Esra BAYSAL

Marka Müdürü

2

Galectin-3 Nedir?

“VIDAS Galectin-3 Kronik Kalp Yetmezliği Hastalarının

prognoz ve mortalite risk belirlenmesinde yardımcıdır”

3

Kalp Yetmezliği Tedavisi

Tanı ve tedavi için uluslararası kurallar var (ESC, ACC/AHA)

http://www.escardio.org/guidelines-surveys/esc-guidelines/GuidelinesDocuments/Guidelines-Acute%20and%20Chronic-HF-FT.pdf

http://circ.ahajournals.org/content/119/14/e391.full.pdf

Yüklü maliyet, özellikle yaşlı nüfus için

1. Bui AL, Horwich TB, Fonarow GC. Nat Rev Cardiol. 2011;8:30-41.

2. Tang W, et al. Circulation. 2007; 116: 99-109

Klinik muayene EKG Göğüs Röntgeni

Hassasiyet-güven

- Özgül değil

- Subjektif

- Erken dönemde

zayıf belirtiler

- Özgül değil

- Düşük

hassasiyet- 7/24 Mümkün değil

- Özgül değil

- Düşük

hassasiyet

Ekokardiyogram

- Tanı için önemli

- Tüm sorulara

cevap vermez

NT-pro(BNP)

Kalp Yetmezliği

Ek parametreye ihtiyaç duyar

Görüntüleme

Prognoz (Hastalığın seyri)

Tedavi seçimi sorunlu 4

5

Kalp Yetmezliği tedavisi

İlaç hastanın, hastalık öyküsüne ve ilaç toleransına göre değişir.

doğru tedaviyi seçmek genellikle karmaşıktır

Tedavi kılavuzuna göre “Bir tedavi herkese uyar’’ Klinik belirti

ve bulgulara göre ilaç miktarı belirlenir

Kalp yetmezliği hastalarının kalp yetmezliği için

farklı nedenleri olabilir

Çeşitli prognozlar(hastalık gidişatı) ve ilaçlara farklı tepki

(Aldosterone vb….)

Kalp Yetmezliği - Tedavi

Yorumlar & Karşılamayan İhtiyaçlar

Klinisyen Yorumları Karşılanamayan İhtiyaçlar

VIDAS Galectin-3

Kalp yetmezliği için kardio vasküler hastalıkları bulunan

hastalarda katmanlaşma riskini görmeye şiddetle

ihtiyaç duyulur US Cardiologist

Gelişen kalp yetmezliği

riskinin bilinmesi için

tarama aracı

Hastaneye tekrar yatırılacak veya yakın zamanda komplikasyon geçirecek hastaları belirleme yeteneğinde değiliz– US Cardiologist

Akut dekompansasyonlardatekrar yatışları azaltmak için prognoz araçları

Hastaların hangi sıklıkla ciddi bir tedavi ile takip edilmesi gerekliliği– US Cardiologist

BNP tüm bilgileri vermez - French Cardiologist

Tanı / Tedavi Araçları

BNP/NT-proBNP’yi tamamlayan test

6

Galectin-3 Molekül Yapısı

β-galaktozidaz bağlayıcı lektin ailesinin bir üyesi olarak, 130

amino asitlik karbonhidrat tanıma bölgesi içeren bir

glikoproteindir.

Makrofaj türevi galectin-3 kardiyak fibroblast proliferasyonuna ve

kollajen birikintisine neden olur. Bu anlamda KY hastalarında

serum galectin-3 seviyesinin, kardiyak hücre dışı matriks

döngüsünün serum belirteçleri ile yüksek derecede korelasyona

sahip olduğunu gösterir.

Kanda yükselmiş galectin-3 seviyeleri, stabil kronik fazda

olanlarla birlikte, akut dekompanse KY tanısı konmuş hastalarda

yüksek ölüm ve hastaneye tekrar gelme riski ile ilişkili olduğu

bulunmuştur.

http://www.galectin-3.com/home/galectin-3-in-heart-failure/

7

VIDAS Galectin-3 Test Özellikleri

Düşük test tüketimlerinde

maliyet avantajı

Avantajları

Aynı numune tüpünde

tamamlayıcı test BNP (EDTA)

ve NT-proBNP (heparin)

iş akışı gelişimi

9

VIDAS Galectin-3

Ürün kodu 411191

Kullanım Alanı Kronik kalp yetmezliği olan hastalarda prognoz,

mortalite riski ve tedavi yöntem seçimine yardım

eder

Test Sayısı 60 test

Numune Tipi Serum (clot activator)

