lektsia 2 new

ЗАКОНОВА РЕГУЛАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

Студенти- Редовно обучениеТрети курс,Пети семестъручебна 2010/2011 година

упр 2 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 2

Мястото на медицинските изделия

АПТЕКА

Лекарства

Козметика Мед.изделия

Хр.добавкиБилки


ТОП 10 на медицинските иновации

Изобретение Произход-държава

1. ЯМР САЩ, Великобритания

2. АСЕ инхибитори САЩ

3 Балонна ангиопластика Швейцария

4 Статини САЩ, Япония

5 Мамография САЩ

6 Коронарен байпас и ССХ САЩ

7 Инхибитори на протонната помпа Великобритания,Швеция

8 SSRI САЩ

9 Екстракция на катаракта и имплантиране на лещи

САЩ, Великобритания

10 Подмяна на колянна и тазобедрена става

САЩ, Великобритания


Регулиране на Мед.Изделия

Директиви, 90/385/ЕИО,93/42/ЕИО, 98/79/ЕО

Директивите са правен инструмент, който обвързва страните-членки по отношение на резултата, който трябва да постигнат, като оставя на националните власти избора на

формата и средствата за това. Закон за медицинските изделия,

обнародван в ДВ бр.46 от 12.6.2007 г.Наредби към ЗМИ


СВОБОДНО ДВИЖЕНИЕ НА СТОКИ

Движението на стоки при международната търговия се препятства от физически, технически и фискални бариери.

Физическите бариери са всички дейности, които се извършват на контролно-пропускателните гранични пунктове.

Фискалните бариери се отнасят към мита, такси и косвено данъчно облагане – данък върху добавената стойност и акцизи.

Техническите бариери са свързани с всички изисквания към продуктите и всички нормативни условия, които трябва да са изпълнени, за да могат те да преминават междудържавни граници – технически и други стандарти, вносни и износни квоти, лицензиране, регистриране на сделки и свързаните с тези изисквания документи.


ЕВРОПЕЙСКО ТЕХНИЧЕСКО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО Стар подход

В началото на 60-те години Европейската комисия започва да работи над хармонизирането на националните технически законодателства на държавите-членки на ЕС с цел премахване на техническите бариери пред свободната търговия. До 1985 г. политиката на Общността е насочена към хармонизиране на стандартите и техническите изисквания чрез създаване на подробно общностно законодателство.



ЕК разработва отделна Директива за всеки един продукт, съдържаща подробна техническа спецификация. Съветът на министрите одобрява Директивата с пълно единодушие, след което Директивата се транспонира в националните законодателства на всяка страна. При това не се допускат по-нататъшни допълнителни национални изисквания и одобряване. Този метод е известен като подход на хармонизирането или Стар подход.



“Старият подход” има своите положителни страни и доведе до създаване на общи правила и стандарти в редица области. Едновременно с това се оказва, че този начин на изработване на хармонизирани европейски стандарти е свързан с дълги срокове, бавни процедури и обемисто законодателство. Прилагането му води до забавянето или дори до неприемането на редица предвидени документи, тъй като е трудно, а понякога невъзможно да се постигне единодушно съгласие между държавите-членки относно общия стандарт.



Постигането на единодушно одобряване се предшества от многогодишна работа, понякога десетилетия са нужни за одобряването на една директива. През този период, докато бъде одобрена и влезе в сила, в резултат на техническия прогрес, директивата вече е остаряла в момента на нейното публикуване. До средата на 80-те години са подготвени и приети само неколкостотин единни стандарта в сравнение с десетките хиляди стандарти, които съществуват на национално равнище.



Хармонизираните стандарти са полезни най-вече в области, в които е необходимо стриктно уеднаквяване на продуктите – леки коли, някои химически продукти, някои хранителни стоки. Но по-нататъшното прилагане на Стария подход би забавило извънредно много реалното функциониране на единния европейски пазар и прилагането на основния му принцип за свободно движение на стоки. Нещо още по-лошо, Старият подход се явява пречка на техническия прогрес, иновациите и креативността на предприемачите.


Повратния момент...

Без да се отрича стратегията за хармонизиране на нормите, стандартите и техническите изисквания, се налага необходимостта от нова стратегия, която да осигури ускоряване на изграждането на единния европейски пазар и вземането на бързи и гъвкави решения. Новата стратегия трябва не само да отчита стремежа за бързо изграждане на единния пазар, но да служи и на по-нататъшните цели на един разширяващ се и ефективно функциониращ пазар. Един конфликт за внос на френски ликьор в Германия, внесен за разрешаване в Европейския съд ( Дело 120/78) , станал известен като казусът Дижон – “Cassis de Dijon”, катализира създаването на нова стратегия на Общността за премахване на техническите бариери.


