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MANUAL DE USUARIO (EMPRESAS) IPS/PSUR
División de Sistemas de Información
Referencia: Manual para Empresa – PSUR – versión 4.1 Fecha: 1 de abril de 2014 Página 1 / 21
Manual de Usuario (Versión para empresas)
Guía del procedimiento telemático de Presentación Informes Periódicos de Seguridad
(IPS/PSUR/PBRER/PSUSA).
Versión 4.1
1 de abril de 2014
INDICE DE MATERIAS 1 INTRODUCCIÓN .................................................................................................... 3 2 ABREVIATURAS .................................................................................................... 4 3 FUNCIONALIDADES .............................................................................................. 4
3.1 ACCESO A LA APLICACIÓN TELEMÁTICA................................................... 4 3.1.1 Petición de acceso a la Aplicación telemática .......................................... 4 3.1.2 Acceso a la Aplicación telemática............................................................. 5
3.2 PRESENTACIÓN/ENVIO DEL PSUR (o COMENTARIOS o RESPUESTAS). 6 3.2.1 Subsanación de una solicitud ..................................................................... 18
3.3 Visualización Expedientes ............................................................................. 19
Referencia: Manual para Empresa – PSUR – versión 4.1 Fecha: 1 de abril de 2014 Página 2 / 21
1 INTRODUCCIÓN En este documento se describe cómo ha de presentarse a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) los Informes Periódicos de Seguridad (IPS/PSUR siglas en inglés)
Los IPS/PSUR se presentarán, a la AEMPS de forma telemática, obligatoriamente a través de una aplicación disponible en la página web de la AEMPS, independientemente de su procedimiento de autorización: procedimientos Nacional, Reconocimiento mutuo/ Descentralizado o procedimiento Centralizado.
La AEMPS no acepta el envío de PSUR a través de CESP. Si lo envía por CESP, ha de hacerlo también a través de la Aplicación Telemática de IPS! Los IPS/PSUR se enviarán por la Aplicación telemática:
• Informes Periódicos de Seguridad (IPS/PSUR/PBRER/PSUSA)
• Los documentos de comentarios asociados a informes de evaluación de IPS/PSUR y respuestas a preguntas pendientes
• Los Planes de Gestión de Riesgos (PGR/RMP siglas en inglés), sólo podrán presentarse junto con el IPS/PSUR en el caso de que la actualización del PGR/RMP sea consecuencia de la evaluación de los datos presentados en el IPS/PSUR. Cualquier otra actualización del PGR/RMP se presentará mediante la solicitud de la variación correspondiente.
La Aplicación telemática le permitirá enviar los IPS (y los documentos arriba citados relacionados con el IPS) a la vez que podrá visualizar los envíos realizados previamente.
La evaluación de los informes presentados seguirá los cauces habituales.
Para más información y acceso a la aplicación telemática:
http://www.aemps.gob.es/oficinaVirtual/listaProceTelema/home.htm#productoSanitarios
Ilustración 1: Localización de la Aplicación telemática dentro de la web de la AEMPS
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2 ABREVIATURAS AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios CIMA Centro de información Online de medicamentos en la AEMPS DLP Fecha de cierre de la base de datos (acrónimo en ingles de Data Lock Point) EURD Lista Europea de referencia para las fechas de corte y frecuencia de
presentación de IPS (European Reference Date) IPS Informe Periódico de Seguridad PA Principio Activo PGR Plan de Gestión de Riesgos PSUSA Acrónimo en inglés de Evaluación Única de IPS (PSUR Single Assessment) PSUR Acrónimo en inglés de IPS (Periodic Safety Updated Report) RMP Acrónimo en Inglés de PGR (Risk Management Plan) WS Procedimiento europeo de Synchronization of PSUR (“List of substances under
PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronized”) Anteriormente llamado PSUR-WorkSharing.
3 FUNCIONALIDADES La Aplicación telemática de IPS le permite realizar los envíos de IPS (y documentos relacionados anteriormente citados) y gestionar sus envíos.
