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Mesa redonda: Perspectiva de la Industria Farmacéutica
Dª. Montserrat Tarrés Ferrán – Directora de Comunicación Externa de
Novartis Farmacéutica S.A.
Buenos días, tras la mesa redonda anterior en la que se debatía desde la
perspectiva europea el tema que nos reúne, tanto lo de la ética médica y el patrocinio,
llega ahora el turno a la propia industria farmacéutica, en la que intentemos exponer
nuestras opiniones sobre un asunto que estamos directamente afectados.
Quisiera primero felicitar a la Organización Médica Colegial y al Instituto de
Salud Carlos III, también a las instituciones organizadoras, así como a los
patrocinadores MSD y AMA por la iniciativa de constituir este Foro de Opinión
rindiendo homenaje, en su nombre, a Pedro Laín Entralgo, médico e hijo de médico
pero también historiador de la medicina, académico y periodista, por lo que englobe en
su personalidad a las mejores características del humanismo que nos puede iluminar en
este primer debate del Foro dedicado a la ética médica y a las implicaciones que puede
haber en ella y en relación con la industria y el patrocinio.
En primer lugar hablará el Doctor Vicente Hernández que es Director Técnico
del Laboratorios Lilly, quien tratará concretamente sobre las repercusiones que el nuevo
Proyecto Legislativo Europeo podía tener sobre la industria farmacéutica y los retos que
le va a suponer en el entorno cambiante en el que actualmente nos movemos.
A continuación el Sr. Andreu, Director de Planificación de Laboratorios Esteve,
quien además de llevar cuarenta años trabajando en la industria farmacéutica es
licenciado en derecho, por lo que reúne el perfil ideal para realizar un estudio
comparativo de algunos aspectos del Proyecto de Directiva Europea sobre el Código
Comunitario relativo a especialidades médicas de uso humano y el Proyecto de Código
Español de Buenas Prácticas para Promoción de los Medicamentos.
Y finalmente el Sr. Emilio Esteve que es Director Técnico de Farmaindustria,
responderá a la situación actual y futura de las actividades promocionales de la industria
farmacéutica. Las actividades de promoción deben estar sometidas a la instauración y
nuevos códigos éticos de comportamientos que consideren las situaciones venideras
caracterizada por la creciente implantación de nuevas tecnologías y las mayores
exigencias de las sociedades modernas. Ello supone un cambio de mentalidad para la
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industria farmacéutica que se traducirá en la necesidad de nuevos comportamientos en
muchos campos, incluidos el de la ética.
Doctor Vicente Hernández Váquez - Director Técnico del Laboratorios
Lilly
Buenos días, en primer lugar un poco disculpar la presencia de Javier Villena,
que estaba puesto en el programa como Presidente de la compañía a la que represento,
pero hubo un problema de última hora en su agenda y le ha sido imposible asistir.
Espero que mi presencia consiga transmitir los mismos conceptos tenemos en este Foro.
Agradecer también a los organizadores y al Instituto de Salud Carlos III y a la
Organización Médica Colegial la oportunidad que da a la institución a la que represento
a venir a exponer a este Foro Laín Entralgo, algo tan importante para la industria
farmacéutica y para el sector sanitario en general, como es el tema de la ética en la
industria farmacéutica y la relación con la profesión y la salud y los ciudadanos.
A mí me toca hablar de la repercusión para la industria farmacéutica de los
nuevos campos legislativos patrocinados por la Comisión Europea. En el mes de junio
del año 2001 desde el punto de vista de lo que es la industria farmacéutica.
Si hubiera que definir cómo es el entorno farmacéutico en el que nos tenemos
que mover yo lo clasificaría o lo definiría como de un auténtico reto. Estamos viviendo
y tenemos que vivir también en el futuro grandes retos en lo que es la investigación, el
desarrollo de nuevos fármacos. Por una parte estamos en un sector que es un sector
estratégico dentro de lo que es la unidad industrial de nuestro país, de alto riesgo porque
todos sabemos que de cada 10.000 moléculas que se investigan solamente una o dos o
diez pueden tener potencial actividad terapéutica y además estamos ante un sector que
se denomina de ciclo largo. Los tiempos de desarrollo de nuevas moléculas se cifran en
torno de 10-15 años y, por lo tanto, tenemos que las compañías farmacéuticas planificar
nuestras actividades de inversión en actividades de investigación y desarrollo
tecnológico con un horizonte de estabilidad muy a largo plazo.
Los elevados costes de investigación y los tiempos de desarrollo cada vez
también son mayores debido a conocimientos y enriquecimiento regulatorios por parte
de las autoridades sanitarias.
Paralelamente y en contraposición a este incremento en los tiempos de desarrollo
y costos de la investigación hay una reducción en el ciclo de vida útil de los nuevos
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medicamentos que aparecen en el mercado, bien por la aparición de nuevos
competidores genéricos o simplemente por obsolescencia farmacológica.
Por último, los cambios en el entorno a través de fusiones y adquisiciones están
haciéndose que los cambios se midan en términos de semanas o meses, cuando hace
más de una o dos décadas se media en término de años.
Vamos a pasar revista, muy rápidamente, para situar cuál es el entorno en el que
está trabajando la industria farmacéutica y cuál va a ser el impacto de esta nueva
regulación de la Comisión Europea sobre las actividades de investigación de nuevas
moléculas por parte de la industria farmacéutica, pasando muy someramente por encima
de cada uno de estos conceptos y empezando por lo de los costos de investigación.
En esta transparencia se puede ver cuál es el porcentaje de compañías o
empresas innovadoras y los gastos de I+D del sector farmacia en relación con otros
sectores, aparentemente muy punteros como son automovilístico, radiotelevisión y
comunicaciones, química fija o aeroespacial. Y podemos ver, contra lo que parecía o
podía parecer, el sector farmacia es el segundo sector en inversión directa en gastos de
I+D y es el primer sector en número de empresas realmente innovadoras. Esto ya da una
idea de que el sector farmacia es un sector estratégico para la actividad industrial de un
país.
Si vemos la tendencia y cómo han ido evolucionando los gastos de I+D en el
período que va de 1989 al año 1997-1998, que son los últimos datos de los que se
dispone, se ve que la tendencia del sector farmacia ha ido despegando a partir del año
94 y hoy por hoy, como puede verse, es uno de los sectores de mayor crecimiento,
crecimiento en I+D de nuevas tecnologías y de nuevas moléculas.
Cuando decíamos que los costos de desarrollo de nuevas moléculas cada vez se
han ido incrementando se puede ver claramente en esta gráfica que desde los años 80 en
que desarrollar una nueva molécula podía costar una media de aproximadamente 100
millones de dólares, podemos estar hablando que actualmente puede costar entre 600 y
800 millones de dólares el desarrollar una nueva molécula, debido a los mayores
requerimientos, desde el punto de vista regulatorio, desde el punto de vista de la
protección de la salud a los ciudadanos.
Y esto se puede ver claramente en la siguiente transparencia en la que se ve el
número medio de ensayos clínicos que hacían falta para demostrar la seguridad y la
eficacia en un expediente de registro a lo largo del tiempo. Y hemos visto y vemos
cómo se han ido incrementando dramáticamente la media de ensayos clínicos para
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demostrar esta seguridad y esta eficacia. Y si vemos el término de número de pacientes
que tienen que incluirse en los ensayos clínicos, hemos pasado de una media de unos
1.500 a una media de 4.500-5.000 pacientes.
Podemos hacernos idea con estos grandes números que los retos que tiene la
industria farmacéutica pasan prioritariamente por poner en el mercado los nuevos
productos lo antes posible con la finalidad de retroalimentar este canal de innovación
científica y técnica para que se reinviertan dentro de la empresa a desarrollar nuevas
moléculas para que puedan acceder al mercado lo antes posible. Por lo tanto es
prioritario, cuando ahora veamos cuáles son las modificaciones que introduce o que
preconiza la Comisión Europea para mejorar los procedimientos de registro, es para la
industria farmacéutica prioritario que todos ellos vayan enfocados a reducir el tiempo
de evaluación de nuevas moléculas para introducirlas en el mercado lo antes posible.
Por último, comentaba que cada vez el ciclo de vida útil de un nuevo fármaco se
ha ido reduciendo por obsolescencia farmacológica, por la aparición de nuevos
competidores e incluso por la aparición de genéricos.
Como veis en esta transparencia se puede ver que desde el año 65 en el que
aparecieron unos primeros, no más novedosos, antihipertensivos tuvo diez años de
exclusividad y luego ha ido bajando a lo largo del tiempo y ahora para algunos usos
terapéuticos, como el tratamiento del SIDA, la vigencia terapéutica es menor de un año
porque aparecen nuevas pautas terapéuticas, nuevos medicamentos, nuevos fármacos de
investigación que hacen obsoleto los tratamientos que había hasta ese momento. Por lo
tanto es muy importante el tener el medicamento, el nuevo fármaco, en el mercado lo
antes posible.
