MedDRA - международный стандарт кодирования информации по безопасности ФАРМАКОНАДЗОР. Вызовы и возможности

Москва, Россия 10 октября 2018

Что такое MedDRA?

2

медицинский

словарь

регуляторной

деятельности

Цель создания MedDRA

• Определяет стандарт, используемый во всем мире • Предоставляет пользователям сведения для присвоения MedDRA

терминов для: – Нежелательных явлений – Медицинского анамнеза – Лабораторных тестов – Показаний

• MedDRA предоставляет аналитические инструменты для понимания сигналов по безопасности и проведения анализа: – Данных, сгруппированных по иерархии MedDRA – Используя стандартные запросы MedDRA (Standardised MedDRA

Queries - SMQs) • Поддерживает единообразную коммуникацию

3

ICH Введение

ICH Международный Совет по Гармонизации

технических требований к регистрации лекарственных препаратов

для медицинского применения www.ich.org

4

ICH Участники

Регуляторные органы

ANVISA, Бразилия

CFDA, Китай

Европейская комиссия, Европа

FDA, США

HAS, Сингапур

Health Canada, Канада

MFDS, Республика Корея

MHLW/PDMA, Япония

Swissmedic, ШвейцарияОтраслевые организации

BIO (биотехнологические)

EFPIA, Европа

IGBA (дженерики)

JMPA, Япония

PhRMA, США

WSMI (безрецептурные)

Постоянно действующие наблюдатели

IFPMA

WHO

Регуляторные органы

CDSCO, Индия

CECMED, Куба

COFEPRIS, Мексика

INVIMA, Колумбия

SAHPRA, ЮАР

НЦЭЛС, Казахстан

Росздравнадзор, Россия

TFDA, Китайский Тайбэй

TGA, Австралия

Региональные инициативы по гармонизации (RHI)

APEC

ASEAN

EAC

GHC

PANDRH

SADC

Международные фармацевтические отраслевые ассоциации

APIC

Международные организации, регулируемые руководствами ICH

Фонд Билла и Мелинды Гейтс

CIOMS

EDQM

IPEC

PIC/S

USP

ICH и MedDRA

• Роль ICH – MedDRA разработан как стандарт ICH – ICH принадлежат права на MedDRA – Организация по технической поддержке и

обслуживанию MedDRA (MSSO) работает под руководством ICH

6

Роль и обязанности MSSO

• Содержание и поддержка сервисов организации - Содержание, развитие и поддержка MedDRA • Контракт с ICH • Ведущая организация поддержки и развития

MedDRA - Для пользователей в Японии - Японская организация поддержки (JMO)

7

MedDRA подписка

• MedDRA доступен бесплатно для всех регуляторных органов и некоммерческих пользователей

• Коммерческие пользователи приобретают годовую подписку, стоимость которой зависит от годового дохода организации

- Стоимость подписки начинается от 160 долларов США (10 857 ₽) в год

• Все пользователи получают одинаковый доступ к службам MedDRA и MSSO

- Инструменты MedDRA, тренинги, группы пользователей, возможность одобрения изменений

8

Область применения, структура и использование MedDRA

9 MSSO-DI-6253-19.0.1

Область применения MedDRA

Не словарь ЛП

Не применим для медицинского оборудования и диагностических продуктов

Термины дизайна КИ

Термины демографических данных пациента

Частота и регулярность

Числовые значения результатов

Показатели степени тяжести

НЕТ

10

Нежелательные явления

Показания Обследования (тесты, результаты)

Медицинские и хирургические процедуры

Анамнез, социальная, семейная история

Ошибки применения ЛП Проблемы качества продукции

Проблемы, связанные с устройством

Проблемы с использованием продукта

Фармакогенетические термины Токсикологические термины

Стандартные запросы

ДА

Структура и объем MedDRA

11

MedDRA Версия 21.1 (Сентябрь 2018)

Примечание: Это предварительный перевод на русский язык.

Уровень MedDRA Количество терминов

Класс системы органов (SOC) 27

Групповые термины высокого уровня (HLGT)

337

Термины высокого уровня (HLT) 1737

Предпочтительный термин (PT) 23389

Термин низшего уровня (LLT) 56118

Где используется MedDRA

12

Регуляторные органы и отраслевые базы данных Индивидуальные сообщения по безопасности (ICSR) и отчеты по

безопасности Отчеты клинических исследований

Брошюра исследователя Базовая информация по безопасности ЛП

Заявка на регистрацию Публикации

Инструкция по применению препарата Реклама

MedDRA в процессе использования

13 Примечание: Это предварительный перевод на русский язык.

