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DOCUMENTO DE CONDICIONES ESPECIALES

CODIGO: OP-RO-FT-26

VIGENCIA DESDE: 15/05/2019

VERSIÓN: 0

1

Nombre del Producto/Servicio

(SIBOL)

CINTA INDICATIVA DE ESTERILIZACIÓN

Código SIBOL 44880

Nombre Comercial del Producto/Servicio

(Opcional)

ITEM 1

Calidad

Decreto 677 de 1995, por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen

de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de

Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones

Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y

Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones

sobre la materia y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o

complementen. Se entenderán incluidas aquellas normas que modifiquen,

aclaren, adicionen o sustituyan las normas que le sean aplicables. El producto

debe cumplir con las condiciones y requisitos establecidos en el presente

documento de condiciones especiales.

Requisitos Específicos

cinta adhesiva de papel compatible con sistema de esterilización

matachana por vapor a baja temperatura con formaldehido 130lf (vbtf).

dimensiones 1,80cm x 50 mts, hasta 2 cm x 50 mts, de alta resistencia, en

la que hay por un lado adhesivo y por el otro lado el indicador químico. con

cambio de color de la tinta indicadora de granate a verde.

Empaque y rotulado (Aplica para productos)

El empaque debe estar elaborado en un material inerte, inocuo y

resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus

características durante el almacenamiento, transporte, expendio y uso.

Debe contar con un rotulado el cual debe indicar como mínimo: fabricante,

país de fabricación, registro sanitario, importador o distribuidor

responsable según corresponda, marca, tipo de producto, fecha de

producción, fecha de vencimiento, condiciones de uso y número de lote. La

cinta debe llevar impresa en el material de soporte de esta o en el

empaque, el tipo de proceso de esterilización para el cual fue diseñada y el

color al que cambia y fecha de vencimiento.

Presentación (Aplica para productos)

Rollo


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

2


(SIBOL)

CINTA INDICATIVA DE ESTERILIZACIÓN

Código SIBOL 44880


(Opcional)

ITEM 2

Calidad










documento de condiciones especiales.


Cinta adhesiva compatible con sistema de esterilización de autoclave a vapor de alta temperatura. dimensiones 1,80cm, x 50 mts, hasta 2 cm x 50 mts, de alta resistencia, libre de plomo, en la que hay por un lado adhesivo y por el otro lado el indicador químico. con cambio de color de la tinta indicadora de blanco/crema a café oscuro/negro.


El empaque debe estar elaborado en un material inerte, inocuo y resistente,

que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características

durante el almacenamiento, transporte, expendio y uso. Debe contar con un

rotulado el cual debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación,

registro sanitario, importador o distribuidor responsable según

corresponda, marca, tipo de producto, fecha de producción, fecha de

vencimiento, condiciones de uso y número de lote. La cinta debe llevar

impresa en el material de soporte de esta o en el empaque, el tipo de

proceso de esterilización para el cual fue diseñada y el



Rollo


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

3


(SIBOL)

CINTA INDICATIVA DE ESTERILIZACION

Código SIBOL 44880


(Opcional)

ITEM 3 INDICADOR BIOLOGICO DE LECTURA RAPIDA TIPO ATTEST

Calidad










documento de condiciones especiales .


Indicador biológico de lectura rápida tipo AT test (referencia 1292,

compatible con sistema 3m) para garantizar la esterilidad de material

quirúrgico expuesto a ciclos de vapor , sin vacío y con vacío.













Caja X 50 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

4


(SIBOL)

CINTA INDICATIVA DE ESTERILIZACION

Código SIBOL 44880


(Opcional)

ITEM 4 INDICADOR QUÍMICO INTEGRADOR PARA VAPOR

Calidad










documento de condiciones especiales .


Indicador químico integrador para vapor en polipropileno + aluminio, para

monitorización de paquetes quirúrgicos en todos los ciclos de esterilización

a vapor desee 121 a 132 grados centígrados tipo comply REF 1243.













Bolsa X 500 UNDS


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

5


(SIBOL)

BOLSA LAMINADA PARA EMPAQUE

Código SIBOL 44227


(Opcional)

ITEM 5 BOLSA PARA ESTERILIZAR A VAPOR

Calidad

Norma técnica colombiana NTC 1257. plásticos. películas de polietileno de baja densidad para empaques de alimentos. norma técnica colombiana NTC 5597. válvulas de desgasificación utilizadas en empaques para café tostado.


Bolsa papel plástico para esterilizar a vapor, indicador químico para vapor

y óxido de etileno, de medidas 135 mm x 255 mm (5 ¼’ x 10’), con un rango

de más o menos 15%”.


El producto deberá empacarse de forma tal que no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte.


Caja X 200 UNDS


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

6


(SIBOL)


Código SIBOL 44227


(Opcional)

ITEM 6 BOLSA PARA ESTERILIZAR A VAPOR

Calidad


Requisitos Específicos bolsa para esterilizar a vapor con indicador químico para vapor y óxido de

etileno, con medidas de 90 MM x 230 MM a 260 MM.




Caja X 200 UNDS


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

7


(SIBOL)

ACEITE LUBRICANTE MULTIUSOS

Código SIBOL 44489


(Opcional)

ITEM 7 LUBRICANTE PARA INSTRUMENTAL QUIRURGICO

Calidad

Norma Técnica Colombiana NTC 178. Envases metálicos. Definiciones y clasificación. Norma Técnica Colombiana NTC 1258. Envases metálicos a presión – aerosol es con una capacidad máxima de 1.400 cm3. Norma Técnica Colombiana NTC 2302. Embalajes metálicos. Válvulas para aerosoles. Definiciones y clasificación. El producto deberá cumplir con cada uno de los requerimientos establecidos en el presente documento de condiciones especiales .


lubricante para instrumental quirúrgico bacteriostático: inhibidor de óxido

concentrado, lubricante de aceite mineral soluble en agua, no toxico, no

corrosivo.


El producto debe envasarse en recipientes de un material de forma que no permita la alteración de sus características básicas y asegure su conservación. El envase debe estar sellado de manera conveniente para su comercialización. El producto debe llevar un texto con caracteres indelebles que incluya la siguiente información: • Nombre del producto. • Nombre del fabricante o responsable de la comercialización del producto. • País de origen. • Contenido nominal. • Número del lote o fecha de fabricación. • Lista de ingredientes. • Instrucciones de uso. • Precauciones particulares de empleo sobre sustancias o ingredientes. El almacenamiento debe realizarse separadamente de sustancias incompatibles, mantenerse en un lugar bien ventilado, fresco, seco, lejos de fuentes de ignición y de los rayos solares. Los contenedores deben permanecer cerrados, ajustados y protegidos de cambios repentinos de temperatura y daños físicos.


Galón


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

8


(SIBOL)


Código SIBOL 44227


(Opcional)

ITEM 8 ROLLO EN PAPEL MIXTO PARA ESTERILIZAR A VAPOR

Calidad


Requisitos Específicos Rollo en papel mixto para esterilizar a vapor: 15 cm x200mt, grado médico,

para el envolvimiento y protección de material estéril quirúrgico




Rollo


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

9


(SIBOL)


Código SIBOL 44227


(Opcional)


Calidad



Rollo en papel mixto para esterilizar a vapor: de medidas 40 cms x 200 MT

(con un rango de más o menos 15%), grado médico, para el envolvimiento

y protección de material estéril quirúrgico.




Rollo


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

10


(SIBOL)


Código SIBOL 44227


(Opcional)


Calidad


Requisitos Específicos Rollo en papel mixto para esterilizar a vapor: 30 cm x200mt, grado médico,

para el envolvimiento y protección de material estéril quirúrgico, sin fuelle.




Rollo


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

11


(SIBOL)

PELÍCULA EXTENSIBLE, ESTIRABLE O STRECH

Código SIBOL 44133


(Opcional)

ITEM 11 PAPEL VINIPEL

Calidad

norma técnica colombiana NTC 1007 películas de polietileno de baja densidad para uso general y aplicación en empaques que no están en contacto con alimentos. norma técnica colombiana NTC 870 plásticos. película flexible y lámina. determinación del espesor mediano examen de barrido mecánico. astmd2103 especificación estándar para películas y láminas de polietileno. astmd574895 método de prueba estándar para protrusión resistencia a la perforación de película extensible (stretch film)


material termoplástico con propiedades de elongación y retención de

carga, aseguramiento y protección en movimiento y transporte. los rollos

vienen envueltos en stretch film para evitar contaminación del producto y

cuneta con protección del cartón en los bordes para evitar daños durante

el transporte y manipulación. empaque 15cm x 300mt.

• Calibre mínimo: 9 micras.

• Capacidad de estiramiento mínimo: 80%


el rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda. el empaque debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación. El empaque debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


rollo


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

12


(SIBOL)


Código SIBOL 44227


(Opcional)

ITEM 12 PAPEL PARA ESTERILIZAR

Calidad


Requisitos Específicos Rollo de papel de grado médico, para el envolvimiento y protección de

material estéril quirúrgico, de 38 cm a 60 cm x 100 metros.




Rollo


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

13


(SIBOL)

ESCALPELO

Código SIBOL 44887


(Opcional)

ITEM 13 LAPIZ PARA ELECTROBISTURÍ

Calidad

Norma Técnica 250 ABAS. “Agentes biológicos en la atención de la salud y el bienestar en instalaciones” de 2012 (Alemania). Las Reglas Técnicas para Agentes Biológicos TRBA 250. Decreto 4725 de 2005. Ministerio de Protección Social. “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. Decreto 351 de 2014. Ministerio de Salud y Protección Social. “Por el cual se reglamenta la gestión general de los residuos originados en atención en salud y otras actividades. Resolución ICA No. 1056 de 1996. Por la cual se dictan disposiciones sobre el control técnico de los Insumos Pecuarios. Se entenderán incluidas aquellas normas que modifiquen, aclaren, adicionen o sustituyan las normas que le sean aplicables.

Requisitos Específicos Lápiz para electrobisturí compatible sistema valleylabs o su equivalente.

estéril


El empaque debe estar elaborado en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte, expendio y uso. El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, Registro sanitario o Registro ICA dependiendo de su uso final, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, fecha de producción, fecha de vencimiento, condiciones de uso y número de lote. En el caso de las hojas deben venir marcadas con su número de codificación.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

14


(SIBOL)

ESCALPELO

Código SIBOL 44887


(Opcional)

ITEM 14 PLACA DE ELECTROCAUTERIO

Calidad


Requisitos Específicos Placa de electrocauterio desechable, compatible con equipo valleylab con

cable y conector. para adulto




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

15


(SIBOL)

GEL PARA ULTRASONIDO

Código SIBOL 43996


(Opcional)

ITEM 15 GEL CONDUCTOR PARA ULTRASONIDO

Calidad

Debe cumplir con las Normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . Decreto 4725 de 2005 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Resolución 434 de 2001 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Expedida por el Ministerio de Salud. Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Decreto 4957 de 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Resolución 4002 del 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Expedida por el Ministerio de la Protección Social. Por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.


Jalea conductiva (gel ultrasonido), viscoso neutro, hidrosoluble, hipo

alergénico de alta conducción, color azul, para uso en procedimientos de

imágenes diagnósticas, y otros procedimientos, el cual facilita la

transmisión de ondas de ultrasonido e impulsos eléctricos. indicado para

uso en equipos de electro estimulación, terapia física entre otros

procedimientos. que no manche, no deteriore los transductores, no graso,

no contenga sales, alcoholes ni fragancias.


El empaque debe tener una etiqueta donde debe indicar como mínimo: el nombre del producto, marca, fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, fecha de producción, fecha de vencimiento y número de lote.


Frasco X 250 ML


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

16


(SIBOL)

GEL PARA ULTRASONIDO

Código SIBOL 43996


(Opcional)

ITEM 16 GEL CONDUCTOR PARA ULTRASONIDO

Calidad

Debe cumplir con las Normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . Decreto 4725 de 2005 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Resolución 434 de 2001 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Expedida por el Ministerio de Salud. Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Decreto 4957 de 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Resolución 4002 del 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Expedida por el Ministerio de la Protección Social. Por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.


Jalea conductiva (gel ultrasonido), viscoso neutro, hidrosoluble, hipo

alergénico de alta conducción, color azul, para uso en procedimientos de

imágenes diagnósticas, y otros procedimientos, el cual facilita la

transmisión de ondas de ultrasonido e impulsos eléctricos. indicado para

uso en equipos de electro estimulación, terapia física entre otros

procedimientos. que no manche, no deteriore los transductores, no graso,

no contenga sales, alcoholes ni fragancias.


El empaque debe tener una etiqueta donde debe indicar como mínimo: el nombre del producto, marca, fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, fecha de producción, fecha de vencimiento y número de lote.


Galón


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

17


(SIBOL)

GASA ABSORBENTE ESTERIL USO MEDICINAL

Código SIBOL 43704


(Opcional)

ITEM 17 COMPRESA ESTERIL CON CINTA RADIO-OPACA

Calidad

Norma Técnica Colombiana 2140.Industria farmacéutica y de cosméticos. Gasa absorbente para uso medicinal. Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen.


Compresa estéril con cinta radio-opaca: compresa quirúrgica altamente

absorbente con cinta en material radio-opaco, prelavada, 100% algodón,

medidas 45 cm x 45cm, mínimo 4 capas con costura interna. paquete por 5

unidades, estéril.

• Color: Blanco.

• Registro sanitario vigente.

• Debe cumplir con los requisitos y ensayos a los que debe someterse

establecidos en la Norma Técnica Colombiana 2140.


El rotulado debe cumplir con lo establecido en la Norma Técnica colombiana NTC 2140. Debe cumplir con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, tipo de producto, fecha de producción, fecha de vencimiento y número de lote. El envase/empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte, expendio y uso. El almacenamiento se debe hacer separadamente de sustancias incompatibles. Mantener en un lugar bien ventilado, fresco y seco, lejos de fuentes de calor, ignición y de la acción directa de los rayos solares. Los contenedores deben permanecer siempre bien cerrados, ajustados y protegidos de cambios extremos de temperatura y de daños físicos.


Paquete X 5 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

18


(SIBOL)

ESCALPELO

Código SIBOL 44887


(Opcional)

ITEM 18 HOJAS DE BISTURI N° 11

Calidad



Hoja de bisturí n° 11, en acero al carbono, flexible, excelente corte de alta

resistencia, empaque individual y de fácil apertura, estéril. en presentación

de caja x 100 unidades.




Caja x 100 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

19


(SIBOL)

ESCALPELO

Código SIBOL 44887


(Opcional)


Calidad





de caja x 100 unidades




Caja x 100 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

20


(SIBOL)

ESCALPELO

Código SIBOL 44887


(Opcional)


Calidad









Caja x 100 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

21


(SIBOL)

ESCALPELO

Código SIBOL 44887


(Opcional)


Calidad



hoja de bisturí n° 20, en acero al carbono, flexible, excelente corte de alta






Caja x 100 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

22


(SIBOL)

RECIPIENTE PARA ALMACENAMIENTO DE RESIDUOS PELIGROSOS Y/O TOXICOS

Código SIBOL 44046


(Opcional)

ITEM 22 GUARDIAN DE CON DISPOSITIVO DE SEGURIDAD ANTI-PINCHAZO

Calidad

Norma Técnica Colombiana NTC 47026. Embalajes y envases para transporte de mercancías peligrosas clase 6: sustancias tóxicas e infecciosas.


Recipiente de plástico rígido con tapa sellante, para elementos de color rojo

y debidamente identificado con el anagrama de riesgo biológico, y rotulo

para colocación de datos como fecha, contenido, responsable, con

dispositivo de seguridad anti-pinchazo de 1,0 a 1,5 lts.


El rotulado deberá indicar como mínimo: marca, lote, capacidad. El embalaje, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

23


(SIBOL)

RECIPIENTE PARA ALMACENAMIENTO DE RESIDUOS PELIGROSOS Y/O TOXICOS

Código SIBOL 44046


(Opcional)

ITEM 23 GUARDIAN DE CON DISPOSITIVODE SEGURIDAD ANTI-PINCHAZO

Calidad

Norma Técnica Colombiana NTC 47026. Embalajes y envases para transporte de mercancías peligrosas clase 6: sustancias tóxicas e infecciosas.


Recipiente de plástico rígido con tapa sellante, para elementos de color rojo

y debidamente identificado con el anagrama de riesgo biológico, y rotulo

para colocación de datos como fecha, contenido, responsable, con

dispositivo de seguridad anti-pinchazo de 2,5 a 3,0 lItros.


El rotulado deberá indicar como mínimo: marca, lote, capacidad. El embalaje, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

24


(SIBOL)

GUANTES DE LÁTEX

Código SIBOL 41138


(Opcional)

ITEM 24 GUANTE DESECHABLE NO ESTERIL TALLA L

Calidad

NTC – 1725


Guante de látex para examen no estéril tamaño: grande (l). suave

entalcado con fécula bioabsorbible USP. fabricado bajo normas ISO 9001;

aprobada por la F.D.A. y en cumplimiento con la ce. ergonómico para

optima sensibilidad, ambidiestro. de alta resistencia.

Los guantes de Látex deben ser 100% Látex

Los guantes de látex deben cumplir con los requisitos de la NTC – 1725


El producto debe ser empacado de tal forma que no altere el material del cual está elaborado y conservarlo durante el transporte y almacenamiento. El rotulado debe contener: Nombre del fabricante, material del cual está elaborado, dirección de fabricante, país de origen y número del lote.


Caja X 100 Unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

25


(SIBOL)

GUANTES DE LÁTEX

Código SIBOL 41138


(Opcional)

ITEM 25 GUANTE DESECHABLE NO ESTERIL TALLA M

Calidad

NTC – 1725


Guante de látex para examen no estéril tamaño: mediano (m). suave

entalcado con fecula bioabsorbible USP fabricado bajo normas ISO 9001;

aprobada por la F.D.A y en cumplimiento con la ce. ergonómico para







Caja X 100 Unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

26


(SIBOL)

GUANTES DE LÁTEX

Código SIBOL 41138


(Opcional)

ITEM 26 GUANTE DESECHABLE NO ESTRIL TALLA S

Calidad

NTC – 1725


Guante de látex para examen no estéril tamaño: pequeño (s). suave

entalcado con fécula bioabsorbible USP, fabricado bajo normas ISO 9001;

aprobada por la F.D.A y en cumplimiento con la CE. ergonómico para







Caja X 100 Unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

27


(SIBOL)

GUANTES DE LÁTEX

Código SIBOL 41138


(Opcional)

ITEM 27 GUANTE ESTÉRIL TALLA 6 1/2

Calidad

NTC – 1725


Guante estéril para cirugía no. 6 ½. en látex natural de acuerdo con la

norma ISO 9001. esterilizados con proceso de rayos gamma y/o óxido de

etileno O.E. - anatómico, con borde enrollado para dar resistencia y facilitar

su postura. superficie lisa para mayor sensibilidad al tacto, ligeramente

entalcados.






