magang zenith
DESCRIPTION
zenithTRANSCRIPT
-
5/20/2018 magang zenith
1/90
LAPORAN PRAKTEK KERJA
STUDENT CHAPTERISPE JATIM-
BALI DI INDUSTRI FARMASI
di
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH
Jalan Tambak Aji I, Semarang
(Tanggal 25 Juni 2014-25 Juli 2014)
Disusun oleh:
Yossy Anida O. 2443011012
Villa Delvia P. 2443011079
Fakultas Farmasi
Universitas Katolik Widya Mandala
Surabaya
-
5/20/2018 magang zenith
2/90
i
-
5/20/2018 magang zenith
3/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
ii
KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas kasih, berkat dan
penyertaan-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja
Student ChapterISPE Jatim-Bali di PT. Pabrik Pharmasi Zenith mulai tanggal 25
Juni 2014- 25 Juli 2014 dengan baik.
Pelaksanaan praktek kerja di industri farmasi ini merupakan salah satu
program yang ditawarkan oleh Student Chapter ISPE Jatim-Bali untuk menambah
wawasan mengenai kerja nyata di industri farmasi bagi penulis sebagai mahasiswa
farmasi untuk memahami tugas dan fungsi lulusan farmasi di industri farmasi
dalam melaksanakan pelayanan kefarmasian demi terwujudnya peningkatan
kualitas kesehatan masyarakat.
Penulis menyadari bahwa Praktek Kerja berserta laporan ini dapat
diselesaikan atas bantuan dan dukungan dari berbagai pihak, baik berupa
dukungan moral, amterial maupun spiritual. Oleh sebab itu, pada kesempatan ini
penulis mengucapkan terima kasih kepada:
1.
Dekan Fakultas Farmasi Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya,
Martha Ervina, S.Si., M.Si., Apt.
2.
Bapak Andre Widjajanto, B. Bus., MBA., selaku Direktur PT. Pabrik Pharmasi
Zenith yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan
Praktek kerja di PT. Pabrik Pharmasi Zenith.
3. Bapak Kristoforus K, S.Si., Apt. selaku pembimbing Praktek Kerja yang telah
memberikan bimbingan selama penulis menjalani Praktek Kerja.
4.
Segenap Manager, Staff dan karyawan PT. Pabrik Pharmasi Zenith atas
bimbingan dan kerjasamanya selama pelaksanaan Praktek Kerja.
5. Ibu Drs. Y. Lannie Hadisoewignyo, M.Si., Apt. selaku Dosen Pembimbing
yang telah meluangkan waktu.
6. Tim Student Chapter ISPE Jatim-Bali yang telah memberikan kesempatan
untuk melakukan Praktek Kerja di Industri Farmasi.
7.
Orang tua dan saudara-saudara yang telah memberikan dukungan baik moril
dan material kepada penulis.
-
5/20/2018 magang zenith
4/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
iii
8.
Rekan-rekan mahasiswa yang melakukan Praktek kerja bersama-sama dari
STIFAR dan UII atas persahabatan, kebersamaan dan kerjasama selama
pelaksanaan Praktek kerja.
9.
Segenap pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu, atas dukungan dan
bantuannya.
Penulis berharap laporan ini dapat bermanfaat dan memberikan
pengetahuan yang berarti bagi para pembaca dan perkembangan ilmu
kefarmasian. Penulis menyadari penyusunan laporan ini tidak lepas dari
keterbatasan dan kekurangan penulis. Oleh karena itu, penulis mengharapkan
masukan berupa kritik dan saran untuk perbaikan di kemudian hari.
Semarang, Juli 2014
Penulis
-
5/20/2018 magang zenith
5/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
iv
DAFTAR ISI
Halaman Pengesahan ...................................................................................... i
Katan Pengantar ............................................................................................... ii
Daftar Isi........................................................................................................... iv
Daftar Gambar .................................................................................................. vi
Daftar Tabel ..................................................................................................... vii
Bab I Pendahuluan ........................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ........................................................................................... 1
1.2 Tujuan Praktek Kerja ................................................................................. 2
1.3 Manfaat Praktek Kerja ............................................................................... 2
Bab II Tinjauan Pustaka ................................................................................... 4
2.1 Industri Farmasi ......................................................................................... 4
2.2 CPOB ......................................................................................................... 5
Bab III Ruang Lingkup Industri ....................................................................... 18
3.1 Sejarah PT. Pabrik Pharmasi Zenith .......................................................... 18
3.2 Visi dan Misi PT. Pabrik Pharmasi Zenith................................................. 19
3.3 Struktur Organisasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith ....................................... 19
3.4 Lokasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith ........................................................... 20
3.5 Departemen PPIC ....................................................................................... 22
3.6 Pergudangan ............................................................................................... 28
3.7 Departemen Produksi ................................................................................. 32
3.8 Departemen QC .......................................................................................... 43
3.9 Departemen QA ......................................................................................... 50
3.10 Departemen R&D..................................................................................... 54
3.11 Instalasi Pengolahan Air .......................................................................... 60
3.12 Instalasi Pengolahan Limbah ................................................................... 62
Bab IV Pembahasan ......................................................................................... 64
Bab V Kesimpulan ........................................................................................... 72
Bab VI Saran .................................................................................................... 73
Daftar Pustaka .................................................................................................. 74
-
5/20/2018 magang zenith
6/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
v
Lampiran Tugas ............................................................................................... 75
Lampiran Foto .................................................................................................. 81
-
5/20/2018 magang zenith
7/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
vi
DAFTAR GAMBAR
Gambar 3.1 Struktur Organisasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith ......................... 20
Gambar 3.2 Alur Penerimaan Barang .............................................................. 26
Gambar 3.3 Alur Pengiriman Obat Jadi ........................................................... 28
Gambar 3.4 Alur Perencanaan Produksi .......................................................... 33
Gambar 3.5 Alur Proses Produksi Tablet atau Kaplet ..................................... 34
Gambar 3.6 Alur Proses Produksi Kapsul ....................................................... 35
Gambar 3.7 Alur Proses Produksi Sirup .......................................................... 36
Gambar 3.8 Alur Proses Produksi Suspensi ..................................................... 37
Gambar 3.9 Alur Proses Produksi Sirup Kering -laktam ............................... 38
Gambar 3.10 Alur Proses Produksi Kapsul -laktam ...................................... 39
Gambar 3.11 Alur Proses Produksi Tablet/ Kaplet -laktam ........................... 40
Gambar 3.12 Alur Pengolahan Udara .............................................................. 43
Gambar 3.13 Alur Sistem Pengolahan Air ....................................................... 61
Gambar 3.14 Alur Proses Pengolahan Limbah Cair non--laktam ................. 62
-
5/20/2018 magang zenith
8/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
vii
DAFTAR TABEL
Tabel 3.1 Pengujian Stabilitas .......................................................................... 59
-
5/20/2018 magang zenith
9/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
1
BAB I
PENDAHULUAN
I. LATAR BELAKANG
Banyaknya berbagai penyakit baru saat ini menuntut perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang obat-obatan yang mendorong industri
farmasi untuk terus meningkatkan kualitasnya. Tuntutan akan adanya obat-obatan
yang bermutu, aman, dan efektif semakin meningkat dengan membaiknya taraf
hidup dan pendidikan masyarakat. Dalam Undang-Undang Republik Indonesia
no.36 tahun 2009 tentang Kesehatan, dikatakan bahwa kesehatan merupakan hak
asasi manusia dan salah satu unsusr kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai
dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan
Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia tahun 1945. Oleh
karena itu, diperlukan pengawasan yang menyeluruh terhadap proses pembuatan
obat agar dihasilkan obat yang bermutu tinggi dengan harga terjangkau.
Peningkatan kebutuhan masyarakat akan obat menyebabkan perlunya
dilakukan pengawasan secara menyeluruh pada pembuatan sediaan obat. Obat
berfungsi untuk meningkatkan kesehatan masyarakat, harus dibuat dengan cara
yang baik agar dihasilkan suatu produk yang bermutu tinggi. Farmasi sebagai
industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus
memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality)
dalam dosis yang digunakan untuk pengobatan.
Mutu suatu obat ditentukan dari proses pembuatan obat, mulai dari
pemilihan bahan awal sampai perlakuannya terhadap produk jadi. Oleh karena itu,
perlu adanya standard untuk menjamin bahwa mutu obat telah tercapai. Untuk
dapat menghasilkan obat yang bermutu tinggi, setiap industri farmasi diwajibkan
menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk mengatur
dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten
sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan pengunaan produk di samping persyaratan,
sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat.
