michio kimura, md, phd, facmi, hamamatsu …²¡山1406.pdfデータセンター...

Michio Kimura, MD, PhD, FACMI, Hamamatsu University, School of Medicine

SS-MIXの利用例

・国立大学病院災害対策・医薬食品局薬剤副作用・浜松医大での他の利用

浜松医科大学附属病院医療情報部

木村通男

SS-MIX標準化ストレージ

厚労省事業成果物

H17静岡県版電子カルテプロジェクト成果の全国展開

処方・注射歴、検体検査結果、病名登録を、HL7形式で蓄積（厚労省指定規格）

電子カルテ全体ではない、記事、各種書類は持たせるなら拡張ストレージに

今後これも置き場所、コードなど標準化

データベースエンジン不要.Michio Kimura, MD, PhD, FACMI, Hamamatsu University, School of Medicine


SS-MIXストレージの構造

患者ID日付

中身種別• 中身

ファイルシステムのディレクトリサービスのみ

データベースエンジンを必要としない

標準化ストレージルートフォルダー

患者 ID 先頭３文字

患者 ID ４～６文字

患者 ID

-

診療日(YYYYMMDD 形式) *1

データ種別(OML-01 等)

各種データファイル群

(HL7 ファイル)

データ種別(ADT-00 等)

各種データファイル群

(HL7 ファイル)

*1 患者基本情報等の日付管理できない情報は診療日に

「- (ハイフン)」を設定したフォルダーに格納する。

Storage root folder

Patient ID, first 3 digits

Patient ID, remaining digits

Full patient ID

Transaction date, YYYYMMDD

HL7 event message identifier.i.e. OML-01

HL7 v2.5 message files,(lab results, Px, )

拡張ストレージは、同じ構造を持つ

HL7で標準化されていない中身を置くことができる

Contents identifier (Metadata)

Contents,(JPEG files, CDA's, )

Same structure, and

Transaction date, YYYYMMDD

厚生労働省事業SS-MIX:HL7ベースの標準ストレージ－各種の利点

用途

紹介状作成の簡便

各種文書作成補助

ケースカード作成の簡便

災害時バックアップ

院内他部門から参照

研究DBへのデータ提供

Michio Kimura, MD. PhD, FACMI, Hamamatsu University, School of Medicine

各社 HISデータ取込

データ取込

HL7 形式

ソケット通信

データ受信

データ取込

紹介状システム、アーカイブビューア

ゲートウェイ

ＤＢ

SS -MIX 標準ストレージ

臨床研究ＤＢ

システム

データ配信

病診連携

患者情報提供

診断書、

ケースカード、

疾病対策

災害時、リプレース

時バックアップ標準化

標準化

標準

化

定型文書作成支援システム

病院内各部門システム

標準

化

CDA R2+HL7, DICOM

CDA R2

HL7v2.5 w/JLAC, HOT, 標準病名

標準

化

各社 HISデータ取込

データ取込

HL7 形式

ソケット通信

データ受信

データ取込

紹介状システム、アーカイブビューア

処方、注射検体検査結果

病名患者基本

-HL７準拠SS-MIX標準ストレージ（データベースエンジン不要）

臨床研究ＤＢ

システム D*D

データ配信

病診連携

患者情報提供

診断書、

ケースカード、

疾病対策

災害時、リプレース

時バックアップ標準化

標準化

標準

化

定型文書作成支援システム

病院内各部門システム

標準

化

CDA R2+HL7, DICOM

CDA R2

HL7v2.5 w/JLAC, HOT, 標準病名

標準

化

4

SS-MIXストレージの費用

200-350万無料のソフトインストール150万、ハード100-200万

電子カルテの基本機能とするベンダあり

追加されるとすれば出し元のHISがHL7非対応(1000-)コードの標準化も併せておこなう(300-500)拡張ストレージに退院時サマリやパスを置く

「SS-MIX一式」という見積もりを見たら、詳細を求めよう！

追加機能付き見積もりを、他所で金額だけ引用するケースあり.Michio Kimura, MD, PhD, FACMI, Hamamatsu University

SS-MIX導入を推奨または前提とする公的事業

厚生労働省医薬食品局「医療情報データベース基盤整備事業(MID-NET)」全国10グループ、25病院に導入（2012-2014)

文部科学省国立大学全42病院

災害バックアップ(2013)

経済産業省「どこでもMy病院」

総務省地域医療連携事業

被災地診療施設復興.Michio Kimura, MD, PhD, FACMI, Hamamatsu University

処方、検査結果ともに蓄積施設１４０（２０１３・６）

文部科学省２４年度補正予算

災害対策のための医療情報バックアップ事業 The Gemini Project東大病院事務扱い、一括契約

約17億.