PAR


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

28


(SIBOL)

GUANTES DE LÁTEX

Código SIBOL 41138


(Opcional)

ITEM 28 GUANTE ESTÉRIL TALLA 7

Calidad

NTC – 1725


Guante estéril para cirugía no. 7. en látex natural. esterilizados bajo el

proceso de rayos gama y/o óxido de etileno. anatómico, con borde

enrollado para dar resistencia y facilitar su postura. con superficie

microrrugosa anti-deslizante, optima sensibilidad. entalcados suavemente.

fabricados bajo estándares: ISO – 9001.






PAR


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

29


(SIBOL)

GUANTES DE LÁTEX

Código SIBOL 41138


(Opcional)

ITEM 29 GUANTE ESTÉRIL TALLA 7,5

Calidad

NTC – 1725


Guante estéril para cirugía no. 7,5 en látex natural. esterilizados bajo el

proceso de rayos gama y/o oxido de etileno. anatómico, con borde









PAR


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

30


(SIBOL)

GUANTES DE LÁTEX

Código SIBOL 41138


(Opcional)

ITEM 30 GUANTE ESTÉRIL TALLA 8

Calidad

NTC – 1725


Guante estéril para cirugía no. 8. en látex natural. esterilizados bajo el

proceso de rayos gama y/o óxido de etileno. anatómico, con borde









PAR


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

31


(SIBOL)

GUANTES DE NITRILO

Código SIBOL 44142


(Opcional)

ITEM 31 GUANTE SINTETICO DE NITRILO NO ESTERIL TALLA S

Calidad

Norma técnica colombiana NTC 2190 guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo. en 3743 guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. parte 3: determinación de la resistencia la permeabilidad de los productos químicos. en 388 guantes de protección contra riesgos mecánicos. en 421. guantes de protección contra radiaciones ionizantes y la contaminación radioactiva.


guante de nitrilo para examen, no estéril, tamaño: pequeño (s). indicados

para prevenir la dermatitis por contacto en usuarios y disminuir el riesgo de

reacciones alérgicas por contacto con el látex o al talco. - fabricados 100%

en nitrilo (acryloni-trile-butadine), material libre de látex y residuos

químicos y de talco. ergonómicos, ambidiestros, alta resistencia. color azul

o verde. manufacturados y procesados en conformidad con las normas ISO

9001

El producto debe cumplir con los requisitos generales y los procedimientos

de ensayo adecuados para la construcción y diseño del guante, resistencia

de los materiales del guante a la penetración de agua, inocuidad,

comodidad, eficacia y marcado, establecida en la NTC¬2190 Guante con

recubrimiento de nitrilo:

• Espesor del guante mínimo: 0.11 mm

• Longitud mínima: 24 cm Guantes de nitrilo sin soporte:

• Elongación a la rotura mínima: 400%

• Resistencia a la tracción: 14 Mpa.


los guantes deben empacarse de forma que los protejan de posibles daños durante su transporte y almacenamiento se debe empacar de forma individual por par de guantes en bolsa de polietileno transparente con cierre hermético. en el empaque debe indicar como mínimo: nombre del producto, fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal del fabricante, marca, fecha de producción y número de lote. cada guante debe marcarse clara y permanentemente con el nombre del fabricante, tipo, clase y tamaño. todas estas marcas deben estar colocadas en el puño del guante.


caja x 100 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

32


(SIBOL)

GUANTES DE NITRILO

Código SIBOL 44142


(Opcional)

ITEM 32 GUANTE SINTÉTICO DE NITRILO NO ESTERIL TALLA M

Calidad



Guante de nitrilo para examen, no estéril, tamaño: mediano (m). indicados






9001













caja x 100 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

33


(SIBOL)

GUANTES DE NITRILO

Código SIBOL 44142


(Opcional)

ITEM 33 GUANTE SINTETICO DE NITRILO NO ESTERIL TALLA L

Calidad



Guante de nitrilo para examen, no estéril, tamaño: grande (l). indicados






9001













caja x 100 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

34


(SIBOL)

GLUCÓMETRO

Código SIBOL 44914


(Opcional)

ITEM 34 TIRAS PARA GLUCOMETRO ACCU-CHEK INSTANT + LANCETAS

Calidad

Decreto 0582 de 2017 del Ministerio de Protección Social Por el cual se modifica el Decreto 4725 de 2005 y se dictan otras disposiciones y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Resolución 434 de 2001 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen, expedida por el Ministerio de Salud. Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución ICA No. 1056 de 1996. Por la cual se dictan disposiciones sobre el control técnico de los Insumos Pecuarios. El producto debe cumplir con todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales , de acuerdo con las especificaciones requeridas. Se entenderán incluidas aquellas normas que modifiquen, aclaren, adicionen o sustituyan las normas que le sean aplicables.


MÍNIMA CANTIDAD DE SANGRE, BORDE AMPLIO PARA FÁCIL DOSIFICACIÓN, LLENADO FÁCIL Y RÁPIDO, RESULTADOS EN 4 SEGUNDOS CON CIERRE HERMÉTICO QUE AYUDA A CONSERVAR EN BUEN ESTADO LAS TIRAS REACTIVAS. POR CADA 12 CAJAS DE 50 TIRAS PARA GLUCOMETRO SE ENTREGARA UN GLUCOMETRO COMO SOPORTE TECNOLOGICO


El equipo debe ser empacado de forma tal que se garantice la conservación de calidad del producto y sus partes durante su almacenamiento y transporte. El equipo debe llevar una placa, en la que se registre como mínimo: Fabricante o razón social, dirección del fabricante, serie o modelo, tipo de batería que usa y tipo de tiras reactivas que utiliza y país de fabricación.


Caja x 50 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

35


(SIBOL)

GLUCÓMETRO

Código SIBOL 44914


(Opcional)

ITEM 35 TIRAS PARA GLUCOMETRO ACCU-CHEK ACTIVE + LANCETAS

Calidad

Decreto 0582 de 2017 del Ministerio de Protección Social Por el cual se modifica el Decreto 4725 de 2005 y se dictan otras disposiciones y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Resolución 434 de 2001 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen, expedida por el Ministerio de Salud. Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución ICA No. 1056 de 1996. Por la cual se dictan disposiciones sobre el control técnico de los Insumos Pecuarios. El producto debe cumplir con todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales , de acuerdo con las especificaciones requeridas. Se entenderán incluidas aquellas normas que modifiquen, aclaren, adicionen o sustituyan las normas que le sean aplicables.

Requisitos Específicos TIRAS PARA GLOCOSA COMPATIBLE CON EL GLUCOMETRO ACCU-CHEK ACTIVE. POR CADA 12 CAJAS DE 50 TIRAS PARA GLUCOMETRO SE ENTREGARA UN GLUCOMETRO COMO SOPORTE TECNOLOGICO.


El equipo debe ser empacado de forma tal que se garantice la conservación de calidad del producto y sus partes durante su almacenamiento y transporte. El equipo debe llevar una placa, en la que se registre como mínimo: Fabricante o razón social, dirección del fabricante, serie o modelo, tipo de batería que usa y tipo de tiras reactivas que utiliza y país de fabricación.


Caja x 50 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

36


(SIBOL)

BATA

Código SIBOL 43403


(Opcional)

ITEM 36 BATA DESECHABLE PACIENTE ADULTO MANGA CORTA

Calidad

El Producto debe cumplir con todas las especificaciones del presente documento de condiciones especiales y con las siguientes normas: -NTC 472 (TOLERANCIAS PARA HILAZAS PROCESADAS EN LOS SISTEMAS DE ALGODON Y DE LANA.) -NTC 755 (FIBRAS DE ALGODON. DETERMINACION DE LA RESISTENCIA Y ELONGACION.) -NTC 1213 (TEXTILES. ANALISIS CUALITATIVO DE LAS FIBRAS.) -NTC 1215 (TEXTILES. FILAMENTOS DE POLIESTER.) -NTC 1510 (TEXTILES. FILAMENTOS DE POLIESTER TEXTURIZADO.) -NTC 1796 (TEXTILES. HILAZAS DE ALGODON.) -NTC 1785 (TEXTILES. FIBRAS. DETERMINACION DE LOS DEFECTOS.)


Bata para paciente adulto, en tela sms (tela quirúrgica no tejida) de 30 a 35

gramos, manga corta, no trasparente talla estándar(grande) , cierre: con

amarraderas en la parte posterior 2 a nivel de cuello y 2 a nivel de la cintura

, largo minimo1,20 a 1,50 cm, tela repelente a fluidos, desechable.


La bata debe ser empacada de forma individual en bolsa de polietileno o de cualquier otro material transparente que permita observar su contenido y con el cual la prenda no sufra daños o deterioros durante el transporte o almacenamiento. Otro tipo de empaque se acordará entre las partes. Cada prenda debe llevar una marquilla tejida o estampada que garantice la permanencia de la siguiente información: -Nombre del fabricante. -Composición de la tela. -Instrucciones de cuidado. -Talla


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

37


(SIBOL)

BATA

Código SIBOL 43403


(Opcional)

ITEM 37 BATA DESECHABLE ENFERMERO - MÉDICO ADULTO MANGA LARGA

Calidad

El Producto debe cumplir con todas las especificaciones de el presente documento de condiciones especiales y con las siguientes normas: -NTC 472 (TOLERANCIAS PARA HILAZAS PROCESADAS EN LOS SISTEMAS DE ALGODON Y DE LANA.) -NTC 755 (FIBRAS DE ALGODON. DETERMINACION DE LA RESISTENCIA Y ELONGACION.) -NTC 1213 (TEXTILES. ANALISIS CUALITATIVO DE LAS FIBRAS.) -NTC 1215 (TEXTILES. FILAMENTOS DE POLIESTER.) -NTC 1510 (TEXTILES. FILAMENTOS DE POLIESTER TEXTURIZADO.) -NTC 1796 (TEXTILES. HILAZAS DE ALGODON.) -NTC 1785 (TEXTILES. FIBRAS. DETERMINACION DE LOS DEFECTOS.)


Bata para ENFERMERO-MÉDICO, en tela polipropileno no tejido de 35

gramos, cuyo material debe ser impermeable, repelente a la penetración

de líquidos y fluidos. Color azul quirúrgico, manga larga, no trasparente.

Antiestática, resistente a la tensión en uso normal, libre de látex y de pelusa

no flamable, medidas de 120 cm de largo x 145 cm de ancho, cuello en sesgo

de 40 gramos y tiras para su amarre, cinturón para su ajuste no estéril.

Vida útil: 5 años a partir de la fecha de fabricación y manteniendo las

condiciones de almacenaje

m



Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

38


(SIBOL)

BATA

Código SIBOL 43403


(Opcional)

ITEM 38 BATA DESECHABLE PACIENTE PEDIATRICO

Calidad



Bata para paciente pediátrico, en tela sms (tela quirúrgica no tejida) de 30

a 35 gramos, manga corta, no trasparente talla estándar(grande) , cierre:

con amarraderas en la parte posterior 2 a nivel de cuello y 2 a nivel de la

cintura , largo mínimo 70cm, tela repelente a fluidos, desechable.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

39


(SIBOL)

GORRO O COFIA DESECHABLE

Código SIBOL 44169


(Opcional)

ITEM 39 GORRO DESECHABLE TIPO ENFERMERA

Calidad

El producto debe cumplir con las condiciones y los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales .


Gorro redondo desechable tipo enfermera resortado elaborado tela SMS

entre 15 y 30 GRS gramos tamaño estándar, encauchado para ajuste suave

y firme, color azul o blanco

Tamaño mínimo: 19 pulg.


Deberán empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. En el empaque deberá indicar como mínimo: nombre del producto, fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, fecha de producción y número de lote.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

40


(SIBOL)

GORRO O COFIA DESECHABLE

Código SIBOL 44169


(Opcional)

ITEM 40 GORRO DESECHABLE TIPO CIRUJANO

Calidad



gorro tipo cirujano desechable elaborado tela SMS entre 20 a 40 GRS

tamaño estándar, con cintas para atar ajuste suave y firme, color azul o

blanco.

Tamaño mínimo: 19 pulg.


Deberán empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. En el empaque deberá indicar como mínimo: nombre del producto, fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, fecha de producción y número de lote.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

41


(SIBOL)

VISOR

Código SIBOL 43312


(Opcional)

ITEM 41 CARETA PROTECTOR FACIAL

Calidad

Deben cumplir con todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales , de acuerdo con las especificaciones requeridas, así como con la Norma técnica que corresponda según el tipo de visor NTC 1825 – Higiene y seguridad. Protectores individuales de ojos NTC 1835 – Protectores individuales de ojos filtros ultravioleta


Elemento fabricado para proteger el rostro de salpicaduras de agua, saliva,

sangre de la boca del paciente y cuerpos extraños producidos en procesos

de pulimiento y mecánica dental. Su bajo peso, neutralidad óptica y

resistencia al impacto a bajas velocidades, con banda frontal en espuma

que brinda mayor comodidad.


El elemento debe suministrarse en empaque, asegurando la protección contra ruptura y deformaciones que se puedan ocasionar por inadecuada manipulación y transporte. Cada una del visor se debe rotular, en forma legible y durable, de tal forma que esta información sea accesible por el usuario: a) Tipo de visor b) Compatibilidad c) El año y el mes del lote de fabricación. d) El nombre, marca registrada. e) El país de origen. f) Designación del modelo. g) Características de las visor


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

42


(SIBOL)

CAMPO QUIRURGICO

Código SIBOL 44825


(Opcional)

ITEM 42 CAMPO DESECHABLE DE OJO, ESTERIL

Calidad

Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. Se entenderán incluidas aquellas normas que modifiquen, aclaren, adicionen o sustituyan las normas técnicas que le sean aplicables.


en tela SMS 35 gramos, medianamente repelente a fluidos, tela material

inerte resistente, medidas de 80 x 80 CMS, fenestra redonda de 10 CMS de

diámetro central y cintas adhesivas de 1 CMS o mas de ancho. estéril.


El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, tamaño por unidad, descripción del producto, fecha de producción, y número de lote. El producto debe estar empacado de manera individual en un sobre estéril, el empaque de los sobres debe estar elaborado en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte, expendio y uso.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

43


(SIBOL)

(GASA ABSORBENTE ESTERIL USO MEDICINAL) CAMPO QUIRURGICO BATA TOALLA

Código SIBOL

43704 44825 43403 44428


(Opcional)

ITEM 43 PAQUETE PEQUEÑA CIRUGIA, ESTERIL

Calidad

Norma Técnica colombiana 2140.Industria farmacéutica y de cosméticos. Gasa absorbente para uso medicinal. Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen.


Paquete de ropa estéril para pequeña cirugía compuesto por: de abajo

hacia arriba: 2 envolvedoras de 180 x 150 cms, 5 compresas de 45 x 45 cms.,

con cinta radiopaca, 1 campo fenestrado de 220 x 120 cms. con orificio

superior de 15 x 15 con refuerzo y adhesivo de 1.5 de ancho, 1 sabana de

1.45 x 180 cms, 5 campos de piel de 90 x 90 cms con adhesivo., 1 campo 80

x 80 sin adhesivo, 1 funda de mayo grande con refuerzo superior, 2 batas

de cirujano talla xl con puño resortado en algodón, con toalla de manos, en

tela desechable sms de 35 gramos. estéril, con indicador químico OE.


El rotulado debe cumplir con lo establecido en la Norma Técnica colombiana NTC 2140. Debe cumplir con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, tipo de producto, fecha de producción, fecha de vencimiento y número de lote. El envase/empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte, expendio y uso. El almacenamiento se debe hacer separadamente de sustancias incompatibles. Mantener en un lugar bien ventilado, fresco y seco, lejos de fuentes de calor, ignición y de la acción directa de los rayos solares. Los contenedores deben permanecer siempre bien cerrados, ajustados y protegidos de cambios extremos de temperatura y de daños físicos.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

44


(SIBOL)

(GASA ABSORBENTE ESTERIL USO MEDICINAL) (CAMPO QUIRURGICO) BATA TOALLA

Código SIBOL

43704 44825 43403 44428


(Opcional)


Calidad












El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, tamaño por unidad, descripción del producto, fecha de producción, y número de lote. el producto debe estar empacado de manera individual en un sobre estéril, el empaque de los sobres debe estar elaborado en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte, expendio y uso.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

45


(SIBOL)

GASA ABSORBENTE ESTERIL USO MEDICINAL) (CAMPO QUIRURGICO) (BATA) TOALLA

Código SIBOL

43704 44825 43403 44428


(Opcional)


Calidad












La bata debe ser empacada de forma individual en bolsa de polietileno o de cualquier otro material transparente que permita observar su contenido y con el cual la prenda no sufra daños o deterioros durante el transporte o almacenamiento. Otro tipo de empaque se acordará entre las partes. Cada prenda debe llevar una marquilla tejida o estampada que garantice la permanencia de la siguiente información: - Nombre del fabricante. - Composición de la tela. - Instrucciones de cuidado. - Talla


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

46


(SIBOL)

GASA ABSORBENTE ESTERIL USO MEDICINAL) (CAMPO QUIRURGICO) (BATA) (TOALLA)

Código SIBOL

43704 44825 43403 44428


(Opcional)


Calidad

Norma Técnica Colombiana NTC 2397 Textiles y confecciones. Toallas de rizo de algodón. Norma Técnica Colombiana NTC 340 Textiles y confecciones. Rotulado.











El producto deberá empacarse de forma tal que no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. El rotulado debe cumplir con la NTC340. En el empaque debe indicar como mínimo: dimensiones, marca, número de lote y fecha de producción. El producto debe estar rotulado en caracteres legibles e indelebles indicando, materiales de fabricación en orden de predominio, instrucciones de cuidado, marca, país de origen y fabricante.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

47


(SIBOL)

CAMPO QUIRURGICO

Código SIBOL 44825


(Opcional)

ITEM 44 TELA SMS

Calidad


Requisitos Específicos En tela sms (tela quirúrgica no tejida) 35 gramos rollo por 200 mts ancho

mínimo 60 máximo 90 cms anti alergénico


El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, tamaño por unidad, descripción del producto, fecha de producción, y número de lote. El producto debe estar empacado de manera individual en un sobre estéril, el empaque de los sobres debe estar elaborado en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte, expendio y uso.


Rollo


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

48


(SIBOL)

SABANA DESECHABLE PARA CAMILLA

Código SIBOL 43991


(Opcional)

ITEM 45 SABANA DESECHABLE RESORTADA

Calidad

Debe cumplir con las condiciones y requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales .


Sabana desechable ajustable, para camilla en tela sms 35 gramos, puntas

resortadas para acomodación a la camilla, tela repelente a fluidos,

esistente. medidas 2,10 m a 2,50 m x 1,10 m a 1,50 m , sin esterilizar


Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. En el empaque debe indicar como mínimo: Nombre del producto, fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, fecha de producción y número de lote.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

49


(SIBOL)

CUBRE ZAPATO, ZAPATÓN

Código SIBOL 43284


(Opcional)

ITEM 46 POLAINA

Calidad

El cubre zapato deberá cumplir a cabalidad con el presente documento de condiciones especiales .


Polaina confeccionada en tela polipropileno en material bonlam quirúrgico,

entre 30 y 40 gramos, tamaño grande, con resorte en tobillo, y suela con

antideslizante, color azul o blanco, desechable (no estéril).


