mads krogsgaard thomsen - tekno.dk · – af jens laage-hellman..... 112 sundhedsmæssige...

bios

am

bios

amBiobanker

resumé og redigeret udskrift af høring i folketinget den 2. oktober 2002

Biobanker

- Beskyttelse af humangenetisk materiale

Resumé og redigeret udskrift af høring i Folketinget d. 2. oktober 2002

Teknologirådets rapporter 2002/14

Biobanker – beskyttelse af humangenetisk materiale Resumé og redigeret udskrift af høring i Folketinget d. 2. oktober 2002. Projektledelse i Teknologirådets sekretariat Ida Leisner, projektleder Projektmedarbejder: Jacob Skjødt Nielsen Resumé Anne Birkelund, journalist Redigeret udskrift Folketingstidende og Teknologirådet Omslag Bysted HQ A/S Tryk Folketingets Trykkeri ISBN: 87-90222-78-8 ISSN: 1395 – 7392 Rapporten bestilles hos Teknologirådet Antonigade 4 1106 København K Telefon 33 32 05 03 Fax 33 91 05 90 [email protected] Rapporten findes også på BIOSAMs Hjemmeside www.biosam.dk Teknologirådets rapporter 2002/14

mailto:[email protected]

http://www.biosam.dk/

Rapport: Biobanker Høring den 2. oktober 2002

Forord Denne rapport er en redigeret udskrift af en åben høring om biobanker, som blev afholdt på Christiansborg den 2. oktober 2002. Høringen blev afholdt for Folketingets Sundheds-udvalg, Forskningsudvalg samt Udvalget vedr. Det Etiske Råd, arrangeret for BIOSAM af Teknologirådet i samarbejde med Etisk Råd. Biobanker er samlinger af menneskeligt biologisk materiale såsom blod, væv, organer, æg som opbevares på en systematisk måde til brug i forskning, behandling, diagnosticering mm. Høringen om biobanker blev afholdt for at belyse anvendelsen, de sundhedsmæssige perspektiver, interesser og rettigheder, samt eventuelle behov for fremtidig regulering af biobanker. Denne rapport indledes med et resumé af høringen, som fremdrager de centrale problem-stillinger, der blev diskuteret på høringen. Den komplette udskrift af høringen er opdelt i afsnit svarende til emneopdelingen i høringens program. Afsnittene indledes herefter med oplægsholdernes mundtlige indlæg, fulgt af den tilhørende spørge- og debatrunde med politikerpanelet og til sidst en debat med salen. Derpå følger oplægsholdernes skriftlige indlæg som de fremstod i høringsmappen, der blev udleveret til deltagerne. Program og deltagerliste er trykt bagerst i rapporten. Denne høringsrapport kan også ses og downloades fra BIOSAMs hjemmeside www.biosam.dk/biobanker eller bestilles ved henvendelse til Teknologirådet. BIOSAM vil gerne benytte lejligheden til at takke høringens oplægsholdere samt Folketin-gets udvalgsafdeling og administration. Teknologirådet, november 2002 Ida Leisner, projektleder Jacob Skjødt Nielsen, projektmedarbejder

1


Forord .................................................................................................................. 1 Resumé ................................................................................................................ 4

Hvad er biobanker? .............................................................................................4 Hvorfor overhovedet biobanker? ............................................................................5 Industriens interesser ..........................................................................................5 Stamceller til behandling ......................................................................................6 Store og små biobanker .......................................................................................6 Organiseringen og brugen af biobanker ..................................................................7 Erfaringer fra Umeå .............................................................................................7 Stamceller i banken .............................................................................................8 Udlevering af væv ...............................................................................................8 Borgernes interesser............................................................................................9 Efterfølgende samtykke...................................................................................... 10 Samtykke som en byrde..................................................................................... 10 Individ eller komité............................................................................................ 11 Behovet for regulering ....................................................................................... 11 Nye forslag fra EU ............................................................................................. 12 Den svenske biobanklov ..................................................................................... 12 Debat om de grå zoner ...................................................................................... 13

Redigeret udskrift af høringen om biobanker ..................................................... 15 Velkomst.......................................................................................................... 15

- Hanne Severinsen, formand for Folketingets Forskningsudvalg, ordstyrer ............. 15 Introduktion til biobanker ................................................................................... 17

- Mads Melbye, professor, dr. med., Statens Serum Institut, medlem af Sundhedsministeriets biobankarbejdsgruppe....................................... 17

Sundhedsmæssige perspektiver ved biobanker nu og i fremtiden ............................. 21 - Torben Kruse, professor, Afdelingen for Klinisk Biokemi og Genetik, ved Odense Universitet ................................................................................... 21 - Mads Krogsgård Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling, Novo Nordisk ................................................................................................. 23 - Peter Ebbesen, prof. Aalborg Universitet - Lab. for Stamcelleforskning, formand for Biobank Danmark.......................................................................... 27 - Spørgsmål fra politikerpanelet........................................................................ 29

Organisation og anvendelse af biobanker .............................................................. 41 - Jørn Olsen, professor, Institut for Epidemiologi og Socialmedicin, Aarhus Universitet .......................................................................................... 41 - Jens Laage-Hellman, docent, Chalmers tekniska högskola, Institutionen för Industriell Marknadsföring ........................................................ 43 - Bjørn Meier, Direktør for navlestrengsblodbanken Mesibo A/S............................. 46 - Spørgsmål fra politikerpanelet........................................................................ 48

Borgernes interesser i biobanker ......................................................................... 56 - Mette Hartlev, Bioret og bioetik, Retsvidenskabeligt Institut ............................... 56 - Søren Holm, dr. med., Reader of Bioethics, University of Manchester................... 60 - Klaus Høyer, Antropolog og Ph.d.-studerende ved Institut for Folkesundhedsvidenskab, Københavns Universitet............................................... 62 - Spørgsmål fra politikerpanelet........................................................................ 64

Behov for regulering af biobanker ........................................................................ 72 – Steen Loiborg, kontorchef og formand for Indenrigs- og Sundhedsministeriets biobankarbejdsgruppe................................... 72 - Mads Melbye: .............................................................................................. 74 - Elisabeth Rynning, docent i offentlig ret ved Uppsala Universitet ......................... 77

2


- Spørgsmål fra politikerpanelet........................................................................ 79 - Spørgsmål fra salen...................................................................................... 83

Præsentation af oplægsholderne........................................................................ 95 Skriftlige oplæg.................................................................................................. 99

Hvad er en biobank? - Af Mads Melbye............................................................................................. 100 Biobanker anvendt i forskning - Af Torben Kruse ............................................................................................ 102 Medicinalindustriens brug af menneskeligt biologisk materiale – Af Mads Krogsgaard Thomsen......................................................................... 105 Videnskabelig stamcellesamling under opbygning ved Aalborg Universitet – Af Peter Ebbesen .......................................................................................... 109 Användning av biobanker för kommersiell forskning – Af Jens Laage-Hellman .................................................................................. 112 Sundhedsmæssige perspektiver ved biobanker nu og i fremtiden – Af Jørn Olsen ............................................................................................... 118 Mesibo A/S – Idégrundlag og Strategier – Af Bjørn Meier .............................................................................................. 119 Kunsten at finde den nødvendige balance mellem individhensyn og andre hensyn – Af Mette Hartlev ........................................................................................... 122 Samtykke til forskning i allerede eksisterende biobanker – Af Søren Holm.............................................................................................. 127 Det informerede samtykke – når raske mennesker donerer blod til forskning – Af Klaus Høyer ............................................................................................. 129 Særligt vedrørende ”Behovet for regulering af biobanker” – Af Steen Loiborg........................................................................................... 133 Biobankarbejdsgruppens anbefalinger – Fra Forordet i Redegørelse om biobanker ......................................................... 135 Biobanker: Erfaringer fra EU og Norden – Af Line Matthiessen-Guyader .......................................................................... 136 Reglering av biobankerna - Vem angår biobankverksamheten? – Af Elisabeth Rynning ..................................................................................... 141 Den nya, svenska biobanklagen – Artikel af Elisabeth Rynning............................................................................ 145

Program ........................................................................................................... 150 Deltagerliste..................................................................................................... 153 BIOSAM - samarbejde om bioteknologi ............................................................ 158

3


Resumé Udarbejdet af journalist Anne Birkelund En biobank er en samling af menneskeligt biologisk materiale. Prøverne er ofte indsamlet gennem flere år og ligger i dag rundt om på landets sygehuse, laboratorier, universiteter og medicinalvarefirmaer. Men hvad bruges biobanker til, og hvilke sundhedsmæssige per-spektiver, interesser og rettigheder er der forbundet med dem? Hvordan skal de organise-res i fremtiden? Og er der behov for en fremtidig regulering af området? Det var nogle af de spørgsmål, som blev belyst på høringen om biobanker den 2. oktober 2002 i Landstingssalen på Christiansborg. Interessen for biobanker er øget i de senere år – ikke mindst på grund af ny viden om menneskets gener og ønsket om forbedrede behand-lingsmuligheder. I modsætning til de fleste andre nordiske lande har vi imidlertid ingen særlig lovgivning på området. Et af formålene med høringen var derfor at få klarlagt, hvil-ke initiativer der skal til for at sikre en hensigtsmæssig organisering og brug af biobanker i Danmark. Dagen var delt op i fire hovedblokke med efterfølgende diskussion og spørgsmål fra politikerne. Hvad er biobanker? Dagens første blok var en introduktion til, hvad biobanker er. Om det fortalte professor dr.med. Mads Melbye, der er afdelingsleder på Statens Serum Institut. Desuden er han medlem af Indenrigs- og Sundhedsministeriets biobankarbejdsgruppe, som udsendte en redegørelse om biobanker i maj 2002. Ligesom i redegørelsen skelner han mellem kliniske biobanker, forskningsbiobanker, donorbiobanker og biobanker til andre formål. Fælles for dem er, at de indeholder biologisk materiale fra mennesker. Det er oftest i form af en blodprøve eller et lille stykke væv. Men det kan også være hele organer, marv fra knogler, væske fra led, rygmarv, cyster, snot, sekret fra lungerne, sæd, æg, urin eller celleprøver fra eksempelvis livmoderhalsen. Hvert år tages der flere millioner af den slags biologiske prøver fra danskere. Ofte er det for at stille en diagnose eller som led i en be-handling eller et forskningsprojekt. De fleste prøver destrueres efter et stykke tid, mens hundrede tusinder gemmes blandt andet af hensyn til patientens videre behandling. Den slags kliniske biobanker findes på de patologiske afdelinger rundt om i hele landet. Nogle biobanker indeholder også prøver fra udvalgte patientgrupper. De kan være etable-ret for at studere sygdomsforløb i diagnostisk- og behandlingsmæssigt øjemed og for at drive forskning. Som et eksempel nævnte Mads Melbye PKU-banken på Statens Serum Institut, der opbevarer blod på et lille stykke trækpapir fra alle nyfødte i Danmark. Det oprindelige formål var at screene for nogle sygdomme, der kan forebygges med tidlig be-handling. Siden har man fundet ud af, at prøverne også kan være en hjælp ved diagnostik og behandling af visse sygdomme, der først opdages senere i livet. På forskningssiden har det blandt andet givet mere viden om årsagerne til børneleukæmi. Også disse biobanker kaldes kliniske, fordi deres oprindelige formål var diagnostik og eventuel behandling. Forskningsbiobanker er derimod etableret med forskning for øje. Det kan være en mindre samling inden for et bestemt sygdomsområde, som afdelingens læger har indsamlet gen-nem årene, eller det kan være et omfattende projekt som ”Bedre sundhed for mor og barn” med prøver fra 100.000 gravide kvinder. Kvinderne skriver her under på, at prøver-ne må bruges til forskning og til et specifikt projekt. Prøverne opbevares med en stregko-de, mens selve koden befinder sig et andet sted, så den enkelte prøve ikke umiddelbart kan identificeres. En tredje type er donorbiobanker. Det kan for eksempel være blodprodukter, ægbanker, sædbanker og samlinger med hornhinder, der oftest afgives af raske til at behandle andre. Endelig er der de biobanker, som befinder sig uden for sundhedsvæsenet og forsknings-

4


verdenen, men som stadig har et sundhedsformål. Til den kategori hører de private bio-banker med navlesnorsblod, stamcellebiobankerne, og biobanker i medicinalindustrien, som ikke direkte anvendes til behandling eller forskning. Selve begrebet biobank defineres som en struktureret samling menneskeligt biologisk ma-teriale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier. Desuden skal de oplysninger, som er bundet i det biologiske materiale, kunne henføres til enkeltpersoner. Det kan være i form af en identifikationsnøgle eller et stykke papir, der viser, at den kommer fra en bestemt person. Biobankerne adskiller sig fra andre store samlinger af information ved, at vævet ikke nød-vendigvis har afgivet al den information, som det indeholder. De kan ifølge Datatilsynet opfattes som et register og er dermed omfattet af persondataloven (Lov om behandling af personoplysninger nr. 429 af 31/05/2000). Hvorfor overhovedet biobanker? Der er en voksende interesse for biobanker blandt forskere. Det skyldes især, at man sta-dig ved så lidt om årsagerne til en række sygdomme og sygdomsmekanismer, fortalte professor Torben Kruse, Afdelingen for Klinisk Biokemi og Genetik ved Odense Universi-tetshospital. Man har længe vidst, at en sygdom som blødersygdom hovedsageligt skyldes arv. Men de store folkesygdomme er langt mere komplekse i forhold til årsager og mekanismer. Det gælder for eksempel skizofreni, maniodepressive sindslidelser, hjertekarsygdomme, aller-gisygdomme, sukkersyge og kræft. Er det arvelige faktorer, eller skyldes de miljø, livsstil og andre udefrakommende faktorer – eller begge dele? For at undersøge de komplekse sammenhænge kræves der biologisk materiale fra mange forskellige mennesker. Derudover kan informationerne anvendes til en mere målrettet og individualiseret behand-ling, sagde Torben Kruse. Det kan for eksempel være i forhold til kemoterapi, som kun omkring 10% af kræftpatienterne reelt har gavn af. Forskningen kan også føre til en mere målrettet forebyggelse ved at indkredse grupper med forhøjet risiko for sygdom og en bedre rådgivning. Desuden vil en tidlig diagnose ofte betyde, at behandlingen både bliver mildere og mere effektiv. Der er altså flere grunde til at etablere store populationsbaserede biobanker, og det har Danmark gode forudsætninger for ifølge Torben Kruse og flere andre deltagere. Det skyl-des ikke mindst vores systematiske registrering af sundhedsdata, en stærk forskningstra-dition inden for epidemiologi, molekylær genetik og bioteknologi og en stærk biomedicinsk industri. Industriens interesser Også industrien har brug for biobanker til forskning og udvikling af nye lægemidler. Mads Krogsgård Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling hos Novo Nordisk, fortalte om de forskellige faser, hvor biobankerne spiller en rolle. Den første er grundforskningsfa-sen, hvor virksomheden finder de egentlige mål for lægemiddelforskningen. Her er de kli-niske biobanker og især forskningsbiobankerne vigtige for at forstå de processer, der ligger bag sygdommene. Men også andre biobanker med for eksempel stamceller blev fremhæ-vet, fordi stamcelleforskningen måske kan føre til en kur mod degenerative sygdomme som Alzheimers, Parkinsons syge og sukkersyge. Næste fase er discoveryfasen, der går ud på at finde det rette lægemiddel. Den fase varer fire til fem år, koster et par hundrede millioner kroner og tusindvis af dyreforsøg. Her ville det ifølge Mads Krogsgård Thomsen være en fordel at teste lægemidlet i humane celler eller cellelinier frem for kun at belyse processerne i dyr. Ligeledes kan man ved hjælp af

5


simple robotiserede cellesystemer og brug af humane mave-tarmceller undersøge, hvor-dan stofferne optages i organismen. Til sidst kommer den kliniske afprøvning, der involverer mellem 2000 og 4000 mennesker. Den fase koster måske tre milliarder kroner og varer omkring syv år, inden man kan søge en myndighedsgodkendelse. De blodprøver, der her tages med patientens samtykke, kan blandt andet vise, hvordan lægemidlet optages i kroppen, så man kan give de rette doser på rette tidspunkt og studere sygdomsprocessen. Prøverne vil også kunne danne grundlag for en mere individualiseret medicinsk behandling, som er tilpasset en befolkningsgruppes genetiske sammensætning, og skræddersyede lægemidler ud fra den enkeltes profil. Stamceller til behandling Peter Ebbesen er professor på Laboratoriet for Stamcelleforskning ved Aalborg Universi-tetscenter og formand for Biobank Danmark. Han redegjorde for, hvordan laboratoriet anvender biobanker til for eksempel at undersøge, hvilke celletyper der kan udvikles fra den embryonale stamcelle. Samtidig er man i gang med at undersøge mulighederne for at opformere stamceller fra voksne og derefter føre dem tilbage til personen. Det kaldes au-tolog transplantation og drejer sig i dette tilfælde om behandling af patienter med ledegigt, hvor stamcellerne tages ud fra brusken i patientens knæ. Laboratoriet arbejder både sammen med offentlige institutioner og private firmaer i forbin-delse med de forskellige projekter. Peter Ebbesen nævnte nogle af de problemer, det kan give i forhold til ejerskab og kommercialisering af biobankerne. Hvis en privat virksomhed for eksempel modtager stamceller fra et universitet, skal universitetet så have vederlag for dets forudgående arbejde med cellerne, spurgte han. Han mente desuden, at forskere generelt bør have nem adgang til informationerne, så de kan drage nytte af hinanden. Det er for eksempel tanken bag et nyt svensk strukturforslag, hvor mange forskellige samlin-ger registreres i en central database efter samme system. Store og små biobanker I den efterfølgende spørgerunde spurgte Lene Garsdal (SF) om behovet for at opbygge store populationsbaserede biobanker i Danmark. Til det sagde Mads Melbye, at vi delvist er klædt på i kraft af blandt andet PKU-registret, Bedre Sundhed for mor og barn-projektet og et stort projekt om kost og cancer i Kræftens Bekæmpelse. Men nogle af projekterne er så specielle, at der fortsat kan være behov for at bygge større biobanker op. De eksiste-rende kliniske biobanker på sygehusene er ofte indsamlet til et specifikt formål og stam-mer kun fra en bestemt gruppe patienter. Derfor er de mindre velegnede til at undersøge de store folkesygdomme. Elisabeth Arnold (RV) rejste spørgsmålet om et særligt biorigsarkiv, så også fremtidige forskere kan få gavn af vores materiale. Peter Ebbesen mente, at der helt sikkert ville væ-re videnskabelige fordele ved det, men at det i sidste ende er et spørgsmål om penge og administration. Mads Melbye nævnte også de store praktiske og logistiske problemer, der ville være ved at drive et sådant arkiv. Ester Larsen (V) spurgte til finansieringen af de store populationsbaserede biobanker. Tor-ben Kruse foreslog her, at private virksomheder er med til at finansiere de biobanker, som de bruger i udviklingen af lægemidler. Ifølge Mads Krogsgård Thomsen vil Novo Nordisk gerne spille en mere aktiv rolle i forhold til biobanker, men han lagde ligesom flere andre oplægsholdere vægt på, at de skal drives af det offentlige og ikke af industrien. Desuden tog han skarpt afstand fra, at medicinalvarefirmaer køber ejendomsretten over en popula-tionsgenetisk masse som for eksempel på Island. Novo Nordisk har selv afvist flere hen-vendelser fra små samfund, der mente, at de var interessante rent genetisk. Mads Krogsgård Thomsen tog desuden afstand fra, at virksomheder kan patentere den menne-

6


skelige arvemasse, så andre ikke kan bruge den i diagnostisk forskning og lignende. Spørgsmålene var rejst af Line Barfod (EL), der også spurgte om, hvorfor forskning i blandt andet skræddersyet medicin skal prioriteres frem for forskning i eksempelvis kemi-ske stoffers betydning. Til det sagde Mads Krogsgård Thomsen blandt andet, at nye og bedre lægemidler er vigtige; for eksempel skyldes hver tiende indlæggelse på amerikanske hospitaler i dag, at medicinen enten virker forkert eller bruges forkert. Mads Melbye sagde videre, at de to forskningsområder ikke udelukker hinanden, da vævet i biobankerne også kan bruges til at studere eksponeringen for kemiske stoffer. Han frem-hævede desuden, at Danmark har en så gennemregistreret befolkning, at vi har bedre data på, hvad der sker med en person fra vugge til grav, end noget andet sted i verden. Så vidt første blok om, hvad biobanker er. Organiseringen og brugen af biobanker Dagens anden blok handlede om, hvordan biobankerne organiseres, anvendes og ejes. Jørn Olsen er professor ved Aarhus Universitet, Institut for Epidemiologi og Socialmedicin, og ifølge ham er der enighed i de fleste videnskabelige selskaber om, at man ikke kan eje biologisk materiale. Kun donorerne ejer deres biologiske materiale, mens indehaverne af biobanken kun er arkivbestyrere, sagde han. De skal dog samtidig have rimelige mulighe-der for at forske i det materiale, som de måske har brugt mange år på at indsamle. Der-udover bør materialet dokumenteres og opbevares forsvarligt, så det ikke bliver misbrugt eller går til grunde. Det kunne ifølge Jørn Olsen sikres ved at centralisere de store biobanker, der så kunne administreres af uafhængige grupper som for eksempel forskningsrådene. De kunne også sikre, at prøverne kun blev udleveret efter strenge videnskabelige kriterier. I ”Bedre Sund-hed for Mor og Barn” og projektet om kost og cancer udleveres der for eksempel kun bio-logisk materiale, når analyserne forudsætter historiske informationer. I dag er der imidlertid ikke noget samlet overblik over hele det forskningsmateriale, der ligger spredt rundt om i landet. Derfor er det vigtigt at undersøge, om dataene allerede findes i de eksi-sterede biobanker, før det offentlige finansierer nye indsamlinger. Jørn Olsen efterlyste en stærk videnskabelig og uafhængig styring af hele området, hvilket blandt andet kunne varetages af det videnskabsetiske komitésystem. Erfaringer fra Umeå Jens Laage-Hellman, docent ved Chalmers tekniska högskola, har undersøgt industriens interesser i biobanker. En af konklusionerne er, at industrien i første omgang er mere inte-resseret i de forskningsbaserede biobanker end i de kliniske. Det skyldes, at materialet her indsamles mere systematisk, hvilket gør det nemmere at gennemføre de studier, som in-dustrien er interesseret i. Ligesom i de fleste andre europæiske lande anvender industrien biobanker i form af sam-arbejdsprojekter med akademiske forskergrupper. Det er et direkte samarbejde, hvor for-skerne normalt har dispositionsretten over de prøver, som de indsamler og forsker i. Til gengæld får de virksomheder, som finansierer forskningsprojekterne, retten til at patente-re og kommercialisere resultaterne. Derudover er der, hvad Jens Laage-Hellman kalder, et indirekte samarbejde mellem lægemiddelindustrien og det offentlige - med et biotekfirma som mellemled. Et eksempel er virksomheden UmanGenomics, der blev grundlagt i 1999. Formålet var her at udføre genforskning på basis af en stor populationsbaseret biobank, der var opbygget af forskere ved universitetet i Umeå over en længere årrække. Samarbejdet har dog ikke været helt uproblematisk ifølge Jens Laage-Hellman. Blandt andet er der uenighed om, hvem der har dispositionsretten til prøverne; forskerne, der opbyggede biobanken, eller

7


universitet og amtet, der indgik aftalen med UmanGenomics? Dertil kommer spørgsmålet om, hvordan det informerede samtykke skal formuleres, og om forpligtelserne over for de tidligere bestyrere af biobankerne. Der er også nogle uløste problemer omkring ejerskab, kontrol og finansiering - ikke mindst i forhold til den nye svenske lov om biobanker, der forbyder videregivelse af prøver med henblik på fortjeneste. Jens Laage-Hellman opfordrede derfor danskerne til at få afklaret disse spørgsmål i forhold til industrien, inden man begynder at opbygge store populationsbaserede biobanker. Som et alternativ til den indirekte form for samarbejde nævnte han den engelske model med en stor central biobank, som private virksomheder kan søge om tilladelse til at benytte mod en eventuel betaling. Omvendt har man i Estland valgt at finansiere opbygningen af en biobank ved at udlicitere opgaven til en privat virksomhed. Stamceller i banken Næste indlæg var fra Bjørn Meier, direktør for det danske firma Mesibo. Firmaet beskæfti-ger sig med forskning, håndtering og behandling af stamceller. Det omfatter også opbyg-ningen af blodbanker med navlestrengsstamceller i samarbejde med den tyske virksomhed Vita 34, der har materiale fra omkring 15-16.000 mennesker. Opbevaringen sker ud fra en forventning om, at det i fremtiden kan anvendes i behandlingen af den enkelte donor. Forældrene betaler 2000 euro for 20 år, som blandt andet dækker transport, laboratorie-analyse og opbevaring. Selve prøven tages umiddelbart efter fødslen, og proceduren er ukompliceret og ufarlig. Det er dog ikke lykkedes for Mesibo at få en fast aftale med de danske sygehuse om, hvem der tager prøven. Derfor skal forældrene i Danmark selv med-bringe en laborant eller læge, der kan gøre arbejdet, som Bjørn Meier fortalte i den efter-følgende debat. Materialet tilhører barnet selv, mens moderen som barnets værge får et certifikat, der bekræfter opbevaringen. Viser analysen, at der er bakterier i blodet, er det op til forældrene at bestemme, om prøven skal destrueres eller alligevel opbevares. Hvis man ønsker at opsige kontrakten, kan prøven enten anvendes til forskningsformål eller overdrages til en tredje part, som kunne være en anden offentlig biobank. Desuden er der en aftale om, at prøverne ikke anvendes til andre formål uden ejerens skriftlige sam-tykke. Hvis Mesibo begynder at anvende dem i sine egne forskningsprojekter, vil forældre-ne derfor blive spurgt og eventuelt tilbudt et nedslag i prisen. Udlevering af væv Ester Larsen (V) spurgte, om det ikke var i strid med Bioetikkonventionens artikel 21. Iføl-ge den må den menneskelige krop og dens bestanddele ikke give anledning til økonomisk gevinst. Til det svarede Bjørn Meier, at firmaets jurister er i gang med at undersøge det. Spørgsmålet om betaling blev også rejst af flere andre politikere i den efterfølgende debat. Ifølge jurist Mette Hartlev har Danmark et forbud mod kommercialisering af væv - med-mindre der er tale om væv, der afstødes naturligt som for eksempel hår til parykker. Desuden blev der spurgt, om vi i Danmark risikerer at få de samme konflikter som i Umeå med hensyn til udlevering og disposition. Det mente Jørn Olsen og foreslog derfor, at udle-veringen kommer til at foregå efter samme principper som ved uddeling af forskningsmid-ler i fri konkurrence. Det vil sige, at et udvalg bedømmer ansøgningerne og derefter udleverer materialet – i hvert fald fra de samlinger, hvor folk har afgivet væv til forskning generelt. Man kan nemlig ikke forvente, at forskerne uden videre selv vil udlevere en så vigtig ressource og konkurrenceparameter. Der findes dog styregrupper for de store bio-banker ved for eksempel ”Bedre Sundhed for mor og barn”, men der er ingen regler på området. Jørn Olsen mente, at det ville være interessant, hvis det indgik i arkivloven, og man dermed fik et styringsinstrument, som kunne sikre en bedre udnyttelse af de sund-hedsvidenskabelige data. Desuden talte han for en centralisering af forskningsbiobankerne

8


for at skabe bedre overblik og sikre, at materialet ikke går til grunde, fordi en fryser må-ske bryder sammen. Også rent økonomisk kan der være fordele ved at samle arbejdsruti-nerne i større enheder. Et anden spørgsmål handlede om, hvad der sker med materialet i et privat firma, hvis det for eksempel går konkurs. Hertil svarede Bjørn Meier, at forældrene er garanteret 20 års opbevaring gennem den forsikring, som Mesibos partner har tegnet med et internationalt forsikringsselskab. Hvad angår de fremtidige behandlingsmuligheder påpegede blandt andre Steen Loiborg, kontorchef i Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at man stadig kun befinder sig på grund-forskningsniveau i forhold til brugen af stamceller og genterapi. Men ligesom al anden be-handling skal det gennem en længere godkendelsesprocedure, inden det eventuelt anvendes. Ligeledes mener han, at der i dag er stor synlighed i forhold til finansiering og samarbejde mellem private og offentlige - blandt andet i kraft af komitésystemet. Og med det sluttede blokken om organiseringen og brugen af biobanker. Borgernes interesser Den tredje blok på dagens høring satte fokus på borgernes interesser i biobanker. Mette Hartlev, Ph.d. og lektor ved Det Juridiske Fakultet, Københavns Universitet, redegjorde for de forskellige individinteresser. Udover ønsket om at være rask har den enkelte også en interesse i at beskytte sit privatliv. Det særlige ved vævet er, at det også indeholder et fremtidigt oplysningsmateriale, som ikke er klart for den enkelte. Til det knytter sig en interesse i viden - eller til ikke-viden, hvis det drejer sig om en uhelbredelig sygdom. En-delig er der en interesse i at vide, hvad vævet anvendes til, og hvilken indflydelse man har. Det vil sige en selvbestemmelsesinteresse. Hvor der tidligere var megen fokus på beskyttelsen af den enkeltes privatliv, er der inden for de seneste 15-20 år blevet en stadig større interesse for den enkeltes selvbestemmel-sesret. Det mener Mette Hartlev bør få konsekvenser for de rammer, som biobankerne skal fungere indenfor. Som et eksempel på selvbestemmelsesretten nævnte Mette Hartlev sagen om amerikaneren John Moore, som fik taget nogle celleprøver i forbindelse med sin leukæmi. Hvad han ikke vidste var, at cellerne blev anvendt til forskning og senere til at udvikle en cellelinie, der blev patenteret. Derfor anlagde han i starten af 1990’erne erstat-ningssag. Selvom han ikke fik medhold var konklusionen, at hans læge burde have infor-meret ham om, at cellerne ville blive brugt til forskning og kommercielle formål. Spørgsmålet er, hvordan denne interesse kan imødekommes, uden at der gives køb på den forskningsmæssige og samfundsmæssige interesse. Det handler altså om, hvilken samtykkemodel man skal vælge. En model kan være udtrykkeligt samtykke, hver gang vævet anvendes fra biobanken. Det beskytter selvbestemmelsesretten, men det er krævende for forskerne. Man kunne dog også nøjes med at skrive til folk, at deres væv vil blive anvendt til forskning, medmindre de protesterer. En anden model er, at personen giver sit samtykke én gang for alle mundt-ligt eller skriftligt, når prøven tages. Den model er enkelt rent administrativt, mens konse-kvenserne er svære at overskue, fordi udviklingen går så stærkt inden for området. Endelig er der den såkaldte opt-out model, hvor vævet som udgangspunkt anvendes til forskning, medmindre man har ladet sig registrere i et særligt register. Det er også den model, der lægges op til i Indenrigs- og Sundhedsministeriets redegørelse om biobanker. Et samtykke er dog ikke nok til at sikre en etisk anvendelse af biobankerne. Selvom selv-bestemmelsesretten er central, bør der således foretages en afvejning både i forhold til fællesskabet, samfundet og andre menneskers interesser, mener Mette Hartlev.

9


Efterfølgende samtykke Ingen kan imidlertid forudse, hvad materialet kan anvendes til i den fremtidige forskning. Søren Holm, dr.med., Reader of Bioethics, University of Manchester, nævnte som eksem-pel tidligere indsamlede blodprøver, der siden har vist sig at have stor betydning for AIDS-forskningen. Ingen af de prøver var indsamlet med et samtykke til forskning i AIDS, da man ikke kendte sygdommen dengang, og sådan vil det også være fremover. Det kunne tale for et generelt samtykke, men ifølge Søren Holm er det vigtigt at være opmærksom på, at jo mere generelt vi gør samtykket, desto mindre informeret er det. Samtidig vil en stor del af materialet i en biobank tilhøre afdøde personer. Skal man så spørge deres nule-vende slægtninge eller en repræsentant for den gruppe, som personen tilhørte, spurgte Søren Holm. Det mener han selv var dybt problematisk, da de færreste ved, hvad tidligere generationer tænker om den nuværende forskning. Han foreslår derfor et system, der kan beslutte, hvornår et forskningsprojekt er så problematisk, at det kræver et efterfølgende samtykke, hvad enten det er fra personen selv eller de pårørende. Samtykke som en byrde Informeret samtykke kan imidlertid også opleves som en byrde, sagde Klaus Høyer, antro-polog og Ph.d.-studerende ved Institut for Folkesundhedsvidenskab, Københavns Universi-tet. Han har undersøgt folks syn på biobanker i Umeå, hvor det tidligere omtalte firma UmanGenomics anvendte prøverne til forskning. Blodprøverne blev taget på offentlige sundhedsklinikker som led i et stort forebyggelsesprogram, der henvendte sig til raske mellem 40 og 60 år i hele amtet. En af konklusionerne på Klaus Høyers undersøgelse var, at størstedelen af de mennesker, der afgav blod til biobanken, ikke læste eller kunne huske den information, som de fik af sygeplejersken, der tog prøven. Oftest var de mere ivrige efter at komme videre med de-res personlige sundhedsundersøgelse end at bruge tiden på at diskutere biobanker. Hvad der bekymrede folk var som regel de mere overordnede samfundsmæssige konsekvenser af genetisk forskning, som for eksempel kloning af mennesker, racehygiejne og designer-babyer. Den slags bekymringer kan imidlertid være meget svære at bruge i den konkrete samtykke-situation, da de færreste kan vurdere, hvad det enkelte forskningsprojekt på lang sigt vil medføre. Mange af deltagerne satte pris på tilbudet om at blive informeret. Men ifølge Klaus Høyer var der også en klar overvægt af folk, som mente, at beslutningen om at anvende prøver-ne i de konkrete forskningsprojekter måtte ligge hos nogle med større indsigt. De ville hellere overdrage ansvaret til andre og mente, at de måtte have gjort nok for forskningen ved at afgive prøven. For megen information og kravet om en underskrift kan således op-leves som en byrde, der måske får nogle til at trække sig fra forskningen – uden at de egentlig er modstandere af den, sagde Klaus Høyer. Ifølge ham virkede flertallet mest tryg ved, at det offentlige forvalter materialet, og at også industrien får adgang til det. Det skulle dog helst foregå i et samarbejde med universiteterne og efter en uvildig vurdering. Han foreslog derfor, at man ikke bliver for firkantet i kravet om informeret samtykke. I stedet bør man, ligesom Mette Hartlev forslog det, operere med flere forskellige informati-onsstrategier og lade det være op til de videnskabsetiske komitéer at vurdere, hvilke der passer i det enkelte tilfælde. Det kunne i første omgang være et bredt eksplicit samtykke, som ikke kræver folks underskrift. Hvis de videnskabsetiske komitéer så vurderer, at pro-jektet er afgørende anderledes end, hvad der er givet bredt samtykke til, skal folk have tilsendt information og dermed tilbydes muligheden for at melde fra. Ved mere kontrover-sielle projekter kan man desuden kræve, at brevet returneres med en underskrift for, at prøven må anvendes.

10


Individ eller komité Margrete Auken (SF) var enig i, at det kan være vanskeligt at overlade beslutningerne til den enkelte, men efterlyste samtidig forskernes stemme i den folkelige debat og en større åbenhed i de videnskabsetiske komitéer. Elisabeth Arnold (RV) udtrykte bekymring for, om den enkelte læge kan presse sine patienter til at give samtykke til, at vævet kan bruges i forskningen. Ifølge Mette Hartlev kan ingen læger i Danmark nægte at behandle en pati-ent, selvom vedkommende ikke ønsker at indgå i et forsøg. Allerede i dag kan patienternes frie valg imidlertid få konsekvenser for sundhedsvæsenets tilbud til den enkelte, sagde hun videre. Hvis man for eksempel kræver sin prøve destrueret, kan det betyde, at lægerne får sværere ved at behandle patienten, hvis hun eller han senere kommer igen. Mette Hartlev understregede samtidig behovet for at tænke i meget små detaljer, hvis der skal findes en ordentlig samtykkemodel, og at det ikke er nok med selvbestemmelsesretten. Anvendel-sen skal stadig foregå inden for nogle etiske rammer, mens komitésystemet, rådene eller andre kan være med til at skabe den nødvendige folkelige debat. Også Bioetikkonventionens artikel 21 blev berørt i den efterfølgende debat om selvbe-stemmelse og informeret samtykke. Tove Videbæk (KRF) efterlyste en balance mellem den enkeltes selvbestemmelse og det at overlade ansvaret fuldstændigt til andre. Klaus Høyer erklærede sig enig i, at folk skal vide, at de har afgivet væv til en biobank. Men han adva-rede mod, at det ender som i USA, hvor det ofte kræver, at man skal læse og underskrive et 5-10 sider langt dokument. Samtidig gjorde han opmærksom på, at informeret samtyk-ke i Sverige defineres som, at personen kender hvert enkelt forskningsprojekt og ved, hvad det går ud på. Søren Holm sagde, at vi må acceptere, at informeret samtykke er en ideel fordring, som er næsten umulig at opnå. Det gælder især i forhold til den fremtidige forskning. Desuden fastslog han, at selvom folk har fået informationerne, betyder det ikke nødvendigvis, at de er informerede eller har sagt ja til al den information, som de har skrevet under på. Hvad angår artikel 21 er der ifølge Mette Hartlev mulighed for at fravige bestemmelserne i de enkelte lande af hensyn til offentlig sundhed og andre væsentlige grunde. Hun mente des-uden, at det i en fremtidig model var vigtigt at tage høje for, hvornår og i hvilken forbin-delse folk gav deres samtykke. Så vidt spørgsmålet om borgernes interesser i biobanker. Behovet for regulering Dagens fjerde og sidste blok skulle se på behovene for at regulere biobank-området. Den første taler var kontorchef Steen Loiborg, formand for Indenrigs- og Sundhedsministeriets biobankarbejdsgruppe, der står bag redegørelsen om biobanker fra maj 2002. Hvor nogle lande har isolerede eller selvstændige love om biobanker, lægges der i redegørelsen op til suppleringslove. Det skyldes ifølge Steen Loiborg, at flere felter omkring biobanker allere-de er dækket af den eksisterede lovgivning som for eksempel komitéloven, patientretsstil-lingsloven, persondataloven, organlovene og loven om kunstig befrugtning. Dog mangler der bestemmelser om, hvordan man skal forholde sig til vævet, altså selve kødklumpen, og de mange nye potentielle oplysninger, der ligger skjult deri. Derfor har arbejdsgruppen foreslået et særligt kapitel i patientretsstillingsloven, der omfat-ter et trinvist samtykke og et dobbeltsikret system. Heri ligger oprettelsen af et særligt Vævsanvendelsesregister for alle dem, der ikke ønsker, at deres væv anvendes til forsk-ning eller lignende formål. Det betyder, at hvis en patient får taget en vævsprøve i forbin-delse med en behandling på sygehuset, kan patienten kræve, at den kun anvendes til egen behandling. Samtidig foreslås det, at alle forskningsprojekter, der omfatter væv, skal fore-lægges komitésystemet. Dobbeltsikringen består i, at patienten – selvom han eller hun ikke har meldt sig til registret – næsten altid vil blive spurgt igen, hvis vævet viser sig at

11


være egnet til forskning og overgår til komitésystemet. Det gælder dog ikke forskningspro-jekter, som komitésystemet vurderer aldrig vil ramme patienten eller patientgruppen. Derudover vil patienten blive spurgt, hvis vævet overgår til private firmaer eller andre kommercielle interesser. Endelig er der muligheden for at få udleveret eller destrueret sit materiale. Det sidste kan sikres ved at sammenkøre Vævsanvendelsesregistret og sygehu-senes registre, da materialet kan være delt og derfor befinde sig flere steder i sundhedssy-stemet. Også Mads Melbye fra Statens Serum Institut og medlem af biobankarbejds-gruppen lagde vægt på, at et centralt Vævsanvendelsesregister vil øge sikkerheden og samtidig opfylde kravene til forskningen. Langt de fleste vil gerne bidrage til en forskning, der kan forbedre sundhedsydelserne. Erfaringer fra USA viser imidlertid, at kun 17% vil deltage i undersø-gelser, selvom de bliver grundigt informeret. Det er ifølge Mads Melbye ikke fordi, de re-sterende 83% ikke ønsker at deltage, men fordi de ikke har tid eller overskud til det i deres hverdag. Derfor foretrækker han også modellen med det passive samtykke, der fo-reslås i redegørelsen. Nye forslag fra EU Europaparlamentet og Rådet behandler i øjeblikket to forslag, der også omfatter bioban-ker. Det første blev fremsat af EU-kommissionen i januar 2002 under overskriften ”Biovi-denskab og bioteknologi – en strategi for Europa”. Det peger på behovet for at udarbejde etiske retningslinier for biobanker - i første omgang som selvregulerende initiativer blandt forskere og industri, fortalte dr. med. Ph.d. Line Matthiessen-Guyader, EU-kommissionen, DG Research. Formålet er at forenkle samarbejdet mellem forskere, så de for eksempel kan udveksle humant biologisk materiale på tværs af grænserne, og samtidig sikre selvbe-stemmelse og beskyttelse af de personer, der har afgivet væv. Det andet forslag blev fremlagt af EU-kommissionen i juni 2002. Det er et direktiv om kva-liteten og sikkerheden ved udtagning, testning og behandling af human væv og celler, når det anvendes til blandt andet behandling og medicin. Formålet er at beskytte patienter mod eventuelle smitsomme sygdomme, og forslaget omfatter ikke materiale, der alene anvendes til forskning. Ifølge forslaget må materialet først udtages, når alle bindende krav om samtykke i de enkelte medlemsstater er overholdt. Ifølge Line Matthiessen-Guyader bekræfter det behovet for samtykke, men ikke hvordan det skal opnås. Derudover foreslås det, at biobankerne underkastes en officiel godkendelse, og at de lø-bende kontrolleres af myndighederne. De skal også være ansvarlige for vævenes kvalitet og for udlevering til tredjepart, og føre register over alle udtagninger via et specielt kod-ningssystem, så al materiale kan spores fra donor til modtager. Samtidig skal medlemssta-terne dog sikre, at oplysningerne gøres anonyme, så donoren ikke længere kan identificeres. Den svenske biobanklov Dagens sidste oplæg var fra Elisabeth Rynning, docent i offentlig ret ved Uppsala Universi-tet, som gav en detaljeret gennemgang af den nye svenske biobanklov. I stedet for at supplere den eksisterende lovgivning har man i Sverige valgt en særskilt lov. Det skyldes blandt andet, at man ikke mener, at den svenske personregisterlov kan bruges i forhold til opbevaring og adgang til vævsprøver. Desuden har Sverige ingen komitélovning om hu-manforskning som i Danmark. En af fordelene ved en særskilt lov er ifølge Elisabeth Rynning, at reglerne bliver mere overskuelige for folk inden for sundhedsvæsenet. Det kan dog også øge risikoen for dob-beltregulering og problemer i fortolkningen af, hvilken lov der skal bruges.

12


Ifølge den nye lov kræves der udtrykkeligt informeret samtykke fra afgiveren, før vævet må opbevares i en biobank. Eneste undtagelse er, hvis det opbevares i patientens interes-se og under to måneder. Samtykket skal dokumenteres i journalen. Det mener flere sven-ske forskere vil gøre det sværere at indsamle materiale, som derfor kan blive en mangelvare i fremtiden. Hvis samtykket kaldes tilbage, skal prøven ødelægges eller ano-nymiseres, så den ikke kan spores tilbage til afgiveren. Ifølge Elisabeth Rynning er det imidlertid ikke klart, hvad der kræves for, at en prøve ikke betragtes som sporbar. Hvis prøven anvendes til andre formål, er det op til en særlig etisk komité at vurdere, om der skal indhentes nyt samtykke fra afgiveren. Den svenske lov dækker i øvrigt kun prø-ver, som er indsamlet i forbindelse med sundhedsvæsenet. Man regner dog med, at der på et tidspunkt kommer en yderligere regulering, der også omfatter biobankerne uden for sundhedsvæsenet. Biobankerne har ingen pligt til at udlevere materiale, men man kan bede den svenske Socialstyrelse om en udtalelse. Den er dog ikke juridisk bindende. Soci-alstyrelsen skal også vurdere, hvad der skal ske med materialet, hvis en biobank nedlæg-ges. Debat om de grå zoner I den afsluttende debat rejste Margrete Auken (SF) spørgsmålet om overdragelse og salg af biobankinformationer til private. Elisabeth Rynning mente ikke, at det var muligt hver-ken i Sverige eller i Danmark at sælge rettighederne til vores genom til et privat firma. Tove Videbæk (KRF) spurgte til biobankarbejdsgruppens holdning til en række af de for-slag, som Den Centrale Videnskabsetiske Komité og Det Etiske Råd kom med i deres rap-port om biobanker fra 1996. Til det svarede Steen Loiborg blandt andet, at kommuner og amter er blevet bedt om at anmelde deres registre til Datatilsynet, efter det for nylig blev afklaret, at vævet også er omfattet af persondataloven. Som svar på Birthe Skaarups (DF) spørgsmål om autorisationsbegrebet, henviste Steen Loiborg blandt andet til patientrets-stillingsloven og den øvrige lovgivning, som sundhedspersonalet er underlagt. Han nævnte desuden et nyt direktiv fra EU-kommissionen om, at der skal udpeges en ansvarlig for kvaliteten i biobankerne. Ifølge Steen Loiborg stemmer dette direktiv rimeligt overens med de danske bestemmelser. Fra salen rejste Finn Kamper-Jørgensen, formand for Den Centrale Videnskabsetiske Komi-té, spørgsmålet om reguleringen af private biobanker. Ifølge ham er der tale om en gråzo-ne, som heller ikke biobankarbejdsgruppen beskæftiger sig med i sin redegørelse. Den Centrale Videnskabsetiske Komité har allerede behandlet nogle ansøgninger fra private virksomheder, der vil etablere biobanker i forskningsøjemed. Et af firmaerne bad om en generel accept fra de involverede patienter, men det blev afvist ud fra de regler, som ko-mitéen hidtil har anvendt om det informerede samtykke, og fordi projekterne var for dif-fust beskrevet. Finn Kamper-Jørgensen efterlyste imidlertid en mere klar stillingtagen fra politikernes side både af hensyn til komitésystemets fremtidige afgørelser og industrien, der ligeledes ønsker at kende deres retsstilling. Er det for eksempel muligt for et amt at sælge en biobank til et privat firma, hvis amtet nu skal lukke et hul i deres sundhedskasse, spurgte han. Mads Melbye svarede, at hvis private firmaer vil benytte materiale fra en offentligt ejet biobank til forskning, gælder de eksisterende regler, og komitésystemet bliver involveret. Han mente til gengæld ikke, at man kan regulere den del af området, hvor enkeltpersoner selv henvender sig til et firma for at sælge eksempelvis en spytprøve. Biobankarbejds-gruppen har dog diskuteret spørgsmålet, selvom det ifølge Steen Loiborg lå uden for grup-pens kommissorium at foreslå regulering i de mere konkrete tilfælde. Mette Hartlev vurderede, at private firmaer er omfattet af persondataloven, hvis de vil etablere en biobank og opbevare væv. Biobanker er et register og skal derfor anmeldes til

13


Datatilsynet, som blandt andet kan vurdere om formålet er tilstrækkeligt præcist, og om der indhentes de nødvendige samtykker. Det ville hun dog gerne have bekræftet fra Data-tilsynet, der også var repræsenteret i salen. Blandt de øvrige områder i den grå zone nævnte Søren Holm de firmaer, som indsamler væv uden at have konkrete forskningsprojekter. Han påpegede desuden muligheden for at gå uden om Bioetikkonventionens bestemmelse om, at vævsprøver ikke må gøres til gen-stand for køb og salg. Man kan blot aftale, at man i stedet betaler for det arbejde, som forskerne har haft med at indsamle og drive biobanken i måske flere år, inden firmaet overtager den. Derudover blev der spurgt til sondringen mellem kliniske biobanker og forskningsbioban-ker. Her blev det fastslået, at så længe en biobank anvendes til forskning, kan ingen andre få adgang. Den skal dog stadig anmeldes til Datatilsynet. Til slut fremhævede Mads Melbye fordelen ved at supplere den eksisterende lovgivning og dermed gøre systemet mere enkelt. Margrete Auken (SF) mente imidlertid, at området stadig virker kompliceret med de mange forskellige lovgivninger, der er blevet henvist til under høringen. Hun mente derfor, at man endnu en gang skal overveje, om der i stedet skal være én samlet lov. Ligesom Finn Kamper-Jørgensen ville hun gerne vide, om et fat-tigt amt kan sælge sin biobank til private – blandt andet ved kun at tage betaling for det ”intellektuelle arbejde”, der ligger i biobanken. Til det svarede Steen Loiborg, at ingen kan få lov til at foretage systematiske indsamlinger af personhenførbart væv uden godkendelse fra Datatilsynet eller komitésystemet, hvis det er til forskning. Der må ifølge ham ikke indsamles til uangivne formål, eftersom personda-taloven forbyder registrering af personhenførbart væv i længere tid, end det er nødvendigt til formålet. Også Mette Hartlev mente, at persondataloven blokerer for, at for eksempel Statens Serum Institut kan sælge PKU-registret til en privat virksomhed. Direkte adspurgt sagde Datatilsynets repræsentant, at hun nødigt ville kommentere det, men hun troede dog heller ikke, at det var muligt.

14


Redigeret udskrift af høringen om biobanker Landstingssalen, onsdag den 2. oktober 2002, kl. 9-16

Velkomst Hanne Severinsen (V, formand for Folketingets Forskningsudvalg, ordstyrer): Jeg synes, vi skal starte nogenlunde til tiden, så jeg vil gerne byde velkommen på vegne af - ja det er jo BIOSAM, der har arrangeret høringen sammen med Teknologirådet og Det Etiske Råd og Folketingets Udvalg for Videnskab og Teknologi, Sundhedsudvalget og Ud-valget vedrørende Det Etiske Råd. Jeg vil gerne byde velkommen til spørgepanelet af politikere, der sidder her bagved mig, og de indkaldte oplægsholdere, som sidder derovre. Det er ikke mig, der har besluttet, at der skal være så stor afstand mellem politikere og eksperter, men det håber jeg, vi kan slå bro over. Meningen er i hvert fald, at vi skal høre jeres synspunkter og stille spørgsmål til jer. Og også velkommen til de mange tilhørere. Det er godt at se en fuld sal og vi håber på en god debat. Vi skal have en høring om biobanker, fordi der sker jo utrolig meget på det her område. Biobanker er i og for sig ikke noget nyt. Rundt omkring på hospitaler, i forskningslaborato-rier og på universiteter og i medicinalvirksomhederne har man i mange år indsamlet og brugt humanbiologisk materiale, både som led i at diagnosticere og behandle sygdomme til forskning i sygdomsårsager og udvikling af lægemidler. Interessen for at anvende biobankerne stiger i disse år. Større viden om de menneskeli-ge arveanlæg og nye tekniske analysemetoder gør det lettere at undersøge årsagerne til bl.a. nogle af de store folkesygdomme, få dem nærmere undersøgt. Veldokumenterede biobanker er et godt redskab til at analysere de sammenhænge, der kan være mellem arv og miljø. Der er biobanker mange andre steder, og f.eks. den nye Biobank UK med bidrag fra en halv million englændere er et eksempel på, at der i landene omkring os satses på at op-bygge store nationale biobanker. Samtidig er der øget fokus på den etiske side af hele den genteknologiske udvikling, hvor beskyttelse af individets personlige integritet er central. I Sverige har man vedtaget en lov om biobanker, som træder i kraft 1. januar 2003. I Norge er en tilsvarende lov på vej. I Danmark har en arbejdsgruppe under Indenrigs- og Sundhedsministeriet færdiggjort en redegørelse om biobanker, som undersøger, om eksisterende lovgivning beskytter de personer, der har afgivet prøver til biobanker. Høringen i dag kommer ind på redegørelsen, specielt forslaget om et centralt vævanven-delsesregister, men det er ikke som sådan opgaven at drøfte redegørelsen om biobanker i dag. Formålet med høringen er først og fremmest at belyse borgernes, forskningens og erhvervslivets interesser i biobanker og få gjort klart, hvilke udfordringer vi står over for med hensyn til en hensigtsmæssig organisering og brug af biobanker. Fra forskningens og erhvervslivets side er der store forventninger til farmakogenetikkens skræddersyede medicinske behandling og den regenerative medicin, som stamcellebanker kan bidrage til. Vi ved endnu ikke, om og hvornår forventningerne bliver indfriet. Men hvis den viden, biobankerne gemmer på, skal kunne nyttiggøres for forskning og erhvervsliv, kan der være behov for at organisere eksisterende og fremtidige biobanker på nye og me-re effektive måder, end tilfældet er i dag. Og der kan være inspiration at hente i England og Sverige, hvor private virksomheder er med til at finansiere drift af biobankerne, mod at få særlig brugsret til biobankerne. Uanset om biobanker drives i offentlig eller privat regi, er ejendomsret et meget vigtigt spørgsmål. Hvem får adgang til informationerne i biobanken? Og må biologiske samlinger

15


fra biobankerne sælges eller føres ud af landet? Hvordan kan man balancere de forskellige interesser i det biologiske materiale fra mennesker og samtidig beskytte individets interes-ser bedst muligt? Det er den vanskelige etiske problemstilling, som høringen tager op. Spørgsmålet, om en person skal afgive et generelt eller et specifikt samtykke for hver ny brug af en biologisk prøve, er stadig til debat i Sverige og Norge. Hvilke rammer for organisering af biobanker, hvilke former for kontrol og tilsyn, hvilken afbalancering af interesser, hvilke rettigheder til biobankerne, der kan være tale om, er nogle af de spørgsmål, høringen slutter af med at belyse og debattere. Som politikere håber vi, at denne høring kan være med til at gøre det klart, hvilke politi-ske og lovgivningsmæssige initiativer, der kan være med til at sikre rammerne for en god udnyttelse af biobanker i Danmark. Og så kort om spillereglerne: Vi har jo valgt en høringsform, som indebærer, at det først og fremmest er dialogen mellem os som politikere og de indbudte deltagere i panelet, som er i fokus. Og vi har delt det op i fire ekspertpaneler, som på skift går ind på de forskellige emneblokke, og de vil så træde frem i dialog med spørgepanelet. Og der er efter hver blok af eksperter, så er der så mulighed for et godt stykke tid, hvor der er dialog mellem politi-kere og eksperter. Og ordførerne må gerne nøjes med at stille et enkelt kort spørgsmål ad gangen for at gøre debatten mere levende. Men spørgsmålet behøver ikke at være sådan præcist opkla-rende, det kan jo også være et, det man kunne kalde et holdningsafprøvende spørgsmål. Og så må vi jo så høre eksperternes kommentarer, og andre eksperter har også mulighed for at gå ind i debatten. Jeg skal være ordstyrer for høringen her i formiddag og Ester Larsen tager så over om eftermiddagen. Og når vi kan se, at programmet levner tid til det, så åbner vi også for spørgsmål fra salen, både fra de folketingspolitikere, der sidder i salen, og fra andre. Og ved den afsluttende debat, der kan alle deltage. Og hvis man skal sige noget, når man har fået ordet, så trykker man på mikrofonen. Og når man er færdig, så trykker man igen, ellers så bliver der en frygtelig lyd i hele lokalet. Og så skulle jeg også sige, at i de pauser, der er om eftermiddagen og om formiddagen og frokostpause, at selv om det er mægtig hyggeligt at gå op og ned ad Vandrehallen, så har vi altså fået forbud mod det, så der står sådan et skilt, der markerer, hvor langt man må gå. Men velkommen til alle i dag, og jeg håber at vi får en god og interessant dag ud af den-ne høring. Og jeg vil til slut allerede nu sige tak til Teknologirådet for et fantastisk godt materiale, som vi har fået tilsendt på forhånd. Som altid er det vældig velorganiseret, og vi har alle-rede med det materiale fået en masse at vide om emnet. Så, jeg starter straks med at give ordet, og den første, det er Mads Melbye, som vil in-troducere om biobanker. Værsgo Mads Melbye.

16


Introduktion til biobanker Mads Melbye (professor, dr. med., Statens Serum Institut, medlem af Sundhedsministe-riets biobankarbejdsgruppe): Tak for invitationen. Jeg er netop kommet tilbage fra en stor brystkræftkonference i USA, hvor bl.a. den ver-densberømte professor David Botstein, som er professor i genetik fra Stanford Universite-tet, talte om den postgenome tidsalder, som tiden nu kaldes. Midt i et meget spændende indlæg om, hvor uinteressant, ja nærmest ligegyldigt, det er at vide, hvordan det enkelte menneskes genetiske kode er, stoppede han op og sagde noget i den her retning: Jeg vil gerne her reklamere for den måde, de i Skandinavien har indrettet deres sund-hedsvæsen på. Her får alle samme behandling, den bygger på et solidt evidensbaseret grundlag. Og vigtigst af alt for den tidsalder, vi bevæger os ind i: De har forstået værdien af at gemme biologiske prøver gennem lange behandlingsforløb, og de gør det for hele befolkningen. Nøglen til forståelsen af sygdomsprocesser og fremtidens måde at sammensætte be-handlingsprogrammer på ligger netop i analyser og prøver indsamlet fra flere perioder af patientens sygdomsforløb. Så vi burde alle rejse til Skandinavien. Herefter fortalte han lidt om, hvordan menneskets genmasse overhovedet er værdifuld, altså hvor lille en del af den der overhovedet er informativ, og at det hele faktisk drejer sig om, hvilke gener der er tændt, altså tændt for, og hvilke der er slukket for. Det er en dy-namisk proces det her med gener over et menneskeliv, og det er sådan, vi også skal se det i dag. Så kom han til slut ind på nogle eksempler om, hvor vigtigt det er at give den rette be-handling, eller for at kunne gøre det at vide præcist, hvilke gener der er tændt hvornår, og hvornår de er slukkede under den her behandling. Disse forhold vil diktere fremtidens behandling af f.eks. en række kræftsygdomme. Med andre ord, den opfattelse, der har bredt sig i befolkningen om, fortæl mig din gensammen-sætning, så skal jeg fortælle, hvem du er, den holder ikke. Det er meget mere komplekst. Og nu til omtalen af, hvad biobanker er, som jeg har fået som opgave her som start. Lad mig med det samme sige, at jeg har valgt alene at give nogle eksempler og ikke dække den eksisterende lovgivning bag det eksisterende system. Det synes jeg faktisk er meget, meget fremragende omtalt i den grønbog, I har her. Den har et højt lixtal visse steder, specielt for en læge, men andre steder er den ganske læsbar. Hvert år udtages et ukendt millionantal biologiske prøver fra danskere ikke blot under indlæggelse, men også hos deres egen læge, når de deltager i forskningsprojekter eller bidragydere til en organbank, blot for at nævne nogle muligheder. Biologisk materiale er oftest i form af en blodprøve eller et lille stykke væv, der tages fra et organ for at se, om det er sygt. Det kan dog f.eks. også være hele organer; det kan være urin, celleprøver fra f.eks. livmoderhalsen, marv fra knogler, væske fra led, rygmarv, cyster eller andre ansamlinger i kroppen. Det kan være snot eller sekret fra lunger og luftrør, sæd eller æg fra æggestokke osv. Det virker omfattende, og tro mig: Det er det. Langt de fleste af prøverne smides dog ud inden for en 2-3 dage, når den bestilte analy-se på materialet er udført. Men i hundred tusindvis af prøver gemmes af en eller anden grund. Langt de fleste gemmes fra klinikken i de patologiske afdelinger. Disse prøver er selve udgangspunktet for den diagnose, patienten er blevet stillet, og har ofte været afgørende for den påbegyndte behandling. De gemmes ikke blot for at være sandhedsvidne for den aktion, sundhedsvæsenet har taget i det enkelte tilfælde, men fordi de er værdifulde for det efterfølgende forløb. Man har ofte brug for at gå tilbage til tidligere prøver for at forstå et udviklingsforløb. Tit er der også tale om, at udviklingen har bragt nye analysemetoder

17


til torvs, der gør det muligt på samme vævsprøve at få yderligere information om, hvad det egentlig er, den her patient fejer, og hvordan han skal behandles. Skal I prøve at danne jer et indtryk af en patologisk afdeling på et sygehus, ja, så er der oftest tale om biologiske samlinger, der ligger forskellige steder i sådan en afdeling af-hængig af, hvilken slags biologiske prøver det er, men også afhængig af, hvilke overlæger der er i sådan en afdeling, og hvilke interesser og specialområder de har. Så man kan sige, der ligger flere biologiske samlinger i den samme store biologiske bank forskellige steder. Ud over vævsprøverne i de patologiske afdelinger gemmes blodprøver og andre materia-ler på udvalgte patientgrupper i sygehussektoren. Nogle af disse banker er etableret for at kunne studere sygdomsforløb i diagnostisk-behandlingsmæssigt øjemed, men de fleste tilfælde vil opbevaringen også have et forskningsmæssigt formål. PKU-banken, som ligger på Statens Seruminstitut, hvor man gemmer blod fra alle nyfød-te på et lille stykke trækpapir, er et godt eksempel. Den er etableret med screening for øje for nogle sygdomme, man kan forebygge, hvis man med det samme efter fødslen får at vide, at barnet lider af den. Men den er også en hjælp ved diagnostik og behandling af nogle sygdomme, der først opdages senere, og hvor viden om, hvordan status var lige efter fødslen, kan være værdifuld. Derudover er PKU-banken en utrolig ressource for banebrydende forskning, jeg kunne tale i timer om, men andre har fået denne her opgave i dag. Det var et par vigtige eksempler på biobanker etableret til diagnostisk brug, hvor nogle også har et klart forskningsmæssigt sigte. Forskningsbiobanker adskiller sig fra de kliniske biobanker ved, at de er etableret med forskning for sigte. Eksemplerne her er mange, og det bidrager nok ikke til at øge forståel-sen at nævne mere end et par eksempler. Mange kliniske afdelinger har indsamlet mate-rialer gennem årene på udvalgte patientgrupper, fordi der foregik forskning omkring denne sygdomsgruppe blandt afdelingens læger, samlinger, som ikke nødvendigvis har haft be-tydning for den enkelte patients forløb, men hvor forskningen har bidraget til en bedre forståelse for sygdomsområdet og fremtidige behandling. Sådanne samlinger har ofte væ-ret styret af en eller få personer og ligger tilbage urørt eller er blevet destrueret, når per-sonen forlod afdelingen eller forskningsområdet. Et helt andet eksempel på en forskningsbiobank er den biologisk bank i projektet »Bedre sundhed for mor og barn«. Dette projekt omfatter 100.000 gravide kvinder. Kvinderne indgår efter skriftlig og mundtlig information og skriftligt samtykke. De skriver dog under på en generel accept af, at deres prøver må bruges til forskning og ikke til et specifikt pro-jekt. Inden et specifikt projekt kan benytte prøverne, skal protokollen accepteres i det videnskabsetiske komitésystem. Projektet anmeldes til Datatilsynet. Prøverne opbevares med stregkode, så den enkelte prøve ikke umiddelbart er identificerbar, og de er låst inde og koden fysisk placeret et andet sted end prøven selv. Da projektet har til formål at stu-dere effekter, der ligger måske 50 år frem i tiden, så er deltagerne gjort opmærksom her-på. Men man kan til enhver tid udtræde af sådan et projekt. Det var et par eksempler på forskningsbiobanker. Et tredje eksempel er kategorien af biobanker er donorbankerne. Donorbiobanker det er sådan nogle samlinger af biologisk materiale, hvor materialet er givet, altså doneret typisk af raske personer med henblik på behandling af en konkret patient eller en nærmere angivet patientgruppe. Her kan der være tale om banker af hornhinder, specifikke blodprodukter, ægbanker og sædbanker som eksempler. Men som sagt, jeg vil ikke gå ind på lovgivning omkring det her. Jeg vil alene lige næv-ne, at der er en helt speciel donorlovgivning, som dækker det her område i et vist omfang. Endelig er der biobanker, der som har andre sundhedsformål, altså som ikke lader sig rubricere under dem, jeg lige har omtalt, men som alligevel har et sundhedsformål. Mere

18


specifikt tænktes her på biobanker, der har et sundhedsformål, men hvor sigtet ikke befin-der sig inden for sundhedsvæsenet eller forskningsverdenen, som f.eks. private biobanker med navlesnorsblod, stamcellebiobankerne, som jeg tror vi kommer til at høre lidt mere om - Peter Ebbesen sidder bagved - det kunne jeg i hvert fald forestille mig. Eller bioban-ker inden for medicin og medicoindustrien, der ikke direkte anvendes til behandling eller forskningsformål. Det var lidt om de praktiske ting vedrørende biobanker. Men det særlige ved en biobank er jo - i forhold til andre store samlinger af information - at der er tale om et væv, som ikke nødvendigvis har afgivet al den information, det indeholder. Vi ved bare, at det er der. Det er altså forskellen på - om I vil - et register, hvor man i forvejen har data liggen-de nærmest på bordet, og så vævsprøven. Vævsprøven skal man først analysere for at udrede alle de informationer, den indeholder. Jeg vil dog samtidig sige, at man kan, når man først har klarlagt den genetiske sammen-sætning af sådan et gen, så kan man jo så skrive det op på stykke papir, og så har man informationen på papiret. Men man har ikke informationen om de virus, der måske ligger i det her væv, eller andre toksiske stoffer osv., osv. Jeg har været medlem af det biobankudvalg, som står bag den grønne betænkning, og vi har diskuteret meget, hvordan vi skulle forstå begrebet en biobank. Og som I kan læse af betænkningen, så er vi kommet frem til, at vi ved en biobank forstår en struktureret samling menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner. Og vi har selvfølgelig arbejdet lidt med den her definition, og det har vi ud fra den bag-grund, at der ligger selvfølgelig mange biologiske materialer ude i klinikken, materialer, som måske kun tilhører en enkelt person, eller som forekommer i analyseret form, fordi man skal bruge sådanne materialer til at allokere, altså stille apparatur ind, eller man skal bruge dem som referencematerialer i forskellige analyser. Sådanne materialer har vi fun-det, ligger uden for biobankbegrebet. Så det første, struktureret samling, der skal altså være tale om en samling af prøver, der er underlagt en vis orden, en struktur. Og menneskeligt biologisk materiale: Ja, vi beskæftiger os ikke med andet end biologisk materiale fra mennesker. Men det kan jo så være, som jeg har diskuteret tidligere, blod-prøver, vævsblokke, rent DNA osv., osv. At det kan henføres til enkeltpersoner, ja, det er jo sådan, at der skal kunne ... der skal være en eller anden form for et identifikationsnøgle, et stykke papir, der angiver, at den her vævsprøve tilhører x person. Det har jo selvfølgelig noget med at gøre, at vi alene interesserer os for ting, som er personhenførbare, og vi kommer sikkert ind på det i for-bindelse med diskussionen af den personlige integritet. Der skal altså være en fysisk per-son bag prøven. Og inden for sundhedsvæsenet og sundhedsvidenskab, det har vi diskuteret en del, fordi selvfølgelig er det primært inden for sundhedssektoren og hermed ikke mindst klinikken, men der er en del andre relaterede områder som kriminalforsorg, forsvar, idrætsverden osv., som også beskæftiger sig med den type prøver, som vi har ment, vi godt kan udbre-de begrebets omfang til. Vi har så i forløbet - og det er selvfølgelig Sundhedsministeriet, der har gjort det - spurgt Datatilsynet, hvordan de ser på en biobank qua det, jeg sagde før om, at det indeholder materiale, som ikke er umiddelbart tilgængeligt på enhver måde, sådan som det lige ligger der i forhold til et register. Og hele ideen her har været at se på, om man kunne opfatte en biobank som et register under, og dermed kunne biobank være omfattet af persondata-lovgivningen.

