- Page 1 of 11 -

Flet udhzuese pr pacientin

Lexojeni me kujdes t gjith fletn udhzuese prpara se t prdorni barin - Ruajeni kt flet-udhzuese pasi mund tju nevojitet prsri. - Drejtohuni tek mjeku ose farmacisti n rast se keni pyetje t tjera. - Mjeku e ka prshkruar kt bar vetm pr ju. Mos ia jepni at personave t tjer,

edhe sikur simptomat e tyre t ngjasojn me tuajat, pasi mund t'i dmtoni ata. 1. far sht Menartan plus 20 mg/12,5 mg dhe pr far prdoret 2. Prpara se t prdorni Menartan plus 20 mg/12,5 mg 3. Si prdoret Menartan plus 20 mg/12,5 mg 4. Efektet e padshiruara t mundshme 5. Si ruhet Menartan plus 20 mg/12,5 mg

Menartan plus 20 mg/12,5 mg Tableta t veshura me film (cip) Lndt vepruese: olmesartan medoksomil dhe hidroklortiazid

Prbrja Lndt vepruese: 1 tablet e veshur me film prmban 20 mg olmesartan medoksomil dhe 12.5 mg hidroklortiazid.

Prbrs t tjer: Celuloz mikrokristaline, laktoz monohidrat, hiproloz (5.0 - 16.0 % grupe hidroksipropoksi), hiproloz, stearat magnezi (Ph. Eur.) [vegjetal], dioksid titani (E 171), talk, hipromeloz, okside hekuri (III) (E 172)

Formdoza dhe prmbajtja: Menartan plus 20 mg/12,5 mg gjendet n paketime (kuti) q prmbajn14, 28, 56 ose 98 tableta t veshura me film. Tableta t veshura me film, me ngjyr t kuqe n t verdh, t rrumbullakta, n njrn an t t cilave sht shnuar "C 22".

1. far sht Menartan plus 20 mg/12,5 mg dhe pr far prdoret Menartan plus 20 mg/12,5 mg prmban dy lnd vepruese, olmesartan medoksomil dhe hidroklortiazid. Olmesartan medoksomil i prket grupit t barnave q njihen me emrin antagonistt e receptorve t angiotenzins II. Ai vepron duke relaksuar muskujt e lmuar t enve t gjakut dhe duke paksuar presionin e gjakut. Hidroklortiazidi i prket grupit t barnave q njihen me emrin diuretikt tiazidik. Ai vepron duke shtuar sasin e urins dhe duke paksuar presionin e gjakut.

- Page 2 of 11 -

Kombinimi i ktyre dy lndve vepruese n tabletat Menartan plus 20 mg/12,5 mg e pakson presionin e gjakut m tepr se sa kur secila prej tyre prdoret e vetme.

Zotrues i Lejes s Tregtimit Zotrues i Lejes s Tregtimit MENARINI INTERNATIONAL O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Prfaqsues i autorizuar: BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Germany

Prdorimet Menartan plus 20 mg/12,5 mg prdoret pr trajtimin e presionit t rritur t gjakut, q nuk shkaktohet nga dmtime t njohura t organeve (hipertension esencial) n rast se, sipas mendimit t mjekut, kombinimi i ktyre lndve vepruese gjen indikim. Nj rast i till haset zakonisht n pacient tek t cilt trajtimi vetm me olmesartan medoksomil nuk e ul presionin e gjakut n masn e duhur.

