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MI EMPRESA SA
POLITICA DE CALIDAD
La política de calidad de la empresa apunta a mantener orden de trabajo y estricto
control de los productos en la producción, manipulación y trazabilidad en la
comercialización de los mismos.
Todos los productos ofrecidos deberán satisfacer los intereses de los
clientes internos y externos y las características técnicas solicitadas, como
así también las exigencias de la Autoridad Regulatoria Nacional (ANMAT,
SENASA…) según las normas específicas (IRAM, ISO..)
Política de calidad
INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN
Sistemas de gestión de la calidad
IRAM: Asociación civil sin fines de lucro
Establece NORMAS TÉCNICAS
Aplica NORMALIZACIÓN como base de
CALIDAD
CERTIFICA productos y sistemas de
calidad DONDE?
En EMPRESAS para brindar seguridad
al CONSUMIDOR
REPRESENTANTE en Argentina de ISO
(INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARIZATION)
Política de calidad
ISO 9000: Sistemas de Gestión de Calidad
.
ISO 10000: Guías para implementar Sistemas de Gestión de Calidad
ISO 14000: Sistemas de Gestión Ambiental de las Organizaciones.
ISO 19011: Directrices para la Auditoría de los SGC y/o Ambiental
1987: PRIMEROS PATRONES (STANADARES) DE
DIRECCIÓN DE CALIDAD SERIE ISO 9000
SEDE: Ginebra, Suiza
Política de calidad
Para ejecutar esta política se instituyen los siguientes objetivos:
GxP:
GLP: BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
GMP: BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
GCP: BUENAS PRÁCTICAS DE ENSAYOS CLÍNICOS
Establecer instrucciones y procedimientos eficaces del sistema de calidad de
acuerdo con las exigencias de la Disposiciones IRAM, ANMAT, ISO…..
Mantener las instrucciones y procedimientos establecidos por el sistema de
calidad de manera eficaz
Capacitar constantemente a todo el personal.
Documentación
Temario
¿Por qué debemos tener documentos / procedimientos escritos?
Regulaciones internas / externas
La pirámide de la documentación
Requerimientos y responsabilidades:
Documentación
Registros
Archivo
Documentación
Por qué documentar?:
La documentación es un registro de todas las actividades relacionadas a la
calidad y deja evidencia de lo que está sucediendo actualmente durante esas
actividades.
Una buena documentación significa que sus procedimientos están bajo control
y que Usted está dispuesto a mostrarlos.
“SI NO ESTA DOCUMENTADO, NO ESTA
HECHO”
Documentación
Por qué documentar?:
Los procedimientos escritos nos permiten:
Asegurar una calidad consistente de nuestros productos y servicios (nos
sirven de guía hacia la calidad, sin desvíos como reprocesos)
Tener instrucción es para aprender el trabajo (guía de entrenamiento).
Una buena documentación es la columna vertebral de nuestras
operaciones y es la clave para las GxP.
Documentación
Por qué documentar?:
Control en caso de auditorías de Aseguramiento de Calidad.
Una “herramienta de revisión” para el planeamiento de mejoras
funcionales.
Efectuar un seguimiento de los sucedido durante la manufactura,
almacenamiento y distribución de un lote en caso de reclamo y/o retiro
de mercado (Recall).
Facilitar la investigación de equipos / productos defectuosos.
Documentación
Documento
Todo documento es un soporte de información que:
1. Debe ser útil para hacer o probar algo
2. Debe ser reconocido por todos los involucrados
3. La información contenida debe ser consistente.
Tipos de documentos
De requisitos: Códigos, normas, especificaciones y procedimientos.
De registro: Contienen información histórica, de hechos acontecidos.
Documentación
Características de un documento
DISPOSICIÓN ANMAT 2819/2004
Es posible almacenar documentos en forma no impresa (digital, microfilms, etc.)
pero debe comprobarse la integridad de la información, así como un acceso
restringido a la misma solo por las personas autorizadas.
Debe ser lo más claro posible, conciso y acorde con el nivel de formación que
tenga el personal hacia el que va a ir dirigido.