Una vez hemos situado un poco cuál es el marco macro en el que se mueve la
industria farmacéutica en general y en particular también el sector en España, vamos a
pasar de una forma lo más sucinta y amena posible a desarrollar los principales cambios
que propone la Comisión Europea a los procedimientos de registro. Y, como decíamos
antes, es muy importante que lo veamos todo desde el foco que tienen que ir enfocados
estos cambios a acortar los tiempos de evaluación por parte de las autoridades sanitarias
con la finalidad de poner en el mercado lo antes posible los nuevos medicamentos.
Una rápida visión del procedimiento centralizado, simplemente decir a la
audiencia que prácticamente existen dos procedimientos para registrar un nuevo
medicamento en España por procedimientos comunitarios, uno es el procedimiento
centralizado y otro es el de reconocimiento mutuo.
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El procedimiento centralizado se presenta la documentación a la Agencia
Europea de Evaluación del Medicamento y se nombra un Estado ponente y un Estado
componente y la autorización una vez otorgada por la Comisión Europea es válida en
los quince estados de la Unión Europea.
Es un procedimiento altamente atractivo para la industria farmacéutica por
cuanto que posee grandes ventajas, teóricamente es un procedimiento más rápido que el
otro que es el de reconocimiento mutuo que luego veremos, también permite el
acceso al Mercado Único Europeo prácticamente a la vez en todos los estados miembros
de la Unión Europea, protege de la innovación terapéutica diez años a aquellos
medicamentos que hayan sido registrados por esa vía y, al fin y a la postre, lo que
produce es una simplicidad en el proceso que redunda en mayor efectividad de esta
puesta en el mercado. Por lo tanto, la industria farmacéutica de innovación considera el
procedimiento centralizado un procedimiento altamente atractivo para registrar sus
moléculas y ponerlas en el mercado.
El procedimiento centralizado básicamente consta de tres fases: la primera fase,
presubmisión, se pone en contacto la compañía farmacéutica con la Agencia de
Evaluación de Medicamentos que está en Londres y acordando cuál va a ser la mecánica
que se va a utilizar para la presentación del expediente. Se presenta el dossier en
Londres, se evalúa en aproximadamente 210 días, es un procedimiento que está muy
guiado por el calendario y eso también es atractivo para las compañías farmacéuticas
porque asegura un entorno legal cierto, un entorno legal estable y predecible de manera
que se puede aventurar cuál va a ser el tiempo que va a tardar en la evaluación y, por lo
tanto, poner el producto en el mercado. En 210 días el Comité de Especialidades
Farmacéuticas, es decir, la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento emite una
opinión la cual es emitida o enviada a la Comisión Europea, la cual la transforma en una
decisión. Esta decisión puede ser decisión positiva, en cuyo caso se publican en el
Boletín Oficial de las Comunidades Europeas y el producto puede comercializarse en
los quince estados. Hay algunos países: España, Portugal, Italia, etc. en donde
previamente a su puesta en el mercado debe pasar preceptivamente por la aprobación
del precio y del reembolso. Otros países como Inglaterra o Alemania que no tienen
precios fijados por la Administración lo pueden poner en el mercado al día siguiente de
la decisión de la Comisión Europea. En el caso de que la decisión sea negativa se pone
en marcha un proceso de apelación que es complejo y que las compañías farmacéuticas
vemos que hay grandes mejoras que se pueden hacer en este área.
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El procedimiento centralizado los principales cambios que propone la Comisión
Europea son los siguientes: por una parte la Comisión Europea propone el que el
procedimiento centralizado se utilice prácticamente para todas las nuevas moléculas.
Actualmente existe en el procedimiento la posibilidad de que las compañías
farmacéuticas para productos que no sean de biotecnología que se elija el
procedimiento, si bien ir por el procedimiento centralizado, con las ventajas que hemos
dicho anteriormente, o bien ir a través del procedimiento de reconocimiento para
moléculas no de biotecnología. Esta modificación lo que propone es que todas las
moléculas habitualmente vayan por el procedimiento centralizado. Como compañías
farmacéuticas, nuestra compañía farmacéutica y las compañías farmacéuticas europeas
en general, no está de acuerdo con esta propuesta, la Comisión Europea puesto que quita
flexibilidad a las compañías para elegir el procedimiento de registro que considere más
apropiado. Además estos procedimientos creemos que deben de existir, el
procedimiento de reconocimiento mutuo y el procedimiento centralizado para que
compitan entre ellos con la finalidad de que se tengan mejoras en el mismo y no haya
procedimientos de primera y procedimientos de segunda, porque en el caso de que todas
las nuevas moléculas fueran por el procedimiento centralizado, el procedimiento de
reconocimiento mutuo quedaría prácticamente relegado para moléculas de bajo interés o
extensiones de línea y, por lo tanto, quedaría como un procedimiento de segunda
división.
Otra modificación que propone la Comisión Europea es la de eliminar el anexo
B, este que comentábamos que era potestativo para que aquellas compañías que tuvieran
moléculas que estuvieran incluidas en ese anexo lo presentaran por el procedimiento
centralizado. La industria farmacéutica prefiere que esta lista sea explícita para que se
sepa desde el punto de vista legal cuáles son las moléculas que puedan entrar por
procedimiento centralizado y cuáles no pueden entrar por el procedimiento centralizado.
Hay que decir que el procedimiento centralizado, siendo teóricamente mejor, es
más rígido en cuanto a que requiere, por ejemplo, que el producto tenga una única
marca, un único titular, un único procedimiento de registro y los acuerdos de co-
comercialización y co-distribución entre compañías son bastante más difíciles de
alcanzar a través de este procedimiento. El procedimiento de reconocimiento mutuo
permite una mayor flexibilidad industrial y, por lo tanto, las compañías farmacéuticas
deberían de tener también esa flexibilidad industrial para elegir uno u otro
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procedimiento en función de las características de su molécula o en función de las
características de comercialización que desean.
Otro cambio que propone la Comisión para el procedimiento centralizado es que
en el caso de apelación, recordemos cuando existe una oposición por parte de algún
Estado miembro durante la fase del Comité Permanente en cuanto a formarse una
decisión hay algún país que no esté de acuerdo, se nombrarían diferentes ponentes a los
que evaluaron el expediente de registro. La industria farmacéutica en general preferimos
que se cree un organismo totalmente independiente de la evaluación, que sea realmente
independiente a la hora de evaluar cuáles han sido los problemas o cuáles han sido las
objeciones en el terreno de la seguridad, la eficacia y la calidad, únicamente teniendo en
cuenta esos tres criterios puesto que al fin y al cabo esos son los tres criterios, los tres
pilares básicos que deben de guiar la evaluación de un nuevo medicamento en la Unión
Europea.
Otro cambio es la reducción que propone la Comisión Europea entre el período
de transmisión desde la Agencia de Evaluación del Medicamento a la Comisión
Europea para transformar la opinión en una decisión. Y propone la reducción de 28 a 15
días. Nosotros como industria consideramos que esta reducción es prácticamente
irrelevante desde el punto de vista de la duración total del proceso que es 210 días, por
lo que a nosotros nos gustaría que esta reducción se viera reflejada también en otras
partes del procedimiento de registro con la finalidad de que esos 210 días se redujeran
como máximo a 150 días.
Otro cambio legislativo que propone la Comisión Europea es que una vez un
producto está registrado por procedimiento centralizado, cuando caducan su patente y
pueden entrar los genéricos en el mercado, estos genéricos puedan registrarse por
reconocimiento mutuo siempre y cuando la ficha técnica, que son el resumen de las
características del producto, sean idénticos en todos los Estados miembros y la marca
sea única también en todos los Estados miembros. Nosotros como compañía
consideramos que esta flexibilidad que se permite a las compañías de genéricos también
se permita para todo tipo de compañías, también para las compañías innovadoras. Por lo
tanto, no les parece que exista esa flexibilidad y que el medicamento se pueda dar por
procedimiento centralizado, sus versiones genéricas se permitan también por
procedimiento de reconocimiento mutuo. Pero también veríamos necesario que esta
flexibilidad fuera también para los laboratorios innovadores y con la salvedad de que el
resumen de las características del producto en todos los Estados miembros permanezcan
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totalmente coherentes con el laboratorio original. No hay que olvidar que el resumen de
las características del producto es el que va a basar la promoción de un medicamento en
todos los Estados miembros y, por lo tanto, es donde se reflejarán las indicaciones,
contraindicaciones, posología y, por lo tanto, el marco por donde se puede hacer la
promoción de la molécula aprobada por este procedimiento.