-
5/20/2018 magang zenith
10/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
2
Peran Farmasis dalam industri farmasi sangat besar karena dibutuhkan
pengetahuan dasar ilmu kefarmasian, seperti rancangan bentuk sediaan dan segi
teknik produksi yang sesuai dengan fungsi umum industri farmasi. Oleh karena
itu, keberadaan Farmasis sangat diperlukan mengingat semakin tingginya
tuntunan mutu yang dipersyaratkan dalam CPOB.
Mengingat begitu pentingnya peran dan tanggung jawab seorang lulusan
Farmasi di Industri, maka mahasiswa Farmasi perlu mendapatkan pembekalan
wawasan dan pengalaman mengenai industri farmasi, yaitu melalui Praktek Kerja
yang diselenggarakan oleh Student Chapter Jatim-Bali ISPE. Praktek kerja ini
dilaksanakan di PT. Pabrik Pharmasi Zenith selama 1 bulan, mulai tanggal 25 Juni
2014 sampai 25 Juli 2014. Dengan adanya Praktek kerja ini diharapkan
mahasiswa Farmasi dapat memperoleh pengalaman dan keterampilan di bidang
industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB dan pada akhir praktek kerja
diharapkan mahasiswa dapat mengerti bagaimana perbedaan antara kerja nyata di
Industri dan teoritis.
II.
Tujuan Praktek Kerja
Tujuan praktek kerja di industri PT. Pabrik Pharmasi Zenith ini adalah:
1.
Meningkatkan pemahaman tentang peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab
Sarjana Farmasi dan Apoteker dalam industri farmasi sehingga dapat
dijadikan bekal guna mempersiapkan diri dalam menghadapi dunia kerja
sesungguhnya.
2. Mengetahui dan memahami bagaimana prinsip-prinsip CPOB dan melihat
penerapannya dalam industri farmasi.
3. Membekali mahasiswa Farmasi agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi.
4. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi.
5.
Mahasiswa Farmasi mampu berpikir kritis untuk melihat perbedaan dalam
teori dengan praktek.
-
5/20/2018 magang zenith
11/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
3
III.Manfaat Praktek Kerja
Manfaat dari Praktek Kerja di industri farmasi adalah :
1. Bagi PT. Pabrik Pharmasi Zenith dapat turut serta mencerdaskan kehidupan
bangsa dengan memberikan lahan PKP dan bekal ketrampilan bagi
mahasiswa Farmasi. Selain itu PT. Pabrik Pharmasi Zenith juga dapat
menerima saran dan masukan yang diberikan oleh mahasiswa, sehingga dapat
menghasilkan produk yang lebih berkualitas.
2. Bagi mahasiswa Farmasi Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya dapat
meningkatkan kualitas lulusan Sarjana Farmasi yang memiliki kompetensi di
bidangnya, sehingga perannya semakin diakui oleh masyarakat.
3. Bagi mahasiswa Farmasi yang melaksanakan Praktek Kerja yang
dilaksanakan PT. Pabrik Pharmasi Zenith, dapat memperoleh pengalaman
dan pengetahuan mengenai peran dan fungsi Sarjana Farmasi dan Apoteker di
industri farmasi sehingga dapat memantapkan pemahaman dan penerapan
ilmu yang berkaitan dengan industri farmasi.
-
5/20/2018 magang zenith
12/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
4
BAB II
TINJAUAN UMUM
2.1. Industri Farmasi
2.1.1.Pengertian Industri Farmasi
Industri Farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan
No.245/Menkes/V/1990 meliputi industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah
melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku adalah
industri yang memproduksi bahan baku di mana bahan baku tersebut adalah
semua bahan baik yang berkhasiat ataupun bahan tambahan yang digunakan
dalam proses pengolahan obat.
2.1.2. Persyaratan dan Izin Industri Farmasi
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan
wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan
Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri
farmasi tersebut masih berproduksi.
Izin usaha industri farmasi dapat dicabut bila:
a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan usaha tanpa memiliki izin
b. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga
kali berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar
c.
Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih
dahulu
d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku
e. Tidak memiliki ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
-
5/20/2018 magang zenith
13/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
5
2.2. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
yang dibuat secara konsisten, memenuhi syarat yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat
esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan.
Untuk menghasilkan obat yang sesuai dengan yang telah ditetapkan dan
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan, maka Industri Farmasi harus
berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta dilaksanakan secara
menyeluruh dan terpadu dengan cara melakukan pengawasan baik itu sebelum,
pada saat dan setelah melakukan proses produksi untuk memastikan bahwa mutu
produk obat yang dihasilkan telah memenuhi standart yang telah ditetapkan.
CPOB terdapat tiga bagian penting yaitu SDM (Personalia), Hardware
(Bangunan dan Peralatan), dan Software (Standart Operasional Prosedur,
Dokumentasi). Bagian-bagian tersebut mewakili beberapa aspek yang terdapat
dalam CPOB, aspek tersebut di antaranya:
a.
Manajemen Mutu
b. Personalia
c. Bangunan Dan Fasilitas
d. Peralatan
e. Sanitasi dan Higiene
f.
Produksi
g. Pengawasan Mutu
h. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
i. Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
j. Dokumentasi
k.
Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak
l.
Kualifikasi dan Validasi
-
5/20/2018 magang zenith
14/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
6
2.2.1.Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif.
Manajemen bertanggung jawab dalam pencapaian tujuan ini melalui suatu
Kebijakan Mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran
di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, maka
diperlukan manajemen mutu secara menyeluruh dan diterapkan dengan benar.
Unsur dasar manajemen mutu:
a. Suatu infrastuktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, proses, dan sumber daya
b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Tindakan sistematis untuk
melaksanakan sistem mutu yang disebut Pemastian Mutu atau Quality
Assurance.
Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu-Pemastian Mutu
CPOB-Pengawasan Mutu adalah: Manajemen Mutu (memberikan arahan
kebijakan tentang mutu) Pemastian Mutu (tindakan sistematis untuk
melaksanakan sistem mutu)CPOB (menghindarkan atau meminimalkan resiko
yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan
tercampurnya produk) Pengawasan Mutu (bagian dari CPOB yang fokus pada
pelaksanakan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai
dengan standart).
2.2.2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
-
5/20/2018 magang zenith
15/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
7
Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat, serta
memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Kesehatan personil pada saat penerimaan personil hendaklah dipastikan
bahwa semua calon karyawan memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik,
sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk obat yang akan dibuat. Di
samping itu, pada saat pelaksanaan kerja dilaksanakan program pemeriksaan
kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat
berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir, serta adanya catatan
kesehatan untuk masing-masing karyawan.
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.
Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab
hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh
didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi
yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan
atau tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum dalam uraian tugas.
Personil kunci di industri farmasi mencakup kepala bagian Produksi,
kepala bagian Pemastian Mutu, kepala bagian pengawasan Mutu. Posisi utama
tersebut dijabat oleh personil purna waktu, kepala bagian produksi dan kepala
bagian Manajemen Mutu atau kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen
satu terhadap yang lain. Kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu, dan
Pemastian Mutu dipimpin oleh Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai
dan ketrampilan manajerial, sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas
secara profesional.
Keberadaan Apoteker di lingkungan industri farmasi memegang peran
penting dalam manajemen mutu, yang meliputi quality assurance, good
-
5/20/2018 magang zenith
16/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
8
manufacturing produk dan quality control. Tugas Apoteker sebagai quality
assurancedi antaranya mencakup faktor CPOB dan faktor lain seperti desain dan
pengembangan produk. Sedangkan tugas Apoteker sebagai quality control di
antaranya, menentukan apakah suatu produk obat mulai dari bahan baku sampai
dengan produk yang siap dipasarkan memenuhi spesifikasinya atau tidak, dengan
cara melakukan sampling bahan baku, IPC dan analisis produk jadi maupun
contoh per tinggal.
Industri farmasi hendaknya memberikan pelatihan bagi seluruh karyawan
karena tugasnya yang berbeda di berbagai area, misalnya area produksi, gudang
penyimpanan, atau laboratorium. Pelatihan yang berkesinambungan hendaknya
juga diberikan dan efektivitas penerapannya dinilai secara berkala. Pelatihan
spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area di mana
pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan bahan
berpotensi tinggi, toksik.
2.2.3.Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai serta dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan juga harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya pencemaran silang dan
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat serta memudahkan dalam
pembersihan, sanitasi dan perawatan.
Syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut aturan CPOB adalah sebagai
berikut:
a. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara
tanah dan air.
b. Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir,
rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.
c.
Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak perlu dipertimbangkan hal-
hal sebagai berikut: kesesuian dengan kegiatan lain, tata letak yang sedemikian
-
5/20/2018 magang zenith
17/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
9
rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang
letaknya diatur secara logis dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan,
luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan
secara teratur dan logis.
d. Untuk kegiatan-kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina bahan masuk,
penyimpanan bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan,
penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat jadi selama
menunggu pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi, pengiriman barang,
laboratorium dan pencucian peralatan diperlukan daerah tertentu.
e.
Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah produksi
lain serta dirancang dan dibangun secara khusus.
f. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) hendaklah
licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan
dan bila perlu mudah di desinfeksi. Lantai di daerah pengolahan dibuat dari
bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan untuk pembersihan
secara cepat dan efisien. Dinding juga dibuat kedap air dan memiliki
permukaan yang mudah dibersihkan. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan
langit-langit dalam daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.
g.
Saluran air limbah dibuat cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta
ventilasi yang baik. Saluran terbuka sedapat mungkin dicegah tetapi bila
diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan
desinfeksi.
h. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran terhadap
produk.
2.2.4.Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, dan
ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu setiap produk terjamin secara seragam
dari batch ke batch serta memudahkan pembersihan dan perawatannya.
-
5/20/2018 magang zenith
18/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
10
Rancangan bangunan dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan
sebagai berikut :
a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau
produk jadi tidak boleh bereaksi.
b. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap obat.
c. Bahan-bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus tidak boleh bersentuhan
langsung dengan bahan yang diolah.
d. Peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah.
e. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat
harus diperiksa ketelitiannya secara teratur.
f. Alat-alat harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja.
2.2.5.Sanitasi dan Higiene
Sanitasi adalah upaya untuk melindungi kesehatan dengan cara
membersihkan lingkungan dan peralatan, sedangkan higiene adalah upaya yang
dilakukan untuk mempertahankan kesehatan dan kebersihan perorangan.
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah
divalidasi dan dievaluasi secara berkala agar cukup efektif dan selalu memenuhi
persyaratan.
a. Personalia
Seluruh karyawan hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan
baik sebelum maupun setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja.
Higiene perorangan harus dilatih dan diterapkan semua karyawan yang
berhubungan dalam proses produksi, dan semua karyawan hendaknya
menghindari untuk bersentuhan langsung dengan produk, sehingga diperlukan
pakaian pengaman yang memadai dan sesuai dengan tugasnya.
-
5/20/2018 magang zenith
19/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
11
b.
Bangunan
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet,
loker, bak cuci, tempat penyimpanan bahan pembersih, insektisida, bahan
fungigasi dan lain-lain. Hendaknya disusun pula suatu prosedur yang
merupakan prosedur tetap untuk melaksanakan sanitasi dengan jadwal yang
teratur, serta diuraikan dengan cukup rinci.
c. Peralatan
Peralatan harus dibersihkan sebelum dan sesudah digunakan sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan.
2.2.6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi meliputi :
a.
Bahan awal
Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian Pengawasan Mutu
berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina, sampai diluluskan
untuk dipakai. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah
untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan.
b.
Validasi proses
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat dan
dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Proses dan prosedur
tersebut secara rutin dievaluasi ulang untuk memastikan bahwa proses dan
prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.
c. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik serta mempengaruhi
-
5/20/2018 magang zenith
20/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
12
kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah
diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan
tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan
pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai CPOB.
d. Sistem penomoran batch atau lot
Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch atau lot secara
rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau
obat jadi suatu batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau lot
tertentu dan tidak digunakan secara berulang.
e.
Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan atau perhitungan dan penyerahan bahan baku, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus
produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap.
f. Pengembalian
Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan
dicek dengan baik. Bahan-bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang
kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
g.
Pengolahan
Pemeriksaan awal pada pengolahan baik bahan, kondisi daerah
pengolahan, peralatan, wadah dan peralatan harus mengikuti prosedur tertulis
yang ditetapkan.
h. Pengemasan
Produk ruahan menjadi obat jadi, yang dilaksanakan dengan
pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang
yang sudah dikemas. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan
dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang
tercantum dalam prosedur pengemasan induk.
i. Bahan atau produk pulihan
Bahan atau produk dapat diolah ulang dan dipulihkan asalkan bahan
tersebut layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan,
-
5/20/2018 magang zenith
21/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
13
serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan
tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya. Sisa produk yang tidak
layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi spesifikasi,
mutu, kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam batch
selanjutnya.
j. Obat kembalian
Obat jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik jika:
Adanya kerusakan kualitas teknik obat.
Adanya reaksi merugikan dari obat, misal karena label atau kemasan luar
kotor atau rusak, dapat diberi label kembali atau diolah ulang ke batch
berikut asal tidak ada resiko terhadap mutu produk dan pengerjaan
pengolahan ulang hendaklah disahkan dan didokumentasikan secara khusus.
Obat kembalian dari peredaran dapat dijual kembali, diberi label kembali
atau diolah kembali jika telah dilakukan evaluasi secara cermat, dan hasil
pemeriksaan ulang oleh bagian pemastian mutu dinyatakan memenuhi
syarat.
k. Karantina obat jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi
Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat
jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan.
l.
Pengawasan distribusi obat jadi
Sistem distribusi dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi
yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu (First in First Out atau
FIFO dan First Expire First Out atau FEFO).
m.
Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi
Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
2.2.7.Pengawasan dan Pemastian Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
-
5/20/2018 magang zenith
22/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
14
Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap
merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan
sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada
kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait
dengan mutu produk. Sarana yang memadai harus tersedia untuk memastikan
bahwa segala kegiatan pengawasan mutu dilaksanakan dengan efektif dan dapat
diandalkan.
Departemen Pengawasan Mutu (QC) dan Pemastian Mutu (QA) di industri
farmasi bertanggung jawab untuk memastikan, bahwa:
a.
Bahan awal dibedakan menjadi bahan bahan baku aktif, bahan inaktif dan
bahan pengemas. Pengujian bahan aktif dibedakan menjadi bahan baku
antibiotik dan bahan baku aktif lainnya, sedangkan untuk bahan kemas
dilakukan pengujian kemasan primer maupun sekunder.
b. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya.
c. Semua pengawasan dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat
telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan sebelum didistribusikan.
d.
Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang
telah ditetapkan.
Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk
memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau
produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.
2.2.8.Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Prosedur dan catatan pengawasan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif
-
5/20/2018 magang zenith
23/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
15
Daftar periksa inspeksi diri ini hendaklah mengandung pernyataan
mengenai ketentuan CPOB yang meliputi personalia, bangunan termasuk fasilitas
untuk personil, perawatan bangunan dan peralatan, penyiapan bahan awal, bahan
pengemas dan obat jadi, pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan
mutu, dokumentasi, sanitasi dan higiene, program validasi dan revalidasi,
kalibrasi alat atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi,
penanganan keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya dan
tindakan perbaikan.
Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai kebutuhan pabrik,
namun inspeksi diri yang dilaksanakan secara menyeluruh hendaklah
dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah
tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang
dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat
diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
2.2.9.Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan kembali Produk
dan Produk Kembalian
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu
atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan
kembali produk ini dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila
ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap
kesehatan.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan
keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang dihasilkan.
Semua keluhan dan laporan keluhan diteliti dan dievaluasi. Penarikan kembali
-
5/20/2018 magang zenith
24/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
16
dilakukan apabila ditentukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan
mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang merugikan
kesehatan.
Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan
dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup
pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat
tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.
Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang
dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap pemusnahan obat
kembalian dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan
dan saksi.
2.2.10.Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi,
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian
pembuatan obat. Dokumentasi sangat perlu untuk memastikan bahwa setiap
petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
2.2.11.Kualifikasi dan Validasi
Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses
pembuatan obat hendaklah divalidasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi
(personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi
(prosedur dan proses).
Komponen/proses yang memerlukan kualifikasi dan validasi mencangkup
antara lain:
a. Konstruksi dan desain bangunan dan fasilitas
b.
Pealatan dan sarana penunjang kritis
c.
Metode analisis
-
5/20/2018 magang zenith
25/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
17
d.
Kalibrasi instrumen
e. Bahan awal dan bahan pengemas
f. Transfer proses produksi dan metode analisis
g.
Peningkatan skala bets
h. Prosedur pengelohan induk dan prosedur pengemasan induk
i. Prosedur pembersihan
j.
