materi presentasi perubahan syarat dan aturan akreditasi kan 01 2015.pdf
TRANSCRIPT
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
1/62
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
2/62
PERUBAHAN
SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LABORATORIUM
DAN LEMBAGA INSPEKSI
KAN 01
Revisi 18 Agustus 2015
Oleh:
Drs. Dede Erawan, M.Sc
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
3/62
LATAR BELAKANG
Adanya beberapa perubahan kebijakan dalam proses
akreditasi UU No. 20 Tahun 2014 tentang SPK
Perubahan Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan
Lembaga Inspeksi (KAN 01) Terbitan Februari 2012
Review Dokumen KAN 01
KAN 01 Revisi 18 Agustus 2015
Revisi
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
4/62
SUBSTANSI PERUBAHAN
1. Keharusan laboratorium/lembaga inspeksi
berpartisipasi dalam uji profisensi (UP)
dan
penyampaian rencana partisipasi dalam uji
profisiensi (PT plan) pada saat mengajukanpermohonan akreditasi
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
5/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Rev. 4 (Februari 2012) KAN 01 TERBITAN 5 (AGUSTUS 2015)
Klausul Isi Klausul Isi
2.1.1.3 Laboratorium/
Lembaga Inspeksi
Harus telah
berpartisipasi dalam UP
dan/atau uji banding
antar laboratorium /
lembaga inspeksi
2.1.1.3 Laboratorium/
Lembaga Inspeksi
Harus telah berpartisipasi dalam UP
dan/atau uji banding antarlaboratorium / lembaga inspeksi
apabila tersedia dan relevan
Jika tidak tersedia program uji
profisiensi
Bukti unjuk kerja secara internal
SNI ISO/IEC 17025 (klausul 5.9)
ISO 15189 (klausul 5.6.3)
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
6/62
PERBANDINGAN
KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Rev. 4 (Feb 2012) KAN 01 TERBITAN 5 (AGUSTUS 2015)
Klausul Isi Klausul Isi
-- --
Tidak diatur
2.1.1.d Laboratorium/lembaga inspeksi
harus menyampaikan rencana
partisipasi dalam UP selama 4
tahun berikutnya.
KAN menerbitkan surat edaran kepada seluruh laboratorium(Surat Nomor : 5669/4a2/LP/09/15 tanggal 16 September 2015)
Formulir FPA 03-a.04
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
7/62
SUBSTANSI PERUBAHAN
2. Ketentuan penyampaian permohonan
akreditasi dalam bentuk soft copy
dan
harus melalui
KAN Management Information System (KANMIS)
dengan alamat http://akreditasi.bsn.go.id
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
8/62
PERBANDINGAN
KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Februari 2012) KAN 01 Rev. 5 (Agustus 2015)Klausul
terkait
Isi Klausul
terkait
Isi
2.2.1 Permohonan akreditasi
Dokumen hard copy / soft
copy
2.2.1 Permohonan akreditasi
Dokumen harus
Soft copy
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
9/62
PERBANDINGAN
KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Februari 2012) KAN 01 Rev. 5 (Agustus 2015)
Klausul terkait Isi Klausul terkait Isi2.2.2 Pemohon
Datang langsung/kirim
dokumen via email
2.2.2 Harus melalui
KAN Management
Information System
(KANMIS)
http://akreditasi.bsn.go.idKAN officer
KAN menerbitkan surat edaran kepada seluruh laboratorium
(Surat Nomor : 4303/4a2/LP/07/15 tanggal 31 Juli 2015)
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
10/62
SUBSTANSI PERUBAHAN
3. Penambahan ketentuan tentang waktu
maksimum proses akreditasi
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
11/62
KAN 01 Terbitan 4
(Feb 2012)KAN 01 Rev 5 (Agustus 2015)
Klausul Isi Klausul Isi
-- Tidak
diatur
2.1.3 Proses akreditasi harus selesai maksimal 1 tahun sejak
disetujuinya kontrak antara KAN dan LPK (lihat Butir 2.5.3)
proses
akreditasi
maksimal 1 tahun
Permohonan gugur
> 1 tahun
Lab/LI dapat mengajukan
permohonan lagi
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
12/62
4. Ketentuan tentang kontrak KAN denganlaboratorium/lembaga inspeksi
SUBSTANSI PERUBAHAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
13/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4