Michio Kimura, MD, PhD, FACMI, Hamamatsu University

２方式のバックアップ

SS-MIX2標準形式バックアップ

患者基本、処方、検体検査結果、病名

プラス、レセプト情報（DPCレセ、出来高レセ）

これにより、手術、処置、放射線治療など請求項目の有無と日付

災害時に施設内、あるいはインターネット経由で目の前の患者の過去のデータを参照が目的

病院各ベンダ固有のデータベースバックアップ

部門系、PACS以外

災害後のシステム復旧が目的.Michio Kimura, MD, PhD, FACMI, Hamamatsu University

データセンター（東日本）

データセンター（西日本）

SS‐MIXは2か所へ、フルバックアップは遠い方1か所へ

国立大学病院

SS‐MIX

フルバックアップ

SS‐MIX

フルバックアップ

病院情報システム

徳島医療情報部長会資料 10

データセンター

データセンタ内SS‐MIX2バックアップ

一般インターネット

SINET4（L2VPN)

各大学病院

災害時診療情報WEB参照サーバシステム

アクセス制御管理機能システム

各大学病院管理者がマウント制御する

国立大学病院SS‐MIX2バックアップデータ災害時Web参照システム構成イメージ図（仕様書資料）

災害時参照



災害対策ストレージ（患者検索後）TB5（浜松医大）、GEMINI（国立大学）

Michio Kimura MD PhD FACMI Hamamatsu University School of Medicine 13

処方の表示


検査結果の表示



浜松医大では以前から30台のSS-MIXストレージの入ったPCを装備(TB5)

災害時には盗難防止のチェーンをかけて、外来・病棟・トリアージ場所などに設置


検討項目

インターネット経由使用の運用マニュアル

発災時にSS-MIX2ストレージをマウント、その際に「合言葉」、ポータル画面からアクセス

IDは個人単位か、施設単位か？

近隣施設との歩調

独立型PCの運用マニュアル

盗まれないように！

他の用途に使うか？

外部サーバデータは不可、院内SS-MIX2ストレージは可（私見）

Michio Kimura M.D. Ph.D. Hamamatsu University School of Medicine

臨床情報検索システムD*D

浜松医大の10年間73,709,298の患者基本、処方、注射、検体検査結果、病名登録をSS-MIX標準化ストレージ経由で常時インポート


・検索モデル（画面例）

投与前１週間以内の検査では、ASTが30～180だったがクレストール投与後１週間以内の検査ではASTが180～500になった症例の検索。※上図のデータはデモ用のものであり、患者氏名・IDなどはずらしているものである。 Michio Kimura, MD. PhD, FACMI, Hamamatsu University, School of Medicine

浜松医大病院での実例

2007, HbA1c=6.6-8.0であった患者で、その後, 2-3 か月以内にまた検査され、

5.8以下になった: 55 例, 5.9-6.5: 289 例, 6.6-8.0: 657 例, 8.1以上になった: 192 例

“ジェムザール投与患者数: 181この初回投与後、間質性肺炎 (ICD-10 J84.x) の診断が

ついた例: 7

脳梗塞発症後、３年以内に再発?「脳梗塞」という診断は、CT検査のための診断名に使わ

れるため、信頼性に欠ける


Michio Kimura M.D. Ph.D. Hamamatsu University School of Medicine

検索条件をセットして、毎日チェック、報告メール


新薬に対し、対照群を見つける

「MTX ３か月以上投与で、コントロール不良」

主条件「MTX初回投与」

副条件１「主条件後３か月以降にまたMTX投与」

副条件２主条件後３か月以降「Rf > 150」または「CRP > 2」

副条件３「初回MTX以後リウマチ系病名」

浜松医大で、MTX処方時以降リウマチ系の病名があり、３か月後以降また処方患者：４１８名

うち、Rf１５０以上を３か月後以降に記録：１３７名

うち、CRP２以上を３か月後以降に記録：２９９名

１５分.Michio Kimura, MD. PhD, FACMI, Hamamatsu University, School of Medicine

SS-MIXストレージによるカバー患者数

216施設中、処方と検査ともに蓄積している施設：140平均的病院(250床)では２年分蓄積されてお

り、ストレージ初年度、2年目増分：2万人、7千人

27000*140=3880000重複も考え、350万人.

Michio Kimura, MD. PhD, FACMI, Hamamatsu University, School of Medicine 23

PMDAのMIHARIプロジェクトSS-MIX 標準化ストレージデータを利用した医薬品の安全性に関する試行調査

電子診療情報等の安全対策への活用に関する検討会（2010より５年）

PMDA 安全第１部調査分析課

22,23年度は静岡５病院対象

D*D稼動中

静岡県総合、静岡済生会、袋井市民、沼津市立、浜松医大

プロトコル例：アムロジピンによる血小板減少

24,25年度は浜松医大、県総合、九大

レビューアによるカルテチェック.


