Manejo de estudio

Cathy S. Berkman, Ph.D., MSWUniversidad Fordham

Escuela de Graduados de Servicio Social

Panorama• Objetivo del manejo del estudio

• Organización y procedimientos

• Temas de personal y del grupo

• Manuales

• Presupuesto

• Base de datos de manejo del estudio

• Entrevistadores: emplear, entrenamiento, supervisión

• Obligaciones éticas del grupo

• Temas específicos en estudios longitudinales

• Editando y codificando

• Calidad de datos

Buena investigación requiere …

• Estudio propiamente conducido Enfoque de esta conferencia

• Pregunta de investigación útil

• Enfoques del estudio claramente señalados

• Métodos bien diseñados

• Análisis de datos apropiado y completo

• Reporte bien escrito

Meta del manejo del estudio

La calidad de los datos es la piedra angular del éxito de un proyecto, y perfección deberá ser estandarizada para ser alcanzada en todos los niveles de la operación.

Stouthamer-Loeber & van Kammen, 1995

Idealmente, buscamos un estudio libre de errores más que controlar los errores. Marinez,et al. 1984

Manejo del estudio incluye …

• Manejo de procedimientos del estudio Muestreo Reclutamiento de sujetos Colección de datos Manejo de papeles de trabajo

• Manejo de personal Contratando Entrenamiento Supervisión Esquemas de horarios

• Manejo de costos

Manejo del estudio …

• Inicia con la conceptualización y planificación del estudio

• Debería ser considerado como tu plan para cada componente del estudio

• Continua hasta que el último artículo sea publicado

• El manejo del estudio consume mucho tiempo

• No adecuadamente enfocado:

Con frecuencia no enseñado en programas doctorales

Relativamente pocos escritos informativos de “como hacerlo”

Inadecuadas provisiones en el presupuesto del estudio

Manejo del estudio (cont.)

• El tamaño del estudio afectará la complejidad y la división de tareas con respecto a los aspectos de las tareas de manejo del estudio # de sujetos # de sitios # de personal # de dólares

• Pero las funciones de manejo del estudio son las mismas requeridas en cada estudio

Manejo del estudio (cont.)

Organización y procedimientos

• Establezca una estructura de la organización

• Desarrolle procedimientos para cada aspecto del estudio

Operaciones de campo

Operaciones de datos

Intervención clínica

IP

Diagrama de organización

La intervención clínica deberá estar completamente separada de la rama de investigación del estudio

Personal

• Coordinador de campo: responsable de todos los aspectos de la obtención de datos Reclutamiento, monitoreo y enrolamiento de los

sujetos Manteniendo tasas elevadas de respuesta y de

retención Asegurando colección de datos oportuna Monitoreando la integridad de la colección de datos

• Coordinador de datos: responsable de todos los aspectos del procesamiento de datos. Entrada de datos Clarificando datos Manejo de datos Documentando datos

Coordinador de campos es responsable de …

• Entrenamiento (y re-entrenamiento) de colectores de datos

• Supervisión de colectores de datos• Entrevistadores

• Supervisores de entrevistadores (para grandes estudios)

• Especialmente colectores de datos

• E.g., resumen de registro médico

• E.g., mediciones de bases de datos electrónicas

• E.g., seguimiento del certificado de muerte

Coordinador de campo y supervisores deberán …

• Tener buenas herramientas interpersonales

• Estar comprometido con el mantenimiento de altos estándares de protección a los sujetos humanos

• Ser altamente organizado

• Ser capaz de motivar los entrevistadores

• Estar atento a la calidad de los datos

Temas del personal

• Escriba descripciones detalladas de trabajo Especifique roles y responsabilidades de cada

miembro del personal

• Permita suficiente tiempo para procesarlo en su Departamento de recursos Humanos Aprobación de las descripciones de trabajos Post trabajo Requerimientos de papeleo de trabajo

• E.g., Documentación de referencias

Temas del sindicato• E.g., Máximo de horas para personal de tiempo parcial y

de consultores

• Operaciones rutinarias Identificando, reclutando, monitoreando y

enrolando, aleatorizando a los sujetos en el estudio

Evaluación de números de identificación Flujo de formas Decisiones de codificación

• Situaciones de dificultad y emergencias Salud de emergencia Abuso infantil: reporte o testificar Riesgo de suicidio Amenazas de violencia

Establezca procedimientos para …

• Horario regular de reuniones del equipo del estudio Composición y frecuencia de reuniones variarán en las

diferentes fases del estudio

• Ejemplos en reuniones regulares antes de la colección de datos Desarrollo de instrumentos Entrenamiento del personal para realizar la intervención del

estudio

• Ejemplos en reuniones regulares después del inicio de la colección de datos Monitoreando el progreso del estudio: tasa de respuesta,

tasa de completar los procedimientos, coordinación con los sitios del estudio

Toma de decisiones y solución de problemas: codificando, consenso diagnóstico, manejo de eventos no anticipados.

