7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/801403/2011EMEA/H/C/000715

Περίληψη EPAR για το κοινό

Lucentisρανιβιζουμάμπη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Lucentis. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lucentis.

Τι είναι το Lucentis;

Το Lucentis είναι ενέσιμο διάλυμα για τους οφθαλμούς. Περιέχει τη δραστική ουσία ρανιβιζουμάμπη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Lucentis;

Το Lucentis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με:

«υγρής» μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ)

οίδημα (διόγκωση) της ωχράς κηλίδας που οφείλεται στον διαβήτη

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή.

Οι ασθένειες αυτές προσβάλλουν το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (που ονομάζεται

ωχρά κηλίδα) στο πίσω μέρος του ματιού. Η ωχρά κηλίδα εξασφαλίζει την κεντρική όραση που

επιτρέπει στο μάτι να διακρίνει λεπτομέρειες απαραίτητες για καθημερινές δραστηριότητες όπως η

οδήγηση, η ανάγνωση και η αναγνώριση προσώπων. Η βλάβη της ωχράς κηλίδας προκαλεί απώλεια της

«ευθείας» όρασης. Οι εν λόγω ασθένειες προκαλούν διαφυγή υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία που

βρίσκονται κάτω από την ωχρά κηλίδα με αποτέλεσμα τη δημιουργία οιδήματος.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

LucentisEMA/801403/2011 Σελίδα 2/4

Πώς χρησιμοποιείται το Lucentis;

Το Lucentis χορηγείται με ένεση (0,5 mg) στον προσβεβλημένο οφθαλμό από ειδικευμένο οφθαλμίατρο

πεπειραμένο στη χορήγηση τέτοιου είδους ενέσεων.

Χορηγείται μία ένεση κάθε μήνα μέχρις ότου επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή όραση, η οποία θα παραμείνει

σταθερή επί τρεις συνεχόμενους μήνες. Η όραση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κάθε μήνα και η

θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται εάν η όραση παρουσιάζει επιδείνωση εξαιτίας της ασθένειας.

Μεταξύ των δύο ενέσεων του Lucentis πρέπει πάντοτε να μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας. Πριν από

κάθε ένεση χορηγείται τοπικό αναισθητικό για τον περιορισμό ή την πρόληψη τυχόν πόνου που μπορεί

να προκαλέσει η ένεση, ενώ απολυμαίνονται ο οφθαλμός, το βλέφαρο και το δέρμα γύρω από τον

οφθαλμό. Επί τρείς ημέρες πριν και μετά την ένεση χορηγούνται αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες για

την πρόληψη λοίμωξης του οφθαλμού. Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται πώς να χρησιμοποιούν

τις οφθαλμικές σταγόνες μόνοι τους.

Πώς δρα το Lucentis;

Η δραστική ουσία του Lucentis, η ρανιβιζουμάμπη, είναι ένα μικρό τμήμα ενός μονοκλωνικού

αντισώματος. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει

και να επικολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (ονομαζόμενη αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα

κύτταρα του οργανισμού.

Η ρανιβιζουμάμπη έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει μια ουσία που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός

αυξητικός παράγοντας A (VEGF-A). Ο VEGF-A είναι πρωτεΐνη που συντελεί στην ανάπτυξη των

αιμοφόρων αγγείων και προκαλεί διαρροή υγρού και αίματος. Τα συμπτώματα αυτά επιδεινώνουν τη

βλάβη στην ωχρά κηλίδα. Η ρανιβιζουμάμπη, αναστέλλοντας αυτόν τον παράγοντα, περιορίζει την

ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων και ελέγχει τη διαρροή και τη διόγκωση.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Lucentis;

Σε τρεις κύριες μελέτες που εκπονήθηκαν για το Lucentis συμμετείχαν 1 323 ασθενείς με υγρής μορφής

ΗΕΩ. Όλοι οι ασθενείς ήταν ηλικίας άνω των 50 ετών και δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε

θεραπεία κατά της υγρής μορφής ΗΕΩ. Σε δύο από τις μελέτες το Lucentis συγκρίθηκε με εικονική

ένεση. Αυτή η διαδικασία είναι παρόμοια με την ένεση Lucentis, αλλά χωρίς Lucentis και χωρίς βελόνα,

κατά την οποία η σύριγγα πιέζεται στην επιφάνεια του οφθαλμού, χωρίς όμως να γίνεται πραγματική

ένεση. Οι ασθενείς δεν είναι σε θέση να αντιληφθούν εάν έχουν λάβει το Lucentis ή την εικονική ένεση.

