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MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/001 version 3

ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001

version 3 Martinique

Version électronique faisant foi p a g e | 2

Sommaire Page

Présentation générale : carte d'identité du laboratoire de biologie médicale ........................................................3 Les politiques : Politique qualité de l'EFS et du laboratoire de biologie médicale .....................................................................4 Politique Indépendance, intégrité et impartialité ..............................................................................................4 Politique concernant les comptes rendus de résultats .......................................................................................6 Politique Protection des données .......................................................................................................................7 1. Organisation du laboratoire de biologie médicale ...........................................................................................8

1.1. Situation du laboratoire au sein de l'EFS .......................................................................................................8 1.2. Organisation du laboratoire ........................................................................................................................9 1.3. Cartographie et Relations du laboratoire avec les autres services de l'EFS Martinique ............................11

2. Système de management de la qualité, ............................................................................................................14

2.1. Responsabilités de la direction du laboratoire et des fonctions clés et organigramme ..........................14 2.2. Gestion du manuel qualité ...........................................................................................................................17 2.3. Système qualité .............................................................................................................................................17

3. Maitrise de la documentation ..............................................................................................................................17

3.1. Articulation système de management de l'EFS et système de management du laboratoire ...................17 3.2. Maitrise de la Documentation interne .........................................................................................................18 3.3. Maitrise de la Documentation externe ........................................................................................................18

4. Description des étapes de la réalisation des analyses ........................................................................................19

4.1. Revues des demandes, appels d’offres et contrats ....................................................................................19 4.2. Examens transmis à des laboratoires sous traitants ......................................................................................20 4.3. Prestations de conseil ....................................................................................................................................21 4.4. Prélèvements et gestion des échantillons ....................................................................................................21 4.5. Choix et validation des méthodes d’analyses et d’étalonnage.................................................................23 4.6. Garantie de la qualité des résultats d’examen ...........................................................................................25 4.7. Compte rendu des résultats et des prestations de conseil ..........................................................................26

5. Description des processus du LBM ........................................................................................................................28

Processus de réalisation ou opérationnel � Réaliser la qualification biologique du don et formuler des prestations de conseil .....................................29

� Mettre à disposition des résultats d'examens IH et formuler des prestations de conseil ..............................32 Processus de management

� Piloter - Diriger ................................................................................................................................................35

� Améliorer .........................................................................................................................................................38

� Communiquer .................................................................................................................................................43

� Surveiller : assurer les vigilances ....................................................................................................................47 Processus supports

� Gérer les flux financiers ..................................................................................................................................50

� Gérer le système d'information .....................................................................................................................55

� Gérer les ressources humaines ......................................................................................................................59

� Gérer les achats et approvisionner ................................................................................................................64

� Gérer les équipements et la métrologie .......................................................................................................69

� Gérer l'environnement de travail (environnement – hygiène et sécurité) ...................................................73

GLOSSAIRE ....................................................................................................................................................................76 ANNEXES ......................................................................................................................................................................77 Annexe n°1 : Organigramme du LBM




Carte d'identité Laboratoire de biologie médicale - Établissement Français du Sang

Adresse Rue du Coup de Main - CS40511 - 97206 Fort-de-France

Standard de l'Établissement Français du Sang : 05 96 75 79 00

Agrément / autorisation

légale

Unité Fonctionnelle d’Immuno Hématologie

Erythrocytaire (UF IHE) - Arrêté n°10-01065

Unité Fonctionnelle de Qualification Biologique des Dons

(UF QBD) -- Décision n°A/07/R/001

Accréditation du LBM n°8-3259

Finess juridique 9720203642

Contacts

Laboratoire de biologie médicale

� Dr Pascale Richard

Directeur de l'EFS – Martinique

Directeur / Médecin Biologiste

responsable du laboratoire � : 0596 75 79 12

� : 0596 75 29 14

@ : [email protected]

Unité fonctionnelle Immuno –

Hématologie Erythocytaire

� Dr Karim Ould Amar

Médecin biologiste du laboratoire � : 0596 75 79 11

� : 0596 75 29 14

@ : [email protected]

Unité fonctionnelle de

qualification biologique du don

� Dr Laure Paturel

Médecin biologiste du

laboratoire � : 0596 77 47 25

� : 0596 75 29 14

@ :[email protected]

Horaires de fonctionnement

UF d’Immuno-hématologie érythrocytaire :

Horaires d’ouverture : 9H/17H du lundi au vendredi.

Permanence 24h/24H.

UF de qualification biologique du don :

9H/16H du lundi au vendredi, horaires adaptables aux

besoins des clients

en particulier les weeks ends et jours fériés.

Description des activités du laboratoire

o Répartition / organisation

Le laboratoire est sectorisé en 2 unités fonctionnelles :

- d’immuno hématologie érythrocytaire pour les patients [UF IHE]

- de qualification biologique du don pour les donneurs [UF QBD].

L’UF IHE réalise des examens d’immuno - hématologie dans le cadre :

- de la maîtrise de la compatibilité immunologique des transfusions,

- de l’exploration des conflits immunologiques post-transfusionnels,

- de l’exploration des anémies hémolytiques auto-immunes,

- du dépistage et du suivi des incompatibilités fœto-maternelles érythrocytaires.

L’UF QBD réalise des examens d’immuno - hématologie, d’hématologie, de virologie et de sérologie virale,

bactérienne et parasitaire dans le cadre :

- de la qualification biologique du don

- du contrôle du statut des donneurs relativement à leur éligibilité aux dons de sang

Catalogue d'examens

PIL/DIR/SMR/FI/016 "Liste détaillée des examens du LBM de l'ETS Martinique".

Clientèle

Le laboratoire effectue des examens de biologie médicale pour les patients et les donneurs.

L’UF d’IHE

- du Centre Hospitalier de Fort de France, son client principal (80%

de l’activité). Les principaux services demandeurs d’analyses IHE

sont les urgences, le bloc chirurgical et la consultation

d’anesthésie qui représentent près de la moitié des demandes du

CHU

- 6 autres Etablissements de Soins (ES), hôpitaux publics et

cliniques, auxquels l’EFS Martinique distribue et délivre des PSL

- des laboratoires de biologie médicale (LBM) qui adressent des

prélèvements au laboratoire pour difficultés de groupe et

phénotype érythrocytaire ou pour identification d’anticorps anti-

érythrocytaires

- le service de Distribution de l’EFS Martinique

- la caisse primaire de sécurité sociale et les mutuelles.

L’UF de QBD a pour clients :

- le service collecte / prélèvement de l’EFS

Martinique

- le service préparation de l’EFS Martinique.

Les clients du LBM sont recensés dans le

"registre des clients du laboratoire"

(MAR/LAB/IHE/ANA/FI/005)

Clientèle

UF IHE LABM privés

Etablissements de santé (hôpitaux et cliniques)

Le service Distribution de l’EFS Martinique

UF de QBD :

Le service collecte / prélèvement de l’EFS

Martinique




Rappelée comme principe fondateur de la politique de l’EFS, la culture d’entreprise des hommes et des femmes qui la font vivre doit

être centrée sur des valeurs de service public, de respect, d’excellence et d’efficience, pour améliorer en continu la qualité et la

sécurité de nos services sur les plans techniques, humains et des méthodes de travail, afin de répondre aux besoins des malades et aux

attentes des donneurs et contribuer à la valorisation du personnel. Prenant en compte les exigences réglementaires et la stratégie de

l’EFS définie par le Président à travers le projet d’établissement, j’ai décidé de faire de la qualité un outil de management dynamique

et performant au service de la sécurité en structurant la démarche autour de 4 axes :

1 Renforcer, au bénéfice des patients, les liens avec les opérateurs de santé

L’EFS Martinique doit mettre en place une écoute client et mesurer l’atteinte de ses objectifs à travers la satisfaction des clients, un tableau de bord stratégique et des indicateurs de pilotage par processus. Les données issues des inspections, des audits et du contrôle qualité doivent concourir à cet objectif. La satisfaction implicite comme explicite de nos clients, mesurée par des enquêtes de satisfaction, et la prise en compte permanente de leurs réclamations doit être une préoccupation constante pour chacun des acteurs. L’EFS Martinique doit conforter sa position d’excellence en IHE et être promoteur dans la démarche d’accréditation des LBM, en renforçant ses relations avec les ES dans le cadre d’une écoute clients. Au sein de l’EFS comme vis à vis de nos partenaires, nous devons valoriser nos savoirs faire (qualité, phénotypes spécifiques, agents infectieux émergents, drépanocytose, gestion de crise...) en les faisant reconnaitre par la certification de notre organisation selon la norme NF EN ISO 9001 et l’accréditation de nos activités de LBM selon la norme NF EN ISO 15189. Dans une logique de service public, l’organisation mise en place avec les autres acteurs du système de santé doit concourir à l’optimisation et l’efficience du système.

2 S’adapter aux enjeux de l’autosuffisance de demain

L’EFS Martinique doit tout mettre en œuvre pour assurer la continuité du service public transfusionnel et adapter son dispositif de collecte, ses outils de communication, de production et d’évaluation, sa gestion des stocks, et son organisation, pour répondre aux attentes des donneurs, et faire face aux besoins des malades en toute circonstance. Le maintien de l’autosuffisance qualitative pour les phénotypes particuliers et de l’autosuffisance en plaquettes, tout comme l’amélioration de notre autosuffisance en CGR sont indispensables pour satisfaire cette exigence. Notre organisation doit être centrée sur l’accueil et la relation aux donneurs, ainsi que sur la mesure de leur satisfaction.

3 Maintenir à un très haut niveau les exigences de sécurité sanitaire

Outre la valorisation de nos savoir-faire à grâce à la certification ISO 9001 et l’accréditation du LBM par le COFRAC, notre politique qualité doit intégrer une stratégie de management des risques. L’organisation des processus doit être confrontée à des analyses de risque qui doivent être perçues par tous comme des outils d’amélioration visant à mettre les contrôles là où ils s’avèrent pertinents et apportent une valeur ajoutée aux exigences de sécurité. Pour être efficaces, ces analyses de risque doivent être partagées ; les éléments de maîtrise doivent être compris des acteurs de terrain, les plus susceptibles de repérer les dérives et de proposer des solutions efficientes. La convergence des organisations nous apporte des outils et des procédures sur lesquels nous devons nous appuyer pour simplifier et sécuriser notre fonctionnement régional, notamment au niveau documentaire.

4 Progresser en matière d’efficience - Optimiser l’utilisation des ressources et doter l’EFS de moyens en cohérence avec sa stratégie - Promouvoir la communication interne et le dialogue social - Assurer la prévention des risques professionnels Acteur économique et industriel important du monde de la santé, l’EFS a un devoir d’efficience et doit optimiser sans relâche ses processus, mieux maîtriser ses outils de production, utiliser pleinement les connaissances et les techniques dont il dispose pour s’adapter aux évolutions. L’amélioration de l’équilibre de l’exploitation est une condition du développement de l’EFS Martinique qui doit être portée par la mise en œuvre d’actions managériales conformes à nos principes éthiques et à notre politique sociale aussi bien qu’à nos exigences médico-techniques de sécurité et de qualité. La communication interne doit être un élément structurant du déploiement de cette politique, en explicitant les objectifs et les enjeux. La prévention des risques professionnels et le dialogue social sont indispensables à un fonctionnement optimal. En matière de sécurité, l’évaluation sera régulièrement menée à travers le document unique, les enquêtes internes, et la pratique du dialogue social.

Pour parvenir à l’ensemble de ces résultats, la responsable de l’assurance qualité est chargée de l’animation, de la mise en œuvre et du déploiement de la politique qualité. Au sein des services, des personnes ressources auront un rôle d’interface entre le Comité de Direction et les acteurs de terrain. Ils auront pour mission d’aider la responsable de l’assurance qualité et les pilotes de processus à déployer la politique dans chaque secteur, et d’inciter à une démarche participative de chacun. En matière de sécurité, le référent sécurité veillera au déploiement de la politique de sécurité et me proposera, sous l’autorité de la secrétaire générale, des axes d’amélioration. Le Comité de Direction aura pour mission de me proposer des solutions de mise en œuvre harmonieuse de la politique qualité au sein de l’établissement. Chaque année, je fixerai les axes de travail et d’amélioration à l’issue de la revue de direction en conformité avec les orientations stratégiques nationales et les objectifs fixés par le Président.

Dr Pascale Richard , le 12 aout 2015




MAR/PIL/DIR/SMR/FI/032

Déclaration de politique de la qualité du Biologiste Responsable

du laboratoire de Biologie Médicale de l’Etablissement Français du Sang de Martinique

Le laboratoire de biologie médicale de l’Etablissement Français du Sang de la Martinique est un laboratoire

expert à l’échelle régionale dans le domaine des examens d’immuno - hématologie destinés à garantir la

sécurité transfusionnelle des receveurs de produits sanguins labiles, au suivi des grossesses et à la prise en

charge des anémies hémolytiques auto-immunes. Le laboratoire réalise également, dans le cadre des

activités de monopole dévolues à l’Etablissement Français du Sang et conformément au schéma territorial

d’organisation de la transfusion sanguine, les examens réglementairement requis pour la qualification

biologique des dons de sang prélevés en Martinique.

Dans le souci d’améliorer en continu la qualité de nos prestations et la satisfaction de nos clients et

partenaires dans la prise en charge des soins prodigués aux patients, j’ai décidé d’engager le laboratoire

dans une démarche d’accréditation par le COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189 et le document

d'application SH REF 02. Outre la mise en œuvre de techniques et méthodes conformes aux bonnes pratiques

professionnelles, la qualité de nos résultats doit être comprise par chaque intervenant comme une démarche

globale, intégrant la phase pré-analytique, les prestations de conseil, le rendu et la transmission des résultats,

ainsi que la prise en compte des retours d’information des clients. A cet effet, il est indispensable que chaque

membre du personnel s’investisse dans la démarche : appropriation et compréhension des documents qualité

et des méthodes, application des règles et des procédures établies dans la mise en œuvre des analyses, de la

phase pré-analytique à la phase post-analytique, formation continue et évaluation régulière pour le maintien

et l’acquisition des compétences, enregistrement, traitement et transmission à la direction du laboratoire des

réclamations émanant des clients.

Cette démarche doit permettre le maintien et l’extension de l'accréditation des activités du laboratoire. Au

sein du laboratoire, chaque responsable d’unité fonctionnelle est chargé de la mise en œuvre et du

déploiement de la politique qualité, dans le respect des échéanciers fixés ; il s’assure notamment de sa

communication et compréhension par l’ensemble du personnel concerné.

Fort –de – France, le 12 Août 2015 Dr Pascale RICHARD




Les responsables et l’ensemble du personnel technique et administratif du laboratoire ne subissent aucune pression dans leur

indépendance de jugement et leur intégrité opérationnelle vis-à-vis de leurs activités, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux. Il s’agit d’un engagement de la Directrice de l’EFS Martinique.

Les fiches de poste comportent une mention relative à l’absence de conflit d’intérêt. Il n’existe par ailleurs aucun lien commercial direct avec les fournisseurs.

En effet, tout approvisionnement fait l’objet de marchés nationaux ou régionaux (voir fiche simplifiée du processus – Gérer les achats approvisionner).

Des procédures appropriées permettent de garantir que le personnel manipule les échantillons humains, les tissus ou les résidus conformément aux exigences légales applicables.

Cet engagement éthique est approuvé par chaque personnel dans sa fiche de fonction.

Edition : Après validation biologique, le biologiste édite du lundi au vendredi les comptes rendus de résultats signés et interprétés le matin la série de 18h la veille - 07h du jour, l’après-midi, la série de 07H-18H. Le lundi, il édite les comptes rendus du week-end ou du jour férié. Des éditions ponctuelles dans la journée sont possibles sur demande d’un prescripteur, en cas d’urgence ou accompagnant une délivrance de produits sanguins labiles notamment pour les RAI identification quand le dépistage est positif Réeditions : les rééditions des résultats précisant la date de réédition sont identifiées par le mention « Duplicata » Délai . Pour les identifications d’anticorps irréguliers, phénotypages étendus, recherches d’anticorps immuns, le délai habituel de rendu de résultat est de 48 à 72 h mais peut être supérieur en cas de difficultés d’interprétation nécessitant le recours à des techniques complémentaires. En cas d’urgence, les délais de disponibilité des résultats sont de 1H30 pour le groupe sanguin ABO-RH1 et phénotype RH-KEL1 , pour le dépistage de RAI et l’épreuve directe de compatibilité au laboratoire, mais peut être supérieur en cas de RAI ou EDCL positive. Transmission électronique/papier : ERA pour le CHMV, Cursus pour le CHU. Fax pour les LBM et dans les situations d’urgence. Les originaux sont systématiquement transmis par courrier postal (LBM), via le centre de tri pour les hôpitaux Transmission orale : Seul le biologiste pourra transmettre oralement les résultats sur demande du prescripteur pour résultat critique ou d’alerte (RAI positive, résultat RH1 pour la prévention de l’immunisation RH) Rappel de comptes rendus: Tout biologiste l’UF IHE habilité à la validation biologique des résultats peut être amené à rappeler un résultat d’examens validé biologiquement et édité sur un compte rendu ou transmis par voie informatique. Ce rappel peut de plus être critique s’il s’agit d’un résultat dont la prise en compte par le prescripteur peut compromettre la sécurité transfusionnelle du patient ou le suivi d’une grossesse ou sa prise en charge en situation périnatale (voir procédure MAR/LAB/IHE/POA/PR/001). Examens sous –traités : (CNRGS, CNRHP, EFS IDF) : les résultats en attente sont saisis sur in log, les comptes rendus des résultats sont scannés et insérés sur labo serveur In log. Une copie est envoyée par email et courrier aux destinataires /prescripteurs

Selon le Manuel de prélèvement (MAR/PSL/QBD/MQ/001) et la procédure "Etapes post-analytiques", les résultats des tests de QBD sont transmis de manière dématérialisée sur le logiciel médico-technique à J+1 (prélèvements du lundi au jeudi, qualifiés à J+1) et

à J+3 (dons du vendredi et jours fériés, sauf si qualification le week-end). L’étiquetage des produits issus du don est ainsi rendu possible. Des algorithmes paramétrés et validés dans le LMT tiennent lieu d'interprétation et déclenchent des conséquences

automatiques sur le devenir des produits et l'information à réaliser au donneur. Les résultats anormaux sont transmis par le biologiste au médecin de prélèvement tous les jours pour les numérations sanguines et lors d'une réunion hebdomadaire pour les marqueurs sérologiques (hors urgence), sous forme d’une fiche anomalie donneur et d’un compte-rendu de résultats (MAR/PSL/QBD/FO/002). Le médecin, en accord avec l'interprétation et la prestation de conseil

du biologiste, gère l'anomalie biologique et informe le donneur selon le mode opératoire MAR/PSL/COL/MO/03.Les résultats anormaux, urgents par le risque de contamination d'autres personnes, sont transmis sans délai une fois confirmés au médecin de

collecte pour une prise en charge optimale du donneur concerné. Les résultats des examens sous-traités sont saisis dans le LMT et pris en compte dans la globalité du dossier du donneur pour

l'interprétation finale du paramètre biologique et la transmission de l'information au médecin de collecte.

Modification des comptes rendus non revu! Les comptes rendus diffusés ne peuvent être modifiés.

En cas d’ajout de nouveaux examens à la demande du prescripteur, le compte-rendu d’examen porte la mention “complète le compte-rendu d’examen du …“.




Le laboratoire s’engage à ne collecter que les informations nécessaires à l’identification correcte du patient ou du donneur, à

la réalisation des examens et l’interprétation et diffusion des résultats, à la sécurité du personnel et aux besoins de facturation et de vérification des comptes.

Le laboratoire s’engage à assurer la confidentialité des données collectées et des résultats des examens. Le LBM ne recevant pas directement du public, les comptes rendus d’examens sont transmis par l’intermédiaire du médecin prescripteur au patient

ou au donneur. Le cas échéant, dans le cas d’examens sous traités pour le compte d’autres LBM, ils sont communiqués au laboratoire transmetteur ayant réalisé le prélèvement de l’échantillon.

Tout le personnel est soumis au secret professionnel et s’y engage individuellement à travers sa fiche de poste et son contrat de travail. La protection des informations est également décrite dans la procédure MAR/GSI/DOC/PR/005

L’accès au laboratoire est restreint et contrôlé. Lorsque cela s’avère pertinent, les conventions de sous-traitance prévoient une

clause de confidentialité.

La transmission électronique des résultats est restreinte au CHU de Fort de France, dans le cadre d’échanges sécurisés et cryptés conformément au référentiel national ERA. Les comptes rendus d’examens signés et interprétés sont transmis dans le

respect des dispositions réglementaires permettant de sauvegarder le secret professionnel : • Par courrier postal ou via le Centre de Tri des Hôpitaux lorsqu’il existe.

• Par fax, si le demandeur est un laboratoire ou un professionnel de santé identifiable; un compte-rendu signé est envoyé parallèlement. Cette procédure est réservée aux cas urgents signalés sur le bon de demande ou par téléphone.

Les résultats nominatifs ne sont stockés que sur des serveurs sécurisés dont les procédures de sauvegarde et restauration sont

définies et contrôlées par le service informatique de l’EFS. Les accès distants des fournisseurs sont soumis à autorisation et ouverture d’accès préalable par le service informatique de l’EFS.

Protection des données contenues dans le système d’information : extrait de la chartre SI

1. Respect de l’intégrité et de la confidentialité des données La sauvegarde des intérêts de l’établissement passe par le respect par l’utilisateur d’une obligation générale et permanente de confidentialité et de discrétion à l’égard des informations disponibles au moyen du système d’information. L’utilisateur ne peut consulter, copier, divulguer ou modifier des données que dans le strict cadre de l’accomplissement de sa mission. Il doit veiller en outre à la non-diffusion de ces données au-delà des destinataires autorisés. Toutes les données à caractère personnel, ainsi

que toutes les données relatives à l’EFS et notamment à son fonctionnement, sont couvertes par l’obligation de discrétion prévue par la convention collective, et éventuellement par une clause contractuelle de confidentialité.

2. Protection des données à caractère personnel

Les fichiers contenant des données à caractère personnel doivent faire l’objet d’une attention particulière dans la mesure où ces fichiers concernent la vie privée des personnes et peuvent porter atteinte à leurs libertés. Les utilisateurs ayant accès à ces

fichiers doivent les utiliser pour des finalités déterminées, explicites et légitimes compte tenu de leurs missions ou de leurs fonctions.

Le système d’information contient des données à caractère personnel et des données couvertes par le secret professionnel, ce qui implique que seules les personnes autorisées peuvent accéder à ces informations.

Les destinataires autorisés sont ceux qui ont été explicitement désignés pour en obtenir régulièrement communication. Si, dans l’exercice de ses missions, l’utilisateur est amené à mettre en œuvre des traitements, ou constituer des fichiers, de données à

caractère personnel, il devra en informer la direction des affaires juridiques de l’établissement et se conformer aux recommandations en matière de protection des données qui lui seront transmises.

3. Transmission de données couvertes par le secret professionnel

En cas de transmission de données couvertes par le secret professionnel par messagerie électronique, le chiffrement (ou cryptage) de ces données est obligatoire. Un outil de cryptage mis à disposition par le service informatique permet à

l’utilisateur, qui en fait la demande, de crypter des données. L’utilisateur peut demander l’assistance du service informatique pour réaliser le cryptage de l’information.

L’utilisateur ne doit pas utiliser sans protection des supports dits « nomades » ou amovibles tels que des ordinateurs portables, clés USB, disques externes, smartphones, etc., pour la transmission de données couvertes par le secret professionnel.

4. Stockage d’informations personnelles

Toutes les informations sont professionnelles à l’exclusion de celles qui sont explicitement désignées par l’utilisateur comme relevant de sa vie privée. Ainsi, il appartient à l’utilisateur de procéder au stockage éventuel de ses données à caractère privé

dans des répertoires explicitement prévus à cet effet et intitulés « personnel ».




1 – ORGANISATION DU LABORATOIRE

1.1 Situation du laboratoire au sein de l’EFS Martinique

o Description de l’E.F.S1

L’Etablissement Français du Sang, service public sous tutelle du Ministère de la Santé, créé au 1er janvier 2000 en application de la loi du 1er juillet 1998, est l’opérateur unique de la transfusion sanguine civile en France. L’E.F.S a pour mission principale : • d’assurer la disponibilité des produits sanguins en quantité suffisante et en qualité optimale, • de veiller à l’adaptation de l’activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et

technologiques, dans le respect des principes éthiques et des règles de sécurité transfusionnelle • d'assurer la qualité au sein des ETS, et notamment de mettre en œuvre les bonnes pratiques auxquelles sont

soumises les ETS en application de l'article L. 1223-3 du code de la santé publique.

L’E.F.S organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation, de qualification des dons et l’ensemble des activités contribuant à la mise à disposition des produits sanguins. Il assure la distribution des produits sanguins labiles aux établissements de santé et la fourniture de plasma " matière première " au Laboratoire Français des Biotechnologies. A cette mission principale s’ajoutent des activités de fabrication de réactifs à usage interne, de laboratoires de biologie médicale, de soins, de préparation de produits thérapeutiques, de recherche, de coopération internationale. Le financement de l’E.F.S est assuré par la cession des produits sanguins (tarif national établi par arrêté ministériel) et par la facturation de l’ensemble des prestations et des produits liés aux activités. Conformément au Code de la Santé Publique, les Bonnes Pratiques Transfusionnelles constituent le référentiel "métier", spécifique des activités relatives à la mise à disposition des produits sanguins. Les missions de réglementation, d’évaluation, de contrôle et d’inspection des activités transfusionnelles sont de la responsabilité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), également sous tutelle du Ministère de la Santé. Les activités annexes (LBM et activités de soins) relèvent de l’Agence régionale de Santé (ARS). L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) institue un dispositif de veille et de sécurité sanitaire pour répondre à la complexité croissante des problématiques de santé publique. Par la nature de ses activités, l’EFS est particulièrement concerné par les vigilances suivantes : hémovigilance, biovigilance, réactovigilance, matériovigilance.

o L’EFS Martinique

L’Etablissement Français du Sang (E.F.S) est composé de 14 Etablissements régionaux en métropole, et de 3 établissements dans les DOM. L’Etablissement Français du Sang Martinique (EFS - Martinique) est un établissement régional qui regroupe les activités transfusionnelles. Il a pour missions, au niveau régional : - l’approvisionnement en Produits Sanguins Labiles (PSL) (processus distribuer et délivrer) - la gestion de la préparation et de la qualification biologique du don et des produits sanguins labiles - la réalisation des analyses d’Immuno-hématologie érythrocytaire (IHE) pour les patients. Il assure des activités : - de collecte des dons de sang et - de préparation des produits sanguins labiles (PRP) - de qualification biologique du don (QBD) - de distribution et de délivrance de PSL pour les Etablissements de Soins de l’île - de centre de santé (réalisation de saignées thérapeutiques) - de laboratoire d’Immuno Hématologie érythrocytaire (IHE).

1 E.F.S : il est question de l’Institution




1.2 Organisation du laboratoire

1.2.1 Description générale

o Situation

L’ensemble des activités de l’EFS et son laboratoire sont situés géographiquement dans l’enceinte du CHU de Fort de France. Le laboratoire est organisé en deux unités fonctionnelles : Immuno-hématologie érythrocytaire (IHE) et qualification biologique du don (QBD). Le laboratoire est totalement intégré dans la démarche de management qualité de l’EFS Martinique et s’appuie sur l’organisation décrite dans le manuel qualité de l’établissement (MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/002) dont le référentiel est la norme NF EN ISO 9001 (version en vigueur). Les relations entre le LBM et les autres services de l’EFS Martinique sont précisées dans le chapitre suivant.

o Personnel médical et non médical

Personnel médical Chaque UF est placée sous la responsabilité d’un biologiste médical désigné et habilité par la direction du LBM. Trois biologistes médicaux (soit 3 ETP) interviennent dans le laboratoire comme signataires des comptes rendus d’analyse, en fonction de leur périmètre d’habilitation. En dehors des heures d’ouverture du laboratoire, la permanence des soins 24H/24H est organisée sous la forme d’une astreinte des biologistes. Personnel non médical 15 techniciens, soit 14 ETP, travaillent par roulement dans le laboratoire. La permanence des soins est assurée par une garde sur place la nuit, les week-ends et jours fériés, en commun avec le service de Distribution / Délivrance des PSL. Une secrétaire (1 ETP), assure l’envoi des comptes rendus d’examen aux établissements de soins et laboratoires extérieurs. En dehors des fonctions médico-techniques, les fonctions clés du LBM sont assurées par les services supports de l’EFS - Martinique, selon l’organigramme (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/026). L’ensemble de ces intervenants est formé aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et veille à leur respect pour le domaine d’activité qui le concerne. Tous les intervenants sont habilités et des suppléances sont organisées sur les fonctions clés : qualité, informatique, matériel, ressources humaines et formation, achats et facturation. L’organigramme nominatif détaillé du laboratoire voir Annexe n°1.

o Equipements principaux

Pour l’UF IHE

• 2 Chaînes automatisées

• Chaîne semi automatisée

• Equipements annexes ou intermédiaires • Equipements de mesure

Pour l’UF QBD

• Sérologie : Chaîne automatisée

• Immuno hématologie : Chaîne automatisée

• Hématologie: Chaîne automatisée

• Biologie moléculaire : Chaîne automatisée

• Equipements annexes ou intermédiaires • Equipements de mesure

Système informatique (SI) LBM

• Logiciel médico technique : Inlog • Concentrateur EOS pour l’UF QBD




CH. FROIDE

DEPOTOFFICE

RESTAURATION

ATTENTE

ACCUEIL DONNEURS

RANGEMENT

BUREAU

MEDECIN

WC

PRELEVEMENT

REPOS

WC

CIRCULATION

INFIRMIERES

BIOMEDICAL

STOCK

COMPRESSEUR

DEPARTCOLLECTE

RECEPTION LIVRAISON

DGV PRESAS

DEPOT

CONSOMMABLES

CIRCUIT PREPARATION

ENTREES EN STOCK

Pliage Mise en plot

CF. FR+4°

CIRCULATION

LABORATOIRE QBD

RECEPTIO

N

SEROIHD

CH. FR +4°C

STOCK

REACTIFS

RANGEMENT

BIOTHEQUE

SANIT.

LOCAL

PROD. H2OPLACARD

DISTRIBUTION

CIRCULATION

VEST. H.

CH. GARDE

BUREAU

+4°

TRANSFORMATION

TRANSFORMATION

Centri

f.

tubes

Bain

mari

e

Bain

mari

e

Station de

lavage TCS

Archive

plasma

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ARCHTECT

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plaquettes

Enceinte de

stockage froid

Equipement

Fauteuil

Mobilier

bureau

Armoire

Légende

PC

PC

Centr

if.

Echantillonnage

CQ PSL

Local déchets DASRI

(niveau 0)

Local déchets ménagers

(niveau -1)

LABORATOIRE

IHE

SALLE DE

DETENTE

VEST. F.

PC

Stoc

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Innova

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PC

LM

T

PC Innov

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Centri

Centri

PC Swin

g

BUREAU MEDECIN

o Répartition / organisation

Le laboratoire est sectorisé en 2 unités fonctionnelles : - d’immuno hématologie

érythrocytaire pour les patients [UF IHE]

- de qualification biologique du don pour les donneurs [UF QBD].

