med el 이식 시스템에 대한 · 2017. 8. 14. · – 랜드마크 위치가 머리...

Cochlear Implants

English

MED‑EL 이식 시스템에 대한

의료 시술

AW33309_3.0 (Korean)

CI ABI

이 매뉴얼에서는 의료 시술(예: MRI)을 받아야 하는 MED‑EL 이식 시스템 사용자를 위한 중요한 지침과 안전 정보를 제공합니다.

이식 장치 사용자는 추가 의료 시술을 받아도 되는지 궁금해 할 수도 있습니다. 의료진 또한 이식 장치 사용자와 관련하여 특별히 고려해야 하는 사항에 대한 자세한 정보를 원할 수 있습니다. 여기서는 이식 장치 손상과 사용자 부상을 방지하는 데 도움이 되는 정보를 제공합니다. 이 정보를 담당 의료진과 공유하십시오.

이 문서에 소개된 모든 제품이 현재 모든 국가에서 승인되었거나 구입 가능한 것은 아닙니다. 현재 해당 국가에서 제품을 구입할 수 있는지 여부는 현지 MED‑EL 담당자에게 문의하시기 바랍니다.

이 문서에서는 모든 유형의 이식 장치에 대해 범용 용어인 "MED‑EL 이식 시스템"이 사용됩니다. 구체적인 이식 장치 이름은 해당 섹션의 머리글에 명시됩니다.

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Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST...............3–7다른 장비 간섭, 특수한 의료 또는 진단 환경에 사용되는 장치의 강건성 ................................................ 3MRI 주의 ..............................................................................................................................................................4

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI ...................................................8–11다른 장비 간섭, 특수한 의료 또는 진단 환경에 사용되는 장치의 강건성 ................................................8MRI 주의 ..............................................................................................................................................................9

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI .......................................................12–15다른 장비 간섭, 특수한 의료 또는 진단 환경에 사용되는 장치의 강건성 ...............................................12MRI 주의 ............................................................................................................................................................ 13

SONATA......................................................................................................................................................16–19다른 장비 간섭, 특수한 의료 또는 진단 환경에 사용되는 장치의 강건성 .............................................. 16MRI 주의 ............................................................................................................................................................ 17

PULSAR PULSAR ABI ............................................................................................................................................20–23다른 장비 간섭, 특수한 의료 또는 진단 환경에 사용되는 장치의 강건성 ............................................. 20MRI 주의 .............................................................................................................................................................21

C40+ | C40 C40+ ABI ..................................................................................................................................................24–27다른 장비 간섭, 특수한 의료 또는 진단 환경에 사용되는 장치의 강건성 ..............................................24MRI 주의 ............................................................................................................................................................25

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다른 장비 간섭, 특수한 의료 또는 진단 환경에 사용되는 장치의 강건성

• 전기수술에 사용되는 도구는 체내 이식형 장치의 전극에 전류를 유도할 가능성이 있는 고주파수 전압을 생성할 수 있습니다. 그러한 전류는 이식 장치 및/또는 주변 조직을 손상시킬 수 있습니다. 머리와 목 부위에는 단극 전기수술 도구를 사용할 수 없습니다. 양극 전기수술 도구를 사용할 경우, 소작기의 끝은 자극기 하우징의 기준 전극과 활성 전극의 모든 접촉부로부터 5 mm 이상 거리를 유지해야 합니다.

• 일반적으로, 전기 전류가 인체를 통과하는 치료를 받을 때는 외부 구성품(예: 오디오 프로세서와 액세서리)을 머리에서 떼어내거나, 적어도 치료 초기 단계에서 전체 MED‑EL 임플란트 시스템이 올바르게 작동하는지 주의깊게 관찰해야 합니다.

• 전리방사선 치료는 신중한 고려가 필요하며, MED‑EL 이식 장치 손상 위험과 치료를 받아서 얻는 혜택을 신중하게 비교 평가해야 합니다.

