lums.ac.irtd.lums.ac.ir/.../file/darman/azmayeshgah/120.docx · web viewمسئولیتهای فنی...

1398 چک ليست جامع ارزيابیآزمايشگاههای پزشکی- ويرايش دامنه کاربرد: نظارت مبتنی بر بازدید از پیش اعالم شده

الزامات مديريتی1-4آيين نامه و بند سازمان و مدیریت

تاتوضیح

کاربرد ندارد

ت امتيازثب

سنجهامتیاز

روش ارزيابی سنجه الزامات مورد نظر بند

استاندارد/آیین نامه

فردی

* - آزمايشگاه دارای مسئول فنی واجد شرايط می باشد. )مطابق با ش66رايط

مندرج در آيين نامه( - موس66س و مس66ئول ف66نی آگ66اهی از

مسئوليتهای خود دارند. - مس66ئول ف66نی در س66اعاتی ک66ه در پروان66666ه ق66666انونی درج ش66666ده، در آزمايشگاه حض66ور دارد و ب66ر فع66اليت

ها نظارت می کند.

الزام6666ات ق6666انونی در خص6666وص تاس6666يس و مس6666666ئوليت ف6666666نی آزمايشگاه، منطب66ق ب66ا

آيين نام666ه تاس666يس و" اداره ام666666666666666666ور آزمايش6666666666666گاههای

"پزش6666کیتش6666خيص رعايت شده است.

الزامات آئیننامه

و بند 4-1

استاندارد

1

* دامن666ه ارائ666ه خ666دمات و فهرس666ت آزمايش66هايی ک66ه پ66ذيرش و انج66اممی شود، مط66ابق ب66ا ض66وابط و مق66ررات

کشوری است.* تعرف6666ه مص6666وب ب6666رای خ6666دمات

آزمايشگاهی رعايت می شود.* فعاليته66666ای ف66666نی آزمايش66666گاه را

ص66رفادانش آموختگ66ان رش66ته ه66ای مرتب66666666666ط ب66666666666ا عل66666666666وم

آزمايشگاهیانجاممیدهند.* - منشور حقوق م66راجعين در مع66رض

ديد مراجعين است. - مس66ئولين و کارکن66ان آزمايش66گاه از محتوای کدهای اخالقی شاغلين حرف پزش66کی و منش66ور حق66وق م66راجعين آزمايشگاه آگاهی دارن66د و ب66ه رع66ايت

آنها متعهد هستند.

اصول اخالق حرف66ه ای در آزمايش66گاه رع66ايت

می شود.

4-1-1-3

2

* روش666های مشخص666ی ب666رای حف666ظ محرم666انگی اطالع666ات بيم666اران )از جمل666ه س666وابق پزش666کی، اطالع666ات ب666الينی، س666ابقه خ666انوادگی، نت666ايج آزم66ايش و غ66يره( پيش بي66نی ش66ده

است.

1

1398چک ليست جامع ارزيابی آزمايشگاههای پزشکی- ويرايش

تاتوضیح

کاربردندارد

ت امتيازثب

امتیازسنجه



فردی

* تض66اد ي66ا اش66تراک من66افع مس66ئولين و کارکنان آزمايشگاه با افراد، س66ازمان ه66ا، ش66رکت ه66ا و ي66ا آزمايش66گاههای ديگ6ر بط66ور ش6فاف اعالم و مکت6وب شده است و هيچگونه ت66اثير س66وء ب66ر

عملکرد آزمايشگاه ندارد.

2-4سیستم مدیریت کیفیت 1398در سال

امتياز داده نمی.شود

- اه6666داف کلی آزمايش6666گاه و تعه6666د مسئول فنی وتالش جهت دستيابی به اهداف، در خط مشی کيفيت مکت66وب

است.

سياس6666تها و اه6666داف خ666ط"آزمايش666گاه در

مکت66وب"مش66ی کيفيتاست.

3

1398در سال امتياز داده نمی

.شود

- - انواع فرآين66دهای ک66اری و فعاليته66ای مختلف آزمايشگاه مشخص و تعري66ف

شده است. -نحوه انجام صحيح فرآيندهای کاری و فعاليته66ای مختل66ف در ق66الب م66دارک

آزمايشگاه مستند شده است. - چگ66ونگی ارزي66ابی و پ66ايش نح66وه اج666رای فرآين666دها و فع666اليت ه666ای مختل6666ف در آزمايش6666گاه و اج6666رای اق6666دامات اص6666الحی و پيش6666گيرانه

مشخص و مستند شده است.

کلي6666ات مرب6666وط ب6666ه فرآين666666دهای ک666666اری آزمايش66گاه و چگ66ونگی اج6666را و پ6666ايش آنه6666ا

نظامنام6666ه"درق6666الب مس666تند ش666ده"کيفيتاست.

4

3-4کنترل مدارک امتياز در قسمت های مرتبط چک ليست محاسبه

.میشود

- مراح66ل اج666رای فراين66د ه666ا و روش ص66حيح انج66ام فع66اليت ه66ای مختل66ف آزمايش6666گاهی در ق6666الب روش6666های اجرايی، راهنماها، دس66تورالعمل ه66ایکاری و غيره، مستند و موجود است.

م666666666666دارک الزم در آزمايشگاه مدونش66ده و

موجود است.

4-3 5

1 فهرست جامع مدارک درون سازمانی ح66اوی عن66وان م66درک، تع66داد ک66پی موجود از مدرک، و محل های توزيع و

نگهداری آن مدرک، موجود است.

فهرست ان66واع م66دارک آزمایش66گاه )کاغ66ذی ي66ا

و محل ه66ای(الکترونیک توزي66ع و نگه66داری آنه66ا

مستند است.

4-3-1 6

1 فهرست جامع مدارک برون سازمانی حاوی عنوان مدرک، تعدادکپی موجود از م666درک، و مح666ل ه666ای توزي666ع و

2


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

نگهداری آن مدرک، موجود است.1 مح66ل نگه66داری م66دارک )کاغ66ذی و

مش666666خص ب666666وده و در(الکترونیک معرض آس66يب و دسترس66ی غيرمج66از

نيستند.

م66دارک در آزمایش66گاهتحت کنترل می باشند.

4-3-2 7

2 - همه کارکنان ب66ه م66دارک )کاغ66ذی و مرتب666ط ب666ه خ666ود، ب666ه( الکترونیک

سهولت دسترسی دارند. - در ص66ورت ل66زوم، م66درک دراختي66ار اف66راد مج66از در خ66ارج از آزمايش66گاه

قرار می گيرد.1 مدارکدرونسازمانیبطوردورهایتوسطاف

رادمجازبازنگریودرصورتلزومويرايشم ی ش66وند.آخ66رين ويرايش66مدارک درون س66ازمانی و برونس66ازمانی،درهمهج66ا

جايگزين نسخه قديمی تر می شود.4-4قرارداد برای ارائه خدمت

2 ق66رارداد مشخص66ی بين آزمايش66گاه و اف66راد ي66ا س66ازمان ه66ای ارائ66ه دهن66ده خ66دمت ب66ه آزمايش66گاه، و همچ66نين ش666رکت ه666ای ت666امین کنن666ده اقالم مص666رفی و تجه666يزات آزمایش666گاهی منعق666د ش666ده ک666ه مس666ئوليت ه666ا، انتظ666ارات و اختي666ارات ط666رفين را

مشخص می کند.

آزمایش666666666666666666گاه قرارداده66ايی ب66ا مف66اد مش66خص ب66ا گيرن66دگان خ666دمت و ن666يز ت666امين کنن6666دگان خ6666دمات و تجه6يزات آزمايش6گاهی منعقد میکند. قراردادها بطور دوره ای بازنگری

میشوند.

4-4-14-6-3-

)ت(14-4-2

8

2 قرارداد مشخص66ی بين آزمايش66گاه و افراد يا سازمان هايی ک66ه خ66دمتی را از آزمايش66گاه دري66افت میکنن66د )مثال بيمه های تکميلی، گيرن66دگان خ66دمات در ط66رح ه66ای بهداش66تی، طب ک66ار و غ666يره( مکت666وب ش666ده اس666ت ک666ه مس6ئوليت ه6ا، انتظ6ارات و اختي6ارات

طرفين را مشخص می کند.1 قراردادها در فواصل زمانی مش66خص

ب66ازنگري میش66وند و تغي66ير در مف66ادقرارداد به اطالع ذينفعان می رسد.

5 - 4انجام آزمایش درآزمایشگاههای ارجاع 1 1-5-4 انتخ66666اب و ارزی66666ابی مس666ئول ف666نی و گ666روه م666ديريتی 9

3


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

آزمايشگاه معيارهای مشخص66ی ب66رای انتخ66اب و ارزي66ابی دوره ای ص66الحيت آزمايش666گاههای ارج666اع و مش666اورين آزمايشگاه تعيين کرده اند. )مطابق با

استاندارد(1-1-5-4بند

کيفيت و ک66666666666ارايیآزمایشگاههای عملکرد ارج6666اع و مش6666اورين آزمايش66گاه ب66ر اس66اس معياره6666ای مش6666خص

1انجام می شود. اس6666امی آزمایش6666گاههای ارج6666اع، فهرست آزمایش6هایی ک6ه ب66ه ه6ر ی6ک ارجاع می شود و اطالعات تماس ه6ر ک666دام موج666ود ب666وده و در دس666ترس

کارکنان مرتبط قرار دارد.3 کیفیت عملکرد و صالحیت آزمایشگاه

ارجاع و مش66اورين آزمايش66گاه بط66ور )بر اساس روش ه66ای تع66يينمستمر پایش و ارزيابی می شود.شده(

2 قرارداد مکت66وب بينآزمايش66گاه ارج66اع دهن66ده و آزمايش66گاه ارج66اع موج66ود بوده و ح6اوی محت6وای من6درج در بن6د

استاندارد می باشد.4-5-1-2

آزمايشگاه بين قرارداد ارج6666666اع دهن6666666ده و آزمايش66666گاه ارج66666اع منعق66د ش66ده و بط66ور دوره ای ب666ازنگری می

گردد.

10

2 مستندات و سوابق مرب66وط ب66ه رون66د ارجاع و نمونه های ارجاعی و گزارش نت66ايج آزم66ايش ه66ا ت66ا م66دت زم66ان مقتضی در آزمايشگاه ارجاع دهن66ده و

ارجاع نگهداری می شود.

سوابق مربوط به روند ارج66اع ت66ا م66دت زم66ان مشخص در آزمايش66گاه ارج66اع و ارج66اع دهن66ده

نگهداری می شوند.

4-5-3 11

6-4خدمات برون سازمانی و تدارکات 1 مراحل مختلف فرآيند خريد و انبارش

1-3-6-4مواد مصرفی )مطابق با بند اس66تاندارد( در روش اج66رايی خري66د و انب666ارش مش666خص و مکت666وب ش666ده

است.

روش اج66رايی خري66د و انب66ارش اقالم مص66رفی مدون بوده، مس66ئوليت ه66ا و وظ66ايف کارکن66ان

مشخص است.