(Februari 2012)
KAN 01 Terbitan 5 (Agustus 2015)
Klausul Isi Klausul Isi
2.5.5 Setelah LPK
setuju waktu
dan susunan
Tim Asesmen
2.5.3
KeberatanSetuju
AlasanWaktu proses akreditasimulai dihitung
Penawaran susunan tim,
durasi, dan biaya asesmen
Dianggap kontrak
Laboratorium/Lembaga Inspeksi
KAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
14/62
5. Ketentuan tentang pelaksanaanaudit kecukupan
SUBSTANSI PERUBAHAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
15/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4
(Februari 2012)
KAN 01 Rev. 5 (Agustus 2015)
Klausul
terkait
Isi Klausul
terkait
Isi
-- ---
Tidak diatur
2.5.4.b Tindakan perbaikan dan verifikasi tindakan
perbaikan audit kecukupan harus
diselesaikan dalam waktu 2 (dua) bulan
sejak KONTRAK
Apabila dalam waktu tersebut tidak dapat
diselesaikan, maka laboratorium/lembaga
inspeksi harus mengajukan permohonan
ulang dan biaya permohonan yang telah
dibayarkan dianggap hangus
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
16/62
6. Pembayaran biaya asesmen melalui SIMPONIatau secara LS
SUBSTANSI PERUBAHAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
17/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4(Februari 2012)
KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausul Isi Klausul Isi
-- Tidak diatur 2.5.5 Lab./lemb. inspeksi membayar biaya asesmen melalui
sistem informasi PNBP online (simponi) melalui:
www.simponi.kemenkeu.go.id
Menyampaikan bukti pembayaran ke Sekretariat KAN
Jika menggunakan metode pembayaran langsung (LS),
Membuat surat pernyataan pembayaran LS yang
ditujukan kepada KAN cq. Bendahara Penerima
sebelum pelaksanaan asesmen
(LS dapat diproses setelah
pelaksanaan asesmen
sesuai aturan dariKemenkeu yang berlaku)
http://www.simponi.kemenkeu.go.id/http://www.simponi.kemenkeu.go.id/ -
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
18/62
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
19/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Rev. 5 (Agustus 2015)
Klausul
terkait
Isi Klausul
terkait
Isi
2.5.9.2 Tindakan perbaikan
dan verifikasi tindakan
diselesaikan dalamwaktu 54 hari kerja
semenjak pelaksanaan
asesmen lapangan
2.5.7.b Tindakan perbaikan dan verifikasi
tindakan diselesaikan dalam waktu 3
bulan dan 10 hari semenjak
pelaksanaan asesmen lapangan.
Apabila tidak dapat diselesaikan
dalam waktu yang telah ditentukan,
LPK boleh mengajukan perpanjanganwaktu secara tertulis selama 1 bulan
dengan alasan yang dapat diterima.
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
20/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausul
terkait
Isi Klausul
terkait
Isi
---
Tidak diatur
2.5.7.c Apabila setelah 3 bulan 10 hari atau
apabila setelah perpanjangan waktu(3 bulan 10 hari + 1 bulan), proses
tindakan perbaikan dan verifikasinya
masih belum dapat diselesaikan,
maka akan dilanjutkan ke tahapan
proses berikutnya (Rapat Panitia
Teknis).
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
21/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausul
terkait
Isi Klausul
terkait
Isi
--- ---
Tidak diatur
2.5.7.d Jangka waktu verifikasi tindakan
perbaikan oleh tim asesmen: 10 hari
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
22/62
8. Konsil KAN dapat memutuskan dilakukannyaverifikasi lapangan
SUBSTANSI PERUBAHAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
23/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 TERBITAN 4 (FEBRUARI 2012) KAN 01 TERBITAN 5 (AGUSTUS 2015)
Klausul
terkait
Isi Klausul
terkait
Isi
2.6.2 Panitia Teknis, dan/atau
Konsil Akreditasi dapat
merekomendasikan
verifikasi lapangan jika
terdapat keraguan dalam
pemenuhan pesyaratan
SNI ISO/IEC 17025:2008
atau SNI ISO 15189:2009
oleh laboratorium atau
SNI 19-17020:1999 oleh
lembaga inspeksi .. dst
2.6.2 Konsil KAN dapat memutuskan
verifikasi lapangan jika terdapat
keraguan dalam pemenuhan
persyaratan akreditasi.