L’UF IHE est organisée en 4 postes

❒ secrétariat / réception des échantillons / demandes

❒ validation et édition des comptes rendus

❒ paillasse des analyses automatisées

❒ paillasse des analyses manuelles.

L’UF QBD

L’unité fonctionnelle de QBD est organisée en 5 postes :

❒ réception des échantillons / demandes

❒ validation et édition des comptes rendus

❒ paillasse d’immuno hématologie et hématologie

❒ paillasse sérologie infectieuse

❒ paillasse dépistage génomique viral.

o Implantation du laboratoire de biologie médicale

Local extérieur (niveau -1)

Déchets ménagers

UF IHE

UF QBD

Annexes






1.3 Cartographie et Relations du laboratoire avec les autres services de l’EFS- Martinique Compte tenu de la nature hautement spécialisée des actes réalisés au sein du LBM, celui-ci entretient des relations étroites avec les autres secteurs de l’EFS Martinique (clients internes à la structure). Relations avec les processus de réalisation de l’EFS Martinique ❒ COL ou PRL : L’unité de prélèvements des donneurs fournit à l’UF de QBD des demandes d’examens

(dématérialisées à travers le SI Inlog) et les échantillons biologiques sanguins correspondant issus de donneurs. Les comptes rendus d’examens sont restitués au service de manière dématérialisée via le SI Inlog ; à la demande du prescripteur, ou en cas d’anomalie biologique, un compte rendu signé en version " papier ” est remis en mains propres aux médecins de collecte. Ces comptes rendus font l’objet de discussions en réunion hebdomadaire entre le biologiste médical de la QBD et les prescripteurs du service collecte.

❒ DIS : L’unité de distribution transmet à l’UF d’IHE des demandes d’épreuves directes de compatibilité au

laboratoire, avec les tubulures de PSL associées. Dans le cadre de la sécurité transfusionnelle, la distribution constitue un client indirect de l’UF d’IHE, les résultats d’examens demandés par les prescripteurs en vue de sécuriser et/ou suivre la thérapeutique transfusionnelle étant exploités in fine pour la délivrance des PSL. Pour cette raison, l’ensemble des résultats d’examen de l’UF d’IHE sont accessibles par voie dématérialisée (SI Inlog) au personnel habilité du service de distribution/délivrance.

Relations avec les processus de pilotage de l’EFS MAR

❒ DIR : la direction de l’EFS définit la politique générale de l’établissement, déclinée sous forme d’objectifs. Dans le cadre de sa revue de direction et à l’occasion des réunions de direction, elle analyse les éléments issus de la revue de direction et des revues de contrats du LBM et met à disposition les moyens identifiés nécessaires à l’atteinte des objectifs, et au respect des contrats avec les clients. Elle valide l’organigramme général de l’Etablissement en attribuant aux pilotes et responsables les droits et délégations requises pour l’exercice de leur mission.

❒ AME : tient à disposition du LBM le tableau de bord des indicateurs qualité, assure le suivi des constats

d’audits et inspections, des anomalies et des réclamations, qui lui sont transmis par le LBM. Elle veille au respect des exigences règlementaires et normatives (NF EN ISO 9001) et assiste l’ensemble du personnel du LBM dans la connaissance, la mise en œuvre et le suivi des principes de la norme NF EN ISO 15189. Elle fournit une aide méthodologique aux biologistes responsables dans le déploiement de la politique qualité, et le suivi des actions correctives et préventives.

❒ SURV : gère et transmet les informations de vigilance ascendantes et descendantes et s’assure de leur

prise en compte pour la sécurité des soins prodigués.

Remarque :




Réaliser les analyses de type qualita tif

Exig

enc

es

clie

nts

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ctio

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Gérer les flux

financiers [FIN]

Gérer le système

d'information [GSI]

Gérer les RH [GRH]

Gérer l’environne

ment [ENV]

Gérer les achats [ACH]

Gérer équipement

s [EQU]

Gérer le transports

[GTP]

Piloter Diriger [DIR] - Améliorer [AME] - Surveiller [SUR]

Communiquer [M3]

Patients Donneurs Services Collecte – Distribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) Mutuelles

•Résultats des

analyses de

compatibilité

•Comptes rendus

de résultats

d’examens + Avis

interprétation /

Conseil

Patients Donneurs Services Collecte – Distribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) Mutuelles

PR SG

RM

PR/ KOA/ OB/ VP/ LP

AA DB AA AA KOA VP OB

AA

PR

SG

KOA SB RM

OB DB Adélaïde Amphimaque

Dr Pascale Richard

Sylvia Guédon

Dr Karim Ould Amar Dr Sylvie Bruneau Richard Mindeau

Olivier Bourdonné Denis Breton Processus de management

Processus de réalisation

Processus support

Mesure Ecoute

Assurer les prestations de conseil en Immuno hématologie

•Tubes

échantillons

•Demande

d’examens

Réaliser les analyses de type qualita tif QBD

Réaliser les analyses de type quantitatif [QBD] LP

Assurer les prestations de conseil [QBD]

LAB

/ IH

E P

SL /

QBD

KOA

LP

LP

LP Dr Laure Paturel

VP Virginie Papier

KOA

ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG

Date de création : 16/ 07/ 2015

Martinique Page 1/ 1

Cartographie des processus du laboratoire de biologie médicale (UF IHE – UF QBD)

Enregistrement régional fiche

MAR/ PIL/ DIR/ SMR/ FI/ 068 version 2




MAR/PIL/DIR/SMR/FI/057 Version 5 Description des interfaces / interactions entre processus de la cartographie de l'EFSM

Processus

Processus

Diriger

[DIR]

Amé-liorer [AME]

Surveil-ler

Vigilances : VIG - CQP

Gérer la

RAD [GRD]

Collecter [COL]

Préparer [PRP]

Qualifier [QBD]

Distribuer - Délivrer

[DEL]

Réaliser les examens

IHE [LAB/IHE]

Réaliser les soins

thérapeuti-ques [CDS} (✾✾✾✾ )

Gérer les flux

financier [FIN]

Gérer le système

d’information [INF]

Gérer les RH [GRH]

Gérer l'environnement [ENV]

Gérer les

achats [ACH]

Gérer équipe-ments [EQU]

Gérer les transports [GTP] (✾✾✾✾ )

Gérer les stocks

PSL [GSP] (✾✾✾✾ )

Diriger [PIL/DIR] Politique - Objectifs

Améliorer [AME]

résu

ltats

ind

ica

teur

s

Rapport d’audit- Analyse des données (suivi des NC/incidents-réclamations-revues-actions d’améliorartion) Surveiller Vigilances :

VIG - CQP

Mis

e e

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uvr

e d

'ac

tion

s

Demandes d'analyses - Alertes / Signalements vigilances - Résultats CQ

Gérer la RAD [GRD] Données relatives à la RAD

Collecter [COL]

De

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Sig

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RA

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PS Matières premières

Echantillons biologiques

Dons réservés

Demandes

d'examen Données

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sto

cks

(*)

Préparer [PRP] Données

PSL - processus

Données

informations PSL

PSL Données

informations PSL

Qualifier [QBD] Résultats

d'examen Résultats

d'examen

Demande d'examen

PSL

Demandes

/ Résultats d'examen

(17)

Distribuer - Délivrer [DEL]

Demande dons

spécifiques

Demande PSL

Données information

s PSL

Demandes d'examen

Réaliser les examens IHE [LAB/IHE]

Résultats

d'examen

Résultats d'examen

Résultats d'examen

Réaliser les soins thérapeutiques [CDS} (✾✾✾✾ ) PSL PS (saignées

Gérer les flux financier [FIN]

Eléments financiers - Données comptabilités - Plan d'investissement Données comptabilités et plan d'investissement

Gérer le système d’information [GSI] Disponnibilité du logiciel médico technique (SIC-SIL) - Données traçabilité

Disponnibilité du logiciel médico technique (SIC-SIL) - Données traçabilité

Gérer les RH [GRH] Personnel - Données RH Personnel - Données RH

Gérer l'environnement [ENV]

Infrastructures et environnement de travail Infrastructures et environnement de travail

Gérer les achats [ACH] Ressources (Matières premières - consommables - prestations - matériels,e tc.) - Données Ressources (Mat. premières -

consommables - prestations - matériels,etc.) - Données

Gérer équipements [EQU]

Matériels - Informations équipements Matériels - Informations

équipements Gérer les transports

[GTP] (✾✾✾✾ ) Logistique logisti-que

Gérer les stocks de PSL [GSP] (✾✾✾✾ )

Stocks - données stocks (*) Stocks - données stocks (*)

Matrice des interactions entre processus

(✾✾✾✾ ) : non applicable en état au LBM






2 - SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Le laboratoire met en œuvre un système qualité dans le respect de la norme NF EN ISO 15189, et cohérent avec celui de l’EFS Martinique certifié NF EN ISO 9001 (version en vigueur) Les engagements de politique qualité du Directeur de l’EFS Martinique et du Biologiste responsable figurant dans ce manuel sont communiqués à l’ensemble du personnel concerné. Les examens doivent être réalisés conformément à des méthodes réputées, reconnues et conformes aux exigences réglementaires et normatives et aux exigences implicites et explicites du client. Cartographie des processus du LBM selon les chapitres de la norme ISO 15189 v 2012

Processus de management

Communiquer

Phase pré-analytique Phase

analytiquePhase post-analytique

Gérer les flux financiers

Gérer le système d’information (4. 3

et 5.10)

Gérer les RH(5.)

Gérer l’environnement de travail (5.2)

Gérer les achats (5.3)

Gérer le équipements

(5.3)

EXIG

ENC

ES C

LIEN

TS

Politique Qualité (4.1.2.3)Planification des actions qualité (4.1.2.4)Communication internes et externe (4.1.2.5)Revue de direction (4.15.2)

Gestion des non conformités (4.9) et mesures des actions correctives (4.10) et/ou préventives (4.11)Traitement des réclamations (4.8)Audits internes (4.14.5) et externes Suggestions du personnel (4.14.4)Indicateurs qualité (4.14.7)

Revue de demande (4.4)Prestations de conseils (4.7)Prélèvements et manipulations des échantillons (5.4.4)Transport des échantillons (5.4.5)Réception des échantillons (5.4.6)

Gestion des CQI / CQE (5.9)Réalisation des analyses (5.5)Sous traitance (4.5)

Prestation de conseils (4.7)Diffusion des résultats (5.9)Facturation

Gérer les transports

Diriger Améliorer / Surveiller

SATI

SFA

CTI

ON

CLI

ENTS

2.1 Responsabilités de la Direction du laboratoire et des fonctions clés

Les responsabilités de chacun sont définies par écrit dans un organigramme nominatif et fiches de fonction associées à des fiches de poste. Le biologiste responsable (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/001) - s'appuie sur la politique générale de l'entreprise pour définir, mettre en œuvre, maintenir et améliorer la politique et le système qualité du laboratoire, dans le respect de la norme NF EN ISO 15189 - est responsable de la définition et de la mise œuvre des politiques et procédures en vigueur, notamment pour ce qui concerne la définition des autorités et l’affectation des compétences et des ressources nécessaires à la réalisation des tâches ; l’absence de pressions ou influences commerciale ou financière indues ou l’engagement dans toute activité susceptible de mettre en cause la qualité des travaux ou d’affecter la moralité du personnel; la protection des données confidentielles - est responsable du choix et de la validation des méthodes utilisées au laboratoire (MAR/PIL/DIR/SMR/PR/007) et de la maîtrise des données liées aux méthodes. Formulaire de validation continue : (MAR/PIL/DIR/SMR/FO/013 Validation continue d'une méthode ou d'un sous processus diagnostique) - est responsable des analyses de risques en identifiant les facteurs pouvant intervenir dans l’exactitude et la fiabilité des analyses (MAR/PIL/DIR/SMR/PR/007 Gestion de la portée flexible et Validation / Vérification des processus analytiques) - rédige ou participe à la rédaction des procédures et modes opératoires d’application de la méthode et les approuve - met en place et assure en collaboration avec le correspondant qualité du laboratoire la gestion des non conformités permettant l’amélioration continue de la qualité - garantit l’aptitude permanente du laboratoire à répondre aux exigences des clients. Elle exerce ces responsabilités directement ou par le biais de délégations définies dans les fiches de poste et de fonction.




Le responsable d’UF (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/012 IHE et MAR/PIL/DIR/SMR/FI/064 QBD) est responsable de l’activité et de l’organisation de son UF et en contrôle le bon fonctionnement au regard des exigences de la norme 15 189. Il garantit la validité et la qualité des résultats. Il organise et réalise la validation des méthodes utilisées, les analyses de risques sur les méthodes utilisées, la rédaction des procédures et modes opératoires d’application des méthodes, le suivi des méthodes (CIQ et EEQ). Les biologistes médicaux (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/012 IHE et MAR/PIL/DIR/SMR/FI/064 QBD) assurent la continuité de l’activité, la validation des résultats et sont responsables des avis, interprétations et prestations de conseils destinés aux prescripteurs. Le cas échéant, ils interviennent dans le choix et la validation des méthodes, procédures et modes opératoires par délégation des responsables d’UF. La responsable du système de management des risques et de la Qualité (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/008) et son adjointe (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/071) s’assure de la mise en œuvre et du respect des pratiques qualité, et gère la documentation du laboratoire. Elle est le correspondant de la Direction du laboratoire (et de l’établissement) pour les questions relatives à l’organisation générale des pratiques. Elle est assistée d’une suppléante : une assistante qualité. La responsable Biomédical – Métrologie -Equipements (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/035) gère les équipements techniques du laboratoire et leur suivi métrologique. Elle est également assistée d’un suppléant : un technicien biomédical. Le responsable informatique (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/034) assure : - la gestion des autorisations des personnes à utiliser le système informatique, à consulter uniquement les données concernant les patients ou donneurs et à saisir et modifier les résultats, corriger la facturation ou modifier les programmes informatiques, en fonction des habilitations données et des attributions définies dans l’organigramme - que les équipements, logiciels et programmes informatiques sont protégés afin d’empêcher tout accès, modification ou destruction par du personnel occasionnel ou non autorisé - le suivi du paramétrage et la validation des changements de version du logiciel médico technique. Il est assisté d’un suppléant : le correspondant informatique.

La responsable des ressources humaines et des achats (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/005) assure - La préparation et l'exécution des marchés nationaux et locaux, contrats et commandes afférentes dans le

respect de la délégation de signature accordée - la gestion des ressources humaines : � Embaucher et suivre la carrière, exercer l’autorité hiérarchique dans le respect des dispositions législatives

réglementaires et conventionnelles, � veiller à la convocation régulière des instances représentatives du personnel, � suivre la carrière du personnel � Assurer la paie et ses corollaires (bilan social, déclaration sociales.....) � Elaborer et exécuter le plan de s’assurer du suivi médical du personnel de l’EFS

Le responsable technique (infrastructures / environnement de travail) (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/005) doit :

- Participer à l’évaluation des besoins de travaux et/ou de renouvellement d’infrastructure - Rédiger et concevoir les cahiers des charges de constructions neuves, équipements bâtimentaires ou de

réhabilitation en accord avec les exigences de la réglementation applicable - Participer à la réalisation des opérations de qualification des locaux et à la définition des flux - Planifier et suivre les visites de maintenance préventives, suivre les maintenances curatives des infrastructures

pour le maintien du service rendu - S'assurer de l'application des règles d'hygiène et de sécurité - Signaler les dysfonctionnements des infrastructures susceptibles de remettre en question la sécurité




Responsable Technique BOURDONNE Olivier

PAPIER Virginie

Activités de management Activités de réalisation Activités support [XX] : Suppléant(e)

Directeur, biologiste responsable du LBM Dr Pascale RICHARD

[Biologistes responsables d’UF] Référent sécurité AMPHIMAQUE Adélaïde

[BOURDONNE Olivier]

Responsable du SM des risques et de la Qualité Sylvia GUEDON

[PAPIER VIRGINIE]

Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable Facturation] AMPHIMAQUE Adélaïde [Dr RICHARD Pascale]

Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable RH –Formation]

AMPHIMAQUE Adélaïde [Dr RICHARD Pascale]

Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable Achats]


Correspondants vigilances Dr PATUREL Laure (Hémovigilance)

Dr OULD AMAR Karim (Réactovigilance)

Responsable Biomédical – Métrologie -Equipements

PAPIER Virginie [BOURDONNE Olivier]

Responsable Informatique BRETON Denis

[Dr RICHARD Pascale]

Technicien(ne)s Qualification

Immuno Hématologique du

Don (IHD)

Biologiste Responsable de l’UF QBD Dr Laure PATUREL

P. RICHARD


Sérologique du Don (VIR ou SER)

Technicien(ne)s Dépistage

génomique viral (DGV)

Technicien(ne)s Immuno Hématologie Erytrocytaire

(IHE)

Secrétaire IHE (IHE)

Biologiste Responsable de l’UF IHE Dr Karim OULD AMAR

P. RICHARD Biologiste adjoint de l'UF IHE

L. PATUREL

Unité fonctionnelle de Qualification Biologique du Don (QBD)

Unité fonctionnelle d’Immuno Hématologie Erythrocytaire (IHE)

Chef d’équipe Yolaine BOMPAS [Michel PALLER]

Organigramme du laboratoire Biologie médicale de l’EFS Martinique

Voir organigramme nominatif détaillé en annexe




2.2 Gestion du Manuel Qualité Ce manuel qualité présente le système de management de la qualité du LBM, en liaison avec le "manuel de management de la qualité" de l’EFS Martinique (MMQ/005 ou MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/002) auquel il se réfère. Il est rédigé par la direction du laboratoire, la responsable du système de management des risques et de la qualité et son adjointe. Il est vérifié par les biologistes responsables d’unités fonctionnelles et approuvé par la direction du laboratoire. Il est revu une fois par an, chaque version indiquant la date et les chapitres concernés par la révision. Un original de chaque version est conservé pendant 5 ans. Il est diffusé de façon contrôlée : � au personnel du laboratoire (responsables compris), � au service qualité (responsable qualité et assistante qualité), � et à la Directrice de l’EFS Martinique (biologiste responsable du LBM). Il peut être également diffusé, mais de façon non contrôlée et sur demande, aux clients, aux organismes officiels, aux auditeurs ou en interne dans l’EFS.

2.3 Système Qualité

La politique et les objectifs du SMQ sont définis dans la déclaration de politique qualité du Biologiste responsable au début de ce manuel (MAR/PIL/SMR/FI/031 Engagement pour la qualité et la sécurité de l’EFS et MAR/PIL/SMR/FI/032 Déclaration de politique de la qualité du Biologiste Responsable du laboratoire de Biologie Médicale de l’Etablissement Français du Sang de Martinique

Le SMQ du laboratoire s’intègre dans le SMQ de l’EFS Martinique, piloté par la cellule qualité et sa responsable. Le système est déployé à travers les différentes instances managériales de l’EFS Martinique et de son LBM : direction ("revue de direction" de l’EFS Martinique PIL/DIR/SMN/DF/FO/001), Comité de Direction (échanges internes entre pilotes de processus), pilotes responsables et biologistes médicaux des processus LBM réunis en Comité de Pilotage, assistés le cas échéant de référents qualité internes aux UF, puis ensemble du personnel du LBM. Outre les réunions, les outils de communication utilisés sont : notes de service, cahiers de liaison et de réclamations, procédures et modes opératoires, work flow de gestion des anomalies et réclamations, système de diffusion Qalitel full web - GEDEON, messagerie et intranet.

3 - MAITRISE DE LA DOCUMENTATION La politique et les objectifs du SMQ sont définis dans la politique qualité du directeur, biologiste responsable du laboratoire au début de ce manuel.

3.1 Articulation Système de Management de l'EFS et Système de Management du LBM Organigrammes Politiques Cartographies

EFSM

LBM

PaPaPaPa g eg eg eg e 1111 sur sur sur sur 1111 Ver sion élect ronique f aisant f oi

•

Dr P. Richa rd

ENV

AM E

CO L

VIG

ADM

ENV

ADM AC S

ADM

C OL

CDS

PRP LBM

Q BD IHE

DEL CQP EQU GSI

YYY = SERVICE YYY = SERVICE

Organigramme EFS MAR/PIL/DIR/SMR/FI/02 5 version 4 Création : 30/07/20 15


MARTINIQUE

ORGANIGRAMME GENERALORGANIGRAMME GENERALORGANIGRAMME GENERALORGANIGRAMME GENERAL DEDEDEDE LLLL''''EEEE FFFFSSSS MMMM

Processus rattachés : MAR/PIL/DIR Tous les au tres processus de la carto- Régiona le

ENV

BELLANCE Francin e

FAROT Sandrine LECHEVALIER Maurice

MONCONTHOUR Christine

PAVADE Nadine PE RINA Jérôme SALEG Pascale

Technicien(ne)s Qualif ication Immuno Hématologique du Don

(IHD)


[Biologistes responsables d’UF]


P. RICHARD

RéRéRéRé ddddaaaa cccc tttt eeee uuuu rrrr VéVéVéVé rrrr iiii ffff iiii cccc aaaa tttt eeee uuuu rrrrssss ApApApAp pppprrrr oooo bbbbaaaa tttt eeee uuuu rrrr

S.S.S.S. GGGG uuuu eeee dddd oooo nnnn

L.L.L.L. PaPaPaPa tttt uuuu rrrreeee llll K.K.K.K. OuOuOuOu dddd AAAA mmmm aaaa rrrr

P.P.P.P. RRRR iiii cccc hhhh aaaa rrrr dddd

L eL eL eL e 3333 0000 //// 0000 7777 //// 2222 0000 1111 5555

BELLANCE Francine

FAROT Sandrine MONCONTHOUR

Chr istine PAVADE Nadine PERINA Jérôme SALEG Pascale



BELLANCE Francine


Ch ris tine PAVADE Nadine PERINA Jérôme SALEG Pascale CAPLA IN Kevin



BELLANCE Francine BOMPAS Yolaine

CAPLA IN Kevin CHARLERY Cindra

CLEMENTE Myr iam FAROT Sandr ine

GERC IN Xavier KHALIFA Sandra

LECHEVALIER Maurice MONCONTHOUR Chris tine

PALLER Michel PAVADE Nadine PERINA Jérôme RICHEPI Myrna SALEG Pascale


(IHE) Secrétaire IHE

(IHE)

Adeline BELLANCE



L. PATUREL

Organigram me nominatif du labora toire Biologie médica le de l’EFS

Unité fonctionnelle de Qualification Biologique du Don (QBD) Unité fonctionnelle d’Immuno Hématologie Erythrocytaire (IH E)

Chef d’équipe Yolain e BOMPAS [Michel PALLER]

Responsable du Système de management des risques et de la Qualité

Sylv ia GUEDON [PAPIER VIRGINIE]

Responsable technique – métrologie – équipements

PAPI ER V irgin ie [BOURDONNE Olivier]

LARGEN Erick PERINA Jérome

MONCONTHOUR Christi ne


AMPHIMAQUE Adélaï de [Dr RICHARD Pascale]

CI RENCIEN Cél ine (assistante Formation) J EANNE ROSE Jessie


AMPHIMAQUE Adélaï de [Dr RICHARD Pascale]

ZEBUT Sand ra



ETIF IER Mi ckael MELZA Th ierry

PERINA Jérôme

Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable Facturation] AMPHIMAQUE Adélaïd e [Dr RICHARD Pascale]

BAJOC Sylv ia

Référent sécurité AMPHIMAQUE Adélaï de [BOURDONNE Oli vier]

Correspondants vigilance Dr PATUREL Laure (Hémovigilance)

Dr OULD AMAR Karim (Réactov igil ance)

Magasin / Gestion du Stock José LAQUEMBE

Sandrine RASTOCLE

HODEBOURG Patricia

Activi tés de manage ment Activité s de réali sation

Activi tés support

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O rO rO rO r ggggaaaa nnnn iiii gggg rrrraaaa mmmm mmmm eeee LLLLBBBB MMMM MAMAMAMA RRRR /P/P/P/P IIII LLLL /D/D/D/D IIII RRRR /S/S/S/S MRMRMRMR //// FFFF IIII //// 00002222 6666 vvvv 3333

Page 1 sur 1

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MARTINIQUE Processus rat tachés :

MA R/PSL/QBD M AR/LAB/ IHE

MAR/B TQ

Réa liser les ana lyses de type qualitatif

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Gérer l es fl ux

financiers [FIN]

Gérer le système

d'i nformati on [G SI]

Gérer l es RH [G RH]

Gérer l’environne

ment [ENV]

Gérer les achats [ACH]

Gérer équipement

s [EQ U]


[GTP]


Communiquer [M3]

Patients Donneurs Services Col lecte – Distribution - Préparati on Etabli ssent de santé - P rescripteurs Secteurs P réparation et Di stri bution Laboratoires extérieurs Autori tés de tutelles (col lectivités, sécuri té s ociale, etc.) Mutuel les

•Résul tats des

analyses de

compatibili té

•Comptes rendus

de résultat s

d’examens + Avis

inte rprétation /

Conseil

Pati ents Donneurs Serv ices Coll ecte – Di stribution - P réparati on Etablis sent de s anté - P rescripteurs Secteurs Préparation et Dis tribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (coll ectivités, sécurité sociale, etc.) M utuelles

PR SG

RM

PR/ KOA/OB/ VP/ LP

AA D B AA AA KOA VP OB

AA

PR

SG

KOA SB RM


Dr Pascal e Ri chard

Sylvia Guédon

Dr Karim Oul d Amar Dr Syl vie Bruneau Richard Mi ndeau

Ol ivier Bourdonné Denis Breton Processus de ma nagement

Processus de réa lisatio n

Processus suppo rt

Mesure Ecoute

Assurer les prestations de conseil en Im muno héma tologie

•Tubes

échanti llons

•De mande

d’e xamens

Réaliser les analyses de type qualitatif QBD

Réaliser les analyses de type q uantitatif [QBD] LP

Assurer les prestations de conseil [QBD]

LAB

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KOA

LP

LP

LP D r Laure Paturel

VP Vi rginie Papier

KOA


Date de c ré ation : 16/ 07/ 2015

Martinique Pa ge 1/1

Ca rtographie des proce ssus du labora toire de biologie médica le (UF IHE – UF QBD)

Enregistrement rég ional fiche

MAR/ PIL/ DIR/ SMR/ FI/ 068 version 2

sont dest inat aires mensuellement d’une revue de la

EFS fus ionnelle, après sélect ion pert inent e par des expert s mét iers choisis pour leur haut niveau de compét ence; t ous les art icles cit és dans la revue de press sont dest inat aires mensuellement d’une revue de la presse médicale, avec un résumé en français des art icles cit és , diffusée par l’EF S au niveau n at ional dans les dom aines de l’immuno - hémat ologie et de la médecine t ransfus ionnelle, après sélect ion pert inent e par des ex pert s mét iers chois is pour leur h aut niveau de compét ence; t ous les art icles cit és dans la revue de presse sont access ibles dans leur vers ion int égrale via le s it e e-biblio de l’EFS.

LBM sont destinat aires mensuellement d’une revue de la presse médicale, avec un résumé en français des art icles cit és , diffusée par l’EFS au niveau nat ional dans les domaines de l’immuno - hémat ologie et de la médecine t ransfus ionnelle, après sélect ion pert inent e par des expert s mét iers choisis pour leur h aut niveau de com pét ence; t ous les art icles cit és dans la revue de presse sont access ibles dans leur vers ion int égrale via l e s it e e-biblio de l’EFS. sont destinat aires mensuellement d’une revue de la presse médicale, avec un résumé en français des art icles cit és , diffusée par l’EFS au niveau nat ional dans les domaines de l’immuno - hémat ologie et de la médecine t ransfus ionnelle, après

= Direction du laboratoire DG

Comité de Direction

Pilotes Responsables de processus

Référents des laboratoires

Ensemble du personnel de L’EFS

Service qualité




3.2 Maitrise de la documentation interne 3.1.1 Architecture / pyramide documentaire 3.1.2 Modalités de gestion de la documentation

La gestion du système documentaire est centralisée au niveau du service Qualité. Les documents du système qualité présents au laboratoire sont écrits, rédigés, codifiés, vérifiés, approuvés et diffusés selon les procédures MAR/GSI/DOC/PR/001 ("Maîtrise des documents internes") et MAR/GSI/DOC/PR/002 ("Maîtrise des documents externes") et maîtrisés grâce aux logiciels de gestion documentaire (Intranet GEDEON et Qalitel Fullweb). Certains formulaires d’enregistrement ou listes référencées peuvent se trouver sur d’autres supports, imprimés ou électroniques. La gestion du système documentaire est décrite dans les procédures de Maîtrise des documents du système qualité (MAR/GSI/DOC/PR/001 " Maîtrise des documents internes" et MAR/GSI/DOC/PR/002 "Maîtrise des documents externes"). 3-1.3 Modalités de la gestion de l’approbation et de la diffusion de la documentation

Les procédures et modes opératoires du LBM sont approuvés par le Biologiste responsable. La diffusion est pilotée et suivie par la responsable qualité, via les logiciels GEDEON et Qalitel Fullweb. Une version papier validée et identifiée par la responsable qualité en diffusion contrôlée est disponible dans la zone technique, à proximité des lieux d’utilisation de la documentation. Les documents non valides (ou périmés) sont retirés de la zone technique, marqués comme tels, et archivés par le service qualité. Une liste des documents du laboratoire est disponible à partir du logiciel de gestion documentaire GEDEON et Qalitel. 3.1.4 Modalités de la gestion de la mise à jour et de la révision de la documentation

Les documents sont revus et approuvés par la fonction qui les a écrits à l’origine ou par une personne désignée par le biologiste responsable de l'UF. Les documents sont revus et éventuellement modifiés au minimum tous les ans pour les documents techniques et tous les 2 ans pour les documents transversaux organisationnels, et à la demande si nécessaire, de façon à garantir leur pertinence et leur conformité aux exigences établies. Suite à une modification, la diffusion d’un nouveau document est signalée par l’indexation du numéro de version. Dans l’attente de la rediffusion d’un document, et de façon exceptionnelle, une note d’information diffusée au personnel permet de prendre en compte la modification au laboratoire. Des modifications manuelles ne peuvent être effectuées sur les documents imprimés sauf de façon exceptionnelle assortie d’une dérogation formalisée. Elles sont clairement indiquées, paraphées et datées par le Biologiste responsable ou la Responsable qualité. 3.1.5 Modalités de la gestion de l’archivage de la documentation

L’archivage des documents est réalisé selon la procédure MAR/GSI/DOC/PR/003 ("Archivage des documents") Pour chaque document référencé, sont définis les durées et lieux de conservation, les responsables de la gestion, et les droits d’accès autorisés. 3.3 Maîtrise de la documentation externe La procédure de Maîtrise des documents externes (MAR/GSI/DOC/PR/002 "Maîtrise des documents externes") décrit les règles de gestion de la documentation administrative, réglementaire, normative, technique ou scientifique. Une liste des documents externes est tenue à jour.