Otro cambio que propone la Comisión es determinados medicamentos de [...]
para el resto de moléculas puesto que realmente la industria farmacéutica que va por
este procedimiento, el procedimiento centralizado, es realmente la industria innovadora
y, por lo tanto, merece la pena beneficiarse de esta reducción de tiempos para poner en
el mercado las nuevas moléculas cuanto antes.
Otro cambio es, se ha considerado oportuno eliminar en una parte de la
legislación la posibilidad que tiene el laboratorio, el solicitante como se denomina en
la jerga del procedimiento, el elegir quién es el Estado ponente. Eso no es un
problema para la industria siempre y cuando se asegure que en la elección del ponente,
es decir, el que va a evaluar la especialidad, se toma en base a criterios estrictamente
científicos y técnicos y no bajo otros criterios que no sean claros y diáfanos para la
industria farmacéutica.
No hay que olvidar que el procedimiento también es un procedimiento de alto
riesgo, si el producto se aprueba se aprueba para toda la Unión Europea, si el producto
se rechaza también se rechaza para toda la Unión Europea.
Otro cambio es que la Agencia de Evaluación del Medicamento tendría
funciones también de responsabilidad a la hora de controlar la distribución paralela.
Aquí parece que se ha llegado a la conclusión de que la ENEA para productos
centralizados debe de controlar que realmente el distribuidor paralelo distribuye el
producto con la misma calidad que la acordada por el laboratorio original de la molécula
registrado en la propia Unión Europea, la propia Comisión Europea. Esto no nos parece
mal como industria farmacéutica, lo que tenemos es que, o tendría que hacerse que este
control realmente sea un control riguroso para evitar el riesgo de salud pública que
puede implicar una distribución paralela sin las garantías, las conseguidas o las mínimas
garantías de control.
Otro cambio que propone para el procedimiento centralizado es que la ENEA
puede emitir opiniones a la Organización Mundial de la Salud para productos que no
estén registrados por el procedimiento centralizado en Europa. Esto estamos a favor, no
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hay ningún problema, siempre y cuando eso no detraiga recursos de la evaluación en
productos que sí que vayan a comercializar en la Unión Europea.
Se permitirá también por parte de personas ajenas al procedimiento el acceso a
determinadas partes del expediente de registro. Aquí hay que tener, hay que decir que la
industria farmacéutica considera que el EPAR que es un documento que se genera al
final del procedimiento, las siglas responden a European Product Assesment Report,
contiene ya la información suficiente para que los pacientes, para que las asociaciones
de pacientes, para que las asociaciones de usuarios en general tengan acceso a la
información más relevante sobre el producto y en qué condiciones ha sido evaluado y
autorizado. Consideramos que esta información es suficiente y en cualquier caso añadir
más información debería de estar plenamente consensuada con la industria farmacéutica
puesto que el expediente de registro contiene información normalmente altamente
confidencial para la industria farmacéutica.
En cuanto a otros últimos cambios la Comisión propone que la ENEA pueda
imponer sanciones a la industria si no cumple alguna de sus obligaciones. Nosotros
consideramos que ya en la mayoría de los países ya existen regulaciones locales que
imponen esas sanciones y los criterios en la regulación no se indica claramente cuáles
son los criterios mediante los cuales se nos van a medir para poner, imponernos o no las
sanciones.
Y, por último, se establece que debido a la naturaleza única de la autorización de
la comercialización, todos los productos que se autoricen a través del procedimiento
centralizado tengan que tener una marca única. La Comisión parece que ha optado por
terminar de forma radical un debate que se había iniciado recientemente sobre la
necesidad con la finalidad de mantener esa flexibilidad industrial el que un
medicamento se comercialice bajo diferentes marcas en diferentes Estados miembros,
puesto que eso no altera para nada ni el perfil de seguridad ni de eficacia ni de calidad y
se preserva con ello perfectamente la salud de los ciudadanos.
Otros cambios que propone también la Comisión afectan al procedimiento de
reconocimiento mutuo. Habíamos dicho que los dos grandes procedimientos europeos,
el procedimiento centralizado era uno y el procedimiento de reconocimiento mutuo era
otro. El otro procedimiento de reconocimiento mutuo lo que implica es que el producto
se registra en un Estado miembro y luego una vez obtenida la autorización nacional se
expande esa autorización al resto de los Estados miembros de la Unión Europea que
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pueden ser uno o más a través de este procedimiento de reconocimiento mutuo en
noventa días.
Es un procedimiento mucho más flexible que el procedimiento centralizado,
lógicamente el procedimiento es más largo, teóricamente es más largo, su proceso de
apelación es también bastante complejo pero da una gran flexibilidad industrial porque
permite al solicitante elegir el país o los países donde quiere comercializar y además
permite que la compañía farmacéutica comercialice su medicamento de acuerdo con las
necesidades industriales que tenga. Puede elegir co-comercializadores diferentes en los
distintos Estados miembros y puede elegir marcas diferentes en los Estados miembros.
Esto solamente es posible a través del procedimiento de reconocimiento mutuo y es
bastante más difícil hacerlo a través del procedimiento centralizado.
Por el contrario, los productos registrados a través del procedimiento mutuo
tienen una protección de datos que consideramos la industria farmacéutica como
importante, en vez de 10 años de 6 años, si bien como veremos ahora una de las
modificaciones que propone la Comisión Europea es precisamente armonizar esta
protección de datos a 10 años.
Una de las primeras modificaciones que propone la Comisión es la de reducir el
tiempo de evaluación de 210 a 150 días para la fase nacional, consideramos que esta
propuesta es bienvenida pero únicamente refleja la reducción, que hemos hablado antes,
en el proceso de toma de decisión y nosotros veríamos con mejores ojos que esta
reducción se expandiera a otras fases del proceso con la finalidad de reducir más esta
fase de autorización nacional que es la que dispara el proceso de reconocimiento mutuo.
Por otra parte, hasta ahora está funcionando un grupo que está trabajando
realmente muy bien que es lo que se llama el Mutual Recognition Facilitator Group que
no tiene base legal actualmente y, sin embargo, ha trabajado facilitando y limando las
oposiciones que hay entre los distintos Estados miembros porque prácticamente la
totalidad de productos que se han registrado a través de este procedimiento desde el año
95 han presentado objeciones por parte de alguno o más Estados miembros.
Si durante el procedimiento se produce esta objeción el procedimiento
actualmente se atasca. Las modificaciones que propone la Comisión van encaminadas
muchas de ellas a suavizar estas oposiciones por parte de los Estados miembros con la
finalidad de obtener realmente un reconocimiento mutuo de las autorizaciones. Por lo
tanto, vemos con bienvenida el que se cree este grupo de coordinación con una base
legal que tenga como una de sus finalidades la de evitar estas asperezas o estas
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diferencias de criterio durante la evaluación y que produce por parte de muchas
compañías el que se retiren los expedientes de registro de aquellos países donde
presentan objeciones.
Si los Estados miembros no pueden entrar a un acuerdo al informe de evaluación
la propuesta de la Comisión es que se permita el registro en aquellos países que no se
han opuesto. Nosotros estamos totalmente de acuerdo con este proceso siempre y
cuando no obligue de forma factual a que siempre haya un arbitraje. El procedimiento
de arbitraje es un proceso costoso en tiempo, en esfuerzo, es un proceso traumático
porque es un proceso que al final propone o al final se emite con él una decisión que es
vinculante a los 15 Estados miembros. Entonces nosotros vemos que esta modificación
podría ser una muy buena modificación siempre y cuando no se dispare de forma
automática arbitraje cada vez que un Estado miembro decide tener una objeción
respecto al Estado que ha sido el Estado miembro de referencia.
También otra modificación es que en el caso de discrepancias por el Estado
miembro podría seguirse adelante por otros Estados. El procedimiento de arbitraje se
reduce de 90 a 60 días y toda esta serie de modificaciones nosotros las vemos con
buenos ojos. También la reducción o el tiempo que se propone para que la lista de
productos de que van a ser armonizados en la ficha técnica se vea previamente a la
expiración de la patente. Nosotros consideramos que es una modificación que estamos
de acuerdo con ella puesto que las fichas técnicas para un mismo producto deben de ser
similares en toda la Unión Europea, pero también tenemos que ser conscientes de que
esto va a producir una dispersión de esfuerzos para aquellos productos que a lo mejor no
se comercializan nunca en la Unión Europea, a pesar de tener una ficha técnica
autorizada por un procedimiento de reconocimiento mutuo.
