libro blanco de radio far ma cia

Sociedad Espaola de Radiofarmacia

LA RADIOFARMACIA EN ESPAA (2007)ndice

1. El porqu de un Libro Blanco sobre la Radiofarmacia en Espaa 2. Situacin de la Radiofarmacia en Espaa por Comunidad Autnoma. 2.1 Breve explicacin 2.2 Tabla resumen por Comunidad Autnoma. 3. Temario... 3.1 Encuadre legal de la profesin radiofarmacutica. 3.2 Nuevo Programa de formacin de la especialidad 3.3 Docencia de la Radiofarmacia - Plazas FIR/QUIR 3.4 Proteccin radiolgica en Radiofarmacia... 3.5 El director tcnico en los laboratorios farmacuticos para la produccin de radiofrmacos PET... 3.6 Encaje docente de los laboratorios PET. 3.7 Farmacopea y Radiofrmacos... 3.8 Trazabilidad en Radiofarmacia

4

3.9 Acreditacin de Unidades de Radiofarmacia: Experiencia en Catalunya 3.10 Unidades de Radiofarmacia hospitalarias en servicios de Medicina Nuclear con empleo de monodosis externas. 3.11 Unidad Central de Radiofarmacia de CADISA... 3.12 Unidad Central de Radiofarmacia de NUCLIBER. 3.13 Unidad Central de Radiofarmacia de Galicia.. 3.14 Modelo de gestin externa en radiofarmacias descentralizadas.... 3.15 Unidad de Radiofarmacia hospitalaria de gestin independiente


3.16 La gestin de los radiofrmacos por el Servicio de Farmacia Hospitalaria. 3.17 Unidad de Radiofarmacia en clnicas privadas con actividad parcial de un especialista.. 3.18 Exploraciones "in vivo-vitro" y funcin del especialista. 3.19 Unidad de Radiofarmacia de produccin de radiofrmacos PET. 3.20 Puesta en marcha de una instalacin para fabricacin de radiofrmacos PET... 4. Anlisis de la situacin actual de la Radiofarmacia.. 5. Propuestas de la Sociedad Espaola de Radiofarmacia


Porqu un Libro Blanco sobre la Radiofarmacia en Espaa?La Radiofarmacia es una especialidad sanitaria relativamente joven. Despus de 17 aos de la Ley del Medicamento de 1990 en la que por primera vez se consider al radiofrmaco comomedicamento especial y de 15 aos de su primera regulacin con el Real Decreto 279/93, es una evidencia que la Radiofarmacia est todava lejos de alcanzar su desarrollo pleno y armnico en toda Espaa. La Asamblea General de la Sociedad Espaola de Radiofarmacia que se celebr en Granada en junio de 2006 consider la necesidad de abordar y poner al da todos los aspectos que conciernen a nuestra especialidad, y de conocer al detalle la situacin de su desarrollo en todas las Comunidades Autnomas. Todo ello con el objetivo de: Conocer all donde la Radiofarmacia no est implementada o lo est de forma inadecuada o incompleta. Analizar las posibles soluciones a las deficiencias encontradas y proponerlas a la Administracin Sanitaria correspondiente.

Para lograr estos objetivos se han realizado los siguientes pasos: Elaboracin de una encuesta que ha sido remitida a todos los centros sanitarios donde se preparan o emplean radiofrmacos. Anlisis de los resultados de la encuesta, junto con otros datos objetivos. Elaboracin de artculos monogrficos sobre aquellos aspectos relacionados con la especialidad y el desarrollo de la Radiofarmacia en Espaa. Anlisis global de toda la informacin recogida, deteccin de deficiencias y propuesta de soluciones.

-

En este Libro Blanco se expone el trabajo realizado. Deseamos y esperamos que d el fruto que se merece.

La Junta Directiva de la Sociedad Espaola de Radiofarmacia


Situacin de la Radiofarmacia en Espaa por Comunidad Autnoma. Resultados de una encuestaSe detallan a continuacin los resultados de una encuesta enviada a todos los centros donde se utilizan y/o se preparan radiofrmacos de toda Espaa. Los datos obtenidos han sido completados y contrastados con informaciones oficiales u objetivas fiables. Asimismo, se han agrupado por Comunidades Autnomas. De cada centro se ha procesado la siguiente informacin: Nombre del centro sanitario Localidad Centro pblico o privado La existencia o no de una unidad de Radiofarmacia (URF) La titularidad de la URF: Si pertenece al mismo centro sanitario (PROPIA) o a una empresa distinta (EXTERNA). La gestin de la URF: Si la gestin depende del mismo centro sanitario (PROPIA) o se ha concedido a una empresa distinta (EXTERNA). Si la URF est acreditada como unidad docente (UD), por las normas ISO (ISO) y/o si est autorizada para su funcionamiento por las autoridades autonmicas correspondientes (CCAA). El nmero de facultativos especialistas en Radiofarmacia que prestan sus servicios a tiempo completo (1, 2,etc) o a tiempo parcial (1P). Si el centro recibe o no monodosis de una unidad central de Radiofarmacia. Si el centro recibe o no (18F)-Fluordesoxiglucosa, el radiofrmaco emisor de positrones ms utilizado.

-

Donde se ha dejado en blanco, debe entenderse que no hemos obtenido directamente la informacin deseada o de que no disponemos de datos fiables sobre la misma.


ANDALUCIA (I)

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL TORRECRDENAS UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR HOSPITAL PUNTA DE EUROPA HOSPITAL REINA SOFA HOSPITAL CLNICO SAN CECILIO HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES HOSPITAL JUAN RAMN JIMNEZ HOSPITAL CIUDAD DE JAN HOSPITAL REGIONAL CARLOS HAYA HOSPITAL CLNICO VIRGEN DE LA VICTORIA HOSPITAL XANIC

LOCALIDAD PRIVADOALMERIA CDIZ ALGECIRAS CRDOBA GRANADA GRANADA HUELVA JAN PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO

URFSI SI SI SI SI SI SI SI

TITULARIDAD URFPROPIA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA EXTERNA

GESTIN URFEXTERNA EXTERNA EXTERNA EXTERNA EXTERNA EXTERNA EXTERNA EXTERNA

ACREDITACIN AUTORIZACIN

N ESPECIALISTAS RF1 1 1 1 1

RECEPCIN MONODOSIS

RECEPCIN FDGNO

NO NO NO NO NO NO NO

NO NO NO NO SI NO NO NO

UD ISO ISO

1 1 1

MLAGA MLAGA

PBLICO PBLICO

SI SI

PROPIA PROPIA

EXTERNA EXTERNA

1 1

NO NO

BENALMDENA

PRIVADO

SI

PROPIA

1

NO

SI


ANDALUCIA (II)

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL VIRGEN DEL ROCO HOSPITAL VIRGEN DE LA MACARENA HOSPITAL VIRGEN DEL MAR CLNICA INMACULADA CLNICA NS DE LA SALUD CLNICA DR. R. DOMNGUEZ DIAGNICAM GABINETE DEL DR. BONILLA Y RODRGUEZ HOSPITAL INFANTA LUISA

LOCALIDAD PRIVADOSEVILLA SEVILLA ALMERA GRANADA GRANADA MLAGA MLAGA SEVILLA SEVILLA PBLICO PBLICO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO

URFSI SI NO NO NO NO NO NO NO

TITULARIDAD URFPROPIA PROPIA

GESTIN URFEXTERNA EXTERNA


N ESPECIALISTAS RF1 1 NO NO NO NO NO NO NO

RECEPCIN MONODOSISNO NO

RECEPCIN FDGSI NO


ARAGN

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL CLNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA HOSPITAL MIGUEL SERVET GABINETE DE RADIOLOGA CLNICA QUIRN GAMMASCAN CLNICA SANTIAGO

LOCALIDAD PRIVADOZARAGOZA PBLICO

URF

TITULARIDAD URFPROPIA

GESTIN URFEXTERNA

ACREDITACIN AUTORIZACINISO

N ESPECIALISTAS RF1

RECEPCIN MONODOSISNO

RECEPCIN FDGNO

SI

ZARAGOZA

PBLICO

SI

PROPIA

PROPIA

1

NO

ZARAGOZA

PRIVADO

NO

NO

ZARAGOZA ZARAGOZA HUESCA

PRIVADO PRIVADO PRIVADO

NO NO NO

NO NO NO

SI


ASTURIAS

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS CLNICA GMINIS CENTRO MDICO ASTURIANO

LOCALIDAD PRIVADOOVIEDO PBLICO

URFNO

TITULARIDAD URF

GESTIN URF


N ESPECIALISTAS RFNO

RECEPCIN MONODOSIS

RECEPCIN FDGNO

GIJN OVIEDO

PRIVADO PRIVADO

NO NO

NO NO

NO SI


CANTABRIA

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL MARQUS DE VALDECILLA

LOCALIDAD PRIVADOSANTANDER PBLICO

URF


GESTIN URFPROPIA


N ESPECIALISTAS RF1


RECEPCIN FDGPENDIENTE PRODUCCIN

SI


CASTILLA LA MANCHA

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL N S DE ALARCOS HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ CENTRO DIAGNSTICO RECOLETA IMAGEN CENTER

LOCALIDAD PRIVADOCIUDAD REAL PBLICO

URFSI


GESTIN URFEXTERNA


N ESPECIALISTAS RF1

RECEPCIN MONODOSIS

RECEPCIN FDG

CUENCA

PBLICO

SI

PROPIA

EXTERNA

ISO, CCAA

1

NO

NO

ALBACETE TOLEDO

PRIVADO PRIVADO

NO NO

NO NO

SI NO

NO NO


CASTILLA LEN

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL CLNICO UNIVERSITARIO HOSPITAL PROVINCIAL DIVINO VALLS HOSPITAL GENERAL PRINCESA SOFA GAMMAIMAGEN HOSPITAL CLNICO UNIVERSITARIO ISODIAGNSTICO

LOCALIDAD PRIVADOSALAMANCA PBLICO

URFSI


GESTIN URFPROPIA


N ESPECIALISTAS RF2


RECEPCIN FDGNO

BURGOS

PBLICO

NO

NO

NO

NO

LEN SALAMANCA VALLADOLID

PBLICO PRIVADO PBLICO

NO NO NO

NO NO NO

NO NO NO

NO NO NO

VALLADOLID

PRIVADO

NO

NO

NO

NO


CATALUA (I)

PBLICO CENTRO SANITARIOH. CLNICO Y PROVINCIAL H. VALL DHEBRON H. UNIVERSITARIO DE BELLVITGE H. SANT PAU H. DEL MAR -CRC UDIAT CENTRO DIAGNSTICO H. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL H. UNIV. JOSEP TRUETA (IDI) H. ARNAU DE VILANOVA (IDI) CLNICA CORACHN CETIR CENTRE MDIC CETIR, UNITAT TEKNON CLNICA DEL SAGRADO CORAZN DIAGNOSIS MDICA S.A. CENTRE DE TECNOLOGIA DIAGNSTICA

LOCALIDAD PRIVADOBARCELONA BARCELONA BARCELONA BARCELONA BARCELONA SABADELL BADALONA GIRONA LLEIDA BARCELONA BARCELONA BARCELONA BARCELONA BARCELONA TERRASSA PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PRIVADO PBLICO PBLICO PBLICO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO

URFSI SI SI SI SI SI SI SI SI SI NO NO NO NO NO

TITULARIDAD URFPROPIA PROPIA PROPIA PROPIA EXTERNA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA

GESTIN URFPROPIA PROPIA PROPIA EXTERNA EXTERNA PROPIA PROPIA EXTERNA EXTERNA PROPIA

ACREDITACIN AUTORIZACINCCAA, UD CCAA, UD CCAA, UD CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA, ISO

N ESPECIALISTAS RF1 1 1 1 1P 1 1 1P 1P 1P NO NO NO NO NO

RECEPCIN MONODOSISSI SI NO SI NO NO NO NO NO NO SI SI SI SI SI

RECEPCIN FDGSI NO SI NO PRODUCCIN PROPIA NO NO NO NO NO NO NO NO NO SI


CATALUA (II)

PBLICO CENTRO SANITARIOCETIR, UNITAT PET (BARNATRN) CETIR, CLNICA GIRONA CENTRO DE RADIOISTOPOS GAMMA DELFOS INSTITUTO DEXEUS H. DE LA ESPERANZA-CRC H. GENERAL DE CATALUA-CRC INSTITUT MDIC PER LA IMATGE CENTRO DE MEDICINA NUCLEAR H. JOAN XXIII

LOCALIDAD PRIVADOESPLUGUES DE LLOBREGAT GIRONA BARCELONA BARCELONA BARCELONA BARCELONA SANT CUGAT DEL VALLS MANRESA LLEIDA TARRAGONA PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PBLICO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PBLICO

URFSI NO SI SI NO NO SI SI SI SI

TITULARIDAD URFEXTERNA

GESTIN URFEXTERNA

ACREDITACIN AUTORIZACINNO

N ESPECIALISTAS RF1 NO

RECEPCIN MONODOSISNO SI NO NO SI SI NO NO NO NO

RECEPCIN FDGPRODUCCIN PROPIA NO NO NO SI NO NO NO

PROPIA PROPIA PROPIA

PROPIA PROPIA EXTERNA

CCAA CCAA

NO 1P NO NO

PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA

EXTERNA PROPIA PROPIA PROPIA

CCAA

1P NO NO

CCAA

NO

NO


COMUNIDAD VALENCIANA (I)

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL CLNICO UNIVERSITARIO HOSPITAL UNIVER. DOCTOR PESET HOSPITAL LA FE HOSPITAL UNIVER. SAN JUAN DE ALICANTE HOSPITAL PROVINCIAL HOSPITAL 9 DE OCTUBRE CLNICA DR. ESATEBAN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGA HOSPITAL DE LA RIBERA NUCLEOMEDICAL

LOCALIDAD PRIVADOVALENCIA VALENCIA VALENCIA SAN JUAN DE ALICANTE CASTELLN DE LA PLANA VALENCIA VALENCIA PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO

URFSI SI SI SI

TITULARIDAD URFPROPIA PROPIA PROPIA PROPIA

GESTIN URFPROPIA PROPIA PROPIA PROPIA

ACREDITACIN AUTORIZACINUD

N ESPECIALISTAS RF1 1 1 1

RECEPCIN MONODOSISSI SI SI SI

RECEPCIN FDGNO SI SI NO

PBLICO PBLICO PRIVADO

SI SI SI



2 NO NO

SI SI

NO

VALENCIA

PRIVADO

SI

NO

SI

SI

ALZIRA

PBLICO

NO

NO

SI

ALICANTE

PRIVADO

NO

NO


COMUNIDAD VALENCIANA (II)

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL INTERNACIONAL MEDIMAR HOSPITAL SAN JAIME CLNICA BENIDORM CLNICA LEVANTE

LOCALIDAD PRIVADOALICANTE PRIVADO

URFSI

TITULARIDAD URF

GESTIN URF



RECEPCIN MONODOSIS

RECEPCIN FDGSI

TORREVIEJA

PRIVADO

NO

NO

SI

BENIDORM

PRIVADO

NO

NO

SI

SI

VALENCIA

PRIVADO

NO

NO

NO


EXTREMADURA

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL INFANTA CRISTINA CLNICA ASISA LOS NARANJOS HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCNTARA

LOCALIDAD PRIVADOBADAJOZ PBLICO

URFSI


GESTIN URFPROPIA

ACREDITACIN AUTORIZACINCCAA

N ESPECIALISTAS RF1


RECEPCIN FDGPRODUCCIN PROPIA NO

BADAJOZ

PRIVADO

NO

NO

NO

CCERES

PBLICO

NO

NO

NO

NO


GALICIA

PBLICO CENTRO SANITARIOH. CLNICO UNIVERSITARIO CENTRO ONCOLGICO DE GALICIA SANATORIO QURRGICO MODELO SANATORIO N S DE LA ESPERANZA HOSPITAL DO MEIXOEIRO POLICLNICO DE VIGO HOSPITAL SANTA MARA NAI

LOCALIDAD PRIVADOSANTIAGO DE COMPOSTELA A CORUA PBLICO

URFSI


GESTIN URFEXTERNA


N ESPECIALISTAS RF1

RECEPCIN MONODOSISSI

RECEPCIN FDGPRODUCCIN PROPIA

PRIVADO

NO

NO

SI

A CORUA

PRIVADO

NO

NO

SI

SI

SANTIAGO DE COMPOSTELA VIGO VIGO

PRIVADO PBLICO PRIVADO

NO NO NO

NO NO NO

SI SI SI

ORENSE

NO

NO

SI


ISLAS BALEARES

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL SON DURETA IBAMEN POLICLNICA MIRAMAR CLNICA FEMENIA CLNICA ROTGER

LOCALIDAD PRIVADOPALMA DE MALLORCA PALMA DE MALLORCA PALMA DE MALLORCA PALMA DE MALLORCA PBLICO PRIVADO

URFSI NO


GESTIN URFPROPIA

ACREDITACIN AUTORIZACINUD

N ESPECIALISTAS RF1 NO


RECEPCIN FDGNO

PRIVADO PRIVADO

NO NO

NO NO

NO SI


ISLAS CANARIAS

PBLICO CENTRO SANITARIO LOCALIDAD PRIVADOPBLICO PBLICO PRIVADO PBLICO PRIVADO

URFSI SI NO NO SI

TITULARIDAD URFPROPIA PROPIA

GESTIN URFPROPIA PROPIA


N ESPECIALISTAS RFNO NO NO NO

RECEPCIN MONODOSISNO NO NO NO NO

RECEPCIN FDGNO NO NO NO NO

HOSPITAL UNIV. DE SANTA CRUZ CANARIAS DE TENERIFE HOSPITAL N S DE LA CANDELARIA HOSPITEN RAMBLA HOSPITAL INSULAR CLNICA SAN ROQUE SANTA CRUZ DE TENERIFE SANTA CRUZ DE TENERIFE LAS PALMAS LAS PALMAS

PROPIA

PROPIA

1


LA RIOJA

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL GENERAL DE LA RIOJA

LOCALIDAD PRIVADOLOGROO PBLICO

URF

TITULARIDAD URF

GESTIN URF



RECEPCIN MONODOSIS

RECEPCIN FDGNO

NO


MADRID (I)

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL RAMN Y CAJAL CLNICA PUERTA DE HIERRO HOSPITAL 12 DE OCTUBRE HOSP. GREGORIO MARAN HOSPITAL LA PAZ HOSPITAL MILITAR GMEZ ULLA CLNICA N S DE AMRICA INSTITUTO DE CARDIOLOGA HOSP. CENTRAL DE LA CRUZ ROJA FUNDACIN JIMNEZ DAZ HOSPITAL CLNICO SAN CARLOS

LOCALIDAD PRIVADOMADRID MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PRIVADO

URFSI SI SI SI SI SI SI

TITULARIDAD URFPROPIA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA

GESTIN URFPROPIA PROPIA EXTERNA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA


N ESPECIALISTAS RF1 1 1 1

RECEPCIN MONODOSISNO SI NO SI NO NO NO

RECEPCIN FDGNO NO NO NO SI NO NO

CCAA, UD, ISO UD CCAA, ISO

2 4 NO

MADRID MADRID MADRID MADRID

PRIVADO PRIVADO PRIVADO PBLICO

NO NO NO SI

NO NO NO NO

SI SI

NO NO

SI

NO


MADRID (II)

PBLICO CENTRO SANITARIOINSTITUTO PET. CLNICA LPEZ IBOR HOSPITAL DE LA PRINCESA CENTRO CLNICO DE RADIACIONES CLNICA CINCA CLNICA RETIRO II CLNICA GAMMA CLNICA LA MILAGROSA RUBER INTERNACIONAL CLNICA CEMTRO CLNICA NERVIN HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE HOSPITAL FUNDACIN ALCORCN

LOCALIDAD PRIVADO URFMADRID PRIVADO NO

TITULARIDAD URF

GESTIN URF




RECEPCIN FDGSI

MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID GETAFE ALCORCN

PBLICO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PBLICO PRIVADO

NO SI SI SI NO NO SI SI NO NO NO

NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO

NO SI SI SI

NO NO NO

SI PENDIENTE

NO NO


MADRID (III)

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL DE FUENLABRADA CLNICA QUIRN

LOCALIDAD PRIVADOFUENLABRADA PBLICO

URFSI

TITULARIDAD URF

GESTIN URF




RECEPCIN FDGNO

MADRID

PRIVADO

SI

NO

SI


MURCIA

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL UNIV. VIRGEN DE LA ARRIXACA GAMMACMARA

LOCALIDAD PRIVADOMURCIA PBLICO

URF


GESTIN URFPROPIA

ACREDITACIN AUTORIZACINCCAA, UD

N ESPECIALISTAS RF1


RECEPCIN FDGNO

SI

MURCIA

PRIVADO

NO

NO

NO


NAVARRA

PBLICO CENTRO SANITARIOCLNICA UNIVERSITARIA HOSPITAL DE NAVARRA

LOCALIDAD PRIVADOPAMPLONA PRIVADO

URFSI


GESTIN URFPROPIA

ACREDITACIN AUTORIZACINUD, CCAA

N ESPECIALISTAS RF3


RECEPCIN FDGPRODUCCIN PROPIA NO

PAMPLONA

PBLICO

SI

PROPIA

EXTERNA

1

NO


PAIS VASCO

PBLICO CENTRO SANITARIOHOSPITAL SANTIAGO APOSTOL INSTITUTO ONCOLGICO POLICLNICA GUIPUZCOA HOSPITAL DE CRUCES HOSPITAL DE BASURTO CLNICA SAN VICENTE

LOCALIDAD PRIVADOVITORIA PBLICO

URF


GESTIN URFPROPIA




RECEPCIN FDG

SI

SAN SEBASTIN SAN SEBASTIN BARACALDO BILBAO

PRIVADO

SI

PROPIA

PROPIA

1

SI

PRIVADO

NO

NO

PBLICO PBLICO

SI SI

PROPIA PROPIA

PROPIA PROPIA

NO NO

SI SI

BILBAO

PRIVADO

SI

PROPIA

PROPIA

NO


RADIOFARMACIAS CENTRALIZADAS

PBLICO LABORATORIO DISPENSADOR DE RADIOFRMACOS CADISA RADIOFARMACIA CENTRALIZADA NUCLBER RADIOFARMACIA CENTRALIZADA IBA-MOLYPHARMA RADIOFARMACIA CENTRALIZADA IBA-MOLYPHARMA RADIOFARMACIA CENTRALIZADA IBA-MOLYPHARMA UNIDAD CENTRAL DE RADIOFARMACIA DE GALICIA LOCALIDAD PRIVADO ESPLUGUES DE LLOBREGAT MADRID PRIVADO PRIVADO ACREDITACIN ORGANISMO OFICIAL N ESPECIALISTAS RADIOFARMACIA 2 2