MAQ LBM

Dossiers processus

Dossiers de validation de méthodes

Procédures et modes opératoires

Fiches, formulaires et rapports

Autres documents descriptifs ou de planification




3.2.1 Documentation réglementaire et normative : Documentation en ligne

Les normes, les textes émis par l’EFS National et les tutelles sont diffusés à la Direction et au service qualité en version électronique par mail et/ou via l’application GEDEON (logiciel de gestion électronique des documents). La direction évalue le périmètre de diffusion et le précise au service Qualité pour une gestion sous Intranet régional GEDEON ou Qalitel Full Web après une étude d’impact par le pilote concerné, qui identifie les moyens nécessaires à la mise en œuvre et les délais d’application pouvant en résulter. La veille réglementaire et normative et relative aux vigilances est assurée au niveau de l’EFS Martinique par la Direction, le responsable de processus concerné, le service Qualité et les correspondants des vigilances (hémovigilance, réactovigilance et matériovigilance). Ces textes sont diffusés aux responsables concernés. Les nouveaux textes sont présentés au cours des réunions du laboratoire à l’ensemble du personnel si nécessaire. La procédure de Maîtrise des documents externes (MAR/GSI/DOC/PR/002 "Maîtrise des documents externes") décrit les règles de gestion de la documentation administrative, réglementaire, normative ou scientifique, etc. Une liste des documents externes est tenue à jour dans le logiciel Full Web. 3.2.2 Documentation technique

Les manuels d’utilisation et spécification des équipements, les notices techniques des réactifs, sont à la disposition du personnel au sein de la zone technique et tenus à jour. A chaque livraison, la nouvelle notice technique des réactifs est comparée avec celle en vigueur. La documentation scientifique relative à l’activité du laboratoire (revues scientifiques, participations aux congrès, publications) et sur laquelle sont fondés les avis et interprétations est disponible dans la bibliothèque du laboratoire et en ligne. En effet, les responsables ont accès à différentes bases de données en ligne via le site e-biblio de l’intranet EFS. Ils sont destinataires mensuellement d’une revue de la presse médicale, avec un résumé en français des articles cités, diffusée par l’EFS au niveau national dans les domaines de l’immuno - hématologie et de la médecine transfusionnelle, après sélection pertinente par des experts métiers choisis pour leur haut niveau de compétence; tous les articles cités dans la revue de presse sont accessibles dans leur version intégrale via le site e-biblio de l’EFS.

4 DESCRIPTION DES ETAPES DE REALISATION DES ANALYSES

4.1 – REVUES DE DEMANDES, APPELS D’OFFRES ET CONTRATS

a) Politique de revues des demandes, appels d’offres et contrats

Les attentes et obligations respectives du laboratoire et des clients ont été définies et transmises via un contrat client (convention) et les manuels de prélèvement (MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001 et MAR/PSL/QBD/MQ/001), compilant les recommandations pour le prélèvement, les exigences de conformité des demandes d’examens et des échantillons primaires, diffusés aux clients du laboratoire (Etablissements de Santé, prescripteurs, directeurs de laboratoire (biologistes responsables) et service de prélèvement, service de Distribution). Les revues des demandes et des contrats sont décrites dans des procédures (MAR/LAB/IHE/PRA/PR/001 "Revue de contrats en IHE" et MAR/PSL/QBD/PR/002 "Revue de contrats en QBD") ; elles portent sur la revue systématique et permanente de la capacité du LBM à répondre aux exigences du client et à ses engagements dans la finalité des soins prodigués au patient. Chaque demande d’examen constitue un contrat. Le personnel concerné par la réception des demandes est formé et sensibilisé à cette exigence. Les résultats de cette revue permanente sont enregistrés et tracés dans le SI Inlog pour l’UF IHE et à travers les bons de livraison Prélèvement / Laboratoires (MAR/PSL/COL/FO/014 "Bon de livraison Prélèvement / Laboratoires et Préparation") pour l’UF QBD, complétés par une "fiche de liaison client / laboratoire" MAR/LAB/IHE/ANA/FO/062 (UF IHE) et d’une déclaration d’anomalie tracée dans FAQ le cas échéant. Les réclamations des clients font l’objet d’une analyse périodique mensuelle en comité de direction. Les rencontres, échanges et discussions pertinentes avec les prescripteurs et la revue annuelle de direction du LBM complète ces dispositions. b) Capacités et ressources du laboratoire Le nombre de clients du laboratoire et le volume des demandes sont des paramètres relativement stables qui ne demandent pas d’adaptation ponctuelle en termes de personnel, d’équipement ou de consommable. Le suivi mensuel des indicateurs de volume d’activité par les responsables d’UF et la comparaison inter EFS des ratios de volume d’activité/ETP permettent de s’assurer de l’absence de dérive.

Pré analytique

(§ suivants : 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4)

analytique

(§ suivants : 4.5 - 4.6)

post analytique

(§ suivants : 4.4 - 4.7)




Les types d’examens réalisés par le laboratoire sont en nombre limité. Le personnel possède les compétences actualisées et l’expertise nécessaires pour les exécuter. L’automatisation et l’informatisation de la réalisation des principaux examens permettent au laboratoire de s’adapter efficacement à une augmentation ponctuelle de la charge de travail, tout en assurant le niveau de service requis. Toute modification de méthode fait l’objet d’une validation et d’une habilitation des personnels concernés préalablement à sa mise en production. La revue de direction annuelle permet de s’assurer de l’adéquation des moyens à la satisfaction des exigences implicites et explicites des clients et à la prise en compte des évolutions technologiques et scientifiques. Modifications, revue des demandes Conformément à la règlementation en vigueur, le biologiste médical modifie, si nécessaire, la prescription sur le fondement des éléments cliniques du patient et en fonction de la demande du prescripteur. Cette modification se fait, sauf urgence ou indisponibilité, après accord du prescripteur (article L6211-8). Le biologiste médical adapte la prescription aux recommandations de bonnes pratiques, sauf avis contraire du prescripteur (article L6211-9). Cette modification peut conduire à des examens supplémentaires, à des suppressions d’examens inutiles, redondants ou trop fréquemment pratiqués chez le patient, ou au remplacement d’examens par d’autres (article L6213-1). L’arrêté du 26/04/2002, la Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l’article L. 1223-3 du code de la santé publique, l’ordonnance N201O-49 du 13 janvier 2010 et le code de la Sécurité Sociale, les algorithmes de qualification biologique du don et les consensus professionnels prévoient à l’initiative du biologiste la réalisation d’examens complémentaires ne figurant pas sur la demande d’examens conformément au contrat client. Il s’agit d’examens soit imposés par la législation, soit indispensables à l’interprétation et la conclusion définitive du dossier. Ces modifications entrainent la répétition de la revue de la demande ("Fiche de liaison : clients / laboratoire IHE" (MAR/LAB/IHE/ANA/FO/062) – "Fiche anomalie donneur" (MAR/PSL/QBD/FO/002)), en particulier en ce qui concerne le volume de l’échantillon prélevé dans le cas où un examen complémentaire est nécessaire. Si les examens complémentaires ne peuvent être réalisés, si le volume est insuffisant, le client en est informé par écrit sur le compte rendu d’examens. Ces examens complémentaires sont indispensables pour guider la surveillance du patient et/ou l’attitude transfusionnelle et sont donc, comme décrit dans les "manuels de prélèvement du laboratoire" (MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001et MAR/PSL/QBD/MQ/001), et le contrat client, implicitement approuvés par le client. Un "registre des laboratoires sous-traitants" a été mis en place MAR/ACH/EFO/FI/005.

4.2 - EXAMENS TRANSMIS A DES LABORATOIRES SOUS TRAITANTS

Le laboratoire peut être amené ponctuellement à sous-traiter certaines analyses indispensables au diagnostic de situations complexes qui nécessitent l’utilisation de réactifs spécifiques ou une expertise particulière dans un domaine d’examen spécifique, comme indiqué dans le manuel de prélèvement. Le client est informé par le biologiste de la justification de l’envoi de prélèvements à un laboratoire sous-traitant et les coordonnées du laboratoire réalisant l’analyse sont communiquées au prescripteur. Les laboratoires sous-traitants sont en nombre limité :

� Centre National de Référence des Groupes Sanguins (CNRGS) pour l’identification d’anticorps anti-érythrocytaires complexes et la détermination de phénotypes rares. � au Centre National de Référence en Hémobiologie Périnatale (CNRHP) : des échantillons de femmes enceintes présentant des allo-anticorps anti-RH sont transmis au Centre National de Référence en Hémobiologie Périnatale pour le dosage pondéral d’allo-anticorps anti-érythrocytaires anti-RH d’intérêt obstétrical. � au laboratoire du pôle de biologie du CHU de Fort de France pour les confirmations sérologiques � EFS Centre Atlantique pour la confirmation sérologique du paludisme et chagas � EFS Ile de France pour le génotypage des groupes sanguins � EFS Guadeloupe pour la réalisation du dépistage génomique viral, sérologie paludisme et chagas en back up.

Chaque fois que possible, les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés par la direction du LBM pour leur expertise reconnue (centres nationaux de référence) ou en cours d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189. Le LBM s’assure que les laboratoires ne disposant pas de ces reconnaissances professionnelles sont engagés dans la démarche d’accréditation et satisfont a minima au programme de contrôle qualité national de l’ANSM. Le LBM évalue ses sous-traitants en respect de la procédure.

Un "registre des sous-traitants" est tenu à jour (MAR/ACH/EFO/FI/005), ainsi qu’un registre de tous les échantillons envoyés (MAR/LAB/IHE/ANA/FO/056 "Registre des spécimens transmis aux laboratoires de référence", MAR/PSL/QBD/ANA/SER/FI/003 "liste des fiches anomalies donneurs et échantillons transmis à un laboratoire sous-traitant" et MAR/PSL/QBD/ANA/IHD/FO/024 "Registre des échantillons IHD transmis à un laboratoire sous-traitant"). Le laboratoire est responsable de la transmission des résultats et des conclusions de l’examen au prescripteur. Le laboratoire est destinataire d’un exemplaire des résultats émanant du laboratoire sous-traitant. Ces résultats sont communiqués au client et le dossier informatique du patient concerné est mis à jour, avec saisie des protocoles transfusionnels, avis et interprétations adaptés.




4.3 – PRESTATIONS DE CONSEIL

La politique de prestation de conseil est détaillée dans les procédures MAR/LAB/IHE/ANA/PR/007 ("Prestation de conseil Immuno – Hématologique") et MAR/PSL/QBD/PR/004 ("Prestation de conseils en QBD"). Les clients ont accès à un conseil permanent 24h/24, soit par le technicien de garde soit par un biologiste selon le niveau d’expertise requis. Les conseils généraux relatifs aux demandes d’examens réalisés par les laboratoires de l'EFS Martinique sont diffusés aux clients via le contrat client et le "manuel de prélèvement" (MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001 et MAR/PSL/QBD/MQ/001). De manière individualisée, les prestations de conseil peuvent porter sur :

� le choix des examens à réaliser et de leurs modalités en fonction du contexte clinique (suivi de grossesse ou d’allo immunisation, incident transfusionnel, anémie hémolytique, ictère néo natal, etc.)

� le conseil transfusionnel suite à un résultat d’examen et le conseil technique sur des situations biologiques particulières : - Reconnaitre les anticorps d’incidence transfusionnelle - Reconnaitre les anticorps d’intérêt obstétrical - Préciser la conduite à tenir en cas de groupe ou de phénotype ininterprétable - Préciser la conduite à tenir en cas de groupe/phénotype rare - Préciser la conduite à tenir en cas d’impasse transfusionnelle - Préciser la conduite à tenir en cas de discordance avec une antériorité

� la compatibilité patient/PSL � les conséquences d’un résultat de qualification biologique du don anormal : éligibilité au don, devenir des dons

prélevés, nécessité d’un suivi médical ou d’examens complémentaires, etc. Les comptes - rendus d’examens comportent les avis et interprétations émis par les biologistes. La participation du laboratoire, dans son domaine d’activité, à des formations auprès des préleveurs, à des actions de communication organisées par le client et aux différents comités de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance des établissements de santé, ainsi qu’aux réunions du secteur prélèvement/collecte de l’EFS font partie de la prestation de conseils. Les discussions pertinentes avec les clients ont lieu à l’occasion de ces réunions ou par mail ou par téléphone au cas par cas : ces échanges sont tracés sur le document prévu à cet effet (MAR/LAB/IHE/ANA/FO/062 "Fiche de liaison : clients / laboratoire IHE", MAR/PSL/QBD/FO/009 "Cahier d'enregistrement des discussions pertinentes avec le client en QBD" ; FAQ / enregistrement Qalitel Full Web) et évoqués si nécessaire lors des réunions internes au LBM.

4.4 – PRELEVEMENTS ET GESTION DES ECHANTILLONS

Les manuels de prélèvement (MAR/PSL/QBD/MQ/001 et MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001) décrivent précisément les exigences relatives aux prélèvements, échantillons primaires et demandes d’examen. La manutention, les conditions de transport, d’acceptation et de stockage des prélèvements sont décrits dans des procédures. a) Transport des prélèvements Le transport des prélèvements au laboratoire est sous la responsabilité du client, qui s’engage par contrat à respecter les exigences spécifiées dans le manuel de prélèvement. Les demandes d’examens sont horodatées à l’arrivée au laboratoire (MAR/LAB/IHE/PRA/MO/001 " Phase pré-analytique la réalisation des examens d'immuno hématologie érythrocytaire : réception, étiquetage des tubes échantillons et des prescriptions patients - Gestion des non-conformités"). Les prélèvements urgents sont signalés oralement et/ou identifiés sur la demande (procédure de gestion des urgences (IHE/11/P "Traitement d'un échantillon urgent et transmission de résultats d'examen IH urgent (alerte, critique)" et les manuels de prélèvement MAR/PSL/QBD/MQ/001et MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001). b) Contrôle à réception des prélèvements Les conditions de conformité à réception sont décrites dans les modes opératoires (MAR/PSL/QBD/MO/001 "Réception et contrôle des tubes échantillons pour la qualification biologique du don" et MAR/LAB/IHE/PRA/MO/001 "Phase pré-analytique la réalisation des examens d'immuno hématologie érythrocytaire : réception, étiquetage des tubes échantillons et des prescriptions patients - Gestion des non-conformités") et expliquées dans le manuel de prélèvement (MAR/PSL/QBD/MQ/001 et MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001) mis à disposition des clients. Le contrôle de la conformité à réception fait partie de la revue de contrat.




A réception, le personnel vérifie : - l’intégrité, le volume et la nature du prélèvement et du contenant - les mentions obligatoires présentes sur les étiquettes du tube et sur la demande d’examens - la nature des analyses prescrites. Le suivi des tubes surnuméraires à l’UF IHE, est tracé dans le document MAR/LAB/IHE/ANA/FO/076 Les anomalies relatives à la conformité du prélèvement et de la demande d’analyse à réception sont gérées au moment de l’enregistrement sur lnlog (IHE) ou en présence de l’agent du service de prélèvement puis à l’import sur EOS (QBD). Les anomalies sont classées en anomalies majeures interdisant la réalisation des analyses et en anomalies mineures pouvant être corrigées grâce à l’obtention de la part du demandeur d’une régularisation. Dans tous les cas, les anomalies à réception sont enregistrées dans le LMT lnlog et/ou sur le logiciel FAQ et le client est systématiquement informé. Sauf situation particulière laissée à l’appréciation du biologiste, le laboratoire n’autorise pas les prescriptions d’examens formulées oralement. Dans ce cas, la demande est tracée via le cahier de liaison. Dans tous les autres cas, une confirmation par fax est systématiquement demandée au prescripteur. c) Identification des échantillons

Pour l’unité fonctionnelle IHE Les échantillons primaires adressés au LBM sont identifiés par une étiquette portant les informations d’identité obligatoires, le plus souvent issues d’un système informatisé, parfois manuscrites ; la demande associée est identifiée de la même façon. La vérification de l’identification correcte des échantillons et demandes et de leur cohérence constitue un point clé du contrôle à réception. Le "manuel de prélèvement" (MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001) rappelle la criticité de cette étape et les critères de conformité. Au laboratoire, l’identification des prélèvements et des demandes est assurée par la double apposition d’une étiquette portant un numéro code à barre unique de 9 chiffres, conservé durant toute la durée de vie du prélèvement au laboratoire. Lors de l’enregistrement informatique des demandes d’examens dans le LMT lnlog, ce numéro est associé au dossier du patient et aux examens demandés. Une deuxième saisie informatique des informations à partir des échantillons primaires est réalisée avant que les examens ne soient effectués. Cette étape permet le contrôle de l’enregistrement de l’identité du patient lors de la saisie informatique de la demande et assure le contrôle du lien " demande - échantillon patient -analyse - résultat “.Toute discordance ou anomalie entraîne l’arrêt du processus. Les problèmes d’identités pouvant être rencontrés lors de la saisie informatique sont gérés selon les procédures d’identito-vigilance en vigueur (MAR/LAB/IHE/MO/001 "Conduite à tenir en cas de problème d'identitovigilance lors d'une distribution de PSL et/ou demande d'examen IHE" et UNI-IDENT-MOP "Projet unification mode opératoire surveillance des identités"). Pour l’unité fonctionnelle QBD L’identification des échantillons et demandes est faite par les préleveurs selon les dispositions prévues dans les procédures (MAR/PSL/COL/MO/002 "Sélection, identification et conservation des tubes échantillons pour les dons de sang homologues, les contrôles donneurs et prélèvement DVMO") Les dons de sang et tout ce qui s’y rapporte étant anonymisés dès l’étape de prélèvement, la criticité du lien don-tubes-donneur est particulièrement ancrée dans la formation des personnels de collecte de l’EFS. Les procédures de prélèvement permettent de sécuriser le lien. L’anonymat est réalisé par l’apposition sur les échantillons primaires et sur les demandes de numéro code à barres identifiant unique nationaux à 11 caractères. A chaque étape de progression des échantillons dans la chaîne transfusionnelle, le raccordement aux étapes précédentes est réalisé par lecture scannée du code barre sur les supports à corréler ; en cas d’impossibilité, cette lecture est supplée par une double saisie manuelle, si possible par des opérateurs différents (MAR/PSL/COL/MO/017 "Lien don - donneur au prélèvement"). Dans l’ensemble du LBM, les techniques sont chaque fois que possible automatisées, et les automates connectés au LMT ou concentrateur, pour la réception des demandes et l’export des résultats. Pour les techniques automatisées, le numéro d’identification du prélèvement est scanné par les automates du laboratoire (identification positive) et permet de garantir l’impossibilité d’intervertir deux prélèvements. Pour les techniques manuelles, l’édition de la feuille de paillasse se fait à partir du tube (lecture scannée de l’étiquette) et la vérification de l’identité sur la feuille de paillasse est réalisée et visée par le technicien sur cette même feuille de paillasse. d) Stockage, manutention Le stockage de l’échantillon primaire et des autres échantillons de laboratoire est organisé. Après contrôle à réception, les échantillons sont rangés dans des portoirs selon les examens demandés et acheminés vers le secteur correspondant à l’examen demandé.




Plusieurs zones sont définies : réception, stockage pré analytique le cas échéant, secteurs d’analyse, stockage post analytique. Au laboratoire d’IHE, les examens sont réalisés le plus tôt possible à réception du prélèvement. Au laboratoire de QBD, les échantillons de chaque collecte sont traités par série ; le plus souvent, les examens sont traités à J+1 par rapport au prélèvement; selon l’organisation générale validée avec le service demandeur, les prélèvements peuvent être traités à J0; les échantillons prélevés le vendredi et le samedi sont le plus souvent analysés le jour ouvrable suivant. Les validations de méthodes prennent en compte ces contraintes. Pour la manutention des échantillons, le personnel est formé et applique les règles de prévention des AEV (Accident Exposant à un risque Viral).

e) Conservation et élimination des prélèvements Lorsque les analyses ne sont pas réalisées dans les heures suivantes leur réception, et après réalisation des examens, les prélèvements sont stockés dans une enceinte réfrigérée à 5° ± 3° C (emplacement réservé au stockage). La durée de conservation des échantillons est fixée à : - 7 jours pour la sérologie, DGV, IHD et IHE - et à 4 jours pour l’hématologie. Dans le cas où les examens ne peuvent être réalisés pour cause de non conformités à réception, la durée de conservation est définie dans le manuel de prélèvement (MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001) et dans le mode opératoire MAR/PSL/QBD/MO/005 selon la nature de la non-conformité. Pour unité fonctionnelle IHE Les échantillons conservés après analyses initiales peuvent être ressortis pour : � Epreuves directes de compatibilité, si demande transfusionnelle sur un prélèvement de moins de 3 jours � Demande d’examens complémentaires par le biologiste au moment de la validation biologique � Exploration d’un incident transfusionnel � Transmission à un LBM sous-traitant. Les prélèvements (dont les examens sont au stade "CR") sont éliminés dans des conteneurs spécifiques pour déchets de soins à risque infectieux et sont enlevés par un transporteur sous contrat pour incinération (TIH/22/P "Organisation générale de la gestion des déchets" et TIH/109/M "Identification, ramassage, stockage et transfert des poubelles à l'EFS Martinique"). Pour unité fonctionnelle QBD Les échantillons conservés après analyses initiales peuvent être ressortis pour : � Mise en œuvre des analyses de deuxième intention ou de confirmation. 4.5 - CHOIX ET VALIDATION DES MÉTHODES D’ANALYSE ET D’ÉTALONNAGE

Le laboratoire utilise des méthodes dont il apporte la preuve de la validité dans ses conditions opérationnelles selon une portée d’accréditation de type A (MAR/PIL/DIR/SMR/PR/007).

a) Sélection et limites de méthodes Les méthodes d’analyses utilisées dans le laboratoire sont conformes aux exigences de l’arrêté du 26 avril 2002 annexe au GBEA, relatif au cas particulier des Bonnes Pratiques de laboratoire en immuno - hématologie érythrocytaire, à décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de Bonnes Pratiques prévus à l’article L. 1223-3 du code de la santé publique et aux algorithmes de qualification biologique du don. Appliquées à partir de documents bénéficiant d’un très large consensus, elles sont ainsi incluses dans un processus normatif. Le choix d’une méthode destinée à satisfaire les besoins des clients repose sur : • La fiabilité du principe technique • La prise en compte des avancées technologiques • Les possibilités d’automatisation et de transferts informatiques • Le marquage CE du ou des réactif(s) DM/DIV intervenant dans la méthode • Les performances de la méthode estimées lors d’expertises ou d’évaluations • Des données publiées ou issues du groupe d’immuno - hématologie de la Société Française de Transfusion

Sanguine (SFTS) ou de tout autre groupe scientifique ou publiées. • La rapidité • Le coût. L’ensemble de la documentation (bibliographie, etc.) ayant permis le choix de la méthode est disponible au laboratoire.




Le biologiste responsable, chargé de la validation des méthodes, est le seul habilité à donner son accord pour la mise en place d’une nouvelle méthode dans le laboratoire. b) Validation des méthodes Sous réserve de la maîtrise des tolérances métrologiques des équipements, une méthode résultant de l’application d’une notice d’utilisation du fournisseur ne fait pas l’objet d’une validation proprement dite mais d’une vérification des performances de la méthode sur site. Dans les autres cas, après avoir choisi une méthode, une phase de validation en condition réelle est effectuée dans le laboratoire, sur un nombre suffisant d’échantillons en application du Guide pratique d’aide à la validation des méthodes - COFRAC - SH GTA 04 (Guide de validation des méthodes en biologie médicale). La validation est effectuée sur décision du biologiste responsable : - par comparaison avec une méthode déjà utilisée et validée dans le laboratoire - et/ou par comparaison avec une méthode de référence - et/ou par comparaison avec les résultats obtenus avec des matériaux de référence - et/ou par comparaison inter-laboratoires. Les modalités de validation et en particulier le nombre d’examens réalisés, le choix des critères de performance et limites d’acceptabilité sont définis par le responsable de la validation selon des règles prédéfinies dans un protocole. La validation de la méthode fait l’objet d’un rapport de synthèse par le responsable de la validation et d’un certificat d’aptitude de la méthode à satisfaire les besoins des clients, autorisant sa mise en application au sein du laboratoire par le responsable du laboratoire. Chaque changement d’un élément important dans la méthode fait l’objet d’une analyse par le biologiste responsable et entraîne une nouvelle validation qui peut être moins importante que la validation initiale. Si l’évaluation de l’incertitude de mesure par des calculs métrologiques ou statistiques n’est pas applicable au sens strict, par exemple dans le cas des analyses d’immuno - hématologie (méthodes qualitatives strictes), une analyse des risques par une autre approche (méthode des 5M par exemple) en vue de leur maîtrise est obligatoire et permet de déterminer le risque résiduel. Dossier de synthèse de la validation et aptitude de la méthode

Les dossiers de validation des méthodes contiennent l’ensemble des données de validation et présentent en synthèse selon le modèle d’enregistrement (SH FORM 43) : - Le principe de la méthode et de l’appareillage - Le but de la vérification et le domaine d’application (personnel, équipement, réactifs, matériaux de références) - Les critères de performances et les limites acceptables - La vérification bibliographique - Le protocole de vérification - Les modes opératoires d’application - Le calcul des incertitudes et l’analyse des résultats et conclusions de la validation avec établissement du certificat de l’aptitude de la méthode précisant ses limites éventuelles. c) Estimation des incertitudes de mesure Pour les méthodes de type qualitatif, l’évaluation de l’incertitude de mesure par des calculs mathématiques ou statistiques n’est pas applicable. Dans ce cas, une analyse des risques est effectuée sur les résultats obtenus selon la fiche SH FORM 43 en prenant en compte l’intégralité du processus. Elle consiste à : 1. Etablir la liste exhaustive des facteurs ayant potentiellement une influence sur le résultat de l’examen. Pour

établir cette liste, le laboratoire s’appuie sur une analyse de chaque étape de son processus à partir de la méthode des 5M

2. Justifier l’absence de prise en compte des facteurs dont l’influence est jugée non significative (le plus souvent sur des bases bibliographiques)

3. Montrer comment sont maîtrisés les facteurs ayant une influence significative. A l’issue de l’analyse, s’il persiste des facteurs d’influence significative ne pouvant être maîtrisés, leur impact sur le résultat d’examen est évalué et le cas échéant fait l’objet d’une information au client. Pour les méthodes quantitatives, l’incertitude de mesure est calculée par l’analyse statistique conformément au document de référence SH GTA 14 ("Guide d’évaluation des incertitudes des examens de biologie médicale"). Une analyse de risques est également réalisée dans le cas où ces derniers sont non mesurables.




4.6 - GARANTIE DE LA QUALITE DES RESULTATS D’EXAMENS

Le laboratoire dispose de procédures de maîtrise de la qualité pour surveiller la validité des examens. Les données résultantes sont enregistrées de telle sorte que les tendances soient détectables. Des contrôles qualité interne et externes (MAR/PSL/QBD/PR/003 et MAR/LAB/IHE/POA/PR/003 "Garantir la qualité des résultats en IHE et en QBD) dans les mêmes conditions que les tests de routine, sont suivis et analysés. a) Matériaux de référence Il s’agit de contrôles internes de la Qualité (CIQ). • Ceux mis en œuvre dans le cadre du groupage ABO-RH1 et des phénotypages RH.KEL1 sont des échantillons de

contrôle dont le phénotype est garanti et obtenu par une méthode différente de celle qui est contrôlée par ces échantillons.

• Ceux mis en œuvre dans le cadre des explorations d’anticorps sont des échantillons de contrôle comportant des anticorps natifs si disponibles ou des réactifs de spécificité et de titre connus. Pour la recherche d’anticorps irréguliers, et pour l’épreuve directe de compatibilité au laboratoire, ils comportent au minimum un anticorps de titre < à 4 dans la technique d’utilisation vis-à-vis d’hématies comportant l’antigène correspondant d’expression hétérozygote.

• Ceux mis en œuvre dans le Test Direct à l’antiglobuline correspondent à des hématies sensibilisées in vitro par des Immunoglobulines IgG et des fractions du complément.

• Ceux mis en œuvre lors des analyses de sérologie sont des échantillons de contrôle comportant des anticorps de spécificité et éventuellement de titre connus, distincts de la trousse d’analyse et indépendants du fournisseur si disponibles

• Ceux mis en œuvre lors des analyses de dépistage génomique viral sont des échantillons de contrôle comportant des séquences de génome viral, distincts de la trousse d’analyse et indépendants du fournisseur

• Ceux mis en œuvre lors des analyses de numération sont des échantillons adaptés comportant des particules simulant les éléments figurés du sang, indépendants de la trousse d’analyse, et correspondant à différents niveaux des paramètres mesurés (bas, normal, et haut).

Ces contrôles qualité internes sont mis en œuvre : - au minimum quotidiennement, en fonction de la fréquence de réalisation des examens concernés et dans les mêmes conditions que celles appliquées aux échantillons biologiques - dans le cadre du contrôle à réception des réactifs. - à chaque changement de lots de réactifs - pour autoriser la reprise d’activité après maintenance. Ils garantissent la validité des résultats encadrés par deux passages consécutifs et sont pris en compte dans le suivi des incertitudes de mesure.

b) Témoins / calibrateurs Parallèlement à ces CIQ, il existe des témoins réactifs appropriés, en général inclus dans les trousses des fournisseurs. La validité des témoins est requise par les algorithmes, selon les instructions des fournisseurs, pour autoriser la validation analytique des résultats. c) Examens réitérés à l’aide de méthodes identiques ou différentes et corrélation de résultats Le LBM ne dispose pas de systèmes analytiques dupliqués nécessitant un calcul de corrélation ou la mise en œuvre de facteurs de correction. Le LBM peut être amené à mettre en œuvre des méthodes complémentaires ou à comparer des résultats issus de méthodes identiques ou différentes. Il s’agit par exemple: o Pour les groupes sanguins et le phénotypage : de la comparaison effectuée entre deux réalisations ou entre

une réalisation et un historique quand il est disponible o Pour l’identification d’anticorps anti-érythrocytaire : des techniques complémentaires qui peuvent être mises en

œuvre (panels d’hématies distincts, enzymes, auto et allo absorptions, élutions, etc.) o Pour la sérologie virale, des techniques de deuxième intention et de répétabilité, des techniques de

confirmation et de la confrontation aux antériorités, selon les algorithmes définis dans les documents cadres o Pour le DGV, de la mise en œuvre des tests discriminatoires et de la confrontation aux tests de sérologie o De la mise en œuvre des techniques de back up. Pour chacune de ces situations, des algorithmes définissent leurs modalités de mise en œuvre et de prise en compte dans les avis et interprétations. La comparaison des méthodes (méthode antérieure utilisée en routine, back up) fait l’objet d’une évaluation lors de la validation des méthodes.




d) Nouvel examen sur prélèvement conservé La validation des méthodes permet de s’assurer de leur mise en œuvre dans le délai de conservation autorisé au sein du LBM. Les circonstances pouvant amener à réaliser un nouvel examen sur un échantillon conservé, après diffusion du compte rendu, sont limitées. Il peut s’agir par exemple : o D’un contrôle immuno - hématologique suite à incident transfusionnel ou en cas de discordance avec une

antériorité o D’un contrôle sérologique sur échantillon de biothèque dans le cadre d’une enquête transfusionnelle. Dans

ces circonstances exceptionnelles, seules les données de la littérature permettent de donner un avis sur les résultats obtenus (limite des méthodes).