PMDA MIHARI Project「薬剤安全性情報検出への医療情報システムの利用」

【医薬品曝露群に関する調査】候補テーマ①：オランザピンによる悪性症候群候補テーマ②：スタチン系薬剤による横紋筋融解症候補テーマ③：オランザピンによる高血糖

候補テーマ④：ファモチジンによる血小板減少または汎血球減少・無顆粒球症

候補テーマ⑤：フロセミドによる血小板減少または汎血球減少・無顆粒球症候補テーマ⑥：アムロジピンベシル酸による血小板減少候補テーマ⑦：スタチン系薬剤による末梢神経障害

【医薬品曝露群と非曝露群の比較】

候補テーマ⑧：フロセミドによる血小板減少または汎血球減少・無顆粒球症Michio Kimura, MD. PhD, FACMI, Hamamatsu University, School of Medicine

テーマ１

候補テーマ①：オランザピンによる悪性症候群

対象者検索条件（新規処方症例）

主条件

A) 対象期間：2007年7月1日～2010年1月31日

B) 対象薬：オランザピン※1

の処方あり

C) 投与時年齢：20歳以上

除外条件

D) 対象期間：2007年4月1日～2007年6月30日

E) 対象薬：オランザピンの処方あり

投与時年齢設定なし

対象者　条件式： {A) and B) and C)} not { D) and E) }

ケース検索条件（副作用発現症例）

a) 病名：オランザピンの全処方から 2か月以内に悪性症候群（ICD10：G210）確定

診断あり

主条件

b) 臨床検査値：オランザピンの全処方から2カ月以内にCPK1000 IU/L以上

除外条件

c)　臨床検査値：オランザピンの初回投与3週間前にCPK1000 IU/L以上

d) 処方：オランザピンの全処方から2カ月以内にダントロレンナトリウム（注射薬）※2

の処方あり

ケース　条件式： [ a) or { b) not c) } or d) ] and 対象者

　Michio Kimura, MD. PhD, FACMI, Hamamatsu University, School of Medicine

結果１，２

スタチン・横紋筋融解

5施設合計浜松医大

実対象者（薬剤投与患者） 7552 1683

ケース 178 20

発生割合 2.36% 1.19%

ファモジチン・血球系減少

5施設合計浜松医大

実対象者（薬剤投与患者） 17960 3604

ケース 684 162

発生割合 3.81% 4.50%


Michio Kimura M.D. Ph.D. Hamamatsu University School of MedicineMichio Kimura, MD. PhD, FACMI, Hamamatsu University, School of Medicine

厚生労働省医薬食品局：医薬品等安全対策のための医療情報データベース基盤整備事業（MID-NET Project）

東大、東北大、千葉大、浜松医大、香川大、九州大、佐賀大、北里大グループ、NTT病院グループ、徳洲会病院グループ

すでに200万人程度をカバー

平成２３年：基本仕様設計

平成２４年：１か所先行導入（東大病院）

平成２５年：６か所導入整備

平成２６年：プロトコル配信による検索開始

平成２７年目途：1000万人規模への拡大.Michio Kimura, MD. PhD, FACMI, Hamamatsu University, School of Medicine

東北大

NTT病院徳洲会

PMDAや研究者による活用

。

10医療機関を拠点としてデータの検索・調査を行い、副作用を分析・評価する。

平成23年度は東大病院のシステムの開発に着手。24、25年度に順次、9拠点病院のシステムを開発

。拠点医療機関（7箇所）

拠点医療ｸﾞﾙｰﾌﾟ（3ｸﾞﾙｰﾌﾟ）

九大

佐賀大

香川大

浜松医大

東大

千葉大

北里研

本事業の拠点医療機関


病院A

分析データ

複数施設統合データ処理センタ

統合データソースから抽出した集計結果情報（主に、発生頻度、件数、記述統計、クロス集計結果等）

統合データソースから抽出した分析用データセット（主に、データをマージ・ソート処理が必要な統計処理等）

分析結果を確認

承認ベースによる画面転送での処理

集計結果データ

分析用データセット

医事DBDPC-DBオーダリング電子カルテDB

等

統合データソース

抽出システム

抽出後個票

（IDあり）

標準ストレージ化

システム

DB変換統合化

システム

1次統計処理システム

統計指標中間処理

結果

分析用データセット集計結果データ

抽出後個票

（IDなし）

複数施設統合処理系

承認・処理開始

抽出スクリプ

ト

※分析用データの送付はPMDA、医療機関相互の合意がある場合に可能

暗号化送信

レセプトDB

SS-MIX2

SS-MIX拡張ストレージ

スクリプト分析インタフェ

ースシステム

医療情報データベースの基本構成

複数施設統合処理システム

標準化データ構造変換

データ抽出匿名化

統計処理

ＰＭＤＡ

システム構成の概要協力医療機関


Setting script: Creatinine< 1.17, then Pravastatine (MevalotineR)(any titer) prescribed, Creatinine< 2.0 within 1 week


