lieková politika

Lieková politika Lieková politika

9. október 20079. október 2007

Mgr. Michaela Gajdošová, Odbor kategorizácie, Mgr. Michaela Gajdošová, Odbor kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky MZ SRcenotvorby a liekovej politiky MZ SR

Stratégia v oblasti Stratégia v oblasti liekovej politiky liekovej politiky Zabezpečenie účinných, bezpečných Zabezpečenie účinných, bezpečných

a kvalitných liekov pre celú populáciua kvalitných liekov pre celú populáciu

Efektívne využívanie verejných Efektívne využívanie verejných zdrojovzdrojov

Transparentný systém liekovej Transparentný systém liekovej politiky a kategorizácie v súlade s politiky a kategorizácie v súlade s legislatívou EÚlegislatívou EÚ

Vývoj úhrad zdravotných poisťovní za lieky

27,104

30,349

32,47

38,09

33,57

0

5

10

15

20

25

30

35

40

2004 2005 2006 2007

rok

mil

SK

K

ÚZP ÚZP bez zásahov

nová vláda

plošné zníženie

cien

zmena DPH

Nástroje v liekovej Nástroje v liekovej politikepolitike

1.5.2007 nový odbor KCLP1.5.2007 nový odbor KCLP• Tri nové pracovné skupinyTri nové pracovné skupiny• Lieky na vyradenie z vestníkaLieky na vyradenie z vestníka• Generická substitúciaGenerická substitúcia• Degresívna maržaDegresívna marža• Prehodnocovanie „A“ liekovPrehodnocovanie „A“ liekov• Databáza referenčných cien v Databáza referenčných cien v

krajinách EÚkrajinách EÚ

Frekvencia Frekvencia kategorizácie a kategorizácie a zlučovania riadkovzlučovania riadkov Každý polrok sa budú prehodnocovať Každý polrok sa budú prehodnocovať

globálne všetky liečivá – „Veľké globálne všetky liečivá – „Veľké kategorizácie“kategorizácie“

Každý štvrťrok vstup nových liečiv a nových Každý štvrťrok vstup nových liečiv a nových generických liekov generických liekov

Každý štvrťrok zlučovanie riadkov – „Malé Každý štvrťrok zlučovanie riadkov – „Malé kategorizácie“kategorizácie“

„„Veľké kategorizácie“ k 1.4. a 1.10.Veľké kategorizácie“ k 1.4. a 1.10. „ „ Malé kategorizácie“ k 1.1. a 1.7. Malé kategorizácie“ k 1.1. a 1.7. Zmena IO a PO 4 razy ročne Zmena IO a PO 4 razy ročne

Pracovné skupiny (1)Pracovné skupiny (1)

Pracovná skupina pre liekovú Pracovná skupina pre liekovú politiku (PSLP) politiku (PSLP)

poradný orgán ministra poradný orgán ministra zdravotníctvazdravotníctva

5 členov:5 členov:5 členovia za MZ SR5 členovia za MZ SR

Štatút v príprave (navrhovaná Štatút v príprave (navrhovaná účinnosť 1.11. 2007)účinnosť 1.11. 2007)

Pracovné skupiny (2)Pracovné skupiny (2)PSLPPSLP Strategické kroky a koncepcia v Strategické kroky a koncepcia v

liekovej politikeliekovej politike Návrh opatrení v liekovej politikeNávrh opatrení v liekovej politike Analýza opatrení v liekovej Analýza opatrení v liekovej

politike v iných štátoch EÚ politike v iných štátoch EÚ


5 stáli členovia:5 stáli členovia: 1.1. 2 za MZSR2 za MZSR2.2. 1 za ŠUKL1 za ŠUKL3.3. 2 za poisťovne2 za poisťovne