En cas de discordance entre les résultats actuels et antérieurs, le biologiste signataire du compte rendu est seul habilité à donner un avis et à décider de la mise en œuvre d’une procédure de rappel de résultats ou d’une enquête de vigilance (avec le correspondant concerné). Le prescripteur est systématiquement informé de ces circonstances et de leurs conséquences sur les soins prodigués au patient. e) Suivi statistique appliqué à l’examen des résultats Chaque responsable d’UF assure le suivi d’indicateurs analytiques : suivi statistique des CIQ et des EEQ pour les tests quantitatifs ou avec éléments quantifiables, taux de reprises ou de résultats ininterprétables. Les procédures MAR/PSL/QBD/PR/003 et MAR/LAB/IHE/POA/PR/003 "Garantir la qualité des résultats en IHE et en QBD.

f) Participation à des programmes de comparaison inter laboratoires

Le LBM participe à des programmes de comparaison inter laboratoires pour l’ensemble de ses méthodes et systèmes analytiques. Un planning des évaluations externes qualités réalisées au laboratoire est disponible (MAR/PIL/SUR/CIL/FO/001 "Résultats des EEQ et des CIL au laboratoire").

Les résultats de ces comparaisons sont systématiquement analysés par le biologiste responsable d’UF, pris en compte dans le calcul des incertitudes de mesure et les conclusions diffusées au personnel à l’occasion des réunions de service et/ou de la revue de direction. g) Maitrise des choix techniques, maitrise des enregistrements Le laboratoire a paramétré dans son LMT lnlog et le concentrateur EOS des règles de gestion qui rendent obligatoires : - la double saisie par 2 opérateurs différents des groupes et phénotypes réalisés en technique manuelle. - des examens complémentaires à réaliser en fonction du résultat d’un autre examen. - des examens à refaire par d’autres méthodes en fonction du résultat et de la méthode utilisée.

h) Validation biologique La validation biologique est réalisée selon la procédure (MAR/LAB/IHE/PRA/PR/002 " Validation biologique des examens d'IHE au laboratoire de biologie médicale de l'EFS Martinique" et MAR/PSL/QBD/MO/014 Validation biologique"), par un biologiste habilité.

4.7 – COMPTE RENDU DES RESULTATS ET DES PRESTATIONS DE CONSEILS

1 Compte rendu d’examens � voir politique en début de manuel page 2 Avis et interprétations Lorsque cela est pertinent, des avis et interprétations sont apportés sur le compte-rendu par le biologiste signataire habilité. Pour l’unité fonctionnelle IHE Les avis peuvent concerner le suivi immuno - hématologique à instaurer (concernent en particulier les patientes d’obstétrique et les patients transfusés) et le conseil transfusionnel (MAR/PSL/QBD/ANA/IHD/PR/001 "Algorithme décisionnel en vue de l'identification des RAI au laboratoire d'IHE"). Si un résultat ne peut être conclu et nécessite un envoi à un LBM sous-traitant (ex: RAI complexe à adresser au CNRGS), les difficultés rencontrées et la conduite transfusionnelle sont expliquées au prescripteur. Si nécessaire, le




compte rendu de résultat précise qu’il est impératif d’adresser de nouveaux prélèvements à I’EFS. Les avis et interprétations peuvent également comporter des remarques relatives au prélèvement, à son stockage et ses conditions d’acheminement ou d’étiquetage.

Pour l’unité fonctionnelle de QBD Les avis et interprétations relatifs aux conséquences des résultats sur l’éligibilité au don et le devenir du don et des produits qui en sont issus sont paramétrés dans le LMT Inlog et rendus de manière automatisée et dématérialisée. En cas d’anomalie, des courriers types d’information aux donneurs sont paramétrés (MAR/PSL/COL/MO/021 "Edition des courriers anomalies donneurs", prévoyant notamment la nécessité de prélèvements complémentaires de contrôle. Ces cas sont définis par les documents cadres nationaux et régionaux (PSL/QBD/DC/R/002 "Algorithmes décisionnels de qualification biologique du don : analyses microbiologiques"; PSL/QBD/DC/R/004 "Modalités techniques de mise en œuvre des analyses et des algorithmes décisionnels de qualification immuno-hématologique érythrocytaire des dons" et MAR/PSL/QBD/ANA/IHD/PR/001 Algorithmes de mise en œuvre des examens d'immuno hématologie" ; MAR/PSL/QBD/PR/005 « Etapes post analytiques » ; MAR/PSL/COL/MO/035 CAT devant la découverte d'une anomalie biologique chez un donneur). Chaque fois que spécifié par le prescripteur, un compte rendu est édité à la demande. Des réunions hebdomadaires entre les prescripteurs et le biologiste de QBD permettent de préciser les conseils à donner aux donneurs notamment pour une éventuelle prise en charge médicale et un suivi suite à un résultat anormal de qualification biologique du don. Le principe de précaution appliqué au don de sang fait que certaines situations méritent un éclaircissement auprès du prescripteur et du donneur (par exemple, marqueur dans la zone grise engendrant une inaptitude au don mais ne nécessitant pas de suivi médical).

3 Cas particuliers Les résultats pouvant avoir un impact immédiat sur les soins prodigués au patient sont signalés sans délai, et par tout moyen qu’il juge approprié (téléphone, mail, visite, fax, etc.), par le biologiste signataire au prescripteur ou à la personne prenant en charge la continuité des soins au patient. Il peut s’agir par exemple d’un résultat immuno-hématologique susceptible d’engendrer un retard ou des difficultés transfusionnelles, d’un résultat de numération globulaire très anormal (hémoglobine < 8 g/l), d’un résultat de sérologie virale nécessitant la mise en œuvre de mesures de précaution vis-à-vis de l’entourage.

4 Transmission des comptes rendus et cartes de groupe Pour l’unité fonctionnelle IHE Du lundi au vendredi, pour les demandes de groupe ABO-RH1, phénotype RH-KEL1, RAI et test de Coombs direct, déposées avant 14h, et hors urgence, les comptes rendus d’examens sont disponibles au laboratoire le jour même après 18h, sauf analyses complémentaires requises. Pour les demandes enregistrées après 14h ou les week-ends ou jours fériés, les comptes rendus sont disponibles le jour ouvrable suivant. Pour les identifications d’anticorps irréguliers, phénotypages étendus, recherches d’anticorps immuns, le délai habituel de rendu de résultat est de 48 à 72 h mais peut être supérieur en cas de difficultés d’interprétation nécessitant le recours à des techniques complémentaires. Dans les établissements de soins disposant d’une connexion validée, les résultats sont accessibles aux prescripteurs habilités dès validation biologique, à travers l’application logicielle "Cursus". Les prescripteurs sont informés que, pour répondre aux besoins transfusionnels, tous les résultats sont transmis en temps réel 24h/24 par transfert informatique au service de délivrance de l’Etablissement Français du Sang. En cas d’urgence, les délais minimum de disponibilité des résultats sont de :

- 30 minutes à réception pour le groupe sanguin ABO-RH1 et le phénotype RH-KEL1 ou le TDA - 45 minutes à réception pour le dépistage de RAI et l’épreuve directe de compatibilité au laboratoire.

Les comptes rendus d’examens signés et interprétés sont transmis dans le respect des dispositions réglementaires permettant de sauvegarder le secret professionnel : • Par courrier postal ou via le Centre de Tri des Hôpitaux lorsqu’il existe. • Par fax, si le demandeur est un laboratoire ou un professionnel de santé identifiable; un compte-rendu signé est envoyé parallèlement. Cette procédure est réservée aux cas urgents signalés sur le bon de demande ou par téléphone. Aucun résultat n’est transmis oralement. Les comptes rendus d’analyses et les cartes de groupes sanguins, sont transmis aux prescripteurs selon les modalités définies dans les conventions.

Pour l’unité fonctionnelle QBD Les résultats sont disponibles et accessibles aux prescripteurs sur le LMT Inlog dès validation biologique.




5 DESCRIPTION DES PROCESSUS DU LBM

Chaque processus inclus dans le champ de la certification fait l’objet d’un " dossier de caractérisation de processus " [MAR/PIL/DIR/SMR/FO/008] qui comprend :

Les fiches suivantes présentent les processus nécessaires aux activités du LBM de manière simplifiée. � Réaliser la qualification biologique du don et formuler des prestations de conseil ................................ 29

� Mettre à disposition des résultats d'examens IH et formuler des prestations de conseil ......................... 32

� Piloter - Diriger ........................................................................................................................................... 35

� Améliorer .................................................................................................................................................... 38

� Communiquer ............................................................................................................................................ 43

� Surveiller : assurer les vigilances ............................................................................................................... 47

� Gérer les flux financiers ............................................................................................................................. 50

� Gérer le système d'information ................................................................................................................. 55

� Gérer les ressources humaines .................................................................................................................. 59

� Gérer les achats et approvisionner ........................................................................................................... 64

� Gérer les équipements et la métrologie .................................................................................................. 69

� Gérer l'environnement de travail (environnement – hygiène et sécurité) ............................................... 73

Réa lise r les analyses de type qua lita tif

Exig

enc

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Gérer les flux

financiers [FIN]

Gérer le système

d'information [GSI]

Gérer les RH [GRH]

Gérer l ’environne

ment [ENV]

Gé rer les achats

[AC H]

Gérer équipement

s [EQU]


[GT P]


Communiquer [M3]

Patients Donneurs Services Col lecte – Distribution - Préparation Etab lissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Di stribution Laboratoi res extérieurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité socia le, etc.) Mutuelles

•Résultats des

analyses de

compatibil ité

•Comptes rendus

de résu ltats

d’examens + Avis

interprétation /

Consei l

Patients Donneurs Services Collecte – Distribution - Préparation Etabl issent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) Mutuelles

PR SG

RM

PR/ KO A/OB/ VP/ LP

AA DB AA AA KOA VP OB

AA

PR

SG

KOA SB RM


Dr Pascale Richard

Sylvia Guédon

Dr Karim Ould Amar Dr Sylvie Bruneau Richard Mindeau

Olivier Bourdonné Denis Breton Processu s de man agement

Processu s de réal is ation

Processu s support

M esure Ec oute

Assurer le s presta tions de conse il en Immuno hématologie

•Tubes

échantil lons

•Demande

d’examens

Réa liser les a na lyses de type qualitatif QBD

Réa liser les a nalyses de type qua ntita tif [QBD] LP

Assure r les pre stations de c onseil [QBD]

LAB

/ IH

E P

SL /

QBD

KOA

LP

LP

LP Dr Laure Paturel

VP Virginie Papier

KOA


Date de création : 16/ 07/ 2015

Martinique Page 1/ 1


Enre gistreme nt régiona l fic he

MAR/ PIL/ DIR/ SM R/ FI/ 068 version 2

Entreprise

Secteur

Poste de travail

Personne

Processus

Activités

Tâches

Opérations

Carte de vitalité ou carte de vie

Tableau de bord Diagramme d'activités

Fiche d'identification




Carte d’identité du processus simplifiée Réaliser la qualification biologique du don

Type de processus Macro process Code processus Processus Position dans cartographie

Réalisation PSL PSL/QBD Qualifier Voir : cartographies - régionale de l'EFSM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068

Pilote L. Paturel Responsable de QBD

Ob

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do

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pp

lica

tion

Ce document a pour finalité de caractériser les activités de qualification biologique du don de la réception des échantillons

issus du prélèvement jusqu'à la mise à disposition des résultats d'examens biologiques caractérisant les produits sanguins labiles.

(dépistage de certaines maladies transmissibles et analyses immuno-hématologiques réalisées en vue d'assurer la compatibilité

vis-à-vis du receveur)

Ce processus concourt à l'établissement du statut du don et permet que les PSL issus du don qualifié soient étiquetés et

disponibles pour le processus "Distribuer/Délivrer".

La qualification biologique du don vise plusieurs objectifs :

- assurer la sécurité du receveur vis-à-vis des risques liés aux maladies transmissibles par le sang

- participer à l'information du donneur lorsque des anomalies ou particularités sont mises en évidence lors des examens

- participer, au moyen des résultats biologiques recueillis, à des missions de santé publique

Associés à ce processus sont associés les processus : formuler la prestation de conseil et sous traiter les examens

L'analyse des données recueillies est essentielle pour l'obtention du très haut niveau de sécurité transfusionnelle exigé pour les

PSL délivrés.

Ce processus est divisé en 3 secteurs d'examens : Sérologie Donneur / Biologie moléculaire (Dépistage Génomique Viral) /

Immuno-Hématologie Donneur

Do

nné

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ntr

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s

- Tubes échantillons - échantillons secs (bouchon rouge) [x2] : 1 de 7ml et 1 de 5ml

- Tubes échantillons EDTA (bouchon violet) [x2 de 5 ml]

- Tubes échantillons PPT avec EDTA (bouchon blanc) [x1 de 7 ml]

- Tubes échantillons de contrôle donneurs

- Tubes échantillons de contrôle poche

- Feuille de retour collecte / fiche de livraison

Do

nné

es

de

so

rtie

- Résultats d'examens de qualification microbiologique et immuno-hématologique du don

- Tubes échantillons en attente de sérothèque et/ou d'élimination

- Poches de plasma pour les sérologies très positives expédiées à la Plasmathèque nationale

- Informations relatives aux anomalies donneurs transmises aux donneurs

Séq

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Personnel

Biologiste responsable de l'Unité Fonctionnelle de QBD

Technicien de l'UF QBD en poste dans l'un des 3 secteurs IHD, SER ou DGV

Réception

Revue de con-

trat

Distri-

bution /

gestion

CIQ

Gestion ou suivi des examens

non réalisés

Interprétation

validation des

résultats- Transfert /

transmission résultats

Traiteme

nt des

échantill

ons

Conserva-

tion stockage

des

échantillons

Formuler la prestation de

conseil

Réalisation des analyses par le laboratoire sous traitant (inclus la retranscription des résultats)

Formuler la prestation de

conseil




Milieu

Laboratoire automatisé dont les locaux sont organisés de façon à garantir la sécurité des échantillons et

du personnel, en particulier :

- ordre logique afin de minimiser les contaminations des échantillons

- principe de flux à sens unique :

Méthode ou documentation associée

Liste des référentiels applicables à l'EFS et Les documents cadres nationaux (version en vigueur)

� MAR/PSL/QBD/ANA/DGV/PR/002 Réalisation des analyses de Dépistage Génomique Viral

(DGV)

� MAR/PSL/QBD/MO/001 Réception et contrôle des prélèvements pour la qualification biologique du

don

� MAR/PSL/QBD/MO/002 Transfert des demandes d'analyses pour la qualification biologique du don

d'Inlog vers EOS

� MAR/PSL/QBD/MO/005 Conservation et élimination des échantillons biologiques

� MAR/PSL/QBD/MO/014 Validation biologique

� MAR/PSL/QBD/MQ/001 Manuel de Prélèvement QBD

� MAR/PSL/QBD/PR/002 Contrats de prestations en QBD

� MAR/PSL/QBD/PR/003 Garantir la qualité des résultats en QBD

� MAR/PSL/QBD/PR/004 Prestation de conseils en QBD

� MAR/PSL/QBD/PR/005 Etapes post-analytiques

� MAR/PSL/QBD/PR/006 Conduite à tenir en cas de panne d'un équipement en QBD

� MAR/PSL/QBD/MO/007 Blocage des PSL en cas d'évènement susceptible de remettre en

question un résultat de qualification biologique du don transféré

� MAR/PSL/QBD/MO/013 Validation analytique

� MAR/PSL/QBD/ANA/SER/PR/001 Réalisation des analyses de qualification microbiologique du don

Matières Premières

- Petits matériels (godets, matrices, cartouches, cônes, tips, seringues, containers et bidons pour déchets

contaminés, combitips, unités de 10 tubes, embouts eppendorf, pipettes jetables, flacons, cônes à filtre,

papier, javel)

- Matériels de protection

Matériels

- Sérologie : Chaîne automatisée

- Immuno hématologie : Chaîne automatisée

- Hématologie: Chaîne automatisée

- Biologie moléculaire : Chaîne automatisée

- Centrifugeuse tubes / microplaques

- Agitateurs, lecteurs, incubateurs

- Laveur de cellules

- Banc magnétique

- Enceintes à températures positive et négative

- SIC et SIL

- Instruments de mesure : temps – volume – température.

Informatique




Distribuer sur Galiléo

Réception-ner

Centrifuger

Contrôler les tubes / Revue de

contrat prestation

Distribuer sur Architect

Distribuer sur Evolis

Distribuer sur

Panther

Traiter sur

Panther

Exporter SIL(EOS) vers SIC

Tubes échantillons

DGV (1 PPT) +/-

tubes contrôles

Réceptionner Centrifuger

Interpréter / Valider résultats

qualification sérologique du

don sur SIL (EOS)

Tubes échantillons

SER (2 tubes

secs) +/- tubes contrôles

Réception et Contrôle Interprétation validation des résultats Transfert / transmission résultats

- Échantillons de sérothèque Échantillons conservés avant élimination : * SER, DGV et IHD

7j * NS 4j - Échantillons HIV/HCV/HBV/HTLV/syphilis positifs conservés � INVS)

- Résultats d’analyses de qualification biologique du don intégrés dans le SIC (compte Rendus) à disposition

Examens DGV

Examens de sérologie

Examens IHD

Diagrammes d’activités des processus de l’UF QBD: Réaliser la Qualification Biologique du don et formuler des prestations de conseil (Qualification moléculaire virale - Qualification sérologique - Qualification immuno - hématologique)

Distribution Traitement des échantillons

Données de sortie

Importer demande

d’analyses SIC vers SIL (EOS)


qualification immuno-

hématologique du don sur SIL (EOS)

Tubes échantillons

IHD (2 tubes EDTA)

+/- tubes contrôles

Contrôler les tubes / Revue

de contrat prestation

Distribuer et Traiter sur Sysmex


de NS sur SIL(MPL)

Réception-ner tubes

Éditer feuilles de paillasses

Réceptionner

Centrifuger

Exporter vers SIL (EOS)

Lecture visuelle et saisie manuelle des

résultats d’hémolysine sur SIL (EOS)

Exporter SIL (EOS) vers

SIC

Exporter vers SIL (EOΣ)

Importer demande

analyses SIC vers SIL (EOS)

Importer demande

analyses SIC vers SIL (EOS)



Exporter SIL (EOS) vers

SIC

+/-

Import automatique demandes

analyses SIC vers SIL (MPL)

Distribué sur SSA


qualification moléculaire du

don sur SIL (EOS)

Traiter sur Architect

Exporter vers SIL

(EOS)

+/-

ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG Martinique

Gérer les CIQ

Sélectionner la méthode

validée

Gérer le suivi des examens non réalisés

Gérer les CIQ

Sélectionner la méthode

validée



Gérer les CIQ

Sélection-ner la

méthode validée

Gérer les CIQ

Sélection-ner la

méthode validée

Conserver les tubes

DGV

Conserver les tubes IHD

Assurer les prestations de conseil

Sous-traiter les examens

Assurer les prestations de conseil Besoin / demande d’informations

Demande d’informations

satisfaite

Examen pour lequel le LBM n’a pas les

Compétences ou ne peut réalierr examen

Conserver les tubes SER

CR d’examen sous traités

A

A

Prendre en compte les

résultats sous traités

Phase pré analytique Phase analytique Phase post analytique

Réa

lisat

ion

des

exam

ens

de

QBD

Données d’entrée

Conservation / stockage des échantillons

Pres

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n co

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l So

us

traite

r

Transmission des anomalies biologiques au donneurs

Examen en

attente

Edition des en cours sur

Inlog

Traiter et statuer

� P

roce

ssus

Mise à disposition des

Compte rendus

Edition des Anomalies biologiques

donneurs

MAR/PIL/DIR/SMR/FO/008 version 2

ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001



Carte d’identité du processus simplifiée

Mettre à disposition des résultats d'examen et formuler des conseils IHE


Réalisation PSL PSL/IHE MAD résultats IHE et formuler des

conseils IHE

Voir : cartographies - régionale de l'EFSM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068

Pilote K. Ould Amar Responsable du laboratoire IHE

Ob

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do

ma

ine

d

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plic

atio

n

Initié par la réception des tubes échantillons et les demandes d'analyses venant des services de soins et les laboratoires

d'analyses médicales et aboutissant à la transmission des résultats et/ou de documents de groupes sanguins avec avis /

interprétation et prestations de conseil.

Il a pour finalité d’assurer la réalisation des examens d’immuno-hématologie érythrocytaire associée à une éventuelle prestation

de conseil au prescripteur.

Ce processus a pour objectif d'organiser les 3 étapes suivantes :

- la phase pré analytique (réception - pré traitement des échantillons biologiques, formuler les prestations de conseils)

- la phase analytique réalisé au LBM de l'EFSM ou sous traités

- la phase post analytique (validation, la transmission des résultats d'analyse, formuler les prestations de conseils)

Do

nné

es

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ntr

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s - Tubes échantillons EDTA ou tubes secs correctement identifiés, en nombre et type requis, correctement remplis, transmis

dans un délai adéquat

- Demande d'examen correctement saisie

- Demande d'information / besoin de conseil

Do

nné

es

de

so

rtie

- Compte rendu de résultats d'analyses d'immuno hématologiques traitées présentant des résultats fiables validés

techniquement dans un délai adaptée avec AI et PC

- +/- carte ou document de groupe sanguin

- Dossier informatique complété

- Document immuno hématologique produit conforme

Séq

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Ress

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Personnel

Directeur de l'établissement / Biologiste responsable du LBM

Directeur médical

Secrétaire général / Contrôleur de gestion / DRH / Responsable achat

Responsables / pilotes de processus fonctions clés) :

- responsable informatique

- Responsable technique

- responsable biomédical / métrologie

- responsable managment des risques et de la qualité

- Biologiste responsable / adjoint de l'UF IHE

- Technicien en poste IHE

- Secrétaire d'IHE

- magasinier Milieu

Laboratoire : UF IHE à accès controlés

Récep-tion Revue de contrat

Réalisation examens

technique automatisée

(IH1000 et Innova )

Gestion ou suivi

des examens

non réalisés

Traitement des

résultats


technique semi automatisée

(SWING / SAXO)


en techniques manuelles

Formuler la prestation de conseil

Réalisation des analyses par le laboratoire sous traitant

(inclus la retranscription des résultats)

Gestion des CQI

Formuler la

prestation de

conseil






MAR/LAB/IHE/ANA/PR/005 Réalisation des analyses IHE MAR/LAB/IHE/ANA/PR/007 Prestation de conseil Immuno - Hematologique MAR/LAB/IHE/ANA/PR/013 Transport d'échantillons biologiques ves l'EFS en vue de la réalisation

d'examens IHE MAR/LAB/IHE/POA/MO/004 Traitement des comptes rendus de résultats d'analyse des cliniques et les

laboratoires privés MAR/LAB/IHE/POA/PR/001 Rappel de comptes - rendus d'examen IHE MAR/LAB/IHE/POA/PR/002 Algorithme décisionnel en vue de l'identification des RAI au laboratoire d'IHE MAR/LAB/IHE/POA/PR/003 Assurer la qualité des procédures analytiques en IHE MAR/LAB/IHE/POA/PR/004 Transmission & Diffusion des résultats des examens d'IHE MAR/LAB/IHE/PRA/MO/001 Réception, étiquetage des tubes echantillons et des demandes d'examens

patients en vue de la réalisation des examens d'immuno hématologie érytrocytaire, gestion et traitement des non-conformités

MAR/LAB/IHE/PRA/MO/002 Saisie des résultats d'examens immuno hématologiques extérieurs MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001 Manuel de prélèvement IHE MAR/LAB/IHE/PRA/PR/001 Contrats de prestations en IHE MAR/LAB/IHE/PRA/PR/002 Validation biologique des examens d'IHE au laboratoire de biologie

médicale de l'EFS Martinique MAR/LAB/IHE/PR/001 Protocole de validation de methode ABO-RH1 RH- KEL1 et RAI de dépistage MAR/LAB/IHE/RA/001 Dossier de validation de la Recherche d'Agglutinines Irregulières (RAI

dépistage) IH 1000 MAR/LAB/IHE/RA/002 Dossier de validation du groupage ABO-RH1 et phénotypage R.KEL1 (IH

1000)

LAB/IHE/DC/PR/003 Procédure de demande de nouvelles fonctionnalités du concen [...] LAB/IHE/DC/PR/004 Traitement des doubles populations ABO RH1 et/ou RH-KEL1 LAB/IHE/DC/PR/005 Gestion des antigènes RH chez les drépanocytaires et les patie [...] LAB/IHE/POA/DC/FI/001 Post-analytique - Avis et interprétations au laboratoire d'immuno-hématologie érythrocytaire


- Petits matériels (tubes à hémolyse, cartes gels, microplaques)

- Réactifs (DM/DIV)

Matériels

- 2 Chaînes automatisées

- Chaîne semi automatisée

- Agitateurs ( tubes et microplaques)

- Bain marie

- Lave globules

- SIC / LMT

- Centrifugeuses (tubes - cartes - microplaques )

- Enceintes à température négative

- Enceintes à température positive

- Instruments de mesure : temps – volume – température.

- sImprimante - Photocopieur - Fax

Informatique




Carte d'identité du processus simplifiée

Diriger - Manager Type de processus Macro process Code processus Processus Position dans cartographie

Management PIL PIL/DIR Piloter - Diriger Voir : cartographies - régionale de l'EFSM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068

Pilote P. Richard Directrice

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Ce document a pour finalité de caractériser les activités de management des processus depuis le pilotage au quotidien jusqu'à

l'évolution de la stratégie ; il permet d'identifier les processus critiques et de les maîtriser. Il garantit une cohérence du système de

management afin que le pilotage, l'amélioration continue et la communication soient efficace.

L'objet de ce processus est :

- déployer les orientations nationales au niveau local (stratégie régionale) afin de satisfaire les clients / partenaires

- Définir la politique régionale

- d'assurer l'adéquation des ressources ainsi que la communication interne et externe

- mettre à disposition et maintenir les infrastructures

- assurer la veille juridique et la conformité réglementaire ainsi que la veille technologique et scientifique.

A partir d’informations internes et externes, ce processus a pour finalité de décider, de mettre en œuvre et de vérifier l’ensemble

des actions cohérentes permettant de réaliser ou d’atteindre les objectifs de l’EFS : l’autosuffisance, le très haut niveau de sécurité

et l’efficience. A cette fin, il dispose du Contrat Objectif Performance – COP signé avec l’Etat qui donne les orientations

stratégiques pour la périodede 3 ans.

Ces orientations nationales se déclinent se déploient dans les établissements sous forme de Contrat d’Objectifs de performance

et de projet d'Etablissement. Elles sont revues annuellement à partir des informations internes et externes. Le processus " Diriger »

comprend les activités liées au processus " Communiquer ». La communication a pour finalité, dans le respect et la cohérence de

la stratégie globale de l'entreprise, de mettre en œuvre les actions pour contribuer à l'autosuffisance en produits sanguins, à la

gestion des " réclamations», la gestion de la marque EFS, à la cohésion et à la mobilisation sociales.

Do

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- Orientations nationales

- Résultats de la satisfaction clients (donneurs, patients, etc.)

- Données de sorties du processus Améliorer (résultats de la boucle d'amélioration)

- Conclusions de la revue de direction précédente

- Résultats veille réglementaire, normative,technologique et scientifique

- Remontées d'informations des réseaux, fournisseurs

- Résultats de l'écoute client

Do

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rtie

- Politique / Stratégie régionale

- tableau de bord stratégique

- Budget et son suivi

- Conventions

- reportings envoyés au siège / Communications institutionnelles

- Décisions d'actions pour le management des ressources

- SMQ évalué

- Conclusions de la revue de direction / Comptes rendus de réunions managériales

- Responsabilités et autorités définies / Plan de formation

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Personnel


Directeur médical

Secrétaire général / Contrôleur de gestion / DRH / Responsable achat

Assistante de direction

Responsables des différents secteurs - Pilotes de processus (fonctions clés) :

� responsable informatique

� Responsable technique

� responsable biomédical / métrologie

� responsable managment des risques et de la qualité

� Biologiste responsable / adjoint

� - Personnel de l'EFSM / LBM

Décider – Planifier les objectifs

Engager les actions et les ressources

Commu-niquer

Mesurer – Évaluer l'efficacité des

processus et du SMQ




Milieu

EFS Martinique avec le LBM inclus



� MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/002 Manuel de management de la qualité

� MAR/PILDIR/SMR/MQ/001 Manuel qualité du LBM

� MAR/PIL/DIR/SMR/PR/004 Sous traitance des analyses par le Laboratoire

� MAR/PIL/DIR/SMR/PR/006 Revue de direction

� MAR/PIL/DIR/SMR/PR/005 Indicateurs et tableaux de bord � Procédure Satisfaction client / gestion de l’écoute client : traitement des réclamations et des

suggestions ASQ/32/P ou MAR/PIL/AME/GNC/PR/003

� MAR/PIL/DIR/C2A/RE Plan de gestion de crise de l'EFSM

� MAR/PIL/DIR/C2A/PR/001 Consignes en cas d'alerte cyclonique

� PIL/DIR/C2A/DC/PR/003 Plan de continuité d'activité cadre général

� PIL/DIR/SMN/DF/PR/001 Elaboration, suivi et revue pluriannuelle des CROMP

� Organigramme du LBM MAR/PIL/DIR/SMR/FI/026

� MAR/PIL/SMR/FI/031 Politique qualité de l’EFSM

� MAR/PIL/SMR/FI/032 Politique qualité du LBM

� PIL/DIR/VRJ/DF/PR/001 Architecture et fonctionnement de la veille réglementaire et normative à l'EFS


Néant

Matériels

• Tableau de bord stratégique

• FAQ

• GEDEON

• Qalitel

• Mail

Informatique

Zoom sur les dispositions prises par le LBM vis-à-vis d’exigences spécifiques liées à la norme A - REVUES DE DIRECTION

La direction du laboratoire réalise tous les 12 mois la revue systématique du système qualité et des processus : - "réalisation des analyses IHE“ et formuler la prestation de conseil - "réalisation des analyses QBD” et formuler la prestation de conseil

afin de s’assurer qu’ils demeurent constamment appropriés, efficaces et conformes aux exigences des référentiels en vigueur et des contrats clients. La revue de direction est un élément essentiel de l’amélioration continue de la qualité permettant également l’introduction de toute modification ou amélioration nécessaire et de fixer les objectifs et les plans d’action des 12 mois à venir. La procédure MAR/PIL/DIR/SMR/PR/006 en décrit le déroulement, la planification, la composition et les éléments pris en compte. Elle fait l’objet d’un compte rendu (PIL/DIR/SMN/DF/FO/001) où sont enregistrés les résultats et les décisions concernant les objectifs et le plan d’action. Ce compte rendu est transmis au service Qualité de façon à ce que les éléments de la revue du laboratoire soient pris en compte lors de la revue de processus qui alimente la revue de direction générale de l’établissement. Il est communiqué à l’ensemble du personnel du laboratoire.




Carte d’identité du processus simplifiée Améliorer


Management PIL PIL/AME Améliorer Voir : cartographies - régionale de l'EFSM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068

Pilote S. Guédon Responsable systèmes de mangement des risques et qualité

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Ce document décrit les activités mises en place pour assurer l'amélioration continue en utilisant :

- la politique qualité - les objectifs

- les données pour la préparation des revues (processus et direction)

- les résultats d'audits / inspections

- les analyses de données

- les actions correctives et/ou préventives (gestion des risques)

Ce document précise les moyens organisationnels mis en place, les ressources engagées et les responsabilités définies pour

garantir la qualité et la sécurité des produits et des services délivrés par l'EFSM (y compris le LBM).

