maria rosa strada pavia accessibilità alla terapia: le differenze regionali

Maria Rosa StradaPAVIA

Accessibilità alla Accessibilità alla

terapia: terapia:

le differenze regionalile differenze regionali

EMA (CHMP) rilascia

AIC (Autorizzazione a Immissione in Commercio)

Italia quale stato membro recepisce mediante sottocommissione

«Procedure Europee» della CTS di AIFA

Farmaco ‘teoricamente’ disponibile nelle farmacie ospedaliere

Nonantola, 18 novembre 2011

NUOVI FARMACI

ITER ≠

fra le diverse regioni

fra le diverse aziende sanitarie (CTS, PTR, …)

Limitazione della disponibilità

Allungamento dei tempi [di fatto: disparità di accesso]

Monitoraggio AIFA

Alto costo (File F)

Farmaci a basso costo

le regoleLABEL (AIC + 648/96)

OFF LABEL

STUDIO CLINICO

consolidato e diffuso per singolo paziente

NO LABEL importazione


sponsorizzato o spontaneo

Farmaci ad alto costo non sono

remunerati dalle tariffe del DRG

Risposte normative variabili da Regione a

Regione

Rimborso del farmaco separato dalla

valorizzazione della prestazione = FILE F

( elenco dei farmaci, uso in indicazione)


Farmaci ad alto costo

Appropriatezza nell’impiego dei farmaci

Strumento fondamentale per orientare le scelte terapeutiche in funzione di:

patologiacaratteristiche del pazienteorganizzazione della strutturadisponibilità economica e di mercato

Scopo finale: ottenere il miglior risultato possibile dalle risorse

E’ alla base del sistema economico-regolatorio del rimborso


In alcune Regioni sono previste forme di finanziamento “ad hoc”, di natura retrospettiva (ma con controllo dei consumi) nel caso di costi dei farmaci eccedenti le tariffe per prestazione degli erogatori


Tavolo Tecnico [Regione; Oncologi; Farmacisti

ospedalieri]

inserito nella Commissione Oncologica Regionale

(COR) e

nella Rete Oncologica Lombarda (ROL)

→ indipendente decisionalmente

Elenco farmaci alto costo

Determinazione AIFA (nuovo farmaco o nuova

indicazione):

circolare regionale (A.O, IRCCS, privato accreditato)

convocazione tavolo per revisione elencoNonantola, 18 novembre 2011

Regione LOMBARDIA

Futuro Prossimo:

Già delibera di intenti che diventerà attuativa nel 2012

Abbattimento di DH ordinari e DHJ dell’80%

Attivazione di MAC (Macro Attività Ambulatoriali)

4 tipologie:

Ex-DH

Ex- DHJ

Terapie orali

Terapie di supporto


Regione LOMBARDIA

Correla il sistema di finanziamento dei farmaci

all’obbligo di compilazione della scheda di

monitoraggio AIFA [tipologia 5 di File F regionale con

DRG dedicato a tariffazione ridotta DH 410 J] e per la

prestazione ambulatoriale all’obbligo di controllo di

appropriatezza della prescrizione da parte dell’U.O. di

farmacia ospedaliera e dei NOC (Nuclei Operatori di

Controllo) della ASL


Regione LOMBARDIA

Esistono:un prontuario ospedaliero (PTO)un prontuario di area vasta (le aree vaste sono 3: Nord-Ovest, Centro e Sud-Est)un prontuario regionale L’inserimento in ciascuno di questi prontuari è, TEORICAMENTE, necessario. Nella pratica l’inserimento non è necessario per ottenere un nuovo farmaco, ovvero non ne blocca l’acquisto da parte delle aziende ospedaliere e sanitarie. L’acquisto così fatto, detto in economia, necessita di una relazione motivante da parte dell’oncologo sul singolo paziente; tale relazione tramite la farmacia ospedaliera va all’ESTAV (ente sanitario d’area vasta) di pertinenza che materialmente acquista il farmaco da chi lo produce Questo permette di usare i farmaci una volta registrati per l’indicazione d’uso dato che le riunioni per il loro inserimento nei vari prontuari avvengono in maniera molto irregolare e con tempistiche diverse in tutta la regione

[Dalla cortesia di Editta Baldini]


Regione TOSCANA


Regione PUGLIA

PTOR

PTO

PTOR si riunisce ogni 2-3 mesi (partecipa lo specialista oncologo)

Qualche difficoltà nei rapporti PTO/PTOR (es. necessità

di ulteriore approvazione da parte di PTO su farmaci

già inseriti in PTOR)

[Dalla cortesia di Saverio Cinieri (membro di PTOR)]

La disparità assistenziale può creare flussi e

costi sociali aggiuntivi

Mobilità interregionale fenomeno presente e

suscettibile di incremento nel caso di

differenziazione di performance dei servizi

sanitari delle regioni

Tra gli strumenti per l’inversione di tendenza:

anche l’attivazione di una valutazione omogenea

dei nuovi farmaciNonantola, 18 novembre 2011

[…] There is no standard approach for patients requiring second- or further line treatment since there are few data supporting the superiority of any particular regimen … …Duration of each regimen and number of regimens should be tailored to each individual patient … … Continuing beyondthird-line treatment may be justified in patients with good performance status and response to previous chemotherapy [...]


[…] No global consensus exists regarding the ideal treatment strategy for MBC, and no guidelines are available. The selection of treatment depends on several factors, including patientand tumor characteristics, aggressiveness of the disease, response to previous therapies, time since last exposure, agents used in the past, and cumulative doses. . . Availability and regulatory approval of various anticancer agents, along with regional diversity regarding what is expected from therapy, further diversify treatment patterns in various parts of the world. In addition, cost considerations such as those related to patients’ finances, physician reimbursement, and government regulated drug programs may affect treatment selection. The financial impact of breast cancer can be large, even among those with health insurance, and affected patients are at increased risk of financial hardship. Although a physician’s decision to administer chemotherapy was not measurably affected by higher reimbursement, providers who were moregenerously reimbursed prescribed more costly chemotherapy regimens to MBC patients ... Disparities in rates of reimbursement seemed to favor the use of older and sometimes outdated procedures over less invasive operations that produce better outcomes … … In Europe, the majority of the cancer therapy costs fall on third-party payers, usually the government or sickness funds. Drug budgets are regulated in most European countries, with reimbursement decisions involving reference pricing and cost-effectiveness considerations. Nevertheless, studies have shown a wide variation in access to cancer drugs among the various countries in Europe … … Differences in approval and labeling among national drug regulatory agencies may help to further explain this variation … … […] Nonantola, 18 novembre 2011

E’ possibile considerare l’innovazione

tecnologica (clinica, farmacologica,..) come

una forma di investimento sociale

responsabile ?


Un’ultima considerazione…

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