SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 1 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 MANUAL DE LA CALIDAD ELABORSilvia Botta Hctor Di Loreto REVISSilvia Botta APROBHctor Di Loreto DOCUMENTO APROBADO ELECTRNICAMENTE SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 2 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 NDICE 1-DATOS DEL LABORATORIO............................................................................................... 3 2-INTRODUCCIN................................................................................................................... 3 3-SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD............................................................................ 4 4-REFERENCIA NORMATIVA................................................................................................. 5 5-POLTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD.......................................................................... 5 6-ORGANIZACIN................................................................................................................... 6 7-FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL DIRECTIVO............................. 8 8-DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD................................ 11 9-LISTADO DE DOCUMENTOS PRINCIPALES ................................................................... 12 10-ABREVIATURAS Y SIGLAS ............................................................................................... 13 11-HISTORIAL DE REVISIONES............................................................................................. 14 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 3 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 1-DATOS DEL LABORATORIO Nombre del Laboratorio:Laboratorio de Desarrollo Analtico Director:Dr. Hctor Di Loreto Director Tcnico:Mara Ins Armentano Responsable del Sistemade Gestin de la Calidad: Lic. Silvia BottaDireccin:Joaqun V. Gonzlez 4977 Localidad:Buenos Aires Pas:Argentina Telfono:54 11 4501-6800 Fax:54 11 4502-0305 e-mail:agrofinalab@agrofina.com.ar 2- INTRODUCCIN ElLaboratoriodeDesarrolloAnalticoesparteintegrantedeAGROFINAS.A.,nueva denominacindeIPESAS.A.,empresaquefuefundadaen1978conunobjetivoclaro: desarrollartecnologasparalaproduccindeagroqumicos.En1997AGROFINAS.A. construysupropiaplantaenArgentina,siendolanicacompaadeAmricaLatinacon capacidadparaproduciragroqumicosmodernosyproveerproductosfitosanitariosdealta calidad y competitividad mundial. AGROFINA S.A. suma como valor agregado a la tecnologa puesta en sus productos, el aval a lacalidaddelosmismosquelebrindaelLaboratoriodeDesarrolloAnalticomediante resultados de ensayos confiables. ElLaboratoriodeDesarrolloAnalticoesunlaboratorioanalticomodernoequipadocon instrumentosdeltimageneracin,comoGC,HPLC,CG-EM,etc.,ydotadodeunplantelde profesionalesytcnicosformadosyexperimentadosenqumicaanalticayespecializadosen el anlisis de agroqumicos.ElLaboratoriodeDesarrolloAnalticoestreconocidoporelSENASA,atravsdela inscripcin en el Registro Nacional de Laboratorios de Ensayo y Diagnstico (LR0067), para la determinacindepropiedadesfisicoqumicasydeestabilidadenelalmacenamientoen sustancias activas y productos formulados y el anlisis de principios activos en productos grado tcnico y formulado. Las actividades fundamentales del Laboratorio de Desarrollo Analtico son: -Controldecalidaddelosproductosengradotcnico,productosformuladosintermediosy finales elaborados por AGROFINA S.A. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 4 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 -Estudios de caracterizacin fisicoqumica y de estabilidad en el almacenamiento de productos engradotcnicoyformuladodeAGROFINAS.A.confinesderegistroantelasautoridades gubernamentales nacionales o del extranjero. Para ello:-Desarrolla y valida mtodos de ensayo de productos en grado tcnico y formulado. -Ensaya los materiales de referencia de trabajo de uso propio y de otros departamentos de la Organizacin. -Colaboraenlaelaboracindedocumentospararegistrodeproductosfitosanitariosantela autoridad sanitaria nacional o del extranjero. -Brinda asistencia tcnica a otros departamentos de AGROFINA S.A. o sus clientes. -Realiza el soporte analtico a las actividades del Laboratorio de Sntesis. -Participa en comparaciones interlaboratorio nacionales e internacionales (ensayos de aptitud, estudios colaborativos, etc.) para demostrar su competencia. 3- SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ElLaboratoriodeDesarrolloAnalticohaestablecido,documentadoeimplementadoun SistemadeGestindelaCalidadadecuadoalalcanceycomplejidaddesusactividadesyen conformidadconlosrequisitosdelanormaISO/IEC17025,paralastareasdecontrolde calidad,ylosPrincipiosdelasBuenasPrcticasdeLaboratoriodelaOrganizacinparala CooperacinyDesarrolloEconmico(OCDE),paralosestudiosconfinesderegistro.La implementacin de este Sistemaasegura que: -Las responsabilidades y competencias de todas las personas involucradas est reglamentada y que son conocidas y comprendidas por ellas. -Elaseguramientodelacalidadesplanificado,ejecutado,supervisado,documentadoy mantenido de acuerdo a procedimientos documentados. -Sueficaciayadaptacinconstantesonverificadasmediantemedidasperidicasdede supervisin interna. Laspolticas,losobjetivosgeneralesycompromisosconlacalidaddelLaboratoriohansido establecidosydocumentadosyseincluyenenestemanualconlafirmadesumxima autoridad. ElSistemadeGestindelaCalidadalcanzalastareasdecontroldecalidadyestudioscon finesderegistrodeproductostcnicosyformuladosproducidosporAGROFINAS.A.que comprende la realizacin de los ensayos definidos en el DV-15 o sus revisiones, adjunto a este manual.Porotraparteendichodocumentoseindicanaquellosensayosquecumplenlos requisitosdelaNormaISO17025ylosquesatisfacenlosrequisitosdelosPrincipiosdelas Buenas Prcticas de Laboratorio. Es poltica del Laboratorio de Desarrollo Analtico no subcontratar los ensayos detallados en el DV-15 por lo cual se excluye el requisito correspondiente de la norma ISO/IEC 17025. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 5 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 Por otra parte, estn exceptuadas del alcance las tareas de muestreo de los tems para ensayo de control de calidad por ser responsabilidad del cliente de ese servicio (requisito de la norma ISO/IEC 17025). 4- REFERENCIA NORMATIVA ElpresenteMANUALDELACALIDADdescribeelSistemadeGestindelaCalidaddel LaboratoriodeDesarrolloAnalticoyestorganizadodeacuerdoalosrequisitosdelanorma ISO/IEC17025(RequisitosGeneralesparalaCompetenciadelosLaboratoriosdeEnsayoy Calibracin) y los Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE. 5- POLTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD ElGerentedeDesarrolloestableceunaPolticadelaCalidadaplicablealosserviciosde ensayodeproductosagroqumicostcnicosyformuladosqueelLaboratoriobrindaa AGROFINAS.A..Esteserviciotienecomoobjetivoavalar,medianteresultadosconfiables,la calidad de dichos productos teniendo en cuenta los requisitos de los clientes de la organizacin yelcumplimientodelasdisposicionesreglamentariasvigentes.AtravsestaPolticael Gerente se compromete a: -Implantar un Sistema de Gestin de la Calidad para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y satisfacer las necesidades del cliente.-Garantizarelrespetodelasbuenasprcticasprofesionales,laindependenciadelpersonal depresionescomerciales,financierasodecualquierotrandolequepuedaninfluirsujuicio tcnico; y el resguardo de la confidencialidad de la informacin. -Difundir esta Poltica y los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad asegurando la familiarizacin y el cumplimiento de lo definido en ellos por parte del personal. -Cumplirconlosrequisitosrelativosalacompetenciadeloslaboratoriosdeensayo determinadosporlaNormaISO/IEC17025ylosrequisitosdelosPrincipiosdelasBuenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE. -Mantener la competencia tcnica del personal a travs de la capacitacin, el entrenamiento y la actualizacin permanentes. -GestionarlosrecursosnecesariosparaelcumplimientodelaPolticaylosObjetivosdela Calidad. -Promover la mejora continua de la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad a travs del