Ce processus décrit l'ensemble des activités coordonnées visant à contrôler l'organisation de l'EFSM (y compris le LBM) pour

garantir le plus haut niveau de sécurité et de qualité des produits et prestations de l’EFS en s’assurant de la conformité aux

exigences légales, réglementaires et normatives et en apportant les preuves de cette conformité . Ce processus a pour but de

mettre en œuvre les actions d'amélioration permanentes pour obtenir un système de management performant pour garantir

que le sang, les comptes rendus d'examens, les composants sanguins et les PSL de la collecte à la délivrance sont de la qualité

requise pour l’usage auquel ils sont destinés.

Do

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s - Politique traduite en objectifs (suivi par des indicateurs de performance et/ou des plans d'actions ou plan qualité)

- Besoins et exigences des clients

- Résultats de l'écoute client

- Déclarations d'incident ou anomalie

- Rapports d'audits / inspections

- Décisions issues de revues de processus et revue de direction

- Politiques / décisions nationales relatifs au Améliorer

- Planning d'udit national

Do

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rtie

- SMQ efficace amélioré

- Dispositif de surveillance

- Tableau de bord stratégique partagé

- Suivi des actions

- Produit non conforme maîtrisé

- Produits (PSL - comptes rendus d'examens - actes thérapeutiques) et prestations (conseil transfusionnel et promotion du

don) améliorés

- Clients satisfaits

- Elements collectés pour les revues (processus et direction)

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Personnel

- Directeur de l'établissement

- Secrétaire générale

- responsable des systèmes de management et risques

- responsable adjoint des systèmes de management et risques

- Responsable des différents secteurs - pilotes de processus

- Assistante qualité

- Personnel de l'EFSM / LBM

Mettre en place le SMQ / Mesurer

(surveiller et évaluer)

Gérer les non-conformités

Analyser - Améliorer




Milieu




� MAR/PIL/AME/GNC/PR/001 Procédure de Gestion des actions correctives et préventives

� MAR/PIL/AME/GNC/FO/003Fiche d'actions correctives / préventives ou Plan d'action [PAQ]

� MAR/PIL/DIR/GDR/PR/001 Procédure Analyse de processus médico technique et détermination

des points critiques (ana lyse de risque)

� MAR/PIL/AME/GNC/PR/003 Procédure Satisfaction client / gestion de l’écoute client :

traitement des réclamations et des suggestions

� MAR/GSI/INF/FI/013 Procédure d’audit


Néant

Matériels

Poste informatique avec les bases de données et portail EFS siège et GED (GEDEON et Qalitel FW, FAQ,

etc.)

Réseau de communication

Tableau d’affichage Informatique

Zoom sur les dispositions prises par le LBM vis-à-vis d’exigences spécifiques liées à la norme

Les réclamations ou suggestions des clients peuvent être réceptionnées par l’ensemble du personnel du laboratoire. Elles sont enregistrées sur un support électronique (logiciel muni de Work Flow : FAQ) selon les procédures : - MAR/PIL/AME/GNC/PR/003 ("Satisfaction client / gestion de l’écoute client: traitement des réclamations et suggestions") - MAR/PIL/AME/GNC/MO/007 ("Gestion en ligne des anomalies : Fonctionnement et utilisation du Work Flow F.A.Q"). Chaque réclamation fait l’objet d’une analyse de responsabilité concernant l’implication du laboratoire. Une analyse des causes est effectuée, celles imputables au laboratoire donnent lieu à des enregistrements et le cas échéant des mesures correctives seront prises.

La procédure MAR/PIL/AME/GNC/PR005 ("Gestion des non conformités") décrit les dispositions en matière de déclarations d’anomalies, recherche de causes, mise en place d’actions correctives, préventives et d’amélioration. Les procédures reprennent les identifications et maîtrises des non-conformités, les actions curatives à mettre en œuvre en cas de non-conformité quelconque des examens par rapport aux propres procédures du laboratoire ou aux exigences convenues dans le cadre de son système de management de la qualité ou avec le prescripteur, ainsi que la diffusion des résultats en cas de non-conformité avec revue des résultats. Chaque membre du personnel est formé et est appelé à notifier les anomalies qu’il observe dans le but de les corriger et de prévenir leur répétition (logiciel FAQ). La déclaration rédigée par la personne ayant constaté une anomalie peut donner lieu à une action curative visant à la maîtrise immédiate de la non-conformité. De façon systématique, une analyse des causes, une évaluation des non-conformités et de leurs conséquences sont effectuées par le personnel technique concerné, en tenant compte des différents facteurs potentiels pouvant intervenir. L’enquête vise à déterminer les causes profondes du problème. Les décisions de mise en place d’actions correctives, d’acceptabilité des résultats et de poursuite des travaux sont sous la responsabilité des biologistes médicaux responsables de la validation des résultats. Les biologistes responsables d’UF sont chargés du suivi des non-conformités / anomalies déclarées. Le work flow FAQ permet de s’assurer que l’ensemble des acteurs concernés par les non-conformités / anomalies identifiées est informé selon son degré de responsabilité. Les anomalies sont classées selon un score de gravité tel que les anomalies critiques fassent l’objet d’un traitement particulier (notification immédiate par messagerie ou tout autre moyen en complément du work flow, suivi en comité de direction). Toute non-conformité mettant en jeu la qualité des résultats d’examens et la sécurité transfusionnelle entraîne l’arrêt des travaux et la rétention des comptes - rendus jusqu’au résultat de l’enquête sur les causes de l’anomalie constatée. En cas d’anomalie majeure, constatée notamment pour un réactif d’immuno-hématologie et d’un risque sécuritaire, le biologiste responsable peut prendre la décision de rappeler les résultats des analyses pratiquées. Les clients en sont alors informés.




Des outils de maîtrise des non conformités sont également à la disposition du laboratoire au travers des réseaux régionaux et nationaux des vigilances. Ils permettent de collecter et de diffuser les anomalies relatives à des réactifs ou des équipements observées dans un autre laboratoire. Chaque déclaration relative aux vigilances fait l’objet d’une déclaration d’anomalie sur le logiciel FAQ lorsqu’il impacte le processus, le résultat d’examen, les personnes. Lors d’anomalies observées, une dérogation (= autorisation de poursuite des travaux) peut être accordée après accord du responsable du laboratoire. Cette dérogation est limitée dans le temps, reste exceptionnelle et est enregistrée sur le logiciel FAQ

Des réunions de service régulières, faisant l’objet d’un compte rendu pour l’ensemble des personnels impliqués dans la réalisation des examens, permettent notamment :

- la définition, la mise en place et le suivi des indicateurs qualité (MAR/PIL/DIR/SMR/PR/005 "Indicateurs et tableaux de bord"), - le suivi des anomalies et non conformités, ainsi que des réclamations clients, de leurs causes et de leurs conséquences, - la mise en œuvre d’actions correctives, - la proposition d’actions préventives et de plan d’action si nécessaire, - la présentation des nouveaux documents qualité ou leur révision en version n+1 et des documents externes, - la présentation de la politique qualité et de la revue de direction, - L'analyse du processus : revue des méthodes, analyse de risque, etc. - l'analyse de données (EEQ/CIL, EIQ, analyse de tendance, etc.).

Lors de la revue de direction du laboratoire (PIL/DIR/SMN/DF/FO/001 "Revue régionale de processus / Revue régionale de direction du laboratoire") établie selon la procédure ASQ/33/P ("Revue de direction") sont analysés et mis à jour les politiques du laboratoire, les procédures organisationnelles, les indicateurs qualités, les plans d’actions, et le plan de formation, etc.

La procédure MAR/PIL/AME/GNC/PR/001 ("Gestion des actions correctives et préventives") désigne les autorités appropriées pour la mise en œuvre des actions correctives. L’identification des non-conformités dans la réalisation des examens ou organisationnelles, par rapport aux procédures et/ou aux exigences spécifiées, conduit à la mise en œuvre d’actions correctives (MAR/PIL/AME/GNC/PR/001 "Gestion des actions correctives et préventives"). L'écoute client, les des audits / inspections, les évaluations fournisseurs, la revue de direction, l'analyse de données, l'analyse de risque peuvent être également à l’origine de l’identification de non-conformités. Le biologiste responsable assisté du référent et éventuellement du service qualité met en œuvre les actions correctives.

1 Analyse des causes et des conséquences

Une analyse des causes potentielles de non-conformité est entreprise systématiquement. Elle explore notamment les causes en provenance des échantillons, des réactifs et consommables, des équipements, des conditions ambiantes, des compétences du personnel, des méthodes (5M).

2 Choix et mise en œuvre des actions correctives

Les actions correctives les plus adaptées à la gravité de l’anomalie sont choisies, documentées et mises en œuvre de façon à éliminer la cause du problème et empêcher sa répétition. L’analyse des causes des non-conformités et le choix d’actions appropriées peuvent être réalisés en réunion de service. Les actions correctives sont enregistrées sur des supports adaptés. Le biologiste responsable fixe un objectif, ainsi qu’un délai de fin de surveillance. Le choix éventuel d’un indicateur permet de juger de l’efficacité de l’action mise en place. Un suivi est effectué et la FAQ et/ou PAQ est soldée par le biologiste responsable et validé par la responsable qualité du laboratoire lorsque l’objectif est atteint ou une nouvelle fiche d'actions correctives / préventives (= Plan d'action [PAQ] MAR/PIL/AME/GNC/FO/003 "Fiche d'actions correctives / préventives ou Plan d'action") est émise si le dysfonctionnement n’est pas corrigé.

3 Surveillance des actions

Le suivi de l’efficacité des actions correctives est assuré systématiquement. La non répétition de l’anomalie dans le temps est le plus souvent le paramètre essentiel du suivi et de la conclusion de l’action. L’analyse des causes, le choix des actions correctives et leur mise en œuvre, le suivi de l’efficacité sont réalisés régulièrement par le biologiste responsable, ses adjoints, et la responsable qualité du laboratoire. Un audit spécifique peut être réalisé sur le processus concerné si l’analyse de l’anomalie met en évidence un risque grave tel que la mise en jeu de la sécurité des patients / donneur ou un écart important par rapport à la politique et aux pratiques qualité du laboratoire.

Le déclenchement des actions préventives et la réalisation des contrôles pour s’assurer de leur efficacité sont définis dans la procédure MAR/PIL/AME/GNC/PR/001 ("Gestion des actions correctives et préventives"). Différents outils permettent de détecter et analyser des causes potentielles de non-conformités ou d’identifier une situation potentiellement indésirable. Il s’agit par exemple: - des audits / inspections




- des revues de direction et du plan d’action qui en est issu - des autres revues (méthode PIEU, etc.) - des enquêtes de satisfaction - des changements réglementaires, normatives, technologiques ou autre modification impactant le système de management - des rapports de maintenance ou de qualification, - de l’analyse des non-conformités par processus - de conclusions des indicateurs qualité du service ou indicateurs liées au process - de l’analyse de risques sur tout ou partie de l’ensemble du processus (MAR/PIL/DIR/GDR/PR/001 "Analyse processus médico techniques

et détermination des points critiques"; MAR/PIL/DIR/GDR/F/001 "Grille d'analyse de risque (AMEDEC simplifiée)" et MAR/PIL/DIR/GDR/FO/001 "Grille d'analyse de risque selon les 5M")

- des analyses de tendance sur les résultats des contrôles externes de la qualité et autres - de réunions de services où peuvent être mis en place des groupes de travail avec des objectifs spécifiques / remontée réseaux - de l’introduction de nouvelles techniques, méthodes, équipements, etc. Pour chaque action décidée par le biologiste responsable, le service qualité du laboratoire est chargé de l’enregistrement et du suivi.

Les types d’audit réalisés, leurs fréquences, leurs méthodologies et la documentation requise sont décrits dans la procédure ASQ/12/P ("Audit interne"). Un programme d’audit annuel (MAR/PIL/AME/AUD/FO/002 "Planning régional d'audits") est formalisé par le service Qualité de I’EFS M sur décision de la direction de l’établissement. Le laboratoire et les services supports sont audités annuellement. La responsable qualité du laboratoire s’assure du respect de la programmation des audits du laboratoire et des délais de réalisation. Un rapport d’audit validé est envoyé au biologiste responsable et les observations du rapport sont intégrées dans le dispositif décrit dans la base de gestion des non conformités prenant en compte le suivi des actions correctives et d’améliorations mises en place (MAR/PIL/AME/GNC/FO /004 "Fiche d'action d'amélioration de processus suite à un audit"). L’efficacité de ces actions correctives est ensuite évaluée par le biologiste responsable, les biologistes responsables d'UF et la responsable qualité du laboratoire. Des audits complémentaires peuvent être déclenchés selon les nécessités par le biologiste responsable, les biologistes responsables d'UF.




Carte d'identité du processus Communiquer

Type de

processus Macro process Code processus Processus Position dans cartographie

Management PIL PIL/DIR/COM Communiquer Voir : cartographies - régionale de l'EFSM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068

Pilote Dr P. Richard /R. Mindeau Biologiste Responsable du LBM / Responsable Communication

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Dans le respect et la cohérence de la stratégie globale de l’EFS, le processus à pour objectif de mettre en œuvre les

actions pour contribuer à :

- La gestion de la marque EFS

- La cohésion et à la mobilisation sociales

- L'autosuffisance en produits sanguins

- la gestion de la satisfaction (réclamations et enquête)

1. Gérer l'image de l'EFS.

2. Animer le réseau des chargés de communication

3. Participer à la mission d'autosuffisance grâce aux campagnes d'information, de sensibilisation, de recrutement à

destination des donneurs et des non-donneurs.

4. Agir aux services d'autres processus comme pour le LBM (UF IHE et UF QBD)

Le processus vigilances a pour finalité de contribuer à la sécurité et à l’amélioration continue de la chaîne

transfusionnelle et des activités de laboratoires. Pour ce faire, et conformément aux réglementations en vigueur, ce

processus assure la veille, l’alerte, l’information des réseaux, l’évaluation des évènements de vigilances et participe à

la mise en place et à l’évaluation des actions d’amélioration décidées.

Do

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- Données ou informations ascendantes à transmettre - Données ou informations descendants à partager

Do

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Informations communiquées efficacement

Supports de communication transmis

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Communication projet Communication

Ress

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Personnel

Directeur général

Secrétaire général

Directeur médical

Pilotes de processus

Responsable Communication (= responsable promotion du don )

Personnel de l'EFSM

Définition de la stratégie de communication

Déclinaison de la stratégie

Reconduction, prolongation,

arrêt, modification des

projets

Mise en œuvre des projets

Evaluation des projets

Réception du besoin d’informer

Valider

Evaluer l’efficacité de

la communication

Emettre / diffuser

Analyser impact

p/r cible(s)

Vali-der

Préparer éléments de

langage / mode diffusion




Milieu




� Interne à l’EFSM : Procédure générale de communication interne MAR/PIL/DIR/COM/PR/001

� Clients de l’EFS :

MAR/PIL/AME/GNC/PR/003 Procédure Satisfaction client / gestion de l’écoute client : traitement

des réclamations et des suggestions

MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001 Manuel de prélèvement

MAR/PSL/QBD/MQ/001 Manuel de prélèvement

MAR/LAB/IHE/ANA/PR/010Traitement d’un échantillon primaire urgent et transmission compte

rendu de résultat(s) d’examen(s) immuno-hematologique

MAR/PSL/QBD/PR/005 Etapes post-analytiques en QBD

MAR/LAB/IHE/POA/PR/001 rappel de comptes rendus d’examens

Politique relative à la protection des données personelles

� COFRAC : Procédure de gestion de la portée flexible MAR/PIL/DIR/SMR/PR/003 Matières

Premières

Néant

Matériels

Réseau intranet / internet

Mail (Zimbra)

GR Don

Tableau d'affichage

Informatique

COMMUNICATION INTERNE

Eléments Partenaires

internes Fréquence Object / Sujets abordés

Animée

par

Revue de

direction

La CODIR et

personnel

Annuelle Voir formulaire PIL/DIR/SMN/DF/FO/00 Direction

Staff (comité

de direction)

Direction –

Pilotes de

processus [=

comité de

direction]

mensuelle � Faire le point des travaux en cours (locaux et nationaux)

� Répartition du travail

� Besoins en ressources

� Remontée clients – incidents

� Amélioration du fonctionnement

� Analyse de la veille environnementale et réglementaire

� Impacts des évènements

� Communication

Direction

Revues de

processus

RAQ et pilotes

de processus

selon calendrier

national des

revues de

processus

nationales

� la présentation des objectifs du processus

� le suivi de la réalisation des actions issues des précédentes revues,

� l'examen des résultats observés sur le processus :

� indicateurs

� mesures relatives à l'utilisation des ressources ;

� remontées terrains ;

� réclamations clients ;

� audits, etc.

� la conclusion de l'efficacité et l'examen des évolutions en cours

ou prévisibles du processus et/ou de son environnement :

- évolution des exigences spécifiées

- résultat des études d'écoute client

- évolution des processus

RAQ +

Pilote




Eléments Partenaires

internes Fréquence Object / Sujets abordés

Animée

par

Réunion

résultats

(à la place

d'une réunion

de direction)

Direction –

Pilotes de

processus et

chefs d'équipe

semestrielle � Bilan SMQ : analyse des FAQ, indicateurs, etc.

� Bilan des activités par secteur

� Analyse des résultats du tableau de bord / données financiers et

d'activités

� Décisions d'amélioration

RAQ

Réunions

institutionnelle

s : CE2 – DP3 et

CHSCT4

Représentants

internes des

instances +

Direction

Fréquence

réglementaire � Analyse des points réglementaires

� Points touchant à la vie de l'établissement

Représent

ants admis

réglement

airement

Réunion de

service

Pilotes et

personnel

Variable selon

le service � Analyse des résultats et des dysfonctionnements, des remontées

du terrain

� Déploiement de la politique et des objectifs

� Présentation des évolutions en cours ou à venir

Pilote

Réunion de

bibliographie

Pilotes et

personnes

invités

mensuelle � Présentation d’un thème

� Discussion / échanges sur articles

� Discussion / échanges les avis / interprétations – Prestations de

conseil

� Veille technique – scientifique

Pilote

Séminaire Direction Variable � Echange

� Présentation grands projets

Personnel

EFSM

COMMUNICATION EXTERNE

Partenaires Instances Composition Fréquence Nature de l'information

échangée Supports

Organismes

réglementair

es et

normatif

Relations

institutionnelle

s et tutelles

Siège de l'EFS +

autorités de tutelles

nationales

(Ministère de santé

et de la solidarité)

Variable

� Référentiels réglementaires

� Référentiels normatifs

� Textes de lois, décrets

d’application

� Normes NF EN ISO et autres

d'application volontaire par l'EFSM

Tutelles

(ANSM, ARS,

COFRAC,

etc.)

Rencontres

avec les

autorités de

tutelles locales

Direction de l'EFSM

+ Direction des

établissements de

santé – ARS -

Préfecture

Variable � les documents des autorités

des tutelles

� Informations relatives aux

agréments et habilitations des

activités métiers et annexes –

Autorisations, Changement /

Evolution portée, etc

� Résultats contrôle qualité,

notifications, dossier d’agrément,

divers courriers, documents de

veille/alertes vigilances,

documents normatifs

Siège de

l’EFS

CDD (comité

des

directeurs)

Siège de l'EFS +

directeurs

régionaux

Mensuelle � Stratégies

� Politiques

� Objectifs

� Indicateurs et tableaux de

bord

� Informations relatives aux

dispositions législatives,

règlementaires et normatives

sur la sécurité et la qualité des

PSL, du service transfusionnel,

sécurité receveur et donneur

� Résultats consolidés de l’EFS

� Veille et alertes

� Relais campagnes de

communication nationales

� Données sociales et RH

� Gestion des grands projets

(nationaux et régionaux)

- COP / CROMP - Référentiels et documents cadres

en compléments du réglementaire métier

- Guides ou informations diverses - Notes et directives issues des

directions du siège - Conventions

- Journaux et revue de presse nationale

- Réseau et messagerie Internet - Documents d’information pré-don

et post - Revue de processus, compte-

rendus et Revue de direction - Rapport d'activités annuel - Plaquettes institutionnelles

- Lettres de mission - Supports de communication

imprimés ou électroniques / Intranet/extranet

- Oral lors visite / mission

Réunions

réseaux &

métiers

Siège de l'EFS +

pilotes régionaux

transverses

Variable

Revues

nationales de

processus

Siège de l'EFS +

pilotes régionaux

transverses

2 fois/an

Revues

nationales de

direction

Siège de l'EFS

+directeurs

régionaux

1 fois/an

2 CE : comité d'établissement 3 DP : Délégués du personnel 4 CHSCT : Comité d'Hygiène et de Sécurité et des Conditions de Travail




Partenaires Instances Composition Fréquence Nature de l'information

échangée Supports

Autres EFS

Réunions

téléphoniques

/visioconféren

ces

Directions +/-

pilotes des EFS

concernés

Variable - Documents divers, études,

brochures

- Conventions - Intranet/extranet

ES

Patients

- CSTH5

- Rencontres

Direction /

Correspondan

ts

d'hémovigilan

ce / cadres

EFS

- Correspondants

d'hémovigilance

EFS et ES -

Coordonnateur

régional

d'hémovigilance -

Représentants de

l'ES

- +/- cadres

3x/an

Mensuelle

min

- Informations prélèvements

/examen /PSL

- Informations médicales / IH

patients

- Prestation de conseil (IH et

transfusionnel)

- Données d’hémoviligance

- Organisation dépôts/

traçabilité

- Conventions, contrats - Guides de prélèvement /

Catalogues d’analyses - Fiches de prescription d’analyse /

prescription PSL - Compte-rendus de résultats

- Données de traçabilité

Laboratoires

privés

Réunions /

conférences /

Comités

scientifiques

Directeurs de

laboratoire +/-

direction EFSM +/-

biologiste EFSM

En

fonction

des

besoins

- Informations prélèvements et

analyses

- Conventions, contrats - Guides de prélèvement /

Catalogues d’analyses - Fiches de prescription et d’analyse

- Compte-rendus de résultats

Donneurs de

sang

bénévoles/

ADSB/Clubs

services

Réunions de

promotion du

don avec les

associations

de donneurs

de sang

bénévoles

(charte de

partenariat)

ou de remise

de médaille

Chargé de

communication

Service de collecte

et prélèvement +/-

Direction –

Représentants des

associations de

donneurs de sang

bénévoles

Variable

- Information planning

- Promotion du don

- Expression des besoins

donneurs/écoute clients

- Sensibilisation

- Informations relatives à

l’organisation de collectes

(planning + animations)

- Informations sur la vie

de l’établissement et activités

destinées au public

- Cahier de doléances - Echanges téléphoniques /

Enquêtes de satisfaction - Affiches / Cartes d’invitation /

Lettres de remerciement / Médailles - diplômes donneurs

- Site Internet / Réseaux sociaux - Journal donneurs

- Documents pré-don - Messages publicitaires audio-

vidéo - Messagerie électronique

- Expression lors de réunion (organisation, sensibilisation)

- Courriers résultats analyses - Relations presse

- Conventions

Prestataires

/ fournisseurs

Réunions et

visites/RDV

terrain

Prestataire/fournisse

urs +/- pilote

régional +/- référent

+/- personnel

impliqués dans les

achats

En

fonction

des

besoins

Données techniques et conseil

Formation

Documents fournisseurs : cahiers des

charges, courrier, factures,

documents techniques etc.

Journaux

Conventions, contrats

5 CSTH : Comité de Sécurité Transfusionnelle Hospitalière




Carte d’identité du processus simplifiée Surveiller : Assurer les vigilances


Management

PIL PIL/SUR/VIG/ HMV Surveiller : Hémovigilance Voir : cartographies - régionale de l'EFSM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068

PIL PIL/SUR/VIG/ RTV Surveiller : Réactovigilance

PIL PIL/SUR/VIG/ MTV Surveiller : Matériovigilance

Pilotes Dr L. Paturel Correspondant Hémovigilance

K. Ould Amar Responsable Réactovigilance O. Bourdonné Correspondant local de Matériovigilance

Ob

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plic

atio

n

Ce document a pour finalité de cadrer et de positionner les vigilances (hémovigilance, réactovigilance et matériovigilance).

Il s’agit de l’ensemble des procédures de surveillance, de prévention et d’évaluation des incidents, ainsi que des effets

indésirables survenant chez lesdonneurs ou les receveurs de PSL, sur les DMU, les DM/DIV et les logiciels de laboratoire.

Ce processus porte sur l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (activités de laboratoire inclues) allant du prélèvement

jusqu’au suivi des patients (receveurs) et le suivi épidémiologique des donneurs.

Ce processus "Surveiller" a pour objectif de fournir un appui et des informations aux différents pilotes de processus de

Réalisation dans le pilotage de ces derniers. La planification du contrôle et de la surveillance a pour but de détecter [toute

dérive, incident d'origine interne ou externe], d'alerter - informer, d'analyser - réagir et de tracer

Do

nné

es

d’e

ntr

ée

s

- Fiches de déclaration d'alerte, vigilances internes et externes (IPD - incidents de la chaine transfusionnelle)

- Déclarations anomalies / incident et réclamations clients / suggestions

- Equipements - DMU - DM / DIV - logiciels du LBM à surveiller

- Réseaux de communication d’alerte

- Ensemble des informations venant des clients, fournisseurs et tutelles

- Retour d'information : données de traçabilité

Do

nné

es

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so

rtie

- Enregistrements de déclaration FEIR, FEIGD, FIG, IPD et FAQ

- Statistiques générales transmises aux tutelles (ANSM, ARS, Cellule Vigilance du Siège de l'EFS) et aux clients

(participants CSTH des ES)

- Données de traçabilité : Bases de données vigilances mises à jour

- Suivi et traçabilité du dossier patients (dossier transfusionnel) des receveurs

- Rsique sur Equipements - DMU - DM / DIV - logiciels du LBM maitrisé

- Equipements - DMU - DM / DIV - logiciels du LBM en quarantaines , en service ou éliminés

Ress

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dis

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sitio

n

Personnel

HMV

Correspondant hémovigilance

Responsable des collectes

Ensemble du personnel EFS

RTV

- Responsable Réactovigilance

- Responsable du sevice informatique

- Rechnicien informatique

- Correspondant informatique

- Pilotes de processus

- Référents

- Ensemble du personnel

MTV - Correspondant local de matériovigilance

- Ensemble du personnel de l'EFS � non applicable au laboratoire

Milieu

Ensemble des locaux de l'EFSM


HMV


� MAR/PIL/SUR/VIG/HEV/MO/003 Hémovigilance Donneur Conduite à tenir en cas

d'information post-don (IPD)

� MAR/PIL/SUR/VIG/HEV/MO/004 Conduite à tenir en cas d'effet indésirable receveur (EIR)

� MAR/PIL/SUR/VIG/HEV/MO/005 Incidents de la chaine transfusionnelle

� MAR/PIL/SUR/VIG/HEV/MO/006 Hémovigilance donneur : signalement d'un evenement

grave donneur (EIGD)

� PIL/SUR/VIG/DC/PR/008 Gestion des incidents matériovigilance

� PIL/SUR/VIG/DC/PR/002 Enquêtes transfusionnelles descendantes

� PIL/SUR/VIG/DC/PR/001 Enquêtes transfusionnelles ascendantes

� Aide didactique sur e-FIT




RTV Liste des référentiels applicables à l'EFS et Les documents cadres nationaux (version en vigueur)

� PIL/SUR/VIG/DC/PR/002 Gestion des déclarations de réactovigilance

MTV � Non applicable aux activités du laboratoire


Papeterie

Formulaire de déclaration papier ANSM (Cerfa)

Fiches de déclaration d'alerte, vigilances internes et externes (IPD - incidents de la chaine

transfusionnelle)

Sans objet

DMU défectueux

Matériels

Informatique

- Système Informatique Central (LMT)

- Système informatique dédié : VIDOCQ - QUED, e-FIT et FAQ - Web internet et intranet EFS

- PC - Imprimante - Photocopieur - Fax

- PC muni de base de données

- Internet - mail




Activités Données d'entrée

Données de sortie

Surveiller Détecter

Analyser Réagir

Informer le réseau Suivre

jusqu’à clôture

Alerte Hémovigilance

Alerte Réacto

vigilance

Alerte Matério

vigilance

Maitrise du

risque

Ensemble des informations venant des

clients, fournisseurs et

tutelles

Réseaux de communicatio

n d'alertes

définis Mettre en place

des actions (40aine, contrôle

renforcer, destruction de traçabilité, etc.)

Réception-ner l’alerte

Impact ?

Informer Déclarer

Evaluer l’étendue (détection

du lot) Alerte Pharmaco vigilance

Incident Hémovigilance traité

Incident Réacto-

Vigilance traité

Incident Matério-

Vigilance traité

Incident Pharmaco-

Vigilance trait é

Circuit d’a lerte descendant

Circuit d’a lerte ascendant

Incident Hémovigilance

Incident DMU

Incident DM/DIV – Logiciels -

Incident lié à un médicament

Détecter Analyser Réagir

Mettre en place des

actions (40aine, contrôle renforcer,

destruction de traçabilité,

etc.)

Impact ?

Informer Déclarer en interne

Evaluer l’étendue de la NC

Informer les parties prenantes cellules du siège, LFB,

tutelles, fournisseurs

NC vigilanc

e ?

Con-cerné

?

AC nécessa

ire ?

AC nécessaire ?

Processus d’amélioration

Processus d’amélioration

Informer le réseau Suivre

jusqu’à clôture

FIN

FIN

Archiver

Archiver

oui

non

oui

non

FIN

Archiver

non

oui

FIN

Archiver

non

oui

oui

non

oui

non

Mettre en dispositif d’écoute Analyser Agir -Informer et Suivre

Diagramme des activités du processus Surveiller / Vigilances (PIL-SUR-VIG) ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG Martinique (Hémovigilance –Réactovigilance – Matériovigilance)

MAR/PIL/DIR/SMR/FO/008 version 2




Carte d’identité du processus simplifiée Gérer les flux financiers


Support FIN FIN Gérer les flux financiers Voir : cartographies - régionale de l'EFSM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068

Pilote A. Amphimaque Secrétaire général

Ob

jet /

do

ma

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pp

lica

tion

Ce document décrit les différents circuits impliqués dans la gestion des flux financiers. A savoir:

- le flux dépenses

- le flux ventes ou la facturation

- et les opérations comptables

Ce processus est la traduction financière de l'ensemble des activités des procesus de réalisation et support qui doivent être

contrôlés et maîtrisés.

Ce processus pour sa composante financière est piloté par le Directeur des Affaires Financières du siège.

Il a pour finalité de maintenir l’équilibre financier de l’EFS, en assurant le contrôle et la gestion des opérations financières, de

suivre les investissements.

La maîtrise de ces activités se formalise, notamment par la mise en place d'un budget annuel.

Ce processus pour sa composante comptable est piloté par l’Agent Comptable secondaire.

Il a pour finalité de centraliser, animer et coordonner les opérations confiées au réseau des agents comptables des

établissements, tenir les comptes des opérations du siège et assurer l’interface entre les services financiers du ministère du

Budget et les Corps de contrôle externe.