4-6-3 12

1 وظ66ايف، مس66ئوليت ه66ا و اختي66ارات کارکن66ان مج66از ب66ه ارائ66ه درخواس66ت خرید، تائید درخواست، انجام خري66د و دري666افت اقالم مص666رفی خري666داری

شده، مشخص است.2 تجه6666يزات و وس6666ايلتامینکنن6666دگان

، اطالع666اتتش666خيص آزمايش666گاهی قالمی که از هر یک خریداریاوتماس

تجه6666يزات و وس6666ايلتشخيص آزمايش66گاهی)

و4-6-3و مقررات ض66و.اب66ط

13

4


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

می شود، مشخص و مستند است. IVDمورد تايي66د ب66وده و) از مراجع معت66بر ت66امين

میشود.

کشوری* تجهيزاتووسايلتشخيصآزمايشگاهیازتام

ينکنندگانمعتبر )ثبتشدهدرس66666666امانهimed.ir)خريداریش666دهو کمب666ود اقالم

رصد چ66الش"مورد نیاز در قالب فرم ه666ای ت666امین" ب666ه مع666اونت درم666ان

دانشگاه گزارش می گردد.* -

تجهيزاتووسايلتشخيصآزمايشگاهیکهخريداریشدهودرآزمايشگاهمورداس66تفادهقرارمیگيرند،دارایتاييديهمعتبرکارکرد

ثبتشدهاند(imed.irیهستند. )درسامانه - از وسايل تش66خيص س66ريع غيرمج6از ب6666ه ج6666ای روش ه6666ای معت6666بر در

آزمايشگاه استفاده نمی شود.2 - ف66رد/ اف66راد مس66ئول دری66افت اقالم

خريداری شده، مشخص هستند. - افراد مسئول قبل از تحويل گرفتن، اقالم را مورد ارزيابی قرار می دهند. - ت66اریخ دری6افت و ن6ام و امض66اء ف66رد دری66افت کنن66ده اقالم خري66داری ش66ده

ثبت می شود.

ش66رایط تحوی66ل اقالم خریداری شده مشخص است و هنگ66ام تحوي66ل، ارزي6666ابی اولي6666ه اقالم توسط کارکنان مسئول

انجام می شود.

4-6-3- )ث(1

14

2 س666وابق مرب666وط ب666ه فرآين66د خري66د ت66ا م66دت زم66666ان مش66666خص در آزمايش666گاه نگه666داری

می شوند.

6-4-3-2

151

2 موج6666666666666ودی اقالم آزمایش66666666گاهی تحت

کنترل می باشد.

4-6-54-6-2

5-3-2-7

1622

* اقالمی ک666666ه ت666666اريخ مص66رف آنه66ا گذش66ته اس666ت در آزمايش666گاه م66ورد اس66تفاده ق66رار

نمی گيرند.

17

5


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

3 مسئولين آزمايشگاه در صورت ل66زوم ب66ه گيرن66دگان خ66دمات مش66اوره می

دهند بويژه در مورد: - نحوه انتخ66اب و درخواس66ت منطقی آزمایشها و دفعات و فواص66ل منطقی

بين درخواست يک آزمايش- کاربرد و محدودیت های آزمایش ها - مواردی که بر تفسیر نتایج آزم66ايش

اثر می گذارند.

متناس66ب ب66ا ص66الحیت علمی و حرف66666666ه ای مسئول فنی و کارکنان آزمايش6666666گاه، ب6666666ه گیرن66666دگان خ66666دمات اطالع666ات و مش666اوره

داده می شود.

4-7 18

2 - نح666وه دري666افت و ثبت ش666کايات و سایر بازخوردهای گیرن66دگان خ66دمات مشخص بوده و در اين مورد ب66ه آن66ان

اطالع رسانی شده است. - بازخورده666ا و ش666کايات گيرن666دگان خدمات جمع آوری و رس66يدگی ش66ده،و سوابق مربوطه نگهداری می گردد.

ب666ه ش666کایات و س666ایر بازخورده66ای گیرن66دگان خ666666دمات )ش666666امل پزشکان، کادر درمانی، بيم66666اران، مراجع66666ه کنن666666666666666666666دگان، آزمايش66گاههای ارج66اع دهن6666666ده و غ6666666يره(

رسیدگی می شود.

4-8-24-14-3

19

2 نحوه انجام نظرسنجی، ثبت و تجزی66ه و تحلی66ل نظ66رات گيرن66دگان خ66دمات آزمايشگاه و مسئوليت کارکنان ب66رای

انجام اين کار مشخص است، - نظرسنجی انجام شده و س66وابق آن

نگهداری می گردد.

از گیرن666دگان خ666دمات آزمايش66گاه نظرس66نجی شده و م66یزان رض66ایتآنان ارزیابی می گردد.

4-8-3 20

9-4شناسایی و کنترل موارد عدم انطباق 2 روش اجرايی م66ديريت ع66دم انطب66اق

مدون و حاوی موارد اش66اره ش66ده در استاندارد می باشد.2-9-4بند

روش اج666رايی فرآين666د م66ديريت ع66دم انطب66اق

مدون است.

4-9-14-9-2

21

2 - کارکن666ان آزمايش666گاه در رده ه666ای مختلف از چگونگی شناس66ايی، ثبت و گ66زارش م66وارد ع66دم انطب66اق آگ66اهی

دارند. - مسئوليت ها و وظ66ايف کارکن66ان در اين موارد مش66خص ب66وده و در ش66رح

شغل ايشان درج گرديده است.4 جزئي66ات مرب66وط ب66ه ع66دم انطب66اق

شناس66ایی ش66ده، ثبت می ش66ود و ت66امدت زمان معين نگهداری می گردد.

س666وابق م666وارد ع666دم انطباق ثبت می شود و تا مدت زم66ان مقتض66ی

4-9-3 22

6


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

نگهداری آزمايشگاه در می گردد.

10-4اقدامات اصالحی 2 دامنه و شدت اثرات س66وء ه66ر م66ورد

عدم انطباق توسط اف66راد مش66خص و مسئول بررسی می ش66ود و متناس66ب با آن، اق66دامات ف66وری و/ي66ا اص66الحی

تعيين می گردد.

دامن66ه اث66رات س66وء و علت ه66ر م66ورد ع66دم انطب666اق بررس666ی می ش666666ود و اق666666دامات متناس66ب ب66ه اج66را در

می آيد.

4-10 23

4 اقدامات فوری و اص66الحی ک66ه تع66يين شده، به موقع توسط افراد مش66خص و مس666ئول ب666ه اج666را در می آي666د و مسئول فنی از انجام م66وثر اق66دامات

اطمينان حاصل می کند.3 - دالي66ل وق66وع م66وارد ع66دم انطب66اق

تجزيه و تحلي66ل می ش66ود و خطاه66ای تصادفی ي6ا م6وردی، از خطاه6ايی ک66ه ريشه و علل زمينه ای دارن66د، تفکي66ک

می گردند. - اق66دامات مقتض66ی ب66رای برط66رف کردن ريشه و عل66ل زمين66ه ای م66وارد

عدم انطباق به اجرا در می آيد.1 موضوع عدم انطباق و اقدامات انجام

ش66ده متع66اقب آن، جهت آگ66اهی، ب66هکارکنان ذیربط اطالع داده می شود.

11-4اقدامات پيشگيرانه 2 فعاليت های آزمايشگاه بطور مستمر

ک66هیب66ازبينی ش66ده و نق66اط ض66عف ب66القوه ممکنس66ت زمين66ه س66از وق66وع خط66ا در فعاليته66ا ش66وند، شناس66ايی و

برطرف میگردند. پيشگيری از بروز خطا در فعاليته66ايی

ب66ر کيفيت نت66ايج آزم66ايش ورون66دکه م666راقبت بيم666اران ت666اثير دارن666د در

اولويت است.

م666واردی ک666ه ب666القوه ممکنس66ت س66بب ب66روز عدم انطباق و خط66ا در فع6666اليت ه6666ا ش6666وند شناس6666ایی ش6666ده، و اق666دامات پيش666گيرانه برای مم66انعت از ب66روزآنها به اجرا در می آيد.

4-11 24

12-4بهبود مداوم 1398در س666666ال

امتي66666از داده نمیشود.

- وض66عيت انج66ام فراين66دهاي مختل66ف آزمايشگاه بطور مداوم پايش ش66ده و پس از شناسايی ح66وزه ه66ای نيازمن66د بهبود، برای ارتقاء آنها برنامه ريزي و

ب66رای بهب66ود و ارتق66اء فع6666الیت ه6666ا بط6666ور مس66تمر برنام66ه ری66زی ش66ده و برنام66ه ه66ا ب66ه

4-12 25

7


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

اقدامات الزم انجام میشود. فعاليتهايی در اولويت قرار می گيرن66د که تأثير بيشتری در بهبود کيفيت نتايج

و ارتقاء ايمنی بيمار دارند.

اجرا در می آيند.

13-4کنترل سوابق امتي66از در قس66مت ه66ای مرتب66ط چ66ک ليس666ت محاس666به

میشود.

- - نحوه دسته بندی و بایگ66انی س66وابق مختلف آزمايشگاه )بصورت کاغذی و ي66ا الکتروني66ک( مش66خص اس66ت و در صورت نياز به سهولت قابل دس66تيابی

هستند.

س66666666وابق انج66666666ام فعاليتهايی که بر اعتبار نتايج6666اثر دارن6666د ثبت شده، و تا م66دت زم66ان معين نگه6666666داری می

گردند.

4-13 26

3 - مدت زمان نگهداری سوابق مختلف ب66ه ص66الحديد مس66ئول ف66نی مش66خص

شده است. - سطح دسترسی کارکنان به س66وابق

تعريف شده است.14-4ارزیابی و ممیزی آزمایشگاه

2 - روشهای ارزيابی و پايش فعاليته66ای آزمايش66گاهی تع66يين و مکت66وب ش66ده

است. - مس66ئوليت ه66ا و وظ66ايف کارکن66ان

کن66ترل و ارزي66ابی فع66اليت ه66ایبرای مختل66ف مش66خص ب66وده و در ش66رح

وظايف آنان درج شده است. - مس666ئولين و کارکن666ان آزمايش666گاه آگاهی از روشهای پايش فعاليت ها، و

مسئوليت ها و وظايف خود دارند.

رای کن66ترل و پ66ايشب66 فعاليت های مختلف در آزمايشگاه، روش ه66ای مشخصی تعيين شده و وظ66ايف و مس66ئوليتهای کارکن66ان در اين زمين66همشخص گرديده است.

4-14-1 27

3 ممیزی داخلی با برنامه ريزی مسئول فنی و گروه م66ديريتی آزمايش66گاه، در فواص6666ل زم6666انی معين و توس6666طکارکنان آموزش دیده انجام می شود.

مم666666666یزی داخلی در فواص66ل زم66انی معين، در آزمايش666گاه انج666ام

می شود.

4-14-5 28

3 - شاخص66های کيفيت توس66ط مس66ئول ف66نی و گ66روه م66ديريتی تع66يين ش66ده

استاندارد(7-14-4)مطابق بند است. - اطالعات مربوط به شاخص ها جمع آوری و بط66ور دوره ای جم66ع بن66دی و

بررسی می گردد.