Στην τρίτη μελέτη το Lucentis συγκρίθηκε με τη φωτοδυναμική θεραπεία βερτεπορφίνης (PDT, άλλη

θεραπεία για την ΗΕΩ). Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της

όρασης στον προσβεβλημένο οφθαλμό ένα χρόνο μετά τη θεραπεία, μεταβολή που μετρήθηκε με

συνήθη οφθαλμολογική εξέταση με τη χρήση ενός πίνακα γραμμάτων. Εάν ο αριθμός των γραμμάτων

που μπορούσε να δει ο ασθενής ήταν μεγαλύτερος, ίδιος ή μειωμένος κατά 15 γράμματα, ο ασθενής

κατατασσόταν στην κατηγορία της μη ουσιαστικής επιδείνωσης της όρασης.

Στην περίπτωση του διαβητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας, εκπονήθηκαν για το Lucentis δύο κύριες

μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 454 ασθενείς. Στην πρώτη μελέτη το Lucentis συγκρίθηκε με

εικονική ένεση. Στη δεύτερη μελέτη το Lucentis συγκρίθηκε, χορηγούμενο είτε ως μονοθεραπεία είτε ως

πρόσθετο φωτοπηξίας λέιζερ (θεραπεία του διαβητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας με χρήση λέιζερ) με τη

φωτοπηξία λέιζερ ως μονοθεραπεία. Για το οίδημα ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των

φλεβών του αμφιβληστροειδούς, το Lucentis εξετάστηκε σε δύο κύριες μελέτες με τη συμμετοχή 789

LucentisEMA/801403/2011 Σελίδα 3/4

ασθενών συνολικά, στις οποίες συγκρίθηκε με εικονική ένεση. Σε όλες τις μελέτες ο βασικός δείκτης

μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της όρασης στον προσβεβλημένο οφθαλμό,

μετρούμενη με τον αριθμό των γραμμάτων που ο ασθενής μπορούσε να δει μετά από έναν χρόνο

θεραπείας σε σύγκριση με τον αριθμό των γραμμάτων που ο ασθενής έβλεπε πριν από την έναρξη της

θεραπείας.

Ποιο είναι το όφελος του Lucentis σύμφωνα με τις μελέτες;

Στην περίπτωση της ΗΕΩ, το Lucentis αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό στην πρόληψη της επιδείνωσης

της όρασης σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης. Το 94 με 96% των ασθενών με ΗΕΩ στους οποίους

χορηγήθηκε Lucentis κάθε μήνα δεν παρουσίασαν ουσιαστική επιδείνωση της όρασης, έναντι 62% των

ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονική ένεση και 64% των ασθενών που υποβάλλονταν σε

θεραπεία βερτεπορφίνης PDT. Επίσης, σε μελέτη στην οποία οι ενέσεις χορηγήθηκαν με μικρότερη

συχνότητα, δηλαδή ανά μήνα κατά τους τρείς πρώτους μήνες και ανά τρίμηνο στη συνέχεια, η όραση

ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Lucentis παρέμεινε οξύτερη από την όραση όσων έλαβαν εικονική

ένεση.

