Company Confidential

Medical Equipment Quality Assurance(MDQA)

คานา

การประกนคณภาพของเครองมอแพทย (MDQA) ซง

ประกอบไปดวย Risk assessment, Inspection, Preventive

maintenance, Safety evaluation และ Performance testing

เพอใหมนใจวาเครองมอแพทยไดมาตรฐานทงในเรองของ

ความพรอมใชงาน, ประสทธภาพ และ ความปลอดภย

Risk assessment

การประเมนความเสยง : อปกรณทางการแพทยควร

มการประเมนความเสยงเพอกาหนดความถในการทดสอบ

โดยควรสรางสมดลระหวางเวลาและการทดสอบเพอใหได

ประสทธภาพสงสด

หวขอในการประเมน

Clinical function Physical risk

Problem avoidance probability

Incident history and Regulatory

Manufacturer requirements

Risk Assessment

• Clinical Function คอ การใชงานกบผปวย และมการลกลาไป

ยงผปวยแคไหน

• Physical Risk คอ ความเสยงหากเกดการทางานผดพลาด

• Problem Avoidance Probability คอ การหลกเลยงโอกาสเกด

ปญหา

• Device Incident History คอ ประวตการเกดเหตการณท

สงผลกระทบตอผปวย

• Manufacturer Requirement คอ ขอกาหนดจากทางผผลต

เกณฑการแบงความเสยง

ตวอยางการประเมนความเสยง: เครองวดความดน

• Clinical Function : ใชในการวนจฉยผปวย (3)

• Physical Risk : การวนจฉยทผดพลาด (3)

• Problem Avoidance Probability : โอกาสเกด 25% (2)

• Device Incident History : ขนอยกบหนวยงาน

• Manufacturer Requirement : ขนกบขอกาหนดจากทางผผลต

คะแนนในการประเมนความเสยงอยในเกณฑ = 8-12 คะแนน

การใหคะแนนตามความเสยง

• 13 คะแนนหรอมากกวา จดเปน semiannual testing : 2 ครงตอป

• 9-12 คะแนน จดเปน annual testing : 1 ครงตอป

• 8 คะแนนลงไป จดเปน bi-annual : สองป 1 ครง/

• no scheduling testing : ไมมกาหนดการในการทดสอบแนชด ขนอย

กบการใชงาน

• เครองดมยาสลบและ vaporizers มการแนะนาใหทาการทดสอบ

สามครงตอป

• อปกรณการจดสงเลอดบางอยาง เชน เครองอนอาจจะตองมการ

ทดสอบสครงตอปขนอยกบความตองการ

Incoming Inspection

1. การทดสอบความปลอดภยทางไฟฟาของเครองมอแพทยตาม

IEC60601-1

2. การทดสอบการทางานของเครองมอแพทยตาม

IEC60601-2-XX

โดย XX จะเปนตวเลขของมาตรฐานของเครองมอแพทยแตละชนด

เชน

IEC 60601-2-4 Defibrillator

IEC60601-2-19 Infant Incubator

IEC60601-2-24 Infusion Device

Inspection

INSPECTION

หวขอการทดสอบ ผาน ไมผาน หมายเหต

โครงสรางภายนอกตวเครอง (Chassis)

ปายแสดงขอมลเฉพาะ (Labels)

ปลกไฟ สายไฟ และฟวส (Plug&Fuse)

ความเคนของสายไฟ (Strain Releif)

หนาแสดงผลและปมกดตางๆ (Display)

ระบบการตรวจสอบตวเอง (Self-Test)

อปกรณกรองอากาศ (Filter)การตงเวลาและวนท (Time/Date)

ตวตอขอตอตางๆ (Connector)

อปกรณจายไฟฟากระแสตรง (Battery)

เสยงสญญาณเตอน (Alarm)สญลกษณหรอไฟแสดงเตอน (Indicator)

อปกรณวดอณหภมผวหนง (Skin Temperature)

Maintenance History

ประวตการบารงรกษา : บนทกประวตควรจะมการ

เกบขอมลทงหมด เชน การบารงรกษาทงหมดทดาเนนการ,

การบารงรกษาตามชวงเวลา, การซอมแซม, ซอฟทแวร และ

การตรวจสอบเหตการณผดปกตตางๆทเกดขน โดยเวลา/

วนท และสถานทเกบอปกรณหลงจากถกใช ควรจะรวมอย

ในบนทกประวตนดวย

หมายเหต : ในประเทศสหรฐอเมรกากาหนดให

อปกรณทใชสาหรบชวยชวตหรอพยงชวตตองมอตราการ

บารงรกษาตามกาหนดเวลา 100%

การกาหนดกลยทธการบารงรกษา

- การรบประกน (Warranty)