19


Og det vil I finde også i betænkningen her. Jeg tror, udtalelsen den ligger på side 51 fra Datatilsynet, hvor konklusionen er, at ja, det kan man. For det har ligesom været oplæg-get for, hvordan vi har behandlet hele begrebet biobank i den betænkning, der ligger her. Ja, jeg tror, min tid er udløbet for den her introduktion. Så jeg vil slutte her. Ordstyrer: Jamen vi siger tak for introduktionen her til emnet. Og vi går så over til tre oplægsholdere, hvoraf den første er Torben Kruse, professor i afdelingen for klinisk biokemi, klinisk gene-tik og klinisk farmakologi ved Odense Universitetshospital. Værsgo, Torben Kruse.

20


Sundhedsmæssige perspektiver ved biobanker nu og i fremtiden Torben Kruse (professor, Afdelingen for Klinisk Biokemi og Genetik ved Odense Universi-tet): Jamen jeg vil gerne starte med at takke for indbydelsen til at deltage her i dag og ellers komme med en undskyldning. Jeg har misforstået, at ... jeg troede, at der var overhead-projektor til stede. Så jeg har et par overheads her, som jeg eventuelt kan lade gå rundt, så I kan se dem. Eller også kan jeg lige se, om jeg kan klare mig uden. Det går nok også, tror jeg. Det emne, jeg har fået, det var at snakke om, hvorfor man overhovedet anvender bio-banker inden for forskningen. Og jeg har valgt at stille et par underspørgsmål: Hvorfor er det nødvendigt at have så mange prøver i de her biobanker? Hvorfor er det nødvendigt at have biologisk materiale? Og endelig: Hvorfor er der så meget interesse om de biobanker lige netop på det her tidspunkt i historien? Hovedårsagen til forskningsinteressen for biobanker er, at vi ... ja, nu skal jeg så også sige, at der er jo en 10-15 minutter eller en 10-12 minutter til det her indlæg, så det vil blive lidt firkantet noget af det og lidt summarisk. Men hvis man skal sige, hvad hovedår-sagen er til den forskningsinteresse, så må det være, at specielt for de store folkesyg-domme der kender vi meget lidt til årsager og meget lidt til sygdomsmekanismen. Og hvis vi skal tage årsagerne, så må de jo findes et af to steder. Altså enten er det noget, vi er født med, eller rettere sagt noget, der har med arven at gøre fra undfangelsen, eller også er det noget, der er løbet til siden, som vi meget bredt kunne sige har med miljø, livsstil osv. at gøre. Og der kan man sige, at den standardmetoden til at afklare de forhold er simpelt hen at sammenligne patienter og raske personer. Og der er der således forskel på, om det, vi snakker om, er meget simple sygdomme, eller vi snakker om meget komplekse sygdom-me. Og når vi tager de store folkesygdomme, så er de alle sammen meget komplekse. Altså det er sygdomme som psykiatriske sygdomme, skizofreni, maniodepressiv sindslidel-se, det er hjerte-kar-sygdomme, allergisygdomme, høfeber, astma, det er sukkersyge, det er kræft. For alle de sygdomme gælder det, at de er meget komplekse, og som sagt at vi ved meget lidt omkring årsagsforholdene, omkring mekanismerne. I modsætning dertil er der jo enkelte sygdomme, som er meget mere enkle. Hvis vi ta-ger en sygdom som blødersygdom, så har det længe været kendt, at det hovedsageligt var arven, der betød noget her. Det har længe været kendt, at den defekt, det drejede sig om, var en koagulationsfaktor faktor 8, og for omkring 20 år siden blev det gen klonet bl.a. i Danmark af Nordisk Insulinlaboratorium, som nu siden er fusioneret og med til at blive til Novo Nordisk, og der var det ikke nødvendigt med så store patientmaterialer for at afklare, at det var det gen, og det var det protein, som havde med den sygdom at gøre. Man kun-ne så videreudvikle bl.a. diagnostiske metoder ud fra den viden og eventuelt også behand-lingsmetoder.

Så der var det ikke nødvendigt med så mange prøver. I modsætning hertil der gælder det jo som sagt for de store folkesygdomme, at de er meget komplekse. Og som en illu-stration på forskellen mellem f.eks. blødersygdomme og en meget hyppig sygdom som høfeber, så kan man gå ind i den største og mest velanerkendte database for arv og syg-dom, det er den, der hedder OMIM (Online Mendelian Inheritance in Man), der har i mange år stået både noget om faktor 8 og blødersygdom og en lang række af de andre klassiske arvelige sygdomme. Men det er først for en måned siden, at der kom en indgang, der hed høfeber for eksempel. Og sådan vil det i en vis udstrækning gælde for en lang række af de store folkesygdomme. Problemet her er kompleksiteten, og hvis man skal have afklaret meget komplekse sammenhænge, jamen så stiger kravet til størrelsen af datamateriale, altså til patientma-

21


teriale, ikke ligefrem proportionalt men nærmest eksponentielt, og det er derfor, at vi har kravet til de meget store biobanker, hvis vi skal have afklaret de her spørgsmål. Vi er så kommet til spørgsmålet om, hvorfor er det så måske specielt interessant lige på det her tidspunkt i historien, og der kan man sige, at vi lever i et meget spændende og meget specielt tidspunkt i menneskets historie. Vi lever lige netop på det tidspunkt, hvor vi begynder at kende, hvordan vores arvemasse ser ud. Altså går vi bare en tre-fire år tilba-ge, så var ganske få procent af menneskets arvemasse kendt. I dag derimod er hovedparten af menneskets arvemasse kendt, og når jeg siger, at ho-vedparten af menneskets arvemasse er kendt, betyder det ikke, at vi forstår betydningen af menneskets arvemasse, men vi ved, hvordan den ser ud. Og vi er så i den unikke situa-tion, at det bliver nogle af os, det bliver vores tidsalder, der skal prøve at fortolke, hvad betydning det har. Og specielt hvad betydning forskel i arvemassen har for forskel i syg-domsrisiko og forskel i egenskaber og sammenholde det, specielt for de komplekse syg-domme, med forskel og betydning af, hvad vi bliver udsat for siden hen, altså miljøfaktorerne, livsstilsfaktorerne. Selve arvemassen er stor, det er en stor datamængde at håndtere. Hvis man sidder der-hjemme ved Internettet og kommer til at trykke på den forkerte knap, så vælter det ud med data, det er fire bogstaver a, g, t og c kommer væltende ud i stuen, og heldigvis fin-des den elektronisk og ikke skrevet som en bog, for hvis den fandtes skrevet som en bog med tætskrevne sider med 4000 karakterer pr. side. Hvis man skrev bøger af denne type, en god fed lærebog, nu er denne her tilfældigvis i human-genetik, men hvis det var vores arveinformation, man skrev i en sådan bog, så ville den indeholde størrelsesordenen tre mio. karakterer, en sådan fed lærebog. Vores arvemasse indeholder ikke tre mio. karakte-rer men tre mia., så vi skulle altså bruge ca. 1000 bøger, tætskrevne, 800 sider pr. bog som denne her, det er 40 meter boghylde, som vores arvemasse indeholder. Og så har vi jo faktisk to kopier: Vi har 40 meter fra vores far og 40 meter fra vores mor. Og det er variationen i den datamængde, som skal fortolkes, og hvor fortolkningen vil fortælle os noget om sygdomsrisiko og sygdomsmekanisme. Og det er blandt andet for at undersøge den variation, at det er nødvendigt at have biologisk materiale. Som Mads Melbye også var inde på, at hvor de biologiske prøver ligger og gemmer på information, som der er ved at blive udviklet teknik til at undersøge, det er der biobankerne kommer ind, når vi skal have fortolket de resultater, der kommer ud af de undersøgelser. Nu er det jo ikke sådan, at analyse af biologisk materiale udelukkende giver information om vores arv, som den så ud fra undfangelsen. Analyse af andre former for biologisk ma-teriale vil også fortælle om, for eksempel som det også var nævnt i det tidligere indlæg, hvilke gener er det, der er udtrykt i givet væv på et givet tidspunkt. Altså det vil give et mere funktionelt billede af, hvordan en given celle, eventuelt en given tumor, ser ud på et givet tidspunkt. Og den information kan også give et eksempel på, hvad den eventuelt kunne bruges til. Hvis vi for eksempel tager en sygdom som brystkræft, så vil man med dagens teknik f.eks. kunne identificere en patientgruppe, hvor man erfaringsmæssigt ved, at måske en tredje-del vil dø af sygdommen og to tredjedele vil overleve. Hvis man så udvikler behandlings-metoder som f.eks. kemoterapi, som jo bestemt ikke er nogen ideel behandlingsmetode, den hjælper ikke alle patienterne, og den er forbundet med alvorlige bivirkninger, så kan den dog måske sænke dødeligheden fra, skal vi sige 35 pct. til måske 25 pct. Det er ikke et helt tænkt tilfælde - det er nogenlunde realistisk for visse grupper af patienter. Problemet er jo bare, at de to tredjedele har jo ikke glæde af kemoterapien, for de vil overleve alligevel. Og lidt hårdt sagt, kan man også sige, at de 25 pct. får jo heller ikke glæde af kemoterapien, de dør alligevel. Så det er faktisk kun 10 pct., der har glæde af kemoterapi. Problemet er bare, at vi kan ikke se fra starten af, hvad det er for 10 pct., der

22


har glæde af den behandling, og hvad det er for 90 pct., som ikke behøver at få den be-handling. Og det kunne man sagtens forestille sig, og der er måske en del, der tyder på, at hvis vi laver tilpas detaljerede undersøgelser på tilpas store materialer og udnytter den viden, der er i dag, så vil man måske bedre i fremtiden være i stand til fortælle, hvem skal have hvil-ken behandling. Simpelt hen i det her tilfælde og i andre tilfælde kunne individualisere behandlingen betydeligt. Jeg vil slutte lidt af med at konkludere, hvad forskningsresultaterne kan bruges til. Og generelt kan man sige, vil det blive muligt at basere klinisk håndtering af sygdomme på indsigt og viden i langt højere grad, end man kan i dag. Og det vil gøre det muligt at hand-le betydeligt mere nænsomt og betydeligt mere effektivt og målrettet. For eksempel vil man i studier i biobanker, hvor man ser dels på arvelig variation og miljøvariation måske kunne identificere, hjælpe med at identificere miljøbetingede risikofaktorer. Og det vil kunne forbedre sygdomsforebyggelse betragteligt. På samme måde vil man med sådan en viden kunne afgrænse grupper af personer, medfødt eller ikke medfødt forhøjet sygdomsrisiko, og igen det vil medføre muligheder for målrettet forebyggelse. Man kan forestille sig genundersøgelse af personer fra familie med høj sygdomsrisiko vil tillade og muliggøre betydelig bedre risikovurdering og betydelig bedre rådgivning i de familier. Endelig vil en tidlig diagnose tillade en mere effektiv og ofte en meget mildere behandling. Og endelig, som jeg var inde på, vil valg af behandling i højere grad kunne indrettes efter det enkelte individ og ikke efter grupper af individer. Afslutningsvis vil jeg da nævne at for at bidrage og profitere den udvikling er der i en række af vores nabolande som Island, Estland, Norge, Sverige og England, som allerede nævnt, taget initiativer til oprettelse af omfattende populationsbaserede databaser. Og i et land som Danmark er alle forudsætninger til stede for lignende tiltag til gavn for patienter og eventuelt også til gavn for samfundsøkonomien. Vi har omfattende systematisk regi-strering af sundhedsdata. Vi har en stærk forskningstradition indenfor epidemiologi, mole-kylærgenetik og bioteknologi, og så har vi endelig en stærk biomedicinsk industri. Ordstyrer: Ja, tak for indlægget, og vi går videre til Mads Krogsgård Thomsen fra Novo Nordisk, kon-cerndirektør for forskning og udvikling. Værsgo, du har ordet. Mads Krogsgård Thomsen (koncerndirektør for forskning og udvikling, Novo Nordisk): Ja, tak for det. Og det, jeg vil gøre, det er også specifikt på vegne af Novo Nordisk, men måske mere rettet imod den generelle brug af, både i nutiden og i fremtiden, af biobanker inden for den forskende lægemiddelindustri, give et bud på, hvad er det for nogle faser af den forsknings- og udviklingsproces, som ligger til grund for tilblivelsen af nye værdiska-bende lægemidler, der kan drage nytte og have fordel af at benytte biobanker. Begrebet biobanker har jeg valgt at definere fuldstændig på lige fod med det, der er sket i den grønne bog, som mange af jer har, så det vil jeg ikke komme nærmere ind på. Til gengæld så vil jeg lige også specifikt nævne, at den klassifikation, som rapporten bruger af de forskellige biobanker, den er vigtig for den gennemgang, jeg vil give nu af de forskellige processer i forsknings- og udviklingsfasen, idet man taler om fire typer af bio-banker. Man taler om de kliniske biobanker, man taler om de forskningsmæssige biobanker, man taler om donorbiobanker, og så taler man om de andre biobanker. De fire grupper det er dem, der danner basis for det, som jeg vil gå igennem over de næste 8 minutter. Terminologien er lagt fast, og nu vil jeg så starte med at postulere, at industrien kan rent faktisk frembringe mere skræddersyede, mere målrettede og mere sikre lægemidler, bl.a. ved brug af, som en vis skibsredder ville sige det, med rettidig omhu og brug af disse

23


biobanker, jamen så kan vi altså også reducere antallet af dyreforsøg og lignende, som det vil blive evident om et øjeblik. For at forstå, hvordan det er, vi kan opnå alle disse her fordele, så er jeg nødt til lige at skitsere de forskellige faser, der er i en forsknings- og udviklingsproces. Der er groft sagt tre faser: Der er grundforskningsfasen. Det er den fase, hvor sygdoms-processen, uanset om vi taler en hjernesygdom, en hjerte/karsygdom, en cancersygdom, diabetes eller lignende, de sygelige processer, der fører til, at vi overhovedet bliver syge, det er dem, der udforskes, og det er dem vi ved at definere, på hvilket trin, vi kan gribe ind med et nyt lægemiddelprincip er i stand til at frembringe nye lægemidler. Vi, om jeg så må sige, finder målet for lægemiddelforskningen gennem grundforskningen. Den her fase kan tage fra måneder til år eller årtier, nogle gange endog århundreder, inden man finder ud af, hvad er det for nogle tilgrundliggende mekanismer, der udløser sygdomsproces. Når først vi har fundet, og det er det, jeg kalder grundforskningsfasen, når først vi har fundet det egentlige mål for lægemiddelforskningen, så går vi ind i det, vi kalder discove-ryfasen. Discoveryfasen er en fase, der tager 4 til 5 år, den koster et par hundrede millioner kr., og det, det handler om, det er, at vi blandt de hundrede tusinder eller millioner af kemiske potentielle lægemiddelsubstanser, som vi har i vore laboratorier, i vore kældre, i vore så-kaldte kemikaliebiblioteker, er i stand til at udpege lige præcis den substans, det molekyle, den lægemiddelkandidat, der de ønskede effekter uden at have nogen utilsigtede bivirk-ninger. Det er den såkaldte discoveryfase. Og endelig kommer så den for mange af jer allervigtigste fase, nemlig den kliniske ud-vikling, den kliniske afprøvning, som er en fase, igennem hvilken vi under brug af 1 til 2, måske 3 mia. kr., gennem testning af 2.000 til 3.000 eller 4.000 individer får afprøvet dette givende lægemiddel med henblik på at søge en myndighedsgodkendelse ca. 7 år senere, så hvis vi summer op, jamen så taler vi om en 12- til 13-årig proces, som faktisk involverer ganske mange forsøgsdyr og ganske mange forsøgsindivider, og begge dele kan vi reducere, som det vil blive klart om et øjeblik. Ved nu at gennemgå biobankernes rolle mere specifikt så vil jeg starte med grundforsk-ningen, som sagt den, der fører frem til det nye mål for lægemiddelforskningen, og der har vi altså glæde af såvel de kliniske biobanker som, om end relativt sjældent, og kliniske biobanker det er altså typisk sådanne, der opstår under kliniske forsøg, under behandling af patienter, hvor man udtager blodprøver og lign., men der hænder det rent faktisk, at man får information ud fra disse, som kan bruges direkte i grundforskningen. Oftere er det selvfølgelig de forskningsmæssige biobanker, hvor vi forstår, lærer at forstå de sygdoms-processer, vi har med at gøre. Forskningsbiobankerne er jo dem, som man i gamle dage kan sige muliggjorde en række af de biologiske og biokemiske årsagssammenhænge, der lå bag sygdommene. Helt tilba-ge fra den moderne biomedicin startede for over 100 år siden, er det jo den form for bio-logisk udredning, der har dannet basis for, at vi forstår, hvad det er, der ligger bag sygdommene, det er den klassiske forskningsbiobank. I moderne tid må vi også konstatere, at siden omkring 1990 har forskningsbiobanker dannet basis for, at vi overhovedet har dekode eller afkode det humane genom, således at vi nu forstår meget mere af de genetiske sammenhænge, der ligger bag, at visse individer er mere sygdomsdisponerede end andre. Men lad mig sige det på den måde, som også Torben Kruse var inde på: Det kan være, at der er 60.000 gener i den menneskelige arvemasse, men mit bedste bud er, at vi for-står kun, hvad ca. 5-8 pct. af dem i dag egentlig spiller af rolle, og her vil biobanker også være væsentlige, fordi vi skal bruge de næste 10 til 20 år på at forstå, hvad gør resten af

24


generne, hvilken sygdomsmæssig årsags/effektsammenhæng måtte der være for disse arveanlæg. Endelig så vil jeg sige, at andre biobanker, og med andre biobanker, det er de, der ikke falder ind under de tre første kategorier, kan disse også være af stor betydning, idet jeg ved, at der senere i dag vil være et indlæg omkring stamcelleforskning. Stamcelleforskning, der hører til denne her kategori, den bidrager til, at vi måske, hvis vi er meget, meget heldige, og lidt dygtige, kan finde en egentlig kur mod visse degenerative sygdomme, Alzheimers, Parkinsons syge, sukkersyge og en lang række andre tilstande, hvor hovedproblemet faktisk er, at kroppen har tabt de celler, som var i stand til at give nogle vigtige signaler, uanset om det er nervesignaler i hjernen, eller om det er f.eks. in-sulin i forbindelse med sukkerregulering. Den forskning, der handler om stamceller, den går på at kortlægge den eller de ruter, som en given stamcelle benytter, lige fra befrugtningsprocessen har fundet sted, når den pågældende celle bestemmer sig for at følge lige akkurat den rute, der bliver til en nerve-celle i hjernen eller en insulindannende celle i bugspytkirtlen. Kan vi forstå den proces, så kan vi gå fra en tilstand, som vi har det i dag, hvor vi i stor udstrækning benytter os af symptomatisk behandling, sygdomslindrende behandling, hvor mennesker skal sprøjte sig eller indtage tabletter igennem årtier af deres liv, kun med henblik på at dulme symptomerne af den givne kroniske, uhelbredelige sygdom. Stamcel-leforskning har potentialet til at ændre denne situation til at give en egentlig kurativ be-handling, hvor patienterne ikke længere skal medicinere sig. Det er klart, at vi skal kunne forstå, hvad er det, der gør, at en betacelle, der danner insulin, bliver til en betacelle, og ikke en af de 213 andre celler, som kroppen besidder. Kan vi først forstå og efterligne den proces, så er det, at vi er i stand til at træne stamcel-ler til at blive til lige netop de celler, som kroppen mangler, og give dem tilbage til den sygdomslidende person. Nu har så med andre ord fået defineret den proces, den sygdomsproces, som det er, vi ønsker at korrigere, og målet er så at finde frem til det lægemiddel, der er i stand til at gribe aktivt ind i processen. Det vil jeg så beskrive, hvordan det er, vi identificerer sådan-ne. Der er primært tale om i relation til dyreforsøg, at vi kan minimere antallet af dyrefor-søg, de R'er, Reduce, Refine, Replace, handler jo i meget stor udstrækning om, at vi ved at bruge humane biobanker kan gøre processen så humanrelevant så hurtigt som muligt. Sagt på en anden måde: Kan vi teste i humane celler eller cellelinier, hvad lægemiddel-kandidaten gør ved kroppen, og hvad kroppen gør ved lægemiddelkandidaten, så er vi i en meget bedre situation, end hvis vi bruger i tusindvis af dyreforsøg eller dyr til at belyse de samme processer i en art, som er meget mindre relevant end den, vi kigger på, nemlig homo sapiens. Det er også vigtigt at bemærke, at i den her proces har vi som udgangspunkt ikke tu-sind, men titusinder eller måske en million, lægemiddelsubstanser, vi skal vælge imellem. Vi kan altså med andre ord ikke gå ud og teste 1 mio. kemikalier på 1.000 mennesker, det er uladsiggørligt, så mange mennesker er der ikke på kloden. Vi er i en situation, hvor vi skal snævre det ned og finde ud af, hvor har vi den optimale balance mellem den ønskede effekt og de uønskede bivirkninger. Og måden, vi gør dét på, det er, at vi, længe inden vi overhovedet tester disse lægemid-delkandidater på dyr, ønsker at se, i menneskelige cellesystemer, hvad sker der? En levercelle fra et menneske, eller en cellelinie, en levercellelinie fra et menneske, hvordan behandler den lægemidlet, bliver det nedbrudt så hurtigt, at det er fuldstændig omsonst at bringe lægemidlet videre i systemet, eller har det en gunstig balance mellem virkningens varighed og effekt?

25


Tilsvarende kan vi også undersøge transport ind i kroppen, vi kan ligesom efterligne i virkeligheden optagelsen i organismen ved simple robotiserede cellesystemer ved brug af humane mave/tarmceller og lign. Det er i langt større udstrækning kommercielle biobanker, hvor vi kan få adgang til den-ne type af celler, som vi kan putte i vores robotiserede systemer for derigennem at redu-cere forsøgsdyrsbruget og forøge sandsynligheden for, at det, vi kigger på, også er relevant for mennesker. Endelig så er det klart, at forskningsbiobanker, også i den her proces, kan beskrive nogle af lægemidlets gode og potentielt også skadelige effekter på de relevante menneskelige væv, fordi nu kan vi så gå fra celler til væv, inden vi går op én enhed højere, nemlig til den levende organisme. Det er jo det, det handler om, starte minimalistisk, køre det vide-re op i mere komplekse systemer, for sluttelig at beskæftige os med den intakte menne-skelige organisme. Så tror jeg, at jeg vil springe direkte ned til den sidste fase, hvor vi har udvalgt et læ-gemiddelkandidat efter 4 til 5 års discoveryforskning, som vi kalder det, og nu handler det om at afprøve det pågældende lægemiddel i tusinder af mennesker, først måske i hundre-de raske frivillige forsøgspersoner, ofte medicinstuderende, men derefter i hundreder og til sidst tusinder af mennesker med henblik på at sikre, at der er en god balance mellem de ønskede effekter og de bivirkninger, som kan være helt uacceptable, hvis vi taler om rela-tivt banale sygdomme, men hvor et vist bivirkningsprofil kan være acceptabel, hvis vi taler en dødeligt forløbende cancersygdom. Det er her, at vi har kvantitativt langt, langt den største brug af biobanker. Hvorfor er det? Det er selvfølgelig, fordi vi taler om de kliniske biobanker. Alle de blodprøver, som vi tager, hvor en given person giver informeret samtykke til, at vi opsamler blodprøver under lægemiddelbehandlingen af hensyn til to ting, nemlig dels at følge lægemidlets koncentra-tion i organismen, så vi lærer at forstå, hvor ofte skal vi give det, hvilke doser af det på-gældende lægemiddel skal vi give osv. osv., men også hvor vi med dagens moderne teknologi har fået en mulighed for at studere sygdomsprocessen ud fra simple blodprøver. Vi kan lave dna-chips - som mange af jer sikkert har hørt om - der muliggør, at vi kan gå ind og se, hvad er det lige præcis for nogle korrektive, eller rettende, processer, der fore-går, når lægemidlet går ind og griber ind i sin målcelle i organismen. Meget ofte kan vi studere disse effekter ud fra simple blodprøver. Og ved på den måde at maksimere den information, vi får ud af det enkelte individ, der er i en forsøgsmæssig sammenhæng, så kan vi minimere antallet af individer, fordi sig-nal/støj-forholdet, om jeg så må sige, bliver større. Vi får mere information pr. patient, ergo behøver vi færre patienter. Så det, man kan sige, det er, at den forskning i udviklingsproces, som jeg nu har været igennem på nogle minutter, for det første skal foregå under trygge rammer, under trygge betingelser, dvs. vi på Novo Nordisk har udarbejdet etiske retningslinjer for, hvordan vi arbejder med disse ting, med humant biologisk materiale, og de er fuldstændig overens-stemmende med den eksisterende lovgivning på området. De bidrager til, mener jeg at have i hvert fald bragt en vis evidens for, at vi i fremtiden kan frembringe sikrere og mere effektive lægemidler, der opfylder hidtil udækkede medi-cinske behov. En ting, jeg ikke var så meget inde på, det er muligheden for individualisering, det, som englænderne kalder »personalized medicine«. Det forhold, at vi lige nu lever i en æra, hvor de såkaldte blockbusters, disse lægemidler, der sælger for milliarder af dollars, de bliver brugt i øst og vest og nord og syd, alle mennesker får f.eks. det samme kolesterol-sænkende lægemiddel, er det nu også fornuftigt? Det er det sikkert ikke.

26


Sandsynligvis er det sådan, at ligesom diabetes ikke er to sygdomme, men 100 syg-domme, så er kolesterolforstyrrelser sikkert også et sammensurium af 100 forskellige ge-netiske årsager, der fører til, at lige netop denne person har en kolesterolforstyrrelse eller en sukkersygdom. Med disse principper forstår vi nu, fordi vi kan mappe meget, kortlægge, meget mere nøje det enkelte individs personlige behov, således at vi kan gå ind og lave skræddersyede lægemidler, som vi må indrømme, ikke får den samme store årlige omsætning, som de lægemidler, vi i dag har på markedet. Til gengæld kan vi tilbyde en skræddersyet palet af lægemidler, som hver enkelt patient kan føle sig tryg ved, fordi vi har allerede ved patien-tens begyndende behandling en profil, hvis patienten ønsker det, der gør, at vi ved, at lægemidlet har en stor sandsynlighed for at virke og en lille sandsynlighed for at udøve bivirkninger. I den proces, som jeg har beskrevet, arbejder vi sammen med i hundredvis af hospitaler og universiteter, og vi ønsker også at bidrage til den debat, som munder ud i eventuelle reguleringer af den eksisterende lovgivning. Det er vigtigt for os, at det skal tilsikre, at de videnskabsetiske komiteer, men også den forskende lægemiddelindustri, hospitalerne og universiteterne, i virkeligheden kommer til at arbejde med rigtige etiske dilemmaer og ikke pseudoetiske dilemmaer, fordi vi lige pludselig kommer til at misforstå, hvor de rigtige issues er, og hvor det egentlig er, at tingene er ret klare. Og det, mener jeg, at en høring som den i dag måske kan bidrage til at gøre lidt mere skarpt. Tak. Ordstyrer: Vi siger også tak og giver ordet videre til Peter Ebbesen, professor ved Aalborg Universitet, Laboratoriet for Stamcelleforskning og formand for Biobank Danmark. Peter Ebbesen (prof. Aalborg Universitet - Lab. for Stamcelleforskning, formand for Bio-bank Danmark): Jeg siger også tak for at være blevet inviteret, og jeg vil ligesom fortsætte i Mads Krogs-gaards spor ved at give et eksempel. Han har jo ligesom stillet et hierarki op for forskellige banker, der, kan man sige, har forskellige funktioner, og til sidst fører frem til at være et redskab for at skabe den rette medicin, endog til den enkelte patient. Men det hele skal jo starte et sted, og, som han også sagde, så starter det faktisk med grundforskning. Og jeg skal i den forbindelse give et eksempel fra Aalborg, hvor universi-tetet har taget den strategiske beslutning, at det ønsker at investere i bioteknologi, og, mere specifikt, at det ønsker at investere i udvikling af stamcelleforskningen, og endnu mere specifikt, at det har givet min forskningsafdeling den opgave at starte denne forsk-ning inden for den naturligvis meget smalle niche, som vi er i stand til at bestride i konkur-rence med alle andre. Denne opgave er meget konkret, og jeg vil gerne lige beskrive lidt om de rammer, sådan en opgave får, og også hvilke af de problemer som automatisk medfølger. I en sådan situation vil bankelementet være afledt af de videnskabelige spørgsmål, man stiller sig. Det er ikke banken, der kommer først, den kommer som et redskab, som det viser sig, man har brug for. I vores tilfælde er det sådan, at vi vil studere det, der hedder en mesenkymal stamcelle; det er en af de celletyper, som findes i meget små mængder i blod, men det findes i stor mængde i knoglemarv, og det findes i særlig stor mængde i blodet hos nyfødte og dermed også i navlesnorsblodet. Vi vil udføre basalforskning og finde ud af, hvilke forskellige celle-typer kan udvikles fra lige netop denne celle, den mesenkymale stamcelle. Lidt mere nært ved klinikken har vi et parallelt program, der drejer sig om at se, om det er muligt at tage stamceller fra voksne mennesker - og i det her tilfælde fra brusken i et

27


knæ - og formålet er at se, om det er muligt at opformere, altså få flere af sådan nogle celler ved at dyrke dem i flasker i vævskultur med den hensigt at føre dem tilbage til pati-enter, som lider af slidgigt, som jo er en folkesygdom. I det tilfælde er det selvfølgelig det, vi kalder den autologe transplantation, altså man tager celler fra personen selv, gør noget ved dem og påtænker at føre dem tilbage til personen selv. Dette autologe princip er et, som vi er meget fascinerede af. Hvilke rammer laver man sådant et arbejde i? Det er jo ikke sådan wild west, hvor man skyder til højre og venstre. Man er rammet ind fra første færd, og i vores tilfælde er det sådan, at disse arbejder udføres, dels inden for et EU-projekt, som jeg selv leder, dels inden for et dansk stamcellecenter, som Forskningsrådet har etableret, og som har prof. Zimmer (Jens Zimmer Rasmussen, konf.) i Odense som leder. Og endelig har vi et samar-bejde med Erhvervsfremmestyrelsen, som har etableret noget, som hedder centerkontrak-ter. Disse arbejder her medfører blandt andet - og det betragter vi som en positiv ting - medfører også, at vi er via netværket i forbindelse med to danske private firmaer. Et af dem er Hagedorn, som jeg har en skummel fornemmelse af, er på en eller anden måde forbundet med Novo, jeg ved ikke helt hvordan. Men det er klart, at i det tilfælde er det sådan, at vi skal levere nogle af de stamceller, som blandt mange andre stamceller skal undersøges for, om de kan bruges som udgangspunkt for dannelse af de betaceller, som du omtalte. Så det er klart, det hele foregår inden for en ramme, en videnskabelig og også en juri-disk ramme. Vi har ud over det, vi her taler om - det er jo grundforskning - så har vi i mange år haft interesse for den mulighed, at det en dag ville vise sig opportunt at gemme folks egne stamceller til anvendelse senere i livet. Det er ikke en sag, som i øjeblikket har så meget medvind, men jeg vil dog nævne, at vi vil blive ved med at have den i tankerne. Tillad mig også lige at nævne nogle af de problemer, som opstår hos enhver, der skal lave en såkaldt videnskabelig samling. Hvem ejer det for eksempel? Og nu er det jo sådan, at nu er jeg ikke jurist, men det ved vi jo egentlig godt alle sammen, at ejendom ikke er noget absolut. Ejendom er en pakke af rettigheder, og man kan have så at sige total ret, eller man kan have mere eller mindre ret. Altså vi ejer vores - dem af os, der har et hus for eksempel - vi ejer vores hus, men myndighederne har rettigheder til at konfiskere, hvis det er nødvendigt. Så selv i de mest ekstreme tilfælde har vi begrænset rettighed. Og tilsvarende, hvis vi tager begrebet kommercialisering, det er heller ikke et absolut begreb. Altså har man ret til at sælge på det åbne marked, så taler amerikanerne eller englænderne om »commercialization«. Men hvis f.eks. et universitet siger, jamen hvis andre, f.eks. et privat firma, skal modtage en celle eller nogle stamceller eller noget andet til deres arbejde - og det er alt sammen ifølge reglerne - så vil vi sige, universitetet, jamen vi vil måske gerne have et vederlag, fordi vi har faktisk investeret meget i at få lavet de der celler. Og så har vi den situation, som i det engelske sprog bliver beskrevet som »commodofi-cation«, og der er sikkert et dansk udtryk for det, det kender jeg altså bare ikke. Men jeg vil bare lige gøre opmærksom på, at verden er jo ikke sort/hvid. Verden består af sådanne pakker, og det er i hver enkelt situation i vore dage en større opgave for en juridisk enhed, f.eks. ved et universitet, at udrede disse ting. Det sidste, jeg gerne ville sige lidt om, det var organisering af sådanne banker. Det er jo en oplagt tanke på nationalt plan, og specielt i små lande, som det danske er, at søge at få en eller anden... dels, kan man sige, vil politikere jo altid gerne have et overblik, alene af den grund er det rart at have en eller anden central enhed, der har styr på det. Men hvad der er nok så vigtigt, er selvfølgelig, som det allerede er blevet nævnt af Mads Melbye, det

28


er jo vigtigt, at man kan drage nytte af hinanden, og det kan man kun, hvis man har no-genlunde nem tilgang til information. Og der har lige netop været en konference i Uppsala, som nogle af os deltog i, hvor man diskuterede forskellige måder at organisere de meget store og de meget dyre stamcelle-samlinger... undskyld, ikke stamcellesamlinger - det er bare, fordi jeg taler i egen sag, undskyld - biologiske samlinger. Og der oplevede vi sådan set meget morsomt to fuld-stændig forskellige principper: det østrigske princip, hvor tilsyneladende man forsøgte at centralisere det hele i en kæmpesamling i Wien, og så et forslag, som blev støttet af Wal-lenbergfondet, et svensk strukturforslag, som mere gik i retning af, at man skulle have mange forskellige samlinger, men sikre en central database, kan man sige, hvor informati-oner gik ind, sikre, at der var nogenlunde ensartet måde at registrere på og skaffe viden på, sådan at det blev rimelig nemt for andre at kigge hinanden i kortene, så at sige. Det forekommer mig umiddelbart som en meget tiltalende ordning. Jeg kan godt se, at min tid er ved at løbe ud, så jeg vil slutte med at sige, at Torben Kruse sagde, at vi levede i en meget spændende tid lige netop nu. Og det synes jeg jo også. Men jeg tror faktisk, det er sådan, at forskere altid synes, at lige netop nu er det spændende. Tak skal I have. Ordstyrer: Nu er det mine kollegaer, som får ordet. Og allerede nu har Lene Garsdal markeret, og jeg vil prøve at sætte mig sådan, at jeg kan se, hvem der er nummer et. Men, Lene Garsdal, du har ordet. Spørgsmål fra politikerpanelet Lene Garsdal (SF): Tak for det. Det var nogle spændende indlæg, og det er sandt, at det er en spændende tid, vi lever i. Torben Kruse nævnede de store folkesygdomme, og at grunden til den store interesse blandt andet skal ses ud fra dem og så svære de er at forebygge. Han nævnede også, at der er nogle populationsbaserede store biobanker i de øvrige lande, bl.a. England. Så vil jeg gerne spørge, om nogle af de databaser, eller biobanker hedder de jo, som vi har for nuværende, kan bruges, eller om vi for at kunne blive klogere på de store folke-sygdomme bliver nødt til at lave nogle bredere populationsbaserede biobanker. Det var det ene. Og det andet det er, om det skal være en forskningsbiobank, for at man kan bruge dem, og for at den kan blive tilstrækkelig stor. Altså jeg tænker på den PKU-database for børnene... for de gravide... nej, for de gravide med de 100.000, hvor vi kan udsige meget i fremtiden, er det nødvendigt, at det er en forskningsbiobank, for at vi kan blive klogere på de store folkesygdomme? Det var det ene. Og det andet det er så: Hvem har interesse i at finde ud af de miljøbe-tingede årsager til nogle sygdomme? Jeg forstår, at medicinalindustrien selvfølgelig er interesseret i at få noget mere viden om vores gener, sådan at de kan designe nogle læ-gemidler. Men hvem kan man forestille sig, ville være interesseret i at finde ud at nogle forureningsting, som man kan forebygge? Ja tak. Ordstyrer: Ja, nu stillede du det ikke til nogen specielt. Men hvem vil lægge ud med at prøve at svare på nogle af de spørgsmål? Mads Melbye: Ja, jeg kan i hvert fald svare på et par af dem - eller forsøge på at gøre det.

29


Spørgsmålet er, om vi har behov for at lave biobanker, som man nu er i gang med f.eks. i England, eller vi kan nøjes med det, vi har. Man kan selvfølgelig altid nøjes, men der er nok ingen tvivl om, at hvis man vil være med i første række af det her program omkring den postgenomiske forskning og andre tilsvarende ting, så er det selvfølgelig godt også at være klædt på. Vi er delvis klædt på med nogle af de initiativer, jeg omtalte. Vi har f.eks. som sagt PKU-registret. Vi har de 100.000 gravide kvinder. Vi har også et stort projekt i Kræftens Be-kæmpelse omkring kost/cancer, som alle vil bidrage til god forskning. Men nogle af de her ting er så sjældne, så vi sagtens kunne have behov for at bygge endnu større biobanker op. Der må vi så til udlandet, hvis vi fremover skal lave den type forskning. Det ville jo være ærgerligt, da vi i forvejen måske er den bedst registrerede befolkning i verden, og derfor har helt unikke muligheder med sådanne biobanker. Om det behøver af være forskningsbiobanker, eller man kan bruge de ting, der ligger i de kliniske systemer - de vævsprøver, der ligger i klinikken, de er jo indsamlede med et specifikt formål, klinisk formål for den enkelte patient. Når man laver forskning, så prøver man at samle prøver ind, som alle stammer fra må-ske den samme gruppe patienter eller fra et bestemt tidspunkt i patientens liv. Man prøver virkelig at målrette det, så man kan besvare det videnskabelige spørgsmål mest korrekt. Så der er fordele helt klart ved at opbygge store forskningsbiobanker, og det er forsknin-gen, der driver formålet ved, hvordan de her ting indsamles. I klinikken vil det være lidt mere tilfældigt, hvad man kan finde og ikke finde. Tak. Torben Kruse: Jamen jeg vil gerne kommentere to af de punkter, der blev rejst. Det ene var: Er det nød-vendigt med banker, der er større end nogen af de banker, vi har nu? Der er problemet jo, som jeg nævnte, det nævnte Mads Krogsgård Thomsen også, at selv for de sygdomme, som ved første øjekast ser meget hyppige ud, viser det sig jo ofte, når man studerer det nærmere, at så er det en meget sammensat sygdomsgruppe. Det er måske lige netop en af grundene til, at vi ikke har et bedre kendskab i dag, at kompleksiteten er så stor, at det med de metoder og de midler og den indsats, der har været ydet indtil nu, jamen der står vi og mangler svar. Altså vi ved ikke, hvorfor en person bliver skizofren. Vi ved, hverken hvad det er for arvelige forhold, der gør det, eller hvad det er for miljøforhold, der gør det. Sådan gælder det for en lang række af de alvorlige folkesygdomme, hyppige folkesygdomme. Derfor kræves der, som Mads Melbye også sagde det, meget store materialer. Det andet punkt, som jeg mener, du var inde på, hvad er forholdet omkring at afklare genforskelle og miljøforskelle? Der kan man sige, at lige netop ved biobankerne, og hvis man har den passende information både den biologiske information og anden information om de personer, som indgår i biobanken, vil det være muligt at afklare det samspil, som er. Hvis man udelukkende kigger på genforskelle og helt glemmer miljøforskellen, så får man et problem både i sin afklaring, og man får også et problem i sin konklusion. På samme måde har man også et problem, hvis man udelukkende ser på miljøforskelle og ikke tager hensyn til, at folk fra starten af er født med forskellige dispositioner, forskel-lig sygdomsrisiko. At lige netop ved en indsats, hvor man prøver at afklare begge forhold på én gang, har man størst chance for en succes. Ordstyrer: Mads Krogsgård - Interesserer du dig ikke for miljø?

30


Mads Krogsgård Thomsen: Det var lige det, jeg ville adressere. Altså hvis vi lige frasiger sygdomme som cystisk fibro-se og hæmofili, altså de såkaldt monogene sygdomme, hvor det er ét gen og ikke noget miljø, der spiller ind, så er det jo sådan, at jeg tror ikke, at du kan være et - i hvert fald ikke i fremtiden - levende firma, der ikke også tænker på det sociale ansvar og etiske aspekter af det, du laver. Så når vi går ud og behandler sukkersyge, så handler det jo ikke bare om at smide en masse Novo-pinde i hovedet på lægen og sygeplejersken og patienterne, fordi det vil ikke give os en bæredygtig forretningsmodel. Det handler simpelt hen om at have lige så meget kontakt til diætister og folk, der kan forklare, hvordan kan vi nu begrænse omfanget af den her katastrofe. Hvordan kan vi minimere eksplosionen i antallet af sukkersygepatienter, og det er noget, vi i allerhøjeste grad bidrager til også ved at sørge for, at faktisk de nationale regeringer får de data, der skal til, for at de overhovedet kan lave en handlingsplan. Mange af dem ligger vi inde med, også fordi vi har mange konnekser rundt omkring. Vores verdensdiabetessammenslutning, World Diabetes Foundation, den halve milliard, der er gået ud dér især i »least developed countries«, går jo ikke til lægemiddelbehandling. Den går jo til oplysning om kostens ef-fekter og alt sådan noget, så jeg tror, vi er ikke alene dér, der er mange andre firmaer, der vil enten af nød eller af lyst gå nøjagtig den samme rute. Peter Ebbesen: Ja, jeg vil blot lige gøre opmærksom på, at skabelse af større samlinger kan jo ske på to måder. Den ene er, et eller andet sted der sidder man og samler mere og mere. Den an-den er, som jeg lige berørte, at der er jo den mulighed, at man koordinerer og sikrer, at information flyder mellem de forskellige eksisterende samlinger. Jeg vil komme med et helt specielt eksempel på den her tankegang, at hvis man i basal-forskningen laver undersøgelser på menneskeceller, og så arbejder man i realiteten med det, der hedder personhenførbart materiale. Det har man jo vedtaget nu, at fordi ethvert menneske er noget absolut unikt, så kan man potentielt altid finde tilbage til den person, som har afleveret en blodprøve, selv om den er det, man kalder anonymiseret. De fleste basalbiologiske undersøgelser har ikke brug for at vide noget som helst - altså nu taler jeg om cellebiologiske undersøgelser. De behøver ikke at vide, hvilken person det kommer fra. Alligevel forekommer det mig forkert, som det ofte bliver gjort, at man forlanger en anonymisering i det tilfælde. Ingen ved, om ikke den samling og de prøver en dag viser sig at have betydning for en eller anden person. Derfor synes jeg, at det er noget, man i hvert fald altid skal overveje, om ikke man kan - der findes jo metoder til det, sådan at den primære forsker aldrig får det at vide. Men det kan ligge et andet sted en omsætningsfaktor, sådan at alle materialer på en eller anden måde kan inddrages i f.eks. kliniske undersøgelser. Jeg vil bare lige pointere det der, altså at koordinering er en anden måde at få en vis vækst på, forudsat at man får en standardiseret registrering. Ordstyrer: Vi går videre i spørgerækken. Det er Tove Videbæk, der er den næste. Tove Videbæk (KRF): Jeg vil gerne sige tak for nogle meget spændende oplæg.

31


Vi sidder jo her og får bekræftet, at det er et meget svært tilgængeligt område for os helt almindelige politikere. Og med risiko for at afsløre stor uvidenhed på området vil jeg så komme med nogle spørgsmål til først Mads Melbye. Du siger, at biobankbegrebet alene omfatter samlinger, hvor den enkelte prøve kan hen-føres til en bestemt fysisk person. Betyder det, vil det sige, at en bank eller et opbeva-ringssted med anonymiseret materiale faktisk slet ikke kan karakteriseres som en biobank? Eller vil det sige, at når vi skal til at lave noget lovregulering vedrørende det her, så skal vi sikre, at det i reguleringen gøres meget klart, at de enkelte prøver af væv og blod osv. skal kunne henføres til en bestemt fysisk person? Det vil jeg gerne have sådan helt klart konstateret fra dig. Så vil jeg gerne spørge Mads Krogsgård Thomsen: Du siger, at det humant biologiske materiale, der enten indkøbes eller er videregivet til Novo Nordisk - du taler lidt om det, hvad det er sådan - men så vil jeg spørge: Inkluderer det også embryonale stamceller? Hvis ja, så vil jeg gerne have begrundelsen for det. Hvis nej, vi jeg også gerne have be-grundelsen for det. Så til sidst til Peter Ebbesen: Du skriver i dit skriftlige oplæg, at embryonale stamceller har i visse tilfælde vist sig at kunne udvikles til kræftsvulster, medens stamceller fra nag-lesnorsblod ikke har dette problem og i øvrigt heller ikke en række andre problemer. Mit spørgsmål er så: Mener du ikke, at vi hermed i Danmark så egentlig bør fokusere på ind-samling af og forskning på materiale, som ikke er embryonale stamceller, da vi så ikke behøver at løbe den risiko, som er ved dem? Tak. Ordstyrer: Det var tre spørgsmål. Og det var først Mads Melbye. Mads Melbye: Ja, jeg har læst i forskellige aviser, at der har været en del diskussion netop omkring be-grebet anonymiserede prøver i forhold til personidentificerbare inden for det område. Når man lovgivningsmæssigt arbejder med det her, og jeg er sikker på, at Steen Loiborg vil komme ind på det senere, så er der stor forskel på, om vi ved, hvem personen er bag denne her prøve, og hvem personen ikke er. Vi har i hvert fald i vores udvalg primært ville koncentrere os om de personidentificerba-re samlinger, hvor der virkelig er et ansvar over for enkeltpersoner. Det, man selvfølgelig tænker på, det er om anonymiserede prøver, om man kan alligevel finde frem til, hvem personen bag sådan en prøve er. Der tror jeg, man ligesom forestiller sig en eller anden fremtid, hvor man altså har en kode på samtlige personer, og så når man har et stykke væv, så kan man uden egentlig at have navnet knyttet til vævet, så kan man alligevel finde frem til, hvem denne her person er. Men den slags tanker bygger på virkelig fremtidsmusik, der ligger utrolig langt ud i frem-tiden, hvis det overhovedet bliver muligt. Når man laver lovgivning, så mener jeg, man skal ligesom kigge på nutiden, og man kan jo selvfølgelig altid ændre på ting, som tingene nu ændrer sig over tid. Det var den ene kommentar. Den anden kommentar omkring de anonymiserede prøver går lidt på nogle af de forslag, som vi har i betænkningen, men det kan være, jeg kan komme tilbage til dem i eftermid-dag.

32


Mads Krogsgård Thomsen: Ja, det var spørgsmålet, der gik på, om vi arbejdede med humane embryonale stamceller. Det gør vi ikke nu, nej. Men jeg vil sige, at vi er interesserede i at bidrage til en debat, hvor fordelene og de potentielle risici forbundet med humane embryonale stamceller er oppe og vende. Og det ved jeg, at den kommer, fordi vi er i en situation, at selv om der har været store fremskridt i relation til, at dulgte og naglestrengs- og knoglemarvs- osv. stamceller, deres evne til at differentiere sig til mange forskellige celletyper, men også at gøre det over tid, således at du kan danne nok af dem, til at det bliver behandlingsrelevant for den enkelte person. Den optimale situation ved vi på ingen måde, at vi har i dag. Vi kan sagtens ende op i en situation, hvor det kun er de embryonale stamceller, der har den - om jeg så må sige - omnipotens - det forhold, der gør, at de kan dele sig i uendelighed og blive til hvad som helst. Af den grund er vi interesserede i under skarpe etiske guidelines at kunne arbejde med humane embryonale stamceller. Men det er ikke noget, vi gør nu. Peter Ebbesen: Ja, tak for spørgsmålet. Det er da klart, at vi, der arbejder i det danske stamcellenetværk, og som arbejder med ikke-embryonale stamceller, vi synes selvfølgelig, der skal være en forskning i ikke-embryonale stamceller, men det betyder bestemt ikke, vi synes, der ikke skal være en forskning i embryonale stamceller. Nu omtaler jeg ikke de etiske problemer overhovedet, nu tager vi det rent fra et forsk-ningssynspunkt. Der er det fuldstændig, som det er blevet sagt af forrige indlægsholdere, at vi står i en situation, hvor vi kan se nogle fordele og ulemper ved begge typer af stam-celler eller rettere, der tales om flere typer af stamceller. Men det er helt uafklaret i dag, hvor vi til sidst vil hente de stamceller, der vil blive brugt i terapien. Så det er nødvendigt at forske bredt. Elisabeth Arnold (RV): Jeg vi også gerne sige tak for nogle meget spændende oplæg. Noget af det, vi har talt om på de sidste spørgsmål her, de havde noget at gøre med, hvad man kunne tænke sig, at engang i fremtiden kunne man bruge noget af dette mate-riale til. Kan man forestille sig, at det på et eller andet tidspunkt bliver vanvittig interes-sant at dykke tilbage i noget gammelt materiale for at se, om der var en sammenhæng mellem visse sygdomme og nogle nye genetiske konstellationer, man havde set. Det får mig så til at spørge om: Skal vi have et biorigsarkiv? Skal vi se det i øjnene, at vi i virkeligheden bliver nødt til at opbevare disse utrolig mange spændende informationer for tid og evighed, fordi på et eller andet tidspunkt bliver det spændende at se, om der var en sammenhæng mellem nogle forskellige faktorer. Jeg spørger også lidt inspireret af, at Mads Melbye sagde nu, man skulle lovgive for nuti-den. Men altså vi har faktisk en arkivlovgivning, som siger noget om, hvornår man må give materiale åbent for fri forskning. Vi har inden for vores kulturskatte jo en meget, meget interessant arkivlovgivning. Skal vi i virkeligheden se frem til, at nu skal vi altså have en lovgivning på dette her område, hvor vi skal have faciliteter og bevillinger til at opbevare alle disse utrolig mange vævsprøver ud i en meget fjern fremtid? Det er sådan set et spørgsmål i hvert fald til Peter Ebbesen, men også til Mads Melbye. Tak.

33


Peter Ebbesen: Ja, jeg tror egentlig ikke, jeg er den bedst kvalificerede til at svare, men det forekommer mig umiddelbart givet, at i den fremtid, jeg overhovedet kan forestille mig, der vil det væ-re værdifuldt at bevare prøverne. Det er jo i sidste instans et spørgsmål om administration og penge. Men at der vil blive videnskabelig fordel af det, det er jeg helt sikker på. Mads Melbye: Jamen jeg er ikke så sikker på, jeg har meget andet at tilføje. Der er jo utrolig store prak-tiske problemer forbundet med at lave sådan et arkiv. Det er jo for så vidt noget nemmere at lave et papir eller et b-registerarkiv. Biologiske samlinger er jo mange ting. Det nem-meste er noget med nogle vævsblokke, der ligger i normal rumtemperatur, de kan for så vidt opbevares i mange, mange år. Dog går dna'et i stykket med tiden, medens andre biologiske samlinger vedrører noget, der ligger i kvælstof, fylder frygtelig meget. Og ja, sådan en opgave, altså rent logistisk, ville være meget svær at løfte sådan i mange gene-rationer. Men ellers tror jeg ikke, jeg har noget at tilføje i forhold til Peter Ebbesens bemærknin-ger. Ordstyrer: Jamen så går vi videre til Ester Larsen. Ester Larsen: Jeg kan forstå, at det er ønskværdigt med meget store og helst populationsbaserede ban-ker. De koster mange penge, og skal vi bruge vores forskningsmidler i meget høj grad på det her og binde dem til opbygning af banker, eller skal vi spille sammen med kommerciel-le interesser for overhovedet at få det finansieret? Ordstyrer: Torben Kruse får ordet i første omgang. Torben Kruse: Jeg har en kort kommentar til det: I den udstrækning at langt hovedparten af vores læ-gemiddeludvikling foregår inden for den private sektor og kommerciel, så er det vel oplagt, at en del af finansieringen i de banker, i den udstrækning de bliver udnyttet inden for læ-gemiddeludvikling, så vil den vel også blive finansieret af, i en eller anden udstrækning, under en eller anden form, af private virksomheder. Ordstyrer: Og det er andre enige med Kruse i? Mads Krogsgård Thomsen: Ja, jeg er selvfølgelig for så vidt både enig og delvis uenig, det er en gradbøjning. Fordi jeg tror, den måde, vi arbejder på, det er jo, i al væsentlighed inden for det kliniske område, jo faktisk med blodprøver, hvor vi måler en eller anden effekt eller en koncentration. Og når det er sket, så bliver de ødelagt, havde jeg nær sagt, smidt ud, destrueret. Så vi opfatter mere de store befolkningsundersøgelser som kritisk vigtige for, at vi sene-re, når den grundforskningsmæssige fase er overstået, kan gå ind og bidrage med at om-sætte det her til noget, der kan blive til et nyt lægemiddel. Men jeg må da indrømme, også i relation til Torben Kruses udsagn, at vi vil da gerne medvirke til, at inden for relevante

34


områder taler vi biobanker, der kan være med til at forklare, hvorfor har vi denne her fol-kesygdom, der hedder diabetes, der vil vi da godt være med til at spille en aktiv rolle på forskellige måder. Og det gør vi i nogen udstrækning allerede, fordi vores Steno Diabetes Center, som er et Novo Nordisk-ejet hospital, jo er med i sådanne undersøgelser. Men jeg mener ikke, at det er den forskende industri, der skal drive de her ting, det er alt andet lige offentligheden, der på en eller anden måde må stå for det. Ordstyrer: Det ville Torben Kruse godt. Torben Kruse: Lige en kort, opklarende kommentar: Jeg mente ikke, at det nødvendigvis var den private industri, som skulle oprette de her eller finansiere oprettelsen af dem, i den udstrækning at biobanker bliver brugt til at opnå information, som efterfølgende vil kunne benyttes og eventuelt købes af den private industri. Altså derigennem vil der tilflyde penge og eventu-elle driftsmidler til nogle af de biobanker. Mads Melbye: Ja, hvis man ser f.eks. på erfaringerne fra Island, hvor det er et privat firma, der ligesom har, om man vil, lidt populistisk sagt, købt den islandske befolknings (genetiske masse?), ja, så har det jo problemer. Fordi det øjeblik det firma går ned eller har problemer på, hvad hedder det, stock-markedet, ja, så har biobanken også problemer. Og her har altså en islandsk population velvilligt eller købt gået med til at bidrage til det her, og pludselig så kan det være forsvundet. Jeg mener på ingen måde, at det er et privat firma, der skal opbygge de her biobanker, det skal vores samfund, det offentlige, på en eller anden måde stå for. Men jeg mener måske omvendt godt, at vi kan gå få industrien til at bidrage økonomisk til opbygning af de her ting, uden at de dermed får nogen, om I vil, indflydelse. Det skal selvfølgelig foregå efter de præmisser, vi er vant til, at det foregår på i det offentlige Dan-mark. Det tror jeg er den eneste måde, at sådan noget også kan få tilslutning fra befolk-ningen til på. Ordstyrer: Og nu går vi så videre til Line Barfod. Line Barfod: Ja, jeg vil også godt sige tak for oplæggene. Mit første spørgsmål er i forlængelse af det spørgsmål, der lige har været. Altså der ville jeg godt høre Mads Krogsgård i forhold til ejendomsretten til de oplysninger, der kommer også i forhold til det, Mads Melbye siger om erfaringerne fra Island, hvor det er et privat firma, der har købt ligesom ejendomsret-ten, de sager, der har været fremme om indianere, der er rystede over, at der er private firmaer, der ejer deres gener så at sige, viden om deres gener og har patent på dem. Hvad er Novo Nordisk, og, hvis du ved det, også andre dele af lægemiddelindustriens holdning til ejendomsretten til de oplysninger, der kommer ud af denne her forskning og kommer ud af forskning i biobanker? Fordi hvis der bliver opbygget store offentlige biobanker, som den private industri så har adgang til at benytte i et vist omfang, hvem skal så have ejendomsretten til de oplysnin-ger, der kommer ud af det? Vil man så stille som betingelse fra industriens side, at man får lov til at tage patent på oplysningerne, så det ikke kan komme os alle sammen til gode, men er afhængig af private firmaer?

35


Og så et andet spørgsmål: Jeg ved ikke, om I kan svare på det, men det lyder jo meget spændende og for mig også lidt farligt alt det her med genforskning, og hvor nøjagtig man kan designe medicin osv., og jeg kunne godt tænke mig at vide, hvad er nytten af at bru-ge så mange midler på det her område for at kunne få den her specialfremstillede viden og designmedicin, i forhold til hvis man f.eks. brugte midlerne på at forske i kemiske stoffers betydning, hvor EU jo er langt bagefter med at forske i alle de mange, mange tusinde ke-miske stoffer, vi bliver udsat for hver dag, og som man har nogle formodninger om har stor betydning for mange af folkesygdommene? Altså for at have en eller fornemmelse af, hvad er nytten af forskningen på de her speci-fikke områder, i forhold til hvis man satte ind på noget, der måske har betydning for langt flere mennesker? Mads Krogsgård Thomsen: Ja, først, det var et udmærket spørgsmål det med ejendomsretten. Det er også ret bredt, fordi det dækker jo over patentlovgivning og regulativer omkring biobanker etc., etc. Jeg vil meget skarpt tage afstand fra, at noget lægemiddelfirma på noget tidspunkt skal få en ejendomsret over en eller anden populations genetiske masse, arvemasse eller de sygdomssammenhænge, der måtte være. Og det forhold at et schweizisk firma købte sig til den islandske befolknings, som jo er meget interessant, kan man sige, af forskellige grunde, købte sig til deres, købte sig til rettighederne til hele deres genealogiske dia-grammer, og hvad der i øvrigt måtte følge af sygdomme osv., mener vi jo på Novo Nordisk er helt forkert rent etisk. Og vi har fået henvendelser, vil jeg sige, fra små samfund med populationer, der var genetisk interessante, mente de selv, hvor vi har taget afstand fra at gå ind i den form for akkvisition af, hvad skal vi sige, den samlede arvemasse i en eller anden population. Så det mener vi er helt utilstedeligt, eller vi mener ikke, det tjener noget formål, slet ikke for samfundet og heller ikke for os. Med hensyn til det forhold, at man kan patentere og gøre ved, der synes jeg, man skal skelne meget kraftigt, fordi det er jo klart, at hvis vi har brugt mange, mange penge på at komme frem med et nyt lægemiddel, enten det retter sig imod et eller andet protein i kroppen eller i sig selv er et protein, som man kan sprøjte ind mod cancer, mod diabetes, mod hæmofili eller lignende, så skal vi selvfølgelig, føler vi, med den patentlovgivning, der nu er, have ret til at få en chance for at få et return on investment, for ellers kan vi ikke eksistere som virksomhed, og ellers kan vi heller ikke gøre alle de andre ting, vi gerne vil, der måske har med tredje verden at gøre osv. Men det, jeg tager afstand fra til gengæld, det er, at man kan patentere den menneske-lige arvemasse på en sådan måde, at man fraholder andre at bruge den i diagnostisk forskning og lignende. Og jeg ved, at der har kørt nogle kæmpe retsager, hvor amerikan-ske virksomheder har søgt patenter på den diagnostiske brug af den humane arvemasse. Det er noget, jeg personligt, men vistnok også på firmaets vegne kan sige, at vi ikke er enige i, at det skal kunne finde sted. Jeg ved ikke, den anden med designermedicin, skulle jeg komme med et bud på den også? Fordi igen, altså jeg er helt enig i, at det, vi kalder environmental hazzards eller kemisk påvirkning af miljøet, er en ekstrem vigtig ting. Det er jo noget, vi tager højde for i hele vores miljøforskning og rapportering osv., så vi er som firma utrolig kommitted til det område og rapporterer på det og følger op på det, også når det går galt faktisk, og det gør det heldigvis sjældnere og sjældnere. Men det, som er vigtigt, det er, forskningsmæssigt, det, som er vores raison d'aitre, det er jo at komme med nye og bedre lægemidler. Og der må det jo være vores afvejning, om

36


vi tror, at det forhold, at i dag hver tiende indlæggelse på amerikanske hospitaler skyldes, at medicin enten virker forkert eller bruges forkert. Hvis vi skønner, at der er et behov for, at lægemidlerne bliver sikrere og er nemmere at anvende, jamen så er det jo den vej, vi vil bruge vores forskningsmidler, desuagtet at hvert enkelt lægemiddel jo faktisk skyder os selv lidt i foden. Fordi hvor vi før kunne sælge for x-milliarder kroner af det givne lægemiddel, fordi vi brugte det til hele befolkningen og accepterede, at det kun virkede i 40 pct. eller 60 pct. af tilfældene og gav bivirkninger i 10 pct. af tilfældene, jamen så kan vi måske nu bruge det i x-tiendedele af den sukkersyge befolkning. Men til gengæld virker det måske i 90 pct. og giver kun bivirkninger i 2 pct. af dem, fordi vi har skræddersyet det til lige netop dem, der så skal modtage lægemidlet. Så det er en ny forretningsmodel, medens den er afhængig af, at grundforskning kan følge med og vi ender med at kunne sige, sukkersygdom er ikke bare én sygdom, den er et kompleks af alle mulige miljø- og arvemæssige faktorer, som skal være udredt på det tidspunkt, hvor de her lægemidler så er bragt til markedet. Ellers er det klart, så nytter det ikke noget. Ordstyrer: Er der andre? Ja, Mads Melbye. Mads Melbye: Ja, spørgsmålet om prioritering er jo altid et godt spørgsmål. Jeg er ikke sikker på, at de udelukker hinanden de to ting, der er blevet sat frem her: kemiske stoffer og så det at have de her banker. Det er jo sådan, at de væv vil man kunne studere, eksponeringen for kemiske stoffer i et vist omfang. Men jeg vil gerne sige, at det, vi er fantastisk gode til i Danmark, det er jo ikke mindst at lave forskning på befolkningsplan, altså via en gennemregistreret population. Vi har bedre data på, hvad der sker fra vugge til grav på en person end noget andet sted i verden. Og hvis man oven i det kan lægge en biobank, der repræsenterer den danske befolkning, ja, så får vi altså et redskab, som gør det forholdsmæssigt, ville kunne opnå ting, som vi slet ikke tilsvarende ville kunne opnå, hvis vi blot skal investere i et program, der kigger på kemiske stoffer, som kan foregå mange andre steder i verden. Men det er så en personlig indstilling til det. Jeg vil så også gerne sige, folk, der har erfaret at være på kemokur, det har jeg så hel-digvis ikke selv, men det er meget problematisk. Et godt eksempel fra konferencen her sidst i USA blandt cancerpatienter, brystkræftpatienter, lige så snart der var et foredrag om kemokur og nyudviklede kemokure, så blev foredragsholderen nærmest buh'et ned af talerstolen. Det var en stor konference, hvor der både var læger, men også det, der hed-der consumers, altså brystkræftramte kvinder. Og det er altså utrolig belastende med de kemokure, som kører fuldstændig bevidstløst, og hvor man virkelig ser en helt ny fremtid, hvor man kan skræddersy de her behandlinger til folk, som giver livskvalitet, og det er et helt andet område end forebyggelse og kemiske påvirkninger i miljøet som sådan. Så jeg synes ikke, tingene nødvendigvis udelukker hinanden, lad os prøve at se, om vi ikke kan få dem til at gå sammen. Tak. Ordstyrer: Torben Kruse, du ville også ind her.