شاخص66666666های کیفیت آزمایشگاه تعیین ش66ده و بطور دوره ای اندازه گ666یری و بررس666ی می

گردند.

4-14-7 29

3 -گ666زارش ه666ای نظ666ارت و ارزي666ابی آزمايش666گاه توس666ط س666ازمان ه666ای

نظ66ارت توس66ط مع66اونت)مثالخارجی

نت66ایج و گ66زارش ه66ای مرب666وط ب666ه نظ666ارتبررسی ساير سازمانها

4-14-8 30

8


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

درمان دانشگاه، سازمانهای بيمه گ66ر، س66ازمانهای اعتب66اربخش و غ66يره( در

آزمايشگاه موجود است. -اق66دامات الزم ب66رای رف66ع مش66کالت شناس66ايی ش66ده طی نظ66ارت)ک66ه در گزارش نظ66ارت درج ش66ده(اج66را می

شود.

ش6666ده و اق6666داماتالزم جهت رف666ع مش666کالت مندرج در گزارش ه66ای نظارتی به اجرا در می

آيد.

15-4بازنگری مدیریت 1398در س666666ال

امتي66666از داده نمیشود

- - اطالعات مربوط به پايش و ارزيابی فعاليتهای آزمايش66گاهی)ک66ه ب66ه روش های مختلفکه در باال اشاره شد جم66ع آوری شده اند( بطور دوره ای تجزی66ه و تحلیل می ش66وند. ب66ر اس66اس نت66ایج بدس6666ت آم6666ده از اين ب6666ازنگری، اقدامات اصالحی يا پيش66گيرانه تع66یین

و اجرا می گردد.

اطالع666ات جم666ع آوری ش6666666ده از پ6666666ايش فعاليته66666666666666666666ای مختلف،توسط مس66ئول ف66نی و گ66روه م66ديريتی آزمايشگاه بط66ور دوره ایب66666ازنگری ش66666ده و متعاقب66ا اق66دامات الزم


4-15 31

الزامات فنی1-5کارکنان آزمايشگاه

2 - نمودار س66ازمانی کارکن66ان، سلس66له مراتب سازمانی س66مت ه66ا و ارتب66اط کارکنان در سطوح کاری مختلف را با

يکديگر نشان می دهد. - کارکن66ان در م66ورد سلس66له م66راتب

سازمانی آگاهی کامل دارند.

نمودارس66666666666ازماني کارکن66ان ک66ه سلس66له م666راتب پس666ت ه666اي مختلفوارتباط آنها را ب66ا يک666ديگر مش666خص می کن666د، مکت666وب ش666ده

است.

5-1-1-2

4-1-2-5

32

1398در س666666ال امتي66666از داده نمی

شود

- تع6666داد مس6666ئول ف6666نی و کارکن6666ان آزمايشگاه متناسب با تن66وع بخش ه66ا و آزم66ايش ه66ا، تع66داد نمون66ه ه66ا ي66ا مراجعين و حجم ک66ار آزمايش66گاه می

باشد.

تعداد کارکنان ب66ا دامن66ه و حجم ک66666666666666ار در آزمايش666گاه متناس666ب

است.

5-1-1-3

33

2 - معیارهای صالحیت برای هر س66مت، ب66ا توج66ه ب66ه ش66رح ش66غل آن س66مت،

مشخص شده است. - ارزی66ابی ص66الحیت کارکن66ان در ب66دو خدمت، با توج66ه ب66ه معياره66ای تع66یین شده، به روشهای مقتض66ی انج66ام می

شود.

معیاره666666ای اولي666666ه ص66الحیت ب66رای عه66ده دار شدن هر س66مت ي66ا مس6666ئولیت مش6666خص

است. کارکنان بر اس66اس اين معيارها برای هر سمت

بکار گرفته میشوند.

5-1-25-1-6-

1

34

9


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

4 - ش66رح ش66غل ش66امل مس66ئولیت ه66ا، اختیارات و وظ66ايف هم66ه کارکن66ان دررده های شغلی مختلف مستند است. - شرح ش66غل ه66ر ی6ک از کارکن66ان ب6ه آنه66ا ابالغ ش66ده و ب66ه امض66ا و تایی66د

ايشان رسیده است. - ب666رای وظ666ایف و مس666ئولیت ه666ا، جانشین ب6ا ص6الحيت تع6یین ش6ده، در شرح شغل فرد جانشين درج گردي66ده

و به تایید وی رسیده است.

ش66رح ش66غل کارکن66ان ش66امل مس66ئولیت ه66ا، اختی6666ارات و وظ6666ايف ب66رای هم66ه س66مت ه66ا

تعيين شده است.

5-1-3 35

4 مسئولیت های فنی فقط ب66ه اف66راد ب66ا تحصیالت مرتبط محول می شود و در بدو خدمت و بطور دوره ای در ضمن خ66دمت، آم66وزش ه66ای م66ورد ني66از در حیطه ه66ای ک66اری مرتبطب66ه هري66ک از کارکن666ان )ش666امل کارکن666ان ف666نی، کارکن666ان پ666ذيرش و نمون666ه گ666يری، کارکن66ان خ66دماتی و غ66يره( داده می ش66ود و اث66ربخش ب66ودن آموزش66ها در ارتقاء مهارت کارکنان م66ورد ارزي66ابی

قرار می گيرد.

کارکن666ان در رده ه666ای شغلی مختلف آم66وزش ه666ای الزم مرتب666ط ب666ا ش66رح شغلش66ان را می

بينند.

5-1-5-1

5-1-8

36

4 ارزیابی صالحیت دوره ای کارکنان در حين خدمت با توج66ه ب66ه ش66رح ش66غل ايش666ان، ب666ه روش ه666ای مش666خص

اس66تاندارد(2-6-1-5)مط66ابق ب66ا بن66د انجام می گردد.

ص66666الحیت کارکن66666ان درضمن خدمت، بط66ور دوره ای ارزي6666ابی می

شود.

5-1-6-2

37

2 ارزشیابی حرف66ه ای کارکنان66در زمین66ه ک6666ارایی، مس6666ئولیت پ6666ذیری، وقت شناسی، سازگاری با محی66ط، ارتب66اط مناس66ب ب66ا همک66اران، رع66ایت اخالق حرف6666ه ای، پایبن6666دی ب6666ه ض6666وابط آزمایش666گاه و غ666يره بط666ور دوره ای


عملک66666رد حرف66666ه ای کارکن6666666ان م6666666ورد ارزش666يابی ق666رار می

گيرد.

5-1-7 38

2 - در پرونده پرسنلی کارکن66ان ح66داقل 9-1-5س66وابق الزم )مط66ابق ب66ا بن66د استاندارد( نگهداری می شود.

- محدوديت دسترسی به پرونده ه66ایپرسنلی وجود دارد.

سوابق مرب66وط ب66ه ه66ر ي66666ک از کارکن66666ان در پرونده پرسنلی آن66ان و بط6666666ور محرمان6666666ه

نگهداری می شود.

5-1-9 39

10


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

2 مساحت و تقسيم بندیفضایآزمایشگاه متناس66ب ب66ا تن66وع تجه66يزات و حجم فعاليت ها در بخش های مختلف بوده

وجودو فضای ک66افی ب6رای انج6ام ک66اردارد.

فضای ک66افی ب66ه واح66د ها و بخش های مختلف آزمايش666گاه تخص666يص

داده شده است.

5-2-1 40

3 آزمایشگاه دارای منابعانرژی،روشنايی وتهويهمناسبمیباشد.

تأسيساتوتس66666666هيالت آزمايش666گاهموج666ود در

امک666666666666666666666666ان انجامصحيحآزمايش66666ها

رافراهم می نماید.

5-2-2 5-2-6

و نکاتی در"

مورد طراحی فضا و

تأسیسات"آزمایشگاه

41

2 آب با کيفيت مناسب، ب66رای مص66ارفمختلف در آزمایشگاه موجود است.

1 تجه66یزات خصوص66ا آنه66ايي ک66ه داراي رط66وبت هس66تند و ي66ا ب66ه نوس66انات ج66زيي ب66رق ش66هري حساس66ند، داراي

(میEarth wireسيم اتصال به زمين )باشند.

2 پوشش دیوارها و کف مناسب و قابلشستشو و ضدعفونی شدن است.

ش66666666666666666666666رايط محيطیآزمايش666666666گاه برایانجامک666ار و حف666ظ ايم6666666نی کارکن6666666ان

قابلقبولمی باشد.

نکاتی در" مورد

طراحی فضا و


42

2 جنس و مق66666اومت ک66666ابینت ه66666ا و سکوبندی آزمایشگاه مناس66ب ب66وده و متناسب با فعاليته66ای آزمايش66گاه می

باشد.2 شرايطمحيطیآزمايشگاه مانن66د دم66ا و

رطوبت پايش،ثبت و کن66ترلمی گ66ردد. )وقتی کهش66رايطمحيطیبر کيفيتنمون66ه

اقالم آزمايش666گاهی، ک666ارکردو ه666ا تجه66666666يزات و ي66666666ا راح66666666تی و

سالمتکارکنانتأثيرگذارباشد(2 برن6666666666666666666666666666666666666امهريزی

مشخصیبراینظافتآزمايش666666666666گاه و گن66دزدایی ک66ف وس66طوح وج66وددارد.

و گن66دزدايی مط66ابق برنام66هنظ66افت انجام و سوابق مربوطه نگهداری می

شود.2 س66666ینک دستش66666ویی، مخص66666وص

شستشوی دس66ت کارکن66ان، در بخش ف666نی و ه666ر محلی ک666ه در تم666اس مستقیم با نمونه بیمار اس66ت موج66ود ب666666وده و از آن ب666666رای کاره666666ای

آزمایشگاهی استفاده نمی شود.

11


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

4 بخش ميک66روب شناس66ی مج66زا و دور از مح66666ل رفت و آم66666د کارکن66666ان

و بخشهای غيرفنی است.غيرمرتبط2 فضای جدا از فض66ای ف66نی ب66رای غ66ذا

خ66وردن و اس66تراحت کارکن66ان وج66وددارد.

2 - فض66ای انتظ66ار و پ66ذیرش م66راجعين متناسب با تعداد مراجعین و پ66ذیرش

آزمايشگاه می باشد. - ح6666ریم خصوص6666ی مراجعينهنگ6666ام پذیرش )متناسب با نوع س66ؤاالتی ک66ه از آنها پرس66يده می ش66ود( حف66ظ می

گردد.

فض66666ای جداگان66666ه و امکانات مناس66ب ب66رای پذیرش و نمون66ه گ66یری

ف66راهمدر آزمايش66گاه شده است.

5-2-5 43

2 جم66ع آورینمونهفضای مس66تقل ب66رای در نظ66ر گرفت66ه ش66ده اس66ت و ح66ریم خصوصی مراجعه کنن6دگان و بیم6اران در فض66ای نمون66ه گ66یری رع66ایت می

شود.4 تردد بیم66اران و م66راجعين مح66دود ب66ه

فضای پذيرش و نمون6ه گ6يری ب6وده وامکانورودبهفضای فنی را ندارند.