Estas son algunas modificaciones adicionales. Aquí hay una importante y es que
se va a obligar a las compañías farmacéuticas comercialicen el producto en los dos años
siguientes a obtener la autorización. Nosotros consideramos que esta provisión ignora
que en algunos Estados miembro se necesita la autorización del precio y esto demora,
en muchos casos más de un año, con lo cual consideramos que la Comisión Europea
debería tener en cuenta en estos dos años debería de prolongarse con la finalidad de
poder dar acogida a aquellos países que requieran la autorización del precio.
Otra modificación que también consideramos importante a la hora de
salvaguardar la seguridad de los nuevos medicamentos es que una vez autorizado el
producto deberá de presentarse un informe periódico de seguridad, el cual ahora es cada
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cinco años y se propone que sea cada tres. Las compañías farmacéuticas estamos a favor
de ello puesto que redunda en beneficio de la seguridad para los medicamentos y la
puesta en conocimiento de las sociedades sanitarias y de los perfiles de efectos
secundarios que van ocurriendo desde la comercialización del nuevo medicamento.
Estos son otros cambios, autorización no vamos a entrar en ellos, por último lo
que comentaba es que la Comisión propone que la protección de datos se extienda a 10
años para todos los Estados miembros, ahora hay algunos Estados miembros que tienen
10 años y otros que tienen 6, se propone una armonización a 10 años. y otro cambio
importante es que se da una protección adicional de un año más si en los 8 primeros
años la compañía farmacéutica desarrolla nuevas indicaciones terapéuticas de alto valor.
Nosotros consideramos que estos 8 años son pocos, puesto que se considera que para
obtener autorización e una organización se necesita entre un año y medio y dos años, en
algunos casos y, por lo tanto, queda reducida virtualmente a 6 años, 6-7 años, con lo
cual nosotros desearíamos que estos 8 años fueran mayores, fueran por lo menos 10. Y
también desearíamos que se explicitara qué significa significado “valor”.
Para finalizar, simplemente poner al final el resumen como he dicho qué es
lo que la industria farmacéutica necesita, en esa formación yo creo que lo que necesita
es flexibilidad empresarial y un marco estable para desarrollar su actividad, una
actividad que hemos visto que es cambiante, que está supuesta a grandes retos, que tiene
unas grandes inversiones en I+D y un ciclo de vida útil de nuevos fármacos cada vez
más corto.
Queremos que la Comisión Europea a través de estas modificaciones en su
legislación reconozca que hay que optimizar los recursos, recursos económicos,
recursos humanos, evitar duplicidades innecesarias y enfocarlo todo a la reducción de
los tiempos de evaluación para poner nuevos medicamentos en el mercado lo antes
posible.
Con esto acabo mi presentación, supongo que luego en la charla si se quiere
alguna aclaración ulterior, estoy encantado de poder aclarar cuantas dudas surjan.
Gracias.
Joan Andreu Sánchez – Director de Planificación Laboratorios Esteve.
Buenos días por la asistencia. Es obligado reiterar el agradecimiento por haber
hecho posible mi presencia en este Foro.
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Voy a hacer una breve exposición, no un análisis comparativo como se ha dicho
en la presentación, porque espero que no confiarán ustedes en tener un análisis jurídico
comparativo de los regímenes de regulación de un tema tan complejo, sino simplemente
una inicial aproximación a cuáles son las semejanzas, que son muchas, y cuáles son las
diferencias, que son pocas pero yo creo que tienen alguna significación, entre el
proyecto de la Directiva 2001 en los aspectos relacionados con promoción, con
advertising, con promoción de la industria farmacéutica a los profesionales o al público
en general, entre el proyecto de esta Directiva 2001 y el proyecto de Código Español de
Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos.
Vale decir que ninguno de esos textos está todavía promulgado, son todavía
borradores, tanto la Directiva como el Proyecto de Código Español, pero son proyectos
que han sido ya discutidos abundantemente, hemos visto en los temas de registro cuál
era la opinión de la industria y todas las observaciones que se intentan hacer valer. Y
ahora lo que quiero hacer es pasar nota brevemente a alguna de estas semejanzas y
diferencias.
Utilizo sistema de transparencias solamente como una chuleta para oponentes no
para que sirva realmente para que ustedes se ilustren sobre el significado.
Primero, ¿qué está regulado en estos códigos? Está regulado básicamente un
mismo concepto, pero en el proyecto español hay una exclusión que yo creo que es
significativa. El Código Español cubre todas las formas de promoción de medicamentos
dirigido a los profesionales sanitarios habilitados y el Código Europeo va a regir
también cuando se hace la descripción, todos los métodos incluyendo prensa, publicidad
directa, actividades de los distribuidores médicos, patrocinio de congresos científicos,
muestras, etc. La redacción utiliza terminología diferente pero el carácter integrador se
ve claramente que es muy parecido.
Hay una diferencia, vale la pena de hacer notar, que es la siguiente. En primer
lugar en los dos casos se dice que el código no cubre el material de envasado, las cosas
relacionadas con envases, prospectos, etc., esto no forma parte del código de publicidad
o del código de promoción pero en el Código Español se dicen cosas que demuestra una
aproximación diferente al tema del conocimiento de la información de la salud pública.
El Código Español no cubre la promoción dirigida al público en general que
está, dice y es verdad, cubierta por otros códigos o por otros requisitos.
Esto significa una larga tradición en España de considerar de manera marginal
todo lo que son los productos de especialidades farmacéuticas publicitarias, esto no está
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integrado. Y cuando tengamos que poner en concordancia el Código Español con la
Directiva Europea no tan sólo tendremos que poner en concordancia un código que será
muy parecido y además será coetáneo, por lo tanto es fácil de adaptar, sino que también
tendremos que recurrir a otras fuentes que regulan la publicidad de especialidades
farmacéuticas.
Parece que es poco lógico porque es cierto que el carácter de la promoción a
público y de la promoción a profesionales es distinto, el vehículo utilizado es distinto
pero hay una característica sustancial que es de información sobre avances
farmacéuticos, una información sobre temas relacionados con la salud y con el
tratamiento de la enfermedad a los usuarios o a los intermediarios que deciden
técnicamente el uso de un producto que tiene una raíz común y entonces aquí hay una
diferencia probablemente si se hubiera obviado hubiera facilitado la armonización de las
dos regulaciones.
Hay otra diferencia aquí que también es significativa y que va un poco en el
mismo sentido que es para hacer publicidad de un producto, para hacer promoción de un
producto ha de estar autorizado y ha de estar autorizada su comercialización en los
Estados miembros.
Las dos regulaciones, la española y la europea, hacen una salvedad, ponen una
limitación a esta prohibición de hacer promoción o de dar a conocer un producto que no
esté autorizado en un país. El español dice que este precepto no presupone una
limitación al derecho de que la comunidad científica esté debidamente informada de los
avances técnicos y esto es obvio, quiero decir, la asistencia a congresos internacionales,
etc., presupone una información sobre productos que no están registrados, luego hay
casos históricos innumerables de productos que están registrados por AFD a Estados
Unidos, están registrados en Europa, el profesional tiene derecho y deber de estar
informado, naturalmente.
Pero el Código Europeo o la Directiva Europea recoge una cosa que está más en
el sentido del derecho a la información por parte de la sociedad, por parte del paciente,
lo que dice es que, sin embargo esta comunicación de relacionar con ciertos productos
médicos está autorizada bajo las condiciones en que esto sea en interés de los pacientes
o en orden a responder a sus legítimas necesidades. Y esto es una protección del
consumidor que se va a tener que imponer también en España, se va a tener que regular
en España, porque con la publicidad de productos de prescripción, no ya de productos
de especialidades farmacéuticas, con la información de productos de prescripción al
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consumidor pueden ocurrir dos cosas: una, que es lo que yo estamos haciendo o la
tendencia que hay en España a no regularlo o a no regularlo de la misma manera y
entonces lo que supone es una información descontrolada que sale en Internet y es una
información que no tiene ni pie de imprenta, que no está controlada, que no está
legitimada, que no está garantizada y que muchas veces es confusionaria.
Probablemente la tendencia europea, regular este extremo, no incluye aquí la
cantidad de controles y de requisitos que exige para hacer este tipo de información, que
son innumerables, que llenan muchos artículos. Pero reconociendo esto, poniendo las
salvedades que se tengan que poner, probablemente sería mejor reconocer el creciente
derecho de la sociedad a estar informada sobre los avances médicos.
Todos sabemos que hay un desequilibrio informativo evidente en una relación
médico-paciente que forma parte de la misma esencia de la relación profesional pero
todos sabemos también que en el mundo moderno hay una tendencia a reducir el cierta
manera este desequilibrio, el paciente está cada vez más informado, estará cada vez más
informado. Y frente a esta tendencia, probablemente, es más correcto llegar a su
regulación, a su estricta regulación, que no dejarlo ni siquiera sin nombrarlo en nuestro
código que es un código que está en preparación.