PAIS VASCO

PRIVADO

2

VALENCIA

PRIVADO

3

MADRID

PRIVADO

2

ORDES (A CORUA)

PRIVADO

CCAA

2


LABORATORIOS FARMACUTICOS (RADIOFRMACOS PET)

LABORATORIO PRODUCTOR DE RADIOFRMACOS PET

PBLICO LOCALIDAD PRIVADOPRIVADO PBLICO PRIVADO

N ESPECIALISTAS RADIOFARMACIA3 1 3

PRODUCCIN 18F-FDGSI SI SI

PRODUCCIN OTROS RADIOFRMACOS PETSI SI NO

BARNATRN INSTITUT DALTA TECNOLOGIA-PRBB CICLOTRN IBA-MOLYPHARMA CENTRO PET COMPLUTENSE REDPET CADPET CENTRO NACIONAL DE ACELERADORES CICLOTRN UNIVERSIDAD DE MLAGA

ESPLUGUES DE LLOBREGAT BARCELONA MADRID

MADRID VALENCIA SEVILLA SEVILLA

PRIVADO PRIVADO PRIVADO PBLICO

2 NO NO 1

SI SI SI SI

NO NO NO NO

MLAGA

PBLICO

1

SI


TABLA RESUMEN SITUACIN RADIOFARMACIA POR CCAA (I)

COMUNIDAD AUTNOMA

TOTAL CENTROS

N CENTROS PBLICOS

N URF

N CENTROS CON ESPECIALISTA RF (% cumplimiento)

N CENTROS PBLICOS CON ESPECIALISTA RF (% cumplimiento)

N CENTROS QUE RECIBEN SLO MONODOSIS

CENTROS CON ACTIVIDAD PARCIAL ESPECIALISTA RF

N URF AUTORIZADAS POR SU CCAA

N URF CON ACREDITACIN DOCENTE

ANDALUCA ARAGN ASTURIAS CANTABRIA CASTILLA-LA MANCHA CASTILLALEN CATALUA COMUNIDAD VALENCIANA EXTREMADURA GALICIA ISLAS BALEARES ISLAS CANARIAS LA RIOJA MADRID MURCIA NAVARRA PAIS VASCO

20 6 3 1 4 6 25 14 3 7 4 5 1 24 2 2 6

12 2 1 1 2 4 10 7 2 2 1 3 1 10 1 1 3

13 2 0 1 2 1 17 9 1 1 1 3 0 15 1 2 5

13 2 0 1 2 1 13 5 1 1 1 1 0 6 1 2 5

65 33 0 100 50 16.7 52 36 33.3 14.3 25 20 0 25 50 100 17

12 2 0 1 2 1 8 5 1 1 1 0 0 6 1 1 0

100 100 0 100 100 25 80 71 50 50 100 0 0 60 100 100 0

0 0 0 0 0 0 11 10 0 7 0 0 0 13 0 0 4

0 0 0 0 0 0 6 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0

0 0 0 0 0 0 16 0 1 0 0 0 0 3 1 1 0

1 0 0 0 0 0 3 1 0 0 1 0 0 2 1 1 0


TABLA RESUMEN SITUACIN RADIOFARMACIA POR CCAA (II)

COMUNIDAD AUTNOMA

TOTAL CENTROS PBLICOS

PBLICOS DEPENDIENTES DE MNU

%

PBLICOS DEPENDIENTES DE MNU Y FH

PBLICOS DEPENDIENTES DE FH

PBLICOS DEPENDIENTES DE GERENCIA

URF CON GESTIN EXTERNA

ANDALUCA ARAGN ASTURIAS CANTABRIA CASTILLA-LA MANCHA CASTILLALEN CATALUA COMUNIDAD VALENCIANA EXTREMADURA GALICIA ISLAS BALEARES ISLAS CANARIAS LA RIOJA MADRID MURCIA NAVARRA PAIS VASCO

12 2 1 1 2 4 10 7 2 2 1 3 1 10 1 1 5

12 2 1 1 2 4 10

100 100 100 100 100 100 100 5 0 0 100 100 100 90 100 100 100 100

12 1

2

1

2

2 1 3 1 9 1 3

1 1

1


ENCUADRE LEGAL DE LA PROFESIN RADIOFARMACUTICAAngel RamrezHospital Universitario Virgen de las Nieves (Granada)

ANTECEDENTES HISTRICOSLa medicina nuclear se introduce en Espaa en 1949, sta se desarrolla durante la dcada de los aos cincuenta y sesenta y evoluciona en la dcada de los aos setenta y ochenta. En estas dos ltimas dcadas, la medicina nuclear es capaz de formar un cuerpo propio y se separa de la especialidad de electrorradiologa. Durante este periodo de tiempo en los servicios hospitalarios que manejaban istopos radiactivos adems de la figura del mdico, sola haber otros titulados superiores que se encargaban de la preparacin de los trazadores radiactivos y colaboraban en los laboratorios de radioinmunoanlisis y otras tcnicas in Vitro. Entre estos profesionales destacaban los qumicos, fsicos y farmacuticos, entre otros. Mientras que a los profesionales mdicos se les exigi una especializacin postgrado, no ocurri as con el resto de los profesionales que trabajaban en el campo de la medicina nuclear. A estos ltimos, lo nico que se les exiga era una autorizacin administrativa para la utilizacin de material radiactivo. La formacin se completaba con cursos que organizaba la Universidad o los propios hospitales y que podan versar sobre radioqumica, controles de calidad o tcnicas de radiomarcaje celular.

LEGISLACIN NACIONALEn 1982 se publica el Real Decreto 2708/1982 que desarrolla las especializaciones farmacuticas. stas se dividen en dos grupos, las del primer grupo que requieren bsicamente una formacin hospitalaria y un segundo grupo que no requieren bsicamente formacin hospitalaria. Las especializaciones de este segundo grupo se impartiran en escuelas profesionales. Entre las especializaciones de este segundo grupo se encuentra definida la Radiofarmacia. Sin embargo, la Radiofarmacia como especialidad tardar en desarrollarse debido a varios factores, por un lado los radiofrmacos por aquel entonces conocidos como trazadores radiactivos o radiotrazadores no tenan un reconocimiento legal como medicamentos, teniendo slo una regulacin como material radiactivo. Por otro lado, la falta de vinculacin entre la Universidad, en concreto las Facultades de Farmacia y los servicios asistenciales de medicina


nuclear, hicieron que no hubiese un inters real por crear dichas escuelas universitarias donde impartir la formacin especializada en radiofarmacia. Un hito importante para la Radiofarmacia en Espaa es la publicacin de la Directiva comunitaria 89/343/CEE. Con esta norma se extiende el mbito de aplicacin de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE a los radiofrmacos. En esta Directiva se reconoce el carcter de medicamento de los radiofrmacos y que por lo tanto le es de aplicacin la legislacin farmacutica. Como consecuencia, en Espaa se regularon los radiofrmacos en la Ley 25/1990, del medicamento, dedicndole la seccin sexta, del captulo cuarto, del ttulo segundo. No obstante, se haca necesario una regulacin ms especfica que desarrollase los aspectos contemplados en la Ley del Medicamento e incorporara a nuestro Derecho interno las directrices de la normativa comunitaria. Por todo ello se elabor el Real Decreto 479/1993. Este Decreto recoge los criterios para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los radiofrmacos desde su fabricacin hasta su dispensacin al paciente, desarrollando los requisitos exigidos en los trmites de autorizacin, fabricacin industrial y elaboracin extempornea y condiciones para su uso. Con la publicacin de este R.D. aparece por primera vez en un texto normativo el concepto de Unidad de Radiofarmacia, como la instalacin donde se realiza la preparacin extempornea de los radiofrmacos, adems introduce la necesidad de que esta preparacin sea supervisada y controlada por un facultativo experto en Radiofarmacia. Aparece pues una figura, la de experto en radiofarmacia, que adems de lo mencionado en el apartado anterior debe ser el responsable de la Unidad de Radiofarmacia y garantizar el buen uso de los medicamentos radiofrmacos. La creacin de esta nueva figura y las responsabilidades que se le asignan suponen un avance significativo en el reconocimiento del profesional que desarrolla su campo profesional en radiofarmacia, sin embargo la ambigedad del calificativo de experto y la no especificacin de los conocimientos que debe aportar han hecho que se hayan producido conflictos en cuanto a su interpretacin. Por otro lado, en 1990 se crea la Comisin promotora de la especializacin en Radiofarmacia, en esta Comisin se aprob un programa de formacin en Radiofarmacia y se acreditaron nueve Unidades docentes, las cuales podan formar a residentes de esta especializacin. Uno de los requisitos que se les exiga a estas Unidades era contar con un facultativo cuya actividad profesional se desarrollase a tiempo completo en el campo de la Radiofarmacia. En la convocatoria FIR de 1993, se ofertaron tres plazas para la formacin de titulados farmacuticos en la especializacin de Radiofarmacia. En las siguientes conovocatorias, se ofertaron plazas tanto para titulados farmacuticos como qumicos. Se sucedieron varias convocatorias de plazas de residentes y no fue hasta el ao 1997 en el que se public el Real Decreto 412/1997 y la Orden Ministerial


de desarrollo, por el que se estableca un plazo para solicitar el ttulo de especialista en Radiofarmacia a aquellos licenciados en farmacia cuyo ejercicio profesional se corresponda con esta especializacin. Quince aos despus de la publicacin del R.D. de especializaciones farmacuticas se desarrollan varias especialidades contempladas en el grupo segundo del mismo, entre las cuales se encuentra la de Radiofarmacia. Los titulados qumicos, bioqumicos y bilogos an tendrn que esperar hasta el ao 2002 para ver reconocida su especializacin, sta se desarrolla con el Real Decreto 1163/2002. Este R.D. introduce una modificacin del R.D. 2708/1982, por la cual la especializacin de Radiofarmacia pasa del grupo segundo al grupo primero de especializaciones, las cuales requieren bsicamente formacin hospitalaria. Esta modificacin viene a regular una situacin que de hecho se estaba produciendo, pues desde la primera convocatoria de residentes en radiofarmacia, stos se formaban en Unidades docentes hospitalarias. Con la promulgacin de los reales decretos 412/1997 y 1163/2002 se crearon las comisiones nacionales de radiofarmacia, una comisin integrada por especialistas farmacuticos y otra formada por especialistas con una titulacin de qumica, bioqumica y biologa. Estas comisiones han venido trabajando de forma coordinada hasta la aparicin de la Ley 44/03 de Ordenacin de la profesiones sanitarias. Con el desarrollo de esta ley, las especialidades multidisciplinares pasan a contar con una nica Comisin Nacional de la especialidad. La actual Comisin Nacional de Radiofarmacia se constituy el 1 de febrero de 2007. El 27 de julio de 2006 se public en el BOE la Ley 29/2006, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que viene a sustituir a la Ley25/1990, del medicamento. Esta Ley dedica su artculo 48 a los radiofrmacos e introduce cambios importantes respecto a la anterior ley al incorporar expresamente la figura del facultativo especialista en radiofarmacia el cual podr realizar, bajo su supervisin y control, preparaciones extemporneas de radiofrmacos y preparacin de radiofrmacos a partir de muestras antlogas de pacientes sin necesidad de una autorizacin previa por parte de la autoridad administrativa, siempre que se realice en una unidad de radiofarmacia autorizada y bajo unas determinadas condiciones. Asimismo, se contempla tambin en el apartado 5 del citado artculo los radiofrmacos PET, para los cuales se prevn unos requisitos que debern de reglamentarse para poder elaborarlos en unidades de radiofarmacia sin que tengan la consideracin de medicamentos de fabricacin industrial y por tanto no se les exija una autorizacin de comercializacin previa.