س66666طح دسترس66666ی مراجعين و کارکنان ب66ه فضاهای مختلف فنی و پش666تيبانی آزمايش666گاه

مشخص است.

5-2-2 و4-6-4




44

2 - سطح دسترسی کارکنان ب66ه فض66ای اختص66اص داده ش66ده ب66رای نگه66داری نمون66ه ه66ا، سوابقپزش66کی و گ66زارش نت666ايج بيم666اران و س666وابق پرس666نلی

مشخص است. - دسترس66ی ب66ه مح66ل انب66ارش م66واد مص66رفی مح66دود ب66ه کارکن66ان مج66از

است. 2 - فض66ای انب66ارش متناس66ب ب66ا حجم و

نوع66اقالمی اس66ت ک66ه در آزمايش66گاه نگه666داری می ش666ود. چي666دمان اقالم مرتب و سازمان یافته ب6وده، ش66رايط

محيطی آن تحت کنترل است.

انبارش متناسبفضای ب666ا حجم و ن666وع اقالم

اقالم مص66رفیب66وده و در ش6666رایط مناس6666ب

نگهداری میشوند.

4-6-45-2-3

45

2 ش66رایط نگه66داری ه66ر ی66ک از اقالم مص66رفی )از نظ66ر دم66ا ، رط66وبت ، ن6666ور ، تهوی6666ه و غ6666يره( مط6666ابق

دستورالعمل سازنده است. 2 ب6666ر روی ظ6666روف نگه6666داری اقالم

12


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

مصرفی مث66ل مع66رف ه66ا، رن66گ ه66ا و محل66ول ه66ا برچس66ب الص66اق ش66ده و روی برچس666ب، اطالع666ات الزم درج

گرديده است.1 کپس6666666666666666666666666666والطفاءحريق

متناس66بوترجيحاًسيستمهشدارحريق، موجودوسعتآزمايش66666666666666666666گاهبا

ودرمکانهایمناسبنصبش66666ده اس66666تکارکردآنهاکنترل و تأييدمی گردد.و

کپسول اطفاء حري66ق، چش666م ش666وی و دوش

اضطراریموجوداست.

و5-2-25-2-4




46

1 چش66م ش66وی و دوش اض66طراری ب66ه موجودتناسبوسعتآزمايش666666666666666گاه

ودرمکانمناسبنصبشده است.1 کارکناندرموردنحوهصحيحاس66تفادهازاي

ن امکانات و الزم66راو مهارتتجهیزات،آموزشديده

دارند.

2 - تجه66يزات موج66ود ب66ا دامن66ه ک66اریآزمايشگاه انطباق دارد.

- فض66ای مناس66ب ب66ه ه66ر دس66تگاهاختصاص داده شده است.

)با توجه ب66ه ابع66اد و ش66رايط محيطی مناس66ب ب66رای عملک66رد دس66تگاه ب66ر

اساس توصيه سازنده( تأسيسات مورد نياز هر تجهيز مانن66د-

برق با ولتاژ مناس66ب، منب66ع گ66از، آب، شبکه فاضالب و سيستم مناسب دفع پس66ماند و غ66يره )متناس66ب ب66ا توص66يه

سازنده( مهيا می باشد. - تداخالتی که ممکنست دستگاه ه66ای مجاور در عملکرد يکديگر ايج66اد کنن66د

در نظر گرفته شده است.

تجهيزات الزم ب66ا توج66ه ب6666ه دامن6666ه ک6666ار در آزمايش6666گاه موج6666ود اس6666666ت و تم6666666امی

ش66رايط وتجه66يزات در مح6ل مناس66ب نص66ب و

مستقر شده اند.

5-3-1-1

47

1 ف66رد/ اف66راد مج66از ب66رای ک66ار ب66ا ه66ر دستگاه مشخص بوده و برای کاربری

به آنها آموزش داده شده است.

تجه666666666666666666666يزات توس6666666طافرادآموزش دي66666666ده و مج66666666از

بهكارگرفتهمی شوند.

48

3 تمام تجهيزات برگه شناس66نامه دارن66د و مشخص666ات تجه666يز در شناس666نامه

مشخصات و اطالع66ات در م666666ورد ک666666اربری

5-3-1-3

49

13


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

تجهيز مکتوب شده است. تجه66666يزات مختل66666ف5مستند شده است. تم66امی تجه66يزات دارای دس66تورالعمل

فنی/کاربری هس66تند و اطالع66ات الزم جهت ک66اربری تجه66يز مکت66وب ش66ده

است.2 در موارد مقتضی اطالعات مربوط به

هر بار استفاده از دس66تگاه )مث66ل ن66ام ک66اربر، ت66اريخ و س66اعت اس66تفاده، و وض66عيت دس66تگاه در ش66روع و خاتم66ه

ثبت می گردد.کار( 5 روش کاليبراسيون تجه66يزات مختل66ف

)ب66ر اس66اس روش66های تع66يين ش66ده و توص666يه س666ازنده(در فواص666ل معين

انجام می گردد.

كاليبراس66يون تجه66يزات آزمايشگاه بط66ور دوره

ای انجام می شود.

5-3-1-4

50

5 نگهداری پيش66گيرانه تجه66يزات ش66امل تنظيمات، سرويس، تع66ويض قطع66ات

ب66رای حف66ظ الزمو س66اير اق66دامات کارکرد مناسب تجهيزات، بط66ور دوره ای )روزانه، هفتگی، ماهانه، س66االنه و غيره( مطابق با توصيه سازنده انج66ام

می شود.

نگه666داری پيش666گيرانه تجه666666666666666666666يزات آزمايش6666گاهی،طب6666ق برنام6666ه م6666دون )ب6666ر اس666اس دس666تورالعمل س6666ازنده( انج6666ام می

شود.

5-3-1-5

51

2 - در صورت نقص ي66ک تجه66يز، ک66ار ب66ا آن متوقف ش66ده و برچس66ب گ66ذاری/

عالمت گذاری می شود. - اثرات س66وء نقص تجه6يز روی نت6ايج آزم666ايش ه666ای قبلی بررس666ی و در صورت لزوم اقدامات اصالحی انج66ام

میشود. - اق6666داماتی ک6666ه جهت رف6666ع نقص دستگاه انجام شده، ثبت و سوابق آن


اق66داماتی ک66ه متع66اقب خراب شدن ه66ر تجه6يز الزمس66ت انج66ام ش66ود، مش666666خص ب666666وده و کارکن66ان ذيرب66ط از اين

اقدامات آگاهی دارند.

52

3 پس از جابجايی، سرويس، تعم66ير ي66ا در م666واردی ک666ه تجه666يز از کن666ترل مستقيم آزمايشگاه خارج می شود، و قبل از بازگشت مجدد تجهيز ب66ه ک66ار، عملک66رد تجه66يز م66ورد بررس66ی ق66رار

گرفته و تصديق می شود.

پس از جابج66666666666ايی دس666666666666666666تگاه در آزمايشگاه،سرويس ي66ا تعم6666ير دس6666تگاه ي6666ا چنانچ6666ه دس6666تگاه از کن666666ترل مس666666تقيم آزمايشگاه خارج ش66ود، عملک6666رد آن قب6666ل از

5-3-1-2

5-3-1-5

53

14


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

بازگشت مجدد به ک66ار، ارزي66ابی و تص66ديق می

گردد.2 عملکرددس66تگاههاوکيفيتکيتها،معرفهاو

سايرموادمصرفیبهطورمستمربررسیم یش66666ود.اش66666کاالتی کهکشفش6666ده،ثبتوبهصورتمکتوببهسازندهگزارشمیگر

دد.چنانچهشرکتسازندهمشکلراحلنکند،مو ض6666666666666666666666666666666666666666666666وع

بهمعاونتدرماندانشگاهگزارشمیشود.

مش666کالت مرتب666ط ب666ا دس6تگاه ه6ا، کيت ه6ا و فرآورده های تشخيصی

ثبت وآزمايش666666گاهیگزارش میشود.

5-3-1-6

5-3-2-6

54

2 سوابقمربوطبهکارکردتجهيزاتآزمايشگاهیتامدتزمانمشخصدرآزمايشگاهنگهدا

ریمیشود.

م66دت زم66ان نگه66داری س666وابق مرب666وط ب666ه تجه6666يزات، مش6666خص

است.

5-3 -1-7

55

2 ساعات کار، دامنه خ66دمات، فهرس66ت آزمايشها و زم6ان آم66اده ش6دن نتيج6ه

(، ب666ويژه ب666رایTATه666ر آزم666ايش ) آزمايش66های اورژانس، ب66ه گيرن66دگان

خدمات اطالع رسانی می شود.

اطالع666ات م666ورد ني666از بيم66اران، پزش66کان، و ساير گيرندگان خدمات در دس6666ترس ايش6666ان


5-4-25-4-5-

2

56

2 اطالعات در مورد آمادگی بيم66ار قب66ل از جم6666ع آوری نمون6666ه، در اختي6666ار بيم66اران، پزش66کان، و س66اير مراق66بين

سالمت قرار می گيرد. 2 در ص66ورت ل66زوم ن66وع و حجم نمون66ه

مورد ني6از، ض66دانعقادها ي6ا نگهدارن6ده های الزم و شرايط مرتب66ط ب66ا انتق66ال نمونه های مختلف در اختيار بيم66اران، پزش666666کان، مراق666666بين س666666المت، آزمايشگاههای ارجاع دهن66ده نمون66ه و س66اير گيرن66دگان خ66دمات آزمايش66گاه

قرار می گيرد.2 راهنمای جم66ع آوری نمون66ه ه66ايی ک66ه

توس66ط بيم66ار جم66ع آوری می ش66وند )مثل نمونه های ادرار، مدفوع، خل66ط و غيره( در اختيار بيماران، پزشکان وساير مراقبين سالمت قرار می گيرد.

2 در مورد معيارهای رد نمونه ب6ه اف6راد15


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

مس66ئول نمون66ه گ66يری در بخش ه66ای بيمارس66تان و آزمايش66گاههای ارج66اع دهنده اطالع رسانی شده است. )بن66د

استاندارد(5-4-4-21 در برگه ي66ا ف6رم درخواس66ت آزم66ايش

)کاغ66ذی ي66ا الکتروني66ک( اطالع66اتالزم ب666رای درخواس666ت آن آزم666ايش ثبت

1-3-4-5شده است. )مطابق ب66ا بن66د استاندارد(

در برگ6666ه ي6666ا ف6666رم درخواس666ت آزم666ايش اطالع66ات الزم، توس66ط درخواس66666ت کنن66666دهآزمايش درج می شود.

5-4-3 57

1 فرم درخواس66ت آزمايش66های ارج66اعی ح6666اوی اطالع6666ات الزم )از جمل6666ه مشخص66ات بيم6ار و نمون6ه، اطالع6ات ب66الينی مرتب66ط ب66رای انج66ام و تفس66ير

نتايج و غيره( می باشد.2 - روش پذيرش مراجعين و نيز نمون66ه

ه66ای آزمايش66گاهی ع66ادی و اورژانسمشخص و مکتوب است.