Los cubre zapato o zapatón se deben empacar de tal forma que no sufran daños o deterioros durante su transporte o almacenamiento. Las condiciones de empaque serán especificadas por el comprador en la negociación. ROTULADO Los cubre zapato o zapatón deben llevar una marquilla que garantice la permanencia de la misma con el uso con la siguiente información: - Nombre o marca registrada del fabricante - Composición - Especificaciones - Talla -País de origen.


Paquete X 100 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

50


(SIBOL)

AGUJAS HIPODÉRMICAS

Código SIBOL 43722


(Opcional)

ITEM 47 AGUJA HIPODÉRMICA 18G

Calidad

Norma Técnica Colombiana 1989.Agujas hipodérmicas para usar una sola vez. Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen.


Aguja hipodérmica estéril n. 18g x 1 1/2", 1,10mm x 25mm, conformada

con luer, cánula y protector de cánula, empate universal blíster, un solo

uso


Debe cumplir con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, del Ministerio de protección Social las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, tipo de producto, fecha de producción y número de lote. El envase/empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte, expendio y uso.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

51


(SIBOL)


Código SIBOL 43722


(Opcional)


Calidad


Requisitos Específicos Aguja hipodérmica estéril n. 20gx1 1/2", 0,90 x 40, conformada con luer,

cánula y protector de cánula, empate universal blister, un solo uso.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

52


(SIBOL)


Código SIBOL 43722


(Opcional)


Calidad


Requisitos Específicos Aguja hipodérmica estéril 21gx1 1/2", (40mmx8mm) conformada con luer,

cánula y protector de cánula, empate universal blister, un solo uso




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

53


(SIBOL)


Código SIBOL 43722


(Opcional)


Calidad


Requisitos Específicos Aguja hipodérmica estéril n. 23gx1 1/2" - 40 x0,62 mm, conformada con

luer, cánula y protector de cánula, empate universal blister. un solo uso.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

54


(SIBOL)


Código SIBOL 43722


(Opcional)

ITEM 51 AGUJAS 4 MMX 0.23MM ( 5/32" X 32G)

Calidad


Requisitos Específicos Agujas 4 mmx 0.23mm ( 5/32" x 32g)




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

55


(SIBOL)

CATÉTER INTRAVASCULAR VENOSO

Código SIBOL 44447


(Opcional)

ITEM 52 CATETER I V, N° 16 G X 2 ¼

Calidad

Debe cumplir con las normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . Norma Técnica Colombiana NTC58851. Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso. Parte 1: Requisitos Generales. Norma Técnica Colombiana NTC58853. Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso. Parte 3: Catéteres venosos centrales. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. Decreto 4957 de 2007 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. “Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones”. Resolución 434 de 2001 del Ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones”. Resolución 4002 de 2007, del Ministerio de Protección Social y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”. International Organization for Standardization ISO 7864:1993 Sterile hypodermic needles for single use. Norma Europea EN 5561: 2011. Sterilization of medical devices.


Catéter intravenoso n 16 g x 2 ¼. uso único, esterilizado en óxido de etileno,

libre de pirógenos. aguja tribicelada, libre de látex, que consta de tres

partes: catéter, aguja y/o cánula y tapón de seguridad. elaborado en

material biocompatible (poliuretano).


El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Resolución 4002 de 2007 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. El catéter intravascular debe estar empacado individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, número del registro


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

56

sanitario, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, la fecha de expiración del producto y la leyenda “estéril”. El material y diseño del empaque debe asegurar: • El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

57


(SIBOL)


Código SIBOL 44447


(Opcional)

ITEM 53 CATETER IV, N° 18 G X 1 ¼

Calidad



Catéter intravenoso n° 18 g x 1 ¼. uso único, esterilizado en óxido de

etileno, libre de pirógenos. aguja tribicelada, libre de látex, que consta de

tres partes: catéter, aguja y/o cánula y tapón de seguridad. elaborado en





CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

58



Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

59


(SIBOL)


Código SIBOL 44447


(Opcional)

ITEM 54 CATETER I V, N° 20 G X 1 ¼

Calidad



Catéter intravenoso N 20 g x 1 ¼. uso único, esterilizado en óxido de etileno,



material biocompatible (poliuretano,).


El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Resolución 4002 de 2007 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. El catéter intravascular debe estar empacado individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulado del


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

60

empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, número del registro sanitario, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, la fecha de expiración del producto y la leyenda “estéril”. El material y diseño del empaque debe asegurar: • El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

61


(SIBOL)


Código SIBOL 44447


(Opcional)

ITEM 55 CATETER I V, N° 22 G X 1

Calidad



Catéter intravenoso n 22g x 1g. uso único, esterilizado en óxido de etileno,







CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

62



Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

63


(SIBOL)


Código SIBOL 44447


(Opcional)

ITEM 56 CATETER I V, N° 24 G X 3/4

Calidad



Catéter intravenoso n 24 g x 3/4 uso único, esterilizado en óxido de etileno,



material biocompatible (poliuretano,).


El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Resolución 4002 de 2007 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. El catéter intravascular debe estar empacado individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

64

de fabricación, número de lote de fabricación, número del registro sanitario, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, la fecha de expiración del producto y la leyenda “estéril”. El material y diseño del empaque debe asegurar: • El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

65


(SIBOL)

JERINGA

Código SIBOL 43501


(Opcional)

ITEM 57 JERINGA 0.5 ML PARA INSULINA ULTRA FINE 6 MM LARGO (5/16") CALIBRE 31

Calidad

normas aplicables: NTC 1988 (jeringas hipodérmicas estériles para usar una sola vez) NTC 2237 (jeringas estériles para usar una sola vez, con o sin aguja para insulina y tuberculina) debe cumplir con todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales , de acuerdo con las especificaciones requeridas.


Jeringa de 0.5 ml, compuesta por cilindro y cuerpo de cilindro, alas de

sujeción; embolo, pistón, disco de empuje y escala volumétrica, de

empaque individual de papel microporoso, película plástica, impresión y

lengüetas que faciliten su apertura - aguja ultra fine 6 mm largo (5/16")

calibre 31 grosor.


Los filtros deben ser empacados de forma tal que se garantice la conservación de la calidad de los productos y sus partes durante su almacenamiento y transporte. El producto debe estar rotulado indicando que es un producto delicado y como mínimo tener la información del fabricante o marca registrada, identificación de lote o número de serie y país de origen.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

66


(SIBOL)

JERINGA

Código SIBOL 43501


(Opcional)

ITEM 58 JERINGA 0.5 ML PARA INSULINA ULTRA FINE 6 MM LARGO (15/64") CALIBRE 31

Calidad



jeringa de 0.5 ml, compuesta por cilindro y cuerpo de cilindro, alas de




calibre 31 grosor.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

67


(SIBOL)

JERINGA

Código SIBOL 43501


(Opcional)

ITEM 59 JERINGA DE 1 ML, 30 G X 1/2

Calidad



Jeringa de 1 cc, compuesta por cilindro y cuerpo de cilindro, alas de

sujeción, embolo, pistón, disco de empuje y escala volumétrica; aguja

integrada n° 30 x 1/2" empaque individual de papel microporoso, película

plástica, impresión y lengüetas que faciliten su apertura.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

68


(SIBOL)

JERINGA

Código SIBOL 43501


(Opcional)

ITEM 60 JERINGA DE 1ML, 25 G (3 PARTES)

Calidad





hipodérmica de 25 g, de empaque individual de papel microporoso,

película plástica, impresión y lengüetas que faciliten su apertura.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

69


(SIBOL)

JERINGA

Código SIBOL 43501


(Opcional)

ITEM 61 JERINGA 1ML PARA INSULINA ULTRA FINE 13 MM LARGO (1/2") CALIBRE 3

Calidad



Jeringa de 1 ml, compuesta por cilindro y cuerpo de cilindro, alas de




calibre 30 grosor.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

70


(SIBOL)

JERINGA

Código SIBOL 43501


(Opcional)

ITEM 62 JERINGA 3 ML 21G X 1 1/2 (3 PARTES)

Calidad





integrada n° 21 x 1 ½. empaque individual de papel microporoso, y/o

plástico; estéril grado médico, película plástica, impresión y lengüetas que

faciliten su apertura.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

71


(SIBOL)

JERINGA

Código SIBOL 43501


(Opcional)


Calidad





integrada n° 21. empaque individual de papel microporoso, y/o plástico;

estéril grado médico, película plástica, impresión y lengüetas que faciliten

su apertura.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

72


(SIBOL)

JERINGA

Código SIBOL 43501


(Opcional)


Calidad







su apertura.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

73


(SIBOL)

JERINGA

Código SIBOL 43501


(Opcional)

ITEM 65 JERINGA 20 ML 21G 1 1/2

Calidad







su apertura.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

74


(SIBOL)

JERINGA

Código SIBOL 43501


(Opcional)

ITEM 66 JERINGA 50CC (3 PARTES)

Calidad







su apertura.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

75


(SIBOL)


Código SIBOL 43722


(Opcional)

ITEM 67 AGUJA ESPINAL No. 26 PARA ANESTESIA REGIONAL SUBARACNOIDEA

Calidad


Requisitos Específicos aguja espinal no. 26 para anestesia regional subaracnoidea, en empaque

estéril grado médico. transparente con bisel, cámara transparente.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

76


(SIBOL)

SUTURA

Código SIBOL 44873


(Opcional)

ITEM 68 MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO 2-0, CON AGUJA 1/2 DE CIRCULO REDONDA

Calidad

decreto 4725 de 2005 “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” del ministerio de protección social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. se entenderán incluidas aquellas normas que modifiquen, aclaren, adicionen o sustituyan las normas técnicas que le sean aplicables.


sutura de polipropileno, estéril no absorbible compuesta por un

estereoisomero cristalino isotáctico de polipropileno y una poliolefina lineal

sintética, azul monofilamento. con aguja de 1/2 de circulo redonda de 35

a 38 mm, con una hebra de mínimo 40 cms de longitud.


el empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte, expendio y uso. el rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, fecha de producción, fecha de vencimiento y número de lote.


Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

77


(SIBOL)

SUTURA

Código SIBOL 44873


(Opcional)

ITEM 69 MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO 3-0 CON AGUJA 3/8 DE CIRCULO CORTANTE

Calidad



Sutura de polipropileno, estéril no absorbible compuesta por un


sintética, azul monofilamento calibre 3/0, con aguja cortante de 3/8 de

circulo de 24 a 25 mm, con una hebra de 40 a 75 cms de longitud.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

78


(SIBOL)

SUTURA

Código SIBOL 44873


(Opcional)

ITEM 70 MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO 4-0 CON AGUJA DE 3/8 CIRCULO CORTANTE

Calidad



Sutura de polipropileno teñido, estéril no absorbible compuesta por un


sintética, azul monofilamento calibre 4/0, aguja cortante de 3/8 de circulo

de 19 a 20 mm, con una hebra de 40 a 55 cms de longitud.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

79


(SIBOL)

SUTURA

Código SIBOL 44873


(Opcional)

ITEM 71 MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO 5-0, CON AGUJA DE 3/8 CIRCULO CORTANTE

Calidad





sintética, azul monofilamento, calibre 5/0, aguja cortante de 3/8 de circulo

de 12 a 14mm con una hebra de 40 a 55 cms de longitud.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

80


(SIBOL)

SUTURA

Código SIBOL 44873


(Opcional)

ITEM 72 MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO 6-0, CON AGUJA DE 3/8 CIRCULO CORTANTE

Calidad





sintética, azul monofilamento, calibre 6/0, aguja cortante de 3/8 de circulo

de 15 a 17 mm, con una hebra de 40 a 75 cms de longitud.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

81


(SIBOL)

SUTURA

Código SIBOL 44873


(Opcional)

ITEM 73 SEDA 4/0 CON AGUJA ½ CIRCULO REDONDA

Calidad



Sutura estéril, sintética absorbible poliglactina 910 recubierto de poliglactin

370 y estearatode calcio, violeta trenzado, calibre 5/0 con aguja ½ circulo

redonda de 15 a 17 mm, con una hebra de 75 a 90 cms de longitud.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

82


(SIBOL)

SUTURA

Código SIBOL 44873


(Opcional)

ITEM 74 SEDA 2/0 CON AGUJA ½ CIRCULO REDONDA

Calidad



seda trenzada sutura quirúrgica estéril y no absorbible, teñida de negro y

revestida recubierta 2/0 , aguja 1/2 circulo redonda de 25 a 26 mm. con una

hebra de 75 cm de longitud.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

83


(SIBOL)

SUTURA

Código SIBOL 44873


(Opcional)

ITEM 75 POLIGLECAPRONE 3/0: MONOFILAMENTO ABSORBIBLE

Calidad



sutura quirúrgica monofilamentosa, sintética y absorbible, preparada a

base de un polímero de glicolida y epsilon-caprolactona con aguja cortante

de 3/8 de circulo de 20 mm empaque primario y secundario deben ser

seguro y ergonómico la silueta de la aguja mostrada en el empaque debe

ser la del tamaño real, el ensamble de la aguja al material de sutura debe

ser firme.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

84


(SIBOL)

SUTURA

Código SIBOL 44873


(Opcional)

ITEM 76 POLIGLECAPRONE 4/0: MONOFILAMENTO ABSORBIBLE

Calidad



Sutura quirúrgica monofilamentosa, sintética y absorbible, preparada a

base de un polímero de glicolida y epsilon-caprolactona con aguja cortante

de 3/8 de circulo de 20 mm empaque primario y secundario deben ser

seguro y ergonómico, la silueta de la aguja mostrada en el empaque debe

ser la del tamaño real, el ensamble de la aguja al material de sutura debe

ser firme.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

85


(SIBOL)

FLUORESCEINA SÓDICA

Código SIBOL 42255


(Opcional)

ITEM 77 APLICADORES DE FLUROSEINA SODICA AL 5%

Calidad

Debe cumplir con las disposiciones establecidas en el Decreto 677 de 1995 y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen.


Aplicadores fluroseina sodica, 5% agente tintoreal esteril para aplicar en ojo El producto debe contar con registro sanitario que permita su comercialización al interior del país. El registro sanitario debe estar vigente, tanto al momento de la negociación, como al momento de la entrega del producto. El producto debe cumplir con todas las especificaciones establecidas en su registro sanitario. Con la entrega del producto debe anexase certificación de calidad del lote. Salvo disposición contraria por parte del comprador, al momento de la entrega el producto debe tener por lo menos el 75% de su vida útil.


Sólo se permiten las presentaciones y empaques establecidos en el registro sanitario del producto.


CAJA X 100


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

86


(SIBOL)

AGUA DESTILADA

Código SIBOL 41544


(Opcional)

ITEM 78 AGUA DESTILADA USO MEDICO

Calidad



Agua destilada uso médico El producto debe contar con registro sanitario que permita su comercialización al interior del país. El registro sanitario debe estar vigente, tanto al momento de la negociación, como al momento de la entrega del producto. El producto debe cumplir con todas las especificaciones establecidas en su registro sanitario. Con la entrega del producto debe anexase certificación de calidad del lote. Salvo disposición contraria por parte del comprador, al momento de la entrega el producto debe tener por lo menos el 75% de su vida útil.




GALON X 3750 ML


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

87


(SIBOL)

PEROXIDO DE HIDROGENO

Código SIBOL 42671


(Opcional)

ITEM 79 AGUA OXIGENADA

Calidad



Agua oxigenada El producto debe contar con registro sanitario que permita su comercialización al interior del país. El registro sanitario debe estar vigente, tanto al momento de la negociación, como al momento de la entrega del producto. El producto debe cumplir con todas las especificaciones establecidas en su registro sanitario. Con la entrega del producto debe anexase certificación de calidad del lote. Salvo disposición contraria por parte del comprador, al momento de la entrega el producto debe tener por lo menos el 75% de su vida útil.




FRASCO X 120 ML


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

88


(SIBOL)

MÉDICOALCOHOL ANTISÉPTICO

Código SIBOL 40990


(Opcional)

ITEM 80 ALCOHOL ANTISEPTICO AL 70% PARA USO MÉDICO

Calidad

NTC - 731

Requisitos Específicos Solución hidroalcoholica en la que cada 100 ml contiene 73,7 ml de alcohol etílico impotabilizado 96%, uso antiséptico externo.


El alcohol antiséptico debe envasarse en recipientes adecuados de forma tal que protejan el producto, y lo conserven durante su transporte y almacenamiento. El producto debe estar rotulado en su envase, tal como lo establece la norma NTC-731.


FRASCO X 750 ML


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

89


(SIBOL)

ALCOHOL ANTISÉPTICO

Código SIBOL 40990


(Opcional)

ITEM 81 ALCOHOL ISOPROPILICO AL 70% EN GEL PARA ANTISEPSIA DE MANOS

Calidad

NTC - 731

Requisitos Específicos ALCOHOL ISOPROPILICO AL 70% EN GEL PARA ANTISEPSIA DE MANOS, GLICERINADO.


El alcohol antiséptico debe envasarse en recipientes adecuados de forma tal que protejan el producto, y lo conserven durante su transporte y almacenamiento. El producto debe estar rotulado en su envase, tal como lo establece la norma NTC-731.


FRASCO X 240 ML


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

90


(SIBOL)

ALCOHOL ISOPROPILICO

Código SIBOL 44108

Nombre Comercial del

Producto/Servicio (Opcional)

ITEM 82 ALCOHOL ISOPROPÍLICO AL 70% IMPREGNADO EN TOALLA ANTISEPTICA

Calidad

Norma técnica colombiana NTC 808 Pinturas. Alcohol isopropilico. Norma técnica colombiana NTC 5465 Requisitos para el rotulado o etiquetado de productos de aseo y limpieza


Alcohol isopropilico al 70% impregnado en toalla antiséptica para limpieza de la piel pequeñas infecciones en empaque individual y esteril. no irrita la piel, para uso en inyectología venopunciones.


El rotulado para transporte debe contener: Número de Naciones Unidas : UN 1219 Clasificación ONU: clase 3 líquido inflamable. El envase y embalaje debe cumplir con los requisitos establecidos en la NTC 47023, NTC 5465 y NTC 1692. Deben cumplir con la norma SGA (GHS), para el etiquetado de los reactivos. El rótulo debe indicar como mínimo: nombre del producto, marca comercial, nombre del productor, contenidoneto en unidades del Sistema Internacional, concentración, vía de obtención, número de lote, fecha de producción, fecha de vencimiento, país de origen, pictogramas de seguridad, frases de riesgo y frases de seguridad, según corresponda. El envase/empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte y expendio. El almacenamiento se debe hacer separadamente de sustancias incompatibles. Mantener en un lugar bien ventilado, fresco y seco, lejos de fuentes de calor, ignición y de la acción directa de los rayos solares. Los contenedores deben permanecer siempre bien cerrados, ajustados y protegidos de cambios extremos de temperatura y de daños físicos.


Caja x 300 UND - independiente de la pres. del producto, deberán ser entregadas 300 x caja solicitadas


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

91


(SIBOL)

HISOPOS

Código SIBOL 43702



ITEM 83 aplicador de algodón, varilla elaborada en madera

Calidad

Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. Decreto 677 de 1995 "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales,ctos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia" del Ministerio de la Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen.


