ESCUELA DE ENFERMERA DOCTOR JOS NGEL CADENA Y CADENA

TECNOLOGAS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD

MARCO LEGAL

EQUIPO #2 ESTHER LINCE VILLARREAL PEDRO RAUDA BONFIL PAOLA DE OCHOA NAVARRO

DISPOSITIVOS MDICOS

Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los empleados en el reemplazo, correccin, restauracin o modificacin de la anatoma o procesos fisiolgicos humanos.

Categoras de Dispositivos Mdicos. Son los 6 grandes grupos en los cuales se divide al sector de los dispositivos mdicos en Mxico con base a su funcin y finalidad de uso. Estas categoras se definen como: I. Equipo mdico: Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico destinados a la atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de pacientes, as como aquellos para efectuar actividades de investigacin biomdica. II. Prtesis, rtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una funcin, un rgano, o un tejido del cuerpo humano. III. Agentes de diagnstico: Todos los insumos incluyendo antgenos, anticuerpos calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clnicos o paraclnicos. IV. Insumos de uso odontolgico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atencin de la Salud dental. V. Materiales quirrgicos y de curacin: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antispticos o germicidas se utilizan en la prctica quirrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos. VI. Productos higinicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan accin farmacolgica o preventiva. Clasificacin de Dispositivos Mdicos. Los Dispositivos Mdicos se clasificarn para efectos de registro de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente: Clase I: Aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que su seguridad y eficacia estn comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo. Clase II: Aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener variaciones en el material con el que estn elaborados o en su concentracin y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta das. Clase III: Aquellos insumos o recientemente aceptados en la prctica mdica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en l, por ms de treinta das.

ARTCULO 4 CONSTITUCIONAL

TODA PERSONA TIENE DERECHO A LA PROTECCIN DE LA SALUD. LA LEY DEFINIR LAS BASES Y MODALIDADES PARA EL ACCESO A LOS SERVICIOS DE SALUD Y ESTABLECER LA CONCURRENCIA DE LA FEDERACIN Y LAS ENTIDADES FEDERATIVAS EN MATERIA DE SALUBRIDAD GENERAL, CONFORME A LO QUE DISPONE LA FRACCIN XVI DEL ARTCULO 73 DE ESTA CONSTITUCIN.

CAMPO DE APLICACIN

Para la correcta aplicacin de las reglas que definen la clasificacin de los dispositivos mdicos se deben tomar en cuenta los siguientes lineamientos generales: 1. La aplicacin de los criterios de clasificacin se regir por la finalidad de uso prevista de los productos. 2. Si un dispositivo mdico se destina a utilizarse en combinacin con otro producto, los criterios de clasificacin se aplicarn a cada uno de los productos por separado. Los accesorios se clasificarn por si solos de manera independiente al producto con el que se utilicen. 3. Los programas informticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilizacin se incluirn automticamente en la misma categora.4. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte especfica del cuerpo, se considerar para la clasificacin su utilizacin especifica ms crtica. 5. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las diferentes finalidades de uso o funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que conduzcan a la clasificacin ms elevada.

LEY GENERAL DE SALUD

ARTCULO 263. En el caso de equipos mdicos, prtesis, rtesis, y ayudas funcionales, debern expresarse en la etiqueta o manual correspondiente las especificaciones de manejo y conservacin, con las caractersticas que seale la Secretara de Salud.

ARTCULO 264. El proceso, uso y mantenimiento de equipos mdicos y agentes de diagnstico en los que intervengan fuentes de radiacin, se ajustarn a las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables, incluso en la eliminacin de desechos de tales materiales, sin perjuicio de la intervencin que corresponda a otras autoridades competentes. Las etiquetas y contraetiquetas de los equipos y agentes de diagnstico debern ostentar, adems de los requisitos establecidos en el artculo 210 de esta Ley, la leyenda: "Peligro, material radiactivo para uso exclusivo en medicina"; la indicacin de los istopos que contienen actividad, vida media de los mismos y tipo de radiaciones que emiten, as como el logotipo internacional reconocido para indicar los materiales radiactivos.

