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Leucemia Promielocitica Aguda en Perú
Dra. Shirley Quintana Truyenque Médico Oncólogo Arequipa Noviembre del 2017
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Epidemiologia LEUCEMIA PROMIELOCITICA AGUDA
• La LPA representa el 15-18 % de las leucemias mieloides agudas.
• La tasa estimada es de 6/10 millones de
habitantes/ año.
• The Cancer Surveillance Program of Los Angeles County mostró: 107 (4.8%) of the 2222 cases of AML registered between 1980 and 1995 were APL.
Haematologica 1995; 80:405-408
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Acute Promyelocytic Leukemia: A Population-Based Study on Incidence and
Survival in the United States, 1975 – 2008
Acute Promyelocytic Leukemia: A Population-Based Study on Incidence and Survival in the United States, 1975 – 2008
Cancer. 2012 December 1; 118(23): 5811–5818. doi:10.1002/cncr.27623.
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Sobrevida en LPA, USA
Cancer. 2012 December 1; 118(23): 5811–5818. doi:10.1002/cncr.27623.
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Sobrevida según periodo y grupo etario
Cancer. 2012 December 1; 118(23): 5811–5818. doi:10.1002/cncr.27623.
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Sobrevida global según tratamiento
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Sobrevida libre de eventos según tratamiento
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High incidence of acute promyelocytic leukemia in children in northwest Italy, 1980–2003:
a report from the Childhood Cancer Registry of Piedmont
This study is the first population-based report on APL incidence in children (0–14 years old) of Latin origin in Southern Europe.
Leukemia (2008) 22, 439–441; doi:10.1038/sj.leu.2404916
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LPA en Latinoamérica
• 120 casos de LPA (9.6%) entre 1245 pacientes con LMA recién diagnosticada tratados en el MD Anderson Cancer Center (Houston, Texas).
• Los pacientes con antecedentes latinoamericanos tenían muchas más probabilidades de presentar LPA (18,2%, IC 95%, 15% -27,7%) que los blancos (7,7%, IC 95%, 6,2% -9,5%) o negro (10,3%; 95% CI, 5.7% -18.7%) pacientes sin antecedentes latinoamericanos.
• Estudios más recientes han sugerido un aumento similar de la incidencia de APL en los países de América Latina.
• En Costa Rica, APL representó el 34% de 167 casos de novo de LMA
Raul C. Ribeiro and Eduardo Rego. Hematology 2006
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Características clínicas y resultados en pacientes latinoamericanos con LPA
Hematology 2006
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Características clínicas y resultados de LPA en 11 centros Brasileños
Hematology 2006
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Sobrevida de LPA en 11 centros brasileros
Hematology 2006
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(IC- APL)
Hematology 2006
• Comité Internacional de la Sociedad Americana de hematología reunió un grupo de trabajo para formular directrices de tratamiento, basados en la evidencia de ensayos clínicos en el mundo desarrollado, pero adaptado a recursos.
• Tratamiento uniforme, documentación cuidadosa de los resultados, monitorización continua de la eficacia y la toxicidad del tratamiento con la finalidad de mejorar la taza de curación y proporcionar información valiosa sobre la biología y epidemiologia de la LPA.
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Protocol (IC- APL)
Hematology 2006
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High Frequency of Acute Promyelocytic Leukemia Among Latinos With Acute Myeloid Leukemia
JC Otero, S Santillana. et-all Blood 1996 88:377
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IC-AL PERU
Update 2017
ROME
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ICAL –PL/ AML: ORGANIZATION
• NATIONAL COORDINATOR: Juan R. Navarro-Cabrera MD • REFERENCE LABORATORY (APL and AML study):
Abelardo Arias MD/Pamela Mora MD/Judith Vidal MD (INEN) Percy Ortiz MD/Ausberto Chunga MD/ Adelaida Vargas (Essalud)
• DATA MANAGER (APL Study and AML Study): APL
Ninoska Rojas MD/Shirley Quintana MD/Rommel Yanac MD/Pedro Arauco MD/Mariela Fuentes MD
AML José Untama MD/Shirley Quintana MD/Rommel Yanac MD/Pedro Arauco
MD/Willy Quiñonez MD.
