REGULAMENTUL (CE) NR. 1332/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN S, I AL CONSILIULUI

din 16 decembrie 2008

privind enzimele alimentare s, i de modificare a Directivei 83/417/CEE a Consiliului, a Regulamentului(CE) nr. 1493/1999 al Consiliului, a Directivei 2000/13/CE, a Directivei 2001/112/CE a Consiliului

s, i a Regulamentului (CE) nr. 258/97

(Text cu relevan pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN S, I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, nspecial articolul 95,

avnd n vedere propunerea Comisiei,

avnd n vedere avizul Comitetului Economic s, i SocialEuropean (1),

hotrnd n conformitate cu procedura prevzut la articolul 251din tratat (2),

ntruct:

(1) Libera circulaie a unor produse alimentare sigure s,i sn-toase constituie un aspect esenial al pieei interne s,i con-tribuie n mod semnificativ la sntatea s, i bunstareacetenilor, precum s,i la interesele sociale s,i economice aleacestora.

(2) n aplicarea politicilor comunitare ar trebui s asigure unnivel nalt de protecie a vieii s,i sntii umane.

(3) Enzimele alimentare, altele dect cele utilizate ca aditivi ali-mentari, nu sunt reglementate n prezent sau sunt regle-mentate n calitate de auxiliari tehnologici n temeiullegislaiei statelor membre. Diferenele dintre actele cuputere de lege s,i actele administrative naionale cu privirela evaluarea s,i autorizarea enzimelor alimentare pot ngrdilibera circulaie a acestora, crend condiii pentru o con-curen inegal s,i neloial. Este prin urmare necesar adop-tarea de norme comunitare pentru armonizareadispoziiilor naionale privind utilizarea de enzime n pro-dusele alimentare.

(4) Prezentul regulament ar trebui s vizeze exclusiv enzimeleadugate produselor alimentare pentru a ndeplini o func-ie tehnologic la fabricarea, prelucrarea, prepararea, trata-mentul, ambalarea, transportul sau depozitarea unor astfelde alimente, inclusiv enzimele utilizate sub form de aux-iliari tehnologici (denumite n continuare enzime alimen-tare). Domeniul de aplicare a prezentului regulament artrebui, prin urmare, s nu cuprind enzimele care nu suntadugate produselor alimentare pentru a ndeplini o func-ie tehnologic, ci sunt destinate consumului uman, cum arfi enzimele cu scop nutriional sau digestiv. Culturilemicrobiene utilizate n mod tradiional pentru producereaunor alimente, cum ar fi brnza s,i vinul, care pot produceenzime, dar nu sunt utilizate n mod specific pentru a pro-duce enzime, nu ar trebui s fie considerate drept enzimealimentare.

(5) Enzimele alimentare utilizate exclusiv pentru producereade aditivi alimentari care intr sub incidena Regulamentu-lui (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European s, i alConsiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimen-tari (3) ar trebui s fie excluse din domeniul de aplicare aprezentului regulament, ntruct sigurana acestor alimenteeste deja evaluat s,i reglementat. Cu toate acestea, n cazuln care enzimele alimentare sunt utilizate ca atare n pro-duse alimentare, acestea intr sub incidena prezentuluiregulament.

(6) Enzimele alimentare ar trebui s fie aprobate s, i utilizatenumai n cazul n care ndeplinesc criteriile stabilite nprezentul regulament. Utilizarea enzimelor alimentare tre-buie s prezinte siguran, trebuie s fie necesar din punctde vedere tehnologic s,i s nu induc n eroare consumato-rul. Inducerea n eroare a consumatorului include aspectelegate de natura, prospeimea s,i calitatea ingredientelor uti-lizate, de caracterul natural al unui produs sau al procesu-lui de producie sau de calitatea nutriional a produsului,fr a se limita la acestea. Aprobarea enzimelor alimentarear trebui s in seama s,i de ali factori relevani pentruaspectele avute n vedere, inclusiv factorii societali, econo-mici, tradiionali, etici s, i de mediu, precum s, i principiulprecauiei s,i fezabilitatea controalelor.

(7) n cazul unor enzime alimentare sunt admise anumite uti-lizri specifice, cum ar fi n sucurile de fructe s, i anumiteproduse similare s,i anumite lactoproteine destinate con-sumului uman, precum s,i pentru anumite practici s,i trata-mente oenologice autorizate. Folosirea unor astfel de

(1) JO C 168, 20.7.2007, p. 34.(2) Avizul Parlamentului European din 10 iulie 2007 (OJ C 175 E,10.7.2008, p. 162), Poziia comun a Consiliului din 10 martie 2008(OJ C 111 E, 6.5.2008, p. 32) s,i Poziia Parlamentului European din8 iulie 2008 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial). Decizia Consiliuluidin 18 noiembrie 2008. (3) A se vedea pagina 16 din prezentul Jurnal Oficial.

