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Les Aliments Fonctionnels Un environnement réglementaire en
évolution
Mai 2013
Samuel Godefroy, Ph.D.
Directeur Général Direction des aliments,
Santé Canada Vice-président
Codex Alimentarius
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En particulier aujourd’hui
Discussion sur le cadre réglementaire pour les aliments fonctionnels
État actuel de la situation
Acteurs réglementaires
Étude de cas
État actuel de la situation pour: o Enrichissement / allégations santé
Acteurs de changements et défis
Résumé de la présentation
Buts pour aujourd’hui: Initiation au
cadre de travail canadien sur les aliments fonctionnels
La mise en place de standards internationnaux
Discussion sur le future
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Aucune définition réglementaire pour les aliments fonctionnels
Le concept est né au Japon dans les années 80s avec comme définition
“aliment à usage spécifique pour la santé”
L’institut américain des technologistes alimentaires défini les aliments fonctionnels comme étant “des aliments ou des composantes alimentaires qui fournissent des bénéfices sur la santé au delà de la nutrition de base”
Une définition utilisée par Santé Canada:
o Les aliments fonctionnels sont « similaires en apparence, ou peuvent être , un aliment conventionnel, qui est consommé dans le cadre d’une diète normale, et qui a été démontré comme ayant des bénéfices physiologique et/ou pouvant réduire le risque de maladies chroniques au-delà des fonctions nutritionnelles de base.»
Ce concept n’est pas nouveau. Plusieurs aliments ont été développés dans un but alimentaire précis avec l’intention de réduire un risque ou augmenter un bénéfice.
Définition: aliments fonctionnels
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Exemples d’aliments fonctionnels
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Comment ces produits sont-ils réglementés
Aliments
Drogues
PSNs
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Cadre réglementaire alimentaire
Aliment: o Tout article produit, vendu ou présenté pour
utilisation comme aliment ou breuvage pour les humains, gomme à mâcher, et tout ingrédient qui peut être mélangé avec un aliment pour une quelconque utilisation (Section 2, Food and Drugs Act – F&DA)
o Food and Drug Regulations (FDR, Parts A, B & D)
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Cadre réglementaire sur les médicaments
Médicament: Toutes substances ou mélanges produits ou
présentés pour: • Le diagnostic, le traitement, la réduction ou la prévention
d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou leurs symptômes chez l’humain ou l’animal
• Restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques chez l’humain ou l’animal, ou
• La désinfection de lieux dans lesquels des aliments sont produits, préparés ou entreposer
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Produits de santé naturels
(Section 2, F&DA and Section 1, Natural Health Products Regulations - NHPR) o Sous-catégorie de médicaments: licence de produit requise avant la mise en
vente o Sans prescription (Section 2(2), NHPR) o Indique une substance sous la cédule 1 ou une combinaison de substances
dans laquelle tout les ingrédients médicinaux sont des substances sous la cédule 1, un produit homéopathique or un produit de médecine naturelle qui est produit, venduour présenter pour usage dans:
(a) le diagnostic, traitement, réduction ou prévention des maladies, désordres ou état physique anaormal ou leurs symptômes chez l’humain;
(b) restaurer or corriger les fonctions organique chez l’humain; ou (c) Modifier la fonction organique chez l’humain tel que modifier les fonction de
façon à promouvoir la santé.
