MedDRA 23.0 版本更新内容及 MSSO 最新动态

Joy Zhu, M.D.

Medical Officer, MedDRA MSSO

20 March 2020

MedDRA 的开发由人用药品技术要求国际协调理事会（ICH, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）发起。MedDRA 维护和支持服务组织（MSSO,

MedDRA Maintenance and Support Services Organization）的活动由 ICH MedDRA 管理委员会（ICH MedDRA Management Committee）监管，该委员会由ICH 成员、英国监管机构（MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）、加拿大监管机构（Health Canada），世界卫生组织（WHO）（作为观察员）组成。

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ICH 免责申明和版权公告

• 本文档受版权保护，除 MedDRA 和 ICH 徽标外，只有始终承认 ICH 的文档版权，方可在公共许可下使用、复制、纳入其它作品、改写、修订、翻译或传播。在对本文档进行任何改写、修改或翻译时，必须采取合理措施清楚标明、区分或以其他方式识别出对原始文档或在原始文档基础上作出的变更。不能使人产生原始文件的改写、修订或翻译是经 ICH 认可或是由 ICH 发起的印象。

• 本文档“按原样”提供，概不作出任何类型的保证。在任何情况下，ICH 或原始文档的作者均不对因使用本文档而引致的任何申索、损失赔偿或其他法律责任负责。

• 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对于版权归属于第三方的文档，必须从该版权持有人处获得复制许可。

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课程概要

• 更新内容 MedDRA 第23.0版–变更总结（包括 SMQ）

• 特别项目

• 主动维护

• MedDRA 翻译

• 考虑要点（PtC）文档更新

• WEB-RADR 2

• MedDRA 网站即时交流功能

• MedDRA IT 工具更新

• MedDRA 培训

• 会议预告4000408

MedDRA 23.0 版本更新内容

MedDRA 23.0版

• 2020年3月1日发布英文版，3月15日发布翻译版

• 包含复杂变更

• 变更申请汇总:

–MSSO 考量了2,083条变更申请，包括 SMQ 申请（翻译修改未计入）

•批准: 1,850

•未批准: 225

•暂缓: 8

• 变更显示从22.1版至23.0版的差异

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按照 SOC 归纳的术语净变更量

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版本报告• MedDRA 各类变更列表

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复杂变更申请总结

• SOC 层级无变更

• HLGT 变更

–新增1个，合并1个

• HLT 变更

–新增3个，合并3个，移动4个

• 《更新内容 MedDRA 第23.0版》文档包含对复杂变更的总结，在 meddra.org 网站的 Change Requests 页面也可以找到相关文档的链接

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标准 MedDRA 分析查询(SMQ) 变更总结

• 增加了一个新的 SMQ 机会感染

• 详情参见《标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 入门指南第23.0版》

• 目前正式使用中的一级 SMQ 共106个

• 对原有 SMQ 进行了499处修改，详见版本报告

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特别项目

装置问题术语

• 为了在 MedDRA 中涵盖更多装置相关问题，MSSO 在23.0版本新增了114个术语，修改了10个术语，例如：

• 详见版本报告12000408

罕见疾病和孤儿疾病

• 为了便于罕见疾病和孤儿疾病这类适应症的编码，MSSO 在23.0版本新增了 86 个术语

• 详见版本报告

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基因类概念位置的更新

• 在23.0版本中，为了优化基因类概念的位置，对 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病 下的分组进行了修改–涵盖获得性和先天性的基因类概念