31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 354/7

enzime alimentare ar trebui s respecte prezentul regula-ment s,i dispoziiile specifice prevzute de legislaia comu-nitar relevant. Directiva 2001/112/CE a Consiliului din20 decembrie 2001 privind sucurile de fructe s,i anumiteproduse similare destinate consumului uman (1), Directiva83/417/CEE a Consiliului din 25 iulie 1983 de apropiere alegislaiilor statelor membre privind anumite lactoproteine(cazein s, i cazeinai) destinate consumului uman (2) s, iRegulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului din17 mai 1999 privind organizarea comun a pieei vitivini-cole (3) ar trebui, prin urmare, s fie modificate n conse-cin. Avnd n vedere faptul c toate enzimele alimentarear trebui s intre sub incidena prezentului regulament,Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului Europeans,i al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele s,iingredientele alimentare noi (4) ar trebui s fie modificat nconsecin.

(8) Enzimele alimentare a cror utilizare este permis n cadrulComunitii ar trebui s figureze ntr-o list comunitarcare s furnizeze o descriere clar a enzimelor s,i s preci-zeze condiiile care reglementeaz utilizarea acestora,inclusiv, n cazul n care este necesar, informaii privindfuncia acestora n cadrul produselor alimentare finite.Lista respectiv ar trebui s fie completat cu precizrisuplimentare, n special cu privire la originea acestora,inclusiv, n cazul n care acest lucru este relevant, infor-maii privind proprietile alergene, precum s,i criteriile depuritate.

(9) Pentru a asigura armonizarea, evaluarea riscului enzimeloralimentare s,i includerea acestora n lista comunitar ar tre-bui s fie realizate n conformitate cu procedura stabilit nRegulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului Euro-pean s,i al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituirea unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii ali-mentari, enzimele alimentare s,i aromele alimentare (5).

(10) n temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamen-tului European s,i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 destabilire a principiilor s,i cerinelor generale ale legislaieialimentare, de instituire a Autoritii Europene pentruSigurana Alimentar s,i de stabilire a procedurilor n dome-niul siguranei produselor alimentare (6). Autoritatea Euro-pean pentru Sigurana Alimentar (denumit ncontinuare Autoritatea) ar trebui s fie consultat n leg-tur cu aspectele care pot afecta sntatea public.

(11) O enzim alimentar care intr sub incidena Regulamen-tului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European s,i alConsiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele ali-mentare s,i furajele modificate genetic (7) ar trebui s fieautorizat n temeiul regulamentului respectiv, precum s,in temeiul prezentului regulament.

(12) O enzim alimentar deja inclus pe lista comunitar ntemeiul prezentului regulament, preparat prin metode deproducie sau cu utilizarea de materii prime care sunt nmod semnificativ diferite de cele incluse n evaluarea ris-cului realizat de Autoritate sau diferite de cele care intrsub incidena autorizrii s, i a specificaiilor prevzute deprezentul regulament, ar trebui supus evalurii Autorit-ii. n mod semnificativ diferite ar putea s nsemne, prin-tre altele, o schimbare a metodei de producie de laextragerea dintr-o plant la producerea prin fermentareprin utilizarea unui microorganism sau a unei modificrigenetice a microorganismului iniial, o schimbare a mate-riilor prime sau o modificare a dimensiunii particulelor.

(13) ntruct mai multe enzime alimentare sunt deja prezentepe piaa comunitar, ar trebui s se prevad dispoziii pen-tru a asigura o tranziie progresiv la o list comunitar aenzimelor alimentare, care s nu provoace dezechilibre pepiaa existent a enzimelor alimentare. Solicitanii ar tre-bui s dispun de o perioad de timp suficient pentru aputea pune la dispoziie informaiile necesare pentru evalu-area riscurilor corespunztoare acestor produse. Prinurmare, ar trebui s se acorde un termen iniial de doi anide la data aplicrii msurilor ce urmeaz s fie instituite nconformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 deinstituire a unei proceduri comune de autorizare pentruaditivii alimentari, enzimele alimentare s,i aromele alimen-tare, pentru a asigura solicitanilor timp suficient pentruprezentarea informaiilor privind enzimele existente, carepot fi incluse n lista comunitar care urmeaz s fie ela-borat n conformitate cu prezentul regulament. Ar trebui,de asemenea, s se ofere posibilitatea de a nainta cereri deautorizare pentru enzime noi n cursul termenului iniialde doi ani. Autoritatea ar trebui s evalueze fr ntrzieretoate cererile privind enzimele alimentare pentru care s-aunaintat suficiente informaii n perioada respectiv.

(14) n vederea garantrii unor condiii echitabile s,i egale pen-tru toi solicitanii, lista comunitar ar trebui s fie elabo-rat ntr-o singur etap. Lista respectiv ar trebui s fiestabilit dup finalizarea evalurii riscului pentru toate enz-imele alimentare pentru care s-au prezentat suficienteinformaii n cursul termenului iniial de doi ani. Cu toateacestea, evalurile de risc realizate de Autoritate n ceea ceprives,te diverse enzime ar trebui publicate de ndat cesunt ncheiate.

