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L'ossidazione nei prodotti solari: un fenomeno rilevante nella Relazione

sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (RSPC)

Lorenzo Zappa ICR SpA - Lodi

SICC Milano, 26 Febbraio 2015

Milano, 26 Febbraio 2015 L. Zappa, 2

Gli obiettivi nella realizzazione di un cosmetico sono compositi e molteplici e sono principalmente:

- Gradevolezza sensoriale

- Efficacia

- Conformità ai vincoli normativi (vincoli quali- quantitativi, stabilità, compatiblità, Sicurezza…)

Lo sviluppo di un prodotto cosmetico:


RSPC= obbligo di legge

IMPOSITIVO

RSPC = opportunità

POSITIVO

Potenzialità della RSPC


La complessità delle strutture cosmetiche

1. Complessità “sostanziale”

2. Complessità “strutturale”


La reazione di ossidazione

Dal punto di vista chimico l’ossidazione è l’aumento dello stato di ossidazione di un atomo - anche parte di una molecola - ad opera di un altro, detto ossidante:

H2 +F2 2HF


La reazione di ossidazione

L’ossidazione in un prodotto cosmetico può causare diversi problemi che variano dalla perdita di eff icacia del la formula, al la modifica strutturale fino alla formazione di speci indesiderate che, in alcuni casi, possono anche compromettere la sicurezza del prodotto stesso


Strutture cosmetiche ed ossidazione

I prodott i cosmetici - per la loro duplice complessità - sono soggetti ad ossidazione. Ta le fenomeno può apportare modi f iche s o s t a n z i a l i d a v a l u t a r e a t t e n t a m e n t e

I prodotti solari - per le condizioni di utilizzo e di conservazione – sono tra i prodotti più s o g g e t t i a i f e n o m e n i o s s i d a t i v i


I fenomeni ossidativi nei cosmetici: hazard identification & risk assessment

L’ossidazione è un fattore potenziale di rischio?

Sì

È possibile eliminarla?

No (raramente)

Come procedere?

Hazard Identification & Risk Assessment


Criteri di selezione delle materie prime

1. Aspetti strategici

2. Aspetti tecnici

3. Aspetti normativi


Criteri di selezione delle materie prime

STRATEGICI

TECNICI

NORMATIVI

POSIZIONAMENTO PRESTAZIONI CONFORMITÀ

TARGET EFFICACIA

SICUREZZA

ORGANOLETTICI STABILITÀ COMPATIBILITÀ

EFFICACIA (ES. FILTRI SOLARI)


Materie prime: aspetti normativi

I riferimenti: - Regolamento CE 1223/2009

- Legislazioni Internazionali

- SCCS: opinioni

- COSMETICS EUROPE: raccomandazioni

- CIR: compendium

- Organi di autoregolamentazione (IFRA)



L’ossidazione è un fenomeno da prendere in considerazione nel selezionare le materie prime da impiegare nella produzione di cosmetici

Esistono, alcuni poco noti, vari riferimenti n o r m a t i v i a l f e n o m e n o o s s i d a t i v o :



REGOLAMENTO 1223/2009 ARTICOLATO

ALLEGATI (II, III) DECISIONE 674/2013 ARTICOLATO

SCCS

OPINIONI (0389/00)

COSMETICS EUROPE RECOMMENDATION (N° 12)

CIR CIR COMPENDIUM

IFRA CODE OF PRACTICE (COP)

STANDARD


Materie prime: aspetti normativi Sicurezza: COLIPA RECOMMENDATION N° 12

Tea Tree Oil (Melaleuca Alternifolia):

…When formulating Tea Tree Oil in a cosmetic product, companies should consider that potential increases if certain constituents of the oil become oxidised. To reduce the formation of these oxidation products, manufacturers should consider the use of antioxidant and/or specific p a c k a g i n g t o m i n i m i s e e x p o s u r e t o l i g h t (SCCP/0843/04) SCCP/1155/08: dati insufficienti


Materie prime: aspetti normativi Linalool [CAS 78-70-6]: - 1223/2009: All. III, n° 84 - IFRA Standard: max. 20 mmol/L di Perossidi - SCCNFP: 0760/03

