managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); •...
TRANSCRIPT
![Page 1: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/1.jpg)
Managementul riscului farmacologic
02.10 | S | Managementul farmaceu7c şi al medicaţiei asigură con7nuitatea tratamentului şi siguranţa pacientului.
LectorDr.OlivianStovicekUniversitateaTituMaiorescu
EvaluatorANMCS
![Page 2: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/2.jpg)
Repere teore7ce • Incidentuldemedicaţie(I.M.)includeoriceiregularitateînprocesuluDlizăriimedicamentelor(efectmedicamentosadvers,efectadverspotenţial,eroaredemedicaţie,eroarededozăetc).
• I.M.poateavealocînoricemomentalprocesului:prescriere,transcriere,reparDzare,administrare,monitorizare.
• Unincidentlegatdemedicamentesteoriceleziunelegatădeu3lizareamedicamentului(ex.greață,reacțieanafilacDcă,deces).
• Eroareaprindefiniţieeste“uDlizareaneintenţionatăaunuiplangreşitpentruaaDngescopulsaueşuareaaplicăriiplanuluipredesDnat”.
• Violareaprotocoluluiimplicăo“deviereintenţionatădelapracDcileapreciatecanecesaresaurecomandatederegulamente/proceduri”.
• Eroareademedicațiemaipoatefidefinităca„uneșecînprocesuldetratarecarearepotențialuldeaprovocavătămareapacientului”.Oeroaredemedicațiedevineincidentdemedicațiedoaratuncicîndpacientulestelezat.
![Page 3: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/3.jpg)
European Medicines Agency 23October2015EMA/762563/2014PharmacovigilanceRiskAssessment
CommiBee(PRAC)-GoodpracIceguideonrecording,coding,reporIngandassessmentofmedicaIonerrors
• AmedicaIonerrorisanunintendedfailureinthedrugtreatmentprocessthatleadsto,orhasthepotenIaltoleadto,harmtothepaIent.Afailureinthedrugtreatmentprocessdoesnotrefertolackofefficacyofthedrug,rathertohumanorprocessmediatedfailures.
• Oeroaredemedicațiereprezintăuneșecneintenționatînprocesuldetratamentmedicamentoscareduce,sauarepotențialuldeaconduce,launpericolpentrupacient.
• Aceastagreșealănusereferălalipsadeeficacitateamedicamentului,cimaidegrabălauneșecumansaualunuiproces.
![Page 4: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/4.jpg)
• ÎnacordcuBunaPracIcădeFarmacovigilenţă,oeroaredemedicaţiesereferălaoricereacţieneintenţionatăînprescrierea(transcrierea),eliberareasauadministrareaunuimedicamentcareestesubcontrolulunuiprofesionistdinsănătate(medic,asistent,farmacist,asistentdefarmacie)saualunuipacientșichiaraparținător,atuncicândestecazul.
• DatelegrupateînacordcuclasificareapropusădeOMSauarătatcăeroriledemedicaţieafecteazătoatestagiilepracDciidemedicaţieșisuntcelemaifrecventeînetapaadministrăriimedicamentului;majoritateasereferăladozagreșită,administrareagreșităamedicamentului,tehnicadeadministraregreșită,omitereaadministrăriiunuimedicamentșilanon-complianţamedicamentului.
![Page 5: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/5.jpg)
MEDICATION ERRORS FROM PHARMACOVIGILANCE PERSPECTIVE Dr. Daniela Pomponiu, Farmacist primar Nela Vîlceanu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozi7velor Medicale, Prac7ca farmaceu7ca Vol. 6, Nr. 4, An 2013
Reacţiaadversă,înacordcunoualegislaţiedefarmacovigilenţă(Direc3va2001/83/CEactualizată),esteun
răspunsnocivșineintenţionatlaadministrareaunuimedicament.
Aceastădefiniţieincludereacţiileadversecareapardin:•UDlizareamedicamentuluiconformtermenilordinAPP(autorizaţiadepunerepepiaţă);•UDlizareamedicamentuluiînafaratermenilordinAPP,careincludsupradoza,uDlizareaoff-label,uDlizareagreşită,abuzulşieroriledemedicaţie;•Expunereaprofesională.
