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2008 -u Año de la Enseñanza de las ciencias"
Ministerio de SaGud Secretaria de Políticas, Regulación
e Institutos A. N. M. A. T.
Ref. : Expte. No 1-47-21 10-3649-03-0 Modificación C.A.A.
COAAL Dr. Matías De Nicola S 1 D
Habiendo sido hallada documentación referida al expediente de la referencia, se remiten las mismas para su conocimiento y efectos que estime corresponder.
INTERVENCIÓN ANMAT Buenos Aires, bd
2 5 FE5 2009
Consulta de Expedientes
Expediente: 1-0047-2110-003649-03-0
Fecha de Inicio: 14/08/2003 Iniciador: INAL Destino Externo Iniciador: COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS Motivo: SIBEBIDAS ENERGETICAS SPEED Referencia : Fecha de Entrada: 14/08/2003
Destino Externo Actual:COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS Fecha de Entrada: 10/01/2008
MOVIMIENTOS Ordenados en forma:ASCENDENTE 14/08/2003 INAL MESA DE ENTRADAS 14/08/2003 INAL EVALUACION TECNICA 21/08/2003 INAL DIRECCION 03/11/2003 INAL MESA DE ENTRADAS 06/11/2003 DIRECCION (SEC. PRIVADA) 20/05/2004 COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS 24/05/2004 INAL MESA DE ENTRADAS 24/05/2004 COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS 27/05/2004 INAL MESA DE ENTRADAS 27/05/2004 COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS 26/03/2007 INAL MESA DE ENTRADAS 10/01/2008 COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS
ANMAT Dirección Dr. Héctor De Leone S ............. / ............ D
Ref: Expte.. 1-47-21 10-3649-03-0
A través de la presente le envió la respuesta de la facultad de Farmacia y Bioquimica, bibliografía y copia del informe No 138 del Servicio de Aliinentos Especiales que consta en el expediente mencionado para su conocimiento y a los efectos de adjuntar al expediente de la referencia ..
i Director (nstituto\~acional I dE '."
1 Instituto Nacional de Alimentos Nota No 244 INAL/04 Buenos Aires, 13 de febrero de 2004
A pesar de que las consultas se refieren a una de estas bebidas (Speed Unlimited), se deja constancia que en el mercado existen otras marcas, tanto de elaboración nacional como importadas.
Dado que el producto mencionado motivo de la consulta es de elaboración nacional, se solicitó en varias oportunidades al Laboratorio Central de Salud Pública, Depto. de Inscripción de Productos de Consumo del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, información del producto con respecto al certificado de autorización, rótulo aprobado y fórmula cuali-cuantitativa que se adjuntan a fs.27 a 32.
En un primer momento existían divergencias con respecto al elaborador, dado que la firma Energy Group S.R.L., titular del producto, con fecha 11 de marzo de 2003 cambió el elaborador inicial ICELT S.A. por el ABASTITO DE JOSE RIZARDI. También existían diferencias con respecto a la marca, ya que en las distintas consultas recibidas la marca difería.
Ante la duda de que existan en el país otros elaboradores de esta bebida, se envió un comunicado a todas las delegaciones solicitando información al respecto (fs.33). Al momento han respondido 11 de las 28 jurisdicciones quienes con~unican que no poseen registro de esta bebida. Se sigue reclamando las respuestas faltantes.
Este tipo de bebidas se encuadran en la Disposición ANMAT No 66 1 1 /2000 publicada en el Boletín Oficial el 29 de noviembre de 2000 y se autorizó su registro luego de analizar la situación de esta tipo de bebidas en EE. UU., Japón, Brasil y varios países de Europa. El estudio se realizó a pedido de varias empresas importadoras que no podía registrar su producto por no poseer un encuadre en el C.A.A..
El producto es considerado bebida en muchos países, refresco cafeinado en Austria, compuesto listo para el consumo en Brasil y en otros países es considerado suplemento dietario. Esta Administración consideró que al tener un límite impuesto de cafeína, taurina, inositol y glucuronolactona por 100 ml, debía tener una ingesta limitada y optó por la clasificación más estricta a fin de consignar en su rótulo todas las exigencias de un suplemento dietario agregándose además, la leyenda "Personas de edad o con enfermedades deberán consultar a su médico antes de consumir este producto".