seguimiento y revisin de las actividades planificadas.El Laboratorio de Desarrollo Analtico se ha propuesto los siguientes Objetivos Generales de la Calidad: -MantenerunSistemadeGestindelaCalidaddeacuerdoalosrequisitosdelaNorma ISO/IEC 17025 y los Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 6 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 -Evaluarsudesempeoparticipandoconcontinuidadenprogramasinterlaboratorios reconocidos. -AnalizarlasnecesidadesdelaOrganizacinmadreygeneraraccionesparaadecuarel Sistema de Gestin de las Calidad a ellas. Dr. Hctor Di Loreto Gerente de Investigacin y Desarrollo (Documento aprobado electrnicamente) Los Objetivos de la Calidad especficos a cada perodo se establecen y analizan en la Revisin por la Direccin. 6- ORGANIZACIN ElLaboratoriodeDesarrolloAnalticoformapartedeAGROFINAS.A.queesunasociedad annima.ElLaboratorioseresponsabilizaporlasactividadesquerealizaparaoperarde acuerdo a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y los Principios de las Buenas Prcticas de LaboratoriodelaOCDEysatisfacerlasnecesidadesdelclienteinternoyelpatrocinador.Por suparte,elPresidentedeAGROFINAS.A.,Dr.HctorDiLoreto,asumelaresponsabilidad legal por dichas actividades. El organigrama del Laboratorio y de la organizacin a la que pertenece se muestra en la Figura 1.Enlseestablecelaestructuradegestinylaubicacindentrodelaorganizacinmadre del Laboratorio, y se fijan las interrelaciones con los otros departamentos. El Departamento de Compras (integrante de la Gerencia de Finanzas) y la Gerencia de Recursos Humanos actan como servicios de apoyo. As el primero colabora en la adquisicin de servicios y suministros y el segundo interviene en la contratacin del personal del Laboratorio. ParalaactividaddecontroldecalidaddelosproductoselaboradosporAGROFINAS.A.,el LaboratoriodeDesarrolloAnalticoidentificacomoclientealaPlantaZrate,atravsdesu Gerente de Planta. Por otra parte, cuando realiza estudios de caracterizacin fisicoqumica y de estabilidadenelalmacenamientodeproductostcnicosyformuladoselaboradospor AGROFINA S.A. con fines de registro es patrocinado por la Gerencia Comercial. ElorganigramadelaFigura1demuestraqueelLaboratoriodeDesarrolloAnalticoes independiente de los departamentos a los que asiste. La estructura orgnica le da al Director la independenciaylaautoridad necesarias para decidir sobre las cuestiones quese plantean en el marco de las actividades del Laboratorio. En cuanto a la organizacin interna del Laboratorio de Desarrollo Analtico, el Director Tcnico asumelaresponsabilidadporlasoperacionestcnicas.Laconduccindelosestudioscon fines de registros realizados de acuerdo a los Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio delaOCDEestacargodeunDirectordeEstudioqueespartedelpersonaltcnicodel LaboratorioyesdesignadoporelDirector.ElResponsabledelSistemadeGestindela SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 7 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 Calidad,porsuparteasumelaresponsabilidadporelProgramadeAseguramientodela Calidad de dichos estudios. FIGURA 1 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 8 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 7- FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL DIRECTIVO Acontinuacinsedefinenlasfuncionesyresponsabilidadesdelpersonaldirectivoclavedel LaboratoriodeDesarrolloAnalticoparaasegurarlacalidaddelosresultadosdeensayoyla conformidadconlanormaISO/IEC17025ylosPrincipiosdelasBuenasPrcticasde Laboratorio de la OCDE. DIRECTOR Gerente de Desarrollo RESPONSABILIDADES - Asumir las responsabilidades por las actividades del Laboratorio. - Implantar un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) de acuerdo a los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 y los Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE (Principios BPL) asegurando el cumplimiento y respeto de los mismos. - Fijar las Polticas y Objetivos de la Calidad del Laboratorio. - Promover la mejora contnua del SGC. - Asegurar que se mantiene el funcionamiento e integridad del SGC cuando se realizan cambios en ste. - Comunicar al personal la importancia de satisfacer