• 新增 HLGT 染色体异常、基因变异与基因变体代替了 HLGT 染色体异常及异常基因携带者

• 在该 HLGT 下新增了 HLT 基因突变及其他改变（不另分类） 和 HLT 各种遗传多态性

• 调整了168个 PT 的位置• 详见版本报告和《MedDRA 入门指南》第6.3章节

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基因类概念位置的更新（续）

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主动维护

主动申请的审阅

• 主动维护流程便于用户提出综合性建议，如术语一致性问题、更正或改进意见

• 在23.0版本中采纳实施了两项主动申请建议

–审阅“播散性”或“系统性”概念相关术语

–“擦伤”相关术语的位置

• 详见《更新内容 MedDRA 第23.0版》文档

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MedDRA 翻译

MedDRA 翻译

• 第23.0版本正式发布巴西葡萄牙文

• 目前 MedDRA 包含14种语言

–巴西葡萄牙文、中文、捷克文、荷兰文、英文、法文、德文、匈牙利文、意大利文、日文、韩文、葡萄牙文、俄文和西班牙文

–翻译版本包含所有术语和文档

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考虑要点（PtC）文档更新

PtC 文档改为年度更新

• 经 MedDRA 管理委员会和 ICH 批准

• 自2020年3月发布的23.0版本开始，PtC 文档将改为每年一次，与3月份 MedDRA 版本一起发布– MedDRA 术语选择

– MedDRA 数据检索和展示

• 发布版本变化较小，文档保持稳定

• 更友好的日程– 便于用户更新规则，每年仅需一次

– 便于新增语种的初始翻译和后续更新

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PtC 文档的翻译

• 为了支持新兴区域用户对 MedDRA 的理解和应用，完整版 PtC 文档将被翻译为以下几种语言

– 中文、韩文和西班牙文

• 以23.0版 PtC 文档为基础

• 计划于2020年9月前完成

• 每年3月更新一次

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PtC 伴随文档

• 更新后的“用药错误”章节将于2020年5月发布

• 新增 “产品质量”章节正在撰写中

– 将于2020年5月的 PtC 工作组会议中讨论

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考虑要点（PtC）文档

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PtC类别 PtC文档 目的 语种 发布周期术语选择 MedDRA 术语选择：

考虑要点

(MTS:PTC)

促进 MedDRA 编码的

准确性和一致性

英文、日文、以及

其他特定语种

每年更新一次，

与 MedDRA 三月

份版本同时发布

（自 23.0 版开始）MedDRA 术语选择：

考虑要点 - 精要版

针对一般编码原则的

精简版本，旨在全球

范围内促进 MedDRA

编码的准确性和一致

性

所有 MedDRA 语种

（除了英文、日文、

以及其他已有

MTS:PTC 完整版翻

译文档的语种）

按需更新

数据检索

和展示

MedDRA 数据检索

和展示：考虑要点

(DRP:PTC)

展示不同数据检索方

式如何影响数据输出

结果的准确性和一致

性

英文、日文、以及

其他特定语种

每年更新一次，

与 MedDRA 三月

份版本同时发布

（自 23.0 版开始）MedDRA 数据检索

和展示： 考虑要点

- 精要版

针对一般检索和分析

原则的精简版本，旨

在全球范围内促进

MedDRA 使用的准确

性和一致性

所有 MedDRA 语种

（除了英文、日文、

以及其他已有

DRP:PTC 完整版翻

译文档的语种）

按需更新

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考虑要点（PtC）文档（续）

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PtC类别 PtC文档 目的 语种 发布周期综合 MedDRA 考虑要点

的伴随文档

更多详细信息、示例、以及

对监管有重要意义的特定课

题的指导意见，根据用户需

要“实时”更新。第一版包

含数据质量和用药错误两个

课题。关于产品质量的章节

正在撰写中。

英文和日文 按需更新

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WEB-RADR 2(WEB-RADR = WEB Recognising Adverse Drug Reactions

= 药物不良反应网络识别项目)

SNOMED CT – MedDRA 映射（SNOMED CT = Systematized Nomenclature of Medicine

-- Clinical Terms = 医学系统命名法－临床术语）

WEB-RADR 2

• WEB-RADR 2 项目由创新药物计划（Innovative Medicines Initiative, IMI）资助

• ICH 为合作方（协同 SNOMED International）

–MSSO 作为 ICH 的承包方参与其中

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WEB-RADR 2（续）

• 工作单元 4 “术语集映射和维护”

–开发 SNOMED CT 和 MedDRA 之间双向映射的初始版本• SNOMED 编码的 HER 数据转换为 MedDRA 用于不良事件报告

• MedDRA 编码的监管数据进入临床决策支持系统

–ICH 和 SNOMED International 建立有关所有权、维护、许可和发布的协议

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映射示例

• MedDRA 向 SNOMED CT 映射

• SNOMED CT 向 MedDRA 映射

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下一阶段

• SNOMED International 和 ICH/MSSO 在正式使用阶段将共同维护这套映射

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Nov 2019Bi-directional Term Mapping Complete