(15) Se preconizeaz naintarea unui numr semnificativ decereri n cursul termenului iniial de doi ani. Prin urmare,poate fi necesar o perioad considerabil pentru finaliza-rea evalurii riscului corespunztor acestora s,i pentru ela-borarea listei comunitare. n vederea asigurrii unorcondiii echivalente de acces pentru noile enzime alimen-tare dup ncheierea termenului iniial de doi ani, ar trebuiprevzut o perioad de tranziie pe parcursul creia enz-imele alimentare s,i produsele alimentare preparate pe bazde enzime alimentare s poat fi comercializate s,i utilizate,n conformitate cu normele naionale existente n statelemembre, pn la elaborarea listei comunitare.

(1) JO L 10, 12.1.2002, p. 58.(2) JO L 237, 26.8.1983, p. 25.(3) JO L 179, 14.7.1999, p. 1.(4) JO L 43, 14.2.1997, p. 1.(5) A se vedea pagina 1 din prezentul Jurnal Oficial.(6) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.(7) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

L 354/8 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008

(16) Enzimele alimentare E 1103 (invertaz) s, i E 1105 (lizo-zim), care au fost autorizate ca aditivi alimentari prinDirectiva 95/2/CE a Parlamentului European s,i a Consiliu-lui din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari aliidect coloranii s, i ndulcitorii (1), precum s, i condiiile deutilizare a acestora, ar trebui transferate din Directiva95/2/CE n lista comunitar dup elaborarea acesteia nconformitate cu prezentul regulament. De asemenea,Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului autori-zeaz folosirea ureazei, a beta-glucanazei s,i a lizozimelorn vin sub rezerva ndeplinirii condiiilor prevzute deRegulamentul (CE) nr. 423/2008 al Comisiei din 8 mai2008 de stabilire a unor norme de aplicare a Regulamen-tului (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului privind organiza-rea comun a pieei vitivinicole s,i de stabilire a unui codcomunitar al practicilor s,i tratamentelor oenologice (2).Substanele respective sunt enzime alimentare s,i ar trebuis aparin sferei de aplicare a prezentului regulament. Ast-fel, la elaborarea listei comunitare, substanele respective artrebui adugate, de asemenea, pentru utilizarea acestora laproducerea vinului, n conformitate cu Regulamentul (CE)nr. 1493/1999 s,i cu Regulamentul (CE) nr. 423/2008.

(17) Enzimele alimentare fac n continuare obiectul obligaiilorgenerale privind etichetarea, prevzute de Directiva2000/13/CE a Parlamentului European s,i a Consiliului din20 martie 2000 de apropiere a legislaiilor statelor mem-bre privind etichetarea s,i prezentarea produselor alimen-tare, precum s, i publicitatea acestora (3) s, i, dup caz, deRegulamentul (CE) nr. 1829/2003, Regulamentul (CE)nr. 1830/2003 al Parlamentului European s,i al Consiliuluidin 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea s,i etichetareaorganismelor modificate genetic s,i trasabilitatea produse-lor destinate alimentaiei umane sau animale, produse dinorganisme modificate genetic (4). De asemenea, prezentulregulament ar trebui s cuprind s,i dispoziii speciale pri-vind etichetarea enzimelor alimentare vndute ca atareproductorului sau consumatorului.

(18) Enzimele alimentare sunt cuprinse n definiia produseloralimentare prevzut de Regulamentul (CE) nr. 178/2002,s,i, prin urmare, n cazul n care sunt folosite la preparareaproduselor alimentare, acestea trebuie s fie indicate caingrediente pe eticheta alimentelor respective, n confor-mitate cu Directiva 2000/13/CE. Enzimele alimentare artrebui s fie desemnate prin funcia tehnologic pe care odein n cadrul produselor alimentare, urmat de denu-mirea exact a enzimei. Cu toate acestea, ar trebui s seprevad o derogare de la dispoziiile privind etichetareapentru cazurile n care enzima nu deine nici o funcie teh-nologic n cadrul produsului finit, ci este prezent n pro-dusul alimentar doar ca rezultat al transferului unuia saumai multora dintre ingredientele produsului alimentar saun cazurile n care este folosit ca auxiliar tehnologic. Prinurmare, Directiva 2000/13/CE ar trebui modificat nconsecin.

(19) Enzimele alimentare ar trebui inute sub observaie perma-nent s,i reevaluate ori de cte ori este necesar, innd contde variaiile condiiilor de utilizare a acestora s,i de noileinformaii s,tiinifice.

(20) Msurile necesare pentru punerea n aplicare a prezentuluiregulament ar trebui s fie adoptate n conformitate cuDecizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 destabilire a normelor privind exercitarea competenelor deexecutare conferite Comisiei (5).