Sistem komputerisasi
k. Personil
-
5/20/2018 magang zenith
26/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
18
BAB III
RUANG LINGKUP INDUSTRI FARMASI
3.1. SEJARAH PT. PABRIK PHARMASI ZENITH
PT. Pabrik Pharmasi Zenith merupakan insdustri yang didirikan pada
tahun 1952 di Jl. Wotgandul Barat No. 14-16, Semarang oleh Prof. Dres Liem
Hok Ie (Alm) yang merupakan Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Gajah
Mada (UGM), Yogyakarta.
Pengembangan PT. Pabrik Pharmasi Zenith tahap kedua dilakukan pada
tanggal 2 Mei 1977. Produk yang dihasilkan masih sangat terbatas karena
terbatasnya mesin dan tenaga karyawan yang tersedia. Pada tanggal 23 Juli 1994,
secara resmi PT. Pabrik Pharmasi Zenith memulai pengembangan tahap ketiga
dengan memindahkan kegiatan produksinya ke lokasi pabrik yang baru di Jl.
Tambak Aji I, Semarang yang telah dirancang dan dibangun sesuai dengan
persyaratan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang tercantum
pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini sesuai dengan tujuan
pemerintah yaitu agar obat-obatan produksi Indonesia dapat memasuki pasaran
internasional dengan penerapan CPOB yang memenuhi persyaratan Good
Manufacturing Practice(GMP). Pabrik yang berlokasi di Jl. Wotgandul kemudian
dijadikan sebagai kantor dan gudang pemasaran dengan pertimbangan untuk
kemudahan pendistribusian dan pemasaran produk obat.
Tahun 1994 PT. Pabrik Pharmasi Zenith semakin berkembang dengan
bergabungnya PT. Bufa Aneka yang berlokasi di Jl. Tambak Aji V, Semarang.
Sampai saat ini PT. Pabrik Pharmasi Zenith melakukan kerja sama Toll
Manufacturing dengan PT. Bufa Aneka, sebagian besar dari produk PT. Bufa
Aneka diproduksi oleh PT. Pabrik Pharmasi Zenith.
Tidak hanya berorientasi pada mutu sediaan obat yang dihasilkan, PT.
Pabrik Pharmasi Zenith juga sangat memperhatikan peningkatan sumber daya
manusia (SDM) dan kesejahteraan dari karyawannya. Hal ini dibuktikan dengan
membentuk suatu wadah bersama Gugus Kendali Karya Kartini 97, yang
dibentuk pada tanggal 21 April 1997 dengan kegiatannya antara lain sebagai
berikut:
-
5/20/2018 magang zenith
27/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
19
a.
Koperasi simpan pinjam
b. Pendidikan yang berupa:
Pelatihan manajemen sebulan sekali
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bagi karyawan seminggu sekali.
c.
Zenith Peduli Anak Sekolah (ZPAS), wadah ini menyediakan beasiswa bagi
putra-putri karyawan PT. Pabrik Zenith.
d. Koperasi karyawan yang menjual barang-barang kebutuhan sehari-hari dengan
harga yang relatif lebih murah.
3.2. VISI DAN MISI PT. PABRIK PHARMASI ZENITH
PT. Pabrik Pharmasi Zenith memiliki motto yaitu Better Health Through
Better Medicines. Visi dari PT. Pabrik Pharmasi Zenith adalah To be
worldclass provider of quality healthcare and to contribute to the well-being of
global community (Menjadi penyedia produk kesehatan bertaraf dunia dan
berkontribusi kepada kesejahteraan komunitas global). Sedangkan misi dari PT.
Pabrik Pharmasi Zenith ialah Making quality healthcare available and
affordable to everyone through operational excellence innovation, leadership and
commitment (Memproduksi produk kesehatan yang berkualitas melalui
kepemimpinan, inovasi dan komitmen seluruh karyawannya agar teredia dan
terjangkau bagi semua orang dengan cara produksi yang terbaik).
Pada industri farmasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith melakukan beberapa
kegiatan yang meliputi: KegiatanProduction Plan and Inventory Control (PPIC),
Gudang, Produksi, Quality Control (QC), Quality Assurance(QA),Research and
Development (R&D), Instalasi Pengolahan Air dan Instalasi Pengolahan Limbah.
3.3. STRUKTUR ORGANISASI PT. PABRIK PHARMASI ZENITH
PT. Pabrik Pharmasi Zenith dipimpin oleh direktur utama yang
membawahi beberapa manager utama seperti Plant Manager, Marketing Ethical
Manager,Marketing Non-Ethical Manager, ManagerResearch and Development
(R&D), ManagerFinancedan ManagerHR.Plant Managermembawahi beberapa
-
5/20/2018 magang zenith
28/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
20
manager lainnya seperti Manager Quality Assurance (QA), Manager Quality
Control(QC), Manager Produksi, ManagerEngineering, dll.
Gambar 3.1. Struktur Organisasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith
3.4. LOKASI PT. PABRIK PHARMASI ZENITH
PT. Pabrik Pharmasi Zenith terletak di Jl. Tambak Aji I Semarang dengan
luas area 8000 m2, sebagian dari tanah tersebut ( 6500 m2) digunakan untuk
bangunan gedung. Lokasi dari PT. Pabrik Pharmasi Zenith berada di kawasan
industri yang sesuai dengan CPOB, sehingga dapat meminimalkan terjadinya
pencemaran lingkungan, baik pencemaran udara, tanah dan air.
Pemilihan lokasi tersebut berdasarkan pada:
a.
Tersedianya sumber air bawah tanah sebagai bahan baku pembuatan Purified
Water(PW) dan untuk kebutuhan rumah tangga.
DIREKTUR UTAMA
M AN. MARK.
ETHICALMAN.MARK NON ETHICAL
RND
CORPORATEzenith-Bufa
MAN. FINANCEMAN.HRPLANT MAN.
GA & L MAN.QA MAN. QC MAN. PRODUKSI ASS. MANENGINEERING
MAN. PPIC
MAN.PURCHASING
ADM&TAX
STAF HR
STAF PURCHASING
SPV G.B.BAKU SPV G.B KEMASSPV G.O.JADI
UTAMA
(Tambak Aji)
STAF G.OBAT JADI
TAMBAHAN Wot
Gandul
STAF
PRODUKSI
STAF QC
ANALISSTAF QASERVICE
STAF QA
DOCUMENTATION
& COMPLIANCE
SPV TEHNIK
TEHNISI
SPV TABLET SPV KAPSUL SPV SIRUP SPV KEMAS
PRIMER
SPV KEMAS
SEKUNDERSPV UNIT -LAKTAM
-
5/20/2018 magang zenith
29/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
21
b.
Letaknya yang strategis yaitu dekat dengan jalan raya sehingga memudahkan
untuk distribusi produk dan kebutuhan transportasi perusahaan.
c. Tersediannya sumber aliran listrik dari PLN dan gensetsebagai sumber listrik
cadangan.
d. Lingkungan pabrik dengan udara segar yang terletak di daerah perindustrian
yang jauh dari pemukiman penduduk.
Bangunan gedung di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dibagi menjadi dua
bagian utama yaitu:
a. Gedung non -laktam, terdiri dari dua lantai meliputi:
Lantai 1, resepsionis, ruang tunggu, ruang kantor administrasi, ruang
komputer, ruang Manager Produksi, ruang Plant Manager, ruang Manager
PPIC, ruang ganti pakaian, ruang produksi golongan non -laktam, kantin,
koperasi, mushola dan toilet. Disamping itu, terdapat juga gudang bahan
baku, gudang bahan kemas, gudang obat jadi dan tempat pengolahan PW.
Lantai 2: ruang pertemuan, aula, laboratorium R&D, laboratorium
pengawasan mutu (QC), ruang retained sample, ruang mesin pengolahan air,
perpustakaan, ruang komputer, ruang manager QC, ruang manager R&D,
ruang manager QA, ruang ganti pakaian dan toilet.
b. Gedung -laktam.
Gedung -laktam ini didirikan terpisah dari gedung non -laktam untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang. Konstruksi bangunan dibuat
sedemikian rupa sehingga permukaan bagian dalam ruang produksi seperti
diding, lantai bebas dari keretakan dan langit-langit dibuat licin dengan
menggunakan cat epoksi. Sudut antara dinding, lantai dan langit-langit
berbetuk lengkungan sehingga mudah dibersihkan dan mencegah kotoran
menempel di sudut-sudut ruangan. Selain itu, besar ruangan. Selain itu, besar
ruangan produksi dibuat dua kali luas permukaan peralatan untuk memudahkan
aktivitas karyawan, serta letak ruangan berurutan sesuai dengan proses alur
produksi.