Feb 2020IMI Project Complete

March 2020Alpha Test Period Begins

- Scope includes format and content - Test Protocol Developed

- Regulatory, Industry, Vendor, Clinical Users, and Member country Testers

Identified

Sept 2020Alpha Test Period Ends

April 2021Production Version of the Maps

made available to licensed SNOMED/MedDRA Users

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更多 SNOMED-MedDRA

映射信息

• 2019年12月的欧洲 MedDRA 网络用户会议

–MedDRA 网站的用户会议页面https://www.meddra.org/user-groups

–会议材料和录音

• WEB-RADR 2

–https://web-radr.eu/web-radr2/

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MedDRA 网站即时交流功能

MedDRA 网站即时交流功能

• MedDRA 网站的新功能

• 用户可以直接向咨询台人员提问并进行交流

• 并非 7× 24 全年无休，MSSO 全球支持团队在线期间提供服务

• 聊天工具将显示是否有服务人员在线

–咨询台将处理所有提交的问题

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MedDRA 网站即时交流功能（续）

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MedDRA 网站即时交流功能（续）

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www.meddra.org

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MedDRA IT 工具更新

移动端网页浏览器

• 移动端 MedDRA 浏览器

–通过移动端平台搜索 MedDRA 术语和代码•智能手机

•平板电脑

• 多语言用户界面

–2020年1月启用

• 与网页浏览器的功能相似

• 提供简单的浏览和搜索功能

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https://mmb.meddra.org

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MedDRA 应用程序接口（API）

• MedDRA 应用程序接口（API）

–回应用户的请求

–开放性软件模式更有灵活性

–有助于用户开发自己的 MedDRA 工具

–提供能够准确描述 MedDRA 的经过验证的工具

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MedDRA 应用程序接口

• 2020年2月11日和12日举行的网络研讨会介绍概况

–网络研讨会录音已经发布在 MedDRA 网站

–2020年2月至8月为评估阶段

–2020年第4季度开始启用

–如果有兴趣参与评估，请联络 mssohelp@meddra.org

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应用程序接口- 示例

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API

API

输入

输入

输出

输出

Request: SMQ Analysis

请求: MedDRA 层级结构

数据:MedDRA 术语列表 MedDRA 主/次

SOC 层级结构信息

与输入术语列表匹配的 SMQ 结果列表

Data: List of MedDRA Terms

用户无需了解如何根据 MedDRA 使用输入的数据

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请求: SMQ 分析

数据:MedDRA 术语列表

MedDRA 培训

MSSO 免费培训计划

• 形式

–课堂培训、网络研讨会、视频课程、YouTube 频道

• 语种

–英语、法语、德语、西班牙语、韩语、汉语普通话

• 地区

–全世界范围和“虚拟环境”

https://www.meddra.org/training/offerings

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课堂培训课程主题

• MedDRA 编码

• MedDRA：安全性数据分析和 SMQ

• 开始使用 MedDRA

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网络研讨会主题

• MedDRA 概况

• 开始使用 MedDRA

• MedDRA 编码基础

• MedDRA 编码进阶

• 数据分析和使用 MedDRA 编写分析查询（4月2日）

• 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) （ 4月16日）

• MedDRA 版本更新内容及 MSSO 最新动态

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课堂培训日程页面

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网络研讨会日程页面

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2019年培训总结

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参加者 场次 地点

课堂培训 3,664 人次 126

北美和南美，亚洲/亚欧大陆，澳大利亚，欧洲，中东，北非，俄罗斯，斯堪迪纳维亚

网络研讨会 3,221 个连接 31 全球

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会议预告

欧洲 MedDRA / WHO Drug 用户会议

• 日期：2020年4月1日至2日，周三至周四

• 时间：9:00 – 16:30 (4月1日), 9:00 – 17:00 (4月2日)

• 网络会议

• MedDRA 用户会议 – 4月1日WHO Drug 用户会议 – 4月2日

• 所有 MedDRA 用户公开注册

• 注册表格已经发布在 MedDRA 网站

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其他 MedDRA 用户会议 –后续内容

• 中国 MedDRA 用户会议，中国上海，日期待定

• 美国 MedDRA 用户会议，2020年6月18日，美国Washington DC

• 更多信息将在 MedDRA 网站用户会议页面发布

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非常感谢！

Joy Zhu

Email: mssohelp@meddra.org