Limonene [CAS 5989-27-5]: - 1223/2009: All. III, n° 88 - IFRA Standard: max. 20 mmol/L di Perossidi - SCCNFP: 0392/00 max. 20 mmol/L di Perossidi



Retinolo:

L’ossidazione del retinolo può portare alla formazione di acido retinoico, sostanza che non può entrare nella composizione di prodotti cosmetici (all. II, n° 375)



Furo[3,2-g]cumarine: Bergaptene (5-MOP), 8-MOP… - 1223/2009: All. II, n° 358, salvo tenori normali contenuti nelle essenze naturali utilizzati; max.1 ppm per solari

- SCCNFP: 0392/00, 0942/05: max.1 ppm (tutti i prodotti)

- IFRA Standard: max.15 ppm (leave on)



Le restrizioni per le materie prime non prendono in considerazione quasi mai il fenomeno dell’ossidazione. Le verifiche della conformità al Regolamento 1223/2009 sono lasciati quasi interamente al responsabile dell’immissione in commercio del prodotto: occorre valutare il potenziale rischio collegato all’ossidazione delle materie prime


La formulazione: aspetti normativi Sicurezza: Regolamento 1223/2009

Considerando n° 48…Poiché i consumatori dovrebbero essere informati in merito alla data fino alla quale il prodotto cosmetico continuerà a svolgere la sua funzione iniziale e resterà sicuro, è importante conoscere la durata di conservazione minima, vale a dire la data entro la quale è meglio utilizzare il prodotto.

Capo VI*, articolo 19, comma 1, lettera C c) la data fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate,

continuerà a svolgere la sua funzione iniziale e, in particolare, resterà conforme all’articolo 3 (sicurezza)

* (informazioni del consumatore)


La formulazione: aspetti normativi

Sicurezza: Regolamento 1223/2009

Allegato I (relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico) La Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico deve contenere, tra l’altro, informazioni circa: • la stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente

prevedibili (parte A, comma 1) • le caratteristiche pertinenti del materiale da imballaggio, in particolare purezza e

stabilità (parte A, comma 2) • Infine è necessario tenere conto degli impatti della stabilità sulla sicurezza del

prodotto cosmetico come richiesto da SCCS'S NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8th REVISION, 2012


La formulazione: aspetti normativi «SCCS'S NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8th REVISION, 2012» 4-3.3 Stability and physical and chemical characteristics of the finished

cosmetic product:

The physical stability of the finished product should be established, ensuring that no changes in physical state of the finished product (e.g. coalescence of emulsions, phase separation, crystallisation or precipitation of substances, colour changes, …) occur during transport, storage or handling of the product. Indeed, exposure to changing temperatures, humidity, UV light, mechanical stress … could reduce the intended quality of the product and the safety for the consumer. Relevant stability tests, adapted to the type of cosmetic product and its intended use, should be carried out. To make sure that no stability problems are induced by the type of container and packaging used, physical stability tests are currently carried out with inert containers and those intended to be used on the market. Also potential leaching of substances of the packaging into the product should be investigated. Relevant physical and chemical parameters should be controlled for each batch of the finished product coming on the market.


La formulazione: aspetti normativi

Le modificazioni nel tempo - stabilità e compatibilità – devono essere tali da non pregiudicare la sicurezza del prodotto Occorre effettuare specifici studi PREDITTIVI e CONVALIDATI per indagare il comportamento del formulato nel tempo


La formulazione: aspetti normativi Sicurezza: legge 713/86

ART. 8, COMMA 1, lett. C: …la data di durata minima del prodotto cosmetico, che corrisponde a quella alla quale tale prodotto, opportunamente conservato, continua a soddisfare la sua funzione iniziale e rimane in particolare conforme alle disposizioni di cui al comma 1 dell’articolo 7… …L'indicazione della data di durata minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti è riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore


La formulazione: esempi di studi

FENOMENO METODO REAZIONI CHIMICHE E FISICHE

SOMMINISTRAZIONE DI ENERGIA TERMICA

INSOLUBILIZZAZIONI, CRISTALLIZZAZIONI, SEPARAZIONI

SOTTRAZIONE DI ENERGIA TERMICA

COMPORTAMENTO ALLA LUCE: SUN TEST


La formulazione: stabilità

FENOMENO METODICA REAZIONI CHIMICHE GC,TLC, HPLC, NMR, IR, UV, MS…

PEROSSIDAZIONE TITOLAZIONE (metodo FMA)

VARIAZIONI ORGANOLETTICHE ANALISI OLFATTIVA, VISIVA, COLORIMETRICA


La formulazione: compatibilità

FENOMENO METODICA RILASCIO, PERMEAZIONE, ASSORBIMENTO, ATT. CATALITICA

GC,TLC, HPLC, NMR, IR, UV, MS…

PEROSSIDAZIONE TITOLAZIONE (metodo FMA)

VARIAZIONI ORGANOLETTICHE ANALISI OLFATTIVA, VISIVA, COLORIMETRICA


Ingredienti e Pelle

OSSIDAZIONE degli ingredienti: potenziali conseguenze

1. TOSSICITÀ/IRRITAZIONE

2. SENSIBILIZZAZIONE


Ingredienti e Pelle Il prodotto finito deve quindi essere sottoposto ad approfondite indagini: - chimiche e fotochimiche

- tossicologiche

I risultati di queste indagini danno informazioni fondamentali per la corretta e specifica valutazione della sicurezza del prodotto


Il prodotto cosmetico: la sicurezza

1. Le singole materie prime

2. La loro combinazione e le interazioni

3. Le interazioni col packaging

4. L’evoluzione del prodotto nel tempo

5. Il comportamento nelle condizioni d’uso

S I U R E Z Z A


Prodotto cosmetico: la sicurezza

Hazard Identification & Risk Assessment: I fenomeni ossidativi che possono verif icarsi a l l ’ interno d i un prodotto cosmet ico devono essere attentamente valutati e costituiscono un elemento importante ai fini della RSPC stessa



Hazard Identification & Risk Assessment: Esempi di fenomeni ossidativi

- Ossidazione dei tensioattivi etossilati - Ossidazione etanolo - Ossidazione terpeni



Hazard Identification & Risk Assessment: Tensioattivi etossilati

idroperossidi

aldeidi



Hazard Identification & Risk Assessment:

Etanolo

Acetaldeide



Hazard Identification & Risk Assessment:

R-(+)-limonene oxide R-(+)-limonene 2-hydroperoxide R-(-)- carvone

d-Limonene


Prodotto cosmetico : la sicurezza

Hazard Identification & Risk Assessment: 7-Hydroperoxy-3,7-dimethyl-octa-1,5-diene-3-ol

Epoxylinalool 3-hexenyl butyrate

Linalool


Prodotto cosmetico : la sicurezza


L'ossidazione dei prodotti solari: un fenomeno rilevante nella RSPC

Gli obiettivi nella realizzazione di un prodotto cosmetico sono compositi e molteplici riassumibili in: - Gradevolezza sensoriale

- Efficacia

- Conformità ai vincoli normativi (vincoli quali-quantitativi, stabilità, compatibilità e sicurezza)


I vincoli quali-quantitativi possono essere facilmente rispettati La stabilità, la compatibilità e l’efficacia possono essere indagate tramite modelli e metodiche convalidate la sicurezza del prodotto può derivare solo da un’analisi approfondita su materie prime, livello di esposizione, tipologia di prodotto ma, soprattutto, è auspicabile la conoscenza del comportamento del prodotto nel tempo e nelle reali condizioni d’uso



La valutazione della sicurezza, considerata nel suo significato più ampio di strumento di conoscenza,permette di prevenire problemi che in futuro potrebbero portare a restrizioni legislative



Limitazioni d’uso delle materie prime:

PREVENZIONE DI SECONDO LIVELLO

Stesura accurata della RSPC:

PREVENZIONE DI PRIMO LIVELLO



CONCLUSIONI

materie prime

formulazione

Stabilità ed uso

Hazard identifcation &

Risk Assessment

Grazie per l’attenzione!

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