10 Jahre MENTOR® CPG™ Gel Brustimplantate

Die 10-Jahres-Multicenter FDA Core Study. 1

DIE DIE BRUSTÄSTHETIK GEPRÄGT HABEN

Ein signifikanter Meilenstein bei der Entwicklung und Performance des MENTOR® CPG™ Gel Brustimplantats

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Basierend auf einem Jahrzehnt umfassender Forschung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Brustimplantaten bietet unsere Mentor Core Study1 überzeugende Nachweise für die HERAUSRAGENDE PERFORMANCE2 unserer MENTOR® CPG™ Implantate.

Die klinischen Daten zeigen für MENTOR® CPG™ Implantate niedrigste Raten an Hauptkomplikationen bei primärer Augmentation nach 10 Jahren.2

Desweiteren bieten Ihnen MENTOR® CPG™ Implantate eine TEXTURIERUNG, DER SIE VERTRAUEN KÖNNEN - gestützt von klinischen Langzeitdaten,3 und mit der ausgeprägtesten Projektion anatomischer Implantate auf dem Markt.†

Diese Broschüre zeigt Ihnen die neuesten Erkenntnisse in diesen Bereichen.

Für weitere Informationen über MENTOR® CPG™ Implantate oder andere MENTOR® Produkte sprechen Sie mit Ihrem Mentor Außendienstmitarbeiter oder besuchen Sie mentorwwllc.de.

Most projection based on projection and base width comparisons of the following textured shaped silicone gel breast implants: CPG™ Gel Breast Implants, NATRELLE™ 410 TruForm™2Breast Implants, NATRELLE™ 410 TruForm™ 3 Breast Implants, NATRELLE™ 510 Dual Gel Anatomical Implants, Silimed BIODESIGN™ Matrix Textured Breast Implants, The Matrix BreastImplants by EUROSILICONE™, NAGOR™ CoGel System® Breast Implants, SEBBIN Naturgel™ Anatomical Breast Implants, CEREPLAS® Anatomical Breasts Implants and POLYTECHSublimeLine®. NATRELLE™ Product Catalogue 11-2008, Silimed Catalogue 2012, EUROSILICONE™ Product Catalogue 2013, NAGOR™ Product Catalogue 2013, SEBBIN Naturgel™ Anatomical Implants Catalog, CEREPLAS® Anatomical Breast Implants, and POLYTECH SublimeLine® Catalogs all accessed 11/4/2014

†

TEXTURIERUNGDER SIE VERTRAUEN KÖNNENSILTEX™ Texturierung bietet Ihnen und Ihren Patienten Sicherheit

Bewährte Ergebnisse, denen Sie vertrauen können:

Ein genauerer Blick auf die von MENTOR® patentierte SILTEX™ Texturierung

Komplikationsrisiko bei über 9000 SILTEX™ Implantaten6

3.6%Kapselkontraktur bei primärer Augmentation2

0%berichtete Doppelkapsel 1

1.3% Rotation bei primärer Augmentation2

NIEDRIGES GERINGES

Vordere Ansicht Radius Ansicht Hintere Ansicht Querschnitt

Peak

Valley

SEM Bilder der SILTEX™ Texturierung

Not a head to head study. Based on the comparison of key complication rates reported in the 10 year Core Studies for MemoryShape® / CPG™ Gel Breast Implants, NATRELLE 410 TruForm™ 3 Gel Breast Implants, NATRELLE™ Round TruForm™ 1 Gel Breast Implants, and MemoryGel™ Breast ImplantsBased on the MENTOR® CPG™ Gel Breast Implants Core study report of 955 patients.Based on Key Complications of Capsular Contracture, Infection, Explantation and any Reoperation.