2. Prpara se t prdorni Menartan plus 20 mg/12,5 mg

Menartan plus 20 mg/12,5 mg nuk duhet t prdoret n rast se Keni mbindjeshmri (alergji) ndaj ndonjrs prej lndve vepruese, ndaj

prbrsve t tjer t tablets ose ndaj substancave q rrjedhin prej sulfonamideve

Vuani nga dmtimi i rnd i funksionit t veshkave (klirensi i kreatinins < 30 ml/min)

Vuani nga paksimi i patrajtueshm i nivelit t kaliumit n gjak (hipokalemi) Vuani nga shtimi i patrajtueshm i nivelit t kalciumit n gjak (hiperkalcemi) Vuani nga paksimi i patrajtueshm i nivelit t natriumit n gjak (hiponatremi) Vuani nga shtimi i nivelit t acidit urik n gjak, t shoqruar me ankesa Vuani nga dmtimi i rnd i funksionit t mlis, ngushtimi i kanaleve t tmthit

(obstruksion i rrugve biliare) ose rregullime t derdhjes s lngut t tmthit nga fshikza e tmthit (kolestaz)

Jeni shtatzn (4-9 muajshe) ose jeni duke ushqyer foshnjn me gji

Masa paraprake dhe prkujdesje gjat prdorimit Menartan plus 20 mg/12,5 nuk duhet t prdoret nga fmijt apo t rinjt nn 18 vje. Nevojitet nj kujdes i veant gjat prdorimit t Menartan plus 20 mg/12,5 mg n rastet kur e dini se vuani nga problemet shndetsore t mposhtme:

- Page 3 of 11 -

rregullime t funksionit t veshkave ose pas transplantit t veshkave N kushtet e rregullimeve t forms s leht deri t mesme t funksionit t veshkave kshillohet q t kontrollohet rregullisht nga mjeku niveli n gjak i kaliumit, kreatinins dhe acidit urik. Menartan plus 20 mg/12,5 mg nuk duhet t prdoret n rastet e dmtimit t rnd t funksionit t veshkave, me nj klirens t kreatinins < 30 ml/min) (shih paragrafin " Menartan plus 20 mg/12,5 mg nuk duhet t prdoret"). Duke qen se mungon prvoja e prdorimit t Menartan plus 20 mg/12,5 menjher pas transplantit t veshkave, nj gj e till nuk kshillohet.

Smundjet e mlis Menartan plus 20 mg/12,5 mg mund t ndikoj n balancn e krips dhe lngjeve t organizmit. Ky veprim, n pacientt me smundje t mlis, mund t oj deri n kom hepatike. Prve ksaj, prvoja e prdorimit t olmesartan medoksomil n kushtet e rregullimit t funksionit t mlis sht e pakt. Pr kto arsye, prdorimi i Menartan plus 20 mg/12,5 mg n pacientt me smundje t mlis nuk sht i kshilluar. Menartan plus 20 mg/12,5 mg nuk duhet t prdoret n t smurt me dmtim t rnd t funksionit t mlis, ngushtim t kanaleve t tmthit (obstruksion i rrugve biliare) ose rregullime t derdhjes s lngut t tmthit nga fshikza e tmthit (kolestaz).

Ngushtimi i valvulave t zemrs (stenoz e valvuls mitrale ose e aorts) ose n raste t tjera t pengesave t rrjedhjes s gjakut n barkushen e majt t zemrs (kardiomiopatia hipertrofike obstruktive).

Mungesa e lngjeve dhe/ose natriumit n organizm (p.sh n rastet me t vjella ose heqje barku t theksuar, gjat prdorimit me doza t larta t barnave q rritin sasin e urins).

N rastet e mungess (defiitit) s natriumit dhe lngjeve, trajtimi mund t fillohet vetm pasi kjo gjendje sht korrigjuar, n t kundrt, ndrmjet t tjerave ka rrezik q presioni i gjakut t ulet n mnyr t theksuar. Rritje mbi norm t niveleve t aldosteronit n gjak (hiperaldosteronizm

parsor). N prgjithsi kto pacient nuk i prgjigjen trajtimit. Pr kt arsye, prdorimi i Menartan plus 20 mg/12,5 nuk kshillohet.

Ngushtim i arterieve t veshkave (i t dy veshkave ose i veshks s vetme) N kto kushte, ashtu si me barnat e tjer q ulin presionin e gjakut, ka rrezik q rnia e presionit t gjakut t jet shum e shprehur dhe t shfaqet pamjaftueshmria e funksionit t veshkave (insufiienca renale).