Penerapan sistem air lock diantara ruang grey area dan black area
bertujuan untuk mencegah dan mengurangi pengotoran oleh partikel debu yang
-
5/20/2018 magang zenith
30/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
22
dibawa oleh karyawan ke ruang produksi. Ruang antara tersebut dilengkapi
dengan 2 pintu yang tidak boleh membuka pada saat yang bersamaan.
Digunakan 2 pintu dimaksudkan agar udara dari luar (black area) tidak
langsung masuk ke dalam grey area karena mempunyai persyaratan jumlah
partikel yang berbeda.
3.5. Departemen Production Plan and Inventory Control(PPIC)
Departemen PPIC, dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggung
jawab atas pengaturan penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku,
bahan kemas, dan produk jadi. Manajer PPIC membawahi Kepala Bagian Gudang
Bahan Baku, Bahan Kemas dan Obat Jadi. Secara garis besar tugas departemen
PPIC dibagi dua bagian besar yaitu PPIC dan gudang (warehouse). PPIC secara
langsung mengatur jadwal produksi dan pengaturan stok bahan bahan yang
diperlukan untuk produksi.
Secara garis besar tugas departemen PPIC dalam perencanaan produksi
(production planning) ialah:
a.
Membuat rencana produksi setiap bulannya berdasarkan time horizon forecast
yang merupakan ramalan penjualan berdasarkan angka penjualan dari tahun
sebelumnya.
b. Membuat prioritas produksi berdasarkan skala prioritas (level stock) dengan
pertimbangan-pertimbangan antara lain produk bersifatfast movingatau tidak,
kondisi stock, lamanya proses produksi, bentuk sediaan dan jadwal launching
marketing.
Tugas PPIC dalam pengendalian barang adalah kontrol stok kebutuhan
bahan baku, bahan kemas dan finished goods agar tidak terjadi over stock atau
stock out. Jika terjadi over stock maka cashflowperusahaan akan terganggu dan
terjadi investasi beku, dan jika terjadistock outmaka perusahaan akan mengalami
kerugian sebab kehilangan konsumen saat obat tidak beredar dipasaran.
Departemen PPIC mempunyai dua tugas utama, yaitu merencanakan
produksi dan mengontrol inventaris pabrik. Tugas tersebut meliputi perencanaan
-
5/20/2018 magang zenith
31/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
23
produksi, perencanaan pengadaan bahan baku dan bahan kemas dan pengendalian
inventaris.
Fungsi Departemen PPIC adalah :
a.
Untuk mensinergikan kepentingan marketing dan manufacturing.
b. Untuk mensinergikan atau memadukan pihak-pihak dalam organisasi
(pemasaran, produksi, personalia dan keuangan) agar dapat bekerja dengan
baik.
Tugas Departemen PPIC adalah sebagai berikut :
a. Membuat rencana produksi berdasarkan ramalan penjualan dari Departemen
Pemasaran.
b. Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan rencana dan kondisi stok
dengan menghitung kebutuhan material produksi menurut standar stok yang
ideal (ada batasan jumlah minimal dan maksimal bahan).
c. Memantau semua inventori baik untuk proses produksi, stok yang ada di
gudang maupun yang didatangkan sehingga pelaksanaan proses dan
pemasukan tetap berjalan lancar dan seimbang.
d.
Membuat evaluasi hasil produksi, hasil penjualan, maupun kondisi inventori.
e. Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana dan realisasi produksi dan
penjualan serta data inventori.
f. Menghitung standar kerja karyawan tiap tahun berdasarkan masukan dari
bagian produksi atas pengamatan langsung.
g. Menghitung standaryieldberdasarkan realisasi produksi tiap tahun.
h. Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehingga diperoleh data
yang akurat dan up to date.
i. Sebagai juru bicara perusahaan dalam bekerja sama dengan perusahaan lain,
seperti : toll manufacturing.
3.5.1.Perencanaan Produksi (Production Plan)
Setelah forecast dibuat oleh bagian marketing, selanjutnya dibuat
perencanaan produksi serta Rencana Anggaran Belanja Perusahaan (RABP)
sebagai acuan untuk memenuhi permintaan marketing tersebut. Perencanaan
-
5/20/2018 magang zenith
32/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
24
produksi, terbagi menjadi Rencana Produksi tahunan yang kemudian di
breakdown ke dalam rencana produksi periodik (misalnya semester atau triwulan).
Selanjutnya rencana produksi periodik di breakdown lagi menjadi rancana
produksi, bulanan, mingguan dan harian.
Sasaran pokok perencanaan produksi :
1. Ketepatan waktu dalam memenuhi janji (permintaan) pelanggan.
2.
Kecepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan.
3. Berkurangnya biaya produksi.
4. Peluncuran produk baru dan divestment (write off) produk-produk lama
berjalan lancar (teratur).
3.5.2.Pengendalian Persediaan (I nventory Control)
Persediaan (inventory) memiliki arti sangat penting dalam operasi bisnis
suatu perusahaan, guna untuk memenuhi kebutuhan produksi dan memberikan
kepuasan pada kebutuhan organisasi (perusahaan). Terdapat tiga alasan perlunya
persediaan bagi industri, yaitu:
a.
Antisipasi adanya unsur ketidakpuasan permintaan
b. Adanya unsur ketidakpuasan pasokan dari suplier, dan
c.
Adanya unsur ketidakpuasan tenggang waktu (laedtime)waktu pemesanan.
Inventory terutama di industri farmasi terdiri dari raw materials (bahan
baku), packaging (bahan pengemas), finished product (obat jadi) dan work in
process/WIP (barang setengah jadi).
Tujuan diadakannya persediaaan antara lain:
a.
Untuk memberikan layanan terbaik pada pelanggan
b. Untuk memperlancar proses produksi
c. Untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan persediaan
(stockout), dan
d. Untuk menghadapi fluktuasi harga.
Sasaran pokok kontrol inventoris adalah menghasilkan keputusan tingkat
persediaan, yang menyeimbangkan tujuan diadakannya persediaan dengan biaya
yang dikeluarkan.
-
5/20/2018 magang zenith
33/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
25
Kegiatan yang dilakukan oleh Departemen PPIC di PT. Pabrik Pharmasi
Zenith antara lain:
a. Penerimaan barang
Penerimaan barang dilakukan oleh bagian umum atau bagian penerimaan,
baik bahan baku maupun bahan kemas.Secara garis besar, alur penerimaan barang
di PT. Pabrik Pharmasi Zenith adalah sebagai berikut :
Bagian penerimaan melakukan pemeriksaan barang yang datang, antara lain
keadaan fisik, penandaan pada barang seperti label dari pabrik pembuat dan
waktu kadaluarsa serta kelengkapan dan kesesuaian dengan surat jalan dan
Certificate of Analysis (CoA). Bila telah sesuai, maka surat jalan ditanda
tangani dan aslinya kembali ke supplier dengan tembusan disimpan bagian
penerimaan. Bila tidak sesuai, barang di-reject dan dikembalikan ke
pemasok.
Barang-barang yang telah dicek dan sesuai, ditempatkan di daerah karantina
dan diberi label karantina sambil menunggu pemeriksaan oleh bagian QC.
Barang-barang tersebut dicatat dalam Buku Ekspedisi Bahan Baku/Bahan
Kemas dan dibuatkan Memo Penerimaan Barang yang terdiri dari 5 lembar
(2 lembar berwarna putih, 1 lembar berwarna merah, 1 lembar berwarna
kuning dan 1 lembar berwarna hijau) sebagai bukti penerimaan barang dan
didistribusikan ke bagian QC, logistik dan keuangan.
Bagian QC melakukan sampling bahan baku dan bahan kemas, kemudian
diberi label kuning Contoh Diambil. Jika barang release, maka diberi
label hijau Diluluskan. Manager QC menandatangani Memo Penerimaan
Barang dan mengambil lembar kuning. Empat Memo Penerimaan Barang
lainnya diteruskan ke bagian logistik. Jika QC me-reject barang tersebut,
maka diberi label merah Ditolak dan barang disimpan di gudang reject
untuk dikembalikan ke pemasok. Bagian QC juga harus membuat Memo
Penolakan Barang (beserta alasan penolakan) yang kemudian diserahkan ke
bagian Pembelian, logistik dan penerimaan.