3 nestáli členovia:3 nestáli členovia:1.1. 1 za Farmakoekonomickú 1 za Farmakoekonomickú

spoločnosťspoločnosť2.2. 1 za SAFS1 za SAFS3.3. 1 za GENAS1 za GENAS

Pracovná skupina pre ekonomiku a cenotvorbu liečiv (PSECL) Poradný orgán ministra zdravotníctva8 členov – 5 stálych a 3 nestáli

Pracovné skupiny (4)Pracovné skupiny (4) PSECL PSECL Odborné ekonomické posudzovanie liečiv Odborné ekonomické posudzovanie liečiv

a liekova liekov Monitoring a kontrola cien od výrobcov v Monitoring a kontrola cien od výrobcov v

zahraničí v príslušnej národnej menezahraničí v príslušnej národnej mene Odborné ekonomické analýzy jednotlivých Odborné ekonomické analýzy jednotlivých

liečiv alebo kombinácie liečiv liečiv alebo kombinácie liečiv Odborné ekonomické analýzy jednotlivých Odborné ekonomické analýzy jednotlivých

ATC skupín a iných zavádzaných opatreníATC skupín a iných zavádzaných opatrení Nestáli členovia budú prizývaní len v Nestáli členovia budú prizývaní len v

prípade potrebyprípade potreby


Nový Štatút kategorizačnej komisie Nový Štatút kategorizačnej komisie pre liečivá s platnosťou od 1.9.2007pre liečivá s platnosťou od 1.9.2007

Vytvorená 23. OPS pre Vytvorená 23. OPS pre farmakoekonomiku a klinické farmakoekonomiku a klinické výstupyvýstupy

OPS vypracuje odborný písomný OPS vypracuje odborný písomný farmakoekonomický posudokfarmakoekonomický posudok

Predseda bez hlasovacieho právaPredseda bez hlasovacieho práva


Vzor farmakoekonomického Vzor farmakoekonomického posudku bude zahrnutý v OU v posudku bude zahrnutý v OU v povinných prílohách v žiadosti povinných prílohách v žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu liekov o zaradenie lieku do zoznamu liekov (1.7.2008)(1.7.2008)

Dohliada nad kvalitou a objektivitou Dohliada nad kvalitou a objektivitou toho, čo bude uvádzané v žiadostitoho, čo bude uvádzané v žiadosti

OPS OPS NESCHVAĽUJE ani NESCHVAĽUJE ani NEODPORÚČANEODPORÚČA


Kategorizačná komisia dostane prostredníctvom Kategorizačná komisia dostane prostredníctvom OPS len KONŠTATUJÚCI POSUDOK ku kvalite a OPS len KONŠTATUJÚCI POSUDOK ku kvalite a objektivite farmakoekonomickej časti žiadosti a objektivite farmakoekonomickej časti žiadosti a príloh, resp. k sile dôkazupríloh, resp. k sile dôkazu

Predseda OPS bude de facto ADMINISTRÁTOR Predseda OPS bude de facto ADMINISTRÁTOR celého procesu a garant dodržiavania celého procesu a garant dodržiavania stanovených postupovstanovených postupov

KK – výber liekov, ktoré budú posudzovanéKK – výber liekov, ktoré budú posudzované Kritéria výberu budú súčasťou novelizovaného OUKritéria výberu budú súčasťou novelizovaného OUCieľ vzniku 23. OPSCieľ vzniku 23. OPSTransparentný a objektívny proces kategorizácie s Transparentný a objektívny proces kategorizácie s

kvalifikovaným farmakoekonomickým posudkom kvalifikovaným farmakoekonomickým posudkom

Kategorizačná komisiaKategorizačná komisia

V súčinnosti so všetkými troma V súčinnosti so všetkými troma novovzniknutými pracovnými novovzniknutými pracovnými skupinami kategorizovať tak, aby skupinami kategorizovať tak, aby sa dosiahli sociálne únosné sa dosiahli sociálne únosné doplatky pacientov bez doplatky pacientov bez negatívneho dopadu na negatívneho dopadu na financovanie nákladov na lieky z financovanie nákladov na lieky z verejného zdravotného poisteniaverejného zdravotného poistenia