![Page 6: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/6.jpg)
Eroarea medicală • un act neintenţionat sau chiar intenţionat prin acţiune sau prin omisiune care nu conduce la rezultatul dorit;
• o acţiune planificată ce nu este executată așa cum era de așteptat (eroare de execuţie);
• folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui rezultat (eroare de planificare);
• o deviere de la procesul de sanatate/ îngrijire a pacientului;
• poate leza sau nu pacientul.
![Page 7: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/7.jpg)
- Locul 3 la decese - Greu de es7mat - Nu sunt înregistrate în cer7ficatele de deces
h`ps://www.slideshare.net/tmihaescu/erori-diagnos7c, Ioana Margineanu, Traian Mihaescu.
![Page 8: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/8.jpg)
h`ps://www.slideshare.net/tmihaescu/erori-diagnos7c, Ioana Margineanu, Traian Mihaescu.
![Page 9: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/9.jpg)
h`ps://www.slideshare.net/tmihaescu/erori-diagnos7c, Ioana Margineanu, Traian Mihaescu.
![Page 10: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/10.jpg)
MEDICATION ERRORS FROM PHARMACOVIGILANCE PERSPECTIVE Dr. Daniela Pomponiu, Farmacist primar Nela Vîlceanu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozi7velor Medicale, Prac7ca farmaceu7ca Vol. 6, Nr. 4, An 2013
![Page 11: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/11.jpg)
h`p://www.quellerfisher.com/Medical-Malprac7ce/Medica7on-Error.aspx
![Page 12: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/12.jpg)
Medicamente care pot fi ușor de confundat (mai ales la vârstnici):
• Preductal (insuficiență coronariană cronică, vertij de origine vasculară) – Pramistar (tulburări memorie)
• Aspacardin (insuficiență cardiacă, angina pectorală, aritmii – conține Mg și Potasiu) – Aspenter (angina pectorală, profilaxia accidentelor ischemice și infarct cerebral – conține doze mici de acid acetilsalicilic)
• Colperin (tulburări ale tubului digestiv ș i ale că i lor bil iare) – Colospasmin (atunci când apar manifestari de colon iritabil)
• Paduden ( ibuprofen-antinflamator nesteroidian, dureri: cefalee, dismenoree, luxații) – Padolten (tramadol + paracetamol - dureri de intensitate mare)
• Metoprolol (hipertensiune arterială) – Metoclopramid (senzație de vomă, sughiț)
• Fokusin (disfuncții ale prostatei) – Fresubin (pentru pacientii cu risc crescut de malnutriție)
h`p://farmacistuldeserviciu.ro/medicamenteadministrategresit/
![Page 13: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/13.jpg)
Nerespectarea prescripţiei • ÎntrerupereatratamentuluicuanDbioDce(șinunumai),nerespectândprescripțiadoctoruluiesteogreșealătotmaidesîntalnită.Dacăînprimelezile,anDbioDculși-afăcutefectul,iarpacientulsesimtemaibine,tratamentulesteoprit,darnutoatebacteriileaufostdistruseșiacesteapotdevenimairezistente.
• AdministreazăanDbioDcenumaicurețetășirespectăcurigurozitateduratașioreledeadministrareamedicamentelor.
• Dacăcrezicănumaiainevoiedeunanumitmedicament,nuîntrerupetratamenulfărăadiscutacumedicul.Uneletratamente,cumarficelecuanDdepresive,trebuieîntreruptetreptat.
• Unelepersoanerărescdozeledincauzefinanciare.Acestlucrupoatefidăunător,atâtdinpunctdevederemedical,câtșifinanciar(medicamentulnu-șifaceefectul).
h`p://farmacistuldeserviciu.ro/medicamenteadministrategresit/
![Page 14: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/14.jpg)
Supradozaprincombinareaunormedicamentecuefecteasemănătoare • Suntmedicamentecare,administrateasociatfaraainformamediculsaufarmacistul,potdareacțiiadversegrave.
• RisculpentrusupradozajestepericulosatuncicănddiscutămdespreanalgezicenarcoDcecumarfi:codeina,benzodiazepine,Xanax,Valium.
• Supradozapoateaveaefectegraveșiatuncicânddiscutămdespremedicamentemai“nevinovate”,cumarfianDhistaminicele,medicamentedetuse,somniferele.