• 머리와 목 부위에는 전기충격이나 전기경련 요법을 사용할 수 없습니다. 그러한 치료는 이식 장치 및/또는 주변 조직을 손상시킬 수 있습니다.

• 신경자극술이나 투열요법은 전극의 전류 유도를 유발할 수 있기 때문에 이식 부위에 실시해서는 안 됩니다. 이 치료는 이식 장치 및/또는 주변 조직을 손상시킬 수 있습니다. 이는 이온토포레시스를 비롯한 전류 유도 의료 및/또는 성형 치료에도 적용됩니다.

• 이식 장치로 인해 초음파가 한쪽으로 쏠려 해로울 수 있으므로 초음파 이식 부위에는 초음파 요법과 영상을 사용하면 안 됩니다.

• MED‑EL 이식 장치는 최대 총 이온화 선량 240 Gy의 방사선 치료 조사에 사용할 수 있습니다. 조사를 하는 동안에는 MED‑EL 외부 부품을 제거해야 합니다. 일반적으로 이온화 방사선 치료는 MED‑EL 이식 시스템의 전자 구성품을 손상시킬 수 있으며 이러한 손상은 즉시 감지되지 않을 수 있습니다. 방사선 치료를 수행하는 동안 국소 과량조사로 인한 조직 괴사의 위험을 최소화하기 위해 방사선 치료 빔에 이식 장치가 직접 닿도록 배치해서는 안 됩니다.

• 기타 치료: 치과에서 전기로 하는 검사와 같이 많은 치료에서 어떤 영향이 있는지는 알려지지 않았습니다. 담당 병원에 문의하십시오.

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MRI 주의

MED‑EL 이식 시스템의 외부 부품(오디오 프로세서 및 부속품)은 MR에 안전하지 않으므로 스캔하기 전에 전부 제거해야 합니다.

MED‑EL 이식 시스템의 이식 부품은 MR 조건부입니다.

MED‑EL 이식 장치를 사용하는 환자의 경우 MRI 검사는 지정된 모델의 MRI 장비에서만 가능합니다.

아래의 조건 및 안전 지침을 준수할 경우, 해당 유형의 이식 장치가 (내부 자석의 외과적 제거를 동반하지 않고) 명시된 MRI 환경에서 알려진 위험을 초래하지 않는다는 증거가 제시되었습니다. 이식 장치에는 안전한 MRI 스캐닝을 위해 특별하게 설계된 자석이 있어, 스캐너 전계 강도에 상관없이 장치 내에 있는 자석을 제거할 필요가 없습니다. 인공음영(artifact)이 촬영되는 것을 방지하려면 이식 장치의 자석을 외과적으로 제거하면 됩니다. 환자가 MED‑EL 이식 장치 사용자이며 특별한 안전 지침이 준수되어야 한다는 사실을 항상 의료진/MRI 조작자에게 알려야 합니다:

MRI 스캐닝은 다음 조건이 이행되었을 경우 안전 지침을 준수한 상태에서 수행할 수 있습니다:• MRI 스캐너의 정자기장은 0.2 T, 1.0 T, 1.5 T 또는 3.0 T만 허용됩니다. 기타 전계 강도는 허용

되지 않습니다. 이 범위 이외의 전계 강도를 사용할 경우, 환자가 상해를 입거나 이식 장치가 손상될 수 있습니다.

• 다른 쪽 귀에 보청 이식 장치 등을 추가로 이식할 경우 이 이식 장치에 대한 MRI 안전 지침 역시 고려해야 합니다.


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안전 지침:• 환자가 MRI실에 입장하기 전에 MED‑EL 이식 시스템의 외부 부품(오디오 프로세서 및 부속

품)을 머리에서 전부 제거해야 합니다. 이식 장치 위에 옵션 품목인 지지용 헤드 밴드를 부착할 수도 있습니다. 지지용 헤드 밴드로는 머리 주변을 최소 3회 이상 단단하게 감을 수 있는 탄력붕대를 사용할 수 있습니다(그림 1 참조). 붕대는 단단히 밀착하되 통증을 초래해서는 안 됩니다.

