Leidimų atlikti Biomedicinos tyrimus aktualijos ir naujienos

LSMUKauno regiono biomedicininių tyrimų

etikos komiteto Biomedicininių tyrimų koordinavimo vadovė, administratorė

Aurelija Noreikaitė

Kur rasti informaciją?

• http://bioetika.sam.lt/• http://lsmuni.lt/lt/struktura/kiti-padaliniai-ir-o

rganizacijos/kauno-regioninis-biomedicininiu-tyrimu-etikos-komitetas/

Kokius dokumentus reikia pateikti?

Norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, atitinkamam tyrimų etikos komitetui turi būti pateikiami šie Sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 6 d. įsakymu Nr.V-407 patvirtinti dokumentai:1.Prašymas (forma); 2.Paraiška biomedicininiam tyrimui (forma); 3.Biomedicininio tyrimo protokolas ir protokolo santrauka (reikalavimai);

[1] Lietuvos bioetikos internetinė svetainė adresu: http://bioetika.sam.lt/

Kokius dokumentus reikia pateikti?

4. Asmens informavimo (AIF) ir informuoto asmens sutikimo forma (IASF) (reikalavimai, rekomendacijos);

5. Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa (forma); 6. Tyrėjų gyvenimo aprašymai (reikalavimai); 7. Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo

civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopija arba garantinis draudimo bendrovės raštas (kai biomedicininiai tyrimai atliekami su gyvais žmonėmis);

[1] Lietuvos bioetikos internetinė svetainė adresu: http://bioetika.sam.lt/

Kokius dokumentus reikia pateikti?

8. Biomedicininio tyrimo mokslinė recenzija (jei yra); 9. Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama

atlikti biomedicininį tyrimą, licencija sveikatos priežiūros veiklai;

10. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos teikimas (kai atliekamas medicininių prietaisų tyrimas);

[1] Lietuvos bioetikos internetinė svetainė adresu: http://bioetika.sam.lt/

Valstybės rinkliava už leidimo išdavimą

• Už leidimo išdavimą imama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

• Už biomedicininio tyrimo dokumentų ekspertizę – 955 LT/276,59 €, jei ekspertizė atliekama regioniniame biomedicininių tyrimų etikos komitete.

• Už regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimo išdavimą – 22 Lt/6,37 €.

[1] Lietuvos bioetikos internetinė svetainė adresu: http://bioetika.sam.lt/

Kaip teisingai užpildyti prašymą ir paraišką?

• Biomedicininio tyrimo užsakovas - fizinis, juridinis asmuo ar įmonė, neturinti juridinio asmens teisių, inicijuojantis, finansuojantis, kontroliuojantis ir atsakingas už biomedicininio tyrimo vykdymą, jo pasekmes ir duomenų paskelbimą.

• Rekomenduojama nurodyti: universitetą (LSMU) ar tyrimą finansuojančią įmonę.

[2] LR Biomedicininių tyrimų įstatymas 2000 m. gegužės 11 d. Nr. VIII-1679, Įstatymas skelbtas: Žin., 2000, Nr. 44-1247

Kaip teisingai užpildyti prašymą ir paraišką?

• Pagrindinis tyrėjas turi turėti sutartinių santykių su biomedicininio tyrimo užsakovu ir sveikatos priežiūros įstaigomis, kuriose atliekami biomedicininiai tyrimai;

• Užsakovo įgaliotas atstovas – fizinis ar juridinis asmuo turintis sutartinių santykių su užsakovu ir galintis atsakyti už vykdomą biomedicininį tyrimą.

Kaip teisingai užpildyti prašymą ir paraišką?

• Pagrindinis tyrėjas, užsakovo įgaliotas atstovas ir įstaigos, kurioje bus atliekamas tyrimas, vadovas negali būti tas pats asmuo;

Atkreipti dėmesį

• Biomedicininio tyrimo protokolas turi būti pasirašytas pagrindinio tyrėjo;

• Asmens informavimo formoje turi būti nurodyta tyrimo pradžia ir pabaiga;

• Asmens informavimo formoje privalo būti pateikta informacija apie tiriamojo dalyvio teises ir kontaktai, kur jis gali kreiptis iškilus klausimų;

Informacija pacientams:• „Jūs turite teisę bet kuriuo metu užduoti su tyrimu susijusius klausimus –

nedvejodami kreipkitės į gydytoją-tyrėją ar kitą tyrimo komandos narį. Gydytojui-tyrėjui galite paskambinti telefonu XXXXXX. Dėl savo, kaip tyrimo dalyvio teisių, galite kreiptis į Lietuvos bioetikos komitetą: adresas: Didžioji g. 22, LT-01128 Vilnius. Tel.: (8 5) 212 45 65, faks.: (8 5) 260 86 40. El. paštas: lbek@sam.lt, į Vilniaus regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą: adresas: M.K. Čiurlionio 21/27, 228 kab., LT-03101, Vilnius, Tel./faksas: (8 5) 2686998, el. paštas: rbtek@mf.vu.lt arba į Kauno regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą: adresas A. Mickevičiaus g. 9, LT 44307 Kaunas, Tel. 8-37 32 68 89, El.pastas: kaunorbtek@lsmuni.lt.“

• Jei kyla klausimų dėl tyrimo teisėtumo ar dėl savo, kaip tiriamojo teisių, žmogus gali kreiptis į leidimus išdavusias institucijas (VVKT ir Lietuvos bioetikos komitetą), informaciją apie Lietuvoje vykstančius tyrimus galima rasti šių institucijų interneto svetainėse: http://bioetika.sam.lt arba Vartotojui - www.vvkt.lt.