-
5/20/2018 magang zenith
34/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
26
Barang yang dinyatakan release oleh bagian QC dimasukkan ke gudang
penyimpanan bahan baku/bahan kemas. Kepala bagian logistik akanmenandatangani Memo Penerimaan Barang dan mengambil lembar merah.
Memo Penerimaan Barang yang lain kembali lagi ke bagian penerimaan
untuk keperluan stock barang. Bagian penerimaan menandatangani Memo
Penerimaan Barang tersebut dan kemudian mengambil lembar hijau.
Selanjutnya Memo Penerimaan Barang dibawa ke bagian pembelian untuk
dilakukan pemastian bahwa barang telah diperiksa oleh bagian QC untuk
kemudian diserahkan ke bagian keuangan atau administrasi. Dua lembar
putih Memo Penerimaan Barang dan Surat Jalan diserahkan ke bagian
keuangan atau administrasi, kemudian ditandatangani dan dijadikan arsip.
-
5/20/2018 magang zenith
35/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
27
Tidak Sesuai Sesuai
Gambar 3.2. Alur Penerimaan Barang.
b. Penyimpanan barang
Gudang memerlukan sistem pengendalian yang tepat dan dirancang
sedemikian rupa sehingga memungkinkan penempatan bahan-bahan secara
teratur serta memperkecil resiko kontaminasi silang. Lingkungan penyimpanan
disesuaikan dengan sifat dan kondisi yang dipersyaratkan dari bahan yang akan
disimpan.
c.
Pengiriman Obat Jadi
Dibuat memo penolakan barang
Barang + COA + Surat jalan
Periksa dokumen & kondisi fisik
Supplier Diberi label, masuk R. Karantina
Catat di Buku Ekspedisi Bahan Baku & Bahan
Kemas, buat memo 5 lembar
Memo + surat jalan dikirimke QC
Pengujian Samplingoleh QC
Reject (label merah) Release (label hijau)
QC ambil memo kuning
Barang masuk gudang, Bag.
Gudang ambil memo warna merah
Bag. Penerimaan ambil
memo warna hijau
Cek oleh Bag.
Pembelian
2 lembar memo warna putih
+ surat jalan dikirim ke Bag.
Keuangan
-
5/20/2018 magang zenith
36/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
28
Pengiriman barang atau obat jadi dilakukan berdasarkan rencana harian
pengiriman obat jadi. Pengiriman obat jadi dapat dijelaskan berikut ini :
Bagian Gudang Obat Jadi membuat rencana harian pengiriman obat jadi
berdasarkan permintaan pesanan dan kondisi stok, yang tercatat di Buku
Rencana Pengiriman Obat Jadi dan dibuatkan Bukti Tanda Terima (BTT)
sebanyak tiga lembar (1 lembar warna merah, 1 lembar warna putih dan 1
lembar warna kuning).
Bagian Gudang Obat Jadi menyerahkan barang atau obat jadi yang akan
dikirim ke Bagian Pengiriman disertai BTT.
Bagian pengiriman mencocokkan barang yang akan dikirim dngan BTT
seperti nama dan jumlah barang, apabila sesuai maka BTT diparaf. Bila
tidak sesuai, dilakukan konfirmasi ke Bagian Gudang Obat Jadi.
Barang yang telah sesuai dimasukkan ke boks dan dicatat dalam Buku
Pengiriman (tanggal, nomor polisi mobil, tujuan, sopir, jam berangkat dan
jam kembali).
Barang beserta BTT dan copy surat pesanan dikirim ke distributor. Pihak
penerima menandatangani BTT dan mengambil lembar BTT merah.
Setiap sopir yang mengirim barang harus membawa Surat Jalan dan Bukti
Tanda Terima. Surat Jalan diperiksa oleh satpam ketika akan keluar atau
masuk pabrik.
-
5/20/2018 magang zenith
37/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
29
Gambar 3.3. Alur Pengiriman Obat Jadi.
3.6. Pergudangan
Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi dan operasi
industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan
obat jadi yang belum didistribusikan. Selain untuk penyimpanan gudang juga
berfungsi untuk melindungi bahan (baku, pengemas dan obat jadi) dari pengaruh
luar dan binatang pengerat, serangga dan melindungi obat dari kerusakan. Untuk
menjalankan fungsi tersebut maka harus dilakukan pengelolaan pergudangan
secara benar atau sering disebut dengan manajemen pergudangan.
Barang masuk mobil dan catat di buku
pengiriman
Gudang Obat Jadi
Buat rencana pengiriman obat jadi dan buat BTT
Barang + BTT dikirim ke Bag.
Pengiriman
Cek kesesuaian barang dengan BTT
Distributor
Paraf
-
5/20/2018 magang zenith
38/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
30
Manajemen pergudangan memiliki cakupan antara lain: Mengatur orang/
petugas (SDM), Mengatur penerimaan barang, Mengatur penataan/ penyimpanan
barang, dan Mengatur pelayanan akan permintaan barang.
Syarat-syarat gudang (sesuai dengan cGMP)
Untuk menjalankan fungsinya dengan benar, maka gudang harus
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan dalam Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) Terkini. Syarat-syarat tersebut di antaranya:
a. Harus ada Prosedur tetap (protap) yang mengatur/tata cara kerja bagian
gudang, termasuk didalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan bahan,
penyimpanan dan distribusi bahan/produk.
b. Gudang harus cukup luas terang dan dapat menyimpan bahan dalam keadaan
kering, suhu sesuai dengan persyaratan, bersih dan teratur.
c. Harus terdapat tempat khusus untuk menyimpan bahan yang mudah terbakar
atau mudah meledak (misalnya alkohol atau pelarut organik).
d. Tersedia tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status karantina dan
ditolak.
e. Tersedia tempat khusus untuk melakukan sampling (sampling room) dengan
kualitas ruangan seperti ruang produksi.
f. Pengeluaran bahan baku harus menggunakan prinsip FIFO (First In First Out)
atau FEFO (First Expired First Out)(Anonim 2009).
Gudang memerlukan sistem pengendalian yang tepat dan dirancang
sedemikian rupa sehingga memungkinkan penempatan bahan-bahan secara teratur
serta memperkecil resiko kontaminasi silang. Lingkungan penyimpanan
disesuaikan dengan sifat dan kondisi yang dipersyaratkan dari bahan yang akan
disimpan. Gudang di PT. Pabrik Pharmasi Zenith terdiri dari Gudang Bahan Baku,
Gudang bahan kemas dan Gudang obat jadi. Masing-masing dikepalai oleh
seorang kepala bagian.
a. Gudang Bahan Baku
-
5/20/2018 magang zenith
39/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
31
Gudang bahan baku memiliki dua area yang berfungsi sebagai area
sampling dan area penyimpanan. Berikut uraian mengenai kedua area tersebut:
Area sampling merupakan tempat/ ruang khusus dilakukannya sampling
atau pengambilan contoh bahan baku dan bahan kemas primer oleh bagian
QC. Kelas ruang area sampling ini dipersyaratkan sama dengan kelas ruang
produksi atau grey area (dikondisikan sama dengan ruang di mana bahan
tersebut digunakan).
Area penyimpanan adalah tempat untuk menyimpan bahan baku yang
sudah dinyatakan lolos uji oleh QC. Penataan bahan baku disusun
berdasarkan prioritas, artinya bahan baku yang sering digunakan bagian
produksi disimpan di depan supaya lebih mudah dalam pengambilan. Bahan
aktif dan bahan tambahan disimpan terpisah serta disesuaikan dengan
kondisi penyimpanan bahan, misalnya cangkang kapsul disimpan di ruang
bersuhu sejuk. Bahan cair dan mudah terbakar disimpan terpisah di ruang
khusus. Penataan bahan disesuaikan dengan jenis dan kemasan bahan,
sedangkan pengeluarannya menggunakan sistem First In First Out (FIFO)
dan First Expired First Out (FEFO). Untuk memudahkan pencarian atau
pengeluaran digunakan kartustelling yang terpasang pada setiap rak.
Gudang bahan baku PT. Pabrik Pharmasi Zenith terdiri dari tiga
tingkatan rak. Bahan baku yang dikemas dalam sak-sak atau yang agak ringan
ditempatkan di rak bagian atas, sedangkan untuk bahan baku dalam drum-drum
berat di rak bawah. Untuk bahan baku -laktam disimpan di gudang bahan
baku -laktam yang terpisah yaitu di bangunan -laktam. Tujuannya untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang bahan baku non -laktam dengan
bahan baku -laktam.
b. Gudang Bahan Kemas
Gudang bahan kemas terdiri dari tiga ruang gudang, yaitu gudang bahan
kemas primer; ruang brosur, etiket dan hologram; dan gudang bahan kemas
sekunder.