Do

nné

es

d’e

ntr

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s • Instruction budgetaires et comptable

• Données de sorties du processus Manager / Diriger

• Données des sorties du processus Acheter / Dépenser

• Données externes des clients fournisseurs

• Données de sortie du processus Gérer les RH (pour réaliser la paie et les harges sociales)

• Données de sortie des processus PSL- Mettre à disposition les PSL (prélever - préparer - qualifier - distribuer/ délivrer) et mettre

à disposition des comptes rendus d'analyses IHE et prestations de conseil - réaliser ls activités thérapeutiques

• Données de sortie des autres processus

Do

nné

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de

so

rtie

Eléments financiers - Données comptabilités - Données d'investissement (voir diagnramme d'activités)

Séq

ue

nc

es

Traiter les demandes de PSL et d'examens IHE

Traiter les feuilles de résultats d'analyses

Effectuer l'interfaçage Inlog

vers SAP Expédier

Etablir la paie sur SAP Régler les charges sociale

Flux Salaires et charges sociales

Flux Facturation

Flux Caisse

Approvisionner la caisse Encaisser Effectuer le contrôle

Décaisser




Ress

ou

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sitio

n

Personnel

- Directeur

- Secrétaire général

- Assistante de directin

- Assistante achat

- Chef d'équipe

- Assistante RH-paye


- Assistsante de facturation

- Agent comptable secondaire

- Assistante Comptable fournisseur

Milieu

EFSM dont les locaux de l'agence comptable à accès controlés

Environnement internet - intranet

Méthode ou documentation

associée


MAR/FIN/MO/008 Facturation des analyses IHE

Les documents cadres nationaux (version en vigueur)

FIN/AFI/DF/MO/007 Organisation de l'inventaire tournant des équipements et des immobilisations

IN/AFI/DC/PR/014 (FIN/DC/MO/001) Elaboration Budgétaire 2015 FIN/AFI/DF/MO/007 Organisation de l'inventaire tournant des équipements et des immobilisations


Néant

Matériels

- PC et périphériques (imprimantes, etc)

- logiciels SAP

- TransBred

- Bureautiques

- Logiciel médico technique Informatique




Données d'entrée

Données de sortieEtablir la paie sur SAP Régler les charges sociales

Récupérer l'ensemble des documents avant le 1ier calcule de la paie (selon le calendrier du siège)

Saisir les éléments dans

SAP

Effectuer la 1ière simulation

fiches congés

liste remplaçants

liste agents garde

liste astreintes

Fiches de paie

contrôle ok ?

oui

Contrôler

non

Fiches de congés payés et fiches de congés maladie

Liste des agents remplaçant ayant travaillés avec le

nbre jours de travail

Liste des agents bénéficiant

d’éléments variables

Tableau d'astreinte médicales

Effectuer la demande de

remboursement pour CE + copie

PRCE

1x/ mois


paiement pour retraite pour l'IRCANTEC


paiement pour fond de

solidarité

1x/ mois Renseigner le formulaire de demande de

paiement pour l’effort à la

construction

Transmettre au secrétaire général pour signature

Archiver originaux des documents

contrôle ok ?

Contrôler les documents par ACS

non

Conserver copies des documents par ACS

Gestion des NC

Virements de paiement réalisés auprès de l’ACS:

IRCANTECCEFond de solidaritéCIL Martinique (effort à la construction)

1x/ an

Transmettre une copie des documents à l'ACS

Fin

Virements effectués

Documents réglement charges sociales

archivés à l'ordonnan-

cement

Copies documents réglement charges sociales

archivés à l'ACS

Demande de remplacement

Informations pour les nouveaux embauchés

Selon calendrier du siège

Réclamations du

personnel M-1

Récupérer les mesures d’entrée et de sortie

pour les remplaçants et nouveaux CDI

Pointer l’ensemble des documents

Compléter et vérifier avec les congés payés -

indemnités de précarités -chèques déjeuner – primes panier saisis sur le portail

Effectuer la simulation des fiches de paie et éditer les

bulletins simulés

Effectuer les corrections


Contrôle C1 terminé ?

oui

non

Correction achevé ?

oui

non

Fin du 1ier calcul

Contrôler

ok ?

oui

nonRééditer les

bulletins de salaire concernés

Transmettre au secrétaire général

l’ensemble du dossier

Faire contrôler par le secrétaire général

Contrôle ok ?

oui

non

Récupérer les bulletins de salaire par

l’assistante RH auprès du secrétaire général

Fin

Editer les bulletins de paie simulés et faire

une copie des éléments variables


Rééditer les bulletins de salaire

concernés

oui

Transmettre à l’ACS

Transmettre au secrétaire général

Contrôler par l’ACS

contrôle ok ?

Modification mois M ?

Lancement du 2d calcul de la paie par la siège

selon calendrier

Réceptionner le mail de confirmation du 2d

calcul

Editer dans SAP les documents de paie

(SP01)

contrôler

contrôle ok ?

Modification à effectuer à

M+1

Fin en attente

Transmettre l’ordre de virement+ livre de

paie pour visa au secrétaire général

Éditer les documents

relatifs à la paie

Transmettre l’original de l’ordre de

virement à l’ACS + copie journal de paie

+liste d’accompagnement

paiement + liste entrées – sorties –

liste créances à retenir

Classer les documents

relatifs à la paie

Réceptionner les fiches de paie et

distribuer par l’assistante de

direction

Cf. données d’entrée banque

Saisir la déclaration de la CGSS par internet sur papier

1x/ mois Documents paie archivés à

l’ACS

Fiches de paie remises aux

agents et salaires payés

Documents de paie archivés à l’ordonnanceme

nt

Récupérer l’état des charges sociales

mensuelles

Lancement du 1ier calcul de la paie par le siège selon le calendrier

Attendre

non

Cf. Anon

Fin du second calcul

Effectuer les modifications attendre

Formulaires

Editer le bordereau

de la CGSS

Récupérer et faire copie des documents

Copies : Liste des remplaçants,

Liste des agents de gardeListe d’astreintes, Fiches de paieLivre de paie, Etat d’ordre de paie

Journal de paieEtats

Liste des éléments variables

MAR/PIL/DIR/SMR/FO/008 v2

Diagramme des activités du processus Gérer Flux financiers (FIN) : Flux du sous processus Salaires et Règlement des charges sociales )Martinique


Oui

Rééditer le(s) bulletin(s) de salaire concerné(s)

Classer les bulletins de paie

simulés + copie des éléments variables

1x/ mois

oui




Données d'entrée

Données de sortie

Traiter les demandes de PSL et d'examens IHE

demande analyses + demande de

PSL + bordereau de

délivrance

Dossiers saignées avec documents

joints

Demandes diverses + justificatifs

Traiter les demandes de saignées des patients

Traiter les demandes diverses

Traiter les demandes d'expertises

Traiter les feuilles de résultats d'analyses

ExpédierEffectuer l'interfaçage Inlog

vers SAP

Collecter les infosClasser

Contrôler corps bordereau de

délivrance et bon analyse et lignes de facturation

sur Inlog

contrôle ok ?

non

Gestion des NC

oui

valider les lignes de facturation sur Inlog

oui

contrôler les factures éditées

contrôle ok ?

non

Gestion des

avoirs

Générer le journal de vente et imprimer le

journal de vente

Viser facturation (x2) + bordereaux par

ordonnateur

Transmettre à ACS 1 exemplaire de la

facturation définitive + bordereaux + justificatifs

Collecter les infosCollecter les infos

Trier et classer

contrôle ok ?

non

Gestion des NC

Saisir les demandes de facturations diverses sur Inlog (+/- création

produit / client)

oui

Collecter les infosTrier et classer

contrôle ok ?

non

Gestion des NC

Saisir les demandes d'expertises sur Inlog

oui

Traiter "mémoire Etat" pour

dossiers d'aides juridiction-

nels

Etablir les notes

honoraires dossiers

provision-nés

Viser par directeur EFSM

Collecter les infosTrier et classer

contrôle ok ?

non

Gestion des NC

Génération et impression des feuilles d'honoraires sur Inlog

oui

Vérifier les données collectées

Vérifier les données collectées pour

données complètés

Vérifier les données collectées

Classer en attente expédition

Trier et dispatcher par client

Prélèvement IH fait à EFS ou

saignées ?

non

Compléter feuille honoraire actes

biologie / consultation médicale

joindre factures client + justificatifs associés

Expédier les documents aux clients

Exporter des journaux de vente - Transmettre le n°/nom du fichier à

ACS

Docs transmis à ACS pour archivage

oui

Factures + justificatifs expédiés

aux clients

demande analyses + feuilles résultatsdemande de PSL + BA

Dossiers saignées avec documents joints

Demandes diverses + justificatifs

Dossiers expertises +justificatifs

feuilles de résultats d'analyses

Dossiers expertises +justificatifs

feuilles de résultats maladies

C1

C2

C1 C1 C1Générer les lignes de

facturation

Générer les factures Imprimer les factures

Valider le journal de vente

oui

oui


contrôle ok ?

non

Gestion des

avoirs


journal de vente


ordonnateur



C2



Exporter le journal de vente

oui

oui


contrôle ok ?

non

Gestion des

avoirs


journal de vente


ordonnateur



C2



Exporter le journal de vente

oui

Générer les lignes de facturation

Pointer les lignes générées avec état de

caisse de l‘ACS Vérifier la cohérence

contrôle ok ?

non

Gestion des NC

oui

C3

valider les lignes de facturation sur Inlog

oui


contrôle ok ?

non

Gestion des

avoirs


journal de vente


ordonnateur



C2



oui

Demandes d'analyse

et PSL archivés


Diagramme des activités du processus Gérer Flux financiers (FIN) : Flux du sous processus ventes (=chaîne facturation)Martinique


Etat de caisse (ACS)

Attestation tiers payants

Activités relatives au

LBM

Légende




Carte d’identité du processus simplifiée Gérer le système d'information


Support GSI GSI Gérer le système d'information


Pilote D. Breton / S. Guédon Responsable du SI / Responsable Système de management risques et qualité

Ob

jet /

do

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pp

lica

tion

Initié par le besoin de traçabilité et de sécurité de la réalisation des activités et conservation des résultats des processus du SMQ.

Ce processus s'articule autour de 2 sous processus : Gérer le SI (GSI - INF) et Gérer la documentation (GSI - DOC)

* GSI - INF assure :

- la gestion des accès informatiques : c'est-à-dire les autorisations d’accès au(x) système(s) d’information(s) et de publication

des données

- la pérennité des données : en assurant l’accessibilité et l’intangibilité des données pendant la durée légale de conservation.

Il comprend les migrations périodiques qui permettent la lisibilité au travers des migrations technologiques informatiques.

- Sauvegarde : opération permettant de garantir une restauration des données.

- Restauration des données : restitution d’une sauvegarde compatible avec le système d’exploitation en cours.

Une partie de ce processus est externalisé à l'EFS Nord de France

* GSI - DOC assurer la maîtrise des documents internes et externes nécessaires pour établir, mettre en œuvre et entretenir un

systeme de management qualité et en améliorer l'efficacité.

Ce processus regroupe l'ensemble des composants du système d'information incluant l’infrastructure, les applications, les

données et les services associés (sécurité, qualité, continuité de service, gestion des changements, veille technologique). Il

consiste à :

• assurer la gouvernance, • gérer la demande des utilisateurs,

• piloter les projets et les activités, • maintenir le produit,

• gérer les opérations SI, • assurer le support utilisateur,

• gérer le système documentaire / utiliser le système d’information.

Do

nné

es

d’e

ntr

ée

s

- Besoin identifié d'une application ou matériel informatique

- Réglementation ou norme

- Changement organisationnel

- Evolution technologique du fournisseur

- Besoin exprimé sur cahier des charges

- Convention avec EFS Nord de France

Do

nné

es

de

so

rtie

- Application fonctionnelles, maintenues

- Application non fonctionnelle à éliminer

- Matériel fonctionnel maintenu

- Matériel non fonctionnel

- Base de données informatiques médicales ou non

- Données sauvegardées, intégrées, lisibles et accessibles

Séq

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Ress

ou

rce

s m

ise

s à

d

isp

osi

tion

Personnel

- Responsable informatique

- Technicien SI

- Correspondant informatique

- Responsable des systèmes de management des risques et de la qualité

- Responsable adjoint des systèmes de management des risques et de la qualité

- Assistante qualité

- référent qualité

- Responsable de service ou pilotes de processus

- Utilisateur [personnel EFS] pour l'utilisation en routine des systèmes d’information

Acquisition réception

Validation à l'installa-tion/

initiale

Mise à l'écart

Adminis-*tration

Utilisation

Assistance fonctionnelle /technique -

validation continue

Maîtriser les documents internes et des enregistrements GEDEON

Archivage Maîtriser les documents externes et des

documents Nationaux QALITEL FUL WEB / GEDEON

Gérer le système documentaire

Gérer le système informatique




Milieu

- Locaux de l'EFS dont le local informatique à accès controlé

Méthode ou

documentation

associée


� MAR/GSI/DOC/PR/001 Maîtrise des documents internes � MAR/GSI/DOC/PR/002 Maîtrise des documents externes � MAR/GSI/DOC/PR/003 Archivage des documents � MAR/GSI/DOC/PR/005 Gestion des enregistrements � MAR/GSI/INF/PR/001 Architecture du réseau informatique de l'EFSM � MAR/GSI/INF/PR/001 Architecture du réseau informatique de l'EFSM � MAR/GSI/INF/PR/002 Gestion des accès aux systèmes informatiques � MAR/GSI/INF/PR/007 Flux de communication SI : procédure d'appel du SI � MAR/GSI/INF/FO/004 Fiche de vie d'un logiciel � MAR/GSI/INF/MO/007 Sauvegarde des serveurs et bases de données situés en Martinique � MAR/GSI/INF/MO/010 Rétablissement du SI après une panne électrique � MAR/GSI/INF/PR/003 Fonctionnement en mode dégradé et plan de secours � PIL/DIR/VRJ/DF/PR/001 Architecture et fonctionnement de la veille réglementaire et normative

à l'EFS


Consommables informatiques

Matériels

Matériels informatiques et accessoires

Logiciels :

- GEDEON / SWAN

- SIL du LBM (EOS, MPL, etc)

- Logiciels embarqués des automates

- SIC (Inlog)

- SAP (PM, MM, FI, etc)

- FAQ, etc.

Informati-que

Zoom sur les dispositions prises par le LBM vis-à-vis d’exigences spécifiques liées à la norme A - MAITRISE DES DONNEES DEMATERIALISEES — MAITRISE DE L’INFORMATIQUE Le système informatique de l’EFS Martinique est piloté et maintenu par le service informatique de l’EFS Nord de France, dans le cadre d’une convention de prestations (ADM/04/CO Convention de prestations EFS Nord de France - EFS Martinique). Celui-ci est chargé de s’assurer :

� de la disponibilité du système d’information pour les utilisateurs tant au niveau hardware que software et réseau � de la disponibilité et la sauvegarde et la restauration des données ; � de la coordination des évolutions ; � de la validation initiale et celle des évolutions, conjointement avec le responsable d’UF concernée ; � de l’organisation des moyens physiques et logiques garantissant la sécurité et la pérennité (procédures de back up et de

secours) du système d’information ; � de la documentation et l’assistance aux utilisateurs.

Les droits et niveaux d’accès aux données dématérialisées sont sécurisés par des identifiants et mots de passe (LMT Inlog, concentrateurs, logiciels de pilotage des automates, GMAO, contrôle d’accès et gestion centralisée des températures). Les accès à distance sont protégés par ouverture de droits d’accès temporaires sécurisés (TIH/132/M " Accès VNC via logiciel MENTOR"). Seul le responsable informatique et son suppléant sont habilités à modifier les paramétrages informatiques du LMT lnlog et EOΣ, ou à autoriser ces interventions par délégation aux éditeurs et/ou administrateurs système (CNPD_0131_PS Suivi des changements : demandes de paramétrage Inlog ; CNPD_0132_PS Traitement des demandes d’évolutions : Evolutions Inlog ; CNPD_0174_MOP_OVSD OVSD - Déploiement de paramétrage ; CNPD_0229_FI Paramétrage validation : Etapes de validation des changements, etc.). Les éléments dématérialisés affectant les résultats et leur compte rendus ont fait l’objet d’une validation initiale formalisée. La traçabilité des modifications ponctuelles ou de paramétrage est assurée et peut permettre de retrouver, le cas échéant, les résultats dans une version antérieure. GSI incluant le documentaire [DOC] et l'informatique [INF] : • INF : Une partie des activités informatiques sont externalisé à l’EFS NDF • DOC : la conservation des archives chez un prestataire




Identifier et enregistrer la version à l'indice n+1

Faire la veille documentaire: nouvelle version et/ou changement interne

activités Données

d'entrées

Données de sortie

Documents internes Maîtrisés appliqués Besoin de

Formalisation Document Régional

Base Données

Docu- menatires

Documents externes maîtrisés appliqués

Archivage

Préparer le document

Formaliser

Intégrer / Référencer

Approuver ?

Signature

Réviser

Élaborer le document

Archiver la version à l'indice n

Récupérer et détruire les exemplaires de la version

n

Corriger ? oui

non

Diffuser la nouvelle version n+1

Changement de date sans modification d'indice

Modifier

Documentation interne

1 exemplaire Documents

périmés archivés

Autres exemplaires documents

périmés détruits

Réceptionner

Intégrer- Diffuser-MAD

Pour application ?

non

Document diffusé Pour

information

Appliquer

RAS ?

oui non

oui non

Document Conservé

Documents Internes / externes archivés

Assurer l'archivage en ligne

Assurer l'archivage à long terme

Documents

Besoin de conserver ?

Besoin de conservation en attente ?

Documents Internes / externes éliminés

Documents / éléments devant être conservés

Conserver

Éliminer

non

oui

non

oui

� Qualitel Doc GEDEON

Besoin de formalisation

Création ou mise à jour documentaire nécessaire ?.

oui

oui

non

Réviser

Accord ?

oui

non

Fin

Maîtriser les documents externes et des documents Nationaux QALITEL FUL WEB / GEDEON

�

Vérifier

non

oui

non

Appliquer

Diffuser / MAD

Corriger ?

Vérifier la mise en œuvre

Classement destruction archivage

obsolète ? non

Approuvé et signé ?

Maîtriser les documents internes et des enregistrements GEDEON

Documents Externes

(réglementation , référentiels…)

Documents

National (Notes, documents

cadre, référentiel…) Documents

National

Impact ?.

oui non

Archiver la fiche

d’impact et le document

Analyse d impact ?

oui non

Documents National dans GEDEON ?.

oui

Fiche

d’étude d’impact

Redistribution dans GEDEON

R

R Document

révisé

RV

RV

BF BF

RV = Réviser R = Réceptionner BF= Besoin de formalisation

Diagramme des activités du processus Gérer le Système d'Information (GSI) : sous processus Documentation ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG Martinique MAR/PIL/DIR/SMR/FO/008 v2

oui




Carte d’identité du processus simplifiée Gérer les ressources humaines


Support GRH GRH Gérer les ressources humaines



Ob

jet /

do

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plic

atio

n Le personnel de l'EFSM effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit doit être compétant sur la base de

formation initiale et professionnelle (continue), des connaissances et du savoir-faire et de l'expérience appropriée.

Ce processus s'assure que le personnel posséde les qualifications requises par les lois et règlements et reconnue par son

responsable fonctionnel, capable d’accomplir les tâches qui lui sont confiées.

Il a pour finalité de proposer des actions d’amélioration pour garantir le plus haut niveau de sécurité et de qualité des produits

(PSL, comptes rendus d'examens) et prestations de l’EFS en s’assurant de la conformité aux exigences légales, réglementaires et

normatives et en apportant les preuves de cette conformité.

Do

nné

es

d’e

ntr

ée

s

- Plan stratégique de la direction avec des objectifs planifiés en matière de formation

- Evolution organisationnelle (départ- absenteisme - aménagement de poste)

- Besoins en formation ou recrutement

- Plan de formation planifié annuellement

- Exigences réglementaires, normatives, technologiques et scientifiques applicables

- Besoins qualitatifs et/ou quantitatifs en personnel

Do

nné

es

de

so

rtie

- Organigramme avec responsabilités et les autorités définies

- Plan de formation réalisé

- Référentiels métiers : fiches de définition de postes - emplois repères

- Plannings du personnel

- Dossiers individuels du personnel(historique)

- Agents intégrés habilités, évalués en continus et suivis

Séq

ue

nc

es

Ress

ou

rce

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ise

s à

dis

po

sitio

n

Personnel


Directeur médical

Secrétaire général / Contrôleur de gestion / DRH / Responsable achat Assistante de direction / Formation

Responsables des différents secteurs - Pilotes de processus (fonctions clés) :

- responsable informatique


- responsable biomédical / métrologie

- responsable managment des risques et de la qualité

- Biologiste responsable / adjoint

- Personnel de l'EFSM (LBM inclus)

Milieu

EFSM avec le LBM inclus



MAR/GRH/ADP/PR/001 Accueil formation habilitation et évaluation d’un technicien au LBM MAR/GRH/FO/012 Modèle de fiche de fonction nominative MAR/GRH/FO/013 Formulaire / Modèle de fiche de poste MAR/GRH/PR/004 Organisation de l'accueil, de l'encadrement, de la formation et du suivi du personnel à l'EFS-M GRH/DF/PR/001 Piloter les Ressources Humaines GRH/GRC/DF/PR/003 Gérer le recrutement (CDI / MAD / mobilité)

Code du travail (version en vigueur) Convention collective (version en vigueur) Accords sociaux

(version en vigueur) Arrêté du 26 Novembre 1997 relatif

Elaborer le dispositif

Recruter - Intégrer

Former Evaluer

(Evaluation initiale et continue)





- Données ou éléments ou informations RH

Matériels

- logiciel de gestion des ressources humaines : SAP (EFSM) (Portail en fullweb pour la gestion des

absences)

- logiciel de gestion des formations FOEDERIS

Informatique

Zoom sur les dispositions prises par le LBM vis-à-vis d’exigences spécifiques liées à la norme

Le laboratoire dispose de personnel qualifié et habilité pour exécuter les différentes activités selon la procédure MAR/GRH/ADP/PR/001. L’activité de chaque membre du personnel est définie à travers les fiches de poste, les fiches de fonction nominative et les enregistrements relatifs aux habilitations. Le recrutement, les formations initiale et continue et les habilitations sont formalisés dans des procédures adaptées. Tout le personnel est concerné, y compris le personnel en Contrat à Durée Déterminée (CDD) et intérimaire. 1. Recrutement Le biologiste responsable exprime le besoin de recrutement auprès de la DRH. La DRH diffuse en interne et externe le profil de poste à pourvoir et analyse les candidatures en retour (dossier et entretien préalable) en s’assurant notamment de la conformité des diplômes et/ou expériences exigés en fonction de l’emploi attribué (MAR/GRH/PR/004 "Organisation de l’accueil, de l’encadrement, de la formation et du suivi du personnel à l’EFS Martinique" ou "Formulaire de fiche de poste" MAR/GRH/FO/013). La DRH soumet à la Direction du laboratoire les candidatures sélectionnées et les propositions de recrutement. La directrice de l’EFS, biologiste responsable du LBM, signe les contrats de travail préalablement à toute prise de fonction. L’accueil du collaborateur sur le site se fait selon la procédure MAR/GRH/PR/004. 2. Evaluation des compétences / Habilitation Tout le personnel du LBM est habilité pour les tâches qui lui sont confiées ; les habilitations sont prononcées par les biologistes responsables d’UF ou la directrice du LBM sur la base des éléments suivants : diplômes, formations antérieures, expériences professionnelles, parcours d’intégration interne portant sur l’organisation générale de la structure EFS et du LBM, l’organisation qualité, les référentiels et normes, les matériels et méthodes qui seront confiés au collaborateur, y compris les éléments relatifs aux automates et systèmes d’information. Le laboratoire met à jour la liste des personnes autorisées à utiliser les automates (MAR/PSL/QBD/FI/005 "Liste des personnes habilitées à utiliser les automates de l'Unité Fonctionnelle de qualification biologique du don" et MAR/LAB/IHE/ANA/FI/003 "Liste des personnes habilitées à utiliser les automates de l'Unité Fonctionnelle d'Immuno - Hématologie Receveur"). L’habilitation autorise le personnel, selon le poste occupé (voir points suivants), à utiliser le système informatique (consultation des données, saisie et modification de résultats, facturation à travers les profils utilisateurs du LMT).

2.1. Evaluation / Habilitation technicien

L’habilitation à exécuter des tâches en autonomie est précédée d’une période de formation initiale à la fois théorique et pratique. Un programme de formation intègre les différents postes occupés, la prise de connaissance des textes réglementaires, de l’organisation, des documents qualité et du système d’information. La formation théorique est dispensée par le technicien référent, la formation pratique inclut un travail en binôme sous la tutelle d’un technicien senior habilité (au moins deux ans d’ancienneté). A la fin de la période de formation, le biologiste responsable ou le biologiste responsable d’UF vérifie les acquis reçus et valide la fiche d’habilitation du technicien de laboratoire (MAR/PSL/QBD/FO/001 "Fiche habilitation Technicien " et MAR/GRH/ADP/FO/011 "Grille d’évaluation et habilitation du technicien de laboratoire IHE").

2.2 Evaluation / Habilitation secrétaire

La période de formation est fixée au minimum à une semaine pendant laquelle la secrétaire travaille en binôme sous la tutelle d’un personnel habilité. Le biologiste responsable d’UF valide la fiche d’habilitation de la secrétaire de laboratoire en respect de la procédure correspondante (MAR/LAB/IHE/ANA/PR/034 P "Accueil, encadrement, formation et suivi de la secrétaire de l’UF IHE du laboratoire de Biologie Médicale" – MAR/LAB/IHE/ANA/FO/001 "Fiche d'habilitation d'une secrétaire à l'UF IHE"). 2.3 Habilitation des signataires des comptes – rendus

Le biologiste médical recruté prend connaissance avant habilitation de la documentation qualité interne et externe du laboratoire et des méthodes en cours. Son habilitation est réalisée par un pair : MAR/PIL/DIR/SMR/PR/002 "Accueil, intégration, formation et suivi d’un biologiste au LBM", MAR/LAB/IHE/ANA/FO/005 «Fiche d'habilitation d'un biologiste responsable de l'UF IHE IHE », MAR/PIL/DIR/SMR/FO/004 Fiche d'habilitation d'un biologiste responsable de l'UF QBD MAR/PIL/DIR/SMR/FO/005 " Formulaire de suivi d'habilitation d'un biologiste au LBM" Le programme d’intégration et d’habilitation et sa durée sont modulés en fonction de l’expérience professionnelle préalable et des acquis initiaux de la personne recrutée. Une habilitation partielle peut être délivrée à différentes étapes du parcours d’intégration, en fonction des acquis. 2.4 Habilitation du personnel en position clé

Les référents qualité, informatique et de métrologie sont habilités après prise de connaissance de l’organisation, de la




documentation et des référentiels applicables au LBM, et sur la base de leurs diplômes, formations métier spécifiques et expériences professionnelles. 2.5 Habilitation des préleveurs

Pour l’UF QBD : La procédure MAR/PSL/COL/PR/001 ("Formation, évaluation initiale et continue d'une infirmière de prélèvement au don du sang total" et PSL/COL/DC/PR/014 "Formation et habilitation pour la pratique à l'aphérèse sur un couple automate / DMU défini") définie les règles et la méthodologie adoptées par le service Collecte pour habiliter les infirmières de prélèvement : avant-première prise de poste et après prise de fonction. Les résultats de ces évaluations sont enregistrés sur: • la "grille d’évaluation / habilitation initiale d’une infirmière pour prélèvement de sang total" (MAR/PSL/COL/FO/002) • la "grille d’évaluation / habilitation continue d’une infirmière pour prélèvement de sang total" (MAR/PSL/COL/FO/003) • le "questionnaire pour l’habilitation à la compétence technique en aphérèse plaquettaire d’une infirmière"

(MAR/PSL/COL/FO/007).

Pour l’UF IHE : Le biologiste responsable du LBM comme le directeur du centre hospitalier est responsable de l’habilitation des personnels autorisés à effectuer des prélèvements et du maintien de leurs compétences (engagement conventionnel IHE/01/CO � IHE/06/CO). 3 Formation continue Le maintien des qualifications professionnelles du personnel est assuré par une formation continue. Chaque personnel dispose d’un dossier individuel de formation recensant toutes les formations suivies. Pour les signataires des comptes rendus, le maintien des connaissances est assuré par la participation aux réunions médicales internes au site, régionales ou nationales (réseau d’experts EFS), aux réunions scientifiques, aux congrès et par la lecture de la presse spécialisée. Il s’enrichit également des discussions pertinentes avec les clients. 3. 1 La formation interne Lors des réunions de service, dirigées par les biologistes responsables d’UF, différentes questions pratiques et théoriques sont abordées ; elles peuvent concerner l’amélioration du système qualité et de son fonctionnement, l’analyse d’anomalies, l’évolution des méthodes d’analyse, l’organisation des tâches, la présentation de cas informatifs, etc. Ces réunions font l’objet d’un compte rendu et participent au maintien des compétences du personnel. En cas de nécessité de formation complémentaire identifiée pour une personne donnée, la personne concernée peut être planifiée de manière à travailler en binôme ou en présence d’un référent ou sous supervision directe par le biologiste responsable d’UF et bénéficier de rappels théoriques ou pratiques (planification périodique du personnel de nuit, personnel de QBD affecté en IHE, etc.). Sa formation est éventuellement complétée et son habilitation actualisée. Lors de la mise en place de nouvelles méthodes, chaque membre du personnel concerné suit une formation enregistrée, réalisée par le fournisseur ou un technicien référent et évaluée lors de l’habilitation au poste, qui est ensuite actualisée. 3.2 Les formations externes Un recensement des besoins en formation (MAR/GRH/FO/011 "Fiche recueil des besoins de formations") est réalisé annuellement selon les vœux exprimés par le personnel, et les besoins identifiés par les supérieurs hiérarchiques (entretiens d’évaluation, habilitations, évolutions prévues des méthodes, etc.). Avant validation, le plan de formation est discuté en commission paritaire. Le plan de formation définitif est élaboré par la DRH en fonction des besoins exprimés et de la politique de formation nationale et régionale, déterminant la priorité des actions. Les formations font l’objet d’une validation par la délivrance d’un diplôme ou une attestation de présence. Des évaluations à chaud et à froid des formations sont enregistrées (GRH/GFO/DF/FO/008 Grille de satisfaction des participants à une action de formation (évaluation à chaud) et GRH/GFO/DF/FO/013 Evaluation de la mise en œuvre de la formation en situation professionnelle) au service de la DRH. Ce suivi est assuré par l’assistante de direction qui assure la mise à jour des dossiers personnels du laboratoire. 4 Maitrise de la qualification du personnel Chaque salarié bénéficie d’un entretien annuel individuel d’évaluation réalisé par un responsable hiérarchique. Au cours de l’entretien, un bilan de l’année écoulée est dressé avec évaluation des objectifs fixés ("Entretien annuel d'évaluation [EAE]"). De nouveaux objectifs sont déterminés et des besoins de formation sont définis le cas échéant. Chaque membre du personnel bénéficie régulièrement de formations continues (au moins une fois tous les 2 ans) ; la DRH et la commission de formation s’assurent du respect de ces engagements ou des mesures à prendre en cas de dérive. Après un arrêt de travail prolongé (6 mois), un programme de formation est défini et une révision de l’habilitation est réalisée. Les habilitations sont revues annuellement. Le responsable du laboratoire a toute autorité pour déshabiliter entièrement ou partiellement un membre de l’équipe de travail s’il juge que ses compétences ne sont plus prouvées ou si elles sont mises en doute, par exemple suite à des réclamations, dérives techniques, résultats d’évaluations internes ou de CIQ/EEQ, présence insuffisante sur le poste, etc. La revue des performances du personnel technique est résumée dans la fiche MAR/GRH/ADP/FO/006. 5 Absence et remplacements L’embauche de personnel remplaçant suit les règles générales évoquées ci-dessus, étant entendu que les habilitations correspondantes peuvent avoir un périmètre restreint et que les durées d’adaptation au poste peuvent être réduites eu égard aux évolutions du système et à la fréquence des remplacements. 6. Stagiaires Les stagiaires accueillis dans le laboratoire dans le cadre de leurs études, bénéficient d’une formation via une convention établie entre l’EFS Martinique et leur structure de rattachement. Ils n’interviennent pas dans le processus de réalisation des analyses du laboratoire. Ils s’engagent à respecter la confidentialité des données qui pourraient leur être accessibles.




