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MANHÃ INFORMATIVA MANHÃ INFORMATIVA
Adequação da AIM ao desenvolvimento Adequação da AIM ao desenvolvimento
do estado da arte:do estado da arte:
Novo enquadramento para as Novo enquadramento para as
alteraçõesalterações
INFARMEDLisboa, 3 de Junho de 2004
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Alterações: Novo enquadramento e sua implementação pelo INFARMED
3 de Junho de 2004
Heitor Manuel Ribeiro Costa
Director de Medicamentos e Produtos de
SaúdeINFARMED- PORTUGAL
Adequação da AIM ao desenvolvimento do estado da Adequação da AIM ao desenvolvimento do estado da
arte:arte:
Novo enquadramento para as alteraçõesNovo enquadramento para as alterações
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SUBMISSÃO PEDIDOS AIM
Fins de Junho
Abertura de calendário sem termo
Marcação online
Preenchimento de formulário acompanhado de proposta RCM e FI
Data de início novo calendário: 1 de Julho de 2004
A partir de 1 de Julho de 2004
1 dia adicional para recepção de pedidos
4 dias /semana
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ADEQUAÇÃO AO DESENVOLVIMENTO FARMACÊUTICO
Directiva 2001/83/CE, Artigo 23º
Os titulares de AIM devem, após a emissão da autorização, atender ao progresso técnico e científico no que respeita ao método de fabrico e dos controlos utilizados pelo fabricante (análise quantitativa e qualitativa dos componentes e do produto acabado, ensaios particulares e controlos sobre os produtos intermédios do fabrico) e devem, em conformidade, introduzir as alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado segundo métodos científicos e técnicos geralmente aceites.
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ACTUALIZAÇÃO DO RCM E FI
O RCM, o FI e a rotulagem devem conformar-se com disposto no artigo 8º da Directiva 2001/83/CE.
Decreto-Lei nº 101/94 e interpretação contemplada nas “Instruções aos Requerentes”Devem adequar-se ao estado da arte, quer quanto à sua forma (conformidade com as normas legais que regem estes documentos), quer quanto ao seu conteúdo (actualização técnico-científica). Nos termos do artigo 108º da Directiva 2001/83/CE, o titular deve designadamente submeter todas as alterações necessárias para adaptar as disposições dos artigos 101º a 107º (“Farmacovigilância”) ao progresso científico e técnico.
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ENQUADRAMENTOENQUADRAMENTO
Reg. (CE) Nº 1084/2003
Reg. (CE) 1146/98
Reg. (CE) 541/95
Princípio fundamental:
Adequação progresso técnico-cientifico (QSE)
Rec. Mutuo Nacional
Portaria 78/96
Portaria 190/98
Decreto-Lei 85/2004
Bases Legais
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Ferramentas
• CTS
Alterações aos termos da AIMAlterações aos termos da AIM
•Notice to Applicants Vol. 2A, Cap.5Alterações
•Notice to Applicants Vol. 2C - GuidelinesDocumentação de suporte para Alterações Tipo IA/IBDocumentação de suporte para Alterações Tipo IA/IBClassificação de Alteração Classificação de Alteração vsvs Nova AIM Nova AIM
• Normas Orientadoras produzidas pelo MRFG
•Regulamento (CE) Nº 1084/2003, de 3 de Junho
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Ferramentas
Alterações aos termos da AIMAlterações aos termos da AIM
•Instruções aos requerentes
•Decreto-Lei 85/2004, de 15 Abril
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REVISÃO DA LEGISLAÇÃOREVISÃO DA LEGISLAÇÃO
Razão?
Reduzir a quantidade de trabalho das Autoridades Competentes e Indústria, evitando duplicação de esforços.
Simplificar os procedimentos relativos à Alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, aumentando também a rapidez de alguns procedimentos.