Казусът и Касис дьо Дижон"

(Cassis de Dijon) Дело 120/78 Компанията Rewe Zentral AG има намерение да внесе в Германия известно

количество френски ликьор от касис с цел да го пусне в търговската мрежа. Администрацията на монопола върху алкохола информира фирмата, че тази напитка не може да бъде продавана във ФРГ поради недостиг на алкохолния му градус. Администрацията се основава върху немска разпоредба, която забранява пускането на пазара в Германия на алкохол, предназначен за човешка консумация, чието съдържание на алкохол е под 22 градуса, тъй като ниското му съдържание може по- лесно да предизвика привикване към алкохола, отколкото напитките с по-високо алкохолно съдържание. Фирмата реагира, че това изискване на немското законодателство за минимално съдържание на алкохол създава пречка за свободното движение на стоки в рамките на Европейската общност и че представлява мярка с еквивалентен ефект на количествено ограничаване на вноса, която е в противоречие с чл. 30 на Римския договор.

За да разреши спора, Съдът в Хесе се обръща към Съда на ЕО, за да иска коментар по този казус. Германската администрация се позовава на чл. 36 от Римския договор, според който се разрешава въвеждане на ограничения от държавите-членки в случаи, когато се отнася за защита на общественото здраве, национални богатства, защита на индустриална и търговска собственост, на обществения морал, както и на защита на потребителя от нелоялна търговска практика.


Казусът и Касис дьо Дижон"

(Cassis de Dijon) Дело 120/78 Дело 120/78 (казусът Dijon), предоставя ключовите елементи на

взаимното признаване. Изводите,които могат да бъдат направени въз основа на гореспоменатото съдебно дело са следните:

- продукти, които са законно произведени или пуснати на пазара в една страна, могат по принцип да се движат свободно в Общността, при условие, че отговарят на степента на безопасност, изисквана от държавата-членка износител и че са пуснати в търговската мрежа на страната износител;

- при отсъствие на съответни мерки на Общността, държавите-членки имат пълното право да законодателстват на своя територия;

- пречките пред търговията, произтичащи от различията между националните законодателства, могат да се приемат при условие, че взетите на национално ниво мерки:

- са необходими, за да бъдат изпълнени някои задължителни изисквания (като напр. гарантиране на здравето и безопасността на потребителя, опазване на околната среда);

- обслужват законна цел, която оправдава факта, че тези мерки нарушават принципа на свободното движение на стоките,

- могат да бъдат оправдани въз основа на тяхната законова цел и при условие, че са съизмерими с тези цели.


Новата стратегия...

Тази нова стратегия е формулирана в Резолюция на Съвета на Европа от 1985 г. като Нов Подход за техническа хармонизация и стандартизация. Разликата между Стария и Новия подход е пренасочване на изискванията от технически детайлизирани към всеки отделен продукт към определени съществени изисквания за безопасност към типове продукти. Новият подход е стратегия за регулиране на пазара, без да го управлява. Той създава условия и стимули за техническия прогрес, без да си служи с предписания и принуда. На практика това означава, че ако един продукт отговаря на съществените изисквания за безопасност, които са от обществен интерес, той може да се движи свободно между страните-членките на Европейския съюз, без значение по каква технология и в съответствие с какви технически стандарти е произведен.


Новият подход

Новият подход се гради върху четири основни принципа: Хармонизацията на законодателството се свежда до приемане на

съществени изисквания, на които трябва да отговарят продуктите, за да бъдат пуснати на пазара на Общността и да се движат свободно. Съществените изисквания за безопасност определят ясно и точно резултата, който трябва да се постигне преди продукта да излезе на пазара, без да посочват как трябва да става това;

Техническите спецификации на продуктите са формулирани в хармонизираните стандарти. Те са разработени така, че ако се следват при производството на продукта, осигуряват съответствие със съществените изисквания на Директивите от Нов подход;

Прилагането на хармонизирани или на други стандарти е доброволно и производителят е в правото си да приложи и други технически спецификации, за да изпълни изискванията;

Продукти, произвеждани в съответствие с хармонизираните стандарти по презумпция се считат като съответстващи на съществените изисквания.

Свободното движение на стоки е крайъгълният камък на Единния пазар. Механизмите, които са необходими за постигането на тази цел, се основават на предотвратяването на техническите пречки пред търговията, на взаимното признаване и на техническото хармонизиране.