APLICADOR DE ALGODÓN: VARILLA ELABORADA EN MADERA LARGOS DE GRAN RESISTENCIA; CON ALGODÓN 100% ABSORVENTE COMPACTO Y NO SE DESPRENDA CON EL USO NORMAL Largo mínimo 5 cm. Registro sanitario vigente.


Debe cumplir con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005,del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, tipo de producto, fecha de producción, fecha de vencimiento y número de lote. El envase/empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte, expendio y uso. El almacenamiento se debe hacer separadamente de sustancias incompatibles. Mantener en un lugar bien ventilado, fresco y seco, lejos de fuentes de calor, ignición y de la acción directa de los rayos solares. Los contenedores deben permanecer siempre bien cerrados, ajustados y protegidos de cambios extremos de temperatura y de daños físicos.


CAJA X 1000 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

92


(SIBOL)

PARCHE OCULAR

Código SIBOL 44453



ITEM 84 APOSITO OCULAR PARCHE AUTOADHESIVO EN MATERIAL MICROPOROSO, HIPOALERGENICO,TAMAÑO ADULTO.

Calidad

Ley 9 de 1979 de enero 24 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Decreto 2092 de julio 2 de 1986 del Ministerio de Salud y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” Resolución 4002 de 2007 del Ministerio de la Protección Social. Y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos”.


APOSITO OCULAR PARCHE AUTOADHESIVO EN MATERIAL MICROPOROSO, HIPOALERGENICO,TAMAÑO ADULTO.


El producto debe empacarse de forma tal que no permita la alteración de sus características básicas y asegure su conservación. Cada parche oclusor debe estar envuelto individualmente en papel grado médico con el fin de mantener su esterilidad. El empaque debe estar sellado de manera conveniente para su comercialización. El producto debe llevar un texto legible que incluya la siguiente información: • Nombre del producto. • Número de registro sanitario. • Número del lote de fabricación. • Contenido. • País y ciudad de fabricación. • Fabricación o importador y domicilio. • Advertencias (Producto exclusivamente para uso externo, almacenar a temperatura ambiente.)


CAJA X 20 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

93


(SIBOL)

BAJALENGUAS Ó DEPRESOR LINGUAL

Código SIBOL 44443



ITEM 85 BAJALENGUAS O DEPRESORES DE MADERA

Calidad

Decreto 2092 de julio 2 de 1986, y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares”. Resolución 4002 de 2007 del Ministerio de la Protección Social. Y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos”. Norma Europea EN 5561: 2011. Sterilization of medical devices/ Esterilización de dispositivos médicos.


BAJALENGUAS O DEPRESORES DE MADERA, PRESENTACION BOLSA X 20 A 25 UNIDADES El bajalenguas o depresor lingual debe tener las siguientes dimensiones mínimas, las demás que se requieran deben ser acordadas por las partes durante la negociación de acuerdo con las necesidades del comprador: • Largo: Mínimo 110 mm • Ancho: Mínimo 14 mm • Espesor: Mínimo 1,4 mm


Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. Los bajalenguas estériles deben venir empacados de forma individual en papel grado médico. En el empaque debe indicar como mínimo: Nombre del producto, número de unidades, fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, fecha de producción y número de lote


BOLSA de 20 a 25 UNIDADES


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

94


(SIBOL)

ESPARADRAPO

Código SIBOL 43710


(Opcional)

ITEM 86 ESPARADRAPO DE TELA TIPO HOSPITALARIO DE FÁCIL RASGADO DE 10 YARDAS, 01 DE 1 PULGADA, 02 DE 2 PULGADAS, 01 DE 3 PULGADAS Y 01 DE 4 PULGADAS

Calidad

Norma Técnica Colombiana NTC 3593 Cintas adhesivas para uso médico. Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen.


FIJACIÓN DE TODO TIPO Y TAMAÑO DE APÓSITOS Y VENDAJES. FIJACIÓN DE VENDAJES DE COMPRESIÓN. UNIVERSAL, CONFORTABLE, QUE SE ADAPTA PERFECTAMENTE A CUALQUIER PARTE DEL CUERPO. ELEVADA ADHESIVIDAD INICIAL Y PERMANENTE, INCLUSO BAJO FUERTE TENSIÓN, GRAN RESISTENCIA A LA TRACCIÓN: ADECUADO PARA LA FIJACIÓN DE VENDAJES DE COMPRESIÓN, QUE SE PUEDE CORTAR CON LOS DEDOS REPELENTE AL AGUA, PRÁCTICO: PERMITE ESCRIBIR EN SU SUPERFICIE .CONTIENE LÁTEX COMPOSICIÓN MASA ADHESIVA: ÓXIDO DE ZINC, CAUCHO Y RESINA SOPORTE: TEJIDO DE SEDA ARTIFICIAL (ACETATO DE CELULOSA) CO. TERMOESTABLE DE 0 A + 30º C. CINTA DE TEJIDO MICROPOROSO, DE COLOR BLANCO. CON ADHESIVO HIPOALERGÉNICO. TRANSPIRABLE, RESISTENTE A LA HUMEDAD, DE FÁCIL RASGADO EN AMBOS SENTIDOS. EL PRODUCTO DEBE ESTAR TOTALMENTE ESTÉRIL.


Debe cumplir con lo establecido en elDecreto 4725 de 2005, del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, tipo de producto, fecha de producción, fecha de vencimiento y número de lote. El envase/empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte y expendio. El almacenamiento se debe hacer separadamente de sustancias incompatibles. Mantener en un lugar bien ventilado, fresco y seco, lejos de fuentes de calor, ignición y de la acción directa de los rayos solares. Los contenedores deben permanecer siempre bien cerrados, ajustados y protegidos de cambios extremos de temperatura y de daños físicos.


TUBO X 5 ROLLOS


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

95


(SIBOL)

ESPARADRAPO

Código SIBOL 43710


(Opcional)

ITEM 87 ESPARADRAPO TRANSPARENTE POROSO DE PLÁSTICO HIPOALERGÉNICO (2,5CM X 1,37M), ROLLO DE UN SOLO USO, 1527S-1

Calidad

Norma Técnica ColombianaNTC 3593 Cintas adhesivas para uso médico. Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen.


ESPARADRAPO TRANSPARENTE POROSO DE PLÁSTICO HIPOALERGÉNICO (2,5CM X 1,37M), ROLLO DE UN SOLO USO, 1527S-1. RASGADO FÁCIL, RECTO Y BIDIRECCIONAL QUE PERMITE RECORTAR EL ESPARADRAPO, POROSO Y TRANSPIRABLE, FÁCIL DE MANIPULAR CON GUANTES, BUENA ADHESIÓN A LA PIEL Y TUBOS PARA UNA FIJACIÓN SEGURA, TRANSPARENTE PARA UN SENCILLO CONTROL.


Debe cumplir con lo establecido en elDecreto 4725 de 2005, del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, tipo de producto, fecha de producción, fecha de vencimiento y número de lote. El envase/empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte y expendio. El almacenamiento se debe hacer separadamente de sustancias incompatibles. Mantener en un lugar bien ventilado, fresco y seco, lejos de fuentes de calor, ignición y de la acción directa de los rayos solares. Los contenedores deben permanecer siempre bien cerrados, ajustados y protegidos de cambios extremos de temperatura y de daños físicos.


UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

96


(SIBOL)

MICROPORE

Código SIBOL 43700


(Opcional)

ITEM 88 CINTA AUTO ADHESIVA HIPOALERGENICA POLIESTER ELASTICO

Calidad

Norma Técnica Colombiana NTC 3593. Cintas adhesivas para uso médico.creto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros.sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos.médicos para uso humano” del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen


CINTA AUTO ADHESIVA HIPOALERGENICA POLIESTER ELASTICO MICROPOROSO ALTA CAPACIDAD ELASTICA, PERMEABLE AL VAPOR Y AL AGUA RADIOTRANSPARENTE SIN LATEX,PERMITE LA TRANSPIRACION Y REDUCE EL RIESGO DE MACERACION FLEXIBLE DE 10M X 10 CMS


Debe cumplir con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, tipo de producto, fecha de producción, fecha de vencimiento y número de lote. El envase/empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte y expendio. El almacenamiento se debe hacer separadamente de sustancias incompatibles. Mantener en un lugar bien ventilado, fresco y seco, lejos de fuentes de calor, ignición y de la acción directa de los rayos solares. Los contenedores deben permanecer siempre bien cerrados, ajustados y protegidos de cambios extremos de temperatura y de daños físicos.


ROLLO


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

97


(SIBOL)

MICROPORE

Código SIBOL 43700


(Opcional)

ITEM 89 CINTA QUIRURGICA HIPOALERGENICA MICROPOROSA NO OCLUSIVA, DE 0.5"

Calidad

Norma Técnica Colombiana NTC 3593. Cintas adhesivas para uso médico.creto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos. médicos para uso humano” del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen


CINTA QUIRURGICA HIPOALERGENICA MICROPOROSA NO OCLUSIVA, TELA COLOR PIEL DE RAYON NO TEJIDO CON SOPORTE ACRILICO Y ADHESIVO HIPOALERGENICO, DE 0,5"




ROLLO


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

98


(SIBOL)

MICROPORE

Código SIBOL 43700


(Opcional)

ITEM 90 CINTA QUIRURGICA HIPOALERGENICA MICROPOROSA NO OCLUSIVA, DE1"

Calidad

Norma Técnica Colombiana NTC 3593. Cintas adhesivas para uso médico.creto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros.sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos. médicos para uso humano” del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen

Requisitos Específicos CINTA QUIRURGICA HIPOALERGENICA MICROPOROSA NO OCLUSIVA, TELA COLOR PIEL DE RAYON NO TEJIDO CON SOPORTE ACRILICO Y ADHESIVO HIPOALERGENICO, DE 1"




ROLLO


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

99


(SIBOL)

MICROPORE

Código SIBOL 43700


(Opcional)

ITEM 91 CINTA QUIRURGICA HIPOALERGENICA MICROPOROSA NO OCLUSIVA, DE 2"

Calidad

Norma Técnica Colombiana NTC 3593. Cintas adhesivas para uso médico.creto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros.sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos. médicos para uso humano” del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen

Requisitos Específicos CINTA QUIRURGICA HIPOALERGENICA MICROPOROSA NO OCLUSIVA, TELA COLOR PIEL DE RAYON NO TEJIDO CON SOPORTE ACRILICO Y ADHESIVO HIPOALERGENICO, DE 2"




ROLLO


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

100


(SIBOL)


Código SIBOL 43704


(Opcional)

ITEM 92 GASA ESTERIL PRECORTADA, SIN CINTA RADIO-OPACA

Calidad


Requisitos Específicos GASA ESTERIL: GASA QUIRURGICA ALTAMENTE ABSORBENTE, PRELAVADA Y PRECORTADA, FABRICADO EN 100% HILO DE ALGODÓN, MEDIDAS APROX 7,5X7,5CM, EMPAQUE ESTERIL X 5 UNIDADES


El rotulado debe cumplir con lo establecido en la Norma Técnica Colombiana NTC 2140. Debe cumplir con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, tipo de producto, fecha de producción, fecha de vencimiento y número de lote. El envase/empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte, expendio y uso. El almacenamiento se debe hacer separadamente de sustancias incompatibles. Mantener en un lugar bien ventilado, fresco y seco, lejos de fuentes de calor, ignición y de la acción directa de los rayos solares. Los contenedores deben permanecer siempre bien cerrados, ajustados y protegidos de cambios extremos de temperatura y de daños físicos.


PAQUETE X 5 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

101


(SIBOL)


Código SIBOL 43704


(Opcional)

ITEM 93 GASA EN ROLLO

Calidad



ROLLO DE GASA PARA USO HOSPITALARIO, EN ALGODÓN, QUE NO SUELTE HILACHAS, PRELAVADA, COLOR BLANCO, DE ALTA ABSROCION. • Tamaño mínimo: 5 x 5 cm • Registro sanitario vigente. • Debe cumplir con los requisitos y ensayos a los que debe someterse establecidos en la Norma Técnica Colombiana 2140.


El rotulado debe cumplir con lo establecido en la Norma Técnica Colombiana NTC 2140. Debe cumplir con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005,del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, tipo de producto, fecha de producción, fecha de vencimiento y número de lote. El envase/empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte, expendio y uso. El almacenamiento se debe hacer separadamente de sustancias incompatibles. Mantener en un lugar bien ventilado, fresco y seco, lejos de fuentes de calor, ignición y de la acción directa de los rayos solares. Los contenedores deben permanecer siempre bien cerrados, ajustados y protegidos de cambios extremos de temperatura y de daños físicos.


ROLLO


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

102


(SIBOL)

ALGODÓN PURIFICADO

Código SIBOL 40991


(Opcional)

ITEM 94 ALGODÓN TORUNDA POR 1000 GRS

Calidad

NTC 2209


ALGODÓN 100% EN TORUNDA, LIBRE DE IMPUREZA Y MICROORGANISMOS PATÓGENOS, ALTO RENDIMIENTO ABSORCIÓN Y RETENCIÓN. El algodón purificado debe cumplir los siguientes requisitos: Residuo de calcinación: máximo 0.2% -Otras sustancias extrañas: Al lixiviarse el algodón no puede contener colorantes grasos, ni partículas metálicas. -Absorbencia: a una temperatura de 25ºC, debe retener por lo menos veinticuatro veces su peso de agua en un término de 10 segundos. -Esterilidad: deberá cumplir con los requisitos de las pruebas de esterilidad para sólidos.


El empaque del algodón purificado debe garantizar que el producto conserve su calidad y limpieza, así como evitar que sufra deterioro, en condiciones normales de almacenamiento y transporte. El empaque debe estar rotulado de acuerdo con las especificaciones establecidas en la NTC- 2209.


PAQUETE X 1000 GR


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

103


(SIBOL)

VENDA

Código SIBOL 44457


(Opcional)

ITEM 95 VENDA DE ALGODÓN 3X5

Calidad

Ley 09 de 1979 Ley 09 de 1979 de enero 24 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Decreto 2092 de julio 2 de 1986 del Ministerio de Salud y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” Resolución 4002 de 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Ministerio de la Protección Social. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos. Norma Técnica Colombiana. NTC3648. Equipo Médico. Vendas Enyesadas

Requisitos Específicos VENDA DE ALGODÓN 3 PULGADAS (ancho) X 5 YARDAS (longitud): ALGODÓN LIVIANO EN FORMA DE ROLLO DE 3X5 YD, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS BLANCO


El producto debe empacarse de forma tal que no permita la alteración de sus características básicas y asegure su conservación. Cada venda debe estar en un empaque individual para mantener su esterilidad. El empaque debe estar sellado de manera conveniente para su comercialización. El producto debe llevar un texto legible que incluya la siguiente información: • Nombre del producto. • Número de registro sanitario. • Número del lote de fabricación. • Contenido. • País y ciudad de fabricación. • Fabricación o importador y domicilio. • Advertencias (Producto exclusivamente para uso externo, almacenar a temperatura ambiente.)


UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

104


(SIBOL)

VENDA

Código SIBOL 44457


(Opcional)


Calidad






UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

105


(SIBOL)

VENDA

Código SIBOL 44457


(Opcional)


Calidad






UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

106


(SIBOL)

VENDA

Código SIBOL 44457


(Opcional)


Calidad


Requisitos Específicos VENDA DE ALGODÓN 6PULGADAS (ancho) X 5 YARDAS (longitud): ALGODÓN LIVIANO EN FORMA DE ROLLO DE 5X5 YD, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS BLANCO




UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

107


(SIBOL)

VENDA YESO PLÁSTICO

Código SIBOL 43691


(Opcional)

ITEM 99 VENDA DE YESO 3 X 5

Calidad

Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social“Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen.

Requisitos Específicos VENDA DE YESO 3 PULGADAS (ancho) X 5 YARDAS (longitud): GASA DE ALGODÓN CON YESO DE FRAGUADO RAPIDO DE 3X5 YD Registro sanitario vigente.


Debe cumplir con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, tipo de producto, fecha de producción y número de lote. El envase/empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte y expendio. El almacenamiento se debe hacer separadamente de sustancias incompatibles. Mantener en un lugar bien ventilado, fresco y seco, lejos de fuentes de calor, ignición y de la acción directa de los rayos solares. Los contenedores deben permanecer siempre bien cerrados, ajustados y protegidos de cambios extremos de temperatura y de daños físicos.


UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

108


(SIBOL)


Código SIBOL 43691


(Opcional)


Calidad


Requisitos Específicos VENDA DE YESO 4 PULGADAS (ancho) X 5 YARDAS (longitud): GASA DE ALGODÓN CON YESO DE FRAGUADO RAPIDO DE 4X5 YD Registro sanitario vigente.




UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

109


(SIBOL)


Código SIBOL 43691


(Opcional)


Calidad

Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen.

Requisitos Específicos VENDA DE YESO 5 PULGADAS X (ancho) X 5 YARDAS (longitud): GASA DE ALGODÓN CON YESO DE FRAGUADO RAPIDO DE 5X5 YD Registro sanitario vigente.




UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

110


(SIBOL)

VENDA YESO PLASTICO

Código SIBOL 43691


(Opcional)

ITEM 102 VENDA DE YESO 6X5

Calidad


Requisitos Específicos VENDA DE YESO 6 PULGADAS (ancho) X 5 YARDAS (longitud): GASA DE ALGODÓN CON YESO DE FRAGUADO RAPIDO DE 6 X 5 YD Registro sanitario vigente.




UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

111


(SIBOL)

VENDA

Código SIBOL 44457


(Opcional)

ITEM 103 VENDA DE GASA 4’ X 5 Y

Calidad


Requisitos Específicos VENDA DE GASA 4 PULGADAS X (ancho) X 5 YARDAS (longitud):GASA LIVIANA EN FORMA DE ROLLO DE 4X5 YD LIBRE DE PARTICULAS ESTRAÑAS. COLOR BLANCO




UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

112


(SIBOL)

VENDA

Código SIBOL 44457


(Opcional)

ITEM 104 VENDAS ELASTICAS 4 X 5

Calidad



VENDAS ELASTICAS 4 PULGADAS (ancho) X 5 YARDAS (longitud): VENDAJE COMPUESTO DE ALGODÓN POLIURETANO Y/O POLIAMIDA CON FIBRAS ELASTICAS CON ELASTICIDAD PERMANENTE Y EXTENSIBILIDAD ENTRE EL 40 Y 60% SIN DEFORMARSE CON BUENA TOLERANCIA CUTANEA AIREADA COLOR BLANCO O CARNE




UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

113


(SIBOL)

VENDA

Código SIBOL 44457


(Opcional)

ITEM 105 VENDAS ELASTICAS 5X5

Calidad



VENDAS ELASTICAS 5 PULGADAS (ancho) X 5 YARDAS (longitud): VENDAJE COMPUESTO DE ALGODÓN POLIURETANO Y/O POLIAMIDA CON FIBRAS ELASTICAS CON ELASTICIDAD PERMANENTE Y EXTENSIBILIDAD ENTRE EL 40 Y 60% SIN DEFORMARSE CON BUENA TOLERANCIA CUTANEA AIREADA COLOR BLANCO O CARNE




UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

114


(SIBOL)

VENDA

Código SIBOL 44457


(Opcional)

ITEM 106 VENDAS ELASTICAS 6X5

Calidad



VENDAS ELASTICAS 6 PULGADASX (ancho) X 5 YARDAS (longitud) VENDAJE COMPUESTO DE ALGODÓN POLIURETANO Y/O POLIAMIDA CON FIBRAS ELASTICAS CON ELASTICIDAD PERMANENTE Y EXTENSIBILIDAD ENTRE EL 40 Y 60% SIN DEFORMARSE CON BUENA TOLERANCIA CUTANEA AIREADA COLOR BLANCO O CARNE




UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

115


(SIBOL)

YODOPOVIDONA

Código SIBOL 42933


(Opcional)

ITEM 107 YODO-POLIVINILPIRROLIDONA ESPUMA

Calidad


Requisitos Específicos YODO-POLIVINILPINO LIDONA ESPUMA: SOLUCION ESPUMANTE BASADA EN YODOPOVIDONA PARA USO QUIRURGICO




FRASCO X 60 MLT


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

116


(SIBOL)

YODOPOVIDONA

Código SIBOL 42933


(Opcional)

ITEM 108 YODO-POLIVINILPIRROLIDONA ESPUMA

Calidad


Requisitos Específicos YODO-POLIVINILPINO LIDONA ESPUMA: SOLUCION ESPUMANTE BASADA EN YODOPOVIDONA PARA USO QUIRURGICO




GALON


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

117


(SIBOL)

YODOPOVIDONA

Código SIBOL 42933


(Opcional)

ITEM 109 YODO-POLIVINILPIRROLIDONA SOLUCION

Calidad


Requisitos Específicos YODO-POLIVINILPINO LIDONA SOLUCION: SOLUCION DESINFECTANTE BASADA EN YODOPOVIDONA PARA USO QUIRURGICO




FRASCO X 60 MLT


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

118


(SIBOL)

YODOPOVIDONA

Código SIBOL 42933


(Opcional)

ITEM 110 YODO-POLIVINILPIRROLIDONA SOLUCION

Calidad


Requisitos Específicos YODO-POLIVINILPINO LIDONA SOLUCION: SOLUCION DESINFECTANTE BASADA EN YODOPOVIDONA PARA USO QUIRURGICO




GALON


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

119


(SIBOL)

VASELINA

Código SIBOL 44424


(Opcional)

ITEM 111 VASELINA TARRO X 500 ML

Calidad

El producto debe cumplir con los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . Norma Técnica Colombiana NTC4833. Métodos de ensayo microbiológicos para productos cosméticos. Norma Técnica Colombiana NTC5218.Requisitos para el rotulado de productos cosméticos.


VASELINA TARRO X 500 ML La vaselina debe: Haber sido purificada. Ser una masa incolora o blanca más o menos traslucida con estructura cristalina. Ser inodora e insípida y ligeramente grasosa al tacto, a menos que se indique el color o aroma por parte del comprador.


El producto debe envasarse en recipientes de un material de forma que no permita la alteración de sus características básicas y asegure su conservación. El envase debe estar sellado de manera conveniente para su comercialización. El producto debe llevar un texto legible que incluya la siguiente información: • Nombre del producto. • Nombre del fabricante o responsable de la comercialización del producto. • País de origen. • Contenido nominal. • No. De registro sanitario. • No del lote de fabricación. • Lista de ingredientes. • Precauciones particulares de empleo sobre sustancias o ingredientes. El rotulado debe cumplir con los requisitos establecidos en la NTC5218.


FRASCO X 500 ML


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

120


(SIBOL)

SONDA DE SUCCIÓN O ASPIRACIÓN

Código SIBOL 44454


(Opcional)

ITEM 112 TUBO DE TORAX FLEXIBLE No. 10

Calidad

Debe cumplir con las normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Decreto 4957 de 2007 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Presidencia de la República. Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Resolución 434 de 2001 del Ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución 4002 de 2007, del Ministerio de Protección Social. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. Norma Europea EN 5561: 2011. Sterilization of medical devices/ Dispositivos médicos esterilizados.

Requisitos Específicos TUBO DE TORAX FLEXIBLE CON LÍNEA RADIO OPACA ELABORADO EN PVC GRADO MÉDICO ESTERILIZADO EN OXIDO DE ETILENO No 10


El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. La sonda de succión debe estar empacada individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulo del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda y la fecha de expiración del producto. El material y diseño del empaque debe asegurar: • El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

121

del contenido. • Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

122


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad

Debe cumplir con las normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Decreto 4957 de 2007 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Presidencia de la República. Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Resolución 434 de 2001 del Ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución 4002 de 2007, del Ministerio de Protección Social. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. Norma Europea EN 5561: 2011. Sterilization of medical devices/ Dispositivos médicos esterilizados.





CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

123



UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

124


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad






CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

125



UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

126


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad






CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

127



UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

128


(SIBOL)

JERINGA

Código SIBOL 43501


(Opcional)

ITEM 116 JERINGA PUNTA CATETER 60CC

Calidad

Normas aplicables: NTC 1988 (JERINGAS HIPODERMICAS ESTERILES PARA USAR UNA SOLA VEZ) NTC 2237 (JERINGAS ESTERILES PARA USAR UNA SOLA VEZ, CON O SIN AGUJA PARA INSULINA Y TUBERCULINA) Debe cumplir con todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales , de acuerdo con las especificaciones requeridas.


PUNTA BISELADA CON SUPERFICIE UNIFORME Y LIBRE DE MARCAS DE HERRAMIENTAS, PUNTAS ROMAS O DEFORMADAS, SIN MUESCAS, SIN RAYAS, SIN POROS O REBABAS, SIN PRESENCIA DE CORROSIÓN A SIMPLE VISTA, MARCAS DE DESECHOS DE PULIDO, GRIETAS, FISURAS, FRACTURAS, LIBRE DE RUGOSIDADES Y/O AJUSTE DEFECTUOSO ENTRE LA AGUJA Y PORTA-ESTILETE, LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS O CONTAMINANTES INCLUYENDO LUBRICANTES.




UNIDAD


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

129


(SIBOL)

JABÓN LÍQUIDO

Código SIBOL 41150


(Opcional)

ITEM 117 CLORHEXIDINA 4% JABON ANTISEPTICO

Calidad

NTC 709

Requisitos Específicos JABÓN ANTISÉPTICO,LIQUIDOS TRASLUCIDO, LIBRE DE PARTÍCULAS O GRUMOS. CONTIENE CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 4.0 G.


El producto debe estar envasado de forma tal se conserve su calidad durante su transporte y almacenamiento. Su rotulado debe cumplir con los requisitos establecidos en la NTC-5465 que establece los requisitos para el etiquetado de los productos de aseo y limpieza.


FRASCO X 60 MLT


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

130


(SIBOL)

JABÓN LÍQUIDO

Código SIBOL 41150


(Opcional)

ITEM 118 CLORHEXIDINA 4% JABON ANTISEPTICO

Calidad

NTC 709

Requisitos Específicos JABÓN ANTISÉPTICO, LIQUIDOS TRASLUCIDO, LIBRE DE PARTÍCULAS O GRUMOS. CONTIENE CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 4.0 G.




GALON X 3785 MLT


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

131


(SIBOL)

DETERGENTE LÍQUIDO

Código SIBOL 42939


(Opcional)

ITEM 119 DETERGENTE PARA DESINFECCION DE INSTRUMENTAL LIQUIDO PARA DILUIR

Calidad

NTC 1130


DETERGENTE COMPUESTO DE PROPIONATO DE AMONIO CUATERNARIO (6,3GR/100GR) CLORHIDRATO DE POLIEXAMETILENO BIGUANIDA (0,96 GRS/100 GRS) COMPLEJO ENZIMATICO (PROTEASA-LIPASA-AMILASA) SURFACTANTES, AGENTES ESTABILIZADOPRES, SECUESTRANTE, PERFUME, COLORANTE. DE UN LIT PARA DILUIR


Debe asegurarse la protección del producto hasta su destino. Su rotulado debe cumplir con los requisitos establecidos en la NTC-5465 que establece los requisitos para el etiquetado de los productos de aseo y limpieza.


1 LITRO


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

132


(SIBOL)

LIMPIADOR DESINFECTANTE

Código SIBOL 43142


(Opcional)

ITEM 120 DESINFECTANTE DE ALTO NIVEL (GLUTARALDEHÍDO 2%)

Calidad

Debe cumplir con todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales y la NTC 2455 Desinfectantes para uso domestico

Requisitos Específicos DESINFECCIÓN POR INMERSIÓN, EN SÓLO 20 MINUTOS. LISTO PARA USAR. ACTIVIDAD: BACTERICIDA, TUBERCULICIDA, FUNGICIDA, VIRUCIDA. BIODEGRADABLE.


El producto debe ser envasado en recipientes adecuados de forma tal que protejan el producto, y a las personas que lo manipulan, y lo conserven durante su transporte y almacenamiento. Su rotulado debe cumplir con los requisitos establecidos en la NTC-5465 que establece los requisitos para el etiquetado de los productos de aseo y limpieza, e incluir los ingredientes activos. El envase debe ser nuevo, en plástico y venir debidamente sellado, sin observarse el reenvasamiento del producto.


GALON 4 LITROS


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

133


(SIBOL)

TOALLAS HUMEDAS

Código SIBOL 44403


(Opcional)

ITEM 121 TOALLAS DESINFECTANTES

Calidad

Las toallas húmedas desinfectantes para el hogar deben cumplir la siguiente norma: Norma Técnica Colombiana NTC 2455 Desinfectantes. Limpiadores líquidos. Desinfectantes para uso doméstico. Norma Técnica Colombiana NTC 5465 Requisitos para el rotulado o etiquetado de productos de aseo y limpieza.

Requisitos Específicos DESINFECCIÓN POR INMERSIÓN, EN SÓLO 20 MINUTOS. LISTO PARA USAR. ACTIVIDAD: BACTERICIDA, TUBERCULICIDA, FUNGICIDA, VIRUCIDA. BIODEGRADABLE.


SISTEMA FLEXIBLE QUE PERMITE GENERAR WIPES IMPREGNADAS PRONTAS PARA USAR PARA AMBIENTES HOSPITALARIOS E INDUSTRIALES. ES COMPATIBLE CON TODA CLASE DE DETERGENTES Y DESINFECTANTES DE USO PROFESIONAL PARA ADAPTARSE A TODO TIPO DE PROTOCOLOS DE HIGIENE Y APLICACIONES. EJ. CLORO ORGÁNICO, HIPOCLORITO, PERÓXIDO DE HIDRÓGENO, ÁCIDO PERACÉTICO, AMONIOS CUATERNARIOS, DETERGENTES NUETROS O ALCALINOS, ALCOHOL ISOPROPÍLICO, ETC.


FCO X 100 TOALLAS


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

134


(SIBOL)

DETERGENTE LÍQUIDO

Código SIBOL 42939


(Opcional)

ITEM 122 DETERGENTE MULTIENZIMÁTICO CONCENTRADO

Calidad

NTC 1130


PARA LAVADO MANUAL O AUTOMÁTICO GARANTIZADO EN UN MINUTO. TIENE ENZIMAS: LIPASA, AMILASA, PROTEASA. DEGRADA Y REMUEVE SANGRE, MATERIAL ORGÁNICO Y BIOFILM EN INSTRUMENTAL Y EQUIPOS QUIRÚRGICOS EN GENERAL.


Debe asegurarse la protección del producto hasta su destino. Su rotulado debe cumplir con los requisitos establecidos en la NTC-5465 que establece los requisitos para el etiquetado de los productos de aseo y limpieza.


FCO X 500 ML


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

135


(SIBOL)


Código SIBOL 43142


(Opcional)

ITEM 123 DESINFECTANTE CON ALCOHOL ETÍLICO AL 80%

Calidad



SOLUCIÓN DESINFECTANTE DE SUPERFICIES Y EQUIPOS (ALCOHOL 80%) ACCIÓN BACTERICIDA, FUNGICIDA Y VIRUCIDA EN 5 MINUTOS. EVITA LA TRASMISIÓN DE AGENTES INFECCIOSOS ENTRE PACIENTES. LIBRE DE ALDEHÍDO, SIN ENJUAGUE, NO OXIDA, NO DEJA RESIDUOS, BIODEGRADABLE, LISTO PARA USAR




FCO X 240 ML


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

136


(SIBOL)


Código SIBOL 43142


(Opcional)

ITEM 124 DESINFECTANTE DE SUPERFICIES

Calidad



DESINFECTANTE GERMICIDA CUATERNARIO PARA SUPERFICIES, PARA USO EN TODAS LAS SUPERFICIES DURAS NO POROSAS, ELIMINA TODOS LOS VIRUS PATÓGENOS INCLUYENDO VIH, TUBERCULOSIS Y HEPATITIS B Y C. DESODORIZANTE EFECTIVO PARA RECIPIENTES DE BASURA Y ÁREAS DE ALMACENAMIENTO COMPUESTO POR: N-ALQUIL CLORURO DE DIMETIL BENCIL AMONIO, N-ALQUIL CLORURO DE DIMETIL ETILBENCIL AMONIO. GALÓN POR 5 LT.




GALON 5 LITROS


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

137


(SIBOL)

ANTISEPTICO

Código SIBOL 41604


(Opcional)

ITEM 125 CLORHEXIDINA 4% (4 GR/100 CC) + CETRIMIDA 0,05% (0,05 GR/100 CC), SOLUCION ANTISEPTICA

Calidad

NTC 709

Requisitos Específicos SOLUCION ANTISÉPTICA. SOLUCION TRASLUCIDA TRASPARENTE, LIBRE DE PARTICULAS Y/O MATERIAS EXTRAÑAS EN SUSPENSION. CADA 100 CC CONTIENE CLORHEXIDINA 4 GR + CETRIMIDA 0,05 GR.




GALON X 3785 MLT


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

138


(SIBOL)

ANTISEPTICO + QUERATOLITICO + PROTECTOR

Código SIBOL 41604


(Opcional)

ITEM 126 CLORHEXIDINA 4% (4 GR/100 CC) + CETRIMIDA 0,05% (0,05 GR/100 CC), SOLUCION ANTISEPTICA

Calidad

NTC 709

Requisitos Específicos SOLUCION ANTISÉPTICA. SOLUCION TRASLUCIDA TRASPARENTE, LIBRE DE PARTICULAS Y/O MATERIAS EXTRAÑAS EN SUSPENSION. CADA 100 CC CONTIENE CLORHEXIDINA 4 GR + CETRIMIDA 0,05 GR.




FCO X 60 MLT


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

139


(SIBOL)


Código SIBOL 43142


(Opcional)

ITEM 127 DESINFECTANTE DE ALTO NIVEL PARA INSTRUMENTAL Y DISPOSITIVOS MÉDICOS BASE DE GLUTARALDEHÍDO AL 2%

Calidad



DESINFECTANTE DE ALTO NIVEL PARA INSTRUMENTAL Y DISPOSITIVOS MÉDICOS A BASE DE GLUTARALDEHÍDO AL 2%: TAMPONADO DE FABRICA A PH6 LISTO PARA SU USO, TIEMPO DE ESTANCIA EN BANDEJA DE 30 DÍAS: DESINFECTANTE DE ALTO NIVEL PARA INSTRUMENTAL Y DISPOSITIVOS MÉDICOS A BASE DE GLUTARALDEHÍDO AL 2% TAMPONADO DE FABRICA A PH6 LISTO PARA SU USO, TIEMPO DE ESTANCIA EN BANDEJA DE 30 DÍAS




GARRAFA X 5L


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

140


(SIBOL)


Código SIBOL 43142


(Opcional)

ITEM 128 CIDEX OPA, SOLUCION DESINFECTANTE

Calidad



SOLUCIÓN DE ORTOFTALALDEHÍDO CON GRAN PODER DESINFECTANTE, DISEÑADO PARA LA DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL DE APARATOS MÉDICOS SENSIBLES AL CALOR, EFICACIA BACTERICIDA, FUNGICIDA,VIRUCIDA Y TUBERCULICIDA, INCLUIDA M. CHELONAE CON UNA CONCENTRACIÓN DE OPA ES DE 0´55%




3750 ML


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

141


(SIBOL)

OLUCIÓN DE HIPOCLORITO DE SODIO PARA USO DOMÉSTICO

Código SIBOL 41266


(Opcional)

ITEM 129 HIPOCLORITO DE SODIO 13% AL 15%

Calidad

NTC 4110

Requisitos Específicos HIPOCLORITO DE SODIO 13% AL 15%


El producto debe ser envasado en recipientes adecuados de forma tal que protejan el producto, y a las personas que lo manipulan, y lo conserven durante su transporte y almacenamiento. Su rotulado debe cumplir con los requisitos establecidos en la NTC-5465 que establece los requisitos para el etiquetado de los productos de aseo y limpieza.


GALÓN


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

142


(SIBOL)

ALCOHOL ISOPROPÍLICO

Código SIBOL 44108


(Opcional)

ITEM 130 ALCOHOL INDUSTRIAL

Calidad

Norma técnica colombiana NTC 808Pinturas. Alcohol isopropilico. Norma técnica colombiana NTC 5465Requisitos para el rotulado o etiquetado de productos de aseo y limpieza


Debe cumplir con las siguientes especificaciones: · Pureza: Mínimo 99 %. · Punto de inflamación: 12 ºC · Punto de Ebullición: 82 ºC · Punto de Fusión: 82 a 89 ºC · Viscosidad: 2.1 cP. Presión de Vapor (mm Hg): 33.0 / 20°C


El rotulado para transporte debe contener: Número de Naciones Unidas : UN 1219 Clasificación ONU: clase 3 líquido inflamable. El envase y embalaje debe cumplir con los requisitos establecidos en la NTC 47023, NTC 5465 y NTC 1692. Deben cumplir con la norma SGA (GHS), para el etiquetado de los reactivos. El rótulo debe indicar como mínimo: nombre del producto, marca comercial, hombre del productor, contenido neto en unidades del Sistema Internacional, concentración, vía de obtención, número de lote, fecha de producción, fecha de vencimiento, país de origen, pictogramas de seguridad, frases de riesgo y frases de seguridad, según corresponda. El envase/empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte y expendio. El almacenamiento se debe hacer separadamente de sustancias incompatibles. Mantener en un lugar bien ventilado, fresco y seco, lejos de fuentes de calor, ignición y de la acción directa de los rayos solares. Los contenedores deben permanecer siempre bien cerrados, ajustados y protegidos de cambios extremos de temperatura y de daños físicos.


FRASCO


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

143


(SIBOL)

FLUORESCEINA SÓDICA

Código SIBOL 42255


(Opcional)

ITEM 131 TIRAS DE FLUORESCEINA

Calidad



TIRAS CON EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL CON 1 MG DEL FLUORESCEINA DE SODIO PARA DIAGNOSTICO DE FUNCION LAGRIMAL Y DEFECTOS EN SUPERFICIE OCULAR El producto debe contar con registro sanitario que permita su comercialización al interior del país. El registro sanitario debe estar vigente, tanto al momento de la negociación, como al momento de la entrega del producto. El producto debe cumplir con todas las especificaciones establecidas en su registro sanitario. Con la entrega del producto debe anexase certificación de calidad del lote. Salvo disposición contraria por parte del comprador, al momento de la entrega el producto debe tener por lo menos el 75% de su vida útil.