Plazma (EDTA, Lithium/sodium heparin)

Numune Hacmi 200 μL

Kalibrasyon/kontrol S1-S1, C1

28 gün

Ölçüm Aralığı 3.3 - 100ng/ml

Sonuçlar Kantitatif (ng/mL)

≤ 17.8 ng/mLDüşük risk

> 17.8 and ≤ 25.9 ng/mL Orta risk

> 25.9 ng/mLYüksek risk

Sonuç çıkma süresi 20 dk.

Precision (Kesinlik)

Galectin-3 testinin tekrarlanabilirliği CLSI EP5-A2 dökümanının

önerilerine göre değerlendirilmiştir.

4 insan serumu duplike olarak üç farklı bölgede, üç cihaz ve iki

farklı lot ile 20 gün süre ile bir gün içinde iki farklı zamanda

duplike test edilmiştir (N=240)

10

Kaplan Meier Analizi

Kronik KY hastalarında yükselen galectin-3 temel seviyesi

yüksek ölüm riski ve hastaneye yatırılmayla önemli ölçüde ilişkili

bulunmuştur.

Ölüm ve hastaneye yatırılma riski “yüksek riskli”

kategorideki (galectin-3 > 25.9 ng/mL) hastalarda,

“düşük riskli”kategorideki (galectin-3 ≤ 17.8 ng/mL)

hastalara göre daha yüksektir.

11

Kalp Yetmezliğinde Galectin-3

Çalışma

Akut dispne (n=599)

Akut KY (n=209; 35%)

Prognozda tek alternatiftir

Gal-3 mortalite ve hastaneye tekrar

yatışlar için önemlidir

Tanıda NT-proBNP’yi tamamlar

12van Kimmenade R, et al. JACC. 2006; 48: 1217-24

Marker Tanı(ROC, AUC)

Prognoz(ROC, AUC

60-gün-mortalite)

NT-proBNP 0.94 0.67

Galectin-3 0.72 0.74

Kalp Yetmezliğinde Galectin-3 aldosterona bağlı fibrozisteki rolü

13

Temel Noktalar

Bu ön klinik çalışmalar Gal 3’ü aldosterone bağlı fibrozis sürecinde ve reseptör

blokerlerin aldosteron tarafından inhibisyonunda Gal 3’ü ana tamamlayıcı olarak

tanımlar.

- Aldosterone fibrozise yol açan Gal-3’ü indükler

- Bu süreçler aldosterone receptor blokerleri tarafından kaldırılır

- Galectin 3’ün direk inhibisyonu, fibrozisi önler

Bu çalışma, aldosteron reseptör blokerlerinin kullanımında Gal-3’ün ölçülmesi

gerekçelerini ve direk tedavi hedefi olması gerekçesini gösterir.

Kalp Yetmezliğinde Galectin-3 mortalite & morbidite

6 ay boyunca Gal-3 değişimlerin değerlendirilmesi daha sonraki

morbidite ve mortalite riski yüksek KY hastaların belirlenmesinde

önemli prediktif değer sağlar

14de Boer R, et al. HFSA 2011

Total n=324

21%

54%

25%

41%

18%

6%

35%

Galectin-3, cardiac structure and function, and long-term mortality in patients with acutely

decompensated heart failure. Eur J Heart Fail 2010; 12,826–832

Galektin-3 Akut Dekompanse Kalp Yetersizliği(ADKY) ile başvuran hastalarda uzun dönem mortalitenin bağımsız göstergesidir

Dr. İbrahim Ersoy (SDÜ)

Fizyolojik açıdan ADKY de ideal prognostik değerlendirme, inflamasyon ve remodelling markerlarını

da içermelidir. Galektin-3, makrofajlar tarafından fagositozda salınan bir ß-galaktoz-bağlayıcı lektindir.

PRIDE çalışmasına alınan 599 ADKY hastası arasında, acil servise başvuru sırasında galektin-3

seviyeleri bakılan ve ekokardiyografik incelemeleri yapılan 115 hasta çalışmaya dahil edilmiştir.