A pesar de que el producto fue aprobado como Suplemento Dietario, con el fin de aportar nutrientes a personas sanas y no para ser mezclado con bebidas alcohólicas, no se puede dejar de considerar la problemática planteada por algunas bromatologías y defensorías del pueblo de algunas provincias, entendiendo que el problema mayor radica en el consumo excesivo de alcohol por parte de los menores y que es allí donde está la verdadera problemática.
Dado que existe una presentación ante la Comisión Nacional de Alimentos para que este producto se encuadre como bebida y teniendo en cuenta la situación planteada en tomo a las bebidas energizantes y más particularmente con la bebida SPEED UNLIMITED, se sugiere poner en conocimiento a la Autoridad Sanitaria.
Es importante mencionar que la Cámara de Fabricantes de Aliinentos Dietéticos y Afines solicita la inclusión de estas bebidas en el Capítulo XVII del Código Alimentario Argentino como Alimento Dietético, citando en su solicitud las legislaciones de otros países sobre el tema y la clasificación que reciben estas bebidas en Unión Europea, Codex, FDA, Austria, Brasil y Chile. Se adjunta al presente la citada solicitud de recategorización de estas bebidas en el Código Alimentario Argentino (fs. 39, 40 y 4 1) la Disposición ANMAT 661 1 /O0 (fs. 34)y la normativa brasilera (fs. 35).
Sr. Director Dr. Matías De Nicola S ............... / ............... D
Ref: Expte. NO1 -47-21 10-3649-03-0 De mi consideración:
Me dirijo a Ud. a fin de poner en su conocimiento la problemática planteada en torno a las bebidas energizantes, dado que en los últimos tiempos se recibieron en este Instituto, por distintos medios numerosas denuncias, reclamos y pedidos de informes sobre las bebidas energizantes y en particular sobre la de marca SPEED UNLIMITED - ENERGY DRINIC.
Estos reclamos, que provienen en su mayoría de autoridades sanitarias provinciales y asociaciones de consumidores, ponen en tela de juicio la condición de venta de estas bebidas en luoscos, confiterías, etc., dado que preocupa el consumo con alcohol de las mismas.
Se adjuntan y se describen a continuación las consultas recibidas de: - Gobierno de la Provincia de San Luis, por nota No 588-PDCCyC (fs. 2), solicita
información sobre este tipo de bebida y resalta su mezcla con bebidas alcohólicas. - ADEUCO O.N.G. (fs. 6) de la Provincia de San Luis quien manifiesta la preocupación
por la mezcla de esta bebida con bebidas alcohólicas, adjunta artículos periodísticos al respecto y solicita la realización del análisis de esta bebida en este Instituto. Cabe destacar que a fs.12 consta el informe del laboratorio, donde se señala que el contenido de vitamina C es inferior al declarado en el rótulo y además se encontró ácido benzoico como conservante, no declarado en la lista de ingredientes. Esto motivó el inicio del expediente No 1-47-3370-03-5 a los efectos de aplicar las sanciones que correspondan.
- La Defensoría del Pueblo de la Provincia de Formosa (fs. 13), solicita información sobre los parámetros tenidos en cuenta para la autorización de estas bebidas como venta libre y que se puedan vender libremente en kioscos, confiterías bailables, etc..
- La Defensoría del Pueblo de la Provincia de San Luis (fs. 15 y16) con motivo de un reclamo de la ONG Padres Autoconvocados, manifestando su preocupación por la mezcla con alcohol, solicita información al respecto y adjunta el informe del Depto de Toxicología y Química Legal del la Facultad de Química, Bioquímica y Farmacia de la Universidad Nacional de San Luis (fs. 18 y 19). Cabe destacar que se solicitó el trabajo que se cita en el Informe del Departamento de Toxicología y Química Legal, presentado en las "XXI Jornadas Interdisciplinarias de Toxicología". A la fecha este trabajo no ha sido remitido. En la página web de la Asociación Toxicológica Argentina hemos encontrado un resumen de este trabajo que se adjunta a fs. 47, no obstante ello solicitainos el trabajo completo.