- کارکنان ذيربط از آن آگاهی دارند ومطابق با آن عمل می کنند.

روش اج66رايی پ66ذيرش مراجعين آزمايش66گاه و همچنين نمونه هايی که خ666ارج از آزمايش666گاه جم666666ع آوری ش666666ده ان66666د،مس66666تندبوده و مط666ابق ب666ا آن عم666ل

میشود.

5-4-4-1

58

1 روي666ه مشخص666ی ب666رای درخواس666ت شفاهی آزمايشها، و نحوه ثبت و تاييد درخواس66تهای ش66فاهی، تع66يين ش66ده

استاندارد(2-3-4-5است. ) بند 2 ه66ويت م66راجعين توس66ط مس66ئولين

پذيرش و نمونه گيری محرز می گردد )احراز هويت معموالً از طريق ک66ارت شناس666ايی عکس دار معت666بر ي666ا ب666ر اس66اس اطالع66ات دفترچ66ه بيم66ه ف66رد

انجام می شود(2 از زمان جمع آوری ي66ا پ66ذيرش نمون66ه

توسط آزمايشگاه تا زمان اتمام کار و ب66هقاب66ل ردي66ابی نمونه ها امحاء آن،

هس66تند )ازنمونه بیمار و محل ارسال طريق کد اختصاص66ی نمون66ه، بارک66د و

غيره(

از زم66ان جم66ع آوری ي66ا پذيرش نمونه ت66ا زم66ان اتم66ام ک66ار ب66ا نمون66ه و

نمونه ه66ا درامحاء آن، قاب666666لآزمايش666666گاه

رديابیهستند.

5-4-4-1

59

3 - معياره666ای قبولياردنمونهه666ا ب666رای آزمايشهای مختلف مشخص و مکتوب

است.

معياره666ای مشخص666ی برایقبولياردنمونهه6666666ا تع66يين و مکت66وب ش66ده

5-4-4-2

60

16


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

-کارکنان واحد پذيرش و نمونه گ66يریاز آن آگاهی دارند

- قبل از انجام پذيرش، مناسب ب66ودن نمونه برای آزمايش های درخواس66تی،

مورد بررسی قرار می گيرد. - سوابق رد نمون66ه و دالي66ل آن ثبت و نگهداری می شود و در صورت تک66رار آن، اق666دامات اص666الحی انج666ام می

گردد.

است و هنگ66ام پ66ذيرشمد نظر قرار می گيرد.

2 در صورتيکه نمونه شرايط الزم برای پ66ذيرش را نداش66ته باش66د و رد ش66ود، موض66وع بالفاص66له ب66ه ارس66ال کنن66ده

نمونه اطالع داده می شود. 1398در س666666ال


- - م66واردی ک66ه الزمس66ت ب66رای نمون66ه گ66يری رض66ايت کت66بی از بيم66ار گرفت66ه

شود، تعيين شده است. - اين م666وارد ب666ه اطالع بيم666اران می

رسد و رضايت آنها اخذ می گردد.

در موارد مقتض66ی قب66ل از اقدام به جم66ع آوری نمون66ه،رض66ايت بيم66ار

اخذ می شود.

5-4-5-1

61

2 مس666ئول پ66ذيرش و مس666ئول نمون66ه گ666يری قب666ل از جم666ع آوری نمون666ه، آمادگی بيمار برای نمونه گ66يری را ب66ا توج66ه ب66ه ن66وع آزم66ايش درخواس66تی،

مورد ارزيابی قرار می دهند.

قب66666ل از جم6666ع آوری نمون666666ه، از آم666666اده بودنشرايط بيمار ب66رای نمون66ه گ66يری اطمين66ان

حاصل مي شود.

5-4-5-2

62

2 دس66تورالعمل نمون66ه گ66يری م66دون و مکت666وب ب666وده و ح666اوی اطالع666ات ک66666اربردی م66666ورد ني66666از ب66666رای

)مطابق باجمعآورينمونه های مختلف می باشد. استاندارد( 2-5-4-5بند

دس6666تورالعمل جم6666ع آوری نمون66666ه ه66666ای آزمايش6666گاهی م666دون اس66ت و مط66ابق ب66ا آن

عمل می شود.

63

2 - دستورالعمل جمع آوری نمون66ه ه66ای آزمايشگاهی، در هر مکان ک66ه نمون66ه گيری انج66ام می ش66ود )ش66امل واح66د نمون66ه گ66يری آزمايش66گاه، بخش ه66ا و اورژانس بيمارس6666666تان و س6666666اير آزمايشگاهها ي66ا مراک66ز ارج66اع دهن66ده نمونه( در دس66ترس کارکن66ان مس66ئول

نمونه گيریقرار دارد. - کارکن66ان از محت66وای دس66تورالعمل آگاهی داشته و جمع آوری نمونه ها را

17


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

مطابق با آن انجام می دهند. 2 نح66وه برچس66ب گ66ذاریروی ظ66رف ي66ا

لوله حاوی نمونه و اطالعاتی ک66ه باي6د روی برچس666ب ثبت ش666ود مش666خص است و رعايت می شود. )مط66ابق ب66ا

ج " استاندارد(" 2-5-4-5بند

3 الزامات مرتبط ب66ا جابج66ايی و انتق66ال نمون66ه ه66ا در داخ66ل آزمايش66گاه )بين واح6666دهای مختل6666ف( و ب6666يرون از آزمايشگاه )بين بخش66های بيمارس66تان و آزمايش66گاه( مش66خص اس66ت و ب66ه

اجرا در می آيد.

بس66ته بن66دی و انتق66ال نمونه ها از مح66ل جم66ع آوری ت66ا مح66ل انج66ام آزمايش به نحوی است ک6666ه کيفيت نمون6666ه و ايم666نی اف666راد حف666ظ

میشود.

5-4-6 64

3 نحوه بس66ته بن66دی و اطالع6ات من6درج روی برچس66ب ظ66رف/ لول66ه و بس66ته نمون666ه ه666ای ارج666اعی مط666ابق ب666ا

وش استاندارد انتق66الر"دستورالعمل و الزامات مرتب66ط"نمونه های عفونی


بس66ته بن66دی و انتق66ال نمونه های ارج66اعی ب66ه آزمايش66گاه ارج66اع، ب66ه روش ص6666666666666حيح و اس666تاندارد انج666ام می

شود.

5-4-64-5-2

65

3 - انتقال نمونه ه66ای ارج66اعی مط66ابق وش استاندارد انتق66الر"دستورالعمل

و ب66ا رع66ايت"نمون66ه ه66ای عف66ونیمالحظات ايمنی انجام می شود.

- ش666رايط الزم ب666رای حف666ظ کيفيت نمون66ه ه66ا )ش66امل زم66ان، ش66رايط فيزيکی مثل دما، نور و غيره( رع66ايت

مي شود.1 روش666ی ب666رای ردي666ابی و حص666ول

اطمينان از اين که همه نمون66ه ه66ا ب66ه آزمايش66گاه ارج66اع رس66يده ان66د وج66ود

دارد.4 - فاصله زمانی قاب66ل قب66ول بين جم66ع

نمونه تا انجام آزمايش مشخصآوری بوده و رعايت می شود.

- طی اين م66دت نمون66ه ه66ا در مک66ان مشخص و امن، ب66ه دور از دسترس66ی

نگهداری و آماده سازی نمونه ها قب66ل از انج66ام آزم66666ايش ب66666ه روش ص66حيح و ب66ا توج66ه ب66ه پاي666داری نمون666ه ه666ای

5-4-7 66

18


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

عم66وم و در دم66ا و ش66رايط مناس66ب ف666يزيکی )بس666ته ب666ه ن666وع نمون666ه و آزم666ايش( نگه666داری می ش666وند ت666ا پارامترهاي م6ورد ان6دازه گ6يری دچ6ار

تغيير نگردند.

مختل666ف ص666ورت میگيرد.

2 عدم آمادگی بيمار قبل از نمونه گيری و هر گونه اختالل در روند جمع آوری، انتق66ال ي66ا نگه66داری نمون66ه قب66ل از آزم66ايش، ک66ه اث6ر س66وء ب6ر کيفيت ي6ا پايداری نمونه داش66ته باش66د، ثبت می ش66ود ت66ا در گ66زارش نت66ايج منعکس

گردد.

سوابق هر گونه مشکل در آم66ادگی بيم66ار و ي66ا جم66ع آوری، انتق66ال ي66ا نگهداری نمونه قب66ل از آزم66666666ايش، ثبت می

شود.

5-4-5-1

67


شود.

-- برای انتخاب روش انجام هرآزم66ايش، وي66ژگی ه66ای عملک66ردی م66ورد ني66از پزش666کان و ک666اربرد م666ورد نظ666ر آن آزمايش برای بيماران م66د نظ66ر ق66رار

1-1-5-5می گ66يرد. )مط66ابق ب66ا بن66د استاندارد(

روش مناس666ب ب666رای انج666ام آزم666ايش ه666ای مختل666ف)ب666ر اس666اس ک66666اربرد ب66666الينی آن آزم66666ايش( انتخ66666اب

میشود.

5-5-1-1

68

3 روشهای آزمایش با کيت های تج66اری ک66ه قبالً توس66ط تولي66د کنن66ده ص66حه

( شده و ويژگی ه66ایValidateگذاری) عملک66ردی آن تع66يين گردي66ده اس66ت، قب6666ل از اس6666تفاده در آزمايش6666گاه

: مش66روط ب66هتوض66يحتصدیقمیشوند. اينکه بدون هيچ گونه تغيير ي66ا تع66ديلی

مورد استفاده قرار گيرند.

روش6666666های انج6666666ام آزمايش66666666666666666666در

تص666ديق )،آزمايش666گاهVerify.شده اند )

5-5-1-2

69

3 در م6666وارد مقتض6666ی روش انج6666ام آزمايش در آزمايش66گاه ص66حه گ66ذاری می ش66ود.)مثال در ص66ورت ط66راحی و راه اندازی روش آزمايش توسط خود آزمايشگاه و يا استفاده از روش های تج6666اری ص6666حه گ6666ذاري ش6666ده در صورتيکهآزمايش66گاه تغي66يری در آنه66ا

اعمال کرده باشد و غيره(

روش ه66666ای انج66666ام آزم66666ايش در م66666وارد مقتض6ی در آزمايش66گاه

(Validate)ص666حهگذاریمی شوند.

5-5-1-3

70


شود.

- نح66وه محاس66به ع66دم قطعيت ان66دازه گ666يری آزم666ايش ه666ا در آزمايش666گاه مش666خص و م666دون اس666ت و ع666دم

ع666دم قطعيت ان666دازه گ666666يری آزمايش666666ها

محاسبه می شود.

5-5-1-4

71

19


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

قطعيت نت666ايج آزمايش666گاهی م666وردبررسی قرار می گيرد.