Dichas funcionalidades son las siguientes:
o Acceso a la Aplicación
o Envío y subsanación de expedientes/envíos
o Visualización de expedientes/envíos
3.1 ACCESO A LA APLICACIÓN TELEMÁTICA La aplicación sólo es accesible a las empresas autorizadas por la AEMPS y que además dispongan de un certificado digital, y para ello debe disponer de una persona de contacto de Farmacovigilancia en España. Además, para entrar en la aplicación necesita solicitar un código de usuario y una contraseña.
Las empresas se identificarán siempre como “Solicitantes” de la presentación de IPS.
3.1.1 Petición de acceso a la Aplicación telemática Pueden darse diferentes situaciones:
A. Si usted es una empresa autorizada y dispone de certificado digital, puede solicitar su código de usuario y contraseña de acceso en la siguiente dirección de correo [email protected]. Recibirá un email con los datos solicitados.
B. Si usted es una empresa autorizada pero no dispone de certificado digital, debe obtener uno en el siguiente link. Una vez disponga del certificado digital tendrá que solicitar el código y contraseña (punto A) https://sede.minetur.gob.es/es-ES/firmaelectronica/Paginas/certificadoFNMT.aspx
C. Si su medicamento está autorizado por procedimiento centralizado y todavía no ha sido comercializado en España, envíe a la dirección de [email protected] el formulario Notice
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to Applicant versión 9 o posterior debidamente cumplimentado. Este se localiza en la siguiente dirección: http://esubmission.emea.europa.eu/eaf/
El envío de este formulario deberá hacerse al menos 15 días antes del envío telemático del primer informe de IPS para ese medicamento. Los siguientes envíos de informes de IPS no requerirán de este paso previo.
Form Notice to Applicant Revision
Electronic Forms Release Notes
MAA-Human Revision 9 MAA-Human Form New 31/08/2012 MAA-H Release Notes New 31/08/2012
D. Si el medicamento sobre el que ha de presentar el IPS no está autorizado en España,
pero participa en un procedimiento de IPS/PSUR de evaluación única (PSUSA) en el que España es PRAC Rapporteur (*), deberá presentar el IPS/PSUR a la AEMPS.
Enviará un email a [email protected] indicando su situación y los datos de su medicamento y empresa: nombre comercial de su medicamento, principio activo, procedimiento PSUSA (PSUSA/00000000/YYYYMM) en el que participa, nombre del titular de la autorización de comercialización, persona de farmacovigilancia y sus datos de contacto (email y teléfono). Se le habilitará un acceso especial a la Aplicación telemática para el envío.
E. Si no dispone de una persona de contacto de Farmacovigilancia en España al no tener comercializado ningún medicamento, o porque debido a los procedimientos de la compañía el IPS/PSUR deba enviarse desde otro país de la Unión Europea o a través de otra organización, se le dará acceso a la aplicación sin certificado digital a través de una URL específica. Consulte antes en [email protected]
(*)¿Cuando tengo que presentar el IPS/PSUR de mi medicamento a la AEMPS?
• El medicamento está autorizado en España – Siempre enviar el IPS/PSUR a la AEMPS
• El medicamento no está autorizado en España – Enviar el IPS/PSUR a la AEMPS, sólo en el caso de que España sea PRAC-Rapporteur del procedimiento PSUSA en el que participa su medicamento. Ver ejemplos.
Ejemplo A: España es PRAC-Rap de PSUSA/00001967/201309 (Memantine). La AEMPS deberá recibir los IPS/PSUR de todos los medicamentos que contengan memantina, según se indica en la lista EURD (List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (PSURs))
Ejemplo B: España no es PRAC-Rap de PSUSA/00002882/201304 (hydrochlorothiazide, telmisartan / telmisartan). LA AEMPS sólo recibirá los IPS/PSUR de medicamentos autorizados por la AEMPS que contienen telmisartan/telmisartan-HCTZ.
3.1.2 Acceso a la Aplicación telemática Abra un navegador web con la dirección: https://enviotelematico.aemps.es/enviotelematico/psur/solicitud.do , ahí tendrá que validar en primer lugar su certificado digital, además de su usuario y contraseña, que previamente habrá recibido vía email desde la AEMPS.