Cadre réglementaire pour les produits de santé naturels
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Regulatory Instruments are Commensurate to Risk
Principe
Les aliments sont à la base des produits sans danger
Les exigences réglementaires définissent les règles en lien avec la
sécurité et la qualité
Règles Post-Marché Rules (Exemples)
• Disposition générale contre la falsification et autres pratiques obligatoires
• Limites pour les contaminants sélectionnés dans les aliments
• La nutrition et autres disposition d’étiquetage
Surveillance Pré-Marché (Exemples)
• Pré-approbation de substances ajoutés (e.g., additifs)
• Pré-approbation de nouveaux procédés / aliments (e.g. OGMs)
• Pré-approbation d’aliments destinés à un sous-groupe particulier de la population (e.g., formule nouveau-née)
RISQUE
Aliment
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Lois et réglements
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Lois sur les aliments et drogues (1953) amendée/mise-à-jour en
2012 Lois générale de sécurité alimentaire et besoins nutritionels
• S’applique à tous les aliments vendus au Canada
Loi sur la protection du consommateur sur la santé et à la sécurité ainsi que les déceptions du marché pour les aliments:
• Interdit la vente de certains aliments (e.g. aliments nuisibles pour la santé) • Fourni un modèle d’inspection pour les aliments • Permet plusieurs réglementations sur le sujet de la sécurité alimentaire
Loi sur l’agence canadienne des aliments (1997) Permet le rappel de produits alimentaires qui posent un risque pour la santé du public
Loi sur la salubrité des aliments au Canada(2012) Toutes la réglementation a été consolidée et modernisée
Lois fédérales clés en sécurité alimentaire
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Éléments clés
La définition d’aliment
Aliments (Sections 4 à 7) • Ces sections résument l’interdiction de vente d’aliments qui serait
considérés comme “non sécuritaires”, non conformes ou produit dans de mauvaises conditions de salubrité
• Interdit également les activités de déception
Pouvoir des inspecteurs (Sections 22 à 27) • Ces sections résument l’autorité qu’ont les inspecteurs
Autorité en charge des lois (Sous section 30(1)) • Cette section permet les autorités réglementaire qui permettent la loi sur
les aliments et drogues
Loi sur les aliments et drogues
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Les lois peuvent être:
PERMISSIVES • Additifs alimentaires • Nouveaux aliments • Préparations pour nouveaux-nés
PRESCRIPTIVES • Standards de composition • Exigences de qualité nutritionnelle pour les aliments,
- Fortification obligatoire • Étiquettage obligatoire des informations nutritonnelles
PROHIBITIVES • Limitent le niveau d’ajout de vitamines et minéraux • Limite les niveaux de contaminants et de certaines substances retrouvées
naturellement dans les aliments (e.g. limite d’aflatoxine dans les noix et produits associés, substances non permises dans les aliments)
Loi sur les aliments et drogues
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Les joueurs
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La constitution canadienne permet à tous les niveaux de gouvernement (fédéral, provincial/territorial et municipal) de: D’adopter des lois sur la sécurité et la qualité
alimentaire;
D’établir et de faire respecter des politiques, standards et lois;
Fournir de l’information, des conseils; et,
Éxécuter un programme de façon efficace et productive.
Canadian Food Safety: The Role of Government
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Les ministères de la santé et de l’agriculture on des responsabilités
complémentaire, similaires au niveau fédéral.
Les responsabilités municipales et locales varient
Responsabilités générales: Lois gouvernant les aliments produits et vendus à l’intérieur de leur propre
jurisdiction (lois générallement complémentaires aux statuts fédéraux)
Programme d’inspection pour les producteurs d’aliments, les établissments de services alimentaires, les maisons de personnes âgées, les détaillants, les hôpitaux, les cuisines communautaires, les banques alimentaires et les soupes populaires
Surveillance et investigation des maladies d’origine alimentaire avec les autorités fédéralesFood-borne
Éducation des consommateurs et des manipulateurs d’aliments
Rôle des gouvernements provinciaux/territoriaux/municipaux
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Rôles en sécurité
alimentaire
Organisations fédérales clés
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Se rapporte au ministre de la Santé
L’autorité fédérale responsable de: La mise en place de politiques, réglementations, standards reliés à la sécurité et la
qualité nutritionnelle des aliments vendus au Canada Rendre disponible l’information et des conseils sur la sécurité alimentaire et la
nutrition Promouvoir la santé nutritionnelle et le bien-être des canadiens Administrer les dispositions de la lois sur les aliments et les drogues en rapport avec
la santé publique, la sécurité et la nutrition.