Debe estar codificado, tener un número de edición, una fecha de emisión y
estar paginado.
Debe estar definido quién es la persona o departamento que tiene la autoridad
y es plenamente responsable del mantenimiento, actualización y su
distribución.
Debe tener un contenido permanentemente actualizado.
Documentación
Los documentos deben ser:
. Diseñados
. Preparados
. Revisados
. Distribuidos
cuidadosamente
Una documentación correcta
. Asegura la trazabilidad de los procesos.
. Permite reconstruir hechos que ocurrieron hace tiempo.
. Independiza las tareas de quien las realiza.
. Permite verificar la reproducibilidad de los procesos
Documentación
Documentos
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR
(SOP)
:
ESCRIBIRSE EN IMPRERATIVO
CON FRASES CORTAS
SOP deben:
Describir las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal
que gerencia, efectúa y verifica el trabajo que afecta a la calidad
Cómo se deben efectuar las diferentes actividades
La documentación que se debe utilizar y los controles que se deben
aplicar
Documentación
Tipo de documentos
CONTROL DE DOCUMENTOS
CONTROL DE REGISTROS
ORGANIZACIÓN DE LA EMPRESA
SOP
RESULTADOS
OBTENIDOS
HISTÓRICO
Documentación
Control de documentos
Los documentos:
Deben ser aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas.
. Deben ser revisados y actualizados regularmente
Los cambios deben ser identificados.
. Las anotaciones deben hacerse con tinta y en forma clara y legible.
Deben ser disponibles en los puntos de uso.
Deben ser legibles y fácilmente identificables.
Los documentos de origen externos deben ser identificados.
Se debe prevenir el uso de documentos obsoletos, mediante un sistema
previsto.
Documentación
Temario
¿Por qué debemos tener documentos / procedimientos escritos?
Regulaciones internas / externas
La pirámide de la documentación
Requerimientos y responsabilidades:
Documentación
Registros
Archivo
Documentación
Regulaciones internas / externas
Internas:
Manual de Calidad del Laboratorio.
Externas:
ANMAT (Disposición853/99)
FDA (21 CFR)
EMEA (Guía Europea de GMP)
WHO (GMP para productos farmacéuticos)
Documentación
Temario
¿Por qué debemos tener documentos / procedimientos escritos?
Regulaciones internas / externas
La pirámide de la documentación
Requerimientos y responsabilidades:
Documentación
Registros
Archivo
Documentación
Pirámide de la documentación
POLITICA DE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
DOCUMENTOS DE TRABAJO Y REGISTROS DE TRABAJO
Documentación
Temario
¿Por qué debemos tener documentos / procedimientos escritos?
Regulaciones internas / externas
La pirámide de la documentación
Requerimientos y responsabilidades:
Documentación
Registros
Archivo
Documentación
Requerimientos generales para documentación
Nunca desviarse de lo indicado en el SOP
Registro de datos electrónicos
Escribir para el lector, corto, con sentencias claras.
Los documentos deben completarse en el momento en que se lleva
a cabo el trabajo. No sirve de nada completar registros a memoria!!!
El almacenaje de documentos críticos debe ser seguro
con acceso solo para personas autorizadas
Documentación
Responsabilidades para documentación
Deben definirse responsabilidades para el manejo de la documentación
GxP. Por ej. Generación, distribución, uso, mantenimiento, control de
cambios y archivo.
El sistema de documentación debe estar descripto en un procedimiento
operativo estándard.
Aseguramiento de la Calidad asegurará a través de auditorías, que el
sistema de calidad está completo, y que los procedimientos (SOPs) son
llevados a cabo.
Documentación
Requerimientos generales para registros
Cualquier ingreso debe ser hecho, firmado y fechado tan pronto como la
etapa es efectuada.
Debe efectuarse una doble firma en el momento de la verificación.
Nunca colocar una fecha anterior al ingreso del dato, esto es FRAUDE!