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ENQUADRAMENTO NACIONAL
Procedimentos centralizado e de reconhecimento mútuo previstos em diplomas comunitários próprios
Compete aos Estados membros adequar as suas ordens jurídicas às particularidades do procedimento descentralizado
Compete aos Estados membros definir, em termos amplos, as regras dos procedimentos nacionais
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ENQUADRAMENTO NACIONAL
Modificações introduzidas nos procedimentos comunitários levaram à alteração do regime a que obedece o procedimento nacional, harmonizando-o com os procedimentos comunitários
• BENEFÍCIO DAS EMPRESAS• SIMPLIFICAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS• OPTIMIZAÇÃO DO DESEMPENHO DO INFARMED
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PROCEDIMENTOS
Alteração menor – tipo IA ou IB (Anexo I)Notificação
Aprovação automática ou tácita
Concentração de recursos na avaliação de alterações com implicações mais relevantes ou que coloquem problemas de Saúde Pública, designadamente quanto à Qualidade, Segurança e Eficácia
Alteração maior – tipo II
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PROCEDIMENTOS
Procedimentos novos de verificação da conformidade do fabrico e comercialização dos medicamentos com os respectivos termos de AIM
Inspecções pré e pós-comercialização
Comprovação de Qualidade
Carácter específico da transferência de titular
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PROCEDIMENTOS
Extensão: alteração de valor equivalente a uma nova AIM (Anexo II)
Medida Urgente de Segurança
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PROCEDIMENTOS
Alteração menor – tipo IA ou IB (Anexo I)Notificação
Aprovação automática ou tácita
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GESTÃO DA QUALIDADEDAS ALTERAÇÕES
Implementação de um sistema de Auditoria de
Qualidade das notificações/alterações de tipo IA
e IB para os procedimentos Nacional e de
Reconhecimento Mútuo
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GESTÃO DA QUALIDADEDAS ALTERAÇÕES
AUDITORIA
Verificação da validade das notificações de
alterações de tipo IA/IB submetidas
Rever o processo de decisão a nível interno
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GESTÃO DA QUALIDADEDAS ALTERAÇÕES
A qualidade da submissão e dos dados de
suporte é crítico para os resultados globais e
operacionalidade do procedimento.
Existe uma verificação científica, mas não uma
avaliação formal.
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GESTÃO DA QUALIDADE
A aceitação das notificações de tipo IA baseia-se
na declaração pelo titular de AIM de que as
condições requeridas foram preenchidas e a
documentação adequada foi submetida.
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GESTÃO DA QUALIDADE
SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE
Analisar, registar e monitorizar a qualidade das
submissões recebidas contrapondo-a às
decisões adoptadas
Identificar e informar sobre eventuais problemas,
quer internamente, quer externamente
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GESTÃO DA QUALIDADE
GRUPO DE PERITOS E REVISÃO DE NOTIFICAÇÕES
Constituição de um grupo de peritos experientes na
avaliação farmacêutica
Revisão dos processos recebidos (primeiros 14 dias dos
3 meses antecedentes) e respectivas decisões
Reunião em painel
Discussão das notificações consideradas pelos membros
individuais do painel
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GRUPO DE PERITOS E REVISÃO DE NOTIFICAÇÕES
Informação a registar em formulário para fins da auditoria:
- compliance, não compliance, com as condições de
notificação;
- documentação completa/incompleta;
- Resultado da auditoria (satisfatório, deficiências minor ou
deficiências críticas)
- Acção recomendada:
- Internamente: baseada na qualidade da decisão e dados
registados
- Externamente: baseada na qualidade da submissão
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DEFICIÊNCIAS
1. Menores – relacionam-se com questões não técnicas e
que não comprometem a qualidade da submissão ou a
qualidade da AIM (eg. Documentação errada/em falta
relacionada com o formulário de notificação ou questões
administrativas.
2. Críticas - relacionadas com questões que podem
comprometer a qualidade da submissão ou do dosssier ou
a qualidade do produto de tal modo que pode
potencialmente invalidar a notificação.
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DEFICIÊNCIAS
1. Pode ser necessário um pedido formal de correcção.
2. Poderá ser necessário invalidar a notificação, se a
qualidade do produto resultar comprometida, por
exemplo, quando uma alteração inapropriada das
especificações foi solicitada seguindo-se a fabrico de
lotes fora das especificações ou quando a substituição de
um local de fabrico não é adequadamente autorizada.
3. Se resultam de uma decisão incorrecta da Agência, será
necessário desencadear medidas internas.
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DEFICIÊNCIAS
A submissão pode ser inválida de acordo com as guidelines,
mas as alterações podem ser aceitáveis sob o ponto de vista
da qualidade.
Nestas situações, devem ser enviados ofícios aos requerentes
alertando-os para as deficiências e acções correctivas
necessárias.
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POSSÍVEIS NÃO CONFORMIDADES
O âmbito das alterações (a real alteração requerida) pode não
ser sempre clara
A categorização pode ser errada, levando à submissão de
documentação incorrecta
O formulário pode ser inadequadamente preenchido
As alterações não consequentes podem ser por vezes
incluídas
Pode verificar-se referência a notificações prévias podendo
implicar que existe ordem de precedência a algumas
alterações
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POSSÍVEIS NÃO CONFORMIDADES
Identificação de categoria(s) de notificações IA envolvendo
alterações técnicas em que deve ser consultado um avaliador
antes do seu processamento.
Listagem de alterações que podem requerer o ponto de vista
de um avaliador ou da inspecção quando se tomam decisões
quanto à sua validade.
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MEDIDAS
Comunicação post-auditoria aos titulares de AIM que
submeteram requerimentos que foram originalmente aceites
mas que apresentam deficiências críticas identificadas.
Identificação das acções correctivas necessárias.
Follow-up das medidas correctivas avaliado nos 3 meses
subsequentes em painel.