Évalue la sécurité des drogue vétérinaires utilisées chez les animaux en production alimentaire
Évalue et répertorie les pesticides utilisés dans la production alimentaire
Santé Canada
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La sécurité alimentaire canadienne: Canadian Food Safety: les responsabilités fédérales clés Séruité alimentaire à la
ferme
Politiques &
Standards
Surveillance & alerte précoce
Education & sensibilisation
Inspection & Application Surveillance en santé
publique
AAC SC ACIA ASPC
Contribue à la recherche et au développement de programmes de sécurité alimentaire à la ferme
Établie les politiques de sécurité alimentaires et standards Évalue l’efficacité des activités de sécurité alimentaire de l’ACIA Effectue des évaluations du risque sur la santé en support aux investigation sur la sécurité alimentaire Informe les canadiens sur les potentiels risques sur leur santé
Conçoit et applique les programmes d’inspection alimentaire fédéraux Surveille l’adérance de l’industrie aux lois et réglementations Entreprend des actions pour l’application de mesures sur nécessaire Entreprend des investigations sur la sécurité alimentaire et les rappels
Surveillance en santé publique Mènes des investigations sur les éclosions de maladies d’origine alimentaires avec les fonctionnaires en santé publique
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Pour le respect des lois de base, les principes en santé sont critiques
Approche fondée sur les principes
Basées sur le risque
Centrée sur le consommateur
Fondées sur des preuves Cohérentes
Rôle du governement
Économie & modernisation de la réglementation Internationnal
Aider les canadiens à maintenir et à améliorer leur santé et leur sécurité
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Aliment conventionnel: o Revue des ingrédients: Additif ? Nouvel Ingrédient? Composante ou ingrédient ? Pesticide ? Résidue de drogue vet Process-Induced Chemical Nouveau procédé?
o Prodédé de production: Emballage ? Aide à la transformation? Procédé de production: HACCP,
enregistrement requis? o Marché domestique ou internationnal?
Case Study : New Product Development Working through the Regulatory process
Partie fonctionnelle: o Vitamine/minéraux ajoutés o Ingrédient ajoutés? o Allégation Santé? o marché ? : Domestique ?
Internationnal ?
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Allégations santé
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Contexte - Catégories d’allégations santé
Allégations fonctionnelles • e.g. “Promouvoie la régularité”
Allégations de réduction du risque de maladies (RRM) • e.g. “Réduit les risques de maladies du coeur”
Allégations thérapeutique • e.g. “réduit le cholestérol sanguin”
Toutes les allégations santé doivent être véritables et ne pas
être trompeuses ou mensongères (Section 5 de la loi sur les aliments et les drogues)
Toutefois, les exigences réglementaires permettant l’utilisation d’allégation dépendent du type et de la nature de l’allégation
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Exigences réglementaires des allégations santé alimentaire Type d’allégations santé Doivent être
vraies et non trompeuses
Affirmation du statut alimentaire à travers une décision de classification
Évalutaiton pré-marché pour assurer la véracité de l’allégation
Amende-ment légal
Conseils fournis (Guide de l’ACIA sur l’étiquettage, etc.)
Conditions pour le type d’aliments qui peuvent porter une allégation dans LAD
Allégations de réduction de risque de maladie ou thérapeutique
Oui Oui Fortement recommandé
Requis pour maladie Sch A; recommendé pour les autres pour appliquer les conditions d’utilisation
oui
Oui (évaluation sommaire)
Allégations de fonction (associé à la santé ou la performance)
Oui Oui Oui (conseils)
Allégations de fonction appliquées à un nutriment et énergie (nécessaire pour croissance normale et développement)
Oui Oui oui (réglementé – niveaux min de nutriments dans l’aliment)
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Une approche modernisée pour gérer les allégations alimentaires
Dans le passé •Les allégations traitant de la réduction de risque de maladie ou d’effet thérapeutiques tel que la réduction du cholestérol aurait automatiquement rendu cet aliment couvert par la définition de drogue.
•Les amendements réglementaires étaients considérés comme nécessaire to retirer les aliments avec cette allégation de la jurisdiction de la loi sur les aliments et les drogues (LAR).