Концепция Глобален подход

След 1985 г., независимо от прилагането на стратегията на Новия подход в страните-членки на ЕС, продължава да съществува голямо разнообразие от технически процедури за изпитване и сертификация на продукти и услуги. В допълнение към принципите на Новия подход са необходими условия за надеждно оценяване на съответствието. Ключовите елементи в това отношение са изграждането на взаимно доверие на базата на компетентност и прозрачност и установяване на единна политика и рамка за оценяване на съответствието.


Концепция Глобален подход

Законодателните органи на ЕС създават последователен подход за оценяване на съответствието. Глобалният подход въвежда процедури на модулен подход за оценяване на съответствието, правила за използването на тези процедури от нотифицирани органи, удостоверяващи съответствието и СЕ маркировката на продуктите.


Въвеждане на Директивите от Нов подход и Глобален подход

в националните законодателства на страните-членки на ЕС

Директивите на Нов подход са напълно хармонизирани в страните членки на ЕС, което води до предотвратяване на техническите пречки пред търговията. Това означава, че те са въведени в законодателството на всяка една страна, като същевременно изцяло заместват съответстващите им към момента национални разпоредби. Страните членки на Общността имат задължението да въведат Директивите от Новия подход, като ги приспособят към националното си законодателство по най-подходящия начин. Те трябва да отменят всички национални закони, които противоречат на директивите. Освен това, по общо правило, държавите-членки нямат право да поддържат или да въвеждат по-строги мерки от тези, предвидени в директивата, което би препятствало свободното движение на стоки.


Определение:

. “Медицинско изделие” е инструмент, апарат, уред, материал или друго изделие, използван самостоятелно или в комбинация, включително софтуера, необходим за правилната му употреба, който не постига основно си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект, и който е предназначен от производителя да се прилага при хора.


МИ се използват за следните цели:

а) диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания;

б) диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност;

в) изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;

г) контрол върху процеса на забременяване.


Принадлежност към МИ

е изделие, което не е медицинско изделие, но е специално предназначено от производителя му за използване заедно с медицинско изделие, с цел медицинското изделие да се използва по определеното от производителя му предназначение.


Предназначение

Това е употребата, за която е предназначено медицинското изделие съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкцията за употреба и/или в рекламни материали.


Цел на закона...

Този закон цели да гарантира пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските специалисти и на трети лица, при условие че изделията се съхраняват, разпространяват, инсталират, имплантират и поддържат в съответствие с инструкциите на производителите и се използват по предназначение


Какво урежда закона?

1. условията за пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия;

2. задълженията на производителя, на неговия упълномощен представител и на вносителя на медицински изделия;

3. условията и реда за издаване на разрешения за оценяване съответствието на медицинските изделия;

4. условията и реда за извършване на клинични изпитвания на медицински изделия;

5. условията и реда за извършване търговия на едро с медицински изделия;

6. надзора на пазара на медицински изделия; 7. системата за уведомяване и оценяване на

инциденти/потенциални инциденти, свързани с медицински изделия.


Класификация на МИ според предназначението

1. ин витро диагностични медицински изделия;

2. активни имплантируеми медицински изделия;

3. медицински изделия, различни от посочените в т. 1 и 2.


Изискванията за МИ се прилагат и за:

1. принадлежности към тези изделия; 2. изделия, които включват като неразделна част вещество,

което, използвано отделно, може да бъде определено като лекарствен продукт по смисъла на ЗЛПХМ и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието;

3. изделия, които включват като неразделна част вещество, получено от човешка кръв или плазма, което, използвано отделно, може да бъде определено като съставка на лекарствен продукт или като лекарствен продукт по смисъла на ЗЛПХМ и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието;

4. изделия, с помощта на които се прилагат лекарствени продукти.


Закона за МИ не се прилага при:

1. лекарствени продукти по смисъла на ЗЛПХМ; 2. медицински изделия, които са неразделна част от лекарствени продукти и

са предназначени от производителя за еднократна употреба единствено в този вид;

3. козметични продукти по смисъла на Закона за здравето; 4. органи, тъкани или клетки от човешки произход, предназначени за

трансплантация, както и продукти, включващи или получени от тъкани или клетки от човешки произход по смисъла на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;

5. органи, тъкани или клетки от животински произход, предназначени за трансплантация, освен ако при производството на медицинското изделие е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животинска тъкан;

6. лични предпазни средства; 7. кръв, кръвни съставки от човешки произход по смисъла на Закона за

кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, както и за изделия, които в момента на пускане на пазара съдържат кръвни продукти, плазма или кръвни клетки, с изключение на медицински изделия по чл. 4, т. 3;

8. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1, които не са предназначени за пускане на пазара, използват се на мястото на производство и ако се използват в обекти в непосредствена близост до него, собствеността върху тях не се прехвърля на друго юридическо лице.