LEGISLACIN DE LAS COMUNIDADES AUTNOMASDesde la promulgacin del RD 479/1993 por el que se regulan los radiofrmacos y con el desarrollo de las unidades de radiofarmacia en todo el Estado, diversas comunidades autnomas han introducido en sus leyes de


ordenacin farmacutica aspectos relacionados con la radiofarmacia con desigual fortuna. Galicia La primera Comunidad autnoma que introdujo en su ley de ordenacin farmacutica, artculos especficos referidos a la radiofarmacia, fue Galicia. En efecto, la Ley 5/1999 dedic el Ttulo IV a los Radiofrmacos. Este Titulo contiene 5 artculos, referidos a disposiciones generales, unidades de radiofarmacia, rgimen de autorizacin, dotacin de personal y rgimen de adquisicin y dispensacin de radiofrmacos. Por su inters destacaremos el apartado segundo del Artculo 44 que dice: La preparacin extempornea de radiofrmacos se realizar en unidades de radiofarmacia dirigidas por un especialista en radiofarmacia. El Artculo 45, clasifica a las unidades de radiofarmacia en dos tipos, en su apartado b) seala: Unidades de radiofarmacia de tipo II. Son aqullas que teniendo o no actividad asistencial pueden estar instaladas en locales independientes de los servicios o centros asistenciales y realizar todas las operaciones de produccin y preparacin de radiofrmacos previstas en su regulacin especfica, incluida la produccin de radiofrmacos a partir de equipos reactivos de produccin propia o cualquier otro radiofrmaco y su suministro a otros servicios o centros de radiofarmacia o medicina nuclear. Asimismo, podrn efectuar funciones de investigacin y docencia relacionadas con la radiofarmacia y de asesoramiento sobre procedimientos tcnicos y de calidad a las unidades de tipo I. El Ministerio de Sanidad y Consumo interpuso recurso de incostitucionalidad a varios artculos de esta ley, entre ellos el apartado anteriormente mencionado, por entender que se invadan competencias estatales. El pleno del Tribunal Constitucional en sentencia de 17 de julio de 2003, declar incostitucional el citado apartado. En efecto, las Comunidades autnomas tienen competencias sobre las unidades de radiofarmacia por tratarse de establecimientos farmacuticos, pero siempre que no incidan directamente sobre las competencias estatales relativas a los radiofrmacos. Galicia public la Ley 4/2005 que modifica la Ley 5/1999. En esta nueva ley el Ttulo IV pasa a denominarse Unidades de radiofarmacia, en vez de Radiofrmacos y el apartado b) del Artculo 45 se modifica, adaptndolo a la sentencia del Constitucional. En esta nueva redaccin la Ley limita las operaciones de preparacin de radiofrmacos de las unidades de radiofarmacia tipo II a la elaboracin de preparaciones extemporneas, puesto que el rgimen de produccin de medicamentos constituye una competencia exclusiva del Estado. Regin de Murcia La Regin de Murcia en su Decreto 119/2002 desarrolla las categoras correspondientes al personal estatutario del Servicio Murciano de Salud y en su


Anexo I, reconoce a la Radiofarmacia como una opcin estatutaria para la cual hay que ser licenciado en Farmacia o Qumica o Bioqumica o Biologa y especialista en radiofarmacia. Canarias La Ley 4/2005 de ordenacin farmacutica de Canarias, en su captulo IV dedicado a los servicios farmacuticos hospitalarios dedica la seccin 2 a las unidades de radiofarmacia. En un artculo nico, el 61 dice: 1. Las unidades de radiofarmacia son las encargadas de garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adecuada gestin de los radiofrmacos, en particular de la correcta preparacin extempornea de los mismos, y estarn bajo la responsabilidad de un farmacutico especialista en radiofarmacia, especialmente en lo que se refiere a la garanta de calidad de las actividades llevadas a cabo en dichas unidades. 2. La autorizacin para la apertura, acreditacin y cierre de las unidades de radiofarmacia corresponde al rgano competente en materia de ordenacin farmacutica. 3. Reglamentariamente se establecern los requisitos para su instalacin y funcionamiento. Asimismo, tambin dedica la disposicin adicional tercera, en la que incide que en la autorizacin de las unidades de radiofarmacia se exigir la acreditacin del cumplimiento de la normativa en seguridad nuclear que les sea de aplicacin. Y la disposicin transitoria octava, que dice que durante un periodo de tres aos, de forma excepcional y previa acreditacin de la inexistencia de especialistas en radiofarmacia, podrn designarse como responsables de las unidades de radiofarmacia a farmacuticos que no posean el ttulo de especialistas en radiofarmacia. Resulta decepcionante como los legisladores autonmicos pueden llegar a desconocer la normativa estatal y la realidad de una profesin, que es multidisciplinar, como lo reconoce el RD 479/1993, la reciente Ley 29/2006 y el proyecto de RD por el que se determinan y clasifican las especialidades en ciencias de la salud y se desarrollan determinados aspectos del sistema de formacin sanitaria especializada. Por otro lado, en lo relativo a la disposicin transitoria octava, la norma no aclara en que mbito se debe acreditar la inexistencia de profesionales radiofarmacuticos, ya que en Espaa se estn formando especialistas en radiofarmacia desde el ao 1994. Un hecho ms lamentable an, es que ante esta hipottica falta de especialistas, la Ley no exige ningn requisito de formacin o experiencia al farmacutico que detentara la responsabilidad de la unidad de radiofarmacia en este periodo transitorio, por otro lado arbitrario.


Extremadura Extremadura, en su Ley de Farmacia, Ley 6/2006 define, en su artculo 4, apartado e) a las unidades funcionales de radiofarmacia como servicio farmacutico. En el apartado 2, del Artculo 48 se desarrolla el concepto de unidad funcional de radiofarmacia y textualmente dice: Las unidades de radiofarmacia constituirn una entidad funcional integrada por el Servicio de Medicina Nuclear y el Servicio de Farmacia Hospitalaria, pudiendo contar, en su caso, con una Unidad de Produccin de radiofrmacos. De su lectura se desprende que estas unidades no estn integradas en los servicios de medicina nuclear y farmacia hospitalaria, sino que las unidades de radiofarmacia engloban a los servicios anteriormente citados. Adems, estas unidades podrn contar en su caso con una Unidad de Produccin de radiofrmacos, como si de laboratorios radiofarmacuticos se tratara. No deja de ser paradjico, pues este artculo se encuadra en el Captulo I, de la atencin farmacutica en centros y complejos hospitalarios, dentro del Ttulo III de la Ordenacin Farmacutica en el nivel de atencin especializada de salud. El siguiente artculo dice: Artculo 49. Farmacutico especialista responsable. Los servicios de farmacia de centros y complejos hospitalarios estarn bajo la titularidad y responsabilidad de un farmacutico especialista en farmacia hospitalaria. El responsable de las unidades de radiofarmacia ser un profesional con la formacin necesaria en Normas de Correcta Fabricacin de radiofrmacos y en proteccin radiolgica. Mientras que el legislador tiene claro que el responsable de un servicio de farmacia hospitalaria tiene que ser un especialista en farmacia hospitalaria, no tiene claro que el responsable de una unidad de radiofarmacia tiene que ser un especialista en radiofarmacia. Parece ser que el objetivo de estas unidades es fabricar radiofrmacos, de ah el que se refiera a Unidad de Produccin de radiofrmacos y que el responsable conozca las Normas de Correcta Fabricacin de radiofrmacos, estos conceptos pertenecen al mbito de la industria, por lo que tambin el profesional que se busca tiene un nombre, Director Tcnico farmacutico. Por el contrario, hubiera sido ms correcto, dado el mbito asistencial en el que se enmarcan estos artculos, hablar de Unidades asistenciales de radiofarmacia, cuyo responsable es un facultativo especialista en radiofarmacia, con la formacin necesaria en Buenas Prcticas Radiofarmacuticas.

Andaluca La Ley de farmacia de Andalucia an no ha visto la luz, pero en su anteproyecto de 23 de junio de 2006 dedica a las unidades de radiofarmacia la Seccin sptima, del Captulo III de la atencin farmacutica en centros


sanitarios, sociosanitarios y penitenciarios, del Ttulo II de la atencin farmacutica en oficinas y servicios de farmacia. Esta Seccin sptima denominada de las unidades de radiofarmacia, consta de un artculo nico con dos apartados y dice: Artculo 68. De las unidades de radiofarmacia 1. La preparacin extempornea de radiofrmacos se realizar en unidades de radiofarmacia que estarn dirigidas por un especialista en radiofarmacia. 2. Reglamentariamente se establecer el rgimen de funcionamiento, los requisitos de las instalaciones y equipamiento, as como el procedimiento de autorizacin de estas unidades.

NUEVO MARCO NORMATIVO Como se ha descrito en el apartado anterior, muchas comunidades autnomas no han regulado las unidades de radiofarmacia, debido a que sus leyes de ordenacin farmacutica son anteriores al Real Decreto de radiofrmacos y no han realizado modificaciones posteriores en esta materia. De las comunidades que s han introducido artculos relativos a las unidades de radiofarmacia, en la mayora de los casos no han sido muy afortunadas. Sin embargo, la Ley 29/2006 de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios abre nuevas perspectivas. El Real Decreto 479/1993 queda ya superado, por la implantacin de la radiofarmacia como especialidad profesional, por el desarrollo de las unidades de radiofarmacia en la normativa autonmica, por el avance cientfico-tcnico en materia de preparacin de radiofrmacos, incluido el desarrollo de centros de produccin de radiofrmacos emisores de positrones. Por tanto, se impone que el Estado desarrolle una nueva norma que regule las unidades de radiofarmacia, en la cual se definan sus funciones, su organizacin y se detallen los requisitos que deben cumplir, como unidades asistenciales, en cuanto a instalaciones, personal, equipamiento y documentacin. Estos requisitos deberan ser homogneos para todo el Estado y de esta forma las Comunidades autnomas tendran un marco legal para poder llevar a cabo las autorizaciones de las unidades de radiofarmacia correspondientes en su mbito competencial.


BIBLIOGRAFAHistoria de la Medicina Nuclear en Espaa. Sus primeros cuarenta aos. Manuel Castell. Barcelona, 1993. Real Decreto 2708/1982, de 15 de octubre, por el que se regulan los estudios de especializacin y la obtencin del Ttulo de Farmacutico Especialista (BOE de 30 de octubre). Directiva del Consejo 65/65/CEE, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacuticas (DOCE 22 de 9-265). Directiva del Consejo 75/319/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacuticas (DOCE L 147 de 96-75). Directiva del Consejo 89/343/CEE, de 3 de mayo de 1989, por la que se ampla el mbito de aplicacin de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre radiofrmacos (DOCE L 142 de 25-5-89). Ley 25/1990, de 20 de noviembre, del Medicamento (BOE de 22 de diciembre). Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regula los medicamentos radiofrmacos de uso humano (BOE de 7 de mayo). Nuevas perspectivas en materia de radiofrmacos. Jos Lus Valverde; ngel M. Ramrez Navarro, Ignacio M. Navarro Muros; David Martn Castilla. ACOFAR, 317: 16-19. 1993. Real Decreto 412/1997, de 21 de marzo, por el que se establece un plazo para solicitar la obtencin del Ttulo de Especialista en Radiofarmacia, Farmacia Industrial y Galnica y Anlisis y Control de Medicamentos y Drogas por parte de los licenciados en Farmacia con ejercicio profesional que se corresponda con alguna de dichas especialidades. Orden Ministerial de 31 de octubre de 1997, por la que se desarrolla el Real Decreto 412/1997, por el que se establece un plazo para solicitar la obtencin del Ttulo de Especialista en Radiofarmacia, Farmacia Industrial y Galnica y Anlisis y Control de Medicamentos y Drogas por parte de los licenciados en Farmacia con ejercicio profesional que se corresponda con alguna de dichas especialidades (BOE de 1 de noviembre). Real Decreto 1163/2002, de 8 de noviembre, por el que se crean y regulan las especialidades sanitarias para qumicos, bilogos y bioqumicos (BOE de 15 de noviembre). Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenacin de las profesiones sanitarias (BOE de 22 de noviembre). Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE de 27 de julio). Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenacin farmacutica de Galicia (DOG de 26 de mayo). Ley 4/2005, de 17 de marzo, de modificacin de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenacin farmacutica de Galicia (DOG de 1 de abril).