[3] Kauno regiono biomedicininių tyrimų etikos komiteto internetinė svetainė adresu: http://lsmuni.lt/lt/struktura/kiti-padaliniai-ir-organizacijos/kauno-regioninis-biomedicininiu-tyrimu-etikos-komitetas/

Atkreipti dėmesį

Jei biomedicininis tyrimas yra atliekamas su vaikais ar psichinių sutrikimų turinčiais ligoniais, AIF -oje pagal Biomed. tyr. etikos įst. 7 str. turėtų būti šie parašai:2.Jeigu tiriamasis yra nepilnametis, asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda abu tėvai ar įstatyminiai nepilnamečio atstovai ir rajono, miesto vaikų teisių apsaugos tarnyba. Jei nepilnamečio tėvai gyvena skyrium, būtinas vieno iš tėvų ar įstatyminio atstovo ir rajono, miesto vaikų teisių apsaugos tarnybos sutikimas.

Atkreipti dėmesį

3. Asmens, sergančio psichikos liga, bet galinčio sąmoningai sutikti dalyvauti biomedicininiame tyrime, sutikimą turi patvirtinti du liudytojai ir sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje atliekamas biomedicininis tyrimas, vadovas. Taip pat turi būti Medicinos etikos komisijos pritarimas.

Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos išankstinė patikra

• Atkreipiame dėmesį, kad tais atvejais, kai asmens sveikatos duomenis planuojama tvarkyti biomedicininio tyrimo tikslais, apie tai reikia pranešti Valstybinei duomenų apsaugos inspekcijai, kuri privalo atlikti išankstinę patikrą. Šis reikalavimas numatytas Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme (10 straipsnio 3 dalis).

Leidimo galiojimo terminas

• Leidimas atlikti biomedicininį tyrimą galioja iki biomedicininio tyrimo paraiškoje nurodytos tyrimo pabaigos datos.

Biomedicininio tyrimo dokumentų pakeitimai atliekant tyrimą

• Biomedicininių tyrimų užsakovas, užsakovo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami atlikti su biomedicininiu tyrimu susijusių dokumentų pakeitimus, turi gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išdavusios institucijos (LBEK ar RBTEK) pritarimą.

Biomedicininių tyrimų papildymai/pakeitimai

• Norint papildyti biomedicininį tyrimą yra pateikiamas „Prašymas dėl biomedicininio tyrimo papildymo“ ir paraiška (privalomi), bei kiti atitinkami dokumentai, kurie turi būti koreguojami norint papildyti tyrimą tyrimo uždaviniais, papildomomis anketomis ar kita informacija.

Biomedicininių tyrimų papildymai/pakeitimai

• Pvz., papildant tyrimo protokolą yra pateikiamas tyrimo protokolas, protokolo santrauka ir asmens informavimo forma „track change“ spausdintu formatu arba su kitaip pažymėtais pakeitimais/papildymais originaliuose Kauno regiono biomedicininių tyrimų etikos komiteto patvirtintuose dokumentuose.

• Jei į tyrimą yra įtraukiami vienas ar keli papildomi tyrėjai, kurie atliks tuos pačius tyrimo numatytus uždavinius, pateikiami tyrėjų CV.

Biomedicininių tyrimų papildymai/pakeitimai

• Norint pratęsti biomedicininį tyrimą pateikiamas prašymas dėl biomedicininio tyrimo pratęsimo su motyvuotu paaiškinimu, kodėl tyrimas nebuvo atliktas per numatytą tyrimo laiką, paraiška ir atlikto tyrimo ataskaita.

• Atliekant biomedicininio tyrimo protokolo keitimus bei papildymus būtina įspėti ir draudimo bendrovę dėl daromų keitimų bei pateikti Kauno regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui draudimo išvadą arba draudimo polisą.

Tyrimui pasibaigus

• Biomedicininių tyrimų užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas per 30 kalendorinių dienų privalo raštu pranešti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išdavusiai institucijai (LBEK ar RBTEK) apie tyrimo pabaigą ir per 90 kalendorinių dienų pateikti tyrimo vykdymo ataskaitos santrauką.

Tyrimo vykdymo ataskaitos santrauka

• Tyrimo vykdymo ataskaitos forma yra patvirtinta Lietuvos bioetikos komiteto 2014 m. vasario 6 d. įsakymu Nr. V-6.

• Formą galima rasti šiuo adresu: http://www3.lrs.lt/pls/inter3/dokpaieska.showdoc_l?p_id=465587&p_tr2=2

Nepamirškite!

Biomedicininio tyrimo centre turi būti saugoma:• ekvivalenti bylą pateikta Kauno regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui, •pasirašytos asmens sutikimo formos, •asmens duomenų apsaugos leidimas atlikti tyrimą,•originalus draudimo bendrovės raštas, •vaiko teisių apsaugos sutikimas įtraukti vaiką (-us) į biomed. tyrimą (jei taikoma),•tai dažniausiai pastebimi trūkumai planinių patikrinimų metu.

Ačiū už dėmesį!