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Ilustración 2: Pantalla de inicio PSUR
Una vez realizado el login o inicio de sesión se muestra la pantalla inicial.
Ilustración 3: Pantalla inicial de la aplicación de envío telemático de informes de PSUR /Ejemplo
de visualización de envíos/expedientes después de haber realizado varios envíos.
3.2 PRESENTACIÓN/ENVIO DEL PSUR (O COMENTARIOS O RESPUESTAS) Una vez ha accedido a la aplicación y, validado su usuario y contraseña (ver sección 3.1.3), a continuación seleccione del menú lateral izquierdo la opción:
Informe Periódico de Seguridad Presentación Informe IPS.
Al pulsar dicho menú aparece el formulario de envío con los campos que deberá cumplimentar la empresa solicitante.
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Ilustración 4: Registro de los datos identificativos de la Compañía El formulario de solicitud de envío de PSUR se compone de las siguientes secciones:
• Datos de registro / Registration data • Tipo de Entidad / Applicant Company • Persona de contacto de farmacovigilancia / QPPV or Pharmacovigilance contact
person in Spain Datos de registro / Registration data En los datos del registro aparecen tres campos de los cuales no hay que rellenar ninguno.
Nota: Desde la entrada en vigor de la Ley 10/2013 los IPS/PSUR están exentos del pago de tasas.
Tipo de Entidad / Applicant Company Los datos de la entidad o empresa que solicita presentar el IPS/PSUR se distribuyen en varios campos.
Para introducir los datos correspondientes a la empresa solicitante hay que entrar en el formulario de búsqueda y/o alta de solicitantes a través del botón Añadir Solicitante / Add Company en la parte inferior del apartado correspondiente a los datos de la entidad.
Nota: El solicitante puede no coincidir con el usuario/contraseña utilizado para el acceso a la aplicación, ya que una empresa puede presentar los informes de
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IPS/PSUR de sus compañías afiliadas o de aquellas que les han delegado las correspondientes actividades de farmacovigilancia.
Aparece entonces, una nueva ventana con los campos accesibles, en donde tendrá que registrarse o buscarse:
En este formulario se puede proceder de dos maneras:
• La primera vez que acceda a la aplicación deberá cargar de forma manual los datos correspondientes a la entidad solicitante. Los datos marcados con (*) son obligatorios y, si además el país dónde se encuentra localizada la empresa es España, también será obligatorio indicar la provincia, el código postal y el CIF de la empresa. Los datos se grabarán en la aplicación en el momento en el que se haya hecho la primera solicitud de informe de PSUR con éxito. Con el botón Volver situado en la parte inferior se regresa al formulario de solicitud inicial.
Para sucesivas solicitudes de la misma entidad, los datos correspondientes a la misma se pueden localizar en el Buscador de Solicitantes situado en la parte inferior del formulario. La búsqueda puede realizarse por nombre de la entidad, CIF o dirección. La entidad se selecciona con el botón Añadir y los datos se cargarán automáticamente en la parte superior. Con el botón Volver situado en la parte inferior se regresa al formulario de solicitud inicial.
Primera vez: Realizar el registro manualmente
Sucesivos envios/solicitudes:Utilizar el buscador
Ilustración 5: Registro de los datos de la compañía en envíos iniciales y sucesivos
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Ilustración 5b: Registro de los datos de la compañía en envíos iniciales y sucesivos
Persona de contacto de farmacovigilancia/ QPPV or Pharmacovigilance contact person in Spain Los datos correspondientes a la persona de contacto en farmacovigilancia se tienen que introducir de forma manual, los campos marcados con (*) son obligatorios.
NOTA: las direcciones de correo electrónico de la entidad y la persona de contacto de farmacovigilancia serán las empleadas para el envío del acuse de recibo de la documentación y de cualquier información sobre la posible subsanación o rechazo de la documentación.
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Datos del Informe / Report Data Corresponden a los datos propiamente dichos del informe periódico de seguridad PSUR.
Para que el envío sea correcto, se han de cumplimentar todos los apartados y adjuntar los documentos.
