medicamentos biotecnológicos
DESCRIPTION
Medicamentos biotecnológicos Tecnología farmacéuticaTRANSCRIPT
MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
Ibal Rodríguez, Carlos AlexisFlores Nungaray, Marcos Abdiel Valadez Lemus, Ramón Eduardo
Los Fármacos Biotecnológicos, también denominados Medicamentos Biológicos (MB) o Biofármacos, son aquellos en los que es necesaria la participación de organismos vivos o sus extractos (células, tejidos, fluidos) para producir el principio activo, y que se obtienen mediante procedimientos biotecnológicos a partir de ADN recombinante y procesos de hibridación.
Suelen ser proteínas de alto peso molecular, con un tamaño de hasta 1000 veces el de las moléculas de síntesis química
Definiciones
Biotecnológico biocomparable:
Biotecnológico de referencia:
Medicamento biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnológico de referencia acorde a normatividad
Medicamento innovador que se utilice de referencia para el registro de medicamentos biotecnológicos biocomparables y que sea reconocido como tal por la SSA.
Clasificación
Primera Generación Segunda Generación
Son principalmente copias de proteínas o anticuerpos endógenos, producidos mediante tecnología de ADN recombinante.
Son fármacos manipulados con técnicas de ingeniería para mejorar el rendimiento de la proteína o anticuerpo.
Terapia Génica
Es la introducción de un gen a la célula del paciente para que esta produzca una proteína con el beneficio terapéutico del paciente.
Ventajas Desventajas
Más efectivos para curar una enfermedad (especificidad)
No son fácilmente reproducibles
Carecen de las toxicidades delas drogas convencionales
Creación de medicamentos difícilmente reproducibles por otros medios
Costo excesivo (poco accesibles)
Alteraciones en la inmunidad
Muy difícil de analizar el producto final
Las pruebas de biodisponibilidad no son útiles para determinar su seguridad y eficacia
Operaciones Unitarias
Obtención del cultivoLos procesos biotecnológicos comienza con la creación de cultivos celulares para producir el medicamento.
Preparación de ADN
Preparación del vector
Unión del DNA al vector
Incorporación del rDNA
Propagación celular
Detección y selección
Equipos
Cell Sorter
Las células individuales viajan a través de un conducto muy delgado y son iluminadas por un láser. El equipo puede detectar qué células emiten fluorescencia (por el anticuerpo adherido). Cada célula es incorporada en una gota que es “cargada” eléctricamente como negativa o positiva en función de la presencia o ausencia del colorante fluorescente. Luego, las gotas son separadas por un campo eléctrico hacia los recipientes colectores según su carga
Microdisector De Captura Por Laser
Proceso De Cultivo Celular
Bioreactor
Purificación
Centrifuga
Columna de cromatografía
Cromatografía en columna Las
diferentes proteínas se retrasan según sus interacciones con la matriz, de acuerdo a su carga, hidrofobicidad, tamaño o unión a grupos químicos
Proceso de Evaluación para Biocomparables
Estudios Clínicos
Farmacocinética/Farmacodinámia
Preclínicos
Caracterización Biológica
Caracterización FisicoquímicaEspe
cific
acio
nes
defin
idas
Valid
ació
n
ARTÍCULO 31 (RIS)
El emisor de la receta prescribirá los medicamentos de conformidad con lo siguiente:
I Bis. Tratándose de medicamentos biotecnológicos, se deberá anotar la Denominación Común Internacional, y de manera opcional, la denominación distintiva;
II. ... La venta y suministro de medicamentos
biotecnológicos deberá ajustarse a lo prescrito en la receta médica.
Lineamientos que deberán cumplir los medicamentos biotecnológicos biocomparables. DOF. Artículo 12. Los modelos empleados
para evaluar la actividad del biocomparable deberán establecer y justificar una potencia estadística adecuada a fin de demostrar la biocomparabilidad entre los productos de estudio. Dicha potencia deberá establecerse desde el diseño del protocolo, así como el cálculo del tamaño de la muestra.