Gudang bahan Kemas Primer
-
5/20/2018 magang zenith
40/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
32
Digunakan untuk menyimpan pollycelonium dan botol sirup. Penyimpanan
bahan pollycelonium dan cangkang kapsul di ruangan khusus disesuaikan
dengan syarat penyimpanannya yaitu pada ruang dengan suhu 20o-25oC dan
RH 45-75 %.
Ruang Brosur, Etiket dan Hologram (Label Obat)
Brosur, etiket dan hologram disimpan dalam ruang khusus yang terkunci
untuk menjamin keamanannya.
Gudang Bahan Kemas Sekunder
Digunakan untuk menyimpan folding box , dus dan kaleng (botol plastik).
Penataan gudang bahan kemas sekunder menggunakan metode seperti
halnya pada gudang bahan baku ada pembagian area khusus untuk setiap
jenis bahan kemas. Untuk memudahkan pengambilan, terdapat kartustelling
pada setiap rak serta kartu stok yang terdapat nomor rak dimana bahan
kemas tersebut berada.
c. Gudang Obat Jadi
Gudang obat jadi merupakan tempat untuk menyimpan obat jadi hasil
produksi siap untuk didistribusikan ke bagian pemasaran. Gudang obat jadi PT.
Pabrik Pharmasi Zenith ada dua tempat yaitu Gudang Pusat di pabrik (Jalan
Tambak Aji) dan Gudang Tambahan di kantor pemasaran (Jalan Wotgandul
Barat). Gudang obat jadi terdiri dari dua area, yaitu area penyimpanan obat jadi
dan area pengeluaran barang. Berikut uraian mengenai ketiga ruangan gudang
bahan kemas tersebut :
Area Penyimpanan Obat Jadi
Area ini digunakan untuk menyimpan obat yang telah di release oleh
departemen QA.
Area Pengeluaran Barang
Barang utama untuk dikirim hari itu ditata di dekat pintu luar gedung untuk
memudahkan pengiriman. Pengeluaran barang juga menggunakan sistem
First In First Out (FIFO) danFirst Expired First Out (FEFO). Dari gudang
-
5/20/2018 magang zenith
41/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
33
obat jadi, barang kemudian diserahkan ke Bagian Pengiriman Barang
dengan disertai Bukti Tanda Terima.
Pengontrolan keluar masuknya barang baik dari Gudang Bahan Baku,
Gudang Bahan Kemas, maupun Gudang Obat Jadi dilakukan dengan kartu stok
dan kartu stelling. Jumlah barang yang masuk dan keluar akan tercatat dalam
kartu stok dan kartu stelling ini. Selain itu, juga dilakukan sistem Stock Opname
setiap 3 bulan untuk mengecek kesesuaian antara kartu stok dengan jumlah
sebenarnya di gudang. Apabila ditemukan adanya penyimpangan atau perbedaan,
maka dibuat laporan penyimpangan dan dilaporkan pada Manajer PPIC untuk
ditelusuri lebih lanjut.
3.7. Departemen Produksi
Kegiatan produksi PT. Pabrik Pharmasi Zenith dapat diartikan sebagai
semua kegiatan pembuatan mulai dari perencanaan produksi, penerimaan awal,
penimbangan, pengolahan sampai dengan pengemasan hingga menghasilkan
produk jadi. Proses produksi dilakukan dengan mengikuti catatan produksi bets,
sebagai dasar dalam pembuatan obat, sehingga dapat menjamin mutu obat sesuai
spesifikasi yang ditetapkan.
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk
akhir melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi
sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan,
peralatan kebersihan, dan higiene sampai dengan pengemasan.
Departemen Produksi di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dibagi menjadi
beberapa bagian, antara lain : produksi tablet atau kaplet, produksi sirup dan
kapsul, produksi -laktam, kemas primer dan kemas sekunder.
Lingkup kerja departemen produksi, antara lain :
a.
Perencanaan produksi
-
5/20/2018 magang zenith
42/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
34
Perencanaan produksi di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dilakukan seminggu
sekali pada saat rapat mingguan yaitu setiap hari Jumat, dipimpin oleh manager
produksi dan melibatkan semua bagian terkait. Perencanaan dibuat berdasarkan
atas surat pemesanan dari bagian pemasaran dengan mempertimbangkan kondisi
stok dan kapasitas produksi yang ada. Hasil rapat berupa jadwal produksi dan
daftar jenis serta jumlah bahan awal yang diperlukan untuk produksi.
Gambar 3.4. Alur Perencanaan Produksi.
b. Proses Produksi
Proses produksi non -laktam
Proses produksi non -laktam di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dibagi
menjadi dua, yaitu:
1. Proses produksi sediaan solida
Surat pesanan Kondisi Stok Kapasitas
Meeting Produksi
Daftar dan jumlah barang yang akan dibeli
(Rencana Produksi Mingguan)
Bagian
Pembelian
Pesan Barang ke
Supplier
Bagian Penerimaan
Barang
Catat dalam Buku
Rencana Barang Datang
-
5/20/2018 magang zenith
43/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
35
Proses produksi sediaan solida di PT. Pabrik Pharmasi Zenith
terdiri dari produksi tablet, kaplet dan kapsul. Berikut merupakan alur
produksi sediaan solida.
Penimbangan Bahan Baku
Pencampuran (granulasi basah)
Pengayakan Basah
Alat : Granulasi basah
Pengeringan
Alat : FBDQC : Kadar Air
IPC
Pengayakan Kering
Lubrikasi
IPC
QC : Kadar zat
Pencetakan
Pengemasan Primer
Pengemasan Sekunder
Produksi :
keseragamanbobot
Coating
QC : waktuhancur, friabilitas,
kekerasan,
keseragaman bobot
QC : Kadar zat aktif,
waktu hancur, friabilitas,
kekerasan, ukuran,
deviasi, keseragaman
sediaaan, disolusi
QC : Tes
kebocoran strip
QC : Kesesuaian
kelengkapan bahankemas yang dipakai
IPC
IPC
IPCIPC
-
5/20/2018 magang zenith
44/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
36
Gambar 3.5. Alur Proses Produksi Tablet atau Kaplet.
Gambar 3.6. Alur Proses Produksi Kapsul.
Penimbangan Bahan Baku
Pencampuran
Alat : Drum mixer
Pengisian
Alat : Filling Automatic
Matic
IPCQC : Kadar zat
Pengemasan Primer
Pengemasan Sekunder
Obat Jadi
Produksi :
keseragamanbobot
QC : kesesuaian
dan kelengkapan
bahan kemas yangdipakai
QC : Kadar zat aktif,
waktu hancur, friabilitas,
kekerasan, ukuran,
deviasi, keseragaman
sediaaan, disolusi
QC : Tes
kebocoran strip
QC : Kesesuaian
kelengkapan bahankemas yang dipakai
QC : Kebenaran
nomer bets, ED,
jumlah produk yang
dikemas
IPC
IPC
IPC
IPC
IPC
IPC
Obat Jadi
QC : Kebenaran
nomer bets, ED,jumlah produk yang
dikemas
IPC
-
5/20/2018 magang zenith
45/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
37
2. Proses produksi sediaan likuida
Sediaan likuida yang diproduksi di PT. Zenith Pharmaceuticals terdiri
dari sediaan sirup dan suspensi.
Aqua Demineralisata
Alat : Double Jacket
Tank
Penimbangan Bahan Baku
Pencampuran (Alat : Ultrathurax Mixer)
Larutan Sirup Siap Isi
Pengisian Sirup
QC : organoleptis,
kadar zat aktif,
pH, bobot jenis,
viskositas
Produksi :
volume
terpindahkan
QC : kebenaran
nomer bets, ED,
jumlah produk yang
dikemas
QC : kesesuaian
dan kelengkapan
bahan kemas yang
dipakai
QC : volume
terpindahkan
Pengemasan
OBAT JADI
IPC
IPC
IPC
IPC
IPC
-
5/20/2018 magang zenith
46/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
38
Gambar 3.7. Alur Proses Produksi Sirup.