Hasil verifikasi lapangan
tersebut dilaporkan pada rapat
konsil setelah pelaksanaanverifikasi lapangan.
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
24/62
SUBSTANSI PERUBAHAN
9. Ketentuan tentang kerangka waktusurveilen terjadwal (pertama dan kedua)
serta konsekuensinya jika tidak terlaksana
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
25/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Februari 2012) KAN 01 Terbitan 5 (Agustus 2015)Klausul Isi Klausul Isi
2.7.3 Survailen pertama paling
lambat 12 bulan sejak
tanggal ditetapkan
akreditasi atau tanggal
re-akreditasi.
2.7.3 Survailen pertama dilaksanakan
antara bulan ke-6 sampai bulan ke-12
sejak tanggal ditetapkan akreditasi
atau tanggal re-akreditasi.
Apabila survailen tidak dapat
dilaksanakan, maka status akreditasi
akan dibekukan.
Apabila setelah 1 tahun sejakpembekuan belum ditindaklanjuti,
maka status akreditasi akan dicabut.
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
26/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Februari 2012) KAN 01 Terbitan 5 (Agustus 2015)Klausul Isi Klausul Isi
2.7.4 Jangka Waktu Antara
Kunjungan Survailen
Pertama Dan Kunjungan
Survailen Berikutnya DanKunjungan Reasesmen
Tidak Boleh Lebih Dari 18
(Delapan Belas) Bulan
2.7.4 Kunjungan Survailen Kedua
Dilaksanakan Antara Bulan Ke-24
Sampai Bulan Ke-30 Sejak Tanggal
Ditetapkan Akreditasi.
Apabila Survailen Tidak Dapat
Dilaksanakan Sampai Dengan Bulan
Ke-30, Maka Status Akreditasi Akan
Dibekukan.
Apabila Setelah 1 Tahun Sejak
Pembekuan Belum Ditindaklanjuti,
Maka Status Akreditasi Akan Dicabut
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
27/62
SUBSTANSI PERUBAHAN
10. Ketentuan tentang surveilen terjadwal
untuk lab./lembaga inspeksi dengan
multilokasi
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
28/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Februari 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausul Isi Klausul Isi
2.7.6 Untuk laboratorium/
lembaga inspeksi:
Seluruh lokasi yang
termasuk dalam sistem
manajemen mutu yang
sama harus mendapatkan
survailen lapangan paling
tidak sekali dalam satu
kali masa akreditasi
2.7.5.a
2.7.5.b
Untuk laboratorium:
Survailen akan dilaksanakan pada
seluruh lokasi yang dicakup olehsistem manajemen laboratorium;
Untuk lembaga inspeksi:
Survailen minimal sekali dalam
satu siklus akreditasi pada seluruh
lokasi di mana terdapat kegiatan
kunci
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
29/62
SUBSTANSI PERUBAHAN
11. Ketentuan tentang batas waktu tindakanperbaikan hasil survailen terjadwal dan
tindaklanjutnya
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
30/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Februari 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausulterkait
Isi Klausulterkait
Isi
2.7.8.2 Tindakan perbaikan
dan verifikasi
tindakan perbaikan
diselesaikan dalamwaktu 30 hari kerja
semenjak
pelaksanaan
asesmen lapangan
2.7.6.b Tindakan perbaikan dan verifikasi
tindakan diselesaikan dalam
waktu 1 bulan 10 hari semenjak
pelaksanaan survailen.