Zloženie Zloženie kategorizačnej komisiekategorizačnej komisie 11 členov:11 členov:

3 MZSR3 MZSR

5 ZP5 ZP

3 Odborné spoločnosti3 Odborné spoločnosti

Lieky na vyradenie od Lieky na vyradenie od 1.1.20081.1.2008 Stav ku 6.9.2007Stav ku 6.9.2007 1 244 liekov1 244 liekov Súhlas 631 liekovSúhlas 631 liekov Nesúhlas 483 liekovNesúhlas 483 liekov Vyradené na vlastný Vyradené na vlastný

podnet 92 liekovpodnet 92 liekov Bez stanoviska 222 Bez stanoviska 222

liekovliekov Do 14.9. predĺžený Do 14.9. predĺžený

termín termín pripomienkovania pripomienkovania pre lieky bez pre lieky bez stanoviskastanoviska

Stav po 14.9.2007Stav po 14.9.2007 1 342 liekov1 342 liekov Súhlas 732 liekovSúhlas 732 liekov Nesúhlas 578 liekovNesúhlas 578 liekov

Bez stanoviska 26 Bez stanoviska 26 liekovliekov

Revízia aj do budúcna na pravidelnej Revízia aj do budúcna na pravidelnej bázebáze

Generická substitúciaGenerická substitúcia

Nová vyhláška – „negatívny zoznam“Nová vyhláška – „negatívny zoznam“ Novela zákona 140/1998 Z.z.Novela zákona 140/1998 Z.z. V § 38b ods. 9 sa vypúšťajú slová: „a vydá V § 38b ods. 9 sa vypúšťajú slová: „a vydá

poistencovi potvrdenie o výdaji náhradného poistencovi potvrdenie o výdaji náhradného generického lieku; lekárnik o tom informuje generického lieku; lekárnik o tom informuje lekára, ktorý liek predpísal“lekára, ktorý liek predpísal“

Cieľ generickej substitúcie:Cieľ generickej substitúcie: Posilnenie generickej substitúcie a úlohy Posilnenie generickej substitúcie a úlohy

lekárnika, s možnosťou poskytnúť lekárnika, s možnosťou poskytnúť pacientovi lieky so sociálne únosným pacientovi lieky so sociálne únosným doplatkomdoplatkom

Umožniť pacientovi výberu lieku s nižším Umožniť pacientovi výberu lieku s nižším doplatkomdoplatkom

Degresívna marža (1)Degresívna marža (1)

„„Nulový variant“Nulový variant“ Od októbra 2007 pripomienkové Od októbra 2007 pripomienkové

konaniekonanie Plánovaná účinnosť k 1.1.2008 Plánovaná účinnosť k 1.1.2008

súčasne s novou kategorizáciousúčasne s novou kategorizáciou MZ SR uverejní na web stránke MZ SR uverejní na web stránke

kategorizáciu pred a po zavedení kategorizáciu pred a po zavedení degresívnej marže kvôli zachovaniu degresívnej marže kvôli zachovaniu transparentnostitransparentnosti

Degresívna marža (2)Degresívna marža (2)

Nominálna hodnota doplatkov sa nemení Spôsob úhrady sa i naďalej bude uplatňovať v

zozname liečiv a liekov, ale symbol F stráca význam

Používané skratky i naďalej zostávajú: I, S, A a V

Cieľ zavedenia degresívnej marže:Cieľ zavedenia degresívnej marže: úspora u drahých liekov, ktorých výdaj sa úspora u drahých liekov, ktorých výdaj sa

koncentruje na pomerne úzky okruh lekární (400 koncentruje na pomerne úzky okruh lekární (400 mil. v 1. roku, 800 mil. v 2. roku)mil. v 1. roku, 800 mil. v 2. roku)

zohľadnenie potreby menších lekárni, ktoré sú zohľadnenie potreby menších lekárni, ktoré sú orientované na výdaj liekov tzv. dennej potreby orientované na výdaj liekov tzv. dennej potreby