Правомощия на ИАЛ за прилагане на закона:

1. регистрира медицински изделия при условията и по реда на глава втора; 2. издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания с медицински

изделия; 3. издава разрешения или удостоверения за търговия на едро с медицински

изделия; 4. извършва надзор на пуснатите на пазара и/или в действие медицински

изделия с изключение на тези с измервателни функции; 5. осъществява контрол върху съхранението, търговията на едро,

клиничните изпитвания и безопасността на медицинските изделия; 6. поддържа система за регистриране и анализ на съобщения за инциденти с

медицинските изделия и предприема съответни мерки; 7. участва със свои представители в Централната комисията по етика; 8. предоставя информация в Европейската база данни във връзка с

пуснатите на пазара /пуснатите в действие медицински изделия; 9. участва в дейности в областта на медицинските изделия, свързани с

работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на регулацията на медицински изделия;

10 поддържа регистри на медицински изделия, на разрешените клинични изпитвания и на издадените разрешения или удостоверения за търговия на едро;


Пускане на пазара на едно МИ:

Медицинските изделия с изключение на изработените по поръчка се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато имат нанесена “СЕ” маркировка, която удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания е било оценено по прило- жимите процедури за оценяване на съответствието.


Малко за СЕ марката...

Какво представлява?· CE маркировката демонстрира че продукта отговаря на правилата определени в съответните Европейски директиви. Това е паспорт за вкарване на продукта в Европейския пазар.

Маркировката не е

предназначена

за потребителя!!!


Как изглежда?


Изисквания към “СЕ” маркировката...(1)

“СЕ” маркировката с графично изображение съгласно предишния слайд, което се нанася върху медицинското изделие преди пускането му на пазара и/или пускането му в действие, трябва да се разчита лесно и да не може да се заличи без следи.



“СЕ” маркировката се нанася на видимо място върху изделието, в инструкцията за употреба и върху неговата стерилна опаковка, ако има такава. Когато е възможно, трябва да се нанесе и върху потребителската опаковка.



“СЕ” маркировката има височина най-малко 5 мм, ако съответната наредба не определя друго. При намаляване или увеличаване размера на “СЕ” маркировката пропорциите в графичната мрежа трябва да бъдат спазени.


Ами ако НЯМА СЕ маркировка..

Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава заповед за временно преустановяване или за забрана на пускането на пазара и/или пускането в действие и за изтегляне от пазара на медицински изделия с нанесена “СЕ” маркировка.


Кой носи отговорността?

Производителят, който е отговорен за пускането на пазара и/или за пускането в действие на медицинското изделие


Изисквания към опаковката...

Производителят на медицински изделия е длъжен да посочи името, седалището и адреса си на управление върху изделието, върху опаковката му и в инструкцията за употреба.

*Инструкция за употреба не се изисква за тези изделия от клас I и IIа, които по преценка на производителя могат да се използват безопасно без инструкция за употреба.


Изисквания към опаковката...

Върху опаковката и в инструкцията им за употреба на изделия, които се внасят от трети държави на територията на Европейския съюз или на територията на Европейското икономическо пространство, трябва да се посочат допълнително името и адресът на упълномощения представител или на вносителя.


Упълномощен представител

Всяко физическо или юридическо лице, установено на територията на Общността, което е изрично упълномощено от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, да действа от негово име или към него да се обръщат властите или органите в Общността, по отношение на задълженията на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, според директивата.


Кой определя наредбите за МИ

Министерският съвет по предложение на министъра на икономиката и енергетиката определя с наредби за медицинските изделия


Медицински изделия изработени по поръчка..

Изготвят се от лекар/лекар по дентална медицина

Декларация, че медицинското изделие е предназначено за специална употреба от конкретен пациент, чието име се посочва

идентификационни данни на изделието характеристиките на медицинското изделие

съгласно заданието декларация, че изделието съответства на

приложимите за него съществени изисквания.