• FarmacișDitrebuiesăcontribuielaeducareapacienţilorșisă-ifacăconșDenţiderisculerorilordemedicaţie.-potenţialasupradozareaparacetamolului-carepoatesăaparădindiverselemedicamenteOTCsauRx,datoritănumeroaselordenumiricomercialebrandnamessauDCIplusDAPPlagenerice.EsteposibilcapacienţiisănusesizezecareesteingredientulacDvdintr-unprodus(deex.paracetamoluldinPanadol)saudinalteformulăricuparacetamolsimplusaudinnumeroaselecombinaţiiîndozăfixă(Coldrex,Teraflu,Biofluetc.)șisăaparăeroridemedicaţiedinsupradozadeparacetamolcureacţiileadversegravecunoscutealeacestuia.Deaceea,trebuiecapacienţiisăfieatenţionaţideasceldesituaţiipentrureducerearisculuideeroridemedicaţie.Deasemenea,pacienţiitrebuiesăfieconșDenţideexistenţaaltordenumiricomunealeparacetamolului(acetaminofen–APAP)înformulărileOTCsauRxcuacţiuneanalgezicăsianDpireDcă,alăturidealtesubstanţecuacţiuneanDinflamatoare.
h`p://farmacistuldeserviciu.ro/medicamenteadministrategresit/
![Page 15: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/15.jpg)
CategoriiledeeroridemedicaţiestabilitedeConsiliulNaţionaldeCoordonarepentruRaportareașiPrevenireaErorilordeMedicaţie(SUA)
•CategoriaA:existăcircumstanţeşievenimentecareaucapacitateasăcauzezeerori•CategoriaB:oeroares-aprodus,dareroareanuajunge/nuafecteazăpacientul•CategoriaC:oeroarecareafecteazăpacientuls-aprodus,dareroareanuprovoacăunrăspunsnocivpacientului•CategoriaD:oeroarecareafecteazăpacientuls-aprodusşiseimpunemonitorizareapentruaconfirmacăeroareanuprovoacăunrăspunsnocivpacientuluişi/sauseimpuneintervenţiacerutăpentruaexcludenocivitatea•CategoriaE:oeroarecareafecteazăpacientuls-aprodusşipoateacontribuitsauarezultatunrăspunsnocivtemporaralpacientuluişinus-aimpusointervenţie•CategoriaF:oeroarecares-aproduspoateacontribuitsauarezultatunrăspunsnocivtemporaralpacientuluişis-aimpusospitalizareiniţialăsauprelungireaspitalizării•CategoriaG:oeroarecares-aproduspoateacontribuitsauarezultatunrăspunsnocivpermanentalpacientului•CategoriaH:oeroarecares-aproduspoateaimpusointervenţiepentruasusţineviaţapacientului•CategoriaI:oeroarecares-aproduspoateacontribuitsauarezultatdecesulpacientului.
![Page 16: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/16.jpg)
h`ps://www.slideshare.net/drbhu`o/hm-2012-sessionviii-pa7ent-safety-11660815
![Page 17: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/17.jpg)
Modelul organizaţional al lui James Reason. (EA= eveniment advers)
Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA); Procesul sugerat pentru inves=garea și analiza evenimentelor adverse; - PROTOCOLUL DE LA LONDRA – ACR – HFMEA – Bow Tie „THE LONDON PROTOCOL” - Marian Markidanu
![Page 18: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/18.jpg)
Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA); Procesul sugerat pentru inves=garea și analiza evenimentelor adverse; - PROTOCOLUL DE LA LONDRA – ACR – HFMEA – Bow Tie „THE LONDON PROTOCOL” - Marian Markidanu
![Page 19: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/19.jpg)
Calculul relevanţei fiecărei defecţiuni (imperfecţiuni). Pentru fiecare eșec potenţial se apreciază gravitatea riscului (G), probabilitatea de apariţie sau frecvenţa (F) și capacitatea pentru a-l detecta (D). Tabelele privind încadrarea gravităţii riscului (G), probabilităţii de apariţie (F) și capacităţii de a detecta eșecul sau defecţiune (D) sunt în anexe. Aceste trei caracteris7ci se inmultesc pentru a calcula numărul de prioritate a riscului (NPR), care ne permite clasificarea diferitelor moduri de eșec sau defecţiune în funcţie de punctajul obţinut
Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA); Procesul sugerat pentru inves=garea și analiza evenimentelor adverse; - PROTOCOLUL DE LA LONDRA – ACR – HFMEA – Bow Tie „THE LONDON PROTOCOL” - Marian Markidanu
![Page 20: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/20.jpg)
Factoricontribu3vi.Condițiicarefavorizeazăsaupredispunlaoacțiunenesigură:→Pacientcustresemoționalcareîlîmpiedicăsăînțeleagăinstrucțiunile;→Absențaprotocoalelorsauprocedurilor;→LipsaexperiențeisaucunoșDnțelor;→Comunicaredefectuoasăîntremembriiechipeimedicale;→Sarcinademuncăfoarteînaltăsaulipsădepersonal.
