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Möglichkeiten und Grenzen der Beobachtung des aktuellen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse aus Sicht der EbM
Prof. Dr. Jürgen Windeler
Berlin – 15. November 2018Rechtssymposium des G-BA „Beobachtungspflichten des Gemeinsamen Bundesausschusses“
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Hintergrund
„Der Gemeinsame Bundesausschuss soll überprüfen, welche Auswirkungen seine Entscheidungen haben und begründeten Hinweisen nachgehen, dass sie nicht mehr mit dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse übereinstimmen.“
Verfahrensordnung des G-BA, 1. Kap. § 7 Abs. 4
215.11.2018 Jürgen Windeler
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Warum ?
Zielerreichung „Nebenwirkungen“ Fehlanreize
GründeProblemeJustierungVerbesserung
315.11.2018 Jürgen Windeler
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Spektrum von Evaluationen
Expertenbericht Qualitative Evaluationsmethoden wie
Expertenbefragung, Workshops, Focusgruppen Befragungen / Surveys Analyse (oft Prä-Post-Vergleiche) von vorhandenen
Statistiken, Patientenregistern und Sekundärdaten Neue Querschnitts- und Längsschnitterhebungen Registerbildung, Kohortenstudien und weitere
Beobachtungsstudien Prospektive, mehrjährige kontrollierte
Wirksamkeitsstudie
Kombinationen
4
Aussage-kraft
Aufwand
15.11.2018 Jürgen Windeler
Konsequenzen !
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Evaluationen - Beispiele
Disease Management Programme (DMP)
Mindestmengen
Hautkrebsscreening
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Konsequenzen aus Sicht der evidenzbasierten Medizin: Mit Beschlussfassung Evaluationsfragestellung und Voraussetzungen für deren valide Beantwortung reflektieren und notwendige Grundlagen schaffen (z. B. Daten für Vergleiche)
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Hintergrund
„Der Gemeinsame Bundesausschuss soll überprüfen, welche Auswirkungen seine Entscheidungen haben und begründeten Hinweisen nachgehen, dass sie nicht mehr mit dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse übereinstimmen.“
Verfahrensordnung des G-BA, 1. Kap. § 7 Abs. 4
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Wissensflut: Beispiel Informationssysteme für Kliniker
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Grund zur Panik? Halbwertszeit des medizinischen Wissens
Ausgangspunkt Expertenbehauptung: Halbwertszeit beträgt 5 Jahre (Edward C. Rosenow jr. 1971, Vizepräsident des American College of Physicians)
Empirische Studien für die Chirurgie (Hall & Platell 1997) und Innere Medizin (Poynard et al. 2002) zeigen übereinstimmend: HWZ 45 Jahre
Wie schnell enthalten Leitlinien veraltete Empfehlungen? Nach 5 Jahren (Shekelle et al. 2001, Alderson et al. 2014)
Verdoppelt sich das Wissen alle 5 Jahre? Heute 500.000 RCTs, jedes Jahr 25.000 neu, Verdopplung alle 20 Jahre
Quelle: Sauerland & Waffenschmidt in Berliner Ärzte 6/2018
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Arzneimittel: Stand der Erkenntnisse für HTA
915.11.2018 Jürgen Windeler
Phase 2 Studien
Phase 3 Studien
EMA-Zulassung
G-BA Nutzenbewertung nach§35a SGB V
Phase 4 Studien
Arzneimittel-entwicklung bisinkl. Phase 1
gfs. Befristung
Horizon Scanning Aktualisierung Frühe Bewertung
„BegründeteHinweise“ (VO)
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Andere Technologien / Methoden inkl. Medizinprodukte: Stand der Erkenntnisse für HTA
1015.11.2018 Jürgen Windeler
Künftig: Daten aus klinischen Anwendungen (für höhere Risikoklassen von MPn)
CE-Kennzeichnung
gfs. Erprobung
Horizon Scanning AktualisierungPotentialbewertung§137e,h
Nutzenbewertung§135, §137 c
gfs. Erprobung
Antrag im G-BA „BegründeteHinweise“ (VO)
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Hinweise auf möglichen Aktualisierungsbedarf
Neue Studien oder Auswertungen HTA-Berichte und Systematic Reviews (international)
Pharmakovigilanzsysteme Meldeverfahren zu Medizinproduktproblemen Critical Incident Reporting Systeme (CIRS) Behandlungsfehlerbegutachtung Presse (z. B. RoboDoc)
1115.11.2018 Jürgen Windeler
Woher können Hinweise auf neue (wissenschaftliche) Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit bewerteter Methoden kommen?
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Filterprozess
Antrag im G-BA auf erneute Bewertung
1215.11.2018 Jürgen Windeler
Hinweise auf möglichen Aktualisierungsbedarf
Hinweise „begründet“ ?
• gute Evidenz?• (mehrere) seriöse Quellen?• klinisch und für Patienten sehr
relevant, z. B. Gefährungspotential?