• 모든 MRI 시스템(1.0 T, 1.5 T 및 3.0 T)에서, 환자는 머리를 똑바로 세운 채 반듯이 눕거나 엎드려 눕거나 옆으로 돌아누운 자세로 검사를 받아야 합니다. 임플란트 자석에 회전력이 가해져 통증이 유발될 수 있으므로 환자가 30도 이상 머리를 옆으로 기울이지 않도록 해야 합니다. 0.2 T 스캐너의 경우, 머리 방향은 상관 없습니다.

• 0.2 T, 1.0 T 및 1.5 T 스캔의 경우(표 1 참조) 최대 머리 SAR(전자파 인체흡수율)이 3.2 W/kg인 “정상 작동 모드”의 스캔 순서만 사용해야 합니다.

• 3.0 T 스캔의 경우, 전극 접촉부가 과열될 수 있으므로 SAR 제한치는 표 1에 나온 특정 인체 부위의 SAR 값을 초과해서는 안 됩니다. 같은 이유로 3.0 T MRI의 경우, 머리 전송 코일 또는 다중 채널 전송 코일을 사용하면 안 됩니다.

머리 스캔과 랜드마크 위치가 머리 상부로부터 35 cm 미만인 스캔의 경우, MRI 시스템은 단편적 SAR 표시를 허용하는 SAR 제한값 예측치를 제공할 수 있어야 합니다.

다음 SAR 제한을 갖는 정상 작동 모드의 순서만:– 머리 스캔의 경우: 최대 평균 머리 SAR이 1.6 W/kg(최대 머리 SAR의 50 %)을 초과하면

안 됩니다.– 랜드마크 위치가 머리 상부로부터 35 cm 미만인 경우: 최대 전신 SAR이 1.0 W/kg을 초

과하면 안 됩니다.– 랜드마크 위치가 머리 상부로부터 35 cm 이상 떨어져 있는 경우: 최대 전신 SAR이

2.0 W/kg을 초과하면 안 됩니다.

MRI 전계 강도 평균 머리 SAR 평균 전신 SAR

랜드마크 위치가 머리 상부로부터 35 cm 미만

랜드마크 위치가 머리 상부로부터 35 cm 이상

0.2 T 3.2 W/kg 2.0 W/kg 2.0 W/kg

1.0 T 3.2 W/kg 2.0 W/kg 2.0 W/kg

1.5 T 3.2 W/kg 2.0 W/kg 2.0 W/kg

3.0 T 1.6 W/kg 1.0 W/kg 2.0 W/kg

표 1: 전자파 인체흡수율(SAR 수치)


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• 스캐닝을 하는 동안 환자는 딸각거리는 소리나 비프음과 같은 소리를 인식할 수 있습니다. MRI를 실행하기 전에 환자와 적절히 상담하는 것이 바람직합니다. SAR(전자파 인체흡수율)을 저하시키고 경사 슬루율을 완화하는 순서를 선택하면 청각 인식 가능성과 강도가 감소할 수 있습니다.

• 자석 위쪽을 눌러 자석을 외과적으로 제거하면 이식 장치 아래쪽의 인공음영을 방지할 수 있습니다. 자석을 제거하지 않을 경우 인공음영이 나타날 수 있습니다(그림 2 및 그림 3 참조).

• 자석과 Non‑Magnetic Spacer간의 교체와 그 반대의 교체는 최소 5회 반복 테스트를 거쳤습니다.

• 머리를 제외한 인체 부위(예: 무릎 등)를 검사할 경우에도 상기 지침을 준수해야 합니다. 하지를 검사할 때는 스캐너에 환자의 다리부터 배치하는 것이 바람직합니다.