- สญญาการใหบรการเตมรปแบบ (Service Contract)

- โปรแกรมการบารงรกษาเชงเทคนค (Technical Service Program)

- การบารงรกษาตามชวงเวลา (Scheduling Maintenance)

- การบารงรกษาโดยผใชงาน (User Maintenance)

- การบารงรกษาเชงปองกน (Preventive Maintenance)

- ขอตกลงการซอม (Repair Agreement)

- ขอตกลงการเปลยน (Replacement and Backup Agreements)

Safety EvaluationElectrical Safety

หวขอการทดสอบ เกณฑ คาทวดได หมายเหต

Grounding Resistance ≤ 0.5 Ω

Chassis Leakage Current (Ungrounded) ≤ 500 µA

Lead-to-Ground Leakage Current (Grounded)

(Ungrounded)

≤ 10 µA

≤ 50 µA

หวขอการทดสอบ ผาน ไมผาน หมายเหต

Alarm

Occlusion

Air in line

Complete

Door Open

Empty Infusion

Nurse call (ถาม)

Ex. Safety for Infusion Device

Performance Testing 1

Ex. Infant Incubator at 36 Celsius

Uniformity

( Celsius )

ตาแหนง

จานวนครงM A B C D

1

2

3

4

5

Average

Uniformity

( Celsius )

เกณฑ ตาแหนง คาทอานได ผาน ไมผาน

≤ 0.8 °C

M - A

M – B

M – C

M – D

Performance Testing 2

Ex. Defibrillator Battery Performance

Maximum Energy & Charge Time

เกณฑ คาทอานไดคาพลงงานสงสด..............

Charge

Timeผาน ไมผาน

±15%,

≤ 15 sec

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Labels

การประกนคณภาพเครองมอแพทยพนฐาน

เครองมอแพทยพนฐาน เชน เครองวดความดนโลหต,

เครองวดอณหภม, เครองชง ฯลฯ เปนเครองมอแพทยทม

อยทวไปตามสถานพยาบาล ซงจะมปรมาณแตกตางกนไป

ตามขนาดของสถานพยาบาล ซงเครองมอเหลานเปน

เครองมอสาหรบใชในการวนจฉยจงใหมนใจวามความพรอม

ใชงานและความปลอดภย

หมายเหต : กรมสนบสนนบรการสขภาพไดม

นโยบายในการทจะใหทางสถานพยาบาลเองดาเนนการ

ทดสอบ/สอบเทยบ เครองมอแพทยพนฐานดวยตวเอง

ความดนโลหตคออะไร???

สอบการวดความดนโลหต

ความดนโลหตปกตของคนมคาเทาไหร

???

การทดสอบการวดความดนโลหต

การทดสอบการวดความดนโลหต

การทดสอบการวดความดนโลหต

การทดสอบการวดความดนโลหต

• การสอบเทยบดวย Pressure Calibator

การทดสอบการวดความดนโลหต

1. ตดตงเขากบ Pressure Calibator

2. กาหนดจดสอบเทยบ

3. ทาการอนเครองเกจความดน

4. Set Zero Pressure Calibrator จากนนจดบนทกคา

5. จายแรงดนไปทจดสอบเทยบ

6. ทาการสอบเทยบจดตอๆไป

7. หลงจากจายแรงดนไปคาทมากสดรอ 30 วนาท แลวบนทกผล รอ 5 นาท แลวจดบนทกในชวงขาลงอกครง

8. ลดแรงดนไปทจดสอบเทยบขาลง รอ 30 วนาทแลวบนทกผล

9. สอบเทยบเชนเดยวกบขอ 8 จดสดทายใหลดแรงดออกใหหมดรอ 30 วนาท แลวบนทกผล

10. ทาซาขอ 4-9 ทงหมด 3 รอบ แลวหาคาเฉลย

การทดสอบการวดความดนโลหต

การทดสอบเครองวดอณหภมรางกาย

อณหภมรางกายของมนษยมคาเทาไหร ???