Dispneik kalp yetersizlikli hastalarda Galektin-3 ortalama değerden yüksekse mortalite %63, ortalama

değerden düşükse mortalite %37 tespit edilmiştir(P :0.003). Dispneik hastalar arasında ADKY olsun

veya olmasın Galektin-3 konsantrasyonları ile ventrikül fonksiyonlarının ekokardiyografik göstergeleri

arasında anlamlı ilişkili bulunmuştur. ADKY hastalarında başvurudaki tek galektin-3 değeri hastalığın

ciddiyetini gösteren ekokardiyografik parametrelerden bağımsız olarak 4 yıllık mortalitede önemli bir

prediktör olarak görünmektedir.

≤17.8 ng/ml

Düşük Risk

Tavsiyelere uygun olarak

Normal bakım takibi

>17.8-25.9 ng/ml

Orta Risk

Tavsiyelere uygun olarak

Yoğunlaştırılmış bakım takibi

+Diğer risk özellikleri

Yoğunlaştırılmış tıbbi yönetim

Bakım yönetimi

>25.9 ng/ml

Yüksek Risk

Tavsiyelere uygun olarak

Aylık yada daha sık takip

Yoğunlaştırılmış tıbbi yönetim

Bakım yönetimi

İleri stratejiler

KANDAKİGalectin-3 seviyesi

Galektin-3 seviyesi 6 ay içerisinde tekrar değerlendirilmeli ve takip edilmelidir

ll - lV Stabil sınıf Kalp yetmezlikleri Tanısı Doğrulanmış: ↑BNP/NT-proBNP süreç sırasında

Kalp Yetmezliğinde Galectin-3 Yorumu

17

Hastalık sürecinin altında yatan nedenleri tanımlanması

Hastaneye geri kabul ve mortalite risk tahmini

Tedavi yöntem seçimi (aldesteron blocker?)

2013 Yayınları

EuroMedLab, İtalya 2013 , VIDAS Galektin-3’ün analitik performansI

Sağlam analitik performans: iyi hassasiyet, doğrusallık

Serum ve plazma numuneleri arasında iyi uyum.

BGM Galektin-3 ® mikroelisa, ile iyi uyum (doğrulama cihazı)

18

2013 Yayınları

Avrupa Kardiyoloji Kalp Yetmezliği Derneğinde, Lizbon 2013 te sunuldu.

Vidas Galectin-3 ‘ün klinik performansı açıklanıyor.

BG Medicine (BGM) Galektin-3 ® mikroeliza testleri için daha önceden

tanımlandığı gibi aynı nominal eşik değerleri kullanarak mortalite ve hastaneye

yatırma vakalarında çok geniş kronik Kalp Yetmezliği hastalarının (n = 1387)

3 yıllık bir takip süresi ile validasyonu.

Düşük riskli' kategorisi (≤ 17.8 ng / ml) ile

'yüksek riskli' kategorisinin (> 25.9 ng / ml) VIDAS Galektin-3 düzeyleri

esas alınarak karşılaştırıldığında, ölüm ya da hastaneye yatırma olasılığı

yüksek risk de 2 kat daha yüksektir .

Orta risk kategorisindeki (> 17.8 fakat ≤ 25.9 ng / ml)

hastalar ise bu vakalarda halen % 26 daha yüksek risk göstermiştir.19

20

#1Dünyada en yaygın cihaz parkına

sahip immuntest sistemi

>30.000 cihazKlinik: 27.420 VIDAS & miniVIDAS

Endüstri: 3.197 VIDAS & miniVIDAS

>100 milyon stripSaniyede 2,3 test satışı

1 milyar insan VIDAS’ın güvenilir

sonuçlarından faydalandı

1116 günBir IVD sistem için en yüksek MTBF

>2000 cihazİlk kurulumdan bu yana 21 yıl geçmesine

rağmen her yıl satılıyor

VIDAS® 3 : BEKLENTİLERE TAM CEVAP

Primer tüp

Dokunmatik ekran

4 bağımsız kompartman

Otomatik dilüsyon

Tüm reaktif ve hastaların barkodlu

takibi…İzlenebilirlik

Modüler genişleme

Çift yönlü LIS Uzaktan erişim

Esnek raporlama

400 gün MTBF

Kalitede süreklilik

• Aynı reaktif

• Aynı performans

• Aynı kalite

110 parametre

Daha Hızlı Kullanım

Daha Kolay Kullanım

23