3 ب66رای کلي666ه آزم666ايش ه666ايی ک666ه در آزمايش666666گاه انج666666ام می ش666666ود، دستورالعمل انج66ام آزم66ايش مکت66وب شده است که مراحل انجام آزم66ايش و جزئيات فنی و کاربردی در مورد آن

آزمايش را توضيح می دهد.

دس6666تورالعمل انج6666ام آزم66ايش ه66ای مختل66ف مستند است و مط66ابق

با آن عمل می شود.

5-5-"الف"3

72

3 دس6تورالعمل ه6ای انج6ام هرآزم66ايش در اختيار کارکنانی ک6ه آن آزم6ايش را انجام می دهند ق66رار دارد و آزم66ايش ها مط66ابق ب66ا دس66تورالعمل مربوط66ه

انجام می شوند.* آزمايش66ها،انج66امش66واهد مرب66وط ب66ه

موجود است.3 ت666اريخ و زم666ان ه666ر ن666وبت انج666ام

آزم66ايش، ن66ام ف66رد انج66ام دهن666ده، مشخصات معرف ها، کيت ها و م66واد کن66ترلی م66ورد اس66تفاده در آن ن66وبت ک66اری )مث66ل س66ری س66اخت و ت66اريخ انقض66اء( ثبت و س66وابق آن نگه66داری

می شوند.

سوابق مرب66وط ب66ه ه66ر نوبت انجام آزمايش ت66ا مدت زمان مقتض66ی در آزمايش666گاه نگه666داری

می شوند.

5-5-"ب"3

73

5 سياست ها و روش های انجام برنامه کن66ترل کيفيت و تفس66ير نت66ايج آنه66ا، برای آزمايش های کّمی، کيفی و نيمه کّمی، بر اساس مراجع معتبر علمی و يا دستورالعمل ه66ای کش66وری، م66دون

شده است.

روش ه66ای مشخص66ی ب6666رای کن6666ترل کیفيت نت66666ايج آزم66666ايش، در بخش66666های مختل66666ف آزمايش66666گاه تع66666يين

شدهاست.

5-6-2-1

5-6-2-2

74

5 - کارکنان ذيربط در مورد نح66وه اج66را و تفس66ير نت66ايج برنام66ه کن66ترل کيفيت )مطابق با دستورالعمل کنترل کيفيت در بخش های مختلف( آم66وزش دي66ده

اند. - کارکنان آگاهی و مهارت الزم ب66رای انجام و تفسير نتايج کن66ترل کيفيت را

دارند.

کارکنان ذيرب66ط تس66لط به نحوه اجرا و تفس66ير نتايج برنامه های کنترل کيفيت داخلی )ب66666رای آزم666ايش ه666ای کّمی، کيفی و نيم6666ه کّمی( و نح66وه انج66ام اق66دامات

اصالحی را دارند.

75

5 کارکنان ذيربط درمورد نحوه برخ66ورد با خطاه66ای شناس66ايی ش66ده، و نح66وه

20


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

انجام اقدامات اصالحی آموزش دي66دهاند و آگاهی و مهارت دارند.

2 مسئول فنی نظارت مستقيم بر نحوه اج66رای برنام66ه ه66ای کن66ترل کيفيت، تفس66ير نت66ايج، شناس66ايی مش66کالت و

انجام اقدامات اصالحی دارد.

مسئول ف66نی مس66تقيما بر برنام66ه ه66ای کن66ترل کيفيت در بخش6666666های مختل6666ف آزمايش6666گاه

نظارت دارد.

76

5 مواد و نمونه های کن66ترلی م66ورد ني66از جهت اج666رای برنام666ه کن666ترل کيفيت ب666رای آزم666ايش ه666ای کّمی در بخش های مختلف آزمايشگاه موجود اس66ت

م666ورد اس666تفاده ق666رار می گ666يرد.و )مط6666ابق ب6666ا مراج6666ع معت6666بر ي6666ا

دستورالعملهای کشوری(

برنام666ه کن666ترل کيفيت داخلی ب66رای آزم66ايش

ب6666ه روشکّمیه6666ای صحيح ب66ه اج66را در می

آيد.

5-6-2-3"الف"

77

3 (و/ ي66ا خط66ایCVع66دم دقت مج66از ) ( برای هر آزمايش، ب66اTEaمجاز کلی )

توج66ه ب66ه مراج66ع علمی و ب66ا در نظ66ر گرفتن جمعيت تحت پوشش و اهداف عملک66ردی آزمايش66گاه تع66يين ش66ده

است.

5 برنام6666666ه کن6666666ترل کيفيت داخلی آزمايش66666های کّمی، ب66666ر اس66666اس دستورالعمل مربوطه به اج66را در می آيد و سوابق مربوطه ثبت و ت66ا م66دت

زمان مقتضی نگهداری می شود.5 اق6666دامات اص6666الحی و پيش6666گيرانه

مناسب، متعاقب تفسير نت66ايج کن66ترل کيفيت و شناسايی خطاها، انج66ام می ش66ود و س66وابق آن ثبت و ت66ا م66دت

زمان مقتضی نگهداری میگردد 5 کنترل کيفيت و ارزي66ابی اعتب66ار نت66ايج

آزمايش ها بر اس66اس نت66ایج بیمارانب66ه روش66های معت66برو ب66ه عن66وان مکم66ل روش ه66ای آم66اری کن66ترل کیفیت ب66ه اج6666را در می آين6666د. )اين روش ه6666اجايگزين روشهای آماری نمی باشند(

کن66666666666ترل کيفيت و ارزي66ابی اعتب66ار نت66ايج آزمايش6666ها از طري6666ق ارزيابی نت66ايج آزم66ايش بيم6666اران انج6666ام می

شود.

5-6-2-3"ب"

78

5 مواد و نمونه های کن66ترلی م66ورد ني66از کيفیجهت کنترل کيفيت آزمايش66های

برنام666ه کن666ترل کيفيت داخلی ب66رای آزم66ايش

5-6-2-4

79

21


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

در بخش ه66ای مختل66فو نيم66ه کّمی م666وردو آزمايش666گاه موج666ود ب666وده

)مط66ابق ب66ااس66تفاده ق66رار می گ66يرد. مراج666ع معت666بر ي666ا دس666تورالعملهای

کشوری(

کيفی و نيمه کّمیهای به روش صحيح به اجرا

در می آيد.

5 برنام66666666ه کن66666666ترل کيفيت داخلی آزمايش666های کيفی و نيم666ه کّمی، ب666ر اساس دستورالعمل مربوطه به اج66را در می آي66د و س66وابق ثبت و ت66ا م66دت

زمان مقتضی نگهداری می شوند.5 اق6666دامات اص6666الحی و پيش6666گيرانه

مناسب، متعاقب تفسير نت66ايج کن66ترل کيفيت و شناسايی خطاها، انج66ام مي ش66ود و س66وابق آن ثبت و ت66ا م66دت

زمان مقتضی نگهداری میگردد.5 ماداميک666ه نت666ايج بدس666ت آم666ده از

آزم66ايش نمون66ه ه66ای کن66ترل ن66امعتبر باشد )قواعد مربوط ب66ه کن66ترل کيفی نقض ش66ده باش66د(، نت66ايج مرب66وط ب66ه

بيماران گزارش نمی شود.

نتايج آزم66ايش بيم66اران در ه66ر ن66وبت ک66اری در ص666ورت نقض قواع666د کن66ترل کيفي، گ66زارش

نمی شوند.

5-6-2-5

80

5 س66وابق و اطالع66ات بدس66ت آم66ده از اج66رای برنام66ه ه66ای کن66ترل کيفيت بط66ور دوره ای ب66ازنگری و تجزي66ه و

(15-4تحليل می شوند )مط66ابق بن66د تا روند انحراف66ات و خطاه66ا مش66خص شده و اقدامات اصالحی يا پيشگيرانه

انجام شود

س66وابق اج66رای برنام66ه ه66ای کن66ترل کيفيت در بخشهای مختلف، بطور دوره ای توس66666666666ط مسئول فنی و کارکنان ذيرب666ط ب666ازنگری می

گردند.

5-6-1 81

5 - دس66تورالعمل نح66وه تفس66ير نت66ايج برنام666ه ارزي666ابی خ666ارجی کيفيت666و اق666دامات الزم متع666اقب آن مکت666وب ب6666وده و در بخش6666های مختل6666ف در

دسترس کارکنان است. - نتايج برنامه ارزيابی خ66ارجی کيفيت توسط کارکنان ذيرب66ط و ب66ر اس66اس دس666تورالعمل مربوط666ه بررس666ی و تفس666ير ش666ده و خطاه666ای انج666ام

آزمايش شناسايی می گردند. - ب66رای اص66الح و پيش66گيری از وق66وع مج666دد خطاه666ای شناس666ايی ش666ده،

آزمايش66گاه در برنام66ه ارزيابی خ66ارجی کيفيت )مط666ابق ب666ا آخ666رين بخش66666666نامه ابالغی(،

شرکت می کند. نتايج شرکت در برنام66ه ارزيابی خ66ارجی کيفيت جهت شناس666666666ايی و برط6666666رف ک6666666ردن خطاه666ای حين انج666ام آزمايش مورد اس66تفاده


5-6-3-1

82

22


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

اقدامات اص66الحی و پيش66گيرانه اج66رامیشود.

5 در م6666وارد مقتض6666ی از روش ه6666ای ج66ايگزين ب66رای نش66ان دادن ص66حت نتايج آزم66ايش ه66ا اس66تفاده می ش66ود

استاندارد(2-3-6-5)مطابق با بند

وق66تی برنام66ه ارزي66ابی خ666ارجی کيفيت ب666راي ي6666ک روش ي6666ا ي6666ک آزم666ايش در دس666ترس نباش666د، از روش ه666ای ج66ايگزين ب66رای نش66ان دادن ص666حت نت666ايج آن آزم66ايش اس66تفاده می

شود.

5-6-3-2

83

5 از مقايس66ه پ66ذيری و همخ66وان ب66ودن نتایج آزمایش هايی ک66ه ب6ا روش ه6ا و تجهيزات متفاوت در آزمايشگاه انجاممی شوند، اطمينان حاصل می گردد.

نتایج آزمایشهايی که با روش ه666ا و تجه666يزات مختل66ف در آزمايش66گاه انج66666ام می ش66666وند،

همخوانی دارند.

5-6-4 84

5 - ص66حيح ب66ودن ثبت نت66ايج آزم66ايش درن66رم اف66زار گزارش66دهی ي66ا برگ66ه گ66زارش، توس66ط کارکن66ان مس66ئول

کنترل می شود. - مس666ئول ف666نی پس از ارزي666ابی و اطمينان از اعتبار نت6ايج آزمايش66ها )ب6ا توجه به نتايج کنترل کيفيت، همخوانی نت66ايج آزمايش66ها ب66ا هم و ب66ا توج66ه ب66ه اطالع66ات ب66الينی و نت66ايج آزمايش66های قبلی( گ66زارش را تايي66د و امض66اء می

کند.

قب66ل از ص66دورگزارش، نت66ايج آزم66ايش توس66ط ف66رد ي66ا اف66راد مس66ئول ب66666ازنگری و توس66666ط مسئول فنی ارزي66ابی و

تاييد می شود.