Encuentros del estudio

Manual del estudio

• Haga lista de Fechas de deberes Responsabilidades de persona (s)

• Propuesta del estudio• Presupuesto del estudio

Presupuesto original Modificaciones al presupuesto Gastos a la fecha

• Aplicación al IRB y documentos relacionados.

• Personal Políticas de reclutamiento y empleo Esquemas

Distribución: IP, Co-Investigadores

• Decisiones tomadas y justificación: Diseño de estudio Muestreo Mediciones Colección de datos Codificación Análisis de datos Etc.

Manual del entrevistador

• Información general Descripción del estudio (excluye las hipótesis) Rol del entrevistador

• Consideraciones éticas y procedimientos Significado y propósito del consentimiento informado Método para obtener el consentimiento informado Mantenimiento de la confidencialidad y anonimato Consideraciones especiales para sujetos vulnerables

• E.g., obteniendo consentimiento de tutores

• Entrenamiento Horarios Expectativas

Distribución: Todo el personal EXCEPTO al interventor clínico

Manual del entrevistador (cont.)

• Temas del personal Información de salarios y pagos Horarios

• Procedimientos de reclutamiento Identificando, reclutando, monitoreando y

enrolando a sujetos• Formas de tratar con sujetos indecisos

Horarios de entrevistas• Tiempo• Procedimientos de llamadas

Entrevistas a semejantes• Evaluando necesidades• Identificando y contactando semejantes

Manual del entrevistador (cont.)

• Técnicas generales de entrevistas Haciendo las preguntas Sondeo neutral Instrucciones escritas Tratando con distractores, interrupciones y

diversiones

• Instrucciones generales para completar los instrumentos del estudio Formas de manejo del estudio Instrumentos de colección de datos Cronogramas Flujo de formas

Manual del entrevistador (cont.)

• Instrucciones pregunta por pregunta

• Editando instrucciones y protocolos

• Miscelánea Asignando números de identificación Problemas típicos y métodos de solucionarlos Lista de codificación

• Instrumentos de colección de datos Instrumentos de colección de datos y formas Códigos insertados por el entrevistador

después de la entrevista o por otros del equipo de campos

• e.g., Ocupación, medicamentos, país de origen.

Manual del entrevistador (cont.)

• Lista de chequeo de materiales en el paquete del entrevistador # de formas de cada instrumento # de consentimientos informados Tarjetas de categoría de respuestas Efectivo para pagos Instrumentos de escritura Tarjetas de identificación Información para referencia, folletos de

información Equipo

• Laptop, disketes, accesorios• E.g., Grabadora, cintas, micrófono

Manual del entrevistador (cont.)

• Métodos de actualización

Documentación oportuna de adiciones y revisiones

Información al personal de actualizaciones

Presupuesto del estudio

• Estadio de planeación – Incluye costos de: Reclutamiento, entrenamiento y supervisión de

campo y operaciones de datos

• Uso de paquetes de computadora para bases de datos (e.g., Excel) para crear y manejar presupuesto

Ahorro de tiempo Minimiza error

• Monitoreo del presupuesto Mantenerse en objetivo Conservar registros de gastos al hacerlos

• Señalamientos de presupuesto en tu institución están realizados desde meses antes

Presupuesto del estudio (cont.)

• Pagando a entrevistadores; tiempo completo, pago por hora o por entrevista

Ventajas y desventajas de cada una • E.g., Pagando por entrevista

• Incentivo para completar la entrevista

• Más fácil para calcular costos por adelantado

Depende del diseño del estudio – puede necesitar combinaciones para asegurar cobertura y flexibilidad

Base de datos de manejo de estudio

• Uso de una base de datos (e.g., Microsoft Access) para manejar información sobre: Sujetos No sujetos (no participantes e inelegibles)

• Creación de formas separadas para obtener esta información No incluida en instrumentos de las

entrevistas o las formas de colección de datos

Base de datos de manejo de estudio (cont.)

• Entre los datos de las entrevistas u otros instrumentos de colección de datos en un archivo de datos separado Muchas bases de datos se relacionan al

mismo software, software diseñado para entrada de datos o software que será usado para análisis estadístico

Variables de la base de datos de manejo del estudio pueden combinarse en el análisis estadístico como se necesite

Base de datos de manejo de estudio (cont.)

• Use la base de datos de manejo del estudio para generar reportes sobre:

Progreso en el enrolamiento de sujetos Razones para no participación entre individuos

elegibles Razones para no elegibilidad Fecha y localización de sujetos para entrevistas

de seguimiento en periodo de tiempo específico Registro de intentos de localización de sujetos

para entrevistas de seguimiento. Productividad del entrevistador.

Base de datos de manejo del estudio (cont.)

• Estos reportes son útiles para: Aumentar las tasas de respuesta y

retención Manejando recursos

• Citando entrevistadores• Proyecciones del presupuesto

Identificando necesidades de re-entrenamiento

Reportes de fuentes de fondos Planeando futuros estudios

Software de manejo de estudio

• Útil para planificar distribución de recursos

• Útil para coordinar múltiples tareas y fases en un estudio

• Útil para monitorear la oportunidad de las actividades del estudio.

• E.g., Proyecto Microsoft