Las páginas deben ser numeradas de manera tal que se compruebe que
no se ha perdido información, ej. 1 de 4, 2 de 4, etc.
Documentación
Requerimientos generales para registros
Los errores deben ser corregidos de manera que el dato original sea aún
legible.
La corrección debe ser firmada/inicializada y fechada, el motivo de la
corrección debe ser registrado.
No tapar una etiqueta con otra encima.
Nunca usar liquidos correctores (liquid paper), goma o lápiz.
REGISTROS: PARTE DE LA RUTINA DIARIA.
Documentación
Requerimientos generales para el Archivado
Los documentos deben ser:
Generados para permanecer legibles por un período de tiempo.
Almacenados de manera de protegerlos de daño, fuego, pérdida o
robo. Transferencia de los documentos (ingreso/egreso) al archivo
Ubicados en archivos adecuadamente estructurados, rotulados e
indexados de manera de permitir su rápida recuperación.
Acceso controlado, solo personal autorizado.
Documentación
Período de conservación
TIPO DE DOCUMENTO
CONSERVAR POR
DOCUMENTACIÓN
BÁSICA: SOPs, MÉTODOS
ANALÍTICOS,
VALIDACIONES…
DOCUMENTOS
ESPECÍFICOS DEL LOTE:
MANUFACTURA, INFORME
DE ANÁLISIS….
10 AÑOS DESPUÉS QUE EL
PRODUCTO/EQUIPO/PROTOTOLO DE
LABORATORIO ES DISCONTINUADO O
PUESTO FUERA DE OPERACIÓN
6 AÑOS LUEGO DE LIBERAR EL LOTE
Descripción:
Se describen los sistemas o procesos, los atributos a evaluar, las
condiciones y criterios de aceptación.
Documentación
Antes de definir los Criterios de aceptación debemos conocer las
Especificaciones y definir los Límites de control.
Criterios de aceptación /Especificaciones:
Se deben definir los puntos críticos que serán evaluados y de ellos
dependerá el éxito o fracaso del equipo.
Las especificaciones deben fundamentarse en datos robustos. La
especificación no debe ser modificada.
A tener en cuenta:
El parámetro a medir ¿puede ser exactamente determinado?
El método elegido para evaluar el parámetro ¿ha sido validado?
¿Es la especificación significativa?
Documentación
PREPARACIÓN DE ESPECIFICACIONES
. TAREA QUE NO DEPENDE DE UN SOLO
SECTOR
. SE DEBEN INCLUIR A TODOS LOS
SECTORES QUE PARTICIPAN DE LA
PROVISIÓN DEL MATERIAL
. SE DEBE INCLUIR A LOS PROVEEDORES
PREPARACIÓN DE MÉTODOS DE
CONTROL
. DEBE CONSIDERARSE LA
CAPACIDAD DEL LABORATORIO
(TÉCNICA Y HUMANA) QUE VA A
REALIZAR EL ANÁLISIS
. DEBEN EVALUARSE LOS ENSAYOS A
INCLUIR COMO MÉTODO E INDICAR
CUALES SON CRÍTICOS
. DEBEN SEGUIR LOS DOCUMENTOS
OFICIALES
Para cada producto
terminado o intermedio,
debe incluir
información completa de
producción y control
Equipamiento
PROTOCOLOS DE EVALUACIÓN DE EQUIPOS
Validación:
Ejercicio documentado que se realiza para demostrar que un
equipo, sistema, método, proceso… procede de acuerdo con lo que
se pretende en forma consistente y segura
CALIFICACIONES:
IQ
OQ
Documentación
EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
. PERMITE LOGRAR ABASTECIMIENTO DE LOS
MATERIALES CON CALIDAD ESTABLECIDA
. REDUCCIÓN DE COSTOS
. MINIMIZAR DEMORAS
Documentación
MUESTREO
1. PROCEDIMIENTO
2. EVITAR LA POSIBLE
CONTAMINACIÓN:
REALIZAR EN
LUGARES
ESPECÍFICOS
3. ESTABLECER EL Nº
DE
CONTENEDORES A
MUESTREAR
MANEJO DE MUESTRAS
1.DEFINIR EL CAMINO DE MUESTRAS
2. CONTRAMUESTRAS GUARDALAS ADECUADAMENTE
3. REGISTRO DE MUESTRAS Y CONTRAMUESTRAS QUE SE UTILIZAN
•PROTEGER AL PRODUCTO DEL RIESGO DE CONTAMINARSE CON
MICROORGANISMOS DEL AMBIENTE
•PROTEGER AL OPERADOR DEL RIESGO CONOCIDO O AUN
DESCONOCIDO
•BIOSEGURIDAD LABORATORIOS CULTIVOS CELULARES
CERTIFICADOS: NIVEL 2.