5-7-1 5-8-1

85

4 - م66دت زم66ان نگه66داری نمون66ه ه66ا و مک66ان و ش66رايط مناس66ب نگه66داری نمونه ه66ای مختل66ف پس از آزم66ايش،

مشخص و مدون است. - نمونه های مختلف پس از آزم66ايش، تا مدت زمان تعيين ش66ده و در مک66ان و ش6666رايط مناس6666ب نگه6666داری می

شوند. - طی م66دت نگه66داری، نمون66ه ه66ا ب66ه س66هولت قاب66ل شناس66ايی و دس66تيابی توسط افراد مجاز هس66تند )از طري66ق

نمونه ه66ا پس از انج66ام آزمايش، تا مدت زمان معين )ب66666ا در نظ66666ر گرفتن پايداری نمونه و ني66از ب66الينی پزش66کان و بيم6666اران( درمک6666ان و شرايط مناسب )ب66رای حف66ظ کيفيت نمون66ه و رع66666ايت مالحظ66666ات ايمنی( نگهداری شده و پس از اتم6666ام زم6666ان

5-7-2 86

23


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

اطالع666ات روی برچس666ب، فهرس666تبندی، عالمت گذاری و غيره(

- نمون66ه ه66ای ارج66اع ش66ده از س66اير آزمايش66گاهها، پس از انج66ام آزم66ایش در مکان و ش66رایط مناس66ب ت66ا م66دت زمان مش66خص، بس66ته ب66ه ض66رورت و درخواست آزمايش66گاه ارج66اع دهن66ده،


نگهداری، به نح66و ايمنامحاء می گردند.

3 نحوه صحيح امحاء نمونه هاي مختلف )خ6666ون، مايع6666ات و ب6666افت ه6666ای بدن(مکت66وب اس66ت و دف66ع نمون66ه ه66ا

مطابق با آن انجام می شود.

5 - زم66ان چرخ66ه ک66اری آزم66ايش ه66ای مختلف )مدت زمان آماده شدن نتايجآزمايش ها( مشخص و مستند است.

- زم66ان چرخ66ه ک66اری آزم66ايش ه66ای اورژانس با هماهنگی پزشکان ب66الينی

تعيين شده است. - م66دت زم66ان چرخ66ه ک66اری ب66رای تم66امی آزم66ايش ه66ا )ب66ويژه آزم66ايش

های اورژانس( رعايت می گردد. - آزمايشگاهی که نمونه های ارجاعی از آزمايش666گاههای ديگ666ر می پ666ذيرد، زمان چرخ66ه ک66اری ک66ه در تفاهمنام66ه

تعهد کرده را رعايت می کند.

زم666ان چرخ666ه ک666اری آزم66ايش ه66ای مختل66ف )ش66امل آزم66ايش ه66ای ع66666666ادی و اورژانس( مش66666خص و مس66666تند اس66ت، و رع66ايت می

.گردد

5-8-1 87

3 - فرم گزارش نت66ايج ح66اوی اطالع66ات الزم در م66ورد بيم66ار، نمون66ه، و نتيج66ه

آزمايش می باشد. -نک66ات، توص66يه ه66ا و هش66دارها ب66رای تفس666ير ص666حيح نت666ايج آزم666ايش در

گزارش درج می گردد. : تفس666يرها، توص666يه ه666ا وتوض666يح

اطالع6666ات ارائ6666ه ش6666ده توس6666ط آزمایش666گاه ارج666اع در م666ورد نت666ايج آزمايشهای ارجاعی، بايد ب66دون تغي66ير

در گزارش نتايج درج شود.

اج666زاء ف666رم گ666زارش نت6666ايج آزم6666ايش ه6666ا )الکترونیکیی66ا کاغ66ذی( مش666666خص ب666666وده و اطالع666ات الزم666در آن

ثبت می شود.

و5-8-25-8-3

88

2 - چن66666انچهکيت ي66666ا روش انج66666ام24


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

آزمایش66تغيير کن66د، در ص66ورت تغي66ير مح666دوده مرج666ع، در ف666رم گ666زارش مح66دوده مرج66ع اص66الح می ش66ود و مح66دوده مرج66ع کيت ي66ا روش جدي66د

درج می گردد. - مسئول کنترل و اعمال اين تغييرات

مشخص است.5 - محدوده بحرانی نت6ايج آزمايش66ها، ب6ا

هماهنگی پزشکان بالينی تع66يين ش66دهاست.

- جدول نتايج بحرانی در مح66ل انج66ام آزمايش و همچ66نين در واح66د پ66ذيرش

در معرض ديد کارکنان قرار دارد. - روشهای اطالع رسانی ف66وری نت66ايج بح66رانی ب66ه بيم66ار، پزش66ک ي66ا بخشبيمارستان کامالمشخص شده است.

- فرد يا افراد مس66ئول اطالع رس66انی نت66ايج بح66رانی در ش66يفت ه66ای ک66اری

مختلف تعيين شده اند. نتايج بحرانی آزمايش ه66ای ارج66اعی-

)که با هماهنگی ب6ا آزمایش66گاه ارج66اع دهنده تعيين ش66ده( بالفاص66له توس66ط اف666راد مس666ئول و مش666خص در ه666ر شيفت، ب66ه آزمايش66گاه ارج66اع دهن66ده

اطالع رسانی می شود.

مح6دوده بح6رانی نت6ايج آزمايش6666ها)در م6666وارد مقتضی( تعيين ش66ده و نت666ايج بح666رانی ف666ورا توسط کارکنان مسئول و مش6666خص )در ه6666ر شيفت کاری( به اف66راد ذيرب66ط اطالع داده می

شود.

5-8-2 "ت"

89

2 - اف666راد مج666از ب666رای ص666دور نت666ايجآزمايش مشخص هستند.

- فرد يا افراد مجاز به دري66افت نت66ايج آزم66ايش مش66خص ب66وده و گ66زارش فقط به اف6راد مج66از تحوي66ل داده می

شود. - چگ666ونگی تحوي666ل و ارائ666ه نت666ايج آزم6666ايش ب6666ه گروهه6666ای مختل6666ف گيرندگان خدمات آزمايشگاه مشخص

شده است. - روشارسال گ66زارش ب66ه آزمايش66گاه ارج66اع دهن66ده طب66ق ق66رارداد ارج66اع مشخص است و افراد مسئول در ه66ر

روي66ه مشخص66ی ب66رای صدور و ارائ66ه گ66زارش نتايج آزمايش66گاه وج66ود

دارد.

5-9-1 90

25


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

دو آزمايشگاه )ارجاع دهنده و ارجاع(-4 و 1-3-5-4تعيين ش6ده ان6د. )بن6د

استاندارد(5-3-22 - روش ص6666دور نت6666ايج آزمايش6666های

اورژانس مشخص است. - ت666اریخو س666اعت ص666دور و ارائ666ه گ66زارش ه66ای اورژانس قاب6ل ردي6ابی

است.1 در م66واردی ک66ه الزم اس66ت نت66ایج ب66ه

ص66ورت گ66زارش م66وقت دادهش66ود، متعاقب66اً گ66زارش نه66ایی تهي66ه و ص66ادر

می گردد.1 در مواردی که نتيجه آزمايش ش66فاهی

اعالم ش66ده اس66ت، متعاقب66اً گ66زارشکتبیتهيه و صادرمی شود.

2 - م66دت زم66ان نگه66داری گزارش66ها،ب66ا توجه به نوع آزمايش و نيازهای بالينی

گيرندگان خدمات تعيين شده است. - گزارشها تا مدت زمان تع66يين ش66ده

بايگانی می شوند.

گ66666زارش آزمايش66666ها )کاغذی ي66ا الکتروني66ک( تا مدت زمان مش66خصنگهداری آزمايشگاه در

می شوند.

91

2 - اف666راد مج666از بهاص666الح گزارش666هامشخص شده اند.

- زم66ان تغی66یر و ن66ام ف66رد مس66ئولتغییرگزارش، ثبت میشود.

- چنانچه اصالح گزارش پس از صدور آن ص66ورت بگ66يرد، ف66ورا ب66ه بيم66ار، پزشک و ک66ادر درم66انی ذيرب66ط اطالع رسانی شده و گ66زارش اص66الح ش66ده

تحويل داده می شود. - سوابق گ66زارش ه66ای اص66الح ش66ده،


روش مشخص66ی ب66رای تغي66ير، تجدي66د نظ66ر ي66ا اصالح گزارش آزمايش

ها تعيين شده است.

5-9-3 5-9-4

92

1 وظ66ايف، مس66ئوليت ه66ا و اختي66ارات کارکن6666ان در رابط6666ه ب6666ا سيس6666تم اطالعاتآزمایش6666گاهی )ش6666امل وارد کردن داده ها،تغيير يا اصالح داده ه66ا، تهي66ه و ص66دور گزارش66های مختل66ف و غ666يره( مش666خص و در ش666رح ش666غل

ايشان درج شده است.

وظايف، مسئوليت ها و اختي666ارات کارکن666ان در مورد سيستم اطالعات آزمايش666گاه مش666خص بوده و کارکنان مه66ارت کاربری اين سيس66تم را

دارند.

5-10-2 93

26


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

1 - دس66تورالعمل ي66ا راهنم66ای ک66ار ب66ا سيستم اطالعات آزمايشگاه م66دون و در دس66ترس ک66اربران ذيرب66ط ق66رار

دارد. - کاربران آموزش ديده اند، و مه66ارت کاربری سيستم اطالع66ات آزمايش66گاه

را دارند.4 - س666طح دسترس666ی ب666ه داده ه666ا و

اطالعات آزمايشگاهی ب66رای کارکن66ان در رده ه66ای مختل66ف تعري66ف ش66ده

است. - جهت ممانعت ازدستکاری، از دست رفتن يا نابود شدنداده ها و اطالع66ات آزمايش66گاهی روش ه66ای مشخص66ی

بکار گرفته می شود.

ام666666نيت داده ه666666ا و اطالعات آزمايش66گاهی

حفظ می شود.

5-10-3 94

2 - سیس666تم ه666اینرم اف666زاری م666ورد اس66666تفاده ب66666رایثبت، جم66666ع آوری، پ66ردازش، گ66زارش، ذخ66یره س66ازی،و بازی66ابی داده ه66ا و اطالع66ات توس66ط س66ازنده ن66رم اف66زار ص66حه گ66ذاری، و قب666ل از ش666روع اس666تفادهکارکرد آن

درآزمایشگاه تصدیق می گردد. - تاييدي666ه ص666حه گ666ذاری و تص666ديق


سيس6666تم ه6666ای ن6666رم اف66666زاری اطالع66666ات آزمايش666گاه ب666ه روش ص6666666حيح نص6666666ب و

نگهداری می شود.

