| Requisitos para la importación.

Declaración responsable de importación de productos cosméticos.

Instalaciones autorizadas.

Técnico responsable.

Laboratorio de control.

| Requisitos para la distribución.

Notificación a la Comisión de la introducción en el mercado europeo. Alta en el portal

europeo, CPNP.

PIF( Product Information File) Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos

(anexo 1).

Enlace aemps

| CON persona responsable del

producto en la UE.

Mandato escrito firmado entre empresa importadora,

Persona responsable y Fabricante.

Numero de CPNP.

Etiquetado.

Para poder ser responsable del producto en la Unión europea se requiere:

Alta en el portal europeo, CPNP. PIF.

| SIN persona responsable del

producto en la UE.

Certificado en GMP o en ISO 22716. Buenas prácticas de

fabricación.

Composición cuantitativa de los productos.

Anexo II: LISTA DE SUSTANCIAS PROHIBIDAS

Anexo III: RESTRICCIONES ESTABLECIDAS

Anexo IV: COLORANTES ADMITIDOS

Anexo V: CONSERVANTES ADMITIDOS

Anexo VI: FILTROS ULTRAVIOLETA ADMITIDOS

Articulo 15. Sustancias CMR.

Etiquetados completos (idioma que se vaya a comercializar en la

unión europea).

Ejemplos Certificado de Análisis ( COA).

Para poder ser responsable del producto en la Unión europea se requiere:

Alta en el portal europeo, CPNP. PIF.

| Elección de transporte

Teniendo muy en cuenta las características propias de nuestros productos (PIF),

podremos seleccionar la mejor vía de transporte para el producto.

(IMO: UN, REFRIGERADO, RESTRINGIDOS, SENSIBILIDAD ESPECIFICA DEL PRODUCTO).

DUALIDAD CARACTERISTICAS (NECESIDADES) DEL PRODUCTO: RENTABILIDAD

Aéreo Marítimo Terrestre

| Transporte

| Técnica

Factura comercial. Importante Número de Lotes. Trazabilidad completa

desde origen.

Packing list.

Carta de transporte:

Conocimiento Aéreo: HAWB/MAWB.

Bill of lading: B/L. ( Master/House).

T1 ( tránsito).

Declaración responsable.Certificado de Análisis de los productos/lotes que ampara el envío.Mandato escrito.

| Trámites

Inspección de farmacia: DOIFE/SIFAEX (Documental e inspección física)

Despacho de aduanas: DUA

Circuitos: Verde, naranja y rojo

A tener en cuenta carta CITES

| Procedimiento

Una vez despachado de aduanas. Se procederá:

Entrada en la mercancía en las instalaciones declaradas/autorizadas en la

Declaración responsable.

Entradas en el sistema informático del almacén de los productos importados.

Mercancía depositada en Zona Pendiente revisión por el responsable técnico.

Revisión por parte del responsable técnico:

Revisión de los etiquetados. (Check list de Almacen

Extracción de las muestras para analíticas representativas de la

importación.

Muestroteca: Referencia /lote del envío.

Mercancía depositada en Cuarentena hasta resultados de los análisis.

Liberación de lotes. ( Hoja control de calidad).se realiza en base a:

Etiquetado del producto.

Analíticas de origen y destino.

Zonas específicas. Recepción de mercancía, cuarentena,

No conforme, rechazados y devoluciones.

Limpieza.

Sistema informático. trazabilidad.

Muelles y accesos.

Superficies, ventanas e iluminación.

Control Temperatura.

Adecuación del embalaje. Características del producto.

Estación del año.

Organización de las rutas y de los vehículos.

Homologación de proveedores.

Control del día de salida (Viernes).

Trazabilidad completa.

Control de UE y SUES (notificación).

Notificación y seguimiento.

Actualización del producto y por tanto del PIF.

Enlace aemps

GRACIAS |Silvino CorunaProduct Manager Healthcare Logistics (Coslada)

TEL 912 964 103 | scoruna@tibagroup.com | www.tibagroup.com