•Les aliments avec ces allégations ne pouvaient pas être mis en marché avant que le processus de publication ne soit achevé et que la réglementation soit amendée.
Maintenant Les allégations de RRM ou thérapeutique ne rendent pas cet aliment automatiquement couvert par la définition de drogue lorsque qu’il a été déterminé que le produit et un aliment sécuritaire (sécuritaire pour la consommation comme aliment ou que le bénéfice santé provient de l’utilisation normale dans une diète normale) et que le bénéfice est substanciel tel que déterminé par une évaluation pré-marché.
•Les aliments avec cette allécation peuvent être mis en marché après la publication de l’évaluation sommaire de l’allégation santé, sauf pour les allégation Sch A. •Cette approche assure la promotion et la protection de la santé publique tout en prévenant des obstacles inutiles pour l’industrie. . •L’industrie et tenue d’adhérer au libellé de l’allégation et au conditions d’utilisation de l’allégation en attente de l’amendement réglementaire.
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Comparaison internationnale
Type d’allégation
Canada U.S. U.E. Australie/ Nouvelle-Zélande
Allégation de fonction • Évaluation pré-marché • Mécanisme d’autorisation
Non Non
Non Non
Oui Oui
Niveau d’allégation général Cadre de travail en développement
Allégation RRM • Évaluation pré-marché • Mécanisme d’autorisation
Allégation Sch A claims: yes Allégation Non Sch A : manque d’autorité réglementaire
oui oui
oui oui
Allégation niveau supérieur
Oui Oui
Allégation thérapeutique
oui – comme allégation RRM
Non permis pour les aliments
Non permis pour les aliments
Non permis pour les aliments
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Améliorations à l’approche modernisée
Évaluation pré-marché Allégations Sch A : demeure obligatoire (sous la LAD courante) Allégations non-Sch A claims: Fournir une opinion si demandée Reconnaître les allégations acceptées par EFSA et FSANZ ou supportées par des revue
systématiques existantes qui rencontrent les standards requis, considérant le besoin de fournir des évidences scientifiques à jour et la pertinence pour la population canadienne
Fournir des délais prévisibles par la publication de POSs Conitnuer à fournir des conseils à l’industrie pour améliorer la qualité de leur
soumission; encourager la consultation pré-soumission
Application post-marché Continuer l’approche basée sur le risque pour établir les priorités d’aplication de tous les
types d’allégations
e.g. Bas: Blanchi les dents (gomme à mâcher) Moyen: allégations immunologiques Haut: Diminution du cholestérol
bas moyen élevé
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Approche modernisée - Considérations
Limitations de l’approche courrante pour les allégations RRM & thérapeutiques
• Manque d’autorité réglementaire pour l’approbation d’allégations et l’application des conditions d’utilisation sous le cadre de travail alimentaire Règles du jeu inégales Incompatibilité avec l’approche internationnale
Future • Renforcer les outils réglementaires ou non pour faciliter le respect rapide
sans avoir recours à des amendements individuels (cas par cas)
• Favoriser l’alignement internationnal avec des partenaires de commerce clés et avec la commission Codex Alimentarius
Vue d’ensemble du programme conjoint de standards alimentaire FAO/OMS et la commission Codex Alimentarius
RDIMS #2166433
Programme de standard alimentaire conjoint FAO/OMS
Programme de standard alimentaire conjoint FAO/OMS
Programme de standard alimentaire conjoint FAO/OMS
Commission Codex Alimentarius (Codex): organisme intergouvernemental; Comporte présentement 185 pays membre et une organisation membre (UE) Membres vs. Observateurs
Qu’est-ce que Codex?
La commission Codex Alimentarius (Codex):
Se réunin une fois l’an Les rencontres alternent entre Rome et Genève Le secrétariat permanent est basé à Rome Codex Alimentarius
Qu’est-ce que Codex? ...suite
Que fait Codex?