MRI 안전 조건과 안전 지침을 준수하지 않을 경우에는 환자가 상해를 입거나 이식 장치가 손상될 수 있습니다!


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그림 3: 3.0 T 스캐너에서 나타나는 인공음영. 왼쪽 그림은 이식 장치의 자석이 제자리에 있을 경우 나타나는 인공음영이며, 오른쪽 그림은 이식 장치의 자석이 Non‑Magnetic Spacer로 교체되었을 경우 나타나는 인공음영입니다.



그림 1: 이식 장치 고정을 지지해 주는 헤드 밴드

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MRI 주의




아래의 조건 및 안전 지침을 준수할 경우, 해당 유형의 이식 장치가 (내부 자석의 외과적 제거를 동반하지 않고) 명시된 MRI 환경에서 알려진 위험을 초래하지 않는다는 증거가 제시되었습니다. 이식 장치에는 안전한 MRI 스캐닝을 위해 특별하게 설계된 자석이 있어, 스캐너 전계 강도에 상관없이 장치 내에 있는 자석을 제거할 필요가 없습니다. 인공음영(artifact)이 촬영되는 것을 방지하려면 이식 장치의 자석을 외과적으로 제거하면 됩니다. 환자가 MED‑EL 이식 장치 사용자이며 특별한 안전 지침이 준수되어야 한다는 사실을 항상 의료진/MRI 조작자에게 알려야 합니다:

MRI 스캐닝은 다음 조건이 이행되었을 경우 안전 지침을 준수한 상태에서 수행할 수 있습니다:• MRI 스캐너의 정자기장은 0.2 T, 1.0 T 또는 1.5 T만 허용됩니다. 기타 전계 강도는 허용되지 않

습니다. 이 범위 이외의 전계 강도를 사용할 경우, 환자가 상해를 입거나 이식 장치가 손상될 수 있습니다.



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품)을 머리에서 전부 제거해야 합니다. 이식 장치 위에 옵션 품목인 지지용 헤드 밴드를 부착할 수도 있습니다. 지지용 헤드 밴드로는 머리 주변을 최소 3회 이상 단단하게 감을 수 있는 탄력붕대를 사용할 수 있습니다(그림 1 참조). 붕대는 단단히 밀착하되 통증을 초래해서는 안 됩니다.

• 모든 MRI 시스템(1.0 T 및 1.5 T)에서, 환자는 머리를 똑바로 세운 채 반듯이 눕거나 엎드려 눕거나 옆으로 돌아누운 자세로 검사를 받아야 합니다. 임플란트 자석에 회전력이 가해져 통증이 유발될 수 있으므로 환자가 30도 이상 머리를 옆으로 기울이지 않도록 해야 합니다. 0.2 T 스캐너의 경우, 머리 방향은 상관 없습니다.

• 최대 머리 SAR(전자파 인체흡수율)이 3.2 W/kg인 “정상 작동 모드”의 스캔 순서만 사용해야 합니다.

• 스캐닝을 하는 동안 환자는 딸각거리는 소리나 비프음과 같은 소리를 인식할 수 있습니다. MRI를 실행하기 전에 환자와 적절히 상담하는 것이 바람직합니다. SAR(전자파 인체흡수율)을 저하시키고 경사 슬루율을 완화하는 순서를 선택하면 청각 인식 가능성과 강도가 감소할 수 있습니다.

• 자석 위쪽을 눌러 자석을 외과적으로 제거하면 이식 장치 아래쪽의 인공음영을 방지할 수 있습니다. 자석을 제거하지 않을 경우 인공음영이 나타날 수 있습니다(그림 2).

• 자석과 Non‑Magnetic Spacer간의 교체와 그 반대의 교체는 최소 5회 반복 테스트를 거쳤습니다.

• 머리를 제외한 인체 부위(예: 무릎 등)를 검사할 경우에도 상기 지침을 준수해야 합니다. 하지를 검사할 때는 스캐너에 환자의 다리부터 배치하는 것이 바람직합니다.