Using MedDRA

An elderly male took re-vital for one week for fatigue. The patient developed fever, rash, eosinophilia, and diminished renal function. Re-vital was discontinued and the patient was hospitalized. Acute interstitial nephritis was diagnosed and confirmed by renal biopsy. The patient was treated with Diuretics and he subsequently recovered, regaining normal renal function.

– Анамнез – Нежелательное явление – Диагноз – Процедура

14

Переводы MedDRA

• В настоящее время MedDRA доступен на 11 языках: – Китайский, чешский, голландский, английский,

французский, немецкий, венгерский, итальянский, японский, португальский и испанский

– Перевод включает все термины и документацию пользователя

• В настоящее время идет подготовка корейского и русского переводов – Даты выхода на новых языках определяются

15

Обзор переводов

• MSSO заключила контракт с компанией, оказывающей услуги медицинского перевода, для перевода всех терминов и документации MedDRA

• Росздравнадзор проверяет и комментирует перевод

- AIPM сотрудничает с медицинскими экспертами • Компания, оказывающая услуги медицинского

перевода, учитывает обратную связь проверяющих

16

Коды и языки

17

Электронная подача

Инструменты MedDRA

000139 18

MedDRA Веб-браузер

19

Инструмент анализа версий MedDRA

20 000139

MedDRA: вопросы к рассмотрению Документы

• Предоставляет рекомендации по выбору терминов отраслевого и регуляторного назначения

• Цель - содействие точному и согласованному выбору терминов для облегчения понимания общих данных

• Рекомендуется использовать в качестве основы для внутренних правил кодирования организации

Выбор терминов MedDRA : Вопросы к рассмотрению M (MTS:PTC)

22 000139

ICH M1 Вопросы к рассмотрению Рабочая группа (PtC WG)

•Регуляторные органы и отраслевые организации из ЕС, США и Японии • Health Canada • MSSO • JMO • WHO (Наблюдатель)

Новые участники 2017/2018 • MFDS, Республика Корея • ANVISA, Бразилия • CFDA, Китай

Совещание 13-15 ноября 2017 года, Женева, Швейцария

23 000139

Аспекты выбора термина

• Окончательные и предварительные диагнозы с клиническими проявлениями и симптомами или без них

• Смерть и другие исходы • Суицид и самоповреждение • Конфликтующие/неоднозначные/неопределенные сведения • Комбинированные термины • Возраст в сопоставлении с особенностями НЯ • Локализация в сопоставлении с особенностями НЯ • Информация о локализации в сопоставлении с информацией о

микроорганизмах • Изменение ранее существовавших состояний • Воздействие ЛП во время беременности и грудного вскармливания • Врожденные аномалии • Новообразования • Медицинские и хирургические процедуры • Исследования

24 000139

Аспекты выбора термина (продолжение)

• Ошибки применения лекарственного препарата, непреднамеренное и профессиональное воздействие

• Неправильное применение, злоупотребление и наркомания • Передача инфекционного агента через ЛП • Передозировка, токсичность и отравление • Термины, связанные с устройствами медицинского назначения • Лекарственные взаимодействия • Термины «нормы» и отсутствия НЯ • Неожиданный терапевтический эффект • Изменение эффекта • Социальные обстоятельства • Медицинский и социальный анамнез • Показания к применению ЛП • Применение не в соответствии с инструкцией по медицинскому

применению • Проблемы с качеством продукции

25 000139

• Предоставляет опции получения и представления данных отраслевого и регуляторного назначения

• Наиболее эффективен при использовании в сочетании с документом «Выбор терминов MedDRA: Вопросы к рассмотрению»

• Рекомендуется использовать в качестве основы для собственной схемы получения данных отдельной организации

MedDRA получение и представление данных: Вопросы к рассмотрению

26 000139

Итог

• MedDRA является глобальным стандартом для подачи и анализа НЯ – Международный язык регуляторных органов,

отраслевых организаций и заинтересованных сторон • Специалисты здравоохранения, пациенты и исследовательские

организации • В настоящее время доступен на 11 языках, в скором времени – на 13,

включая русский

• Ценность MedDRA заключается в том, что описание и оценка сообщений по безопасности производятся с его использованием

27

Спасибо за внимание Вопросы?