Apabila tidak dapat diselesaikan
dalam waktu yang telah
ditentukan, LPK boleh
mengajukan perpanjangan waktusecara tertulis selama 1 bulan
dengan alasan yang dapat
diterima;
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
31/62
12. Ketentuan tentang waktu pelaksanaan
kunjungan re-asesmen
SUBSTANSI PERUBAHAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
32/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4
(Februari 2012)
KAN 01 Revisi 5
(Agustus 2015)
Klausul
terkait
Isi Klausul
terkait
Isi
2.8.2 ---
Tidak diatur
2.8.1 Kunjungan re-asesmen sebaiknya sudahdapat dilakukan paling lambat 6 (enam)
bulan sebelum masa berlaku sertifikat
akreditasi berakhir
untuk menghindari pembekuan status
akreditasi
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
33/62
SUBSTANSI PERUBAHAN
13. Ketentuan tentang waktu pengajuan kembali
permohonan akreditasi bagi laboratorium /lembaga inspeksi yang status akreditasinya
dicabut karena belum menyerahkan
permohonan perpanjangan masa akreditasi
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
34/62
PERBANDINGAN
KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)KAN 01 Terbitan 4
(Februari 2012)
KAN 01 Terbitan 5
(Agustus 2015)
Klausul
Terkait
Isi Klausul
Terkait
Isi
2.8.3 Tidak diatur 2.8.2 Laboratorium/lembaga inspeksi dapat
mengajukan kembali permohonanakreditasi setelah 6 bulan semenjak
pencabutan status akreditasinya.
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
35/62
14. Ketentuan tentang waktu penyampaian
permohonan perluasan ruang lingkup apabila
laboratorium/lembaga inspeksi menginginkanpelaksanaan asesmen lapangan untuk perluasan
ruang lingkup dilaksanakan bersama-sama
dengan pelaksanaan kunjungan survailen
SUBSTANSI PERUBAHAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
36/62
PERBANDINGAN
KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Februari 2012) KAN 01 Terbitan 5
(Agustus 2015)
Klausul
Terkait
Isi Klausul
Terkait
Isi
2.9.3 Permohonan perluasan
ruang lingkup disampaikan
paling lambat 3 bulan
sebelum pelaksanaansurvailen.
2.9.3 Permohonan perluasan
ruang lingkup disampaikan
paling lambat 2 bulan
sebelum pelaksanaansurvailen.
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
37/62
15. Ketentuan tentang pembekuan danpencabutan status akreditasi
SUBSTANSI PERUBAHAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
38/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausul
Terkait
Isi Klausul
Terkait
Isi
2.11.1.2 Akreditasi hanya dapat
dibekukan atau dicabut
apabila KAN:
Telah mempertimbangkan
bukti tertulis dari
laboratorium/lembaga
inspeksi teakreditasi yang
diterima dalam periode 2
minggu
2.11.1.b Telah mempertimbangkan banding
secara tertulis dari
laboratorium/lembaga inspeksi
terakreditasi yang diterima dalam
periode 1 bulan
Dalam waktu masa banding tsb.,
status akreditasi dianggap
dibekukan sementara
Laboratorium/lembaga inspeksi
dilarang menerbitkan sertifikat /
laporan simbol akreditasi KAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
39/62
16. Ketentuan waktu permohonan kembali untuk
laboratorium/lembaga inspeksi yang status
akreditasinya dicabut dan untuk lab./lembaga
inspeksi yang tidak diberikan akreditasi.
SUBSTANSI PERUBAHAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
40/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausul
Terkait
Isi Klausul
Terkait
Isi
2.13.1 Laboratorium/lembaga
inspeksi terakreditasi yangdicabut status akreditasinya
dapat mengajukan
permohonan kembali
dalam waktu 1 (satu) tahun
setelah tanggal pencabutan
akreditasi
2.13.1 Laboratorium/lembaga
inspeksi terakreditasi yangdicabut status akreditasinya
dapat mengajukan
permohonan kembali
setelah 6 (enam) bulan sejak
tanggal pencabutan
akreditasi
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
41/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4
(Feb 2012)
KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausul
Terkait
Isi Klausul
Terkait
Isi
-- Tidak diatur 2.13.3 Laboratorium/lembaga inspeksi yang tidakdiberikan status akreditasinya dapat
mengajukan kembali permohonan
akreditasi sesuai dengan Butir 2.6.8.