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그림 1: 이식 장치 고정을 지지해 주는 헤드 밴드


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Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN

Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI

MRI 주의




다음 안전 권장 사항과 지침을 준수할 경우, 이러한 이식 장치가 (내부 자석의 외과적 제거를 동반하지 않고) 0.2 T, 1.0 T 및 1.5T의 자기장 세기에서 알려진 위험을 초래하지 않는다는 증거가 제시되었습니다. 환자가 MED‑EL 이식 장치 사용자이며 특별한 안전 권장 사항과 지침이 준수되어야 한다는 사실을 항상 의료진/MRI 조작자에게 알려야 합니다.

MRI 스캐닝은 다음 조건이 이행되었을 경우 안전 지침을 준수한 상태에서 수행할 수 있습니다:• MRI 스캐너의 정자기장 세기는 0.2 T, 1.0 T 또는 1.5 T만 허용됩니다. 기타 전계 강도는 허용되

지 않습니다. 이 범위 이외의 전계 강도를 사용할 경우, 환자가 상해를 입거나 이식 장치가 손상될 수 있습니다.


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품)을 전부 제거해야 합니다. 1.0 T 또는 1.5 T의 전계 강도를 사용할 경우, 이식 장치 위에 지지용 헤드 밴드를 부착해야 합니다. 지지용 헤드 밴드로는 머리 주변을 최소 3회 이상 단단하게 감을 수 있는 탄력붕대를 사용할 수 있습니다(그림 1 참조). 붕대는 단단히 밀착하되 통증을 초래해서는 안 됩니다.

• 1.0 T 및 1.5 T MRI 시스템에서, 환자는 머리를 똑바로 세운 채 반듯이 눕거나 엎드려 눕거나 옆으로 돌아누운 자세로 검사를 받아야 합니다. 임플란트 자석의 자기가 소거될 수 있으므로 환자가 머리를 옆으로 기울이지 않도록 해야 합니다. 0.2 T 스캐너의 경우, 머리 방향은 상관 없습니다.

• 정상 작동 모드의 순서만 사용해야 합니다! • 스캐닝을 하는 동안 환자는 딸각거리는 소리나 비프음과 같은 소리를 인식할 수 있습니다. MRI

를 실행하기 전에 환자와 적절히 상담하는 것이 바람직합니다. SAR(전자파 인체흡수율)을 저하시키고 경사 슬루율을 완화하는 순서를 선택하면 청각 인식 가능성과 강도가 감소할 수 있습니다.

• 인공음영이 나타날 수 있습니다(그림 2 참조).• 머리를 제외한 인체 부위(예: 무릎 등)를 검사할 경우에도 상기 지침을 준수해야 합니다. 하지

를 검사할 때는 이식 장치의 자석이 약해질 가능성을 최소화하기 위해 스캐너에 환자의 다리부터 배치하는 것이 바람직합니다.




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그림 2: 1.5 T 스캐너로 얻은 MR 영상(8세 아동)그림 1: 이식 장치 고정을 지지해 주는 헤드 밴드

16SON

ATA










SONATA

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MRI 주의








SONATA

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ATA









SONATA

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SONATA


20PULS

AR A

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PULS

AR


• 전기수술에 사용되는 도구는 체내 이식형 장치의 전극에 전류를 유도할 가능성이 있는 고주파수 전압을 생성할 수 있습니다. 그러한 전류는 이식 장치 및/또는 주변 조직을 손상시킬 수 있습니다. 머리와 목 부위에는 단극 전기수술 도구를 사용할 수 없습니다. 양극 전기외과 도구를 사용해야 할 경우, 소작기의 끝은 자극기 그리고 전극의 모든 부위로부터 3 cm 이상의 거리를 유지해야 합니다.