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Aktualisierung - Beispiele
DMP-Aktualisierung (Leitliniensynopsen), derzeit alle 2 Jahre ab Inkrafttreten
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Aktualisierung - Beispiele
www.gesundheitsinformation.de , Aktualisierung derzeit alle 3 Jahre auf Basis systematischer Reviews oder bei Bedarf
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Vakuum Wundversiegelung – sekundäre Wundheilung
15.11.2018 Jürgen Windeler 15
2007
2010
2013
2018/19
12 RCTs (2000-6)und 19 Studien ohne berichteteErgebnisse; N = 596 Patienten
Aussetzung BeschlussBerichte N04-03 +N06-02
Erneute BeratungBericht N17-01A
EvidenzlageJahr Autor /
StudieLand
2006 Huang Taiwan2007 VAC 2001-
06USA
2008 Bee USA2008 Mody Indien2009 Hu China2010 Novinscak Kroatien2010 Dalla Paola
S.IIItalien
2010 Perez Haiti 2010 Saaiq PakistanPatienten: N = 562
und 14 weitere RCTs
Jahr Autor / Studie
Land
2011 De Laat Niederlande2011 Karatepe Türkei2011 Nain Indien2012 Ashby UK2012 Liao China2012 TOPSKIN Niederlande2013 Acosta Schweden2013 Banasiewicz Polen2013 Shen China2013 Sinha IndienPatienten: N = 655
und 2 weitere RCTs
Jahr Autor / Studie
Land
2014 Biter Niederlande2014 Kagagia Griechenland2015 CE/044/PIC UK / Kanada2015 Rencüzogullari Türkei2015 Xu China2016 Arti Iran2016 Correa Kolumbien2016 DiaFu Deutschland2016 Leclercq Frankreich2016 Virani Indien2017 Chiang Neuseeland2017 Mohsin IndienPatienten : N = 1067
und 16 weitere RCTs
+ + +
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Neue Evidenz
Neue Studie(n) Neuer Datenschnitt der bekannten Studie(n) Neue Auswertung der bekannten Daten
Neue Fragestellung
Änderung zVT (Wechsel/ Reduktion/Erweiterung) Zusammenlegung / Auftrennung von Teilpopulationen implizite Zulassungsänderung
Arzneimittelbewertung: Aktualisierungsgründe
15.11.2018 Jürgen Windeler
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Ziel
Entwicklung einer Methodik zur Prüfung des Aktualisierungsbedarfs abgeschlossener Nutzenbewertungen
Methoden
Auswahl von 5 Wirkstoffen mit abgeschlossenen Nutzenbewertungen (unterschiedliche Anwendungsgebiete)
Systematische Recherche nach neuen Studien oder neuen Daten zu bekannten Studien
Direkt vergleichende RCT, sonstige Einschlusskriterien wie in der abgeschlossenen Nutzenbewertung
Abgleich Evidenzmenge neu / alt, keine Evidenzbewertung im Detail
Prüfung auf neue Evidenz – IQWiG Pilotprojekt
15.11.2018 Jürgen Windeler
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Ergebnis Pilotprojekt
15.11.2018 Jürgen Windeler
Wirkstoff Neue wissenschaftliche Erkenntnisse
Aktualisierung indiziert
Ticagrelor Ja NeinAbirateron Ja JaRilpivirin Ja JaRilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir
Ja Ja
Belimumab Nein Nein Boceprevir Ja Nein
Relevanz ?
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Neue Fragestellung
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Grundlage: Bewertungen aus 2014; Stand 10/2017
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Horizon Scanning - Definition
2015.11.2018 Jürgen Windeler
„Horizon Scanning-Systeme … verfolgen das Ziel, mithilfe eines systematischen Prozesses frühzeitig relevante neue und aufstrebende Technologien zu identifizieren und über deren potenzielle Einflüsse zu informieren.“
Krabbe & Buchberger 2017 in Anlehnung an Perleth et al. 2008
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Horizon Scanning - Beispiel CADTH in Kanada
Produkte
1. Ausführliche Berichte
2. Halbjährliche Newsletter mit 5 Kurzberichten
3. Halbjährliche Zusammen-stellung weltweit neuer Technologien
2115.11.2018 Jürgen Windeler
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Horizon Scanning - Beispiel England NHS
Produkt: Kurzberichte zu diagnostischen Verfahren inkl. IVDs
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Horizon Scanning - Beispiel Österreich LBI
Produkt: Berichtezu Onkologika
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Fazit
Möglichkeiten, den Stand der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse im Blick zu behalten, existieren
Ebenso Möglichkeiten, Nutzenbewertungen zu aktualisieren
Begrenzte Ressourcen (G-BA, IQWiG) machen Priorisierungen für Nachbeobachtungen und Neubewertungen erforderlich
Vorfilterung und Kriterien für „begründete Hinweise“ erforderlich
Evaluierung: sinnvoll, aber gezielt einsetzen. Zur Steuerung, aber nicht als nachgelagerter Nutzennachweis einsetzbar
Ein systematisches Horizon Scanning System für neue medizinische Verfahren gibt es in Deutschland (noch) nicht
Evidenzgenerierung: Fonds für unabhängige klinische Forschung; dabei Ausschreibungsmöglichkeiten für G-BA
2415.11.2018 Jürgen Windeler
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Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
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Prof. Dr. J. Windeler