Control (Pravastatin prescribed): 253 casesCase (Creatinine<1.17 then CRE>2.0): 1 case


Demographics of Case and Control(mean, SD, min, max, age, sex,,)


SS-MIX標準ストレージを活用した製造販売後の調査・臨床研究推進に関する提言を検討する委員会設立に関する提案

日本薬剤疫学会、日本臨床薬理学会、日本医療情報学会、日本臨床試験研究会、保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）、日本製薬団体連合会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会共同提言(2013.11)

提案者：久保田潔（東京大学）景山茂（慈恵医大）木村通男（浜松医科大学）

SS-MIX標準ストレージは、平成20年度からのPMDAのMIHARIプロジェクトや平成23年度からの「医療情報データベース基盤整備事業」を支える技術として、医薬品の安全性と有効性の評価にも活用され始めている

SS-MIXが製造販売後調査・比較観察研究、さらに自主臨床研究・治験においても有用と考え、SS-MIXのこれらの調査・研究への活用を推進することが重要

旧来の使用成績調査では、院内に電子的情報としてすでに存在する併用薬や検査結果の情報を、調査票に手書き、またはEDCへ再入力することを余儀なくされているが、SS-MIXの利用によってこれらの情報を直接取り込むことが可能

多くの研究者主導の臨床研究においてもSS-MIXを活用し、研究の場にある電子的データを直接取り込むことができれば研究の効率性を上げることが可能であり、治験においても適切に用いれば労力とコストの低減につながりうる.


市販後有害事象調査


手書きで医師が作成

しかしほとんどがオーダシステムにあるデータ

該当薬処方歴

併用薬

検査結果


市販後調査システムAEReport

SS-MIXストレージが持っている情報により、患者基本情報、施設基本情報、当該薬処方歴、併用薬処方歴、検体検査結果は入力する必要がないMichio Kimura, MD. PhD, FACMI, Hamamatsu University, School of Medicine

電子カルテ画面（患者選択済み）


報告システムを起動し、どの報告書を書くか選択


調査票を選択、表紙情報は自動で取り込み


患者プロファイル画面


該当薬、併用薬が自動で取り込まれる


過去の同効薬を選択、取り込み


検査結果を自動で取り込み


有害事象の記載


作成された報告書


問題点

どのタイミングで報告書を書いてもらうか？

医者は書くのがイヤなのではなく、書くことを覚えておくことがイヤ

これは病院情報システムがサポートできる

「初回処方」は、抗がん剤などの場合は「初回」であろうが、生活習慣病薬の場合は、紹介元で「初回処方」されていないか？

「医療ID」による連携の必要性日本医療情報学会の、マイ・ナンバー（税金番号）と医療IDにつ

いての提言

検査結果、処方などの情報はよいが、医師の所見などをいかにして「検索可能」なデータとして取り込むか？


浜松医大での利用

Michio Kimura MD PhD FACMI Hamamatsu University School of

Medicine 49

SBSのPrime Report(文書作成システム）（患者基本）



ICU入室申込システム（患者基本）



検査部門システムCLINILAN

FileMaker 浜医ポータルおよび第一外科入院台帳

SS-MIXの効用他部門システムへの情報提供

JSA麻酔台帳、臨床検索D*D(MID-NET)、薬剤副作用報告、Filemaker、、

患者基本だけなら多数

災害時対策

「災害」とは、自然災害、人災（システムダウン、ネットワーク障害、システム入れ替え、etc.)国立大病院のシステムを利用して、各自治体で

同様な導入

地域連携の厚労省規格(SS-MIXストレージをレポジトリにしたXDS）.Michio Kimura MD PhD FACMI Hamamatsu University School of Medicine 58

薬局診療所病院

医療情報連携基盤

閲覧

レセリポジトリレジストリ

SS-MIX

レセコン

レセコン電子カルテ

MPI

患者基本・ID情報管理台帳

診療情報の在処管理台帳処方・調剤等情報

外部保存（委託による）

診療情報データベース

調剤情報

診療所で全調剤情報を検索、参照する場合

診療情報在処登録

閲覧時の画面例


閲覧時の画面例



部品集2014

144社、432製品

標準化対応明記

「価格は相談」はなし

3000円（税込）

発刊：インナービジョン

michio kimura, md, phd, facmi, hamamatsu …²¡山1406.pdfデータセンター...

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