37


Torben Kruse: Ja, til det sidste, som Mads Melbye var inde på, der mener jeg også, som jeg var inde på tidligere, at forskning i medfødt disposition, og hvad man ellers bliver udsat for siden, blandt andet kemiske stoffer, meget gerne skulle gå hånd i hånd. Jeg mener, begge typer forskning ville have meget glæde af at gå hånd i hånd, og det specielt gælder om, at man har begge typer information i de registre, de databanker, man skal bruge til den forskning. Til det andet, der blev rejst problemer om, hvem ejer vores genetiske information, der vil jeg gerne lade spørgsmålet gå videre til politikerne. Der blev for 2 år siden vedtaget en lov herhjemme eller implementeret et EU-direktiv, og en hel del forskere var meget kriti-ske blandt over for det punkt med hensyn til, hvem der kan monopolisere og have eneret på at opnå information om genetisk information, arveinformation med individer. Ikke desto mindre så vedtog et flertal i Folketinget ved en lov. Siden hen har et amerikansk firma søgt patent på, blandt andet de to brystkræftpatienter ved det europæiske patentkontor og fået bevilget de to patenter. De eneste, der har brokket sig over det, det er en række forskere, blandt andet fra dansk side dansk selskab for medicinsk genetik, og selskabet har sendt henvendelser både til Sundhedsministeren og til Erhvervsministeriet, og der kommer ikke andet end nogle meget valne svar. Der er ikke noget støtte at hente dér tilsyneladende. De eneste politike-re, der har, eller det kan jeg ikke sige, men nogle politikere derude, der udtrykte støtte og stor betænkelighed, det var Europa-Parlamentet, der nogle få dage før indsigelsesfristen sidste år i oktober udtalte eller opfordrede alle landes parlamenter til selv at gå aktivt ind i denne sag. Men det har vi ikke set meget til. Peter Ebbesen: Ja, ganske kort, for jeg er ikke sikker på, at alle er klar over det med hensyn til patente-ring. Det er jo sådan, at patenter de har betydning i den kommercielle verden, kan man sige, i forretningsverdenen, og hvor offentlige institutioner går i samarbejde med forret-ningsverdenen. Men den forskning, som bedrives inden for et universitets vægge f.eks., den foregår fuldstændig uden hensyn til patenter, altså de er ikke bundet af, at der et eller andet sted er taget patent på det ene eller det andet, de kan gøre, som de vil. Det er først det øjeblik, man går over den grænse, der er mellem, kan man sige, den åbne, offentlige forskning og så den forskning, som har ført til kommercialiseringen. Ordstyrer: Tak. Nu har jeg to spørgere tilbage, og det kommer til at passe meget godt med tiden, så det bliver fru Birthe Skaarup først. Birthe Skaarup (DF): Ja tak. Vi har læst meget om, at op gennem 1980'erne, der er blevet taget - og indtil nu - da er der blevet taget mange blodprøver af nyfødte, der er lagt i det her PKU-register, og det er nærmest et spørgsmål til Mads Melbye. Jeg har tænkt meget på, hvordan man kan finde ud af, hvorledes sygdomme opstår. Man kan jo gå ind og se på de her blodprøver, om en cancer opstår. At et barn får en bør-necancer. Kan man gå tilbage og se på, om en sådan cancer opstår under graviditeten? På et tidspunkt da overværede jeg et foredrag omkring skizofreni, og der var der en forsker, der var inde på, at man faktisk - folk, der udviklede skizofreni, det var på bag-grund af, at under graviditeten, der havde kvinden fået en influenza.

38


En anden ting, jeg også godt kunne tænke mig til at høre lidt om, og jeg er ikke rigtig klar over, hvem der kunne svare på det, det er, hvordan man i lovgivningen laver indivi-dets selvbestemmelsesret over de vævsprøver og de væv, der er afgivet. Ordstyrer: Mads Melbye først. Mads Melbye: Ja, nu tager du udgangspunkt i PKU-banken med dine spørgsmål. Lad mig tage det første eksempel omkring børneleukæmi. For at gøre det lidt praktisk. Det, vi f.eks. har gjort på Statens Seruminstitut, det er at undersøge, om børneleukæmi skal henføres til fostertilvæ-relsen. Altså at det hele, det drejer sig om et eller andet sted sker i graviditetsperioden. Og for at undersøge sådan noget så har man først skullet have noget væv fra disse kræft-svulster, som børnene har - i det her tilfælde børneleukæmi - for at studere den genskade, som det pågældende barn har. Det er sådan, at det pågældende barn, der har en børneleukæmi, har en genskade, som er fuldstændig unikt for det barn. Det er som et fingeraftryk. Så det kan man altså finde ud af, hvad det er for en brudflade, der er sket - altså det her knæk, der er sket, genska-de, der er sket på den her vævsblok, og så kan man - det er et stort projekt - men så kan man danne sådan nogle primer, som vi kalder det, og gå tilbage til PKU-kortet, som er blodprøve fra fødetidspunktet og undersøge, om den her DNA-skade allerede fandtes på fødselstidspunktet. Og det har vi altså været i stand til at vise, at: Ja, det gør den i et vist omfang hos de her børn med børneleukæmi. Og det gør så, at vi kan sige: Ok, så skal vi altså lede efter årsagen til børneleukæmi, ikke i de år, der er gået, fra barnet er blevet født til det f.eks. som 8-årig fik en børneleukæmi, men vi skal lede i de 9 måneder, som det lå i mors mave; og når vi skal lede i de 9 måneder, så er det fordi, vi ved, at børneleukæmi er ikke arvelig, så det er altså ikke noget, man arver. Det er en genskade, der sker i de 9 måneder. Så altså PKU-kortet kan bruges i den forbindelse til at undersøge sådan nogle ting, men man kan så ikke adressere nærmere, hvornår inden for de 9 måneder, det er sket. Der skal man tage andre samlinger, som f.eks. bedre sundhed for mor og barn-projektet, jeg omtalte. 100.000 gravide kvinder, som vi har indsamlet blodprøver på flere gange i gravi-ditetsforløbet. Det andet eksempel er skizofreni. Det er ganske rigtigt, at hvis man kigger på skizofreni og kigger på, hvornår folk er født med den her sygdom, så varierer det over med årstiden. Det lyder meget mærkeligt, men afhængig af hvilken årstid, man er er født på, har man en lav eller høj risiko for skizofreni. Og det var nogle af de indirekte beviser, vi fandt for, at vi skal helt tilbage til fødselstidspunktet for den her sygdom, måske netop en eller anden infektion, der er foregået i fostertilværelsen. Og der kan man ... altså når man har sådan nogle mistanker, så gå tilbage til ikke PKU-banken, fordi den er fra fødselstidspunktet, men til graviditetsperioden, hvor vi har bedre .... for mor og barn-projektets blodprøver på 100.000 gravide kvinder. Problemet her er så, at vi kun har 100.000, og skizofreni er en sjælden tilstand. Så meget hurtig kom vi i bekneb, altså vi har kun få tilfælde i en population på 100.000, men det er altså tek-nisk muligt. Men det er så også derfor, jeg argumenterer for, at vi i Danmark måske burde tænke på at lave nogle meget store samlinger. Ordstyrer: Ja tak. Er der nogen af jer andre ...? Ellers så går vi over til Else Theill Sørensen som den sidste spørger.

39


Else Theill Sørensen (KF): Ja, jeg vil også godt sige tak for nogle fantastisk spændende oplæg, og vi kan komme ud ad alle mulige tangenter. Jeg kunne nemt finde på mange, mange spørgsmål, men jeg har et meget konkret og ... ja kontant spørgsmål, spørgsmålet om anonymitet, altså den ano-nymiserede prøve, hvor den alligevel kan henføres til en bestemt person. Er det korrekt opfattet, at en mulig måde at henføre på, altså at anonymisere på, det kunne være, at CPR-nummeret bliver koblet til en stregkode, som så identificerer prøven? Og hvis det er sådan, hvis så et menneske i løbet af livet afgiver flere forskellige prøver til flere forskellige biobanker, er det så ikke hensigtsmæssigt, at det bliver så at sige den samme stregkode, der knyttes til mit CPR-nummer op gennem hele livet, sådan at man kan sige: Vi ved ikke, at det er hende, men vi ved, at den stregkode har de og de gange fået udtaget prøver, så man kan koble det og se, at personen har de og de egenskaber? Og så kan jeg ikke lade at tænke på, specielt vil det her jo være interessant, hvis det skal lægges ned i noget, der ligner et rigsarkiv, hvis det næste er, at vi begynder at inte-resserer os meget for miljøets påvirkning, skal vi så til at gå rundt med små laboratorier på os, som også kobles på vores oplysninger? Ordstyrer: Er der nogen, der vil byde? Ja, Mads Melbye. Mads Melbye: Ja, jeg tror her, at begrebet anonymitet måske har en anden klang. En anonym prøve for mig, det er en prøve, som jeg på ingen måde kan føre tilbage til et pågældende ... eller et eller andet specifikt individ. Det, du snakker om, det er krypterede prøver, eller at vi har en stregkode på en vævs-prøve, men altså, at man på en eller anden måde kan finde frem til, hvem denne her per-son er. Og om man så skulle have stregprøver på alle de biologiske prøver, der ligger på den pågældende person igennem tiden. Jeg vil gerne sige til det, at det er fuldstændig ligegyldigt, for vi er jo i computeralderen, og blot der er en stregkode og en eller anden form for identifikationsnøgle, så vil compute-ren meget nemt kunne fortælle os, selv om der ligger i øvrigt prøver med mange forskelli-ge stregkoder på den samme person, hvilke stregkoder der henfører os til den her person. Så det ordner computeren for os i dag. Men det er jo ganske rigtigt, som Peter Ebbesen siger, det vil være utrolig rart, at vi havde et bedre system omkring de her ting, så vi altså nemmere havde overblik over, hvad der er hvad her. Og det kunne man helt klart overveje, om man ikke skulle have. Men altså som sagt: Anonymitetsbegrebet tror jeg, vi også kommer tilbage til i eftermid-dagsdiskussionen, men det var sådan nogle foreløbige kommentarer. Ordstyrer: Ja tak. Var der flere kommentarer? Ellers må jeg sige, vi holder tiden fint, og nu skal vi have 20 minutters pause, og klokken 11, da fortsætter vi igen. Der skulle være kaffe inde ved siden af. _____ PAUSE _____

40


Organisation og anvendelse af biobanker Ordstyrer: Ja, I må meget gerne finde jeres pladser, fordi vi har kun en time til den næste blok, så vi skulle gerne starte. Og selv om det kan være svært at skille blokkene ad, for emnerne hænger jo i nogen grad sammen, så skulle det jo nu være organisation og anvendelse af biobanker, som vi jo har været noget inde på i forvejen. Men nu går vi i gang med den her blok, hvor Jørn Olsen, der er professor ved Aarhus Universitet, Institut for Epidemiologi og Socialmedicin. Du får så ordet først, værsgo. Jørn Olsen (professor, Institut for Epidemiologi og Socialmedicin, Aarhus Universitet): Ja, tak for det. Som vi har hørt i den første sektion, så er det sådan, at biologisk materiale rummer op-lysninger om, hvad man udsættes for, og ens genetiske arv, og også hvordan den geneti-ske arv forvaltes. De biologiske samlinger, som vi nu kender, er vigtige forskningsressourcer, de er specielt vigtige forskningsressourcer sammen med andre typer af oplysninger. Og der har været nævnt nogle af de store biologiske samlinger, som vi allerede har nu, nemlig Bedre Sundhed for Mor og Barn, og kost/cancerundersøgelsen. Og begge disse biologiske samlinger har jo til formål ikke alene at studere biologisk materiale og de gene-tiske forhold, men i høj grad at studere det i sammenhæng med miljøforhold, kostforhold og kostbetingede sygdomme. Så det er et materiale, som rummer et betydeligt forskningsmæssigt potentiale, og det potentiale er noget, der udvikles over tid, fordi mange af de sygdomme, som vi er interes-seret i, og som vi er interesseret i at studere, udvikles over lange tidsperioder. Og som det også er nævnt her, så er det et område, hvor Danmark kan bidrage med vigtig informati-on, fordi vi har disse landsdækkende sygdomsregistreringer og registreringer af befolknin-gen, og kan følge befolkningen over lange tidsperioder. Meget af den debat, som har været i Danmark og også andre steder, har nok været sty-ret af misbrugsproblemerne. Da man første gang lancerede det humane genomprojekt i europæisk sammenhæng, da havde det titlen "prædikativ medicin". Og det er en opfattel-se, som er fuldstændig naiv og savner empirisk støtte, at man med enkelte oplysninger fra biologisk materiale kan forudsige, hvad der vil ske med befolkningen frem i tiden. Selv om man supplerer det biologiske materiale med oplysninger om miljøforhold og levevaner, kostvaner - og det kan give informative analyser, så er man stadig væk langt fra prædiktiv medicin. Så det er måske på tide, at man ikke alene lader debatten styre af risikoen for misbrug, men også prøver at se på, hvordan man kan udnytte det materiale, som ligger, til befolk-ningens bedste. Og det er det, jeg specielt gerne vil sige noget om i mit korte indlæg her. Som det er nu, så er biobanker spredt over det ganske land. De består, som vi har hørt, af diagnostisk materiale og forskningssamlinger i små og store samlinger. Jeg hørte også, at man diskuterede ejendomsforholdene til disse banker. Det er vores opfattelse i mange af de videnskabelige selskaber, hvor dette diskuteres, at man ikke kan eje biologisk mate-riale; kun donorerne ejer deres eget biologiske materiale. De personer, der har disse bio-banker, administrerer disse biobanker, de er kun arkivbestyrere for sådan en bank. Det er svært i øjeblikket at skaffe sig overblik over dette forskningspotentiale. Det er også svært at skaffe sig overblik over, hvordan vi bedst finansierer de indsamlinger af de oplysninger, vi mangler. Og det er svært at sikre, at vi får brugt det materiale bedst muligt og efter sin hensigt.

41


Biologisk materiale kan ses som et forskningsfond med informationer rettere end med penge. Og det er klart, at et sådant fond skal uddeles på en fair, sikker og på en produktiv måde. Man skal naturligvis sikre, at de personer, der arbejder med at oprette biologiske ban-ker, og det er ofte et stort arbejde, hvis man ser både på kost/cancerundersøgelsen og Bedre Sundhed for Mor ro Barn, så er det vel et arbejde, som har strakt sig over 6 år og mere at indhente informationer for så stor en befolkningsgruppe, så man skal naturligvis sikre sig, at de personer, der er arkivbestyrere, de får nogle rimelige forskningsmuligheder inden for det her materiale. Men de har ikke ejendoms ... de er ikke arkivejere, de er kun arkivbestyrere. Vi skal også sikre os, at de materialer, som vi har, dokumenteres og opbevares forsvar-ligt. Og de skal have en ledelse, som sikrer en ordentlig fordeling af det her fond af viden. Det er især vigtigt for store offentlige samlinger, som ofte har fået en betydelig offentlig støtte. Man kunne f.eks. forestille sig, at store biobanker centraliseres for at opnå bl.a. professi-onel beskyttelse mod misbrug af biobankens information, og selvfølgelig også sådan nogle ting som sikkerhed ved frysesvigt. Mange af de her materialer opbevares jo nedfrossen. Man kan også meget bedre her sikre sig adgang til informationer på nettet om bankens indhold og status. Man bør formentlig sikre sig, at sådan nogle biobanker administreres af, eller udlevering af data fra sådan nogle biobanker administreres af helt uafhængige grupper. Det kunne f.eks. være forskningsrådene. Og man bør også sikre sig, at større fonde, i hvert fald større statslige fonde, ikke finan-sierer ny dataindsamling, før man har sikret sig, at data allerede findes i de eksisterende biobanker. Det er noget, der faktisk i dag næsten er umuligt at opfylde, fordi der ikke er noget overblik over de samlinger, der findes. Man skal diskutere nogle principper for, hvordan data kan udleveres fra sådanne bioban-ker. Nogle af de principper, som man arbejder med i Bedre Sundhed for Mor og Barn og i kost/cancerdatabasen, siger f.eks., at man kun udleverer biologisk materiale, når analy-serne forudsætter historisk information. Man bruger således ikke disse biobanker blot som en bekvem måde at skaffe sig et hurtigt overblik over en bestemt problemstilling. Det skal forudsætte denne her historiske information. Man skal også sikre sig, at man reserverer biologisk materiale til studier med lang op-følgningstid. Hvis man f.eks. tager situationen med Bedre Sundhed for Mor og Barn, så er der en lang række forskningsinteresser, som er knyttet til medfødte misdannelser specielt, men også dødfødsler, og også spontane aborter. Men nogle af de mest interessante ting ligger formentlig i at studere sammenhængen mellem, hvad der sker i graviditetsperioden, og hvilken sygelighed, der kommer senere i livet. Det har været diskuteret, både relevansen for det med skizofreni og for nogle af bør-necancertilfældene, men det er jo også sådan, at man diskuterer en lang række andre sygdomme som noget, der starter meget tidligt i livet. Så man skal sikre sig, at der reserveres biologiske materialer til studier med lang opfølg-ningstid. Man skal sikre sig, at der udleveres mindst muligt biologisk materiale og kun til laborato-rier, som opfylder strenge kvalitetskrav og dermed også strenge sikkerhedskrav. Man skal sikre sig, at alle prøvesvar går i kopi tilbage til informationsbanken, og det gælder også ubrugt materiale. Det skal man bl.a. sikre sig, fordi det skal være en offentlig ressource, som skal komme befolkningen til gode. Og man skal sikre sig, at disse prøver udleveres efter strenge videnskabelige kriterier.

42


Når det er så vanskeligt at få overblik over forholdene, som det er i dag, så skyldes det formentlig, at forskningsrådene har bidraget meget lidt til finansieringen af infrastrukturen for befolkningsbaseret sundhedsforskning. Det har meget været overladt til andre private fonde at gøre det. Derfor savnes en stærk videnskabelig og uafhængig styring af et områ-de, som virkelig har stor betydning for dansk sundhedsvidenskabelig forskning, og et om-råde, som Danmark kan bidrage væsentligt til. Jeg mener, at tiden er kommet til, at vi retter op på det, og man skal vide, at der næppe er tvivl om, at der ligger meget vigtige iagttagelser gemt i de biobanker, der allerede fin-des, og som blot venter på at blive gjort. Der er ingen tvivl om, personer, der donerer materiale til forskningen, forventer, at vi forvalter dette materiale på en ordentlig og professionel måde. De er formentlig, tror jeg, indstillet på at overlade den etiske styring af deres biologiske materialer til de videnskab-setiske komiteer, men det er rimeligt, at de bliver holdt orienteret om den forskning, der foregår, og kan trække sig ud af projektet med deres biologiske materiale, hvis de ønsker det. Og det kan f.eks. ske ved, at forskningens resultater formidles via en hjemmeside, som man arbejder med i nogle af de store biologiske samlinger. Ja tak. Ordstyrer: Ja, vi siger tak og går over til Jens Laage-Hellman, der er docent ved Chalmers tekniska högskola. Værsgo. Jens Laage-Hellman (docent, Chalmers tekniska högskola, Institutionen för Industriell Marknadsföring):

Ja, jeg vil begynde med at sige tak for at jeg er blevet inviteret til denne spændende lej-lighed.

Jeg har jo et dansk-klingende navn, men som I kan høre er jeg desværre ikke dansk og jeg taler heller ikke dansk, men jeg skal forsøge at udtrykke mig så tydeligt som muligt, så I forstår hvad jeg siger.

Jeg skal med udgangspunkt i et svensk forskningsprojekt forsøge at belyse nogle aspek-

ter vedrørende kommercialisering af offentlige biobanker. Og med kommercialisering me-ner jeg her forskningsprojekter hvor biobanker anvendes og hvor industrien medvirker i en eller anden forstand.

Og som vi allerede…ja, jeg skal begynde med at sige noget om tendenserne til kommer-cialisering. Og som vi allerede har hørt et eksempel på fra Novo Nordisk, så spiller bioban-ker en vigtig rolle i moderne udvikling af lægemidler, og lægemiddelsindustriens interesse for at anvende biobanker til forskning er steget gradvist igennem de seneste fem til ti år, og som de fleste ved beror dette på… eller baggrunden er, kan man sige, kortlægningen af det humane genom og andre fremskridt indenfor molekylærbiologien, ikke mindst udvik-lingen af nye metoder for genetisk forskning.

Hidtil har lægemiddelsindustrien hovedsageligt brugt biobanker i den tidlige forsknings-

fase til opdagelsesfasen, eller drug-discoveryfasen. Men biobanker kan også bruges i en senere fase i innovationsprocessen – nemlig kliniske lægemiddelsprøver, hvilket vi også har hørt om tidligere i dag, og dette er indtil videre ikke sket i alt for stor udstrækning, men der forventes en øgning i fremtiden.

Når det gælder denne tidlige forskning, så er industrien frem for alt interesseret i at få

kendskab, grundlæggende kendskab, om sammenhænge mellem arv, miljø og sygdommes udvikling og årsager.

43


I et første trin så søger man efter sygdomsgener som leder til eller prædisponerer for sygdom, i et næste trin søger man efter biologiske måltavler, såkaldte targets som i sin tur kan bruges som udgangspunkt for at udvikle nye produkter, dvs. lægemiddel eller diagno-stiske test.

Ved siden af de store lægemiddelsvirksomheder findes også en hel række små biotek-nikvirksomheder som specialiserer sig i genforskning og/eller lægemiddelsudvikling.

Disse virksomheder har i princippet samme behov og interesser hvad biobanker angår, som de store lægemiddelsvirksomheder.

Et vigtigt resultat i de studier som vi har gennemført i Sverige, er at industrien i første omgang er interesseret i forskningsbaserede biobanker snarere end i dem som er baserede på sundhedsvæsenet, eller som I siger her – kliniske biobanker.

Og grunden til dette er at, når det gælder forskningsbiobanker, så samler man prøver og information ind på en mere systematisk måde, materialet bliver, hvis man kan sige det på den måde, mere velkarakteriseret og dette gør det nemmere at få de resultater som indu-strien er interesseret, i af den type af studier.

Det viser sig desuden at industrien enten kan være interesseret af sygdomsspecifikke biobanker, eller disse populationsbaserede biobanker som vi har hørt en del om i dag.

Tendensen er vel at interessen for de populationsbaserede biobanker stiger, og generelt kan man også sige at man vil have, som vi også har hørt, store biobanker som indeholder data fra mange individer.

Jeg kommer nu ind på spørgsmålet omkring samarbejde mellem offentlige og private ak-tører.

I Sverige, og sandsynligvis også i de fleste andre europæiske lande, så forgår den indu-strielle biobanksanvendelse hovedsagelig i form af samarbejdsprojekter med akademiske forskergrupper.

Det er normalt sådan at det er forskerne som samler prøver ind, og gennemfører forsk-ningen, anvender prøverne i sin forskning. Virksomhederne, som kan være mere eller mindre aktive i denne forskningsproces, er primært interesserede i at få adgang til de re-sultater som fremkommer i forskningen. I nogle tilfælde sker dog opbevaringen af dette materiale i virksomhedernes anlæg, de kan desuden udføre de genetiske analyser, i mange tilfælde hvor de har udstyr til det. Men det er altså forskerne som har dispositionsret til disse prøver, virksomhederne – de får til gengæld imod at give finansiel støtte til forsk-ningsprojekterne, ret til at patentere og kommercialisere de resultater som kommer frem.

Det er det som de i første omgang er interesserede i, det forgår tit efter princippet first right of refusal.

Ok, ved siden af dette direkte samarbejde foregår der også noget som jeg kalder indi-rekte samarbejde, mellem lægemiddelsindustrien på den ene side og universi-tet/sundhedsvæsen på den anden side, og der findes en bioteknikvirksomhed, en genomicvirksomhed som fungerer som mellemled mellem industrien og forskerne. I Sveri-ge findes siden nogle år tilbage en sådan virksomhed som hedder UmanGenomics, den blev grundlagt i Umeå for specifikt at kommercialisere en stor populationsbaseret biobank som man har opbygget der igennem de sidste femten år. Og som mange ved så findes der lignende virksomheder i andre lande, f.eks. Island, England og Estland.

Ja, erfaringerne fra dette her svenske projekt viser at denne kommercialiseringsform –

indirekte samarbejde ikke er helt uproblematisk. Det findes en hel del problemer af etisk og juridisk art som stadigvæk skal løses i Umeå. Man er f.eks. uenige om hvem som har dispositionsret til prøverne -er det forskerne som har opbygget biobanken, eller er det universitetet og amtet som nu traf aftalen med UmanGenomics.

44


Endvidere findes der problemer omkring hvordan det informerede samarbejdet, samtyk-ket, skal formuleres og ligeledes om hvordan man skal håndtere skyldigheder, forpligtelser overfor tidligere finansierer af biobanken, forskellige forskningsfinansierer. Spørgsmålet er også hvem der skal styre, kontrollere og eje det her selskab – skal det være offentlige interessenter eller private interessenter, et andet spørgsmål som stadigvæk er uløst. Vide-re kan konstateres at den nye svenske biobankslov som træder i kraft ved årsskiftet, ud-trykkeligt forbyder overføring af prøver fra biobanker for at opnå gevinst.

Helt sikkert er at man ikke får lov til at sælge prøver til f.eks. en virksomhed, men spørgsmålet er; om det er tilladt ifølge loven gratis at overføre prøver fra en biobank til en virksomhed, og at virksomheden derefter bruger prøverne og selvfølgelig arbejder for at opnå gevinst?

Dette er noget som endnu ikke er afgjort, og jurister som udtaler sig i sagen har delte meninger, er kommet frem til forskellige konklusioner.

Ok, jeg vil afslutte med at kommentere populationsbaserede biobanker. Jeg har forstået

at man, hørt at man i Danmark har planer om at opbygge den slags biobanker indenfor den offentlige sektor. Erfaringer fra de studier som vi har gjort i Sverige viser, at hvis man skal stille disse biobanker til disposition for industrien, og jeg mener også at der findes stærke grunde til at gøre det, så er man nødt til at tage hensyn til dette på et tidligt sta-die, dvs. før man går i gang med at indsamle prøver, og dette på grund af mange ting. Blandt andet skal information om industriens medvirken, kommercielle brug af prøverne, naturligvis fremgå af det samtykkedokument som skal underskrives af donatorerne, ellers får man problemer i et senere stadie.

Et vigtigt spørgsmål omhandler, om man skal give eksklusive kommercialiseringsrettig-heder til en virksomhed, dvs. vælge den her indirekte form for samarbejde, og det er jo den løsning man har i Umeå i dag, eller skal man give alle virksomheder mulighed for at søge om at få lov at benytte sig af den her biobank, eventuelt mod en eller anden form for betaling hvis dette er tilladt af gældende lovgivning.

Det er den vej man går f.eks. i England, som det ser ud i dag, i hvert fald. Jeg tænker på the UK Biobank project.

Ja, der findes både fordele og bagsider med denne eksklusivitet. Hvis man har industri-politiske ambitioner om at opbygge en bioteknologiindustri omkring den her biobank, så er eksklusivitet sandsynligvis en nødvendighed. Videre forholder det sig sådan at opbygning af en speciel kommerciel enhed som har organisation, ressourcer og udstyr som er tilpas-set til at udføre erhvervsforskning for industrien så kan det lede til en effektivisering af denne industrielle biobanksanvendelse, sammenlignet med hvis dette bliver udført af f.eks. universitetsforskerne.

Ja, for det tredje så kan udlicensering af en virksomhed være én måde at finansiere op-bygningen af en biobank, det er f.eks. på den måden man gør i Estland.

Men som eksemplet i Umeå viser, så er der også en del problemer som skal håndteres, jeg vil pege på nogle stykker, afslutningsvis.

Man er nødt til at prioritere brugen af prøverne i biobanken, de udgør jo en endelig res-source, volumen er begrænset og det gør at man kan komme til at skulle gøre afvejninger mellem rent videnskabelige kriterier og kommercielle overvejelser. Endvidere er det natur-ligvis sådan at anden kommerciel forskning, dvs. med andre industrielle partnere vanske-liggøres eller umuliggøres med dette oplæg, og videre er spørgsmålet om resultaterne fra de kommercielle forskningsprojekter skal publiceres eller ej. Så hvilken kommercialise-ringsmodel man vælger kommer meget an på de mål man vil prioritere, og jeg mener at det er vigtigt på forhånd at tænke det hele nøje igennem.

Tak fra mig.

45


Bjørn Meier (Direktør for navlestrengsblodbanken Mesibo A/S): Ja, og jeg forstår også, at jeg har en titel mere, arkivbestyrer, som Jørn Olsen sagde. Jeg vil da også gerne sige tak for invitationen og tak for initiativet her. Mesibo er en virksomhed, som blev startet i 1998, og det, jeg vil sige lidt om, er noget om, hvad det er for strategier, vi arbejder efter, og hvordan vi rent praktisk har organise-ret en privat navlestrengsstamcellebank og den forskning, som vi arbejder med. Det er helt klart, at stamcelleområdet åbner en række muligheder på sigt, og det er også derfor, vi i Mesibo har et klart mål om at gå ind og blive en af de globalt ledende inden for forskning, håndtering og behandling af stamceller selvfølgelig respekterende de højeste etiske standarder: kvalitet og viden. Vi har delt vores strategi op i tre områder. For det første initierer vi og koordinerer, støt-ter og gennemfører basal og klinisk forskning inden for stamcelleområdet. For det andet, arbejder vi på at oprette navlestrengsstamcelle-blodbanker globalt i et nært samarbejde med lincensierede partnere, og for det tredje sælger vi knowhowpatenter, -systemer og -produkter til relevante partnere og interessenter i Danmark og i udlandet. I øjeblikket arbejder vi sammen på opsamling af navlestrengsstamcelleområdet med det tyske firma Vita 34, som ligger i Leipzig, som er Europas største private navlestrengsstam-celleopbevaringsselskab, og som i dag vel har 15-16.000 indlagringer af navlestrengs-stamceller fra forskellige steder i Europa. Virksomheden er også godkendt af de tyske myndigheder. Vi opbevarer navlestrengsblodet, og ideen bag det er selvfølgelig, at vi har en forvent-ning om, at disse kan anvendes til terapeutisk behandling i fremtiden, primært på den person som har leveret sine egne stamceller. Det er klart, at området rummer en række etiske problemstillinger, og det er også derfor vigtigt, at man sikrer sig, at der er en tæt dialog mellem en privat virksomhed, mellem de myndigheder vi har med at gøre, og de politikere der repræsenterer de pågældende lande, vi arbejder i. Og det har vi også gjort i de lande, vi har samarbejdet med. I øjeblikket er det primært Schweiz, Østrig og Tyskland, men mit budskab skal også være i dag, at de etiske forhold og problemer må vi ikke stirre os blinde på. Vi skal ikke sætte al udvikling i stå af frygt for, hvad udviklingen måske kan føre med sig, for der er ingen tvivl om, efter vores overbevisning i hvert fald, at stamcelleområdet giver os en række helt nye muligheder, som kan bidrage til at øge mange menneskers livskvalitet. Men det er klart, at der er en vej at betræde endnu. Og det er derfor, at vi har fokuseret på det her område. På bankområdet der har vi som et udgangspunkt et ønske om, at fødende forældre får mulighed for at høste og opbevare navlestrengsblod fra deres børn. Og som sagt dette blod indeholder jo, som det også er nævnt tidligere, en række potente og meget rene stamceller, som senere kan forventes at kunne behandle en række sygdomme. Man kan jo kalde det en art forsikring, man tegner her. Ved udtagning og anvendelsen af det pågældende barns eller persons egne navle-strengsceller til personens egen terapeutiske behandling er der ikke nogen steder, vi er stødt på, at der skulle være etiske problemstillinger forbundet med det, hverken her eller i udlandet. Der kan imidlertid ved anvendelse af en lillesøsters eller lillebrors navlestrengs-stamceller godt opstå et etisk problem, idet forældrene ved anvendelse af dette blod til en anden, afskærer den leverende person fra at kunne anvende dette blod ved en eventuel sygdom. Men der er det jo sådan, at i visse landes lovgivning, der er det ikke muligt, at en min-dre søskendes blod f.eks. kan anvendes til andre end behandling af barnet selv, og det må vi jo så respektere selvfølgelig, og i hvert fald indtil barnet selv er i stand til at tage stilling til det.

46


Navlestrengsblod er og forbliver barnets ejendom, og det vil sige, at vi er altså, som Jørn Olsen sagde, arkivbestyrere. Er prøverne vi modtager i orden, så modtager moderen som barnets værge et certifikat forsynet med et særligt id-nummer som bekræftelse på indlag-ringen og en faktura på beløbet for den valgte opbevaringstid. For 20 år koster det 2000 euro med mulighed for barnet selv til som 18-årig at bestemme en fortsat opbevaring eller ej. Og hvis man ønsker en livstidsopbevaring, det definerer vi som 99 år, så er prisen 3300 euro. Ønsker barnet ikke en fortsat indlagring, så er der i den oprindelige kontrakt aftalt, at det indlagrede blod kan anvendes enten til forskningsformål eller til en tredje person, eventuelt videregivet til en anden offentlig biobank. Det skal dog understreges, at der på visse udenlandske markeder er forskellige lokale lovgivningsforhold, som kan regulere videregivelse af blodet til tredjeperson eller til andre formål. Og af kontrakten fremgår det også med forældrene, at navlestrengsblod ikke kan anvendes til andre formål, herunder generel forskning, uden ejerens skriftlige samtykke, og i øvrigt under respekt for de offentlige godkendelser, som finder sted på de forsknings-projekter. Findes der bakterier i blodet, så er det i princippet op til forældrene selv at bestemme, om de trods alt ønsker en fortsat opbevaring. Hvis de ikke gør det, bortfalder aftalen, og blodet destrueres. I så fald betales der en mindre sum for dækning af de påløbende om-kostninger. I vores forskningsprojekter anvender vi for tiden ikke direkte navlestrengsstamceller men udelukkende celler fra voksne. Vi har nok i et af vores forskningsprojekter, som i øv-rigt køres i samarbejde med Aalborg Universitet, og Peter Ebbesen nævnte det ganske kort før her, formentlig behov for at få navlestrengsstamceller til disse projekter, og dem for-venter vi egentlig at, eller i hvert fald vil forsøge at få adgang til, ved f.eks. at tilbyde for-ældre en prisreduktion for indlagringen, hvis en mindre del af det udtagne blod henlægges eller anvendes til forskningsformål. Igen under respekt for de offentlige godkendelser, der skal til. Og det vil jo i denne her sammenhæng også meget klart fremgå, hvad det er for forsk-ningsprojekter og formål, blodet går til. Det vil jo også fremgå af kontrakten med foræl-drene. Da vi også har arbejdet sammen med forskere i udlandet, forventer vi også, at vi via udenlandske partnere på samme vis som herovenfor beskrevet ville kunne frembringe navlestrengsstamceller til forskning. Den løbende forskning inden for stamcelleområdet fokuserer meget på opformering af egne stamceller, og det gælder både her, men især i udlandet, og derfor har vi en forvent-ning om, at navlestrengsstamceller kan ekspanderes og dermed giver mulighed for at kun-ne anvendes dels til ejeren selv flere gange, og at der forhåbentlig også vil være en tilstrækkelig mængde navlestrengsstamceller til at også, når man er voksen med behov for store mængder stamceller, kan bruge disse. Hermed vil også søskende og forældre kunne hjælpes, ligesom ejeren vil have mulighed for egne terapeutiske behandlinger. Opsamling af navlestrengsblod rejser selvfølgelig en række spørgsmål: Hvordan gør vi det i praksis, hvem skal betale, og hvordan kan de omsætte og opsamle navlestrengs-stamceller anvendes i fremtiden? Vi har ikke svar på alle spørgsmål, men som tingene ser ud i dag, der er vores procedure den, at i god tid inden fødslen henvender forældrene sig til vort kontor og får informationsmateriale inklusive kontrakt tilsendt. Cirka en uge før fødslen modtager forældreparret en blodpose med instruktion, som medbringes på hospi-talet. Selve proceduren ved udtagningen er ukompliceret og ufarlig, og der er ingen gener forbundet hverken for mor eller barn.

47


Vi har i Danmark ikke nogen aftaler i øjeblikket, nogen fast procedure for hvem der fore-står selve opsamlingen af navlestrengsblodet. Det aftales fra gang til gang med forældre-parret. I udlandet er der forskellige aftaler afhængigt af, hvilket sygehus eller fødeklinik man har samarbejdet med, men vi så i hvert fald gerne her i Danmark, at vi fik en ram-meaftale med amterne og således, at sygehuspersonalet mod betaling fra os fik mulighed for at opsamlet blodet. I dag er det sådan, at forældrene selv betaler hele gildet, så det vil sige, at vi taler om en 100 pct.'s brugerbetaling her. Men selvfølgelig rejser det også nogle aktuelle beta-lingsmodelsspørgsmål. Er det rimeligt, at kun en begrænset del af forældrene får mulighed for at blive behandlet med stamceller i fremtiden, og skal det offentlige bidrage med finan-sieringen, eller skal man søge nogle private forsikringsordninger. Det er også nogle spørgsmål, som vi drøfter med den private forsikringsindustri. Vi er imidlertid åbne over for forskellige modeller, men forudsætningen er altså, at det er den individuelle mulighed for selv at råde over sine navlestrengsceller, der er udgangspunktet. Ja, det var egentlig sådan lidt om, hvordan vi gør det i selskabet, og så tror jeg, vi er klar til spørgsmål. Hanne Severinsen (V): Tak, og jeg giver straks ordet til Ester Larsen, som egentlig burde befinde sig i Venstres gruppemøde, men som lige kan nå et spørgsmål. Spørgsmål fra politikerpanelet Ester Larsen (V): Når man giver 25 pct.'s reduktion til forældre, der stiller materiale til rådighed, er man så på kollisionskurs med bioetikkonventionens artikel 21, hvoraf det fremgår, at den menne-skelige krop og dens bestanddele ikke som sådan må give anledning til økonomisk gevinst; her er der en konkret rabat. Har man ikke en konflikt her? Det andet spørgsmål er: Jeg synes, jeg kan forstå på de svenske erfaringer, at der er problemer ikke bare i forhold til det offentlige og industrien, men også de offentlige parter imellem. Jørn Olsen talte om, at det jo nok var rimeligt med en fair udleveringspraksis, som kunne sikres via forskningsrådene, men Peter Ebbesen synes, at det var helt fint, at hans stamcellesamling blev disponeret udenfor Ålborg Universitet. Vil vi få en tilsvarende konflikt mellem forskere og universitetsejere eller hvem, der nu skal, forskningsråd som skal administrere det, eller har vi slet ikke nogen problemer med kultursammenstød her? Jørn Olsen: Ja, jeg kan godt starte. Jo, jeg tror bestemt, man har konflikt. Det er slet ikke noget, der er løst, og min opfordring går mere på, at det er noget, man bør løse, det er noget, man bør diskutere, hvordan man sikrer en udlevering af det vigtige informationsmateriale, der nu ligger. Vi er jo vant til, at når det drejer sig om forskningsmidler i form af penge, at så udleve-res det i fri konkurrence, og der er et udvalg, der beskæftiger sig med at bedømme ansøg-ninger, der kommer ind. Og jeg synes, man skal vælge den samme praksis her. Det gælder i hvert fald for de samlinger, som er baseret på, at folk har afleveret, doneret bio-logisk materiale til forskning og til forskning ofte relativt generelt. I kostcancerundersøgel-sen er det til forskning i cancersygdomme med specielt henblik på kostfaktorers betydning. I bedre sundhed for mor og barn er det forskning, som handler om at forbedre sundheds-forholdene for børn og mødre, og her har det disse almennyttige formål. Fører det klart til, at man bør sikre, at der kommer et sådant udvalg, der tager sig af det og som sikrer, at der kommer udlevering af informationsmaterialet. Jeg tror ikke, at man

48


skal forvente, at forskerne gør det selv. Det er jo en vældig vigtig ressource for os at have og et fantastisk konkurrenceparameter, hvis vi sidder inde med disse biologiske materialer. Så man skal ikke forvente, at vi vil udlevere de her materialer uden videre. Bjørn Meier: Det kan være, jeg skal svare, inden du går på det andet spørgsmål. Jeg kan sige, at vores juridiske folk undersøger den mulighed i øjeblikket. Vi har ikke gennemført den, men det er noget, vi kigger på, og det er klart, hvis vi er i strid med lovgivningen, så gør vi det selvfølgelig ikke. Så enkelt er det. Line Barfod (EL): Tak for også de her oplæg. Til hele det her spørgsmål omkring indsamling af navlestrengs-blod kunne jeg godt tænke mig at høre også nogle af de andre i panelet om jeres vurde-ring af betydningen af, at man indsamler det her navlestrengsblod. For så vidt jeg har forstået på nogle jordemødre, og også hvad jeg selv kan huske fra de fødsler, jeg har væ-ret igennem, så er der andre ting, man er optaget af under en fødsel end at indsamle blod. Og hvis man kunne gøre noget andet, eller hvis man vurderer, at det faktisk ikke er så vigtigt at indsamle det her blod fra så mange nyfødte, så kunne det være, at det ikke var det, vi skulle bruge de sparsomme ressourcer i sundhedsvæsnet på. Og så kunne jeg godt tænke mig også, når nu vi er i gang med fødslerne at høre: Mo-derkagen må vel indeholde nogenlunde det samme som navlestrengsblodet, da det vel kommer derfra, og da de jo alligevel, så vidt jeg ved, bliver smidt ud de fleste moderka-ger, kunne man så ikke bruge dem i stedet for? Og så er der hele det her med betaling, som jeg jo også ligesom Ester Larsen synes må være på kanten i hvert fald af konventionerne, ville jeg gerne høre: Er der nogle andre sammenhænge, hvor man indsamler væv og blod og andet, hvor der er betaling inde i billedet? Vi diskuterede det en del i foråret, da vi diskuterede bloddonorer, vigtigheden af at det foregår på frivillig basis, og at man ikke har nogen kommercialisering omkring dele af menneskevæv, så er vi uenige om, hvorvidt blod var menneskevæv eller ej. Men jeg synes i hvert fald, det er stærkt betænkeligt, hvis man begynder at blande penge ind i at indsamle væv, som kan have betydning for forskningen eller betydning for behandlinger. Og så er der vel også hele den etiske debat omkring reservedele, men det ligger måske uden for det, vi skal ind på her. Peter Ebbesen: Ja, jeg kan kun svare for den del, der drejer sig om at indsamle navlesnorsblod til viden-skabelige formål, for det er det, vi selv får, og det gælder ligesom al anden indsamling, at det er kørt igennem det etiske komitesystem og lokale myndigheder og underskrift fra den, der skal give lov til det osv. osv. Så det har jeg ikke nogen som helst moralske pro-blemer med, så den indsamling vil jeg sige, den er helt givet rigtigt, og bl.a. også selvføl-gelig, fordi den er med til, at vi får på sigt en viden om potentialet i navlesnorsblodet. Hvilket potentiale har det medicinsk. Med hensyn til, om man ikke kunne bruge moderkagen, så er det sådan, at hvis man samler blodet, og man ønsker navlesnorsblod, som jo er barnets blod og i princippet er den del af barnets blod, der bliver tilbage i moderkagen. Moderkagen er jo barnets organ, det er bare ikke længere nødvendigt at have det organ, når man er blevet født. Man kan tappe navlesnorsblodet dels på den måde, at man afklemmer eller afnavler, siger man jo også, og derefter begynder at tappe fra moderkagen, inden man har gået videre med sa-gen. Men man kan også tappe først efter, at man har fjernet moderkagen, altså helt ad-

49


skilt den, om du vil, og så tappe. Der får man altså noget mindre, men begge muligheder eksisterer. Jørn Olsen: Blot lige en kommentar til det praktiske aspekt, som jo er noget, vi ofte er nødt til at dis-kutere, når vi lægger beslag på personalets tid i sundhedsvæsnet. Og der tror jeg, at man må sige, at en af grundene til at lave disse større undersøgelser er faktisk at spare tid. Altså det er meget lettere at systematisere dataindsamlingen og sikre, at det sker med det mindst mulige tidsforbrug, hvis man gør det i store projekter, som mange kan udnytte senere hen fremfor, altså man kan jo ikke stoppe al forskning, så alternativet det er, at der kommer en masse små projekter, som kører efter deres egen protokol, og som vil være langt mere tidskrævende. Så tidsfaktoren i sundhedsvæsnet er et vigtigt argument for at lave disse store undersøgelser. Ordstyrer: Mette Hartlev vil godt ind her også. Mette Hartlev: Ja, det er lige kort til Line Barfods spørgsmål, om der foreligger betaling i forbindelse med andre typer af væv. Sæddonorer plejer at få en eller anden, kalder man det vist nok, rejsegodtgørelse på 500 kr. for at aflevere sæd. Jeg mener også, at man, hvis man donerer hår til parykker og sådan nogle ting, at man så kan få betaling for det. Men i den danske lovgivning, hvor der også er et forbud mod kommercialisering, der mener jeg faktisk, at man undtager visse typer væv, altså væv som afstødes naturligt. Og jeg tror nok, at man mener, at hår og negle f.eks. indgår under den definition. Jeg skal så ikke kunne sige, om sæd også indgår under den definition. Ordstyrer: Ja, der var ikke flere kommentarer fra panelet i denne omgang. Så går vi over til Lene Garsdal. Lene Garsdal (SF): Ja tak, og det er også et spørgsmål til Bjørn Meier, og det ligger i forlængelse af Line Bar-fods. Du nævnte, at det er forældrene, der betaler for tiden, altså for at få udtaget navle-strengsblodet. Men mig bekendt er jordemødre jo ikke ansat til at gøre det, og det her det er ikke en offentlig opgave. Og mig bekendt er det ikke muligt at betale for en ydelse i det offentlige sygehusvæsen, så jeg vil gerne høre: Hvad betyder det, at forældrene betaler? Det var det ene. Og så det andet, det er, at jeg læste i Dagens Medicin nr. 25 for nylig om en amerikansk bank, Cryobank, hvor en ung mand havde fået noget væv fra sådan en bank, som viste sig at være inficeret, og han døde af det. Når nu jeg forstår, at det skal være meget lang op-bevaringstid, det kan være helt op til 100 år, kan jeg forstå, hvilken sikkerhed vil man have for, at i sådan et privat foretagende, at man kan opbevare det betryggende, og det ikke går i betalingsstandsning eller på anden måde går tabt? Ordstyrer: Det var vist Bjørn Meier først, som blev udfordret.

50


Bjørn Meier: Ja, hvad er det, man betaler for, når man indlager det? Altså i virkeligheden er den største del af omkostningen forbundet med det her, det er faktisk transporten hen til indlagingen, det er laboratoriundersøgelsen. Vi laver en HLA-Profil på den og bakterier hiv og hepatitis C og hepatitis B, så vidt jeg husker, bliver blodet undersøgt for, og så selve ind-lagringsproceduren. Så man kan sige, omkring 90 pct. af de omkostninger, der er forbun-det med indlagringen, de ligger faktisk lige præcis i den proces. Det er lavet således i Tyskland, i Østrig og Schweiz, at der har vi en aftale med de hospi-taler, og det er jo en blanding af både offentlige og private hospitaler, at der bliver man honoreret for den indsats, som man skønsmæssigt har anvendt til udtagningen, hvilket normalt svarer til en halv time. Og det honoreres med et beløb, der ligger et sted mellem, så vidt jeg husker, 80 euro op til 100. Det er lidt afhængig af, hvem det er lavet med. Så vi har ikke nogen aftale her i Danmark, fordi amterne ikke har villet indgå i sådan en aftale, og det er vi selvfølgelig kede af. Så derfor ligger den omkostning i øjeblikket på forældrene, således at der stilles med enten egen laborant eller egen læge eller hvem, man nu kan få det til. Og det koster selvfølgelig, og det skal man lægge oveni. Med hensyn til sikkerheden for oplæring, der er det sådan, at ifald at man skal bruge blodet, hvis jeg lige må tage den del først, så bliver det testet igen, når det bliver taget op, for de samme ting, som man egentlig startede med at teste, da man indlader blodet, så det vil sige i vores sammenhæng her, der vil man kunne afsløre i hvert fald bakteriologiske eller de vira, som vi tester for, inden det bliver videregivet til personen selv. Med hensyn til en risiko for konkurs, der er det således, at vores partner har tegnet en forsikring med et internationalt forsikringsselskab, der gør, at ifald at selskabet skulle luk-ke, så har man sikret, jeg tror, det er 20 års oplagring på forsikringens regning. Og det vil sige, forældrene skal, eller den ejer, der har det, skal så i de 20 år prøve at finde et andet sted, når man lukker det ned, hvis ikke det er anvendt. Og det er den måde, at vi har sikret mod, at selv om det er en privat virksomhed, så er der i hvert fald en vis garanti for, at det bliver liggende i en årrække, indtil man kan finde et andet sted at indlagre det. Ordstyrer: Ja, tak. Var der flere, der ville kommentere det? Ikke i denne her omgang. Så går vi vide-re. Og den næste, jeg har på listen, det er Birthe Skaarup. Birthe Skaarup (DF): Ja, tak. Jeg kunne godt tænke mig til at høre Jørn Olsen omkring styrings ... organisati-onsstyringen af det biologiske materiale. Holder det hundrede procent? Kan vi regne med det, at det bliver styret helt efter bogen? Det synes jeg, det er meget væsentligt. På et eller andet tidspunkt der skal man jo også tage stilling, politisk stilling til nogle ting. Og jeg synes, at det er i hvert tilfælde noget, der kredser sig meget omkring mine tanker om det, man kan regne hundrede procent med den organisationsstyring af materialet. Og så kunne jeg godt tænke mig til at høre Bjørn Meier omkring navlestrengsblod. Jeg synes, det er en fremragende idé, og jeg vil da også godt her sige, at stadig væk så er der nogle, det er nok nogle videnskabelige ting, som jeg ikke er helt på det rene med. For bruger man det som en reparationsbank det her navlesnorsblod? Og i det tilfælde af, at et menneske på et tidspunkt får brug for det, får man så nogen af de navlestrengsceller, som måske har en defekt, hvor man i realiteten skulle have noget, der kunne reparere en eller anden sygdom? Får man så nogle celler, der indeholder netop disse sygdomme, tilbage i kroppen igen.

51


Jeg ved ikke, om I kan følge mig, men det er jo sådan min teori, at den slags ting kan forekomme. Og måske er det Peter Ebbesen, der har den sådan mere videnskabelige bag-grund til at svare på det. Ordstyrer: Skal vi starte med Peter Ebbesen? Peter Ebbesen: Med henblik på det anvendte, der er det givet, at det netop, du peger netop på et område, hvor det ikke kan anvendes. Altså hvis fejlen ligger i cellerne allerede, ikke, så er der jo ikke så meget fornuft ved at komme med dem en gang til og få sygdommen gentaget. Det vil nok være de færreste tilfælde af de mange, som man forestiller sig i øjeblikket. Vi må jo se i øjnene, at det er jo en vision, en forventning. Anvendelse af navlestrengsblod i dag i klinikken er jo meget begrænset lige i øjeblikket. Men selvfølgelig kan det ikke anvendes, hvis det er defekt i forvejen. Bjørn Meier: Ja, jeg kan bare føje til, at du har ret i, at det er jo en reparationsbank. Og det indeholder nogle muligheder, men det indeholder også nogle begrænsninger. Og det er jo netop, som Peter Ebbesen siger, de begrænsninger, som man peger på. Men der er jo tilsyneladende også i de ting, der udvikler sig, også muligheder for at trods alt anvende blodet eller nav-lestrengsstamcellerne i mange andre tilfælde. Ordstyrer: Steen Loiborg ville godt ind her. Steen Loiborg (kontorchef og formand for Indenrigs- og Sundhedsministeriets biobankar-bejdsgruppe): Ja, jeg synes, jeg vil supplere lidt. For det lyder, som om at vi befinder os sådan lidt midt ude på prærien, at man bare kan køre derudad. Det her navlestrengssnor- og genterapi, om man vil det, det befinder sig jo på et meget, meget tidligt stadium. Der er jo ikke overhovedet nogen, der tør tænke, om det er i morgen eller i overmorgen, vi kan begynde at behandle med de her ting. Det er på et grundforskningsstadium, for at bruge måske Krogsgårds, og så lidt mere. Og når man samler disse ting op, navlesnore, så er det, fordi der er dette lovende per-spektiv omkring stamceller, som gør, at man muligvis kan reparere folk. Og der er der i vores grønne betænkning jo skrevet noget om, at det er jo selvfølgelig, det er en stor sta-tistisk usandsynlighed, nu kommer det an på, hvad det kan bruges til, men netop den, der opsamler sin navlesnor, også kan komme til at lide af en sygdom, man kan bruge det til, og at det måske var bedre, at man samlede navlesnor og dermed stamceller til et mere alment brug, som de rent faktisk forventes at kunne få. Men for lige at kommentere det første: Hvis man vil tage genterapi eller stamceller i behandlingsbrug, ja, så skal det jo først igennem den videnskabelige fase og forsøgsmæs-sig godkendes af de kommitterende. Dernæst så skal vi jo se, om det er egnet overhove-det til behandling, og om det har karakter af et lægemiddel. For så skal det igennem lægemiddelgodkendelsesprocessen i Lægemiddelstyrelsen osv., eller om der er videnska-belig basis for at tage det i brug uden for dette igennem reglerne om ibrugtagning af nye behandlingsmetoder. Så der er nogle hurdler, man skal over, hvis nogen skulle have fået en anden opfattelse. Tak.

52


Ordstyrer: Ja, vi iler videre til Tove Videbæk. Birthe Skaarup: Der var lige et spørgsmål mere til Jørn Olsen omkring det biologiske materiale. Kan den styringsmekanisme, der er i øjeblikket, kan vi regne med, at den hundrede procent holder? Jørn Olsen: Jeg mener, at hvis man ser det biologiske materiale og de biologiske banker, der nu fin-des, så er der mange forskellige styringsmekanismer, og jeg mener, at det er noget af det, man skal have styr på. De store banker, som har været omtalt her, bl.a. »Bedre sundhed for mor og barn«, der er de store fonde, der har finansieret det her projekt, som har lavet en styregruppe, som udleverer biologisk materiale. Det gør de i samarbejde med Sundhedsstyrelsen. Sundheds-styrelsen har formandsposten i den styregruppe, der nu varetager det. Kræftens Bekæm-pelse har nedsat en bestyrelse, der har tilsvarende funktion i deres biobank. Men der findes mange andre biobanker. Og der er ikke nogen regler for det her område. Man kan sige, den første forudsætning for, at man kan få en ordentlig styring af udleve-ring af materiale, er, at man ved, hvad der findes. Og her er det sådan, at der ikke noget overblik. I virkeligheden er det en interessant tanke, om disse biobanker skulle ind under arkiv-lovgivningen, og jeg kan forstå, at den nye version af arkivloven, man sidder og arbejder med, er medieuafhængig, så man kunne godt. Man kan ikke med den nuværende lovgiv-ning, men man kunne måske med den kommende lovgivning lægge disse biobanker ind under arkivlovgivningen. Og det kunne jo være, at man fik et styringsinstrument dér til at sikre en bedre udnyttelse af det her materiale. Der findes jo inden for arkivlovgivningen en særlig afdeling, som har med videnskabelige data at gøre, og den afdeling ligger der nu et forslag om, også skal omfatte sundhedsvi-denskabelig data. Det har tidligere kun omfattet økonomiske og samfundsvidenskabelige data, men også sundhedsvidenskabelige data for at sikre en bedre udnyttelse af de mange værdifulde datasamlinger, der findes. Så der mangler et arbejde, der skal gøres her. Tove Videbæk (KRF): Ja, tak til Bjørn Meier. Jeg vil da også sige, at jeg ser da i hvert fald på jeres initiativ som meget kreativt og fremsynet med tanke på fremtidig forskning, og det er da spændende, hvad det skal udvikle sig til. Og så skal jeg nok undlade at gå ind i alle de problemområ-der, der er ved det. Men til Jørn Olsen der vil jeg gerne stille et spørgsmål. Fordi i dit skriftlige oplæg under-streger du meget, at biobankerne skal være offentligt tilgængelige som forskningsressour-cer. Du efterlyser struktur og organisation. Du mener, at biobanker skal administreres af en uafhængig bestyrelse. Og så taler du til sidst for, at vi skal centralisere opbevaringen af biobanker blot ét sted. Og der vil jeg gerne høre: Mener du dermed alle de her forskellige slags biobanker, der er nævnt, de kliniske, forsknings-, donor- og biobanker til andre formål, mener du, at alle de her forskellige biobanker bør centraliseres ét sted i landet? Jeg forstod på Jens Laage-Hellman, at der var en række problemer sådan knyttet til det her med offentlig kommerciel ejerskab, administration osv. af biobanker, men kunne du ikke uddybe det lidt? Hvorfor er det, du mener, at det bare skal være ét sted og centralise-ret?

53


Jørn Olsen: Jeg tror heller ikke, at man kan centralisere alle biobanker og vel ikke de kliniske bioban-ker, som anvendes i den daglige klinik, og formentlig heller ikke nogen af de kommercielle banker. Men det er i øjeblikket et problem, hvor man skal opbevare disse banker henne. Der skal være en vis ekspertise. Der skal være et vist sikkerhedssystem, som skal være på et højt niveau, og som måske taler for, at man finder bare nogle enkelte steder og måske kun ét sted, hvor man kan opbevare disse biologiske banker og dermed få overblik over, hvad der findes i det, og sikre, at de ikke går til grunde. Der er jo ... vi har oplevet flere værdifulde biobanker, som er gået til grunde, fordi fryse-ren er brudt sammen, og der har ikke været det alarmsystem, som skal være på sådant et biologisk materiale. Så for at sikre, at disse meget værdifulde og kostbare samlinger virke-lig opbevares, som de skal, og at de bliver kendt og bliver brugt, som de skal, så vil der være fordele knyttet til at centralisere opbevaringen, tror jeg. Men ikke med alle bioban-ker, men i hvert fald med de biobanker, der har forskningsmæssigt sigte. Ordstyrer: Jens Laage-Hellman, havde du noget til det? Jens Laage Hellman: Ja, jeg er enig i det som vi lige hørte, og når det glæder organiseringen af biobanker, som jeg ikke er kommet så meget ind på, så tror jeg at når det gælder selve biobankerne, så påvirkes organiseringen ikke så meget af, om man kommercialiserer eller ikke. For man stiller i pricippet samme krav til biobanker og brugen heraf, uafhængigt af om det er akademiske forskningsprojekter eller kommercielle forskningsprojekter. Og det handler om, som vi hørte, at skabe sikkerhed, kvalitet og desuden omkostningseffektivitet i denne her virksomhed, og det talter meget for at samordne og udnytte stordriftsfordele for ek-sempel ved at skabe co-facilities, enten inden for sygehuset eller i nogle større enheder i sygehusregionen, så jeg tror på at man behøver en grad af centralisering, men det påvir-kes ikke så meget af kommercialiseringen. Derimod er kommercialisering et organisatorisk spørgsmål der kan løse på flere måder. Ordstyrer: Line Barfoed, kan du være nogenlunde kort. Nu er det ved at være ... Line Barfod (EL): Ja, jeg skal nok prøve at gøre det kort. Jørn Olsen, du var inde på før, at det er vigtigt at lave store projekter, hvor man så også kan afveje ressourceforbruget i sundhedsvæsenet. Det synes jeg lyder vældig fornuf-tigt, så derfor vil jeg gerne høre, om du eller nogle andre mener, at der er behov for at have en regulering af, i hvilket omfang private kan gå ind og lave sådanne indsamlinger som f.eks. det, som Bjørn Meiers projekt går ud på, hvor man jo altså i et eller andet om-fang går ind i det offentlige og der bruger ressourcer, tid, under fødslerne på at indsamle noget til et privat firma. Og også om det, at der er sådanne private indsamlinger af forskellig art, kan have be-tydning for den grundlæggende etiske debat og dermed folks villighed til at afgive forskel-ligt væv til brug for forskningen. For det kan jeg forstå er noget af det, der ligger omkring nogle af de etiske overvejelser og noget af det, der kan have betydning for, om folk vil være med til at afgive væv, at de kan være noget usikre på, hvad sammenhænge de bliver brugt til.