• Acțiunenesigură.ConduitacaresedezvoltăpeDmpulprocesuluideîngrijireasănătății,datorităacțiuniisauomisiuniiunuiasaumaimultormembriiaiechipeimedicale.
• 1.Atențiaseîndepărtează(deviază)delalimiteleuneipracDcimedicalesigure;
• 2.Deviereaarecelpuținunpotențialdirectsauindirectdeacauzaunevenimentadverspentrupacient.
→Anumonitoriza,observasauacționa;→Luareauneideciziiincorecte;→Anucereajutoratuncicândestenecesar.
SistemuldeInformareșiControlasupraErorilorșiEvenimentelorAdverse(SICEEA);ProcesulsugeratpentruinvesIgareașianalizaevenimenteloradverse;-PROTOCOLULDELALONDRA–ACR–HFMEA–BowTie„THELONDONPROTOCOL”-MarianMarkidanu
![Page 21: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/21.jpg)
Prezenţa sau absenţa barierelor influenţează apariţia evenimentelor adverse. Trebuie evidenţiat de ce barierele existente nu au funcţionat și ce bariere ar fi trebuit introduse pentru a se evita apariţia EA
SistemuldeInformareșiControlasupraErorilorșiEvenimentelorAdverse(SICEEA);ProcesulsugeratpentruinvesIgareașianalizaevenimenteloradverse;-PROTOCOLULDELALONDRA–ACR–HFMEA–BowTie„THELONDONPROTOCOL”-MarianMarkidanu
![Page 22: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/22.jpg)
SistemuldeInformareșiControlasupraErorilorșiEvenimentelorAdverse(SICEEA);ProcesulsugeratpentruinvesIgareașianalizaevenimenteloradverse;-PROTOCOLULDELALONDRA–ACR–HFMEA–BowTie„THELONDONPROTOCOL”-MarianMarkidanu
![Page 23: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/23.jpg)
![Page 24: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/24.jpg)
h`p://slideplayer.com/slide/9762320/ Medica7on errors
![Page 25: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/25.jpg)
Categorii de pacienţi cu risc crescut
• Populaţiiledepacienţicelemaivulnerabilelaeroridemedicaţiesuntcopiiișivârstnicii,lucruevidenţiatșidelegislaţiadefarmacovigilenţădinUE,respecDvDirecDva2001/83/CEactualizată
• Paciențiipsihiatrici• Paciențiioncologici/hematologici• Femeigravidesaucarealăptează• Paciențiiimunocompromiși
![Page 26: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/26.jpg)
MEDICATION ERRORS FROM PHARMACOVIGILANCE PERSPECTIVE Dr. Daniela Pomponiu, Farmacist primar Nela Vîlceanu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozi7 velor Medicale, Bucureş7
• Noileprevederilegaledefarmacovigilenţăcreeazăoportunitateacolaborăriilanivelnaţionalșieuropeanpentrureducerea/prevenireaefectelornocivedatorateerorilordemedicaţie.Sistemeledefarmacovigilenţăpotreducedaunelecarepotrezultadineroriledemedicaţieprinadoptareaunorlecţiidedisciplinasiguranţeipacientului:
• Vederedeansambluasuprasiguranţeipacientului,nuurmărindstrictnumaimedicamentulprescris/eliberat;educareașiinstruireaprofesionișDlorșipacienţilorcuprivirelaraportareașiprevenireaerorilordemedicaţie.
• ÎnţelegereamaibunăamoduluideuDlizareamedicamentuluiînpracDcă,incluzândfactoruluman.
• Categoriișimetodederaportareșisistemedeînvăţarecaresuntmailargaplicabile.
• NoimetodepentruaidenDficașicomunicariscurileșisoluţiile,pentruaimplementașisusţineopracDcădemedicaţiemaisigură.