Регистрация на МИ

Заявление до Директора на ИАЛ 1. удостоверение за регистрация на

фирмата. 2. информация за общите технологични

и/или аналитични характеристики, свързана с реактивите, продуктите от реактивите, калибраторите и контролните материали;

3. инструкция за употреба на български език;

4. документ за платена такса в размер, определен с тарифа, одобрена от Министерския съвет.


РЕГИСТРАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

- Предмет: на регистрация подлежат медицински изделия, които са от:

клас I, клас I стерилни, клас I с измерващи функции, изделия, изработени по поръчка, системи или набори, системи или набори, подлежащи на стерилизация преди

употреба, изделия, подлежащи на стерилизация преди употреба, ин витро медицински изделия, които са от Списък А, Списък

Б и изделия за самотестуване, други ин витро медицински изделия.



Процедура по извършване на административната услуга - Условия, на които правния субект трябва да отговаря,

за да бъде вписан в съответния регистър – при представяне на изискуемите, валидни документи по ЗМИ.

- Необходими документи: актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, документ за платена такса, по Тарифа за таксите съгласно

ЗМИ. валиден сертификат за наличие на система по качество на

производителя, декларация за съответствие издадена от производителя, валиден ЕС сертификат, когато е необходимо инструкция за употреба на български език и етикет с

необходимата информация за изделието.



- Вътрешен ход на процедурата: -- в 14 дневен срок след пускането на медицинското изделие

на пазара и/или в действие се подават изискуемите от ЗМИ документи в “Деловодството” на ИАЛ.

- оценката на документацията се извършва от експерт от съответната Дирекция . При възникване на въпроси или забележки се уведомява заявителя. След отстраняване на недостатъците, експерта оценил документацията изготвя Удостоверение за регистрация/промяна на медицинското изделие, което се подписва от Изпълнителния директор на ИАЛ.

- ИАЛ води регистър на издадените Удостоверения на регистрираните медицински изделия.

- Такси: Тарифа за таксите, които се събират на основание чл. 7 от ЗМИ.



- Резултат от процедурата: издаване на Удостоверение за регистрация/промяна на медицинско изделие.Удостоверението е валидно до настъпване на промени в изделието или други промени в декларираните данни.

- Заличаване на регистрацията: По желание на производителя или промяна на декларираните данни.

- Достъп до вписаните данни: ИАЛ предоставя данни за регистрацията на медицински изделия при поискване от регулаторни органи на други държави членки от ЕС и от Европейската комисия.


Регистър на МИ в ИАЛ...

Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на пуснатите на пазара и/или пуснатите в действие медицински изделия съдържащ:

1. номер и дата на регистрация; 2. наименование, вид, клас и срок на годност на

медицинското изделие; 3. име и адрес на управление на лицето, което

пуска медицинското изделие на пазара и/или в действие;

4. дата на заличаване на медицинското изделие от регистъра и основание за това;

5. забележки по вписаните обстоятелства.


Клинични изпитвания с МИ...

Възможно ли е?

ДА


Задачи на клиничното проучване

Оценката на съответствието на медицинските изделия със специфичното им предназначение при условия на употреба, определени от производителя, оценката на риска, отнесен към предназначението на изделието, и оценката на риска от инцидент или потенциален инцидент


Изисквания

Клиничното изпитване трябва да включва достатъчен брой наблюдения, които да осигурят научна достоверност на заключенията.

(2) Процедурите за провеждане на клиничното изпитване трябва да са подходящи за изпитваното изделие.

(3) Клиничното изпитване се провежда в условия, подобни до нормалните условия на употреба на изделието.

(4) Клиничното изпитване трябва да обхваща всички характеристики на изделието, свързани с безопасността и действието му и с неговото въздействие върху участниците.


Кой може да го провежда?

Клиничното изпитване се извършва под ръководството на изследовател, който е:

1. лекар или лекар по дентална медицина с квалификация в областта на прилагане на изделието и специално обучен за работа с изпитваното изделие;

2. запознат с методологията и изискванията за провеждане на клиничното изпитване;

3. запознат с принципите и изискванията за получаване на информирано съгласие.


Като част от ЕС...

Процедурите за оценяване на съответствието могат да се изпълняват от органи за оценяване на съответствието(Нотифицирани органи), обявени пред Европейската комисия от други държави членки на ЕС.


НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ

Притежават разрешение за извършване на оценяване на съответствието на медицински изделия.

Разрешението се издава на физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.


Как се става Нотифициран орган

подававане до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор на писмено заявление, в което се посочват изделията и процедурите, за които кандидатства.

Прилагат се 18 различни документа....