Diabeti Diuretikt tiazidik, si p.sh hidroklortiazidi, mund t shkaktojn rritje t nivelit t sheqerit n gjak. N kto kushte, nj diabet i forms s fshehur mund t shfaqet. Gjithashtu, mund t jet e nevojshme q mjeku t bj prshtatjen e dozave t insulins ose barnave antidiabetik oral (q merren nga goja).

Lupusi eritematoz Jan raportuar raste t prkeqsimit ose riakutizimit t lupusit eritematoz (smundje q ka lidhje me sistemin imunitar t organizmit).

- Page 4 of 11 -

Alergjia ose astma bronkiale Ndonjher, reaksionet e mbindjeshmris ndaj hidroklortiazidit jan m t shpeshta n kta pacient.

Format e rnda t pamjaftueshmris s puns s zemrs ose smundjeve t veshkave, prfshi edhe ngushtimin e arterieve renale, pasi ka rrezik q rnia e presionit t gjakut t jet shum e shprehur ose, rrall, ndrmjet t tjerave, t shfaqet insufiienca renale akute.

Edemat N kushtet e motit t nxeht, mund t vrehet nj paksim i nivelit t natriumit n gjak n pacientt me edema (grumbullim t lngjeve n inde).

N parim, n pacientt me arterioskleroz t gjeneralizuar, smundje koronare t zemrs ose smundje ishemike cerebrovaskulare (rregullime t qarkullimit t gjakut n tru), ka rrezik q, n rast se rnia e presionit t gjakut t jet shum e shprehur, t ndodh insult cerebral (goditje n tru) ose infarkt miokard (kriz n zemr).

Veanrisht n pacient me ciroz hepatike, q marrin diuretik t fuqishm, q kan defiit t krips, q vuajn nga insufiienca kardiake (pamjaftueshmria e puns s zemrs) apo q jan diabetik kshillohet t mbikqyret me kujdes niveli i kaliumit n gjak.

Pr far nevojitet vmendje: Menartan plus 20 mg/12,5 mg mund t shkaktoj nj shtim t nivelit t

yndyrnave dhe acidit urik n gjak, si dhe mund t precipitoj krizat e podagrs (guts) n pacientt e prirur.

Menartan plus 20 mg/12,5 mg mund t ndikoj n balancn e krips dhe kriprave minerale t trupit n mnyra t ndryshme. Pr kt arsye, mjeku mund t krkoj ekzaminime t gjakut pr kt qllim. Simptomat e mposhtme mund t jen shenja q tregojn se balanca e ujit, krips dhe kriprave minerale t trupit tuaj sht e rregullt (p.sh. nivelet e kaliumit, kalciumit, magnezit, natriumit ose klorit): etje; tharje e gojs; dobsi trupore; gjendje letargjike; prgjumje; nervozizm; dhimbje ose krampe t muskujve; dobsi muskulare; rnie e theksuar e presionit t gjakut (hipotension); paksim i sasis s urins (oliguri); shtim i shpeshtsis s rrahjeve t zemrs (takikardi) dhe rregullime t tretjes, si t prziera dhe t vjella (shih gjithashtu paragrafin "Efektet e padshiruara t mundshme"). Njoftoni mjekun n rast se ju shfaqen simptomat e msiprme.

Diuretikt q mbajn kaliumin n organizm, shtesat me kalium ose zvendsuesit e krips s gjells q prmbajn kalium, si edhe disa barna t tjer q rritin nivelin e kaliumit n gjak (p.sh. heparina) mund t merren njkohsisht me Menartan plus 20 mg/12,5 mg vetm n rast se tregohet shum kujdes dhe niveli i kaliumit n gjak kontrollohet vazhdimisht.

Njoftoni mjekun n rast se jeni duke mbajtur nj diet t varfr me krip. Menartan plus 20 mg/12,5 mg duhet t ndrpritet prpara se t kryhen testet e

funksionit t gjendrs paratiroide.