Essalud: Social Security Institute
INEN: National Institute of Neoplastic Disease, (Public System)
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• LIMA
Chiclayo y Trujillo
Lima
Arequipa
• REBAGLIATI HOSPITAL (Essalud)
• INEN (Health Ministry)
• SABOGAL HOSPITAL (Essalud)
CALLAO
- AREQUIPA : SEGUIN C. HOSPITAL (Essalud)
- CHICLAYO : ALMANZOR A. HOSP (Essalud).
ACTIVE SITES
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ICAL PERU Country member since 2012
ICAL PERU
AML in process
APL
ATO in APL ?
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Projecto APL • Desde 2012 , usamos el
protocolo APL clásico. • PERÚ quiere ser incluido en el
protocolo ATO.
• Recientemente, ATO está disponible como la copia, pero no está incluida en el PNUME.
• Es posible usar por protocolo
Projecto AML
• No se puede ingresar pacientes
hasta que el Comité de Ética apruebe el proyecto.
• H. Rebagliati recientemente
recibió la aprobación del IRB. • Definir el acceso a REDCAP. • Acreditación de UK NEQAS, a los
laboratorios de referencia en Citogenética, Pruebas moleculares y Citometría de flujo.
ICAL PERU
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ASH Annual meeting
2011 PERU Enrollment Approved
EHA 2012
First pts (Jan.-Jun.
2012)
ASH annual meeting
2012
Annual Report
(15 pts)
ASH meeting
2013
Total Accrued pts
(34 pts)
EHA Meeting
2015 Total Accrued pts
(81 pts)
Ash Annual Meeting
2016 Accrued 105 pts
All patients until August
2017
119 patients
BACKGROUND
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All patients with diagnosis of APL January 2012 – August 2017
• 79 INEN : LIMA
(Public System)
• 31 H.REBAGLIATI : LIMA (Essalud)
• 4 H.ALMENARA : LIMA
(Essalud)
• 12 H.SABOGAL: CALLAO (Essalud)
• 20 H. ALMANZOR : CHICLAYO (Essalud)
• 2 H.LAZARTE : TRUJILLO (Essalud)
• 2 NAVY HOSP.: LIMA
• 3 H. SEGUIN : AREQUIPA (Essalud)
• 153 TOTAL Not all enrolled
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APL PATIENTS (n: 153) Jan 2012 – August 2017
18
8 8
0
5
10
15
20
25
30
35
40 not enrolled … enrolled (n:119)
21
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All patients with diagnosis of APL (n:153)
Total
n=153
INCLUDED PATIENTS
n= 119
Following up
n = 99
Induction death
n=20
NOT INCLUDED
n= 34
Early Death
n = 15
Other reason n=19
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APL RISK STRATIFICATION (n:153)
65
71
17
RISK
HIGH RISK INTERMEDIATE RISK LOW RISK
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APL PATIENTS: EARLY DEATH (22.8%) (n:153)
69.30% 74.10%
83.40% 80.70%
76% 75%
30.70% 25.90%
16.60% 19.20% 24% 25%
0.00%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
80.00%
90.00%
2012 2013 2014 2015 2016 2017
Alive
Early Death
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DEATH DURING INDUCTION
These patients were not enrolled due the bad clinical condition. Not samples for PCR.