Задължения на НО

Нотифицираните органи са длъжни да представят в ДАМТН годишен доклад за дейността си, който включва информация за извършените оценки за съответствието на медицински изделия, предявени рекламации, жалби и предприетите действия по решаването им в срок до 31 януари следващата година.


Съществени изисквания към МИ

Медицинското изделие трябва да отговаря на предназначението, определено от производителя, и за целта да се проектира, произвежда и опакова така, че да изпълнява една или повече функции:

1. диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания;

2. диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност;

3. изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;

4. контрол върху процеса на забременяване.


СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че когато се използва при условията, за които е предвидено, да не застрашава безопасността и здравето на пациентите, медицинските специалисти и трети лица.


Проектиране и конструиране

При проектирането и производството на медицинското изделие в зависимост от предназначението му и с оглед гарантиране на изискванията към него, от особено значение е:

1. видът на материалите, които се използват, и особено тяхната токсичност и възпламенимост;

2. съвместимостта между използваните материали и биологичните тъкани, клетки и телесни течности.


Химични, физични и биологични свойства

Когато при нормална употреба или по време на рутинни процедури медицинското изделие влиза в контакт с материали, вещества или газове, то се проектира и произвежда така, че да бъде гарантирано безопасното му използване.



Когато медицинското изделие е предназначено за прилагане на лекарствен/и продукт/и, то се проектира и произвежда така, че да е съвместимо с лекарствения продукт, като действието на лекарствения продукт според предназначението му не се повлиява от изделието



Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че максимално да се намали рискът от отделяне на вещества, които нямат отношение към предназначението на изделието.


Транспорт

Медицинското изделие се проектира, произвежда и опакова така, че при транспортиране и съхранение, ако се спазват инструкциите на производителя, да не се създава риск от промяна на действието му и на характеристиките му.


Медицински изделия с измервателни функции

Ако са изпълнени заедно следните критерии, тогава имаме МИ с измервателни функции:а) устройството е предназначено от производителя за измерване на:- Количествено измерване на физиологичен или анатомичен параметър- Количествена или качествена характеристика на енергия излъчена от човешкото тяло- Количествена или качествена характеристика вещества отделени от човешкото тялоб) В резултат на измерването:- Се показва стойност в единици- Се сравнява с най-малко една отправна точка, посочени предватително


Медицински изделия с измервателни функции

Медицинското изделие с измервателни функции се проектира и произвежда така, че да се осигури достатъчна точност и стабилност в определените граници на точността в зависимост от предназначението му. Границите на точност се посочват от производителя. Скалата, по която се отчитат измервания и

наблюдения, се проектира в съответствие с ергономичните принципи според предназначението на медицинското изделие.

Стойностите от измерването се изразяват в единици съгласно Закона за измерванията.


ОЦЕНЯВАНЕ И УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Преди да нанесе "СЕ" маркировка върху медицинско изделие, производителят прилага една от следните процедури за оценяване:

1. "Пълно осигуряване на качеството"

2. "EO изследване на типа" в съчетание със:

а) процедурата " ЕО проверка на продукта"

б) процедурата "Осигуряване качеството на производството"


"Пълно осигуряване на качеството"

Това е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията си, осигурява и декларира, че произвежданите от него медицински изделия отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. Производителят нанася СЕ маркировката върху всяко изделие и изготвя декларация за съответствие. *До СЕ маркировката се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган, който ще осъществява надзора.


"ЕО изследване на типа"

процедура, чрез която нотифицираният орган се уверява и потвърждава, че представителен образец на произвежданата продукция отговаря на приложимите за него изисквания на наредбата.


"Осигуряване качеството на производството"

Производителят осигурява прилагането на одобрена система по качеството на производство и извършва краен контрол на съответните изделия, като това отново е процедура, чрез която производителят, осигурява и декларира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на наредбата.


"ЕО проверка на продукта"

процедура, чрез която производителят или неговият упълномощен представител проверява и декларира, че изделията, съответстват на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на приложимите към тях изисквания на наредбата.


Глоби!

Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия, на които не е оценено съответствието съгласно изискванията на този закон и на актовете по прилагането му, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.


Глоби!

Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия без инструкция за употреба, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 3, попадащи в клас I и клас IIа, ако могат да се използват безопасно без инструкция за употреба, се наказва с глоба от 3000 до 5000 лв.


Глоби!

Който съхранява или търгува с медицински изделия без “СЕ” маркировка, се наказва с глоба 10 000 лв.


Благодаря за вниманието!

lektsia 2 new

Documents