los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios. - Asegurar la comunicacin eficaz dentro del Laboratorio. - Revisar peridicamente la eficacia del SGC. - Mantener relaciones de coordinacin y colaboracin con el cliente y el patrocinador. - Asegurar que las personas que asumen las responsabilidades de gestin definidas en los Principios BPL estn designadas e identificadas en una declaracin. -Asegurarladisponibilidaddepersonalsuficienteycalificado,instalacionesapropiadas,equiposymaterialesadecuados necesarios para cumplir los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 y los Principios BPL y para realizar de manera correcta y en tiempo los ensayos y estudios solicitados. -Asegurarquesemantieneladescripcindetareasdecadapuestoyregistrosdecalificaciones,entrenamiento, capacitaciones y experiencia del personal. - Asegurar que el personal comprende claramente sus funciones y capacitarlo cuando es necesario. - Asegurar que se establecen y respetan procedimientos documentados, apropiados y tcnicamente vlidos. - Aprobar los documentos y procedimientos documentados nuevos y sus revisiones. - Asegurar que se establece un Programa de Auditoras Internas y un Programa de Aseguramiento de la Calidad, ste ltimo con personal designado que asume las responsabilidades de acuerdo a los Principios BPL. -AsegurarquesedesigneaunapersonaconcalificacinyentrenamientoapropiadocomoDirectordeEstudiodetodoslos estudios realizados de acuerdo a los Principios BPL. Asegurar que esta designacin sea documentada. - Asegurar que el reemplazo del Director de Estudio se realice de acuerdo a procedimientos establecidos y sea documentado. -AsegurarqueelDirectordeEstudioapruebeelPlandeEstudioylopongaadisposicindelpersonaldelProgramade Aseguramiento de la Calidad. - Asegurar que se mantiene un archivo histrico de los documentos del SGC. - Asegurar que se designe a una persona como responsable de la gestin del Archivo. - Asegurar que se mantiene una Agenda Maestra. - Asegurar que los suministros y servicios provistos son adecuados para su uso en los ensayos y estudios. - Asegurar que los sistemas computarizados son adecuados para el uso propuesto, son validados, operados y mantenidos de acuerdo a los Principios BPL. -Participarenlaelaboracinyrevisindedocumentos,gestindecompras,revisindecontratoygestindepersonalde acuerdo a lo establecido en los procedimientos especficos. FUNCIONES - Gestionar los recursos necesarios para lograr los objetivos fijados. - Elaborar, revisar y aprobar los presupuestos anuales en forma coordinada con los responsables del rea. - Asignar funciones y responsabilidades al personal a su cargo. - Planificar y/o coordinar en forma conjunta con el Director Tcnico y el Responsable del Sistema de Gestin de la Calidad, la capacitacin y formacin contnua del personal a cargo. - Autorizar licencias del personal. - Seleccionar personal y evaluar el desempeo del personal a su cargo. - Elaborar el Manual de la Calidad, junto con el Responsable del Sistema de Gestin de la Calidad, y aprobarlo. - Aprobar los documentos del SGC. - Autorizar los Pedidos de Compras. - Aprobar el Procedimiento de Prestacin de Servicios Analticos del Laboratorio de Desarrollo Analtico a la Planta. - Realizar la Revisin por la Direccin y definir acciones en base a los resultados de la misma. DIRECTOR TCNICO SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 9 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 DIRECTOR TCNICO RESPONSABILIDADES - Asumir la responsabilidad por las actividades tcnicas del Laboratorio. - Solicitar y administrar los recursos provistos por el Director para la correcta realizacin de las actividades del laboratorio. - Asegurar el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025. - Conocer y respetar los requisitos del SGC y participar en su mejora contnua. - Implementar los requisitos del SGC en su rea de incumbencia. - Asegurar que los Objetivos de la Calidad planteados sean implementados en su rea. - Asegurar que los documentos del SGC apropiados estn disponibles para el personal, son conocidos y los ensayos realizados de acuerdo a lo establecido en