Architecture des documents RH

Au niveau de chaque personnel (individu)

BEL LANCE Francine



PAVADE Nadine PERINA Jérôme SALEG Pascale

Technicien(ne)s Qualification Immuno Hématologique du Don

(IHD)




P. RICHARD

RéRéRéRé dddd aaaa cccc tttteeee uuuu rrrr VéVéVéVé rrrr iiii ffff iiii cccc aaaa tttt eeee uuuu rrrrssss ApApApAp pppp rrrr oooo bbbb aaaa tttt eeee uuuu rrrr

S.S.S.S. GGGG uuuu eeee dddd oooo nnnn

L.L.L.L. PaPaPaPa ttttuuuu rrrr eeee llll

K.K.K.K. OuOuOuOu dddd AAAAmmmm aaaarrrr

P.P.P.P. RRRRiiii cccchhhh aaaa rrrr dddd

LeLeLeLe 33330000 //// 00007777 //// 2222 00001111 5555

BELLANCE Francine


Christine PAVADE Nadine PERINA Jérôme SALEG Pascale



B ELLANCE Francine


Christine PAVADE Nadine PER INA Jérôme SALEG Pascale CAPLAIN Kevin




CAPLAIN Kevin CHARLERY Cindra

CLEMENTE Myriam FAROT Sandrine GERCIN Xavier

KHALIFA Sandra LECHEVALIER Maurice

MONCONTHOUR Christine PALLER Michel

PAVADE Nadine PERINA Jérôme RICHEPI Myrna SALEG Pascale


(IHE)


Adeline BELLANCE


P. RICHARD Biologiste adjoint de l 'UF IHE

L. PATUREL

Organigramme nominatif du labora toire Biologie médica le de l’EFS

Unité fo nctionnelle de Qualification Biologique du Don (QBD) Unité fonctionnelle d’Immuno Hématologie Erythrocytaire ( IHE)



Sy lvia GUEDON [PAPIER VIRGINIE]


PAP IER Virginie [BOURDONNE Olivier]


MO NCONTHOU R Christine


AMPHIM AQUE A délaïde [Dr RICHARD Pascale]

CIRENCIEN Cél ine (assis tante Formation) JEANNE ROSE Jessie


AMPHIMAQUE Adé laïde [Dr RICHARD Pascale]

ZEBUT Sandra


[Dr R ICHARD Pascale]

ETIFIER Mickael M ELZA Thierry

PER INA Jérôme

Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable Facturation]

AMPHIM AQUE A délaïde [ Dr RICHARD Pascale]

BAJOC Sylvia

Référent sécurité A MPHIMA QUE Adélaïde

[BOURDONNE Olivier]


Dr O ULD AMAR Karim (Réactovigi lance )


Sandrine RASTOCLE

HODEBO URG Patricia

Activ ités de management Ac tiv ités de réa lisation

Activ ités support

! !

! [XX] : Suppl éant(e)


OrOrOrOr gggg aaaa nnnn iiiigggg rrrr aaaa mmmmmmmm eeee LLLL BBBB MMMM

MAMAMAMA RRRR /P/P/P/P IIIILLLL /D/D/D/DIIII RRRR /S/S/S/S MRMRMRMR ////FFFF IIII ////0000 2222 6666 vvvv 3333

Page 1 sur 1

Version électronique faisant foi

MARTINI QUE Processus rattachés :

MAR/PSL/QBD MAR/LAB/IH E

MAR /BTQ

Réa lise r le s analyses de type qualitatif

Exig

ence

s c

lient

s e

t de

s p

arti

es

pre

nant

es

Satisfa

ction d

es c

lients et de

s p

arties pre

nante

s

Gérer les flux

financiers [FIN]

Gé rer le sy st èm e

d 'info rm at io n [GSI]

Gé rer le s RH [GRH]

Gére r l ’e nvi ronn e

m e nt [ENV]

Gér er les

a c ha ts [ACH]

Gé re r éq u ip e me nt

s [EQU]

Gé re r le

tra nsp ort s [GTP]


Communiquer [M3]

Pa tient s Do nne urs Se rv ic es Co l le cte – Di s tribu tion -

Pré pa ra tio n Et a bl is se nt d e sa nté - Pre scrip teu rs

Se ct eur s Pré p a ra tio n e t Di st rib ut io n La b ora to i res ex té rie urs Auto rit és d e t ute lle s (co llec ti v ité s ,

sé cu rit é soc ia le, e tc.) Mu tue lles

•Résultats des

analyses de

compatibilité

•Comptes rendus

de résultats

d’examens + Avis

interprétation /

Conseil

Pa tient s

Do nne urs Se rv ic es Co l le ct e – D is trib ution -

Pré pa ra tio n E ta bl i sse nt d e sa nté - Pre scrip te urs Se ct eur s Pr ép a ra tio n e t Di st rib ut io n

La b ora to i res ex té rie urs Auto ri tés d e tute l le s (co llec ti v ité s , sé c uri té soc iale, e tc.)

Mu tue lles

PR SG

RM

PR/ KOA/ OB/ V P/ LP

AA D B AA AA KOA VP OB

AA

PR

SG

KOA SB RM

OB DB Ad é la ïd e Amp h im aq u e

Dr Pa sca le Richa rd

S y lv ia Gué d on

Dr K ar im Ou ld Ama r Dr Sy lvie Brun ea u Rich a rd M ind e a u

O l iv ier Bou rd on né De ni s Bre to n Processus de mana gement

Processus de réalisation

Processus supp ort

Mesure Ecoute

Assurer le s prestations de conseil en Immuno hématologie

•Tubes

échantillons

•Demande

d’examens

Réaliser le s a nalyses de type qualitatif QBD

Réa liser les analyses de type quantita tif [QBD] LP

Assure r les presta tions de conseil [QBD]

LAB

/ IH

E PS

L /

QB

D

KO A

LP

LP

LP Dr La ur e Pa tur el

VP V irg inie P a pier

KO A


Date de création : 16/07/ 2015

Ma rtinique Pag e 1/ 1


Enre gistrem ent régional fiche

M AR/ PIL/DIR/SMR/FI/ 068 version 2

ETABLISS EMENT FRANÇAIS DU SANG MA R/GR H/ADP/FO /006 versi on 2 Mart inique Pa ge 3 su r 4

REVUE DES PERFORMANCES Technicien LBM (UF QBD et IHE)

Date de création : 16/07/2015

Versio n é lec tro niq ue fa isan t fo i

Conclusion Crit ère s de re no uvel leme nt de l’ hab ilita tion : a u moin s d eux des items 1 à 5 va lidé /ré alisé Po ur le c rit ère 1 : 0 Non co nfo rme Po ur le c rit ère 5 : au moi ns 5 0% d es rép on ses c onf orme s po ur l’UF QBD, au mo ins 1 5/25 de rép on ses con fo rmes s ur la g rill e d’é valu atio n e n IHE

No m : Pré nom :

Es t : �� Habilité( e) ( Revue d es per form ances confor me)

� IHD � Sérolo gie � DG V � IHE

� Référ ent e n : …….

�� Non habilité( e) ( Revue d es per form ance s non co nfor me)

�� Hab ilita tion pa rtielle, à pré cise r :

Date et visa du Responsable : Comm entair es de l’é valuateu r – a ctions co rrect ive s à me ttre en place :

Date et visa du Technicien : Comm entair es de l’é valué :

ET ABLIS SEME NT FRANÇAIS DU S ANG MAR /GR H/ADP/FO /006 vers ion 2 Martinique Pag e 2 s ur 4

R EVUE DES PERFORMANCES Technicien LBM (UF QB D et IHE)


Versio n é le ctron iqu e fa isan t fo i

2. F ormat ion ini tiale /con tin ue app licab le a u(x ) po st e(s) :

For matio n : � Oui � No n

Intitulé s, date s :

DPC � Oui � No n

Intitulé s, date s

3. T uto ra t(s ) réalisé (s) (Réf ére nt)

Pe rsonn e(s) form ée( s) :

Dates :

Va lid ée(s) : � Oui � Non

4. UF IHE : Réalis atio n e t g estio n d ’ex ame ns IHE co mp lexe s-Ge stio n d es d isco rd an ces/An omalies

- Nom bre de ré alisations : auto -adso rption , allo- adsor ption, élution, titrage d’ant ico rps : ……….

- Nom bre de fiche s de d isco rda nces saisies : ………………………

Crit ère de Pe rfo rman ce : au mo ins 3 tes ts d ’élu tio n, 2 aut o o u al lo- adso rp tio ns , 2 tit ra ges

5. Rép on ses a ux QCM (cf anne xe)

Va lid ée(s) : � Oui � Non

Nb de QCM cor rects : …/… (… %)

E TABL ISSE MENT F RANÇAIS DU S ANG MAR /GR H/AD P/FO/006 version 2 Mart inique Page 1 su r 4

REVUE DES PERFORMANCES Technicien LBM (UF QB D et IHE)

Date de cr éation : 16/07/2015

Ve rsio n é lec tron iqu e f aisa nt f oi

Documents assoc iés : F iche de F onc tion N ominative – MAR /G RH /FO /012

Fiches de pos te - MA R/P SL/Q BD /FI/002, 00 3 et 004 et MAR/LAB/IHE/ANA/FI/002 Répartition des EEQ par technicien du LBM– MAR/PIL/DIR/SMR/FO/007

ANNE E .…..

1. Réa lisat ion d ’un e ou p lusi eurs o pérat ion s EEQ/CIL : (c f MAR/PSL/SM R/ FO/0 07)

� IHD :

Résulta ts confo rme s : � Ou i � No n

Comm enta ire…………………… ………………………….

� Sérologie :

Résulta ts confo rme s : � Oui � No n

Comm enta ire…………………… ………………………

� DGV

Résulta ts confo rme s : � Oui � No n

Comm enta ire…………………… …………………………………

� IHE

�ABP �UCIL �ANSM

Ré sultats co nfor mes : � O ui � Non

Co mme ntaire

Cr itè res de Pe rf orma nce : Réa lisat ion d’ examen s su r a u moi ns u ne des campa gn es ( IHE)

Réa lisat ion d’ au moi ns 1 EEQ dan s 2 des 3 p ost es QBD e t résu ltat s co nf orme s (Q BD)

Date de d if fusion : 18 /06/215 Nle Re f : MA R/PSL/ QBD/ FO /001

ve rs ion 4 ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - MARTINIQUEPage : 1/4

HABI LI TAT I ON

Technicien de Q ualif icat ion Biologique du Don

Nom :Prénom :

1

H abilit at ion : Initiale

Renouvellement

Documents associés : Fiche de Fonction Nominative MAR/GRH/FO/012 Fiches de poste MAR/PSL/QBD/FI/002, 003, 004

I / Base de recr utement et qualif icat ion requise

NI VEAUX DE FORM ATI ON REQUI S Niveau Commentaires

DIPLOMES

BTS analyses biol ogiques ou équivalent0

FORMATIONS COMP LEMENTAIRES

Connai ssances en IH et Hématologie1

Connaissances en microbiologieFormation en sérologie2

Formation DGV théori que et prat ique3

Stages pour l’ut ilisati on des automates

I I / Compétences et contribut ions au processus Management :

CONNAI SS ANCE DE L’EF S Niveau Commentaires

SAVOIR

L’organisati on nationale de l ’EFS

L’organigramme et Le Règlement intérieur de l’EFSM

Le Manuel Qualité de l’EFSM

Si tuer l e processus QUALIFIER dans la cartographie nati onale

Connaitre les obj ectifs de l a Directi on et part iciper à leur réali sat ionPart iciper au suivi et anal yse des indicateurs *Part iciper aux réuni ons *Foncti ons de tutorat*

I I / Compétences et contribut ions au processus de Q ualif ier :

COMPE TE NCES GE NERAL ES Niveau Commen taires

SAVOIR

1. Connaître les Bonnes Pratiques Transfusionn elles, version en vigueur0

2. Documents cadres EFS, versi ons en vig ueur0

3. Norme AFNO R NF EN ISO 15189 et SH REF 020

4. Connaissances de base en Immu nohématologie1

5. Connaissances de base en héma tologie 1

6. Connaissances de base en mi crobiol ogie7. Connaissances de base en sérol ogie2

8. Connaissances de base en biologi e moléculaire3

9. Connaissances de base du Diagnosti c Génomique Viral en transfusion3

10. Documents AQ relat ifs à l’ act ivité0

Dat e de d iffusion : 18/06/215 Nle Re f : MAR/PSL/QBD /FO /001

version 4 ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - MARTINIQUEPage : 1 /4

HABI LI T ATI ON

Technicien de Qualif ication Biologique du Don

Nom :Prénom :

1

Habilitat ion : Initiale

Renouvellement

Documents associés : Fiche de Fonct ion Nominative MAR/GRH/FO/012 Fiches de poste MAR/PSL/QBD/FI/002, 003, 004

I / Base de r ecrutement et qualif icat ion requise

NI VEAUX DE FORMAT I ON REQ UI S Niveau Commentaires

DIP LOMES

BTS anal yses bi ologiques o u équivalent0

FORMATIONS COMPLEMENTAIRES

Conn aissances en IH et Hématologi e1

Connaissances en microbiolog ieFormation en sérologie 2

Forma tion DGV théorique et pra tique3

Stages pour l’ut ilisation des auto mates


CONNAI S SANCE DE L ’E FS Niveau Commentaires

SAVOIR

L’organisation national e de l’EFS

L’organigramme et Le Rè glement intérieur de l ’EFSM

Le Manuel Quali té de l ’EFSM

Si tuer le processus QUALIF IER dans la carto graphi e nationale

Connaitre les objectifs de la Di rection et participer à le ur réalisationPa rt iciper au suivi e t analyse des in dicateurs *Pa rticiper aux réunions *Foncti ons de tutorat*

I I / Compétences et contribut ions au processus de Qualif ier :

COM PET ENCE S GENE RALES Niveau Commen taires

SAVOIR

1. Connaître le s Bonn es Pratiques Transfusionnelles, version en vigueur0

2. Documents cadre s EFS, versions en vigueur0

3. Norme AFNOR NF EN ISO 15189 et SH REF 020

4. Connaissances de base en Immunohématologi e1

5. Connaissances de base en hématol ogie1

6. Connaissances de base en micro biologie7. Connaissances de base en sérologie2

8. Connaissances de base en biol ogie moléculai re 3

9. Connaissances de base du Diagnostic Génomique Viral en tran sfusion3

10. Documents AQ relat ifs à l’activité0

Date de dif fusion : 18/06/215 Nle Ref : MAR/PSL/QBD/FO/001

version 4 ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - MARTINIQUEPage : 1/4

HABI LI TAT I ON

Technicien de Q ualif icat ion Biologique du Don

N om :

Pr énom :

1

H abilit at ion : Initiale

Renouvellement

Do c uments a ss oc iés : Fiche de Fo n cti on No min ati ve M AR/ GRH / FO/ 012

Fic hes de p os te M AR/ PS L/ QBD /FI/ 002, 003, 004

I / Base de recr utement et qualif icat ion requise

NI VE AUX DE FORM ATI ON REQUI S Niveau Commentaires

DIPLOMES

BTS analyses biol ogiques ou équivalent0

FORMATIONS COMP LEMENTAIRES

Connai ssances en IH et Hématologie1

Connaissances en microbiologieFormation en sérologie2

Formation DGV théori que et pratique3

Stages pour l’ut ilisati on des automates


CONNAI SS ANCE DE L’EF S Niveau Commentaires

SAVOIR

L’organisati on nationale de l ’EFS

L’organigramme et Le Règlement intérieur de l’EFSM

Le Manuel Qualité de l’EFSM

Si tuer l e processus QUALIFIER dans la cartographie nati onale

Connaitre les obj ectifs de l a Directi on et part iciper à leur réali sationPart iciper au suivi et anal yse des indicateurs *Participer aux réuni ons *Foncti ons de tutorat*

I I / Compétences et contribut ions au processus de Qualif ier :

COMPE TE NCES GE NERAL ES Niveau Commen taires

SAVOIR

1. Connaître les Bonnes Pratiques Transfusionn elles, version en vigueur0

2. Documents cadres EFS, versi ons en vig ueur0

3. Norme AFNOR NF EN ISO 15189 et SH REF 020

4. Connaissances de base en Immu nohématologie1

5. Connaissances de base en héma tologie 1

6. Connaissances de base en mi crobiol ogie7. Connaissances de base en sérol ogie2

8. Connaissances de base en biologi e moléculaire3

9. Connaissances de base du Diagnosti c Génomique Viral en transfusion3

10. Documents AQ relat ifs à l’ act ivité0

Fiches de fonction nominative (FFN)

Construction de la fiche ou grille d’habilitation à partir des tâches définies dans la FDP et des points

/étapes critiques des documents du système documentaire

Trame des FDP Suit autant que

possible la présentation des

différents processus identifiés dans la

cartographie

Organigramme du secteur

PaPaPaPa gegegege 1111 sur sur sur sur 1111 Ver sion élect ronique f aisant f oi

•

Dr P. Richard

ENV

AME

COL

VIG

ADM

ENV

ADM ACS

ADM

COL

CDS

PRP LBM

QBD I HE

DEL CQP EQU GSI

YYY = SERVICE YYY = SERVICE

Organigramme EFS MAR/P IL/DIR/SMR/FI/025 version 4 Création : 30/07/201 5


MARTINIQUE

ORGANIGRAMME GENERALORGANIGRAMME GENERALORGANIGRAMME GENERALORGANIGRAMME GENERAL DEDEDEDE LLLL''''EEEEFFFFSSSSMMMM

Processus rattachés : MAR/PIL/D IR Tous les autres processus de la carto- Régionale

ENV

Fiches de poste (FDP) du secteur

(=fiche de mission)

Réféeentiels / systèmes

documentairesGEDEON

QALITEL

ETABLISSEMENT FRANÇ AIS DU SANG Procédure rég iona le Martinique MAR/ GRH/ ADP/ PR/ 001 version : 1 Pa ge 5 sur 5

ACCUEIL FORMATION HABILITATION ET EVALUATION D’UN TECHNICIEN AU LBM


Version é le ctronique faisa nt fo i

Une fois l’habilitation renouvelée, le biologiste responsable d’UF modifie la fiche de foncti on nom inative du techn ici en évalué (M AR/GRH/FO/012), préalablement récupérée auprès du service RH, en notant la nouvelle date d’habilitati on. Il l’édite en doubl e exemplaire et en rem et un signé au servi ce RH. Le 2è me est conservé par l e techn icien. Il transm et égalem ent la version électron ique m odifiée à l’Ass istante RH pour centralisation des documents RH actualisés.

V. Résulta ts

Nouv eau techn icien accueill i, formé, habilité et évalué annuellement par une rev ue de ses perform ances Toutes ces étapes sont tracées par les formulaires RH prévus à cet effet et remplis par le responsabl e et le techn icien.

VI. Po ints / éta pes critique s

T racer le parcours d’intégration du nouveau technicien (séries réalisées lors du tutorat, dates de réal isati on, etc…) Su ivi et traçabilité des A C mises en place s i la revue des performances montre des défail lances

VII. Histo rique

Ve rsion Motif

Rev ue

1 Créati on : fusi on de documents I HE et QBD et m ise

en place de la revue des performances selon l a versi on 2012 de la N orme NF EN I SO 15189

ETABLISSEMEN T FRA NÇAIS DU SA NG

Procédure ré gionale M artinique MAR/G RH/ ADP/ PR/001 version : 1 Pa ge 2 sur 5

ACCUEIL FORMATION HABILITATION ET EVALUATION D’UN TECHNICIEN AU LBM

D ate de création : 16/07/2015

Ve rsion élec tronique fa isa nt foi

IV. De scription

A. ACCUEIL et FORMATION INITIALE D’UN NOUVEAU TECHNICIEN

Le nouveau technicien est recruté selon les documents RH en v igueur par la Directrice des Ressources Humaines de l’ETS Martin ique qui l ’accueille et le présente au biologi ste respons able de l’un ité fonctionnelle concernée (ou son remplaçant en son absence). 1. C e dernier lui fa it dé couvrir son nouve a u poste e t l’ETS Ma rtinique selon les é tape s suiva ntes :

� Présentation de l’équipe de l’UF et du LBM , des locaux, de l’organisation générale du laboratoi re,

des secteurs d’activité et des flux � Présentation des organigramm es : siège de l’EFS, ETS Martinique, LBM EFS et des interactions de notre

établissement avec le si ège et les autres EFS régionaux, des proces sus généraux au sein de notre ETS

et l es interfaces au sein de l’EFS M artin ique et les clients � Présentation des Bonnes Pratiques T ransfusionnel les (BPT), des exigences de l’EFS en term es

d’objectifs et de sécurité transfusionnelle et des documents cadre en vi gueur relatifs au processus,

du Manuel Qualité de l’ETS Marti nique

� Famili arisation avec les règles d’Hygiène et de Sécurité de l ’ETS ; plus particu lièrement au s ein du laboratoire : le port des gants est obli gatoire lors de la manipulation d’échantillons de produits d’origi ne hum aine (tubes échantillons , racks de distribution, microplaques…) . Il est nécessaire d’enlever les gants pour utilis er le téléphone ou tout autre objet ou document. Tout gant al téré (trou, fente, changement de soupl ess e ou de texture, etc.) doit être im médi atement jeté et changé. Tous les gants sont jetés dans les D ASRI destinés à l’incinération. Le lavage des mains doit être réalisé très fréquem ment, en début et fin de manipulati ons. Le port des lunettes de protection es t recomm andé.

� Présentation des activ ités, de la lis te des analyses et pos tes de travail , des coupl es

m éthodes/s ystèm es analytiques util isés � I ntroduction aux aspects théoriques concernant les domaines d’analys es abordés au laboratoi re et

m ise à disposition d’ouvrages récents, selon le(s) pos te(s) occupés : IH (quel que soit l e poste) ;

sérologie, virologie, bactéri ologie et parasi tologie, hématologie ou bi ologie moléculaire (pour l’UF QB D)

� Mi se à disposition des documents cadre et documents qualité internes relatifs à l’UF pour lecture et prise de connai ssance (IHD, SER et DGV pour l’UF QBD , IHE pour l’UF IHE)

� I nitiation aux différents logiciels utilisés au sei n du LBM par le bi ologiste ou un technicien habilité dans

le cadre du tutorat (technici en référent en QBD ou n iveau expert en IHE); l’attri bution de badge /codes et mots de passe selon le grade pour l’accès aux locaux et aux appl ications i nformatiques

sera réal isée en fin de formation sur demande du biologi ste responsable

ETABLISSEMENT FRANÇ AIS DU SANG

Proc édure rég iona le Martinique MAR/ GRH/ADP/ PR/ 001 version : 1 Pa ge 1 sur 5

ACCUEIL FO RMATION HABILITATIO N ET EVALUATION D’UN TECHNICIEN AU LBM

Date de créati on : 16/ 07/2015

Ve rsion éle ctron ique fa isant fo i

Rédacteur(s) Vérifi cateur(s) Approbateur(s) L. Paturel Bio logiste resp onsable QBD P. Richard Directrice LBM

K. Ould Am ar Biolo giste responsa ble IHE S. G ué don Respo nsable Quali té

P. Richard Directrice LBM

I. Objet Décrire l’accueil et la formation i nitiale d’un technicien au sein du laboratoire de biologie médical e de l’EFS Martin ique (LB M). Décrire les modalités d’habili tation, de renouvellem ent d’habilitation et d’évaluation des compétences du techni cien par une revue annuelle de ses performances

II. Doma ine d'app lication- Responsab ilités Cette procédure s ’applique à tou t technicien, qui doit travailler au sein du LBM, et aux biologistes chargés de l’accueil, la formation, l’évalu ation et l’habilitation du personnel du LBM

III. Docume nts de réfé rence associés

� Bonnes pratiques transfusionnelles (version en vigueu r) � Documents cadres (version en vigueu r) � Guide de Bonne Exécution des Analyses (version en vigu eu r) � Norme NF EN ISO 9001 (version en vigueur) � Norme NF EN ISO 15189 (version en vigueur) � SH REF 02 (version en vigueur) � MAR/GR H/PR/004 Organis ation de l’accueil, encadrement, formation et suiv i du personnel � GRH/GCS/DF/FO/004 Entretien Annuel d’Evaluation � MAR/PSL/QBD/FI /002 Fiche de poste DGV � MAR/PSL/QBD/FI /003 Fiche de poste SER � MAR/PSL/QBD/FI /004 Fiche de poste I HD � MAR/LAB/ IHE/ANA/FI/002 Fiche de poste Technicien IHE � MAR/PSL/QBD/ANA/IHD/001 L ivrets de formation Galiléo et Sysmex � MAR/PSL/QBD/ANA/SER/FO/005 et 006 Evaluations de formation Architect et Evolis � MAR/PSL/QBD/FO/020 Attestation de formation en QBD � MAR/PSL/QBD/FO/001 Fiche d’habilitation du technicien en QBD � MAR/LAB/ IHE/ANA/FO/004 Formulaire de s uivi du parcou rs d’habili tation d’un techn icien en IHE � MAR/LAB/ IHE/ANA/FO/079 Grill e d’éval uati on et habilitation du technici en du l aboratoire d’IHE � MAR/GR H/FO/012 Fiche de Fonction Nom inative � MAR/GR H/ADP/FO/006 Revue des performances du techn icien LBM � MAR/GR H/ADP/FO/007 Répartiti on des EEQ par technicien (revu e des perform ances)

Procédures / Modes opératoires

Grilles d'évaluation/ Fiches d'habilitation

Critères d'habilitation Avec inclus la CAT

en cas de non conformité

Accueil -Intégration dans environnement

de travail

Formation

Evaluation initiale

Evaluation continue

Formation

Prise de

poste

Formation

Maintien au poste

Formation

Revue des performances

Formulaire de revue de performance

Calendrier planification des EEQ






Carte d’identité du processus simplifiée Gérer les achats et approvisionner


Support ACH ACH Gérer les achats et approvisionner



Ob

jet /

do

ma

ine

d

’ap

plic

atio

n

Ce processus a pour finalité de présenter l'organisation mise en place pour assurer que l'environnement et les insfrastructures

conviennent au mieux aux opérations à effectuer, leurs utilisations minimisent les risques et permettent un entretien efficace.

Ce processus a 3 sous-processus:

• Acheter - dépenser

• Gérer les stocks

• Gérer les immobilisations.

Ce processus a pour finalité de mettre à disposition des utilisateurs, au bon moment et selon l’offre économiquement la plus

avantageuse, des produits et services de qualité conformes à l’expression des besoins et suivre l’exécution des contrats

d’achats.

Pour s’assurer de la qualité des achats, un dispositif de sélection et d’évaluation des fournisseurs est mis en oeuvre en fonction

de la criticité des achats.

Do

nné

es

d’e

ntr

ée

s

- Besoin de produits ou services par les services de l'EFSM identifiés et formalisés (demande d'achat - cahier des charges -

contrats-conventions)

- Besoins des clients

- Niveaux de stock produits(finis ou non, consommables)

- Besoin d'achat fonctionnnel

- Besoin pour année N+1(investissement budgétisé)

- Nouveau besoin avec investissment non budgétisé (=non prévu)

Do

nné

es

de

so

rtie

- Produits ou prestations de services livrés et prêts à être utilisés

- Base de données achats complétes (dossiers produits - consommables mis à jour)

- Stocks produits maintenus

- liste des fournisseurs et sous traitants approuvés

- liste de produits critiques

Séq

ue

nc

es

Ress

ou

rce

s m

ise

s à

dis

po

sitio

n

Personnel

- Directeur de l'EFSM

- Secrétaire général

- Assistante de gestion : Fournisseurs

- Assistante de gestion : Achats

- Assistante de gestion : stocks

- Chef d'équipe

- Référent matériel et /ou réactifs

- Responsables de secteur ou pilote de processus

- Assistante RH-Paie

- Agent comptable secondaire

- Assistante Comptable fournisseur

- Magasinier / Employé technique

- Responsable Biomédical


Formuler le besoin Sélectionner Commander

Réception-ner – Contrôler

Traiter factures

Gérer le magasin Inventorier stocks de matières premières Inventorier les stocks de PSL

Réceptionner/ Contrôler

Stocker Mise en 40aine

Sortie de stock




Milieu

Les locaux de l'EFS Martinique : service administratif et l'agence comptable à accès controlé



MAR/ACH/MO/010 Inventaires des produits stockés autres que PSL MAR/ACH/MO/011 Sortie de produits périmés autres que les PSL MAR/ACH/PR/001 Evaluation des fournisseurs MAR/ACH/PR/003 Fonctionnement du magasin ACH/DC/PR/001 Etablir et suivre les marchés nationaux ACH/EFO/DF/PR/002 Sélection Et Evaluation des fournisseurs nationaux critiques ACH/DF/PR/001 Procédure de demande de passation de marchés locaux d'un montant

supérieur à 762245 euros ACH/APP/STK/DC/PR/001 Organisation de l'inventaire physique des stocks de consommables


Néant

Matériels

- logiciel de gestion des commandes et comptable (SAP)

- Base de données fournisseur / catalogues

- Dossiers équipements dématérialisés / Dossiers des réactifs et consommables

Informatique

Zoom sur les dispositions prises par le LBM vis-à-vis d’exigences spécifiques liées à la norme A - ACHATS DE SERVICES ET DE FOURNITURES - APPROVISIONNEMENT

Les achats qui peuvent avoir une criticité potentielle sur la qualité des examens réalisés dans le laboratoire concernent les réactifs et consommables, les équipements, différentes prestations de services, les travaux de construction et de réhabilitation de locaux. Compte tenu de la structure juridique de l’EFS, le laboratoire s’appuie sur une organisation interne centralisée au niveau national (pôle achats de la Direction du Budget et de l’Exploitation) ou déconcentrée au niveau régional (service achat) en ce qui concerne les réactifs, consommables, équipements et prestations de service. Celle-ci applique les exigences réglementaires du Code des marchés publics et le règlement intérieur des marchés de I’EFS. La personne responsable des marchés (PRM) est le Président de I’EFS pour les marchés nationaux et le Directeur de I’EFS Martinique pour les marchés régionaux. La PRM signe les contrats et marchés et prend toutes décisions s’y rapportant. La personne responsable de l’exécution des marchés (PREM) est le Directeur de l’EFS M pour les marchés nationaux et régionaux. La sélection des fournisseurs pour les achats de fournitures, de services, les achats de travaux sont encadrés par des procédures nationales et régionales ( MAR/ACH/FO/002" Demande achat") auxquelles adhèrent la personne responsable des marchés (PRM), le pôle d’achat national ou le service d’achats régional et les responsables des laboratoires utilisateurs, signataires des comptes rendus d’examens.