La comission Codex Alimentarius est mandatée pour développer des standards alimentaires internationnaux pour: Protège la santé des consommateurs Assure des pratiques justes dans le commerce alimentaire (Note – pas de mandat de commerce)
Coordonne tous les standards alimentaires au niveau internationnal
Pourquoi s’impliquer dans CODEX?
Croissance dans le commerce alimentaire internationnal
La croissance dans le commerce alimentaire internationnal a créer des opportunités économique, particulièrement dans les pays en voie de développement; Mouvement global des aliments – Potentiel accrue de transmission de contaminants; Des standards internationnaux sont requis pour protégé la santé des consommateurs et assurer des pratiques équitables.
Utilisation des textes du Codex Alimentarius
Utilisation des standards du Codex et autres textes associés;
Base pour l’établissement d’un système de contrôle alimentaire national judicieux;
Politique du GC sur l’utilisation des standards internationnaux
Codex et OMC
Entente sur les mesures sanitaires et phytosanitaires (SPS Agreement)
Liens clés entre SPS et Codex:
SPS identifie les standards & lignes directrices Codes comme références internationnales.
Les mesures entreprises par les pays qui se “conforment aux” standards Codex sont “présumés” comme cohérente avec les obligations SPS;
Les membres sont fortement encouragés à fonder leurs mesures nationales sur les standards internationnaux (quand présents);
Les membres sont invités à participer aux organismes d’établissement des standards pertinents (ISSBS) le plus possible.
Entente sur les obstacles techniques au commerce (Entente OTC)
• La réglementation sous OTC vise à protéger les consommateurs par l’information (principalement de la réglementation d’étiquettage lorsque non relié à la sécurité alimentaire) et promouvoie les pratique de commerce équitables; et
• Réglementation reliée à la classification/composition essentielle en facteurs de qualité pour prévenir les pratiques trompeuses;
• Sous OTC, le Codex n’est pas explicitement nommé mais plus générallement “Standards développés par des organisations appropriées”.
• Réfères à la réglementation technique/procédure d’évaluation de la conformité pour la protection des la sécurité et de la santé humaine;
• Application étendue (pas seulement aliments);
Codex AlimentariusCommission
Codex SecretariatExecutiveCommitee
CommodityComittees Ad hoc Task Forces
General SubjectCommittees
RegionalCoordinatingCommittees
Food Additives(China)
Food Hygiene(USA)
Food Labelling(Canada)
General Principles(France)
Methods of Analysisand Sampling
(Hungary)
Nutrition and Foodsfor Special Dietary
Uses(Germany)
Pesticides Residues(China)
Fish and FisheryProducts(Norway)
Processed Fruit andVegetables
(USA)
Fats and Oils(Malaysia)
Fresh Fruit andVegetables
(Mexico)
Milk and MilkProducts
(New Zealand)Adjourned
Meat Hygiene(New Zealand)
Adjourned
Cocoa Products andChocolates
(Switzerland)Adjourned
Sugars(United Kingdom)
Adjourned
Food Import and ExportInspection and
Certification Systems(Australia)
Contaminants inFood
(Netherlands)
Residues ofVeterinary Drugs in
Food(USA)
Cereals, Pules andLegumes
(USA)Adjourned
Vegetable Proteins(Canada)
Adjourned
Animal Feeding(Switzerland)
Africa(Cameroon)
Asia(Japan)
Europe(Poland)
Latin America andthe Caribbean(Costa Rica)
Near East(Lebanon)
North America andthe Southwest Pacific(Papua New Guinea)
Soups and Broths(Switzerland)Adjourned
Site web du Codex Alimentarius: http://www.codexalimentarius.org
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Obligatoire et volontaire pour l’enrichissement,
incluant les aliments pour usage diététique particulier o Vitamines, minéraux et acides aminés o Fondé sur les principes Codex
Aborde des problèmes de santé publique Restoration Substitution Aliments spéciaux
o Réglementation dans les parties B et D de la LAD Enrichissement obligatoire par des standards de composition/identification
… Notre cadre de travail courrant pour l’enrichissement …
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Le rôle des aliment dans la société évolue…
L’aliment et la diète o Choix alimentaires: traditionellement pour la faim, la