ellos. - Aprobar los Informes de Ensayo para indicar la aceptacin de la responsabilidad por la validez de los datos. - Asegurar que los procedimientos para ejecutar actividades crticas para la calidad de los resultados de ensayo y estudio sean documentados (Procedimientos Generales, Mtodos de Ensayo e Instructivos de Trabajo). - Asegurar la competencia del personal a su cargo, formular objetivos sobre su capacitacin y autorizar a miembros a realizar tareas particulares. - Asegurar la gestin de las quejas, no conformidades, acciones correctivas y preventivas y oportunidades de mejora en el rea tcnica. -Asegurarqueellaboratoriodisponedelainfraestructura(equipos,instalaciones,servicios,insumos,etc.),ymateriales (reactivos, materiales de referencia, patrones, etc.) necesarios para la correcta realizacin de los ensayos y estudios. - Asegurar que los materiales de referencia y patrones se mantienen debidamente identificados y almacenados en condiciones que aseguren su integridad. -Asegurarqueseseleccionenmtodosdeensayoadecuadosalasnecesidadesdelclienteyelpatrocinadorycuandosea necesario se desarrollen y validen. - Asegurar que se estime la incertidumbre de los resultados. - Respetar la confidencialidad de los resultados de ensayos y estudios realizados. - Elaborar y hacer cumplir los planes de mantenimiento, verificacin y calibracin de losequipos. -Asegurarquesedisponganmedidasparaasegurarlacalidaddelosresultados,includalaparticipacinenactividades interlaboratorio. - Velar por el cumplimiento de las condiciones de seguridad para el trabajo. FUNCIONES - Gestionar la provisin de recursos necesarios para efectuar las operaciones del laboratorio. - Asegurar que los ensayos se realicen de acuerdo a procedimientos. - Gestionar las quejas recibidas y no conformidades detectadas. - Verificar el cumplimiento de los planes de mantenimiento, verificacin y calibraciones de aparatos y equipos. - Mantener actualizado el inventario de equipos. - Evaluar el desempeo del personal a su cargo. - Detectar las necesidades de capacitacin del personal y coordinar programas con el Responsable del Sistema de Gestin de la Calidad y/o Director del Laboratorio. -ElaboraryrevisarProcedimientoGenerales,MtodosdeEnsayo,InstructivosdeTrabajo,DocumentosVariosyPlanillasy Formularios para Registros. - Revisar los Pedidos de Compra. -Definirperfilesdepuesto,evaluaryseleccionarpersonaltcnico,elaborarelProgramaAnualdeCapacitaciny Entrenamiento y confirmar las autorizaciones del personal. - Aprobar los Planes e Informes de Validacin de Ensayos. - Confeccionar la Lista de Patrones. - Autorizar el acceso al laboratorio de personas ajenas al mismo. - Investigar la oferta de actividades interlaboratorio y coordinar la participacin del laboratorio en dichas actividades. - Evaluar los resultados de aseguramiento de la calidad y tomar acciones cuando sea necesario. - Participar en la gestin de no conformidades, acciones correctivas o preventivas y oportunidades de mejora (investigacin de causas, definicin de acciones, implementacin de acciones, etc.). - Asistir al cliente y/o patrocinador sobre los ensayos y estudios solicitados. - Evaluar los proveedores de servicios y suministros en su rea. - Informar al cliente cuando no se puede satisfacer un pedido y acordar una nueva fecha de entrega de resultados. DIRECTOR DE ESTUDIO SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 10 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 DIRECTOR DE ESTUDIO RESPONSABILIDADES - Asumir la responsabilidad de la ejecucin de los estudios que se realizan de acuerdo a los Principios BPL. - Planificar, dirigir y controlar la ejecucin de los estudios que se realizan de acuerdo a los Principios BPL y elaborar el informe final. - Aprobar el plan de estudios que se realizan de acuerdo a los Principios BPL y sus enmiendas a travs de una firma fechada. - Asegurar que el personal del Programa de Aseguramiento de la Calidad dispone a su debido tiempo de una copia del Plan de Estudio y sus enmiendas y mantener con l una comunicacin efectiva segn se requiera durante la ejecucin de un estudio. -AsegurarquelosdocumentosdelSGCapropiadosestndisponiblesparaelpersonal,sonconocidosylosestudios