54


Jørn Olsen: Ja, jeg ved ikke, om jeg har nogen særlig mening om de kommercielle biobanker. Altså jeg tror, at det er vigtigt at sikre, at de biobanker, som er oprettet med et forskningssigt, at de faktisk udnyttes, og jeg tror også, at hvis man ser på økonomien i det, så er der gode argumenter for at gøre det i store arbejdsrutiner, i store klumper, hvor man laver disse store projekter. Men om det samme princip skal gælde de biologiske materialer, som er kommercielle, og hvordan det skal aflønnes, det er ikke noget, jeg har beskæftiget mig særlig meget med. Vi ved, det kommer. Og jeg kan sige, jeg sidder i Kommissionen for Videnskabelige Un-dersøgelser i Grønland, hvor man ligesom i det islandske samfund har fået en forespørg-sel, om man er interesseret i at sælge biologisk materiale og dermed også sælge forskningsrettigheder til kommercielt brug. Og det er selvfølgelig noget, vi som offentlige forskere er betænkelige ved. Der er mange interessante ting, man kan undersøge også i Grønland, og hvis man ikke får mulighed for det, fordi det biologiske materiale er afsat til et kommercielt formål, så er det et problem. Ordstyrer: Ja, jeg tror, vi derved er nået frem til ....hvad siger du? Nå ok. Hvem? Steen Loiborg. Steen Loiborg: Nej, det vil jeg ikke sige, det er jo lige ind i spisepausen, men det er lettere at sige noget nu end efter. Jeg vil lige sige: Stordriftsfordele er ikke noget, som vores arbejdsgruppe har beskæfti-get sig med, om hvorvidt det skal ske i store fælles banker, eller det skal ske i separate banker eller koordinerede. Men man må i hvert fald gøre sig klart, at en og samme bank - en og samme samling væv - kan bruges til forskellige ting på samme tid. Altså det er ikke sådan, at man pludselig kan flytte det hele over i én stor kasse, og så bruger vi det kun til det. Der kan være patienter, der vender tilbage til sundhedssystemet og har brug for at se på et tjek på, hvordan var det før. Og så vil jeg lige sige: Med hensyn til kommercialiseringen, at det er jo et emne, som ... inhabilitet - det er jo et emne, der igennem de sidste 10 år har været stærkt oppe både politisk, pressen og reguleret. Dels er der de store samarbejdsaftaler mellem lægemiddel-industrien, mellem forskningen, mellem sygehusene om større synlighed i, hvad der ydes, hvad man er konsulent i osv. osv. Og dels er der indført i loven om komitésystemet et krav om, at enhver forsker, der ønsker et projekt godkendt, skal oplyse helt konkret kro-ner, øre, hvor mange penge et givent firma, der er involveret i forskningsprojektet, har ydet til dette projekt. Så der er i hvert fald flere elementer, som prøver at afmystificere. Der er jo ikke noget odiøst i at medfinansiere - det kan man så spørge, om det er odiøst eller ikke, det er ikke oplyst - men i hvert fald, der er synlighed. Ordstyrer: Ja, så siger vi tak for formiddagen. Der er nu frokost. Der er sandwich herinde ved siden af, og jeg skulle indskærpe igen - jeg ved ikke, hvorfor man ikke må gå frem og tilbage ad vandrehallen, men det har de altså sagt, sikkerhedsfolkene, så hvis man går ind der, så mødes vi alle sammen igen kl. 13 til den videre konference. _____ PAUSE _____

55


Borgernes interesser i biobanker Ordstyrer: Jeg vil gerne byde velkommen tilbage efter frokosten og foreslår, at vi går i gang med vores program. Det, vi skal fokusere på i de kommende 50 minutter, det er borgernes interesser i biobanker, og på det område som på så mange andre områder der er borger-nes interesser ikke just sammenfaldende, men Mette Hartlev vil føre os igennem noget af det. Mette Hartlev (Bioret og bioetik - Retsvidenskabeligt Institut): I formiddag har vi hørt en masse om de forskningsmæssige interesser, det store forsk-ningsmæssige potentiale i biobankerne og om de samfundsmæssige interesser i at have en ordentlig organisering omkring det og også om de kommercielle interesser. Nu er turen så kommet til borgernes interesser, og der synes jeg, det er vigtigt i første omgang lige at holde fast i, at der ikke behøver at være nogen modsætning mellem alle de her mange interessenter og interesser. Den enkelte person, som måske på et tidspunkt har afgivet væv til en vævsbank, kan sagtens have interesser, som går hånd i hånd med de forskningsmæssige og de sam-fundsmæssige og for så vidt også de kommercielle interesser. Hvis man er syg, har man en interesse i at blive rask, og derfor har man interesse i, at der bliver forsket i ens sygdom og også en interesse i, at der bliver udviklet en behandling. Så der behøver altså ikke være nogen modsætninger mellem de her interesser. Men det kan der faktisk være, og i de situationer er det selvfølgelig vigtigt, at man har nogle redskaber til at gå ind og afveje de her forskellige interesser i forhold til hinanden. Det, som jeg så vil fokusere på, det er individinteresserne og især de interesser, der knytter sig til den person, der afgiver væv, for den person kan også have forskellige inte-resser. Som sagt så vil man normalt, i hvert fald hvis man er syg, en syg vævsafgiver, være meget interesseret i at blive rask og frisk igen. Men det er sådan set ikke den eneste interesse. Der er også nogle andre, man kunne kalde mere sådan ideelle interesser. Det er jo sådan, at humant væv indeholder meget følsomme oplysninger, og derfor har den enkelte naturligt nok en interesse i at beskytte sit privatliv, både mod at andre får indsigt i det, men selvfølgelig også mod sådan en større eksponering i forhold til en offentlighed. Humant væv er også lidt særligt på den måde, at det indeholder et fremtidigt oplys-ningspotentiale. Det er ikke altid klart for den enkelte - som regel vil det ikke være klart for den enkelte - hvad der egentlig ligger af oplysninger i det her væv. Derfor vil man også kunne sige, at man kan have en interesse i at finde ud af, hvad lig-ger der egentlig af oplysninger i det her væv af mig. Det kunne man kalde for en interesse i viden. Men nogle gange ville det så også være sådan, at man i virkeligheden måske ikke har en interesse i at få adgang til de oplysninger, nemlig hvis der er tale om viden, som er dyster eller uafvendelig, f.eks. hvis man får at vide, at man har en alvorlig sygdom, som man ikke kan gøre noget som helst ved. Det er så det, man normalt kalder en interesse i ikke-viden. Så har man selvfølgelig også som vævsafgiver en interesse i at vide, at det her væv rent faktisk bliver opbevaret, og hvad det kan bruges til. Det kunne man kalde for en gennem-sigtighedsinteresse. Endelig så har man også en interesse i at have en vis form for indflydelse på, hvad væ-vet kan anvendes til, altså en selvbestemmelsesinteresse.

56


Alle de her interesser er væsentlige, og de er også, kan man sige, anerkendt her i vores samfund. Og det, som jeg synes, det er vigtigt at være opmærksom på i den sammen-hæng, det er, at der efter min opfattelse er sket en bevægelse i den vægtning, der har været, eller den synlighed, der har været omkring de her interesser. Tidligere fokuserede man meget på beskyttelsen af den enkeltes privatliv, og den almin-delige holdning var, at hvis den person, der havde afgivet væv, hvis man bare sørgede for, at oplysninger om den her person ikke kom til offentlighedens kendskab, ja, så var ved-kommendes interesser sådan set godt nok varetaget. Sådan har man altså tænkt i mange år, og det er selvfølgelig også vigtigt at beskytte den enkeltes privatliv, men spørgsmålet er, om det er tilstrækkeligt. Der kan man så se inden for de sidste 15-20 år, at der er blevet en stadig større interes-se for den enkeltes selvbestemmelsesret, og det er ikke kun inden for sundhedsvæsenet, hvor det informerede samtykke jo var blevet grundprincip i en række forskellige sammen-hænge, vi ser det altså også inden for en række andre samfundsmæssige områder. Med andre ord så er det ikke mere tilstrækkeligt alene at fokusere på beskyttelsen af den enkeltes privatliv, og det er en udvikling, som jeg tror har konsekvenser for vores syn på anvendelsen af biobankerne og også en udvikling, som bør få konsekvenser for de rammer, som biobankerne skal fungere inden for. Man kan altså ikke forlade sig på, at beskyttelsesbehovet er dækket, hvis man blot sikrer sig, at vævet eller forskningsresulta-terne er anonyme. Selv om vævsafgiverens privatliv ikke bliver eksponeret, ja, så kan den enkelte godt have en interesse i at få indflydelse på, hvad det her væv rent faktisk skal anvendes til. Det kan være, fordi man ikke ønsker at støtte bestemte former for forskning, eller det kan være, fordi man ikke ønsker, at ens væv skal kunne bruges kommercielt, altså at andre skal kunne tjene penge på det. Det her spørgsmål var fremme for nogle år siden i starten af 1990'erne i en amerikansk retssag, hvor en patient, John Moore hed han, havde anlagt en erstatningssag, fordi celler fra hans krop uden hans viden og tilladelse var blevet brugt til forskning og er senere an-vendt til at udvikle en cellelinie, som hedder MoCell line, tror jeg nok, en cellelinie, som var blevet patenteret. De her celler de var udtaget i forbindelse med, at han gik til behandling og opfølgende kontrol for noget leukæmi, og han mente altså, at han havde en ejendomsret til sine celler og dermed også rettigheder i forhold til de patenterede celler. Det fik han ikke medhold i den her retssag, men et flertal af dommerne går rent faktisk ind og siger, at hans læge burde have informeret ham om, at cellerne ville blive brugt til forskning og til kommercielle formål, fordi så kunne han selv have taget stilling til, om han ønskede at lade sig behandle af dén læge under de her vilkår. Så man kan sige, at den her sag illustrerer sådan set, at lige præcis i den her situation, hvor selvbestemmelsesretten også kommer ind i billedet som en væsentlig interesse for den enkelte, ja, der kan der pludselig opstå nogle konflikter, som vi ikke har set tidligere, hvor det alene var et spørgsmål om at værne privatlivet, der var i centrum. Nu bliver der pludselig nogle større konflikter mellem forskerne og den enkelte. Og det centrale spørgsmål er altså, hvordan man kan tilgodese de her interesser. Kan man på en eller anden måde imødekomme denne her interesse i at have indflydelse på, hvad vævet kan bruges til, uden at man giver køb på den forskningsmæssige og sam-fundsmæssige interesse, der kan være på det område. Den enkeltes selvbestemmelsesret er som sagt en væsentlig værdi og, i det moderne samfund, i et samfund, vi lever i dag, og ikke kun, fordi det betyder noget i sig selv, at man kan få lov til at træffe beslutninger i sit eget liv, men også, fordi selvbestemmelses-retten kan være med til at sikre én nogle af de andre rettigheder, som er i spil på det her

57


område. Altså hvis man selv kan bestemme, hvem kan få adgang til mit væv, hvem kan få lov til at forske i det, så er man også selv lidt herre over, hvem man lukker ind i sit privat-liv. Der er imidlertid mange forskellige måder at sikre selvbestemmelsesretten på. F.eks. er der meget stor forskel på, om man opererer med en model, hvor man skal give et udtryk-keligt, meget konkret, udspecificeret samtykke, hver gang, vævet skal anvendes, eller man forestiller sig en model, hvor man på et eller andet tidspunkt, når vævet bliver afgi-vet, én gang for alle giver et samtykke til enhver fremtidig anvendelse. Normalt plejer man at sige, at jo mere, der er på spil for den enkelte, jo større krav må man stille til samtykket. I forbindelse med forsøg på mennesker stiller man faktisk meget strenge krav til det samtykke, der skal gives, hvorimod man i forbindelse med register-forskning faktisk ikke stiller krav om samtykke, og det illustrerer jo sådan set godt, kan man sige, den vægtning, man i hvert fald i lovgivningen har valgt at lægge på de situatio-ner, hvor man stiller kroppen til rådighed frem for de situationer, hvor man kan nøjes med at bruge nogle data. Og spørgsmålet er jo så, hvordan vi placerer vævet her mellem krop og data. Ét er i hvert fald sikkert, det er, at vævet skal jo beskyttes med nogle samtykkekrav, som tilgodeser beskyttelsesbehovet, og der er som sagt flere forskellige modeller, man kan forestille sig her, og nogle parametre, som indgår. F.eks. så er der forskel på, om man opererer et udtrykkeligt aktivt samtykke, eller man anvender det, man kunne kalde et stiltiende, passivt samtykke. Der er også forskel på, om man kan give et samtykke, et meget generelt samtykke, eller om man stiller krav om, at der skal indhentes et konkret samtykke. Og med de her forskellige parametre kan man så forestille sig nogle modeller. Man kan således forestille sig, at man skal give et udtrykkeligt samtykke, hver gang der skal indhentes, eller hver gang der skal bruges væv fra biobanken. Det vil være en meget god måde at beskytte selvbestemmelsesretten på. Til gengæld er det nok en model, som vil blive betragtet som krævende fra forskeres side. Det er i hvert fald den indvending, man ofte hører, at det er meget besværligt at sende sådan nogle anmodninger ud, og ikke mindst er det meget besværligt at få svar igen, og det kan så være ødelæggende for forskningen, fordi man ikke får tilstrækkelig mange mennesker til at gå ind i sådan nogle projekter. Jeg ved ikke, om den indvending har noget på sig i virkeligheden, der er altså også un-dersøgelser, der viser, at jo bedre man informerer folk, desto mere indstillede er de på at deltage. I stedet for at indhente et udtrykkeligt samtykke så kunne man også forestille sig, at man i stedet for så skrev ud til folk og sagde, vi vil gerne bruge dit væv til forskning, så hvis du ikke protesterer, så gør vi det. Det er også en lidt krævende model, kan man sige, rent administrativt, fordi man skal skrive rundt til folk,. På den anden side så kan man så forlade sig på, at dem, der ikke reagerer, de er nok indstillede på, at det her det er i orden, og det vil sige, at man får ikke problemet med manglende respons. Begge de her modeller de forudsætter, at man opbevarer vævet i en personligt identifi-cerbar form, for ellers så kan man ikke rette henvendelse til folk, det skal man lige have med i baghovedet. Så kan man forestille en helt anden type, hvor man siger, at det enkleste det er sådan set, altså at vævsafgiveren giver samtykke én gang for alle i forbindelse med, at vævet bliver udtaget f.eks. Og der kan man også både forestille sig, at samtykket kan være ud-trykkeligt, altså det vil sige, at man informerer folk om, hvad vævet nu kan blive brugt til, og så skriver de så under eller giver et mundtligt samtykke.

58


Det er administrativt set en enkel model. Til gengæld kan det jo være ganske svært, ikke mindst i disse tider, hvor udviklingen går voldsomt hurtigt, at overskue sådan én gang for alle, om man nu kan acceptere, at ens væv kan bruges til de her, en række ukendte formål i fremtiden. Så kunne man så forestille sig en anden model, og det er jo sådan lidt den model, man lægger op til i den grønne biobankredegørelse, nemlig at man informerer folk om, at nu opbevarer vi dit væv, og det kan så bruges til forskning, og det går vi ud fra, at du er ind-forstået med, medmindre du altså aktivt siger fra over for det her, det, man kalder en opt-outmodel, ved at lade dig registrere i et særligt register, som vi kommer til at høre nær-mere om her senere i eftermiddag. Og de her modeller kan selvfølgelig kombineres på forskellig vis; de tilgodeser alle sam-men selvbestemmeselsretten i en eller anden form, men stiller forskellige krav til samtyk-ket. Til sidst vil jeg lige pege på nogle få problemer og grænser, som også knytter sig til selvbestemmelsesretten. For det første er det væsentligt at forholde sig til, hvordan man sikrer beskyttelsen af personer, som ikke kan udøve selvbestemmelsesret. Det er faktisk en lidt stor gruppe og lidt stor og diffus gruppe, vi har at gøre med her, altså fostre, f.eks. børn, inhabile voksne, udviklingshæmmede, demente og afdøde personer. Man må altså tage stilling til, om andre kan give eller afvise at give et samtykke på deres vegne, og for så vidt angår børn, bliver man jo også nødt til at tage stilling til, skal de selv have indflydelse på det, når de nu når skelsår og alder. Dernæst er det også vigtigt at være opmærksom på, at der også kan være nogle be-grænsninger for de beslutningsdygtige vævsafgivere. Det kan nemlig være ganske svært at overskue, hvad det er, man giver samtykke til, især hvis man skal udstede sådan en general fuldmagt til fremtidig anvendelse. Med andre ord så er hverken det aktive eller det passive samtykke nødvendigvis til-strækkeligt til at sikre en etisk anvendelse af biobankerne, og det rejser så spørgsmålet om andre systemer, som også kan gå ind og vurdere acceptable anvendelser. Selv om det efter min opfattelse er vigtigt at prioritere den enkeltes selvbestemmelses-ret i forhold til biobankerne, så bør man også være opmærksom på, at den enkeltes frihed til at bestemme altså ikke er ubegrænset. Der skal altså foretages en afvejning, både i forhold til fællesskabet, samfundet, og i forhold til andre menneskers interesser. I forhold til de samfundsmæssige, forskningsmæssige og ikke mindst de kommercielle interesser så mener jeg, at den enkeltes selvbestemmelsesret bør vægtes højt, og det er jo også den prioritering, der kommer til udtryk i Europarådets konvention om menneske-rettigheder og biomedicin eller Biotekkonventionen, som vi kalder den. Og det er efter min opfattelse også en nødvendig prioritering, hvis man vil sikre befolkningens tillid og opbak-ning til forskning og udvikling inden for det område. Det tror jeg, at man skal også være meget opmærksom på det her tillidsaspekt. I forhold til andre menneskers interesser så kan denne her afvejning mellem vævsafgi-veren og andre personer godt falde lidt anderledes ud. Hvis man f.eks. forestiller sig, at pårørende har behov for at få adgang til vævsafgive-rens væv for selv at få diagnosticeret en genetisk lidelse, ja, så kan det tale for, at hensy-net til de pårørende skal veje tungere end vævsafgiverens selvbestemmelsesret, så der skal altså foregå en afbalancering mellem de her forskellige interessenter og interesser, og det, der er vigtigt, det er, at man går ind i den her diskussion, således at man er opmærk-som på alle de her forskellige interessenter, man er opmærksom på alle de nuancer, der i virkeligheden er omkring beskyttelsesbehovet, og så foretager en nøje afvejning på det grundlag.

59


Ordstyrer: Tak til Mette Hartlev. Og så går vi videre til Søren Holm fra Manchester University. Søren Holm (dr. med., Reader of Bioethics, University of Manchester): Ja tak, tak for indbydelsen og muligheden for at komme tilbage til fædrelandet. Det, som jeg vil tale om, er hovedsagelig de biobanker, som allerede eksisterer, og som derfor ikke er indsamlet efter den lovgivning, som på et eller andet tidspunkt vil komme. Og i denne grønne bog kan vi læse, at ved en biobank forstås en struktureret samling af menneskelig biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor op-lysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner. Og det er vigtigt at være opmærksom på, at det er en meget bred definition. Efter denne definiti-on er f.eks. Roskilde Domkirke helt klart en biobank. Der er meget struktureret opbevaring, og Nationalmuseet er også en biobank, og der er mange andre ting. Dem, som læser Berlingske Tidende, vil have set, at Tutankhamon var på forsiden i dag, og han er også, altså det museum, der har ham, har jo både ham og mange andre egyptiske faraoner og har hermed efter denne definition en biobank. Og det egyptiske faraoeksempel viser også, at der faktisk kan være interesse mange tusind år efter i at forske på disse biobanker. Der er faktisk projekter, der har forsøgt at få tilladelse til at foretage genetiske undersøgelser af disse faraoner for at finde ud af, hvor-dan genetikken nu virkelig var i det 18. dynasti, og hvem der var søn af hvem og hvorfor. Så der er mange biobanker. Det er også vigtigt at være opmærksom på, at problemet jo ikke alene er de biobanker, der eksisterer i dag, men at det sandsynligvis også vil være sådan, at om 20 år så sidder der nogle andre mennesker her og har en høring, hvor de diskuterer, hvad skal vi gøre med de biobanker, der blev indsamlet efter 2003-lovgivningen. Det er et problem, der vil komme tilbage, at vi har nogle samlinger af biologisk materiale, som vi gerne vil anvende til forskning, men hvor de er indsamlet under betingelser, som man ikke på det tidspunkt, hvor vi er nu, ville sige, at de betingelser er gode nok. Altså f.eks. er der mange af de banker, også de lidt mindre eksotiske tilfælde, hvor det samtykke, der er afgivet, ikke ville blive taget som et gyldigt samtykke i dag af mange forskellige årsager. Dem, der kan huske tilbage, kan jo sikkert huske, at der for nu snart en del år siden var meget diskussion om 7000 hjerner, som var blevet indsamlet, og som har et stort forskningspotentiale, fordi det er patienter, der er døde på et tidspunkt, hvor man ikke havde effektiv behandling. Og derfor har man så ubehandlede hjerner, som er meget svært at få fat i i dag. Hvis man nu var etisk purist, så ville man jo sige, ja, men løsningen er bare at sige alle disse ting er indsamlet på måder, som vi ikke ville tillade i dag, og derfor kan vi ikke udfø-re forskning på det overhovedet. Men der synes at være et problem her med interesseaf-vejningen, fordi at der er utallige eksempler på, at materialet pludselig har vist sig at være interessant, f.eks. det eksempel, jeg nævner i min tekst, er, at gamle blodprøver på folk, som man ikke vidste hvad egentlig fejlede, har haft stor betydning for at finde ud af præ-cis, hvordan AIDS er opstået og har spredt sig og også for at afvise nogle af de teorier, der har været mere eller mindre mistænksomme, mod at AIDS kunne f.eks. være noget, som den amerikanske hær havde opfundet og spredt som biologisk krigsførelse eller andre ting. Alle disse prøver, som har været anvendt i denne type forskning, har jo ikke været ind-samlet med et samtykke til forskning i AIDS, fordi at på det tidspunkt, hvor de blev ind-samlet, der var sygdommen endnu ikke erkendt. Hvis disse biobanker nu indeholder materialer fra nulevende personer, så er det jo i teo-rien muligt at gå tilbage til dem og søge om fornyet samtykke enten specifikt til det nye forskningsprojekt eller mere generelt til al fremtidig forskningsbrug. Og Mette Hartlev har

60


allerede omtalt de problemer, der er i at søge samtykke igen af logistisk karakter, at det er svært at få svar tilbage og kan være meget ressourcekrævende. Og det gør, at folk jo så tænker, jamen skal vi så ikke søge et generelt samtykke. Kan vi ikke få samtykke til forskning generelt. Og der mener jeg, at det er vigtigt at være op-mærksom på, at jo mere generelt, vi gør samtykket, des mindre kan vi sige, at det er in-formeret. Grunden til at vi har denne ide om det informerede samtykke er, at folk skal have mulighed for at have selvbestemmelse, men det er jo i praksis umuligt at informere om, hvilken forskning vi kan foretage i fremtiden om 20 eller 100 år og derfor også umu-ligt at forestille sig, hvad det egentlig er, der gives samtykke til. Så det meget generelle samtykke er i en vis grad en fiktion i hvert tilfælde, hvis vi mener det som en konkret be-skyttelse af selvbestemmelsen. Der er også det problem, at dengang informeret samtykke blev opfundet i forsknings-etikken, så var det et spørgsmål om, at jeg gav samtykke til, at den konkrete forsker kun-ne gøre nogle bestemte ting med mig og min krop og stille mig nogle bestemte spørgsmål. Men i dag ønsker vi at pakke meget mere ind i det. Vi vil også have spørgsmål om ejen-domsret pakket ind, vi vil også have spørgsmål om intellektuelle rettigheder, som jo ikke i egentlig forstand nødvendigvis er ejendomsrettigheder, pakket ind i det, og det kan jo føre til den overvejelse, jamen er det virkelig læger, som skal søge det informerede samtykke eller andre sundhedspersoner. Skulle jeg ikke hellere tale med en jurist med speciale i overførsel af forskellige typer af værdifuldt materiale, i dette tilfælde min egen blodprøve. Og det er klart, at den tanke, at folk virkelig er sådan fuldt informeret, det er den bag-grund, de giver deres samtykke på, bliver mere og mere tvivlsom, som tiden går, og jo flere komplicerede ting vi prøver at få dette samtykke til at dække. Alle disse problemer bliver yderligere kompliceret, fordi at vi alle sammen går hen og dør på et eller andet tids-punkt, og det kan vi jo gøre dagen efter, at vi har afgivet vores vævsprøve eller mange år efter. Det betyder, at mange biobanker og med tiden alle biobanker, som bliver opbevaret over længere tid, vil indeholde materialer for personer, der nu er afdøde. Under hvilke betingel-ser kan vi fortsætte med at anvende dette materiale til forskning? Og der mener jeg, at det er vigtigt at advare mod den tanke, at vi på en eller anden måde skal prøve at finde en samtykkeækvivalent. Vi er vant til, at informeret samtykke i forskningsetikken er en me-get vigtig ting, og vi kunne blive forledt til at tro, jamen skal vi så ikke finde et eller andet, der ligner informeret samtykke her. Kan vi ikke spørge personens nulevende slægtninge, hvis der er sådan nogle, eller hvis vi ikke kan finde dem, kan vi så ikke finde en passende repræsentant for den gruppe, som personen tilhørte. Men det er en stærk problematisk ide. De færreste af os ved noget om, hvad vores slægtninge tænker om medicinsk forsk-ning. Altså jeg ved ikke, hvad min bedstemor tænkte om medicinsk forskning, selv om hun var i live, mens jeg studerede medicin. Vi diskuterede ikke nærmere, hvilke ting hun måske kunne have tænkt sig, at hendes blodprøver skulle bruges til og ikke bruges til. Og jeg vil tro, at det ikke er så forskelligt fra mange andre mennesker, at vi simpelt hen ikke har den viden, som kunne sætte os i stand til at foretage et stedfortrædende samtykke. Endnu mere problematisk bliver det, hvis vi skal finde en eller anden grupperepræsen-tant, fordi det er vanskeligt at finde et godt argument for, at gruppen har nogen beslut-ningsret. Problemet er også, at hvad der var følsomt på et givet tidspunkt, hvad der er en følsom oplysning, kan variere ganske betydeligt over tid. Min konklusion er, at vi er derfor nødt til på det tidspunkt, hvor forskningsprojektet op-står, at have et system, som kan beslutte, hvilke typer af forskning som er så problemati-ske, at de enten slet ikke skal foretages eller kun skal foretages, hvis man kan indhente

61


efterfølgende samtykke og ellers i alt væsentligt ikke skal forsøge at indhente efterfølgen-de samtykke eller stedfortrædende samtykke fra pårørende til f.eks. afdøde personer. Ordstyrer: Vi siger tak for indlægget og iler videre med Klaus Høyer, som er antropolog. Klaus Høyer (Antropolog og Ph.d.-studerende ved Institut for Folkesundhedsvidenskab, Københavns Universitet): Tak. Jeg kommer til at ligge meget fint i forlængelse af, hvad der allerede er blevet sagt, selv om jeg måske også kommer til at gentage. Jeg er, som Ester Larsen siger, antropolog, og jeg studerer modtagelsen af firmaet UmanGenomics, som Jens Laage-Hellmann talte om tidligere i dag. Firmaet bruger i sin forskning både blod og oplysninger, som doneres på offentlige sundhedsklinikker, når folk kommer til undersøgelse som del af et stort forebyggelsesprogram, der foregår i hele am-tet. I forbindelse med donationen har jeg så talt med folk om deres syn på biobanksforsk-ning, og det har også bidraget til bl.a. en spørgeskemaundersøgelse og forskellige andre undersøgelser. Det er på den baggrund, at jeg er blevet bedt om at udtale mig om befolk-ningens interesser i biobanksforskning, og jeg bliver nødt til at sige i et ekko af både Ester Larsen og Mette Hartlev noget, som måske er selvindlysende, men som jeg alligevel ind-imellem glemmer, og det er, at befolkningen mener alt mulig forskelligt. Og de ting, som vi alle sammen kan blive enige om, almindeligvis er så overordnet, at de ikke giver os så meget hjælp. Alligevel så arbejder vi ofte med den opdeling, og den er også blevet foreslået i flere af de oplæg, som ligger til grund for denne her høring. Det er en opdeling, hvor befolknin-gens interesser repræsenteres som information og selvbestemmelse, mens samfundets interesser er mest og bedst mulig forskning. Jeg tager det op, fordi det var en skelnen, som jeg nok implicit er kommet til selv at arbejde med eller tage udgangspunkt i, da jeg gik i gang med mit projekt. Undervejs har jeg imidlertid kommet til, eller blevet nødt til at genoverveje den. Jeg måtte nemlig kon-statere, at størstedelen af de mennesker, som donerede blod til biobanken, ikke læste eller ikke kunne huske den information, som de fik af sygeplejersken, som tog prøven. Så fandt jeg dernæst ud af, at der faktisk er lavet mange studier, der viser, at det er helt almindeligt. Så selv om nogen synes, at information og selvbestemmelse af både interes-sant og vigtigt, så kan man altså ikke sige, at det lige præcis samlet set er befolkningens interesse. Jeg vil gerne pointere, at de her sygeplejersker, som arbejder med at skaffe det infor-merede samtykke, de ikke gjorde noget galt, som jeg ser det. De sendte information til folk, de spurgte, om folk havde læst det, om de havde spørgsmål. Og når jeg var til stede, mens de prøvede at inddrage det her spørgeskema, så jeg mere den, der nu donere sige: Ja, ja, det er fint, hvor skal jeg skrive under. Så det var donorerne selv, som valgte ikke at stille spørgsmål og oftest dem, som var ivrige efter at fortsætte med deres personlige sundhedsundersøgelse og ikke bruge for meget tid på at diskutere biobanker. Så i et forsøg på at forstå, hvorfor folk generelt ikke skænker informationen om bio-banksforskning særlig meget opmærksomhed, så konstaterede jeg, at det, som bekymre-de folk og det, som de altså så som principielle årsager til ikke at støtte specifikke forskningsprojekter, det var som regel meget overordnede, hypotetiske, samfundsmæssi-ge konsekvenser af genetisk forskning. Det var kloning af mennesker, racehygiejne, de-signerbabyer osv.

62


Og så var der så også, som Søren Holm har nævnt i sit skriftlige oplæg, en generel mod-stand mod genetisk forskning i tilstande, som almindeligvis ikke opfattes som sygelige, særlig blev homoseksualitet ofte nævnt. Hvis man ser bort fra det her sidste eksempel, så kan man sige, at den type bekymring, folk oftest arbejder med eller giver udtryk for, er meget, meget svær at bruge i selve den situation, hvor man skal give sit samtykke. For hvordan skal man i den situation vurdere, hvad det enkelte forskningsprojekt på lang sigt kommer til at bidrage til. De enkelte forsk-ningsprojekter sigter sjældent mod samfundsmæssige forandringer på en måde, sådan at det kan fremgå af informationsskrivelsen. Jo, vi vil gerne lave designerbabyer, eller det er faktisk meget svært ofte for de her lægmænd at se forskel på projekter, når de bliver bedt om at skrive under. Så de mennesker, som vælger ikke at bruge så meget tid på den information, de tilby-des, er altså hverken dumme eller uoplyste bare. De nøjes med, vil jeg hellere sige, at engagere sig i den type information, som de kan bruge til noget. Mange sætter pris på et tilbud om information, men der er også en klar overvægt at folk, som mener, at den egentlige beslutning alligevel om, hvilke forskningsprojekter, der skal have adgang til de-res blod, den må da ligge hos nogen med større indsigt. Det kan da ikke være den enkel-tes ansvar, var en almindelig reaktion, at sætte sig ind i, hvilke specifikke forskningsprojekter, der er gode at støtte, og hvilke der ikke er gode at støtte. Så netop spørgsmålet her om ansvar det kræver mere overvejelse. Når vi i det her fo-rum taler om informeret samtykke, så fremstår det nemt som et spørgsmål om at give frihed til befolkningen. Men i de her konkrete situationer, som jeg har iagttaget, så kan man sige, der bliver det næsten en lille smule omvendt, eller der ligger fokus et andet sted. Det kan opfattes som et spørgsmål om at overdrage ansvar. Med en lovgivning om informeret samtykke, så skal man blive ved med at tage aktivt stilling til, hvilken forskning der skal foretages med ens blodprøve i årevis, efter at man har givet prøven. Eller som Søren Holm tager fat i, så skal man måske finde ud af, hvem kan så, hvis jeg er død. Man bliver på sin vis inddraget, kan man sige, i en slags ansvarets økonomi. Flere har sagt, at de synes, de må have gjort nok for forskningen, når de har givet prøven. Altså de synes, at nu kan man da vel ikke kræve af dem, at de skal blive ved med at holde sig ori-enteret om, hvad man nu forsker i. Og man kan sige, at i en lang række tilfælde, så ville det opleves mere relevant, at den, som modtager blodet, skrev under på, at det ville blive brugt fornuftigt, som en enkelt donor da også foreslog i stedet for, at den, der gav blodet, skulle blive ved med at forpligtige sig med sin underskrift. Jeg foreslår ikke personligt, at modtageren skal skrive under, men jeg prøver at give eksempler på, at for helt almindelige mennesker, som en eller anden formiddag bliver bedt om 20 ml. blod, så kan informeret samtykke opleves anderledes, end vi tænker, når vi taler om det her. Altså selve den mikrosituation, hvor det skal inddrives, der kan det være noget andet end de analytiske aspekter, det abstrakte niveau, som når vi taler om infor-meret samtykke. Og i mikrosituationen der, der kan for meget information, som man ikke ved, hvad man skal bruge til, og som man bagefter oven i købet bliver bedt om at skrive under på, det kan faktisk opleves som en byrde, der måske får nogle til at trække sig fra forskning, uden de egentlig er modstandere af den forskning. Endelig så er jeg også blevet bedt om at sige noget om, hvordan folk reagerer på, at der foretages kommerciel forskning på deres blodprøver, og det er meget svært, fordi der er ingen entydige tendenser her bortset fra måske, at der er en generel modstand mod, at væv, blod og sundhedsoplysninger kan købes og sælges.

63


Men omvendt så er der også blandt de mennesker, jeg har interviewet sådan en vis ac-cept af, at lægemiddelindustrien bør få adgang til det bedst mulige materiale for at skabe det bedst mulige lægemidler. Og en del synes, det skal den også betale for. Så skal man sige noget, så virker det, som om flertallet er mest tryg ved offentlig for-valtning af denne type oplysninger og mener, at industrien bør kunne få adgang, men helst i et samarbejde med universitetsforskningen og helst efter en såkaldt uvildig vurde-ring af forskningsprojektets kvalitet, som måske svarer til, hvad Jørn Olsen var inde på. Holdningerne er imidlertid meget, meget delte på det her område. Samlet kan man sige, at et krav om informeret samtykke ikke er nogen garanti for, at forskningen tjener formå-let, som alle deltagere er enige i. Bl.a. derfor så foreslår jeg, at man ikke bliver for firkan-tet i kravet om informeret samtykke, som også Søren Holm sagde. Det kan blive en byrde, en byrde for de mennesker som har doneret og som egentlig stoler på, at prøverne anven-des forsvarligt. I stedet så kan man operere som Mette Hartlev var inde på med flere forskellige infor-mationsstrategier og lade det være de videnskabsetiske komiteers opgave at vurdere, hvilken der er passende i det enkelte tilfælde. Så frem for at insistere på informeret samtykke hver gang, kan man lægge vægt på et bredt eksplicit samtykke, altså at folk skal vide, de har doneret en prøve, men at de ikke behøver at skrive under på, at de kender indholdet i hvert enkelt forskningsprojekt. I nogle tilfælde kan Den Videnskabsetiske Komité så kræve, at folk tilsendes informati-on, hvis projektet vurderes at være afgørende anderledes end det, der er blevet givet et bredt samtykke til. Alt efter hvor kontroversielt projektet er, så kan man nøjes med at informere om, at nu går man i gang med det og det, som Mette foreslog som en af sine modeller, sådan at den, der vil reagere og have information, får mulighed for at fravælge sig deltagelse i det aktuelle projekt, uden at den, som ikke orker at sætte sig ind i forsk-ningen på ny, skal tvinges til det. Og ved mere kontroversielle projekter kan man så endelig insistere på, at brevet retur-neres med underskrift, før prøven bruges til projekter. Så til slut skal jeg måske tydeliggøre, at jeg synes, det er vigtigt med en generel be-vidsthed i befolkningen om, at man enten har doneret eller kan have doneret, så man kan reagere, hvis man vil. Men også en tilbageholdenhed med at tro, at en eller anden forskrift om, at folk skal have skrevet under på, at nu har de fået information, det skal man ikke tro er en garanti for, at de ved, hvad forskningen går ud på, eller at de er enige i det. Og på den måde skal vi ikke tro, at vi kan uddelegere beslutningen til den enkelte. Det bliver ikke nødvendigvis et overvejet valg. Men vi skal stadig arbejde med at finde ud af, hvilken information den enkelte kan bru-ge, og så åbne handlingsmuligheder for dem, der vil bruge dem, uden at tvinge dem, som gerne bare vil hjælpe forskningen en tirsdag formiddag. Så med de ord vil jeg åbne for spørgsmålene i stedet. Ordstyrer: Vi takker for nogle spændende indlæg. Og så har jeg tre indtegnede. Margrete Auken er den første, og Elisabeth Arnold og Hanne Severinsen. Så må vi se, hvor langt vi når. Spørgsmål fra politikerpanelet Margrete Auken (SF): Jeg vil også sige tak for tre spændende indlæg, og jeg sad jo og ventede på både under Mettes og Søren Holms... Altså I er gode til at beskrive en masse problemer, men hvad er svarene? Og det er heller ikke, fordi jeg sådan set synes, at Klaus Høyer kom med svarene

64


på problemerne i forhold til, hvad din holdning til det var, men du stillede så en model op for, hvordan man måske kunne håndtere det. Men derved kommer I jo til at afsløre én meget stor hæmsko i hele det problem her. Altså prøv at forestille jer, at det nu lykkes at slå Etisk Råd i stykker - det er der jo heftige kræfter i gang for at få gjort, altså af rent økonomisk art - hvornår skal vi så få at vide, hvad det er for nogle ting? Altså fordi de videnskabsetiske komiteer de arbejder i hvert fald for lukket i forhold til, at det kan være den der folkelige debat, hvor man kan snakke om tingene, ikke? Og der er meget få naturvidenskabelige forskere - juristerne plejer at være lidt bedre til det - men der er meget få naturvidenskabelige forskere, der spiller sig selv ud i den folke-lige debat. De plejer normalt at sige: Jamen det må jo være jer politikere, eller det må vi klare ved folkelig debat, siger de så. Men hvad de selv mener, og hvor deres eget ja og nej er henne, det får vi sjældent at vide, og det fik vi heller ikke at vide af jer her og nu. Og der vil jeg egentlig godt spørge jer: Synes I, at den situation er tilfredsstillende? Jeg er i og for sig enig med Klaus Høyer, og jeg har lige haft her i frokostpausen også en di-skussion om, skal det hele bare ligge ovre i selvbestemmelse, det tror jeg er et overgreb også. Og selv hvis man begynder at forklare folk og ikke stikker dem et papir i hovedet. Det er klart, så kan du altså få hvad som helst til at gå galt, hvis man stikker dem sådan en dynge i hovedet og så siger, værsgo at læse igennem, og har du noget at indvende, og næh, næh osv. Men selv hvis man forklarer det meget, så tror jeg, at det er en meget vanskelig situation, og der er en masse af de her ting, som ikke egner sig, dårligt nok hel-ler ikke for os altså, jeg ville synes selv, det var svært, hvis jeg var i en presset situation, at tage stilling til det, og derfor er tillidsmodellen... og til demokratiet også og demokrati-ets bærekraft i denne her sammenhæng. Men det forudsætter, at jer, der ved noget om det, er klar over, at det er jer, der ikke kommer i himmelen, hvis I sidder og laver noget bras, og det kan I ikke overlade til os andre. Ordstyrer: Hvem har mod til at byde ind på det her, eller skal vi tage et spørgsmål mere, mens I tænker? Så går vi videre til Elisabeth Arnold. Elisabeth Arnold (RV): Jeg var ellers meget spændt på at høre svaret. Jeg har to spørgsmål, det ene til Mette Hartlev og det andet det andet til Klaus Høyer. Og det er muligt, fordi jeg ikke hører rigtigt efter eller jeg ikke har sat mig ordentligt nok ind i baggrundsmaterialet, men den historie, Mette Hartlev fortalte fra USA, hvor en pati-ent eller en person havde fået at vide, at vedkommende skulle have vidst, skulle have fået en beskrivelse af lægen på forhånd, for så kunne vedkommende have valgt ikke at lade sig behandle af den pågældende læge - sådan hørte jeg historien - betyder det, at en læge kan stille en betingelse for at behandle en patient? Man kunne forestille sig den situation, at patienten kommer med en sygdom og gerne vil behandles af lægen, så siger lægen: Jeg vil kun behandle dig, hvis du giver mig samtykke til at bruge dit vævsmateriale til noget forskning. Altså det er jo en frygtelig situation, kunne man forestille sig, hvor lægen udnytter det afhængighedsforhold, der er mellem patient og læge, til at afpresse patienten til at give lov til at bruge noget materiale. Hvordan er lovgivningen i USA i forhold til, hvordan den er i Europa på det område? For-di hvis det er skræmmebilledet, ja så er vi, så er vi ude på noget ubehageligt: At forskere kan udnytte deres lægeautoritet over for en forsvarsløs patient, som står og er bange for

65


et sygdomsforløb, og patienten siger: Jeg tør ikke andet end sige ja, fordi ellers så får jeg ikke en ordentlig behandling. Og - det var det første spørgsmål. Det andet, det var så til Klaus Høyer. Det har lidt med det at gøre, fordi du sagde det der med, at folk siger: Hvor skal jeg skrive under? Det er helt i orden, ikke? Men det gik ikke helt op for mig, om du talte om folk, der havde meldt sig frivilligt eller raske personer, eller om det var personer, som var ret syge, og som var i et patient/læge afhængighedsforhold i den pågældende situation? Fordi, hvis det er frivillige forsøgspersoner eller personer, som er raske i øvrigt, og som bare melder sig, fordi de skal være kontrolgruppe eller en almindelig generel kortlægning af nogle bestemte ting, så har folk jo ofte besluttet sig på forhånd, før de overhovedet melder sig. Hvis jeg selv deltager i kontrolforsøg i et knogleskørhedsforsøg, annonceret i avisen, hvor jeg sagde: Det er lige mig! Og jeg meldte mig selvfølgelig, og jeg skulle aflevere blodprøver og tis i en flaske og det hele, og jeg havde på forhånd besluttet mig for, at alt det, de kunne finde ud af i forbindelse med denne her kontrolgruppe, som jeg tilhørte, det måtte de da bruge til hvad som helst, der havde med knogleskørhedsforskning at gøre, så jeg var ikke interesseret i at læse alt materialet andet end det, jeg havde fået tilsendt, jeg skrev bare under, fordi jeg havde på forhånd gjort mig klart: Ja, det ville jeg godt være med til, det lød fornuftigt, det ville jeg godt være med til. Men hvis jeg havde siddet som syg patient og var blevet indrulleret i en eller anden kohorte af en bestemt gruppe, alder, køn osv. osv., så ville jeg jo føle det helt anderledes, fordi så ville jeg måske være bange for ikke at kunne få en optimal behandling, hvis jeg sagde nej. Svar udbedes. Ordstyrer: Ja, så er der to spørgsmål. Er der flere spørgsmål i luften? Hvem byder ind? Søren Holm Ja, altså til Margrete Auken: Hvad er svarene? Hvis jeg nu var diktator, så havde jeg jo svar nok og kunne implementere dem, men det ville sikkert vise sig, at den, der kom efter mig, ville så sige: Jamen, det var ikke gjort på den rigtige måde. Min personlige holdning er, at det problem, vi har med biobanker, hvis vi har et problem, er ikke hovedsageligt et problem om, hvordan ting kommer ind i dem. Jeg mener, at folk skal vide, at de der prøver, de skal vide, hvad det er, man tænker, hvad det er, der skal gøres med dem. Problemet - eller de væsentligste problemer, vi har, det er, at jeg mener, at det regel-sæt, der er nu for, hvordan en biobank så skal fungere, hvem der skal bestemme over, hvad der egentlig sker med disse prøver, hvem, der skal bestemme over, om den skal nedlægges og en masse andre ting, kræver mere regulering, og det vil blive et større og større problem, jo større biobanker, vi får, og jo mere interessante de bliver, de forskelli-ge. Og jeg mener, det er der, man skal koncentrere sin indsats på spørgsmålet om: Jamen de biobanker, der så er, hvordan skal de så reguleres i deres brug af de prøver, som folk har givet til dem? Og så er der helt klart brug for en, en sådan en bagstoppermekanisme, hvor hvert enkelt projekt så også bliver vurderet, om det omhandler så følsomme emner, at man er nødt til at tage yderligere forholdsregler for at sikre sig, at man ikke overtram-per på folks selvbestemmelse.

66


Ordstyrer: Ja, er der andre, der ønsker, Mette? Mette Hartlev: Ja, altså det er til Margrete Auken, så siger de, at jeg blandt kolleger har tilnavnet "den bekymrede jurist", og for nylig hørte jeg én, der sagde "den evigt bekymrede jurist", så der er mange bekymringer her. Men jeg tror, at det, som Klaus Høyers oplæg jo også illustrerer, at vi er altså nødt til at tænke ned i nogle meget, meget små detaljer, hvis vi skal finde en ordentlig samtykkemo-del. Det er det ene. Og det andet, det er, at det er altså ikke tilstrækkeligt med selvbestemmelsesretten. Vi bliver derudover også nødt til at have et eller andet sat op: nogle organer og institutioner, som er i stand til at sikre, at vævsanvendelsen - selv med en eller anden form for samtyk-ke af den ene eller den anden art - stadig væk foregår inden for nogle etisk ansvarlige rammer. Det kan være, komitésystemet kan bidrage til det, et etisk råd eller andre orga-ner kan bidrage til at skabe den offentlige debat og pege på de ømme ligtorne. Og så er det i det hele taget vigtigt, at folk bliver opmærksomme på det, fordi det er jo også en forudsætning for, at de vil interessere sig for, hvad vævet bliver brugt til. Mht. den der amerikanske sag og kan man nu blive tvunget ind i et forsøg, fordi ellers kan man ikke få behandling. Det kan man selvfølgelig ikke her i landet, og det tror jeg for så vidt heller ikke, at man kan i USA. Men nu er sundhedsvæsnet jo skruet anderledes sammen i USA, end det er herhjemme. Og det, som den dom sådan set bare skulle illu-strere, det var, at man fastslår et princip, som hedder, at man bør altså også informere patienterne om, hvad man bruger deres væv til. Men man kan faktisk godt forestille sig - vi har også allerede sådan små tegn på det i vores egen lovgivning - at det frie valg, man giver patienterne, også kan gå hen og få kon-sekvenser for de tilbud, som sundhedsvæsnet så kan have til dem. Og jeg mener faktisk også, at det ligger i biobankredegørelsen. Altså hvis man insisterer på at få sit væv destrueret, så bliver man altså nødt til at sige til folk: Jamen det kan altså betyde, at vi senere hen, hvis du kommer igen, kan have sværere ved at diagnosticere dig. Altså det er ikke samme, som at vi ikke kan behandle dig, men det kan altså få nogle konsekvenser for din behandling. Eller hvis du siger nej til, at vi må videregive oplysninger til det sygehus, som vi gerne ville overføre dig til, jamen så kan det også betyde, at du får en dårligere behandling. Det skal du vide, at det kan betyde, at vi ikke kan behandle dig ansvarligt. Så i det øjeblik man giver folk nogle frie valg og lov til at bestemme, så lægger man også en eller anden form for ansvar over på dem. Det er rigtigt at være opmærksom på det. Ordstyrer: Ja, Klaus Høyer. Klaus Høyer: Det var også bare et svar på Elisabeth Arnolds spørgsmål. De mennesker, som donerer blod til Medicinska Biobanken i Umeå, er alle sammen deltagere i et stort forebyggende sundhedsundersøgelsesprogram. De er raske mennesker næsten alle sammen. Det er dem, der fylder 40, 50 og 60 år. De er raske. De indkaldes til den her undersøgelse, som skal fastlægge en risikoprofil for dem. Og de får informationen sendt hjem privat, inden de dukker op, om at de vil blive tilbudt også at deltage ... eller de vil blive spurgt, om de vil

67


deltage i det her projekt - ekstra. Men de kommer altså med et andet formål. Og det er det andet formål, som helt tydeligt har deres interesse, når de kommer. Men jeg vil sige, jeg kunne godt genkende fra nogle andre situationer som dit eksempel på, at man har taget stilling hjemmefra, selv om man er rask og melder sig som forsøgs-person. Men måske lige præcis det eksempel, som John Moore-sagen giver, er eksempler på en type information, man ikke kunne drømme om, at man gerne ville have haft. Altså man synes selve projektet lyder smadder godt, men man vidste ikke, at man, når man skrev under, også skrev under på, at de måtte lave en stemline. Så som måske også Elisabeth Ryning også kommer ind på senere - det ved jeg, at hun snakker om i andre sammenhænge - så er det jo også et problem, at vi nogle gange ikke aner, at der er bestemte typer informationer, vi gerne skal have. Og der kommer man så måske til det, Margrete Auken siger, ind på nødvendigheden af nogle organer, der netop tager stilling til det, vi ikke har den fjerneste mulighed for og vide, at vi gerne ville vide. Ordstyrer: Ja tak, jeg tror, hvis vi skal holde den rigtige tidsmæssige balance, så tager vi de to næste spørgere, inden vi får svarene, og så bliver der kaffepause forude. Det er Hanne Severin-sen og bagefter Tove Videbæk. Hanne Severinsen (V): Når man hører om det her informerede samtykke i forbindelse med, at man afgiver blod-prøver osv., lyder det, som om at det er lidt for indviklet i forhold til det enkle. Altså det er klart, der må være meget forskel på, om man går ind i en forsøgsbehandling, hvor man skal vide, at der er nogle bivirkninger og nogle risici, hvis man f.eks. får placebo i stedet for og sådan noget, og så afleverer en vævsprøve eller noget til en biobank. Så sidder vi ikke i virkeligheden og begynder og lave regler for noget, hvor man kunne sige, at de almindelige mennesker ville tænke sådan, at man giver det på en god onsdag, som du selv sagde, ikke. Og man vil da ikke vide, om man om 50 år måske indgår et eller andet register. Vi er jo vant til, f.eks. med cancer, at vi har nogle registre, og dem er vi jo glade for eksisterer, fordi det betyder jo, at vi kan forske langt enklere, fordi der er nogle ting, vi kan slå op i, som der findes. Og der er folk jo ikke blevet spurgt, om de specielt havde noget imod at kunne indgå i et nyt forskningsprojekt, som man slet ikke vidste no-get om for 10 år siden. Så skal man ikke også prøve at passe på, at man ikke bliver for overpylret mht. min sikkerhed. Altså det kan godt være, at der er nogle områder, hvor man kan sige, at det klarer forskningen nok bedre. Og så er der selvfølgelig andre områder, hvor det er vigtigt. Ordstyrer: Ja tak og Tove Videbæk. Tove Videbæk (KRF): Ja tak. Det er først til Mette Hartlev: Så vidt jeg forstår på dig, Mette - som kalder dig selv bekymret jurist, eller andre gør det - så mener jeg helt klart at forstå, at du i hvert fald vil have noget samtykke og/eller særligt tilladelsessystem. Men jeg vil egentlig gerne have nogle kommentarer fra dig vedrørende Søren Holms oplæg. Hvad mener du om Søren Holms overvejelser omkring de forskellige former for og behov for samtykke? Altså han havde fire til fem forskellige, og så set i forhold til Europa Rådets konventions artikel 21.

68


Og til Søren Holm der vil jeg godt spørge, om du ikke mener, at samtykkeproblemerne, som vi alle sammen ser, der er, de kunne være løst ved et eller andet udvidet system, som egentlig ligger i Mette Hartlevs oplæg med det særlige tilladelsessystem. Og så lige en kommentar til Klaus Høyer. Jeg synes du forholder dig lidt ubekymret til problemet. Når vi nu har en europarådsmenneskerettighedskonvention og de artikler, som er nævnt, mener du så ikke, at vi i vores nationale regulering bør tage de artikler alvorligt - også selv om de fleste deltagere i din undersøgelse ikke var så interesseret i det? Du siger, at vi kan ikke uddelegere beslutningen til den enkelte. Nej, men mon ikke der kunne findes en eller anden god balance mellem den totale uddelegering og selvbestem-melse og så Klaus Høyers ubekymrede model? Ordstyrer: Ja, vil Klaus Høyer starte? Klaus Høyer: Jeg prøver at lave ... danne en lille smule modvægt til et maskineri, kan man sige, der langt hen ad vejen kører, og på den måde kan jeg måske reagere på Hanne Severinsens kommentar samtidig. Der er, som du siger, konventionen lægger øget vægt på informeret samtykke; den svenske lovgivning har nu også stadfæstet, at der skal øget opmærksom-hed omkring samtykke. Og langt hen ad vejen er jeg jo fuldstændig enig i, at jeg synes, det er meget fornuftigt, at folk skal vide, at de har doneret. Og det er derfor, jeg snakker om et udtrykkeligt eksplicit samtykke. Men den tendens, der kører, f.eks. altså særligt i USA, det er, at nu er du oppe på 5 nogle gange 10 sider, som du skal skrive under på, som skal afklare alle de juridiske aspekter, ejerskabsforhold osv. osv. Det bliver nemt noget andet, der tager over end individets selvbestemmelsesret. Og jeg prøver at danne en modvægt ved at sige: Hov, vi skal tænke over, hvad er det for en in-formation, folk kan bruge til noget. Så jeg er ikke ubekymret, selv om jeg lægger en let tone på min præsentation ... så det, jeg gerne vil, det er, at jeg vil prøve og vende tilbage til, at det ikke skal blive ... det skal være relevante spørgsmål, der diskuteres, det skal være information om det, som rent faktisk bekymrer. Det skal ikke bare være information for informationens skyld. Og det er derfor, og fordi den enkelte ikke altid kan tage stilling til det, er der brug for organer, som vurderer, hvornår det her er en sag, som kan formodes og vække, altså og gå på tværs af selvbestemmelsesretten, af folks eventuelle interesser. Og i forlængelse af Hanne Severinsens indlæg: Man troede jo faktisk i Umeå, at man ... fordi man siden 1990 har arbejdet med det, man tidligere kaldte en donationshandling - så begyndte man at kalde det et informeret samtykke - hvor man netop skrev bredt under på, at jeg giver den her prøve til medicinsk forskning, at det var et informeret samtykke. Og det er man i forhandlingerne og fortolkningerne af loven nu blevet opmærksom på, at det er ikke et informeret samtykke. For at informere så skal du kende hvert enkelt forsk-ningsprojekt, hvad det går ud på. Og det jeg så prøver at sige, det er, at det kan godt være en byrde også at skulle sætte sig ind i. På den måde så bliver jeg bekymret på en anden måde. Jeg bliver bekymret for, om man tror sig selv i sikker forvaring med, at så er det i orden, hvis vi sender masser af information ud, hvis man i virkeligheden kommer til at give en belastning til nogle menne-sker, som føler, at det har jeg ikke mulighed for at reagere på. Det må der også være nogle andre, der kan tage stilling til. Jeg håber, det var svar.

69


Ordstyrer: Ja tak. Er der flere, der vil kommentere eller ... Det er ikke tilfældet, så er der ... Søren Holm: Tove Videbæk spurgte, om samtykkeproblemerne kan løses, og det tror jeg kommer an på, hvordan vi opfatter det. Altså hvis vi accepterer, at informeret samtykke er en ideel fordring, som vi ikke opnår og næsten aldrig opnår, så tror jeg, at vi vil være kommet et langt stykke hen ad vejen. Det er jo ligesom mange andre ting i dette samfund. Hvis jeg skriver under på kontrak-ten, selv om jeg ikke har læst den, og selv om ... altså jeg ved ikke, hvordan I har det, når I installerer et nyt program på jeres computer, og så kommer der den her licensting op, hvor man kan køre ned ad skærmen, og den siger: Læs alt dette, og tryk kun ja, hvis du accepterer alle disse licensbetingelser. Jeg vil nu indrømme, at jeg læser ikke disse. Jeg trykker bare ja, og det betyder selvføl-gelig, at jeg har accepteret alle disse licensbetingelser på en eller anden måde. Og jeg tror, på samme måde er det med samtykket, at i nogle tilfælde, at det, at vi har informe-ret folk, betyder ikke nødvendigvis, at de rent faktisk har sagt ja til alt det, som vi har informeret dem om. Det, som mit oplæg handlede om, var så også, at jamen selv hvis de har det, så kan der i fremtiden opstå problemer. Og et af de problemer er, at vi i dag ikke kan forudsige, hvad det egentlig er, vi vil gøre med de prøver. Altså selv forskeren kan ikke ... selv hvis forske-ren har den bedste vilje i denne verden, kan man ikke præcis sige til folk, hvad det er, man vil gøre ved de prøver. Og derfor er det konceptuelt umuligt for folk og give samtyk-ket til, hvad det er, man vil gøre ved disse prøver, fordi der er ingen, der ved, hvad det er. Ordstyrer: Og Mette Hartlev. Mette Hartlev: Jeg er ked af og bruge tid i kaffepausen, men Tove Videbæk havde også et spørgsmål til mig. Altså jeg vil sige, et af problemerne inden for det her område det er, at væv ligger mel-lem krop og data. Altså vi skal finde ud, hvor vi ligesom vil placere det. Er det mest sådan almindelige, fuldstændig trivielle personoplysninger, eller er det noget andet og mere? Er det noget vi tillægger en anden status på en eller anden led? Det tror jeg er i hvert fald et vigtigt omdrejningspunkt. For så vidt angår de der samtykkekrav, artikel 21-konventionen, nu har jeg altså ikke lige konventionen her, men det er der, hvor der står, at sådan noget væv ikke må bruges til andet end det oprindelige formål uden samtykke eller sådan noget i den stil. Ja, så hav-de jeg husket rigtigt. Den bestemmelse kan man fravige i national ret, hvis der er væsent-lige grunde til det, f.eks. hensynet til offentlig sundhed og sådan nogle ting, ikke. Så jeg tror ikke, at vi har noget sådan decideret juridisk problem i forhold til det. Så vi kommer tilbage til det der spørgsmål om, i hvilket omfang vi skal ... og hvilken form vi skal finde på sådan et samtykke. Og der vil jeg bare lige en lille kommentar også til Klaus Høyers oplæg. Når jeg sidder og hører på diskussionen, så slår det mig, at der jo er ... det betyder også noget, hvornår man informerer folk og indhenter det samtykke. Fordi det er klart, hvis jeg havde sagt ja til at deltage i sådan en interessant undersøgelse, hvor folk ville kigge på min sundhed, så ville jeg være vild efter, at de begyndte at interessere sig for mig og min sundhed, og jeg havde slet ikke spor lyst til at sidde og sætte mig ind i sådan noget med et forskningspro-

70


jekt. Og sådan er det jo også, hvis man spørger folk, når de kommer ind akut et eller an-det sted, og de skal have fjernet noget, så interesserer de sig for, hvad de fejler her og nu. Så det har også lidt og gøre med timingen omkring den her samtykkekonstruktion. Ordstyrer: Ja, jeg siger tak. Og så er der kaffe i de tilstødende lokaler og lidt frugt, og hvis vi kan klare det til 14.15 ville det være fint. _____ PAUSE _____

71


Behov for regulering af biobanker Ordstyrer: Så skulle vi gerne være klar til næste blok, og nu skal vi til at fokusere på behovet at re-gulere biobanker. Og vi har denne gang fire oplægsholdere. Den første er Steen Loiborg, som er kontorchef i Sundhedsministeriet, og som har været formand for den arbejdsgrup-pe, der står bag den grønne redegørelse. Så vær så god. Steen Loiborg (kontorchef og formand for Indenrigs- og Sundhedsministeriets biobankar-bejdsgruppe): Ja tak. Og også tak for, at I holder denne temadag, fordi den passer godt ind i sammen-hængen med vores grønne betænkning og den høring, vi har iværksat om den, hvor frister udløber den 15. november eller deromkring, og hvor denne konference så kan være med til at facettere lidt den problematik, som vi er igennem her i dag. For som man kan høre, så er det jo kolossalt bredt, fra stamceller, samtykke, afdøde - der er stort set ikke en patientretlig problemstilling eller i øvrigt behandlingsretlig problemstilling, der ikke kan involveres i biobanker. Og det er også det, der gør, at man kan blive sådan en lille smule forvirret, og det har også været med til at afgrænse den opgave, som vi har siddet med i arbejdsgruppen om biobanker. Det er jo en helt ny regulering, det er stort set kun de nordiske lande, der har taget fat. EU har noget på vej, andre lande har gået lige til biddet, måske ikke haft så meget lovgiv-ning i forvejen. Vi kan også se, at det er meget forskellige løsninger, der har været på det. Nogle har lavet det, der hedder isolerede love eller selvstændige love, der tager alt med mere eller mindre, eller det, der kunne kaldes suppleringslove, dem, der fylder ud, hvad der mangler, og som mener, at den øvrige lovgivning er tilstrækkelig. Danmark har valgt den sidste løsning. Jeg vil sige, vi er så heldige, at vi har i betydelig grad dækkende lovgivning for flere af de felter, der grænser op til biobankproblemet. Vi har en meget fuldstændig komitelov, havde meget tidligt en egentlig lovgivning på det. Vi har en patientretsstillingslov. Vi har en persondatalov, som er gennemført og med bag-grund i europæisk standard. Vi har relativt nye organlove, en kunstigbefrugtningslov og så fremdeles. Så vi har altså peget på, at vi mener, at der, hvor der er et behov for en retlig regule-ring, det er på det basale patientretlige område, nemlig det forhold, at nok er informatio-ner, der kan udledes, data, der kan udledes af væv, omfattet af alle disse love - loven om patienters retsstilling handler jo om, hvornår man kan videregive oplysninger om patien-ter, og det er lige meget, hvor de er kommet fra - men der står ikke noget om, hvordan man skal forholde sig til væv, kødklumpen, om man så må sige, som indeholder disse mange nye potentielle oplysninger, hvordan man skal forholde sig til den. Og det er det dybe patientretlige spørgsmål. Og derfor vil jeg vove et øje og sige, at jeg tror stadig væk efter høringen her i dag, at vores model nok p.t. er den rigtigste, men det vil jo høringen over selve lovforslaget og betænkningen - lovforslaget er med deri - jo vise. Og jeg vil godt uddybe det lidt. Hvis man laver en stor søjle af en helt ny lov, som fastslår, hvem der er biobankansvar-lige personer, hvad der skal gøres i tvistighedstilfælde, hvordan der skal forholdes med afdøde og andre spørgsmål, og hvordan data skal vandre inden for dette område - og husk på, det er stadig væk to forskellige data, det er både data som tal, ord, billeder, og så det, der ligger skjult inde i vævet - hvordan man skal regulere det, så kommer man altså ind i nogle overlapningssituationer, som kan være meget problematiske. Man kan sige, så får man ikke den synlighed i den retlige regulering, som man bør have. Men der har vi skrevet, hvor vi overhovedet kunne, at så skal der selvfølgelig laves en

72


vejledning, der klart beskriver, hvad det her er, hvem der er ansvarlig for hvad og så fremdeles. Vi mener altså, at vi med det forslag, vi har her, har ramt lidt af det rigtige, men vi er kun gået ind i det, vi vil kalde det basale. Nu har vi jo hørt nogle gode diskussioner om, hvad det er for et samtykke, der skal til. Jeg vil sige, at vi har drøftet meget i vores ar-bejdsgruppe, om det skal være det skriftlige samtykke, det blot udtrykkelige samtykke, det intime, det stiltiende, det generelle, det, havde jeg nær sagt, efterfølgende, om jeg så må sige, eller det, som kan kaldes »sige fra-samtykke« - hvis du ikke siger fra, så kører vi med, selvfølgelig forudsat en information. Vi har valgt den løsning, at vi har taget et trinvis samtykke, om man vil, og vi har lavet et dobbeltsikret system. Vi siger 1: Hvis du overhovedet ikke kan lide, at dit væv, når du afgiver det i forbindelse med behandling på sygehus, bliver brugt til noget andet end din behandling og hvad der umiddelbart følger dermed, så kan du sige fra. Så har du ro i din sjæl, færdig, finale, og det anmelder du til registeret. Men hvis du ikke vil forholde dig til det her og nu, så kan du bare lade det være, for du vil - og det er det, der hedder anden sikring - du vil næsten i alle tilfælde, og det »næ-sten« er ikke et problem - blive spurgt en gang til. Hvis dette væv efterfølgende viser sig at være egnet til forskning, så går det over i komitesystemet, og som udgangspunkt skal komitesystemet jo spørge patienterne igen, om man vil, om de vil være med til, at deres væv deltager i forskning. Der har været et lille hul, og det er det andet forslag, vi har stillet: at alle forskningspro-jekter, hvori der medvirker væv, de skal forelægges komitesystemet. Og det tror jeg også er praksis i øvrigt, men det var et hul. Så er der det særlige ved det, at hvis det er uden belastning for patienten, at man for-sker videre i disse registerforskningsprojekter, hvor der er lidt væv - det vil aldrig ramme patienten eller patientgruppen - så kan komitesystemet vælge at sige, at med disse mange undersøgelser her og forespørgsler, der skal rettes, så behøver I ikke spørge patienten igen. Det er det eneste sted, hvor patienten ikke bliver dobbeltspurgt. Et andet sted, hvor patienten vil blive dobbeltspurgt: Hvis han siger, jeg vil søreme ikke have, at det her væv skal gå til noget kommercielt, derfor siger jeg fra nu, eller vi ser, hvad der sker, så fremgår det af persondataloven, at hvis man overdrager væv, jamen så skal der foreligge... til andre, medmindre der er en særregulering inden for sundheden, her til de kommercielle, til Novo eller hvad, så skal der foreligge det, der hedder et udtrykke-ligt samtykke. Det kan man definere på forskellig måde, men det skal i hvert fald være udtalt, om det skal være skriftligt, det kan man diskutere. Det er et dobbeltsystem. Så derfor har vi foreslået, at der i loven, og det er et lovforslag, der er optaget omme bagi her, sat ind som et særligt kapitel i patientretsstillingsloven, at hvis en patient under behandlingen - og det dækker diagnose, forebyggelse og alt muligt andet - afgiver væv, jamen så kan han gå ind og sige, ved du hvad, jeg kan ikke rigtig lide det her med, at mit væv ligger her bagefter, jeg vil gerne have, at det ikke bruges til andre formål end min behandling. Og så bliver det registreret i dette Vævsanvendelsesregister. Og hvis så der kommer en forskningsinteresseret person og siger, jeg vil gerne have alt det væv, der ligger derhenne, det har jeg fået lov til af komitesystemet, så skal den sygehusafdeling køre sin vævsregistrant op imod dette Vævsanvendelsesregister, og så kommer der en person A, B, C ud, så piller man de prøver væk, og så udleveres materialet til komitesy-stemet. Og så tager komitesystemet fat på det, så vurderer komitesystemet, som jeg sag-de før: Kan det køre direkte ud som et forskningsprojekt, eller skal vi spørge patienterne en gang til?

