Lista leków refundowanych

Warszawa

Październik 2007

Spis treści:

I. Typy refundacji

II. Kryteria refundacji i ustalania cen

III. Aktualizacja list leków refundowanych

IV. Zasady wprowadzania i wycofywania leków z list refundacyjnych

V. Stosowane ograniczenia przy wskazaniach stosowania leku w  odniesieniu do pojedynczych jednostek chorobowych

I. Typy refundacji

→ refundacja „otwarta”

→ lecznictwo zamknięte

Programy terapeutyczne

→ przewidziane dla najbardziej kosztownych terapii

→ przewidziane dla niewielkich populacji pacjentów

→ przewidziane dla wskazań z precyzyjnie określonymi kryteriami włączenia i wykluczenia pacjenta

→ monitorowanie ilości pacjentów oraz efektywności terapii (w planie)

→ technologie medyczne o udowodnionej efektywności klinicznej

→ technologie medyczne najbardziej opłacalne z opcjonalnych

→ uwzględnienie wpływu na budżet płatnika publicznego

→ poprawa systemu sprawozdawczo-rozliczeniowego – monitorowanie pacjentów w PT na zasadach rejestru klinicznego! … i weryfikacja zasadności finansowania technologii po 1-3 latach na podstawie rzeczywistych danych (plany na przyszłość)

Zasady refundacji i ustalania cen w Polsce

1. Zasada wykazu leków refundowanych – istnieje w Polsce pozytywna lista leków refundowanych

2. Zasada włączania i wyłączania leków z listy refundowanych

3. Zasada poziomów refundacyjnych

4. Zasada ustalania cen leków refundowanych

5. Zasada współpłacenia przez pacjenta

II. Kryteria refundacji i ustalania cen

↓ ↓- ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o

świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

(Dz. U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.)

- ustawa z dnia 24 sierpnia 2007r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw opublikowana w dniu 14 września 2007r. (Dz.U. Nr 166, poz. 1172)

- ustawa z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach

(Dz. U. z 2001 r. Nr 97, poz. 1050 z późn. zm.)

Kryteria refundacji- konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa

- dostępność do leków

- bezpieczeństwo stosowania

- znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym

- wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia

- możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych

Art. 36 ust. 5 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Art. 37 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Kryteria ustalania cen

- poziom cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca

- konkurencyjność cenowa

- wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia

- wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym

Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach

Kryteria ustalania cen

- koszty produkcji

- udowodniona skuteczność leku

- znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym

Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach

Kryteria ustalania cen

- marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91% przy czym w przypaku, gdy stopy procentowe ustalane przez Radę Polityki Pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30% w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życe ustawy, marża ta powinna ulec obniżeniu co najmniej o 10%

- marża detaliczna liczona od ceny hurtowej (w zależności od ceny hurtowej wyrażonej w złotych)

Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach

III. Aktualizacja list leków refundowanych

ustawa z dnia 24 sierpnia 2007r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw – opublikowana w dniu14 września 2007 r. (Dz.U. Nr 166, poz. 1172)

Art. 36 ust. 6 i art. 37 ust. 3 – wprowadzenie obowiązku nowelizowania wykazów refundacyjnych

nie rzadziej niż co 90 dni.

IV. Zasady wprowadzania i wycofywanialeków z list refundacyjnych

Początek drogi 1.

Lek umieszczony w rejestrze prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Początek drogi 2.

→ Złożenie do Ministra Zdrowia wniosków refundacyjnych:

→ o umieszczenie leku w wykazie (art. 39 ustawy o świadczeniach).

↕→ o ustalenie ceny urzędowej (art. 6 ustawy o cenach)

Najważniejsze elementy wniosku- oznaczenie wnioskodawcy; - dane dotyczące leku;- proponowana cena;- udowodniona dostępność leku w chwili składania wniosku;- zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw;- dzienny koszt terapii;- średni koszt i czas standardowej terapii;- uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny;- analizę skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej;

oraz jeśli dotyczy: -średnią cenę sprzedaży w Rzeczpospolitej Polskiej w ciągu ostatnich dwóch lat, w podziale na poszczególne lata;- numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu

I etap – badanie wniosku pod względem formalnym

Wpłynięcie wniosku do Ministra Zdrowia

↓Minister Zdrowia ocenia wnioski pod względem formalnym.