CAJA X 100 unidades


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

144


(SIBOL)

FORMOL AL 37%

Código SIBOL 43523


(Opcional)

ITEM 132 FORMOL AL 37%

Calidad

ACS (American Chemical Society): Especificaciones conformes a las descritas en el “Libro de Reactivos” y enmiendas actuales de la Sociedad Americana de Química. Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos: Especificaciones ajustadas a los requisitos para los reactivos, especificados por la Farmacopea Europea. United States Enviromental Protection Agency: Ley de Control de Sustancias Químicas (Toxic Substance Control Act – TSCA –). British Standards Institution (BSI): OHSAS 18001. Para la prevención de riesgos laborarles y la gestión de la salud y seguridad en el trabajo. Naciones Unidas: Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos – SGA– (GHS, Global Harmonized System). Norma Técnica Colombiana NTC 1692. Transporte de Mercancías Peligrosas. Definición, Clasificación, Marcado, Etiquetado y Rotulado ACS (American Chemical Society): Especificaciones conformes a las descritas en el “Libro de Reactivos” y enmiendas actuales de la Sociedad Americana de Química. Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos: Especificaciones ajustadas a los requisitos para los reactivos, especificados por la Farmacopea Europea. United States Enviromental Protection Agency: Ley de Control de Sustancias Químicas (Toxic Substance Control Act – TSCA –). British Standards Institution (BSI): OHSAS 18001. Para la prevención de riesgos laborarles y la gestión de la salud y seguridad en el trabajo. Naciones Unidas: Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos –SGA– (GHS, Global Harmonized System). Norma Técnica Colombiana NTC 1692. Transporte de Mercancías Peligrosas. Definición, Clasificación, Marcado, Etiquetado y Rotulado

Requisitos Específicos FORMOL AL 37% Porcentaje de Pureza: Mínimo 37%


Deben cumplir con la norma SGA (GHS) y NTC 1692. Específicamente para el formol se debe presentar la siguiente información en el embalaje/envase: Nombre y calidad Pureza Fórmula y peso molecular Densidad Impurezas Fabricante Pictogramas de seguridad: Embalaje Transporte: UN 2209 Almacenamiento Frases de Riesgo 23/24/25: Tóxico por inhalación, por ingestión y en contacto con la piel. 34: Provoca quemaduras. 39/23/24/25: Tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalación, contacto con la piel e ingestión. 40: Posibles efectos cancerígenos. 43: Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel. Frases de Seguridad 26: En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico. 36/37/39: Usen


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

145

indumentaria y guantes adecuados y protección para los ojos/la cara. 45: En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al médico (si es posible, muéstrele la etiqueta). Y las demás establecidas en las normas SGA (GHS) y NTC 1692. El grupo de embalaje es III (Sustancias y preparados poco peligrosos). El embalaje debe estar construido en alguno de los siguientes materiales: plástico o vidrio. En cuanto al almacenamiento se debe hacer separadamente de sustancias incompatibles. Mantener en un lugar bien ventilado, fresco y seco, lejos de fuentes de calor, ignición y de la acción directa de los rayos solares. Los contenedores deben permanecer siempre bien cerrados, ajustados y protegidos de cambios extremos de temperatura y de daños físicos. La temperatura de almacenamiento debe estar entre 15 y 25°C. El rotulado deberá incluir la fecha de vencimiento.


GALON


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

146


(SIBOL)

EMPAQUES O ENVASES DE PLÁSTICO.

Código SIBOL 44383


(Opcional)

ITEM 133 RECOLECTOR COPROLÓGICO TAPA PRESION

Calidad

Resolución 683 de 2012 del Ministerio de Salud y Protección Social, y las normas que reemplacen, modifiquen o complementen. Por medio de la cual se expide el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano. Norma Técnica Colombiana NTC 4857. Botellas plásticas PET retornables para bebidas gaseosas. Norma Técnica Colombiana NTC 1257. Plásticos. Películas de polietileno de baja densidad para empaques de alimentos. Norma Técnica Colombiana NTC 2916. Embalajes de plástico. Envases de plástico desechable para el empaque de huevos de gallina. Norma Técnica Colombiana NTC 5511. Envases plásticos. Uso general. Norma Técnica colombiana NTC 2384. Plásticos. Envases plásticos flexibles para leche líquida de corta duración.


caja para recolección de muestra coprológica, sistema de presión, con

cucharilla para facilitar la toma de la muestra por el paciente, etiqueta con

información del paciente

Las características de material, dimensiones, tipo de uso, capacidad,

resistencia, calibre y características físicas del empaque o envase y las

demás que se requieran, deben ser acordadas por las partes en la

negociación de acuerdo a las necesidades del comprador.

Los envases que se encuentren elaborados en PET deberán cumplir con los

requisitos de la NTC 4857.

Los empaques o envases que estén elaborados en películas de polietileno

deberán cumplir con los requisitos de la NTC 1257. Para los empaques de

huevos de gallina deberán cumplir con los requisitos de la NTC 2916.

Los envases de plástico para uso general deben cumplir con los requisitos

de la NTC 5511. Los envases plásticos flexibles para leche líquida de corta

duración deberán cumplir con los requisitos de la NTC 2384.

Debe cumplir con los requerimientos que se encuentran descritos en la

resolución 683 del 2012.




Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

147


(SIBOL)


Código SIBOL 44383


(Opcional)

ITEM 134 RECOLECTOR DE ORINA TAPA ROSCA

Calidad



Recipiente recolector para uro análisis con tapa tipo rosca











de la NTC 5511.

Los envases plásticos flexibles para leche líquida de corta duración deberán

cumplir con los requisitos de la NTC 2384.






Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

148


(SIBOL)


Código SIBOL 44383


(Opcional)

ITEM 135 RECIPIENTE PARA MUESTRA DE PATOLOGIA 60 CM

Calidad



Recipientes útiles para el manejo, almacenamiento y transporte seguro de

muestras de patología, evitando derrames o contaminación de la muestra.

tapa de ajuste hermético, sticker para ser rotulados, resistentes al formol.











de la NTC 5511. Los envases plásticos flexibles para leche líquida de corta

duración deberán cumplir con los requisitos de la NTC 2384.






Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

149


(SIBOL)

ACCESORIOS PARA MANGUERA

Código SIBOL 43911


(Opcional)

ITEM 136 NIPLE O RACORD PARA OXIGENO MEDICINAL EN NYLON ALTAMENTE RESISTE

Calidad

debe cumplir con las condiciones y los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales .


tuerca de manguera para salidas de oxigeno medicinal en nylon altamente

resistente tipo diss por unidad. color verde con conexión universal, tuerca

de sujeción tipo diss, con aletas laterales para facilitar el ajuste y

desenrosque, desechable no perecedero en pvc medicinal.


los accesorios para manguera deben ser rotulados, en la medida en que su diseño lo permita, indicando como mínimo diámetro nominal, fabricante o marca registrada, fecha de producción o número de lote y país de fabricación. Las especificaciones de empaque serán las acordadas entre las partes.


unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

150


(SIBOL)

BRAZALETE DISTINTIVO

Código SIBOL 44753


(Opcional)

ITEM 137 BRAZALETES DE IDENTIFICACIÓN PARA PACIENTES ADULTO

Calidad

El producto deberá cumplir con cada uno de los requerimientos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . resolución número 1950 del 17 de julio del 2009 del ministerio de industria y turismo y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen, por la cual se expide el reglamento técnico sobre etiquetado de confecciones. norma técnica colombiana NTC 481. textiles. análisis cuantitativo de fibras. parte 3 basada en la norma ASTM D629. norma técnica colombiana NTC 1806 textiles. código de rotulado para el cuidado de telas y confecciones mediante el uso de símbolos.


pulsera color blanca, flexibles y cómodas sin bordes cortantes, inmunes al

calor y humedad


el rotulado del brazalete debe llevar centrada entre los ojales del sistema de sujeción una marquilla grabada en bajo relieve con la información del nombre del confeccionista o marca registrada y material de confección. el producto debe empacarse en material adecuado y resistente que asegure la calidad del producto en condiciones normales de almacenamiento y transporte. el empaque individual o colectivo de los brazaletes debe presentar la información del nombre o denominación genérica del producto, cantidad, dimensiones, número de lote y fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante para productos nacionales o importador y país de origen. en caso de que el comprador requiera condiciones de rotulado, empaque y etiquetado diferentes a las establecidas, lo deberá indicar en el momento de la negociación.


unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

151


(SIBOL)

BRAZALETE DISTINTIVO

Código SIBOL 44753


(Opcional)

ITEM 138 BRAZALETES DE IDENTIFICACIÓN PARA PACIENTES PEDIATRICO

Calidad

El producto deberá cumplir con cada uno de los requerimientos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . resolución número 1950 del 17 de julio del 2009 del ministerio de industria y turismo y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen, por la cual se expide el reglamento técnico sobre etiquetado de confecciones. norma técnica colombiana NTC 481. textiles. análisis cuantitativo de fibras. parte 3 basada en la norma ASTM D629. norma técnica colombiana NTC 1806 textiles. código de rotulado para el cuidado de telas y confecciones mediante el uso de símbolos.


Pulsera color blanca, flexibles y cómodas sin bordes cortantes, inmunes al

calor y humedad


el rotulado del brazalete debe llevar centrada entre los ojales del sistema de sujeción una marquilla grabada en bajo relieve con la información del nombre del confeccionista o marca registrada y material de confección. el producto debe empacarse en material adecuado y resistente que asegure la calidad del producto en condiciones normales de almacenamiento y transporte. el empaque individual o colectivo de los brazaletes debe presentar la información del nombre o denominación genérica del producto, cantidad, dimensiones, número de lote y fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante para productos nacionales o importador y país de origen. en caso de que el comprador requiera condiciones de rotulado, empaque y etiquetado diferentes a las establecidas, lo deberá indicar en el momento de la negociación.


unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

152

Nombre del Producto (SIBOL)

SET PARA BOMBA DE INFUSION VOLUMETRICA

Código SIBOL 43865


Producto

ITEM 139 SET DE INFUSION INTRAVENOSA PARA MACROGOTEO EN EMPAQUE ESTERIL

Calidad

Debe cumplir con las Normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . Decreto 4725 de 2005 y las normas quela modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Resolución 434 de 2001 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Expedida por el Ministerio de Salud. Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Decreto 4957 de 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Resolución 4002 del 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Expedida por el Ministerio de la Protección Social. Por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos. Advancing Safety in Medical Technology. AAMI. IEC 60601224. Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance controllers. Advancing Safety in Medical Technology. AAMI. ID26 Infusion Pumps general requirements.


SET DE INFUSION INTRAVENOSA PARA MACROGOTEO EN EMPAQUE ESTERIL Y DESECHABLE, CON ESTERILIZACION EN OXIDO DE ETILENO, CON PUERTO EN Y PARA ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS, FÁCIL DE USAR, PURGAR Y CARGAR, LLAVE REGULADORA TIPO ROLLER, LIBRE DE LÁTEX. USO UNIVERSAL. UTILIZADO PARA CONDUCIR UNA SOLUCIÓN DESDE UN CONTENEDOR HASTA EL PACIENTE. SUS COMPONENTES ACTÚAN COMO UN CONJUNTO ÚNICO: EL DISPOSITIVO DE PERFORACIÓN ESPECIAL PROVEE UNA PUNCIÓN MÁS SEGURA Y SIN PARTÍCULAS EN CUALQUIER TIPO DE CONTENEDOR (BOTELLA O BOLSA); LA CÁMARA DE GOTEO UBICADA EN LA PARTE PROXIMAL CON CAPACIDAD DE DOSIFICAR 10 GOTAS EN 1ML E IMPEDIR LA ENTRADA DE CUALQUIER BURBUJA AL SISTEMA; LA TRANSPARENCIA DE LA MANGUERA PERMITE QUE SEA VISUALIZADO EL PASO DE LA SOLUCIÓN (LÍQUIDOS, MEDICAMENTOS, SANGRE O PLASMA) O EL RETORNO VENOSO.


Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. En el empaque debe indicar como mínimo: Nombre del producto, fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, fecha de producción y número de lote.

Presentación UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

153


(SIBOL)

SET (INSUMOS) PARA EQUIPO DE VENOCLISIS

Código SIBOL 43711


(Opcional)

ITEM 140 SET PARA BOMBA DE INFUSIÓN GRASEBY 3000 DE 20 ML 8C820 IV, REFERENCIA 21-0346-26

Calidad

Norma Técnica Colombiana 2559. Equipo para administracion de soluciones parenterales para usar una sola vez. Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen.

Requisitos Específicos EQUIPO O SET PARA BOMBA DE INFUSIÓN GRASEBY 3000 DE 20 ML 8C820 IV, REFERENCIA 21-0346-26


Debe cumplir con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. Debe cumplir con los requisitos establecidos en la NTC 2259. El rotulado debe indicar como mínimo: fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, tipo de producto, fecha de producción y número de lote. El envase/empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte y expendio. El almacenamiento se debe hacer separadamente de sustancias incompatibles. Mantener en un lugar bien ventilado, fresco y seco, lejos de fuentes de calor, ignición y de la acción directa de los rayos solares. Los contenedores deben permanecer siempre bien cerrados, ajustados y protegidos de cambios extremos de temperatura y de daños físicos.


UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

154


(SIBOL)

EQUIPO DE VENOCLISIS

Código SIBOL 43711


(Opcional)

ITEM 141 EQUIPO MACROGOTEO SIN AGUJA

Calidad


Requisitos Específicos FABRICADOS CON MATERIAL ATOXICO, ESTERIL EN EMPAQUE BLISTER. DE 10 A 20 GOTAS POR MINUTO- QUE SE CONECTE AL CATETER A PRESION, QUE NO CONTENGA ROSCA.




UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

155


(SIBOL)


Código SIBOL 43711


(Opcional)

ITEM 142 EQUIPO MACROGOTEO SIN AGUJA

Calidad



FABRICADOS CON MATERIAL ATOXICO, COMPUESTO POR DISPOSITIVO DE PERFORACION (SPIKE): TERMINADO EN PUNTA FORMA DE BISEL; PROTECTOR DEL DISPOSITIVO: FABRICADO EN POLIETILENO O POLIPROPILENO; CAMARA DE GOTEO: FABRICADA DE PVC FLEXIBLE, TRASLUCIDO, ENSAMBLADA AL SPIKE POR SU PARTE MAS ANCHA FACILITANDO EL CONTEO Y EVITAR QUE SE FORMEN BURBUJASEN LA MANGUERA; MANGUERA: FABRICADA DE PVC, FLEXIBLE, TRASLUCIDO, NO COLAPSABLE, EN UNO DE SUS EXTREMOS VA ENSAMBLADA A LA CAMARA, SU FUNCION ES EL TRANSPORTE DE LA SOLUCION A ADMINISTRAR; RESGULADOR DE FLUJO; SITIO DE INYECCION: FABRICADO EN CAUCHO NATURAL; CONO LUER: FABRICADO EN POLIPROPILENO. ESTERIL EN EMPAQUE BLISTER. DE 10 A 20 GOTAS POR MINUTO




UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

156


(SIBOL)


Código SIBOL 43711


(Opcional)

ITEM 143 EQUIPO MICROGOTEO SIN AGUJA S/A

Calidad



FABRICADOS CON MATERIAL ATOXICO, COMPUESTO POR DISPOSITIVO DE PERFORACION (SPIKE): TERMINADO EN PUNTA FORMA DE BISEL; PROTECTOR DEL DISPOSITIVO: FABRICADO EN POLIETILENO O POLIPROPILENO; CAMARA DE GOTEO: FABRICADA DE PVC FLEXIBLE, TRASLUCIDO, ENSAMBLADA AL SPIKE POR SU PARTE MAS ANCHA FACILITANDO EL CONTEO Y EVITAR QUE SE FORMEN BURBUJASEN LA MANGUERA; MANGUERA: FABRICADA DE PVC, FLEXIBLE, TRASLUCIDO, NO COLAPSABLE, EN UNO DE SUS EXTREMOS VA ENSAMBLADA A LA CAMARA, SU FUNCION ES EL TRANSPORTE DE LA SOLUCION A ADMINISTRAR; REGULADOR DE FLUJO; SITIO DE INYECCION: FABRICADO EN CAUCHO NATURAL; CONO LUER: FABRICADO EN POLIPROPILENO. ESTERIL EN EMPAQUE BLISTER. DE 60 GOTAS POR MINUTO




UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

157


(SIBOL)

Bureta

Código SIBOL 43487


(Opcional)

ITEM 144 BURETROL

Calidad



BURETA SENCILLA X 150CC CON LLAVE EN TEFLON ESTERIL , PARA ADMINSTRACION DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVO DE PERFORACION CON PROTECTOR, TUBO GRADTAPABOUADO TRANSLUCIDO, SITIO DE INYECCION, DISPOSITIVO DEL FILTRO DE AIRE, ESCALA VOLUMETRICA, REGULADOR DE FLUJO, TAPA SUPERIOR E INFERIOR. COMPATIBLE CON EQUIPO DE MACRO GOTEO, CON FILTRO HIDROFOBICO QUE IMPIDE EL INGRESO DE PARTICULAS, MINIMIZANDO LOS RIESGOS DE INFECCION.




UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

158


(SIBOL)

TAPÓN PARA CATETER.

Código SIBOL 44874


(Opcional)

ITEM 145 TAPON HEPARINIZADO

Calidad

Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, adicionen, reemplacen o complementen. Norma Técnica Colombiana. NTC 4504. Acoplamiento cónico con un 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: Requisitos generales. Norma Técnica Colombiana. NTC 4504. Acoplamiento cónico con un 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos. Parte 2: Acoplamiento Roscado. (Luer. La conicidad Luer es un sistema normalizado de fluidos a pequeña escala para accesorios utilizados en las conexiones libres de fugas entre un macho accesorio y su parte de acoplamiento hembra en instrumentos médicos y de laboratorio). Se entenderán incluidas aquellas normas que modifiquen, aclaren, adicionen o sustituyan las normas técnicas que le sean aplicables.

Requisitos Específicos ELABORADO EN POLIETILENO, DESECHABLE, LIBRE DE LATEX , EN EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL


El empaque debe estar elaborado en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, su esterilidad, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte, expendio y uso El rotulado


UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

159


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)

ITEM 146 SONDA GASTROSTOMIA N° 18

Calidad

Debe cumplir con las normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y v igilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Decreto 4957 de 2007 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Presidencia de la República. Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Resolución 434 de 2001 del Ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución 4002 de 2007, del Ministerio de Protección Social. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. Norma Europea EN 5561: 2011. Sterilization of medical devices/ Dispositivos médicos esterilizados.