73


Det er det, der ligger i vores system, og når jeg siger, det er en trinvis forespørgsel, så er det, fordi man må regne med, at her griber vi betydeligt ind i sundhedsvæsenets hver-dag. Der tages tusindvis af prøver, og selv om Mads her har sagt, at de fleste blodprøver kasseres efter ganske få dage, måneder, når prøven er afleveret, så bliver der nogle tilba-ge, som har forskningsværdi. Og hvis man skulle spørge alle de mennesker med et aktivt samtykke og, som også... jeg kan ikke huske, hvem det var, der beskrev det, men der var flere, der beskrev, at patienten måske hverken har lyst eller andet til at tage stilling til det eller heller ikke har behov for det, fordi der ingen alvorlighed er for nærværende, jamen så tror jeg, at vi vil overdimensionere problemet og overbelaste systemet. Så vi tror, at vores 1: sig fra-løsning, og det senere samtykke, der skal gives i de aller-fleste tilfælde, dækker situationen. I øvrigt har vi syntes, at patienten skal jo have lov til at fortryde, og i overensstemmelse med almindelig ret kan man jo få aktindsigt i sin journal. Og vi mener også, at man bør have aktindsigt eller i hvert fald få udleveret, såfremt man kan godtgøre det - vi har ladet sætte sådan en forsigtighedsbestemmelse ind - at få udleveret sit materiale og få en vis forklaring med om, hvad det er, men næppe en stor undersøgelse af, at når du nu udleve-rer det, vil jeg gerne have en fuldstændig genetisk vurdering af det. Er der et problem, som vi ikke har villet tage fat på, fordi tiden for nærværende ikke er inde til det, nemlig hvad indeholder mit genom egentlig af oplysninger om mig, hvad kan man i øvrigt sige? Det må finde en anden løsning, og der har Etisk Råd jo også lavet for-skellige redegørelser. Vi har en anden sikring for patienten, nemlig at hvis patienten ligefrem synes, at det er lidt... er meget usikker over for en situation, der er opstået eller det, vi kan frygte måske lidt i vores system, det er sådan lidt pressehysteri, at der pludselig kommer en bølge af folk, der vil have destrueret alle deres væv, det tror jeg nu ikke, men så kan man altså henvende sig og få destrueret væv. Men også der er der en lille undtagelsesbestemmelse. Og da kommer ind det særlige, synes jeg, sikre ved vores system. Det er, at meget ofte, når der bliver taget prøver til et eller andet, så bliver de sliced, og det vil sige, de bliver skåret op i nogle dele, og så bliver de sendt til forskellige laboratorier, og det vil sige, den prøve, der er taget, den kan ligge mange steder i sundhedssystemet. Hvis man så vil have standset sin prøve eller udleveret den eller destrueret den, jamen så bliver man nødt til at have et system, der kan samle det. Og det sikrer vores Vævsan-vendelsesregister, nemlig at man kører op mod registeret, og så kan man se, uanset hvor man har henvendt sig, at den patient har sagt, det skal ikke bruges til andet end min be-handling. Ja, det var spørgsmålet om behovet for en retlig regulering, og jeg tror ikke, jeg skal sige mere lige nu, for vi jo kan vende tilbage med spørgsmål. Ordstyrer: Vi takker, og så går vi videre med Mads Melbye, vær så god. Mads Melbye: Tak skal du have. Jeg synes, Steen Loiborg har behandlet det her emne meget klart, og det vil sige, jeg kan gøre det ganske kort. Med hensyn til det passive samtykke, så er det ganske rigtigt sådan, at der ligger de her prøver så mange steder, så det meget hurtigt bliver uoverskueligt, hvem der har sagt ja og nej. Og det vil give en usikkerhed i det øjeblik, man skulle f.eks. foretage et eller andet forskningsprojekt med hensyn til, om det enkelte væv, man får stukket i hånden, faktisk indeholder et ja eller et nej til, at man må benytte det. Ved at lave et centralt register i Sundhedsstyrelsen, som vi kalder Vævsanvendelsesre-gisteret i vores betænkning her, sikrer man sig faktisk, at der sker en adækvat behandling

74


af det her. Altså man er sikker på, at tingene foregår rigtigt. Der er ét sted, hvor de her ting bliver registreret, så er det kun ét sted i så fald i hvert fald, det kan gå galt. I modsat fald ville det være sådan, at man skulle registrere de her ting måske i en journal, men som sagt, som Steen Loiborg siger, hvis prøven bliver sendt videre, hvad så? Hvor skulle det så registreres, og hvordan ville forskeren og systemet finde ud af, hvad der overhovedet var sagt omkring den prøve? Så der synes vi også, når man tænker på sikkerheden omkring de her ting, at forslaget er i orden. Med hensyn til forskningsinteressen, så er der jo ingen tvivl om, at et system som det her opfylder kravene fra forskerside, idet vi naturligvis regner med, at langt de fleste sy-nes, det er en god idé at bidrage til en forskning, som kan forbedre sundhedsydelsen for os alle sammen. Og det gør, at at vi får et repræsentativt, som vi kalder det inden for forskningsverdenen, materiale at arbejde med. Jeg tror, det var Mette, der var inde på tidligere, at man vistnok, hvis man informerede ordentligt, faktisk godt kunne få folk til at deltage i forskningsprojekter. Men det er faktisk sådan, og det er veldokumenteret, at i USA, hvor man virkelig jo ikke har de systemer, vi har herhjemme, til at forske på - de har ikke registre osv. - der må man bero på at kon-takte den enkelte med god information, meget grundlæggende, god information og opnår i undersøgelser, når man spørger en generel befolkning, 17 pct., der svarer ja til, at de vil deltage. Og det er jo ikke, fordi de 83 pct. ikke vil deltage, men det er, fordi de har en hverdag, der gør, at det gør de ikke. Jeg er selv professor i etnologi og har en kone, som nu får en masse spørgeskemaer ind ad døren, hun svarer aldrig på et eneste af dem. Det er ikke, fordi hun ikke vil, men hun har en travl hverdag og kan slet ikke få overskud til at gøre det. Så det er ikke manglende interesse. Det er fordi, der er helt andre ting, der ligger bag denne her manglende re-spons. Derfor synes vi også, at forslaget er godt, som det er kommet frem. Der er én ting, Loiborg ikke fik nævnt, sådan som jeg i hvert fald hørte det, og det er det sidste punkt i vores forslag. Det er muligheden for at få udleveret det her væv, ikke nød-vendigvis for at tage det med hjem og sætte det op på hylden, men fordi der er et vist behov i vores system efterhånden for også at få behandling andre steder. Der er nu åbnet mulighed for, at man kan få behandling i udlandet, og det vil sige, der skal altså være mulighed for, at man kan tage et eller andet vævspræparat med til en udenlandsk klinik og få det vurderet en gang til. Derfor er den her paragraf så også indføjet Men ellers synes jeg faktisk, at vi har fået præsenteret det, der ligger i forslaget. Ordstyrer: Vi takker, og så går vi videre med Line Matthiessen fra EU-kommissionen. Line Matthiessen (Europa-Kommissionen, Direktoratet for bioteknologi, landbrug og fø-devarer): Tak, og tak for invitationen til at deltage i denne interessante høring. Behovet for specifik regulering af biobanker diskuteres ikke kun i Danmark og i de øvrige nordiske lande, men også bl.a. i Tyskland og i Frankrig arbejder for tiden de nationale eti-ske komiteer på en fælles udtalelse angående de etiske aspekter og også behov for speci-fik regulering inden for biobanker. Og i Storbritannien undersøger The Department of Health i øjeblikket behovet for en specifik regulering i England. Men biobankproblematikken er også begyndt at påkalde sig opmærksomhed på EU-niveau, og jeg er blevet bedt om at koncentrere mig i mit korte indlæg om de initiati-ver, som Kommissionen har taget i forbindelse med biobanker.

75


For det første har EU-kommissionen i januar i år fremlagt en meddelelse til Euro-pa-Parlamentet og til Rådet om »Biovidenskab og bioteknologi - en strategi for Europa«, og denne meddelelse indeholder et forslag til en samlet strategi for bioteknologi, der sigter mod at skabe en ansvarlig, videnskabsbaseret og menneskecentreret politik, der hviler på et etisk grundlag. Og denne strategi indeholder også en handlingsplan, og et af de områ-der, som handlingsplanen bl.a. peger på, er et behov for udarbejdelse af etiske retningslin-jer, bl.a. inden for biobanker. Og det påpeges, at sådanne retningslinjer i en første instans kunne tage form af selvregulerende initiativer iblandt forskere og i industrien. Formålet skulle først og fremmest være at forenkle forskningssamarbejdet og udvekslin-gen af humant biologisk materiale på tværs af landegrænserne inden for EU og samtidig sikre, at et sådant samarbejde foregår under betingelser, som sikrer selvbestemmelse og beskyttelse af de personer, som har afgivet væv eller celler. Denne strategi er i øjeblikket til diskussion i Europa-Parlamentet og i Rådet. Det var det ene initiativ, som Kommissionen har taget. Et andet vigtigt initiativ, som har relevans i diskussionen omkring regulering af biobanker, er Kommissionens forslag, som blev fremlagt i juni i år, til direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikker-heden ved udtagning, testning og behandling af humant væv og celler, som anvendes til formål i det menneskelige legeme, dvs. hvis væv og celler anvendes f.eks. til transplanta-tion eller anvendes til udvikling af nye vævsbaserede produkter i behandlingsformål, især med henblik på at sikre, at befolkningen beskyttes mod eventuel overførsel af smitsomme sygdomme, når der anvendes humant væv. Men direktivet indeholder også forskellige forslag, som har betydning for funktionen af vævsbanker. Det er dog vigtigt at bemærke, at forslaget ikke omfatter væv og celler, som bruges til forskning, medmindre at vævene og cellerne under forskningen skal overføres til det menneskelige legeme, så det dækker altså ikke generelt forskning, så længe materia-let bruges til studier i kulturer eller i dyremodeller. Forslaget fastsætter i overensstemmelse med EU's Charter om grundlæggende rettighe-der og principperne i Europarådets Konvention om Menneskerettigheder og Biomedicin, at humane væv og celler først må udtages, når alle bindende krav vedrørende samtykke, som er gældende i medlemsstaterne, er overholdt. Direktivet bekræfter således, at der er behov for samtykke, men der tages ikke stilling til, hvorledes dette samtykke skal opnås, men dette overlades til medlemsstaternes lovgivning. Forslaget tilskynder også til frivillig og vederlagsfri donation af væv og celler. Det fast-sætter bl.a. også, at de personer eller de timer, som er involveret i vævsudtagningen, skal være tilknyttet en vævsbank eller en sundhedsinstitution. Der henstilles også til, at disse vævsbanker underkastes en officiel godkendelse, og at de ansvarlige myndigheder foreta-ger inspektion og kontrol af disse vævsbanker. Og direktivet fastsætter i et af sine bilag kriterierne for akkreditering af vævsbanker. Det fastsættes også, at vævsbankerne skal være ansvarlige og garantere for vævenes og cellernes kvalitet og sikkerhed, bl.a. vil vævsbankerne være ansvarlige for, at vævene testes for overførbare sygdomme. Bankerne vil desuden være ansvarlige for udlevering til tredjepart, og de vil være ansvarlige for, at import af væv ligeledes skal ske gennem vævsbankerne. Det pålægges også, at vævsbankerne skal føre register over alle udtagninger og udleve-ring af væv, og det gøres klart, at der skal indføres et system, så det sikres, at alle væv og celler kan spores fra donorer til modtageren, en recipient, og omvendt, og dette skal ske via et specielt kodningssystem. Samtidig pålægges det også medlemsstaterne, at de træffer alle fornødne foranstaltnin-ger for at sikre, for at skabe sikkerhed, at alle oplysninger, herunder de genetiske data,

76


der er indsamlet i relation til det materiale, som er omhandlet af direktivet, er gjort ano-nyme, således at donor ikke længere kan identificeres. Dette direktivforslag er nu også til diskussion både i rådet og i Europa-Parlamentet. Tak. Ordstyrer: Mange tak. Og så går vil til dagens sidste oplæg, som er Elisabeth Rynning, som er docent i offentlig ret ved Uppsala Universitet. Elisabeth Rynning (docent i offentlig ret ved Uppsala Universitet): Tak! Lad mig begynde med at sige at jeg er meget glad for at have blevet inviteret her til København i denne spændende høring. Det kan godt være at jeg er en lille smule mere dansk end min svenske forskerkollega Jens, men de danske gener forslår alligevel ikke helt når det kommer til sproget så I må undskylde hvis jeg nu overgår til at tale svensk. Hvorfor har vi i Sverige valgt at komme med en speciel biobanklov i stedet for komplette-rende regler? Ja, det er til dels fordi vi savner en del af den lovgivning, I har i Danmark. Vi har for ek-sempel ikke haft nogen komitélovgivning om humanforskning, og der er en del anden lov-givning som vi heller ikke har endnu. Men det forholder sig også sådan at den svenske regering mener, at opbevaring af vævs-prøver i en biobank ikke udgør en sådan delvist automatiseret behandling af personoplys-ninger eller er tilgængelig for søgning på en sådan måde, at vores svenske personregisterlov kan bruges. I Danmark mener I at persondataloven også er brugbar på informationen i materialet, det mener vi ikke i Sverige. Nu kan man sige at selv om man har en god, fungerende lovgiv-ning på mange områder og kun savner nogle særlige bestemmelser, så kan der være al-mengyldige grunde til alligevel at have en speciel lov. Det kan være mere pædagogisk, reglerne kan blive mere overskuelige for de personer indenfor sundhedsvæsenet som skal bruge lovgivningen og som ikke lige så nemt oriente-rer sig i alle de forskellige love. Men man har i dette tilfælde risikoen for dobbeltregulering, naturligvis, og for fortolkningsproblemer om hvilken lov som skal bruges. Hvis man kigger på biobankerne og de interessekonflikter som vi allerede har hørt en del om i dag, så kan man se at disse konflikter minder meget om andre konflikter der opstår ved behandling af følsomme personoplysninger, og vævsprøverne er jo i en vis forstand faktisk bærere af personoplysninger. Men det humanbiologiske materiale har også delvist andre egenskaber som gør regulerin-gen mere kompliceret. Når samfundet skal regulere et område som dette, så hører det naturligvis til de almene interesser at fremme mulighederne for medicinske fremskridt og en sund økonomisk udvikling. Men uden borgernes tillid til virksomheden forværres forud-sætningerne for god pleje og fremgangsrig forskning. Det må også være i samfundets interesse, at bevare respekten for menneskelig integritet, og derfor kan der være grund til at have visse grænser for brugen af humanbiologisk ma-teriale, f.eks. hvad gælder, på hvilke områder man skal bruge det, og også når det handler om, hvordan kommercielle interesser skal få lov til at komme ind i billedet. Ser man på spørgsmålet om samtykke, så har man i den svenske biobanklov valgt at ind-føre ganske strikte krav når det gælder identificerbart menneskeligt materiale. Sådant materiale må ikke samles ind og opbevares i en biobank uden udtrykkeligt informeret sam-tykke, det gælder også når prøver skal opbevares i patientens egen interesse for eventuel-le fremtidige behov. En undtagelse gælder hvis denne opbevaring i patientens interesse sker i kortere tid end to måneder. Patientens samtykke skal dokumenteres i journalen.

77


Dette, mener nogle svenske forskere og læger, er så strikte krav, at det bliver for svært at samle materiale ind og at man derfor ikke bliver ved med at have lige så meget materiale som man tidligere har haft. De mener, vi får striktere regler for en vævsprøve end vi har for røntgenbilleder eller den elektroniske patientjournal. Hvis samtykket tilbagekaldes så skal prøven ifølge svensk lovgivning ødelægges, eller anonymiseres så at den ikke længere kan spores til prøvegiveren. Desværre har man ikke klart udmeldt hvad der kræves for at en prøve ikke skal betragtes som sporbar, på trods af at dette har så stor en betydning for lovens praksisområde. Anonyme prøver omfattes ikke af loven, men lovgiverne har ikke fortalt hvad der menes med anonym når det gælder biologisk materiale, som jo i en vis udstrækning kan identifi-ceres gennem genetisk analyse. Det indebærer at lovens praksisområde bliver lidt uklart. Når det gælder brugen af biobankmateriale med nye formål, som man ikke havde tiltænkt da samtykket blev indhentet, så siger svensk lovgivning at hovedreglen er, at der kræves et nyt samtykke. Men her er man muligvis lidt mere generøs end man er i Danmark, når det gælder forskningsformål, for hvis det nye formål indbefatter forskning eller klinisk testning så overlader man det helt til etikkomitéen at bedømme hvilke krav som skal gæl-de for det nye samtykke. Udover samlinger af anonymt materiale, så kan der være andre biobanker som man af forskellige grunde vælger ikke at regulere sammen med sundhedsvæsenets biobanker, og sådan er det i svensk lovgivning, den omfatter altså kun prøver som samles ind i forbindel-se med sundhedsvæsenet, selv om de måske er beregnet til forskning, så skal de altså være indsamlet i forbindelse med sundhedsvæsenet. Det indebærer, Søren Holm; at dem som hviler i Uppsala domkirke ikke kommer at indgå i en biobank ifølge svensk lov. Men man bliver nødt til at tænke på at biobanker hos f.eks. bioteknologiske virksomheder, læ-gemiddelsproducenter osv. falder udenfor vores regulering og hvordan man skal tilgodese den enkeltes beskyttelse, behov for beskyttelse, integritet og selvbestemmelse. Vi forestil-ler os i Sverige en yderligere kompletterende regulering, men tidsplanerne for disse regler lader til at være meget uklare. Vi sammenligner altså i nogle tilfælde det biologiske materiale med anden værdifuld infor-mation, som patientjournaler og sundhedsoplysningsregistre. Samtidigt så har materialet et potentiale når det gælder information som overstiger mange andre informationsbærere og det kan have andre egenskaber, f.eks. at kunne reproducere sig selv, hvilket gør at man måske ikke vil have præcis de samme regler for dette materiale som vi har for andre informationsbærere. Samtidigt er det vigtigt at man skal kunne få materialet ud, at man skal kunne få adgang til det, til brug i forskning og andre vigtige formål. Hvilke muligheder skal man som forsker have til at få udleveret biobankmateriale, og hvordan skal der prioriteres når det gælder materiale der kan forgå? I svensk lovgivning foreskrives ikke nogen pligt til at udlevere biobankmateriale, hverken til forskere eller til patienten selv. Men den som nægtes adgang til materiale kan henvende sig til socialstyrelsen og få en udtalelse i spørgsmålet – en udtalelse som dog ikke er juridisk bindende. Ligesom når det gælder oplysninger i offentlig regi, kan det være nødvendigt at fastslå særlige krav angående formerne for opbevaring af biologiskmateriale, sådan at kvalitet og brugbarhed bibeholdes så længe som muligt, det har vi også hørt om, og det kan være vigtigt at værdifulde biobanker ikke nedlægges og ødelægges, når den som har ansvar for dem måske ikke længere har råd til at drive dem. Ifølge svensk lovgivning kræves det i sådanne tilfælde at socialstyrelsen skal tage stilling i spørgsmålet og bedømme om banken må ødelægges eller om den skal overføres til en anden.

78


Materialet er altså ikke blot information, det kan desuden bruges som råmateriale. Stam-celler er noget vældigt hedt som vi diskuterer meget i dag, og vi kan havne i en situation hvor prøvematerialet er blevet et produkt i stedet for en prøve. Vi har et EU-direktiv om retslig beskyttelse af bioteknologisk opfindelser hvor vi ser at man kan tage patent på nogen typer af humanbiologisk materiale. Derfor er det vigtigt at vide hvornår prøvemate-rialet overgår til at blive et produkt, eller noget som man måske kan tage patent på eller sælge. Her er den lovgivende nød til at overveje hvad der kræves for at prøven ikke længere skal være en prøve, men et produkt, og hvad som i givet fald skal gælde som beskyttelse af prøvegiverens integritet hvis materialet måske stadigvæk er identificerbar. Et regelsæt som omfatter biobankerne bør altså angive grænserne for hvordan materialet må eller skal håndteres, og der kan også være brug for særlige forholdsregler som sigter mod at sikre at disse grænser ikke bliver overtrådt. Her er offentlige tilsyn og tilstandkrav fra visse myndigheder måske naturlige redskaber. Et sådant tilsyn kan gøres nemmere ved hjælp af registrering af bankerne, noget som man har valgt at gøre i svensk lovgivning og som jeg forstår at man også har planer om at gøre i Danmark. Men skal man så have en speciel biobanklov som vi har i Sverige? Hvis man kigger på de nordiske lande som en helhed så ser man at der forekommer man-ge forskellige løsninger på problemet, men at den grundlæggende opgave trods alt er, at man under hensyntagen til internationale forpligtigelser skal finde rimelige afvejninger mellem de forskellige interesser som berøres heraf. Om det bedst sker gennem en speciel biobanklov, eller gennem at man kompletterer eksi-sterende bestemmelser, må det bedømmes udfra landets egne forudsætninger. Tak. Ordstyrer: Vi siger mange tak, og så skulle vi i gang med spørgsmål fra først panelet og siden fra salen, og Margrete Auken har meldt sig som den første. Spørgsmål fra politikerpanelet Margrete Auken (SF): Tak igen. Jeg kunne egentlig godt tænke mig til det sidste indlæg trods alt at få en mel-ding, som jeg ikke ville føle var et nationalt overgreb, på om du synes, at det, I har i Sve-rige, trods alt er anbefalelsesværdigt i forhold til det, vi kommer med. Det ville være ... altså jeg tror ikke, der bryder nordiske krige ud, selv om du siger din mening der. Og så ville jeg godt spørge til både dig og Line Matthiessen: Er vi beskyttet mod, er vi beskyttet ... altså en ting er kommerciel udnyttelse, det tror jeg ikke, vi ... det vil komme, og det er sikkert også udmærket til en vis grænse. Men kan vi risikere, at man sælger, altså ligesom man har kunnet købe den grønlandske befolkning altså, at man f.eks. står med store informationsstrømme, som pludselig er havnet et andet sted og er ... så vi ikke ejer det selv længere, eller altså hvor andre kan, i den der europæiske udveksling, kunne man der forestille sig, at der var nogen, der solgte os? Eventuelt billigt sådan som i sin tid den danske undergrund blev solgt ret billigt, og nu ligger 65 milliarders overskud nede i høkassen hos hr. Møller, men kunne man forestille sig sådan noget ske? Og er vi beskyttet imod det i den lovgivning, der kommer her, at vi bliver solgt? Ordstyrer: Vil du svare Elisabeth? Du behøver ikke at kommentere høkassen og undergrunden.

79


Elisabeth Rynning: Er det bedre med en speciallov, end med kompletterende bestemmelser? Personligt ser jeg gerne at den lovgivning som skal bruges af ikke-jurister er nemt tilgæn-gelig og nemt overskuelig og at man ikke skal lede i mange forskellige love for at finde – det gør det svært for personalet at vide hvad som gælder. Det synes jeg taler meget stærkt for en samlet lov. Samtidigt har det klare bagsider, med overlappende bestemmelser og har man til dels reguleret de her spørgsmål via anden lov-givning i større udstrækning, så har man et problem. Skal man begynde forfra, så tror jeg at en biobanklov er en meget god idé, men, ja, det er meget svært for mig at sige, at det i Danmark også skulle være en bedre løsning – måske mere tilgængelig, men der kunne være bagsider som er svære for mig at overskue. Margrete Auken (SF): Jeg vil bare sige meget kort, at det, jeg spurgte til, var ikke samtykkedelen af det, men den information, vi måtte have i vore biobanker osv., som bliver udnyttet af andre. Kan de købe sig retten til den udnyttelse, sådan at vi ikke længere, hvad skal vi sige, har den selv? Elisabeth Rynning: Når det gælder risikoen for at vi alle skulle blive solgt til storkapitalen, så tror jeg trods alt ikke at risikoen er så stor. Når man taler om Island – dér er det et spørgsmål om en li-censliering og de prøver der samles ind, samles ind med samtykke fra de berørte perso-ner. Man kunne forstille sig at der i nogle lande forgår indsamlinger af prøver hvor samtykket ikke bliver behandlet med lige stor respekt, eller kravet om samtykke, men jeg har svært at se at vi f.eks. i de nordiske lande skulle blive solgt, at vores genom skulle sælges sådan at vi ikke selv har kontrol over det – jeg kan ikke helt forestille mig hvordan det skulle kunne ske. I Sverige skulle det ikke være muligt, jeg tror heller ikke at det ville være muligt i Dan-mark, at det vil være foreneligt med jeres lovgivning. Ordstyrer: Det tror jeg, du har ret i. Men det kan være, Steen Loiborg vil komme med en kommentar. Steen Loiborg: Man skal jo ikke forsværge noget, men i Island der er myndigheden for sundhedsvæsenet, det er jo sådan set den islandske regering, det er dem, der er driftsansvarlige. Altså hvis Pfizer, eller hvad de nu hedder, kom her til, så skulle de henvende sig til Folketinget. Og så var det Folketinget, det var jer, der kom til at bestemme det, sådan som jeg ser bille-det, nemlig en monopol på, at hvis der skal drives forskning på de og de områder, så er det kun os, der må få adgang til det. Men islændingene kom jo igennem nogle kæmpeproblemer, den blev jo solgt til ver-denspressen fra dag 1, men de måtte lave en hel lov om, som netop Rynning siger, at der blev patientsamtykke, der blev retten til at trække sig ud, og en hel masse andet. Men en monopolisering, det er muligt, der har været tale om det, og der er jo en stor redegørelse for det, der er afleveret til EU, som I jo kan få. Men jeg tror det ikke, fordi vi har den decentrale ordning på området. Ordstyrer: Tak for den kommentar, så Tove Videbæk.

80


Tove Videbæk (KRF): Altså det her afsnit, det er jo sådan noget om behovet for regulering. Og når jeg så kigger på den grønne redegørelse om biobanker og også ser på lovforslagene, så rejser der sig et par spørgsmål i mig i hvert fald. Og det er i forhold til Den Centrale Videnskabsetiske Ko-mités og Det Etiske Råds udmelding fra 1996 vedrørende biobanker, hvor man jo siger, at informationer om biobanker bør intensiveres osv., at alle banker bør anmeldes til Register-tilsynet, og at enkelte institutioners ledelse bør gøres opmærksom på, at de har ansvaret for, at også biobanker osv. skal anmeldes. Og det andet de siger, som jeg vil nævne, det er, at Registertilsynet bør årligt udgive en komplet liste over registrerede biobanker med en få liniers beskrivelse af de enkelte ban-kers natur og formål. Så vidt jeg kan se, er I ikke kommet med noget forslag på det om-råde, men hvad er egentlig jeres holdning til det her forslag, den her opfordring, som CVK og Det Etiske Råd kommer med? Ordstyrer: Det må vist være Loiborg igen. Steen Loiborg: Det er rigtigt, at persondataloven stiller et tydeligt krav om, at der sker anmeldelse af registre, herunder nu også manuelle registre. Vi fik jo midt i forløbet accept for fra Datarå-det, at klumpen den også er omfattet af Datatilsynet i modsætning til vore svenske ven-ner, som ... det kan Datarådet nemlig beslutte. Og en melding om det her er sendt ud fra Datatilsynet til kommuner og amter og dem, det nu måtte være, det står på deres hjem-meside, at nu skal de også udover de talregistre, de har anmeldt, så skal de altså anmelde data, som registrerer væv. Det bliver jo så en kontrolforanstaltning, om det bliver an-meldt. Om vi får en samlet udskrift, det kan godt være lidt af et overgangs- eller i hvert fald dataproblem, fordi det er den registeransvarlige myndighed, der skal anmelde det her, dvs. det er vedkommende amtskommune. Og amtskommunen har jo mange registre, så den foretager nok en samlet, typisk anmeldelse, ikke blandet sammen, men på den stan-dardblanket, eller den blanket, der står på hjemmesiden, skal de hente ud og udfylde. Så de er formentlig anmeldt samlet, men de kan, hvis man går igennem dem, så kan man registrere dem separat. Men jeg kan ikke komme det nærmere. Ordstyrer: Ja tak og Mads Melbye, vil du med på svarholdet her? Udmærket, så går vi videre til Birthe Skaarup. Birthe Skaarup (DF): Ja tak, vi har talt meget om sådan nogle overordnede spørgsmål omkring beskyttelseshen-syn og beskyttelsesbehov. Det, jeg godt kunne tænke mig til at høre, det er med hensyn til forskerne. Skal de søge om tilladelse til at kigge i vore data? Og en anden ting det er også omkring autorisationsbestemmelser. Hvordan ser I det problem løst? Ordstyrer: Jeg tror, du hænger på den, Loiborg.

81


Steen Loiborg: Om forskerne må kigge i data? Se man bliver jo først forsker i det øjeblik, man går til be-kendelse. Om man så kommer i himmelen eller ej, det ved jeg ikke. Men hvis den behand-lende overlæge siger: Det her det virker virkelig, som om der er noget at se på her, der er nogle virkelige behandlingsmuligheder i det her. Så kontakter han to andre overlæger eller nogen og siger: Skulle vi prøve at se, om der er noget i det her? Da ser de i materialet i en behandlingsmæssig sammenhæng, og i det øjeblik, de systematisk begynder at behandle det med andre formål end behandling, da skal de henvende sig til Det Videnskabsetiske Komités system, den lokale komité, og sige: Vi har et projekt, det vil vi gerne have lov til at kigge systematisk i. Så jeg vil sige: De må godt kigge, de må også få ideen, men i det øjeblik, de systema-tisk begynder at behandle det, hvad enten de har patientkontakt eller ej, så er der så nog-le varianter på det. Autorisationsbegrebet, altså .. og det viser jo netop det emne, som af Line Matthiessen blev beskrevet her, at der dukker jo en masse tårne op i vores sundhedsvæsen, som hver for sig vil tage fat på et emne. Det tårn, som det her nye direktiv, der lige er sendt ud til alle lande, sådan som jeg opfatter det, og som vi sidder og behandler i Sundhedsministeri-et nu, Indenrigs- og Sundhedsministeriet, det går på, hvordan sikrer vi kvalitet i de væv, der er. Ikke så meget om den pågældende, der har afgivet vævet, nu også har givet sit fornødne samtykke. Og hvordan kan dette kvalitetsmæssige væv veksles over grænser. Først varernes frie bevægelighed, så pengenes, så personernes, nu også vævenes frie bevægelighed, om man vil det. Og det er en fælles hjælp til nationerne om at opbygge et kvalitetssikringssystem. Og deri er der udpeget det, der hedder kvalitetsbiobanksansvarli-ge personer, som skal udpeges. Vi har på vores biobankområde, der har vi beskrevet lidt, hvem der kan være ansvarlige, og hvis I ... hvis der dukker huller op, så skal de selvfølgelig fyldes ud, men vi har ... det er den for biobanken ansvarlige, det er laboratoriechefen, der efter sin stillingsbeskrivelse i vedkommende amtskommune, det er jo amtskommunerne, vi først og fremmest vil hen-vende os til i den vejledning, vi udsender, men selvfølgelig også læger og andre, må I sørge for, at der i de stillingsbeskrivelser, der er, pålægges dem et ansvar for at gøre, som de skal i overensstemmelse med biobankloven. Og de autoriserede sundhedspersoner - læger, tandlæger og sygeplejersker - de skal altid kende lovgivningen. De skal følge det særlige kapitel, der blev indsat i patientretsstillingsloven, om at de også skal grundigt in-formere, når de sender ... har en patient i en vævssituation, om at de kan sige fra igen-nem det generelle informationsmateriale, der sendes ud. Så autorisationerne piller vi ikke ved, men vi udpeger ikke for biobanker konkrete bio-bankansvarlige personer, også fordi mange af dem er jo miksede. Der kan godt ligge to biobanker sådan her. Ordstyrer: Tak for det. Så er det Hanne Severinsen, og jeg tror, når Hanne Severinsen har fået svar på sit spørgsmål, så går vi over til debat med hele salen. Hanne Severinsen: Vi fik jo en redegørelse for de overvejelser, man har om dansk lovgivning, suppleringslov-givning, og vi fik at vide, at kommissionen er kommet med en redegørelse. Jeg ville egent-lig bare sådan af nysgerrighed, også fordi hvis vi skal til og lave lovgivning: Stemmer de to ting overens med hinanden, eller får vi nogle yderligere krav end dem, som vi opfylder med den her grønne betænkning?

82


Ordstyrer: Ja, Loiborg. Steen Loiborg: Ja, jeg ved ikke, om jeg skal svare på det, men det prøver jeg så på. Vi har jo selvfølgelig, fordi når ordet biobank, så siger enhver sagsbehandler, der får en sådan en sag i hånden: Av for katten lad os se og få den videre. Og den her sag, som jeg nævnte her, og som du nævner, det er jo kvaliteten af vævet. Den ligger i vores fire kon-torer, som har at gøre med lægemidler og kvalitetssikring af blod, og den her ... og som er lovreguleret nu, et særligt EU-initiativ, og den tilsvarende løsningsmodel, der anvendes her, for så vidt angår væv. Og vi har konstateret, at der er en god, rimelig overensstemmelse mellem den personli-ge, etiske profil, vi har på det, og det særlige driftskvalitetsdirektiv, der ligger der. Der er ingen disharmoni, så vidt vi kan se. Ordstyrer: Det lyder dejligt. Og så er der mulighed for at stille spørgsmål fra salen, og jeg beder om, at man præsenterer sig. Og så håber jeg, at alle oplægsholder er til rådighed for svar. Spørgsmål fra salen Bent Nørgaard-Pedersen (Statens Seruminstitut): Bent Nørgaard-Pedersen fra Statens Seruminstitut. PKU-biobanken har været bragt op flere gange i dag, og der har jeg lyst til at komme med en lille kommentar til den lidt af en solstrålehistorie, på den måde at ligesom Mads Melby har været i USA for få dage siden, så har jeg også været i USA for få dage siden, og der karakteriserer de faktisk den danske PKU-biobank som »The Golden Standard«. Og ved det møde, hvor jeg deltog med 50 sta-ter, der mente de, at det var den måde de eventuelt ville implementere systemet på i USA. Det, der var omkring PKU-banken, og nu skal det ikke være en lang historie, men det var lidt ubehageligt, da det hele startede i 1991, ved at tv og aviserne pludselig stod der, og man blev beskyldt for, at vi havde lavet noget ulovligt, og det var ... spændte sig over nogle år. Så endte det med, at Folketingets Udvalg Vedrørende Etisk Råd og Etisk Råd kom på besøg ude på Statens Seruministitut, og vi fik gennemgået vores procedure i detaljer, og faktisk fik vi ros for det. Så derfor synes jeg, at læren af det er, at vi har haft en meget god åben dialog omkring det, og vi har været i stand til at forklare, at PKU-biobanken bestemt er vigtig for os i ruti-nesammenhæng, ved at vi kan dokumentere, hvad vi har lavet, kvalitetssikring, ved at fastlægge fremtidige screening-strategier, men også ved, at den 1,5 mio. PKU-kort, vi har gemt siden 1981, er enormt vigtige for at kunne fastslå årsager til f.eks. sukkersyge, ski-zofreni, spastisk lammelse osv., hvor vi har masser af projekter i gang, og hvor vi også har været i stand til at tiltrække betydelige forskningsmidler fra udlandet. Så summa summarum så det her var en kommentar. Nu har PKU-biobanken været nævnt flere gange, og det er jeg lidt stolt af, så jeg vil bare sige, at jeg mener, vi har styr på de ting, vi laver. Så der har været en positiv udvikling, selv om det var lidt ubehageligt, da det startede op en morgen med tv-avisen, der kom på besøg. Ordstyrer: Takker for kommentaren, som formentligt ikke fremkalder nogen bemærkninger fra pane-let. Og vi går herover, og jeg vil spørge, om man vil have ulejlighed med at rejse sig, når man har ordet, for det gør det nemmere at følge med.

83


Finn Kamper-Jørgensen (fmd., Den Centrale Videnskabsetiske Komité): Finn Kamper-Jørgensen, jeg er formand for Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Der er en gråzone, som er blevet berørt en lille bitte smule, og som jeg godt vil illustrere med to sager, som har været til afgørelse i mere principiel karakter i Den Centrale Vi-denskabsetiske Komité for nylig. Det handler om private virksomheder, og den grundlæggende holdning man skal have til, at de bygger biobanker op og anvender dem i forskningsmæssig henseende. Det, de to sager handler om, er altså private virksomheder, som begge får den idé, at de gerne vil bygge nogle genbanker op, som de kan bruge i deres fremtidige lægemiddel-forskning. Så er der lidt forskel på sagerne. I den ene sag drejer det sig om et allerede godkendt biomedicinsk forskningsprojekt, hvor man får den idé, at man gerne supplerende vil tage en blodprøve og så bede om at få en generel accept fra de involverede patienter, så man i al fremtid kan lave genorienteret forskning i relation til de pågældende lægemidler. Og den anden sag er lidt anderledes. Vi holdt os til de regler, som det videnskabsetiske komitésystem hidtil har anvendt om det informerede samtykke. Og da der var tale om meget diffust beskrevne projekter, altså ikke konkrete projekter, så blev der sagt nej. Vi søgte så, og jeg har selv læst den redegørelse, der er om biobanker, for ligesom at finde ud af, hvad skriver man om den fremtidige regulering af private virksomheder og deres opbygning af biobanker og lign. Og det er vist ikke nogen hemmelighed, når man siger, at det beskæftiger I jer regulært ikke med i den grønne betænkning. Og jeg er heller ikke sikker på, at I får nogen vejledning om det her som politikere, når genteknologiudvalgets betænkning foreligger. Derfor er det for mig sådan lidt af en gråzo-ne, og jeg har i det afsluttende brev, som skal tilgå de pågældende virksomheder på et tidspunkt, skrevet, at det kan jo godt være, at der udløses nogle initiativer i forbindelse med denne her grønne betænkning, som vil ændre retstilstanden og praksis her i Dan-mark, men jeg tror ikke, at den vil blive ændret i det videnskabsetiske komitésystem, før vi får nogle politiske signaler. Jeg tror, i forarbejderne til den lovændring, der skal være om det videnskabsetiske ko-mitésystem, og som vi snart får fra Folketingets bord, der er der en meget klar tilkendegi-velse om, at der er nogle, der skal trække en streg i sandet mellem, hvad - kan man sige - komiteerne beskæftiger sig med, og der, hvor lovgiver kommer ind og siger, her sætter vi en streg. F.eks. synes vi ikke, det er komitésystemets opgave at sige, om der skal forskes i embryonale stamceller eller ej. Det er jeres bord som politikere. Det må I fortælle os, så skal vores system nok administrere det. Og jeg har altså den oplevelse selv, at i øjeblikket så har Dansk Industri og andre indu-striinteresser i en komitélov, som har som hovedformål at beskytte patienterne, samtidig med at der skal laves god forskning, de har altså behov for at kende deres retsstilling. Og efter min bedste overbevisning er der ikke taget de fornødne skridt endnu, men korriger mig fra panelet, hvis jeg siger noget forkert, til at det tema kommer på banen. Altså jeg havde f.eks. den vanvittige tanke: Amtskommunerne, hvis de nu skal lukke et hul i deres sundhedskasse, kan de så tillade sig at sælge en biobank, som er opbygget til forskningsformål til et firma? Jeg har ikke fået et svar på det endnu. Jeg tvivler på, at der er nogen amtskommunale politikere, der kan finde på det, men altså når man tænker så-dan nogle vanvittige tanker, og vi måske som komitésystem kan blive involverede, så er der altså bare et beskedent signal om, at på et eller andet tidspunkt der må I også lige på banen med det her område. Så skal vi nok finde ud af, synes jeg i det rimeligt velfungerende komitésystem, ikke. Vi har verdens første lov og ti års erfaring til at administrere de retningslinjer, I som politike-

84


re giver os. Så vi har nok behov for, at I lige vender den her sag lidt i luften. Og jeg ved altså ikke, om den ligesom bliver oparbejdet med de forarbejder, der er lavet på nuværen-de tidspunkt. Derfor har jeg taget ordet nu. Ordstyrer: Er der en gråzone, som er forsømt i forarbejdet? Mads Melby: Ja, vi har selvfølgelig diskuteret hele det område intensivt også, men jeg vil gerne sige, at der er flere forhold her, der skal tages i betragtning, og jeg kender ikke de konkrete sager. Men er det sådan, at private virksomheder skal benytte materialer, som ligger i den offent-lige sektor, altså ligger i hospitalerne, er indsamlet på forhånd, og det er et forskningspro-jekt, ja, så kører det fuldstændig efter de systemer, som eksisterer i dag, og komitésystemet bliver involveret. Men en anden situation er jo, at et individ ude fra gaden føler, at han vil gerne sælge måske sin sædprøve, om I vil, altså ved at få rejsegodtgørelsen dækket. På tilsvarende vis kan man sagtens forestille sig, at et individ gerne vil sælge en spyt-prøve eller et eller andet til et privat selskab. Der mener jeg altså, at vi er i et område, hvor vi ikke kan regulere, men altså det er så min personlige mening om dét. Jeg ved ikke, om Steen, om du vil kommentere yderligere på det, men altså helt klart, i det øjeblik, at det er prøver, som kommer fra det offentlige, så kører systemet helt efter den grønne bog. Ordstyrer: Ja, Loiborg. Steen Loiborg: Om det kører efter den grønne bog, det ... Nej, det er rigtigt, at vi har faktisk afstået, og det er måske nok at tage kommissoriet højtideligt, men det gør vi jo, fra at gå ind meget direkte ind i en regulering af de tilfælde, som også Mads har sagt, hvor en person henven-der sig direkte - nu skal vi ikke sige Novo, men vi siger X - og siger, jeg har et smadder-godt gen, det vil jeg gerne aflevere til jer, for jeg synes, det skal komme samfundet og verden til gode, og så sætter man produktionen i gang dagen efter. Altså den situation er ikke reguleret, og vi har så overvejet, om vi så skulle sige, jamen så skal der foreligge en skrift-..., fordi der er ikke forskning. Havde det været forskning, som medicinalvirksomheden ville bedrive, og det vil den jo typisk, fordi det kunne jo ikke sættes i produktion, for det kunne jo ikke bruges som lægemiddel, men det er den der tænkte situation og den, som nogle tror, man kan, så der vil jo være kommet en forsk-ningsmyndighed ind, men ja, i tilfælde, hvor en person henvender sig uden om systemet - han er ikke syg eller noget, for det er det, vi har dækket ind, eller det har ikke været et led i en folkeundersøgelse eller noget andet, jamen så kunne man jo tænke sig, at der skulle foreligge et papir mellem parterne, hvor jeg personligt det og det afgiver hermed det og det til det og det firma, som kan bruge det, som det vil, eller til det og det formål. Skal der være sådan et samtykke? Jeg kan ikke se, hvilken en ... jeg mener, det her, vi har i hvert fald ment i arbejdsgrup-pen, at det må henhøre under folks egen private sfære, fordi det er en regulering, som afhænger af så mange, mange forskellige forhold, og patienten må jo som udgangspunkt selv kunne vurdere, hvad vedkommende går ind i.

85


Ordstyrer: Der er to fra vores oplægsholdere, der vil svare først, Mette Hartlev og så Søren bagefter. Jamen altså der er stillet spørgsmål, som der er flere af oplægsholderne, der ønsker at svare på, og de er her, for at vi skal nyttiggøre deres viden. Så værsgo, Mette. Mette Hartlev: Jamen altså jeg vil sige, de sager, som Finn Kamper lige nævner dér, de illustrerer jo me-get godt, at det faktisk er et område, der er vanskeligt at regulere, og det er et område, hvor der er så meget forskellig lovgivning involveret, at det også kan være vanskeligt helt at holde rede i, hvornår er vi inde i den ene lov, hvornår er vi inde i den anden lov. Og til de eksempler, du giver der, så vil jeg sige, at jeres opgave i komitesystemet er at tage stilling til konkrete forskningsprojekter, og I står med en forespørgsel om, hvorvidt I kan godkende en forskningsbiobank, eller at man kan opbevare noget væv, som på et eller andet tidspunkt engang ude i fremtiden kan bruges til konkrete forskningsprojekter, og der synes jeg, at jeres løsning umiddelbart virker korrekt i forhold til jeres lovgrundlag, hvis jeg lige skal give sådan et slag på tasken. Men det er jo ikke det samme, som at de pågældende virksomheder uden videre kan opbevare det væv. Altså man må gå ud fra, at de opbygger vel en biobank, som jeg vil tro, uden at være helt hundrede procent sikker, vil være omfattet af persondatalovens regler, fordi dette register, og det vil sige, det skal anmeldes til Datatilsynet, og man skal gøre rede for, hvad er formålet med det, og Datatilsynet vil kunne gå ind og kigge på, bliver der nu, er det et tilstrækkeligt præcist formål, bliver der indhentet de samtykker, der skal til, så der vil være et eller andet andet lovgivning, håber jeg, ellers så kan jeg se, at Datatil-synet er repræsenteret i lokalet, så de kan korrigere mig, hvis det er forkert, men sagen illustrerer jo så, altså kompleksiteten, når så mange love og forskellige situationer skal kombineres, ikke, og dermed aktualiserer det også det spørgsmål, som Elisabeth Rynning var inde på, om den kompleksitet måske var lettere at håndtere i én enkelt lov. Ordstyrer: Søren Holm. Søren Holm: Ja, altså, jamen jeg mener, at de to spørgsmål, som Finn Kamper-Jørgensen stillede, fak-tisk er relevante, fordi, i hvert fald uden for dette land der eksisterer der jo mange private biobanker, som ikke måske oprindelig har noget at gøre med et konkret forskningsprojekt, men der er også biobanker, der opbygges af forskellige typer af firmaer, simpelt hen for at have adgang til væv i fremtiden. Altså det er f.eks. velkendt, at en del indkøb af hospitaler i Amerika ikke har at gøre med den profit, som hospitalet bibringer, men den biobank, som det givne hospital nu besidder, og som derved kan nyttiggøres af køberen. Så det er et relevant spørgsmål, hvilken regu-lering der er for opbygningen af biobanker, hvor der ikke lige i øjeblikket er et konkret forskningsprojekt, men hvor det har et langsigtet forskningsmæssigt sigte, og hvor det ikke sker i det offentlige system. Og jeg mener også, at det andet spørgsmål, der er fuldstændig relevant, fordi, altså selv om den enkelte del af en vævsprøve måske ikke kan gøres til genstand for køb og salg og personlig vinding, så er det jo ikke helt sikkert, at det arbejde, der ligger bag biobanken, og det er jo opbevaringen af den i mange år og registrering af alle de her ting og samkø-ring af alle mulige databaser, ikke kunne være det, som der blev betalt for, så rent faktisk betalte køberen af biobanken ikke noget for selve vævsprøverne, men udelukkende for alt

86


det intellektuelle arbejde, der havde været gennemført og var derfor ikke i modstrid med konventionen, så spørgsmålet mener jeg er helt relevant. Ordstyrer: Ja, jeg skal efterlyse markeringer. Var der én her før? Så går vi helt ned i hjørnet. Vilhjalmur Arnason (Professor, Islands Universitet): Mit navn er Vilhjalmur Arnason, jeg er professor ved Islands Universitet. Det er en kort kommentar. Det har været sagt mange gange her i dag, at den islandske arvemasse eller genom havde været solgt til et privat selskab. Det er helt forkert, man veksler og blander sammen to love. Der er en lovgivning om adgang til helseoplysninger, og det er det, som man viser til som den centrale databank i Island, det er lovgivning, særlig lovgivning om, det er om helseoplysninger, det er meget omstridt, og der er mange problemer, men det er ikke det problem, som der har været snakket om her i dag. Så er der en helt anden lovgivning, der handler om biobanker og det at kræve samtykke, eksplicit samtykke, for at opnå biomateriale fra enkelte personer. Jeg vil kun sige det her, så. Det synes mig, at det er sat frem som en sandhed, måske har man læst det i aviserne, men det er meget let at slå op lovgivningen på Internettet. Tak. Ordstyrer: Jeg ved ikke, om man må stille et modspørgsmål. Synes du så, at den islandske lovgivning er tilstrækkelig og betryggende ... sikker nok? Vilhjalmur Arnason: Den er meget sikker, ja. Måske er det for sikkert, fordi jeg tror, at man tænkte alt for me-get om sikkerhed, men alt for lidt om autonomi, og nu er problemet… ... der findes ikke nogen databank i Island, der er ingen databank, og måske er det, fordi sikringskravene er så høje, at det er meget, meget vanskeligt at møde dem. Ordstyrer: Tak. Så var der en markering her. Henrik Mortensen (fmd., Dansk Selskab for Børne- og Ungdomsdiabetes): Jeg hedder Henrik Mortensen og rejser mig kun, fordi jeg er formand for Dansk Selskab for Børne- og ungdomsdiabetes, og jeg kunne godt tænke mig at spørge Steen Loiborg, om det, du talte om med den nye lovgivning, om det kun gælder for de kliniske biobanker, hvad med forskningsbiobankerne, slår I dem sammen? Ordstyrer: Værsgo, Loiborg. Steen Loiborg: Nej, det er det, at vi ændrer intet ved vores komitélov, som vi synes, og som også flere bekræftede, at den er rigtig god, og den harmonerer stadig væk med de internationale krav, der er, så der sker ingen ændringer i forskningen. Det er den fase, fra at man udtager det fra patienten, man opbevarer det, man vurderer det, og indtil det bliver til ny anvendelse, så det her det drejer sig om hospitalsverdenen, og primært af de, der kan man altså melde til dem, at jeg har afgivet mit væv i forbindelse

87


med en behandling, det må ikke gives videre, det er dét. Så der er ingen ændringer i forskningen, men derimod så er der en meget forenklet situation omkring udtagningen, nemlig dette sige fra-samtykke, om man vil. Henrik Mortensen: Jeg synes her, at man måske ikke ligesom har skelnet så meget mellem den kliniske data-base og forskningsdatabasen. Vi lavede netop en forskningsdatabase hos os, fordi vi har risikoindivider i vores database, førstegradsslægtninge til børn med diabetes, som måske kunne have en risiko for udvikling af diabetes, og derfor har vi ikke været interesserede i, at andre skulle få adgang til den database, forsikringsselskaber, arbejdsgivere og sådan noget. Jeg ved ikke, om den sondring stadig står eller hvad? Steen Loiborg: Nå, nu glemte jeg at slukke for mikrofonen, så tager jeg så ordet, for her er det jo, at det parallelle kontrolsystem, persondataloven, griber ind og de krav, den stiller til det forsk-ningsprojekt, I kører, og der vil man selvfølgelig passe på. Der bliver ikke nogen adgang til, at uvedkommende kan tage forskningsoplysninger ud af et verserende forskningspro-gram, slet ikke, så enkelt tror jeg det er at sige. Ordstyrer: Og Mette Hartlev har også en kommentar. Mette Hartlev: Jamen det er måske i virkeligheden bare lidt et opklarende spørgsmål, fordi det lyder lidt på den, altså sådan som du beskriver forskningsbanken, så kunne det måske lyde, som om det er noget, I kalder en forskningsbank, altså det er oplysninger indsamlet i forbindel-se med, at de her patienter er til behandling på hospitalet, og så opbevarer I dem bare i et selvstændigt register uden egentlig måske at have et konkret forskningsprojekt, der knyt-ter sig til det, og hvis det er tilfældet, så er det jo ikke noget, der kommer komiteerne ved, kan man sige, men stadig væk, som Steen Loiborg er inde på, så skal det jo anmeldes til Datatilsynet. Ordstyrer: Og så var der en spørger hernede bagved. Theodor Hesselberg (jordemoder, Hvidovre Hospital): Jeg hedder Theodor Hesselberg, og jeg er jordemoder på Hvidovre Hospital og har arbej-det som sådan i de sidste 21 år og taget imod i tusindvis af børn og er også blevet præ-senteret for de her pakker fra det tyske firma, der har været omtalt et par gange med nærmest påbud om at skulle indsamle en hel del af barnets navlesnorsblod umiddelbart efter barnets fødsel. Jeg vil meget gerne advare mod, at man bygger en fremtidig systematisk indsamling af stamceller fra nyfødte børn på tapning af navlesnorsblod. Jeg ville meget gerne høre, Bjørn Meier - er han her stadig væk et eller andet sted, ja - på hvilket grundlag, at du bygger udtalelsen om, at der ikke er nogen fare forbundet for hverken mor eller barn ved indsamling af ... ved at jordemoderen bruger de første minut-ter efter barnets fødsel på at tappe en del af fosterets blod, og i øvrigt, at man så også afklemmer navlestrengen, før pulsationen er ophørt, hvad jo er nødvendigt, hvis man skal indsamle navlesnorsblod i større mængder.

88


Og så vil jeg også gerne vide, hvilke juridiske implikationer ville det få for mig som jor-demoder, hvis jeg vier min opmærksomhed de første par minutter efter barnets fødsel på at tappe blod til et privat tysk firma i stedet for at observere barn og mor i de første mi-nutter, hvad nu, hvis jeg mister et barn eller måske sågar en mor, fordi jeg ikke har op-mærksomheden rettet det rigtige sted, hvilke juridiske konsekvenser vil det få for mig? I øvrigt så smider vi ca. 40 ton placentaer væk, altså moderkager, væk, hvert eneste år i Danmark. Der er masser af stamceller i dem. Der behøver ikke at være uddannet persona-le til at suge blod fra moderkagen, det kunne en sekretær eller en sygehjælper eller en portør, en rengøringsdame, for den sags skyld, lave ude i skyllerummet i fred og ro uden for fødestuen, men hvad vil det betyde for mig rent juridisk, hvis jeg mister et barn eller en mor på den bekostning? Ordstyrer: Der var to spørgsmål, fornemmer jeg, et til Bjørn Meier og et til en jurist, hvis der er no-gen, der melder sig. Bjørn Meier: Jeg vil godt svare på i hvert fald erfaringen. Og jeg kan sige, at erfaringen omkring udtagning af navlestrengsblod baserer sig jo dels på de omkring 1.500 prøver, der blev udtaget i forbindelse med Peter Ebbesens projekt, der kørte nede i Fredericia, hvor der er udgivet en publikation omkring det her, og hvor proceduren er blevet beskrevet også. Og mig bekendt var der ikke nogen komplikationer ved selve processen, og det er jo sådan set den ene. Den anden er, at der med vores samarbejdspartnere i Tyskland er udtaget omkring 11.000, så vidt jeg husker, i Tyskland i øjeblikket, 11.000 navlestrengsblodopsamlinger, og der har ikke været nogen komplikationer i den sammenhæng. Med hensyn til valget i situationen, og hvis der opstår komplikationer, så tror jeg ikke, at der er nogen som helst tvivl om, at det gælder først og fremmest moderens og barnets tarv, inden man vælger at tage blodet, og det tror jeg ikke overhovedet er til diskussion, og der står heller ikke noget i vores instruktionsmateriale om, at blodet kommer frem for alt, tværtimod, så det er helt klart altid moderens og barnets tarv, der går foran, og det står slet ikke til diskussion, og jeg tror slet ikke, at vi har oplevet det problem nogen sinde overhovedet i nogen af dem, vi har udtaget. Og ellers kunne Peter måske supplere lidt. Ordstyrer: Ja, men det var jo bestemmelserne om omhu og samvittighedsfuldhed, det går vel også på prioriteringen af opgaverne, så skal vi betragte det som besvaret. Og så ned til ... (anden person nævner Peter Ebbesen). Peter Ebbesen: Ja, jeg vil gerne have lov at sige noget. Nu bliver det bragt op for snart, ja, hvad bliver det, 6 år siden, der lavede vi i et samar-bejde med Vejle Amts Sundhedsudvalg der lavede vi en undersøgelse af en række faktorer i forbindelse med indsamling af blod fra navlesnoren. Og for det første vil jeg lige slå fast, at vi tog aldrig noget fra barnet, og det er vanvittig vigtigt at gøre sig klart. Der blev aldrig taget noget, før der var afnavlet, afnavling betyder, at forbindelsen mellem barnet og moderkagen er afbrudt, derefter kan man så tage, og dér kan man så tage, som jeg også allerede har sagt i dag, man kan tage på to måder. Man kan tage det på stedet dér, og så er det klart, så kræver det noget, kan man sige,

89


indsats, arbejdsindsats, som er i direkte forlængelse af fødselssituationen, eller man kan tage det, ved at man så klipper navlesnoren over og bringer moderkagen f.eks. ind i et lokale ved siden af, og så kan man tappe fra moderkagen, så får man altså et noget min-dre materiale. Ordstyrer: Ja, tak. Tonny Husted. Tonny Husted Nielsen (Medlem af Frederiksborg Amtsråds økonomi- og sundhedsud-valg): Ja, bare for en belysning om samarbejdet mellem videnskabsetisk komitésystem og indu-strien. Jeg mener, at vi har indarbejdet ved et samarbejde med DI, at Dansk Industri er meget opmærksom på, at bare man nærmer sig et område, hvor man bruger humant væv i pro-duktionsøjemed, så henvender man sig til Den Videnskabsetiske Komite og får en udtalel-se. Det er i hvert fald det, vi har oplevet i Frederiksborg Amt i en række tilfælde. Og jeg vil godt give et konkret tilfælde. En hudklinik, som skræller det her af folk, får noget løs hud, som kan bruges på en stor virksomhed, fordi man dér kan slippe for at tage levende forsøgspersoner ind og afprøve ny lim, som man skal bruge til plaster, så i stedet for køber man eller får man leveret hud fra sådan en skønhedsklinik, eller hvad man nu kalder det, og så bruger man det i stedet for. Og der var det da helt klart for den virksomhed, at de skulle spørge Den Videnskabse-tiske Komite, om det var rimeligt at bruge væv - nu lå der også noget andet i det, var der nogle økonomiske transaktioner, der var lidt svære at gennemskue, men de blev så gen-nemskuet og bragt på plads - og det er klart, der skal da også ligge et samtykke dér fra den, der afleverer sit maveskind til den virksomhed til produktion. Det er det ene synspunkt, men altså der kunne man gøre noget fra myndighedernes side og sige, gøre kraftigt opmærksom over for DI og DA, at hvis deres medlemsvirksomheder går ind i den slags ting, jamen så er der klar anmeldelsespligt. De har en anden interesse, og det er, at hvis der ligefrem står et blåt stempel, der siger, at Den Videnskabsetiske Komité har blåstemplet det, så er det nemmere at få godkendt medicinske præparater i EU-området. Så der er mange fordele ved det. Det andet er, at når man nu laver en så voldsom eksplosion i biomedicinsk forskning, som man gør i de her år, så bliver det jo en prioriteringssituation. Det er klart, det er mest et statsanliggende, men jeg kan da også se og høre på det, der foregår her i dag, at amts-kommuner er da også sådan lidt blandet ind i det efterhånden - også på finansieringssiden, for vi er jo vant til at drive databanker. Vi har jo fordelt imellem os på landsplan, hvem der driver de databanker på kvalitetssikringsområdet. Man kunne jo også tænke sig, at der kommer et samarbejde på landsplan, hvor man fik fordelt ansvaret, hovedansvaret for driften af forskningsbiobanker. Det har man jo gjort på dataområdet, altså nyredata og alle mulige andre ting. Og det sidste, jeg gerne ville have sparket ind i diskussionen det er: Skulle man ikke stramme kontrollen i den anden ende? Altså det er jo lige så vigtigt at få patientens sam-tykke nede i bunden, som det er at finde ud af, om også de forskere, der ligger og forsker med alle de her ting, også overholder spillereglerne. Og hvor skal vi så ... hvor skal kon-trollen ligge? Ja vi har noget, der hedder Udvalgene vedrørende Videnskabelig Uredelig-hed. Er det muligt at drage dem mere ind eller hvordan? Jeg ved ikke hvordan, men jeg er meget fortaler for, at der på en eller anden måde kommer en indsigt i, om nu også den forskning der drives, drives efter de principper, som vi i Den Videnskabsetiske Komité har lagt til grund for godkendelsen. Det synes jeg ikke rigtig er overvejet.

90


Ordstyrer: Skal vi have et forskerpoliti? Mads Melbye: Nu har vi jo været nedsat for at kigge på et område, hvor der faktisk manglede noget lov-givning, der har decideret været nogle huller i det område. Det vil sige, vi lever jo i et samfund, der prøver at opstille nogle spilleregler, hvorefter vi så lever på bedste vis. Det gælder også, når vi kører i trafikken, man kan køre over for rødt, men der er altså nogle spilleregler, der siger, hvad der så sker, hvis det bliver opdaget. Men vi regner jo ellers med, at vi alle sammen overholder de her spilleregler. Så, det gælder lidt på samme vis her, at man må selvfølgelig regne med, at forskerne overholder de spilleregler, som er sat op. Er der svære tilfælde af overtrædelse i det her, ja så har vi selvfølgelig, som du siger, den der institution, men decideret lave et politi oven i det, så kunne vi ellers få svært travlt i hele det her samfund med at sætte ekstrainstan-ser ind mange steder. Mette Hartlev: Ja, altså jeg vil sige, at der er jo faktisk allerede kontrolmekanismer på banen inden for det her område. Datatilsynet fører kontrol og tager på ikke helt uanmeldte besøg, det kan de vist også, men normalt plejer de at anmelde det. Og der er jo også kontrolmekanismer knyttet til selve komitésystemet, så det er på en måde inde i billedet. Men jeg synes, at det, som også er meget interessant i dit indlæg, det er jo, at vi skal være opmærksomme på, at vi har mange forskellige redskaber i vores etiske reguleringsmæssige værktøjskas-se. Altså det kan godt være, at man kan sige, at det informerede samtykke det er ét værk-tøj, vi kan gøre brug af. Organer, som skal give tilladelse og kontrollere, er en anden type værktøj, som vi kan bruge på det her område. Det kan godt være, at en autorisationsord-ning eller noget med, at man skal anmelde sin biobank, eller man skal have lov af en eller anden sundhedsstyrelse eller hvad ved jeg, kunne være et helt fjerde værktøj. Det er mere for at være opmærksom på, at der er faktisk mange forskellige mekanis-mer, man kan drage ind i billedet, når man skal finde ud af, hvordan man skaber en or-dentlig ramme omkring det her område. Ordstyrer: Jeg ser mig rundt i salen, er der nogle markeringer, eller er alle fuldt informerede? Mads Melbye. Mads Melbye: Hvis man decideret har muligheden for at komme med en kommentar, så er det måske tidspunktet. Jeg vil sige, jeg har deltaget i det her arbejde som læge. Det er virkelig et juridisk arbej-de, der lægges til grund, og det var det jeg mente, da jeg snakkede om, at der var et højt lixtal visse steder i denne rapport. Jeg er under det her udvalgsarbejde blevet utrolig imponeret over, hvor god en lovgiv-ning, vi har i Danmark, hvor gennemtænkt den er, altså hvor grundlæggende den bygger på egentlig kun to love, og hvorledes man har prøvet at gøre det så simpelt som muligt op igennem de her forgreninger. Og det er det, der ligger til grund for, at vi så også i vores forslag her lægger op til, at man ikke skal til at lave en helt ny lov ovenpå, men alene prø-ver at indpasse sig de eksisterende systemer.