- Page 5 of 11 -

Menartan plus 20 mg/12,5 mg prmban hidroklortiazid, i cili mund t shkaktoj vlera pozitive t testeve anti-doping.

Efekti mbi presionin e gjakut sht m i pakt tek personat me ngjyr. Shtatznia Nuk ka prvoj lidhur me prdorimin e Menartan plus 20 mg/12,5 mg te grat shtatzna. N kuadrin e prkujdesjeve, ju nuk duhet t prdorni Menartan plus 20 mg/12,5 mg gjat tremujorit t par t shtatznis. Pr kt arsye, ju duhet t njoftoni mjekun n rast se planifikoni t mbeteni shtatzn ose ndrkoh q keni mbetur shtatzn, me qllim q ai t prcaktoj nj alternativ t prshtatshme trajtimi pr ju. Duke qen se prdorimi i olmesartan medoksomil, njrit prej lndve vepruese q prmban Menartan plus 20 mg/12,5 mg, n tremujorin e dyt dhe t tret t shtatznis mund t dmtoj apo t shkaktoj vdekjen e fetusit (fmijs s palindur), si edhe t porsalindurit, ju nuk duhet t prdorni Menartan plus 20 mg/12,5 mg prgjat gjasht muajve t fundit t shtatznis (shih " Menartan plus 20 mg/12,5 mg nuk duhet t prdoret"). N rast se zbuloni q keni mbetur shtatzn, duhet t ndrprisni sa m par prdorimin e Menartan plus 20 mg/12,5 mg. Pr kt qllim, takohuni menjher me mjekun. Ushqyerja me gji N rast se jeni duke ushqyer me gji fmijn, ju nuk duhet t prdorni Menartan plus 20 mg/12,5 mg (shih " Menartan plus 20 mg/12,5 mg nuk duhet t prdoret"). Drejtimi i automjeteve dhe prdorimi i makinerive Ka pak mundsi q Menartan plus 20 mg/12,5 mg t dmtoj aftsin tuaj pr t drejtuar automjete ose pr t prdorur makineri t tjera. Megjithat, gjat trajtimit t presionit t rritur t gjakut, rastsisht, mund t shfaqen marrje mendsh ose lodhje. N rast se vini re nj veprim t till, kshillohuni me mjekun prpara se t ndrmerrni veprimtarit e msiprme. T dhna t rndsishme lidhur me disa nga lndt e tjera prbrse t Menartan plus 20 mg/12,5 mg Ky produkt mjeksor prmban laktoz. N rast se mjeku ju ka thn q vuani nga intoleranca ndaj disa sheqernave, kshillohuni me mjekun prpara se t prdorni kt produkt.

Ndrveprimet me barna t tjer Njoftoni mjekun ose farmacistin n rast se jeni duke prdorur ose keni prdorur para pak kohsh barna t tjer, prfshi edhe ata q merren pa recet.

Nuk kshillohet prdorimi n t njjtn koh i Menartan plus 20 mg/12,5 mg me barnat e mposhtm: Litium, pasi niveli i litiumit n gjak mund t rritet dhe, pr pasoj, efektet e

padshiruara t tij mund t shtohen. N rastet kur prdorimi i njkohshm i ktyre barnave sht i nevojshm, mjeku do t krkoj q t kontrolloni rregullisht nivelin e litiumit n gjak.

- Page 6 of 11 -

Barna q ndikojn n nivelin e kaliumit n gjak: shtesat me kalium, zvendsuesit e krips s gjells q prmbajn kalium, barna t tjer q rritin nivelin e kaliumit n gjak (p.sh. heparina, ACE inhibitort), diuretikt q mbajn kaliumin n organizm apo diuretikt q eliminojn kaliumin (diuretikt kaliuretik), laksativt, karbenoksoloni, penicilina G, amfotericina, derivatet e acidit salicilik (disa barna kundr dhimbjes dhe inflamacionit), kortizonikt ose hormoni adrenokortikotrop (ACTH).