MENTOR® CPG™ SILTEX™ Texturierung hat 0% Doppelkapsel Vorkommen1 sowie ein niedriges Rotationsrisiko und eine geringe Kapselkontrakturrate.2

Die Herstellung eines Implantats mit unserer einzigartig geprägten SILTEX™ Texturierung schafft eine Oberfläche, die im Wesentlichen frei von Poren und Zwischenräumen ist. Dadurch wird das das Risiko für Hauptkomplikationen bei einer Brustvergrößerung reduziert.4

Unsere SILTEX™ Texturierung wurde entwickelt, um Ihnen einen ausreichenden Reibungskoeffizienten zu bieten, welcher die Implantat-Rotation minimiert.MENTOR® CPG™ Implantantate weisen ein geringes Rotationsrisiko und eine niedrige Kapselkontrakturrate auf.1

berichtete Vorkommen der folgenden Komplikationen nach 10 Jahren

*

†‡

Entdecken Sie die SILTEX™ Texturierung der MENTOR® CPG™ Implantate. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Mentor Außendienstmitarbeiter oder besuchen Sie mentorwwllc.eu.

Anhaltende natürliche Form und Projektion:

Durch das einzigartige Kohäsivgel bietet das MENTOR® CPG™ Implantat eine maximale Projektion, wenn erforderlich.

Somit gibt es Ihren Patientinnen neben einer natürlichen Brustform auch ein natürliches Brustgefühl.

DAS IMPLANTAT MIT DER AUSGEPRÄGTESTEN PROJEKTION†

Projektion ohne das Tastgefühl zu beinflussen

Geben Sie Ihren Patientinnen maximale Projektion mit einem weichen, natürlichen Gefühl. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Mentor Außendienstmitarbeiter oder besuchen Sie mentorwwllc.eu

Sebbin®

Silimed® Nuance

Allergan®

Nagor®

Eurosilicone®

Silimed® Enhance

Allergan® Dual Gel

MENTOR®

11.0

11.5

12.0

12.5

13.0

13.5

14.0

14.5

HÖHE

(CM

)

510LX 330 cc 410LX 365 cc

XH 440 cc

510MX 360 cc 410MX 410 cc SF 470 cc

TF 535 cc

XL3 410 cc

TM L3 390 cc

HI 515 cc

XM3 440 cc

510FX 400 cc 410FX 450 cc TM F3 430 cc

XF3 465 cc

TM M3 410 cc

CPG™ 333 545 cc

CPG™ 323 495 cc

5.5 6.0 6.5 7.0

PROJEkTION (CM)

VERGLEICHENDE TABELLE: Anatomisch-geformte Gelimplantate im Vergleich zu MENTOR® CPG™ Gel ImplantatenProjektionsvergleich - Anatomisch-geformte Implantate 13-13,5 cm Diameter

†Most projection based on projection and base width comparisons of the following textured shaped silicone gel breast implants:CPG™ Gel Breast Implants, NATRELLE™ 410 TruForm™2 Breast Implants, NATRELLE™ 410 TruForm™3 Breast Implants,NATRELLE™ 510 Dual Gel Anatomical Implants, Silimed BIODESIGN™ Matrix Textured Breast Implants, The Matrix BreastImplants by EUROSILICONE™, NAGOR™ CoGel System® Breast Implants, SEBBIN Naturgel™ Anatomical Breast Implants,CEREPLAS® Anatomical Breasts Implants and POLYTECH SublimeLine®. NATRELLE™ Product Catalogue 11-2008, Silimed Catalogue 2012, EUROSILICONE™ Product Catalogue 2013, NAGOR™ Product Catalogue 2013, SEBBIN Naturgel™ Anatomical Implants Catalog, CEREPLAS® Anatomical Breast Implants, and POLYTECH SublimeLine® Catalogs all accessed 11/4/2014

Zuverlässige Implantate, die kontinuierlich ausgezeichnete klinische Ergebnisse aufweisen.1

Ergebnisse, denen Ihre Patientinnen vertrauen können:

Jedes MENTOR® CPG™ Gel Implantat unterliegt einer strengen Qualitätskontrolle und strengen Tests, um die Qualität, Performance und Integrität zu gewährleisten.