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Decreto 119/2002, de 4 de octubre, por el que se configuran las opciones correspondientes a las categoras del personal estatutario del Servicio Murciano de Salud (BORM de 15 de octubre). Ley 4/2005, de 13 de julio, de ordenacin farmacutica de Canarias (DOC de 22 de julio). Ley 6/2006, de 9 de noviembre, de Farmacia de Extremadura (DOE de 16 de noviembre).


NUEVO PROGRAMA FORMATIVO DE LA ESPECIALIDADTeodomiro Fuente JimnezHospital Universitario Virgen de la Arrexaca (Murcia)

AntecedentesEl da 30 de octubre de 1982 se publica en Espaa el R.D. 2708/82 que regula los estudios de especializacin farmacutica y la obtencin del ttulo de farmacutico especialista. En su artculo tercero se incluye la radiofarmacia dentro del grupo de especialidades que no requieren formacin, bsicamente, hospitalaria -lo que limita su periodo de formacin a un mximo de tres aosy atribuye a la correspondiente Comisin Nacional de la Especialidad la responsabilidad de elaborar el contenido de su programa formativo y la duracin del mismo. En consecuencia, la Comisin Nacional de la Especialidad (en su caso, la Comisin Nacional Promotora) elabora el programa formativo de Radiofarmacia, que se aprueba por la Secretara de Estado de Universidades e Investigacin del Ministerio de Educacin y Ciencia mediante Resolucin de fecha 25 de abril de1996.

Descripcin del actual programa formativoEste programa, actualmente en vigor, establece en dos aos la duracin de la especialidad y exige Farmacia y Ciencias Qumicas como licenciaturas previas para acceder a la misma. En una primera parte del mismo se define brevemente la especialidad, se establecen los objetivos de la misma y se estructura el desarrollo del programa a lo largo de quince grandes lneas, en las que se exponen las actitudes, los conocimientos y las actividades que debe desarrollar, adquirir y realizar el residente en formacin durante este periodo. En la segunda parte del programa se contempla el plan de formacin del residente, en funcin de las lneas de actuacin antes establecidas, a travs de un programa terico y su actividad prctica correspondiente. El programa se cierra con un anexo en el que se recoge el Programa Terico de la especialidad, compuesto de 76 captulos, distribuidos, a su vez, en seis grandes apartados. 1,- Conceptos Generales. Consta de diez captulos relativos a conceptos generales de radiactividad, tipos de desintegracin, magnitudes y unidades de radiacin, proteccin radiolgica,


radiobiologa, dosimetra, reacciones nucleares y deteccin de radiaciones ionizantes. 2.- Anlisis instrumental Se compone de seis captulos en los que abordan las tcnicas instrumentales ms usuales utilizadas en el control de calidad y anlisis de los medicamentos radiofrmacos: Cromatografa, electroforesis, microscopa, colorimetra y electroqumica 3.- Radiofarmacia descriptiva Consta de diecinueve captulos de los cuales, dedica once a la radiofarmacia general de estos medicamentos, a travs del estudio de sus caractersticas, mecanismos de accin, formulacin, estabilidad, conservacin, aspectos galnicos, generadores y preparacin extempornea de radiofrmacos. Los ocho captulos restantes estn dedicados al control de calidad de eludos y preparaciones extemporneas. 4.- Monografas de medicamentos radiofrmacos Constituyen este apartado veintitrs captulos, de los cuales, diecisiete corresponden a la radiofarmacia descriptiva propiamente dicha; tres captulos dedicados a radiofrmacos yodados, seis a radiofrmacos tecneciados y ocho (incluido un captulo dedicado a los radiofrmacos PET) dedicados a radiofrmacos marcados con otros radionucleido, radiofrmacos de uso teraputico y radiofrmacos autlogos. Prosigue, a lo largo de otros cinco captulos, con el estudio de conceptos radiofarmacolgicos, interacciones medicamentosas, reacciones adversas y efectos secundarios. Dedica un ltimo captulo al diseo de radiofrmacos. 5.- Radiofarmacia industrial Aborda, a lo largo de tres captulos, la radiofarmacia industrial; los procesos de produccin de estos medicamentos, su registro, comercializacin y distribucin 6.- Aplicaciones clnicas. En este apartado se desarrollan ocho captulos dedicados a las aplicaciones clnicas de los radiofrmacos, incluidas las tcnicas diagnsticas sin imagen in vivo e in vitro. Se incluyen los captulos dedicados a buena prctica radiofarmacutica, organizacin, documentacin, dispensacin y lo relativo a informacin de estos medicamentos. Se dedican, finalmente, tres captulos a legislacin y dos a organizacin y gestin de radiofarmacias respectivamente. La formacin expuesta se desarrolla a lo largo de los dos aos que cubre el periodo de residencia y la actividad prctica que la acompaa se distribuye


de acuerdo con las siguientes directrices del programa, en cuanto a la capacitacin y habilidades que debe adquirir el especialista en formacin. 1. Radioproteccin y Radiobiologa Normas de proteccin radiolgica en una Unidad de radiofarmacia Supervisin de una instalacin radiactiva 2. Utilizacin racional de los medicamentos radiofrmacos Seleccin, adquisicin, almacenamiento y custodia de radiofrmacos Preparacin extempornea de los radiofrmacos Control de calidad de radiofrmacos Acondicionamiento de dosis y Dispensacin 3. Gestin de la Unidad de Radiofarmacia Gestin de la Documentacin de la Unidad Elaboracin del Manual de Calidad Manejo de las Normas de Buena Prctica Radiofarmacutica 4. Legislacin y Aplicaciones clnicas Conocimiento y evaluacin de la literatura cientfica Elaboracin de las normas sobre utilizacin de radiofrmacos Valoracin de la aplicacin y utilidad clnica de los radiofrmacos El primer ao el residente debe adquirir formacin en proteccin radiolgica acorde con las necesidades de la Radiofarmacia y desarrollar criterios que le permitan una adecuada seleccin de los medicamentos radiofrmacos y una correcta utilizacin de los mismos. Asimismo, debe adquirir formacin relacionada con la adquisicin, recepcin y almacenamiento de estos medicamentos. Se contempla una rotacin, de una a dos semanas, por el Servicio de Proteccin Radiolgica y la necesidad de adquirir la capacitacin como Supervisor de Instalaciones Radiactivas. Durante este periodo el residente debe ser capaz, asimismo, de conocer el uso de los generadores y dominar la preparacin extempornea de los radiofrmacos, especialmente los tecneciados. Debe adquirir habilidad en la preparacin de radiofrmacos inyectables siguiendo las Normas de la Buena Practica Radiofarmacutica. El segundo ao debe continuar profundizando en la preparacin extempornea de radiofrmacos extendida al marcaje de muestras autlogas de pacientes y efectuar el control de calidad de las preparaciones anteriores. Asimismo, debe iniciarse en el acondicionamiento y dispensacin de las dosis de radiofrmacos prescritas, en las condiciones de asepsia exigidas. Debe conocer y manejar las fuentes bibliogrficas y ser capaz de buscar la informacin de medicamentos y evaluar las normas sobre su utilizacin y caractersticas. Se contempla una rotacin, de una a dos semanas, por el Servicio de Medicina Nuclear. Finalmente, el residente debe ser capaz de llevar la gestin de una Unidad de Radiofarmacia convencional, de elaborar el Manual de Gestin de calidad de la misma y de conocer, interpretar y aplicar la legislacin que regula los


medicamentos en general y los radiofrmacos en particular. Durante este tiempo se aconseja que rote, de una a dos semanas, por el Servicio de Farmacia Hospitalaria.

Situacin actualEl 22 de noviembre de 2003, se publica la Ley 44/03 de ordenacin de las profesiones sanitarias que dota, al sistema sanitario, de un nuevo marco legal en la que se contemplan, entre otras, medidas que garanticen la formacin bsica de los profesionales sanitarios. En su artculo 21 se refiere, expresamente, a los programas formativos de las especialidades en Ciencias de la Salud y establece las normas bsicas para su elaboracin y desarrollo. En este contexto y ante la necesidad de adaptarse a la futura normativa que vendr a desarrollar dicha ley, el Ministerio de Sanidad y Consumo comunica a las Comisiones Nacionales de todas las Especialidades Sanitarias la necesidad de revisar y actualizar los respectivos programas formativos, con indicacin expresa de no modificar el tiempo de duracin de los mismos a la espera del desarrollo reglamentario de la nueva normativa.

Criterios de elaboracinEn cumplimiento de estas directrices, la Comisin Nacional de la Especialidad de Radiofarmacia para qumicos, bilogos y bioqumicos y la Comisin Nacional de la Especialidad de Radiofarmacia para farmacuticos acuerdan elaborar, a lo largo del ao 2004, un nuevo programa formativo que se adapte a la nueva reglamentacin publicada sobre la especialidad y que recoja el desarrollo cientfico que esta disciplina ha experimentado durante los ltimos aos. Para ello se crea un grupo de trabajo, formado por tres miembros de cada una de las dos Comisiones, encargado de promover y coordinar las actuaciones necesarias. Segn esos criterios se hace evidente, a pesar de las directrices de la Administracin, la necesidad de aumentar un ao la duracin de nuestro programa formativo. Tanto los avances cientficos como la legislacin publicada al respecto obligan a ello.

JustificacinEl 15 de noviembre de 2002 se publica en el B.O.E. el Real Decreto 1163/2002 de 8 de noviembre por el que se crea y regula, entre otras, la Especialidad de Radiofarmacia para qumicos, bilogos y bioqumicos. En su artculo primero, apartado 3, remite la regulacin de la especialidad al R.D. 2708/1982, que creaba la especialidad de Radiofarmacia para farmacuticos.