El/los principios activos se añaden pulsando en el botón de Añadir Principios Activos / Active Substance/s
Ilustración 6: Selección del Principio activo del medicamento sobre el que se presenta el IPS/PSUR
A continuación se muestra una nueva pantalla con un buscador de principios activos del que se seleccionan los que correspondan al PSUR. Por ejemplo, en este caso buscaremos el principio activo: amoxicilina escribiéndolo en el campo Nombre del Principio Activo (se admiten búsquedas con campos abiertos).
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Ilustración 6b: Selección del Principio activo del medicamento sobre el que se presenta el IPS/PSUR
Vemos que en el listado de resultados aparecen tres principios activos que contienen el nombre amoxicilina de los cuales deben escogerse el correspondiente a su principio activo y posteriormente pulsar el botón Añadir. El principio activo elegido (para este ejemplo es amoxicilina sódica) queda añadido al listado de la parte superior tal y como se ve en la siguiente imagen. Posteriormente se pulsará Volver para continuar rellenando los campos del formulario inicial.
Ilustración 6c: Selección del Principio activo del medicamento sobre el que se presenta el IPS/PSUR
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En el caso de que el medicamento contenga más de un principio activo deberá proceder con todos ellos de igual forma a la explicada anteriormente pero con la precaución de que antes de realizar la búsqueda de los siguientes principios activos debe pulsar el botón de Limpiar que eliminará únicamente el principio activo del campo de búsqueda pero no la selección que haya hecho anteriormente.
El siguiente campo a rellenar corresponde al/los medicamento/s incluido/s en el PSUR mediante el Formulario de búsqueda de Medicamentos al que se accede pulsando el botón Añadir Medicamento / Medicinal product/s
La aplicación preselecciona de forma automática aquellos medicamentos que contienen el/los principio/s activo/s seleccionados anteriormente, como aparece en la siguiente imagen. Escoger el medicamento/s que desea elegir pulsando el botón Añadir. Con el botón Volver situado en la parte inferior se regresa al formulario de solicitud inicial.
Ilustración 7: Selección del medicamento sobre el que se presenta el IPS/PSUR
Los botones AND y OR corresponden a dos tipos de criterios de búsqueda de los medicamentos. Por defecto la aplicación emplea el comando AND y, por lo tanto, hace una búsqueda de aquellos medicamentos que contienen todos los principios activos que se han seleccionado en el punto anterior del formulario.
Puede suceder que para diferentes presentaciones de un mismo medicamento, unas presentaciones contengan una sal diferente del principio activo respecto a otras
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presentaciones. Para poder incluirlos todos en el mismo envío de informe de PSUR deberán seleccionar todos los principios activos con sus diferentes sales y a la hora de seleccionar el medicamento, hacer una búsqueda empleando el criterio OR. En este caso, la aplicación seleccionará todos aquellos medicamentos que contengan cada uno de los principios activos aislados o todas sus combinaciones posibles.
En el caso de que la selección de medicamentos se haya hecho siguiendo el criterio OR, el sistema presentará un listado de los medicamentos que tienen una combinación de principios activos. El listado es extenso y puede tener varias páginas. Elija el medicamento que contenga el código que le corresponda.
El solicitante seleccionará aquellos medicamentos a incluir en su informe de PSUR de entre los medicamentos preseleccionados por la aplicación pulsando el botón Añadir. Todos aquellos medicamentos seleccionados quedarán registrados en el listado en la parte superior del formulario.
A partir de aquí el solicitante deberá completar diferente información según el tipo de informe que esté presentado (PSUR o RESPUESTAS/Comentarios) y según el tipo de procedimiento de evaluación que siga de dicho informe.
CAPMRP/DCPNationalNational_WSMRP/DCP_WSCAP_PSUSAMRP/DCP_PSUSANational_PSUSA
Ilustración 8: Identificación del procedimiento del PSUR/PSU/PSUSA para el que se presenta el IPS
En las tablas siguientes, tabla 1 y 2 se detalla la información que deben presentar en cada caso.
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Tabla 1 – Información a incluir en el documento de PSUR
PSUR
Seleccionar esta opción cada vez que el solicitante presente la documentación correspondiente a un PSUR para comenzar un procedimiento de evaluación por la autoridad competente.