5-10-3 95

2 - هر گونه تغییر در سیستم ه66ای ن66رم افزاریص666رفا توس666ط اف666راد مج666از ص66ورت می گ66يرد و س66وابق آن ثبت

می شود. - پس از ه66ر گون66ه تغي66ير در سيس66تم ن66رم اف66زاری، سيس66تم مج66ددا ص66حه گذاری و يا تصديق می شود و سوابق

مربوطه ثبت و نگهداری می گردد.2 - سوابق نقص يا خرابی ه66ای سیس66تم

و اقدامات فوری و اقدامات اص66الحیکه انجام شده،ثبت می گردد.

- پس از برط666رف ک666ردن مش666کل، سيستم مجددا صحه گذاری يا تصديق ش66ده و س66وابق مربوط66ه نگه66داری

میشود.27


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

- تمهيداتی ب66رای جلوگ66يری از توق66ف کار در صورت بروز نقص در سیس66تم

اطالعاتی، پيش بينی شده است.1 داده ه66ا و اطالع6ات آزمايش66گاهی ب66ه

ص66الحديد مس66ئول ف66نی و ب66ر اس66اس نيازهای بالينی و مقررات کش66وری ت66ا مدت زمان معين نگهداری می شوند.

داده ه6666ا و اطالع6666ات ازمايش66گاهی ت66ا م66دتنگهداری مقتضی زمان

مي شوند.

96

2 ب6666رای اطالع6666اتی ک6666ه ب6666ه روش الکتروني66ک نگه6داری می ش6وند فاي6ل

پشتيبان وجود دارد.

3 ایم66666نی در- دس66666تورالعمل ه66666ای آزمايش66666666666گاه موج66666666666ود و در

است.کارکناندسترس - کارکن66ان آگ66اهی و مه66ارت اج66رای اصول ايمنی را دارند و بطور کتبی به

اجرای آن متعهد شده اند.

دستورالعملهای مرتب66طبا ایمنی مستند است.

هم66666666ه کارکن66666666ان ازمحتوي66ات آن آگ66اهی دارن66د و ب66ه اج66رای آن

متعهد هستند.

97


شود.

- - خطرات ناشی از ميکروارگانيسم ها و مواد بیولوژیک، مواد شیمیایی،

مواد پرتوزا و مواد سمی و مضرطبقه بندی و اولویت بندی می شوند. - راهکارهای کاهش خطرات تعیین و

اجرا می گردد.

برنامه مدیریت ریسک، با توجه به نوع و دامن66ه فعالیت و خط66راتی ک66ه آزمايشگاه با آن مواجه است، ب66ه اج66را در می

آيد.

98

* - پوشش ها و وسايل حفاظت فردی موج666ود درآزمايش666گاه متناس666ب ب666ا خطراتی اس66ت ک66ه آزمايش66گاه ب66ا آن

مواجه است. - وسايل حفاظت ف66ردی در دس66ترس کارکن66ان ق66رار دارد و کارکن66ان ب66ه

درستی از آن استفاده می کنند.

پوش66ش ه66ا و وس66ايل حف666اظت ف666ردی الزم )متناس666ب ب666ا ان666واع ريسکی که آزمايش66گاه ب666ا آن مواج666ه اس666ت( موج66ود ب66وده و م66ورد اس66666تفاده ق66666رار می

گيرد.

99

2 در صورت انجام کشت خون، کار با باسيل سل و يا ساير ميکروارگانيسم های خطرناک،از کابينت/ هود ايمنی

استفاده می شود.2بيولوژيک کالس

کابینت/هود ایمنی بیولوژیک مناسب )بر

اساس ارزيابی بيوريسک( در

آزمايشگاه موجود بوده و کنترل و نگهداری می

شود.

100

2 كيفيت کارکرد کابینت ایمنی بیولوژیک بطور دوره ای ارزيابی شده و به

روش صحيح کنترل و نگهداری می28


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

شود.2 - ايمني کارکنان در بدو استخدام و

قبل از شروع به کار، در برابر هپاتيتB هپاتيت ، C و ، HIV.ارزيابي ميشود

براي افرادB- واکسن هپاتيت غيرايمن تزريق میشود.

- برای کارکنانی که با ميکروارگانيسمهای خاصکار میکنند،واکسيناسيون مرتبط انجام میشود.

برنامه واکسیناسیون کارکنان انجام شده

است.

101

1 - جعبه کمک های اولیه، حاوی وسایل مورد نیاز، در آزمایشگاه موجود است

و در دسترس کارکنان قرار دارد. - کارکنان از نحوه استفاده از اين

وسايل آگاهی دارند.

جعبه کمک های اولیه در آزمایشگاه موجود بوده و به سهولت در

دسترس کارکناناست.

102


شود.

- تمهی666دات الزم ب666رای جلوگ666یری از انتش66666666ارعمدي و ياغيرعم66666666دي ميکروارگانيس6666مهای پرخط6666ر ک6666ه درآزمايش666گاه نگه666داری می ش666وند،

پيش بينی شده و اجرا می گردد. : ب66رای اطالع66ات بيش66تر درتوض66يح

)م6666ورد برنام6666ه ام6666نيت زيس6666تی Biosecurity)به مراجع معتبر مراجع66ه

شود.

برنام66ه ام66نیت زیس66تیبا توجه به دامن66ه ک66اری و میکروارگانیس666م ه666ای خطرن66666666اکی ک66666666ه آزمایش6666گاه ب6666ا آنه6666ا سروکار دارد، ب66ه اج66را

در می آيد.

103

3 دستورالعمل اقدامات الزم برای مقابله با حوادث )مثال در موارد

ریختن و پاشیدن و نشت مواد آلوده عفونی، مواد شیمیایی و مواد پرتوزا(

درمعرض دید کارکنان است. کارکنان آگاهی و مهارت انجام اين

اقدامات را دارند.

نحوه برخورد با رویدادها و حوادث

مخاطره آميز )عوامل مخاطره آمیز

بیولوژیک، شیمیایی، و در صورت لزوم پرتوزا

و غيره( مشخصاست.

104

2 اقدامات الزم در موارد فرورفتن سوزن آلوده به پوست يا آلوده شدنمخاط يا زخم پوستی مشخص است.

2 ثبت، گزارش و اقدامات اصالحی و پیشگیرانه الزم جهت جلوگیری از

وقوع مجدد اين حوادث انجام میشود. 1398در س666666ال


- دستورالعمل هايی در مورد نحوه مقابله و پاسخگوییدر برابر باليا،

بحران و فوریت های احتمالی وجود

برنام666666666666666666666ه و دس666666666666تورالعملهای مشخصی برای آمادگی

105

29


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

دارد. کارکنان از محتوای اين دستورالعملها

و اقداماتی که در اين شرايط بايدانجام شود آگاهی دارند.

و مقابله در برابر بالي66ا، بح666ران ه666ا و ف666وریت های احتمالی موج66ود و کارکن66ان از آن آگ66اهی

دارند2 - دستورالعمل شست و شوی لوازم

آزمايشگاهی مکتوب است. کارکنان از محتوای دستورالعمل آگاهی دارند

و مطابق با آن عمل مي کنند.

شست و شوی وسايل آزمايشگاهی )مثل لوله ها و لوازم شيشه ای(

به نحو صحیح انجاممی شود.

106


شود.

- - برگه اطالعات ایمنی مواد برای مواد شيميايی خطرناك موجود بوده و در مورد خطرات، احتیاطات و وسایل حفاظت فردی الزم جهت کار با آنها، و نحوه انتقال و اثرات آنها بر محیط

زیست، توضيح می دهد. - خطرات، احتیاطات و وسایل

حفاظت فردی الزم جهت کار با عوامل بیماری زای خطرناک در برگه

اطالعات ایمنی عامل بیماری زاتوضيح داده شده است.

برگه اطالعات ایمنیبرای مواد شیمیایی )

MSDSو نیز برای) عوامل بیماری زای

( درPSDSخطرناک ) آزمايشگاه موجود بوده و کارکنان از آن آگاهی

دارند.

107

2 - نکات ايمنی درمح66ل نگه66داری اقالم شيميايی خطرناک )مثل اس66یدها، ب66از ه6666ا، حالله6666ای ارگانی6666ک وگازه6666ای فشرده(، وسایر اقالم مخ66اطره آم66يز

)مثل ابزار برنده( رعايت میشود.

م6666666واد ش6666666يميايی خطرن666اکو س666ایر اقالم مخ66اطره آم66يز، بط66ور ايمن در آزمايش666666گاه


108

2 دستورالعمل مدیریت پسماند های آزمایشگاهی )شامل مراحل تفكيك وجداسازي، جمع آوري در شرايط و

به روش مناسب با توجه به نوع پسماند، برچسب گذاري، انتقال تا

محل بي خطرسازي، بي خطر سازي يا آمايش، حملو دفع نهايي( موجود

است. کارکنان ذيربط آموزش ديده و

مهارت انجام کار را دارند.

پسماندهای آزمایشگاهی )شامل

پسماندهای تيز و برنده، پسماندهای عفونی، شیمیایی، پرتوزا و غیره( به

روش صحيح مديريتمی گردند.

109

- انواع پسماندهای مختلف 2 آزمايشگاهی در مبدا توليد، تفکيک و

جداسازی می شوند.30


تاتوضیح


ت امتيازثب




فردی

2 - پسماندهای تيز و برنده )سرسوزن، الم و المل، لوازم شيشه ای شکسته،

تيغ اسکالپل، نوک سمپلر و غيره( جمعSafety Boxدرظروف ايمن ))آوری می گردند.

* کليه پسماندهای عفونیبه روش صحیح جمع آوری، آلودگی زدایی، برچسب

گذاری و دفع می شوند.

3 ب666رای ارزي666ابی عملک666رد ات666وکالو از ان66ديکاتورهاي ش66يميايي و بیولوژی66ک

استفاده می شود.2 - مالحظات ايم6نی هنگ66ام ک66ار ب66ا ه66ر

تجه66يز مط66ابق ب66ا توص66يه س66ازندهرعايت می شود.

- قبل از خارج شدن تجه6يزات از ک66ار )ب666رای س666رويس، تعم666ير و غ666يره(،

تجهيزات آلودگی زدايی می شوند. - در موارد مقتضی جابج66ايی و امح66اء ايمن پس666ماندها و م666واد ش666يميايی، راديواک66تيو و بيولوژي66ک توس66ط اف66رادمجاز و به نحو صحيح انجام می شود.

مالحظ666666ات ايم666666نی مرب66وط ب66ه ک66ار ب66ا ه66ر تجهيز مش66خص ب66وده و

رعايت می شود.

110

2 دستورالعمل نحوه نظافت و گندزدایی وسایل و تجهیزات موجود

بوده و وسایل و تجهیزات طبق برنامه زمان بندی شده گندزدایی

میشوند.

31

نام و نام خانوادگی ارزيابان: نام و نام خانوادگی:مسئول فنی

:امضاء ارزياب ارشد: امضاء مسئول فنی

:امتياز کل چک ليست امتياز کل با کسر سنجه هايیکه در آزمايشگاه کاربرد

:ندارد:امتياز کسب شده توسط آزمايشگاه :درصد امتياز آزمايشگاه از امتياز کل

400

lums.ac.irtd.lums.ac.ir/.../file/darman/azmayeshgah/120.docx · web viewمسئولیتهای فنی...

Documents