Dans ces procédures, le laboratoire utilisateur est impliqué dans les étapes critiques du processus. La sélection des fournisseurs et leur évaluation sont faites soit directement soit par l’intermédiaire d’un représentant des responsables des laboratoires désigné et mandaté. Les besoins en réactifs, consommables, équipements, prestations de service et d’une façon plus générale toute expression de besoin pour permettre à chaque laboratoire de la structure d’exercer ses activités sont formalisés dans des cahiers des charges ou demandes d’achats rédigés et approuvés par des référents représentant les responsables des laboratoires. Des référents sont mandatés pour expertiser les produits et/ou les services proposés par les candidats le cas échéant selon un protocole préétabli. L’analyse des offres est prise en compte par la commission des marchés à laquelle participent certains des experts mandatés afin de proposer à la Personne Responsable des Marchés ou toute personne déléguée la sélection du fournisseur lors de la commission des marchés à laquelle participent les référents mandatés. Tous les équipements, réactifs et consommables critiques pour les résultats des examens avant utilisation sont réceptionnés et soumis à un contrôle à réception afin d’examiner la conformité aux exigences spécifiées et éventuellement à une qualification / validation à réception (MAR/PIL/DIR/SMR/PR/008 "Gestion des réactifs, solutés et consommables utilisés au Laboratoire de biologie médicale"). Les contrôles à réception des équipements sont traités au chapitre 18 du présent Manuel. Des inventaires des stocks déportés de consommables et réactifs au laboratoire sont réalisés régulièrement.

Une évaluation régulière des fournitures et des prestations de service est réalisée aussi par le biais des fiches d’amélioration continue de la qualité et des déclarations de vigilance. Ces éléments permettent au laboratoire de procéder à une évaluation des fournisseurs ("Liste des fournisseurs approuvés" 5MAR/ACH/FI/006) par les utilisateurs qui est rapportée au service des achats régional et, si besoin (anomalie ou point d’amélioration), au pôle achat national. Cette évaluation des fournisseurs critiques est décrite dans la procédure MAR/ACH/PR/001 ("Evaluation des fournisseurs"). Cette évaluation permet d’améliorer avec les fournisseurs, leurs prestations ou produits.




Données d'entrée

Données de sortieInventorier les stocks de PSL Inventorier les stocks de matières premières (Appros) Effectuer le saisie / traitement comptable

Tableau des indicateurs

d'activités de DIS

Tous les 6 mois (lors période clôture) à JO

Editer d’inlog à la date d’inventaire :- les différents états de stocks produits finis- les états des stocks en cours- les états stocks des dépôts

Effectuer l'inventaire physique des PSL (homologues et TAD) des différentes zones de stockages

(PREP - DIS)Récupérer les infos stocks PSL

Dépôts

Faire valider l'inventaire par le responsable du secteur (visa)

Analyser et comparer l'inventaire physique / inventaire informatique

contrôle ok ?

oui

Gestion des NCnon

Renseigner le tableau "Coût de valorisation des stocks ETS 27"

Récupérer les informations relatives aux péremptions auprès de responsables de secteur DIS

Editer de SAP l'état des stocks / magasin

liste informatique des produits à inventorier

Récupérer la liste des produits complétée de l'inventaire physique

Vérifier que les livraisons aient été saisies sur SAP

S'assurer que les entrées de marchandises de tous

les "produits stockés" livrés ont été enregistrées avant

l'inventaire

Procéder au comptage

Etats des stocks informatiques

Produits physiques

Saisir l'état du stock physique / stock informatique

stock informatique>stock physique ?

oui non

Régulariser écart entrée en stock

Stock informatique = stock physique

Stock informatique < stock physique

Effectuer la sortie des produits utilisés

sur SAP

Stock informatique =stock physique

Ecart nul

produit existantdans le stock physique

sans qu'il n'u est eu d'achat(d'entrée)

Effectuer l'entrée en stock du produit sur SAP pour corriger stock informatique

Editer de nouveaux listings

Contrôler par magasin que les écarts soient justes

contrôle ok? Gestion des NCliste des

produits physiques inventoriés

Saisir l'écriture comptable sur SAP en OD

Editer la simulation

non

oui

Simulation

Tableau de provision réactifs

Etat des d'inventaire

Contrôler par ordonnateur pour certification

contrôle ok ?

oui

Gestion des NCn

on

Ecritures constatant - la valeur des stocks PS finis- la valeur des stocks PS en cours - la provision en stocks PS finis- la provision en stocks PS en cours

A -Stocks de PSL B - Stocks réactifs / matières premières

Récupérér l'ensemble des documents

Résultats documentaire de l’inventaire

physique

+

Transmettre les documents à l'ordonnateur

Contrôler par ordonnateur

contrôle ok ?

oui

Gestion des NC

Validation par ordonnateur (certification)

Transmettre à l'ACS

Contrôler par ACS

contrôle ok ?

oui

Gestion des NCn

on

liste rejets / PSL

Provision

Taux dépréciation

PSL

Tableau indicateurs d'activités

no

n

Valider par l'ACS et siège

Contrôler par siège + ACS

contrôle ok ?

Gestion des NCn

on

Traiter par ACS

Cf. A - Pour traitement/ saisie comptable des stocks de PSL

Documents archivés à

l'ACS

Sage Gest'ComStock

Base de données stocks

informatique MAJ

Sage Compta :

Inventaires physiques

des produits sanguins et réactifs /MP

stockés réalisés

Données de sorties du processus

Acheter

Saisir les écritures comptables et "Annulation stock précédent "dans le

journal des OD sur SAP

Editer la simulation

Validation par ordonnateur

Transmettre les informations au responsable service financier pour contrôle

Transférer les données à l’agent comptable

Transmettre au centre de gestion national le

fichier Excel

Transmettre à l'ACS

Fichier Excel

oui

Valider les écarts

Valider service ordonnateur

Validation des écarts

Cf. B- Pour traitement/ saisie comptable des stocks de réactifs / matières primières


Diagramme des activités du processus Gérer les achats (ACH) : Flux du sous processus StocksMartinique





Bon de

command

Bon de

livraison

du

Bon du

+/- Factures

Réceptionn

er le(s) colis

Urgenc

e ?

Gestio

Dater/signer les BLF

ou BLT avec mention

« sous réserve »

Noter sur le tableau

Entreposer en zone à T°

contrôlée selon les

conditions de T° (y

compris pour les

températures ambiantes)

Contrôl

e

Dater/Signer/

Archiver BLF

ou BLT-

Informer les

référents

Transmission

docs au

gestionnaire

de stock

Saisie des

entrées des

Produits s/SAP

Pré-stockage Des fûts

Saisir code

fûts s/INLOG

Stockage ds la

zone en cours

de distribution

Distribution

des fûts aux

secteurs

Enregistre

ment flux

déchets

Stockag

e

Produi

t Critiqu

Entreposer les

produits dans

Enregistrement

Qté s/Fiche Mouvement de

stock

Produits autres

que PSL stockés

et en attente de

iIdentificat

ion du

produit et

saisie

sortie

s/fiche

mvt de

stock

Mise en quarantaine en

attente de validation

Demande produit pr

qualification

Sortie du lot mise en

quarantaine

Validation par le

référent

MO Ctrl

récept° et

validat°

DMU

Ok Gestion

NC

Remettre doc « Sortie de

quarantaine » à viser -au chef de service;

-au technicien labo (réf); - au magasinier

Sortir produit de la quarantaine

Identification des produits par

des pastilles pour validation

Modification de la fiche de mvt

de stock du produit

Emettre

un bon de

Urgenc

Transmettre au

magasinier

Préparer la

commande

MAJ des fiches de mvt

de stock des produits

Transmettre

au chef

d’équipe

F.D.I

Effectuer la

sortie des

pdts sur

/SAP

Effectuer la

sortie physique

des produits

Remettre

produits aux

réf du secteur

Contrôler BS

de sortie

par réf et

Ok ?

Produits

réception

Gestion NC

Doc

archivés

au

Base de

données

stock

A-

Données B- Réceptionner/Contrôler C -Stocker D- Mise en quarantaine E – Sorties de stock F-

Données

O

N

N

O

-Pr les DMU

transmettre

au Respble

du secteur

une copie

du BL pour

assurer le

lot

-Pour la

préparation

compléter

la fiche de

récept° et

de contrôle

des DMU

Procédur

es

contrôle

des DMU

o

N

Besoin

produit en

Chef

d’équipe

N

O

Ligne

A

Ligne

A

Ligne

A

o

N

o

N

Diagramme d’activités du processus : Gérer les achats (ACH) : flux du sous processus Magasin ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG

MARTINIQUE




Carte d’identité du processus simplifiée Gérer les équipements et la métrologie


Support EQU MET

EQU MET

Gérer les équipements et la métrologie


Pilote V. Papier Responsable biomédical / métrologie

Ob

jet /

do

ma

ine

d’a

pp

lica

tion

Ce processus a pour finalité de mettre à disposition des différentes activités de l’EFS des équipements conformes aux exigences

documentées, de maintenir les équipements dans un état de fonctionnement permettant d’obtenir la conformité des produits

et des services, de maîtriser les coûts d’investissement et de maintenance, tout en s’assurant du respect et de l'application de la

règlementation et des normes en vigueur, d'assurer le maintient de la sécurité des utilisateurs de l'équipement.

Maintenance : ensemble des actions maintenant ou rétablissant une entité dans un état lui permettant d’accomplir la fonction

attendue.

Ce document décrit :

• l'organisation mise en place pour : assurer la mise en adéquation des acquisitions d'équipements et des besoins d'équipement

exprimés par les secteurs d'activité, assurer la réception et la mise en service d'équipements, la maintenance curative et la

maintenance préventive des équipements mis en service, le déclassement et la réforme des équipements non-conformes ou

obsolètes.

• les différentes étapes du cycle de vie des équipements de l'expression du besoin à la mise au rebus, et du suivi des matériels

sur la durée de son utilisation.

• la description des responsabilités des différents acteurs impliqués.

Do

nné

es

d’e

ntr

ée

s

- - Besoin en équipement exprimé par les secteurs d'activité médico-techniques

- Equipements en panne à réparer

- Alerte de vigilance

- Demande d'intervention (maintenance, vérification, étalonnage )

- Données fournisseurs

- Exigences réglementaires, normatives, scientifiques, tutelles…

Do

nné

es

de

so

rtie

- Equipements réceptionnés et qualifiés fonctionnels

- Equipements maintenu et qualifié conforme

- Equipements à retourner au fournisseur

- Dossier matériel à jour - Expression de nouveau besoin

- Equipement mis au rebu - Base de données matériel à jour

- Documentation qualité - Liste des équipements critiques

- Certificat d'étalonnage

Séq

ue

nc

es

Ress

ou

rce

s m

ise

s à

d

isp

osi

tion

Personnel

- Technicien de laboratoire/ Agent en poste

- Assistante Achats / Gestion immobilisations

- Assistant de maintenance

- Responsables des secteurs d'activité utilisant les équipements

- Responsable qualité

- Responsable Service technique/Biomédical

- Agent d'entretien

- Chef d'équipe

- Référent matériel

- Responsable métrologie


Qualifier / Vérifier/

étalonner

Mise à l'écart

Utilisa-tion

Faire la maintenance /

Surveiller

Gérer les équipements et la métrologie




Milieu

EFS

LBM (UF QBD et UF IHE)

Méthode ou

documentation

associée

NF EN ISO 15189 Laboratoire d'analyses de biologie médicale-Exigences particulières concernant la qualité

et la compétence /- NF X14-140 Enceintes climatiques et thermostattiques -caractérisation et vérification /-

NF EN ISO 8655 1à 6 Appareils volumétriques à piston

Les documents cadres nationaux (version en vigueur) :

- Procédure de gestion des équipements (EQU/DF/PR/004)

- Procédure de gestion de la maintenance préventive des équipements (EQU/DF/PR/002)

- Procédure de gestion de la maintenance curatives des équipements (EQU/DF/PR/001)

- Procédure d'élaboration des Plans Pluriannuels de Renouvellement des équipements Biomédicaux

(EQU/DF/PR/005)

Document de description de l'organisation régionale :

- Organisation de la gestion des équipements (MAR/EQU/MO/043)

- Organisation générale de la métrologie (MAR/PIL/SUR/MET/MO/011)

- Traçabilité métrologique des mesures (MAR/PIL/SUR/MET/FO/001)

- Les conduites à tenir en cas de panne

Matières Premières - Pièces détachées et/ou de rechange

- Produits d'entretien / Hygiène

- Kits de maintenance

Matériels

- Trousse d'outillage du technicien biomédical

- Logiciel GMAO SAP PM

- Interface utilisateur WEB PM

- Etalon de travail et de référence : temps – fréquence –volume – vitesse et poids

- Système centralisé de surveillance de la température Informatique

Zoom sur les dispositions prises par le LBM vis-à-vis d’exigences spécifiques liées à la norme A - EQUIPEMENTS

Le laboratoire dispose d’équipements qu’il contrôle en permanence permettant l’exécution des examens y compris la préparation des prélèvements, le traitement et la gestion des données. La gestion de ces équipements est décrite dans la MAR/EQU/MO/043 "Organisation de la gestion des équipements".

1 Description des équipements Le laboratoire utilise quatre types d’équipement : � Equipement d’analyses � Equipement de mesure � Equipement intermédiaire � Equipement informatique. La liste du matériel est disponible dans la GMAO SAP – PM. Des programmes d'étalonnage sont établis pour des grandeurs ou valeurs essentielles des instruments lorsque ces propriétés affectent significativement les résultats. Des habilitations, contrôles d’accès et profils d’utilisateurs permettent de s’assurer que les équipements sont protégés contre des réglages qui invalideraient les résultats. Le laboratoire dispose de la MAR/EQU/MO/043 "Organisation de la gestion des équipements" précisant la manutention, le transport, le stockage, l'utilisation et la maintenance planifiée des équipements. 2 Responsabilités en matière d’équipements L’ensemble des équipements est sous la responsabilité du biologiste responsable aidé du référent matériel - métrologie, du service technique / biomédical et du service informatique. Certaines opérations peuvent être déléguées à des prestataires externes. Les équipements utilisés pour réaliser les examens dont les éléments informatiques, sont validés par le biologiste responsable, dans le cadre de la validation des méthodes puis de l’assurance continue de la qualité des résultats, en particulier suite à des opérations de maintenance. 3 Expression du besoin et achats d’équipements L’expression des besoins est effectuée au moment de la revue de direction ou suite à des pannes non prévues. Une demande d’achat ou la rédaction d’un CCTP d’appel d’offres validée par le biologiste responsable d’UF, éventuellement assisté du service technique,




informatique ou du correspondant de métrologie précise les attentes du LBM. 4 Réception, mise en service et qualification Les équipements sont conformes aux spécifications pertinentes (normes, marquage CE, CCTP..) pour les examens concernés et permettent d’obtenir l’exactitude requise. Ils sont soumis à un contrôle à réception puis à une qualification opérationnelle ; ils sont étalonnés ou vérifiés avant mise en service ou utilisation selon le mode opératoire MAR/EQU/MO/043 ("Organisation de la gestion des équipements"). En cas de non-conformité, l’équipement n’est pas installé et le laboratoire notifie au fournisseur les réserves appropriées. Les réactifs utilisés sont aussi conformes aux spécifications pertinentes (normes, marquage CE, CCTP, etc.) pour les examens concernés et participent à la conformité du résultat obtenu. Ils sont soumis à un contrôle à réception. Ceux qui sont identifiés comme critiques font l’objet du mise en quarantaine suivi d’une validation selon les procédures spécifiques. En cas de non-conformité, l’équipement n’est pas installé et le laboratoire notifie au fournisseur les réserves appropriées. 5 Le dossier d’équipement dynamique Chaque équipement est identifié par un numéro unique d’inventaire selon le mode opératoire MAR/EQU/MO/043 ("Organisation de la gestion des équipements") enregistrée sur SAP-PM. Le référent matériel du laboratoire prend en charge le suivi des fiches de vie de chaque matériel. Chaque dossier réunit un ensemble d’enregistrements définis dans le mode opératoire MAR/EQU/MO/043 P ("Organisation de la gestion des équipements") y compris les manuels d’utilisation des fournisseurs. Tous les rapports d’intervention des fournisseurs sont disponibles dans le dossier du matériel correspondant. 6 La maintenance des équipements Elle fait l’objet de procédures spécifiques selon le type d’équipement et les recommandations du fournisseur, fixant les modalités et la fréquence des interventions, définissant le statut de l’étalonnage et les contrôles avant l’autorisation de reprise de fonctionnement en cas d’écart ou de dysfonctionnement. A chaque équipement est associé un document d’enregistrement des opérations d’entretien et de maintenance. La planification prévisionnelle de la maintenance des automates par le fournisseur est tracée sur le logiciel de GMAO SAP-PM. Toute intervention (pouvant impacter sur le résultat d’analyse) sur le matériel est suivie d’un passage d'échantillons CIQ. Toute opération est enregistrée dans le dossier de l’équipement. Des vérifications intermédiaires des équipements sont réalisées et tracer sur SAP.

B - TRACABILITE DU MESURAGE La métrologie des équipements (étalonnage et vérification) est effectuée par le service de métrologie de l’EFS Martinique ou réalisée par un prestataire externe selon la procédure MAR/PIL/SUR/MET/MO/011 ("Organisation générale de la métrologie"). Les attentes respectives de la métrologie et du laboratoire sont formalisées dans une règle de collaboration. Concernant les automates, la qualification est prise en charge par les fournisseurs sous forme de contrat de maintenance (liste disponible sous Intranet/DAF/Service technique/Documents/Tableau général contrats MTN en cours). Les grandeurs soumises au mesurage concernent le temps, la température, la vitesse et le volume, le poids MAR/PIL/SUR/MET/MO/011 ("Organisation générale de la métrologie"). Le laboratoire décrit dans la procédure les tolérances métrologiques au laboratoire. Les certificats d’étalonnage sont disponibles sur intranet (Qualité / Métrologie / Certificats d’étalonnage).




Carte d’identité du processus simplifiée Gérer l'environnement de travail


Support ENV ENV Gérer l'environnement de travail


Pilote O. Bourdonné Responsable des services techniques et biomédical

Ob

jet /

do

ma

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n Ce processus a pour finalité de mettre à disposition des espaces dédiés et assurer l'entretien des locaux nécessaires à l'exécution

des activités de l'ETS garantissant, l'efficacité des prestations offertes aux utilisateurs :

- la sécurité des personnes

- des conditions de travail conformes à la réglementation

- l'entretien des locaux / Hygiène

- la gestion des déchets

Do

nné

es

d’e

ntr

ée

s

- Besoin en infrastucture

- Besoin en équipement batimentaire

- Besoin en équipement de protection individuel ou collectif

- Exigences réglémentaires, normatives, scientifiques, tutelles…

- Evolution d'activité et/ou du parc d'équipement

- Analyse de risque / DU

- Evènement climatique

- Données fournisseurs

-Déchets : Ménager / Contamininés solides et liquides de faible volume / Contamininés liquides de volume important

Do

nné

es

de

so

rtie

- Eléments environnementaux surveillés, maîtrisés et fonctionnels

- Infrastructures maîtrisés, fonctionnels et respectant la réglementation

- Rapport de qualification des locaux : maitrise des flux du LBM, signalétique

- Plan des locaux à jour

- Sécurisation des locaux : Personnel protégé, gestion des accès

- Demande de modification d'agrément

- Registre de sécurité à jour

- Bordereau de suivi de l'élimination des déchets

Séq

ue

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ou

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dis

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n

Personnel

- Assistant biomédical

- Responsable Infrastructure

- Responsable système de managment des risques et de la sécurité

- Technicien logistique

- Directeur

- Chef d'équipe

- Personnel de l'EFS (LBM inclu)


- Secrétaire général /Responsable Sécurité

- Responsable Biomédical

Milieu

EFS M


Quali fier

Mise à l'écart

Faire la maintenance /

entretien Surveiller

Utili-sation

Gérer les déchets





Liste des référentiels applicables à l'EFS, documentation régionale et Nationale (version en vigueur)

- MAR/ENV/DEC/PR/001 : Organisation générale de la gestion des déchets

- MAR/ENV/DEC/PR/002 : Organisation générale de la gestion des PSL NC

- MAR/ENV/LOC/HSP/PR/001 : Règles d'hygiènes et de sécurité à l'EFSM

- MAR/NV/LOC/PR/001 : Orgnaisation générale de la gestion des locaux

- ACH/DF/PR/001 : Procédure de demande de passation de marchés locaux d'un montant supérieur à 762

245 euros

- ENV/DC/PR/001 : procédure d emise en œuvre du câblage informatique et téléphonique

Matières Premières Pièces détachées et/ou de rechange ou de maintenance

Produits d'entretien / Hygiène

EPI à usage unique

Logiciel Inlog pour suivi de matériovigilance des lots de conteneurs DASRI

Matériels

- Equipements de contrôle

- Trousse d'outillage du technicien biomédical

- Bases de données matériels / équipements / insfrastructures logiciel SAP PM

Informatique

Zoom sur les dispositions prises par le LBM vis-à-vis d’exigences spécifiques liées à la norme A - INSTALLATIONS ET CONDITIONS AMBIANTES

La vérification de l’environnement, en rapport avec une incidence négative sur la réalisation des examens et le matériel, est définie dans la procédure (MAR/ENV/LOC/PR/001 "Organisation générale de la gestion des locaux"). 1 Maitrise des locaux Les locaux sont conçus et organisés dans le respect des exigences réglementaires pour permettre l’exécution correcte des examens et un fonctionnement efficace. Un rapport de qualification des locaux validé par les biologistes responsables d’UF atteste du respect de ces exigences. Ils comprennent : ❒ un système de contrôle des accès par badges ou clés ❒ une zone de réception des demandes d’examens et des échantillons ❒ le secteur des techniques automatisées et le secteur des techniques manuelles ❒ le secteur de validation biologique et des éditions et rendus des comptes rendus d’examens. Des flux ont été définis (personnel, échantillon, réactifs, déchets). Les zones de stockage des réactifs et des consommables sont identifiées. Leur température est contrôlée sur site par un système centralisé. On distingue : - Zone des livraisons et Zone de stockage des réactifs en attente du contrôle à réception - Zone de stockage des réactifs validés (en cours d’utilisation et en attente d’utilisation). Des locaux d’archives intermédiaires sont identifiés. Les vestiaires avec placards individuels, le local de repos et les chambres de garde sont séparés des zones analytiques. Les contrôles règlementaires de sécurité sont effectués régulièrement : installations électriques, sécurité incendie, ascenseurs. Une protection de l’alimentation électrique est assurée par un onduleur et un groupe électrogène de secours pour les équipements sensibles (automates, informatique). Conformément aux exigences des spécifications des méthodes, la température ambiante est enregistrée. Les examens sont susceptibles d’être arrêtés en cas de détérioration de ces conditions ambiantes. 2 Maitrise de l’hygiène Sécurité du personnel : tout accident du travail ou exposition virale (AEV) sont gérés selon la procédure COREVIH-CAT AES ("Conduite à tenir en cas d'accident exposant à un risque de transmission virale"). "Les règles d’hygiène et de sécurité" sont définies dans la procédure MAR/ENV/HSP/PR/001. L’entretien de l’équipement est réalisé par les techniciens du laboratoire et enregistré (MAR/EQU/MO/043 "Organisation de la gestion des équipements"). Le nettoyage des sols est réalisé par une société prestataire selon un cahier des charges défini. La qualité du nettoyage fait l’objet d’une évaluation lors de visites trimestrielles entre la responsable qualité et/ou le chef d’équipe et le représentant du prestataire. La gestion des déchets biologiques liquides à risques infectieux est décrite dans des procédures et modes opératoires (tels

que MAR/ENV/DEC/PR/001 " Organisation générale de la gestion des déchets"). L’enlèvement et la destruction des déchets à risque infectieux fait l’objet d’un contrat. Le traitement des déchets biologiques solides à risques infectieux est décrit dans le mode opératoire MAR/ENV/DEC/PR/001.




Diagramme des activités du processus gérer l’Environnement – l’Hygiène et la Sécurité (ENV)


Qualifier / Vérifier / Evaluer

Utilisation Mise à l'écart

Acquérir

Formaliser le besoin

Former ou informer les utilisateurs et/ou les tutelles (si besoin)

Réceptionner

Qualifier /Vérifier (si besoin : impact sur

résultat des activités)

Qualif ion /Qualification /Vérification conforme ?

Utiliser en routine

Réparation concluante ?

Incident avéré ?

non

oui

non non

oui

Réformer / Déclasser

Faire la maintenance / entretien –- Surveiller

oui

Action curatives et/ou mise en oeuvre de la solution

back-up ou du mode dégradé

Effectuer les opérations de surveillance et de contrôle

Données d'entrée

Données de sortie



Martinique

qualification nécessaire ?

Installer / Enregistrer

non

Besoin enInfrastructure

Besoin en équipement bâtimentaire

Besoin en équipement

de protectionindividuel

ou collectif

Rapport de qualification des locaux

Plan / flux des locaux a jour

Sécurisation des locaux

DU à jour

Documentation qualité

spécifique

Infrastructuremaintenu

fonctionnel

Equipement bâtimentaire

maintenufonctionnel

Bordereau de suivi

« Elimination des déchets » et

traçabilité des DASRI

Demande de modification d’agrément

Infrastructure / réformé /

déclassé / HS

Protection du personnel

Registre de sécuritéet autres

mis à jour

Gestion des accès

Rapport TMD

Exigences

fournisseurs

Exigences Réglementaires,

normatives …

Evolution d’activité et /ou Equipement

Analysede risque

/ DU

Evènement climatique

Donnéesfournisseurs

Procédure de gestion des non

conformités

CODIR / Réunion

Fiche d’étude d’impact

Etude d’impact (Si besoin )

CAT en cas de panne

PCA / Cellule de crise

Contrôles réglementaires des installations

EVRP : Evaluation des

risques professionnels

Maintenance préventives

niveau 1 , 2 ou 3

Maintenance correctivede niveau 1, 2 ou 3

Q

Q

Gestion des déchets

Q

D

liq

Déchet ménager (DM)

Déchet contaminés solides et

liquide de faibles volume (DCSL)

Déchets contaminé liquide de

Volumeimportant

(DCLV)

D

Trier

DMC DCSL DCLV

Conditionner

Neutraliser

Identifier Enregistrer

Sceller Collecter

Stocké regroupé en attente

d’enlèvement

D

eau Saisir bordereau

Transporter

Incinérer

Bordereau complété et visé part transporteur

Eliminer

Bordereau complété et visé part destructeur

Bordereau réceptionné et visé par EFS

Facturation

TT

TT

= Qualification nécessaire = Gestion des déchets = Registre de traçabilité Q D TT Etapes effectuées par société prestataire (transporteur et éliminateur )

Etapes




GLOSSAIRE

AEV : Accident d’Exposition à risque Viral

ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

ARS : Agence Régionale de Santé

CCTP : Cahier des Clauses Techniques Particulières

CE : Communauté Européenne

CNIL : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés

CNRGS : Centre National de Référence des Groupes Sanguins

CNRHP : Centre National de Référence d’Hémobiologie Périnatale

COP : Contrat d’Objectif et de Performance

CIQ : Contrôle Interne de la Qualité

CROMP : Contrat Régional d’Objectif, de Moyen et de Performance

DGV : Dépistage Génomique Viral

DM/DIV : Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro

DRH : Direction des Ressources Humaines

EEQ : Evaluation Externe de la Qualité

EFS : Etablissement Français du Sang

EFS-MAR : Etablissement Français du Sang Martinique

ERA : Echange des Résultats d’Analyses

ES : Etablissement de Santé

ETP : Equivalent Temps Plein

F.A.Q : Fiche d'Amélioration de la qualité

GMAO : Gestion et Maintenance Assistée par Ordinateur

GTC : Centrale de Gestion des Températures

IHE : Immuno-Hématologie Erythrocytaire

IQ : Indicateur Qualité

LBM : Laboratoire de Biologie Médicale

LMT : Logiciel Médico-Technique

MAQ : Manuel Assurance Qualité

PREM : Personne Responsable de l’Exécution des Marchés

PRM : Personne Responsable des Marchés

PSL : Produit Sanguin Labile

QBD : Qualification Biologique du Don

RAI : Recherche d’Anticorps Irréguliers

RH : Ressources Humaines

SAP : Systems Applications & Productoin data processing ("Systèmes, Applications /

Produits pour l’informatique")

SFTS : Société Française de Transfusion Sanguine

SI : Système Informatique

SMQ : Système de Management de la Qualité

UF : Unité Fonctionnelle




BELLANCE Francine



PAVADE Nadine PERINA Jérôme SALEG Pascale

Technicien(ne)s Qualification Immuno Hématologique du Don

(IHD)




P. RICHARD

RéRéRéRéddddaaaacccctttteeeeuuuurrrr VéVéVéVérrrriiiiffffiiiiccccaaaatttteeeeuuuurrrrssss ApApApAppppprrrroooobbbbaaaatttteeeeuuuurrrr

S.S.S.S. GGGGuuuueeeeddddoooonnnn

L.L.L.L. PaPaPaPattttuuuurrrreeeellll K.K.K.K. OuOuOuOudddd AAAAmmmmaaaarrrr

P.P.P.P. RRRRiiiicccchhhhaaaarrrrdddd

LeLeLeLe 33330000////00007777////2222000011115555

BELLANCE Francine


Christine PAVADE Nadine PERINA Jérôme SALEG Pascale



BELLANCE Francine


Christine PAVADE Nadine PERINA Jérôme SALEG Pascale CAPLAIN Kevin




CAPLAIN Kevin CHARLERY Cindra

CLEMENTE Myriam FAROT Sandrine GERCIN Xavier

KHALIFA Sandra LECHEVALIER Maurice

MONCONTHOUR Christine PALLER Michel

PAVADE Nadine PERINA Jérôme RICHEPI Myrna SALEG Pascale


(IHE)


Adeline BELLANCE



L. PATUREL

Organigramme nominatif du labora toire Biologie médicale de l’EFS

Unité fonctionnelle de Qualification Biologique du Don (QBD) Unité fonctionnelle d’Immuno Hématologie Erythrocytaire (IHE)



Sylvia GUEDON [PAPIER VIRGINIE]


PAPIER Virginie [BOURDONNE Olivier]





CIRENCIEN Céline (assistante Formation) JEANNE ROSE Jessie



ZEBUT Sandra



ETIFIER Mickael MELZA Thierry

PERINA Jérôme

Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable Facturation] AMPHIMAQUE Adélaïde

[Dr RICHARD Pascale] BAJOC Sylvia

Référent sécurité AMPHIMAQUE Adélaïde [BOURDONNE Olivier]


Dr OULD AMAR Karim (Réactovigilance)


Sandrine RASTOCLE

HODEBOURG Patricia

Activités de management Activités de réalisation

Activités support ! !

! [XX] : Suppléant(e)


OrOrOrOrggggaaaannnniiiiggggrrrraaaammmmmmmmeeee LLLLBBBBMMMM

MAMAMAMARRRR/P/P/P/PIIIILLLL/D/D/D/DIIIIRRRR/S/S/S/SMRMRMRMR////FFFFIIII////000022226666 vvvv3333

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Version éle

ctronique faisant foi

MARTINIQUE Processus rattachés :

MAR/PSL/QBD MAR/LAB/IHE

MAR/BTQ