Sin embargo, en su disposicin adicional segunda, modifica el artculo tercero de dicho R.D. 2708, trasladando la Especialidad de Radiofarmacia al grupo primero de especializaciones -aqullas que requieren formacin hospitalaria-, cuyo periodo formativo no puede ser inferior a tres aos. De este modo ampla, automticamente, la duracin de sus estudios y viene a reconocer implcitamente que un programa de formacin en Radiofarmacia, con un contenido adecuado, necesita al menos tres aos para desarrollarse plenamente y poder garantizar, as, la adquisicin de los conocimientos y habilidades necesarias para obtener el ttulo de especialista. Esta exigencia est en plena concordancia con los criterios establecidos en Europa, donde, para la obtencin del nico certificado europeo de especializacin en Radiofarmacia, otorgado por el Comit de Radiofrmacos de la Asociacin Europea de Medicina Nuclear (EANM), se exige una formacin prctica de tres aos de duracin. Adems de los requisitos legales citados y la necesaria convergencia con el criterio de las sociedades cientficas europeas, existe la necesidad de recoger en el Programa Formativo de la Especialidad materias que deben formar parte del bagaje de conocimientos de un especialista en la materia. Fundamentalmente, el estudio y la prctica de los radiofrmacos emisores de positrones (PET), medicamentos radiofrmacos que se han introducido y desarrollado, en gran medida, con posterioridad a la creacin de los estudios reglados de la especialidad, y que por su complejidad, importancia y especiales caractersticas, tienen que estar contemplados, adecuadamente, en el programa de formacin de la Especialidad de Radiofarmacia. Por ello, actualizar el programa desarrollando, entre otros, este captulo sustancial de la Radiofarmacia y, por consiguiente, aumentar un ao el periodo de estudios de especializacin, es imprescindible para que el residente en formacin pueda abordar no slo el estudio de los radiofrmacos PET sino tambin adquirir la formacin prctica necesaria en este tipo de Radiofarmacia, objetivo irrenunciable, en la actualidad; tanto por el peso especfico que tienen estos radiofrmacos en un programa formativo actualizado de la Especialidad, como por el protagonismo que estos medicamentos han adquirido en la prctica clnica diaria. Por aadidura, la ampliacin permitir, adems, al especialista en formacin, disponer de tiempo suficiente para efectuar una rotacin externa adicional por una Unidad de Radiofarmacia Centralizada. La necesidad de optimizar el gasto en la preparacin extempornea de radiofrmacos ha llevado, estos aos, a crear Radiofarmacias Centrales con el fin de dispensar dosis individuales de radiofrmacos a distintos centros. El dominio de la logstica de preparacin, dispensacin y distribucin de radiofrmacos en este tipo de Unidades, es tambin relevante para la formacin integral del especialista en formacin.


Modificaciones propuestas en el nuevo programa formativoDe acuerdo a las consideraciones anteriores, se ha elaborado un nuevo programa, aprobado conjuntamente por las dos Comisiones de la Especialidad el 21 de abril del 2005, trasladado a continuacin al Ministerio de Sanidad para su tramitacin y aprobacin si procede. En el mismo, se ampla a tres aos la duracin del periodo formativo para la especialidad y se extiende su acceso a las licenciaturas previstas en la legislacin actual. Se actualiza y ampla la definicin de la especialidad y se aade un nuevo epgrafe, a modo de introduccin, donde se refleje de forma detallada el mbito de actuacin de la radiofarmacia y se recojan de forma expresa las responsabilidades, competencias y atribuciones profesionales, que la legislacin actual le reconoce. Se revisan, tambin, los objetivos y el desarrollo general del programa, respetando su estructura actual y depurando algunos aspectos, a la luz de la experiencia adquirida por su aplicacin prctica durante estos aos. En el apartado seis, correspondiente al contenido del programa, se modifica sustancialmente el programa terico y se introduce un segundo anexo con el programa de formacin prctica, en el que se enumeran con detalle las rotaciones recomendadas y la cronologa de las mismas. Cambios en el Programa Terico En la lnea expuesta anteriormente, se reestructura en profundidad el programa terico que pasa de los setenta y seis temas a sesenta y ocho, pues, aunque se introduce nueva materia, que no figuraba en el anterior, su distribucin y agrupamiento se efecta de forma ms racional y equilibrada atendiendo al peso especifico que, cada captulo, debe tener en el conjunto del programa. El programa terico sigue distribuido, en seis grandes apartados pues, aunque se desgajan la radiobiologa y la proteccin radiolgica del apartado de Conceptos Generales, en el que estaban incluidas, y se crea uno nuevo dedicado a la radiofarmacia PET, los tres correspondientes a Radiofarmacia Descriptiva, Monografas e Instrumentacin, se agrupan en uno slo dedicado a la Radiofarmacia General. I.- Conceptos generales Este apartado se reestructura en profundidad, desgajando del mismo los cuatro temas correspondientes a proteccin radiolgica e introduciendo en su lugar cuatro nuevos dedicados a: Espectrometra gamma. Espectrometra de centelleo lquido. Errores en la medida de la radiactividad. Calibracin y uso de activmetros.

II.- Radiobiologa y Proteccin Radiolgica.


Se crea este nuevo epgrafe con siete captulos dedicados a proteccin radiolgica y radiobiologa. Se actualizan los cuatro anteriores existentes sobre esta materia y se introducen tres captulos nuevos, uno sobre proteccin radiolgica, otro sobre contaminacin ambiental y externa y un tercero sobre legislacin y reglamentacin relativa a instalaciones radiactivas. III.- Radiofarmacia General Por sus caractersticas propias es este apartado, que se desarrolla a lo largo de veintisis captulos, el que sufre una mayor actualizacin y una ms profunda reestructuracin tanto en distribucin como en contenidos. En el rea de la radiofarmacia descriptiva se introduce un nuevo tema dedicado a Fsico-Qumica Radiofarmacutica y se incluyen tres nuevos temas sobre la qumica del tecnecio. Sin embargo, los tres dedicados a Control de calidad del eludo del generador se concentran en uno, al igual que los tres temas pertenecientes a radiofrmacos yodados. Los seis temas sobre radiofrmacos del tecnecio se agrupan ahora en tres con una nueva y ms actualizada perspectiva y los tres temas dedicados antes radiofrmacos autlogos se concentran en un nico captulo. IV.- Radiofarmacia PET Como hemos dicho ms arriba, el desarrollo de los radiofrmacos emisores de positrones obliga a incluir nuevos temas descriptivos de radiofarmacia PET y, dada su importancia y desarrollo, a hacerlo en un epgrafe propio. As, mientras en el programa anterior tan solo se inclua un tema general sobre estos radiofrmacos, el nuevo programa incluye ocho nuevos captulos: Produccin de radionucleidos emisores de positrones. Automatizacin y robotizacin en radioqumica PET. La Unidad de radiofarmacia PET. Radiofrmacos marcados con 18F. Radiofrmacos marcados con 11C. Radiofrmacos marcados con 13N y 15O. Sistemas de adquisicin y procesamiento de imgenes La tomografa de emisin de positrones en investigacin.

V.- Radiofarmacia Industrial Este epgrafe mantiene su estructura anterior y su mismo peso dentro del programa de formacin. Sigue distribuido en tres captulos, aunque se cambia su denominacin actual por demasiado genrica, adecundola de forma ms acorde con sus contenidos. VI.- Aplicaciones Clnicas


Se compone de catorce captulos en los que se mantienen los captulos correspondientes a exploraciones diagnsticas por la imagen y sin imagen. Se agrupan los tres actuales dedicados a legislacin e uno slo, una vez incluido el correspondiente a instalaciones radiactivas en el apartado II de proteccin radiolgica. Se agrupan en un tema los tres dedicados en el programa actual a reacciones adversas, interacciones y efectos secundarios, que antes figuraban en el apartado IV de Monografas, y se mantiene el contenido de los restantes con ligeras modificaciones. Cambios en el Programa prctico: En el programa anterior se especificaban once aspectos para la realizacin prctica del programa terico a lo largo de dos aos. A consecuencia de la ampliacin del periodo de residencia a tres aos, en el nuevo programa se describen veinte actividades prcticas detalladas a lo largo de seis semestres. Algunas de las nuevas actividades requieren rotaciones internas -en el propio hospital pero fuera de la Unidad de Radiofarmacia- o rotaciones externas, fuera del propio hospital. La distribucin de las distintas reas y de los tiempos de formacin se propone como sigue: Primer semestre: rea de preparacin extempornea de radiofrmacos. Rotacin de 1-2 semanas por Proteccin Radiolgica. Rotacin de 4-12 semanas por Farmacia Hospitalaria. Objetivo: Aprendizaje del trabajo en zona limpia y Normas de Proteccin Radiolgica en Radiofarmacia. Gestin de medicamentos, Concursos, Registros, Farmacopea. Segundo semestre: rea de preparacin extempornea de radiofrmacos y Laboratorio de control de calidad Objetivo: Preparacin extempornea de Radiofrmacos y Control de calidad de las preparaciones radiofarmacuticas. Tercer semestre: rea de preparacin extempornea de radiofrmacos, Laboratorio de control de calidad, rea de marcaje celular. Rotacin de 2-4 semanas por Laboratorio de Instrumentacin Objetivo: Marcaje de muestras autlogas, Control de calidad. Manejo de Instrumentacin para control de calidad (HPLC, Gases, Electroforesis, etc.) Cuarto semestre: rea de marcaje celular. Tcnicas in vitro. Rotacin de 48 semanas por el Servicio Medicina Nuclear. Objetivo: Aprendizaje de tcnicas in vitro. Aplicaciones clnicas de los Radiofrmacos.


Quinto semestre: rea de preparacin extempornea de radiofrmacos. Objetivo: Control de calidad de marcaje de protenas. Preparacin de radiofrmacos de produccin propia (no comerciales). Aprendizaje del mtodo cientfico. Sexto semestre: Laboratorio de Radioanlisis. Rotacin externa por Radiofarmacia Centralizada de 4-8 semanas. Rotacin por Ciclotrnradiofarmacia PET (4-8 semanas). Objetivo: Aprendizaje de uso de ciclotrn y de sntesis de radiofrmacos PET. Control de calidad de RF emisores de positrones. Realizacin de tcnicas de radioanlisis. Elaboracin del Manual de Gestin de Calidad de la Unidad.

LTIMA HORADurante el proceso de edicin de este Libro Blanco, se ha publicado la ORDEN SCO/2733/2007, de 4 de septiembre, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de Radiofarmacia. En esta ORDEN se recoge en su totalidad el nuevo Programa formativo elaborado por ambas Comisiones Nacionales.


DOCENCIA DE RADIOFARMACIA. PLAZAS FIR/QIRBrbara Martnez de Miguel y M Paz MarcosHospital Universitario La Paz / Hospital de la Defensa (Madrid)

Ttulo de farmacutico especialistaLe enseanza reglada en Radiofarmacia en Espaa comienza en 1982, cuando se publica el Real Decreto 2708/1982 de 15 de octubre, por el que se regulan los estudios de especializacin y la obtencin del ttulo de farmacutico especialista (BOE n 261 de 30/10/1982). Hasta la aparicin de este Real Decreto 2708, existan algunos profesionales que al finalizar sus estudios de Ciencias Qumicas o Farmacia, se dedicaron al desarrollo de la Radiofarmacia ocupando plazas de radioqumico o radiofarmacutico. La Ley 14/1970, de cinco de Agosto, General de Educacin, en su artculo 39, punto cuarto, contemplaba ya los estudios de especializacin abiertos a los graduados universitarios de los distintos tipos. Por ello, considerando el desarrollo dentro del campo de conocimientos de los licenciados en Farmacia, es necesario determinar las caractersticas de formacin de los especialistas farmacuticos, estableciendo el sistema de obtencin del ttulo de Especialista tras la superacin de los programas de formacin terica y prctica de cada especialidad, regulando el reconocimiento y adscripcin de centros y unidades docentes donde deban impartirse las enseanzas de las especializaciones farmacuticas, as como las previsiones necesarias para constituir la ordenacin acadmica de este tipo de enseanzas. El Real Decreto mencionado, en su artculo tercero, reconoce las diferentes especializaciones farmacuticas, dividindolas en dos grupos, en funcin de si su formacin requiere o no formacin bsicamente hospitalaria. Radiofarmacia quedaba incluida dentro del Grupo segundo: Especializaciones que NO requieren bsicamente formacin hospitalaria. Los estudios de especializacin de este segundo grupo, se cursarn en las Instituciones docentes acreditadas para esta finalidad por el Ministerio de Educacin y Ciencia, en las Escuelas Profesionales reconocida y los Centros e Instituciones acreditadas por el Ministerio de Educacin y Ciencia a tal efecto. Estos Centros docentes sern acreditados o reconocidos por el Ministerio de Educacin y Ciencia, previo informe de las Comisiones Nacionales de las Especializaciones afectadas. En su artculo octavo, el Real Decreto establece que, los estudios de especializacin se impartirn con arreglo a los programas y planes de estudios que determinarn los aspectos tericos y las prcticas y entrenamientos profesionales especficos.