91


Hvis jeg som lægmand skal lave en ækvivalens, så vil jeg sige, at når jeg tænder for min computer og bruger mit word-program, som jeg skriver alle mine artikler på, ja, så er jeg utrolig glad for, at jeg ikke ved, hvad der ligger bag ved hele den programmeringsproces, der gør, at jeg kan skrive så flydende, lige så snart jeg har tændt for min computer. Så det her med altså, om det er en lov, eller det bare er nogle forgreninger på eksiste-rende love, jeg mener, det er for mig at se selvfølgelig feinschmeckeri, men det forenkler det jo, at vi ikke skal til ligesom at have, hvad hedder det, et eller andet system, hvor man skal til at tænke på, at en lov overruler en anden i visse forbindelser og så er der noget andet i andre forbindelser. Så jeg taler for simplicitet og derfor også, at vi holder os til det, som ligger i den grønne (Redegørelse om biobanker). Margrete Auken (SF): Nu blev jeg lidt forskrækket over din sammenligning med Microsoft. Mener du, at det sy-stem, vi har liggende bag denne her lovgivning, det er lige så kompliceret? Fordi så mener jeg, vi har brug for at få en ny lov. Altså det var dog en skrækkelig tanke, at vi bare skulle hengive os til en blank overflade og så håbe, at det går godt. Der er da ting i det, der er blevet sagt, som indikerer, at det er kompliceret, altså hvor det faktisk kræver ret meget at finde ud af at finde rundt i de love, synes jeg nok. Jeg har normalt ikke arbejdet med det lovstof til daglig, men ved at sidde og lytte her, hvor der krydshenvises i en rasende fart, gør, at jeg er da ikke sikker på, og den sammen-ligning, du brugte her til sidst, den bekræftede mig da i, at det kunne da godt være, at vi lige skulle overveje igen, om der ikke skulle bruges en lov, som var til at finde ud af, hvis det ligefrem er sådan, at du kan bruge din computer som undskyldning for ikke at gøre det. Jeg vil f.eks. godt lige spørge: Det der spørgsmål, det var sådan lidt det, jeg prøvede at spørge på før, som Finn Kamper stillede, med, altså har vi en sikring for, at man ikke plud-selig kan privatisere, lad os så kalde det det, bankerne? Jeg kan forstå, at komitélovene beskytter det i en vis forstand, men hvis ikke det er beskyttet i selve biobankloven, så synes jeg ikke, det er trygt, fordi man kan da godt komme i nød, og det er jo pæne men-nesker, der sidder ude i det private erhvervsliv, og de er da rare nok, og de har jo alle sammen fået ordener osv., og hvorfor skulle vi ikke have tillid til dem? Jamen hvor står der henne, at man ikke må det? For der er mange penge i det. Altså hvis man kunne gå hen og købe nogle af de banker dér, så er der altså penge i det der foretagende for fattige amter, der er sat under administration. Ordstyrer: Er spørgsmålet fuldendt nu? Nå, så er det Steen Loiborg. Steen Loiborg: Jeg kan næppe give et fuldgyldigt svar, men jeg vil sige, ingen må få lov til, hvad enten man er privat, offentlig eller folketingsmedlem til at foretage systematiske indsamlinger af personhenførbare genstande, ting og væv uden at få godkendelse, 1. i hvert fald i Person-datatilsynet, 2. hvis man driver forskning på det i komitésystemet. Man må ikke bare samle ind og sige, det her det ligger, for det er sgi meget rart at have, fordi det kan jo være, at det går hen og bliver værdifuldt. Kun i én sammenhæng, og det er patentsammenhængen, altså man kan godt få taget et patent uden at udnytte det i en vis periode, men så har patentlovgivningen en nødbremse, der siger, at hvis det ikke er udnyttet inden for en vis bestemt periode, så ophæves patentet.

92


Det er det, jeg nærmest kan sige her i fase 1, for at der ikke skal slippe nogen helt vilde ænder ud af Folketinget. Margrete Auken (SF): Undskyld, jeg lige siger det, Søren Holm havde faktisk en beskrivelse før af, at man kunne unddrage sig de bestemmelser ved at sige, at det var det intellektuelle arbejde, der lå i de biobanker, som der kunne handles i en given situation. Steen Loiborg: Det kan være, det kræver en uddybning. Jeg mener ikke, man må få lov til at indsamle til noget uangivet formål. Fordi der står i persondataloven, at der må ikke registreres personhenførbart væv i læn-gere tid, end det er nødvendigt til formålet. Der skal altså være et formål, og er der ikke længere noget formål, så skal det styrtes. Mette Hartlev: Nu har jeg lidt svært ved at se situationen for mig, men hvis det, du tænker på, det er, lad os nu forestille os, at Seruminstituttet pludselig virkelig trænger til penge, og så tænker de, vi sælger det her fantastiske PKU-register, som vi er berømmet for ude i verden, til en privat virksomhed, som gerne vil overtage det her PKU-register. Vil sådan en situation kunne forekomme? Og der ville jeg være ret overbevist om, at de regler, der er inden for persondataloven, vil blokere for det. Fordi de er indsamlet til et bestemt formål med en bestemt registerha-ver, de kan ikke bare uden videre overdrage, medmindre det er det, som har ligget i sa-gens natur fra starten, det skulle være tilfældet. Men ellers må, altså Datatilsynet er stadig væk til stede i lokalet, så det kan være, de kan supplere. Jeg kigger op på dig. Ordstyrer: Datatilsynet efterlyses. Ja, værsgo, vi skal ned bagved. Camilla Daasnes (Datatilsynet): Jeg vil nødig komme med en kommentar lige til det, men jeg tror nok, du har ret, jeg tror nok ikke, at det vil være muligt. Ordstyrer: Således beroliget. Kamper. Finn Kamper-Jørgensen: Det er en anden ting, der er en bemærkning, jeg meget nødig vil have hængende i luften uden lige at komme med en kommentar til det, det er spørgsmålet om hele kontrolsyste-met. Altså vi bygger vidtgående her i Danmark på, at de videnskabsetiske komiteer først god-kender et projekt, og så forudsætter man i almindelighed, at forskerne opfører sig ordent-ligt og efterlever protokollen. For lægemiddelforsøg der har man faktisk Lægemiddelstyrelsen til at komme med sit inspector-korps for at se, om folk faktisk opfører sig ordentligt. Og så synes jeg altså, vi må sige, at vi er lidt frustreret i øjeblikket i det videnskabse-tiske komitésystem, fordi vi i næsten 2 år har forsøgt at få den stikprøvekontrolordning igennem, og der arbejdes netop nu ihærdigt på at få den igennem.

93


Men det, der står i loven, kan vi altså ikke leve efter i øjeblikket, for i praksis er vi ikke kommet i gang. Jeg håber meget snart, de sidste forhindringer bliver fjernet, men der har ligget et færdigt kontrolkoncept i temmelig lang tid, og man gør i Videnskabsministeriet, så vidt jeg kan forstå, i øjeblikket alt, hvad man kan for at få de sidste blokeringer væk, for at vi kommer i gang. Men der er altså indbygget et kontrolelement i det videnskabsetiske komitésystem. Ordstyrer: Så vidt jeg er orienteret, arbejder man meget ihærdigt med problemet, så der skulle være en løsning i sigte. Men vi er ved at nå dertil.. (afbrydes fra salen).. så skal den også være kort, for nu er vi.. Tonny Husted Nielsen: Man skal ikke gå herfra med den misforståelse, at man tror, at det videnskabsetiske komi-tésystem er befolket med tusindvis af medarbejdere. Der sidder en halv forkølet sekretær i amtet og har med det her at gøre, så det er altså begrænset, hvad kontrolforanstaltninger vi kan foretage os. Og det problem har jeg rejst også i mit eget parti, at hvis man vil gen-nemføre det her, så bliver man altså nødt til en gang imellem at lade skillinger ryge. Ordstyrer: Jeg tror, vi stopper her. Jeg vil gerne sige tak for en meget udbytterig dag, jeg synes, at, eller jeg fornemmer, at mange af os går herfra lidt klogere, end vi kom her, og lidt glade ved, at der er faldet så mange positive ord udefra om det system, vi grundlæggende bygger på. Udfordringen er så, at vi får fyldt de huller ud, som vi har her og nu, og at vi så beskæf-tiger os med alle de perspektiver, der ligger i det her; de sundhedsmæssige potentialer og de organisatoriske udfordringer og også de finansieringsmæssige. Så der er sådan set udfordringer nok at tage fat på. Men det er så planen, at Teknologirådet vil lave et resumé af det, der er sagt her i dag, og at de vil lave en redigeret udskrift på grund af den båndoptagelse, der er foretaget af vores møder, og der vil blive lavet en rapport, som bliver tilsendt deltagerne. Så tak til oplægsholdere for jeres ekspertise og tak til ordførerne for spørgsmålene og tak til Teknologirådet og Det Etiske Råd. Og så til allersidst en lille information til oplægsholdere og spørgere og presse om, at der er en lille sammenkomst i det tilstødende lokale, en meget beskeden, men vi hilser lige af med hinanden dér. Tak for i dag.

94


Præsentation af oplægsholderne Peter Ebbesen Date of birth: 28 February 1936 1962 MD 1968 Thesis, University of Copenhagen (Murine C-type Virus) 1968 - 1979 Assistant Professor at the Institute of Medical Microbiology, University of

Copenhagen 1969 - 1970 Research fellow at the Department of Viral Oncology, National Institute of Health, USA (12 months) 1971 - 1973 Member of the Central Administrative Board (konsistorium), University of

Copenhagen, and member of the Medical Faculty Board 1974 Visiting scientist at the National Institute of Health (6 months) 1974 - 1980 Head of the Department of Tumour Virology, Institute of Medical Biology,

University of Copenhagen 1980 - 1987 Head of the Institute of Cancer Research, Aarhus 1988 -2001 Head of the Department of Virus and Cancer, Danish Cancer Society,

Aarhus 1993 - Professor of Medical Virology/Oncovirology at the Medical Faculty and

later also at the Faculty of Natural Sciences of the Comenius University in Bratislava, Slovakia

1998 - Co-director of ViVoX ApS, an SME 2001 - Professor at Aalborg University, Denmark Editor: Ebbesen, Biggar, Melbye: AIDS. A basic Guide for Clinicians. Saunders,

USA, 1984 National organisations: Member of the Scientific Committee of the Danish Cancer Society 1983 –

1993 Founder and chairman of the non-profit organisation Biological Bank

Fredericia, 1993 International organisation: Founding member of European Cancer Prevention Studies (ECP) Patents: Two world patents have been awarded, and an application for a third is

under way. Honour: Received the Ján Jesenius Gold Medal of the Slovak Academy of Sciences

in 1991 European Commission: Scientific advisor and peer reviewer Three times co-ordinator and principal contractor of EU-funded projects Mette Hartlev Lektor i Sundhedsret, ph.d. Cand. Jur. 1986 Ph.d. 1993 Siden 1989 ansat ved Det Juridiske Fakultet, Københavns Universitet. Underviser bl.a. i sundhedsret, bioret og bioetik samt persondatabeskyttelsesret

95


Har publiceret flere artikler inden for disse områder og udført udredningsarbejde bl.a. for Det Etiske Råd om regulering af biologiske banker og regulering af præsymptomatiske genetiske undersøgelser. Siden 2000 medlem af Det Etiske Råd Jens Laage-Hellman Födelsedatum: 9 juni 1947 Utbildning: Civilingenjör, KTH, 1971; Civilekonom, Uppsala universitet, 1980; Ekonomie doktor, Uppsala universitet, 1989 Nuvarande anställningar: Chalmers tekniska högskola, Sektionen för teknikens ekonomi och organisation, docent (50%) (sedan 1996) IM-Gruppen AB, delägare och konsult (50%) (sedan 1982) Tidigare anställningar: Uppsala universitet, företagsekonomiska institutionen (1982-1995) Ett flertal företag (bl a Pharmacia 1980-82) Søren Holm b.a., cand.med., MA, ph.d., dr.med., er professor i klinisk bioetik ved universitetet i Man-chester og professor II i medicinsk etik ved universitetet i Oslo. Han har universitetsgrader i medicin, filosofi og medicinsk etik og er tidligere medlem af Etisk Råd. Klaus Lindgaard Høyer Født: 1972, København., Ph.d-studerende., Antropolog, Cand.scient.anth. 2001. MA. i Afrikastudier 1998 Har skrevet flere artikler om genetisk forskning og informeret samtykke, samt præsenteret sin forskning på konferencer i Europa og USA. Har sin primære erhvervserfaring i forhold til internationalt bistandsaarbejde, dels med fundraising, dels med rådgiving og evaluering af bistandsprojekter i Afrika. Torben A. Kruse UDDANNELSE:

Cand.scient. i biostrukturkemi, Kemisk Institut, Aarhus Universitet Lic.scient. i biostrukturkemi, Kemisk Institut, Aarhus Universitet

ANSÆTTELSER: 1981-82:Research Fellow, National Institute of Child Health and Human Development, NIH, Bethesda, 1982-83:Research Fellow, Department of Genetics, Harvard Medical School, Boston 1983-98:Adjunkt/lektor, Institut for Human Genetik, Aarhus Universitet. Professor og afdelingsforstander ved Afdeling for Klinisk Biokemi og Genetik, KKA, Odense Universi-tetshospital

UDVALG AF ANDRE HVERV INDENFOR FORSKNING: 1997- : Medlem af bestyrelsen for programmet: “Kost, kræft og helbred”, Kræftens Bekæmpelse 1997- : Projektleder i Danish Allergy Research Centre 2000- : Projektleder af Humant MicroArray Center under forskningsprogrammet Bio-teknologisk Instrumentcenter

Medforfatter på 125 artikler i internationale tidsskrifter

96


Steen Loiborg Kontorchef i Indenrigs- og sundhedsministeriet. • Cand.jur. 1967. Samme år ansat i Indenrigsministeriet med kommunalretlige spørgs-

mål, herunder kommunalreform. • 1970-72: Ansat i Esbjerg Kommune med opgaver vedrørende den kommunale organi-

sation, Esbjerg Lufthavn, nyt universitetscenter mv. • 1972-81: Sekretariats- og valgopgaver, senere sygehusorganisation og planlægning,

opgaveudlægning mv. • 1981 – dags dato: Kontorchef i Indenrigs- og Sundhedsministerierne med skiftende

opgaver gennem årene, fx sundhedsuddannelsesinstitutioner, Rigshospitalet, psykiatri, grunduddannelse og videreuddannelse af sundhedspersonale samt patientretten, - ( nationalt som internationalt )– i alle dennes aspekter, komitésystemet, sundheds-forskning, psykiatri samt diverse erstatnings- og godtgørelsesordninger gennem årene (LSD, blødergodtgørelse, patient- og lægemiddelerstatningsordningen og Boneloc-ertatningsordningen ), etik- og genterapi, kunstig befrugtning mv., klageordninger på sundhedsområdet samt patientsikkerheds- og kvalitetssikring.

• Sekretær , medlem og formand for div. udvalg mv. Line Matthiessen-Guyader, MD, PhD, Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for forskning, Direktoratet for bio-teknologi, landbrug og fødevare, Bruxelles. 1984 Medicinsk embedseksamen fra Odense Universitet 1993 PhD i neurobiologi, Université Paris VI, Frankrig. 1984-89 Reservelæge ved henholdsvis Odense Universitetshospital, American Hospi-

tal, Paris, Hôpital Sct. Anne, Paris, Hôpital Bichat – Cl. Bernard, Paris. 1989-92 Forskningskandidat ved Institute de Neuroscience, Université Paris VI. 1992 - Ansat som forskningsadministrator ved Europa-Kommissionens generaldi-

rektoratet for forskning med ansvar for forskningsprojekter inden for bio-teknologi (genterapi, alternative metoder til dyreforsøg) og hjerneforskning. Siden 2000 ansvarlig for bioetik under direktoratet for bioteknologi, land-brug og fødevare.

Bjørn Meier 1998 - Administrerende direktør og en af hovedaktionærerne i Mesibo A/S 1997 – 1998 Viceadministrerende direktør i Mahé Freight A/S, Århus, logistik- og fragtservice 1994 – 1997 Administrerende direktør for ABB Scandia A/S / Adtranz A/S, Randers, tog-

produktion og relaterede services 1991 – 1994 Direktør for SAS Cargo Danmark, København, luftfragt og logistik service 1990 – 1991 Direktør i SAS Traffic Service Division og Stationschef for SAS i København,

flyhåndtering og ekspedition af flyafgange på jorden, passagerservice 1987 – 1990 Administrerende direktør for Asea Skandia-Havemanns El A/S, et elektronik

engros-firma i den verdensomspændende ABB gruppe 1987 – 1990 Medlem af koncerndirektionen i Asea Brown Boveri Holding A/S, Danmark 1981 – 1987 Underdirektør i Oticon Electronics A/S. Mads Melbye Professor, overlæge, dr.med. Mads Melbye er leder af Afdeling for Epidemiologisk Forsk-ning på Statens Serum Institut. Afdelingen blev grundlagt i 1993 og har i dag 56 medar-bejder, der altovervejende er fondsfinansierede. Han er tidligere forskningsprofessor under

97


det lægevidenskabelige forskningsråd og i dag NORFA professor samt adjungeret professor i epidemiologi ved Karolinska Instituttet i Stokholm. Mads Melbye og hans medarbejdere beskæftiger sig primært med forskning indenfor kræft og infektionssygdomme. En meget stor del af aktiviteterne udnytter informationerne i de danske registre og biologiske sam-linger. Han var formand for det udvalg, der netop har været nedsat af forskningsministe-ren og økonomiministeren, med henblik på at forbedre mulighederne for registerforskning i Danmark. Har publiceret mere end 250 artikler i internationale tidsskrifter og er medlem af en række komiteer og råd samt redaktionelt medlem af flere internationale tidsskrifter. Jørn Olsen 1994 - Leder af Center for Epidemiologisk Grundforskning 1984 - Professor i socialmedicin ved Aarhus Universitet 1977 – 1984 Adjunkt, senere lektor ved Odense Universitet. 1980 Ph.D. 1973 Cand.med. Århus Universitet. Jørn Olsen er formand for DIKE, formand for ERAS ved Dansk Data Arkiv, formand for bestyrelsen for Danmarks Sygeplejerske Højskole, medlem af Scientific Board for IARC i Lyon, og medlem af Steering Committee for Human Reproductive Research ved WHO i Geneve Elisabeth Rynning Jur.dr och docent i offentlig rätt vid Juridiska fakulteten, Uppsala universitet. Forskar och undervisar främst i svensk och internationell medicinsk rätt. Har bl.a. skrivit om informati-on och samtycke i vården, patienters rättsställning, reglering av biomedicinsk forskning och den nya biotekniken. Medverkar i flera mångvetenskapliga forskningsprojekt, bl.a. ett svenskt projekt om användning av mänskliga biobanker och ett EU-projekt om behandling av personuppgifter vid biomedicinsk forskning. Elisabeth Rynning är sedan 1997 sakkunnig i Statens Medicinsk-Etiska Råd och har även varit ledamot av Medicinska Forskningsrådets nämnd för forskningsetik. Hon har vidare medverkat som sekreterare, expert respektive sakkunnig i olika offentliga utredningar med anknytning till medicinsk verksamhet. Mads Krogsgaard Thomsen Prof. Mads Krogsgaard Thomsen er Chief Science Officer og Executive Vice President for Forskning & Udvikling på Novo Nordisk A/S. Han har Ph.D. og D.Sc. grader i farmakologi og har været en del af den farmaceutiske industri siden 1987. Forinden hans udnævnelse til hans nuværende position har Prof. Krogsgaard Thomsen været Corporate Vice President for Health Care Discovery og Preclinical Development på Novo Nordisk. I en årrække har han været formand for projekter på endokrinologi området i Dansk Forskningsråd. Han er efterfølger til posten som Præsident for Akademiet for de Tekniske Videnskaber (ATV) og desuden sidder han i redaktionsbestyrelsen på tre videnskabelige tidsskrifter og har publi-ceret mere end 50 artikler i peer-reviewed tidsskrifter.

98


Skriftlige oplæg Hvad er en biobank?

Af Mads Melbye

Biobanker anvendt i forskning.

Af Torben A. Kruse

Medicinalindustriens brug af menneskeligt biologisk materiale

Af Mads Krogsgaard Thomsen

Videnskabelig stamcellesamling under opbygning ved Aalborg Universitet

Af Peter Ebbesen

Användning av biobanker för kommersiell forskning

Af Jens Laage-Hellman

Sundhedsmæssige perspektiver ved biobanker nu og i fremtiden

Af Jørn Olsen

Mesibo A/S – Idégrundlag og Strategier

Af Bjørn Meier

Kunsten at finde den nødvendige balance mellem individhensyn og andre hensyn

Af Mette Hartlev

Samtykke til forskning i allerede eksisterende biobanker

Af Søren Holm

Det informerede samtykke – når raske mennesker donerer blod til forskning

Af Klaus Høyer

Særligt vedrørende ”Behovet for regulering af biobanker”

Af Steen Loiborg

Biobankarbejdsgruppens anbefalinger

Fra Forordet i Redegørelse om biobanker

Biobanker: Erfaringer fra EU og Norden

Af Line Matthiessen-Guyader

Reglering av biobankerna - Vem angår biobankverksamheten?

Af Elisabeth Rynning Artikel af Elisabeth Rynning: Den nya, svenska biobanklagen

99


Hvad er en biobank? Af Mads Melbye, Statens Serum Institut Biobanker udgør en bestemt del af de informationssamlinger, der eksisterer på sundheds-området, og som kan sammenfattes under begrebet sundhedsvidenskabelige informati-onsbanker. En tidligere arbejdsgruppe fra 1996 med repræsentation fra Det Etiske Råd, Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd og Den Centrale Videnskabsetiske Komite´ har defineret sundhedsvidenskabelige informationsbanker som: ”alle samlinger af informationer, man finder i sundhedssektoren, hvad enten disse infor-mationer optræder som tal, bogstaver, DNA koder, billeder eller biologisk materiale”. Det særlige ved biobanker i forhold til andre samlinger af sundhedsinformation er, at de repræsenterer information, der ikke nødvendigvis er udtrukket men som ved brug af labo-ratorieteknikker vil kunne udtrækkes engang i fremtiden. I overensstemmelse hermed har arbejdsgruppen, der står bag Redegørelsen om Biobanker, arbejdet udfra et biobank be-greb, der fremhæver forskellen mellem humant biologisk materiale og de mere traditionel-le informationssamlinger: ”Ved en biobank forstås en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner” Til definitionens ordlyd kan knyttes følgende kommentarer: ”struktureret samling” Herved menes, at der skal være tale om en samling af prøver, der er underlagt en orden – en struktur – for at kunne tjene et givet formål af diagnostisk, terapeutisk, videnskabeligt eller anden art. Et eksempel herpå er prøver, der er udtaget fra patienter under en opera-tion og sendt til en patologisk afdeling til afklaring af sygdommens art. Disse prøver opbe-vares systematisk for at give mulighed for dels at foretage yderligere undersøgelser, der kan hjælpe med at justere patientens behandling dels for at give mulighed for på et senere tidspunkt at sammenligne med nye stadier i patientens sygdom. En tilfældig ophobning af biologisk materiale, som f.eks. er indeholdt i hospitalsaffald inden destruktion, ligger der-imod uden for definitionen. ”menneskeligt biologisk materiale” Herved tilkendegives, at biobankbegrebet forbeholdes biologisk materiale fra mennesker. Typiske eksempler på biobanker er samlinger af blodprøver, vævsblokke, rent DNA, ned-frosne æg og organer. ”der er tilgængeligt efter bestemte kriterier” Præciseringen understreger, at de forskellige prøver m.v., der er indeholdt i en biobank, registreres individuelt og i et system, der muliggør adgang til det indeholdte materiale. ”kan henføres til enkeltpersoner”

100


Herved understreges, at biobankbegrebet alene omfatter samlinger, hvor den enkelte prø-ve kan henføres til en bestemt fysisk person. Anonymiserede prøver eller blandede blod-præparater er således ikke omfattet af definitionen. Dette gælder, uanset om materialet tidligere har været personhenførbart, hvis disse oplysninger senere er blevet slettet. ”inden for sundhedsvæsen og sundhedsvidenskab” Udtrykket skal ikke forstås som et krav om en bestemt organisatorisk placering, idet en samling af biologisk materiale bør være omfattet selv om den organisatorisk er forankret i en tilgrænsende sektor, så som socialvæsenet eller veterinærvidenskaben. Sundhedstjene-sterne i Kriminalforsorgen, forsvaret, idrætsverdenen m.v. vil som udgangspunkt være omfattet af begrebet sundhedsvæsenet, hvis de pågældende prøver tjener sundhedsfor-mål, men ikke hvis de alene tjener kontrolformål (rusmiddel- eller dopingkontrol m.v.) Forskellige typer af biobanker Det kan være hensigstmæssigt at skelne mellem forskellige typer af biobanker afhængigt af deres formål. Kliniske biobanker Forskningsbiobanker Donorbiobanker Biobanker til andre sundhedsformål I det omfang en biobank anvendes til kliniske formål (forebyggelse, diagnose, behandling, pleje, m.v.) betegnes den som en klinisk biobank. I det omfang en biobank anvendes til forskningsformål, betegnes den som en forskningsbiobank. Da begge formål – det kliniske og det forskningsmæssige – kan tilgodeses (og i praksis i meget vidt omfang bliver tilgo-deset) af de samme fysiske indretninger (samme frysere etc.) kan én og samme fysiske indretning derfor være både en klinisk biobank og en forskningsbiobank. En donorbiobank er en samling af menneskeligt biologisk materiale, hvor materialet er givet (doneret) ty-pisk af raske personer med henblik på behandling af en konkret patient eller en nærmere angivet patientgruppe. Biobanker til andre sundhedsformål er biobanker, der ikke lader sig rubricere under de øvrige kategorier af biobanker, men som alligevel har et sundhedsfor-mål. Der vil blive fremlagt konkrete eksempler på de forskellige typer af biobanker, deres kom-pleksitet og indbyrdes afhængighed.

101


Biobanker anvendt i forskning Af Torben A. Kruse, Odense Universitetshospital Dette oplæg vil beskæftige sig med hvorledes biobanker kan anvendes i forskning med vigtige sundhedsmæssige perspektiver, som f.eks. sygdomsårsager, sygdomsmekanismer, effekt af behandling etc. Det mest karakteristiske ved biobanker er, at de indeholder biologisk materiale fra den enkelte person, at de indeholder materiale fra mange personer, og at der internationalt i disse år er meget focus på oprettelsen af biobanker af hidtil uset omfang. Hvorfor et det vigtigt at de indeholder biologisk materiale? Undersøgelse af biologisk materiale kan give to fundamentalt forskellige typer oplysninger om en person: 1) genetisk information og 2) anden information. 1) den genetiske information, som et individ har arvet fra sine forældre, kan undersøges ved analyse af DNA, som er indeholdt i næsten alle celletyper. Uanset om det drejer sig om celler fra blod, hud eller andet væv, vil de indeholde de samme to kopier af arvemas-sen, ét fra faderen og ét fra moderen. Arvemassen (genomet) består af DNA kæder op-bygget af 3 milliarder nukleotider, af hvilke der er 4 forskellige (A, G, T og C), og det er rækkefølgen (sekvensen) af disse, der udgør individets unikke arveinformation. Områder af arvemassen kan kopieres til et DNA-lignende stof, RNA, som igen kan oversættes til proteiner, som er de vigtigste funktionelle og strukturelle stoffer i kroppen. Hvert af disse områder er et arveanlæg eller gen. I alt er der ca. 40.000 forskellige gener i arvemassen. I hver enkelt celle er det dog til et givent tidspunkt kun et karakteristisk sæt af disse gener, der er udtrykt, dvs bliver brugt til produktion af proteiner. Sammenligner man arvemassen hos to personer, vil de være næsten ens, kun omkring 0,2% af sekvensen vil være forskellig. Det er imidlertid disse forskelle, der er de interes-sante, idet det er dem, der bestemmer de arvelige forskelle i egenskaber og sygdomme mellem to individer. Det er forskelle som udseende, de klassisk arvelige sygdomme, såsom blødersygdom og cystisk fibrose, men også forskelle i arvelig disposition for de hyppigere folkesygdomme som psykiatriske sygdomme, hjerte-kar-sygdomme, allergi, kræftsyg-domme og sukkersyge. Hvor udseende og de klassisk arvelige sygdomme næsten udeluk-kende bestemmes af arven, er forskelle i dispositioner for de hyppigere folkesygdomme bestemt af et samspil mellem forskelle i DNA sekvensen og i miljøfaktorer og tilfældighe-der. Bl.a. tvillingestudier viser, at for alle disse sygdomsgrupper gælder det, at arvelig variation spiller en betydelig rolle. Sandsynligvis er forskelle i behandlingsrespons også i en vis udstrækning arvelig betinget. 2) anden information handler om resultaterne fra alle andre undersøgelser og målinger af forhold i kroppen og vil være meget afhængig af, hvilket biologisk materiale, der benyttes, og vil også typisk variere over tid. Det kan dreje sig om, at man undersøger tumorprøver eller andre celleprøver for RNA eller proteiner, som begge dele vil være udtryk for, hvilke gener, der er aktive. Det kan være målinger af stoffer som cholesterol eller hormonkon-centrationer i serum og blodplasma. Det kan være målinger af tungmetaller i fedtprøver eller salte i urin eller afføring. Resultatet fra sådanne målinger kan godt være delvist arve-ligt betinget, men vil typisk også være meget betinget af miljø-/livsstilsfaktorer. Hvorfor er det nødvendigt med mange prøver i biobanken ? Hvis man ønsker at undersøge, belyse og forstå årsagsforhold og mekanismer omkring sygdom og sundhed er den bedste metode baseret på sammenligning af personer, familier

102


og befolkninger med og uden en given sygdom. I visse (sjældne) tilfælde er de undersøgte sammenhænge så simple, at det kun er nødvendigt at inddrage et mindre antal personer for at finde rimeligt sikre konklusioner. F.eks. var det kun nødvendigt at finde forandringer i Faktor 8-genet hos få drenge med klassisk blødersygdom, for at kunne konkludere, at dette gen var ansvarligt for denne sygdom. Hvis de sammenhænge der ønskes belyst er mere komplekse, hvilket typisk er tilfældet, er det nødvendigt med meget større forsøgs-serier. Hvis man ønsker at få en forståelse af sammenhængen mellem den arvede genva-riation og medfødt disposition for de større folkesygdomme, vil det være nødvendigt at undersøge et stort antal patienter og/eller familier med syge personer og normalt også et stort antal raske personer. Hvis man samtidig ønsker at belyse betydningen af forskellige miljøforhold i samme undersøgelse stilles endnu større krav til antallet af deltagere. Dette gælder for sygdomme som astma, diabetes og skizofreni, hvor meget store undersøgelser vil være påkrævet for at finde årsagerne, og der vides da også i dag kun meget lidt om disse hyppige sygdommes årsager, selv om det både for den enkelte og for samfundet er meget alvorlige sygdomme. Det samme gælder desværre også for de fleste andre alvorli-ge folkesygdomme. Hvorfor den stigende videnskabelige interesse for biobanker ? Der er to hovedårsager til den stigende interesse: Bestemmelsen af DNA sekvensen hos mennesket og udvikling af metoder, der er i stand til at opsamle store mængder biologisk information simultant. For blot 3-4 år siden var kun et par procent af menneskets arvemasse blevet sekvensbe-stemt, mens hovedparten af sekvensen i dag er kendt. Det bliver derfor med et lidt uhel-digt udtryk hævdet, at menneskets arvemasse er kortlagt, hvilket for mange fører til den fejlagtige opfattelse, at man nu kender menneskets gener, deres normale funktion og de-res betydning for sygdomme. Det har endvidere ført til det misvisende udtryk, at vi nu befinder os i post-genom æraen. I realiteten er situationen den, at vi nu ved, hvordan vores arvemasse ser ud, men at vi stadig ved meget lidt om, hvordan den fungerer. Det bliver et af de kommende årtiers helt store videnskabelige projekter at finde svar på det spørgsmål, og specielt afklare hvorledes forskelle i arveinformationen mellem forskellige personer er bestemmende for deres forskellige medfødte sygdomsrisici, som beskrevet ovenfor. I dette projekt vil biobanker få en meget væsentlig betydning. Samtidigt med bestemmelsen af menneskets DNA sekvens er der udviklet metoder, der fra en enkelt prøve kan indsamle omfattende information om en persons individuelle gense-kvenser. Det er muligt bl.a. ved brug af microarrays (DNA-chips) at undersøge en person for flere hundreder eller flere tusinde genvarianter parallelt, hvor man tidligere undersøgte for en enkelt eller nogle få varianter Det er ligeledes ved hjælp af RNA målinger på DNA microarrays blevet muligt at bestem-me, hvilke gener der er aktive i en given prøve, og derved tegne en slags funktionel profil af celleprøven. F.eks. vil sådanne undersøgelser af tumorer utvivlsomt i fremtiden gøre det muligt bedre at udpege patienter med dårlig prognose, så der her kan sættes målrettet ind med behandling, mens andre patienter med en bedre prognose kan slippe for kemo- og stråleterapi. Det er som alternativ til RNA målingerne ligeledes blevet muligt bl.a. ved massespektro-metri at tegne en profil af proteinindholdet i en prøve. Det vil utvivlsomt kunne få betyd-ning for tidlig diagnostik for en række sygdomme. Ved mange kræftsygdomme stilles diagnosen ofte så sent at et fatalt udfald er uundgåeligt. I dag anvendes bestemmelse af et enkelt eller nogle få proteiner i visse situationer som diagnostisk metode oftest med

103


utilfredsstillende resultat. Bestemmelse af den totale proteinsammensætning i en blodprø-ve vil sandsynligvis i fremtiden forbedre mulighederne for tidlig diagnose betydeligt. Der er ingen tvivl om at kombinationen af sekvensbestemmelsen af menneskets arvemas-se, udvikling af såkaldte “high through-put” metoder specielt indenfor genanalyse og ana-lyse af genprodukter, som RNA og proteiner, og oprettelse af omfattende biobanker, i de kommende år vil føre til en betydelig øget forståelse af sygdomsårsager og -mekanismer. Hvad kan forskningsresultaterne bruges til ? Generelt vil det blive muligt at basere klinisk håndtering af sygdom på indsigt og viden i langt højere grad end det er tilfældet i dag, og derved gøre det muligt at handle mere nænsomt og målrettet. • Påvisning af miljøbetingede risikofaktorer vil kunne forbedre sygdomsforebyggelse. • Afgrænsning af grupper af personer med (medfødt eller ikke medfødt) forhøjet syg-

domsrisiko vil muliggøre mere målrettet forebyggelse. • Genundersøgelse af personer fra familier med høj sygdomsrisiko vil tillade forbedret

risikovurdering og rådgivning. • Tidlig diagnose vil tillade mere effektiv og ofte mildere behandling. • Mere effektive behandlingsformer og lægemidler vil kunne udvikles. • Valg af behandling vil i højere grad kunne individualiseres. For at bidrage til (og profitere af) denne udvikling er der i en række af vores nabolande, som Island, Estland, Norge, Sverige og England, taget initiativer til oprettelse af omfatten-de populationsbaserede biobanker. I et land som Danmark er alle forudsætninger tilstede for lignende tiltag: omfattende systematisk registrering af sundhedsdata, en stærk forsk-ningstradition indenfor epidemiologi, molekylær genetik og bioteknologi, og en stærk bio-medicinsk industri.

104


Medicinalindustriens brug af menneskeligt biologisk materiale Af Mads Krogsgaard Thomsen, koncernchef for forskning og udvikling Novo Nor-disk A/S Humant biologisk materiale spiller en afgørende rolle i moderne lægemiddeludvikling, lige fra den initiale identifikation af potentielle nye lægemidler og mål for lægemiddelforskning, til den kliniske afprøvning af lægemidler på frivillige raske forsøgspersoner og patienter. Brug af humant biologisk materiale er afgørende for, at der stadig kan skabes mere effek-tive og sikre lægemidler. På nuværende tidspunkt er adgangen til humant biologisk mate-riale af vital betydning for medicinalindustrien, og med den hastige teknologiske udvikling, kan det forudses, at humant biologisk materiale fortsat vil spille en vigtig rolle i fremtiden. Når de nyeste teknologiske landvindinger anvendes på humant biologisk materiale, åbnes der op for forbedrede diagnostiske metoder, tidlig opdagelse af sygdom og udvikling af lægemidler, der i højere grad tager højde for forskelligheder inden for en patientgruppe (individualiseret behandling og skræddersyede lægemidler). Som eksempel kan nævnes, at anvendelsen af humant genetisk materiale (dvs. DNA hvori vores arveanlæg er kodet) i fremtiden vil være af stor betydning for udviklingen af lægemidler. Det vil være muligt at undersøge de genetiske aspekter af en given sygdom, og sammenholde denne information med de data der opsamles under den kliniske afprøvning af et lægemiddel dvs. måling af lægemidlets effekt (f.eks. sænkning af blodsukker) samt sikkerhedsdata (f.eks. leverpå-virkning). Hermed kan man påvise om visse personer med en specifik genetisk fremtoning har større eller mindre gavn af at givent lægemiddel og/eller flere eller færre bivirkninger. En patientgruppe kan dernæst underinddeles, og lægemidler kan designes specifikt til dis-se undergrupper (individualiseret behandling). Samtidig vil eventuelle undergrupper, hvor et givent lægemidlet er ineffektivt eller har alvorlige bivirkninger, kunne udelukkes i den videre kliniske afprøvning. Det genetiske materiale kan også anvendes til at finde nye må-der at behandle visse sygdomme på, ved at bruge den genetiske information som ud-gangspunkt for udviklingen af nye lægemidler. Et andet vigtigt eksempel er udviklingen af cellelinier, der kan repræsentere specifikke væv og/eller specifikke sygdomme. Disse celle-linier vil også i fremtiden øge mulighederne for at designe selektive nye, effektive og sikre lægemidler (skræddersyede lægemidler). Der ses for tiden et eksponentielt voksende udbud af kommercielt fremstillede produkter, hvor forskningen har været baseret på adgang til humant biologisk materiale, med et deraf følgende klart behov for fremskaffelse af dette, typisk i form af fx en blodprøve. Udviklin-gen af disse produkter anser Novo Nordisk som et væsentligt fremskridt og væksten i ud-buddet af værdi skabende lægemidler af denne art er et blivende fænomen. Medicinalindustrien producerer og udvikler lægemidler, der skal opfylde udækkede medi-cinske behov hos mennesker med sygdom. Forskning på humant biologisk materiale er af langt større værdi end forskning udført på tilsvarende biologisk materiale fra dyr, på grund af de store artsforskelle der er på de biologiske processer, der foregår i cellerne, på celle-receptorer, signal- og transportstoffer. Adgang til forskning baseret på humant biologisk materiale er af disse grunde af afgørende betydning, ikke blot for Novo Nordisk, men for alle forskningsbaserede firmaer inden for det biomedicinske område. Mere specifikt benytter medicinalindustrien humant biologisk materiale til at vurdere et potentielt lægemiddels effekt, metabolisme og sikkerhed, ofte allerede før disse stoffer testes i levende dyr og mennesker. Brugen af humant biologisk materiale minimerer gene-relt behovet for forsøgsdyr, og ved hjælp af humant biologisk materiale kan ideer og kon-

105


cepter, der bør fremmes eller skrinlægges, identificeres på et stadigt tidligere tidspunkt i udviklingsprocessen. Dermed optimeres og effektiviseres hele processen. Det humant biologiske materiale, der bruges til forskning på Novo Nordisk kommer fra Danmark og flere andre lande og indhentes fra levende donorer og afdøde. Humant biolo-gisk materiale indhentes hovedsageligt af tre forskellige veje: 1) via Novo Nordisk’s globa-le kliniske afprøvninger af lægemidler, 2) via indkøb fra kommercielle firmaer og 3) via overdragelse fra samarbejdspartnere på universiteter og hospitaler. Det humant biologiske materiale der indhentes i forbindelse med kliniske afprøvninger udgør fortrinsvis blodprø-ver, der benyttes til dels at afdække om det udviklede middel har den ønskede effekt, dels at afdække eventuelle uønskede bivirkninger og dels til at fastsætte doseringsstørrelse og -interval. Det humant biologiske materiale, der enten indkøbes eller videregives til Novo Nordisk via de øvrige kanaler, udgøres af blod, plasma, serum, primære celler, cellelinier, cellefraktioner, DNA, RNA og proteiner, og bruges til den del af udviklingen og forskningen, der ligger forud for stoffernes kliniske afprøvning. Novo Nordisk ønsker åbent og ærligt at rapportere om vores brug af humant biologisk materiale for at øge den offentlige forståelse og diskussion. Novo Nordisk ønsker ligeledes at spille en aktiv rolle, hvis/når der opstår behov for nye regulerings- eller lovgivningstil-tag. Det er også i Novo Nordisk interesse, at de etiske spørgsmål, der rejser sig i forbin-delse med de nyeste fremskridt inden for brugen af humant biologisk materiale identificeres. Derved skabes der mulighed for at reagere på, tage hensyn til og foregribe ængstelse og bekymring i befolkningen vedrørende brugen af det humant biologiske mate-riale, der er en nødvendig forudsætning for forskning og udvikling af lægemidler i dag. Novo Nordisk har identificeret adskillige mulige årsager til, at der er eller kan opstå forvir-ring og utryghed i forbindelse med afgivelse af humant materiale til forskning: Begreberne biobanker og humant biologisk materiale, er vanskelige at afgrænse og fortol-kes ikke entydigt. Biobanker opfattes oftest i den brede befolkning, som alle samlinger af humant biologisk materiale, uanset om materialet, der opbevares, er personhenførbart eller ej, hvilket ikke er den afgrænsning, der findes i vejledningen til gældende dansk lovgivning. Desuden be-nyttes ordet biobanker slet ikke i nogen dansk lovgivningstekst. Der kan derfor let opstå en diskrepans mellem den gængse og den lovgivningsmæssige opfattelse af biobanker. Afgrænsningen af humant biologisk materiale er heller ikke entydig. I komiteloven står der i kapitel 2 § 6, at der skal ske anmeldelse og gives tilladelse ved, ”Ethvert biomedicinsk forskningsprojekt, der indebærer forsøg på 1) levendefødte menneskelige individer, 2) menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, 3) væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignen-de og 4) afdøde.” I Forskningsministeriets og Den Centrale Videnskabsetiske Komite’s ”Vejledning om biomedicinske forsøg (Forskningsministeriet, november 2000) ” tilføjes det, at ”forskning på blod, sekreter med videre også er omfattet. I samme vejledning defi-neres biobanker, som ”den overordnede betegnelse for alle informationssamlinger, som hidrører fra sundhedsvæsenets kliniske arbejde med eller udforskning af mennesket og dets sygdomme, hvad enten de indeholdes med ord, tal, DNA-koder, antigener, antistoffer, morfologiske, biokemiske, fysiologiske eller biofysiske karakteristika”, hvorved definitionen synes at inkludere alle former for humant biologisk materiale

106


Begreberne anonymt/kodet/personhenførbart m.v. åbner også mulighed for flere fortolk-ninger. For mange, er anonymitet i denne sammenhæng knyttet til den enkelte persons muligheder for at finde frem til den vævsafgivende person, og altså ikke den vidtrækkende fortolkning der ligger i lovgivningen (jf. pkt. d nedenfor). Således kan der opstå tvivl om, hvorvidt et givent materiale er personhenførbart eller ej f.eks. i de tilfælde, hvor materia-let indhentes via et udenlandsk kommercielt firma, og hvor modtageren ikke har mulighed for at finde frem til oplysninger om den vævsafgivende person, da disse oplysninger tilba-geholdes i kodet form af det kommercielle firma. De teknologiske fremskridt flytter grænserne for, hvad humant biologisk materiale kan bruges til og hvilke informationer der kan udledes deraf. Dette kan meget vel afføde en voksende mistillid til dem der indsamler, udfører forsøg på og opbevarer humant biologisk materiale deriblandt medicinalindustrien. Mistilliden kan herfra brede sig til og ødelægge den tillid, der er en nødvendig forudsætning for de forskende firmaers samarbejde med raske frivillige og patienter i de kliniske afprøvninger af lægemidler. Eksempler på, hvad der frygtes i befolkningen, er angsten for, at ens celler en dag bliver klonet til et nyt men-neske, at ens gener havner i dyr, at oplysninger om, at man er uhelbredeligt eller stigma-tiserende syg, pludselig kommer frem m.m. Den tiltagende ”trafik” af humant biologisk materiale over grænserne og den hastige tek-nologiske udvikling, der måske i nær fremtid vil afskaffe begrebet ægte anonymt væv. Den nuværende lovgivning vedrørende forskning på humant biologisk materiale er vanske-lig at overskue og tolke, bl.a. fordi der er flere forskellige love og konventioner m.m. der dækker området og disse overlapper på visse områder hinanden. I Bioetik konventionen, (ratificeret af Danmark i 1999), fastslås det, at humant biologisk materiale kun må indhentes med informeret samtykke, og kun må bruges til det eller de formål, hvortil det informerede samtykke er givet. Hvis det indsamlede materiale ønskes brugt til andre formål, skal der indhentes tilladelse på ny. I ”Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningspro-jekter” anføres det at al forskning på humant biologisk materiale skal anmeldes og tilladel-sen til forskning på materialet skal baseres på en videnskabsetisk vurdering og godkendes af det videnskabsetiske komite system. Der sondres ikke imellem personhenførbart og ikke personhenførbart materiale. Ifølge ovennævnte ”Vejledning om biomedicinske forsøg” skal registerforskningsprojekter, dvs. forskning på humant materiale, der ikke kommer direkte fra et klinisk forsøg, kun anmeldes til en regional videnskabsetisk komité, såfremt projektet indebærer sundheds-mæssige risici eller på anden måde kan være til belastning for den enkelte forsøgsperson. Dette vil stort set aldrig være tilfældet, når medicinalindustrien bruger humant biologisk materiale til den forskning der går forud for de kliniske afprøvninger, og i sagens natur vil humant biologisk materiale der ikke er personhenførbart aldrig kunne indebære risici eller belaste den vævsafgivende person. Biobanker er ifølge datatilsynet at opfatte som manuelle registre, og dermed omfattet af persondataloven. Persondataloven dækker kun materiale, der er personhenførbart, hvor-ved forstås at materialet med anvendelse af alle de til enhver tid værende rimelige midler kan henføres til en person. Anmeldelsespligt og indhentning af tilladelse til forskning på

107


humant biologisk materiale hos datatilsynet bortfalder derfor for behandling af (forskning på) anonymt væv, dvs. væv hvor alle oplysninger om den vævsafgivende person er uigen-kaldeligt slettet. Der skelnes således her imellem anonymiseret og personhenførbart materiale. Der vil være borgere, som vil opleve sin integritet og ret til selvbestemmelse krænket, hvis væv kan doneres (eller som i visse andre lande indhentes ved stiltiende accept), anonymiseres og bruges til formål, borgeren ikke er bekendt med og derfor ikke har mulighed for at give sit samtykke til eller frasige sig. De vigtigste spørgsmål der rejser sig, er relateret til afgivelse af det informerede samtykke og spørgsmålet om, hvem der skal vurdere og beslutte om et givent væv må bruges til andre formål end det, der er givet samtykke til. Kan et samtykke, der er givet til en bred anvendelse indenfor forskning kaldes informeret, når der i fremtiden vil dukke muligheder op for en anvendelse af materialet, der ikke engang teoretisk var til stede da materialet blev afgivet? Bør det altid være den vævsdonerende person eller dennes pårørende, der giver tilladelse til en udvidelse af anvendelsen af humant biologisk materiale fra biobanker, eller de kontrol- og reguleringsinstanser der findes i samfundet? Set i lyset af ovenstående og med baggrund i Novo Nordisk’s og andre innovative firmaers klare behov for at arbejde med humant biologisk materiale for at sikre god fremtidig pati-entbehandling og sikkerhed, hilser Novo Nordisk derfor Udvalget vedrørende revision af komiteloven og Arbejdsgruppen vedrørende biobanker’s forslag til opstramning af nuvæ-rende lovgivning samt oprettelsen af et centralt styret vævsanvendelsesregister velkom-ment. Slutteligt anerkender Novo Nordisk også, at den hastighed hvormed de teknologiske fremskridt åbner for nye potentialer i brugen af humant biologisk materiale, nødvendiggør, at den centrale styring og regulering løbende tages op til revision, således at den gælden-de lovgivning til enhver tid beskytter den enkelte borger og samtidig giver samfundet mu-lighed for at udvikle nye, bedre og sikre lægemidler, der vil bibringe patienter væsentlige behandlingsfordele i fremtidens samfund.

108


Videnskabelig stamcellesamling under opbygning ved Aalborg Universitet Af Peter Ebbesen, Lab. for Stamcelleforskning, formand for Biobank Danmark Aalborg Universitet vil styrke bioteknologisk forskning og industriel udvikling ved at etable-re en samling for humane stamceller. Initiativet sker parallelt med, at universitetet bygger et labortorium for stamcelleforskning og samtidig med, at forskningsrådene har bevilget midler til det landsdækkende netværk af stamcelleforskere, som Aalborg Universitet også er med i. Stamcelleterapi har i mange år været praktiseret som knoglemarvstransplantationer. Det, der er ved at ske nu, er en voldsom udvidelse af det terapeutiske område og en begyn-dende anvendelse af stamceller fra flere kilder end knoglemarv. De kommende år vil være præget af en nødvendig basalforskning, som i stigende grad vil føre til udvikling af standardiserede produktionsteknikker og kliniske terapiforsøg. Til både den teoretiske forskning og den kommende klinske anvendelse vil der være brug for store samlinger af velkarakteriserede stamcellepopulationer. I den helt initiale fase etablerer mange af pionergrupperne i den basale forskning selv deres stamcellepopulatio-ner, men allede nu er der for de fleste forskere bedre cost benefit i at få/købe cellerne fra andre. Den kliniske anvendelse har i decennier krævet store banker af knoglemarv med forskellig vævstype og har endog krævet et internationalt samarbejde for at kunne finde en anven-delig donorvævstype til så mange recipienter/patienter som muligt. Da antallet af vævstypevarianter er astronomisk, er der ingen mulighed for at finde et perfekt match mellem donor og recipient og dermed undgå afstødningsreaktioner, uanset hvor store samlinger af knoglemarvsbanker, der etableres. Dette immunologiske problem er også til stede i forbindelse med anvendelse af andre end knoglemarvens stam-celler til behandling. Den nye udvikling i stamcelleforskningen giver imidlertid flere bud på, hvorledes dette problem kan afhjælpes. Der er mulighed for, gennem udskiftning af cellekernen i et ubefruget æg med kernen fra en af patientens celler, at lave en stamcelle, der immunol-gisk er meget lig patientens andre celler, og det er tænkeligt, at embryonale stamceller etableret fra befrugtede æg på anden måde kan modificeres, således at de lettere kan accepteres af en patients immunsystem. Det er også muligt at udtage stamceller fra pati-enten selv eller have personlige reserveceller liggende i form af nedfrosset navlesnorsblod og på den måde helt undgå afstødningsproblematikken. De embryonale stamcellers store fordel er, at der kunne dyrkes et ubegrænset antal i labo-ratorier, hvor de også kan påvirkes til at udvikle sig til de celletyper, der er brug for, og endog modificeres så det immunologiske problem mindskes meget betydeligt. Det er imid-lertid et spørgsmål, om man tør bruge dem, da de i dyreforsøg i visse tilfælde har vist sig at kunne udvikles til kræftsvulster. Stamceller erhvervet fra nalvesnorsblod eller senere i livet har ikke dette problem, men om cellerne kan dele sig til det antal, der er nødvendigt for deres anvendelse i patientbehandling, er uafklaret.

109


Den igangværende udvikling i klinikken har allerede inddraget stamceller høstet fra foster-hjerner, navlesnorsblod og især fra voksne personers hud, brusk og knoglevæv. De an-vendes til eksperimentel medicinsk behandling af Parkinsons sygdom, myocardieinfarct, slidgigt, kompliserede knoglebrud, osteogenesis imperfecta (medfødt knogleskørhed) og brandsår. Det er p.t. helt uafklaret, hvike kilder til stamceller, der især vil blive brugt i fremtidens medicin. Der er imidlertid grund til at tro på, at risikoen for at overføre celler med syg-domsfremkaldende genetiske skader fremkaldt af celledeling og anden manipulation i labo-ratoriet vil gøre, at man primært vil anvende donorceller, der står det ønskede slutprodukt så nær som muligt (nærhedsprincip). I praksis vil man dog nok, afhængig af opgaven, være tvunget til at anvende stamceller fra forskellige kilder. Aalborg Universitet samarbejder p.t. med en række amter om at etablere en stor viden-skabelig samling prøver fra navlesnorsblod. Samlingen skal kunne betjene universitetets egen og andre danske gruppers forskning med stamcellekulturer etableret fra navlesno-rens stamcellepopulationer. På sigt er det planen at kunne deltage i den medicinsk-tekniske udvikling af nye behand-lingmetoder i forbindelse med private danske firmaer. I første omgang skal bruskstamcel-ler hentet fra patienterne selv anvendes til udvikling af behandling af slidgigt, mens navlesnorsblodets generelle potentiale som kilde til stamceller først skal udforskes. Navle-snorsblod vides allerede at have stamceller, der kan danne blod, knogle, fedt og brusk og muligvis flere andre celletyper. Da navlsnorsblod er barnets blod, som normalt smides væk, er det en lettilgængelig kilde til ”uberørte” stamceller, som ikke har opsamlet de ge-netiske skader, alle celler akkumulerer, efterhånden som man bliver ældre. De er desuden som regel fri for de vira, der findes hos næsten alle voksen. De synes desuden lettere at accepteres af fremmede immunsystemer end stamceller fra voksne. De kan, hvis de ned-fryses, derfor både bruges som en personlig revervedel og, som det er vist i en række tilfælde, bruges som erstatnig for knoglemarv til genskabelse af knoglemarven hos en fremmed, syg person. Det medicinske potentiale i navlesnorsblodets stamceller er dog fortsat uafklaret. De etiske problemer i forbindelse med anvendelse af stamceller er bedst beskrevet som vores kulturs respekt for individet. Hvis individet skal respekteres fra fertiliseringstidpunket umuliggøres aborter og anvendelse af embryonale stamceller. Den officielle holdning er nu, at anvendelse er lovlig under visse betingelser. Der er dog fortsat så store problemer med at finde fodslag i Europa, at EU har stoppet finansiering af forskning i embryonale stamcel-ler, foreløbig indtil udgangen af 2003. Et særligt problem knytter sig til den eventuelle befolkningsdækkende opbevaring af navlesnorsblod, som jeg anser for en realistisk opgave for fremtidens sundhesmyndigheder. Hvem ejer blodet? Det er biologisk barnets, da det var en del af et organ (moderkagen), som barnet blot ikke længere behøver, når det er født. Men er barnet juridisk eneejer af navlesnorsblodet? Det forekommer mig rimeligt, at det offentlige kan kræve en del anvendt til allotransplantationer. Heri ligger en potentiel konflikt. Den forsvinder imidlertid, hvis det som forventet viser sig, at navlesnorsblod uden for kroppen kan opformeres, så der bliver nok til både personerne selv og en eventuel anden recipient.

110


Litteratur Marcia G. Crosse (editor): Human Tissue Banks. Diane Publishing Company,1999. P. Ebbesen, A. Gratwohl, J. Hows, H. ten Have: Autologous cord blood transplantation. A procedure with potential beyond bone marrow replacement? Bone Marrow Transplantation 26: 1129-1141, 2000. Peter Ebbesen: Stamcellebank - hvorfor? Medicinsk Årbog s. 43-48, 2002. European Commission (Research D.G. / Life Sciences Directorates): Stem cells. Therapies for the future? EUR 20356. 2002 Mette Harlev: Biobanker. Lægeforeningens forlag, 1996. J. P. Seiler: Good Laboratory Practice. Springer, 2001. United States General Accounting Office: Report to the Ranking Minority Member, Commit-tee on Commerce, House of Representatives: Human Tissue Banks. FDA Taking Steps to Improve Safety, but Some Concerns Remain. GAO/HEHS-98-25. December 1997. www.biomedico.dk: Jeppe Kruse: EU-moratorium for stamcelleforskning. 31. juli 2002.

111

http://www.biomedico.dk/


Användning av biobanker för kommersiell forskning Af Jens Laage-Hellman, Docent ved Sektionen för teknikens ekonomi och organisation, Chalmers tekniska högskola Läkemedels- och bioteknikindustrins intresse av att använda (humana) biobanker för forskningsändamål har ökat sedan mitten av 1990-talet. Bakgrunden är främst de stora framstegen inom den molekylärbiologiska forskningen (inkl. kartläggningen av det mänskliga genomet) och utvecklingen av alltmer avancerade och effektiva metoder för att studera de biologiska processerna på molekylär- och cellulär nivå. Dessa kunskaper och tekniker har skapat nya förutsättningar att studera, t ex med hjälp av biobanker, de gene-tiska faktorerna bakom olika folksjukdomar (dvs inte bara de ”genetiska sjukdomarna”) och hur dessa samverkar med miljö- och livsstilsfaktorer. Dessa kunskaper kan i sin tur ge underlag för utveckling av nya läkemedel och diagnostiska tester. Den biobanksbaserade forskningen kan t ex leda till identifiering av en eller flera ”sjukdomsgener”. Den genetiska variationen mellan olika individer i dessa gener påverkar, via deras ”produkter” (protei-ner), risken att få en viss sjukdom eller dess förlopp. Genprodukterna, eller andra protei-ner som bildas i cellerna, kan användas som måltavlor (”targets”) för industriell läkemedels- och diagnostikautveckling. Det kan t ex handla om att ta fram en kemisk sub-stans som binder till måltavlan och därigenom påverkar sjukdomsförloppet i gynnsam rikt-ning. Flera av de stora läkemedelsföretagen har under 1990-talet byggt upp nya forskningsen-heter för egen molekylärbiologisk forskning. Syftet är att hitta måltavlor, och i dess för-längning, utveckla nya ”genomikbaserade” läkemedelskandidater för klinisk prövning. Det finns också, framför allt i USA men också i Europa, ett antal ”genomikföretag” (dvs en typ av bioteknikföretag) som specialiserat sig på denna typ av forskning. Deras affärsidé är ofta att bedriva genomikforskning, finansierad med egna medel eller genom uppdrag, och sedan licensiera ut resultatet till läkemedels- eller diagnostikaföretag (som svarar för pro-duktutvecklingen, tillverkningen och marknadsföringen). Vissa av dessa läkemedels- och bioteknikföretag har skaffat sig egna biobanker genom att själva samla in vävnadsprover eller samarbeta med sjukhus eller universitet. En studie som genomfördes i Sverige under 2000-2001 (Laage-Hellman, 2001b) visade dock att de svenska läkemedels- och bioteknikföretagen, med något undantag, valt att inte bygga upp egna biobanker (vilket både är dyrbart och förknippat med etiska problem). Istället har de valt att samarbeta med akademiska forskare som redan förfogar över biobanker (och till-hörande relevant klinisk information) eller har möjlighet att samla in nya prover. En av flera fördelar med detta arrangemang är att de etiska problemen kring biobankers utnyt-tjande (fr a skyddet av donatorernas personliga integritet) kan hanteras på ett lämpligt sätt. Företaget får tillgång till forskningsresultatet, men behöver inte få någon information om de enskilda provgivarna. Sannolikt är denna forma av ”direkt samarbete” mellan aka-demi och industri vanlig även i andra länder, när det gäller biobankers användning för kommersiell forskning. Man kan skilja på ”sjukvårdsbaserade biobanker”, som består av prover tagna för diagno-stiska ändamål (t ex patologarkiv), och ”forskningsbaserade biobanker”, som byggs upp specifikt för forskningsändamål. De senare kan vara sjukdomsspecifika (med material från personer som har en viss sjukdom) eller populationsbaserade, där proverna insamlats brett från en viss befolkning. Industrin, och även de akademiska forskarna, är främst in-tresserade av de forskningsbaserade biobankerna – eftersom proverna och informationen

112


insamlats på ett systematiskt sätt (materialet sägs vara ”välkaraktäriserat”). Detta gör det lättare att dra tillförlitliga slutsatser (t ex om sambandet mellan gen och sjukdom). Sammanfattningsvis kan konstateras att det finns ett ökande intresse hos industrin att använda sig av biobanker framför allt i den tidiga fasen av läkemedelsutvecklingsproces-sen. Det är en metod för att leta efter sjukdomsgener och läkemedelsmåltavlor som enligt många bedömare har stora fördelar jämfört med andra, alternativa forskningsansatser. Stora, populationsbaserade biobanker kan också användas för att validera resultat som framkommit genom andra metoder, som t ex studier på djurmodeller (”funktionsgeno-mik”). Dessa biobanker erbjuder också bättre möjligheter att studera miljöfaktorernas samverkan med genetiken. ”Indirekt samarbete” via genomikföretag Ett alternativ till det direkta samarbetet mellan läkemedels/diagnostikaföretag och den akademiska forskningen är ”indirekt samarbete” med ett genomikföretag som mellanhand. Genomikföretaget kan i sin tur genom samarbete med universitet eller sjukhus få tillgång till biobanker. Själva forskningen på materialet sker antingen hos genomikföretaget eller, vilket förmodligen är vanligare, i samverkan mellan företaget och forskarna. Läkemedels-företag kan lägga ut forskningsuppdrag på genomikföretaget och/eller köpa resultatet av den senares egen forskning. I Sverige bildades 1999 UmanGenomics AB som ett sådant här ”intermediärföretag”. Idén är att bedriva genomikforskning baserad på den stora, populationsbaserade biobank som byggts upp av forskare vid Umeå universitet sedan mitten av 1980-talet. UmanGenomics har ofta nämnts som en lämplig modell för att hantera de etiska proble-men kring kommersialisering av biobanker. Det finns dock andra, enligt min mening vikti-gare, skäl till att starta den här typen av bolag – som komplement till det direkta samarbetet. Det ger möjlighet att bygga upp resurser och organisation som, jämfört med universitetens motsvarigheter, är bättre anpassade att bedriva vissa typer av kommersiel-la projekt. Exempel på andra europeiska genomikföretag som spelar en likartad roll som intermediär är brittiska Oxagen och isländska deCode Genetics. Även i Nordamerika finns flera företag av den här typen. Värt att notera är också att det i flera länder, bl a Storbritannien och Estland, finns planer på att bygga upp stora, populationsbaserade biobanker för genomik-forskning. Även dessa kommer sannolikt att användas för såväl akademisk som kommer-siell forskning. Några resultat från en svensk studie av biobankers kommersialisering1 Tillvaratagande av donatorernas intressen Publika biobanker byggs per definition upp av forskare/läkare anställda i den offentliga sektorn. Idag sker all insamling av prover med informerat samtycke. I Umeå, t ex, har ett donationsdokument använts ända sedan slutet av 1980-talet. En viktig fråga är hur snävt den planerade användningen av prover för forskning ska specificeras. I Umeå angavs ursprungligen ”sjukdomsförebyggande forskning”. Idag anses detta för brett. Där som på många andra håll har man fått ändra på formuleringarna. Om proverna ska användas i kommersiella projekt ska detta också framgå klart.