Njoftoni mjekun n rast se jeni duke prdorur barnat e mposhtm: Barna t tjer q shrbejn pr uljen e presionit t gjakut, pasi efekti i Menartan

plus 20 mg/12,5 mg mund t shtohet prej tyre. Barna kundr dhimbjes dhe inflamacionit (antiinflamator jo steroid).

Efekti i Menartan plus 20 mg/12,5 mg mbi presionin e gjakut mund t paksohet N disa t smur me dmtim t funksionit t veshkave (p.sh. n pacient t moshuar ose me defiit t lngjeve), ekziston rreziku pr t zhvilluar insufiienc renale akute. Per kt arsye, nevojitet q t'i kushtohet kujdes marrjes s prshtatshme t lngjeve dhe kontrollit t funksionit t veshkave. N rastet kur prdoren doza t larta t disa prej barnave kundr dhimbjes (salicilate), Menartan plus 20 mg/12,5 mg mund t shtoj efektet e padshiruara t tyre n sistemin nervor qndror.

Alkool, barbiturate, disa gjumdhns dhe barna anestetik, antidepresant, pasi ato mund t shkaktojn nj rnie t theksuar, t papritur, t presionit t gjakut gjat ngritjes n kmb (hipotension ortostatik).

Baklofen dhe amifostin, pasi ato mund t fuqizojn efektin antihipertensiv t Menartan plus 20 mg/12,5 mg.

Kripra t kalciumit, pasi niveli i tyre n gjak mund t rritet nga hidroklortiazidi. N rastet kur prdorimi i njkohshm i tyre sht i nevojshm, mjeku do t krkoj t kontrolloj nivelet e kalciumit n gjak dhe t prshtas dozn e kalciumit.

Kolestiramin dhe kolestipol (barna pr uljen e yndyrnave n gjak), pasi ato mund t ndikojn prthithjen e hidroklortiazidit nga organizmi.

Barna antikolinergjik (p.sh. atropin dhe biperiden), pasi ato mund t shtojn biodisponibilitetin (sasin e prthithur) t hidroklortiazidit.

Barna efekti i t cilve ndikohet nga rregullimet e balancs s kaliumit n gjak, pasi nevojitet nj monitorim i rregullt i nivelit t kaliumit dhe EKG: glukozid digitalik (barna pr trajtimin e dobsis s zemrs), barna pr trajtimin e rregullimeve t ritmit (p.sh. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid ose ibutilid), barna psikoaktiv (p.sh. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol ose droperidol) ose barna t tjer q mund t shkaktojn disa ndryshime n EKG ("torsad t majs"; nj shtim i rrezikshm i frekuencs s zemrs me origjin nga ventrikujt) (p.sh. bepridil, cisaprid, difemanil, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, terfenadin ose infuzionet ose injeksionet e eritromicins ose vinkamins).

Barna q ulin nivelin e sheqerit n gjak (antidiabetikt oral dhe insulina), pasi mjekut mbase do ti duhet t prshtas dozat e tyre.

- Page 7 of 11 -

Metformina, pasi ka rrezik pr shtim t aciditetit t gjakut (acidoz laktike), t shkaktuar nga insufiienca funksionale renale e mundshme, q lidhet me hidroklortiazidin.

Barnat beta bllokues dhe diazoksidi, pasi veprimi i tyre rrits i nivelit t sheqerit n gjak mund t shtohet nga lnd t tilla si hidroklortiazidi.

Barna simpatomimetik (p.sh. noradrenalin), pasi efekti mund t paksohet. Disa barna miorelaksant (p.sh. tubokurarin), pasi efekti i tyre mund t shtohet

nga hidroklortiazidi. Barna kundr guts (probenecid, sulfinpirazon dhe allopurinol), pasi

hidroklortiazidi mund t shtoj nivelin e acidit urik n gjak, dhe pasi reaksionet e mbindjeshmris ndaj allopurinolit ndodhin m shpesh.