Periodo que abarca el PSUR Acotar el periodo señalando en el calendario correspondiente la fecha de inicio del periodo y la fecha de DLP (Data lock Point).
Tipo de procedimiento
Seleccionar el que corresponda: - Centralized - MRP/DCP - MRP/DCP_ Work Sharing - National - National_Work Sharing - CAP‐PSUSA (*) - MRP/DCP‐PSUSA(**) - National/National‐WS‐PSUSA(**)
(*) medicamentos centralizados que lideran el procedimiento de PSUSA (**) medicamentos de MRP/DCP o Nacionales que se encuentran bajo el procedimiento de PSUSA
Fecha de armonización europea (EU‐HBD)
Completar la fecha de nacimiento a nivel europeo cuando se conozca
¿Es España responsable del procedimiento?
Seleccione SI, en las dos situaciones siguientes: A) en el caso de que España sea responsable del medicamento sobre
el que se presenta el IPS actuando como: - PRAC Rapporteur o PRAC‐CoRapporteur (de un
medicamento CAP) - Estado Miembro de Referencia (RMS/EMR) - P‐RMS (de un PSUR‐Worksharing)
Independientemente de que el IPS presentado participe o no en un procedimiento de evaluación única (PSUSA), para el cual España sea o no sea PRAC‐Rapporteur.
B) Y en el caso de IPS de medicamentos no autorizados en España, que se presentan por participar en un procedimiento PSUSA para el cual España es nominado PRAC‐Rapporteur.
Código del procedimiento
Centralizado: código EMEA/H/C/XXXX/PSUR/DLP/PA. Los dígitos XXXX que deberán ser incluidos por el solicitante y deben ser caracteres numéricos consecutivos en los diferentes informes de PSUR presentados para el mismo principio activo. Reconocimiento mutuo/ Descentralizado y Nacional: código PA/DLP/Solicitante. Todo el código será cargado automáticamente por la aplicación. Procedimiento de Work Sharing: código AA/H/PSUR/XXXX/XXX según se ha establecido en el procedimiento de Work‐Sharing dónde el solicitante
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deberá incluir los dígitos AA que corresponde a las iniciales del país P‐RMS y los dígitos XXXX/XXX que son caracteres numéricos que indican el PA y el número de PSUR dentro del procedimiento de WS. Procedimiento PSUSA: el código PSUSA/00000000/YYYYMM, en donde PSUSA hace referencia a la evaluación única de IPS/PSUR, el número de ocho dígitos refiere a un número de identificación única que establece la EMA y la combinación YYYYMM refiere al año y mes del DLP para ese procedimiento tal y como aparece publicado en la lista EURD..
Tabla 2 – Información a incluir en el documento de Comentarios al informe de evaluación o Respuestas pendientes
COMENTARIOS/RESPUESTAS/
Seleccionar esta opción en procedimientos ya iniciados en los que el solicitante envía comentarios/respuestas al informe de evaluación de las autoridades competentes o bien responde como medida de seguimiento (FUM ó
Follow‐up measure) una vez finalizado el procedimiento Nora: No se recibirán LEG, MEA u otros relativos a medicamentos centralizados (CAP)
Añadir expediente relacionado
El solicitante deberá seleccionar el informe inicial al que se refieren las respuestas/comentarios que presentan. Para realizar esta selección siempre se debe elegir el informe inicial de PSUR, nunca seleccionar un expediente de RESPUESTAS aún en el caso de que sean unas segundas RESPUESTAS.
¿Es España responsable del procedimiento?
Seleccionar SI, en el caso en el que España sea PRAC Rapporteur, RMS/EMR
o P‐RMS para la evaluación del informe inicial de PSUR.
Código del procedimiento Será el mismo que el del expediente inicial del PSUR al que se relaciona las respuestas y se cargará automáticamente por la aplicación.
En el apartado de Observaciones de la Compañía, el solicitante puede enviar cualquier comentario que considere relevante.
