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MANUAL DE CALIDAD

Unidad de Bioquímica Clínica Versión 5 - 2018 Página 1 de 44

MANUAL DE CALIDAD

COPIA Nº: 1 FECHA DE ENTREGA: 29/01/18 SERVICIO / UNIDAD: UNIDAD BIOQUÍMICA CLÍNICA DESTINATARIO: Administración de la Unidad

CONTROL de MODIFICACIONES

DESCRIPCION Nº versión

Fecha versión

Elaboración del documento

1 29/09/10

Revisión del documento

2 16/09/13


3 13/11/13


4 22/10/15


5

25/01/18

ELABORADO: Dra. Patricia Fernández-Riejos REVISADO: Coordinadora de Calidad APROBADO: Directora de la Unidad de Bioquímica Clínica Fecha de Revisión: 25-01-2018 Fecha de Aprobación: 26-01-2018 Firma: Firma:

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ÍNDICE

1. La Unidad de Bioquímica Clínica

1.1. Justificación

1.2. Ámbito de actuación e influencia

1.3. Presentación de la Unidad de Bioquímica Clínica

1.4. Introducción a la gestión por procesos

1.5. Procesos

1.6. Procedimientos

1.7. Mapa de procesos

1.8. El control de los procesos

2. Objeto del Manual de la Calidad

3. Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

4. Requisitos de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad

5. Política de Calidad

6. Recursos Humanos

6.1. Plantilla de la Unidad de Bioquímica Clínica

7. Infraestructuras y Recursos Físicos

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1. La Unidad de Bioquímica Clínica 1.1. Justificación: Misión, Visión y Valores de la Unidad

El Manual de Calidad de la Unidad de Bioquímica Clínica (UBC) expone su Sistema

de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001:2000 como soporte de forma de trabajo

y en la ISO 15189 como norma específica para la gestión de la calidad del laboratorio. La

adopción de este sistema pretende garantizar y gestionar la calidad de los productos y servicios

ofertados en una perspectiva de mejora continua de la calidad y en el marco de la filosofía de la

Gestión de la Calidad Total.

MISIÓN

Prestar una atención integral, profundizando en la continuidad asistencial de los

pacientes afectos de patologías que precisan pruebas analíticas, integrándolos en el sistema de

forma coordinada, desde la solicitud de las pruebas hasta la llegada del informe analítico al

médico solicitante, guiados por la meta de la calidad asistencial integral dentro de la cultura del

paciente como centro del sistema.

1. Desde el punto de vista técnico su misión es prestar todo el soporte facultativo-

asistencial preciso para el desarrollo integral del proceso de laboratorio y la realización

de las técnicas analíticas correspondientes.

2. Desde el punto de vista organizativo habilitar los mecanismos de gestión precisos para

incrementar la rentabilidad asistencial de los laboratorios con monitorización de

eficiencia y eficacia de la actuación, con diseño de los indicadores precisos parar ello,

como por ejemplo: tiempo de respuesta en analíticas urgentes, URV/Sección,

URV/Técnico, gestión de la demanda analítica, etc.

3. Colaborar con los distintos servicios y unidades del Hospital, Área y Unidades

Externas, para la elaboración de protocolos consensuados sobre las determinaciones

analíticas más adecuadas según la patología.

4. Elaborar una cartera de servicios selectiva, de modo que se discrimine razonadamente y

con las bases del punto anterior, que determinaciones pueden ser solicitadas en Primaria

y Especializada, así como las Específicas de determinados servicios.

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5. Promover un mayor acercamiento del Laboratorio a los Servicios y Unidades Clínicas,

con el fin de valorar parámetros nuevos que deben ser incluidos, y parámetros obsoletos

que deben ser suprimidos.

6. Integración de la fase preanalitica intralaboratorio y fase postanalítica, disminuyendo

los procedimientos innecesarios y mejorando la trazabilidad de las muestras.

7. Desde el punto de vista clínico, nuestra misión será ofrecer información de utilidad

clínica a los clientes internos (facultativos solicitantes de analítica) organizando la

asistencia alrededor de las Áreas de Conocimiento, asegurando la obtención de

resultados en Salud.

8. Desde el punto de vista ético, habilitar las decisiones que favorezcan el contacto

humano con el paciente, fuera del cliente-número, haciendo que se sienta parte activa

de su proceso asistencial, y garantizando:

i. La Primacía del bienestar del paciente facilitando su accesibilidad.

ii. La Competencia profesional consiguiendo que los resultados sean

adecuados en calidad científico- técnica.

iii. La Prestación del servicio atendiendo a los principios de

confidencialidad y ética.

iv. El Compromiso con las responsabilidades profesionales.

9. Desarrollar programas de docencia pregraduada (Grado de Medicina) adaptándola al

espacio común europeo, postgraduada (Internos Residentes en formación propios o en

comisión de servicio), formación continuada (para el personal de la Unidad, Hospital o

Área Sanitaria sobre aspectos relacionados con la Unidad).

10. Desarrollar líneas de Investigación, en colaboración con otras unidades y servicios, que

aporten información sobre problemas de salud de nuestro entorno y que se encuentren

dentro de los objetivos prioritarios del Plan Andaluz de Investigación, Plan Nacional de

Investigación, Desarrollo e Innovación y Áreas Prioritarias de la Unión Europea.

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VISIÓN

La visión de una Unidad de Bioquímica Clínica es la prestación del servicio diagnóstico:

Dedicarse a la salud a través del diagnóstico biológico. Proporcionar información

útil y de calidad para la actividad clínica, que permita satisfacer de forma eficiente

la demanda de servicios preventivos y curativos del Área Virgen Macarena,

mediante servicios de alta calidad a partir de un proceso continuado de interrelación

entre los profesionales.

Realizar las pruebas biológicas de apoyo al diagnóstico a los pacientes/usuarios del

área sanitaria como parte del proceso asistencial. Los resultados deben ser fiables,

en el tiempo adecuado, e interpretables.

Facilitar el desarrollo de la docencia y la investigación de los profesionales del

Laboratorio como herramienta de mejora continua

Favorecer la satisfacción de los profesionales que trabajan en el Laboratorio

VALORES

Los valores sobre los que se conforma la Unidad de Bioquímica Clínica se basan en:

Concepción de los laboratorios clínicos como un área integral de apoyo

diagnóstico, orientando sus productos a los clientes, potenciando las labores de

asesoría diagnóstica y fomentando la coordinación con las otras áreas de

diagnóstico (radiodiagnóstico, etc.).

Configuración de un sistema informático del laboratorio clínico y su inclusión en el

sistema informático hospitalario o en el del área de salud, etc., con todo tipo de

aplicaciones (asistenciales, administrativas, de ofimática, epidemiológicas y de

investigación y desarrollo), buscando siempre la interoperabilidad entre sistemas.

Cumplimentar los principios de intimidad y confidencialidad de los datos

analíticos.

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Creación de áreas técnicas de uso multidisciplinario: un área de automatización

multidisciplinaria y áreas técnicas específicas; complementariamente, creación de

áreas de conocimiento.

Implantación de criterios objetivos de calidad y su posterior acreditación externa.

Creación de diversas áreas de soporte general (áreas de calidad, informática,

logística, contabilidad, administración, etc.).

Potenciación y desarrollo de la protocolización asistencial, aplicando criterios de

adecuación y de una práctica basada en las pruebas o evidencias. Implantación de

algoritmos de decisión consensuados con los clínicos que permitan una utilización

eficiente de las pruebas de laboratorio.

Potenciación de la docencia y de la investigación aplicada y desarrollo aplicado.

Definición de un nuevo organigrama y relación de puestos de trabajo.

Creación de áreas de trabajo con cumplimiento de las normas de higiene y

seguridad laboral.

Respeto al medio ambiente.

1.2. Ámbito de actuación e influencia El ámbito de actuación de la UBC comprende la zona norte de la ciudad de Sevilla donde se

atiende a una población de 551.856 habitantes.

Población que atiende el Área Hospitalaria Virgen Macarena Edad Hombres Mujeres TOTAL 266.820 285.036 0 - 9 28.559 27.429

10 - 19 31.030 29.053

20 - 29 46.506 45.990

30 - 39 49.261 48.789

40 - 49 34.447 39.631

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50 - 59 29.183 30.334

60 - 69 23.257 25.987

70 - 74 10.301 13.201

75 - 79 7.390 10.727

80 - 84 4.387 7.818

Mayor 85 2.500 6.081

El Área Hospitalaria Virgen Macarena está compuesta por los siguientes centros:

▪ Hospital Virgen Macarena

▪ Hospital San Lázaro

▪ Policlínico

▪ Centro Especialidades Esperanza Macarena

▪ Centros Especialidades San Jerónimo

▪ Centro Periférico de Diálisis

▪ Comunidad Terapéutica

▪ Unidad Rehabilitación de Salud Mental

▪ Centro de Salud Mental Macarena Norte

Los distritos de Atención Primaria usuarios de la UBC son los siguientes:

Sevilla: Centros y Consultorios

▪ Alcosa 'Mercedes Navarro'

▪ Esperanza Macarena

▪ Alamillo

▪ María Fuensanta Pérez Quirós

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▪ Pino Montano A

▪ Pino Montano B

▪ Polígono Norte

▪ Puerta Este 'Dr. Pedro Vallina'

▪ Ronda Histórica

▪ San Jerónimo

▪ Valdezorras

Sevilla Norte: Centros y Consultorios

▪ La Algaba

▪ Brenes

▪ Villaverde del Río

▪ Cantillana

▪ Los Rosales

▪ Tocina

▪ Villanueva del Río Y Minas

▪ Villanueva del Río

▪ Lora del Rio

▪ Alcolea del Río

▪ El Priorato

▪ La Campana

▪ Puebla de los Infantes

▪ Cazalla de la Sierra

▪ Alanís

▪ Guadalcanal

▪ Constantina

▪ El Pedroso

▪ Las Navas

▪ San Nicolás del Puerto

▪ Cerro del Hierro

▪ Alcalá del Río

▪ Burguillos

▪ Castilblanco de los Arroyos

▪ Esquivel

▪ El Viar

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▪ San Ignacio del Viar

▪ Guillena

▪ Almadén de la Plata

▪ Castillo de las Guardas

▪ El Garrobo

▪ El Madroño

▪ El Ronquillo

▪ Gerena

▪ Las Pajanosas

▪ Real de la Jara

▪ Torre de la Reina

▪ Carmona

▪ Guadajoz

▪ Santa Olalla del Cala

▪ Arroyomolinos de León

▪ Cala

▪ Zufre

▪ La Rinconada

▪ San José de la Rinconada

1.3. Presentación de la Unidad de Bioquímica Clínica Las Unidades que componen la UBC son:

Servicio Automatizado Robotizado (SAR)- CORE

Excreciones

Urgencias

Riesgo Cardiovascular

Proteínas y Alergia

Citometría de flujo

POCT

Fertilidad

Autoinmunidad y diagnóstico prenatal

Biología Molecular

Elementos Traza

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Todas las Unidades tienen una localización física y funcional próxima. La mayoría están

ubicadas en la 1ª planta del Hospital Virgen Macarena, a excepción de la Unidad de Fertilidad

localizada en la 1ª planta del Policlínico y las Pruebas en la Cabecera del Paciente (glucómetros y

gasómetros) dispersos por el Área.

Las Unidades integradas cuentan con un Centro de Distribución común dotado de tecnologías

de vanguardia y cuya misión es garantizar la calidad en la fase preanalítica. Además contamos con

dos puntos de extracciones que dependen directamente de nuestra UBC:

Sobrecargas Orales de glucosa: consulta situada en la primera planta del Hospital,

próxima a la los laboratorios de la UBC

Estudios Especiales: consulta ubicada en la primera planta del Hospital donde se

realizan pruebas funcionales, estudios de riesgo cardiovascular, gasometrías, Mantoux

y todas aquellas pruebas que requieran su procesamiento inmediato.

La Unidad de Gestión cuenta con una cámara fría con zona automatizada dónde almacenar los

reactivos en las condiciones adecuadas para la realización de las pruebas diagnósticas.

Disponemos de una sala de reuniones sita en la primera planta del Hospital que empleamos varias

veces a la semana para nuestras actividades de formación, sesiones clínicas y reuniones del personal

de la Unidad.

La plantilla de la UBC está integrada por profesionales formados y capacitados para la

realización, validación y asesoramiento en los procedimientos diagnósticos incluidos en la cartera de

servicios y en los procedimientos no incluidos y derivables a Laboratorios externos. La UBC cuenta con

profesionales implicados en la docencia tanto de pregrado como de posgrado y además tiene una

importante producción científica en investigación básica y clínica. Está integrada por 88 miembros

distribuidos del siguiente modo:

14 Facultativos (1 Director de la Unidad, 1 Jefe de Sección, 12 Facultativos Especialista

de Área).

9 Diplomados en Enfermería

58 Técnicos Especialistas de Laboratorio

6 Administrativas

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1 Celadora

La tecnología con la que cuenta la UBC de Bioquímica Clínica para la realización de las

técnicas y procedimientos diagnósticos incluidos en su cartera de servicios se sitúa entre las más

validadas dentro de las disponibles en el mercado de vanguardia.

La calidad en nuestros resultados está avalada por los controles internos y externos que

engloban las tres fases del proceso del Laboratorio Clínico: preanalítica, analítica y postanalítica.

Nuestro coste depende de la demanda de los usuarios facultativos de nuestra Área Hospitalaria. Con el

objeto de mejorar la Seguridad del Paciente y en consonancia con la Comisión de Calidad y

Comisiones Asistenciales Hospitalarias, participamos en la redacción, revisión, validación y

actualización de protocolos y procedimientos que implican a nuestra Unidad.

El proceso global del estudio analítico se compone de un entramado multidisciplinario con una

perspectiva centrada en el paciente. Explotamos y potenciamos los avances tecnológicos, los sistemas

informáticos del Laboratorio y ofrecemos una información transparente con objeto de disminuir errores

y eventos adversos. Nuestra meta es mejorar la comunicación entre los clínicos y los profesionales de

la UBC formando grupos de trabajo multidisciplinares para consensuar la adecuación de las

determinaciones, su utilización y su interpretación.

La UBC se relaciona además con las mayoría de las Unidades de Apoyo (Logística,

Informática, etc.) estableciendo acuerdos de asesoría y/o suministro.

La celebración de reuniones en la UBC tiene varios objetivos:

Mejorar el conocimiento de los puntos críticos en los procesos del Laboratorio para descubrir los

puntos débiles e identificar las estrategias de mejora adecuadas.

Reuniones informativas de los cambios ocurridos en las unidades que componen la UGC o en

nuestro ámbito hospitalario.

Actualizaciones bibliográficas y sesiones clínicas que nos aportan conocimiento y nos transmiten

experiencia.

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1.4. Introducción a la gestión por procesos De acuerdo a la definición establecida en la Norma ISO 9000:2000, se denomina proceso al

conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman los

elementos de entrada en salidas.

De esta forma, la organización ha identificado sus procesos clave que componen la cadena de

valor, partiendo de los requisitos del ciudadano hasta la entrega de productos con unas características

que satisfacen tales requisitos. Con este enfoque de gestión por procesos, la organización puede

aplicar sus esfuerzos en la optimización de los procesos que aportan valor al ciudadano o que están

relacionados con la identificación y satisfacción de sus necesidades. Es decir, puede enfocarse al

ciudadano y evolucionar dinámicamente conforme cambian sus necesidades.

1. Control de los Documentos

2. Control de los Registros

3. Planificación

4. Comunicación Interna

5. Recursos

6. Procesos relacionados con el ciudadano

7. Compras

8. Producción y prestación del servicio

9. Seguimiento y medición

10. Control del producto No Conforme

11. Análisis de Datos

12. Mejora

En el esquema siguiente quedan reflejados los distintos puntos expuestos correspondientes a esta

Norma ISO 9001:2000

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1.5. Procesos El conjunto de procesos clave identificados en la empresa, necesarios para conseguir

resultados, de acuerdo con los requisitos del ciudadano y la política de la organización (Fig.1).

CIU

DA

DA

NO

CIU

DA

DA

NO

REQUISITOS

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

GESTIÓN DE LOS

RECURSOS

GESTIÓN DE LOS PROCESOS

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

SATISFACCIÓN

MEDICIÓN, ANÁLISIS, Y

MEJORA

3 4

5

6 7 8

6

9

10

11

12

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD

UNIDAD DE GESTIÓN DE BIOQUÍMICA CLÍNICA VERSION 1 2011

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CALIBRACION

CONTROLES

PROCESO DOCENTE

USUAR I OS

USUAR IOS

SATISFACCIÓN

NECESIDADES

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UNIDAD DE GESTIÓN DE BIOQUÍMICA CLÍNICA VERSION 1 2011

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Hay un proceso eje o conjunto de procesos que son los que definen como se realiza el servicio en la

UNIDAD DE BIOQUÍMICA CLÍNICA.

En este grupo o conjunto de procesos se pueden distinguir:

▪ Procedimientos Generales de la Unidad de Bioquímica Clínica

▪ Procedimientos Normalizados de Trabajo Específicos de cada Laboratorio de la Unidad de Bioquímica

▪ Procedimientos Generales del Hospital y Área

Hay una serie de procesos que están encaminados al mantenimiento y mejora del Sistema de

Calidad y que se enumeran a continuación:

▪ Control de los Documentos y Registros

▪ Medidas Correctoras y Preventivas

▪ Control de Calidad analítico

▪ Retroalimentación del usuario.

▪ Control de copias analíticas.

▪ Control de acceso al sistema informático del laboratorio.

▪ Proceso de seguridad del sistema informático.

▪ Proceso de formación del personal en prevención de riesgos laborales

▪ Formación en confidencialidad de datos analíticos

▪ Seguridad del Paciente

▪ Segunda Opinión Diagnóstica

.

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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDADSISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

NECESIDADES

REQUISITOS

PROCESOS OPERATIVOSPROCESOS OPERATIVOS

PROCESOS DE APOYOAL SERVICIO

PACIENTES-CLIENTES

SATISFACCION

PACIENTES-CLIENTES

PROCESOS GENERALES

DEL SISTEMA DE CALIDAD

PROCESOSESTRATEGICOS

DEL SISTEMA

MAPA DE PROCESOS GLOBALMAPA DE PROCESOS GLOBAL

1.6. Procedimientos Estos procesos van a describirse en el Sistema de Calidad en una serie de Procedimientos,

que son los que definen las actividades, recursos y registros para la garantía y gestión de la calidad.

PGS – Procedimientos Generales del Servicio

PNT – Procedimientos Normalizados de Trabajo

En la UNIDAD DE BIOQUÍMICA CLÍNICA, dadas las características de su producto se han tenido en

consideración también otros dos tipos de documentos:

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Fichas de Seguridad de Reactivos y Fungibles

Registros de Controles y Calibraciones

Registros de Temperaturas de Neveras

Registros de comunicación de Resultados Críticos

Registros de Eventos adversos

Registro General de Incidencias.

1.7. Mapa de procesos. Una vez identificados los procesos pasamos a realizar el Mapa de Procesos. Los Mapas de

procesos son una representación gráfica de la secuencia e interacción de los procesos de una

organización.

Esta representación de los procesos permite entender en qué forma interactúan y es posible

analizar si su secuencia es la óptima o si existen procesos improductivos o derroche de recursos.

Estos procesos son descritos mediante el desarrollo de los Procedimientos, según la codificación e

indicaciones que se han expuesto anteriormente (apartado 1.6.)

El mapa de procesos de la UNIDAD DE BIOQUÍMICA CLÍNICA se representa en el siguiente

esquema:

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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDADSISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

NECESIDADES

REQUISITOS

FASE PREANALITICA

FASE ANALITICA

PROCESOSPROCESOSOPERATIVOSOPERATIVOS

PACIENTES-CLIENTES

SATISFACCION

PACIENTES-CLIENTES

MAPA DE DOCUMENTACIONMAPA DE DOCUMENTACION

PROC. ESTRATEGICOS DEL SISTEMAPROC. GENERALES SIST. DE CALIDAD

PGQ-01 – Control de la Doc. y de los Reg.PGQ-02 – Auditorias InternasPGQ-03 – Análisis de datos y seguimientoPGQ-04 – No ConformidadesPGQ-05 – Acciones de MejoraPGQ-06 – Comisión de Calidad

PROC. DE APOYO AL SERVICIO

FASE POSTANALITICA

PES-01 – Satisfacción del ClientePES-02 – Satisfacción de los ProfesionalesPES-03 – Control de la FormaciónPES-04 – Sistema de Infor. del Laboratorio

PAS-01 – Gestión de Compras y Control de ProveedoresPAS-02 – Control de EquiposPAS-03 – Gestión de Almacenes

PGS-01 – Registro y revisión de volantesPGS-02 – Obtención, recepción y distribución

PGS-03 – Calibración y trazabilidad analíticaPGS-04 – Control analíticoPGS-05 – Validación e informe analítico

PGS-06 – Remisión y entrega de resultadosPGS-07 – Funcionamiento de la Docencia

PNT Procedimientos Normalizados de Trabajo

ET-CCEspecificaciones Técnicas de

Control de Calidad

ET-CAEspecificaciones Técnicas de

Calibración

1.8. El control de los procesos Las actividades se organizan en procesos y, a través del control de todos ellos, se

consigue el control global de los resultados.

Contando con procesos generales del sistema, procesos operativos ó normalizados de trabajo

Se podría desarrollar la siguiente matriz, en la que se refieren algunos de estos procesos y sus

relaciones respecto a la Responsabilidad (R) y a la aplicación (A) según los distintos profesionales:

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Puesto que la UBC se gestiona como un sistema de procesos interrelacionados, la

organización es controlable, controlando cada uno de los procesos que la componen.

Para poder controlar los procesos se establecen indicadores que:

1.- Permiten conocer la eficacia real de los procesos

2.- Permiten conocer la eficiencia de los procesos

Los distintos indicadores están definidos en el Cuadro de Mando Integral de la Unidad (ver

PGS 26- Cuadro de Mando Integral).

2. OBJETIVO DEL MANUAL DE LA CALIDAD El objetivo de este manual es definir la estructura y el funcionamiento del Sistema de Gestión

de la Calidad de la UNIDAD DE BIOQUÍMICA CLÍNICA. Este manual de calidad constituye la base del sistema de gestión de la calidad de la UBC y

establece las pautas a seguir por el personal en todas las actividades que se desarrollen

Dirección del Servicio

Responsable de Calidad

Supervisor del Servicio

Profesionales del Servicio

Servicio de Compras

Servicio de Mantenimiento

Control de la Documentación y Registros A R A A A A

No Conformidades y Acciones de Mejora R R A A A A

Auditorias Internas R R A A A A

Averías y Mantenimiento A A R A A R

Pedidos y Compras R R R R R A

MANUAL DE CALIDAD


.

3. ALCANCE DEL SISTEMA DE LA CALIDAD El sistema de gestión de la calidad de la UBC es conforme a los requisitos de la Norma IS0

9001:2000 "Sistema de gestión de la Calidad. Requisitos" e ISO 15189 y aplicable a todos los procesos

involucrados en la consecución de su alcance que son todas las unidades que componen la UBC y a

los profesionales de la misma.

Servicio Automatizado Robotizado (SAR)

Excreciones

Urgencias

Riesgo Cardiovascular

Proteínas y Alergia

Citometría de flujo

POCT

Fertilidad

Autoinmunidad y diagnóstico prenatal

Biología Molecular

Elementos traza

4. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El responsable de calidad de la UBC realizará la distribución y control de la documentación del

sistema de gestión de la calidad, entre los profesionales, y en caso necesario, distribuirá copias a

entidades externas.

Además el responsable de calidad conservará el original de la revisión en vigor de toda la

documentación del sistema de gestión de la calidad con las correspondientes firmas de revisión y

aprobación.

La UBC revisará la documentación del sistema de gestión de calidad siempre que se produzcan

cambios significativos en los métodos, en la organización, en el sistema o en la política de calidad, por

adaptación a las necesidades del ciudadano o cuando así lo considere conveniente por la dirección.

MANUAL DE CALIDAD


Este punto de la norma se complementa con los Procedimientos Control de la Documentación y

Registros (PGS 35).

El enfoque de gestión por procesos adoptado por la organización permite acceder a todos los

documentos y la información necesaria para el desarrollo eficaz y eficiente de cada uno de los

procesos de la UBC a través de los siguientes tipos de documentos:

Procedimientos de calidad y Registros

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REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

Documentación en General

Identificación e Interacción de los Procesos

Definición del Mapa de Procesos

Codificación de la Documentación

Manual de Calidad

Existencia de un Manual de Calidad (MQ)

Definición de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad

Especificación de los procedimientos que desarrollan los

procesos identificados

Especificación del Alcance del Sistema de Gestión de la

Calidad

Procedimientos

Definición en el Procedimiento de Control de la Documentación

La responsabilidad de los procedimientos recae sobre el

facultativo responsable de cada laboratorio y Directora

de la UBC

Registros

Definición en el Procedimientos de Control de la

Documentación

La responsabilidad de los registros recae sobre el Director

de la UGC.

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Otra documentación

Definición en el Procedimientos de Control de la

Documentación

Identificación de la Legislación aplicable al Servicio

Responsables:

▪ Responsable de Calidad

▪ Departamento Jurídico

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Compromiso de la Dirección

▪ Dirección del Servicio, Comunicación interna,

Resolución de incidencias, y toma de decisión.

▪ Realización del Manual de Calidad como documento

de referencia del Servicio, y como documento que

desarrolla como es el Sistema de Gestión de Calidad

implantado en el Servicio.

▪ Establece Objetivos e Indicadores.

▪ Proporciona Recursos para alcanzar los Objetivos

marcados

▪ Establece y difunde la Política de Calidad

▪ Realización de Revisiones por la Dirección de forma

periódica.

Enfoque al Ciudadano

Determinación de los requisitos del ciudadano mediante:

▪ Reuniones con los profesionales.

▪ Herramientas para la medida de la satisfacción del

ciudadano

▪ Reuniones con los profesionales internos

(trabajadores del propio Servicio)

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Política de la calidad

▪ Existencia de una Política de Calidad determinada por

la Dirección.

▪ Esta Política de Calidad es comunicada y explicada

por la Dirección a todos los profesionales de la

organización.

▪ La Política de Calidad incluye el compromiso de

cumplir con los requisitos aplicables (del ciudadano,

de los profesionales, y de la legislación aplicable), e

incluye igualmente un compromiso de mejora continua

del la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad

▪ Esta Política proporciona un marco de referencia para

establecer y revisar los objetivos.

▪ La Política de Calidad se revisa de forma periódica en

el Acta de Revisión por la Dirección, o en otro

momento cuando la Dirección lo considera adecuado.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN (continuación)

Planificación

Se establecen Objetivos para cada periodo, y se

incluyen junto al Acta de Revisión por la Dirección.

Los Objetivos marcados son medibles y controlables

mediante el establecimiento de Indicadores, y son

coherentes con la Política de Calidad establecida.

Responsabilidad autoridad y comunicación

▪ Existencia de una Dirección del Servicio.

▪ Existencia de un Responsable de Cuidados.

▪ Promoción por la Dirección de la

comunicación entre los profesionales y los

responsables del Servicio

MANUAL DE CALIDAD


Revisión por la Dirección

Realización de Revisiones por la Dirección de forma

periódica, con el fin de evaluar las oportunidades de

mejora y la necesidad de efectuar cambios en el

sistema de gestión de la calidad, con el siguiente

contenido mínimo:

▪ Información para la Revisión por la Dirección

o resultados de auditorias

o retroalimentación del ciudadano

o desempeño de los procesos y

conformidad del servicio

o estado de las acciones correctivas y

preventivas

o acciones de seguimiento de revisiones

por la dirección previas

o cambios que podrían afectar al

sistema de gestión de la calidad

o recomendaciones para la mejora.

▪ Resultados de la Revisión por la Dirección:

o decisiones y acciones relacionadas

con la mejora de la eficacia del

sistema de gestión de la calidad y sus

procesos


con la mejora del producto en relación

con los requisitos del ciudadano


con las necesidades de recursos

MANUAL DE CALIDAD


GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Provisión de los recursos

La responsabilidad del la provisión de los

recursos es de:

▪ La Dirección de la UBC

▪ La Dirección del Centro Hospitalario

Recursos Humanos

▪ Definición de los Recursos Humanos del

Servicio (ver apartados siguientes)

▪ El Departamento de Personal es

responsable de la adecuación inicial de

los conocimientos de los profesionales del

Servicio.

▪ El Departamento de Formación es el

responsable de la Formación de los

profesionales, y de la identificación de las

necesidades de los profesionales /

servicios.

Infraestructura Definición de las Infraestructuras del Servicio (ver

apartados siguientes)

Ambiente de trabajo

Se identifican los requisitos de los profesionales

respecto al ambiente de trabajo deseado para

proporcionar el servicio al ciudadano de forma

adecuada

MANUAL DE CALIDAD


REALIZACION DEL SERVICIO

Planificación de la realización del servicio

PLANIFICACIÓN A MEDIO Y LARGO PLAZO:

▪ Establecimiento de Objetivos

▪ Toma de decisión en el Acta de Revisión de la

Dirección

▪ Decisión sobre la Provisión de Recursos

Humanos

▪ Decisión sobre la Provisión de Recursos

Físicos

PLANIFICACION A CORTO PLAZO / DIA A DIA

▪ Planificación de la actividad diaria

Procesos relacionados con el ciudadano

▪ Identificación y Revisión de los requisitos del

ciudadano

▪ Identificación y Revisión de los requisitos de

los profesionales internos (trabajadores)

▪ Identificación y Revisión de los requisitos

establecidos por la legislación aplicable

MANUAL DE CALIDAD


Compras

▪ Responsable de las Compras Servicio de

Compras (realiza las actividades de compra al

proveedor, y de la selección y evaluación de

éstos)

▪ Responsable de las Compras del Servicio

Supervisora y Dirección del Servicio

▪ El proceso de compras viene definido en el

Procedimiento de Compras

REALIZACION DEL SERVICIO (continuación)

Producción y prestación del servicio

Algunos procesos donde los productos

resultantes no puedan verificarse

mediante actividades de seguimiento o

medición posteriores como es el caso de

la evaluación visual de la bacteriología o

espermiograma , la validación se realizara

a partir de la aprobación de equipos y

calificación del personal y el uso de

métodos y procedimientos específicos

Establecimiento de controles e

indicadores para los procesos con el fin

de conocer la calidad del servicio

prestado, y de la identificación de

posibles desviaciones para su corrección.

Es posible la trazabilidad desde su inicio

en los procesos del Servicio

MANUAL DE CALIDAD


Control de los dispositivos de seguimiento y medición

Dispositivos de seguimiento y medición,

adecuadamente controlados mediante revisiones,

verificaciones, o calibraciones, según

corresponda.

Servicio de Mantenimiento y Electromedicina del

Hospital

MEDICIÓN, ANÁLISIS, Y MEJORA

Generalidades

Establecimiento de metodologías para comprobar

que existe conformidad con el servicio prestado, y

que se corrigen todas aquellas desviaciones que

son detectadas. Se toman igualmente acciones

para evitar la futura aparición de incidencias /

desviaciones / etc

Seguimiento y medición

▪ Realización de Encuestas de Satisfacción

al ciudadano (ver procedimiento de

retroalimentación por parte del usuario)

▪ Realización de Auditorias Internas

Periódicas

▪ Planificación de las Auditorias Internas

(ver análisis de encuestas de satisfacción)

MANUAL DE CALIDAD


▪ Establecimiento de Indicadores para el

control de los procesos

Control de no conformidades

Revisión de las mismas en reuniones del Comité

director de la UBC

Ante elementos no conformes:

▪ Se toman acciones para corregir la no

conformidad

▪ Autorizar / Aceptar la no conformidad por

la autoridad competente

▪ Se toman acciones para impedir su uso o

aplicación originalmente previsto

Análisis de datos Análisis de los datos de satisfacción del

ciudadano, auditorias internas, retroalimentación

de la información de control de los procesos

Mejora Toma de acciones correctivas y preventivas

(ver procedimiento de Mejora)

5. POLÍTICA DE CALIDAD La política de calidad afecta a la UGBC y a los procedimientos y procesos que se requieren para el

adecuado funcionamiento de todas sus áreas de trabajo. Nuestro principal objetivo es la satisfacción

del usuario. La política de calidad de la Unidad de Bioquímica Clínica es: “Orientación de resultados analíticos al ciudadano”. En este apartado se define y documenta la política de calidad de la UBC, incluyendo los objetivos y

compromisos en materia de calidad, se establecen las directrices de la Dirección para la obtención de

MANUAL DE CALIDAD


los objetivos propuestos y se definen las medidas tomadas por la Dirección para que la política de

calidad sea entendida, aplicada y mantenida al día en todos los niveles de la organización.

La dirección de la UBC asume el compromiso de:

▪ Cumplir con los requisitos de esta norma y de mejorar constantemente la eficacia del

sistema de gestión.

▪ Implantar el sistema de gestión de calidad, aprobar, autorizar y actualizar los documentos

necesarios para la obtención de los objetivos de esta organización.

▪ Establecer y revisar la política de calidad.

La Dirección hace saber a todos los componentes de la Organización relacionados con las actividades

de calidad que es de obligado cumplimiento el sistema de garantía de calidad desarrollado en el este

manual. Cada empleado debe asumir, en consecuencia, la responsabilidad de la calidad de su propio

trabajo.

Los objetivos generales del sistema de gestión de calidad y medioambiente son los siguientes:

Proporcionar una atención sanitaria eficiente capaz de satisfacer las necesidades y expectativas

del usuario.

Potenciar la relación con profesionales de otras UGC o Servicios para establecer protocolos de

consenso, informar de procedimientos ya establecidos o colaborar para desarrollar actividades

clínicas o científicas.

Favorecer la formación continuada de todo el personal.

Apoyar el trabajo en equipo.

Adecuar nuestras actividades a los requerimientos de los usuarios, pacientes o facultativos, a

través de políticas de mejora continua.

Prestar nuestros servicios atendiendo a los principios de confidencialidad y ética.

Cumplir los requisitos legales y reglamentarios contemplados en la normativa vigente.

Potenciar la docencia y la investigación científica.

Respetar el medio ambiente y velar por el cumplimiento de las normas de higiene y seguridad

laboral.

Asumir el compromiso de cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:2000 e ISO 15189 así

como las recomendaciones de las sociedades científicas.

MANUAL DE CALIDAD


6. RECURSOS HUMANOS

Para el desarrollo de sus actividades, la UBC se estructura según el organigrama descrito a

continuación

MANUAL DE CALIDAD


6.1. Plantilla de la UBC

La plantilla de la UNIDAD DE BIOQUÍMICA CLÍNICA está compuesta por profesionales preparados

para desempeñar sus tareas y que se hallan comprometidos con los objetivos de la calidad

establecidos por la organización.

Todos los profesionales están capacitados para el desempeño de las funciones que tienen

asignadas y se cuenta en el Servicio con copia de la documentación que acredita su formación.

Los facultativos de la UBC, de acuerdo con la misión que define las funciones del Laboratorio

Clínico como área de actividad sanitaria, ejercen sus funciones específicas en cada uno de las cuatro

áreas que lo componen –producción, clínica, organización y gestión– en un grado que depende de su

situación en el organigrama del servicio y, transversalmente, en las tres áreas de asistencia,

investigación y docencia.

Los facultativos tienen responsabilidad personal sobre los informes que emiten y firman. El ámbito

de responsabilidad del facultativo del laboratorio clínico alcanza todas las actividades previas que están

directamente relacionadas con la elaboración de los informes que emite, es decir, todos los pasos

intermedios desde la toma de la muestra a la disponibilidad del informe por parte del clínico solicitante.

De acuerdo a la estructura organizativa del Laboratorio, la responsabilidad de los procesos globales puede estar compartida por distintos facultativos, que tengan una responsabilidad establecida sobre

determinadas etapas del proceso.

El facultativo es asimismo responsable de las estructuras físicas y organizativas que influyen en la

calidad del resultado obtenido, así como de la seguridad de las personas y las instalaciones y de la

seguridad y confidencialidad de los datos personales registrados en cualquier soporte.

Denominación: DIRECTORA DE UNIDAD DE BIOQUÍMICA CLINICA Perfil básico: DOCTORA EN MEDICINA

Funciones y responsabilidades:

▪ Coordinación del equipo de facultativos involucrados en el área de producción de la Unidad de

Bioquímica Clínica

MANUAL DE CALIDAD


▪ Definir y cumplir la Misión y los valores así como la Política de Calidad definida para la Unidad

de Gestión

▪ Responsabilidad global de todas las operaciones.

▪ Dirección técnica.

▪ Definición de funciones y responsabilidades del personal de la Unidad.

▪ Coordinación de los niveles de Atención Especializada y Primaria.

Denominación: COORDINADOR DE CALIDAD Perfil básico: DOCTORA EN BIOQUÍMICA.


▪ Es responsable de la elaboración del Manual de Calidad así como del control de la distribución

de las modificaciones y de las revisiones de dicho manual.

▪ Es responsable de la elaboración de los Planes de Calidad y tiene la responsabilidad de revisar

todos los procedimientos del Servicio asegurándose que se cumplen en la práctica los

requerimientos de la norma UNE-EN-ISO 9001:2000 y UNE-EN-ISO 15189.

▪ Es responsable de la distribución, control y puesta al día de la documentación del Sistema de

Gestión de la Calidad del Servicio, y de la elaboración, gestión y aprobación del Plan de

Auditorías internas.

Denominación: JEFE DE SECCION Perfil básico: DOCTOR EN MEDICINA.

Funciones y responsabilidades: Con la Especialidad

▪ Coordinación del área de producción de Inmunología.

▪ Responsabilidad delegada de las funciones de dirección de la Unidad en ocasiones de ausencia

de la Directora de la Unidad

Denominación: FACULTATIVO ESPECIALISTA AREA (FEA)

MANUAL DE CALIDAD


Perfil básico: LICENCIADO/DOCTOR EN MEDICINA, FARMACIA, QUÍMICA,

BIOLÓGICAS.

Funciones y responsabilidades: Con la Especialidad

▪ Realización de los Análisis Clínicos que le sean encomendados, de acuerdo con su destino

dentro del Servicio, poniendo su mayor empeño en que la calidad del producto final sea la

óptima de acuerdo con los medios de que se dispone.

Denominación: RESPONSABLE DE CUIDADOS DE LA UNIDAD Perfil básico: DIPLOMADO EN ENFERMERÍA opcional ser Especialista en Análisis

Clínicos.


▪ Colaborar con el Director de Unidad de Gestión Clínica Intercentros, Directora de Unidad, Jefe

de Sección, Facultativos de la Unidad, Diplomados en Enfermería y Técnicos Superiores en la

organización y mantenimiento del Servicio con atención especial a las tareas descritas en la

presentación del Servicio.

▪ Funciones propias de Gestión de Recursos Humanos y material

▪ Coordinación de los niveles de Atención Especializada y Primaria junto a Directora de Unidad

Denominación: COORDINADOR DE TECNICOS ESPECIALISTAS DE LABORATORIO

Perfil básico: FORMACIÓN PROFESIONAL DE SEGUNDO GRADO EN

LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS Funciones y responsabilidades:

▪ Colaborar con el Director de Unidad de Gestión Clínica Intercentros, Directora de Unidad, Jefe

de Sección, Facultativos de la Unidad, Diplomados en Enfermería y Técnicos Superiores en la

organización y mantenimiento del Servicio con atención especial a las tareas descritas en la

presentación del Servicio.

▪ Bajo supervisión del Responsable de Cuidados

Denominación: ENFERMERA/O

MANUAL DE CALIDAD


Perfil básico: DIPLOMADOS EN ENFERMERIA ESPECIALISTAS EN ANÁLISIS

CLÍNICOS


▪ Obtención de todas las muestras biológicas de los pacientes que sean necesarias, a excepción

de aquellos fluidos cuya obtención deba realizarse por un facultativo, como el caso de LCR,

Líquido amniótico, Líquido ascítico etc.

▪ Colaborar con el Facultativo en la realización de los Análisis Clínicos que le sean

encomendados de acuerdo con su destino dentro del Servicio, así como en el mantenimiento y

control de todos los equipos que maneje.

Denominación: TECNICO ESPECIALISTA DE LABORATORIO (T. E.L.) Perfil básico: FORMACIÓN PROFESIONAL DE SEGUNDO GRADO EN

LABORATORIO DE ANÁLISIS


▪ Colaborar con el Facultativo en la realización de los Análisis Clínicos que le sean encomendados

de acuerdo con su destino en el Servicio, así como en el mantenimiento y control de todos los

equipos que maneje.

▪ Colaborar con el Facultativo en la parcela de Docencia e Investigación que tengan

encomendada.

Denominación: ADMINISTRATIVO Perfil básico: Las que determina la Ley o en su caso la Dirección de Gestión del

Departamento.

Funciones y responsabilidades: Todas las tareas administrativas:

▪ Introducción en el SIL (Sistema de Información del Servicio) de todas las demografías de las

solicitudes de análisis clínicos que llegan.

▪ Escanear las solicitudes e introducir aquellas pruebas que no están grafitadas en la solicitud.

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▪ Escanear para el archivo visual todas las solicitudes.

▪ Dar curso a todos los pedidos de material en general que se solicitan de los distintos

Laboratorios.

▪ Archivar todos los documentos que llegan a la Secretaría del Servicio.

▪ Imprimir los resultados Analíticos que sea necesario y que no se pueda acceder a ellos a través

del sistema informático.

▪ Colaborar con el Jefe de Servicio y Jefes de Sección en la elaboración de estadísticas.

▪ Realizar informes en general.

▪ Realizar certificados a los pacientes del tiempo permanecido en el Servicio o de haber estado

en el mismo.

▪ Todas las demás funciones que requiere una Secretaría para funcionar correctamente.

Denominación: CELADOR Perfil básico: Las que determina la Ley o en su caso la Dirección de Gestión del

Departamento.


▪ Traslado de muestras de Sala de Extracciones a la Unidad de Gestión de muestras

▪ Traslado de todos los pedidos de material general que se solicitan desde los distintos

Laboratorios.

Los conocimientos, habilidades y aptitudes de cada uno de los puestos de trabajo

así como su grado de desarrollo y prioridad están claramente definidos en los mapas

de competencias. Éstos mapas han sido consensuados con el Director de la UBC y

Responsable de Cuidados de la Unidad

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INFRAESTRUCTURAS Y RECURSOS FISICOS La UNIDAD DE BIOQUÍMICA CLÍNICA dispone de una serie de áreas diferenciadas para sus

actividades.

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manual de calidad -...

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