Kategória liekov „A“ Kategória liekov „A“ (1)(1) Lieky so spôsobom úhrady A:Lieky so spôsobom úhrady A:Liek podaný pri poskytovaní ambulantnej Liek podaný pri poskytovaní ambulantnej

starostlivosti v ambulancii lekára, pri starostlivosti v ambulancii lekára, pri lekárskej službe prvej pomoci a rýchlej lekárskej službe prvej pomoci a rýchlej zdravotnej pomoci ako súčasť zdravotnej pomoci ako súčasť zdravotného výkonuzdravotného výkonu

Vykazuje sa zdravotnej poisťovni Vykazuje sa zdravotnej poisťovni poistenca na osobitnom zúčtovacom poistenca na osobitnom zúčtovacom dokladedoklade

Kategória liekov „A“ Kategória liekov „A“ (2)(2) Kategorizačná komisia na Kategorizačná komisia na

najbližšom zasadaní prehodnotí najbližšom zasadaní prehodnotí všetky lieky v zozname liečiv a všetky lieky v zozname liečiv a liekov na základe kritériíliekov na základe kritérií

Prehodnotenie výšky úhrady ZPPrehodnotenie výšky úhrady ZP Prípadné úpravy k 1.4.2008Prípadné úpravy k 1.4.2008 Zmeny s dôrazom na zachovanie Zmeny s dôrazom na zachovanie

dostupnosti liekov dostupnosti liekov

Referenčné ceny (1)Referenčné ceny (1)

SúčasnosťSúčasnosť Uplatnenie na novo Uplatnenie na novo

vstupujúce liekyvstupujúce lieky 9 referenčných 9 referenčných

krajínkrajín Len liekyLen lieky

BudúcnosťBudúcnosť Uplatnenie na Uplatnenie na

všetky všetky kategorizované liekykategorizované lieky

Všetky členské štáty Všetky členské štáty EÚEÚ

Lieky, zdravotnícke Lieky, zdravotnícke pomôcky, dietetikápomôcky, dietetiká

1.7.20081.7.2008

Referenčné ceny (2)Referenčné ceny (2)

Rozšírenie sledovania cien od výrobcov v Rozšírenie sledovania cien od výrobcov v zahraničí v príslušnej národnej mene na zahraničí v príslušnej národnej mene na všetky členské štáty EÚvšetky členské štáty EÚ (novela 577/2004 Z.z.)(novela 577/2004 Z.z.)

Databáza referenčných cien na MZ SRDatabáza referenčných cien na MZ SR Aktualizácia databázy 1x ročne na Aktualizácia databázy 1x ročne na

základe informácie od výrobcov a z základe informácie od výrobcov a z jednotlivých členských štátov cez jednotlivých členských štátov cez ministerstvá zdravotníctva a ministerstvá zdravotníctva a prostredníctvom projektu PPRI – Pricing prostredníctvom projektu PPRI – Pricing and Reimbursement Informationand Reimbursement Information

Legislatívne zmeny v Legislatívne zmeny v oblasti liekovej politikyoblasti liekovej politiky

Dôvody nezaradenia lieku Dôvody nezaradenia lieku do zoznamu (1)do zoznamu (1) liečivo nespĺňa kritéria liečivo nespĺňa kritéria

kategorizácie liečiv kategorizácie liečiv

žiadosť nespĺňa náležitosti § 13 žiadosť nespĺňa náležitosti § 13 ods. 2 až 5ods. 2 až 5

voľnopredajný liekvoľnopredajný liek

údaje o cene lieku sú z menej ako údaje o cene lieku sú z menej ako troch členských štátovtroch členských štátov