La verdad es que cuando entramos en aspectos técnicos las redacciones son
prácticamente paralelas, no sé si uno está inspirado en el otro o el otro en el uno pero las
diferencias son muy pequeñas. No he puesto la transcripción de todos los artículos, sino
solamente algunas palabras significativas porque sino sería un texto muy largo, pero la
información ha de estar fundamentada, ha de ser precisa, equilibrada, honesta, objetiva
para que el médico pueda hacerse cargo del valor terapéutico. Cualquier publicidad
debe incluir una información compatible con la ficha técnica, y esto se hizo en los dos
lados también, tiene que dar la cosificación del producto, tiene que ser acqurate, very
fiable and suficient complet. Lo que estamos diciendo es que información íntegra,
información relacionada con la ficha técnica, información no engañosa, la textualidad es
distinta pero si se hace un análisis diré que no hay ninguna diferencia sustancial entre
los dos textos.
No podrá decirse que el producto no tiene efectos secundarios. Otro punto:
visitadores médicos que es un punto que para la industria y para la clase médica son
puntos de discusión y tienen una importancia muy grande. La verdad es que es también
muy parecido, los visitadores han de ser preparados con conocimiento suficiente de tipo
técnico para presentar la información de los medicamentos de forma precisa y
31
responsable, le han de pagar por incentivos, le han de pagar por la concesión de la
entrevista, deberán notificar a los servicios técnicos de la compañía la información
recibida de los profesionales sanitarios y, no tan sólo de efectos secundarios, sino las
informaciones significativas y en el otro lado tienen que tener un entrenamiento
adecuado por la compañía que los emplea, tener suficiente conocimiento científico para
producir una información, deben tener sumario de las características de los productos
que presenten para poder entregarlos al médico a petición, etc.
También es muy parecido el criterio restrictivo respecto a las muestras. Las
muestras deben estar limitadas a unas características de muestras por año, en respuesta a
peticiones escritas, debe mantenerse una adecuado control, deben llevar la inscripción
de muestras médicas que no son aptas para la venta, no deben contener sustancias
psicotrópicas ni narcóticas. Dice el texto inglés y el texto castellano dice prácticamente
lo mismo, no debe ser más grande que la presentación más pequeña de venta, que es un
añadido español pero también prohibidas las que contengan sustancias psicotrópicas o
estupefacientes. La tendencia a la reducción de reparto de muestras en el tiempo y en
cuanto a las características de cómo se responde a una necesidad, a una petición médica
para darlo son prácticamente muy parecidas también.
Hay una cierta diferencia también evidente respecto a regalos, los kits, los
regalos y después veremos también lo que los ingleses llaman hospitallity, y que
nosotros en el código español hemos traducido de manera bastante aberrante por
“hospitalidad”. Parece una traducción excesivamente literal.
¿Qué dice el Proyecto Europeo? Que cuando se promueve el producto a
personas cualificadas para prescribirlo no se han de dar ventajas pecuniarias ni regalos
ni beneficios en especie que no pueden ser ni suministrados ni ofrecidos o prometidos a
tales personas a menos que sean no extensivo, inextensivos o no caros e irrelevantes a
práctica de la medicina.
El proyecto español quiere decir lo mismo pero, indudablemente, entramos en la
política de especificación que yo creo que a veces rindan un ridículo sobre todo en un
texto que pretende ser general que es el que dice, aparte de decir que ha de tener poco
valor y que ha de ser en relación a la práctica médica que es lo que dice el proyecto
europeo, además añadimos que no debe superar las 3.000 pesetas, exceptuando casos
como libros y tal, y que las cantidades además se adaptarán a un aumento en función de
las variaciones que se experimente índice de precios al consumo.
32
Pensar que se puede poner un índice de 3.000 pesetas para valor de un bolígrafo
que se da o de lo que sea y que además el año que viene no serán 3.000, sino serán
3.090, esto carece en absoluto de sentido, no tiene ninguna significación y
probablemente toda esta especificación es una caída de nuevo a la tentación del
reglamento excesivamente específico en el que caemos muchas veces en nuestra
regulación.
Volvemos exactamente al mismo concepto con hospitallity, que traducimos por
hospitalidad, el Preto europeo dice que será siempre, debe ser siempre razonable y
secundaria al propósito principal de las reuniones y no debe ser extendido a otras
personas que a los profesionales sanitarios y que, dice esto, y nosotros en el proyecto
español se dice más o menos lo mismo, el primer párrafo es de una cierta moderación
pero luego empezamos a decir cosas que no puede extenderse a más de doce horas antes
del congreso que se tenga que celebrar, es decir, si estás doce horas, si pagas una noche
que es doce horas y media antes de la reunión del día siguiente, entonces esto es punible
desde el punto de vista legal. Es otra manera de caer en esta excesiva especificidad.
Segundo punto está bien y el tercero que no podrá decir esta cosa tan concreta
que sobre todo no podrán pagarse por cuenta de los médicos el alquiler de una sala de
reuniones donde se vayan a reunir los médicos, lo cual parece absurdo también.
Y otra cosa que marca también una diferencia que a mí me parece muy
significativa. En el proyecto europeo se reconoce que cuando se produce una práctica
ilícita normalmente hay dos personas que realizan esta práctica ilícita, dos partes, y en el
proyecto europeo dice que las personas calificadas para prescribir o suministrar
medicamentos, productos médicos, no pueden solicitar ni aceptar ninguna inducción a la
prescripción, cosa que parece equilibrada y parece lógica. Cuando un laboratorio
comete la ilicitud y la inmoralidad de pagar a unos médicos de prescribir un producto,
para decirlo con palabras exactas, los médicos como se ha visto incluso legalmente en
estos últimos días, incurren en una inmoralidad y en una inmoralidad por aceptar ese
soborno. Yo no creo que sea ningún insulto a la clase médica, sino simplemente una
prueba de realismo el incluir la prohibición de aceptar un premio por prescribir.
En resumen yo creo que sí que voy a respetar los horarios, diríamos que las
coincidencias son muy superiores a las diferencias, se está produciendo un proceso de
armonización, como es lógico y como es inevitable pero además es bueno, entre la
regulación española y la europea. Y quedan todavía algunas diferencias, la primera y
más genérica es que la legislación española sigue la tradición francesa de ser
33
absolutamente específica y de intentar regular y enumerar las cosas una por una y
objetivando y cuantificando, mientras que la tendencia europea, en este caso, es más
sajona que es la de expresar un principio general que se ha de observar, esta mañana se
incluían también algunas diferencias de tipo cultural, y dejar al juez la misión de
interpretar si este principio general en cada caso concreto se ha adaptado, se ha
infringido o no se ha infringido.
El otro, que ya lo hemos mencionado antes, y creo que es importante y creo que
se tendrá que corregir, es que en el sistema europeo se incluye, naturalmente, la
promoción de las OTCs y en España no se incluyen las FPs. Y el tercero es que se
protege especialmente el derecho al profesional a la información, cosa que está perfecta.
La tendencia europea es también a proteger el derecho a la información a los pacientes,
a sus familiares y, en resumen, a la sociedad. Gracias.
D. Emili Esteve Sala – Director del Departamento Técnico de
Farmaindustria
Buenos días a todos, lo que primero que quiero decir es agradecer a la
organización que haya pensado en Farmaindustria, en la participación de esta ponencia.
Yo creo que es un acierto que la organización haya pensado en Farmaindustria.
Farmaindustria me ha elegido a mí, yo no estoy tan seguro de que haya habido un
segundo acierto, pero en cualquier caso voy a intentar ser lo más breve posible y he
recogido en directo porque la tecnología lo permite, algunas ideas dadas por los
anteriores ponentes en la primera sesión. Entonces creo que no voy a entretenerme
demasiado en esas ideas, sino que voy a intentar centrarme en lo que no se ha dicho.
La primera idea que quería transmitir es que la industria farmacéutica en
realidad no es tan diferente de otras industrias. Si nos fijamos realiza una actividad
empresarial donde hay clientes, donde hay productos, donde hay servicios, donde hay
un retorno de la inversión y donde hay nuevas inversiones. Y Vicente Hernández nos
contaba hace un momento lo complicado, lo difícil y lo costoso que resulta para las
compañías farmacéuticas a veces obtener este retorno de la inversión.
Pero a diferencia de las otras industrias la industria farmacéutica tiene una
característica muy especial y es que como consecuencia de sus resultados se produce un
efecto sobre la salud, los medicamentos conducen a una mejora de la salud y esa mejora
de la salud también tiene implicaciones, por ejemplo hemos visto recientemente que
34
tiene implicaciones importantes en relación al acceso de los medicamentos para
determinadas patologías importantes en países que están en vías de desarrollo.