1 Resultat från fas 1 är publicerade i Laage-Hellman (2001 a, b, c). Fas 2 pågår fortfarande.

113


Den princip som tillämpas idag är att prover och information som lämnas ut från en bio-bank ska vara avidentifierade genom kodning (alternativt helt anonymiserade). Kodnyck-eln ska förvaras av den biobanksförvaltande enheten. Detta gäller både akademiska och kommersiella forskningsprojekt. Det innebär t ex att företag aldrig kan koppla data till enskilda individer. Företagen har heller inget behov av detta. Det förefaller som om detta förfarande fungerar väl. Det finns inget som tyder på att information har missbrukats i samband med kommersialisering. Donatorerna som grupp, och samhället i stort, har inte bara ett intresse av att den person-liga integriteten skyddas. Det ligger också i deras intresse att biobankerna används för forskning på ett så effektivt sätt som möjligt. Detta inkluderar kommersiell forskning, som är en förutsättning för att de vetenskapliga resultaten ska kunna omsättas i nya produkter och på sikt leda till en bättre sjukvård. Därför bör inte biobankernas användning försvåras i onödan, t ex genom införande av alltför byråkratiska regler och alltför långtgående krav på inhämtande av förnyat samtycke. Relationen mellan företaget och biobanksenheten I Umeå har rätten att upplåta biobanken för kommersiell forskning blivit en tvistefråga. Ett första problem gäller ”avtalet” med donatorerna. Det framgår inte av tidigare donationsdo-kument att prover kan komma att användas för kommersiella syften. En tänkbar lösning är att för varje enskild studie begära in ett nytt samtycke från berörda individer. Ett andra problem gäller dispositionsrätten till proverna. Forskarna som byggt upp Medi-cinska Biobanken (MB) hävdar att det är de som har den, medan universitetsledningen (som träffat avtalet med UmanGenomics) anser att universitetet har rätt att ta över be-stämmanderätten när ett projekt nått en viss storlek. Denna konflikt är fortfarande olöst. Frågan är bl a om forskarna har upphovsmannarätt till biobanken och vad denna i så fall består av – gäller det bara själva ”systemet” eller omfattas även det fysiska materialet? En annan komplikation i sammanhanget är att MB till stor del finansierats av externa anslagsgivare, till vilka forskarna gjort vissa utfästelser. Eftersom provvolymen är begrän-sad (totalt 20 ml blod), anser forskarna att de inte kan ställa proverna, eller delar därav, fritt till UmanGenomics förfogande (bolaget har rätt till 50% enligt nuvarande avtal). Den externa finansieringen är ett av forskarnas argument varför de inte vill släppa ifrån sig kontrollen över kommersialiseringen. Något motsvarande problem finns inte i Oxagen- och deCodefallen. Proverna samlas i de flesta fall in för ett visst projekt, och oftast på bekost-nad av företaget. UmanGenomics har fått 20 års exklusiv rätt att använda MB kommersiellt. Detta innebär t ex att umeåforskare inte kan etablera direkt samarbete med andra företag. En uppenbar nackdel ur samhällets synvinkel är att MB riskerar att inte användas optimalt som forsk-ningsresurs. Samtidigt är det förståeligt att UmanGenomics, som är starkt beroende av MB, vill ha garantier om långsiktig tillgång till provmaterial. Annars vågar man kanske inte göra de investeringar i utrustning och organisation som är nödvändiga. Detta illustrerar ett generellt dilemma när det gäller att skapa företag för att kommersialisera en viss biobank. Oxagen och deCode befinner sig i en något annorlunda situation. Den förstnämnde samar-betar med ett 30-tal olika kliniska centra, som i normalfallet bygger upp en ny och av före-taget bekostad sjukdomsspecifik biobank för varje enskilt projekt. Exklusiv rätt att kommersialisera forskningsresultaten gäller under avtalsperioden som är 3-5 år. Därefter

114


är forskarna fria att ta över och använda biobankerna kommersiellt tillsammans med andra industriella partners, såvida inte parterna kommer överens om att förlänga avtalet. Oxagen har rätt att patentera uppfinningar som baseras på den gemensamma forsknin-gen. Samtidigt har de akademiska forskarna rätt att publicera sina resultat, efter en viss avtalsbestämd tidsrymd. Forskarna upplever inte detta som någon större olägenhet, efter-som publiceringsprocessen också tar tid. Även UmanGenomics har rätt att patentera uppfinningar från sina biobanksbaserade studi-er. Något tvång att publicera resultaten, som eventuellt kan ha finansierats av någon kund, föreligger inte. Detta har kritiserats av en del forskare. Under vissa förutsättningar behöver UmanGenomics heller inte rapportera analysresultat till MB, vilket är ett krav för alla akademiska projekt. Det finns därför kritiker som menar att den nuvarande kommer-sialiseringsmodellen i Umeå är ett hot mot den fria forskningen, som MB borde användas till. Återigen, problemet och konflikten har sin upprinnelse i MB:s historik, dvs hur bioban-ken byggts upp och finansierats. När det gäller de ekonomiska mellanhavandena ska UmanGenomics, enligt nuvarande avtal, betala MB 2 Mkr per år för att täcka merkostnaderna för kommersialiseringen. Enligt ett tidigare avtal skulle UmanGenomics dessutom betala en royalty på 5% per år till Umeå universitet och Västerbottens läns landsting (som har gemensamt ansvar för MB). Denna klausul har emellertid tagits bort eftersom den nya biobankslagen i Sverige, som börjar gälla fr o m 2003, förbjuder överföring av vävnadsprover i vinstsyfte. Det finns kritiker som menar att även det nuvarande avtalet kommer att bryta mot lagen, men detta är ännu inte avgjort juridiskt. I Oxagenfallet (+ deCode?) är det bolaget som betalar för provinsamlingen och förvarin-gen, men däremot inte för allt arbete som de akademiska forskarna utför på proverna. De kliniska institutionerna har dock rätt att få del av de intäkter som Oxagen kan komma att få från sina kunder och licenstagare. Även om proverna lagras i Oxagens lokaler, är det fortfarande forskarna som har dispositionsrätten. Annat som orsakat konflikter kring kommersialiseringen av MB i Umeå: Ägandet av UmanGenomics. Enligt de ursprungliga intentionerna skulle den offentliga sek-torn, främst via universitetets holdingbolag, vara huvudägare. Detta krav har nu släppts och bolaget söker nytt riskkapital på finansmarknaden. Ändringen motiveras med att kapi-talbehovet är större än väntat och att den nya biobankslagen kommer att reglera de etiska frågorna. Rätten till det kommersiella konceptet, som UmanGenomics verksamhet bygger på. For-skarna bakom MB menar, till skillnad från bl a universitetsledningen, att de har upphovs-rätt till detta. Forskarna bakom MB har lagt fram ett förslag till en alternativ kommersialiseringsmodell. Till skillnad från den nuvarande, som innebär att UmanGenomics utvecklas till att bli ett från universitetet fristående forskningsföretag, vill de att den kommersiella verksamheten ska underordnas MB. Målet är främst att via kommersiella samarbetsprojekt med läkeme-delsindustrin stödja den akademiska forskningen kring MB (t ex genom att skapa större finansiella resurser).

115


Hur har det gått för företagen? Genomikföretag som kommersialiserar publika biobanker tenderar än så länge att vara olönsamma. Detta är i och för sig inte uppseendeväckande, eftersom det i de flesta bio-teknikföretag krävs stora initiala FoU-investeringar innan företaget kan börja generera vinst. Ändå måste man konstatera att de hittillsvarande kommersiella och ekonomiska resultaten är långt ifrån tillfredsställande. Det har nämligen visat sig svårare än väntat att sälja den här typen av tjänster till läkemedelsindustrin. UmanGenomics har efter tre år ännu inga kunder. Oxagen har en enda större kund/industriell partner (AstraZeneca). de-Code har några fler kunder, bl a Roche med vilket man etablerade en omfattade allians 1998, men gör fortfarande stora förluster. Erfarenheterna visar att läkemedelsföretagen inte gärna går in i genomikforskningsprojekt på ett tidigt stadium. För att snabbare fylla på sina produktutvecklingsportföljer är de mer intresserade av att köpa färdiga måltavlor eller kandidatläkemedel. Denna inställning är en starkt bidragande orsak till att många geno-mikföretag väljer att driva projekten längre i egen regi. Därmed höjs affärsrisken och kapi-talbehovet blir större. Förhoppningen är dock att denna strategiförändring ska leda till bättre lönsamhet på sikt. Om så blir fallet återstår att se. Organisering av publika biobanker När det gäller sjukvårdsbaserade biobanker bör dessa självklart organiseras inom sjukvår-den. För att uppnå kostnadseffektivitet i förvaringen av prover och biobankernas admini-stration finns det på flera platser i Sverige planer på att samordna de olika biobanksverksamheterna inom t ex ett sjukhus. Man talar ibland om att skapa en gemen-sam ”core facility”, som även skulle omfatta forskningsbaserade biobanker. Detta är san-nolikt ett bra initiativ. Industrins intresse för de sjukvårdsbaserade biobankerna är som framgått tidigare begrän-sat. Därför behöver man knappast ta hänsyn till kommersialiseringsaspekter när man or-ganiserar dessa. När det gäller de (ofta lite mindre) sjukdomsspecifika forskningsbiobankerna finns det två huvudalternativ. Det ena är att respektive forsknings-institution/forskargrupp själv ansva-rar för lagring och administration, eventuellt inom ramen för en ”core facility”. Projektba-serade direkta samarbeten med företag (den idag vanligaste formen för kommersialisering) kan hanteras lätt, eftersom det i allmänhet är de akademiska forskarna som utför det mesta av forskningsarbetet. Eventuellt kan kodade prover behöva skickas till den industrielle partnern för analys, varefter resterande material returneras. Det andra alternativet, som illustreras av Oxagenfallet, är att proverna förvaras och analy-seras hos företaget. Det kan finnas två skäl till detta. Det ena är ekonomiskt – det är före-taget som svarar för dessa kostnader (erfarenheterna visar att akademiska institutioner ofta har svårt att finansiera själva biobanken). Det andra är att ett företag ofta har organi-sation och resurser som gör det bättre lämpat än en universitetsinstitution att hantera biobanken rationellt. En förutsättning för den här lösningen är förstås att dispositionsrätten ligger kvar hos de akademiska forskarna och att allt material överförs i kodad form. Stora, populationsbaserade biobanker som byggs upp inom den offentliga sektorn (t ex i samarbete mellan sjukvård och universitet) bör för att skötas rationellt organiseras i en separat enhet (jfr t ex kravet på kvalitetssäkringssystem). Bl a för att underlätta kommer-sialisering är det en fördel om biobanken är en egen juridisk person, eftersom den då kan teckna avtal med företag (och andra externa intressenter). I Umeå byggdes MB upp inom

116


universitetet, men med hjälp av landstinget. Nu har MB organisatoriskt blivit en basenhet inom landstinget, men landstinget och universitetet har ett delat ansvar för biobanken. Detta förefaller att vara en bra lösning. Referenser Laage-Hellman, J., 2001a, “The Industrial Use of Biobanks in Sweden: an Overview”. I Hansson, M.G. (red.), 2001, The Use of Human Biobanks: Ethical, Social, Economical and Legal Aspects. Uppsala: Uppsala universitet, s. 15-34. Laage-Hellman, J., 2001b, “Kommersialisering av svenska biobanker: ett näringspolitiskt perspektiv”, IMIT-Report 2001:121. Stockholm: IMIT. Laage-Hellman, J., 2001c, “Humana biobanker – en utvecklingsresurs för svensk industri”, Management of Technology, Nr. 3, oktober. Stockholm: IMIT.

117


Sundhedsmæssige perspektiver ved biobanker nu og i fremtiden Af Jørn Olsen, Center for Epidemiologisk Grundforskning De fleste, måske alle, sygdomme opstår i et samspil mellem gener og miljø. Dette samspil kan forløbe over timer, uger, år, eller årtier. Undertiden forudsætter denne forskning arki-veret biologisk materiale for at analysere dette forløb. Biologiske banker kan ”gemme” oplysninger om miljø påvirkninger og tidlige skader og biologiske banker med DNA (evt. RNA) kan undertiden levere data til at beskrive samspillet mellem gener og miljø. Det forudsætter ofte meget store samlinger der baseres på meget store forskningsinveste-ringer. Det vigtigste for disse banker bliver ikke at sikre mod misbrug, men at sikre at de bliver brugt til gavn for samfundet. De strukturer der skal sikre at værdifulde informationer udnyttes er ikke til stede nu, men det haster at få dem udviklet. Investeringer i biobanker må foretages med omhu, fordi disse forskningsmidler tages ”et sted fra”. De skal anvendes i undersøgelser, der også har et miljømæssigt sigte i bred forstand. Gerne til studier der kan forbedre vore muligheder for at forebygge sygdomme. Potentialet er meget stort og vore forskningsmuligheder er gode. Store biobanker som fx Den Nationale Fødselskohorte og Kost-Cancer studiet har bestyrel-ser der fastlægger retningslinier for adgang til at udnytte de biologiske prøver. Disse ret-ningslinier er restriktive fordi materialet er begrænset og det kan ikke genbruges. Bestyrelsen skal både sikre en forskningsmæssig kvalitet med brug af så lidt materiale som muligt. De skal også sikre at undersøgelsens formål tilgodeses.

118


Mesibo A/S – Idégrundlag og Strategier Af Bjørn Meier, Mesibo A/S Mesibo er et selskab, der stræber mod at blive et af de globalt ledende inden for forskning, håndtering og behandling med stamceller, baseret på en høj etisk standard, høj kvalitet og viden. Strategierne er delt op i tre væsentlige områder: 1. Mesibo initierer, koordinerer, støtter og gennemfører basal og klinisk forskning inden-

for stam celle området 2. Mesibo arbejder på at oprette navlestrengsblodbanker globalt bl.a. ved samarbejde

med licenserede partnere. 3. Salg af knowhow, patenter, systemer og produkter til relevante partnere og interes-

senter. Forretningsgrundlag med udgangspunkt i stamceller. Stamceller er byggestenene i den menneskelige organisme og bliver ved ekspansion og differentiering i kroppen omdannet til e.g. blodceller, bruskceller, nerveceller. Stamceller kan i dag blive udtaget fra f.eks. - knoglemarv - perifert blod (dvs. blod fra blodårerne) - blod fra navlestrengen - fedtvæv - hjernevæv Mesibo har som udgangspunkt ønsket at fødende forældre får mulighed for at høste og opbevare navlestrengsblodet fra deres børn, idet dette blod indeholder meget potente og ”rene” stamceller, som senere i livet forventes at kunne anvendes af det ”leverende barn” ellers barnets søskende og om muligt forældre, til behandling af en række sygdomme, herunder eventuelle organ-reparationer. Navlestrengsblodet udtages af navlestrengen umiddelbart efter barnet er født og navlestrengen er overklippet. Procedure for tapning af navlestrengsblod. I god tid inden fødslen henvender forældrene sig til vort kontor og får informationsmate-riale inkl. kontrakt tilsendt.Hvad får de at vide i informationsmaterialet om samtykke og anvendelse af blodet? Når kontrakten er udfyldt sendes den til os og forældrene modtager herefter et blodposesæt med en klar instruktion, som de selv medbringer til fødestedet. Proceduren ved tapningen af navlestrengsblodet er enkel, hurtig, helt ukompliceret og ufarlig, og indebærer ingen gener for hverken barn eller moder. Det gøres ligesom ved en almindelig blodtapning ved hjælp af kanyler, og opsamles i en særlig blodpose, som er en del af tappesættet. Det transporteres herefter med kurer til et autoriseret laboratorium (godkendt både af myndigheder, Mesibo eller dets partnere) inden for 24 timer hvor det præpareres og nedfryses til ca. minus 180o C. Laboratoriet foretager herefter en række tests for bakterier, vira (HIV og Hepatitis B og C) og bestemmer antallet af kerneholdige celler.

119


Flere betalingsprofiler for denne service Navlestrengsblodet er og forbliver barnets ejendom. Er prøverne i orden modtager mode-ren som barnets værge et certifikat forsynet med et særligt ID nr. som bekræftelse på indlagringen, og en faktura på beløbet for den valgte opbevaringstid:

1. EUR 2.000 for 20 år - med mulighed for barnet til selv som 18-årig at bestemme en fortsat opbevaring eller ej – eller

2. EUR 3.300 for livstid, dog højst 99 år. Ønsker barnet fortsat opbevaring udover 20 år betales et årligt beløb på p.t. EUR 150 så længe blodet opbevares. Ønsker barnet ikke en fortsat indlagring, er det i den oprindelige kontrakt aftalt at det ind lagrede blod kan anvendes enten til forskningsformål eller til en tredjeperson, eventuelt videregivet via en offentlig biobank. Det skal dog understreges, at der på de udenlandske markeder er forskellige lokale lovgivningsforhold som kan regulere videregivelse af blodet til tredjeperson eller andre formål. Af kontrakten fremgår det at navlestrengsblodet ikke kan anvendes til andre formål herunder generel forskning uden ejerens skriftlige forhåndssamtykke Findes der bakterier eller vira i blodet kan forældrene bestemme om de trods alt ønsker en fortsat opbevaring. Hvis ikke, bortfalder aftalen og blodet destrueres. I så fald betales der kun et engangs-beløb på EUR 500 til dækning af påløbne omkostninger o. lign. Forskning I Mesibos forskningsprojekter anvendes for tiden ikke direkte navlestrengsstamceller men udelukkende celler fra voksne. Selskabet har i løbet af kort tid behov for at kunne anvende navlestrengsstamceller til forsknings formål, bl.a. til brug for vort ene forskningsprojekt, hvor vi arbejder med at fremstille 3-dimensionalt bruskvæv, vil det være nødvendigt med adgang til navlestrengsstamceller. Disse celler forventer vi at kunne få tilgang til ved f.eks. at tilbyde forældre en prisredukti-on for indlagringen, hvis de f.eks. giver 25 % af det udtagne blod til forskningsformål.Det vil i denne forbindelse naturligvis meget nøje blive beskrevet til hvilket forskningsprojekt og -formål blodet går, ligesom dette vil fremgå af den kontrakt der indgås med forældre-ne. Da vi også arbejder tæt sammen med forskere i udlandet, forventer vi også, at vi via vore udenlandske partnere på samme vis som ovenfor, vil kunne frembringe navlestrengsstam-celler til forskning. Etiske problemstillinger. Det er klart at der en række etiske problemstillinger i forbindelse med opsamling af navle-strengsblodet. Men disse problemstillinger må ikke skygge for de fremskridt som brugen af stamceller kan føre med sig. Vi oplever vel alle at det er et følsomt område og at der er en række etiske overvejelser som vi må forholde os til. Ved udtagning og anvendelse af en persons egne navlestrengsstamceller til personens egen terapeutiske behandling finder vi imidlertid ikke, at der består betydende etiske pro-blemstillinger.

120


Der kan ved anvendelse af en lillesøsters eller lillebroders navlestrengsstamceller godt opstå et etisk problem, idet forældrene ved anvendelse af dette blod afskærer den ”leve-rende” person fra at kunne anvende dette blod ved en eventuel sygdom. I visse landes lovgivning er det ikke muligt at en mindre søskendes blod anvendes til andre end behand-ling af barnet selv, i hvert fald indtil barnet selv er i stand til at tage stilling hertil (dvs. ved 14 – 15 års alderen). Den løbende forskning indenfor stamceller fokuserer meget på opformering af egne stam-celler. Det forventes derfor indenfor nogle år, at navlestrengs-stamceller kan ekspanderes, og dermed give mulighed for at ejeren af navlestrengs-stamcellerne vil kunne anvende sine celler flere gange ved hjælp af ekspansionen, og at der dermed vil være en tilstræk-kelig mængde navlestrengsstamceller også til voksne med behov for store mængder nav-lestrengsstamceller. Hermed vil også søskende og forældre bedre kunne hjælpes, ligesom ejeren vil have mulighed for flere egne terapeutisk behandlinger. Et af Mesibo’s forsk-ningsprojekter fokuserer bl.a. kraftigt på ekspansion af navlestrengsstamceller. Konklusion Mesibo har i sit forretningsgrundlag tilstræbt at holde sig til et område som under de nu-værende både danske og udenlandske etiske regler og holdninger ikke støder på proble-mer. Vi vil formentlig undervejs i vores udvikling kunne støde ind i andre etiske forhold, som vi må forholde os til. Dette vil naturligvis ske i tæt kontakt med de myndigheder og kontakter vi har både i Danmark og i udlandet.

121


Kunsten at finde den nødvendige balance mellem individhensyn og andre hensyn Af Mette Hartlev, Retsvidenskabeligt Institut Københavns Universitet Hvem har interesser ? Der er en række forskellige interesser knyttet til oprettelse, drift og anvendelse af bioban-ker.2 Den person, som det biologiske materiale stammer fra, har selvsagt en interesse i biobankerne. I det følgende betegnes denne person som patienten selvom det i nogle situ-ationer kan være misvisende.3 Men der er også en række andre interessenter. Biobankerne indeholder materiale som kan være værdifuldt i en forskningsmæssig sammenhæng. Forskningen kan således også be-tegnes som en interessent. En del forskning foregår inden for lægemiddelindustrien som kan have en interesse i at bruge vævsmateriale i forbindelse med udvikling og afprøvning af lægemidler. Samfundet kan også betragtes som en interessent da der er en generel samfundsmæssig interesse i at der udvikles ny viden om sygdommes opståen, forebyggelse og behandling. I særlige situationer kan der også være en samfundsmæssige interesser som ikke er knyttet til sundhedsvæsenet. Væv, som er indsamlet i forbindelse med sygdomsbehandling, kan således bruges i forbindelse med efterforskning af kriminalitet og i situationer hvor der kan være behov for en entydig identifikation såsom ved arvesager, faderskabssager og sager vedrørende familiesammenføring. Endelig kan der være andre personer end patienten som kan have en interesse i opbeva-ring og anvendelse af biologiske materiale. Det kan fx være patientens slægtninge som har behov for at få adgang til vævsmateriale fra patienten i forbindelse med genetisk diagno-stik. Som det vil fremgå af de følgende afsnit kan disse interesser være forskellige, og den en-kelte interessent kan også have delvist modstridende interesser. Patientens interesser Patienten kan have flere forskellige interesser i opbevaring og anvendelse af vævet i en biobank. Da vævet ofte er udtaget i forbindelse med sygdomsbehandling, er der selvfølge-lig en væsentlig interesse i at det udtagne væv kan anvendes i forbindelse med diagnostik og behandling. Det kan både være i forhold til den aktuelle behandling og i forbindelse med en fremtidig behandling. Patienten vil således på den baggrund kunne have en inte-resse i at vævet opbevares således at det senere kan anvendes til behandlingsmæssige formål. Dette kan man betegne som en sundhedsinteresse. Men patienten kan også have andre interesser. Menneskeligt væv indeholder følsomme oplysninger om den person, det stammer fra, og patienten kan derfor have en interesse i at disse oplysninger ikke bliver anvendt på en måde som krænker vedkommendes privatliv og personlige integritet. Dette minder meget

2 I Elisabeth Rynnings indlæg er der også en præsentation af centrale interesser og behov.

3 En del vævsmateriale udtages i forbindelse med sygdomsbehandling og stammer således fra patienter. Det gælder dog ikke i alle tilfælde. Vævsmateriale som indsamles i forbindelse med screening af raske personer såsom blodprøverne i PKU-registeret, kan således ikke siges at stamme fra en patient.

122


om de interesser en patient normalt vil have i forhold til andre persondata, men der er dog den forskel at menneskeligt væv indeholder et ubestemt og ukendt antal informationer om den enkelte. På grund af dette ukendte informationspotentiale kan man sige at patientens privatliv og integritet er mere udsat i forbindelse med opbevaring af væv end ved mere traditionelle data. En patient kan også have en interesse i at kunne bestemme hvordan vævet kan anvendes og hvem der kan få adgang til biobankens materiale. Det kan man betegne som en selvbe-stemmelsesinteresse. Patientens selvbestemmelsesret kan ses som et middel til at beskyt-te den personlige integritet og privatliv, fx hvis patienten har indflydelse på hvem der kan få adgang til væv der stammer fra vedkommende. Men selvbestemmelsesinteressen kan også have en værdi i sig selv. Patienten kan således være interesseret i at bestemme hvad vævet anvendes til uanset om det i øvrigt anvendes på en måde som kan krænke ved-kommendes privatliv. Man kan fx ønske at få indflydelse på om ens væv kan inplanteres i et dyr eller anvendes til formål som strider mod ens overbevisning. For at patienten kan udnytte en selvbestemmelsesret er det nødvendigt at vedkommende har indblik i at der opbevares væv og hvad dette væv kan anvendes til. Man kan sige at patienten har en interesse i gennemsigtighed og i at vide. Men samtidig kan patienten også have en inte-resse i ikke at vide. Det er som sagt ikke givet at patienten på forhånd har kendskab til de oplysninger som kan udledes af det opbevarede væv, og det er heller ikke sikkert ved-kommende ønsker at få kendskab til dette. Det kan fx være tilfældet hvis der ligger oplys-ninger om en alvorlig, uhelbredelig sygdom som patienten vil udvikle på et senere tidspunkt i livet. Endelig kan man pege på at patienten har en interesse i respekt for værdighed. Ved vær-dighed forstår man normalt den forestilling at det enkelte menneske har krav på respekt alene i kraft af at være menneske. Nogle gange udtrykker man det også således at det enkelte menneske altid skal behandles som et mål i sig selv og aldrig alene som et middel. Anvendelse af væv til kommercielle formål kan fx ses som en tingsliggørelse som strider mod den enkeltes værdighed. Andre interesser Set fra såvel forskningens som industriens vinkel vil der være en interesse i at der opbeva-res væv i biobanker og at dette væv stilles til rådighed uden for mange formaliteter og barrierer. Et krav om at patienten skal give sit udtrykkelige samtykke til anvendelse af væv, vil i mange situationer blive betragtet som en uønsket barriere. Samtykkekravet kan således føre til at man ikke får adgang til det relevante eller tilstrækkeligt vævsmateriale så man kan udvikle pålidelig ny viden. Set fra forskerens side kan udvikling af ny viden føre til faglig anerkendelse og dermed være befordrende for vedkommendes karriere. Der kan også være en kommerciel interesse fx i patentering. Industrien vil også have en kom-merciel interesse i udviklingen af ny viden. Da samfundet har en interesse i at der udvikles ny viden, vil det også set fra en sam-fundsmæssig vinkel være hensigtsmæssigt at der sker en systematisk opbevaring af væv i biobanker, og at dette væv er let tilgængeligt for anvendelse til samfundsrelevante formål. Set fra en samfundsmæssig vinkel vil der også være en interesse i at kunne anvende væv fra biobanker i forbindelse med samfundsopgaver uden for sundhedsvæsenet såsom krimi-nalitetsforebyggelse og –bekæmpelse.

123


Men samtidig er der også en væsentlig samfundsmæssig interesse i at borgerne har tillid til sundhedsvæsenet. Hvis borgerne mister tilliden – fx fordi man frygter at få eksponeret sit privatliv eller at væv udtaget fra kroppen bruges på en måde man ikke accepterer - risikerer man at borgerne vil være tilbageholdende med at søge det autoriserede sund-hedsvæsen eller kan blive skeptiske over for at deltage i videnskabelige undersøgelser. Det er således vigtigt at reguleringen af biobanker medvirker til at styrke befolkningens tillid til håndteringen af humant væv. Man kan forestille sig at tilliden kan styrkes ved fx at give den enkelte indflydelse på spørgsmålet om opbevaring og anvendelse af vævet, og ved at der er garantier for beskyttelse af privatlivet. Som sagt er der også andre borgere som kan have en interesse i biobankerne. Man kan sige at alle de borgere, som har en interesse i at der udvikles ny viden om sygdomsfore-byggelse, -diagnostik og behandling, også har en interesse i at biobankernes materiale stille til rådighed for forskningen. Men derudover kan patientens slægtninge have en særlig behandlingsmæssig interesse i at få adgang til biobanken i situationer hvor det er nødven-digt at bruge væv fra patienten til diagnosticering af slægtninge. Patientens slægtninge kan imidlertid også - ligesom patienten - have en interesse i beskytte sit privatliv og per-sonlige integritet. De oplysninger der kan udledes af væv i en biobank, vil således også kunne sige noget om slægtningens helbredsforhold og dermed kunne krænke slægtnin-gens ret til privatliv. Slægtninge kan også have en interesse i ikke at vide noget om even-tuelle arvelige sygdomme. Dette kan fx tale imod at man på baggrund af oplysninger i en biobank tager kontakt til slægtninge for at informere dem om risikoen for at udvikle en arvelig sygdom. Afvejning af interesser Når man skal regulere biobankerne, er det nødvendigt at afveje disse mange og delvist modsatrettede interesser. Patientens interesser må fx vurderes i lyset af den forsknings-mæssige og samfundsmæssige interesse der kan være i at udvikle ny viden til gavn for befolkningen. Patientens interesse må også afvejes over for slægtninges interesse i at få adgang til vedkommendes væv. For tiden er der i Danmark ingen særlig lovgivning om biobanker, men der findes bestem-melser i flere forskellige love – fx persondataloven, transplantationsloven, komitéloven og patientretsstillingsloven - som har betydning. Disse regler er primært orienteret mod at sikre patientens privatliv samtidig med at man tilgodeser forskningens og den samfunds-mæssige interesse i at kunne anvende biobanker til forskningsmæssige formål og til syg-domsbehandling. Patientens selvbestemmelsret anerkendes også i forbindelse med selve vævsudtagningen, men patienten har normalt ingen indflydelse på om udtaget væv skal opbevares i en biobank og heller ingen indflydelse på om væv i biobanker kan anvendes til forskning. Til gengæld er man i reguleringen opmærksom på at beskytte patientens privat-liv. Reglerne tilgodeser således en del af patientens interesse (interessen i et beskyttet privatliv) samt forskningens og samfundets interesse i udviklingen af ny viden. Når der ikke er tale om anvendelse til forskningsmæssige formål, kan patientens indflydelse være større. Her skal patienten som udgangspunkt give sit samtykke til at fx forsikringsselska-ber eller nære pårørende får adgang til vedkommendes vævsprøver. Man kan diskutere om patientens interesser er tillagt tilstrækkelig vægt i de nuværende regelsæt. I Europarådets konvention om Menneskerettigheder og Biomedicin fremgår det af formålsbestemmelsen i artikel 2 at ”Menneskets interesser og velfærd skal have forrang fremfor interesser, der alene vedrører samfundet og videnskaben”. I den forklarende rap-

124


port til konventionen fremhæves det at i tilfælde af indbyrdes konflikt mellem flere interes-ser skal hensynet til mennesket have første prioritet. Det fremhæves videre at hele kon-ventionen er bygget op omkring princippet om menneskets forrang, at alle bestemmelserne skal fortolkes i lyset heraf og at et af de vigtigste anvendelsesområder for dette princip netop er forskningsområdet. Selvom man formentlig primært tænker på den form for forskning hvor patienten deltager som forsøgsperson, er det dog en generel ka-rakteristik ved forskningssituationen at den enkelte i et eller andet omfang anvendes som et middel til at tilgodese patientgruppers, samfundets, videnskabens og industriens inte-resser. Konventionen fokuserer også på den enkeltes interesse i at have indflydelse på anvendelse af kroppens dele. Ifølge konventionens artikel 22 må dele af det menneskelige legeme som fjernes i forbindelse med behandling, ikke anvendes til andre formål medmindre dette sker i overensstemmelse med reglerne om information og samtykke. Hermed tilkendegives at patienten netop i forhold til væv kan have en særlig interesse i at have indflydelse på hvad vævet anvendes til.4 Konventionen forholder sig også til kommercialisering af menneskekroppen. Det fremgår således af artikel 21 at den menneskelige krop og dens bestanddele ikke som sådan må give anledning til økonomisk gevinst. Det er dog ikke helt klart hvad dette indebærer. Det er således forudsat at bestemmelsen ikke forhindrer patentering af menneskelige gener. Men bestemmelsen signalerer under alle omstændigheder at man skal være opmærksom på kommercialiseringsaspektet da dette kan være krænkende for den menneskelige vær-dighed. Selvbestemmelsrettens betydning Konventionen fokuserer på den enkeltes selvbestemmelsesret og fremhæver i en række bestemmelser betydningen af den personlige autonomi. Selvbestemmelsesretten er inden for de senere år blevet mere og mere central inden for det bio- og sundhedsretlige områ-de. Behovet for at være opmærksom på respekten for den enkeltes værdighed er også blevet mere synligt på grund af udviklingen inden for bioteknologien. Hvor man tidligere antog at beskyttelsen af patienten primært handlede om vedkommendes privatliv, er man nu i stigende omfang blevet opmærksom på at selvbestemmelsesretten og den enkeltes værdighed skal tillægges selvstændig betydning. Selvbestemmelsesretten giver anledning til to grundlæggende overvejelser. For det første må man forholde sig til hvornår man kan tale om henholdsvis autonome personer og auto-nome handlinger. Nogle mennesker er ikke i stand til at træffe fornuftmæssige beslutninger. Det gælder fx mindre børn og ældre demente mennesker. Døde mennesker kan af gode grunde ikke udøve selvbestemmelsesret, men afdøde kan i levende live have taget stilling til hvordan han eller hun fx stiller sig til obduktion og forskningsmæssig anvendelse af den døde krop.5 Selvom man er en autonom person, kan man i konkrete situationer have vanskeligt ved at handle autonomt. Det kan være fordi man er svækket eller underlagt et pres. For at man kan udøve sin selvbestemmelsesret forudsættes det også at man har overblik over konse-

4 Denne bestemmelse kan dog fraviges i national ret bl.a. hvis der foreligger væsentlige hensyn til den offentlige sundhed.

5 Søren Holm kommer i sit indlæg nærmere ind på anvendelse af væv fra afdøde.

125


kvenserne af sin stillingtagen. Dette indebærer bl.a. at man skal være tilstrækkeligt infor-meret. Selvom man er velinformeret, kan det for nogle mennesker være svært at overskue hvad det indebærer at give samtykke til forskningsmæssig anvendelse af udtaget væv. Derfor kan der være grund til at supplere patientens samtykke med et særligt tilladelses-system som man fx kender det fra det danske komitésystem og komitéloven. For det andet bør man overveje modeller for udøvelse af selvbestemmelsesretten. Her kan man især se nærmere på hvilke krav man vil stille til den enkeltes samtykke. Der er såle-des forskel på et udtrykkeligt, konkret, velafgrænset, skriftligt samtykke og et stiltiende samtykke. I begge situationer er der tale om et samtykke og dermed om udøvelse af selv-bestemmelsesret. Men samtykkets kvalitet er forskelligt. Der er således normalt større sikkerhed for at et udtrykkeligt samtykke er udtryk for personens vilje end et stiltiende samtykke. I Indenrigs- og Sundhedsministeriets betænkning om biobanker anbefaler man en model hvor patienten kan lade sig registrere i et såkaldt vævsanvendelsesregister hvis vedkommende ikke ønsker at vævet anvendes til andet end behandlingsmæssige formål.6 Det kalder man også en opt-out model. Hvis man ikke har taget det – aktive – skridt at lade sig registrere i vævsanvendelsesregisteret, kan man sige at der foreligger et stiltiende samtykke til at vævet kan anvendes til forskningsmæssige formål. For at man kan tale om et stiltiende samtykke forudsætter det at patienten er blevet informeret om de mulige anvendelsesmuligheder for det opbevarede væv. Denne information kan også have for-skellig kvalitet. Der er således forskel på om patienten informeres om dette via sygehusets generelle informationsmateriale eller om man i forbindelse med vævsudtagelsen giver pa-tienten individuel information. Der er større sikkerhed for at patienten rent faktisk er in-formeret hvis der gives individuel information. Uanset om der er tale om et udtrykkeligt eller et stiltiende samtykke har det også betydning for samtykkets kvalitet om det i forbin-delse med en konkret anvendelse af vævet eller om samtykket generelt omfatter fremtidig brug af vævet til bestemte formål. Der er således større sikkerhed for at et samtykke er udtryk for patientens vilje, når det gives i forbindelse med en konkret anvendelse, end hvor der er tale om en form for blanco samtykke til fremtidig anvendelse.7 Afsluttende bemærkninger Borgernes interesser i biobanker er forskellige og kan tage sig forskelligt ud afhængig af om man selv kan have et udbytte af at udtaget væv opbevares og anvendes eller om dette sker med henblik på at varetage mere almene eller andre borgeres eller virksomheders interesser. Ved at sikre patienten en mulighed for at få indflydelse på dette, gives der både rum for altruisme og for at vævsanvendelsen begrænses til det som den enkelte finder acceptabelt. Den enkeltes selvbestemmelsesret kan antage forskellige former som kan indebære forskellige grader af barrierer for anvendelsen af biobanker. Hvordan man mere præcist balancerer hensynet til den enkelte over for hensynet til andre interesser må gen-nemtænkes nøje. Udgangspunktet bør være artikel 2 i Europarådets Konvention om Men-neskerettigheder og Biomedicin hvorefter ”Menneskets interesser og velfærd skal have forrang fremfor interesser, der alene vedrører samfundet og videnskaben”.

6 Betænkning 1414 (2002), ”Redegørelse om biobanker. Forslag til retlig regulering af biobanker inden for sundhedsområdet”. Betænkningen omtales nærmere i Steen Loiborgs indlæg.

7 I Klaus Høyers indlæg belyses spørgsmålet om samtykkeform med udgangspunkt i en empirisk undersøgelse.

126


Samtykke til forskning i allerede eksisterende biobanker Af Søren Holm, professor i klinisk bioetik ved universitetet i Manchester Der eksisterer i Danmark allerede idag et stort antal biobanker, eller biobank lignende samlinger af humant biologisk materiale som kan være af interesse for fremtidig medicinsk forskning8. Det meste af materialet i disse biobanker er indsamlet uden informeret samtykke, eller med et informeret samtykke som ikke idag ville blive anset for tilstrækkeligt9. Det er derfor relevant at diskutere under hvilke betingelser materiale i disse biobanker kan gøres til genstand for ny forskning. I mit oplæg vil jeg fokusere på 3 spørgsmål:

1. Hvorfor skal vi i det hele taget tillade brug af denne type biobanker til forskning? 2. Hvordan skal vi forholde os hvis materialet stammer fra nulevende personer? 3. Hvordan skal vi forhold os hvis materialet stammer fra afdøde personer?

Hvorfor tillade forskning på denne type biobanker? Begrundelsen for at tillade forskning der udnytter disse allerede eksisterende biobanker er, at mange af dem indeholder materiale som enten er unikt og ikke kan genskabes10, eller som det vil være meget vanskeligt at indsamle igen. Der findes talrige eksempler på, at prøver der er indsamlet til diagnostiske formål og siden opbevaret har været af stor betydning for den medicinske forskning. Blodprøver af denne type har f.eks. været afgørende for vor forståelse af hvordan AIDS er opstået og har spredt sig, og deres eksistens har også betydet at nogle af de falske hypoteser om AIDS epidemiens oprindelse har kunnet afvises. Hvis vi afskærer os fra at bruge materiale af denne type, pga. problemer med det afgivne samtykke afskærer vi os fra at kunne foretage forskning af stor betydning for nulevende patienter. Materiale fra nulevende personer Hvis materialet stammer fra nulevende personer11 vil det i teorien være muligt at gå tilba-ge til dem og søge fornyet samtykke, enten specifikt til det enkelte nye forskningsprojekt, eller mere generelt til al fremtidig forskningsbrug. Da det vil være meget ressourcekrævende at spørge om fornyet samtykke til hver enkelt nyt forskningsprojekt, foreslår de fleste som anbefaler denne fremgangsmåde at man sø-ger et mere generelt samtykke. Det er imidlertid vigtigt at være opmærksom på, at jo mere generelt samtykket bliver, des mindre vægt kan det tillægges som udtryk for et ”in-formeret samtykke”. Det er umuligt at informere om, hvilken forskning der vil kunne fore-tages om 20 (eller 100) år, og også umuligt for den adspurgte person selv at forestille sig hvad det egentlig er der gives samtykke til. Et informeret samtykke til generel forsknings-brug er derfor i høj grad en fiktion.

8 Forskning på væv fra ægyptiske mumier har f.eks. bidraget til vor viden om udbredelsen og udvik-lingen af Bilharziose (sneglefeber) i Nil-deltaet. 9 I mange tilfælde er der ikke givet samtykke til forskning, i andre tilfælde er der givet samtykke til et bestemt forskningsprojekt men materialet ønskes nu anvendt til et nyt forskningsprojet som ikke ligger indenfor rammerne af det allerede afgivne samtykke, og i andre tilfælde igen har den givne information ikke været så fyldesgørende som vi ville kræve idag. 10 Enten fordi tidspunktet hvor materialet er indsamlet er af betydning i sig selv, eller fordi der idag ikke findes nogen ubehandlede patienter med den givne tilstand.

11 De fleste af de biobanker vi diskuterer her indeholder både materiale fra nulevende og afdøde.

127


Hvis vi forestiller os et forskningsprojekt der berører et følsomt emne (f.eks. en mulig ge-netisk baggrund for homoseksualitet) er det derfor tvivlsomt om den etiske vurdering af projektet bør påvirkes af at de personer der har afgivet materiale gav et generelt samtyk-ke til forskning da de afgav materialet for 25 år siden. Materiale fra afdøde personer Mange biobanker indeholder materiale fra personer der nu er afdøde. Under hvilke betin-gelser kan vi fortsætte med at anvende dette materiale til forskning? Fordi vor analyse og regulering af videnskabsetik, personbeskyttelse og beskyttelse af personlige oplysninger i vid udstrækning baserer sig på idéen om det informerede samtyk-ke som den proces der legitimerer ”brug” af personer i forskning kan det forekomme til-trækkende at forsøge at finde en eller anden form for ”samtykke ækvivalent” som vi kan anvende i disse tilfælde. Vi kunnne f.eks. kræve stedfortrædende samtykke fra den nærmest nulevende slægtning. Dette er imidlertid ikke nogen særlig god idé, selv om vi ser bort fra problemerne med at bestemme, hvem der er den nærmeste nulevende slægtning. I andre tilfælde, hvor vi an-vender stedfortrædende samtykke kan det være begrundet på to forskellige måder. Der er tilfælde, hvor vi kan antage at den stedfortrædende beslutningstager kender personens værdier og ønsker12, og andre tilfælde hvor vi kan antage at den stedfortrædende beslut-ningstager er den som bedst kan ivaretage personens interesser13. Men beslutningen om forskningsbrug af biologisk materiale passer ikke godt med nogen af disse to begrundelser. De færreste af os ved noget om vore nærmestes ønsker mht. dette spørgsmål, og det er også uklart præcis hvilken interesse det er vi kunne ivaretage for den døde person14. Et lignende problem rejser sig, hvis der er gået så lang tid at vi ikke kan identificere nogle direkte efterkommere, men kun en gruppe som den oprindelige person tilhørte. Her kan det igen være tillokkende at foreslå at de nuværende repræsentanter fra denne gruppe skal give stedfortrædende samtykke, men med mindre vi antager at gruppen ejer sine døde medlemmer er det vanskeligt at finde nogen god begrundelse for at give gruppen nogen speciel beslutningsret. En speciel situation opstår hvis materialet er indsamlet på en måde som ikke alene er i modstrid med nutidens etiske standarder (f.eks. fordi samtykket ikke var helt så fyldestgø-rende som vi ville kræve idag), men er af en sådan karakter at den udgjorde et alvorligt overgreb på de personer materialet stammer fra15. Her kan der være gode grunde til helt at forbyde forskning som et tegn på respekt for de oprindelige ofre. Mulig regulering Som vi har set ovenfor kan spørgsmålet om brug af ”gamle” biobanker i mange tilfælde ikke løses ved at implementere en ”samtykke ækvivalent”. Vi er derfor nødt til at beslutte 1) hvilke typer af forskning, som er så problematiske at de kræver nærmere regulering, og 2) hvilket organ som er det rette til at bestemme om et projekt er problematisk eller ikke. Mht. spørgsmål nummer to synes de Videnskabsetiske Komitéer at være det rette organ med deres stærke lægrepræsentation.

12 Et eksempel kan være en ægtefælle til en person med svær demens. 13 Et eksempel er forældre til små børn. 14 Med mindre forskningsprojektet eller dets resultater kan skade den dødes eftermæle er det vanske-ligt at se, hvilke af en død persons interesser forskningen kan krænke.

15 Et eksempel er skeletsamlinger på tyske universiteter indsamlet i KZ-lejre.

128


Det informerede samtykke – når raske mennesker donerer blod til forskning Af Klaus Høyer, Institut for Folkesundhedsvidenskab, Københavns Universitet Indledning Jeg er blevet inviteret til at belyse opfattelser blandt raske borgere af brugen af informeret samtykke, når de donerer blod eller andet væv til opbevaring i en biobank, hvor det kan anvendes til forskning. Informeret samtykke når man bedriver biobanksforskning adskiller sig fra megen anden brug af informeret samtykke ved, at forskningen kan foregå uden donorens tilstedeværelse og længe efter, forskeren havde kontakt til den person, som donerede det materiale, der forskes på. Desuden påvirker forskningen ikke direkte dono-rens fysiske velbefindende. Det har været diskuteret, om det er bedst at bruge, hvad der kaldes henholdsvis opt in eller opt out som informationsstrategi. Man kan ved opt in forstå, at hver donors afkræves et aktiv informeret samtykke til hvert forskningsprojekt, mens opt out kan være når donoren gives mulighed for at fortryde sin donation, men at forsk-ningen foretages, såfremt donoren ikke aktivt modsætter sig det. I dette oplæg vil jeg argumentere for at opt out kan være den bedste løsning i en række tilfælde med biobanks-forskning, såfremt donoren blot informeres i brede træk om, hvad der foregår og ved, at der er mulighed for at fortryde sin deltagelse. Jeg udtaler mig på baggrund af et antropologisk feltarbejde i Västerbotten i Nordsverige udført af flere omgange i perioden juni 2000 og fremefter. Jeg har studeret etableringen af et nyt firma, UmanGenomics, som har fået kommerciel eneret til en stor biobank med blodprøver af størstedelen af den voksne befolkning i länet (amtet). Donationer til bioban-ken foregår under et besøg på et forebyggende sundhedsprogram i offentligt regi, hvor alle der fylder 40, 50 og 60 år tilbydes en individuel risikoprofil. Der er blevet samlet blod ind siden 1985. Inden der tages blodprøver til denne undersøgelse, tilbydes skriftlig informati-on om muligheden for også at bidrage til fremtidig forskning med yderligere 20 ml blod. En sygeplejerske spørger, om deltageren har læst informationen, og tager derefter prøven. Deltageren underskriver så et informeret samtykke. I informationsskrivelsen står, at prø-ven også vil blive anvendt af UmanGenomics. Jeg har observeret 38 personer i forbindelse med deres forebyggende undersøgelse. Donorerne, og de få, der valgte at afstå fra at do-nere, har jeg senere interviewet om deres syn på kommerciel genetisk forskning og det at donere blod. Dette oplæg bygger særligt på disse interview. Få læser den information, de tilbydes Når jeg observerede donationen af blod, var det slående at se de problemer, sygeplejer-skerne kunne have med at få donorerne til at læse den information, de blev tilbudt, inden de skrev under. Hvad enten de sagde ja eller nej til at donere, og selvom nogle over for sygeplejersken bekræftede, at de havde læst blanketten med information, viste det sig, at kun et fåtal kunne huske de informationer de havde fået, når jeg i et efterfølgende inter-view spurgte til det. Snarere end at betragte donorerne som enten uansvarlige eller ført bag lyset tror jeg, man skal forstå den begrænsede interesse i information, som udtryk for en generel tillid til de sundhedsmyndigheder, der samler blodet ind. Tillid Den overgribende erfaring fra interviewene er, at folk sjældent har tænkt over, hvad der sker med deres blodprøve, og heller ikke har nogle specifikke forestillinger om, hvad prø-ven ikke må anvendes til. Dette forklarer måske indirekte, hvorfor de ikke læser informati-onen. Langt de fleste opfatter donationen som en slags pligt til at hjælpe den forskning, som alle kan blive afhængige af, hvis de bliver syge. Det ses som en forholdsvis ubetydelig

129


hændelse, og donationen er omgærdet af en almen tillid. Imidlertid kan selve interviewet sætte gang i nogle tanker, og nogle informanter, der havde opfattet donationen som helt uproblematisk, begynder at fortælle om forskellige former for angst, de ser forbundet med den bioteknologiske udvikling. Angst for den fagre nye verden og ønsket om politisk styring Denne angst, altså hvad der blev anset som det mest bekymrende og taget frem som de vigtige etiske spørgsmål af informanterne, var kendetegnet ved ikke at have så meget direkte at gøre med den blodprøve, der lige var blevet doneret til forskning. Det drejede sig snarere om ængstelser for, hvad man med ny teknologi måske en dag ville kunne gøre, eller helt overordnede samfundsmæssige udviklinger. Kloning af mennesker og racehygiej-ne (eugenik) var centrale emner, men nogle talte også om ulighed i adgang til forsknin-gens resultater, skabelsen af genetiske ”1. og 2. klasses-mennesker”, normalisering, m.m. Donoren ønskede ofte, at der var andre mennesker, som så sig i stand til at regulere kon-sekvenserne af forskningen – de kunne ikke føle sig personligt ansvarlige. Man kan sige, at de efterlyste politisk styring, ikke af forskningen, men af den måde den bliver brugt på. Behov for – men også tro på – konfidentialitet Praktisk taget alle informanter finder tanken om manglende beskyttelse af deres personli-ge oplysninger eller de oplysninger, der fremkommer ved analyse af deres blod, dybt for-kastelig. Der er imidlertid kun et fåtal, der reelt forestiller sig brud på den fortrolige omgang med oplysninger (konfidentialiteten) så længe, det offentlige opbevarer prøverne. Bekymringerne om konfidentialitetsbrud er særligt knyttet til forestillinger om, at forsik-ringsselskaber ville ønske at købe information om donoren, ikke at det offentlige sund-hedsvæsen skulle få adgang til oplysninger. Såfremt personens identitet er beskyttet af en kodenøgle, var mine informanter generelt ikke modstandere af, at deres oplysninger blev brugt til i hvert fald offentligt finansieret forskning. Samtykke er ikke den største etiske bekymring Forespurgt hvad der var det vigtigste at tage hensyn til, når man skulle vurdere biobanks-forskning, svarede et klart flertal, at forskningens resultater skulle være praktisk anvende-lig og komme alle befolkningsgrupper til nytte. Dette viser en større spørgeskemaundersøgelse gennemført i forlængelse af interviewene. Resultaterne er ikke færdiganalyserede og skal tages med forbehold. Det er dog interessant, at mindre end 4 % opfatter informeret samtykke, som den væsentligste problemstilling. Informeret samtykke i forhold til biobanker er et forholdsvist nyt emne i Sverige Der har ikke tidligere i Sverige været nogen systematisk brug af informeret samtykke i forhold til opbevaring af biobanksmateriale. At det nu er blevet et krav, kan forstås på flere måder. Man kan hæfte sig ved, at man nu kan meget mere med eksempelvis en blodprøve, hvorfor den også udgør en større trussel mod donorens integritet, og det derfor bliver relevant at spørge donoren inden prøven inddrages i (yderligere) forskning. Man kan også hæfte sig ved, at den genetiske videnskab har muliggjort at tænke på en helt anden måde om en blodprøve, nemlig som en del af sig selv. Blodprøver rummer gener, gener er (for nogle mennesker) blevet identitetsmarkører, og derfor er opbevaringen af og forsk-ningen på blodprøver blevet næsten så ømtålelig, som når man forsker på levende perso-ner.

130


Hvorfor bruge informeret samtykke i forhold til biobanker? At blod og gener er blevet vigtigt for nogle menneskers identitet har betydning for, hvad der af informanterne opfattes som ret og rimeligt at gøre med blodet. Det er ikke alle in-formanterne, der opfatter blodet som en del af sig selv på en måde, der gør det væsentligt for dem at vide, hvad det bruges til, men det er måske alligevel ca. hver tredje i mit stu-die. Disse mennesker finder det vigtigt, at prøver ikke opbevares eller anvendes uden de-res vidende. At give dem information og muligheden for at nægte adgang til deres prøve er en måde at respektere dem på. Hvorfor så ikke insistere på fornyet samtykke i alle situationer? Omvendt er der blandt de interviewede en mindst lige så stor interesse i at opnå bedst mulige forskningsresultater. Nogle opfatter det som en belastning, og visse synes det ta-ger for lang tid for dem som lægmænd at sætte sig tilpas ind i, hvilke forskningsprojekter som er fornuftige og gode, og hvilke der ikke er værd at støtte. Hvis de mennesker, der ikke interesserer sig for, hvad der sker med deres blodprøve, skal give deres aktive sam-tykke, vil der sandsynligvis være et stort frafald selv på ellers gode projekter, hvilket kan forringe forskningen. Dette er i direkte modstrid med intentionen fra de fleste af donorer-ne. Det kan derfor være hensigtsmæssig at skelne mellem samtykke til nye indsamlinger af prøver, hvor der naturligvis skal opnås et samtykke til at prøven opbevares, og så in-formeret samtykke i den forstand, at donoren vedblivende skal informeres om og samtyk-ke til hvert enkelt forskningsprojekt eller forandrede tilgange i forskningen. Hvad bør donoren vide? Der er flere typer biobanker, og det kan være vigtigt at vide, om man eksempelvis donerer til en biobank, der er tilgængelig for forskellige fremtidige forskeres forskningsprojekter, som tilfældet er i Västerbotten (såkaldt open-ended research). Det er yderligere slående, at meget få donorer ved, at de kan fortryde donationen og bede om at få prøven destrue-ret. Ligeledes er det kun et mindretal, der har en forestilling om, hvor længe en prøve kan opbevares. Disse informationer giver tilsammen en handlemulighed for den donor, der ved et senere tilfælde synes at høre noget (eksempelvis i pressen eller ved at få et personligt brev) om en forskningstype, vedkommende ikke bryder sig om. Konkluderende bemærkninger: At give information uden at afkræve svar Udfra ovenstående er det min opfattelse, at det i højere grad er i borgernes interesse, at der skabes en almen bevidsthed om, at biobankerne findes, og at man kan fortryde sin donation, end at alle de enkelte forskningsprojekter, der hen ad vejen udføres, beskrives for hver enkelt donor, som dernæst skal forny sit samtykke. En for stram brug af informe-ret samtykke, som en tilladelse hver enkelt donor skal give for hvert forskningsprojekt, kan føre til dårligere forskning. Forringede forskningsmuligheder er i modstrid med bor-gernes interesser, som de fremstår i interviewene. Omvendt er genetisk forskning blevet meget ømtålelig for visse mennesker, og det er vigtigt, at ingen føler sig snydt eller ført bag lyset. Ved enhver indsamling af blod eller andet væv til forskning, bør man derfor så vidt muligt tilspørge og informere donoren (som også loven allerede foreskriver). Det er dog mit indtryk, at når en prøve indrages i ny forskning senere hen, så er det, som flertal-let ønsker, en optout mulighed, altså en mulighed for at springe fra, snarere end en for-pligtelse til at skulle tage stilling til alle de forskellige forskningsprojekter, som kan komme på tale. At skulle sætte sig ind i, hvad et forskningsprojekt går ud på, tager tid, og i flertal-lets opfattelse burde offentlige myndigheder kontrollere forskningens kvalitet, ikke privat-personer.

131


Optout kan altså forsvares med, at denne løsning giver dem, der ønsker det, information og retten til at fortryde deres deltagelse, uden at forringe forskningen eller tvinge dem, der ikke ønsker det, til at bruge deres tid på at læse om biobanksforskning. For at denne model kan fungere er det vigtigt, at folk ved 1) at en prøve kan opbevares længe, 2) at de kan fortryde deres donation. Derimod er det ikke centralt, at alle altid har skrevet under på præcis, hvad der forskes i for øjeblikket. Skulle man skabe koordinerende instans for alle danske biobanker, kunne den gives til opgave også at stå til rådighed for offentlighe-den, såfremt enkeltpersoner vil vide mere om, hvilke prøver de har doneret og hvad de bruges til. En sådan instans kunne dermed give dem som interesser sig for, hvad deres blod bruges til, mulighed for at tage stilling, uden at tvinge dem som ikke gør det.

132


Særligt vedrørende ”Behovet for regulering af biobanker” Af Steen Loiborg, Indenrigs- og Sundhedsministeriet Centrale spørgsmål og problemstillinge vedr. den retlige regulering af biobanker er bl.a. kommet til udtryk i Redegørelse om biobanker, maj 2002 (betænkning nr.1414) udarbej-det af en arbejdsgruppe under Indenrigs- og Sundhedsministeriet. De centrale opgaver for arbejdsgruppen var med udgangspunkt i personoplysningsdirekti-vet og den senere danske lov om behandling af personoplysninger ( persondataloven ) samt ved inddragelse af anden relevant lovgivning på sundheds- og forskningsområdet (særligt patientretstillingsloven og komitéloven) at undersøge behovet for en særskilt re-gulering af biobanker, særligt for så vidt angår oprettelse, opbevaring og efterfølgende anvendelse af indsamlet biologisk materiale, hvad enten dette er indsamlet i behandlings-øjemed eller forskningsøjemed. Der var tale en ret juridisk opgave, der skulle ske ved: ”En rimelig afbalancering af hensy-net til den vævsafgivende persons integritet, dvs.adgang til at give samtykke, over for samfundets behov for forskning. Det helt centrale spørgsmål for arbejdsgruppen var fortolkningen af den retlige rækkevidde af den nye persondatalov (samt det bagvedliggende direktiv) i relation til, at ikke blot oplysninger fra væv men også vævet som sådant (personhenførbart) var omfattet af lo-vens beskyttelsesbestemmelser. Dette blev afklaret og besvaret bekræftende af Datarådet i februar 2001. Bl.a. på denne baggrund blev det væsentligt at diskutere om en retlig regulering bedst kunne ske ved en ny og selvstændig lov, eller ved nødvendige ændringer af berørte love. Da området allerede fandtes rimeligt reguleret i eksisterende lovgivning (persondataloven, patientretstillingsloven, komitéloven og andre særlove) og for at undgå lovfortolkningskon-flikter, anbefalede gruppen en ”suppleringslov” med senere udstedelse af en samlet vej-ledning for alle aspekter vedrørende biobanker. Der blev under udvalgsarbejdet lagt stor vægt på at finde en model, der på den ene side sikrede patienten (personer) en effektiv retsbeskyttelse mod utilsigtet anvendelse af den-nes væv i et moderne sundhedsvæsen og på den anden side en ordning, der var enkel og forståelig samt let at administrere i de mange situationer, hvor patienter afgiver væv m.v. til sundhedsvæsenet. Derfor anbefaledes den ”dobbeltsikrede model”, hvorefter patienten dels skal kunne ”sige fra” til et centralt vævsanvendelsesregister, hvis vævet ikke ønskes anvendt til ikke-behandlingsmæssige formål, dels sikres at al forskning, hvori indgår personhenførbart væv, vil skulle godkendes af det videnskabsetiske komitésystem. Disse forslag har flere fordele: Patienter kan umiddelbart, når de kommer i kontakt med sundhedsvæsenet, hvis de ønsker det ,sikre sig at deres væv ikke anvendes til andre for-mål end behandlingsmæssige, idet alle afdelinger m.v., der måtte have fået vævet fordelt, fx som led i patientens diagnose og behandling, vil skulle kontrollere , at dette ikke udle-veres til udenforstående, ved at checke patientens evt. tilkendegivelse i det centrale regi-ster. Samtidig sikrer persondataloven, at personoplysninger (data- såvel som væv ) ikke uden patientens udtrykkelige samtykke kan udleveres til udenforstående. Myndigheder og patienter vil gennem en udsendt vejledning kunne få en samlet oversigt over alle aspekter vedrørende regulering af menneskeligt væv( biobanker ), bl.a. anmel-delse, myndighedskontrol og tilsyn, samt patientrettigheder, herunder de yderligere for-slag hertil fra arbejdsgruppen vedrørende ret til destruktion og (betinget) ret til udlevering af det biologiske materiale.

133


Arbejdsgruppen har bl.a. som følge af kommissoriets afgrænsning eller fordi det i øvrigt ikke er blev fundet nødvendigt, afstået fra at stille forslag til flere ofte berørte emner, bl.a følgende: Biobanker til ”andre sundhedsformål”, som typisk befinder sig uden for sundhedsvæsenet, fx stamcellebanker og kommercielle banker. Disse er særegne derved, at der er ganske få af dem ,og at patienterne typisk her er i direkte kontakt med disse banker og derfor forud-sættes selv at kunne stille krav til disse ofte private bankers brug af deres væv. For alle eksisterende donorbanker (organer, blod, æg, sæd mv.) finder arbejdsgruppen, at individbeskyttelsen er tilstrækkelig tilgodeset i de eksisterende lovgivninger. Nedlæggelse af biobanker kan ske på den opbevaringsansvarliges eget initiativ ved over-holdelse af bl.a. persondatalovens og Datatilsynets evt. præciserede krav. Der er således ikke efter forslaget pligt for de biobankansvarlige til at bevare eventuelt forskningsværdi-fuldt væv eller en ret til at kunne overdrage dette til andre. Overdragelse eller udlevering af væv fra afdøde, fx til bestemmelse af genetiske/arvelige sygdomme hos nulevende slægtninge er ikke reguleret af arbejdsgruppens forslag, idet dette forudsættes at ske i andet regi. Der vil være kontrol og tilsyn med biobanker gennem reglerne i persondataloven, central-styrelsesloven og komitéloven med hensyn til at individbeskyttelsen i relation til vævet overholdes. Også en kvalitetsmæssig opbevaring at vævet påses, men ikke at det opvarede væv i øv-rigt er kvalitetsmæssigt i orden. (Et forslag til nyt EU-direktiv om kvalitetsstandarder for menneskeligt væv tager sigte på at sikre en sådan kvalitetsmæssig regulering.) Der er endvidere ikke – som set i andre nordiske landes forslag - i arbejdsgruppens for-slag givet retningslinjer for, hvorledes der skal forholdes i tilfælde hvor en forsker afvises adgang til at forske i en biobank ,eller hvor flere forskere konkurrerer om at forske i sam-me væv. Spørgsmålet om ejendomsret til væv er kun behandlet i ganske få relationer, idet disposi-tionsretten hertil er fundet mere relevant. Overgangsbestemmelserne i arbejdsgruppens lovforslag har været indgående drøftet, spe-cielt med hensyn til , om reglerne skulle tillægges tilbagevirkende kraft for den betydelige mængde af allerede udtaget eksisterende væv. Da persondatalovens krav ( ikraftsat 1. juli 2000) typisk alle er fremadrettede, men da loven samtidig finder anvendelse på alt eksisterende væv , vil den retlige beskyttelse efter denne lov omfatte såvel nyt som gammelt væv. Derimod har arbejdsgruppen - bl.a. vur-deret ud fra ejendomsretlige spørgsmål - ikke kunnet anbefale, at de særligt foreslåede rettigheder for patienter til at få destrueret eller udleveret eget biologisk materiale blev tillagt tilbagevirkende kraft.

134


Biobankarbejdsgruppens anbefalinger Fra Forordet i Redegørelse om biobanker Mads Melbye har siddet med i Indenrigs- og Sundhedsministeriets arbejdsgruppe og vil under emneblokken ”behov for regulering af biobanker” tale udfra biobankarbejdsgruppens redegørelse. Biobankarbejdsgruppen har med de begrundelser, som nærmere fremgår af redegørelsen, vurderet, at persondataloven i samspil med den relevante sundheds- og forskningslovgiv-ning (lov om patienters retstilling, lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse m.v., m.fl.) på tilstrækkelig vis regulerer de fleste sider af biobankerne. Arbejdsgruppen har således – generelt for alle biobanker indenfor sundhedsvæsenet og sundhedsvidenskaben – vurderet, at de respektive eksisterende loves regler med hensyn til oprettelse, nedlæggelse, kontrol og tilsyn med biobanker samt regler om vævsafgivende personers rettigheder, findes tilstrækkelige til sikring af hensynet til patientens selvbe-stemmelse og integritet, afbalanceret overfor hensynet til forskning og samfund. Arbejdsgruppen finder dog, at der på to områder er behov for ny lovgivning:

1) Selvbestemmelse over biologisk materiale, der afgives i forbindelse med undersø-gelse og behandling, må særligt reguleres ved, at nye regler indføjes i lov om pati-enters retsstilling. Herved gives der patienten mulighed for at ”sige fra” over for et centralt register: ”vævsanvendelsesregisteret” med hensyn til ikke-behandlingsrelateret anvendelse af afgivet biologisk materiale, samtidig med, at der gives patienten ret til destruktion og betinget ret til udlevering af det biologi-ske materiale.

2) Det skal sikres at alle forskningsprojekter, herunder også registerforskningsprojek-

ter, hvori biologisk materiale indgår, anmeldes til og godkendes af en videnskabse-tisk komité. Dette kræver en ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.

Det centrale element i nyordningen er patientens mulighed for at ”sige fra” over for væv-sanvendelsesregisteret med hensyn til ikke-behandlingsrelateret anvendelse af afgivet biologisk materiale. En patient kan således beslutte, at biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i forbindelse med undersøgelse og behandling, kun må anvendes til undersøgelse og behandling af den pågældende selv og til formål, der har umiddelbar tilknytning hertil. En sådan beslutning skal registreres i vævsanvendelsesregisteret. Her-ved er patienten sikret mod, at det afgivne biologiske materiale anvendes til f.eks. forsk-ning eller kommercielle formål, idet den sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaringen af det biologiske materiale, skal søge oplysninger i registeret, hvis der på-tænkes en ikke-behandlingsrelateret anvendelse af det biologiske materiale. Denne ret til at ”sige fra” over for vævsanvendelsesregisteret suppleres med ret til de-struktion og betinget ret til udlevering af afgivet biologisk materiale. Ønsker en patient, at det afgivne biologiske materiale skal destrueres, skal dette – praktisk taget – altid imøde-kommes. Ønsker en patient at det afgivne biologiske materiale skal udleveres til vedkom-mende, skal patienten kunne godtgøre en særlig interesse herfor, for at materialet kan udleveres.

135


Biobanker: Erfaringer fra EU og Norden Af Line Matthiessen-Guyader, Europa-Kommissionen, Direktoratet for bioteknolo-gi, landbrug og fødevarer Inden for de senere år er interessen for brug af humant biologisk materiale og information indeholdt i biobanker øget bl.a. på grund af udviklingen inden for biomedicinsk forskning og genteknologi. Biobanker udgør et af de nyere områder, der er begyndt at påkalde sig reguleringsmæssig interesse. I en lang række lande diskuteres spørgsmålet, nationale etiske komitéer arbejder på udtalelser angående de etiske aspekter og nye reguleringer er undervejs i flere lande. Disse reguleringer fastsætter hvilket humant biologisk materiale der er omfattet af loven og indføre bl.a. bestemmelser angående oprettelse, samtykke fra donor, anvendelse, registrering og kontrol af brugen af biobanker. På EU- niveau findes der ingen specifikke reguleringer angående biobanker, men flere direktiver er relevante og nye initiativer er på vej. Dette indlæg søger at give en kortfattet oversigt over udviklingen angående regulering for biobanker i Europa og i Norden samt internationale konventioner og EU-direktiver, som er af betydning. I. Erfaringer fra Europa16 A. Erfaringer fra EU-landene Sverige. Sverige er på nuværende tidspunkt det eneste EU land, som har vedtaget en specifik lov angående biobanker. Forud for lovforslaget fremlæggelse havde Det biomedi-cinske forskningsråd i juni 1999 offentliggjort retningsliner for brug af biobanker, specielt for projekter som involverer brug af genetisk information, og Statens medicinske etiske råd fremlagde sin udtalelse om biobanker i efteråret 2000. Lovforslaget om biobanker blev vedtaget i maj 2002 og loven træder i kraft fra januar 2003. Loven omfatter biologisk materiale ( incl. biologisk materiale fra fostre), som er indsamlet inden for sundheds- og sygehusvæsenet. Med den nye lov må biologisk materiale, indsamlet fra en patient, ikke opbevares i længere tid (mere end to måneder) med mindre patienten har givet samtyk-ke hertil. Loven fastsætter bl.a. at biobanker, som etableres og anvendes til forskning og kliniske forsøg skal godkendes af en forskningsetisk komité. Dette gælder også ved ændret eller ny anvendelse af materialet og giveren skal indgive samtykke hertil. Etablering af biobanker skal anmeldes til Socialstyrelsen som er ansvarlig for registrering og kontrol af biobanker samt udlevering af materiale til andre lande. Belgien. Der foreligger endnu ingen udtalelse fra den Bioetiske Komité. Udtagning, opbe-varing, importation, transport og distribution af humant væv er reguleret under den kon-gelige forordning af 15/04/1998. Finland. En lov omfattende brugen af humane organer og væv trådte i kraft i september 2001. Lovens dækker også opbevaring af væv fra donorer og patienter. Behovet for en specifik regulering for biobanker er i øjeblikket under overvejelse. Frankrig. Den franske national etiske komité, arbejder i øjeblikket på en udtalelse med hensyn til biobanker. Flere eksisterende lover og reguleringer er relevante i forbindelse med etablering, brug og udveksling af biologisk materiale.