↓ W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, Minister Zdrowia wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku.

(Do czasu uzupełnienia informacji termin na rozpatrzenie wniosku ulega zawieszeniu.)↓ ↓

wniosek o refundację leku Wniosek o refundację lekuzawierającego substancję zawierającego nową substancję

już refundowaną ↓↓ ↓

Jeżeli wniosek spełnia wymogi formalne, ← Agencja Oceny Minister Zdrowia przekazuje go Zespołowi Technologii Medycznych

do Spraw Gospodarki Lekami.

II etap – rozpatrywanie wnioskuprzez Zespół ds. Gospodarki Lekami (1)

→ Podstawa prawna – Zespół określony w ustawie o cenach;

→ Regulamin Zespołu został określony zarządzeniem Ministra Zdrowia;

W skład Zespołu wchodzi po 3 przedstawicieli: Ministra Zdrowia, Finansów, Gospodarki oraz Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;

Przewodniczący Zespołu może zlecić przygotowanie ekspertyz i innych opracowań.

II etap – rozpatrywanie wnioskuprzez Zespół ds. Gospodarki Lekami (2)

Do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie Ministrowi Zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

Zespół przygotowuje stanowiska w oparciu o kryteria zawarte w ustawie świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w ustawie o cenach.

↓ Negocjacje cenowe

↓ Zespół przygotowuje stanowiska (rekomendacje) w drodze uchwał

↓ Podjęcie decyzji przez Ministra Zdrowia

↓ Przekazanie decyzji wnioskodawcy

III etap –droga odwoławcza

→ Odwołanie od decyzji Ministra Zdrowia na zasadach ogólnych przewidzianych w Kodeksie postępowania administracyjnego

→ Skarga do sądu administracyjnego

IV etap – określenie wykazów

Rekomendacje Zespołu ds. Gospodarki Lekami zaakceptowane przez Ministra Zdrowia stanowią podstawę

nowelizacji wykazów.

Rekomendacje Zespołu nie mają charakteru wiążącego, ale z reguły Minister Zdrowia podejmuje decyzję zgodną z

rekomendacją Zespołu.

V etap – ścieżka legislacyjna

1. Przyjęcie projektów wstępnych rozporządzeń dotyczących wykazów refundacyjnych przez Kierownictwo Ministerstwa Zdrowia;

2. Konsultacje społeczne i uzgodnienia zewnętrzne;

3. Analiza zgłoszonych uwag;

4. Podpisanie rozporządzeń przez Ministra Zdrowia (rozporządzenie w sprawie określenia cen urzędowych w porozumieniu z Ministrem Finansów);

5. Ogłoszenie rozporządzeń w Dzienniku Ustaw;

6. Wejście rozporządzeń w życie.

Wycofanie leku z listy refundacyjnej

Art. 39 ust. 1c ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Minister właściwy do spraw zdrowia może dokonywać, w drodze decyzji, weryfikacji pod względem zasadności pozostawania leku

lub wyrobu medycznego w określonym wykazie.

Tworzenie limitów cen

W grupie leków limit refundacyjny ustalany jest napoziomie najniższego kosztu DDD (Defined Daily Dose)

– zdefiniowanej dawki dziennej określonejw indeksie WHO.

V. Stosowane ograniczenia przy wskazaniach stosowania leku w

 odniesieniu do pojedynczych jednostek chorobowych

Projekt 15.10.2007

Rozporządzenie Ministra Zdrowia1)

z dnia ………………2007 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych,

które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością

Przykłady:

W grupie leków stosowanych w schizofrenii w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego:

-risperidonum (produkt leczniczy Rispolept Consta),

-z uwagi na sposób stosowania terapii, który nie jest możliwy dla innych przeciwpsychotycznych leków z grupy związków atypowych.

Przykłady:

w grupie leków stosowanych w hipercholesterolemii LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującej się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej hipercholesterolemii rodzinnej:

-ezetimibum (produkt leczniczy Ezetrol),

-z uwagi na brak możliwości objęcia całej populacji otwartą refundacją celowym wydaje się stworzenie dostępu do nowoczesnego leku, umożliwiającego obniżenie poziomu lipidów we krwi osobom z grup wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka.

Dziękuję Państwu za uwagę!