Por lo tanto nuestro sector, la industria farmacéutica, Farmaindustria representa
el 98% de la industria afincada en España, tiene un impacto importante sobre la salud y,
por lo tanto, esto determina que el sector industrial farmacéutico es especial y es
especial porque debe de someterse no solamente a las reglas generales de cualquier
sector sino que tiene que someterse además a unas reglas específicas. Estas reglas
específicas se justifican, se deben a que la industria farmacéutica produce como
producto principal el medicamento.
Si nos fijamos, efectivamente, el medicamento es un producto muy especial. La
primera característica del medicamento es porque es un producto difícil, difícil yo lo
interpreto como que no hay demasiados entendidos que no sean profesionales, a uno
pueden gustarle mucho los coches y no siendo un diseñador de coches ni un mecánico
profesional le puede decir a uno que le pierde el coche la junta del diferencial. Hay
mucho entendido en muchos aspectos pero en el sector de medicamentos hay pocas
personas que digan: es que usted se está tomando un ciprozocsacino y tendría que
cambiar al estolato de nitromicina. Es un sector difícil.
La segunda característica de los medicamentos es su secuencia de utilización,
son productos de consumo pero son productos de consumo un poco extraños, el médico
los prescribe, el farmacéutico los dispensa, el paciente los consume y la Administración
los controla o sufraga total o parcialmente y esto hace también que las reglas generales
sirvan pero que también sea necesario emplear ciertas reglas específicas. Entonces de
esta cuestión rara se tienen que derivar algunas consecuencias.
Si nos fijamos en las consecuencias tenemos en primer lugar que hay dos clases
de publicidades y es que hay una publicidad directamente orientada al público y en
España en concreto a un subgrupo de medicamentos llamados especialidades
farmacéuticas publicitarias, y hay otro tipo de publicidad que está orientada a los
profesionales sanitarios. En realidad esto está mal dicho porque son a los profesionales
sanitarios facultados para prescribir y para dispensar, no a todos los profesionales
sanitarios.
Está claro que el control que ejerce la Administración sobre los medicamentos es
un control absolutamente exhaustivo, está regulada toda la investigación, la fabricación,
la utilización, la publicidad, el precio, etc. Estamos en un sector tremendamente
regulado y en un sector tremendamente regulado es de esperar que tanto la publicidad
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dirigida al paciente como la publicidad dirigida a los profesionales sanitarios esté
controlada. Luego veremos que esto no es suficiente, pero de momento es lo que hay.
Estamos en un sector difícil y en un sector muy regulado.
Fijémonos, el principio, la promoción, la publicidad dirigida a los pacientes,
aparentemente es similar a otros productos de consumo, cuando uno pone la televisión
verá una serie de anuncios y uno de ellos es de medicamento, y la distinción es que el
medicamento aparece un cuadro azul al final de la publicidad donde se dice que eso es
un medicamento, un poco los tipos de anuncios aparentemente son como el resto de los
productos de consumo, estos veremos que, como siempre, no es así.
En cuanto a las características de esta publicidad cabe decir que tiene un férreo
control administrativo porque tiene que tener autorización previa, solamente las
especialidades farmacéuticas publicitarias se pueden promocionar en los medios
generales dirigido al público, tiene que estar ajustado al prospecto. Existe encima una
Comisión que previamente autoriza los anuncios y además se encuentran con el
problema de que en un mundo global no hay armonización en cuanto a los diferentes
estados de los diferentes medicamentos y la información que tienen. Esta es la primera
característica, que la publicidad tiene un férreo control administrativo.
La segunda característica es que este férreo control administrativo se justifica, se
explica por la necesidad de proteger, no a los profesionales sanitarios sino al público
que es un público no experto, ya hemos dicho que es un producto difícil.
Y la tercera característica es que esta idea de que era sólo para un público lego,
se está resquebrajando. Ya vemos un poco hacia donde van a ir las cosas. se está
resquebrajando porque hay una clara irrupción de exigencias de los pacientes, los
pacientes quieren tener mayor información y esto de alguna manera va a afectar a la
regulación de la publicidad de los medicamentos.
La publicidad de los medicamentos dirigida al público es, en definitiva,
restrictiva, por ejemplo cuando uno ve un anuncio en televisión de un señor que se está
tomando un analgésico, antes ese señor tiene que tener dolor de cabeza sino el anuncio
no se autoriza. No se puede asegurar que el medicamento es eficaz en términos
absolutos, hay que decir que previene, contribuye, mejora. Tampoco se puede poner un
futbolista anunciando unas natillas sí, pero un medicamento no. Si hay un niño que pasa
por allí y el medicamento es para la gripe y pasa un niño por allí hay que pintarle bigote
o ponerle acné porque no se pueden emplear los mensajes publicitarios en niños, no se
puede aludir a natural, no se pueden hacer recomendaciones y se invita a leer y a
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consultar el prospecto La publicidad dirigida al público por la idea que existe de que el
público es de un sector sensible y poco conocedor de la materia, está muy regulado.
En cuanto a la publicidad dirigida al profesional, es otro terreno. Seguimos con
la idea de que un medicamento es un producto difícil, por lo tanto corresponde a la
industria farmacéutica promocionar porque en el fondo es una empresa general, es un
sector general con aspectos específicos pero tiene que promocionar sus productos y los
promociona a veces centrados en nuevos medicamentos que no se conocen previamente,
tiene que promover la alternativa a tratamientos ya existentes o a modificar los hábitos
de prescripción y esto no es una tarea demasiado fácil. En realidad la dificultad de la
publicidad dirigida a los profesionales sanitarios hace necesaria una labor
complementaria de información y una labor complementaria de promoción. No nos
olvidemos que el medicamento es complicado y, por lo tanto, para hacer una buena
promoción, para hacer una buena publicidad no se puede dejar de la mano la
información y la formación.
La publicidad de los medicamentos dirigida a los profesionales sanitarios tiene
también algunas características propias y algunas de ellas ya se han comentado aquí. por
ejemplo se dirige a personas con innegable formación y a nivel de conocimientos y, por
lo tanto, el material promocional está elaborado en consecuencia a través de programas
de formación, revistas, congresos, participación en actos de academia. Además, y como
segunda característica, todo el sector medicamentos está directamente relacionado con
la investigación clínica y el contacto con esa necesidad de investigación clínica.
Finalmente existen experiencias en el manejo de nuevos medicamentos, que es
otra de las partes de acostumbramiento como son las muestras gratuitas que se
proporcionan a los médicos para que tengan una cierta experiencia.
Todo ello determina la participación de la industria farmacéutica en un sector
donde de momento no hay demasiadas alternativas, aunque ya nos han comentado que
estas alternativas están en pujanza como sustituto de algo que en este momento no
existe.
La participación de la industria farmacéutica, en consecuencia en el sector de los
medicamentos dirigido a los profesionales, está sometida a un doble control. Hemos
visto que la publicidad dirigida al público se tiene que autorizar con carácter previo y
vemos ahora que la publicidad dirigida a los profesionales sanitarios está sometido a un
doble control. El control de la publicidad dirigida a los profesionales sanitarios se
realiza por una parte por la Administración y afecta a todos los medicamentos, tanto los
37
medicamentos de prescripción como las publicitarias, estamos hablando de los
profesionales sanitarios. Y, además, requiere comunicación en el momento de su
difusión, además de la publicidad controlada por la Administración también las propias
industrias, la propia industria farmacéutica tiene un control de esa publicidad a través de
la autorregulación basada en la aplicación de códigos éticos.
En el fondo, tengamos en cuenta que nuestro sector está perfectamente
delimitado, perfectamente controlado y algunas actividades de promoción nunca serían
posibles en materia de medicamentos, aunque sí parece que son posibles en algunas
cuestiones como por ejemplo en la joyería.
En realidad la regulación de los medicamentos dirigidos a los profesionales está
bastante bien cerrada en nuestro país, es competencia de las comunidades autónomas y
se han establecido grupos mixtos de actuación entre la industria farmacéutica y las
propias comunidades autónomas. Está regulada la publicidad documental, la visita
médica, la publicidad de recuerdo, las muestras gratuitas, los incentivos y el patrocinio
de reuniones científicas, pero lo crítico, lo fundamental y lo diferente es que tanto
regular, tanto regular, y ahora llega la bomba que es Internet.
Nos encontramos en un aspecto que está perfectamente regulado y nos
encontramos que en un momento determinado llega Internet e Internet tiene una
naturaleza global, tiene una accesibilidad completa, es difícil considerarlo como un
medio más puesto que no lo es, tiene unas connotaciones que hacen que el marco legal
actual quede obsoleto y es el detonante de nuevos planteamientos, es el claro detonante
de nuevos planteamientos y esto nos lo han dicho esta mañana, el Sr. Dominique Be nos
ha dicho que [...] la industria.
