licenciamento e proteção radiológica
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Licenciamento de Instalações Produtoras de Radiofármacos
no Brasil
Alessandro Facure, D.Sc.DIACO/CGMI - CNEN
[email protected]@cnen.gov.br
Comissão Nacional de Energia Nuclear
Planeja, orienta e estabelece normas de proteção radiológica nas áreas nuclear e radiativa
Licencia, fiscaliza e controla as atividades nucleares e radiativas no Brasil
Realiza pesquisa para a utilização de técnicas nucleares
Tem o monopólio para a fabricação e comercialização de materiais nucleares
Documentos da IAEA usados como base para o licenciamento de instalações produtoras
Governmental, Legal and Regulatory Framework for Safety, GSR Part
1 (2010), IAEA
Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International
Basic Safety Standards, GSR Part 3 (Interim) (2011), IAEA
Draft da Guia “Autorización e inspección: Gestión de Desechos
Radiactivos”, (2011), IAEA
TRS 465 “Cyclotron produced radionuclides: principles and practice”,
(2008), IAEA
TRS 468 “Cyclotron produced radionuclides: physical characteristics
and production methods”, (2009), IAEA
TRS 471 “Cyclotron produced radionuclides: guidelines for setting up
a facility”, (2009), IAEA
TECDOC 1310 “Optimization of synthesis and quality control
procedures for the preparation of 18F and 123I labelled peptides for
nuclear medicine”, (2002), IAEA
IAEA Radioisotopes and Radiopharmaceuticals Series. “Cyclotron
produced radionuclides: guidance on facility design and production
of [18F]fluorodeoxyglucose (FDG)”, (2012), IAEA
Report EUR 19151 “Evaluation of the Radiological and Economic
Consequences of Decommissioning Particle Accelerators”, (1999),
European Commission on Nuclear Safety and the Environment
SRS 19 “Generic models for use in assessing the impact of
discharges of radioactive substances to the environment”, (2001),
IAEA
Documentos da IAEA usados como base para o licenciamento de instalações produtoras
Documentos a serem publicados,desenvolvidos com participação da CNEN
Guide for Authorization and Inspection: Cyclotron facilities, (2012), IAEA
Propuesta de establecimiento de criterios para el licenciamiento y requisitos de inspección de instalaciones con ciclotrones para producción de radioisótopos utilizados en aplicaciones e investigaciones medicas, (2013), FORO
http://www.foroiberam.org/pt/web/guest/criterios
Guia da CNEN para o Licenciamento deinstalações produtoras de radiofármacos
Disponível no site da CNEN
http://www.cnen.gov.br/noticias/documentos/guia-Licenca-Prod-Ciclotron.pdf
Fruto da participação da CGMI/CNEN em
Discussão para elaboração de Guia da IAEA
Critérios para o licenciamento e inspeção na América Latina
Experiência adquirida no licenciamento de instalações produtoras no Brasil
As Normas da CNEN seguem Padrões Internacionais
de Segurança e Proteção Radiológica
Dividem-se em 9 Grupos
Disponíveis no site:
http://www.cnen.gov.br/normas-tecnicas
Normas da CNEN
Normas usadas no licenciamento de instalações produtoras de radiofármacos
Norma NN-3.01 - Princípios Básicos de Proteção Radiológica
Norma NN-3.02 - Serviços de Proteção Radiológica
Norma NN-5.01 - Transporte de Materiais Radioativos
Norma NN-6.02 - Licenciamento de Instalações Radiativas
Norma NN-6.05 - Gestão de Rejeitos Radioativos em Instalações Radiativas
Norma NN-6.11 - Segurança e Proteção Radiológica em Instalações Produtoras de Radioisótopos em Cíclotron - elaboração
Norma NN-7.01 - Certificação da Qualificação de Supervisores de Proteção Radiológica
Classificação da instalação produtora de radiofármaco
Na Norma CNEN NN-6.02, uma Instalação Produtora de Radiofármaco está classificada no Grupo 8
Atos Administrativos
Aprovação do Local
Autorização para Construção
Autorização para Aquisição de Fonte de Radiação
Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança
Autorização para Comissionamento
Autorização para Operação
Autorização para Retirada de Operação
Atos Administrativos do Licenciamento
Os Atos Administrativos do Licenciamento CNEN devem ser submetidos eletronicamente pelo formulário de Solicitação de
Concessão de Registros e Autorizações - SCRA - disponível no sítio da CNEN na internet
http://www.cnen.gov.br/seguranca/lfc/lfc-requerimentos.asp
Avaliação das características do local em relação à
segurança da instalação ou da atividade
Avaliação preliminar do potencial de impacto radiológico da instalação ao meio ambiente, em operação normal
e em casos de acidente
Características gerais do projeto de operação da instalação, com a
utilização pretendida, capacidade nominal, natureza e inventário das
fontes e características de segurança que serão aplicadas
Sistemas de contenção previstos para evitar a liberação de material
radioativo ou a irradiação externa de pessoas
Aprovação do local
Autorização para construção
Relatório Preliminar de Análise de Segurança - RPAS
• Aspectos de segurança radiológica
• Projeto de blindagens
• Dados da construção
• Programa de garantia da qualidade da construção
• Plano preliminar de emergência
• Plano preliminar de proteção física
• Plano preliminar de tratamento de rejeitos e liberação de efluentes
A autorização para construção se limita
aos aspectos de proteção radiológica e
não inclui os procedimentos de
operação