(21) n special, Comisia ar trebui s fie mputernicit s adoptemsuri tranzitorii corespunztoare. Deoarece msurile res-pective au un domeniu general de aplicare s,i sunt destinates modifice elemente neeseniale ale prezentului regula-ment, printre altele prin completarea acestuia cu noielemente neeseniale, acestea trebuie s fie adoptate n con-formitate cu procedura de reglementare cu control prev-zut la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(22) Pentru a dezvolta s,i a actualiza legislaia comunitar pri-vind enzimele alimentare n mod proporional s,i eficace,este necesar s se culeag date, s se pun n comun infor-maii s,i s se coordoneze activitile ntre statele membre.n acest scop, n vederea facilitrii procesului decizional, arputea fi util realizarea de studii privind aspecte specifice.Este oportun ca aceste studii s fie finanate de Comuni-tate, ca parte a procedurii sale bugetare. Finanarea unorasemenea msuri este reglementat prin Regulamentul (CE)nr. 882/2004 al Parlamentului European s,i al Consiliuluidin 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuatepentru a asigura verificarea conformitii cu legislaia pri-vind hrana pentru animale s,i produsele alimentare s,i cunormele de sntate animal s,i bunstare a animalelor (6).

(23) Statele membre urmeaz s efectueze controale oficialepentru a asigura respectarea prezentului regulament, nconformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

(24) Avnd n vedere c obiectivul prezentului regulament, s, ianume stabilirea de norme comunitare privind enzimelealimentare, nu poate fi ndeplinit n suficient msur destatele membre s,i, prin urmare, n scopul unitii pieei s,in vederea unui nivel nalt de protecie a consumatorilor,poate fi mai bine realizat la nivel comunitar, Comunitateapoate adopta msuri n conformitate cu principiul subsidi-aritii, astfel cum este enunat la articolul 5 din Tratat. nconformitate cu principiul proporionalitii, astfel cumeste prevzut la articolul respectiv, prezentul regulamentnu deps,es,te ceea ce este necesar pentru realizarea obiec-tivului menionat,

(1) JO L 61, 18.3.1995, p. 1.(2) JO L 127, 15.5.2008, p. 13.(3) JO L 109, 6.5.2000, p. 29.(4) JO L 268, 18.10.2003, p. 24.

(5) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.(6) JO L 165, 30.4.2004, p. 1.

31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 354/9

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

OBIECTUL, DOMENIUL DE APLICARE S, I DEFINIII

Articolul 1

Obiectul

Prezentul regulament stabiles,te norme privind enzimele alimen-tare utilizate n produsele alimentare, inclusiv enzimele de acestfel utilizate ca auxiliari tehnologici, pentru a asigura funcionareaeficient a pieei interne, asigurnd totodat un nivel nalt de pro-tecie a sntii populaieis,i un nivel nalt de protecie a consu-matorilor, inclusiv protecia intereselor consumatoriilor, s, ipractici echitabile n comerul cu produse alimentare, inndseama, dup caz, de protecia mediului.

n acest scop, prezentul regulament prevede:

(a) o list comunitar a enzimelor alimentare autorizate;

(b) condiiile de utilizare a enzimelor alimentare n produselealimentare;

(c) normele de etichetare a enzimelor alimentare comercializateca atare.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1) Prezentul regulament se aplic enzimelor alimentare astfelcum sunt definite la articolul 3.

(2) Prezentul regulament nu se aplic enzimelor alimentare ncazul s,i n msura n care acestea sunt utilizate la producereaurmtoarelor:

(a) aditivi alimentari care intr sub incidena Regulamentului(CE) nr. 1333/2008 privind aditivii alimentari;

(b) auxiliari tehnologici.

(3) Prezentul regulament se aplic fr a aduce atingere nor-melor comunitare specifice privind utilizarea enzimeloralimentare:

(a) n produse alimentare specifice;

(b) n alte scopuri dect cele reglementate de prezentulregulament.

(4) Prezentul regulament nu se aplic n cazul culturilor micro-biene folosite n mod tradiional pentru producia de alimente s,icare pot produce n mod incidental enzime, dar care nu sunt folo-site n mod special pentru obinerea acestora.

Articolul 3

Definiii

(1) n sensul prezentului regulament, se aplic definiiile stabi-lite n Regulamentul (CE) nr. 178/2002, Regulamentul (CE)nr. 1829/2003 s,i Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 privind adi-tivii alimentari.

(2) Se aplic de asemenea urmtoarele definiii:

(a) enzim alimentar nseamn un produs obinut din orga-nisme vegetale, animale sau microorganisme sau din produsederivate din acestea, inclusiv din produsele obinute printr-unproces de fermentare folosind microorganisme:

(i) care conine una sau mai multe enzime care pot catalizao reacie biochimic specific; s,i

(ii) care se adaug unui produs alimentar n vederea ndepli-nirii unei funcii tehnologice n orice etap a procesuluide fabricare, prelucrare, preparare, tratare, ambalare,transport sau depozitare a produselor alimentare.

(b) preparat enzimatic alimentar nseamn utilizarea unei for-mule de una sau mai multe enzime alimentare n care suntnglobate substane cum ar fi aditivii alimentari s, i/sau alteingrediente alimentare pentru a facilita depozitarea, comer-cializarea, standardizarea, diluarea sau dizolvarea acestora.