Amantadin, pasi hidroklortiazidi mund t shtoj rrezikun pr efekte t padshiruara t amantadins.

Barna q pengojn ndarjen qelizore (p.sh. ciklofosfamid, metotreksat), pasi hidroklortiazidi mund t paksoj jashtqitjen e ktyre barnave nga veshka dhe t shtoj veprimin dmtues t tyre mbi palcn e kockave.

Metilldopa, pasi gjat marrjes n t njjtn koh me hidroklortiazidin jan raportuar raste t veuara t anemis hemolitike (shkrirjes s rruazave t kuqe t gjakut).

Ciklosporin, pasi trajtimi n t njjtn koh mund t shtoj rrezikun pr rritjen e acidit urik dhe shfaqjen e podagrs (guts).

Tetraciklina, pasi trajtimi n t njjtn koh mund t shkaktoj rritje t azotemis.

Hidroksid alumini dhe magnezi (barna kundr aciditetit t shtuar t stomakut), pasi mund t paksojn, lehtsisht, biodisponibilitetin e olmesartanit.

3. Si prdoret Menartan plus 20 mg/12,5 mg

Menartan plus 20 mg/12,5 mg duhet t prdoret gjithmon sipas kshillave t mjekut. N rast se nuk ndiheni t sigurt pyetni mjekun ose farmacistin. Tabletat e Menartan plus 20 mg/12,5 mg mund t merren gjat ushqimit ose pavarsisht prej tij. Tabletat duhet t glltiten duke u ndihmuar nga nj sasi e vogl uji. Kshillohet q, sa her sht e mundur, tabletat t merren n t njjtn koh t dits, p.sh n mngjes. sht shum e rndsishme q trajtimi me Menartan plus 20 mg/12,5 mg t vazhdoj pr aq koh sa e kshillon mjeku. N rast se mjeku nuk e prshkruan ndryshe, doza e kshilluar, sht 1 tablet e veshur me film Menartan plus 20 mg/12,5 mg n dit. Njoftoni mjekun n rast se keni prshtypjen q veprimi i Menartan plus 20 mg/12,5 mg sht tepr i fort ose i mangt. T smurt e moshuar Pr t smurt mbi 65 vje, pr dozimin vlejn t njjtat kshilla si tek t rriturit m t rinj.

- Page 8 of 11 -

rregullimi i funksionit t veshkave N rast se Menartan plus 20 mg/12,5 mg duhet t prdoret n pacient me dmtim t forms s leht deri mesatare t funksionit t veshkave (klirensi i kreatinins 30 - 60 ml/min), kshillohet q t kontrollohet rregullisht funksioni i veshkave (shih "Prkujdesje dhe paralajmrime gjat prdorimit"). Prdorimi i gabuar dhe mbidozimi Menjher njoftoni mjekun ose krkoni ndihm mjeksore n spitalin m t afrt n rast se prdorni doza m t mdha nga ato q ju nevojiten ose n rast se Menartan plus 20 mg/12,5 mg, aksidentalisht glltitet nga fmijt. N rast se harroni t merrni dozn e dits, mos ndrmerrni asnj veprim, por vazhdoni mjekimin rregullisht ditn tjetr. Nuk sht e nevojshme q t dyfishoni dozn, pr t zvendsuar dozn e harruar.

4. Efektet e padshiruara t mundshme

Si t gjith barnat, Menartan plus 20 mg/12,5 mg mund t shfaq efekte t padshiruara. Vlersimi i efekteve t padshiruara sht br sipas shpeshtsis s m poshtme:

Shum t zakonshme:

M shum se 1 n 10 pacient t trajtuar

T zakonshme: M pak se 1 n 10, por m shum se 1 n 100 pacient t trajtuar

Jo t zakonshme: M pak se 1 n 100, por m shum se 1 n 1,000 pacient t trajtuar

T rralla: M pak se 1 n 1,000, por m shum se 1 n 10,000 pacient t trajtuar

Shum t rralla: M pak se 1 n 10,000 pacient t trajtuar, prfshi edhe rastet e veuara