Geben Sie Ihrer Patientin das Vertrauen und Gewissheit, die sie benötigt. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Mentor Außendienstmitarbeiter oder besuchen Sie mentorwwllc.eu.

3.6%

6.6%

22.3%

9.2%

Kapselkontraktur (Baker III/IV)

Verdacht auf oder bestätigte Ruptur (MRI Cohort)

JEGLICHE Nachoperation

Entfernen des Implantats (mit oder ohne Austausch)

geschätztes Kaplan-Meier Risiko des ersten Auftretens.

Primäre AugmentationMENTOR® CPG™ Gel Brustimplantat 10 Jahres-Core-Studie1

(N = 572)

HERAUSRAGENDE PERFORMANCE2

Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien haben MENTOR® CPG™ Implantate das GERINGSTE RISIKO FÜR HAUPTKOMPLIKATIONEN BEI PRIMÄRER AUGMENTATION NACH 10 JAHREN *,2

Die Ergebnisse der Studie sprechen für sich, mit ästhetisch ansprechenden und lang anhal-tenden Ergebnissen sowie hoher Patientenzu-friedenheit.1

* Not a head to head study. Based on the comparison of key complication rates reported in the 10 year Core Studies for MemoryShape® / CPG™ Gel Breast Implants, NATRELLE™ 410 TruForm™ 3 Gel Breast Implants, NATRELLE™ Round TruForm™ 1 Gel Breast Implants, and MemoryGel™ Breast Implants.

The third-party trademarks used herein are

Wir verpflichten uns gegenüber unseren Mentor-Kunden und deren Patienten zu Spitzenleistungen.

Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Mentor Außendienstmitarbeiter oder besuchen Sie mentorwwllc.de

Diese 10-Jahres-Daten zeigen unsere Leidenschaft dafür, sichere Produkte zu liefern, die eine hohe Qualität, Zuverlässigkeit und modernstes Design bieten, um die ästhetische Brustchirurgie zu verbessern. Wir sind entschlossen, weiterhin objektive klinische Informationen über die Sicherheit von Brustimplantaten zu liefern.

Als Teil des Johnson & Johnson Unternehmens hat die Patientensicherheit bei Mentor höchste Priorität. Darum sind wir entschlossen, die höchsten Standards hinsichtlich Qualität und verbesserter Behandlungsergebnisse zu liefern.

10 JAHREENGAGEMENT FÜR SPITZENLEISTUNG1

Wichtige Informationen zur Sicherheit MENTOR® MemoryGel™ und PERTHESE™

MENTOR® MemoryGel™ Brustimplantate werden zur Brustvergrößerung – bei Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind – oder zur Brustwiederherstellung verwendet. Eine Brust-implantation sollte nicht bei Frauen mit einer aktiven Infektion oder mit einer bestehenden bzw.früheren Brustkrebserkrankung durchgeführt werden, wenn diese Infektion oder Brustkrebserkrankung nicht adäquat behandelt wurde. Ein solcher Eingriff sollte ebenfalls nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt werden.

Eine Brustimplantation ist mit Risiken verbunden. Die Lebensdauer von Brustimplantat-en ist nicht unbegrenzt und wahrscheinlich reicht ein einziger chirurgischer Eingriff nicht aus. Möglicherweise sind aufgrund von Komplikationen oder unakzeptablen kosmetischen Ergebnissen weitere Brustoperationen erforderlich, die nicht geplant waren. Viele der Brustveränderungen nach einer Implantation sind irreversibel (d. h., sie können nicht rückgängig gemacht werden). Zudem können Brustimplantate die Fähigkeit zum Stillen beeinträchtigen, da es möglicherweise zu einer verminderten Milchproduktion kommt oder gar keine Milch gebildet wird.