CAPITOLUL II

LISTA COMUNITAR A ENZIMELOR ALIMENTAREAUTORIZATE

Articolul 4

Lista comunitar a enzimelor alimentare

Numai enzimele alimentare incluse n lista comunitar pot fiintroduse pe pia ca atare s,i folosite la prepararea produselor ali-mentare, n conformitate cu normele s,i condiiile de folosire pre-vzute la articolul 7 alineatul (2).

Articolul 5

Interzicerea enzimelor alimentare s, i/sau a produseloralimentare necorespunztoare

Nimeni nu poate introduce pe pia o enzim alimentar sau unprodus alimentar n care este prezent o astfel de enzim alimen-tar dac utilizarea enzimei alimentare nu respect prezentulregulament s,i msurile de punere n aplicare a acestuia.

L 354/10 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008

Articolul 6

Condiiile generale privind includerea enzimeloralimentare n lista comunitar

O enzim alimentar poate fi inclus pe lista comunitar numaidac ndeplines,te urmtoarele condiii s,i, n cazul n care estenecesar, dac au fost luai n considerare s,i ali factori legitimi:

(a) nu ridic, n conformitate cu dovezile s,tiinifice disponibile,nicio problem de siguran pentru sntatea consumatoru-lui la nivelul propus de utilizare;

(b) exist o necesitate tehnologic justificat; s,i

(c) utilizarea sa nu induce n eroare consumatorul. Inducerea neroare a consumatorului include, dar nu se limiteaz la,aspecte legate de natura, prospeimea s,i calitatea ingredien-telor utilizate, caracterul natural al unui produs sau al proce-sului de producie sau la calitatea nutritiv a produsului.

Articolul 7

Coninutul listei comunitare a enzimelor alimentare

(1) O enzim alimentar care satisface condiiile prevzute laarticolul 6 poate, n conformitate cu procedura menionat nRegulamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire a unei proceduricomune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimen-tare s,i aromele alimentare, s fie inclus pe lista comunitar.

(2) La introducerea unei enzime alimentare n lista comunitarse precizeaz urmtoarele:

(a) denumirea enzimei alimentare;

(b) specificaiile enzimei alimentare, inclusiv originea, criteriilede puritate s,i toate celelalte informaii necesare;

(c) produsele alimentare n care poate fi adugat enzimaalimentar;

(d) condiiile n care enzima alimentar poate fi utilizat; acolounde este cazul, nu se fixeaz niciun nivel maxim pentru oenzim alimentar. n acest caz, enzima alimentar se utili-zeaz n conformitate cu principiul quantum satis;

(e) dup caz, dac exist restricii privind vnzarea direct a enz-imei alimentare ctre consumatorul final;

(f) dac este necesar, cerine specifice privind etichetarea pro-duselor alimentare n care s-au folosit enzimele alimentare,pentru a se asigura informarea consumatorului final cu pri-vire la starea fizic a produsului alimentar sau la tratamentulspecific la care acesta din urm a fost supus.

(3) Lista comunitar se modific n conformitate cu proceduraprevzut de Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire aunei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari,enzimele alimentare s,i aromele alimentare.

Articolul 8

Enzimele alimentare care intr sub incidenaRegulamentului (CE) nr. 1829/2003

(1) O enzim alimentar care intr sub incidena Regulamen-tului (CE) nr. 1829/2003 poate fi inclus n lista comunitar regle-mentat de prezentul regulament doar dup ce a fost autorizatn conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(2) n cazul n care o enzim alimentar inclus deja pe listacomunitar este produs dintr-o surs diferit care intr sub inci-dena Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, aceasta nu va necesitao nou autorizare n temeiul prezentului regulament atta timpct noua surs este autorizat n conformitate cu Regulamentul(CE) nr. 1829/2003, iar enzima alimentar respect specificaiilestabilite prin prezentul regulament.

Articolul 9

Decizii privind interpretarea

n cazul n care este necesar, se poate decide n conformitate cuprocedura de reglementaremenionat la articolul 15 alineatul (2):

(a) dac o substan dat se ncadreaz sau nu n definiia deenzim alimentar de la articolul 3;

(b) dac un anumit produs alimentar aparine sau nu unei cat-egorii alimentare din lista comunitar a enzimelor alimentare.

CAPITOLUL III

ETICHETAREA

Articolul 10

Etichetarea enzimelor alimentare s, i a preparatelorenzimatice alimentare care nu sunt destinate vnzrii ctre

consumatorul final

(1) Enzimele alimentare s, i preparatele enzimatice alimentarecare nu sunt destinate vnzrii ctre consumatorul final, fie csunt vndute individual sau n amestec unele cu altele s,i/sau cualte ingrediente alimentare, astfel cum sunt definite la articolul 6alineatul (4) din Directiva 2000/13/CE, pot fi comercializatenumai cu etichetele prevzute la articolul 11 din prezentul regu-lament, care trebuie s fie vizibile, citee s,i indelebile. Informaiileprevzute la articolul 11 trebuie s fie furnizate ntr-un limbajus,or accesibil cumprtorilor.