nutrition, le goût, la culture, le plaisir mais de plus en plus aussi pour: Promouvoir la santé et la performance
Réduire les risques de maladies chroniques
Livrer d’autre bénéfices thérapeutiques et de bien-être
o Utilisation de supplément de nutrition/complémentaire o L’industrie aimerait ajouter des nutriments à plus
d’aliments et/ou faire des allégations sur les bénéfices santé d’aliments/composantes alimentaires Les nutriments que l’indusrie veut ajouter ne sont pas
nécessairement ceux don’t la santé publique a besoin
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Marché: produits et information o Les nouveaux produits changents comment les
aliments sont définis et catégorisés o Les consommateurs se trournent de plus en plus
vers plusieurs sources d’information o L’internet devient de plus en plus une source de
produits et d’information – parfois hors de protée de la réglementation
o Les opinions qui prévalent sur les habitudes alimentaires changent rapidement
o La globalisation a: Augmenté la diversité
Réduit l’effet saisonnier
… Le marché évolue …
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Les facteurs réglementaires de changement: o Transition aliments - ASN
o Modernisation réglementaire
o Activité internationnale (e.g. Marché U.S.; Codex)
o Les modèles réglementaires traditionnels qui gère l’exposition sont mis à l’épreuve
o Incohérences/écart dans le cadre de travail réglementaire
… et notre approche réglementaire est sous pression.
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Facteurs de changement …. Déjà en cours
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Besoin d’établir un cadre de travail cohérent
o Auparavant, les véhicules et nutriments ciblés par le gouvernement pour les bénéfices à la santé publique étaient basés sur des patrons de consommation (populations et sous-populations)
o L’addition étendue de nutriments basée plus sur la gestion individuelle de la santé que des objectifs de santé publique
o De la cohérence est nécessaire entre l’enrichissement et tout autre cadre de travail pour l’addition de substances (ie. bioactifs, herbes, etc)
... Pendant que les produits sont de plus en plus complexe à gérer ...
Aliment comme mode de livraison: o Les véhicule de livraison non alimentaire tendent à être inertes o Les aliments avec des nutriments ajoutés et des allégations ont d’autre propriétés tel que le gras, le sel,
le sugre, les fibres, les vitamines, les minéraux, etc.
VS. Substantial amounts of : Protein Calories Water Minerals: Ca, Mg, Zn, K, I, Se Vitamins: A, B12, B2, B3, B1, B6
Substantial amounts of : Calories (sugar) Water
Vitamin D Vitamin D
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… et l’impact sur la santé humaine sera significatif.
La diète et la nutrition sont des déterminants fondamentaux de santé publique et des populations
o Au Canada et globallement: plus de gens meurent d’obésité que de déficiences nutritionnelles o Les vitamines et minéraux sont essentiels à la santé, mais une consommation excessive peut avoir des
effets secondaires sur la santé o Des défis contradictoire de santé publique malgré l’abondance d’aliment de bonne qualité Faible absorbsion de certaines micronutriments Haute incidence de maladies chroniques reliées à la diète
????
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Décisions politiques (sélection):
Quel est le niveau approprié de surveillance? Quels outils de réduction du risque peuvent être utilisés pour
gérer les manques entre la surveillence actuelle et perçue? Comment équilibrer risque/réduction des dommages avec les
bénéfices attendus (eg. Gérer sous et sur consommation et leur conséquences)
Quel est la base et le cadre de travail pour un enrichissement étendu?
o Différent types d’aliments o Problèmes de population vs. sous-population
Devrait-on gérer l’addition de certaines herbes, composés bioactifs et autres substances comme nous le faisons pour les vitamines et minéraux ou seulement pour les nouveaux produits?
o Est-ce que ces cadres de travail sont intégré ou cohérent?
Des questions clés qui dirigeront la recherche, les politiques et les projets
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