Cuando el solicitante envíe un PSUR de medicamentos de procedimientos MRP/DCP o Nacionales bajo un procedimiento de PSUSA deberá incluir en el apartado de Observaciones de la Compañía los códigos que identifican a sus medicamentos. Por ejemplo:
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PSUSA/00001369/201304
Fentanyl Grünenthal SE/H/1221, Fentacan SE/H/1221, Apacs SE/H/1124Actiq UK/H/0429
MRP/DCP_PSUSA
Ilustración 8b: Identificación del procedimiento del PSUR/PSU/PSUSA para el que se presenta el IPS: Ejemplo PSUSA
Documentos En el apartado de Adjuntar Documentos se nos abrirá una nueva ventana en la que adjuntar todos los archivos necesarios para el correcto envío de documento de PSUR.
Los documentos presentados deberán seguir el formato establecido en la GVP (Guideline on good pharmacovigilance practices) Modulo VII y en el documento de medidas transitorias publicado en la página de la EMA:
Aunque la aplicación de envío telemático de IPS admite diferentes formatos, se recomienda que el envío siga la normativa de Formatos Electrónicos eCTD’s y/o NEES (http://www.aemps.gob.es/oficinaVirtual/usoHum/regMed/dossi-Electro.htm) Esto facilita la subsanación de posibles errores y la incorporación de la documentación al dosier del medicamento. Si estos formatos no fueran posibles, los documentos pueden enviarse de forma independiente en los formatos apropiados que se detallan a continuación.
• PSUR: formato zip o rar (que puede ir desglosado en diferentes archivos si el tamaño no permite adjuntarlo como un único archivo)
• Cover letter: en formato Word o pdf
Nota: Con la entrada en vigor de la Ley 10/2013 la presentación de IPS no requiere del pago de tasas específicas.
No es necesario que los archivos contengan ninguna nomenclatura uniforme.
Los ficheros en volúmenes múltiples se han de adecuar a un tamaño máximo de 10 MB por fichero.
Para adjuntar los documentos pulsamos el botón Examinar y buscamos el archivo correspondiente, pulsamos Abrir de la subpantalla y a continuación pulsamos Adjuntar el fichero, el cual queda añadido en la aplicación.
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Ilustración 9: Inclusión de documentos en el envío
Una vez los documentos se han adjuntado se visualizará de la siguiente forma:
Ilustración 9b: Ejemplo de inclusión de documentos en el envío.
Si necesita adjuntar más documentos adicionales pulse el botón Añadir Archivo. Las opciones de archivos que pueden incluirse y sus formatos son las siguientes:
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o PSUR: formato zip o rar que se empleará cuando sea necesario añadir más de un archivo que contenga el documento de PSUR o bien archivos fragmentados si el tamaño del documento inicial sobrepasa el límite los 10 MB.
o Risk Management Plan (word, pdf, zip o rar) (sólo cuando se requiera, ver sección 1, pág.3))
o Cover letter (word o pdf)
o Other (word, pdf, zip o rar)
Los documentos se añadirán de uno en uno.
Una vez completados todos los apartados del formulario pulsaríamos Enviar. Por último nos daría una confirmación del correcto envío del formulario.
Ilustración 10: Información recibida sobre el envío realizado
El solicitante que envía el documento de IPS/PSUR y la persona de contacto de farmacovigilancia recibirán un email de acuse de la recepción de la solicitud.
La funcionalidad xml presente en la parte inferior del formulario permite guardar solicitudes completadas y antes de su envío, en formato xml. Para ello, una vez que se haya rellenado una nueva solicitud pulsar el botón Guardar XML de este informe que permitirá grabar el archivo correspondiente en el formato mencionado.
Para las siguientes solicitudes, si se quiere emplear el archivo xml guardado basta con cargarlo en la aplicación mediante el botón Examinar. Los datos así incluidos, podrán modificarse para adaptarse a la solicitud que envíe en cada momento.
3.2.1 Subsanación de una solicitud En el caso de que la autoridad competente requiera la subsanación de una solicitud, el solicitante y la persona de contacto de farmacovigilancia recibirán un email en el que se indicarán los motivos de la subsanación. El solicitante tendrá el plazo de 15 días para modificar su solicitud.
Cuando tenga que subsanar una solicitud previamente enviada no envie una nueva solicitud con la subsanación, ya que todos los envíos que se realicen por duplicado serán rechazados. Toda subsanación debe realizarse sobre la solicitud inicial enviada, que debería encontrarse en estado En subsanación (Checking the submission)”.