Στην περίπτωση του διαβητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας, το Lucentis αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό

στη βελτίωση της όρασης σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης. Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς στους

οποίους χορηγήθηκε Lucentis μπορούσαν να δουν, ύστερα από έναν χρόνο, περίπου 6 γράμματα

περισσότερα από εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονική ένεση. Στη δεύτερη μελέτη οι ασθενείς

στους οποίους χορηγήθηκε Lucentis είτε ως μονοθεραπεία είτε ως πρόσθετο φωτοπηξίας λέιζερ

μπορούσαν να δουν ύστερα από έναν χρόνο κατά μέσο όρο 5 γράμματα περισσότερα από τους ασθενείς

που υποβάλλονταν σε φωτοπηξία λέιζερ ως μονοθεραπεία. Στο οίδημα ωχράς κηλίδας εξαιτίας

απόφραξης του φλεβών του αμφιβληστροειδούς, το Lucentis αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την

εικονική ένεση: οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis 0,5 mg για έξι μήνες μπορούσαν να δουν περίπου 11

γράμματα περισσότερα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονική ένεση σε μια μελέτη και 14 γράμματα

περισσότερα σε μία άλλη μελέτη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lucentis;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lucentis (που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους

10 ασθενείς) είναι αυξημένη ενδοφθαλμική πίεση (πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού), κεφαλαλγία,

υαλίτιδα (φλεγμονή του οφθαλμού), υαλοειδής αποκόλληση (απομάκρυνση του οφθαλμικού υγρού από

το οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού), αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς (αιμορραγία στο οπίσθιο τμήμα

του οφθαλμού), διαταραχές της όρασης, πόνος των οφθαλμών, αιωρούμενα συσσωματώματα στο

υαλοειδές υγρό (στίγματα στην όραση), αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία στο πρόσθιο τμήμα

του οφθαλμού), ερεθισμός των οφθαλμών, αίσθηση ύπαρξης ξένου σώματος στον οφθαλμό, αυξημένη

δακρύρροια (παραγωγή δακρύων), βλεφαρίτιδα (φλεγμονή των βλεφάρων), ξηροφθαλμία, οφθαλμική

υπεραιμία (κοκκίνισμα των οφθαλμών), οφθαλμικός κνησμός (φαγούρα), αρθραλγία (πόνος των

αρθρώσεων) και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή μύτης και λαιμού). Ο πλήρης κατάλογος των

ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lucentis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Έπειτα από θεραπεία με Lucentis, σπάνιες είναι οι περιπτώσεις κατά τις οποίες παρουσιάζονται

ενδοφθαλμίτιδα (μόλυνση στο εσωτερικό του ματιού), σοβαρή φλεγμονή του οφθαλμού, βλάβη του

αμφιβληστροειδούς και καταρράκτης (θόλωση του φακού). Η ανάγκη άμεσης θεραπείας των

προβλημάτων αυτών είναι επιτακτική. Τα συμπτώματά τους και οι οδηγίες για την αντιμετώπισή τους

περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Επειδή οι ενέσεις στον οφθαλμό μπορούν να προκαλέσουν

LucentisEMA/801403/2011 Σελίδα 4/4

προσωρινή αύξηση της ενδοφθαλμικής πίεσης, ο οφθαλμολόγος θα πραγματοποιήσει τον σχετικό έλεγχο

μετά την ένεση και, εάν απαιτείται, θα λάβει διορθωτικά μέτρα.

Το Lucentis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη

ρανιβιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει επίσης να

χορηγείται σε ασθενείς με μόλυνση στον οφθαλμό ή στην περιοχή γύρω από αυτόν και στους ασθενείς

με σοβαρή φλεγμονή στο εσωτερικό του οφθαλμού.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lucentis;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Lucentis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Lucentis;

Η εταιρία που παρασκευάζει το Lucentis θα παράσχει σε όλες τις κλινικές που πρόκειται να χορηγούν το

φάρμακο υλικό πληροφόρησης για γιατρούς (όπου θα περιλαμβάνονται και πληροφορίες για τα

απαραίτητα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων μόλυνσης που σχετίζονται με τις ενέσεις στον

οφθαλμό), καθώς και υλικό πληροφόρησης για ασθενείς (που θα τους βοηθούν να προετοιμαστούν για

τη θεραπεία με Lucentis, να αναγνωρίζουν τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να καταλαβαίνουν

πότε πρέπει να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους).

Λοιπές πληροφορίες για το Lucentis

Στις 22 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Lucentis .

Η πλήρης EPAR του Lucentis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lucentis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2011.