Die häufigsten Komplikationen in Zusammenhang mit MENTOR® MemoryGel™ und PERTHESE™ Brustimplantaten sind erneute Operationen, Implantatentfernung, Kapselkontrakturen, Asymmetrien und Brustschmerzen. Eine seltener auftretende Komplikation ist die meist stille Implantatruptur, die meistens weder von der betroffenen Patientin noch vom Arzt bemerkt wird. Die gesundheitlichen Folgen eines rupturierten Silikongel-Implantats sind bisher nicht vollständig geklärt. Es wird empfohlen, nach der Erstimplantation eine Mammografie, ein MRT oder eine Ultraschalluntersuchung durchzuführen, um eine Implantatruptur feststellen zu können.

Die Patientinnen sollten die Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen sowie die Risiken und Vorteile in Zusammenhang mit MENTOR®-Brustimplantaten mit dem behandelnden Chirurgen besprechen und die Informationen zur Sicherheit auf www.mentorwwllc.de sorgfältig lesen. Wichtig ist, dass Sie die Risiken, die mit einer Brustimplantation verbunden sind, verstehen, wenn Sie MENTOR®-Brustimplantate in Erwägung ziehen.

Vertrieb durch: Mentor Deutschland GmbH, Ludwigstrasse 45 C, D- 85399 Hallbergmoos

Unsere Patientengewährleistungs-garantie ist unser Versprechen an Sie.

Das Vertrauen, das wir in unsere Produkte setzen, spricht für sich. Darum wird jedes MENTOR® CPG™ Implantat mit einer lebenslangen Produktaustausch-Garantie mit automatischer Patientenaufnahme geliefert.

Die lebenslange Produktaustausch-Garantie stellt sicher, dass alle unsere Implantate mit höchster Qualität hergestellt werden.

1. Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape® Post-Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. 02 June 2015.

2. Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape® Post-Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. 02 June 2015.

Mentor Worldwide LLC. Data on File. MemoryGel® Core Gel Clinical Study Final Report, April 2013.

Maxwell, G. Patrick; Van Natta, Bruce W.; Bengtson, Bradley P.; and Murphy, Diane K., "Ten-Year Results From the Natrelle 410 Anatomical Form-Stable Silicone Breast Implant Core Study" (2015). Public Health Resources.

Health Canada: Summary Basis of Decision (SBD) for Natrelle™ Highly Cohesive Silicone-Filled Breast Implants. Application No. 88573. License No.72262. Date Issued: 2014/01/17.

Health Canada: Summary Basis of Decision (SBD) for Natrelle™ Silicone-Filled Breast Implants-Smooth Shell With Barrier and Narelle(TM) Silicone Filled Breast Implants - Textured Shell with Barrier Layer. Application No. 61865 and 60524 License No License No 72264 and 72263. Date Issued: 2012/09/25.

3. Health Canada: Summary Basis of Decision (SBD) for Mentor MemoryGel (TM) CPG Breast Implants Cohesive III. Application No. 86150 License No.72270. Date Issued: 2016/05/09

4. Textured Silicone Breast Implant Use in Primary Augmentation: Core Data Update and Review, Derby, B., Codner, M. Wixtrom R, Vargo J, Canady J, Controversies in Breast Implant Texturing: New evidence on friction, rotation, double capsules and interactive effect of device placement on contracture in primary augmentation. Paper presented at IQUAM Congress and Consensus Conference. 10 April 2014. Budapest

5. Ten-year results from the Natrelle 410 anatomical form-stable silicone breast implant core study. Maxwell GP, Van Natta BW, Bengston BP, Murphy DK.

6. MemoryShape™ Post-Approval Continued Access Study (formerly Contour Profile Gel Continued Access Study), Final Report October 2014. MemoryShape™ Post-Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study), Final Report 02 June 2015. CPG Styles Study: A Study of the Safety of the Contour Profile Gel Breast Implants in Subjects who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision, Final Clinical Study Report 20 October 2015

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