megehetők e az orvostechnikai eszközök?egészségügyi engedélyezési és közigazgatási...
TRANSCRIPT
2014. március 28., Budapest
Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI
Főosztályvezető
Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?
Az orvostechnikai eszközök
fogalmi és besorolási szabályai
Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. § h)
orvostechnikai eszköz:
minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt
készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék – ideértve az
azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert,
amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve
terápiás célra szolgál,
valamint a rendelésre készült eszköz,
továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is ,
amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből
származó mintán történő alkalmazásra szolgál
Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. § h)
orvostechnikai eszköz:
ha)betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése
vagy a betegség tüneteinek enyhítése,
hb)sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése,
kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,
hc)az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat
vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,
hd) fogamzásszabályozás céljából,
Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. § h)
orvostechnikai eszköz:
és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy
szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy
metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető,
Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet
2§
Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni
a.) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült
eszközt
b.) gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt,
c.)azt az eszközt, amelynek szerves része olyan, önmagában
alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt
kiegészítve hat az emberi testre
d.) azt az eszközt, amelynek szerves része olyan humán vérből, vagy
humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer
alkotóelemnek, vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt
kiegészítve hat az emberi testre
Határterületek
Ápolástechnika,
Kórházi bútor
Orvostechnikai
eszközök
Ruházat
munkavédelem
Kozmetikumok
Wellness
készülékek,
Sportszer
Étrend
kiegészítők
Gyógy-
szerek
Határterületek
Ápolástechnika,
Kórházi bútor
Orvostechnikai
eszközök
Ruházat
munkavédelem
Kozmetikumok
Wellness
készülékek,
Sportszer
Étrend
kiegészítők
Gyógy-
szerek
Gyógyászati
segédeszköz
Gyógyászati segédeszköz
2006. évi XCVIII tv.
Átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal
élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz
(beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem
minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem
igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy
folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz
természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező
testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ide értve az
önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközök emberi szervezetből származó mintán történő
alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására
szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás,
rehabilitációs, vagy ápolási céllal;
Ki dönti el mit tekinthetünk orvostechnikai
eszköznek
§
Használati utasítás
4/2009. (III.17.) EüM rendelet I. melléklet
13.4.
Amennyiben a felhasználó számára az eszköz rendeltetése nem
nyilvánvaló, a gyártónak világosan meg kell azt jelölnie a címkén és
a használati útmutatóban.
13.6.
A használati útmutatónak ezen kívül tartalmaznia kell azokat az
adatokat is, amelyek alapján az ellenjavallatokról és a szükséges
óvintézkedésekről az orvosi személyzet röviden tájékoztatni tudja a
beteget.
Vitás esetben a piacfelügyeleti hatóság dönt !
Egészségügyi Engedélyezési és
Közigazgatási Hivatal
Cím: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3.
Telefon: 235-79-16
Telefax : 235-79-12
E-mail : [email protected]
Honlap : www.eekh.hu
Mit kell tennie a gyártónak orvostechnikai eszköz
forgalomba hozatalához
• Az eszköz biztonságosságának vizsgálata, elvárások biztosítása,
kockázatok kezelése
• Az eszközök klinikai hatásosságának vizsgálata, értékelése,
igazolása
• A vonatkozó direktíva (93/42/EEC), ill. honosító jogszabály (4/2009
(III.17.) EüM rendelet) szerinti piacra helyezés
• - bejelentési kötelezettség
• - magyar nyelvű használati útmutató
• - gyártói megfelelőségi nyilatkozat (mindig van, gyártó állítja ki)
• - CE tanúsítvány (nagyobb kockázatú eszköznél, tanúsító
állítja ki)
• Vigilancia rendszer működtetése
• Váratlan esemény bejelentése
CE jelölés
CE jelölés
Orvostechnikai
CE Nem
orvostechnikai CE
CE szám nélkül
(Gyártói megfelelőségi
nyilatkozat alapján
kompetens hatóság
nyilvántartásba vételével)
CE számmal. (Pl.: CE 1011)
Tanúsító szervezethez kötött
megfelelőségértékelés, a direktíva
vonatkozó melléklete alapján
Osztályba sorolás
1.
IIb
Osztályba sorolás
Ki végzi?
4/2009. (III.17.) EüM rendelet 12. §
(1)
Az EK megfelelőség értékelési eljárás kiválasztásához az
eszközt a gyártó – a 9. mellékletben foglaltak szerint – az
I., II.a, II.b vagy III. osztályba sorolja be.
(3)
Az osztályba sorolási szabályok alkalmazása során
felmerülő kérdésben – kétség esetén – a Hivatal
határozatban dönt.
Alapvető követelmények:
4/ 2009. (III.17) EüM rendelet 1. melléklete tartalmazza az osztályba
sorolt eszközök, és az aktív beültethető eszközök esetében
I. Általános követelmények
II. Tervezési és kialakítási követelmények
III. Klinikai értékelés is ide tartozik (10. melléklet) az orvostechnikai
eszköz direktíva változni fog, az ezzel kapcsolatos véleményezések
folynak, de egyértelműen látszik, hogy szigorúbb szabályozások
várhatóak a magasabb kockázati osztályú orvostechnikai eszközök
klinikai értékelésével kapcsolatban
Jogszabályi követelmények
teljesítése
Regisztráció a hatóságnál
Forgalmazás
EEKH
Regisztrációs határozat
Piacfelügyeleti ellenőrzés
Alacsonyabb kockázati osztályú eszköznél
EEKH
Tanúsító felügyelete,
Tanúsítások nyilvántartása
Piacfelügyeleti ellenőrzés
Magasabb kockázati osztályú eszköznél
Jogszabályi követelmények
teljesítése
Független tanúsítói értékelés
1011
Forgalmazás
Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság
(egykori ORKI) Szolgáltató tevékenységet végez:
• Irányítási rendszerek tanúsítása (ISO 9001, ISO 13485)
• Orvostechnikai eszközök CE tanúsítása (Notified Body)
• Labor vizsgálatok (szabványossági, időszakos felülvizsgálat,
szakértői vizsgálat)
Tanúsítási
lehetőségek
IIb termékek
esetében
Konformitási nyilatkozat, vagy más néven
gyártói megfelelőségi nyilatkozat
• A gyártó adja ki
• Termék(ek)re vonatkozik
• A termék várható élettartamáig (min. 5 év)
meg kell őrizni
• Minden CE jeles termékre vonatkozóan
meg kell lennie
Piacfelügyelet / NB-k felügyelete
A jogszabály alapján a piacfelügyeleti hatóság az
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási
Hivatal (azon belül ezt a feladatot az Orvostechnikai
Főosztály látja el).
NB-k kijelölésére is nekik van hatáskörük, az általuk
kijelölt szervezetek ellenőrzését, felügyeletét is ők látják
el.
Köszönöm a figyelmet!
EMKI
Bp. Diós árok 3.
+36 1 225 2739
Balázs György Ferenc
+36 20 469 2177