EARLY DEATH (not treated)
CAUSES OF DEATH OF APL PATIENTS
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PERUVIAN IC-APL ENROLLED PATIENTS 2012 – 2017 : N= 119
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APL PATIENTS 2012 – 2017 PML/RARa Isoforms (n: 119 patients)
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INDUCTION PHASE (accrued patients) n= 119
Induction Therapy
N = 119
Achieved CR after induction
N= 97
Induction Failure
N=0
ATRA Syndrome
N=20
Lost (Did not back for control)
N= 2
Death during Induction
N=20
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IC-APL 2006 Protocol - CONSOLIDATION PHASE
Consolidation Therapy
N=97
On consolidation
N=9
Relapse on treatment
N=2
Completed Consolidation
N=78
PML/RARa negative
N=78 (100%)
Discontinued Treatment
N=8
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IC-APL 2006 Protocol - MAINTENANCE
Maintenance Therapy
N=78
On Maintenance
N=29
Lost
N=10
Relapse on Maintenance
N=5
Completed Maintenance
N=34
PML/RARa at the end
N=34 (100%)
Relapse off treatment
N=4
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Mediana de Supervivencia
Tasa de Supervivencia 4 años (%)
No alcanza 79.4
Event-free Survival from all patients treated with ICAPL 2006 Protocol 2012-2017
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Riesgo Mediana de Supervivencia
Tasa de Supervivencia 4 años (%)
Bajo No alcanza 100.0
Intermedio No alcanza 73.0
Alto No alcanza 89.8
Event-free Survival from all patients treated with ICAPL 2006 Protocol 2012-2017
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IC-AL PERU: CONCLUSIONES
• La tasa de pacientes con LPA de alto riesgo permanece alrededor del 42%. • Las tasas de mortalidad temprana ha aumentado ligeramente a 21.6% a
22.8%. • La respuesta de inducción y consolidación al final del tratamiento es del
100% • La tasa de abandono es de aproximadamente el 17% (n = 20) • La tasa de recaída fue del 9.7% (n = 11) • Hemos logrado cubrir el 100% de PML RARa mediante prueba de PCR.
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IC-AL PERU: CONCLUSIONES
• Continuamos con Charlas educativas dentro y fuera de Lima para mejorar
el diagnóstico temprano y el tratamiento en LPA y tenemos que trabajar más
• La supervivencia libre de eventos es del 80% (IC 95% 0.5 - 0.86)
• Ingresar datos a REDCAP está en curso. • Hace 5 meses, está disponible ATO en Perú con un alto costo (copia).
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Gracias
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AML Protocol
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Genetics Test Situation Comments Cytogenetics Available PML-RARa Available CBFB-MYH11 Available AML1-ETO (RUNX1-RUNX1T1)
Available
FLT3-ITD Available NPM1-A Available
t(9;11) MLLT3-MLL Available * In process (Lack of positive controls)
t(6;9)(p23; q34) DEK-NUP214
Available* In process(Lack of positive controls)
inv(3)(q21q26.2) or t(3;3) (q21;q26.2) RPN1-EVI1
Available* In process (Lack of positive controls)
t(1;22) (p13;q13) RBM15-MKL1
Available* In process (Lack of positive controls)
MLL rearrangements (FISH) Not available The reagent is not on sale in PERU.
CEBPA Not available
C kit exon 8 and 17 Available
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Sites Sites Chemotherapy (estimated
patients) Transplant (estimated patients)
Hospital Rebagliati in Lima 15 patients/year
Hospital Sabogal in Lima 4 patient/year
Police Hospital in Lima Waiting to approve
Hospital Almanzor – Chiclayo (North of PERU)
6 patients/year
National Institute of Neoplastic disease (INEN-LIMA)
Waiting to approve (they can offer 20 patients/year)
Hospital C. A. Seguin Arequipa (South of PERU)
Waiting to approve
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Issues to solve
• Clinical key aspects. – Waiting to approve by Ethical Committee.
– Transplants conditioning and support still undefined in public system.
• Reference laboratory – UK NEQAS Quality Control in process.
– All test are available (Cytogenetic, Flow Citometry and Molecular test.
– CEBPA is not available in Peru. If the test will be done in Brazil, it could be possible to send DNA samples!.
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• Aspectos claves clínicos
• A la espera de ser aprobado por el Comité Ético.
• El acondicionamiento y el apoyo de los trasplantes aún no están definidos en el sistema público.
• Laboratorio de referencia
• UK NEQAS Control de calidad en proceso.
• Todas las pruebas están disponibles (citometría, citometría de flujo y prueba molecular.
• CEBPA no está disponible en Perú. Si la prueba se realizará en Brasil, ¡podría enviarse muestras de ADN !.