- El Secretario de Salud y Promoción Social de la Ciudad de Río Cuarto, Dr. Miguel Minardi (fs. 23) quien muestra su preocupación por el uso de estas bebidas con alcohol.
- Municipalidad de Bahía Blanca, solicita información sobre las condiciones de venta de esta bebida (fs. 25), y manifiesta su preocupación por la mezcla de estas bebidas con alcohol.
Se adjuntan además, las respectivas respuestas elaboradas por este Servicio en su momento.
A los efectos de proteger la salud de la población y dado que lamentablemente se ha desvirtuado el uso de estos productos al incentivar su consumo con alcohol; se podría evaluar la posibilidad de modificar la Disp. No 66 1 1 /00, con el fin de incorporar en los rótulos de estas bebidas alguna leyenda que recomiende al consumidor no mezclar el producto con alcohol.
cabe destacar, que si bien se realizó la búsqueda sobre las posibles interacciones, a la fecha no se encontraron trabajos que las &valen.
De acuerdo a lo conversado con esa Dirección, y a los efectos de realizar una evaluación a fondo del problema, se recaba información sobre las posibles interacciones entre los componentes característicos de estas bebidas y el alcohol a: - Asociación Toxicológica Argentina, fs. 48. - Cátedra de Toxicología y Química Legal de la Facultad de Farmacia y Bioquímica-
UBA, fs. 49. - lo Cátedra de Toxicología de la Facultad de Medicina- UBA, fs. 50.
Se adjuntan las consultas realizadas y quedamos a la espera de las respuestas que se adjuntarán a este expediente.
Por todo lo expuesto, elevo a Ud. el presente expediente para su consideración, y a los efectos de elevarlo a la Intervención ANMAT para su conocimiento y a sus efectos.
Director! Ifl~tiiuto Nacional d¿ Alimeni
INAL, 27 de octubre de 2003 Departamento de Evaluación Técnica Servicio Alimentos Especiales Informe No 138
.ANMAT Dirección DI-. Héctor De Leone S ............. / ............ D
Ref: Expte.. 1-4-7-21 10-3649-03-0
De mi consideración:
Pongo en su conocimiento que se recibió la respuesta de la Cátedra de Toxicología y Química Legal de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la URA con respecto a las posibles consecuencias que pueda tener sobre la salud de la población el consumo de las bebidas energizantes con bebidas alcohólicas.
Se adjunta a la presente el expediente iniciado en esa facultad, para ser anexado al expediente de la referencia que se encuentra en la Secretaría Privada de Dirección.
A fs. 6 y 7 la Dra. Villamil realiza un resumen de la situación actual de estas bebidas en otros países de los cuales se destacan: - Suecia que estas bebidas no sean mezcladas con alcohol. - Noruega las considera medicamentos. - Para la OMS son clasificadas como bebidas estimulantes.
Se adjuntan algunos de los trabajos citados por la Dra. Villamil: - La normativa de OMS al respecto - Directiva 2002/67/CE que entrará en vigencia el lo de Julio de 2004 donde se
establece que este tipo de bebidas deberán especificar en sus rótulos la leyenda "contenido elevado de cafeína7' seguido del contenido expresado en mg/ 1 O0 ml.
- El informe SCF (2003). Opinion of Scientific Comittee on Additional Information on "energy" drinlts. (2003).
Cabe destacar que en el día de la fecha se reclamaron las respuestas faltantes de la lo Cátedra de Toxicología de la Facultad de Medicina y de la Asociación de Toxicología Argentina.
Elevo a Ud. para su conocimiento, consideración y a los efectos de ser anexado al expediente de la referencia.
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Tisi l q d ~ na A l i r i ~e i l t o~
Instituto Nacional de Alimentos Nota No 236 INAL/04 Buenos Aires, 12 de febrero de 2004
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ANMAT - SISTEMA DE EXPEDIENTES Fecha: 12/02/2004 ................................................................................