La acreditacin de las instituciones sanitarias a efectos docentes corresponde al Ministerio de Educacin y Ciencia, quien la conceder siempre que stas renan las condiciones mnimas que se establezcan con carcter general, singularmente en cuanto a instalaciones, personal docente y sistemas de enseanzas, y manifiesten el compromiso expreso de acomodar su actuacin y funcionamiento a las normas por las que se regula el vigente sistema de obtencin del ttulo de Farmacutico Especialista. El artculo 11, apartado 1, establece que, para cada una de las especializaciones farmacuticas existir una Comisin Nacional de la Especialidad. Indica adems, en su artculo trece, la creacin de una Comisin de Docencia en cada Institucin Sanitaria y Establecimiento asistencial en el que se impartan los estudios de especializacin posgraduada, con la misin de supervisar la aplicacin prctica de todos los programas de formacin de especialistas. En su artculo catorce establece, el Consejo Nacional de Especialidades Farmacuticas como rgano consultivo conjunto de los Ministerios de Educacin y Ciencia y de Sanidad y Consumo, regulando su composicin y funciones. En la Disposicin Adicional seala que en aquellos estudios de especializacin que sean comunes para los titulados de distintas licenciaturas, las respectivas Comisiones Nacionales debern efectuar conjuntamente las propuestas correspondientes al ejercicio de sus competencias.

Master Universitario Medicina Nuclear

de

Ciencias

Radiofarmacuticas

en

En 1989, siguiendo las directrices de la Asociacin Europea de Medicina Nuclear (EAMN), se realiz una propuesta conjunta, al Vicerrectorado de ttulos propios de la Universidad Complutense de Madrid, por parte de las Facultades de Farmacia y Medicina, para la creacin de Primer Master Universitario de Ciencias Radiofarmacuticas en Medicina Nuclear. Este Master se realiz durante los aos 1990 a 1994, fecha en la que se crean las primeras plazas de residentes en Radiofarmacia va FIR/QIR. El origen de la creacin de plazas de Especialistas en Radiofarmacia es Espaa, hay que buscarlo, por tanto, en este Master, ya que desde la publicacin del Real Decreto 2708/82, hasta 1989, no hubo ninguna entidad o institucin que estableciera ningn proyecto docente sobre esta rea de capacitacin.


Unidades Docentes de RadiofarmaciaLa Comisin Promotora de la Comisin Nacional de la Especialidad de Radiofarmacia estableci los requisitos de acreditacin de las denominadas Unidades Docentes de Radiofarmacia, entre las que destacan: a) La Unidad dispondr de una sala para la preparacin de radiofrmacos, un laboratorio equipado para la realizacin del control de calidad de los mismos y un almacn de residuos radiactivos. b) La Unidad deber contar con un facultativo responsable con dedicacin plena a la Radiofarmacia c) El Centro del que dependa la Unidad deber estar acreditado para la docencia postgraduada. Fueron as declaradas Unidades Docentes de Radiofarmacia las siguientes: Hospital del Aire (Madrid), que al incorporarse al Hospital Central de la defensa, perdi la acreditacin. Hospital Universitario La Paz (Madrid), acreditada en Junio de 1993 Hospital Clnico (Barcelona), en Noviembre de 1994 Hospital Universitario Bellvitge (Barcelona), Noviembre 1994 Hospital Vall dHebron (Barcelona), en 1994 Hospital Clnico Universitario (Valencia), acreditada en 1993 Hospital Son Dureta, en 1994 Hospital Virgen de la Arixaca, en 1995 Hospital Virgen de las Nieves, en 1990.

Formacin de especialistas en RadiofarmaciaEn 1993 aparece la primera convocatoria para la formacin de especialistas en Radiofarmacia. Se ofertaron tres plazas para titulados farmacuticos. A partir de esta fecha se ha realizado una convocatoria anual de plazas para la formacin de especialistas, a dicha formacin reglada se accede va FIR/QIR. Una vez adjudicada la plaza el residente se incorpora, por un periodo de dos aos, a la Unidad de Radiofarmacia bajo la responsabilidad de un tutor docente, el cual es designado por el Gerente de la Institucin a propuesta del jefe de la Unidad Asistencial. La Comisin promotora de la especialidad aprob adems, un programa oficial, donde se define la especialidad y sus objetivos. En la Orden Ministerial de 22/06/1995 se establecen la composicin, funciones rgimen de funcionamiento y composicin de las Comisiones de Docencia.


Ttulo de qumico, bilogo y bioqumico especialistaEn Noviembre de 2002, se aprueba por el Consejo de Ministros el Real Decreto 1163/2002 (BOE 274 de 8/11/2002), por el que se crean y regulan las especialidades sanitarias para qumicos, bilogos y bioqumicos, dado el carecer multiprofesional de determinadas especialidades.

Ley de ordenacin de las profesiones sanitariasEn 2003 se desarrolla la Ley 44/2003, de 21 de Noviembre, de ordenacin de las profesiones sanitarias, cuyo contenido se centra en regular las condiciones de ejercicio y los respectivos mbitos profesionales, as como las medidas que garanticen la formacin bsica, prctica y clnica de los profesionales. Esta ley tiene como finalidad dotar al sistema sanitario de un marco legal que contemple los diferentes instrumentos y recursos que hagan posible la mayor integracin de los profesionales en el servicio sanitario, en lo preventivo y asistencial, facilitando la corresponsabilidad en el logro de los fines comunes y en la mejora de la calidad de la atencin sanitaria prestada a la poblacin, garantizando que todos los profesionales sanitarios cumplen con los niveles de competencia necesarios para tratar de seguir salvaguardando el derecho a la proteccin de la salud. El ttulo preliminar y el ttulo I de esta ley se dirigen a determinar los aspectos esenciales del ejercicio de las profesiones sanitarias, estableciendo cuales son tales profesiones. El ttulo II regula la formacin de los profesionales sanitarios, contemplando tanto la formacin pregraduada como la especializada, y la formacin continuada. El desarrollo profesional y su reconocimiento es objeto de regulacin en el ttulo III, que establece sus principios generales, comunes y homologables en todo el Sistema sanitario. El artculo 16, establece la normativa acerca de los Ttulos de especialistas en Ciencias de la Salud, los programas de formacin los contempla en artculo 21. El artculo 26 establece las competencias en materia de acreditacin de centros y unidades docentes. Tambin se desarrllan las Comisiones Nacionales de la Especialidad. El ttulo V contempla la participacin de los profesionales sanitarios en el desarrollo, planificacin y ordenacin de las profesiones sanitarias, participacin que se articula a travs de la Comisin consultiva Profesional, en la que se encuentran representados todos los estamentos profesionales. Segn el artculo 26 de la Seccin tercera de esta ley, corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo, a instancia de la entidad titular del centro, previos


informes de la comisin de docencia de ste y de la Consejera de Sanidad la Comunidad Autnoma, resolver sobre las solicitudes de acreditacin centros y unidades docentes. Actualiza la composicin y funciones de Comisiones Nacionales de la Especialidad y el Consejo Nacional Especialidades en Ciencias de la Salud, en sus artculos 28 y respectivamente.

de de las de 29

En 2006 se desarrolla el Real Decreto 1146/2006, de 6 de octubre, por el que se regula la relacin laboral especial de residencia para la formacin de especialistas en Ciencias de la Salud, que tiene por objeto regular la relacin laboral de carcter especial de residencia para la formacin de especialistas en Ciencias de la Salud, de conformidad con la disposicin adicional primera de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias.

Comisin Nacional de la EspecialidadHasta el ao 2006 existan dos Comisiones Nacionales de la Especialidad, una por la licenciatura de qumicas y la otra por la de Farmacia. En Febrero de 2007 se constituye una Comisin Nacional de la Especialidad nica en la que quedan representadas ambas licenciaturas. Actualmente se ha desarrollado un proyecto de Real Decreto por el que se determinan y clasifican las especialidades en ciencias de la salud y se desarrollan determinados aspectos del sistema de formacin sanitaria especializada. Tiene como finalidad avanzar en el diseo del modelo general de formacin sanitaria especializada diseado por la ley 44/2003, y potenciar las estructuras docentes. El objetivo de este Real Decreto es determinar y clasificar las especialidades en ciencias de la salud cuyos programas formativos conducen a la obtencin del correspondiente titulo oficial de especialista, regular las unidades docentes, los rganos colegiados y unipersonales que interviene en la supervisin organizacin de los perodos formativos por el sistema de residencia y los procedimientos de evaluacin de los especialistas en ciencias de la salud.

Nuevo programa de la especialidadEn 2006 se redact, por parte de las dos Comisiones de la Especialidad el nuevo programa de la especialidad, en el que se solicita la ampliacin del periodo de residencia a tres aos. Este programa ha sido recientemente aprobado y publicado en el BOE (ORDEN SCO/2733/2007, de 4 de septiembre, por el que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de Radiofarmacia).


Especialistas formados por via FIR/QIRDesde el inicio de las convocatorias en 1993 , hasta hoy, se han formado un total de 70 especialistas en las nueve Unidades Docentes de Radiofarmacia, 14 de ellas en el Hospital Clnico Universitario de Valencia, 4 en el Hospital del Aire, 5 en el Hospital Universitario Bellvitge, 5 en el Hospital Clnico de Barcelona, 11 en el Hospital Universitario La Paz, 10 en el Hospital Son Dureta, 2 en el Hospital Vall dHebron, 9 en el Hospital Virgen de la Arixaca y 10 en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada.