Menartan plus Efektet e padshiruara t vrejtura n t gjith studimet klinike t kryera me Menartan plus dhe placebo jan rreshtuar m posht. T zakonshme: Marrje mendsh, lodhje Jo t zakonshme: Palpitacione (perceptim i rrahjeve t zemrs), rnie e presionit

t gjakut, rnie e papritur e presionit t gjakut gjat ngritjes n kmb (hipotension ortostatik), dobsi trupore, t fikt, shprthime n lkur, ekzem, rritje e nivelit t acidit urik n gjak (hiperuricemi), rritje e nivelit t triglicerideve n gjak (hipertrigliceridemi)

Vlerat laboratorike: Jo t zakonshme: Rritje e nivelit t yndyrnave n gjak, rritje e azotemis, rritje

ose paksim i nivelit t kaliumit n gjak, rritje e nivelit t kalciumit n gjak

- Page 9 of 11 -

T rralla: Rritje jo e theksuar e nivelit t acidit urik n gjak, rritje jo e theksuar e kreatininemis, paksim jo i theksuar i vlerave t hemoglobins dhe hematokritit

Nga t gjith simptomat e vrejtura gjat studimeve klinike, vetm marrja e mendve sht raportuar me nj shpeshtsi m t madhe n pacientt q kan prdorur Menartan plus se n ata q kan prdorur placebo. Si ndodh zakonisht, gjat prdorimit t barnave q jan kombinim i dy lndve vepruese, nuk mund t prjashtohet shfaqja e efekteve t padshiruara nga secila lnd vepruese.

Olmesartan medoksomil Prvoja pas hedhjes n treg Pas hedhjes n treg, n pacientt e trajtuar me olmesartan medoksomil jan raportuar efektet e padshiruara t mposhtme: Shum t rralla: Trombocitopeni (paksim i numrit t trombociteve), marrje

mendsh, dhimbje koke, koll, dhimbje stomaku, t prziera, t vjella, t kruara, shprthime n lkur (ekzantema), skuqje t lkurs (rash), smundje alergjike t tilla si angioedema (enjtje e indeve t fytyrs, gojs dhe/ose laringut), inflamacion alergjik i lkurs, enjtje t fytyrs (edema) dhe urtikaria, krampe muskulare, dhimbje muskulare, insufiienc renale akute, rregullime t funksionit t veshkave, dobsi trupore ose munges fuqie, lodhje, prgjumje, ndjesi e t qenurit smur.

Vlerat laboratorike: Shtim i nivelit t kreatinins dhe azotemis n gjak, shtim i nivelit t enzimave hepatike (mlis)

Studimet klinike Gjat studimeve klinike me olmesartan medoksomil jan raportuar efektet e padshiruara t mposhtme: T zakonshme: Marrje mendsh, bronkit, koll, inflamacion i fytit, rrjedhje

hundsh, dhimbje stomaku, heqje barku (diarre), rregullime t tretjes, t prziera, inflamacion gastrointestinal, inflamacion i kyeve, dhimbje mesi, dhimbje kockash, gjak n urin, infeksione t rrugve urinare, dhimbje gjoksi, lodhje, simptoma t ngjashme me gripin, edema periferike (grumbullim i ujit n inde), dhimbje

Jo t zakonshme: Ndjesi t fikti, angina pektoris (dhimbje gjoksi), shprthime n lkur (rash kutan)

T rralla: Rnie t presionit t gjakut Vlerat laboratorike T zakonshme: Rritje t nivelit t kreatin fosfokinazs, rritje e nivelit t

yndyrnave n gjak, rritje e nivelit t acidit urik n gjak, shtim i nivelit te enzimave hepatike (mlis)

T rralla: Shtim i nivelit t kaliumit n gjak

- Page 10 of 11 -

Nga t gjith simptomat e raportuara gjat studimeve klinike, vetm marrja e mendve, rritja e nivelit t yndyrnave n gjak dhe rritja e nivelit t kreatin fosfokinazs, sht raportuar me nj shpeshtsi m t madhe n pacientt q kan prdorur olmesartan medoksomil se n ata q kan prdorur placebo.

