material presentation from bpom - biofarmaka.ipb.ac.id

disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008

12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor

Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka

Drs. Hary Wahyu T., Apt

Direktur Standardisasi Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen

BADAN POM RI

Bogor, 12 Juni 2012




A. PENDAHULUANA. PENDAHULUAN

C. KEAMANAN, KHASIAT/MANFAAT, MUTUC. KEAMANAN, KHASIAT/MANFAAT, MUTU

B. KONSEP PENGAWASAN OT/OBAT HERBALB. KONSEP PENGAWASAN OT/OBAT HERBAL

OUTLINEOUTLINE

D. KONDISI GLOBALD. KONDISI GLOBAL

Bogor, 12 Juni 2012



Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar PustakaBogor, 12 Juni 2012




Menjadi institusi pengawas obat dan makanan

yang inovatif, kredibel, dan diakui secara

internasional untuk melindungi masyarakat

VISI




MISIMISI




Produk dalam PengawasanBadan POM

Bogor, 12 Juni 2012




� Definisi Obat Tradisional dalam UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.� Obat Tradisional tidak mengandung isolat




Definisi Herbal Products (menurut WHO)Definisi Herbal Products (menurut WHO)




Pre Market Post Market

Evaluasi

Pengajua

n

Dokumen yang

diperlukan

Evaluasi

dokumen

administrasi dan teknis

Keputusan

-Terima-Tolak

-Terima-Tolak

Pengawasan

kesesuaian

produk di

peredaran dengan

saat disetujui

serta pengawasan

legalitas produk.

-Sampling dan

Pengujian-Pemeriksaanproduk di sarana

- MESOT- Re-evaluasi

-Sampling dan

Pengujian-Pemeriksaanproduk di sarana

- MESOT- Re-evaluasi

Pengawasan Pre dan Post Marketing




TANGGUNG JAWABTANGGUNG JAWAB

Menjamin keamanan,

khasiat dan mutu produk

yang beredar:

Menjamin keamanan,

khasiat dan mutu produk

yang beredar:




Low/Tradisional Claim(Jamu)

Jamu Medium Claim

(Obat HerbalTerstandar)

Jamu High Claim

(Fitofarmaka)

• Persyaratan mutu produk (ALT, AKK, Cemaran mikroba, dll)

• jamu atau herbal

• CPOTB

• GLP

• Standardisasi bahan baku

• GACP:

Metode tanam, metode panen

• Pengalaman tradisional turun temurun/ empiris

• CPOTB

• Non klinik

• Persyaratan mutu produk (ALT, AKK, Cemaran mikroba, dll)

• Stability

• OHT atau herbal• Non klinik

• Klinik

• CPOTB

• GLP

• GCP• Persyaratan mutu

produk (ALT, AKK, Cemaran mikroba, dll)

• Standardisasi bahan baku

• Standardisasi produk jadi

• Stability

Jamu/ Obat Tradisional di IndonesiaJamu/ Obat Tradisional di Indonesia

Obat Tradisional

Impor

Obat Tradisional

Impor

Powerpoint Templates

PenemuanBahan Aktif

PerumusanFormula

Batch Testing Lab Scale

Trial Batch

UjiPra

Klinik

UjiKlinikFase I

UjiKlinikFase

II

UjiKlinikFase

III

Registrasi

Beredar

Dipantau

Bermasalah

Tetap

Data Submission

‘Perjalanan’ Produk

Data Klinik*

*) = valid dan kredibel


Good Clinical Practice/ Cara Uji Klinik yang Baik

A standard for the :

- Design Otorisasi Uji Klinik

- Conduct

- Performance

- Monitoring Inspeksi Uji Klinik

- Auditing

- Recording

- Analyses

- Reporting of clinical trials

that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected

GCP/ CUKB


2. Risiko dari hasil yang tidak dapat dipercaya

Profil keamanan

dan khasiat ??

mengancam keselamatan masyarakat

Intervensi olehinvestigational drug

1. Risiko pada subjek

mengancam keselamatan subjek

risiko

potensial

desain

PelaksanaanUK

pelaksanaanUK

mutu obat

desainPerlu review

Risiko Uji Klinik

Perlu review

Hasil evaluasi bias

3. Obat UK tidak sesuai ketentuan mengancam keselamatan subjek

Mengapa Harus Ada Standar?




Protokol

inadekuat

Data ‘menyesatkan’

�� hasil evaluasi tidak

mencerminkan

keadaan sesunguhnya

Data tidak dapat

dipertanggungjawabkan

Pelaksanaan

adekuat

Pelaksanaan

inadekuat

(CUKB)

Dampak Protokol Adekuat/ Inadekuat (1)

Bogor, 12 Juni 2012




Protoko

l

adekuat

Data memenuhi kualitas

dan integritas �� obat

beredar terjamin

khasiat, keamanan

Data tidak

memenuhi kualitas

dan integritas ��

obat beredar tidak

terjamin

Pelaksanaan

adekuat

Pelaksanaan

inadekuat

(CUKB)

Dampak Protokol Adekuat/ Inadekuat (2)

Bogor, 12 Juni 2012


Perlu ada pihak independen :

Bogor, 12 Juni 2012




OT dalam Kombinasi � mempertimbangkanOT dalam Kombinasi � mempertimbangkan

Bogor, 12 Juni 2012




Syarat Kombinasi OT

Bogor, 12 Juni 2012




Pembuktian Obat Tradisional

Bogor, 12 Juni 2012

Apa dampak jika Klaim ↑↑

tetapi

level pembuktian ↓↓

EmpirisEmpiris IlmiahIlmiah

Uji klinikUji klinik

Uji Non klinik

(Invitro, Invivo)

Uji Non klinik

(Invitro, Invivo)




KOMPOSISI

Bogor, 12 Juni 2012




Pasar tunggal ASEAN 2015Pasar tunggal ASEAN 2015

Seluruh pihak terkait harus mempersiapkan

obat tradisional/obat herbal Indonesia menjadi produk unggulan di kawasan ASEAN

Dimulai dari ketersediaan tumbuhan, standard

produksi hingga ketersediaan data-data keamanan,

khasiat dan mutu yang memadai.

Pelaku usaha harus dapat bergerak menuju hal tsb, sehingga produk Indonesia dapat sejalan

dengan persyaratan yang ditentukan di ASEAN

E. Kondisi Global :E. Kondisi Global :

Bogor, 12 Juni 2012




1. Pedoman Requirement yang sedang dikembangkan di ASEAN adalah:

a. Melalui The ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC)• Maximum level of vitamins and minerals• Negative list of Active Ingredients• Restricted List of Active Ingredients• Limit of contaminants• Additives and Excipients• Claim requirements

b. GMP Guidelines

c. Guideline for safety data and efficacy data requirements

d. Guideline for stability study and shelf-life

e. Guideline on Product Dossier Submission

f. Harmonization on labeling requirements

2. ASEAN Regulatory Framework for TMHS

3. Post Market Alert System

4. Technical Assistance and Capacity building

Kondisi Global (2):Kondisi Global (2):

Bogor, 12 Juni 2012




Dampak kondisi global yang perlu diperhatikan: Pemerintah

Kondisi Global (3) :Kondisi Global (3) :

Bogor, 12 Juni 2012




Direktorat Standardisasi Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen

Jl. Percetakan Negara No. 23

Jakarta

021-4241038

[email protected]

Direktorat Standardisasi Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen

Jl. Percetakan Negara No. 23

Jakarta

021-4241038

[email protected]

Bogor, 12 Juni 2012

material presentation from bpom - biofarmaka.ipb.ac.id

Documents