realizados de acuerdo a lo establecido en ellos. - Asegurar que el Plan de Estudio y sus enmiendas estn disponibles para el personal que participa de los estudios. - Asegurar que los procedimientos descriptos en el Plan de Estudio se respetan e identificar, evaluar y documentar el impacto de cualquier desviacin del Plan en la calidad e integridad del estudio, tomando las acciones correctivas necesarias. Asimismo hacer constar las desviaciones respecto a lo establecido en los documentos durante la ejecucin de un estudio. - Velar para que los datos originales obtenidos estn respaldados por documentos y registrados de manera inmediata y exacta, y que se mantienen en archivo. - Asegurar que los sistemas computarizados usados en los estudios sean validados. - Aprobar el Informe de Estudio para indicar la aceptacin de la responsabilidad por la validez de los datos y para indicar hasta que punto se cumplen los Principios BPL. -Asegurarquefinalizadounestudio,elPlandeEstudio,elInformeFinal,losdatoscrudosyelmaterialdeapoyosea archivado.FUNCIONES - Asegurar que los estudios se realicen de acuerdo a procedimientos. - Gestionar las acciones derivadas de las inspecciones del Programa de Aseguramiento de la Calidad. - Confeccionar los Planes e Informes de Estudio. - Asistir al patrocinador sobre los estudios solicitados. RESPONSABLE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD RESPONSABILIDADES - Conocer y respetar los requisitos del SGC y participar en la mejora contnua. - Asegurar que el Sistema de Gestin de la Calidad sea implementado y respetado. - Difundir la Poltica y Objetivo de Calidad. - Asegurar que los Objetivos de la calidad establecidos sean implementados en su rea. - Asegurar la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad con la Norma ISO/IEC 17025 y los Principios BPL, actualizando su contenido cuando corresponda y verificando su cumplimiento y eficacia. - Llevar el control de documentos y registros. . - Planificar y organizar las auditoras solicitadas por la Direccin. - Asegurar las gestin de no conformidades, accin correctiva, preventiva y oportunidades de mejora en su rea. - Informar y proponer al Director cualquier posibilidad de mejora. - Promover el sistema de mejora contnua. - Obtener informacin del cliente sobre su grado de satisfaccin. - Respetar la confidencialidad de la informacin relativa a los ensayos y estudios. -AsumirlasresponsabilidadesdelProgramadeAseguramientodelaCalidaddelosestudiosrealizadosdeacuerdoalos Principios BPL. - Mantener copias de todos los Planes de Estudio aprobados y de los documentos en uso en el Laboratorio y tener acceso a una copia actualizada de la agenda Maestra. - Verificar y documentar que el Plan de Estudio contiene la informacin requerida para el cumplimiento con los Principios BPL. - Verificar que los estudios se conducen de acuerdo a los Principios BPL, a travs de auditoras o inspecciones y manteniendo registros de sus resultados. Las inspecciones tambin deberan determinar que los Planes de Estudio y los documentos estn disponibles para el personal de los estudios y son respetados. -Inspeccionarlosinformesfinalesparaconfirmarquelosmtodos,procedimientosyobservacionesestnexactay completamente descriptos y que los resultados informados reflejan exacta y completamente los datos crudos de los estudios. - Informar inmediatamente los resultados de las inspecciones de estudios por escrito a la Direccin y al Director de Estudio. - Preparar y firmar una declaracin para ser incluida en el Informe de Estudio, en la cual se especifica el tipo de inspecciones y susfechas,incluyendola/sfase/sdelestudioinspeccionadas,ylafechaenquelosresultadosdelainspeccinfueron informados a la Direccin y al Director de Estudio, cuando corresponde. Esta declaracin servir para confirmar que el Informe de Estudio refleja los datos crudos. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 11 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 RESPONSABLE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD FUNCIONES -Motivaralpersonaldetectandocualquierposibilidaddemejoraycuandoseaposiblearbitrarlosmediosparasu implementacin. - Participar de las revisiones peridicas del Sistema de Gestin de la Calidad. - Elaborar programas de capacitacin respecto de gestin de la calidad segn las necesidades del personal. - Informar peridicamente al Director acerca del funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad. - Realizar auditoras internas de los ensayos, instalaciones y procesos. -ElaboraryrevisarProcedimientosGenerales,InstructivosdeTrabajo,DocumentosVarios,PlanillasyFormulariospara Registros y, con el Director, el Manual de la Calidad. - Confeccionar y coordinar el Programa de Auditoras Internas. - Realizar el tratamiento de las no conformidades detectadas, acciones correctivas y preventivas y oportunidades de mejora. - Entregar al cliente el Cuestionario de Satisfaccin y evaluar su grado de satisfaccin. - Aprobar los Mtodos de Ensayo, Instructivos de Trabajo, Documentos Varios y Planillas y Formularios para Registros. - Mantener el control sobre la emisin, distribucin, recuperacin y eliminacin de los documentos del SGC. - Evaluar los proveedores de servicios y suministros en su rea. - Proponer e implementar las acciones correctivas, preventivas y acciones de mejora en su rea. 8- DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD La estructura de la documentacin comprende este Manual de la Calidad (MC), Procedimientos Generales (PG), Mtodos de Ensayo (ME), Instructivos de Trabajo (IT), Planillas y Formularios paraRegistros(RGyRT),DocumentosVarios(DV),RegistrosdeGestinyTcnicos,y responde al esquema jerrquico de la Figura 2. LosProcedimientosGeneralesestablecenymantienenunagestineficazdelSistemade GestindelaCalidadydesarrollanloprincipiosestablecidosenelManualdelaCalidad.Los MtodosdeEnsayodefinenlosprocesosdegestinyejecucindelosensayos.Los Instructivos de Trabajo describenactividades especficas relacionadas con losProcedimientos GeneralesolosMtodosdeEnsayo.LosRegistrosdeGestinyTcnicoscontienen evidencias objetivas de la ejecucin de las actividades documentadas para asegurar la calidad de los resultados. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 12 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 Figura 2 ElDirectoresresponsabledelaefectivaimplementacindelsistemadocumentadoyel ResponsabledelSistemadeGestindelaCalidadesresponsabledeldiseoycontroldel sistema de documentacin. El Director Tcnico y el Responsable del Sistema de Gestin de la Calidadsonresponsablesdeladifusin,ladisponibilidaddeladocumentacinydeasegurar sucomprensinporelpersonalquerealizalastareasdocumentadasensusreasde competencia. TantoesteManualcomolosprocedimientosyotrosdocumentossonrevisadosperidicay sistemticamenteparaadecuarsucontenidoaloscambiosenlosmtodosdetrabajoylos requisitos de la norma ISO/IEC17025y los Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE. 9- LISTADO DE DOCUMENTOS PRINCIPALES A continuacin se presenta el listado de los documentos de apoyo principales empleados para laimplementacindelSistemadeGestindelaCalidadquesatisfacenlosrequisitosdela normaISO/IEC17025ylosPrincipiosdelasBuenasPrcticasdeLaboratoriodelaOCDE, segn corresponde. PROCEDIMIENTOS MTODOS DE ENSAYO INSTRUCTIVOS DE TRABAJO PLANILLAS Y FORMULARIOS PARA REGISTROS DOCUMENTOS VARIOS REGISTROS DE GESTIN Y TCNICOS MANUAL DELA CALIDAD PROCEDIMIENTOS GENERALES SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 13 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 Nombre del DocumentoCdigo Principios BPL* Norma ISO 17025 Manual de la Calidad. MCXX Procedimiento General: Control de DocumentosPG-01XX ProcedimientoGeneral:RecepcinyManipulacinde Muestras, Revisin de Contrato y Servicios al ClientePG-02XX ProcedimientoGeneral:EvaluacinySeleccinde Proveedores,Compras,ControldeRecepciny Almacenamiento de Servicios y Suministros PG-03XX ProcedimientoGeneral:Quejas,Noconformidadesy Acciones Correctivas PG-04XX ProcedimientoGeneral:AccionesPreventivasy Oportunidades de Mejora PG-05-X Procedimiento General: Auditoras InternasPG-06XX Procedimiento General: Revisiones por la DireccinPG-07-X Procedimiento General: PersonalPG-08XX Procedimiento General: Control de