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FEED BACK
1. Internamente: Relatório interino circulados aos gestores e
avaliadores e reuniões entre gestores e avaliadores para
discussão de questões relevantes.
2. Externamente:
a. Para os titulares – Relatório sumário da auditoria de
revisão emitido para a Indústria, sublinhando os resultados
do período de 3 meses. Será colocado no website do
INFARMED. Quando necessário, os requerentes serão
contactados numa base individual.
b. Para o MRFG
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RESULTADOS
Espera-se que sistema de garantia de
qualidade mostre uma relação satisfatória:
validação/
identificação de deficiências menores e críticas
com necessidade de acção formal
(re-submissão/acções correctivas)
-
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RESULTADOS Identificação de possíveis problemas gerais com a qualidade das submissões:o Formulário de notificação inadequadoo Documentação e categorização incorrectaso Incluídas alterações não consequentes
Identificação de problemas com categorias específicasde alterações Variabilidade na interpretação das guidelines aplicáveisàs alterações IA e IB entre os Estados Membros
Práticas diferentes quanto a períodos de validação entreos Estados Membros
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SUMÁRIOABORDAGEM QUANTO À IMPLEMENTAÇÃO
SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE AUDITORIA DE REVISÃO/GARANTIA DE QUALIDADE: Revisão de 100% das notificações/alterações notificadas e processadas em 14 dias nos últimos mesesBASE DE INFORMAÇÃO/DADOS: Feedback da aplicação dos novos procedimentos. DETECÇÃO DE PASSOS CRÍTICOS: Questões gerais e específicas a comunicar, quer interna, quer externamente. Grupo alvo de categorias a identificar que requerem discussão prévia com um avaliador e/ou inspecção antes do seu processamento. Revisão periódica à medida que aumentar a experiência e desenvolvimento da nova abordagem.As QUESTÕES CRÍTICAS requerem comunicação formal aos requerentes podendo resultar num pedido de re-submissão.
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SUMÁRIO (CONT.) FASE-PILOTO implementação sistema gestão de Qualidade servirá de base à revisão do processo
Detecção de PASSOS CRÍTICOS
Algoritmo de decisão para abordagem sistémica da avaliação: inspecção e comprovação de qualidade
Implementação sistema de gestão/avaliação fundamentado na ANÁLISE DE RISCO E CONTROLE DE PASSOS CRÍTICOS
AUDITORIAS trimestrais
FORTALECIMENTO DA EFECTIVIDADE DO SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO
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“ESTADO DA SITUAÇÃO” ALTERAÇÕES TIPO I NACIONAISDistribuídas e em avaliação na quase totalidadeNão distribuídas as notificações tipo IA
Fase de “estabilidade” (“em tempo”) até final 1ºsemestre
ALTERAÇÕES TIPO II NACIONAISDistribuídas e em avaliação quase totalidadeNotificadas
Fase de “estabilidade” (“em tempo”) até final 1ºsemestre
ALTERAÇÕES DE RMRecuperação atrasosAlgoritmo de decisão para distribuição e avaliação
Fase de “estabilidade” (“em tempo”) até final 1ºsemestre
ABORDAGEM “SISTÉMICA”
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RESULTADOS
• BENEFÍCIO DAS EMPRESAS• SIMPLIFICAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS• OPTIMIZAÇÃO DO DESEMPENHO DO INFARMED
• TRANSPARÊNCIA, FIABILIDADE, CONSISTÊNCIA DO SISTEMA• CREDIBILIDADE DO SISTEMA
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RESULTADOS
SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO INDICADORES ALTERAÇÕES
DISPONIBILIZAÇÃO ONLINE GESTPROC ALTERAÇÕES
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REGULAMENTAÇÃO
Até final de Junho de 2004
Discussão GT INFARMED/APIFARMA
DELIBERAÇÃOArtigo 4º, nº 2: Instruções e normas a observar para a apresentação das notificações e dos pedidos de alteraçãoArtigo 7º, nº 7: Elementos ou documentos cuja apresentação pode ser dispensada ao abrigo do nº 2, alínea a)Artigo 10º, nº 5: comunicações por via electrónica ou por telecópiaArtigo 11º, nº 1: Taxas
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REGULAMENTAÇÃOAté final de Junho de 2004
Discussão GT INFARMED/APIFARMA
DELIBERAÇÃO
PRAZOS PARA IMPLEMENTAÇÃO DAS ALTERAÇÕES
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Artigo 8º, nº 3, alínea g)
do Dec.-Lei 85/2004, de 15 de Abril
Não é substancialmente diversa do nº 3, do artigo 4º da Portaria nº 190/98, de 21 de Março, só que a actual redacção permite que a lei possa estabelecer outras exigências para além das que actualmente vigoram
Interpretação em Deliberação
Alteração das actuais exigências apenas se tal vier a ser determinado
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Obrigado
Perguntas e Respostas