Radiofarmacia militarEn los aos 60, el uso de los radionucleidos en medicina era escaso y los productos utilizados sencillos; su aplicacin y consideracin como trazadores permitan alcanzar el rgano diana y realizar estudios morfolgicos. Los avances tecnolgicos y cientficos de la dcada de los 70 amplan de manera significativa el nmero de radioistopos y la complejidad de las molculas utilizadas, potenciando las posibilidades diagnsticas de la medicina nuclear. Es, no obstante, la introduccin del generador de molibdeno 99 tecnecio 99 metaestable, lo que marca el despegue y evolucin de la Radiofarmacia. En el ao 1972, en el Servicio de Medicina Nuclear del Hospital del Aire de Madrid, el primer diplomado en Tcnicas de Aplicacin en Radiactividad, emprende la difcil misin de hacer que la clnica y la radioqumica se fusionen para alcanzar la mayor eficacia y seguridad en la aplicacin de los radioistopos a los seres humanos. La dcada de los 80 supone, sin duda alguna, la consagracin de la Radiofarmacia como especialidad y de los radiofrmacos como medicamentos. Las Fuerzas Armadas (FAS), conscientes de ello y de la necesidad de afianzar y potenciar el camino emprendido, convocan en el ao 1983 la formacin de un segundo diplomado, lo que supone el lanzamiento de la Unidad de Radiofarmacia del Hospital del Aire fuera de las fronteras de las FAS. En esta poca, se crea la Comisin Promotora de la Especialidad en la que un diplomado militar en Tcnicas de Aplicacin en Radiactividad (Dr. D. Armando Merino) es designado vocal de la misma, por el Ministro de Sanidad y Consumo. Tambin se incorpora otro diplomado al Grupo 14 (Radiofrmacos) de la Real Farmacopea Espaola. (Dr. D. Rafael Blasco Ferrndiz) La creacin de la Sociedad Espaola de Radiofarmacia (SERFA) en 1989, en la que ambos intervienen como socios fundadores (Presidente y Secretario), la incorporacin al Grupo de Radiofarmacia que exista en esos momentos en la Sociedad Espaola de Medicina Nuclear (SEMN) como vocales, la incorporacin al Grupo de Expertos de Radiofrmacos de la Asociacin Latinoamericana de Biologa y Medicina Nuclear (ALASBIMN) y la actividad docente como Profesores Asociados de la facultad de Medicina de la


Universidad Complutense de Madrid constituyen una muestra evidente del desarrollo de la Unidad de Radiofarmacia de las FAS. Simultneamente, se inicia una intensa actividad investigadora, participando activamente en la publicacin de diversos captulos de libros, comunicaciones a Congresos Nacionales e Internacionales, actividad que culmina con la obtencin de un total de siete premios de la Real Academia de Farmacia, en aos consecutivos. Es la dcada de los 90 cuando se realizan los cinco cursos de Introduccin a la Radiofarmacia en colaboracin con la Facultad de Farmacia y los dos Masters de Ciencias Radiofarmacuticas en Medicina Nuclear en colaboracin con las Facultades de Farmacia y Medicina de la Universidad Complutense de Madrid, as como, tres cursos de radioqumica de tecnecio y jornadas sobre control de calidad de radiofrmacos de los cuales fue director D. Rafael Blasco Ferrndiz. El programa docente desarrollado en estos masters sirvi de base para establecer el primer programa de formacin reglada en Radiofarmacia por la via FIR/QUIR. Al amparo del Real Decreto 479/1993, por el que se regulan los medicamentos radiofrmacos de uso humano, la Unidad de Radiofarmacia del Hospital del Aire adquiere entidad propia, acreditndose como Unidad Docente para la Formacin de Especialistas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, en 1994. Es en este ao cuando se incorporan dos nuevos farmacuticos militares para hacer la especialidad en dicho Hospital, hecho que coincide con la primera promocin de radiofarmacuticos por la va FIR/QUIR. El desarrollo del aprendizaje de la especialidad en el mbito militar es similar, en cuanto a contenido y desarrollo, con el programa de la especialidad establecido por la Comisin Nacional Promotora mediante el Real Decreto 2707/1982, al que se aaden algunas particularidades. El acceso a los estudios de especializacin, se realiza mediante un concursooposicin para farmacuticos del Cuerpo Militar de Sanidad. Formando parte del desarrollo del programa de formacin establecido por el Ministerio de Educacin y Ciencia, al final de cada ao de especialidad, se realiza una exposicin oral de lo realizado durante ese ao (actividad asistencial y docente) ante una Comisin del Hospital, formada por el Jefe de Docencia del Hospital, un representante de la Escuela Militar de Sanidad (EMISAN) puesto que el farmacutico militar que accede a dicha especializacin es destinado a dicha escuela durante todo el perodo de formacin, el jefe de la Unidad asistencial donde se realiza dicha formacin, as como el tutor responsable de la formacin de dicho especialista. Tambin en dicha exposicin, se establecen los primeros pasos de un trabajo de investigacin que se concluir al finalizar la especialidad: posible ttulo, hiptesis, objetivos y si se tienen resultados preliminares. Tambin se va completando el Libro del Residente que enva el Ministerio de Sanidad y que deber entregarse completo al finalizar el perodo de formacin.


Al finalizar el segundo ao y por tanto el perodo de formacin especializada, el residente realiza una exposicin oral completa de toda su formacin. As mismo, expone su trabajo de investigacin con resultados y conclusiones. Dicho trabajo ser valorado por el mismo tribunal que le examin el primer ao. El envo de la documentacin pertinente al Ministerio de Educacin y Ciencia para la obtencin del ttulo de especialista en Radiofarmacia, sigue los mismos trmites que para los residentes por la va FIR/QUIR. Por ltimo, desde el ao 1994, han pasado por la Unidad Docente de Radiofarmacia del Hospital Universitario del Aire dos nuevas promociones de radiofarmacuticos (1 en el curso acadmico 1999-2001 y 1 en el curso 20002002).


PROTECCION RADIOLOGICA EN RADIOFARMACIARafael PlazaHospital Universitario La Paz

INDICE1. DISEO DE UNA INSTALACION DE RADIOFARMACIA 1.1 Distribucin y clasificacin de zonas 1.2 Materiales, superficies y mobiliario 1.3 Ventilacin. Sistemas de retencin: filtros 1.4 Proteccin contra incendios 1.5 Recintos de trabajo y almacenamiento de fuentes 1.6 Equipos de proteccin radiolgica 1.7 Almacn de residuos radiactivos y sistema de evacuacin de lquidos 2. PROTECCION OPERACIONAL 2.1 Control de material radiactivo 2.1.1 Adquisicin 2.1.2 Recepcin 2.1.3 Almacenamiento 2.1.4 Movimiento, inventario y registro de fuentes 2.2 Normas de manipulacin 2.3 Identificacin de los posibles incidentes y accidentes: medidas de prevencin 3. VIGILANCIA DE LA RADIACION EXTERNA Y CONTAMINACION. DESCONTAMINACION 3.1 Vigilancia de la radiacin externa 3.2 Vigilancia de la contaminacin 3.3 Descontaminacin 4. VERIFICACION DE LA INSTALACION 4.1 Material radiactivo 4.2 Sistemas de seguridad: Verificacin de los equipos y sistemas. Ventilacin. 4.3 Verificacin de alarmas y sistemas contra incendios. 4.4 Verificacin de los blindajes. 4.5 Equipos de medida de las radiaciones ionizantes 5. GESTION DE RESIDUOS RADIACTIVOS 5.1 Normas generales de evacuacin de residuos: desclasificacin 6. PLAN DE EMERGENCIA 6.1. Incendios 6.2. Inundaciones 6.3. Movimientos ssmicos 6.4. Atentados


6.5- Robo o prdida de fuentes radiactivas 7. REGLAMENTO DE FUNCIONAMIENTO 7.1 Organizacin del personal de la I.R. 7.2 Manual de Proteccin Radiolgica

1. DISEO DE UNA INSTALACION DE RADIOFARMACIADe acuerdo con la Agencia Internacional de Energa Atmica (IAEA) en el diseo de las instalaciones radiactivas hay que tener presente la categorizacin del riesgo, que es definido como alto, medio o bajo, segn: Radionucleidos y actividad manejada Tipo de operaciones: almacenamiento, preparaciones complejas, manejo de residuos, etc. La actividad recibida y manipulada en una instalacin de Radiofarmacia puede llegar a decenas de GBq incluyendo radionucleidos emisores , y en un futuro prximo estn en estudio emisores . Por tanto, en el diseo de una Instalacin Radiactiva (IR) de Radiofarmacia los requerimientos constructivos (blindaje estructural, tipos y acabados de suelos, bancos de trabajo, paredes, etc.) y el equipamiento (vitrina de gases, ventilacin, fontanera y equipos de proteccin personal) deben tener en cuenta los riesgos asociados a la manipulacin de fuentes abiertas. Vamos a considerar el diseo de una instalacin de radiofarmacia hospitalaria, quedando fuera las instalaciones industriales. El objetivo del diseo de dicha instalacin debera ser: Garantizar la seguridad de las fuentes radiactivas Optimizar la exposicin del personal, pacientes y miembros del pblico Prevenir los riesgos de contaminacin superficial y personal Cumplir con los requerimientos del trabajo con radiofrmacos Desarrollaremos en los siguientes apartados como implementar los objetivos sealados 1.1 Distribucin y clasificacin de zonas El primer paso es el diseo concreto de las zonas de trabajo. El criterio general ser el de separar las zonas activas en las que se maneja el material radiactivo de las inactivas y dentro de aquellas poner especial atencin en el diseo de las zonas de mayor riesgo radiologico de irradiacin y contaminacin y en la facilidad de recepcin y traslado de las fuentes radiactivas En la figura vemos el plano de la seccin de Radiofarmacia del Servicio de Medicina Nuclear del H.U. La Paz. Consta de las siguientes dependencias:


Menor a mayor actividad manejada

1 3 6 4 5

2 1

Laboratorio: Sealizacin de zona vigilada con riesgo de irradiacin y contaminacin. Se recepciona el material radiactivo y se realizan operaciones normales de un laboratorio qumico. Las actividades manejadas no exceden normalmente del MBq.2

Sala de residuos: Sealizacin de zona controlada con riesgo de irradiacin y contaminacin. Contiene los recipientes blindados de distinta capacidad para el almacenamiento de residuos radiactivos y un sistema sencillo de dilucin y vertido controlado de residuos lquidos3

Sala de la cmara caliente: Sealizacin de zona controlada con riesgo de irradiacin y contaminacin; dispone de un recinto blindado y una vitrina de manipulacin con pantalla blindada para almacenamiento de los generadores de Tc-99m y fuentes radiactivas para su marcaje y dispensacin; la actividad manejada en la elucin de generadores es del orden de GBq y las dosis preparadas para los pacientes tienen del orden de 370 a 740 MBq.4

Sala de marcaje celular: Sealizacin de zona controlada con riesgo de irradiacin y contaminacin; dispone de una cabina de seguridad biolgica donde se realizan tcnicas de marcaje in vivo-vitro, siendo necesario mantener un ambiente estril5

Sala de contadores: Sealizacin de zona vigilada con riesgo de irradiacin y contaminacin. Generalmente dispone de un contador gamma y un contador de centelleo liquido. Como caracterstica mas importante cabe destacar que las fuentes de radiacin deben estar suficientemente blindadas para que el fondo radiactivo sea bajo6

Despachos: zona no activa El flujo del material radiactivo se procurar que sea de menor a mayor actividad, para facilitar el control de acceso de manera que el paso a zonas de mayor actividad sea ms difcil para el personal ajeno a la instalacin. Asimismo los requerimientos de blindaje sern mayores en las zonas ms calientes de la IR. En el diseo de las salas puede ser necesario incorporar blindaje estructural que suele ser de hormign para cumplir con lo limites de


dosis del personal no profesionalmente expuesto que ocupe despachos prximos a estas zonas. 1.2 Materiales, superficies y mobiliario Como regla general, los materiales constructivos debern ser ignfugos. Las caractersticas ms destacables de los materiales empleados sern: Suelo: con revestimiento de resina epoxy o material tipo saypolan con uniones selladas, descontaminable, resistente a agresivos qumicos; la unin con la pared en escocia (curvada). Paredes y techos: superficie lisa con juntas selladas y pintura plstica no porosa y lavable Puertas: de material ignfugo y pintura descontaminable, con ojo de buey. La puerta de entrada dispondr de cierre con llave y preferiblemente con control de acceso Superficies de trabajo: deben ser lisas, no porosas, lavables y resistentes a los age

libro blanco de radio far ma cia

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