Todas aquellos expedientes que se encuentren en el estado En subsanación (Checking the submission), podrán realizar modificaciones de la información del formulario inicial enviado, además de adjuntar nuevos documentos. Para acceder al expediente, el solicitante debe
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pulsar el botón Ver de la columna Ir al expediente de la tabla situada en la página inicial de la aplicación (ver ilustración 17).
Una vez dentro del expediente podrá realizar todas las modificaciones pertinentes y después enviará a la AEMPS la subsanación mediante el botón Actualizar situado en la parte inferior derecha del formulario.
El solicitante podrá ser requerido cuantas veces sea necesario hasta la completa subsanación del expediente.
Si la necesidad de subsanar un expediente parte del laboratorio solicitante debe enviar un email a la dirección [email protected] indicando qué expediente necesitan que se ponga en el estado de “En subsanación” (Checking the submission) y el motivo o documentos que necesitan subsanar.
Una vez que se ha finalizado la subsanación de la solicitud, el solicitante y la persona de contacto de farmacovigilancia recibirán el email correspondiente indicándoles que el proceso de subsanación ha finalizado correctamente y el estado del expediente cambiará a “Checked/Registered”
En el caso de que la AEMPS rechace una solicitud de PSUR, el solicitante y la persona de contacto de farmacovigilancia recibirán un email indicándoles las causas de tal rechazo. Las solicitudes rechazadas no podrán subsanarse.
No olvide tener actualizado los datos de contacto de la persona de farmacovigilancia
3.3 VISUALIZACIÓN EXPEDIENTES
El usuario podrá ver en cualquier momento el estado de la remisión del informe periódico de seguridad desde la página inicial de la aplicación dónde encontrará una tabla con toda la información relevante sobre cada uno de los expedientes que ha enviado.
Cada solicitante podrá visualizar todos aquellos informes que haya enviado después de acceder a la aplicación con su usuario y contraseña.
Los informes aparecerán ordenados por fecha de entrada, siendo el último enviado el que está situado en primer lugar en la tabla. Desplazándose por las diferentes hojas de la tabla podrá acceder a todos los expedientes realizados.
A esta tabla se tendrá acceso siempre que acceda a la aplicación o bien pulsando el literal Envíos Telemáticos de la parte superior cuando se encuentre en cualquier subpantalla.
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Ilustración 11: Pantalla inicial de la aplicación
La información que podrá visualizar de cada informe es la siguiente:
- Código del procedimiento
- Fecha de entrada
- Principio activo
- Tipo de procedimiento
- Responsabilidad de España en la evaluación del informe
- Tipo de informe
- Situación del expediente (ver Tabla 3)
- Link que le permitirá acceder a la lectura de todo el informe enviado.
Además, el solicitante podrá realizar búsquedas entre sus expedientes activando la función Mostrar filtro de la barra superior que le permitirá realizar búsquedas por diferentes campos de la solicitud.
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Referencia: Manual para Empresa – PSUR – versión 4.1 Fecha: 1 de abril de 2014 Página 21 / 21
Ilustración 12: Búsqueda de expedientes en la pantalla inicial del Solicitante
En la siguiente tabla se muestran las diferentes situaciones en las que se puede encontrar el expediente en la aplicación y su implicación.
SITUACIÓN DEL EXPEDIENTE SIGNIFICADO Recibida/Pre‐recibida (Pre‐submitted/Submitted)
Estado inicial de todas las solicitudes presentadas.
Registrada (Registered) Solicitud presentada correctamente y que pasa a la fase de evaluación.
En subsanación (Checking the submission)
Indica que el solicitante debe modificar/corregir el envío previamente realizado. Este estado permanecerá hasta que la AEMPS haya verificado que la información recibida por parte del laboratorio es la correcta.
Subsanada/Registrada (Checked/ Registered)
Solicitud subsanada correctamente y que pasa a la fase de evaluación.
Rechazada (Rejected) Solicitud que no ha sido aceptada por parte de la AEMPS.
Ilustración 13: Situación de los expedientes