RegistrosPG-09XX Procedimiento General: Controldelas Instalacionesy del Medio Ambiente PG-10XX Procedimiento General: Seleccin, Validacin y Ejecucin de Mtodos de Ensayo PG-11XX Procedimiento General: Estimacin de IncertidumbrePG-12-X Procedimiento General: Control de EquiposPG-13XX Procedimiento General: TrazabilidadPG-14XX Procedimiento General: Informe de ResultadosPG-15XX ProcedimientoGeneral:AseguramientodelaCalidadde los Resultados de Ensayo PG-16-X Procedimiento General: Sistemas ComputarizadosPG-17XX ProcedimientoGeneral:DeterminacindeContenidode IngredienteActivoyComponentesMinoritariospor Cromatografa PG-18XX ProcedimientoGeneral:PerfilCromatogrficopor Cromatografa PG-19XX * Principios BPL: Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE. 10- ABREVIATURAS Y SIGLAS OAA: Organismo Argentino de Acreditacin ISO: International Organization for Standarization IEC: International Electrotechnical Comission IRAM: Instituto Argentino de Normalizacin D: Director DT: Director tcnico RSG: Responsable del Sistema de Gestin de la Calidad JA: Jefes de reas HED: Hctor Di Loreto SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 14 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 MIA: Mara Ins Armentano SB: Silvia Botta JMM: Jorge Martnez 11- HISTORIAL DE REVISIONES REVISINDESCRIPCIN 00Versin de referencia 01 Enelpunto3seagregaelprrafodondesedefineelalcancedelSistemade Gestin de la Calidad. 02 En Datos del Laboratorio se modifica la direccin de e-mail. Enelpunto5(PolticayObjetivosdelaCalidad)semodificalaPolticadela Calidad que pasa a la revisin 02. 03 Se realizan las siguientes modificaciones: -Punto2:RedNacionaldeLaboratoriosdeEnsayoyDiagnstico(LR0067) por Red Nacional de Laboratorios. - Punto 6: Santiago Bornpor Juan Carlos Iglesias Prez como responsable legal. -Punto6:EnelsegundoprrafosecambiaLosDepartamentosde Suministros Internos y Externos y de Recursos Humanos por El departamento Abastecimientos(integrantedelaGerenciadeFinanzas)ylaGerenciade Recursos Humanos. - Punto 6: Organigrama de la organizacin madre (Figura 1). 04 Se realizan las siguientes modificaciones: - Punto 2: Se reemplaza CG-Masa por CG-EM. - Punto 6: Se modifica el organigrama de IPESA S.A. Los sectores Registros y Jefatura de Proyectos salen de la Gerencia de Desarrollo. - Punto 7: Se modifican las responsabilidades y funciones del Director, Director Tcnico(DirectordeEstudios)yResponsabledelSistemadeGestindela Calidad. 05Se modifican las responsabilidades del Director Tcnico. 06 Revisin completa del contenido del documento para contemplar los requisitos de los Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE. 07Migracin a Sistema Loyal. 08 Se realizan los siguientes cambios: 1- En todo el contenido se reemplaza IPESA S.A. por AGROFINA S.A., cuando se hace referencia a ella como antecesora (primer prrafo del punto 2). 2- Punto 1: Se modifica la direccin de correo electrnico del Laboratorio. 3- Punto2y6:Alosestudiosdepropiedadesfisicoqumicasseagregalos estabilidad en el almacenamiento.4- Punto 5 : Se modifica de acuerdo a la versin 05 del DV-12. 5- Punto6:SereemplazaDepartamentodeRegistrosporGerencia Comercial y se modifica el texto del ltimo prrafo. 6-Punto7:SemodificanlasresponsabilidadesyfuncionesdelDirector, DiretorTcnicoyResponsabledelSistemadeGestindelaCalidadde acuerdoalaversin09delDV-05yseagreganlasfuncionesy responsabilidades del Director de Estudio. 09 SemodicaelPunto6,sereemplazaelresponsablelegal:CarlosCellinipor Santiago Born. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO MANUAL DE LA CALIDAD Cdigo: MCVersin: 10Vigencia: 09/08/2012Pgina 15 de 15 COPIA NO CONTROLADA Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00 REVISINDESCRIPCIN 10 Se realizan los siguiente cambios: -Punto 2: En el primer prrafo se reemplaza AGROFINA S.A., empresa que, comosucesoradeIPESAS.A.,..porAGROFINAS.A.,nuevadenominacin de IPESA S.A., empresa que.... -Punto6:Semodificaelresponsablelegal,HctorDiLoretoreemplazaa Carlos Cellini. Se corrige Dto. de Abastecimientos por Dto. de Compras. -Punto7:EnresponsabilidadesdelResponsabledelSistemadeGestinde la Calidad se elimina Director Tcnico.