Nro de Expediente: 1-0047-2110-003649-03-0
; iador : INAL MOY~VO : S/BEBIDAS ENERGETICAS SPEED Fecha de Inicio: 14/08/2003 Fecha de Entrada: 14/08/2003
Destino Actual: DIRECCION (SEC. PRIVADA) Desde el: 06/11/2003 En poder de: SECRETARIA
Destinos por los que pasó Entrada ................................................................................ INAL MESA DE ENTRADAS 14/08/2003 INAL EVALUACION TECNICA 14/08/2003 INAL DIRECCION 21/08/2003 INAL MESA DE ENTRADAS 03/11/2003 DIRECCION (SEC. PRIVADA) 06/11/2003
DIRECTIVA 2002/67/CE DE LA C O M I S I ~ N
de 18 de julio de 2002
rehtiva al etiquetado de productos alimenticios que contienen quinina y productos alimenticios que contienen cafeína
(Texto pertinente a efectos del EEE)
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visia la Directiva 200011 31CE del Parlamento Eiiropeo y del Corisejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las le~islacioncs de los Estados miembros en materia de ciiqi~t!ta(lo, prcseiitacióii y publicidad de los productos alimeriti- cios ('), inotlificatlii por la Directiva 2001/101/CE de la Corni- si011 ('), y, eii particular, los apartados 2 y 3 de su artículo 4,
( 1 ) La q~liiii~ia y la cafeíiia se utilizan para fabricar o preparar deterininados productos alimenticios, o bien coiiio aroiiias, o bien, en el caso coiicreto de la cafeína, coino iiigrc<lientes. Para la mayoría de los corisumidores, el coiisuirio riiodeixdo de estas sustancias no presenta ricsgos para su salud.
(2) De acuerdo coi1 las coiiclusiones del Comité científico de la aliinciitacióii Iiiiinana, rio hay nada que objetar, desde cl ~ U I I L O de vista toxicológico, a que coiitiriúeii utilizán- dose (Icterrninadas dosis máxiiiias de qiiinina en las I)cl)itlas iirnargas. Sin ernbargo, el consumo de qiiinina ~xictle cstar coiitraindicado eii algunas personas por razones iiiEdicas o por una hipersensibilidad a esta sustaiicia.
(3 ) Eii cuaiito a la cafeína, el Coinité científico de la aliinen- tacióii hurnana, eri su dictamen de 21 de enero de 1999 sobre la caleína y otras sustaiicias utilizadas como iiigre- tlieiite de las bebidas llamadas ~energéticas~, concluyó ( 1 ~ " para las persoiias adultas, salvo las embarazadas, la coiiiril~iicií~ii de esas bebidas aeiiergCticasn al coiisunio total de caleíiia no parece preocupante, suponiendo que susiiiiiyaii a las deiiiás fuentes de cafeína. Para los niños, siii ciiil)ai.~o, iiri aiirncnto de la exposic.ión diana a la cafeíiia dC lugar a uri deteriniiiado consumo, puede iicarrcar ii~odificacioiies pasajeras del coinportamiento. co~iio 1111 iiicreineiito de la excitacióii, la irritabilidad, el ~i~rviosisiiio o la ansiedad. I'or otro lado, el mencionado ('oiiiitE considera que, en caso (le embarazo, es aconse- jable retliicir el consumo de cafeíiia.
(4) De csias evideiicias se desprende la necesidad de tiii
ciiqiictaddo que informe clarairierite al corisurnidor de la posible prescncia de quinina o cafeína en uii producto alinieiiticio y. eri el caso de la cafeína, por una adver- lcricia y tina indicación del coiitenido de esta sustaiicia a partir tlc una dosis determinada para las bebidas en las cuales la carcína iio se encuentra riaturalmente presente.
(S) La Directiva 200011 3/CE no prevé que en la lista de iiigrcdieiires deba indicarse obligatoriamerite la denomi-
nación específica de los aromas. La quinina o la cafeíiia, utilizados corno aromas, pueden no figurar con su nombre eii la lista de ingredientes. Por otro lado, incluso si la cafeína figura como tal en la lista de ingredientes, no está prevista ninguna indicación especial si el conte- nido de esta sustancia es elevado.
(6) Algunos Estados miembros disponen de una legislación nacional que obliga a meiicionar la presencia de quinina y/o cafeína en las etiquetas de los productos alimenticios que coritieneii estas sustancias y, eii algunos casos, a advertir del contenido de cafeíiia. La existencia y la apli- cación de legislaciones nacionales distintas plaiitean difi- cultades técnicas para los intercambios intracomunitarios de los productos alimenticios afectados.