Requisitos Específicos SONDA GASTROSTOMIA N° 18


El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. La sonda de succión debe estar empacada individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulo del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda y la fecha de expiración del producto. El material y diseño del empaque debe asegurar: • El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar,


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

160

y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

161


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)

ITEM 147 SONDA NASOGÁSTRICA No. 10 FR

Calidad


Requisitos Específicos SONDA NASOGÁSTRICA No. 10 FR


El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. La sonda de succión debe estar empacada individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulo del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda y la fecha de expiración del producto. El material y diseño del empaque debe asegurar: • El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar,


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

162

y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

163


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad




El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. La sonda de succión debe estar empacada individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulo del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda y la fecha de expiración del producto. El material y diseño del empaque debe asegurar: • El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

164

sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

165


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad




El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. La sonda de succión debe estar empacada individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulo del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda y la fecha de expiración del producto. El material y diseño del empaque debe asegurar: • El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • Un riesgo mínimo de contaminación


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

166

durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

167


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad






CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

168



UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

169


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)

ITEM 151 SONDA NELATON 6 FR.

Calidad



SONDA DE NELATON No. 6 FR, EN MATERIAL PLASTICO GRADO MÉDICO, ATOXICO TRANSPARENTE ELABORADA EN PVC DE 40 CM DE LONGITUD, PROVISTA DE UN EMBUDO PLASTICO ATOXICO, EL EXTREMO INFERIOR CERRADO Y SUAVE CON 2 ORIFICIOS EN FORMA ALTERNA DE TAMAÑOS ADECUADOS, ESTERIL.


El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. La sonda de succión debe estar empacada individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulo del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda y la fecha de expiración del producto. El material y diseño del empaque debe asegurar: • El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

170

en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

171


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad





El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. La sonda de succión debe estar empacada individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulo del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda y la fecha de expiración del producto. El material y diseño del empaque debe asegurar:


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

172

• El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

173


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad







CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

174



UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

175


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad







CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

176



UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

177


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad







CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

178



UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

179


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)

ITEM 156 SONDA FOLEY N° 14 FR

Calidad


Requisitos Específicos SONDA FOLEY N° 14 FR, DE 2 VIAS




CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

180



UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

181


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad






CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

182



UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

183


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad






CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

184



UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

185


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad






CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

186



UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

187


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad






CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

188



UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

189


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)

ITEM 161 SONDA PARA SUCCIÓN No. 06

Calidad


Requisitos Específicos SONDA FLEXIBLE CON PUNTA ATRAUMATICA PARA SUCCIÓN DE SECRECIONES Y FLUIDOS ORGANICOS, CON SISTEMA DE VALVULA DE PASO ACCIONADA CON EL DEDO, DESECHABLE, TAMAÑO INDICADO.


El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. La sonda de succión debe estar empacada individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulo del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda y la fecha de expiración del producto. El material y diseño del empaque debe asegurar: • El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

190

apertura y extracción del contenido. • Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

191


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad






CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

192



UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

193


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad






CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

194



UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

195


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad






CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

196



UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

197


(SIBOL)


Código SIBOL 44454


(Opcional)


Calidad






CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

198



UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

199


(SIBOL)

MANGUERA

Código SIBOL 43465


(Opcional)

ITEM 166 MANGUERA DE PVC GRADO MÉDICO PARA USO EN HUMANOS

Calidad

Debe cumplir con las especificaciones descritas en el presente documento de condiciones especiales y con las siguientes normas: ISO 1307:2006 (MANGUERAS PLASTICAS Y ELASTICAS. MINIMOS Y MAXIMOS) NTC 2770 (PLASTICOS. MANGUERAS O TUBOS FLEXIBLES DE PVC NO RIGIDO PARA USO GENERAL) NTC 2936 (CAUCHO. MANGUERAS DE CAUCHO Y DE PLASTICO. DIAMETRO INTERNO Y TOLERANCIAS EN LA LONGITUD) NTC 2986 (CAUCHO. COMPONENTES Y SISTEMAS DE FLUIDOS DE POTENCIA CONECTORES Y cOMPONENTES ASOCIADOS. DIAMETROS EXTERIORES DE TUBOS Y DIAMETROS INTERIORES DE MANGUERAS)


MANGUERA DE PVC GRADO MÉDICO PARA USO EN HUMANOS, EN POLICLORURO DE VINIL (PVC) ATOXICA, ALTA ESISTENCIA QUÍMICA, CON ALTA RESISTENCIA A LA ABRASIÓN, Y EXCELENTE FLEXIBILIDAD, PERFIL GEOMÉTRICO, TOTALMENTE INSÍPIDA E INODORA, CON GRAN RESISTENCIA A LA TRACCIÓN, ESTERILIZACIÓN EFECTIVA POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO) O RADIACIÓN GAMMA, CON DUREZA MEDIANA Y COLOR TRANSLÚCIDO..


El empaque debe garantizar que el producto se encuentre en perfecto estado al momento de la entrega. Generalmente la manguera se entrega por rollos.


UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

200


(SIBOL)

ASPIRADOR MEDICO DE SECRECION

Código SIBOL 44226


(Opcional)

ITEM 167 LINER SEMIRIGIDO

Calidad

Debe cumplir con las normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . Decreto 4725 de 2005 según el Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Decreto 4957 de 2007 según el Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Presidencia de la República. Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Resolución 434 de 2001 según el Ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución 4002 de 2007. Según el Ministerio de Protección Social. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. Resolución 4002 de 2007. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.


RECIPIENTE DE DOS PIEZAS, BOLSA DE POLIETILENO TRASLUCIDO DE PAREDES DELGADAS RÍGIDO Y TAPA DE COLOR ROJO EN POLIPROPILENO CON CLIPS DE CIERRE INVIOLABLES, CON CUATRO TOMAS DE DIFERENTE DIÁMETRO PARA CONEXIÓN DE VACÍO Y SUCCIÓN. EN LA TOMA DEL VACÍO TIENE UN DOBLE FILTRO BACTERIOLÓGICO LLAMADO ITHAT QUE FILTRA EL 99.7% DE VIRUS Y BACTERIAS Y POR DE DEBAJO DE ESTE TIENE UNA VÁLVULA MECÁNICA QUE OBSTRUYE LA LÍNEA DE VACÍO EN EL MOMENTO EN QUE EL RECIPIENTE SE LLENA O EN CASO DE CAÍDA ACCIDENTAL DEL LINER, EN LA TOMA DEL PACIENTE TIENE UNA MEMBRANA ANTI REFLUJO QUE HACE QUE EL FLUIDO ASPIRADO FLUYA EN UN SOLO SENTIDO, ADEMÁS EN ESTA TOMA EN SU PARTE EXTERNA TRAE UN CONECTOR ACODADO MÓVIL PARA EVITAR LA OCLUSIÓN DE LA MANGUERA Y CONEXIONES AL PACIENTE. LIBRE DE PVC QUE PERMITE SER INCINERADO SIN CONTAMINAR EL MEDIO AMBIENTE


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

201


El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Resolución 4002 de 2007 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. El rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda. El material y diseño del empaque debe asegurar: • El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

202


(SIBOL)

KIT DE REANIMACION CARDIOPULMONAR

Código SIBOL 44232


(Opcional)

ITEM 168 CANULA DE GUEDEL, CODIGO DE COLORES, TAMAÑO 2

Calidad

Debe cumplir con las normas, resoluciones y decretos colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . Decreto 4725 de 2005 del ministerio de protección social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Decreto 4957 de 2007 del ministerio de protección social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Presidencia de la república. por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Resolución 434 de 2001 del ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución 4002 de 2007. del ministerio de protección social. por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos. Norma técnica colombiana NTC 3729 elementos de una ambulancia.


Cánula de guedel, código de colores, tamaño 2, en material plástico grado

médico, atoxico, transparente, elaborada en PVC, polietileno o

polipropileno superficie lisa, anillo mordedor para evitar la oclusión

accidental


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

203


el kit podrá venir dentro de un maletín, este maletín se encuentra elaborado en diversos materiales, tales como; polietileno de alta densidad, copolimero de polipropileno, lona de combinación en PVC, aluminio, aluminio reforzado, resistente a impactos y rayaduras. el kit puede venir empacado dentro de un estuche. El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el decreto 4725 de 2005, resolución 4002 de 2007 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. el rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda. el material y diseño del empaque debe asegurar: • el mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. •cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • el empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. el empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

204


(SIBOL)


Código SIBOL 44232


(Opcional)

ITEM 169 CANULA DE GUEDEL, CODIGO DE COLORES, TAMAÑO 3

Calidad



Cánula de guedel, código de colores, tamaño 3, en material plástico grado

médico atoxico transparente, elaborada en PVC polietileno o polipropileno,

superficie lisa, anillo mordedor para evitar la oclusión accidental.


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

205




unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

206


(SIBOL)


Código SIBOL 44232


(Opcional)

ITEM 170 CANULA DE GUEDEL CODIGO DE COLORES, TAMAÑO 4

Calidad



Cánula de guedel código de colores, tamaño 4, en material plástico grado

médico, atoxico, transparente, elaborada en PVC, polietileno o

polipropileno superficie lisa, anillo mordedor para evitar la oclusión

accidental.


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

207




unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

208


(SIBOL)


Código SIBOL 44232


(Opcional)

ITEM 171 CANULA NASAL DE OXIGENO ADULTO

Calidad



Canula de oxigeno adulto de color transparente, ajustable sobre el oído, de

puntas siliconadas, en material plástico grado médico elaboradas en PVC,

de 200 a 215 CMS, con adaptador a conexión de fuente de o2, provisto de

un puente nasal con entrada a las fosas nasales, lumen no colapsable,

atoxica, libre de látex.


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

209




unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

210


(SIBOL)


Código SIBOL 44232


(Opcional)

ITEM 172 CANULA NASAL DE OXIGENO PEDIATRICA

Calidad



Cánula de oxigeno pediátrica de color transparente, ajustable sobre el oído,

de puntas siliconadas, en material plástico grado médico elaboradas en

PVC, de 200 a 215 CMS, con adaptador a conexión de fuente de o2, provisto

de un puente nasal con entrada a las fosas nasales, lumen no colapsable,

atoxica, libre de látex.


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

211




unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

212


(SIBOL)

MÁSCARA LARÍNGEA

Código SIBOL 44459


(Opcional)

ITEM 173 MASCARA LARINGEA Nª 3 REUSABLE

Calidad

el producto debe cumplir con las normas, resoluciones y decretos colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . decreto 4725 de 2005 del ministerio de protección social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. decreto 4957 de 2007 del ministerio de protección social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. “por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones”. Resolución 434 de 2001 del ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones”. resolución 4002 de 2007 del ministerio de protección social y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos”. norma europea en 5561: 2011. sterilization of medical devices.


mascara laríngea nª 3, en silicona, reusable, tubo de inserción transparente

y con línea de guia que permite visualizar y confirmar la posición correcta

con sistema de válvula unidireccional de aire (para el balón), con conector

de 15mm.


el rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el decreto 4725 de 2005, y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. la máscara laríngea debe estar empacada individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

213

integridad del producto. La superficie externa de la máscara debe llevar impreso el número, volumen del manguito, peso recomendado, nombre, marca o logotipo del fabricante, la leyenda de si es reutilizable. la impresión debe ser en tinta indeleble, atóxica y de tamaño apropiado el rotulado del empaque primario y múltiple deberá contener nombre del producto, número de lote, longitud del tubo, número, marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, nombre y domicilio del importador, producto estéril, fecha de expiración, número de registro sanitario, país de origen, la palabra desechable o reutilizable, para máscara reutilizable el número máximo de usos, e instrucciones de uso. el material y diseño del empaque debe asegurar: • el mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • el empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

214


(SIBOL)

MÁSCARA LARÍNGEA

Código SIBOL 44459


(Opcional)

ITEM 174 MASCARA LARINGEA Nª 4 REUSABLE

Calidad



Mascara laríngea nª 4, en silicona, reusable, tubo de inserción transparente

y con línea de guía que permite visualizar y confirmar la posición correcta


DE 15MM.


el rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el decreto 4725 de 2005, y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. la máscara laríngea debe estar empacada


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

215

individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. La superficie externa de la máscara debe llevar impreso el número, volumen del manguito, peso recomendado, nombre, marca o logotipo del fabricante, la leyenda de si es reutilizable. la impresión debe ser en tinta indeleble, atóxica y de tamaño apropiado el rotulado del empaque primario y múltiple deberá contener nombre del producto, número de lote, longitud del tubo, número, marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, nombre y domicilio del importador, producto estéril, fecha de expiración, número de registro sanitario, país de origen, la palabra desechable o reutilizable, para máscara reutilizable el número máximo de usos, e instrucciones de uso. el material y diseño del empaque debe asegurar: • el mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • el empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

216


(SIBOL)

MÁSCARA LARÍNGEA

Código SIBOL 44459


(Opcional)

ITEM 175 MASCARA LARINGEA Nª 5, REUSABLE

Calidad



Mascara laríngea nª 5, en silicona, reusable, tubo de inserción transparente

y con línea de guía que permite visualizar y confirmar la posición correcta


de 15MM


el rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el decreto 4725 de 2005, y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. la máscara laríngea debe estar empacada


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

217

individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. La superficie externa de la máscara debe llevar impreso el número, volumen del manguito, peso recomendado, nombre, marca o logotipo del fabricante, la leyenda de si es reutilizable. la impresión debe ser en tinta indeleble, atóxica y de tamaño apropiado el rotulado del empaque primario y múltiple deberá contener nombre del producto, número de lote, longitud del tubo, número, marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, nombre y domicilio del importador, producto estéril, fecha de expiración, número de registro sanitario, país de origen, la palabra desechable o reutilizable, para máscara reutilizable el número máximo de usos, e instrucciones de uso. el material y diseño del empaque debe asegurar: • el mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • el empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

218


(SIBOL)

NEBULIZADOR

Código SIBOL 43884


(Opcional)

ITEM 176 KIT PARA MICRONEBULIZACION MASCARILLA BLANDA, TAMAÑO ADULTO

Calidad

circular externa DG1000067208 invima. plazo para que los dispositivos médicos y equipos biomédicos obtengan registro sanitario y/o permiso de comercialización. decreto 4725 de 2005 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. presidencia de la república. por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. decreto 4957 de 2007 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Presidencia de la república. por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. normas europeas (european standards)en 135441+ a1. equipos de terapia respiratoria. parte 1: sistemas de nebulización y sus componentes. resolución 434 de 2001 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. ministerio de salud. por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución 4002 de 2007. por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.


kit para micro nebulización mascarilla blanda con nebulizador de oxigeno

más micro nebulizador. adaptable anatómicamente para administración de

medicamentos vía aérea. con línea de 200 cms mínimo, con clip ajustable a

la nariz, con banda elástica ajustable, libre de látex, de composición

polivinil, empaque individual y desechable. tamaño adulto.


el rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el decreto 4725 de 2005, en 135441 + a1, resolución 4002 de 2007 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. el rotulado, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, tamaño de partícula. el empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

219


(SIBOL)

NEBULIZADOR

Código SIBOL 43884


(Opcional)

ITEM 177 KIT PARA MICRONEBULIZACION MASCARILLA BLANDA. TAMAÑO PEDIATRICO

Calidad

circular externa DG1000067208 invima. plazo para que los dispositivos médicos y equipos biomédicos obtengan registro sanitario y/o permiso de comercialización. decreto 4725 de 2005 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. presidencia de la república. por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. decreto 4957 de 2007 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Presidencia de la república. por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. normas europeas (european standards)en 135441+ a1. equipos de terapia respiratoria. parte 1: sistemas de nebulización y sus componentes. resolución 434 de 2001 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. ministerio de salud. por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución 4002 de 2007. por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.


kit para micro nebulización mascarilla blanda con nebulizador de oxigeno

más micro nebulizador, adaptable anatómicamente para administración de

medicamentos vía aérea. con línea de 200 cms mínimo, con clip ajustable a

la nariz, con banda elástica ajustable, libre de látex de composición polivinil,

empaque individual y desechable. tamaño adulto.


el rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el decreto 4725 de 2005, en 135441 + a1, resolución 4002 de 2007 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. el rotulado, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, tamaño de partícula. el empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

220


(SIBOL)

TUBO ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44456


(Opcional)

ITEM 178 TUBO ENDOTRAQUEAL Nº 2,5

Calidad

El producto debe cumplir con las normas, resoluciones y decretos colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales. decreto 4725 de 2005 del ministerio de protección social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. decreto 4957 de 2007 del ministerio de protección social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. presidencia de la república. “por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones”. resolución 434 de 2001 del ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones”. resolución 4002 de 2007 del ministerio de protección social y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos”. norma europea en 5561: 2011. sterilization of medical devices/ esterilización de dispositivos médicos. norma iso 5361/5. tracheal tubs part 5: requeriments and methods of test for coffs and tubes.


Tubo endotraqueal nº 2,5 fabricado en PVC transparente con tubo y línea

rado-opaca (orx) con adaptador universal para el dispositivo de ventilación

y en la extremidad distal abierta biselada y pulid, el balón es de tipo baja

presión en PVC transparente, la línea de inflado con testigo con válvula anti

- retorno, empaque blíster estéril.


el rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el decreto 4725 de 2005, y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. el tubo endotraqueal debe estar empacado individualmente, de tal forma que garantice las propiedades físicas,


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

221

esterilidad, e integridad del producto. la superficie externa del tubo debe llevar impreso el diámetro interno, el calibre, vía de introducción (oral o nasal), nombre, marca o logotipo del fabricante, la leyenda de un solo uso y acotaciones en centímetros. la impresión debe ser en tinta indeleble, atóxica y de tamaño apropiado el rotulado del empaque primario y múltiple deberá contener nombre del producto, número de lote, longitud del tubo, diámetro interno, diámetro externo, marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, nombre y domicilio del importador, producto estéril, fecha de expiración, número de registro sanitario, país de origen, la palabra desechable e instrucciones de uso. el material y diseño del empaque debe asegurar: • el mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • el empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

222


(SIBOL)

TUBO ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44456


(Opcional)

ITEM 179 TUBO ENDOTRAQUEAL N° 3

Calidad

El producto debe cumplir con las normas, resoluciones y decretos colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . decreto 4725 de 2005 del ministerio de protección social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. decreto 4957 de 2007 del ministerio de protección social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. presidencia de la república. “por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones”. resolución 434 de 2001 del ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones”. resolución 4002 de 2007 del ministerio de protección social y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos”. norma europea en 5561: 2011. sterilization of medical devices/ esterilización de dispositivos médicos. norma iso 5361/5. tracheal tubs part 5: requeriments and methods of test for coffs and tubes.


Tubo endotraqueal n° 3, fabricado en PVC transparente con tubo y línea


y en la extremidad distal abierta biselada y pulida, el balón es de tipo baja

presión en pvc transparente, la línea de inflado con testigo con válvula

anti-retorno, empaque blíster estéril.




CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

223



unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

224


(SIBOL)

TUBO ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44456


(Opcional)

ITEM 180 TUBO ENDOTRAQUEAL N° 3.5

Calidad



Tubo endotraqueal n° 3.5, fabricado en PVC transparente con tubo y línea



presión en pvc transparente, la línea de inflado con testigo con válvula

anti-retorno, empaque blíster estéril.




CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

225



unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

226


(SIBOL)

TUBO ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44456


(Opcional)

ITEM 181 TUBO ENDOTRAQUEAL Nº4

Calidad



tubo endotraqueal nº 4, fabricado en PVC transparente con tubo y línea


y en la extremidad distal abierta biselada y pulido, el balón es de tipo baja

presión en PVC transparente, la línea de inflado con testigo con válvula anti-

retorno, empaque blíster estéril.




CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

227



unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

228


(SIBOL)

TUBO ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44456


(Opcional)

ITEM 182 TUBO ENDOTRAQUEAL Nº4,5

Calidad



Tubo endotraqueal nº 4.5, fabricado en PVC transparente con tubo y línea








CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

229



unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

230


(SIBOL)

TUBO ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44456


(Opcional)

ITEM 183 TUBO ENDOTRAQUEAL Nª 5

Calidad



Tubo endotraqueal nª 5, fabricado en PVC transparente con tubo y línea








CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

231



unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

232


(SIBOL)

TUBO ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44456


(Opcional)

ITEM 184 TUBO ENDOTRAQUEAL Nª 5,5

Calidad



Tubo endotraqueal nª 5.5, fabricado en pvc transparente con tubo y línea



presion en pvc transparente, la línea de inflado con testigo con válvula anti-





CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

233



unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

234


(SIBOL)

TUBO ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44456


(Opcional)

ITEM 185 TUBO ENDOTRAQUEAL Nº 6

Calidad



Tubo endotraqueal nº 6. fabricado en pvc transparente con tubo y línea



presión en pvc transparente, la línea de inflado con testigo con válvula anti-





CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

235



unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

236


(SIBOL)

TUBO ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44456


(Opcional)

ITeM 186 TUBO ENDOTRAQUEAL Nº 6,5

Calidad



Tubo endotraqueal nº 6,5. fabricado en PVC transparente con tubo y línea








CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

237



unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

238


(SIBOL)

TUBO ENDOTRAQUEAL Nª 7 TUBO ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44456


(Opcional)

ITEM 187 TUBO ENDOTRAQUEAL Nª 7

Calidad



Tubo endotraqueal nª 7, fabricado en pvc transparente con tubo y linea

rado-opaca (orx) con adaptador universal para el dispositivo de ventilacion

y en la extremidad distal abierta biselada y pulido, el balon es de tipo baja

presión en PVC transparente, la línea de inflado con testigo con valvula anti-

retorno, empaque blister esteril.




CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

239



unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

240


(SIBOL)

TUBO ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44456


(Opcional)

ITEM 188 TUBO ENDOTRAQUEAL N° 7,5

Calidad



Tubo endotraqueal n° 7,5. fabricado en PVC transparente con tubo y línea








CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

241



unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

242


(SIBOL)

TUBO ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44456


(Opcional)

ITEM 189 TUBO ENDOTRAQUEAL Nº 8

Calidad



Tubo endotraqueal nº 8 fabricado en PVC transparente con tubo y línea

radio-opaca (orx), con adaptador universal para el dispositivo de ventilación


presión en PVC transparente la línea de inflado con testigo con válvula anti-

retorno, empaques blíster estéril.




CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

243



unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

244


(SIBOL)

TUBO ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44456


(Opcional)

ITEM 190 TUBO ENDOTRAQUEAL Nº 8,5

Calidad



Tubo endotraqueal nº 8,5 fabricado en PVC transparente con tubo y línea

radio-opaca (orx), con adaptador universal para el dispositivo de ventilación


presión en PVC transparente la línea de inflado con testigo con válvula anti-

retorno, empaques blíster estéril.




CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

245



unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

246


(SIBOL)

GUIA O FIADOR PARA INTUBACIÓN ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44444


(Opcional)

ITEM 191 GUIA DE TUBO OROTRAQUEAL ADULTO

Calidad

Ley 9 de 1979 de enero 24 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Decreto 2092 de julio 2 de 1986 del Ministerio de Salud. Y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares”. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” Resolución 4002 de 2007 del Ministerio de la Protección Social y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.


Guía de tubo orotraqueal adulto

Debe cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005,

Decreto 4957 de 2007, Resolución 434 de 2001, Resolución 4002 de 2007 y

las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen.


El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. La guia o fiadordebe estar empacada individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda y la fecha de expiración del producto. El material y diseño del empaque debe asegurar:


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

247



Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

248


(SIBOL)

GUIA O FIADOR PARA INTUBACIÓN ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44444


(Opcional)

ITEM 192 GUIA DE TUBO OROTRAQUEAL PEDIATRICO

Calidad

Ley 9 de 1979 de enero 24 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Decreto 2092 de julio 2 de 1986 del Ministerio de Salud. Y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares”. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” Resolución 4002 de 2007 del Ministerio de la Protección Social y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.


Guía de tubo orotraqueal pediátrico

Debe cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005,

Decreto 4957 de 2007, Resolución 434 de 2001, Resolución 4002 de 2007 y

las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen.


El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. La guia o fiadordebe estar empacada individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda y la fecha de expiración del producto. El material y diseño del empaque debe asegurar:


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

249



Unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

250


(SIBOL)


Código SIBOL 44232


(Opcional)

ITEM 193 INHALOCÁMARA ADULTO

Calidad



Para terapia de aerosol, cámara espaciadora con válvula y máscara

ergonómica, transparente, desarmable, con diseños exclusivos acordes con

la edad del paciente, resistente a quiebres, no estéril, de uso único, sin látex


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

251




unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

252


(SIBOL)


Código SIBOL 44232


(Opcional)

ITEM 194 INHALOCÁMARA PEDIATRICO

Calidad

Debe cumplir con las normas, resoluciones y decretos colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales. Decreto 4725 de 2005 del ministerio de protección social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Decreto 4957 de 2007 del ministerio de protección social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Presidencia de la república. por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Resolución 434 de 2001 del ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución 4002 de 2007. del ministerio de protección social. por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos. Norma técnica colombiana NTC 3729 elementos de una ambulancia.


Para terapia de aerosol, cámara espaciadora con válvula y máscara

ergonómica, transparente, desarmable, con diseños exclusivos acordes con

la edad del paciente, resistente a quiebres, no estéril, de uso único, sin látex


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

253




unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

254


(SIBOL)


Código SIBOL 44232


(Opcional)

ITEM 195 MASCARA VENTURI PEDIATRICO

Calidad



Sistema utilizado para administrar oxígeno en concentraciones exactas,

consistente en mascara facial conectada a un aditamento que utiliza el

principio de bernoulli (con entradas laterales), que permite mezclar el

oxígeno con el aire ambiente, obteniéndose fracción inspiradas de oxigeno

determinadas; con 6 aditamentos (disyuntores) que aportan una fio2

especifica (en código de colores e indicando la fio2 que aporta); logrando

estos una fio2 del 24% al 50%. en PVC grado médico, libre de látex.


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

255




unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

256


(SIBOL)


Código SIBOL 44232


(Opcional)

ITEM 196 MASCARA VENTURI ADULTO

Calidad



sistema utilizado para administrar oxígeno en concentraciones exactas,

consistente en mascara facial conectada a un aditamento que utiliza el

principio de bernoulli (con entradas laterales), que permite mezclar el

oxígeno con el aire ambiente, obteniéndose fracción inspiradas de oxigeno

determinadas; con 6 aditamentos (disyuntores) que aportan una fio2

especifica (en código de colores e indicando la fio2 que aporta); logrando

estos una fio2 del 24% al 50%. en PVC grado médico, libre de látex.


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

257




unidad


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

258


(SIBOL)

PAPEL TERMICO

Código SIBOL 43149


(Opcional)

ITEM 197 PAPEL PARA ELECTRO 3 CAN.80X20,3B,SE-3

Calidad

Debe cumplir con las especificaciones y requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales y la NTC 1673.

Requisitos Específicos PAPEL PARA ELECTRO 3 CAN.80X20,3B,SE-4


El papel deberá empacarse de forma tal que no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. El empaque deberá estar rotulado indicando como mínimo, tipo de papel, el peso básico, calibre, dimensiones, fabricante, importador (si aplica), país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca y fecha de producción o número de lote.


ROLLO


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

259


(SIBOL)

PAPEL TERMICO

Código SIBOL 43149


(Opcional)

ITEM 198 PAPEL EKG BLT SERIE 1203B

Calidad


Requisitos Específicos PAPEL EKG BLT SERIE 1203B, ROLLO




UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

260


(SIBOL)

PAPEL TERMICO

Código SIBOL 43149


(Opcional)

ITEM 199 PAPEL EKG BLT-08 SD ECG

Calidad


Requisitos Específicos PAPEL EKG BLT-08 SD ECG




UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

261


(SIBOL)

PAPEL TERMICO

Código SIBOL 43149


(Opcional)

ITEM 200 PAPEL EKG SE601C FOLIO EN Z 110X140

Calidad


Requisitos Específicos PAPEL EKG SE601C FOLIO EN Z 110X141




ROLLO


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

262


(SIBOL)

PAPEL TERMICO

Código SIBOL 43149


(Opcional)

ITEM 201 PAPEL PARA DESFIBRILADOR TEC 5521 DE NIHON KOHDEN

Calidad


Requisitos Específicos TACO DE PAPEL PARA DESFIBRILADOR, PLEGADO, MEDIDAS: 50 X 100 X 200 F




UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

263


(SIBOL)

BOLSA DE POLIETILENO

Código SIBOL 41008


(Opcional)

ITEM 202 BOLSA DE CADAVER NIVEL 4

Calidad

NTC 1007, NTC 1257


Elaborada en polietileno de baja densidad, color blanco. Tamaños: 1) 0.70mtr de ancho X 2,20mtr de largo ; 2) 1.00 mtr de ancho X 2.20 mtr de largo. Cremallera central a lo largo del saco. Refuerzos en extremos para resistencia al estiramiento. Costuras termo selladas para evitar fuga de fluidos. Impermeable, auto extinguible.


El producto se debe empacar en un material que no ocasione daño al producto y lo conserve en buenas condiciones durante el transponte y almacenamiento.


UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

264


(SIBOL)


Código SIBOL 43704


(Opcional)

ITEM 203 APÓSITO DE CAMPO APÓSITO FABRICADO EN 100% ALGODÓN

Calidad



APÓSITO DE CAMPO APÓSITO FABRICADO EN 100% ALGODÓN - ANCHO DE 10 CM +/- 1CM LARGO 15CM +/- 1CM GROSOR DE 7MM +/- 2MM CON BARRERA ANTIFLUIDO – TIRAS DE SUJECIÓN EN MATERIAL TEXTIL COLOR VERDE MILITAR, ANCHO IGUAL AL APÓSITO Y LARGO DE 230CM +/- 10CM - CON FECHA DE VENCIMIENTO SUPERIOR A 18 MESES AL MOMENTO DE LA ENTREGA. EMPAQUE EXTERIOR DE COLOR VERDE MILITAR QUE GARANTICE IMPERMEABILIDAD, ROTULADO CON EL NOMBRE DEL PRODUCTO CUIDADO BÁSICO DE MANEJO REGISTRO INVIMA Y FECHA DE VENCIMIENTO.




UND


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

265


(SIBOL)


Código SIBOL 43704


(Opcional)

ITEM 204 APÓSITO DE CAMPO ABDOMINALO APÓSITO FABRICADO EN 100% ALGODÓN

Calidad



APÓSITO DE CAMPO APÓSITO FABRICADO EN 100% ALGODÓN - ANCHO DE 20CM +/- 1CM LARGO 15CM +/- 1CM GROSOR DE 7MM +/- 2MM CON BARRERA ANTIFLUIDO – TIRAS DE SUJECIÓN EN MATERIAL TEXTIL COLOR VERDE MILITAR, ANCHO IGUAL AL APÓSITO Y LARGO DE 230CM +/- 10CM - CON FECHA DE VENCIMIENTO SUPERIOR A 18 MESES AL MOMENTO DE LA ENTREGA. EMPAQUE EXTERIOR DE COLOR VERDE MILITAR QUE GARANTICE IMPERMEABILIDAD, ROTULADO CON EL NOMBRE DEL PRODUCTO CUIDADO BÁSICO DE MANEJO REGISTRO INVIMA Y FECHA DE VENCIMIENTO..




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CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

266


(SIBOL)

COBIJA

Código SIBOL 44355


(Opcional)

ITEM 205 MANTA TÉRMICA DESECHABLE

Calidad


Requisitos Específicos MANTA TÉRMICA DESECHABLE


El producto deberá empacarse de forma tal que no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. En el empaque debe indicar como mínimo: dimensiones, marca, número de lote y fecha de producción. El producto debe estar rotulado en caracteres legibles e indelebles indicando, materiales de fabricación, instrucciones de cuidado, marca, país de origen y fabricante.


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CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

267


(SIBOL)

FÉRULA ORTOPÉDICA

Código SIBOL 44450


(Opcional)

ITEM 206 INMOVILIZADOR DE EXTREMIDAD EN PLATINA DE ALUMINIO FLEXIBLE Y ESPUMA

Calidad



Debe cumplir con las normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . Ley 09 de 1979 de enero 24 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Decreto 2092 de julio 2 de 1986 del Ministerio de Salud y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares”. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.” Resolución 4002 de 2007 del Ministerio de la Protección Social. Y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”. Resolución 1319 de 2010. Ministerio de la Protección Social. Y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa y se dictan otras disposiciones”.


Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte teniendo en cuenta las necesidades y características de la férula ortopédica. La férula ortopédica deberá llevar la respectiva talla ubicada en la parte interna de la férula y una marquilla que contenga la siguiente información: nombre del producto,nombre del fabricante, número del registro sanitario, número de lote de fabricación, composición, instrucciones de cuidado, país y ciudad de origen y advertencias de uso.


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CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

268


(SIBOL)

VENDA

Código SIBOL 44457


(Opcional)

ITEM 207 VENDAJE TRIANGULAR

Calidad


Requisitos Específicos VENDAJE TRIANGULAR, COLOR VERDE MILITAR




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CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

269


(SIBOL)

KIT DE REANIMACIÓN

Código SIBOL 44232


(Opcional)

ITEM 208 TIJERAS DE TRAUMA

Calidad

Debe cumplir con las Normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en el presente documento de condiciones especiales . Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Decreto 4957 de 2007 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Presidencia de la República. Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Resolución 434 de 2001 del Ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución 4002 de 2007. del Ministerio de Protección Social. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. Norma técnica Colombiana NTC 3729 Elementos de una ambulancia

Requisitos Específicos TIJERAS DE TRAUMA, MULTIPROPOSITO


kit podrá venir dentro de un maletin, este maletin se encuentra elaborado en diversos materiales, tales como; polietileno de alta densidad, copolimero de polipropileno, lona de combinación en PVC, aluminio, aluminio reforzado, resitente a impactos y rayaduras. El kit puede venir empacado dentro de un estuche. El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Resolución 4002 de 2007 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. El rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda. El material y diseño del empaque debe asegurar: • El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • Un riesgo


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

270

mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


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CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

271


(SIBOL)

TABLA ESPINAL

Código SIBOL 44338


(Opcional)

ITEM 209 CAMILLA PLASTICA DE EMERGENCIA REGLAMENTARIA MAS INMOVILIZADOR Y SOPORTE

Calidad

Norma Técnica Colombiana NTC5639. Especificaciones para camillas y otros equipos para el transporte delpaciente utilizados en ambulancias terrestres.

Requisitos Específicos CAMILLA PLASTICA DE EMERGENCIA REGLAMENTARIA MAS INMOVILIZADOR Y SOPORTE


La tabla espinal debe protegerse conmateriales que conserven su calidad durante su almacenamiento y transporte. Deberá contener un rotulo en caracteres legibles e indelebles con lamarca y/o fabricante.


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CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

272


(SIBOL)

VENDA

Código SIBOL 44457


(Opcional)

ITEM 210 CABESTRILLO INMOVILIZADOR HOMBRO-BANDA ADULTO

Calidad


Requisitos Específicos CABESTRILLO INMOVILIZADOR HOMBRO-BANDA ADULTO




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CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

273


(SIBOL)

INMOVILIZADOR O COLLAR CERVICAL

Código SIBOL 44445


(Opcional)

ITEM 211 CUELLO ORTOPEDICO INMOVILIZACION AJUSTABLE ADULTO

Calidad

Ley 09 de 1979 de enero 24 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Decreto 2092 de julio 2 de 1986 del Ministerio de Salud y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” Resolución 4002 de 2007 Ministerio de la Protección Social. Y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos. Norma Europea EN 18651. Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera.

Requisitos Específicos CUELLO ORTOPEDICO INMOVILIZACION AJUSTABLE ADULTO


El producto debe empacarse de forma tal que no permita la alteración de sus características básicas y asegure su conservación. El empaque debe estar sellado de manera conveniente para su comercialización. El producto debe llevar un texto legible que incluya la siguiente información: • Nombre del producto. • Número de registro sanitario. • Número del lote de fabricación. • Contenido. • Paísy ciudad de fabricación. • Fabricación o importador y domicilio. • Advertencias. • Instrucciones de uso.


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CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

274


(SIBOL)


Código SIBOL 44232


(Opcional)

ITEM 212 RESUCITADOR ADULTO

Calidad



ASISTENCIA VENTILATORIA MANUAL EN URGENCIAS O EMERGENCIAS PARA USO EN PACIENTES DISPOSITIVO DESCHABLE - ELABORADO EN VINILO CLARO RESISTENTE LIBRE DE LATEX, CON TEXTURA DE AGARRETOTALMENTE COLAPSABLE, FACILITA SU ALMACENAMIENTO FÁCIL ENSAMBLE Y DESARME BOLSA PERMITE RATE MAXIMO 85 RPM NO RIESGO DE CONTAMINACIÓN CRUZADA


kit podrá venir dentro de un maletin, este maletin se encuentra elaborado en diversos materiales, tales como; polietileno de alta densidad, copolimero de polipropileno, lona de combinación en PVC, aluminio, aluminio reforzado, resitente a impactos y rayaduras. El kit puede venir empacado dentro de un estuche. El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Resolución 4002 de 2007 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. El rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante,


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

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importador o distribuidor responsable según corresponda. El material y diseño del empaque debe asegurar: • El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


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CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

276


(SIBOL)


Código SIBOL 44232


(Opcional)

ITEM 213 RESUCITADOR PEDIATRICO

Calidad



ASISTENCIA VENTILATORIA MANUAL EN URGENCIAS O EMERGENCIAS PARA USO EN PACIENTES DISPOSITIVO DESCHABLE - ELABORADO EN VINILO CLARO RESISTENTE LIBRE DE LATEX, CON TEXTURA DE AGARRETOTALMENTE COLAPSABLE, FACILITA SU ALMACENAMIENTO FÁCIL ENSAMBLE Y DESARME BOLSA PERMITE RATE MAXIMO 85 RPM NO RIESGO DE CONTAMINACIÓN CRUZADA


kit podrá venir dentro de un maletin, este maletin se encuentra elaborado en diversos materiales, tales como; polietileno de alta densidad, copolimero de polipropileno, lona de combinación en PVC, aluminio, aluminio reforzado, resitente a impactos y rayaduras. El kit puede venir empacado dentro de un estuche. El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Resolución 4002 de 2007 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. El rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante,


CODIGO: OP-RO-FT-26


VERSIÓN: 0

277

importador o distribuidor responsable según corresponda. El material y diseño del empaque debe asegurar: • El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada. • Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido. • Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje. • Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto. • El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.


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