![Page 27: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/27.jpg)
MEDICATION ERRORS FROM PHARMACOVIGILANCE PERSPECTIVE Dr. Daniela Pomponiu, Farmacist primar Nela Vîlceanu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozi7 velor Medicale, Bucureş7
•Folosireamaibunăaplanificăriimanagementuluiriscului.•Folosireamaibunăatehnologieiînsistemeledeprescriereșieliberare(deex.coduldebare).InstrumentelesofisDcateactuale(smartphone,web-site)potsăcontribuielareducereaerorilordemedicaţieprinfurnizareainformaţiilordespremedicamentecarepotclarificadateledeidenDficareamedicamentuluiprofesionișDlor,darșipacienţilor,carepotdetectaasceloeroareșipotluamăsuriprevenDveadecvateînainteaadministrăriimedicamentului.Ostrategiedeprevenireaerorilordemedicaţieșidereducerelaminimumaconsecinţeloracestorastăînatenţiaautorităţilorșiprofesioniș3lordeîngrijireasănătăţii.Implementareamăsurilordeprevenireaerorilordemedicaţieîntăreșteimportanţauneicomunicăriefec3veîntreprofesioniș3idinsănătateșipacienţi.
![Page 28: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/28.jpg)
Medicațiaînstudiileclinice• Hotărârea nr. 39/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practică în studiul clinic –Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)
• Ghidul privind buna practică în studiul clinic reprezintă un standard
internaţional pentru etica şi calitatea ştiinţifică în domeniul proiectării, conducerii, înregistrării şi raportării studiilor clinice la om, care facilitează acceptarea reciprocă a datelor de către autorităţile competente în domeniul medicamentului.
![Page 29: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/29.jpg)
V.6.Medicamentul/medicamentelepentruinvesDgaţieclinică• Art.57.-Responsabilitateapentruţinereaevidenţeimedicamentului/medicamentelorpentruinvesDgaţieclinică,lalocul/locurilestudiuluiaparţineinves3gatorului/ins3tuţiei.
• Art.58.-Încazulîncareesteprevăzut,invesDgatorul/insDtuţiatrebuiesădesemnezeunfarmacistsauoaltăpersoanăpotrivităpentruaceastăsarcină,caresăfiesubsupraveghereainves3gatorului/ins3tuţieipentruopartesaupentrutoateobligaţiilesaleprivindmedicamentul/medicamentelepentruinvesDgaţieclinică,lalocul/locurilestudiului.
![Page 30: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/30.jpg)
• Art. 59. - (1) Investigatorul/ instituţia şi/ sau un farmacist sau altă persoană potrivită, care este desemnată de investigator/ instituţie, trebuie să păstreze înregistrările referitoare la distribuţia medicamentului la locul studiului, inventarul la locul respectiv, utilizarea medicamentului de către fiecare subiect şi returnarea medicamentului nefolosit sponsorului sau la altă destinaţie dacă aceasta a fost prevăzută; aceste înregistrări trebuie să includă datele, cantităţile, numărul seriei, data expirării (dacă este cazul) şi numerele de cod unic destinat medicamentului/medicamentelor pentru investigaţie clinică şi subiecţilor studiului.
• (2) Investigatorii trebuie să păstreze înregistrările care să dovedească în mod adecvat că dozele precizate în protocol au fost administrate subiecţilor şi că datele justifică întreaga cantitate de medicament pentru investigaţie clinică primită de la sponsor.
![Page 31: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/31.jpg)
• Art. 60. - Medicamentul pentru investigaţie clinică trebuie păstrat în conformitate cu precizările sponsorului (a se vedea art. 134 şi art. 140) şi în conformitate cu reglementările legale în vigoare.
• Art. 61. - Investigatorul trebuie să garanteze că medicamentul pentru investigaţie clinică este folosit numai în conformitate cu protocolul aprobat.
• Art. 62. - Investigatorul sau persoana desemnată de investigator/ instituţie trebuie să explice fiecărui subiect modul corect de utilizare a medicamentului/ medicamentelor pentru investigaţie clinică şi trebuie să controleze la intervale adecvate, în funcţie de studiu, dacă fiecare subiect respectă exact instrucţiunile.
![Page 32: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/32.jpg)
• Art. 134. - (1) Sponsorul trebuie să stabilească pentru medicamentul pentru investigaţie clinică temperaturi acceptabile de păstrare, condiţiile de păstrare (de ex. protejat de lumină), perioada de păstrare, lichidele pentru reconstituire şi procedurile pentru reconstituirea medicamentului şi dispozitivele pentru perfuzarea medicamentului, dacă există.