31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 354/11

(2) n conformitate cu tratatul, statul membru n care produsuleste comercializat poate stabili ca, pe teritoriul su, informaiileprevzute la articolul 11 s fie furnizate ntr-una sau mai multedintre limbile oficiale ale Comunitii, care urmeaz s fie stabi-lite de statul membru respectiv. Acest lucru nu exclude posibili-tatea furnizrii informaiilor respective n mai multe limbi.

Articolul 11

Cerine generale de etichetare pentru enzimele alimentares, i preparatele enzimatice alimentare care nu sunt destinate

vnzrii ctre consumatorul final

(1) n cazul n care enzimele alimentare s, i preparatele enzi-matice alimentare care nu sunt destinate vnzrii ctre consuma-torul final sunt vndute individual sau n amestec unele cu alteles,i/sau cu alte ingrediente alimentare, pe ambalajele sau pe recipi-entele lor se indic urmtoarele informaii:

(a) denumirea reglementat de prezentul regulament pentrufiecare enzim alimentar sau o descriere comercial care sinclud denumirea fiecrei enzime alimentare sau, n lipsaunei astfel de denumiri, denumirea acceptat care este prev-zut n nomenclatura Uniunii Internaionale de Biochimie s,iBiologie Molecular (IUBMB);

(b) expresia pentru uz alimentar sau expresia uz alimentar res-tricionat sau o referin mai precis privind utilizarea ali-mentar a enzimei alimentare respective;

(c) dac este necesar, condiiile speciale de depozitare s,i/sau deutilizare;

(d) un marcaj de identificare a lotului;

(e) indicaii privind modul de utilizare, n cazul n care lipsa aces-tora ar mpiedica utilizarea corespunztoare a enzimeialimentare;

(f) numele sau denumirea comercial s,i adresa fabricantului, aambalatorului sau a vnztorului;

(g) indicarea cantitii maxime a fiecrei componente sau grupede componente supuse unor limitri cantitative la prepara-rea produselor alimentare s,i/sau a unor informaii corespun-ztoare n termeni clari s,i us,or inteligibili care s permitcumprtorului s se conformeze dispoziiilor prezentuluiregulament sau altor dispoziii de drept comunitar; n cazuln care aceeas,i limit cantitativ se aplic unui grup de com-ponente folosite individual sau n combinaie, procentajulcombinat poate fi indicat printr-o singur cifr; limita canti-tativ se exprim fie numeric, fie conform principiului quan-tum satis;

(h) cantitatea net;

(i) activitatea enzimei (enzimelor) alimentare;

(j) data durabilitii minime sau data limit de consum;

(k) dac este cazul, informaii privind o enzim alimentar saualte substane menionate n prezentul articol s,i care suntenumerate n anexa IIIa la Directiva 2000/13/CE.

(2) n cazul n care enzimele alimentare s,i/sau preparatele enzi-matice alimentare sunt comercializate n amestec unele cu alteles,i/sau cu alte ingrediente alimentare, pe ambalajele sau recipien-tele enzimelor sau preparatelor respective se indic o list a tutu-ror componentelor n ordinea descresctoare a procentuluicorespunztor fiecreia fa de total.

(3) Ambalajele sau recipientele preparatelor enzimatice ali-mentare trebuie s cuprind o list a tuturor componentelor nordine descresctoare a ponderii fiecruia fa de total.

(4) Prin derogare de la alineatele (1), (2) s,i (3) informaiile soli-citate la alineatul (1) literele (e)-(g) s,i alineatele (2) s,i (3) pot sapar doar pe documentele de expediere, care trebuie furnizateodat cu livrarea sau naintea acesteia, cu condiia ca meniuneanu este destinat vnzrii cu amnuntul s apar ntr-un loc vizi-bil cu us,urin pe ambalajul sau recipientul produsului respectiv.

(5) Prin derogare de la alineatele (1), (2) s,i (3), n cazul n careenzimele alimentare s,i preparatele enzimatice alimentare sunt fur-nizate n rezervoare, toate informaiile pot s apar doar pe docu-mentele de expediere, care trebuie furnizate odat cu livrarea.

Articolul 12

Etichetarea enzimelor alimentare s, i a preparatelorenzimatice alimentare care sunt destinate vnzrii ctre

consumatorul final

(1) Fr a aduce atingere Directivei 2000/13/CE, Directivei89/396/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind indicarea saumarcarea care permite identificarea lotului din care face parte unprodus alimentar (1) s,i Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, enz-imele alimentare vndute individual sau n amestec unele cu alteles,i/sau cu alte ingrediente alimentare destinate a fi vndute consu-matorului final pot fi comercializate numai n cazul n care seindic urmtoarele informaii pe ambalajele acestora:

(a) denumirea reglementat de prezentul regulament pentrufiecare enzim alimentar sau o descriere comercial care sinclud denumirea fiecrei enzime alimentare sau, n lipsaunei astfel de denumiri, denumirea acceptat care este prev-zut n nomenclatura Uniunii Internaionale de Biochimie s,iBiologie Molecular (IUBMB);

(1) JO L 186, 30.6.1989, p. 21.