ARTCULO 265. Las etiquetas y contraetiquetas de los agentes de diagnstico que se empleen en dispositivos o equipos mdicos, adems de los requisitos establecidos en el artculo 210 de esta Ley, debern contener la Leyenda: "Para uso exclusivo en laboratorios clnicos o de gabinete". Las indicaciones sobre el uso que tengan dentro del laboratorio o gabinete, la tcnica para su empleo, su forma de aplicacin, en su caso, y precauciones de uso, se detallarn en un instructivo adjunto al producto.

ARTCULO 266. Para el caso de reactivos biolgicos que se administren a seres humanos se estar, en cuanto a su control sanitario, a lo dispuesto por los artculos 230 y 231 de esta Ley. Sus etiquetas y contraetiquetas, adems de los requisitos establecidos en el artculo 210 de esta Ley, debern expresar claramente la va de administracin y la dosis. Las indicaciones, precauciones y forma de aplicacin se detallarn en un instructivo adjunto al producto.

ARTCULO. 267. Los insumos para la salud comprendidos en el artculo 262 de esta Ley no podrn venderse, suministrarse o usarse, con fecha de caducidad vencida.

ARTCULO 268. El proceso de los materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos, quedar sujeto, en lo conducente, a las disposiciones del Captulo IV de este Ttulo.

CONAMED

MISIN.Somos una Institucin pblica que ofrece medios alternos para la solucin de controversias entre usuarios y prestadores de servicios mdicos; promueve la prestacin de servicios de calidad y contribuye con la seguridad de los pacientes.

VISIN:Ser generadores de polticas y lineamientos relacionados con la solucin de controversias entre usuarios y prestadores de los servicios mdicos; reconocidos como centro de referencia altamente especializado en el mbito nacional e internacional.

POLTICA DE CALIDAD:Propiciar la solucin de controversias, mediante un modelo unificado e impulsar mecanismos de mejora continua de calidad de la atencin, para progresar cualitativamente de la atencin de controversias hacia su prevencin.

VALORES: Integridad Honradez Imparcialidad Legalidad Justicia Confidencialidad Respeto Igualdad Transparencia Rendicin de Cuentas

COFEPRIS

La COFEPRIS es un rgano desconcentrado con autonoma administrativa, tcnica y operativa (Artculo 17 bis 1) y al frente de sta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la Repblica, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretara de Salud quien supervisa a la COFEPRIS.

VisinMxico tendr una autoridad nacional para la proteccin contra riesgos sanitarios confiable y eficaz, destacada por su capacidad tcnica, operativa y regulatoria as como por su compromiso con el desarrollo humano y profesional de su personal.La COFEPRIS establecer e implementar polticas, programas y proyectos al nivel de la mejor prctica internacional, en coordinacin efectiva con los diferentes actores del mbito pblico, privado y social, para prevenir y atender los riesgos sanitarios, contribuyendo as a la salud de la poblacin.MisinProteger a la poblacin contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, as como por su exposicin a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestacin de servicios de salud mediante la regulacin, control y prevencin de riesgos sanitarios.

Los dispositivos mdicos tambin denominados insumos para la salud, pueden abarcar desde un guante de ltex para Cirujano (material de curacin), pasta para blanquear los dientes (insumo odontolgico), equipo para Ultrasonido (Equipo Mdico) hasta un implante (ayuda funcional), se utilizan para prevenir, diagnosticar sustituir el funcionamiento de alguna parte del cuerpo. Estos requieren contar con Registro Sanitario para poder ser fabricados, distribuidos, comercializados o usados en nuestro pas; este registro es la autorizacin que el Gobierno Federal otorga una vez que el solicitante ha demostrado ante evidencias documentadas que el producto es seguro, eficaz y de calidad.

A partir de 2005 estos registros cuentan con vigencia de 5 aos y pueden ser renovados cumpliendo con las disposiciones que la Secretara de Salud establezca.

Los Registros Sanitarios pueden ser revocados y revisados conforme se establece en la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud en al cual se incluye informacin legal, administrativa y tcnica, de acuerdo al trmite que se vaya a realizar (Registro Sanitario Nuevo, modificaciones y/o renovacin).

NOM-241-SSA1-2012Esta norma establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseo de la instalacin, desarrollo, obtencin, preparacin, mezclado, produccin, ensamblado, manipulacin, envasado, acondicionamiento, estabilidad, anlisis, control, almacenamiento y distribucin de los dispositivos mdicos comercializados en el pas, por el tipo de insumo de que se trate; y tiene por objeto asegurar que stos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.