Dôvody nezaradenia lieku Dôvody nezaradenia lieku do zoznamu (2)do zoznamu (2) cena lieku je vyššia ako priemer troch cena lieku je vyššia ako priemer troch

najnižších cien v referenčných štátoch (§ najnižších cien v referenčných štátoch (§ 13 ods. 2 písm. g),13 ods. 2 písm. g),

vysoká nákladovosť liečbyvysoká nákladovosť liečby pri zohľadnení pri zohľadnení indikácií, NÚ, dávkovania a dĺžky liečby, indikácií, NÚ, dávkovania a dĺžky liečby, ak súak sú inéiné lieky rovnakej ATC skupiny s lieky rovnakej ATC skupiny s nižšou nákladovosťou liečby,nižšou nákladovosťou liečby,

nákladovosť liečby novým liekom vysokánákladovosť liečby novým liekom vysoká a a efektívnosť a bezpečnosť liečby saefektívnosť a bezpečnosť liečby sa počas používania v terapeutickej praxi počas používania v terapeutickej praxi ešte dostatočne nepreukázalaešte dostatočne nepreukázala

Dôvody vyradenia lieku zo Dôvody vyradenia lieku zo zoznamu (1)zoznamu (1) voľnopredajný liekvoľnopredajný liek

liek je dodávaný na trh liek je dodávaný na trh nepravidelne alebo v množstve, nepravidelne alebo v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná a dostupná zdravotná starostlivosťstarostlivosť

liek je nedostupný na trhu dlhšie liek je nedostupný na trhu dlhšie ako tri mesiace a výrobca ako tri mesiace a výrobca nepreukázal objektívne dôvodynepreukázal objektívne dôvody

Dôvody vyradenia lieku zo Dôvody vyradenia lieku zo zoznamu (2)zoznamu (2) cena lieku je vyššia ako priemer troch cena lieku je vyššia ako priemer troch

najnižších cien v referenčných štátoch (§ najnižších cien v referenčných štátoch (§ 13 ods. 2 písm. g),13 ods. 2 písm. g),

vysoká nákladovosť liečbyvysoká nákladovosť liečby pri zohľadnení pri zohľadnení indikácií, NÚ, dávkovania a dĺžky liečby, indikácií, NÚ, dávkovania a dĺžky liečby, ak súak sú inéiné lieky rovnakej ATC skupiny s lieky rovnakej ATC skupiny s nižšou nákladovosťou liečby,nižšou nákladovosťou liečby,

nákladovosť liečby novým liekom vysokánákladovosť liečby novým liekom vysoká a a efektívnosť a bezpečnosť liečby saefektívnosť a bezpečnosť liečby sa počas používania v terapeutickej praxi počas používania v terapeutickej praxi ešte dostatočne nepreukázalaešte dostatočne nepreukázala

Rozsah údajov v zozname Rozsah údajov v zozname liekovliekov

Cena lieku od výrobcu Cena lieku od výrobcu

nahradí sa cenové opatrenienahradí sa cenové opatrenie

Počet ŠDL v jednom balení liekuPočet ŠDL v jednom balení lieku

zvýši sa transparentnosť výpočtu zvýši sa transparentnosť výpočtu ÚZP za balenie liekuÚZP za balenie lieku

Kategorizačná radaKategorizačná rada

Ustanovená ako poradný orgán Ustanovená ako poradný orgán ministra (§ 39)ministra (§ 39)

Zloženie (§ 40) : MZ SR 3Zloženie (§ 40) : MZ SR 3

ZP 5 ZP 5

SLS 3SLS 3

Ďalšie návrhyĎalšie návrhy

Zvýšenie správnych poplatkovZvýšenie správnych poplatkov – –

4 000 Sk4 000 Sk

Výdaj náhradného generického liekuVýdaj náhradného generického lieku

Ďakujem za pozornosťĎakujem za pozornosť

lieková politika

Documents