Aqua Demineralisata
Alat : Double Jacket
Tank
Penimbangan Bahan
Baku
Pembuatan Suspending Agent (Alat : Ultrathurax Mixer)
Pencampuran (Alat : Ultrathurax Mixer)
Penghalusan Partikel
Alat : Colloid Mill
Pengisian Sirup
OBAT JADI
Pengemasan
Larutan Suspensi Siap Isi
QC : organoleptis,
kadar zat aktif, pH,
bobot jenis,
viskositas
QC : volume
terpindahkan
Produksi :
volume
terpindahkan
QC : kesesuaian dan
kelengkapan bahan
kemas yang dipakai
QC : kebenarannomer bets, ED,
jumlah produk yang
dikemas
IPC
IPC
IPC
IPC
IPC
-
5/20/2018 magang zenith
47/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
39
IPCIPC
Gambar 3.8. Alur Proses Produksi Suspensi.
Proses produksi -laktam
Proses produksi -laktam di PT. Pabrik Pharmasi Zenith terdiri dari
sirup kering (dry syrup), kapsul, tablet atau kaplet. Metode pembuatan kaplet
yang digunakan adalah metode kempa langsung, sedangkan sediaan kapsul
yang diproduksi adalah kapsul keras.
Untuk produksi -laktam diperlukan kondisi khusus, yaitu :
Pengkondisian udara yang bertekanan negatif untuk mencegah keluarnya
senyawa -laktam dari ruangan produksi dan pengaturan udaranya harus
terpisah dari ruang produksi lain.
Pengolahan limbah yang harus ditangani khusus untuk menghilangkan
cincin -laktam.
Karyawan harus memenuhi persyaratan: tidak memiliki riwayat alergi
terhadap senyawa -laktam.
Penimbangan Bahan
Baku
Pencampuran (Super Mixer)
Pengemasan Primer
Alat : Mesin Pengisian
Sirup Kering
OBAT JADI
Pengemasan
QC : kebenaran
nomer bets, ED,
jumlah produk
yang dikemas
QC : kesesuaian
dan kelengkapan
bahan kemas
yang dipakai
QC : kadar zat aktif,
volume
terpindahkan,
viskositas, pH, berat
jenis, keseragamanbobot
QC : kadar zat
aktif
Produksi :
keseragaman
bobot
IPC
IPC
IPC
-
5/20/2018 magang zenith
48/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
40
IPC
Gambar 3.9. Alur Proses Produksi Sirup Kering -Laktam.
Gambar 3.10. Alur Produksi Kapsul -Laktam.
Penimbangan Bahan Baku
Pencampuran (Drum Mixer)
Pengisian (Filling
Automatic, Matic
Capsul
Pengemasan Primer
Penimbangan Sekunder
OBAT JADI
QC : kadar zat
aktif
QC :keseragaman
sediaan, waktu
hancur, disolusi,
kadar, deviasi
bobot
QC : tes
kebocoran strip
QC : kesesuaiandan kelengkapan
bahan kemas
yang dipakai
QC : kebenaran
nomer bets, ED,
jumlah produk
yang dikemas
Produksi :
keseragaman
bobot
IPC
IPC
IPC
IPCIPC
-
5/20/2018 magang zenith
49/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
41
Gambar 3.11. Alur Produksi Tablet/ Kaplet -Laktam.
c.
Pengemasan
Penimbangan Bahan Baku
Pencampuran (Super Mixer)
Pencetakan
Pengemasan
Primer
Pengemasan
Sekunder
QC : kadar zat
aktif, waktuhancur, friabilitas,
kekerasan, ukuran,
deviasi,
keseragaman
sediaan, disolusi
IPCProduksi :
keseragaman
bobot, kekerasan
IPC
IPC QC : tes kebocoran
strip
IPC
QC : kesesuaiandan kelengkapan
bahan kemas yang
dipakai
OBAT JADI
IPC
QC : kebenaran nomer
bets, ED, jumlah
produk yang dikemas
-
5/20/2018 magang zenith
50/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
42
Pengemasan merupakan tahap akhir dari rangkaian produksi sediaan
farmasi dalam menghasilkan produk jadi yang siap untuk dipasarkan.
Pengemasan memberikan peranan penting dalam memberikan perlindungan
pada produk, identitas obat-obatan, dan ikut menentukan dalam membangun
minat konsumen yang berdampak langsung pada pemasarannya.
Pengemasan primer
Prosedur pengemasan PT. Pabrik Pharmasi Zenith yaitu departemen
produksi menyerahkan produk ruahan yang telah dinyatakan lulus oleh QC
ke bagian pengemasan primer untuk dikemas (strip, blister, botol atau
plastik).
Pengemasan sekunder
Bagian kemasan sekunder meminta bahan pengemas dari gudang bahan
kemas menggunakan bon gudang. Bahan pengemas sekunder kemudian
disimpan sementara di gudang bahan pengemas sekunder siap pakai.
Sebelum digunakan, bahan kemas yang perlu ditandai, ditandai terlebih
dahulu. Ada rekonsiliasi antara bahan pengemas sekunder dengan gudang
bahan pengemas untuk bahan pengemas yang lebih atau kurang pakai.
Dilakukan penimbangan untuk cek kelengkapan isi.
d. Sistem Tata Udara (Air Handling System/AHS)
Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi
lingkungan tempat di mana produk tersebut dibuat/diproduksi. Kondisi
lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk, antara lain adalah: cahaya,
suhu, kelembapan relative (RH), kontaminasi mikroba, dan kontaminasi
partikel.
AHU merupakan seperangkat alat yang digunakan untuk
mengontrol suhu, kelembapan, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah
mikroba/partikel), pola aliran udara, jumlah pergantian udara diruang produksi
sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Disebut unit
karena AHU terdiri dari beberapa alat yang masing-masing memiliki fungsi
yang berbeda. AHU/AHS terdiri dari :
1.
Cooling coilatau evaporator
-
5/20/2018 magang zenith
51/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
43
2.
Static Pressure FanatauBlower
Menggerakkan udara disepanjang sistem distribusi udara yang terhubung
dengannya. Merubah energi listrik menjadi energi gerak. Dapat mengatur
jumlah (debit) udara yang masuk keruang produksi sehingga tekanan dan
pola aliran udara yang masuk keruang poduksi dapat dikontrol.
3. Filter
Mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel serta mikroorganisme yang
dapat mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi. Filter
yang digunakan untuk AHU dibagi menjadi prefilter (efisiensi penyaringan
35%), medium filter (efisiensi penyaringan 95%), HEPA filter (efisiensi
penyaringan 99,997%). Hal yang perlu diperhatikan dalam pemasangan
filter ini adalah posisi penempatan filter harus diatur berdasarkan jenis dan
efisiensi penyaringan filter yang akan menentukan kualitas yang dihasilkan.
4. Ducting
Saluran tertutup tempat mengalirnya udara yang menghubungkan blower
dengan ruangan produksi. Ducting terdiri dari saluran udara yang masuk dan
saluran udara yang keluar dari ruang produksi dan dilapisi insulator untuk
menahan penetrasi panas dari udara luar.
5.
Dumper
Mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam maupun yang ke
luar dari ruang produksi.
Untuk menghasilkan kelas kebersihan yang disyaratkan untuk produksi
non steril dan mencegah kontaminasi silang maka sistem tata udara yang baik
sangat diperlukan. Sistem pengendalian udara ruang produksi berfungsi untuk
menyaring udara, mengatur sirkulasi udara, mengatur tekanan udara, mengatur
suhu dan kelembaban udara sehingga diperoleh ruang dengan jumlah partikel
dan mikroba sesuai yang dipersyaratkan.
Udara bersih ( 20%) yang dihasilkan oleh AHU didapat dari udara
bebas yang disaring melalui prefilter, kemudian disaring lagi melalui medium
filter (ACS filter), kemudian dialirkan ke masing-masing ruangan produksi
dengan menggunakan fan blower. Udara yang telah masuk di ruangan-ruangan,
-
5/20/2018 magang zenith
52/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
44
kembali masuk pada medium filter (ACS filter) untuk diresirkulasi, yang
kemudian dialirkan kembali ke masingmasing ruangan.
Gambar 3.12. Alur Pengolahan Udara.
3.8. Departemen Quali ty Control(QC)
Ruang lingkup tanggung jawab Departemen QC yaitu terhadap
pengawasan menyeluruh yang meliputi seluruh aspek yang tercantum dalam
CPOB, yaitu semua fungsi pengujian yang dilakukan dalam laboratorium untuk
melakukan pengawasan dalam pembuatan obat dan menjamin mutu obat agar
Udara Bebas
Pre Filter
Medium Filter
Udara Bersih
Fan Blower
Pipa-pipa penyaluran dan
Masuk ke ruangan produksi dan ruang lainnya
80%
Resirkulasi
-
5/20/2018 magang zenith
53/90
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali