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Manual de uso y mantenimiento

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01 INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188 01 .1 Destino de uso de PIEZOSURGERY® plus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188 01 .2 Descripción del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188 01 .3 Exención de responsabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188 01 .4 Prescripciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190 01 .5 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192

02 DATOS DE IDENTIFICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193 02 .1 Placa de datos del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193 02 .2 Datos de identificación de la pieza de mano . . . . . . . . . . . . . . . 193 02 .3 Datos de identificación de los insertos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193

03 ENTREGA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194 03 .1 Lista de componentes suministrados de serie . . . . . . . . . . . . . . 194 03 .2 Lista de accesorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194

04 INSTALACIÓN Y CONFIGURACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195 04 .1 Prescripciones de seguridad durante la instalación . . . . . . . . . 195 04 .2 Instalación del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196 04 .3 Encendido del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197 04 .4 Selección de idioma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198 04 .5 Montaje del kit de irrigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199 04 .6 Conexión de la pieza de mano al aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 04 .7 Montaje de la cubierta y extensión del inserto PIEZOSURGERY® medical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 04 .8 Montaje de los insertos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202 04 .9 Descripción de los controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203 04 .10 Configuración del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206 04 .11 Modificación de la configuración del aparato . . . . . . . . . . . . . . 208 04 .12 Botón de pedal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209 04 .13 Prescripciones de seguridad antes y durante el uso . . . . . . . . . 209 04 .14 Información importante sobre los insertos . . . . . . . . . . . . . . . . . 212 04 .15 Apagado del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213

ÍNDICE

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05 MANTENIMIENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214

06 MODALIDADES Y PRECAUCIONES PARA LA ELIMINACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214

07 DATOS TÉCNICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215 07 .1 Compatibilidad electromagnética conforme a la norma en 60601-1-2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216

08 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220 08 .1 Informes de diagnóstico y soluciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220 08 .2 Guía rápida de resolución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224 08 .3 Sustitución de los fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226 08 .4 Envío a un Centro de Asistencia Autorizado Mectron . . . . . . . 227

09 EMBALAJE Y DESEMBALAJE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228

10 GARANTÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229

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01 INTRODUCCIÓN

01.1 DESTINO DE USO DE PIEZOSURGERY® plus

Lea detenidamente este manual antes de proceder a la instalación, uso, mantenimiento o realizar cualquier otra intervención en el aparato. Debe encontrarse a disposición de los operadores en todo momento. IMPORTANTE: Preste especial atención a todas las “Prescripciones de seguridad” que figuran en este manual a fin de evitar lesiones personales o daños materiales . En función del nivel de riesgo implicado, las prescripciones de seguridad se clasifican con las siguientes indicaciones:

PELIGRO (relacionado con la seguridad de las personas)

ATENCIÓN (relacionado con posibles daños materiales)

El propósito de este manual es garantizar que los operadores conocen las prescripciones de seguridad, los procedimientos de instalación y las instrucciones para el uso correcto y el mantenimiento del aparato y de sus accesorios . Queda estrictamente prohibido utilizar este manual para fines diferentes a los asociados a la instalación, el uso y el mantenimiento del aparato . La información y las ilustraciones que figuran en este manual son vigentes en la fecha de publicación indicada en la última página . Mectron mantiene un sólido compromiso con la actualización continua de sus productos, lo que puede implicar cambios en los componentes del aparato . Si se detecta cualquier discrepancia entre las descripciones ofrecidas en este manual y su equipo, puede ponerse en contacto con su distribuidor o Servicio Posventa de Mectron para solicitar cualquier aclaración .

PIEZOSURGERY® plus es un aparato quirúrgico de ultrasonidos que se utiliza para cortar hueso, equipado con piezas de mano e insertos específicos que permiten emplear técnicas de osteotomía y osteoplastia y practicar orificios en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos: - Otorrinolaringología - Cirugía oral y maxilofacial - Cirugía de la mano y del pie

- Neurocirugía - Cirugía vertebral y medular - Cirugía plástica reconstructiva - Ortopedia - Cirugía torácicaEl aparato también puede usarse con la ayuda de las técnicas visuales endoscópicas que se utilizan para realizar estos procedimientos .

PELIGRO: Utilice el aparato únicamente para su destino de uso previsto . El incumplimiento de esta prescripción puede provocar graves lesiones al paciente o al operador y daños o averías en el aparato .

PELIGRO: Lea detenidamente y aplique las recomendaciones que figuran en este manual para evitar cualquier riesgo para la seguridad del paciente o usuario . No hacerlo podría provocar graves lesiones al paciente o al operador .

PELIGRO: El aparato debe utilizarse en el quirófano de un hospital .

PELIGRO: Personal cualificado y especializado. Este aparato solo

puede ser utilizado por personal especializado, tal como el cirujano con una cultura médica adecuada; para el uso del dispositivo no se requieren actividades de entrenamiento . El uso del aparato no provoca efectos secundarios si es empleado correctamente . Un uso incorrecto se hace evidente con transmisión de calor a los tejidos .

PELIGRO: Riesgo de explosión. Este aparato no debe funcionar en atmósferas saturadas con gases inflamables (mezclas anestésicas, oxígeno, etc .) .

PELIGRO: PIEZOSURGERY® plus no resulta apto para su aplicación cardíaca directa .

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01 INTRODUCCIÓN

01.2 DESCRIPCIÓN DEL APARATO

01.3 EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD

El aparato PIEZOSURGERY® plus utiliza tecnología de ultrasonidos piezoeléctrica para general microvibraciones mecánicas capaces de cortar estructuras mineralizadas ocasionando daños mínimos a los tejidos blandos . PIEZOSURGERY® plus cuenta con dos canales piezoeléctricos dotados de tipos de potencia diferentes y circuitos electrónicos independientes . El canal 1 permite utilizar la pieza de mano PIEZOSURGERY® medical, a la que pueden conectarse los insertos estériles desechables PIEZOSURGERY® medical . El canal 2 permite utilizar la pieza de mano PIEZOSURGERY® medical+, a la que pueden conectarse los insertos estériles desechables PIEZOSURGERY® medical+ . El canal 1 también permite el uso de otros componentes (pieza de mano PIEZOSURGERY® medical-R) . Para más información, puede ponerse en contacto con el responsable del área .

PELIGRO: Las piezas de mano pueden emplearse únicamente en las aplicaciones especificadas en el apartado relativo al destino de uso previsto . El uso de la pieza de mano PIEZOSURGERY® medical+ resulta especialmente recomendable en el caso de materia óseo altamente mineralizado .

La pantalla táctil permite acceder inmediatamente a todas las funciones, que se activan simplemente al pulsar la pantalla con el dedo sobre el botón elegido . El usuario puede utilizar la interfaz gráfica para seleccionar el inserto deseado y configurar el tipo de potencia y los valores de irrigación dentro del intervalo predefinido por Mectron.

PELIGRO: Para evitar el sobrecalentamiento de las zonas en tratamiento, se recomienda incrementar los niveles de irrigación a medida que aumenta el tipo de potencia .

El fabricante, Mectron, declina cualquier tipo de responsabilidad expresa o implícita, y no podrá ser considerado responsable de daños directos o indirectos a personas y/o daños a la propiedad derivados de la aplicación de procedimientos incorrectos en relación al uso del aparato y sus accesorios . El fabricante, Mectron, no podrá ser considerado explícita o implícitamente responsable de ningún tipo de daño directo o indirecto a personas y/o daños a la propiedad provocados por el usuario del producto y sus accesorios y que se produzca en alguno de los siguientes supuestos: 1 Uso en procedimientos diferentes a los

especificados en el destino de uso del producto;

2 Almacenamiento del producto en condiciones ambientales que no cumplan los requisitos estipulados en el Capítulo 07 - DATOS TÉCNICOS;

3 El aparato no se utiliza conforme a las instrucciones y prescripciones descritas en este manual;

4 Los sistemas de cableado del quirófano en el que se utiliza el aparato no cumplen las normas aplicables y los requisitos pertinentes;

5 El montaje, extensión, actualización o reparación del aparato han sido realizados por personal no autorizado por Mectron; todos los servicios de asistencia deben ser llevados a cabo exclusivamente por personal cualificado.

ATENCIÓN: La batería de respaldo debe ser reemplazada por una batería idéntica modelo CR2032 por centros de servicio técnico autorizados por Mectron .

6 Uso indebido, daños y/o intervenciones incorrectas;

7 Cualquier intento de manipulación del aparato o de realizar modificaciones en el mismo bajo cualquier circunstancia;

8 Uso de insertos diferentes a los insertos Mectron originales, lo que dañaría de manera permanente el roscado de la

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PELIGRO: Riesgo de explosión. The device cannot function in places where there is an atmosphere saturated with flammable gases (anaesthetic mixtures, oxygen, etc .) .

PELIGRO: Contraindicaciones. Interferencia con otros equipos. Pese a que PIEZOSURGERY® plus satisface los requisitos de la norma IEC 60601-1-2, podría causar interferencias con otros equipos ubicados en sus inmediaciones . PIEZOSURGERY® plus no debe usarse cerca de otros equipos o apilado sobre ellos . Instale PIEZOSURGERY® plus a una distancia segura de los equipos de soporte vital . En caso de que sea necesario, antes de su utilización debe procederse a verificar y monitorizar que el aparato y el resto de los equipos funcionan correctamente en esa disposición .

PELIGRO: Contraindicaciones. Interferencia de otros equipos. La utilización de un bisturí electroquirúrgico o de otros dispositivos de electrocirugía en las inmediaciones del aparato PIEZOSURGERY® plus podrían interferir con su correcto funcionamiento .

ATENCIÓN: Si el usuario final necesita enviar el equipo de sus instalaciones para someterlo a verificaciones regulares en cumplimiento con los requisitos aplicables, los procedimientos de prueba que se aplicarán a los sistemas y dispositivos electromédicos para evaluar su seguridad se realizarán de conformidad con los requisitos de la norma EN 62353 “Equipos electromédicos . Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico” .

PELIGRO: Verificación del estado del dispositivo antes de la intervención. Comprobar siempre que no haya presencia de agua bajo el aparato . Antes de cada intervención, siembre debe verificarse que el aparato se encuentra en buenas condiciones de funcionamiento y que los accesorios son los adecuados . No debe realizarse ninguna intervención si se detecta cualquier problema en el funcionamiento del dispositivo . Si se experimentan problemas con el aparato, póngase en contacto con un Centro de Servicio Autorizado de Mectron .

ATENCIÓN: Los sistemas de cableado de la sala en la que se encuentra instalado el aparato para su funcionamiento deben cumplir las normas aplicables y los requisitos de seguridad eléctrica pertinentes .

ATENCIÓN: Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, el aparato debe conectarse exclusivamente a redes de alimentación protegidas mediante conexión a tierra .

PELIGRO: Cuando la cubierta de la bomba peristáltica se encuentra abierta, no debe accionarse el pedal de PIEZOSURGERY® plus . Los componentes en movimiento podrían causar lesiones al operador .

PELIGRO: Lesiones personales. Tome las debidas precauciones para asegurarse de que el cableado no entorpece los movimientos del personal .

ATENCIÓN: La legislación federal estadounidense (de los Estados Unidos de América) limita la venta de este dispositivo exclusivamente a médicos o bajo prescripción facultativa .

01.4 PRESCRIPCIONES DE SEGURIDAD

pieza de mano, afectando a su correcto funcionamiento con el consiguiente peligro de lesiones para el paciente;

9 Uso de insertos diferentes a los insertos Mectron originales, empleados siguiendo los ajustes diseñados y probados para insertos Mectron originales . La corrección

de los ajustes solo se garantiza para su utilización con insertos Mectron originales;

10 Carencia de componentes de repuesto (pieza de mano, insertos o herramientas) para su utilización en caso de fallo o problema .

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01 INTRODUCCIÓN

PELIGRO: Antes de cada uso, examine cada uno de los componentes para verificar la ausencia de daños. En caso de detectar cualquier daño, no utilice el componente o aparato .

PELIGRO: No active el aparato si la pieza de mano está ausente, dañada o rota . Reemplace la pieza de mano inmediatamente .

PELIGRO: Utilice únicamente accesorios y componentes de repuesto Mectron originales .

ATENCIÓN: No está permitido realizar ninguna modificación a este aparato.

PELIGRO: Únicamente el personal autorizado de Mectron puede acceder al panel extraíble localizado en la parte posterior del aparato . Los usuarios no deben tratar de retirarlo o manipularlo, ya que esto invalidaría la garantía y podría provocar daños en el aparato .

PELIGRO: Contraindicaciones. No use el aparato PIEZOSURGERY® plus en pacientes portadores de marcapasos o cualquier otro dispositivo electrónico implantable . Esta prescripción también resulta aplicable al operador .

ATENCIÓN: Contraindicaciones. No realice esta intervención en componentes protésicos de metal o materiales cerámicos . Las vibraciones ultrasónicas podrían comprometer su cementación .

PELIGRO: Control de infecciones. Para garantizar la máxima seguridad de pacientes y operadores, antes de utilizar cualquier componente o accesorio reutilizable asegúrese de que ha sido limpiado y esterilizado previamente de conformidad con las instrucciones proporcionadas en el Manual de limpieza y esterilización .

PELIGRO: Limpieza y esterilización de componentes nuevos o reparados. Todos los accesorios reutilizables nuevos y reparados se suministran

en condiciones no estériles . Antes de usarlos por primera vez, y después de cada intervención, deben someterse a un proceso de limpieza y desinfección en estricto cumplimiento de las instrucciones proporcionadas en el Manual de limpieza y esterilización .

ATENCIÓN: Contraindicaciones. Tras la esterilización de la pieza de mano, la llave dinamométrica o cualquier otro accesorio esterilizable en un autoclave, espere a que se hayan enfriado por completo antes de volver a utilizarlos .

PELIGRO: Rotura y desgaste de los insertos. De manera excepcional, las vibraciones de alta frecuencia y el desgaste general del equipo pueden provocar la rotura de un inserto . No doble, deforme o afile un inserto en modo alguno . Doblar un inserto o utilizarlo como palanca puede provocar su rotura . Los insertos deformados o dañados de cualquier modo pueden romperse durante su uso . Nunca deben utilizarse insertos en estas condiciones . La aplicación de una presión excesiva sobre los insertos durante su uso puede provocar su rotura . Si la punta del inserto entra en contacto con un objeto metálico, podría romperse dejando fragmentos en el campo quirúrgico . En caso de rotura, verifique que no queda ningún fragmento en la zona objeto de la intervención, a la vez que aplica succión para eliminar cualquier fragmento restante . Si no puede encontrarse algún fragmento, utilice herramientas diagnósticas como un equipo de rayos x para confirmar que el fragmento no se encuentra en el interior del campo quirúrgico. Verifique la integridad del inserto de manera regular durante la intervención, en particular en lo que respecta a su parte apical . Durante la intervención, evite cualquier contacto prolongado con los separadores o cualquier otro instrumental de metal que utilice .

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Número de serie

Número de lote

Código de producto

Atención leer las instrucciones de uso

Instrucciones para el funcionamiento

Limites de temperatura para transporte y conservación

Limites de humedad para transporte y conservación

Limites para presión atmosférica para transporte y conservación

Indica la conformidad con la directiva CE 93/42 CEE EN 60601-1 y EN 60601-1-2 incluidas. Entidad notificada: KIWA CERMET ITALIA .

Marca Nemko . Conformidad a las normas UL-CSA

Fabricante

Fecha de fabricación

Partes en movimiento, no tocar cuando el dispositivo esté encendido

QTY .1 Cantidad de partes presentes en el paquete = 1

Monouso

Parte aplicada de tipo “B” según la norma EN 60601-1

Esterilizable en autoclave hasta una temperatura máxima de 135° C

No estéril

El aparato y sus accesorios no deben ser desechados y tratados como residuos sólidos urbanos

Riesgo biológico

I Interruptor de encendido en “on” (encendido)

0 Interruptor de encendido en “off” (apagado)

Corriente alterna

Conexión del pedal de mando

Equipotencialidad

Rx Only Solo para el mercado de EE .UU . ATENCIÓN La ley federal de EE .UU . limita la venta solamente a dentistas .

01.5 SÍMBOLOS

0476

-10 °C

70 °C

10 %

90 %

1060 hPa

500 hPa

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02 DATOS DE IDENTIFICACIÓN

02 DATOS DE IDENTIFICACIÓN

Cada aparato dispone de su propia placa de datos, en la que figuran sus especificaciones técnicas y su número de serie . La placa de datos se encuentra en la parte posterior del aparato . Los datos restantes se incluyen en este manual (véase el Capítulo 07 - DATOS TÉCNICOS) .

Cada pieza de mano incorpora un grabado láser en el que figuran los siguientes datos (ref. 1): - el número de serie de la pieza de mano; - código commercial de la pieza de mano- fecha de fabricación;- el logotipo de Mectron y el logotipo

PIEZOSURGERY® medical

Cada inserto incorpora un grabado láser en el que figuran los siguientes datos:

- el nombre del inserto (ref . 2); - el logotipo de Mectron (ref . 3); - el número del lote al que pertenece el inserto (ref . 4); - Los símbolos “Desechable” y “Atención: leer las

instrucciones de uso” (ref . 5) .

02.1 PLACA DE DATOS DEL APARATO

02.2 DATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LA PIEZA DE MANO

02.3 DATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LOS INSERTOS

Una descripción exacta del modelo y el número de serie del aparato facilitará que nuestros equipos de Servicio Posventa puedan responder a sus preguntas de manera rápida y efectiva . Siempre debe proporcionar esta información al ponerse en contacto con un Centro de Servicio Autorizado de Mectron .

Cada extensión/ cubierta tiene las indicaciones siguientes grabadas al laser: - El logo Mectron y el símbolo “Para un solo

uso” (ref . 6); - El número de lote al cual la extensión/

cubierta pertenece (ref . 7); - La longitude de la extensión/ cubierta y el

nombre del insert correspondiente (ref . 8) .

2

1

MT1

-10

AA/XXX

XX

3 4 5

6

7

8

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03 ENTREGA 03.1 LISTA DE COMPONENTES SUMINISTRADOS DE SERIE Véase el interior de la portadaEl PIEZOSURGERY® plus se entrega con:

A cuerpo del aparatoB 2 bombas peristálticasC 2 soportes de goteo para colocar las bolsas de solución salinaD manual de uso y mantenimiento y manual de limpieza y esterilizaciónE cable de alimentaciónF pedal con ménsula, cable y conectorG maletín

03.2 LISTA DE ACCESORIOSEl sistema PIEZOSURGERY® plus consta de varios accesorios que se suministran por separado:H pieza de mano :

• PIEZOSURGERY® medical + con cable y protección para el conector,• PIEZOSURGERY® medical con cable y protección para el conector,• PIEZOSURGERY® medical-R con cable y protección para el conector,

ATENCIÓN: la pieza de mano y su cable no pueden separarse

I llave dinamométrica: • PIEZOSURGERY® medical L,• PIEZOSURGERY® medical +, • PIEZOSURGERY® medical,

J insertos desechables: • PIEZOSURGERY® medical +,• PIEZOSURGERY® medical,

PELIGRO: Los insertos PIEZOSURGERY® medical+ solo pueden montarse en las piezas de mano PIEZOSURGERY® medical+ . Los insertos PIEZOSURGERY® medical solo pueden montarse en las piezas de mano PIEZOSURGERY® medical .

K Kit de irrigación desechable PIEZOSURGERY® medical

El aparato contiene componentes electrónicos que pueden resultar dañados a consecuencia de impactos, incluso en el interior del embalaje . Debe prestarse especial atención durante el transporte y almacenamiento . Todos los componentes suministrados por Mectron se verifican en el momento de su envío . El aparato se suministra convenientemente protegido y empaquetado .

En el momento de recepción del aparato, verifique la ausencia de posibles daños ocasionados durante el transporte . Si se detecta cualquier daño, tramite una reclamación a través del servicio de transporte . Conserve el embalaje por si precisa enviar el aparato a un Centro de Asistencia Autorizado Mectron o para almacenarlo en caso de largos periodos de inactividad .

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04 INSTALACIÓN Y CONFIGURACIÓN


04.1 PRESCRIPCIONES DE SEGURIDAD DURANTE LA INSTALACIÓN

PELIGRO: Contraindicaciones . Interferencia con otros equipos . Pese a que PIEZOSURGERY® plus satisface los requisitos de la norma IEC 60601-1-2, podría causar interferencias con otros equipos ubicados en sus inmediaciones . PIEZOSURGERY® plus no debe usarse cerca de otros equipos o apilado sobre ellos . Instale PIEZOSURGERY® plus a una distancia segura de los equipos de soporte vital . En caso de que sea necesario, antes de su utilización debe procederse a verificar y monitorizar que el aparato y el resto de los equipos funcionan correctamente en esa disposición .

PELIGRO: Contraindicaciones . Interferencia de otros equipos . La utilización de un bisturí electroquirúrgico o de otros dispositivos de electrocirugía en las inmediaciones del aparato PIEZOSURGERY® plus podrían interferir con su correcto funcionamiento .

PELIGRO: Riesgo de explosión .Este aparato no debe funcionar en atmósferas saturadas con gases inflamables (mezclas anestésicas, oxígeno, etc .) .

ATENCIÓN: Los sistemas de cableado de la sala en la que se encuentra instalado el aparato para su funcionamiento deben cumplir las normas aplicables y los requisitos de seguridad eléctrica pertinentes .

ATENCIÓN: Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, el aparato debe conectarse exclusivamente a redes de alimentación protegidas mediante conexión a tierra .

ATENCIÓN: El aparato no debe exponerse a la luz directa del sol ni a fuentes de luz UV .

PELIGRO: Cuando la cubierta de la bomba peristáltica se encuentra

abierta, no debe accionarse el pedal de PIEZOSURGERY® plus . Los componentes en movimiento podrían causar lesiones al operador .

PELIGRO: Instalar el aparato en un lugar protegido de golpes o de vertidos accidentales de agua o líquidos .

PELIGRO: El aparato no debe instalarse sobre fuentes de calor o en sus inmediaciones . Debe instalarse de modo que se garantice una adecuada circulación del aire a su alrededor . Debe dejarse suficiente espacio libre en torno al aparato, en particular respecto al ventilador que se encuentra en su parte posterior .

ATENCIÓN: El aparato es transportable pero debe ser manipulado con cuidado cuando se desplace . Colocar el pedal en el suelo de forma que solamente pueda ser activado intencionadamente por el operador .

ATENCIÓN: Instalar el dispositivo de modo que la toma de conexión resulte fácilmente accesible, ya que es uno de los medios previstos para desconectar el aparato de la fuente de alimentación .

ATENCIÓN: Antes de conectar la pieza de mano a su cable verificar que los contactos eléctricos se encuentran totalmente secos . Secar con aire comprimido si es necesario .

ATENCIÓN: El cuerpo de la máquina o el pedal no deben mojarse . En caso de que algún líquido penetre en el interior del cuerpo de la máquina o el pedal, esto podría ocasionar daños .

ATENCIÓN: No está permitido realizar ninguna modificación a este aparato.

Para garantizar el perfecto funcionamiento del aparato, este debe ser instalado por un técnico de Mectron autorizado . El aparato debe instalarse en un lugar idóneo y cómodo para su uso . El técnico deberá llevar a cabo los siguientes 6 pasos: 1 Desembalar el aparato;2 Explicar al usuario qué precauciones debe

adoptar para garantizar una instalación correcta;

3 Explicar al usuario las posibles configuraciones del aparato;

4 Explicar cómo efectuar la limpieza, esterilización y mantenimiento del aparato;

5 Cumplimentar los formularios de instalación y de formación del personal del hospital;

6 Enviar a Mectron los formularios cumplimentados para garantizar la trazabilidad del aparato y la activación de la garantía .

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Conecte el pedal a la toma marcada con el símbolo en la parte posterior del aparato mediante el conector del cable del pedal; espere hasta escuchar un “clic” . Para desconectar el pedal del cuerpo de la máquina, sujete el conector, presione el manguito de liberación y tire hacia atrás;NOTA: Si el pedal deja de funcionar, puede continuarse la intervención mediante el botón que se encuentra en la parte posterior izquierda del aparato, bajo el símbolo

04.2 INSTALACIÓN DEL APARATO

Introduzca el cable de alimentación en su conector ubicado en la parte posterior del aparato y a continuación conéctelo a la toma de corriente;

NOTA: El pedal está provisto de una ménsula que, si se coloca en posición vertical, permite desplazarlo al lugar más apropiado para su uso, sin necesidad de tocarlo con las manos . La ménsula también puede colocarse en posición horizontal cuando no se usa;

Toma equipotencial: existe una toma equipotencial adicional en la parte posterior del dispositivo . Este conector cumple los requisitos de la norma DIN 42801 . Inserte el conector del cable equipotencial (no incluido) en la toma situada en la parte posterior del aparato . El propósito de la toma de conexión equipotencial adicional es reducir la diferencia de potencial que puede producirse durante las intervenciones entre el cuerpo del aparato y los componentes conductores presentes en el entorno médico;

ATENCIÓN: Instalar el dispositivo de modo que la toma de conexión resulte fácilmente accesible, ya que es uno de los medios previstos para desconectar el aparato de la fuente de alimentación .

1

2

3

4

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Inserte las barras de soporte para las bolsas en los orificios previstos a tal efecto;

Instale las dos bombas peristálticas empujando suavemente la cabeza de la bomba peristáltica en dirección a la base correspondiente (en el aparato) . Haga girar cuidadosamente la cabeza de la bomba hacia delante y hacia atrás para verificar que las dos partes coinciden;

Haga rotar la bomba peristáltica en sentido horario hasta que la cabeza quede fijada en su posición (se escuchará un sonido de clic) en disposición vertical . Tire suavemente de la bomba para verificar que se encuentra debidamente fijada.

04.3 ENCENDIDO DEL APARATO Encienda el aparato mediante el interruptor general ubicado en la parte posterior del cuerpo de aparato; evite presionar el pedal durante este proceso .


5

6

7CLICK!

onoff

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04.4 SELECCIÓN DE IDIOMA

ATENCIÓN: La selección de idioma solo puede realizarse cuando no hay piezas de mano conectadas al aparato .

Encienda el aparato sin ninguna pieza de mano conectada . Tras efectuar la comprobación inicial del sistema, se mostrará la siguiente pantalla . La primera vez que se enciende el aparato, la lengua predefinida por defecto es el inglés. Si desea seleccionar un idioma diferente, pulse el botón de la bandera;

Se mostrarán todos los idiomas disponibles . Pulse la bandera correspondiente al idioma deseado . El botón de confirmación mostrará el idioma seleccionado;

Para confirmar la selección, pulse el botón de confirmación;

El idioma seleccionado será ahora la opción predefinida. En este momento puede procederse a conectar las piezas de mano y a la configuración del aparato;

NOTE: Si desea modificar el idioma durante el uso del aparato, desconecte la pieza de mano e inicie la configuración.

2

1

3

4

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Abra completamente la tapa de la bomba peristáltica; Inserte la parte del tubo de irrigación de mayor diámetro y de 15 cm de longitud en la bomba; Cierre la tapa de la bomba peristáltica completamente;

Abra el embalaje de la pieza de mano previamente esterilizada y el kit de irrigación, retirando el tubo y los clips de sujeción . Conecte el extremo del tubo de irrigación al punto de fijación correspondiente de la pieza de mano . Fije el tubo de irrigación al cable de la pieza de mano empleando los clips de sujeción suministrados;

Coloque la bolsa en la barra correspondiente; Retire la cubierta de protección del punzón;Inserte el punzón en la bolsa;

Abra la entrada de aire del tubo antes de comenzar a usar el sistema . Abra las pinzas del tubo de irrigación, en caso de que se encuentren cerradas;

04.5 MONTAJE DEL KIT DE IRRIGACIÓN


2

1

3

4

200

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04.6 CONEXIÓN DE LA PIEZA DE MANO AL APARATO

El canal 1 permite utilizar la pieza de mano PIEZOSURGERY® medical, a la que pueden conectarse los insertos estériles desechables PIEZOSURGERY® medical . El canal 2 permite utilizar la pieza de mano PIEZOSURGERY® medical+, a la que pueden conectarse los insertos estériles desechables PIEZOSURGERY® medical+ . Inserte el conector del cable de la pieza de mano en la toma correspondiente situada en el panel delantero del cuerpo de la máquina, asegurándose que el punto marcado en el conector se encuentra alineado con el punto marcado en el anillo de bloqueo del cuerpo de la máquina . Empuje suavemente el conector del cable de la pieza de mano hasta que haga tope;

NOTE: El canal 1 también permite el uso de otros componentes (pieza de mano PIEZOSURGERY® medical-R) .

Atornillar la extensión suministrada en el kit en la pieza de mano PIEZOSURGERY® medical+ hasta que haga tope;

Destornillar el cono anterior de la pieza de mano haciéndolo girar en sentido antihorario;

04.7 MONTAJE DE LA CUBIERTA Y EXTENSIÓN DEL INSERTO PIEZOSURGERY® MEDICAL+

1

2

1

ATENCIÓN: Para evitar daños en el cable de la pieza de mano, conéctelo y desconéctelo sujetándolo únicamente por el conector . Nunca debe tirarse del propio cable .

201

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Apretar la extensión mediante la llave dinamométrica PIEZOSURGERY® medical L;

para usar correctamente la llave dinamométrica Mectron, proceda como figura a continuación:

Inserte la extensión en la llave dinamométrica PIEZOSURGERY® medical L tal y como se muestra en la imagen;

Sujetar firmemente el cuerpo central de la pieza de mano;

ATENCIÓN: No sujetar el extremo o el cable de la pieza de mano; sujetar únicamente el cuerpo central . No debe hacerse girar la pieza de mano; simplemente debe sujetarse firmemente y hacer girar únicamente la llave dinamométrica .

Hacer girar la llave en sentido horario hasta que se conecte el acoplamiento (el cuerpo exterior de la llave gira en relación a la pieza de mano, emitiendo un “CLICK” mecánico) . La extensión ya se encuentra adecuadamente apretada y bloqueada en su posición;

Atornillar la cubierta suministrada en el kit en la pieza de mano PIEZOSURGERY® medical+ hasta que haga tope;

PELIGRO: Insertos PIEZOSURGERY® medical+. Siempre debe atornillarse la cubierta suministrada con la extensión para proteger los tejidos circundantes del calor .

ATENCIÓN: Atornillar manualmente la cubierta a la pieza de mano . No debe emplearse ningún tipo de llave hasta que haga tope .


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4

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click!

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04.8 MONTAJE DE LOS INSERTOS

Inserte el inserto en la llave tal y como se muestra en la imagen;

Atornillar el inserto seleccionado a la pieza de mano o extensión hasta que haga tope;

PELIGRO: Únicamente deben atornillarse a la extensión los insertos específicos suministrados en el paquete. No atornillar ningún otro tipo de insertos .

PELIGRO: El inserto suministrado con la extensión no debe atornillarse directamente a la pieza de mano .

PELIGRO: Los insertos PIEZOSURGERY® medical+ solo pueden montarse en las piezas de mano PIEZOSURGERY® medical+ . Los insertos PIEZOSURGERY® medical solo pueden montarse en las piezas de mano PIEZOSURGERY® medical .

Apretar el inserto empleando la llave dinamométrica PIEZOSURGERY® medical o PIEZOSURGERY® medical+ .

Para usar correctamente la llave dinamométrica Mectron, proceda como figura a continuación:

ATENCIÓN: No debe utilizarse la llave dinamométrica PIEZOSURGERY® medical L para apretar los insertos . La llave dinamométrica PIEZOSURGERY® medical L debe utilizarse exclusivamente para el apriete de la extensión .

2

3

1

CORRECTO

INCORRECTO

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Sujetar firmemente el cuerpo central de la pieza de mano . Hacer girar la llave en sentido horario hasta que se conecte el acoplamiento (el cuerpo exterior de la llave gira en relación a la pieza de mano, emitiendo un “CLICK” mecánico) . El inserto ya se encuentra adecuadamente apretado en su posición;

ATENCIÓN: No sujetar el extremo o el cable de la pieza de mano; sujetar únicamente el cuerpo central . No debe hacerse girar la pieza de mano; simplemente debe sujetarse firmemente y hacer girar únicamente la llave dinamométrica .

04.9 DESCRIPCIÓN DE LOS CONTROLES La pantalla de PIEZOSURGERY® plus está provista de una pantalla táctil integrada . Es posible seleccionar los controles simplemente pulsando la pantalla con el dedo sobre el botón elegido .

ATENCIÓN: No utilice ningún objeto afilado o puntiagudo sobre la pantalla LCD; podría dañar la pantalla táctil o la pantalla . Basta con presionar con el dedo, incluso aunque se utilicen guantes de látex, para elegir el ajuste deseado .

BOTÓN DE DESCONEXIÓN Cierra la sesión de trabajo .

BLANCO El botón no está seleccionado

AZUL CLARO El botón se encuentra en funcion-amiento

AZUL OSCURO El botón ha sido seleccionado

A continuación se muestran las funciones disponibles:

Cada botón dispone de tres opciones de visualización:

BOTÓN DE CONFIRMACIÓN Confirma la lectura del mensaje.

BOTÓN DE CANCELACIÓN Cancela la acción .


click!

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ES

BOTONES DE PRESENTACIÓN DE PÁGINA Cuando existen más de 8 insertos, los botones de presentación de página permiten cambiar la página visualizada .to be changed .

BOTONES DE INSERTO Permiten seleccionar los insertos pertenecientes a una familia específica. Se muestran hasta 8 insertos por página, dispuestos en orden ascendente en función de su numeración .

BOTONES DE FAMILIA DE INSERTOS Permiten seleccionar la familia de insertos: - MT: osteotomía- MP: osteoplastia, curetaje- MD: fresado- MF: acabado próximo a estructuras críticas

BOTÓN DE PIEZA DE MANO Permite la selección de la pieza de mano conectada al canal de trabajo específico. Al conectar una pieza de mano, su color indica el tipo de pieza de mano conectada: - Gris: Pieza de mano PIEZOSURGERY®

medical, - Azul claro: Pieza de mano PIEZOSURGERY®

medical-R - Negro: Pieza de mano PIEZOSURGERY®

medical+ . La pantalla mostrará los ajustes asociados en función de la pieza de mano insertada .

BOTÓN DE BOMBA PERISTÁLTICA Permite el llenado del circuito de irrigación antes de comenzar la intervención, de modo que pueda iniciarse el procedimiento con la irrigación requerida . El color de los símbolos está relacionado con la pieza de mano a la que se asocian .

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BOTONES DE AJUSTE DE INSERTOS En función del inserto seleccionado, se mostrarán los ajustes de irrigación y tipo de potencia predefinidos. Los botones “-” y “+” permiten variar la cantidad de irrigación y el nivel del tipo de potencia dentro del intervalo establecido por el fabricante .

BOTÓN DE ACTIVACIÓN Este botón confirma los ajustes seleccionados previamente y activa el aparato .

BOTÓN DE PEDAL Esto indica que el canal está listo para activarse al presionar el pedal .

A continuación se muestra un ejemplo de la interfaz gráfica:


OKOK

OK

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Después de encender el aparato, y con al menos una pieza de mano conectada, se mostrará la pantalla de selección de ajustes . Por defecto se mostrará la familia MT, junto a la lista de insertos asociada . Si desea seleccionar otra familia, pulse el botón correspondiente .

El aparato muestra los ajustes de funcionamiento óptimos para cada inserto . Los botones “-” y “+” permiten variar la cantidad de irrigación y el nivel del tipo de potencia dentro del intervalo establecido por el fabricante .

Seleccione el inserto deseado .

Proceda al llenado del circuito de irrigación antes de activar el dispositivo mediante el botón de bomba peristáltica . El ciclo puede interrumpirse en cuanto el líquido comience a salir del inserto, volviendo a pulsar el botón de bomba peristáltica .

04.10 CONFIGURACIÓN DEL APARATO

PELIGRO: Para evitar el sobrecalentamiento de las zonas en tratamiento, se recomienda incrementar los niveles de irrigación a medida que aumenta el tipo de potencia .

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Confirme los ajustes deseados pulsando OK .

Se mostrará el botón de pedal, lo que indica que el canal está listo para su uso . Presione el pedal para iniciar la intervención . El botón de pedal comenzará a parpadear, indicando que el aparato funciona correctamente .


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MODIFICACIÓN DE CANAL DE TRABAJO Para cambiar el canal de trabajo, pulse el botón de pieza de mano correspondiente . Se abrirá la pantalla de la nueva pieza de mano y será necesario repetir todos los pasos de 2 a 8 para activar el canal .

MODIFICACIÓN DE INSERTO Para cambiar el inserto, pulse el botón de inserto deseado . El dispositivo regresará al estado descrito en el punto 3 . Repita los pasos descritos anteriormente .

MODIFICACIÓN DE FAMILIA DE INSERTOS Para cambiar la familia de insertos, pulse el botón de familia de insertos deseado . El dispositivo regresará al estado descrito en el punto 2 . Repita los pasos descritos anteriormente .

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04.11 MODIFICACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN DEL APARATONOTE: Durante el funcionamiento del aparato se desactivan las funciones de configuración.

MODIFICACIÓN DE AJUSTES Para modificar los ajustes de IRRIGACIÓN y POTENCIA, pulse los botones “-” y “+” . El dispositivo regresará al estado descrito en el punto 5 . Repita los pasos descritos anteriormente . Para desactivar el canal y mantener los ajustes actuales, pulse el botón de pedal .

ATENCIÓN: Si se selecciona un nuevo inserto se perderán los ajustes del inserto actual . Para volver a usar el inserto anterior será necesario volver a seleccionarlos . Se mostrarán los ajustes predefinidos por el fabricante.

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04.12 BOTÓN DE PEDAL

PELIGRO: No pulse el botón de pedal si no es necesario . El uso del pedal debe estar a cargo de personal debidamente formado .

PELIGRO: El botón de pedal debe ser usado únicamente en sustitución del pedal suministrado . Este botón permite completar la intervención incluso en caso de que el pedal no funcione correctamente .

Si el pedal deja de funcionar, puede continuarse la intervención mediante el botón que se encuentra en la parte posterior izquierda del aparato, bajo el símbolo .


04.13 PRESCRIPCIONES DE SEGURIDAD ANTES Y DURANTE EL USO

PELIGRO: Antes de iniciar el trabajo, siempre es necesario asegurarse de que se dispone de suficientes componentes de repuesto (pieza de mano, insertos o herramientas) para su utilización en caso de fallo o problema .

PELIGRO: Uso de insertos diferentes a los insertos Mectron originales: Esto dañaría de manera permanente el roscado de la pieza de mano, afectando a su cor-recto funcionamiento con el consiguiente peligro de lesiones para el paciente .

ATENCIÓN: Contraindicaciones. No realice esta intervención en componentes protésicos de metal o materiales cerámicos . Las vibraciones ultrasónicas podrían comprometer su cementación .

PELIGRO: Contraindicaciones. No use el aparato PIEZOSURGERY® plus en pacientes portadores de marcapasos o cualquier otro dispositivo electrónico implantable . Esta prescripción también resulta aplicable al operador .

PELIGRO: Verificación del estado del aparato antes de la intervención. Comprobar siempre que no haya

presencia de agua bajo el aparato . Antes de cada intervención, siembre debe verificarse que el aparato se encuentra en buenas condiciones de funcionamiento y que los accesorios son los adecuados . No debe realizarse ninguna intervención si se detecta cualquier problema en el funcionamiento del dispositivo . Si se experimentan problemas con el aparato, póngase en contacto con un Centro de Servicio Autorizado de Mectron .

PELIGRO: Control de infecciones. Primer uso: Todos los componentes y accesorios reutilizables (nuevos o de retorno de un Centro de Asistencia Autorizado Mectron) se entregan en condiciones NO ESTÉRILES y deben ser tratados, antes de cada utilización, de conformidad con las instrucciones proporcionadas en el Manual de limpieza y esterilización . Usos posteriores: Después de cada tratamiento, limpiar y esterilizar todos los componentes y accesorios reutilizables de conformidad con las instrucciones proporcionadas en el Manual de limpieza y esterilización .

ATENCIÓN: Si es necesario usar el botón del pedal, debe desconectarse el pedal del aparato .

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ATENCIÓN: Contraindicaciones . Tras la esterilización de la pieza de mano, la llave dinamométrica o cualquier otro accesorio esterilizable en un autoclave, espere a que se hayan enfriado por completo antes de volver a utilizarlos .

PELIGRO: Utilice únicamente accesorios y componentes de repuesto Mectron originales .

ATENCIÓN: Los contactos eléctricos en el interior del conector del cable deben estar completamente secos. Antes de conectar la pieza de mano al dispositivo, debe verificarse que los contactos eléctricos del conector se encuentran totalmente secos, en particular tras un ciclo de esterilización en autoclave . Si es necesario, los contactos pueden secarse con aire comprimido .

PELIGRO: A fin de garantizar el enfriamiento de la pieza de mano, siempre debe activarse con el circuito de irrigación correctamente instalado y lleno . Para llenar el circuito de irrigación siempre debe utilizarse el botón de bomba peristáltica .

PELIGRO: Debe verificarse la función de irrigación antes y durante el uso . Compruebe que se libera líquido desde el inserto . No debe utilizarse el aparato si el sistema de irrigación o la bomba peristáltica no funcionan correctamente .

PELIGRO: Compruebe el nivel de solución salina de la bolsa . Debe reemplazarse la bolsa de solución salina por otra nueva antes de que se vacíe por completo .

PELIGRO: Material desechable estéril - Antes de la intervención. Antes de utilizar cualquier inserto debe inspeccionarse el embalaje estéril y el producto para detectar cualquier daño . El inserto pierde sus condiciones de esterilidad en caso de que el embalaje se encuentre roto o dañado .

PELIGRO: Antes de cada intervención quirúrgica, debe verificarse que el inserto seleccionado está correctamente fijado a la pieza de mano. Esto puede comprobarse cuando la llave dinamométrica PIEZOSURGERY® medical

empleada para el apriete emite un “CLICK” mecánico .

PELIGRO: El kit de irrigación PIEZOSURGERY® medical se garantiza para un único uso . La separación y eliminación de este kit debe realizarse en cumplimiento de la legislación vigente en materia de desechos hospitalarios .

PELIGRO: Antes de utilizar el aparato debe comprobarse que las pinzas del tubo de irrigación se encuentran abiertas . Una vez finalizada la intervención, cierre las pinzas para desconectar el kit de irrigación de la bolsa de solución salina .

ATENCIÓN: Nunca debe forzarse el conector en el conector para el cable de la pieza de mano situado en el cuerpo de la máquina, ya que esto podría dañar el conector del cable de la pieza de mano y/o el aparato . Si los dos conectores no se conectan con razonable facilidad, probablemente se deba a que no se corresponden. Verifique que el punto marcado en el conector del cable de la pieza de mano apunta hacia abajo .

ATENCIÓN: Verificar que la pieza de mano PIEZOSURGERY® medical se encuentra conectada correctamente antes de utilizar el sistema .

PELIGRO: Antes de cada intervención, verificar que se ha colocado el inserto apropiado para el tratamiento en la pieza de mano . Utilizar exclusivamente la llave dinamométrica PIEZOSURGERY® medical para fijar el inserto a la pieza de mano. No utilice ninguna otra herramienta, como alicates, tenazas, etc .

PELIGRO: Debe verificarse que el inserto fijado a la pieza de mano es el mismo que el que se muestra en la pantalla, en caso contrario no se obtendrá un funcionamiento óptimo .

ATENCIÓN: Para evitar daños en el cable del pedal, debe conectarse y desconectarse sujetándolo únicamente por el conector . Nunca debe tirarse del propio cable .

ATENCIÓN: Evitar doblar o girar el conector del cable del pedal al conectarlo o desconectarlo . Esto podría dañar el conector .

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ATENCIÓN: El pedal ha sido diseñado específicamente para su uso con el aparato PIEZOSURGERY® plus exclusivamente . Utilizar exclusivamente el pedal original, en caso contrario podrían producirse daños o fallos en el funcionamiento .

ATENCIÓN: No activar la pieza de mano mientras el inserto se encuentra en contacto con la zona objeto de la intervención . Hacerlo impediría al circuito de control electrónico de la consola reconocer el mejor punto de resonancia del inserto, un paso necesario para obtener un funcionamiento óptimo y eficiente.

PELIGRO: El paciente no debe entrar en contacto con el cuerpo de la máquina o el pedal .

PELIGRO: No debe sustituirse el inserto mientras la pieza de mano se encuentra en funcionamiento; hacerlo podría causar lesiones al operador .

PELIGRO: Debe prestarse especial atención a las hojas afiladas de los insertos cortantes . Estos insertos pueden causar lesiones durante su fijación y liberación .

PELIGRO - Rotura y desgaste de los insertos. De manera excepcional, las vibraciones de alta frecuencia y el desgaste general del equipo pueden provocar la rotura de un inserto . No doble, deforme o afile un inserto en modo alguno . Doblar un inserto o utilizarlo como palanca puede provocar su rotura . Los insertos deformados o dañados de cualquier modo pueden romperse durante su uso . Nunca deben utilizarse insertos en estas condiciones . La aplicación de una presión excesiva sobre los insertos durante su uso puede provocar su rotura .Si la punta del inserto entra en contacto con un objeto metálico, podría romperse dejando fragmentos en el campo quirúrgico . En caso de rotura, verifique que no queda ningún fragmento en la zona objeto de la intervención, a la vez que aplica succión para eliminar cualquier fragmento restante . Si no puede encontrarse algún fragmento, utilice herramientas diagnósticas como

un equipo de rayos x para confirmar que el fragmento no se encuentra en el interior del campo quirúrgico. Verifique la integridad del inserto de manera regular durante la intervención, en particular en lo que respecta a su parte apical . Durante la intervención, evite cualquier contacto prolongado con los separadores o cualquier otro instrumental de metal que utilice .

PELIGRO: PIEZOSURGERY® plus está diseñado para el corte de material óseo . Sin embargo, debe evitarse el contacto prolongado y/o la aplicación de una fuerza excesiva de la punta del instru-mento sobre tejidos blandos, ya que esto podría provocar lesiones debido al calor o la presión . Debe prestarse especial atención cuando se emplean insertos de punta afilada. La acción mecánica prolon-gada de un inserto afilado también puede provocar cortes en los tejidos blandos . Al trabajar en las inmediaciones de tejidos blandos o nervios (p . ej ., el perineurio del sistema nervioso periférico o la dura-madre del sistema nervioso central), se recomienda finalizar el corte mediante un inserto de punta roma recubierto de diamante, para minimizar los potenciales daños en los tejidos blandos .

PELIGRO: Antes de utilizar la pieza de mano PIEZOSURGERY® medical en el paciente, es necesario verificar que todos los componentes del aparato funcionan correctamente .

ATENCIÓN: Funcionamiento intermitente. El uso prolongado puede provocar el sobrecalentamiento de la pieza de mano . Véase el apartado “Datos técnicos” para obtener información sobre los tiempos de uso medios (funcionamiento intermitente) .

PELIGRO: Componentes desechables estériles. Los componentes desechables estériles deben utilizarse exclusivamente durante una sola intervención quirúrgica y en un solo paciente . Los componentes desechables no deben reutilizarse . La separación y eliminación de cada componente desechable debe realizarse en cumplimiento de la legislación vigente en materia de desechos hospitalarios .


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PELIGRO:- El inserto debe mantenerse en

movimiento en todo momento . Si el inserto se bloquea, el hueso podría sobrecalentarse . Se recomienda aplicar un movimiento continuo para minimizar el contacto entre la punta del inserto y los tejidos . Se recomienda aumentar el nivel de irrigación a medida que se incrementa el nivel del tipo de potencia .

- Aplicar una presión suave y constante al inserto para mayor eficiencia. No se debe aplicar una presión excesiva; debe permitirse que las vibraciones ultrasónicas cumplan su cometido .

- Debe permitirse que la extensión y el inserto vibren libremente . Si se bloquean en contacto con algún tejido este podría sobrecalentarse .

- No activar la pieza de mano mientras el inserto se encuentra en contacto con la zona objeto de la intervención . Hacerlo impediría al circuito de control electrónico de la consola reconocer el mejor punto de resonancia del inserto, un paso necesario para obtener un funcionamiento óptimo y eficiente.

- Utilizar exclusivamente insertos PIEZOSURGERY® medical originales . El uso de insertos no originales, además de invalidar la garantía, dañará el roscado de la pieza de mano PIEZOSURGERY® medical, con el consiguiente riesgo de no poder atornillar correctamente los insertos originales en usos posteriores . Los ajustes de la máquina han sido probados y están garantizados únicamente para su funcionamiento correcto con insertos PIEZOSURGERY® medical originales .

- No variar de ninguna manera la forma del inserto, doblándolo o limándolo . Esto podría causar su rotura .

- No utilizar un inserto que haya sufrido cualquier tipo de deformación .

Verificar siempre que las partes roscadas del inserto y de la pieza de mano se encuentren perfectamente limpias – véase el Manual de limpieza y esterilización .

- Una presión excesiva aplicada al inserto puede provocar su rotura y causar daños al paciente .

- Antes de utilizar PIEZOSURGERY® plus debe verificarse que el campo quirúrgico ha sido preparado adecuadamente y que se han retirado todos los tejidos blandos para evitar posibles daños . Mientras se procede al corte de hueso, el contacto accidental de alguna parte del inserto con los tejidos blandos podría ocasionar traumatismos de pequeña consideración . Para minimizar este riesgo deben emplearse herramientas de protección específicas.

- Los insertos PIEZOSURGERY® medical+ solo pueden montarse en las piezas de mano PIEZOSURGERY® medical+ . Los insertos PIEZOSURGERY® medical solo pueden montarse en las piezas de mano PIEZOSURGERY® medical .

ATENCIÓN: Insertos PIEZOSURGERY® medical+. Únicamente deben atornillarse a la extensión los insertos específicos suministrados en el paquete . El inserto suministrado con la extensión no debe atornillarse directamente a la pieza de mano .

04.14 INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS INSERTOS

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04.15 APAGADO DEL APARATO

Desconexión del aparato Pulse el botón de desconexión para cerrar la sesión de trabajo actual .

Apagado del aparato Cuando se muestra esta pantalla, apague el aparato mediante el interruptor situado en su parte posterior . Espere 4 segundos antes de volver a encender el aparato .

Se solicitará la confirmación del cierre de la sesión. Seleccione en botón de confir-mación para proceder a la desconexión, o el botón “X” para regresar a la pantalla de trabajo .

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05 MANTENIMIENTO

06 MODALIDADES Y PRECAUCIONES PARA LA ELIMINACIÓN

Si no se va a usar el dispositivo durante un periodo de tiempo prolongado, deben observarse las siguientes instrucciones: 1 Desconectar el aparato de la red eléctrica;2 Si se prevé un largo periodo de inactividad,

volver a colocar el aparato en su embalaje original en un lugar seguro;

3 Antes de utilizar nuevamente el aparato, limpiar y esterilizar la pieza de mano y la llave, de conformidad con las instrucciones proporcionadas en el Manual de limpieza y esterilización .

PELIGRO: Verificar periódicamente el estado del cable de alimentación . En caso de detectar daños debe sustituirse con un recambio original Mectron .

PELIGRO: Desechos hospitalarios. Los siguientes elementos deben ser tratados como desechos hospitalarios:- Insertos estériles tras cada intervención;- Kit de irrigación estéril tras cada

intervención;- Llave dinamométrica, cuando esté

desgastada o rota .

Los materiales desechables y los materiales que implican riesgo biológico deben ser eliminados según las normas locales vigentes en materia de desechos hospitalarios .

PIEZOSURGERY® plus debe ser desechado y tratado como residuo sujeto a recogida separada . Es facultad del comprador entregar el dispositivo para su eliminación al distribuidor que le suministra nuevos equipos . Mectron puede proporcionar instrucciones para su correcta eliminación . El incumplimiento de los puntos anteriores puede acarrear una sanción en virtud de la directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) .

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Aparato conforme a la Dir. 93/42/CEE: Clase s IIa

Clasificación conforme a la norma I EN 60601-1: Parte de aplicación tipo B (pieza de mano, inserto) IP 20 (aparato)

Pedal: Modelo FS-08 IP X8 Tipo “ON/OFF” Cable de pedal de 2,80 m

Aparato de funcionamiento intermitente: 50 s ON - 60 s OFF con irrigación

Tensión de alimentación: 100-240 V 50/60 Hz

Potencia máx. absorbida: 250 VA

Fusibles: Tipo: 5 x 20 mm T 5AL, 250 V

Frecuencia de trabajo: Exploración automática De 24 kHz a 36 kHz

Potencia: Ajustable desde la pantalla táctil: 7 niveles de potencia, de 1 a 7 Los niveles mínimos y máximos de potencia para cada inserto han sido predefinidos por Mectron.

Caudal de la bomba peristáltica: Ajustable desde la pantalla táctil: 5 niveles de caudal, de 1 a 5, de mínimo 4 ml/min a máximo aproximadamente 81 ml/min . Los niveles mínimos y máximos de caudal para cada inserto han sido predefinidos por Mectron.

Protecciones del circuito APC: Detección de ausencia de pieza de mano Interrupción de cable Inserto no ajustado correctamente o roto Activación de la protección de puesta a tierra

Sistema de detección de averías: La pantalla indica la anomalía detectada y las acciones correctivas a adoptar (véase el capítulo 8 “RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS“)

Condiciones de funcionamiento: de +10 °C a +30 °C Humedad relativa entre el 30% y el 75% Presión del aire P: 800 hPa/1060 hPa

Condiciones de transporte y de -10°C a +70°C almacenamiento: Humedad relativa entre el 10% y el 90% Presión del aire P: 500 hPa/1060 hPa

Pesos y dimensiones: 11,7 Kg L - P - A 410 x 380 x 310 mm

07 DATOS TÉCNICOS

07 DATOS TÉCNICOS

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PELIGRO: Contraindicaciones. Interferencia con otros equipos. Pese a que PIEZOSURGERY® plus satisface los requisitos de la norma IEC 60601-1-2, podría causar interferencias con otros equipos ubicados en sus inmediaciones . PIEZOSURGERY® plus no debe usarse cerca de otros equipos o apilado sobre ellos . Instale PIEZOSURGERY® plus a una distancia segura de los equipos de soporte vital . En caso de que sea necesario, antes de su utilización debe procederse a verificar y monitorizar que el aparato y el resto de los equipos funcionan correctamente en esa disposición .

PELIGRO: Las aparatos de radiocomunicaciones portátiles y móviles pueden influir en el buen funcionamiento del aparato .

PELIGRO: Contraindicaciones. Interferencia de otros equipos. La utilización de un bisturí electroquirúrgico o de otros dispositivos de electrocirugía en las inmediaciones del aparato PIEZOSURGERY® plus podrían interferir con su correcto funcionamiento .

PELIGRO: El aparato requiere precauciones especiales de EMC y debe ser instalado y puesto en servicio de acuerdo a la información de EMC contenida en esta sección .

07.1 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA CONFORME A LA NORMA EN 60601-1-2

Guía y declaración del fabricante - Emisión electromagnéticaEl PIEZOSURGERY® plus está previsto para funcionar en el ambiente electromagnético abajo especificado. El cliente o el utilizador del PIEZOSURGERY® plus deberían asegurarse que éste sea utilizado en dicho tipo de ambiente .

Prueba de emisión Conformidad Ambiente electromagnético - Guía

Emisiones RFCISPR 11

Grupo 1 El PIEZOSURGERY® plus utiliza energía RF sólo para su funcionamiento interno . El PIEZOSURGERY® plus podría emitir frecuencias y disturbar otros dispositivos en las cercanías . Instalar el PIEZOSURGERY® plus lejos de los aparatos de subsistencia . Antes de iniciar la intervención controlar el funcionamiento correcto de todos los aparatos .

Emisiones de RFCISPR 11

Clase A El PIEZOSURGERY® plus puede usarse en todo tipo de edificios diferentes de aquellos domésticos y puede utilizarse en edificiosdomésticos y en aquellos conectados directamente a la red de alimentación pública de baja tensión que alimenta edificios destinados para usos domésticos, siempre que se respete la siguiente advertencia:ATENCIÓN: Este aparato está destinado a ser utilizado sólo por profesionales sanitarios . Este aparato puede causar interferencias radio o molestar el funcionamiento de los aparatos en las cercanías . Podría ser necesario adoptar medidas de mitigación como desplazar o reposicionar el PIEZOSURGERY® plus o apantallar la ubicación .

Emisiones armónicas IEC 61000-3-2

Clase A

Emisiones de fluctuacionesde tensión/flickerIEC 61000-3-3

Conforme

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07 DATOS TÉCNICOS

Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnéticaEl PIEZOSURGERY® plus está previsto para funcionar en el ambiente electromagnético abajo especificado. El cliente o el utilizador del PIEZOSURGERY® plus deberían asegurarse que éste sea utilizado en dicho tipo de ambiente .

Prueba de inmunidad

Nivel de pruebaIEC 60601

Nivel de conformidad

Ambienteelectromagnético

Guía

Descargaselectroestáticas(ESD)IEC 61000-4-2

±6 kV a contacto±8 kV en aire

El dispositivo siguetrabajando como ha sido previsto y en condicionesde seguridad .

Los suelos deben serde madera, hormigón ocerámica . Si los suelosestán recubiertos dematerial sintético, lahumedad relativa debería ser al menos del 30% .

Transitores/treneseléctricos velocesIEC 61000-4-4

±2 kV para líneas dealimentación de potencia±1 kV para líneas de entrada/salida

El dispositivo siguetrabajando como ha sido previsto y en condicionesde seguridad .

La calidad de la tensiónde red debería ser lade un típico ambientecomercial u hospitalario .

ImpulsosIEC 61000-4-5

±1 kV de modo diferencial±2 kV de modo común

El dispositivo siguetrabajando como ha sido previsto y en condiciones de seguridad .

La calidad de la tensiónde red debería ser lade un típico ambientecomercial u hospitalario .

Agujeros de tensión, breves interrupcionesy variaciones detensión en las líneas de entrada de alimentaciónIEC 61000-4-11

<5 % Ut (>95 % orificio de Ut) para 0,5 ciclos

<40 % Ut (60 % orificio de Ut) para 5 ciclos

<70 % Ut (30 % orificio de Ut) para 25 ciclos

<5 % Ut (>95 % orificio de Ut) para 5 s

El dispositivo puede desviarse de los requisitos de los niveles de inmunidad con duración <5% / > 95% / 5s siempre que el equipo permanezca en condiciones de seguridad; no se descubran fallas y pueda restablecerse al estado pre-test con la intervención del operador .

La calidad de la tensión de rede debería ser la de un típico ambiente comercial u hospitalario .

Campo magnético ala frecuencia de red (50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m El dispositivo siguetrabajando como ha sidoprevisto y en condicionesde seguridad .

Los campos magnéticosde frecuencia de reddeberían tener nivelescaracterísticos de unalocalidad típica enambiente comercial uhospitalario .

NOTA: Ut es la tensión de red en c .a . antes de la aplicación del nivel de prueba

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Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnéticaEl PIEZOSURGERY® plus El está previsto para funcionar en el ambiente electromagnético abajo especificado. El cliente o el utilizador del PIEZOSURGERY® plus deberían asegurarse que éste sea utilizado en dicho tipo de ambiente .

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba

IEC 60601

Nivel de conformidad

Ambienteelectromagnético

Guía

RF conducidaIEC 61000-4-6

RF irradiataIEC 61000-4-3

3 Veff da150 kHz a 80 MHz

3 V/mda 80 MHz a 2,5 GHz

The device continues to work regularly and in safety .

Los aparatos de comunicación de RF portátiles y móviles no deberían usarse cerca de ninguna parte del producto, incluidos los cables, excepto cuando respetan las distancias de separación recomendadas calculadas por la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor .Distancias de separación recomendadasd = 1,2 √P

d = 1,2 √P da 80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √P da 800 MHz a 2,5 GHzdonde P es la potencia máxima nominal de salida del transmisor en Watt (W) según el constructor del transmisor y d es la distancia de separación aconsejada en metros (m) . La intensidad del campo de los transmisores de RF fijos, como ha sido determinado en una investigación electromagnética del sitio,a podría ser menor del nivel de conformidad en cada intervalo de frecuencia .b Se puede verificar la interferencia en las cercanías de aparatos marcados con el siguiente símbolo:

Notas:(1) a 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de la frecuencia más alta .(2) Estas directrices podrían no aplicarse en todas las situaciones . La propagación electromagnética está

influenciada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.a Las intensidades de campo por transmisores fijos como las estaciones de base para radioteléfonos (móviles

e inalámbricos) y radiomóviles terrestres, aparatos de radioaficionados, transmisores de radio en AM y FM y los transmisores TV no pueden ser previstos teóricamente y con precisión . Para establecer un ambiente electromagnético causado por transmisores RF fijos, se debería considerar una investigación electromágnetica del lugar . Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se usa el PIEZOSURGERY® plus, supera el nivel de conformidad aplicable mencionado anteriormente, se debería poner bajo observación el funcionamiento normal del PIEZOSURGERY® plus Si se notaran prestaciones anormales, podrían requerirse medidas adicionales como una orientación diferente o una posición del PIEZOSURGERY® plus.

b La intensidad de campo en un intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHZ debería ser menor de 3 V/m .

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07 DATOS TÉCNICOS

Distancias de separación entre los aparatos de radiocomunicaciones portátiles y móviles y el PIEZOSURGERY® plus

El PIEZOSURGERY® plus ha sido previsto para funcionar en un ambiente electromagnético donde están bajo control las interferencias irradiadas de RF . El cliente o el operador del PIEZOSURGERY® plus pueden contribuir a prevenir interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre los aparatos de comunicación móviles y portátiles de RF (transmisores) y el PIEZOSURGERY® plus, como se recomienda aquí abajo, en relación con la potencia de salida máxima de los aparatos de radiocomunicación .

Potencia de salidanominal máxima

del transmisor “W”

Distancia de separación a la frecuencia del transmisor “m”

de 150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P

de 80 MHz a 800 MHzd = 1,2 √P

de 800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para los transmisores con potencia nominal máxima de salida arriba indicada, la distancia de separación aconsejada d en metros (m) puede calcularse usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima nominal de salida del transmisor en Watt (W) según el constructor del transmisor .Notas:(1) a 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de la frecuencia más alta .(2) Estas directrices podrían no aplicarse en todas las situaciones . La propagación electromagnética está

influenciada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

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08 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

08.1 INFORMES DE DIAGNÓSTICO Y SOLUCIONES PIEZOSURGERY® plus está equipado con un circuito de diagnóstico que permite detectar las anomalías de funcionamiento y las mostrar en pantalla empleando el sistema de alarmas “MED-XXX” . Existen tres tipos diferentes de alarmas:

1. Alarmas de bloqueo: Estas alarmas interrumpen el funcionamiento del aparato, impidiendo el uso de un canal individual o del aparato en su conjunto para salvaguardar la seguridad del paciente .

2. Alarmas sin bloqueo: Estas alarmas desautorizan de manera temporal el uso de un canal individual o del aparato en su conjunto. Debe confirmarse la lectura de la alarma antes de continuar .

NOTA:En caso de que se produzca un error sin bloqueo, una vez confirmada la lectura de la alarma deberá pulsarse el botón de confirmación para confirmar que se desea continuar utilizando el canal afectado .

3. Mensaje informativo: Estas alarmas indican la presencia de una anomalía; el aparato continuará funcionando pero con su funcionalidad reducida . Los mensajes se muestran cíclicamente de uno en uno, especificando el número de mensaje actual y el número total de anomalías registradas .

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Mensaje en video Acción a emprender DescripciónMED -001 Sustituir la pieza de mano

Sustituir la pieza de mano . Malfuncionamiento del circuito de sintonía o pieza de mano averiada .

MED -002 Sustituir la pieza de mano

Sustituir la pieza de mano . Malfuncionamiento del circuito de sintonía o pieza de mano averiada .

MED -004 Verifique el correcto utilizo de la pieza de mano. Si el problema sigue, sustituyala

Verifique el correcto utilizo de la pieza de mano . Si el problema sigue, sustituyala .

Malfuncionamiento del circuito de sintonía o pieza de mano averiada .

MED -005 Apretar el inserto o sustituirlo

Apretar el inserto o sustituirlo .

Secar los contactos eléctricos del cordón soplando aire comprimido .

- Inserto no apretado correctamente en la pieza de mano .

- Inserto consumido, roto o deformado .

- En casos raros, verificar la presencia de humedad en los contactos eléctricos del cordón .

MED -006 Problema interno: ejecutar el “SHUTDOWN” y reactivar el dispositivo

Ejecutar el “SHUTDOWN” y reactivar el dispositivo .

Señalación de intervención de la protección de tensión de alimentación fuera de rango .

MED -016 Canal fuera de servicio

Utilizar el canal que funciona . Llamar al servicio de asistencia técnica .

Ausencia de comunicación con el módulo del canal .

MED -017 Controlar la correcta instalación de la bomba y del tubo

- Controlar la correcta instalación de la bomba y del tubo

- Verificar que no haya impedimentos en la rotación de la bomba .

Señalación error funcionamiento bomba .

MED -021 Canal fuera de servicio.

Utilizar el canal que funciona . Llamar al servicio de asistencia técnica .

Señalación error checksum alteración firmware módulo.

MED -022 Alteración interna: llamar asistencia

- El aparato funciona correctamente: llamar lo antes posible .

- El aparato no funciona correctamente: llamar inmediatamente a la asistencia técnica .

Señalación error checksum alteración firmware interno

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Mensaje en video Acción a emprender DescripciónMED -028 Anomalía eléctrica externa. Verificar implementaciones

Verificar la corrección de las configuraciones y continuar con la intervención .

Anomalía en la alimentación eléctrica externa .

MED -029 Canal fuera de servicio

Llamar inmediatamente a la asistencia técnica .

Señalación de error de ejecución del programa de interfaz del módulo .

MED -030 Alteración interna: llamar asistencia


- El aparato no funciona correctamente: llamar inmediatamente a la asistencia técnica .

Señalación de error de ejecución de un proceso interno .

MED -032 Falta comunicación interna: llamar asistencia


- El aparato no funciona correctamente: llamar inmediatamente a la asistencia técnica

Ausencia de comunicación interna .

MED - 038Tecla “PUMP” no activa.Cargar el circuito de irrigación manteniendo presionado el pedal

Llenar el tubo de irrigaciónpresionando el pedal .

Botón PUMP inactivo .

MED - 043Lengua de default - Inglés

Tratar de seleccionar el idioma deseado utilizando el botón “LANGUAGE” . Si el problema persiste, llamar a la asistencia .

Gestión multiidioma incorrecta: se utiliza el inglés como idioma predeterminado .

MED - 044Necesaria sincronización datos. Presionar “OK” apenas posible. El proceso dura algunos segundos

Terminar la elaboración en curso y arrancar la sincronización apenassea posible presionando la tecla OK .

Problema interno de sincronización de datos .

MED - 047 / MED - 048Problema interno: ejecutar el “SHUTDOWN” y reactivar el dispositivo

Ejecutar el “SHUTDOWN” yreactivar el dispositivo .Si el problema persiste, llamar a la asistencia Mectron .

Problema interno .

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En caso de que se muestre una alarma no incluida en las listas anteriores, póngase en contacto con un Centro de Asistencia Mectron .

Mensaje en video Acción a emprender DescripciónMED - 049Necesaria sincronización datos. Ejecutar el “SHUTDOWN” y reactivar el dispositivo

Ejecutar el “SHUTDOWN” yreactivar el dispositivo .Si el problema persiste, llamar a laasistencia Mectron .

Sincronización necesaria de losdatos .

Da MED - 050 a MED - 058Problema interno: ejecutar el “SHUTDOWN” y eactivar el dispositivo

Ejecutar el “SHUTDOWN” yreactivar el dispositivo .Si el problema persiste, llamar a laasistencia Mectron .

Problema interno .

MED - 063Antes de utilizar la pieza de mano hay que llenar el circuito de irrigación presionando la tecla PUMP.

Ciclo de llenamento no efectuado por el tiempo mínimo previsto . El ciclo de llenamento siguiente puede interrumpirse por el operador .

Presionar la tecla PUMP para llenar el circuito de irrigación .

MED - 065Pieza de mano incorrecta. Cambiar canal u pieza de mano.

Pieza de mano presente pero no correcta para el canal u no prevista por el sistema .

Poner la correcta pieza de mano para el canal previsto .

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08.2 GUÍA RÁPIDA DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Problema Posible causa Solución

Cuando se enciende el aparato no se muestra el

idioma deseado.

No se ha seleccionado el idioma deseado .

Consultar el apartado 04 .4 para obtener más información sobre el proceso de selección de idioma .

El aparato no se enciende tras haber puesto el

interruptor en la posición ON.

El terminal del cable de alimentación está mal introducido en la toma posterior del aparato .

Comprobar que el cable de alimentación esté conectado firmemente.

El cable de alimentación es defectuoso .

Comprobar el funcionamiento de la toma de alimentación . Sustituir el cable de alimentación .

Los fusibles no funcionan Sustituir los fusibles (véase el apartado 08 .3) .

El aparato está encendido pero no funciona.

La pantalla no indica errores.

El enchufe del pedal no está introducido correctamente en la toma del aparato .

Introducir correctamente el enchufe del pedal en la toma de la parte posterior del aparato .

El pedal no funciona correctamente .

Si esto sucede durante una intervención, desconectar el pedal del aparato . Utilizar el botón de pedal (véase el apartado 04 .12) . Una vez concluida la intervención, contactar con un Centro de Asistencia Autorizado Mectron .

El aparato está encendido pero no funciona. La pantalla muestra un

mensaje de error.

Consultar el apartado 08 .1 para determinar la posible causa en función del mensaje mostrado .

Consultar el apartado 08 .1 para saber cómo proceder en función del mensaje mostrado .

Durante el funcionamiento se escucha un ligero silbido

proveniente de la pieza de mano PIEZOSURGERY®

medical.

El inserto se encuentra bloqueado .

Aflojar y apretar correctamente el inserto mediante la llave dinamométrica Mectron . (véase el apartado 04 .8)

El circuito de irrigación no ha sido llenado completamente .

Llenar el circuito de irrigación mediante el botón de bomba peristáltica (véase el apartado 04 .10) .

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08 RESOLUCIÓN DE PROBOLEMAS

Problema Posible causa Solución

Durante el funcionamiento

no sale líquidodel inserto.

El tubo de la bomba peristáltica no es del tamaño correcto .

Utilizar exclusivamente componentes originales fabricados por Mectron .

El inserto está obstruido . Aflojar el inserto de la pieza de mano y liberar el paso de agua del inserto insuflando aire comprimido a través del mismo . Si el problema persiste, sustituir el inserto por uno nuevo .

La pieza de mano se encuentra obstruida .

Contactar con un Centro de Asistencia Autorizado Mectron .

La bolsa de líquido se encuentra vacía .

Sustituya la bolsa de solución salina por una llena .

No se ha abierto la entrada de aire del sistema de goteo .

Abrir la entrada de aire del sistema de goteo .

El kit de irrigación no está instalado correctamente .

Verificar las conexiones del kit de irrigación .

El aparato funciona correctamente pero la

bomba peristáltica está forzada.

El impulsor genera una presión excesiva en el tubo de la bomba peristáltica .

Comprobar que el tubo de la bomba peristáltica haya sido insertado correctamente (véase el apartado 04 .5) .

La bomba peristáltica gira correctamente pero cuando se detiene sale líquido de la pieza de

mano.

La tapa de la bomba peristáltica no se encuentra bien cerrada .

Comprobar que la tapa de la bomba peristáltica esté cerrada correctamente (véase el apartado 04 .5) .

Prestaciones insuficientes.

El inserto no está fijado correctamente a la pieza de mano .

Aflojar y apretar correctamente el inserto mediante la llave dinamométrica Mectron (véase el apartado 04 .8) .

Inserto roto, desgastado o deformado .

Sustituir el inserto por uno nuevo .

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08.3 SUSTITUCIÓN DE LOS FUSIBLES

Hacer palanca con un destornillador plano, introduciendo la punta en el asiento de la caja portafusibles situada bajo la toma de alimentación;

PELIGRO: Apagar el aparato. Apagar siempre el aparato mediante el interruptor general y desconectarlo de la toma de alimentación eléctrica antes de efectuar la siguiente operación .

PELIGRO: Sustituir los fusibles, respetando las características indicadas en el Capítulo 07 - DATOS TÉCNICOS .

Extraer la caja portafusibles;

Volver a introducir la caja en su compartimento .

1

2

3

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08.4 ENVÍO A UN CENTRO DE ASISTENCIA AUTORIZADO MECTRON

En caso de que fuese necesario recibir asistencia técnica en la máquina, contactar con uno de los Centros de Asistencia Autorizados Mectron o con su distribuidor . No debe intentarse reparar o modificar el aparato o sus accesorios .

Limpiar y esterilizar todas las partes que deben ser enviadas a un Centro de Asistencia Autorizado Mectron de conformidad con las instrucciones proporcionadas en el Manual de limpieza y esterilización suministrado con el aparato . Dejar las partes esterilizadas en el interior del embalaje que certifica que se ha realizado el proceso de esterilización .Las exigencias sobre limpieza y esterilización son conformes a los requisitos vigentes en materia de protección de la salud y de la seguridad en los centros de trabajo, según lo estipulado por la legislación del Estado Italiano en los Decretos Legislativos italianos 626/94 y 81/08, y sus posteriores modificaciones. En caso de que el cliente incumpla los requisitos indicados, Mectron se reserva el derecho de reclamar la compensación de los gastos de limpieza y esterilización o de rechazar la mercancía recibida en condiciones no idóneas, restituyéndosela, a cargo del cliente, para que pueda ser limpiada y esterilizada correctamente .

El aparato debe ser restituido adecuadamente embalado, acompañado de todos los accesorios y de una ficha que incluya la siguiente información: • Datos del centro hospitalario y persona de

contacto • Nombre del producto • Número de serie y/o número de lote • Motivo de la devolución o descripción del

problema • Fotocopia albarán o factura de compra del

aparato .

ATENCIÓN: Embalaje.Embalar el aparato en su embalaje original para evitar daños durante el transporte .

Una vez que el material es recibido en el Centro de Asistencia Autorizado Mectron, el personal técnico cualificado evaluará la situación . La reparación se efectuará solamente previa aceptación por parte del cliente final. Para obtener más información, contactar con el Centro de Asistencia Autorizado Mectron más cercano o con su distribuidor . El Centro de Asistencia Autorizado Mectron no podrá ser considerado responsable de cualquier aparato devuelto sin autorización previa . Las reparaciones no autorizadas pueden dañar el sistema y anular la garantía, y eximen a Mectron de cualquier responsabilidad por daños directos o indirectos a personas y/o daños a la propiedad .

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09 EMBALAJE Y DESEMBALAJE

El aparato debe embalarse tal y como se muestra en la imagen que figura a continuación . Para el desembalaje, realizar los mismos pasos en orden inverso .

ATENCIÓN: Retire todos los accesorios antes de extraer el cuerpo del aparato .

A B C D

1

2

3

4

5

A

B

C

D

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10 GARANTÍA

10 GARANTÍATodos los aparatos Mectron son sometidos a un riguroso control final que verifica su plena funcionalidad antes de su comercialización . Mectron garantiza PIEZOSURGERY® plus, adquirido nuevo a través de un distribuidor o importador Mectron, contra defectos materiales y de fabricación durante: - 2 AÑOS (DOS) para el aparato, a partir de la fecha de instalación y prueba;- 1 AÑOS (UNO) para la pieza de mano y su cable, a partir de la fecha de instalación y prueba .

El resto de accesorios no está incluido en la garantía . Durante el periodo de validez de la garantía, Mectron se compromete a reparar (o a su libre elección sustituir) gratuitamente aquellas piezas de los productos que se demostrasen, a su juicio, defectuosas . Mectron declina cualquier responsabilidad por daños directos o indirectos a personas o daños a la propiedad, y la garantía del fabricante y la homologación del producto quedarán invalidadas, en los siguientes casos: - El aparato no se emplea según el destino de

uso previsto . - El aparato no se utiliza conforme a las

instrucciones y prescripciones descritas en este manual .

- Los sistemas de cableado del quirófano en el que se utiliza el aparato no cumplen las normas aplicables y los requisitos pertinentes .

- Las operaciones de montaje, extensión, configuración, actualización y reparación del aparato son efectuadas por personal no autorizado por Mectron .

- Almacenamiento del producto en condiciones ambientales que no cumplen los requisitos estipulados en el Capítulo 07 - DATOS TÉCNICOS .

- Uso de insertos, accesorios y piezas de recambio no originales Mectron que pueden comprometer el correcto funcionamiento del aparato y causar daños al paciente .

- Roturas accidentales acaecidas durante el transporte .

- Daños debidos a un uso incorrecto o a negligencia, o por conexión a una tensión distinta de la prevista .

- No se realizan correctamente los procedimientos de limpieza y esterilización .

- Ha expirado el plazo de vencimiento de la garantía .

NOTA: La garantía es válida desde la fecha de instalación, tal y como se establece en el módulo de instalación y prueba . La garantía quedará invalidada en caso de que el aparato haya sido manipulado o reparado por personal no autorizado . Véase el apartado 08 .4 para obtener más información sobre el proceso de envío del aparato a un Centro de Asistencia Autorizado Mectron .

Las indicaciones que aparecen en esta publicación no son vinculantes y pueden ser modificadas sin previo aviso.La versión italiana de este manual es el documento original a partir del cual se han realizado las traducciones . En caso de cualquier discrepancia, prevalecerá la versión italiana .

Los textos, las imágenes y los gráficos de este manual son propiedad de Mectron S.p.A., Carasco, Italia. Todos los derechos reservados .Queda prohibida la copia, distribución, modificación o comunicación a terceros de los contenidos de este documento sin la aprobación previa por escrito de Mectron S .p .A .

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