Boleh langsung mengajukan permohonan
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
42/62
17. Ketentuan tentang penggabungan dua ataulebih laboratorium/lembaga inspeksi dengan
satu nomor akreditasi
SUBSTANSI PERUBAHAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
43/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4(Feb 2012)
KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausul
Terkait
Isi Klausul
Terkait
Isi
-- Tidak diatur 2.14.1 Apabila suatu lab./lembaga inspeksi yang
telah diakreditasi bergabung denganlaboratorium/lembaga inspeksi lain yang
juga telah diakreditasi
Proses penggabungan (merger) sama
seperti proses akreditasi awal
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
44/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4
(Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausul
Terkait
Isi Klausul
Terkait
Isi
-- Tidakdiatur
2.14.2 Status akreditasi masing-masing lab./lembagainspeksi (yang lama) masih berlaku s.d. 2
tahun sejak kunjungan lapangan terakhiruntuk
masing-masing lab./lembaga inspeksi tsb.
atau
Sampai dengan tanggal keputusan akreditasi
untuk penggabungan (tergantung proses
mana yang lebih cepat)
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
45/62
PERBANDINGAN
KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4
(Feb 2012)
KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausul
Terkait
Isi Klausul
Terkait
Isi
-- Tidak diatur 2.14.3 Jika setelah 1 tahun proses akreditasi dalam
rangka penggabungan belum selesai,
Proses akreditasi dinyatakan gugur
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
46/62
18. Informasi bahwa program uji profisiensi yang
diadakan oleh KAN adalah program untuk
komoditi di luar ruang lingkup penyelenggara
uji profisiensi yang telah terakreditasi
SUBSTANSI PERUBAHAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
47/62
PERBANDINGAN
KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4
(Feb 2012)
KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausul
Terkait
Isi Klausul
Terkait
Isi
3.2 Tidak diatur 3.2 Program uji profisiensi yang diadakan
oleh KAN adalah program untuk
komoditi di luar ruang lingkup
penyelenggara uji profisiensi yangtelah terakreditasi.
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
48/62
19. Pengaturan tentang perubahan atau
penambahan personel penanda tangansertifikat dalam masa akreditasi
SUBSTANSI PERUBAHAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
49/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
KlausulTerkait Isi KlausulTerkait Isi
-- Tidak diatur 4.6 Jika dalam masa akreditasi terdapat perubahan
atau penambahan personel penanda tangan
sertifikat/laporan
laboratorium dapat mengajukan dokumen
kualifikasi calon personel penada tangan
sertifikat/laporan ke Sekretariat KAN
dilakukan kualifikasi oleh Direktur Akreditasi
bila perlu dilakukan kunjungan tidak terjadwal
untuk melakukan kualifikasi
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
50/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4(Feb 2012)
KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausul
Terkait
Isi Klausul
Terkait
Isi
-- Tidak
diatur
4.7 Jika dalam masa akreditasi terdapat perubahan atau
penambahan personel penanda tangan
sertifikat/laporan
KAN hanya menerbitkan surat keterangan atau
amandemen lampiran sertifikat akreditasi
Merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
lampiran sertifikat akreditasi
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
51/62
20. Larangan penggunaan simbol akreditasipada sertifikat / laporan untuk lingkup
yang tidak diakreditasi
SUBSTANSI PERUBAHAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
52/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausul
Terkait
Isi Klausul
Terkait
Isi
8.9 Penggunaan simbol akreditasi KAN
pada sertifikat / laporan untuk lingkup
yang tidak diakreditasi diperbolehkan
8.7 Laboratorium/
lembaga inspeksi yang telah
diakreditasi oleh KAN
dilarang menerbitkan
sertifikat/laporan yang memuat
simbol akreditasi di luar ruang
lingkup akreditasinya
sesuai UU No. 20 Tahun 2014
8.9.1 Jumlah parameter yang diakreditasiminimum 60 % dari keseluruhan
parameter dalam suatu
sertifikat/laporan
8.9.2 parameter yang tidak diakreditasi
harus diberi tanda yang jelas danterlihat nyata yang menunjukkan
bahwa parameter tsb. tidak termasuk
dlm. lingkup akreditasi KAN.
Misalnya diberi tanda *)
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
53/62
21. Tambahan informasi waktu tindaklanjut / sanksi
atas penyalahgunaan simbol akreditasi KAN(bagian peringatan kedua)
SUBSTANSI PERUBAHAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
54/62
PERBANDINGAN
KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)
Klausul
Terkait
Isi Klausul
Terkait
Isi
8.10.3 Jika peringatan kedua tetap
tidak diindahkan, KAN akan
membekukan/mencabut
akreditasi laboratorium /
lembaga inspeksi.