LABORATORIOS PARA MANEJAR LINEAS CELULARES
CERTIFICADAS:
1.- AMBITO DE ACCESO RESTRINGIDO
2.- SEPARADOS DE INSTALACIONES DONDE SE MANEJAN
ANIMALES
LABORATORIOS PARA MANEJAR LINEAS CELULARES
CERTIFICADAS:
3.- CIRCULACION DE PERSONAS, INSUMOS Y MATERIALES SE
REALIZA EN UN SOLO SENTIDO
4.- INGRESO DE LOS OPERADORES SE REALIZARA A TRAVES DE
DUCHAS, CON ROPA LIMPIA PARA LA CIRCULACION EN EL
LABORATORIO Y CON INDUMENTARIA ESTERIL PARA EL TRABAJO
EN AREAS CRITICAS
LABORATORIOS PARA MANEJAR LINEAS CELULARES
CERTIFICADAS:
5.- TODAS LAS SUPERFICIES (MESADAS, PISOS, PAREDES)
DEBERAN SER IMPERMEABLES AL AGUA Y TOLERAR LOS
DESINFECTANTES CONVENCIONALES
6.- LAS OPERACIONES CON CELULAS SE REALIZARAN EN GABINETES DE SEGURIDAD BIOLOGICA CLASE II
7.- SE IMPLEMENTARAN
PROCEDIMIENTOS Y PERIORICIDAD
PARA VERIFICAR EL CORRECTO
FUNCIONAMIENTO DE ESTUFAS DE
CULTIVO Y ESTERILIZACION,
AUTOCLAVES, BALANZAS, FILTROS
DE LOS FLUJOS LAMINARES, etc., Y
MONITOREO DE LA CALIBRACION
DE LOS INSTRUMENTOS DE
MEDICION
LABORATORIOS PARA MANEJAR LINEAS CELULARES
CERTIFICADAS
8.- TODAS LAS LABORES SE
REALIZARAN SEGÚN GLP:
DOCUMENTADOS CON DETALLE PARA
ASEGURAR SU TRAZABILIDAD
REGRISTRO
PUNTOS CRITICOS DEL PROCESO:
CODIGO DE REGULACIONES FEDERALES USA:
RIESGO DE POSIBLES CONTAMINACIONES AL CULTIVAR CELULAS:
POR CELULAS DE OTRO INDIVIDUO U OTRA ESPECIE (IDENTIDAD)
POR BACTERIAS Y HONGOS (ESTERILIDAD)
POR MICOPLASMAS (FUNDAMENTAL PARA TRANSFECCIONES)
ESQUEMA DE INCORPORACION
CULTIVO INICIADOR
Pruebas de Esterilidad
Verificación de Especie
CONGELAR SEMILLA MADRE
SEMILLA DE TRABAJO
PRUEBAS: CULTIVO A QUIEN ORIGINO LA
DE ESTERILIDAD LINEA PARA VERIFICAR
VERIFICACION DE ESPECIE
ISOENZIMOLOGIA
CARIOLOGIA
EFICIENCIA DE CLONADO
PRUEBAS DE FUNCIONES
DE TUMORIGENICIDAD DEPOSITOS DE REPOSICION
DE INMUNOLOGIA (CONGELAR SEMILLA DE TRABAJO)
COMIENZO DE DISTRIBUCION