Esta modificación de actitudes tiene que conducir seguro a una apertura
reglamentaria, apertura reglamentaria que ya se ha comentado aquí, la nueva propuesta
de la Comisión hace una apertura reglamentaria en el control.
La segunda idea importante es que se realice el desarrollo y cumplimiento de
nuevos códigos. En este momento Farmaindustria está desarrollando un nuevo código
ético. La tercera característica es que se creen unos estándares, unos marchamos de
garantía de calidad que respondan a la posición de la empresa en la sociedad, esto es
crítico. En un mundo en donde Internet ofrece información de todo tipo, de toda
categoría, de toda calidad, habrá que buscar necesariamente no lo que establece el Real
Decreto sino un cierto marchamo de calidad en la información.
38
Yo creo que hay que ir más allá de lo legislado y la industria farmacéutica puede
ir más allá de lo legislado, puede avanzar en esta vía, probablemente sí. En primer lugar
porque está en este momento haciendo un desarrollo y cumplimiento de códigos éticos,
cobertura legal en las directivas, desgraciadamente no en la normativa europea pero sí
en la circular 92/28. Tiene una serie de códigos éticos ya consolidados, de la FPA, el de
la Federación Mundial, de los británicos la ABPI y actualmente nosotros tenemos en
revisión nuestro código.
Y además por razones de actualidad la propia industria no sigue parada sino que,
por ejemplo, la Asociación Europea de la Industria, la FPA, ha sacado hace dos semanas
unas directrices sobre cómo tienen que ser las webs de las compañías farmacéuticas en
Internet. Si me permiten un momento, finalmente, para el futuro de la promoción y la
inclusión de ideas hay que colaborar entre los actores y también aportar transparencia y
responsabilidad.
Nosotros en Farmaindustria en este momento estamos intentando colaborar y
aportar transparencia y responsabilidad, están en marcha un proyecto normativo sobre
farmacovigilancia, otro sobre estudios de postautorización que está entre la
documentación distribuida hecho por la Agencia del Medicamento y otra sobre circular
de ensayos clínicos de investigación y nosotros en Farmaindustria estamos intentando
colaborar para obtener unos textos que sean lo más acordes posible en esa idea de
transparencia, responsabilidad y colaboración.
Lo que comentaba de que la FPA ha introducido ya algunas novedades, por
ejemplo, se ha visto necesariamente que hay que regular algo, autorregular desde la
propia industria Internet y se ha hecho una directriz general sobre lo que tienen que
contener las websites de Internet. en el fondo se establece que toda la website que
Internet tiene que tener claramente identificado quién es el titular, tiene que versar el
contenido en cuatro aspectos, se puede informar sobre la compañía, se tiene que dar
educación sanitaria, información a los profesionales sanitarios y otro bloque de
información a pacientes y público en general. se tiene que poner un lugar para
comunicaciones en correo electrónico, enlaces con otros lugares de Internet y tal vez lo
más importante, este marchamo de garantía, la garantía de revisión científica de la
información que ofrece la industria farmacéutica en Internet, algo con el que no hay
competidor válido en este momento que no sea de la propia industria También se tiene
que tener un respeto a la protección de datos y a la privacidad.
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Como consecuencia de todo ello, la creación de este tipo de marchamos de
garantía, de esta alternativa a la hiperregulación, seguramente la industria farmacéutica
lo puede asumir y aquí hay algunas razones por las cuales lo puede asumir. La primera
es por una simple cuestión de hábito, la industria farmacéutica hace muchos años que
maneja goods manufacturing practices, goods clinical practices, lo que se llaman las
normas correctas, estas normas correctas lógicamente están en este momento centradas
en una serie de temas que se pueden y se deben seguir extendiendo. De hecho el Código
Ético no es más que una nueva norma de uso. Por lo tanto la industria farmacéutica sí
puede avanzar, mejorar y establecer unas prácticas por una pura cuestión de hábito,
tiene unos estándares muy elevados.
La segunda razón es una cuestión de imagen, alta capacidad de información, alta
capacidad de formación, interés en intercambio de aspectos técnicos y científicos,
estamos hablando de un sector muy puntero. Se trata de que de alguna manera este tipo
de cambio de hábitos que ya se ha empezado en algunas compañías farmacéuticas en
este momento con bastante fuerza, de alguna manera vaya trascendiendo, en realidad es
ir por delante de la propia legislación.
Para terminar como conclusión, tal vez el resumen sería Internet, exigencias
sociales, necesidad de comportamientos éticos, imagen, cambios en las sociedades,
necesidad de gestión ética, todo esto es un camino difícil pero sin retorno. Las
disposiciones administrativas muestran una real insuficiencia y, por lo tanto, los
primeros en dar el paso han sido la Comisión Europea, tendencia a una menor
regulación y a una mayor confianza en las empresas. Tercera idea, necesidad de un
marco de actuación convergente y global, ya no se pueden plantear aspectos localistas
en estas circunstancias y autocontrol y marchamos de garantía, sello y aspectos de
calidad, aspectos éticos, etc. Este tipo de sellos son muy importantes. Aplicación
efectiva de los códigos deontológicos y su desarrollo y, finalmente, está clarísimo que
nosotros desde la industria estamos decididos a continuar colaborando en este tipo de
iniciativas.
Nada más y muchas gracias por su atención.
Dª. Montserrat Tarrés Ferrán – Directora de Comunicación Externa de
Novartis Farmacéutica S.A.
40
Vamos a abrir ahora el turno de preguntas. Yo creo que nos han dado unos 10
minutos más, esperamos que tengan propuestas para hacer a la mesa.
Soy el Señor Colmenares de la revista Noticias Médicas y perdón pero me ha
desilusionado un poco esta sesión. Son muy interesantes los cambios en la regulación y
por eso yo creía que nos iban a hablar de la repercusión de la ética en la industria
farmacéutica y todos los cambios de la regulación y muy concretamente quería hacer
dos preguntas. Me gustaría saber la opinión de los representantes de la industria sobre la
nueva Directiva Europea sobre Ensayos Clínicos, en la que parece que hay puntos en
que la industria no, por lo menos está discutiendo, como el Comité Ético Único o como
el Registro de Resultados de los Ensayos Clínicos, sean positivos o negativos, cosa que
hasta ahora se había deseado pero que no existe.
Y luego hay una cosa que me ha llamado la atención, es una frase que dice que
el patrocinio de la industria tendría que limitarse a abonar al médico, a sufragar al
médico el gasto que estuviera dispuesto a pagar, pero hay médicos que por su estatus
social se conforman con un hotel de una estrella y otros que exigen un gran estrella lujo,
entonces esto me parece que es una indefinición absoluta. Muchas gracias.
D. Emili Esteve Sala – Director del Departamento Técnico de
Farmaindustria
Lamento profundamente que le haya decepcionado la exposición que hemos
hecho los tres ponentes. En realidad los ponentes nos hemos ceñido a la nueva
Normativa Europea que es un proyecto de directiva codificada, la Comisión Europea ha
recopilado en dos textos toda la legislación farmacéutica actual, un proyecto de
reglamento de la Directiva Codificada y lo que está haciendo ahora es una modificación
de esos dos textos. En ninguno de los dos textos está la Directiva de Ensayos Clínicos
porque la Directiva de Ensayos Clínicos ha sido recientemente publicada y, por
consiguiente, la Comisión ha considerado que no era necesaria su modificación.
Intentando contestar la pregunta sobre ensayos clínicos, efectivamente, la
industria farmacéutica está bastante preocupada por las diferencias que puedan existir
cuando no haya una participación de un comité tipo único de investigación clínica y esto
no sólo es en materia de ensayos clínicos, también lo es materia de estudios
postautorización. En el momento en el que se somete cualquier proyecto de estudio o
41
ensayo clínico, dependiendo de los casos, a diferentes comités, existe la problemática no
sólo del tiempo sino también de las diferencias de criterio y esto es algo que no es
beneficioso ni para la propia industria ni para los pacientes.
También ha comentado Vicente Hernández, de pasada, que los requisitos en
materia de investigación y éticos, puesto que todos los ensayos están obligados a pasar
por un comité ético de investigación clínica, están subiendo en cuanto en cuanto a
número, yo diría también que en cuanto a calidad. Usted probablemente conozca porque
está en el sector de las comunicaciones, que ha habido unas cuantas editoriales que han
cuestionado la certeza de muchos datos que se publican en revistas científicas y
nosotros pensamos que en realidad este tipo de actuaciones no favorece para nada el
buen desarrollo de la investigación y entendemos que se someten a unos controles
exhaustivos y que esos controles conducen casi siempre, por no decir siempre, a que los
proyectos de calidad emerjan y, es más, si emergen productos que no son de calidad
estos productos acaban abocados al fracaso, sin ninguna duda.