8.8.c Jika dalam waktu 1 bulan peringatan
kedua tetap tidak diindahkan, KAN
akan mencabut akreditasi
laboratorium/lembaga inspeksi.
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
55/62
22. Tambahan informasi tentang biayatransportasi dan akomodasi
SUBSTANSI PERUBAHAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
56/62
PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)
KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)Klausul
Terkait
Isi Klausul
Terkait
Isi
12.1 KAN menetapkan dan
mempublikasikan struktur
biaya akreditasi sesuaidengan peraturan
perundang-undangan
yang berlaku
12 KAN menetapkan danmempublikasikan struktur biaya
akreditasi sesuai dengan peraturanperundang-undangan yang berlaku.
Biaya transportasi dan akomodasi
ditanggung oleh lab./lembaga inspeksi,
sesuai dengan protokol KAN tentang
Transportasi dan Akomodasi Asesoryang merujuk pada Permenkeua
perihal Standar Biaya Masukan yang
berlaku di BSN.
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
57/62
Masa Transisi KAN 01 Rev. Agustus 2015
Laboratorium/lembaga inspeksi diberi waktu selama
7 (tujuh) bulan sejak dokumen diterbitkan untuk
melakukan penyesuaian.
Masa transisi berakhir 17 Maret 2016
Kebijakan lebih lanjut tentang masa transisi akan diatur
dalam surat edaran kepada seluruh lab. / lemb. Inspeksi.
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
58/62
1. Kebijakan terkait Akreditasi Laboratorium Lingkup Medik/Klinik
Berdasarkan ISO 15189
Sesuai Keputusan Rapat Konsil tanggal 29 Juli 2015:
a. Lab. penguji dengan lingkup medik/klinik yang mengajukan akreditasi
berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2008 setelah 1 Agustus 2015 akan
ditolak dan direkomendasikan untuk mengajukan akreditasiberdasarkan SNI ISO 15189:2012
b. Lab. penguji dengan lingkup medik/klinik yang mengajukan akreditasi
berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2008 sebelum 1 Agustus 2015 dan
masih dalam proses akreditasi akan tetap diproses s.d. keputusan
akreditasi. Jika diberikan akreditasi, masa akreditasi untuk lingkupmedik/klinik diberikan paling lama 1 tahun. Setelah 1 tahun status
akreditasi tsb. akan tidak berlaku dan lab. direkomendasikan untuk
mengajukan kembali akreditasi awal berdasarkan SNI ISO 15189:2012.
KEBIJAKAN KHUSUS
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
59/62
KEBIJAKAN KHUSUS
c. Bagi laboratorium penguji dengan lingkup medik/klinik yang telah
terakreditasi SNI ISO/IEC 17025:2008 sebelum 1 Agustus 2015,
masa berlaku sertifikat paling lama s.d. 1 Agustus 2016 atau
sebelumnya sesuai dengan masa akreditasinya (mana yangpaling cepat). Selanjutnya direkomendasikan untuk mengajukan
akreditasi awal berdasarkan ISO/IEC 15189:2012.
KAN telah menerbitkan surat edaran kepada seluruh laboratorium
(Surat Nomor 4333J/4A2/LP/07/15 Tanggal 31 Juli 2015)
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
60/62
2. Persyaratan tambahan untuk laboratorium
penguji lingkup lingkungan dan lab. lingkungan
KAN akan menerbitkan surat edaran kepada seluruh laboratorium
(Surat Nomor 5013a/4A2/LP/04/15 Tanggal 2 September 2015)
KEBIJAKAN KHUSUS -- LANJUTAN
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
61/62
KEBIJAKAN KHUSUS -- LANJUTAN
3. Informasi nomor telp. tambahan yang bisa
dihubungi (jika nomor kantor atau PIC sulit
dihubungi):
087883777003
SMS / Whatsapp hanya dilayani pada jam kerja
Senin - Kamis : 07.00 15.30
Jumat : 07.00 16.00
-
7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf
62/62
TERIMA KASIH