• 2 MHz ~ 5 MHz 범위 내에 있는 500 W/m² 이하의 초음파 에너지 진단 레벨은 이식 장치에 손상을 주지 않습니다.



PULSAR

PULSAR ABI

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MRI 주의







• 이식하고 6개월 이후의 MRI 스캔. 초기 단계에 MRI를 실시하면 이식 장치의 위치가 달라지거나 이식 장치 손상이 발생할 수 있습니다.

• 5 N의 힘(약 0.5 kg의 중력에 해당)을 견뎌내기 위해서는 이식 장치 자석 아래 뼈 두께가 최소 0.4 mm는 되어야 합니다. MRI 스캐너에서는 토크 힘이 이식 장치 자석에 가해져 회전 압력이 발생합니다. 즉, 이식 장치가 역선을 따라 회전하려 합니다. 그 결과 이식 장치 가장자리에서 발생하는 힘은 머리뼈와 피변에 의해 균형이 조절됩니다. 이식 장치 바로 밑의 뼈는 이러한 힘을 견뎌낼 수 있을 정도로 충분히 두꺼워야 합니다.

• 이식 장치가 의학적으로 손상된 경우에는 MRI 검사를 받으면 안 됩니다. 이 지침을 따르지 않으면 부상을 당할 수 있습니다.

PULSAR

PULSAR ABI

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• 위 지침은 양측 MED‑EL 이식 장치를 부착한 환자에게도 적용됩니다.


PULSAR

PULSAR ABIPU

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PULSAR

PULSAR ABI


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| C4

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C40+

ABI


• 전기수술에 사용되는 도구는 체내 이식형 장치의 전극에 전류를 유도할 가능성이 있는 고주파수 전압을 생성할 수 있습니다. 그러한 전류는 이식 장치 및/또는 주변 조직을 손상시킬 수 있습니다. 머리와 목 부위에는 단극 전기수술 도구를 사용할 수 없습니다. 양극 전기외과 도구를 사용해야 할 경우, 소작기의 끝은 자극기 그리고 전극의 모든 부위로부터 3 cm 이상의 거리를 유지해야 합니다.








C40+ | C40

C40+ ABI

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MRI 주의







• 이식하고 6개월 이후의 MRI 스캔. 초기 단계에 MRI를 실시하면 이식 장치의 위치가 달라지거나 이식 장치 손상이 발생할 수 있습니다.

• 5 N의 힘(약 0.5 kg의 중력에 해당) 또는 최대 9 N의 힘(C40 인공와우의 경우)을 견뎌내기 위해서는 이식 장치 자석 아래 뼈 두께가 최소 0.4 mm는 되어야 합니다. MRI 스캐너에서는 토크 힘이 이식 장치 자석에 가해져 회전 압력이 발생합니다. 즉, 이식 장치가 역선을 따라 회전하려 합니다. 그 결과 이식 장치 가장자리에서 발생하는 힘은 머리뼈와 피변에 의해 균형이 조절됩니다. 이식 장치 바로 밑의 뼈는 이러한 힘을 견뎌낼 수 있을 정도로 충분히 두꺼워야 합니다.

• 이식 장치가 의학적으로 손상된 경우에는 MRI 검사를 받으면 안 됩니다. 이 지침을 따르지 않으면 부상을 당할 수 있습니다.

C40+ | C40

C40+ ABI

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• 위 지침은 양측 MED‑EL 이식 장치를 부착한 환자에게도 적용됩니다.


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기호

MR 조건부 (MR Conditional)

MR 비안전

제조업체

다음 사이트를 방문하십시오: www.medel.com/isi

언제든지 현지 사무소의 도움과 지원을 받을 수 있습니다.현지 사무소에 대한 정보는 첨부한 연락처 목록을 참조하십시오.

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHFürstenweg 77a | 6020 Innsbruck, Austriaoffi [email protected] medel.com

med el 이식 시스템에 대한 · 2017. 8. 14. · – 랜드마크 위치가 머리...

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