Hidroklortiazidi N pacientt e trajtuar me hidroklortiazid, lnda e dyt vepruese n prbrje t Menartan plus, jan raportuar efektet e padshiruara t mposhtme: Hidroklortiazidi mund t shkaktoj ose t shtoj humbje t lngjeve, veprim ky q mund t rregulloj balancn e krips dhe kriprave minerale t trupit (shih paragrafin "Prkujdesje dhe paralajmrime gjat prdorimit"). T zakonshme: Ndjesi t fikti, marrje mendsh, dobsi, gjendje konfuzioni,

dhimbje koke, lodhje Jo t zakonshme: Paksim i oreksit, munges oreksi, hipotension ortostatik

(rnie e papritur e presionit t gjakut gjat ngritjes n kmb), shqetsime n stomak, t prziera, t vjella, diarre (heqje barku), kapsllk (konstipacion,) shtim t gazrave, dhimbje stomaku, mbindjeshmri ndaj drits, shprthime n lkur (rash), urtikaria

T rralla: Inflamacion i gjendrave t pshtyms, leukopeni (paksim i numrit t rruazave t bardha t gjakut), neutropeni/ agranulocitoz (paksim i numrit t granulociteve, t cilat jan nj grup i caktuar i rruazave t bardha t gjakut), trombocitopeni (paksim i numrit t trombociteve), anemi aplastike dhe hemolitike (paksim i numrit t rruazave t kuqe t gjakut), dmtim i palcs s kockave, shqetsim, depresion, rregullime t gjumit, apati, parestezi (ndjesi jo normale n lkur), konvulsione, shikim i objekteve me ngjyr t verdh, mjegullime t prkohshme t pamjes, paksim i lotve, rregullime t ritmit t zemrs, inflamacion nekrotizues i enve t gjakut (vaskulit, vaskulit i enve t gjakut t lkurs), tromboz dhe emboli, vshtirsi n frymmarrje (prfshi pneumonin dhe edemn pulmonare), inflamacion i pankreasit, verdhz (ikter), inflamacion akut i fshikzs s tmthit, reaksione t ngjashme me lupusin eritematoz, rishfaqje t lupusit eritematoz kutan, reaksione anafilaktike (reaksione mbindjeshmrie), nekroliz toksike t epiderms (shkolitje t lkurs me formim t fshikzave), krampe muskulare (ngre), dobsi muskulare, parez (paraliz jo e plot, e forms s leht), rregullime t funksionit t veshkave, inflamacion i veshkave, insufiienc renale akute, ethe, rregullime t potencs seksuale

Shum t rralla: Ileus paralitik (obstruksion intestinal) Vlerat laboratorike: T zakonshme: Rritje e nivelit t sheqerit n gjak, shtim i jashtqitjes s

sheqerit n urin (glikozuri), rritje e nivelit t acidit urik n

- Page 11 of 11 -

gjak, rregullime t balancs s krips dhe kriprave minerale (ulje t nivelit t natriumit, magnezit, klorit dhe kaliumit, si edhe rritje t nivelit t kalciumit n gjak), rritje e nivelit t yndyrnave n gjak (kolesterol dhe trigliceride), rritje e nivelit n gjak t lndve q jashtqiten nga veshkat (kreatinin, ure)

N rast se ju shfaqen efekte t padshiruara t cilat nuk jan prshkruar n kt flet udhzuese njoftoni mjekun ose farmacistin.

5. Si ruhet Menartan plus 20 mg/12,5 mg

Mbajeni n vende q nuk mund t shihen dhe arrihen nga fmijt. Mos e prdorni Menartan plus 20 mg/12,5 mg pas kalimit t dats s skadencs, e cila sht e shnuar n paketim.

Kjo flet udhzuese sht miratuar n 07/2006