(7) Por lo tanto, para facilitar la libre circulación de los productos en cuestión y para que el corijunto de los consumidores de la Comunidad esté informado, coiiviene prever disposiciones armoiiizadas aplicables a los productos alimenticios que contienen quinina y a aque- llos que contienen cafeína. Estas disposiciones deben prever el establecimiento de meiiciones obligatorias en las etiquetas además de Iiis enumeradas en la Directiva 200011 31CE.
(8) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
1-iA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo I
No obstante lo dispuesto en el tercer guión del segundo párrafo del apartado 6 del artículo 6 de la Directiva 2000/13/CE, la quinina y/o la cafeína utilizadas coriio aroina en la fabricación o la preparación de un producto alimenticio, deberán figurar en la lista de ingredientes prevista en el punto 2 del apartado 1 del artículo 3 de la Directiva 2000/13/CE con su denominación específica, inmediatainerite después del término aaromar.
Artículo 2
1 . Cuando una bebida destinada a consumirse tal cual se presenta o tras la reconstitución del producto concentrado o deshidratado, contenga cafeína, sea cual sea su fuente, enuna
roporción superior a 150 mg/l, deberá figurar en la etiqueta, 5 el mismo campo visual que la denominación de venta de la bebida, la siguiente advertencia: uCo_ntenido elevado en cafeínan.
Esta iiicnci6n scrá seguida, entre paréntesis y segúii las condi- ciories previstas e11 el auarl5do f¿Xlo 1 5 de la Directiva 2000/13/CE, del conteriido eri cafeína expresado rri mg 100 iril.
- 1
2. El apartado 1 iio es aplicable a las bebidas fabricadas a base de cal'6, 16 o de extractos de café o té cuya denominación (le veiita iricluya el término ((cafés o .té..
l . Los Esiatlos rnienibros autorizarán los intcrcainbios de prndiicios c.onSoriiics cori la preserite Directiva a partir del 1 de julio dc 2003.
2. Los Estados inieiilbros prohibirán los intercambios de prodiictos qiic iio curriplan la prescnte Directiva a partir del 1 tic julio (Ic 2004.
Siii ciiibaigo, sc aiitorizarán hasta el agotaii~ieiito de las existen- cias los productos que no cumplaii la presente Directiva pero qiic haya11 sido ctiquctados aiites del 1 (le julio de 2004.
Los Estados niieinbros adoptarán las disposicioiies legales, rcglarrieiitarias y adiniiiistrativas iiecesarias para cumplir la prwc1i1c Directiva a rriás tardar el 30 de juriio de 2003. Infor- iiiai#ri inine<lia~aiiiciite de ello a la Coinisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompa- fiadas dc dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada refe- rencia.
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Coi~iuilidades Eirropeas.
Artículo 6
Los destinatarios de la presente Directiva seráii los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2002.
Por la Comisión David BY RNE
Mieiribro de la Coniisióil
. c o i l s ~ i m ~ ~ , . . +:Iliinento a debate: Las bebidas estimulantes .. . - Página.,l., de 2
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Las llamadas bebidas "energéticas", esas mezclas embotelladas o enlatadas que contienen cafeína, extractos de plantas, azucar y otras sustancias, están alcanzando altos niveles de ventas entre jovenes y adultos. Todas ellas tienen en común el contenido de cafeína, teína u otros alcaloides con propiedades estimulantes.
Hay quien las consume combinadas con alcohol para "mantenerse despierto" las noches de juerga y discoteca. También está muy extendida, entre los estudiantes, la costumbre de ingerirlas en época de exámenes para "concentrarse mejor". E incluso, algunos deportistas aseguran que incrementan su rendimiento. Sin embargo, expertos de varios países no las consideran tan inofensivas como aseguran sus fabricantes.
Cafeína, ¿la gran culpable?
La cafeína es una sustancia sólida, amarga y soluble. Contrario a la creencia popular, la E cafeína no sólo se encuentra en el café, sino que muchos otros productos la contienen, como los refrescos de cola, el té, el mate, el chocolate y el guaraná, de manera, que este componente es muy accesible.