16 Informationen stammer hovedsageligt fra et oversigt som Europa-Kommissionen (Direktoratet for bioteknologi, landbrug og fødevare ) har gennemført angående erklæringer fra nationale etiske komitéer , offentlig debat og regulering af biobanker. Oversigten på engelsk kan fås ved henvendelse til forfatteren ([email protected])

136


Grækenland. Der foreligger endnu ingen udtalelser med henblik på biobanker fra den national etiske komité, og der er på nuværende tidspunkt ikke fremlagt noget lovforslag for specifik regulering af biobanker. Holland. Sundhedsrådet indgav i 1994 en rådgivende rapport angående brug af humant væv. Flere relevante lovforslag er under behandling så som loven om kvalitetssikring ved behandling af humant væv, loven om retten til determination af humant væv , loven om fostervæv og loven om behandling af humane sæd og æg celler og embryoner. Irland. På nuværende tidspunkt er der ikke fremlagt noget lovforslag for specifik regule-ring af biobanker. Italien. Der foreligger endnu ingen udtalelser med henblik på biobanker fra den national etiske komité. Der findes ingen specifik regulering af biobanker, men loven om databe-skyttelse samt loven om organ- og vævstransplantation er her relevant. Luxemburg. Der foreligger endnu ingen udtalelser med henblik på biobanker fra den nati-onal etiske komité, og der er på nuværende tidspunkt ikke fremlagt noget lovforslag for specifik regulering af biobanker. Portugal. Der foreligger endnu ingen udtalelser med henblik på biobanker fra den natio-nal etiske komité, og der er på nuværende tidspunkt ikke fremlagt noget lovforslag for specifik regulering af biobanker. Spanien. Anvendelsen af humant væv reguleres under den kongelige forordning 411/96 hvorunder vævsbanker er defineret, og deres funktion er reguleret. Storbritannien. ”The Nuffield Council on Bioethics” fremlagde i 1995 en rapport om ”Hu-mant væv: Etiske og legale aspekter”. ”The Human Genetics Commission” ( et selvstæn-digt rådgivende råd for regeringen) offentliggjorde i maj 2002 resultatet af en offentlig konsultation angående brugen af genetisk information og rådet fremlagde endvidere sine anbefalinger. The department of Health offentliggjorde i 2001 retningslinjer for vævs ban-ker, som leverer væv af menneskelig oprindelse til terapeutisk brug (A code of Practice for tissues of human origin for therapeutic purposes). Behovet for en specifik regulering for biobanker er i øjeblikket under overvejelse. Tyskland. Der findes ingen specifik regulering af biobanker, men loven om f.eks. data- beskyttelse er selvfølgelig relevant og dækker visse aspekter. Den tyske ”Nationaler Ethikraat” og den tyske central etiske komité for den federale lægeforening arbejder begge på en udtalelse angående biobanker. Østrig. Der foreligger endnu ingen udtalelser med henblik på biobanker fra Bioetik komis-sionen, som blev etableret i juni 2001. Der findes ingen specifik regulering af biobanker, men generel regulering vedrørende medicinske formål er gyldig. B. Erfaringer fra de andre nordiske lande og kandidatlandene Den Nordiske komité for Bioetik under Nordisk Råd fremlagde i 1997 en udtalelse angående biobanker. Den var især en reaktion på det lovforslag, som var fremlagt af den islandske regering med hensyn til biobanker. Island var det første land i Norden, som indførte en specifik regulering for biobanker. Forud for fremlæggelsen af lovforslaget fremlagde både Det Etiske Råd og Den National Etiske Kommission en udtalelse. Der blev ikke organiseret nogen offentlig høring, men lovforslaget blev diskuteret med interessegrupper og professionelle organisationer. Loven om Biobanker (110/2000) trådte i kraft 1. januar 2001. Loven har til formål at regulere indsamling, opbevaring, håndtering og brug af biologiske prøver fra mennesker på en sådan måde, at fortrolighed sikres, at brugen sker i donors interesse, og at det biologiske materiale bruges på en måde som tjener naturvidenskaben og medicinsk forskning. Loven

137


omfatter ikke midlertidig opbevaring af humant biologisk materiale indhentet for undersø-gelse, diagnostik ,behandling eller konkrete forskningsprojekter såfremt materialet destru-eres efter brug. Ved midlertidig opbevaring menes op til fem år. Frivillig og informeret samtykke skal gives af donor. Anvendelse af det biologiske materiale for videnskabelige studier kræver godkendelse fra den nationale bioetiske komité. Hvis der er tale om brug af genetisk information kræves godkendelse fra både den nationale bioetiske komité og data-tilsynet. Norge. Både Bioteknologinemnedas og Den nationale forskningsetiske komité for medicin indgav i efteråret anbefalinger med hensyn til biobanker. Et udvalg blev nedsat under regeringen i januar 2000 for bl.a. at undersøge behovet for specifik regulering af bioban-ker. Udvalget fremlagde sin udredning om biobanker samt et forslag til en lovtekst. Soci-al- og sundhedsdepartementer sendte udvalgets udredning til en bred høring i juli 2001. Et lovforslag, som stadig er til debat i Stortinget, blev fremlagt af regeringen i marts 2002. Forslaget omfatter indsamling, opbevaring, brug og destruktion af humant biologisk mate-riale (undtaget er foster, sæd samt befrugtede æg). Lovforslaget skelner mellem diagno-stik/behandlingsbanker og forsknings biobanker. Den omfatter biologisk materiale, som opbevares mere end 2 måneder til diagnostik og behandling samt alt materiale og infor-mation som er indeholdet i en forsknings biobank. I modsætning til den svensk lov omfat-ter forslaget også biologisk materiale som er indsamlet udenfor syge og sundhedssektoren. Opretning af forsknings biobanker skal vurderes af den regionale komité for medicinsk forsknings etik. Dette gælder også ved ændret, udvidet eller ny anvendelse af materialet. Frivillig og informeret samtykke skal gives af donor. Donor kan til enhver tid tilbagekalde samtykket. Social og sundheds departementet vil være ansvarlig for kontrol og registre-ring af biobanker og skal godkende udlevering af biologisk materiale fra biobankerne til andre lande. Estland. Parlament vedtog i December 2000 ” The Human Genes Research Act” som re-gulere etablering og brugen af genbanken. Siden lovens vedtagelse er flere dekreter blevet vedtaget angående bl.a. regler for samtykke, brug af væv, DNA og sundheds data fra genbanken. Letland. ” The Human Genes Research Act” blev vedtaget i juni 2002. Litauen. Retningslinier for humant vævs banker samt banker for knoglemarv er under udarbejdelse. I de øvrige kandidatlande findes der igen specifik regulering af biobanker. II. Internationale konventioner og deklarationer Især Europarådet har produceret flere dokumenter relevant for biobanker. Det vigtigste er dog Europarådets konvention af 4. april 1997 om menneskerettigheder og biomedicin, som er underskrevet og rektificere af Danmark. Det overordnede formål med Europarådets konvention er at beskytte det enkelte menneske mod misbrug ved behandling og forsk-ning. Af artikel 2 fremgår, at menneskets interesser og velfærd skal gives forrang fremfor samfundets eller videnskabens egeninteresse. Af artikel 21 følger, at menneskekroppen og dens dele som sådan ikke skal give ophav til økonomisk vinding. Artikel 22 påskriver, at “såfremt en del af et menneskeligt legeme fjernes under en intervention, kan en sådan del kun opbevares og anvendes til andet formål end det, der var årsag til fjernelsen, så-fremt dette sker i overensstemmelse med gældende regler om information og samtykke”. I artikel 28 pålægges konventionsparterne at sørge for at grundlæggende spørgsmål som

138


udviklingen inden for biologi og medicin bliver genstand for offentlig diskussion, og at mu-lige anvendelsesområder gøres til genstand for grundig debat. Europarådet arbejder for tiden med en protokol til konventionen vedrørende biomedicinsk forskning. Et udkast til retningslinjer for brug af biologisk materiale og personoplysninger i forskning er også under udarbejdelse. UNESCOs erklæring om menneskets arveanlæg og menneskerettigheder fra 1997. Denne erklæring er ikke retslig bindende, men der ligger en moralsk forpligtelse på stater, som har sluttet sig til erklæringen om at følge den op i form af nationale retningslinier eller lovgivning. Det understreges, at forskning på menneskets arveanlæg og resultaterne af denne forskning til fulde må respektere både menneskets værdighed, frihed og menneske-rettigheder, såvel som et forbud mod alle former for diskriminering på grundlag af geneti-ske særtræk. Erklæringen indeholder i artikel 5 regler, som beskytter personer som deltager i genetisk forskning. Dette gælder bl.a. regler om samtykke, ret til at vælge at blive informeret om resultatet af genetisk forskning og tavshedspligt ved brug af person-oplysninger. Helsinki deklarationen om medicinsk forskning, som omfatter mennesker er et andet ek-sempel på et international relevant dokument. III. EU-regulering A. Eksisterende EU-regulering Den eksisterende EU lovgivning dækker ikke direkte biobanker, men flere direktiver som beskrevet i det følgende er relevante. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, som blev prokla-mere af Europa - Parlamentet, Rådet og Kommissionen i december 2000, omhandler i artikel 3 retten til respekt for menneskets integritet : 1. Enhver har ret til respekt for sin fysiske og mentale integritet. 2. I forbindelse med lægevidenskab og biologi skal især følgende respekteres: - frit og informeret samtykke fra den berørte person i overensstemmelse med lovens bestemmelser - forbud mod racehygiejnisk praksis, navnlig praksis, der har til formål at udvælge men-

nesker - forbud mod kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf som sådan - forbud mod reproduktiv kloning af mennesker. Artikel 8 omhandler beskyttelse af personoplysninger og bekræfter at: 1. Enhver har ret til beskyttelse af personoplysninger, der vedrører ham/hende. 2. Disse oplysninger skal behandles rimeligt til udtrykkeligt angivne formål og på grund-

lag af de berørte personers samtykke eller på et andet berettiget ved lovfastsat grund-lag. Enhver har ret til adgang til indsamlede oplysninger, der vedrører ham/hende og til berigtigelse heraf.

3. Overholdelsen af disse regler er underlagt en uafhængig myndigheds kontrol. Direktivet af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysnin-ger omfatter behandling af personoplysninger, der helt eller delvis foretages ved hjælp af

139


edb, samt på ikke- elektronisk behandling af personoplysninger, der er eller vil blive inde-holdt i et register. Direktivet skal bl.a. sikre overholdelsen af de grundlæggende rettighe-der og frihedsrettigheder, navnlig retten til privatlivets fred. Artikel 8 forbyder i princippet behandling af helbredsforhold med mindre den registrerede har givet sit samtykke. Artikel 12 påpeger den registrerede ret til indsigt I de informationer som registeret indeholder om vedkommende.. Det fastsættes også, at videregivelse til et tredjeland af personoplysnin-ger, kun må finde sted, hvis det pågældende tredjeland sikre tilstrækkelig beskyttelsesni-veau. Direktivet 2001/20/EF af 4 April 2001 om god kliniske praksis ved forsøg med lægemidler og direktivet 98/79/EF af 27 oktober 1998 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik er også af relevans for regulering af biobanker.´ B. Ny EU-regulering og nye initiativer Kommissionen fremlage 19. juni, 2002 et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donati-on, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant væv og celler. Allerede i juli 1998 bekræftede Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi (EGE), at der var ”et tvingende behov for at regulere de vilkår, hvorunder humant væv er i omløb på det europæiske marked ”. Udtalelsen fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik har dannet basis for det forslag Kommissionen har fremlagt. Dette direktiv forslags bestemmelser fastsætter standarder for kvaliteten og sikkerhed ved væv og celler af menneskelig oprindelse, som anvendes til formål i det menneskelige legeme. Væv og celler, som bruges til forskningsformål, vil kun være omfat-tet, når de tjener som transplantat til anvendelse i det menneskelige legeme. Forslaget indføre krav på nationalt plan til de institutioner, der tager sig af udtagning, opbevaring o.s.v. af humant væv og celler, samt til nationale godkendelses- og overvågnings struktu-rer. Det indføre endvidere bestemmelser vedrørende uddannelse af det personale, der er direkte beskæftiget med udtagning, opbevaring o.s.v. af humane væv og celler samt re-gulering af import af humane væv og celler. Kommissionen har desuden i januar 2002 fremlagt en meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet om ” Biovidenskab og bioteknologi – En strategi for Europa”. Meddelelsen indeholder et forslag til en samlet strategi for bioteknologi, der sigter mod at skabe an-svarlige, videnskabsbaserede og menneskecentrerede politikker, der hviler på et etisk grundlag. Sigtet er at sætte Europa i stand til at udnytte biovidenskaben og bioteknologi-ens positive potentiale, at sikre hensigtsmæssig styring samt at leve op til Europas globale ansvar. EUs Ministerråd har tiltrådt strategien. Til strategien er knyttet en handlingsplan med en oversigt over forskellige indsatsområder, hvor der skal iværksættes konkrete initi-ativer. Handlingsplanen peger bl.a. på en række indsatsområder med henblik på: - at styrke inddragelsen af etiske hensyn på så tidligt et stadium som muligt, - at stimulere en struktureret debat med henblik på at udvikle indbyrdes forståelse og information, - at udarbejde etiske retningslinjer inden for områder, hvor det er muligt at skabe konsensus. Disse områder kunne bl.a. omfatte biobanker. Sådanne retningslinjer kun-ne i givet fald tage form af selvregulerende initiativer iblandt forsker og i industrien.

140


Reglering av biobankerna - Vem angår biobankverksamheten? Af Elisabeth Rynning, Docent i offentlig rätt, Uppsala Universitet Berörda intressen och behov Hanteringen av biologiskt material från människor aktualiserar både enskilda och allmänna intressen av stor betydelse. Ibland sammanfaller den enskilda individens intressen med samhällets, ibland inte. I många avseenden påminner intressekonflikterna avseende bio-bankverksamheten om de konflikter som kan uppkomma vid behandling av känsliga per-sonuppgifter. Humanbiologiskt material har emellertid delvis andra egenskaper, som gör regleringen något mer komplicerad. Det ankommer likväl på lagstiftaren att erbjuda ga-rantier för att medborgarnas och samhällets skyddsvärda intressen respekteras. Den väl-balanserade avvägning av motstridiga intressen som då måste ske, är en nödvändig förutsättning för en positiv samhällsutveckling och utgör därför en viktig uppgift för de folkvalda. Enskilda intressen Bland de enskilda intressen som berörs av biobankverksamheten kan först nämnas patien-ters och andra människor behov av skydd för sitt privatliv. Hit hör behovet av att känna trygghet beträffande behandlingen av känsliga personuppgifter, men också att själv få bestämma över sin kropp och dess beståndsdelar. Det innebär att information om enskil-das personliga förhållanden måste vara underkastad vissa restriktioner och att människor behöver få möjlighet att själva ta ställning till sin eventuella medverkan i forskning, under-visning och kommersiell verksamhet. I rollen som patient har den enskilda härutöver ock-så intresse av att få tillgång till bästa möjliga hälso- och sjukvård och information om sitt hälsotillstånd. Då föreligger ett behov av att hälsorelaterad information och vissa väv-nadsprover bevaras under tillförlitliga former. Som patient kan man också vara beroende av den medicinska vetenskapens framsteg, genom vilka mer effektiva och ekonomiskt försvarbara behandlingsmetoder kan utvecklas. Enskilda forskare har intresse av att nå-gorlunda fritt få välja sina forskningsuppgifter och vetenskapliga frågeställningar. Då be-höver forskarna kunna få tillgång till de uppgifter och material som skall studeras. Sist, men inte minst, kan nämnas de mycket starka kommersiella intressen som idag har ett betydande inflytande över utvecklingen inom biomedicinområdet. Här finns näringslivet, i formen av läkemedelsföretag och bioteknikföretag, men också enskilda läkare och forskare med privatekonomiska intressen. Frågor om äganderätt och patentskydd kommer då in i bilden. Allmänna intressen Till samhällets intressen hör förvisso att främja möjligheten till medicinska framsteg och en sund ekonomisk utveckling. Här kan samhällets önskan att värna om den fria forskningen och skapa ett gynnsamt klimat för företagen till viss del förenas med näringslivets private-konomiska intressen och forskarsamhällets behov av att få tillgång till värdefullt forsk-ningsmaterial. Samtidigt utgör det i hög grad ett samhällsintresse att enskilda människors förtroende för hälso- och sjukvården och forskningen bevaras, och att patienter inte kän-ner sig kränkta eller otillbörligt utnyttjade. Utan medborgarnas förtroende för verksamhe-ten försämras förutsättningarna för att bedriva god vård och framgångsrik forskning. Det måste också anses vara ett samhällsintresse att bevara respekten för människovärdet i sig. Vår syn på människovärdet kan påverkas av hur vi behandlar varandra som män-niskor, men också av hur vi hanterar och använder olika mänskliga beståndsdelar, inte minst sådana som utgör förutsättningen för uppkomsten av nya människoliv. Det kan där-

141


för finnas ett allmänintresse av att ha vissa gränser för utnyttjandet av humanbiologiskt material, med avseende på exempelvis användningsområden och inslaget av kommersiella intressen. Några grundläggande rättigheter att beakta Rätten till skydd för integritet och självbestämmande Den enskilda människans rätt till skydd för integritet och självbestämmande kan bl.a. här-ledas från artikel 8 (skydd för privatliv och familj) i Europakonventionen om mänskliga rättigheter och grundläggande friheter (1950). Det skydd som garanteras privatlivet är vidsträckt och preciseras beträffande området för biomedicin bl.a. i Europarådets konven-tion om mänskliga rättigheter och biomedicin (1997). Också inom EG-rätten tillerkänns enskilda rätten till skydd för sitt privatliv, exempelvis genom det s.k. persondatadirektivet, 95/46/EG. En viktig del i respekten för enskildas självbestämmanderätt utgör olika regler rörande samtycke och möjligheterna att återkalla ett givet samtycke. En patient eller försöksperson skall således normalt själv få bestämma vilka behandlingsåtgärder och försök hon vill medverka till. Här kan man dock tänka sig att tillämpa olika nivåer av samtycke, beroende av vad frågan gäller. Ibland måste det krävas ett uttryckligt och specifikt samtycke efter erhållande av grundlig information, andra gånger kan det måhända anses tillräckligt med ett tyst, underförstått samtycke. För att avgöra vilka samtyckeskrav som bör uppställas i ett visst sammanhang kan man behöva ta ställning till såväl frågans betydelse för den enskilda som vikten av andra berörda intressen. När det gäller tillvaratagande och an-vändning av biologiskt material från människor kan samtyckeskraven således variera be-roende av bl.a. den tilltänkta användningen och risken för integritetskränkning. Det kan exempelvis tänkas att samtycke till bevarande av provmaterial i patientens eget intresse kan vara av enklare slag än samtycke till att materialet används för forskningsändamål. Olika forskningsprojekt kan också anses mer eller mindre angelägna eller kontroversiella. Kodning eller anonymisering av provmaterialet kan minska risken för integritetskränknin-gar, men kan i stället medföra andra nackdelar genom de förlorade möjligheterna att åter-föra information till provgivaren, kontrollera forskningsresultat eller göra uppföljningar av smittskyddsskäl. Det förhållandet att visst provmaterial anses anonymt utesluter inte hel-ler risken för kränkningar av den enskildas självbestämmanderätt. Även om inga perso-nuppgifter behandlas kan provgivaren ha mycket bestämda uppfattningar rörande exempelvis främjandet av viss forskning eller medverkan i kommersiell verksamhet. Den som inte vill medverka i sådana sammanhang bör ha möjlighet att avstå, även när det rör sig om anonymt material. Redan definitionen av anonymitet kan emellertid vålla särskilda problem när det gäller humanbiologiskt material. I kommentaren till artikel 22 i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin framhålls särskilt möjligheten att i vissa fall identifie-ra individer genom genetiska analyser av ”anonymt” provmaterial. Man kan alltså fråga sig i vilken utsträckning det är realistiskt att tala om någon absolut anonymitet för humanbio-logiskt material. Lagstiftaren kan förstås välja en mindre sträng definition av begreppet, så att det med anonymitet avses att provgivaren inte kan spåras med de insatser av tid och arbete som man rimligen skulle kunna förvänta sig kan komma att användas. Då får be-greppet anonymitet mera karaktären av en avancerad kodning, där kodnyckeln inte är tillgänglig.

142


Förutom samlingar av anonymt material kan det också finnas andra biobanker som av olika skäl inte regleras tillsammans med hälso- och sjukvårdens banker. Man måste då överväga hur de enskildas rätt till skydd för integritet och självbestämmande tillgodoses i dessa fall. De geografiska gränserna för landets jurisdiktion medför också att frågan om överlåtelse eller utlämnande av prover till mottagare i andra länder måste beaktas. Forskningsfrihet och rätten att få tillgång till information I vissa avseenden kan humanbiologiskt material anses jämförbart med andra källor till värdefull men känslig information, såsom patientjournaler eller centrala hälsodataregister. Det skulle därför kunna hävdas att åtkomsten till biologiskt provmaterial inte skall vara mer begränsad än åtkomsten till känsliga personuppgifter i annan form. Detta skulle inne-bära att biobanker förvaltade av offentliga myndigheter borde vara underkastade regler motsvarande dem om medborgarnas rätt att, i viss utsträckning, få tillgång till olika typer av handlingar i det allmännas verksamhet. Mot detta kan emellertid invändas att det hu-manbiologiska materialet som informationskälla har en potential som överträffar andra informationsbärare, samt det därutöver kan ha andra egenskaper, t.ex. förmågan att re-producera sig självt. Det kan därför finnas skäl att vid en lagreglering inte helt jämställa humanbiologiskt material med andra informationskällor. Likväl kvarstår önskemålet att forskare utan alltför stora inskränkningar skall kunna få tillgång till det värdefulla materialet i biobankerna. Vilka möjligheter bör en offentli-ganställd forskare ha att få del av provmaterial i den forskningsbiobank hennes kollega sammanställt, eller biobanken vid ett offentligt sjukhus? Hur skall prioriteringar göras be-träffande tillgången till provmaterial som kan riskera att ta slut? Frågan om dispositions-rätten till insamlat material är viktig att klargöra. Liksom vad gäller handlingar i offentlig verksamhet kan det vidare vara motiverat att fastställa särskilda krav avseende formerna för bevarande av biologiskt provmaterial, så att dess kvalitet och användbarhet så långt möjligt bibehålles. Kostnaderna för att driva sådana kvalitetssäkrade biobanker kan dock vara betydande, och aktualiserar frågan hur biobankverksamheten skall finansieras utan att det mänskliga materialet i sig blir föremål för oönskad kommersialisering. Egendomsrätt och patenträtt När det gäller humanbiologiskt material brukar man föredra att tala om förfoganderätt eller dispositionsrätt snarare än äganderätt. Mänskliga beståndsdelar anses i många av-seenden skilja sig från det man karaktäriserar som ”egendom”. Om det biologiska materia-let bearbetas och förädlas når man emellertid sannolikt en punkt när den ursprungliga provgivarens rättigheter inte skyddas av biobankregleringen, därför att materialet inte längre betraktas som ett vävnadsprov. När en ny produkt har uppstått uppkommer trots allt frågan om äganderätt till denna, och i Direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotek-niska uppfinningar regleras möjligheten till patenträtt avseende även humanbiologiskt material. Det är därför angeläget att överväga vid vilken tidpunkt det humanbiologiska materialet upphör att omfattas av biobankregleringen, och i vilken utsträckning det även därefter kan kvarstå ett behov av skydd för provgivarens integritet och självbestämmande. Det är t.ex. möjligt att provgivaren fortfarande vid denna tidpunkt är fullt identifierbar.

143


Mål och medel : Vilka regler behövs? Ett regelverk som omfattar biobankerna bör således ange gränserna för hur det humanbio-logiska materialet får eller skall hanteras. För att de olika berörda intressena skall erbjudas ett tillfredsställande skydd kan det också behövas särskilda åtgärder som syftar till att säkerställa att de fastställda gränserna inte överträds. Öppenhet och möjligheter till insyn minskar riskerna för missbruk och kan bidra till att öka allmänhetens förtroende för verk-samheten. Offentlig tillsyn och tillståndskrav för vissa åtgärder kan framstå som naturliga redskap i detta sammanhang. En sådan tillsyn kan underlättas genom registrering av ban-kerna. Vid överträdelse av de uppställda reglerna behöver sanktioner finnas tillgängliga och enskilda kan också ha berättigade anspråk på ersättning vid kränkningar. Valet av regleringsform I valet mellan lag och lägre föreskrifter eller rekommendationer krävs bl.a. en avvägning mellan behoven av förutsägbarhet och flexibilitet. Här måste givetvis också beaktas vilka regler som har en sådan grundläggande betydelse eller ingripande karaktär att de måste ges formen av lag. Måste man då ha en särskild biobanklag, eller kan hanteringen av humanbiologiskt mate-rial regleras genom vissa kompletteringar av redan befintliga lagar och förordningar? Ser man till de senaste årens lagstiftningsarbete i de nordiska länderna blir det uppenbart att man kan stanna för ganska olika lösningar av samma problem. Vissa frågor kan i större eller mindre utsträckning redan vara reglerade i andra lagar, rörande exempelvis behand-ling av personuppgifter, humanforskning eller användning av könsceller och embryon. Onödig dubbelreglering kan då medföra oklarhet. En samlad biobankreglering kan å andra sidan ha pedagogiska fördelar och göra bestämmelserna mera lättillgängliga för de perso-ner som skall följa dem. Vissa bestämmelser kan kanske också vara svåra att på ett natur-ligt sätt passa in i befintliga lagar. Den grundläggande uppgiften förblir dock att, med beaktande av internationella åtaganden och förpliktelser, finna rimliga avvägningar mellan de intressen som berörs av verksamhe-ten och säkerställa att enskildas rättigheter erbjuds ett tillfredsställande skydd mot kränk-ningar. Huruvida detta bäst sker genom införandet av en särskild biobanklag eller på annat sätt måste bedömas utifrån förutsättningarna i det egna landet.

144


Den nya, svenska biobanklagen Af Elisabeth Rynning Den svenske biobanklov blev vedtaget i juni 2002 og træder i kraft 1. januar 2003. Dette er et uddrag af artikel som gennemgår den nye lov. Artiklen blev bragt i SVEPET, med-lemsbald for Svensk Epidemiologisk Forening, april 2002. Elisabeth Rynning vil komme ind på den biobankloven og reaktionerne i Sverige i sit mundtlige oplæg på høringen om biobanker. Trend mot ökad rättslig reglering av medicinsk verksamhet Den nya svenska lagen om biobanker i hälso- och sjukvården (2002:297) bör ses som ett steg i den pågående utvecklingen mot mera rättslig reglering av olika slags medicinsk verksamhet, där man ju länge haft en tradition av huvudsakligen yrkesetisk normbildning. Den kanske främsta orsaken till denna internationella trend får anses ha varit den ökade uppmärksamhet som riktats mot behovet av skydd för enskilda patienters och försöksper-soners rättigheter, samtidigt som forskarsamhällets och näringslivets behov av förutsägba-ra och någorlunda enhetliga regler också varit starkt bidragande. Den snabba utvecklingen inom bioteknik och informationsteknik har medfört nya möjligheter, men också riktat nytt ljus mot klassiska intressekonflikter. Bland de internationella dokument som ställer krav märks särskilt Europarådets konventi-on om mänskliga rättigheter och biomedicin (1997). Konventionen har undertecknats av Sverige men ännu inte ratificerats, vilket dock planeras ske inom en inte alltför avlägsen framtid. I denna europarådskonvention finns flera artiklar av direkt relevans för bio-bankverksamhet, bl.a. avseende allmänna krav på biomedicinsk humanforskning, använd-ning av mänskliga beståndsdelar samt förbud mot kommersialisering av humanbiologiskt material. Den nya lagen om biobanker i hälso- och sjukvården måste alltså ses mot bak-grund inte bara av de behov som föreligger i vårt eget land, utan också de krav som uppställs i folkrätten. Lagens tillämpningsområde Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården antogs av riksdagen i maj 2002 och träder i kraft den 1 januari 2003. Den blir då tillämplig inte bara på nybildade biobanker, utan ock-så på åtgärder som efter ikraftträdandet vidtas med proverna i redan befintliga biobanker. Innehavaren av en sådan biobank måste inom två år från lagens ikraftträdande bestämma sig för om biobanken skall behållas, och därmed registreras, eller om den skall destrueras. Lagen omfattar två huvudtyper av biobanker, nämligen dels sådana banker som har inrät-tats i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet och dels banker med vävnadsprover som har hämtats från vårdgivares biobanker, se 1 kap. 3 §. De två olika typerna av bio-banker kallas i det följande vårdgivares biobanker respektive sekundärbanker. Som vård-givares biobank räknas även banker som vårdgivaren beslutat om att inrätta, men där materialet förvaras hos någon annan. Proverna måste dock vara tagna och insamlade i samband med vårdgivarens hälso- och sjukvårdsverksamhet. Materialet i en biobank kan utgöras av allt ifrån hela organ och vävnader till celler, cellinjer och DNA-strängar. Vilka biobanker kommer då inte att omfattas av den nya lagen? Först och främst kan det konstateras att lagen bara gäller provmaterial som kan härledas till den eller de människor provet härrör ifrån (1 kap. 2 §). Det innebär att exempelvis kodat material omfattas, så länge en kodnyckel finns bevarad, men däremot inte helt anonyma prover. En ytterligare begränsning är att lagen inte omfattar banker med material som rutinmässigt tas i vården för analys, enbart avsett som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av

145


provgivaren, och som inte sparas en längre tid (normalt inte mer än två månader), se 1 kap. 2 § 3 st. Vidare gäller uteslutningsvis att lagen inte är tillämplig beträffande prover som har tagits och samlats in utan samband med en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, t.ex. vid en forskningsinstitution eller ett läkemedelsföretag. Rena informationsbanker, dvs. samlingar som endast innehåller uppgifter av olika slag och inte något humanbiologiskt material faller inte heller under lagens tillämpningsområde. Vad innebär lagen? Införandet av biobanklagen kommer bl.a. att medföra ett krav på anmälan och registrering av verksamhet som omfattas av lagen, för att underlätta Socialstyrelsens tillsyn över la-gens efterlevnad. När en biobank inrättas skall huvudmannen för biobanken besluta vilka ändamål banken skall användas för, samt vem som skall vara ansvarig för den (2 kap. 1§). Tillåtna ändamål för en biobank är, förutom vård och behandling samt andra medi-cinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete och liknande (2 kap. 2 §). Lagen uppställer en huvudregel om informerat samtycke från provgivaren (särskilda be-stämmelser finns beträffande prover från underåriga samt från foster och avlidna). Sam-tycket skall omfatta den avsedda användningen och nytt samtycke måste som regel inhämtas om provet senare skall användas för andra ändamål (3 kap. 1 och 5 §§). Viss möjlighet till undantag från kravet på förnyat samtycke finns dock i samband med forsk-ning, se nedan. Om provgivaren återkallar sitt samtycke skall provet förstöras eller aviden-tifieras så att det inte längre kan hänföras till givaren (3 kap. 6 §). Det gäller alltså även när proverna har bevarats enbart för att kunna användas vid framtida vård och behandling av provgivaren. Redan erhållna forskningsresultat behöver dock inte förstöras även om samtycket återkallas. Möjligheterna att lämna provmaterial vidare till andra användare begränsas i lagen, särskilt vad avser prover i sekundärbanker. I sistnämnda fall råder ett principiellt förbud mot att lämna proverna vidare, även om utlämnande i samband med analyser för vård- och behandlingsändamål, forskningssamarbete m.m. kan tillåtas under vissa förutsättnin-gar (4 kap. 2 respektive 5 §§). Även beträffande utlämnande av prover från vårdgivares biobanker anges vissa restriktioner, främst vad gäller utlämnande till mottagare i andra länder (4 kap. 3 och 5 §§). Normalt fordras då forskningssamarbete med en svensk forsk-ningsinstitution, vilken får stå som sökande. Ansökningar om att få tillgång till material från en biobank skall normalt prövas av den som är ansvarig för biobanken, men denne har möjlighet att lämna frågan vidare till hu-vudmannen för banken (4 kap. 1 §). Sådant överlämnande kan också bli aktuellt om den ansvarige vägrar att lämna ut de begärda proverna (4 kap. 6 §). I sista hand kan frågan om utlämnande bli föremål för Socialstyrelsens prövning (6 kap. 7 §). Någon lagstadgad skyldighet för huvudmannen för en biobank att lämna ut prover från banken införs dock inte. Enligt huvudregeln skall prover som lämnas ut från en biobank vara avidentifierade eller kodade (4 kap. 4 §). Kodnyckeln skall på ett betryggande sätt förvaras hos den vård-givare som beslutat om inrättande av biobanken. För överlåtelse av en biobank eller delar av den fordras Socialstyrelsens tillstånd (4 kap. 7 §). Överlåtelse till annat land är över huvud taget inte tillåten. Även när en biobank skall läggas ned fordras normalt tillstånd (4 kap. 9 §). Slutligen kan man uppmärksamma att vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i en biobank inte får överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte (4 kap. 8 §).

146


Kravet på etikprövning Biobanklagen föreskriver granskning av forskningsetisk kommitté i vissa situationer. Beslut om inrättande av en biobank som skall användas för forskning eller klinisk prövning får alltså inte fattas förrän frågan har prövats och godkänts av en etikkommitté (2 kap. 3 §). Det är också etikkommittén som skall ta ställning till vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke när vävnadsprover i en biobank skall användas för ett nytt än-damål inom forskning eller klinisk prövning (3 kap. 5 § 3 st.). I den situationen får etik-kommittén överväga om avsteg skall få göras från huvudregeln om nytt informerat samtycke till den nya användningen. De forskningsetiska kommittéerna får alltså nya lagstadgade uppgifter, vilka innefattar myndighetsutövning mot enskilda. Bl.a. mot denna bakgrund, och med beaktande av de internationella kraven på rättslig reglering av den biomedicinska humanforskningen, har regeringen också presenterat ett förslag till en ny lag om etikprövning av forskning som avser människor (lagrådsremiss överlämnad den 28 februari 2001). Förslaget bygger i huvudsak på Utbildningsdepartementets promemoria Ds 2001:62. I den föreslagna lagen uppställs ett formellt krav på etikgodkännande för vissa typer av forskning, bl.a. sådan som avser studier på biologiskt material som kan härledas till en levande eller avliden människa, se lagförslaget 4 § punkterna 3 och 5. Etikprövningen skall ske vid regionala nämnder med en domare som ordförande och 15 övriga ledamöter, varav tio skall vara vetenskapligt sakkunniga och de övriga fem företrädare för allmänna intressen (24-25 §§). Etiknämndernas arbetsformer regleras också i den föreslagna lagen, liksom allmänna kriterier för godkännande av forskningsprojekt. Bland kraven för godkän-nande anges informerat samtycke från den person forskningen avser (17 §), men liksom i biobanklagen föreslås etiknämnderna få bestämma i vilken utsträckning information och samtycke skall fordras vid ny användning av tidigare insamlat provmaterial (15 §). En viktig nyhet är att den forskare som fått helt eller delvis avslag på sin ansökan till nämn-den ges möjlighet att överklaga till en central nämnd för forskningsetik (37 §). Personuppgifter kopplade till provmaterialet I 5 kap. biobanklagen 5 har införts särskilda bestämmelser om personuppgiftsbehandling i register knutna till den s.k. PKU-biobanken (4-8 §§). En bidragande orsak till denna spe-cialreglering har varit osäkerheten om i vilken utsträckning den manuella hanteringen av personuppgifter vid PKU-biobanken om fattas av de allmänna bestämmelserna i perso-nuppgiftslagen (1998:204). Beträffande hanteringen av personuppgifter knutna till prover i andra typer av biobanker är man alltså i huvudsak hänvisad till de befintliga bestämmelserna i personuppgiftslagen och i förekommande fall andra tillämpliga lagar, såsom patientjournallagen (1985:562), lagen (1998:544) om vårdregister och sekretesslagen (1980:100). Vissa specialregler förekommer dock, bl.a. sägs i 4 kap. 4 § 3 st. att en ansökan om att få bryta koden för vissa utlämnade prover för att få tillgång till personuppgifter om provgi-varna skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank. Lämnas personuppgifter ut samtidigt med det kodade vävnadsprovet skall detta ske på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med provet så att provgivaren kan identifieras (4 kap. 10 §). Lagstiftaren har också velat underlätta för de vårdgivare som vill inhämta personuppgifter från andra vårdgivare, rörande provgivare i den egna biobanken. Vårdgivare blir således skyldiga att på begäran lämna ut personuppgifter för införande i register kopplade till an-dra vårdgivares biobanker, under förutsättning att informerat samtycke till detta föreligger från provgivaren eller dennes behörige ställföreträdare (4 kap. 11 §).

147


Gränsdragningen mellan vad som utgör biobankmaterial och vad som utgör en personupp-gift kan kanske framstå som något oklar. Så snart information från ett vävnadsprov görs tillgänglig i annan form, t.ex. genom att den överförs till text eller bild, registreras i något ADB-system eller liknande utgör dock informationen en personuppgift, under förutsättning att den kan spåras till en enskild individ. Under det att personuppgiftslagen endast gäller uppgifter om levande människor skyddar exempelvis sekretesslagen också uppgifter om avlidna. Synpunkter De nya reglerna avseende det biologiska provmaterialet tycks i vissa avseenden bli strän-gare än de bestämmelser som gäller för behandling av personuppgifter. T.ex. föreskrivs ett absolut krav på informerat samtycke från provgivaren vid insamling och bevarande av vävnadsprover, under det att möjligheterna till insamling av personuppgifter utan direkt eller indirekt samtycke, i anslutning till hälso- och sjukvård jämte forskning, är mer gene-rösa. Som skäl för de strängare kraven skulle bl.a. kunna anföras att de långtgående och svårförutsägbara möjligheterna att inhämta information ur vävnadsproverna motiverar ett starkare integritetsskydd för berörda individer. Vilket slags samtycke som rimligen bör fordras för olika åtgärder kan dock diskuteras. Det förhållandet att bevarande av väv-nadsprover från icke beslutskompetenta vuxna helt omöjliggörs genom de nya reglerna framstår som en mycket allvarlig brist. Även om frågan om ställföreträdare för icke be-slutskompetenta patienter förhoppningsvis skall komma att lösas så småningom, måste dessa patientgrupper kunna erbjudas en god och säker vård även dessförinnan. Regleringen har också andra tillkortakommanden, bl.a. i formen av oklarheter rörande avgränsnings- och tolkningsfrågor. Frågan huruvida embryon omfattas av lagen besvaras t.ex. inte uttryckligen i förarbetena (regeringens proposition 2001/02:44), även om det får antas vara regeringens avsikt att de skall omfattas. Av stor betydelse för lagens tillämp-ning är vidare innebörden av begreppet spårbarhet, dvs. att provet skall kunna spåras till en identifierbar människa. I propositionen diskuteras inte om provet skall anses spårbart oberoende av hur kostsamma och tidskrävande spårningsåtgärderna kan vara. Skall be-greppet avidentifierat ges samma stränga tolkning som i personuppgiftslagen – dvs. i prin-cip omöjligt att spåra – och vad innebär i så fall detta med avseende på humanbiologiskt material, vilket ju kan göras till föremål för genetiska analyser? I propositionen diskuteras inte heller vid vilken tidpunkt ett vävnadsprov eller del därav, efter bearbetning kan anses övergå till att utgöra en produkt eller ett forskningsresultat. Då skall ju biobanklagens bestämmelser inte längre tillämpas, innebärande bl.a. att prov-givarens möjligheter att återkalla sitt samtycke upphör. Detta kan vara viktigt för den forskare som lagt ner tid och andra resurser på bearbetningen, men om materialet fortfa-rande kan spåras till givaren aktualiseras frågan om dennes integritetsskydd. Beträffande de biobanker som inte omfattas av biobanklagen kommer det sedan tidigare oklara rättsläget i stor utsträckning att bestå, t.ex. vad gäller möjligheterna att lämna ut och överlåta provmaterial, inom och utom landet. Vad gäller provgivares samtycke till an-vändande av provmaterialet för forskningsändamål sker emellertid viss reglering genom den föreslagna lagen om etikprövning, vilken ju omfattar forskning även med vävnadspro-ver m.m. från andra samlingar än de som regleras i biobanklagen. Hanteringen av perso-nuppgifter i anslutning till biobankverksamhet kommer liksom tidigare att vara underkastad i huvudsak samma regler, oberoende av om proverna har samlats in i hälso- och sjukvården eller någon annan stans. Sekretesskyddet för enskilda kan dock vara otill-räckligt inom privat verksamhet som inte utgör hälso- och sjukvård.

148


Var står man i övriga Norden? I de övriga nordiska länderna har etikprövningen av den biomedicinska forskningen redan tidigare varit föremål för mera rättslig reglering, jämfört med vad som varit fallet i Sveri-ge. När det gäller biobankverksamheten ser det litet olika ut, även om arbete med frågan har pågått i hela Norden. Först ut med en särskild biobanklag var Island, där den nya la-gen trädde i kraft den 1 januari 2001 (Act on Biobanks 110/2000). I Finland infördes nya regler rörande hanteringen av vävnadsprover den 1 september 2001, genom lagen (101/2001) om vävnadsdonation. I Norge har ett förslag till ny biobanklag lagts fram un-der våren 2002, för behandling i Stortinget under hösten. Även i Danmark pågår departe-mentsarbete med frågan. Ser man till innehållet i de lagar som hittills antagits föreligger både skillnader och likheter i förhållande till den svenska lagen. Gemensamt är bl.a. att man som huvudregel tydligt markerar kravet på informerat samtycke från provgivaren, även om utformningen av sam-tyckeskravet och undantagen från detsamma varierar.

149


Program Høring om biobanker Onsdag den 2. oktober 2002, 9-16 i Landstingssalen, Christiansborg Høringen arrangeres af Teknologirådet i samarbejde med Det Etiske Råd for Folketingets Sundhedsudvalg, Forskningsudvalg og Udvalget vedr. Det Etiske råd. Biobanker er samlinger af menneskeligt biologisk materiale såsom blod, væv, organer, æg som opbevares på en systematisk måde til brug i forskning behandling, diagnosticering mm. Høringen skal belyse anvendelse, sundhedsmæssige perspektiver, interesser og rettighe-der, samt eventuelle behov for fremtidig regulering af biobanker. 9.00 – 9.10 Velkomst ved Hanne Severinsen, formand for Folketingets Forskningsudvalg 9.10 – 9.30 Introduktion til biobanker Overblik over hvad biobanker er, hvordan biobanker afgrænses i forhold til om materialet kan eller ikke kan henføres til personer, og hvilke biobanker der findes. Hvad forstås der ved en biobank? Hvilke forskellige typer biobanker findes der i Danmark (kliniske biobanker, forskningsbio-banker, donorbanker og banker med andre formål?) Hvor stammer materialet i bankerne fra? Hvad anvendes det til? Oplægsholder: Mads Melbye, professor, dr. med. Statens Seruminstitut og medlem af Indenrigs- og Sundhedsministeriets Biobank-arbejdsgruppe 9.30 – 10.40 Sundhedsmæssige perspektiver ved biobanker nu og i fremtiden Interessen for menneskeligt biologisk materiale forventes at stige i de kommende år, blandt andet som følge af større viden om menneskers gener. I blokken ses på, hvad den forebyggelses- og behandlingsmæssige forskning og udvikling kan bruge biobanker til, og om den fremtidige brug vil adskille sig fra den, der er i dag. Hvordan kan forskning og medicoindustri anvende biobanker? Hvordan kan biobanker og data fra befolknings-helbredsundersøgelser bruges til forskning i monogenetiske sygdomme og i multifaktorielle sygdomme, hvor gener og miljø spiller sammen? Farmakogenetik, genetisk screening, regenerativ medicin mm er nye forsknings- og ind-tjeningsområder på vej op – hvilken rolle vil biobanker spille i den udvikling? Hvilke etiske problemstillinger er der, set med forskeres og udvikleres øjne, i anvendelsen af biobanker – blandt andet set i lyset af den teknologiske udvikling?

150


Oplægsholdere: Torben Kruuse, professor, afd. for klinisk biokemi, klinisk genetik og klinisk farmakologi ved Odense Universitetshospital Mads Krogsgård Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling, Novo Nordisk Bisidder for Mads Krogsgård Thomsen, Hanne Gürtler, bioetik-chef Novo Nordisk og Lise Holst, bioetik-medarbejder Peter Ebbesen, Professor, Laboratoriet for Stamcelleforskning, formand for Biobank Danmark 10.40 – 11.00 Kaffepause 11.00 – 12.00 Organisation og anvendelse af biobanker I dag er biobanker ikke nødvendigvis organiseret, så al relevant forskning og anden udnyt-telse kan gøre brug af data. Der er væsentlige udgifter forbundet med at indsamle og op-bevare menneskeligt biologisk materiale, og der kan være behov for en mere effektiv og økonomisk rentabel måde at organisere biobankerne på. Tendensen er, at private virk-somheder skyder kapital i drift af biobanker, mod at få retten til at bruge biobanken i de-res forskning og udvikling. Hvilke tendenser til kommercialisering af biobanker er der, og hvordan vil det udvikle sig fremover? Hvilke erfaringer findes i dag om samarbejde mellem den offentlige og private sektor om biobanker? Hvordan forvaltes ejerskab til viden, patentering? Hvordan kan biobanker organiseres, så de giver størst mulig sundheds-mæssig og sam-fundsøkonomisk nytte? Hvordan foregår samarbejde om og udveksling af menneskeligt biologisk materiale? Hvil-ken indflydelse har krav om patentering mv. på dette samarbejde? Oplægsholdere: Jørn Olsen, professor, Institut for Epidemiologi og Socialmedicin, Aarhus Universitet Jens Laage-Hellman, docent ved Chalmers tekniska högskola Bjørn Meier, direktør for Mesibo, navlestrengsblodbank 12.00 – 13.00 Frokost 13.00 – 13.50 Borgernes interesser i biobanker Borgernes interesser behøver ikke at være sammenfaldende. Nogle borgere – fx en pati-entgruppe – kan have en interesse i, at der forskes og udvikles ny viden. Andre borgere har en interesse i at beskytte et privatliv og have indflydelse på anvendelsen af det biolo-giske materiale. Borgernes interesser kan også være i modstrid med industriens, forsknin-gens og samfundets interesse i at opbevare, anvende og kommercialisere det biologiske materiale. Hvilke interesser har patienten i forhold til andre borgere? Hvilke interesser har borgeren ift. forskning, sundhedsvæsenet, eller industrien? Hvordan forholder borgere sig i praksis til beskyttelsen af sine interesser (eks. til informe-ret samtykke)? Hvordan ser borgeren på kommerciel eller videnskabelig forskning i deres personlige biolo-giske materiale?

151


Hvordan kan man på hensigtsmæssig vis informere borgere om det at afgive biologiske prøver til biobanker? Hvordan sikres retten til ikke-viden? Oplægsholdere: Mette Hartlev, Ph.d. og lektor ved Det juridiske Fakultet, Københavns Universitet Søren Holm, dr. med, Reader of Bioethics, University of Manchester Klaus Høyer, antropolog og Ph.d.-studerende ved Institut for Folke-sundhedsvidenskab, Københavns Universitet 13.50 – 14.15 Kaffepause 14.15 – 15.15 Behov for regulering af biobanker Den sidste blok ser på, hvad behovene er for at regulere biobank-området, herunder hvilke hensyn der skal tilgodeses og hvilke hensigter/formål, der skal opfyldes. Der bliver inddra-get erfaringer fra andre nordiske lande og EU, og anbefalingerne fra den danske redegørel-se om biobanker præsenteres. Hvordan bør rammer for organisering af biobanker udformes, herunder kontrol og tilsyn, fri adgang, effektivitet og økonomisering? Hvordan kan reguleringen sikre en afbalancering af interesser og beskyttelseshensyn? Hvilke forskellige rettigheder og rettighedshavere findes (brugsret, patentret, ejendomsret, medindflydelsesret, mv.)? Hvilke egnede reguleringsværktøjer findes og hvordan operationaliseres afbalanceringen af interesser og beskyttelseshensyn bedst? (Adfærdsregulering gennem forbud, rammeregu-lering, autorisations-bestemmelser, mv.) ? Oplægsholdere: Steen Loiborg, kontorchef og formand for Indenrigs- og Sundhedsministeriets Biobank-arbejdsgruppe Mads Melbye, professor, dr. med. Statens Seruminstitut og medlem af Sundhedsministe-riets Biobank-arbejdsgruppe Line Matthiessen, dr. med. ph.d. EU-kommissionen DG Research Elisabeth Rynning, docent i offentlig ret ved Uppsala Universitet 15.15 – 15.45 Debat med salen 15.45 – 16.00 Afrunding og afslutning ved ordstyrer

152


Deltagerliste Alice Skaarup Jepsen Ribe Amt Allan Meldgaard Lund Rigshospitalet – Klinisk Genetisk Afdeling Anders Buchard Retsgenetisk Institut Anders Roed Århus Amt Ane Hendriksen VELUX Fondene Anette Birck Medicon Valley Academy Anja Olsen Kræftens Bekæmpelse Anna Skyggebjerg Det Etiske Råd Anne Funch Rohmann Teknologirådet Anne Grete Byskov Rigshospitalet - Reproduktionsbiologisk Lab. Anne Lise Madsen Danske Bioanalytikere Anne-Grete Fries Den Videnskabsetiske Komité for Københavns

Amt Anne-Marie Vangsted Lægemiddelstyrelsen Anni Olesen Nordjyllands Amt Anni Rosenberg “Tidslerne” - Natursundhedsrådet Anita Kruse DSI Beinta Fossadal Bent Nørgaard-Pedersen Statens Serum InstitutKlinisk Biokemisk

afdeling Bent Rasmussen Indenrigs- og Sundhedsministeriet Berit A. Faber Det Etiske Råd Birthe Hyldstrup Brita Laursen “Tidslerne” Camilla Daasnes Datatilsynet Charlotte Frendved Hansen Dagens Medicin Christian Andersen Ugeskrift for Læger Christina Holbøll Forskningsstyrelsen Claus Børsting Retsgenetisk Institut Claus Høgdall Rigshospitalet – Gynækologisk Klinik Claus Yding Andersen Rigshospitalet - Reproduktionsbiologiske Lab. Dorthe Buss Dorthe Lysgaard Danmarks Bløderforening Edith Holm Elias Zafirakos BioTIK-sekretariatet Ellen Thuesen Det Etiske Råd Erik Lindblad DNA-Centret Estrid Høgdall Statens SerumInstitut Eva Gaarsdal Købehavns Amts Sygehus i Herlev Eva Sandberg Lægemiddelstyrelsen Finn Bech Skov- og Naturstyrelsen Finn Kamper-Jørgensen Forskningsstyrelsen Finn W. Henriksen Amtssygehuset i Gentofte

153


Flemming Oppfeldt Nordisk Råd Flemming Pociot Steno Diabetescenter Frits Ripperger Frederiksborg Amts Sundhedsvæsen Gitte Delthlefsen Novo Nordisk A/S Gudrun Lau Bjerno BioInfo, Danmarks Veterinær og

Jordbrugsbibliotek Gyrethe Larsen Teknologirådet H.P. Olesen Dyreforsøgstilsynet Hanne Kristensen Lægemiddelstyrelsen Hanne Møller DSI Nordjylland Hans E. Johnsen Københavns Amts Sygehus i Herlev Hans Eiberg Panum Instituttet - IMBG afd G. Hans Jørgen Nielsen Hvidovre Hospital - Kirurgisk

Gastroenterologisk Hans Wolf Aarhus Universitet – Skejby Sygehus Helle Bang Hjorth FTF Helle Haubro Andersen Den Videnskabsetiske Komite Henriette Skaastrup Dansk Transport og Logistik Henrik B. Mortensen Amtssygehuset i Glostrup Børneafdeling L Henrik Daa Schrøder Odense Universitetshospital - Patologisk

Institut Hugo von Linstow Global biodiversity Information Facility Iben Bache Panum Instituttet - Afdeling for Medicinsk

Genetik Ida Leisner Teknologirådet Inge Balling Det Åbne Akademi (Follow up) Inge Berg Hansen Forskningsstyrelsen CVK Jacob Hofman-Bang Statens Serum Institut Jacob Skjødt Nielsen Teknologirådet Jakob Zeuthen DK-Teknik, Energi & Miljø Jane Bjørn Vedel Jens Michael Hertz Århus Kommunehospital - Klinisk genetisk

afdeling Jens Vuust Statens Seruminstitut Jette Christensen Teknologirådet Jette Jespersen Medlem af Folketinget (DF) Jette Krarup Den videnskabsetiske komité for Vejle-og Fyns

Amt Johannes Lundin Brockdorff Ministeriet for Videnskab, Teknologi og

Udvikling Jonas Rafn Århus Amt Josefine Jakobsen Karen Brøndum-Nielsen John. F. Kennedy-instituttet Karen Hørlyk Nycomed Danmark A/S

154


Karen J. Klint Medlem af Folketinget (S) Karen Peytz Ministeriet for Videnskab, Teknologi og

Udvikling Karl Johan Mikkelsen Indblik - DR Kirsten Kjær Institut for Idræt og Biomekanik Kis Kapel Klaus Tuxen Lægemiddelindustriforeningen Klaus Wilbrandt Kjær Panum Instituttet - Afd. for Medicinsk Genetik Kristian Boye Petersen Københavns Universitet Lars Hansen Novo Nordisk Lars Klüver Teknologirådet Lars Reuter Center for Bioetik, AU Lasse Larsen Lægemiddelstyrelsen - Statistisk afd. Leif Serup Nordjyllands Amt - Planlægnings- og

Udviklingsk. Lene Juel Rasmussen Roskilde Universitescenter - Institut for biologi

og Kemi Line Bune Pedersen CCBR A/S Lis Munk Den almindelige danske jordmoderforening Lis Puggaard Institut for Idræt og Biomekanik Lise Bathum Odense Universitetshospital - Klinisk Biokemisk

afd. Lise Holten Center for ligebehandling af handicappede Liselotte Willer Forskningsstyrelsen - Den Centrale

Videnskabsetiske K. Lone K. Jensen Den Alm. Danske Lægeforening Maria Kilbæk Odense Universitetshospital - Børneafdelingen Marianne Søby Mark Ainsworth Lægemiddelstyrelsen Martin Faartoft Teknologirådet Mette Ebbesen Aarhus Universitet Mette Gjerskov BioTIK-sekretariatet Mia Krause Niels Bohr Instituttet Michael Christiansen Statens Serum Institut - Klinisk Biologisk afd. Mogens Fenger Hvidovre Hospital - Klinisk Kemisk Afdeling Nils Michelsen Den Alm. Danske Lægeforening Ole Stilund Jeppesen FTF Ole Vilhelm Larsen Aalborg UniversitetAfd. for Medicinsk

Informatik Peder Ring Amtsrådsforeningen Per Mønsted DNA-Centret Peter Saugmann-Jensen Sundhedsstyrelsen Poul Schjørring Forskningsstyrelsen Ragnhild Riis VELUX Fondene

155


Rikke Bøgebo Rikke Katrine Jentoft Olsen Skejby Sygehus - Molekylær Medicinsk

Forskningsenhed Rikke Skjøt Patent- og Varemærkestyrelsen Ruth Frikke-Schmidt Rigshospitalet - Sekt.f.Molekylærgenetisk

Diagnostik Solveig Outzen Vejle Amt Steen Levin Nielsen Købehavns Amts Sygehus i Herlev - Klinisk

Fysiologisk nuklearmedicin Sten Verland DNA-Centret Sven Asger Sørensen Panum Instituttet IMBG Afd. f. Medicinsk Genetik Søren Gade Jensen Medlem af Folketinget (V) Terkel Andersen Danmarks Bløderforening Theodor Hesselberg Tina Boldt Patent- og Varemærkestyrelsen Tonny Husted Nielsen Torben Bjerregaard Larsen Aalborg Sygehus Syd Klinisk Epidemiologisk

Forskningsenhed Torben Klein Akademiet for Tekniske Videnskaber Vilhjalmur Arnason Islands Universitet: Vivian Palm Teknologirådet Oplægsholdere: Bjørn Meier Mesibo A/S Elisabeth Rynning Uppsala Universitet Jens Laage-Hellman Chalmers tekniska högskolaInstitutionen för

Industriell Marknadsföring Jørn Olsen Socialmedicinsk Inst.: ÅUCenter for

Epidemiologisk Grundforskning Klaus Høyer Institut for Folkesundhedsvidenskab, KU Line Matthiessen European Commission Directorate E - Life

Sciences Mads Krogsgaard Thomsen Novo Nordisk - Research og Development Mads Melbye Statens Serum Institut Mette Hartlev Bioret og bioetik - Retsvidenskabeligt Institut B Peter Ebbesen Ålborg Universitet - Lab. for Stamcelleforskning Steen Loiborg Indenrigs- og Sundhedsministeriet Søren Holm Medlem af Det Etiske Råd Torben Kruse Odense Universitetshospital - Klinisk Inst. Bisidder til Mads Krogsgård Thomsen: Hanne Gürtler Bioethics & Environment Manage Lise Holst Bioethics Management

156


Politisk spørgepanel: Hanne Severinsen (V) Ester Larsen (V) Lene Jensen (S) Jytte Wittrock (S) Margrete Auken (SF) Lene Garsdal (SF) Birthe Skaarup (DF) Else Theill Sørensen (KF) Elisabeth Arnold (RV) Morten Helveg Petersen (RV) Line Barfod (EL) Tove Videbæk (KRF)

157


BIOSAM - samarbejde om bioteknologi BIOSAM er et permanent samarbejdsforum om etiske spørgsmål knyttet til bioteknologi mellem følgende eksisterende råd: Den Centrale Videnskabsetiske Komité, Etisk Råd, Dy-reetisk Råd, Dyreforsøgstilsynet, samt Teknologirådet, som tillige varetager BIOSAMs se-kretariat. BIOSAM skal sikre åbenhed og information til Folketinget, regeringen og offentligheden om den bioteknologiske forskning og om anvendelse af bioteknologi. Kloning, xenotransplan-tation, test på gener, sædeligheds-begrebet og patenter er nogle af de emner, som BIO-SAM hidtil har taget op. Udviklingen inden for bioteknologi går stærkt og kan virke fragmenteret og uoverskuelig. Det er et område hvor politikerne skal tage stilling til komplekse spørgsmål og problem-stillinger. Samtidig er det et fagligt bredt videnskabsområde, som involverer en lang ræk-ke ministerier, der hver har opbygget kompetencer og viden om bioteknologi. Det er der-for væsentligt at koordinere myndighedernes aktiviteter på de forskellige områder, og det er nødvendigt at sikre at politikere og offentlighed kan få overblik over udviklingen. Derfor blev der i efteråret 2001 igangsat en handlingsplan for BIOSAM med sigte på at formidle forskning og viden til Folketingets medlemmer, så alle får grundlag for at debat-tere og tage beslutninger om tværgående emner inden for bioteknologi. Målet er også at imødekomme behovet for større deling af viden og koordinering blandt ministerier samt andre offentlige instanser med opgaver på bioteknologiområdet.

BIOSAMs Aktiviteter

Koordineringsmøder Halvårlige møder med deltagelse af BIOSAM, ministeriernes embedsmænd samt andre offentlige instanser med opgaver på bioteknologiområdet.

BIOFORUM Tema-konferencer Der afholdes temakonferencer som et forum for videndeling og debat blandt myndigheder, råd/nævn, forskningsinstitutioner, græsrodsorganisationer m.fl. Ved de halvårlige tema-konferencer præsenteres og debatteres et tværgående emne inden for bioteknologien. Deltagerne udgøres af en relativt fast kreds af inviterede, kaldet BIOFORUM, så konferen-cerne kan være et fælles tilbagevendende samlingspunkt for aktørerne.

Et Fremtidspanel Bestående af medlemmer af Folketinget, er under etablering i samarbejde mellem Folke-tinget og BIOSAM, som sekretariatsbetjener panelet. Fremtidspanelet følger over en år-række bioteknologi-området gennem blandt andet høringer og udformer tværpolitiske notater om de langsigtede politiske muligheder og udfordringer fra bioteknologien. Frem-tidspanelet vil blive støttet i sit arbejde gennem aktiviteter af samme størrelsesorden som en Folketingshøring eller et par åbne udvalgsseminarer. Derudover kan panelet naturligvis deltage i BIOFORUMs temakonferencer, andre aktiviteter iværksat af de fem råd under BIOSAM samt aktiviteter under regeringens 'BioTIK Task-force'. Folketingshøringer Én høring årligt. Høringen vil almindeligvis være afledt af de øvrige aktiviteter men fokusere på politiske problemstillinger og handlemuligheder inden for typisk ret presserende politiske opgaver. Høringen giver politikerne mulighed for at gå i dybden med et emne.

158


159

Nyhedsbrevet "BIOSAM informerer" og www.biosam.dk For at styrke Folketingets muligheder for at følge og debattere udviklingen inden for bioteknologi er BIOSAMs koordinerende og informative funktioner styrket: Der udkommer flere numre af nyhedsbrevet "BIOSAM informerer", som opfølgning på de øvrige aktiviteter. Nyhedsbrevet henvender sig især til Folketinget, regeringen og pressen. BIOSAM informerer kan ses på www.biosam.dk. Her kan også tegnes abonnement på nyhedsbrevet, papir- eller elektronisk udgave. BIOSAM kalender for resten af 2002: • Tirsdag den 19. november, kl. 9.30 - 16.10 / BioForum-konference: "Gene-

tisk forbedring af dyr og mennesker?”, Nationalmuseets Festsal, København, arr. Etisk Råd og Dyreetisk Råd for BIOSAM

• Fredag den 13. december, BIOSAM-møde Medlemmerne af BIOSAM er: Finn Kamper Jørgensen (Anne-Mette Bønløkke Larsen), Den Centrale Videnskabsetiske Komité Edith Holm, Den Centrale Videnskabsetiske Komité Peter Sandøe, Dyreetisk Råd Karsten Vig Jensen, Dyreetisk Råd Finn W. Henriksen, Rådet for Dyreforsøg/Dyreforsøgstilsynet Annette Weber, Rådet for Dyreforsøg/Dyreforsøgstilsynet Erling Tiedemann, Det Etiske Råd Mette Hartlev, Det Etiske Råd Torben Klein, koordinator for BIOSAM, Teknologirådet Lars Klüver, Teknologirådet Teknologirådet varetager BIOSAMs sekretariat v. Anne Funch Rohmann, tlf. 33455364, e-mail [email protected]

mailto:[email protected]

BIOSAMs sekretariat

TeknologirådetAntonigade 4DK-1106 København K

Telefon 33 32 05 03Telefax 33 91 05 09

[email protected]

Giro 8 51 07 68

BIOSAM behandlerspørgsmål knyttet til denbioteknologiske udvikling.BIOSAM er et samarbejds-organ mellem eksisterenderåd og komitéer.

BIOSAM udgøres afrepræsentanter forDen CentraleVidenskabsetiske KomitéDet Etiske RådDet Dyreetiske RådDyreforsøgstilsynetTeknologirådet

ISBN 87-90222-78-8

mads krogsgaard thomsen - tekno.dk · – af jens laage-hellman..... 112 sundhedsmæssige...

Documents