Autorização para aquisição de fonte de radiação
- Solicitação da Licença de Importação (SLI)
- SISCOMEX - Sistema de Comercio Exterior
- Liberação pela CGMI
- A Receita Federal consulta a autorização
- Para todos os equipamentos e fontes radioativas, inclusive para água enriquecida
Controles administrativos para restringir o acesso de pessoas não autorizadas ao local
Comprovação de que todos os envolvidos estão treinados para realizar os testes
Descrição da segurança durante os testes
Descrição dos testes que se realizarão para garantir que todos os sistemas de segurança operam com eficiência
Experiência profissional de quem planeja e supervisiona os testes
Tempo requerido para os testes
Lista de todos os testes
Autorização para comissionamento
Relatório de Análise
de Segurança
RAS
Dados da instalação
Nome, formação, cargo e função com a responsabilidade e carga horária dos funcionários da instalação
Dados sobre os instrumentos de medição para a monitoração de área e do ambiente, periodicidade de calibração e descrição das provas de controle da qualidade
Resultados do programa de monitoração ambiental e de área realizado desde a Autorização para Comissionamento
Descrição dos controles administrativos da instalação
Descrição de itens tais como energia, corrente e tipo de feixe, sistema de refrigeração, sistema de instrumentação e controle, sistema de ventilação e filtros, sistemas elétricos, outros dispositivos de segurança, sistemas auxiliares e de emergência, sistema de manipulação de rejeitos radioativos
Autorização para operação
Relatório de Análise
de Segurança
RAS
Informação sobre o controle de liberação de materiais radioativos, com a descrição dos procedimentos para o controle de rejeitos líquidos e gasosos
Espécies e quantidades de materiais radioativos que se produzirão na operação e os meios de controle e de limitação de rejeitos radioativos e de radiação, segundo os limites normativos da CNEN
Programa de garantia da qualidade da instalação, programa de condução normal da manutenção, monitoração, provas e ensaios periódicos de todos os sistemas, especialmente dos sistemas de segurança
Planos de
Proteção física
Proteção contra incêndio
Emergência
Gerencia de rejeitos
Autorização para operação
Autorização para retirada de operação
Comprovar o que se fará com o equipamento e com
os materiais ativados, principalmente o material da blindagem da sala do
cíclotron
No Brasil não ocorreu até a presente data
Inspeções regulatórias
Realizadas nas fases
• Construção
• Comissionamento
• Operação
Rotina Operacional
• Após 6 meses de operação para acompanhar a produção
• Anualmente para verificação das condições de segurança
• Quando necessário ao processo de licenciamento
Lista de verificação
DocumentaçãoTreinamento
Monitoração individual
Intrumentos de medição
Sistemas de segurançaIntertravamentos
Botoeiras
Sistema de ventilação
Alarmes sonoros
Alarmes visuais
Sinalização
Rejeitos
Descargas na atmosfera
Monitoração de área
Monitoração individual
Manutenção
Inspeções
Inspeções
Até 2006 a produção,
importação, distribuição e
comercialização de radioisótopos e
radiofármacos era atribuição da CNEN
Dificuldade em atender os serviços de
medicina nuclear de cidades
distantes de São Paulo e Rio de
Janeiro
Radioisótopos para PET produzidos pela CNEN
• Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares
• 1 IBA – Cyclone 30
• 1 CV 28 (desativado)
• Instituto de Engenharia Nuclear
• 1 CV 28
• 1 Siemens - RDS (auto blindado) - sem produção em 2014
Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil
Emenda Constitucional 49 (02/2006) quebrou o monopólio estatal de produção e comercialização de radioisótopos com meia vida inferior a 2 horas
Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil
Cíclotrons privados
• Villas Boas - Brasília/DF - 1 Siemens/Eclipse HP (auto blindado)
• R2 - Porto Alegre/RS - 1 IBA/Cyclone 18/9
• Cyclobras - Campinas/SP - 1 Siemens/Eclipse HP (auto blindado)
• HC - São Paulo/SP - 1 GE/PetTrace
• DELFIN - Salvador/BA - 1 GE/PetTrace
• Cyclopet - Curitiba/PR - 1 GE/PetTrace (auto blindado)
• PUC/UBEA - Porto Alegre/RS - 1 GE/PetTrace
• IBF - São José do Rio Preto/SP - 1 GE/PetTrace
Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil a partir de 2006
Cíclotrons da CNEN:
• IPEN - São Paulo/SP - 1 IBA - Cyclone 18/9;• IPEN - São Paulo/SP - 1 IBA - Cyclone 30;• CDTN - Belo Horizonte/MG - 1 GE – PetTrace• CRCN - Recife/PE - 1 IBA - Cyclone 18/9• IEN – Rio de Janeiro/RJ – CV 28• IEN – Rio de Janeiro/RJ – Siemens RDS
Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil a partir de 2006
Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil a partir de 2006
Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil a partir de 2006
Estão em processo de licenciamento 3 cíclotrons privados:
• Villas Boas - Euzébio/CE - 1 Siemens/Eclipse HP (auto blindado)
– Autorização para Construção
• Americas Medical City/RJ– Autorização de local
• R2 - Rio de Janeiro/RJ - 1 GE/PetTrace
– Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança
Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil a partir de 2006
0,6 1,5
Distribuição
Quantidade de FDG vendido no Brasilem 2013 e 2014
Obrigado!
1 p
9 p - 9 n
18F
1 n
Produção de F-18
8 p - 10 n
18O
9 p - 10 n
19F*