การทดสอบเครองวดอณหภมรางกาย

จดเตรยมอปกรณดงรปทางดานซาย ไดแก

i. เครองสอบเทยบอณหภม Pressure

Calibrator

ii. อางสรางและควบคมอณหภม

(Water Bath)

iii. ตวกลางสาหรบใสในอางควบคม

อณหภม (media) ไดแก นา,นามน

Silicone oil หรออนๆ

iv. อปกรณทนามาสอบเทยบ (DUT :

Device Under Test)

หลกการอานการทดสอบอณหภม

1. เมอตงคาอณหภมทกาหนดแลว ใหรอทศนยม

ตาแหนงสดทายของเครองสอบเทยบอณหภม

หยดนงเปนเวลา 2 นาท

2. บนทกคา

การทดสอบเครองวดอณหภมรางกาย

การทดสอบเครองชางนาหนก

คานา

ความปลอดภยทางไฟฟาเปนสงสาคญทตองคานงถงสาหรบเครองมอแพทย เนองจากไฟฟาชอต (Electrical Shock) ในระหวางกระบวนการทางการแพทยสงผลตงแต รบกวนกระบวนการปฏบตงาน, ทาใหบาดเจบ ไปจนถงทาใหเสยชวต โดยเฉพาะอยางยงเมอเกดขนกบผปวย ซงมสภาวะรางกายผดปกตหรอในบางกรณอยในภาวะวกฤต ยอมมโอกาสทาใหผลทเกดขนรนแรงกวาคนปกต

กระแสไฟรวไหล

รปภาพ แสดงกระแสไฟฟาทรวไหลจากเครองมอแพทยทไหลผานรางกายเนองจากกระแสไฟฟารวไหล

พยายามไหลลงไปสพนดน

ผลกระทบจากกระแสไฟฟา

สายไฟทใชกบเครองมอแพทย

สายไฟทไมควรใชกบเครองมอแพทย

วธการตรวจสอบความปลอดภยทางไฟฟา

• มาตรฐาน IEC60601.1 เปนการตรวจสอบเครองมอทผลตขนใหม หรอใชในการตรวจรบเครองทเพงซอมาใหม วามความปลอดภยตามมาตรฐานการผลต

• มาตรฐาน IEC62353 เปนการตรวจสอบเครองมอทใชงานไปแลว โดยทาการตรวจซาปละครง และทกครงหลงทาการซอมเครองมอนนๆ

• วธการของ ECRI เปนขอแนะนาในการตรวจสอบความปลอดภยทางไฟฟา โดยอยางนอยเครองมอแพทยทกเครอง ควรผานตามวธการน

Classification

•Class I• เครองมอทม Protective Earth (มชนสวนโลหะทเชอมกบ ground ออกมา

จากเครอง)

• เพอใหแนใจวากระแสทสงจะไหลไปยง ground

Classification

•Class II• Double Insulation

• ปลกไฟไมม สายดน (earth wire)

• มกจะไมมตวนาภายนอกของเครองมอ

Type

Type• Type B

• Patient applied part earthed

• ถาไมสญลกษณใหสนนษฐานวาเปน Type B

• Type BF

• Patient applied part floating

• มการ Isolated หรอ Floating applied parts

• เชน Physiological Monitor

Type• Type BF Defibrillation Proof

• BF ทปลอดภยเมอใชรวมกบเครองกระตกหวใจ

• เชน NIBP, Pulse Oximeter

• Type CF

• Patient applied part floating for use in contact direct with heart

• หวใจมความออนไหวตอกระแสไฟฟามากกวาอวยวะอนๆทาใหตองมการปองกนเปนพเศษ

• เชน ECG Monitors, IBP Monitors

การตรวจสอบความตานทานของสายดน

• Protective Earth หรอ Ground Wire Resistance

• ความตานทานของสายดนยงนอย จะทาใหกระแสไฟฟารวไหลผานลงสายดนไดด

• เกณฑการยอมรบ

• IEC60601.1 ไมเกน 0.2 Ω• IEC62353 ไมเกน 0.3 Ω• ECRI ไมเกน 0.5 Ω

• ทาเฉพาะเครอง Class I

การตรวจสอบปรมาณกระแสไฟฟารวไหลทตวถงเครอง

• Chassis หรอ Enclosure หรอ Touch Leakage Current

• ปรมาณกระแสไฟฟารวไหลยงนอย ยงลดความเสยงจากกระแสไฟฟารวไหล

• เกณฑการยอมรบ (ungrounded)

• IEC60601.1 ไมเกน 500 μA

• IEC62353 ไมเกน 500 μA

• ECRI ไมเกน 500 μA

เครองมอทใชทดสอบ

• Electrical Safety Analyzer

MDQA

Work Instruction

Quick Guide

Activity