Y sobre aspectos éticos el tema no era fácil, los aspectos éticos son complicados
y, por lo tanto, yo creo que no tengo nada más que apuntar sobre lo que me ha
comentado de la Circular de Investigación Clínica.
Tal vez el Dr. Andreu quería comentar alguna cuestión relacionada con el
patrocinio.
Antes he dicho que tengo muchos años de experiencia en la industria
farmacéutica, es cierto, no en temas quizá técnicos relacionados con ensayos clínicos.
Pero por lo que hace bien al nivel de calidad, que de hecho en este caso es muy
equivalente al nivel ético de cosas tan importantes como estudios postcomercialización,
yo diría que la diferencia real entre los que se están realizando en estos momentos y los
que se están proyectando en estos momentos de la industria para el año próximo, hay
una diferencia no tariodísima en nivel respecto de lo que se está haciendo en estos
momentos y lo que se hacía simplemente hace 10 ó 15 años, muy importante.
La industria tiene tendencia a decir: mucho más costosa, pero mucho más
costosa significa también muchas mayores garantías de realidad, de realismo, de control
por parte de Sanidad, etc. Podríamos entrar en anécdotas respecto a esto pero nosotros
no es que pensemos que la industria farmacéutica, como se demuestra día a día resulte
impecable ni que no hay fallos éticos en esta industria farmacéutica, como en todas,
pero en España especialmente, que es lo que conocemos más la mayoría de nosotros, el
42
nivel de exigencia en el cumplimiento ético en estos momentos es tremendamente
superior al que hace veinte años, sin ninguna duda, y esto sí que se puede decir.
Simplemente reforzar lo que ha dicho tanto Joan como Emili, el título de las
ponencias lo que trataba es de ver las repercusiones desde los nuevos cambios
legislativos desde la Comisión Europea del 18 de julio del año 2001 sobre el sector
farmacéutico y en este texto se incluyen una serie de modificaciones, fundamentalmente
con los procedimientos de registro, con el sistema de etiquetado y prospecto de
asesoramiento científico y de promoción de medicamentos. Lo que hemos tratado es de
ver cuál es ese impacto sobre la industria farmacéutica, que es lo que está puesto en el
programa, y que tiene un impacto directo sobre la ética y creo que a lo largo de las tres
ponencias hemos tratado de poner de relieve cuál es la posición de la industria
farmacéutica en este cambio legislativo.
De nuevo Luis Munuera, médico traumatólogo, cirujano ortopédico en el
Hospital La Paz y en la Universidad Autónoma de Madrid. La verdad que tengo que
sumarme un poco a la observación anterior, uno entiende que el título de esta reunión
debe corresponder a lo que se trata y esta reunión se llama “Ética Médica y Patrocinio
de la Industria Farmacéutica” y aquí se ha dicho con acierto que si Don Pedro Laín
estuviera aquí estaría muy satisfecho, puede ser no digo que no. Pero realmente yo creo
que aquí hasta ahora hemos estado haciendo, y no quiero que cojan ustedes la palabra,
es una palabra de uso habitual, ayer dos clubs españoles sentaron victorias por Europa,
anteayer otro, en términos futbolísticos. Hemos estado jugando una pachanga y no lo
tomen peyorativamente, llámenlo si quieren rondó, eso es lo que hacen los futbolistas
para prepararse para un partido que espero que se celebre de verdad esta tarde.
Yo hasta ahora lo que he visto también en el título que aquí se lee es la
perspectiva europea, esta mañana, ¿la perspectiva europea sobre qué? Entiendo que
sobre ética médica y patrocinio de la industria farmacéutica y aquí se dice perspectiva
de la industria farmacéutica ¿sobre qué?, pues sobre ética médica y patrocinio de la
industria farmacéutica.
Yo quizá estoy equivocado y me disculparán ustedes, yo he venido aquí porque
entiendo que actualmente en nuestro país, y si ustedes hablan ahí fuera con la gente
supongo que les dirán lo mismo, hay un problema y es un problema de conflicto de
intereses, que el conflicto de intereses aquí está en cuál es la relación que tiene que
43
haber en los que practicamos o debemos practicar la ética médica y que tenemos
relaciones de uno u otro tipo, no sólo con la industria farmacéutica sino en mi caso con
otro tipo de industrias. De tal manera que la generosa y abierta actitud de patrocinio de
la industria farmacéutica y de las otras industrias en investigación y en formación
continua y en educación médica en general, no conlleve ningún tipo de sesgo que pueda
ir en menosprecio de la seguridad y del beneficio del paciente. Y usted me perdonará,
pero yo hasta ahora he sentido la sensación de que estábamos dando de tacón así pero
que de verdad rematar a gol no hemos rematado.
Concretamente a mí me hubiera gustado que independientemente de algunas de
las publicaciones que se han hecho esta mañana, y digo esta mañana incluso porque esta
mañana hemos oído hablar muy bien de la formación continua en Europa y cosas que
tampoco son relativamente novedosas para nuestro país, pero no mucho, les he hecho
una pregunta muy concreta que tenía un fondo real y no mucho de entrar en el tema.
A mí me gustaría, y no lo consideren ustedes nada más que como un intento a lo
mejor equivocado porque yo a lo mejor estoy equivocado en la interpretación de cuál es
el objetivo real de esta reunión. Pero entiendan ustedes esta perorata un poco larga y un
poco admonitoria pero fraternalmente admonitoria, de que esta tarde si es posible
rematemos a gol. Es decir, ¿en qué cambia y eso es lo que yo esperaba de aquí esta
Normativa a la situación actual?, porque de la situación actual no hemos hablado. ¿Que
esto ha producido un progreso?, naturalmente. Las ciencias biomédicas en este país,
afortunadamente en los últimos años, han subido de una manera muy considerable
gracias a mejor consideración de lo que es la investigación, no solamente clínica sino
biomédica y eso no es sólo a conceptos éticos a los cuales estamos abocados por una
sociedad más conocedora.
Pero yo la verdad echo de menos que de verdad dejemos el rondó o la pachanga
y que realmente rematemos a gol. Hablemos de ética médica y de patrocinio de la
industria farmacéutica, ¿qué es lo que está ocurriendo? y ¿qué es lo que debemos hacer
que no ocurra de manera fundamentalmente institucional y no a través de contactos
individuales? Yo eso es lo que echo de menos y a ver si esta tarde lo logramos.
Y ahora ustedes me replican con la contundencia que ustedes crean oportuna
para rebatir lo que acabo de decir.
Gracias por su exposición pero lo que le quiero decir es que la Normativa de
la que se nos ha pedido que hablemos no habla de más cosas que las que hemos
44
contado, entonces a lo mejor teníamos que haber prescindido de esa Normativa y, por lo
tanto, entrar en otro tipo de disposiciones. Lo que está clarísimo es que la Comisión
Europea, que como sabe usted perfectamente, es la que impulsa las normativas y que
esas normativas después tienen una aplicación práctica, ha decidido cambiar unos
poquitos aspectos, los aspectos de promoción y los aspectos de promoción son los que
forman base de lo que se llaman los códigos éticos. Y aquí de lo que hemos intentado
hablar es de los códigos éticos pasados y futuros y de los aspectos de promoción. a lo
mejor usted pretendía que habláramos de otro tipo de ética porque el tema es muy
amplio y yo francamente, lo lamento, pero nosotros hemos ceñido a la nueva
Normativa.
La nueva Normativa, que es lo que se nos ha pedido, modifica la anterior, yo sí
que puedo decir que conozco la Normativa anterior puesto que he participado en su
elaboración durante 10 años, está claro, la nueva Normativa, la Comisión Europea ha
decidido no añadir aspectos normativos sobre los aspectos éticos y lo que deja es a que
las empresas se autorregulen a través de códigos éticos de funcionamiento. Y esto es lo
que va a ocurrir en el futuro, los patrocinios de actividades médicas, los patrocinios de
congresos, los patrocinios de todo esto, no se verán necesariamente embuidos por una
normativa sino que se verán condicionados por el futuro que es la autorregulación. Y
esto lo ha desencadenado las exigencias de los pacientes, de los médicos, de Internet,
etc.
Este es el panorama que hay en este momento considerando la Normativa
Europea. A lo mejor no hemos entrado en las relaciones entre industria farmacéutica y
prescriptores, podríamos también pensar, en relaciones entre la industria farmacéutica y
dispensadores, pero nuestro hilo conductor ha sido la nueva Normativa. Ya me sabe mal
a mí que la nueva Normativa no haya un título que diga: “Ética en las relaciones entre la
industria” porque entonces lo hubiéramos desarrollado, sin ninguna duda. Nosotros no
hemos elegido la ponencia.
[Pregunta en inglés].
Vamos a dar por concluida esta mesa. Muchas gracias por su atención.