(2) Sponsorul trebuie să informeze toate părţile implicate (de ex. monitori, investigatori, farmacişti, responsabili pentru păstrare) despre aceste aspecte.
• Art. 140. - (1) Sponsorul trebuie să se asigure că procedurile scrise includ instrucţiuni pe care investigatorul/ instituţia trebuie să le respecte în manevrarea şi păstrarea medicamentului pentru investigaţie clinică folosite în studiu şi documentaţia aferentă.
• (2) Procedurile trebuie să se refere la efectuarea adecvată şi în condiţii de siguranţă a recepţiei, manevrării, păstrării, distribuirii, retragerii de la subiecţi a medicamentului pentru investigaţie clinică nefolosit şi returnării acestuia la sponsor (sau alte dispoziţii alternative dacă sunt autorizate de sponsor şi sunt în concordanţă cu reglementările legale în domeniu).
![Page 33: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/33.jpg)
PARTICULARITĂŢI MEDICAŢIE STUDII CLINICE
• Persoana/persoanelecareseocupă/interferăcumedicația(recepționareșiconfirmare,verificarecondițiidepăstrare,manevrare,preparare,ADMINISTRARE,păstrareaflacoanelorgoale)trebuiesăfacapartedinechipadestudiu.→TrainingGCP,trainingspecificstudiu
• La începutul studiului se alocă responsabilitatea în procesul de primire, înregistrare, păstrare, administrare, contabilizare şi returnare a medicamentului pentru investigaţie clinică.
• CONFIDENȚIALITATEȘISECURIZAREprivinddepozitarea:frigiderseparat2-8°C,dulapseparatpentrumedicațiadeambient;ACCESRESTRICȚIONAT,POSIBILNUMAIPENTRUPERSONALULDESTUDIU,MONITOR,SPONSOR.
• EDchetareaPERFUZIEIFĂRĂDATEPERSONALEPACIENT,cicudatespecificestudiului.
• Traseulmedicamentuluibinestabilit.
![Page 34: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/34.jpg)
PARTICULARITĂŢI MEDICAŢIE STUDII CLINICE
• Sub-InvesDgatorul sau persoana desemnată va trebui să păstrezeînregistrările referitoare la distribuţia medicamentului la loculstudiului,inventarullaloculrespecDv,uDlizareamedicamentuluidecătre fiecare subiect şi returnarea medicamentului nefolositsponsoruluisaulaaltădesDnaţie(dacăecazul);
• Înregistrările trebuie să includă datele, canDtăţile, numărul seriei,data expirării şi numerele de cod unic desDnate medicamentuluipentruinvesDgaţieclinicăşisubiecţilorstudiului.
• GesDonareamedicamentelordeinvesDgaţieclinicăsevarealizaînconcordanţă cu îndrumările GCP. GesDonarea în condiții GCPînseamnă cunoaşterea şi păstrarea înregistrărilor exacte alemedicaţiei, incluzând livrarea, păstrarea, prescrierea şi returnareaacesteia.
![Page 35: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/35.jpg)
PARTICULARITĂŢI MEDICAŢIE STUDII CLINICE
• Înexperimentele"dubluorb"existăîntotdeaunaoprocedurăcodificată,ascelîncâtîncazdeurgenţăsăsepoataidenDficacemedicamentaprimitpacientul.Aceastapoatefifăcutăînconcordanţăcuproceduraprotocoluluişitrebuiedocumentată.Monitorultrebuie,deasemenea,săfieconsultatsauinformatcândseîntreprindeaceastăoperaţiune.
• Studiiledefază1suntcoordonatedeunfarmacologclinician.• ComunicareîntrepersoanacarefacealocareademedicațieînIWRSșiceacarescoateflacoaneledelaloculdepozitării.
• PregăDreașiadministrarea(blind/unblind)medicațieiconformprotocoluluidestudiu.
![Page 36: Managementul riscului farmacologic - sanatateromania.ro · de așteptat (eroare de execuţie); • folosirea unui plan greșit pentru obţinerea unui ... • Metoprolol (hipertensiune](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022051407/5af39cf47f8b9abc789155e3/html5/thumbnails/36.jpg)