L 354/12 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008

(b) fie expresia pentru uz alimentar, fie expresia uz alimentarrestricionat sau o referin mai precis privind utilizarea ali-mentar a enzimei alimentare respective.

(2) Pentru informaiile prevzute la alineatul (1) al prezentuluiarticol se aplic articolul 13 alineatul (2) din Directiva 2000/13/CEn mod corespunztor.

Articolul 13

Alte cerine de etichetare

Articolele 10-12 se aplic fr a aduce atingere actelor cu puterede lege s,i actelor administrative mai detaliate sau mai extinse pri-vind metrologia sau care se aplic n cazul prezentrii, clasificrii,ambalrii s,i etichetrii substanelor s,i a preparatelor periculoasesau n cazul transportului unor astfel de substane sau preparate.

CAPITOLUL IV

DISPOZIII PROCEDURALE S, I PUNEREA N APLICARE

Articolul 14

Obligaii de informare

(1) Productorul sau utilizatorul unei enzime alimentare infor-meaz imediat Comisia cu privire la orice informaie s,tiinific sautehnic nou care ar putea afecta evaluarea siguranei enzimei ali-mentare respective.

(2) n cazul unei enzime alimentare deja aprobate n confor-mitate cu prezentul regulament care este preparat prin metodede producie sau cu utilizarea de materii prime n mod semnifi-cativ diferite de cele incluse n evaluarea riscurilor realizat deAutoritatea European pentru Sigurana Alimentar (denumit ncontinuare Autoritatea), productorul sau utilizatorul trebuie snainteze Comisiei, nainte de comercializare, datele necesare pen-tru a permite o evaluare de ctre Autoritate a enzimei alimentaredin punct de vedere al modificrilor asupra metodei sau caracte-risticilor de producie.

(3) La cererea Comisiei, productorul sau utilizatorul unei enz-ime alimentare trebuie s furnizeze informaii cu privire la utili-zrile efective ale enzimei alimentare respective. Astfel deinformaii se pun la dispoziia statelor membre de ctre Comisie.

Articolul 15

Comitetul

(1) Comisia este asistat de Comitetul permanent pentru lan-ul alimentar s,i sntatea animal.

(2) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplicarticolele 5 s, i 7 din Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere dis-poziiile de la articolul 8 din respectiva decizie.

Termenul prevzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia1999/468/CE se stabiles,te la trei luni.

(3) Atunci cnd se face referire la prezentul alineat, se aplicarticolul 5a alineatele (1)-(4) s, i articolul 7 din Decizia1999/468/CE, innd seama de dispoziiile articolului 8 din res-pectiva decizie.

Articolul 16

Finanarea comunitar a politicilor armonizate

Temeiul juridic pentru finanarea msurilor care rezult dinprezentul regulament este articolul 66 alineatul (1) litera (c) dinRegulamentul (CE) nr. 882/2004.

CAPITOLUL V

DISPOZIII TRANZITORII S, I FINALE

Articolul 17

Elaborarea listei comunitare a enzimelor alimentare

(1) Lista comunitar a enzimelor alimentare se elaboreaz pebaza cererilor naintate n conformitate cu alineatul (2).

(2) Prile interesate pot nainta cereri pentru includerea uneienzime alimentare pe lista comunitar.

Termenul limit pentru naintarea acestor cereri este de 24 de lunide la data aplicrii msurilor de punere n aplicare care urmeazs fie stabilite n conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din Regu-lamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire a unei proceduricomune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimen-tare s,i aromele alimentare.

(3) Comisia instituie un registru al tuturor enzimelor alimen-tare a cror includere pe lista comunitar trebuie examinat s, ipentru care, n conformitate cu alineatul (2) al prezentului articol,a fost naintat o cerere conform cu criteriile de valabilitate careurmeaz s fie stabilite n conformitate cu articolul 9 alineatul (1)din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire a unei proce-duri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele ali-mentare s,i aromele alimentare (denumit n continuare registrul).Registrul se pune la dispoziia publicului.

Comisia supune cererile spre avizare Autoritii.

(4) Lista comunitar este adoptat de Comisie n conformitatecu procedura prevzut de Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 deinstituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditiviialimentari, enzimele alimentare s, i aromele alimentare], dup ceAutoritatea a emis un aviz pentru fiecare dintre enzimele alimen-tare incluse n registru.

Cu toate acestea, prin derogare de la procedura respectiv:

(a) articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentruaditivii alimentari, enzimele alimentare s,i aromele alimentarenu se aplic la adoptarea de ctre Autoritate a avizului su;

(b) Comisia adopt lista comunitar pentru prima oar dup ceAutoritatea s, i-a emis avizul privind toate enzimele alimen-tare incluse n registru.

(5) Dac este necesar, orice msuri tranzitorii corespunztoaren sensul prezentului articol, destinate s modifice elemente nee-seniale ale prezentului regulament, printre altele prin completa-rea acestuia, se adopt n conformitate cu procedura dereglementare cu control menionat la articolul 15 alineatul (3).

31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 354/13

Articolul 18

Msuri tranzitorii

(1) Fr a aduce atingere articolelor 7 s,i 17 din prezentul regu-lament, la elaborarea listei comunitare se includ urmtoarele enz-ime alimentare:

(a) E 1103 invertaz s,i E 1105 lizozim, preciznd condiiile defolosire a acestora, astfel cum este precizat n anexa I s,i nanexa III partea C la Directiva 95/2/CE;

(b) ureaza, beta-glucanaza s,i lizozimele, pentru utilizare n pro-ducerea vinului, n conformitate cu Regulamentul (CE)nr. 1493/1999 s,i cu normele de aplicare a acestuia.

(2) Enzimele alimentare, preparatele enzimatice alimentare s,iprodusele alimentare cu coninut de enzime alimentare, care aufost introduse pe pia sau etichetate nainte de 20 ianuarie 2010s,i care nu ndeplinesc dispoziiile articolelor 10-12, pot fi comer-cializate pn la data de durabilitate minim a acestora sau datalimit de consum.

Articolul 19

Modificri ale Directivei 83/417/CEE

n Directiva 83/417/CEE, n anexa I seciunea III litera (d), liniuelese nlocuiesc cu urmtorul text:

cheagul care ndeplines,te cerinele Regulamentului (CE)nr. 1332/2008 al Parlamentului European s,i al Consiliuluidin 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (*);

alte enzime de coagulare a laptelui care ndeplinesc cerineleRegulamentului (CE) nr. 1332/2008.

(*) JO L 354, 31.12.2008, p. 7.

Articolul 20

Modificri ale Regulamentului (CE) nr. 1493/1999

La articolul 43 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 se adaugurmtorul alineat:

(3) Enzimele s,i preparatele enzimatice folosite n cadrul prac-ticilor s, i tratamentelor oenologice autorizate enumerate nanexa IV ntrunesc cerinele Regulamentului (CE) nr. 1332/2008al Parlamentului European s,i al Consiliului din 16 decembrie2008 privind enzimele alimentare (*).

(*) JO L 354, 31.12.2008, p. 7.

Articolul 21

Modificri ale Directivei 2000/13/CE

Directiva 2000/13/CE se modific dup cum urmeaz:

1. Articolul 6 alineatul (4) se modific dup cum urmeaz:

(a) litera (a) se nlocuies,te cu urmtorul text:

(a) Ingredient nseamn orice substan, inclusiv adi-tivi s,i enzime, folosit n cadrul procesului de fabri-care sau de preparare a unui produs alimentar s,icare rmne prezent n produsul final, fie s,i ntr-oform modificat.;

(b) la litera (c) punctul (ii), cuvntul introductiv aditivii senlocuies,te cu aditivii sau enzimele;

(c) la litera (c) punctul (iii), cuvintele aditivii sau aromelese nlocuiesc cu aditivii sau enzimele sau aromele.

2. La articolul 6 alineatul (6) se adaug urmtoarea liniu:

enzime altele dect cele prevzute la alineatul (4) litera (c)punctul (ii) sunt desemnate prin denumirea uneia dintrecategoriile de ingredieni enumerate n anexa II, urmatde denumirea lor specific,.

Articolul 22

Modificri ale Directivei 2001/112/CE

n Directiva 2001/112/CE, la anexa I seciunea II punctul 2 lin-iuele a patra, a cincea s,i a s,asea se nlocuiesc cu urmtorul text:

enzimele pectolitice care ndeplinesc cerinele Regulamentu-lui (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European s, i alConsiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimelealimentare (*);

enzimele proteolitice care ndeplinesc cerinele Regulamen-tului (CE) nr. 1332/2008;

enzimele amilolitice care ndeplinesc cerinele Regulamentu-lui (CE) nr. 1332/2008.

(*) JO L 354, 31.12.2008, p. 7.

L 354/14 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008

Articolul 23

Modificri ale Regulamentului (CE) nr. 258/97

La articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 seadaug urmtoarea liter:

(d) enzime alimentare care intr sub incidena Regulamentului(CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European s,i al Consi-liului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (*).

(*) JO L 354, 31.12.2008, p. 7.

Articolul 24

Intrarea n vigoare

Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la datapublicrii sale n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 4 se aplic de la data aplicrii listei comunitare. Pn ladata respectiv, dispoziiile naionale n vigoare privind intro-ducerea pe pia s,i utilizarea enzimelor alimentare s,i a produseloralimentare preparate cu enzime alimentare continu s se aplicen statele membre.

Articolele 10-13 se aplic de la 20 ianuarie 2010.

Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale s,i se aplic direct n toate statelemembre.

Adoptat la Strasbourg, 16 decembrie 2008.

Pentru Parlamentul EuropeanPres,edintele

H.-G. PTTERING

Pentru ConsiliuPres,edinteleB. LE MAIRE

31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 354/15