A dosis moderadas, la cafeína produce efectos agradables en el organismo. Es un tónico cardíaco, lo que conduce a un pulso más amplio y fuerte y a un aumento temporal de la tensión arterial. Por otra parte, actúa sobre el sistema nervioso, por lo que facilita el trabajo intelectual y la actividad muscular. Estos efectos se pueden considerar como provechosos, pero fácilmente se pueden tornar en perturbaciones importantes -ansiedad, excitación cerebral, insomnios, delirio, alucinaciones, temblores y depresión- cuando el consumo de cafeína aumenta notablemente.
No obstante, la cafeína no constituye el único motivo de preocupación. Algunos investigadores están inquietos por la aparición de nuevas bebidas con sustancias estimulantes como ginseng, guarana, taurina o efedrina. No hay que olvidar que la mezcla de cafeina y efedrina puede provocar problemas cardiacos. Conviene tener en cuenta también que algunos productos de esas características poseen una elevada cantidad de taurina (un aminoácido), cuyos efectos a largo plazo no han sido estudiados hasta el momento. Por otra parte, frente a quienes sostienen que esos productos no son nocivos si el cuerpo esta bien hidratado, no falta'n voces que afirman que la combinación de esas bebidas con el alcohol es un coctel explosivo de efectos retardados para el organismo, dado que supone mezclar estimulantes con depresores del sistema nervioso. Además, hay que tener en cuenta que la cafeína y al alcohol son diuréticos, por lo que podrían aparecer problemas de deshidratación si no se ingiere agua en cantidad suficiente.
A falta de investigaciones de mayor profundidad y alcance, lo aconsejable es moderar el consumo de esas bebidas, procurar no mezclarlas con alcohol, beber agua para evitar la
:: ,4limeilto a debate: Las bebidas estimulantes
- - - e intentar estar informados sobre los estudios que se vayan elaborando sobre sus efectos a corto, medio y largo plazo. (...).
L. Enlaces de interés: revista.consumer.es:CEtis bebidas "energéticas", al laboratorio. Más que energéticas, son C.?,. ..iiiir?~i3!?t~s,
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~ná1isis.P , '
Más que energéticas, son estimulantes
Se han analizado cinco ~roductos denominados "bebida energética" o "Energy d'rink", y uno (Guaraná Lamanita) que se define como "Bebida refrescante de extractos". En realidad, su aporte energético es moderado, unas 45 calorías por cada cien mililitros. La OMS sugiere que, por su composición y efectos, se denominen "bebidas estimulantes".
Se parecen a cualquier refresco con burbujas, ya que comparten como ingredientes básicos el agua carbonatada y el azúcar. Su principal peculiaridad es que las cinco bebidas que se dicen "energéticas" incorporan cafeína y vitaminas y, que en algunos casos, añaden también taurina, inositol, minerales, extracto de
guaraná y otros componentes. Lo que les más caracteriza es la aportación de compuestos con efectos a nivel meta bólico.
La energía que aportan procede de azúcares sencillos (sacarosa, glucosa o fructosa), que suponen entre el l l O / o y el 12 O/O de su contenido, mientras que su contenido en grasa y proteína es nulo. Estos porcentajes se sitúan en el intervalo en el que la absorción de estos azúcares es rápida, lo que puede resultar beneficioso como fuente energética y de líquidos si su ingesta se produce durante la práctica de deportes de larga duración. Estas bebidas aportan también vitaminas y minerales (electrolitos) en cantidad suficiente para que 100 mililitros cubran y en algunos casos superen, la cantidad diaria recomendada (CDR) de alguna vitamina, como la B6. En otras vitaminas (C, B2, niacina ...), aun siendo menor, la cantidad es muy apreciable.
De todos modos, lo que más distingue a estas bebidas es su contenido en cafeína, que alcanza hasta los 340 mg/litro y que duplica al de las bebidas refrescantes de cola si bien resulta equiparable al de una taza de café.
La cafeína estimula el sistema nervioso central y puede aumentar el rendimiento muscular e incrementar la utilización de los ácidos grasos como fuente de energía ahorrando glucógeno, principal fuente de energía durante la práctica del deporte. Ello explica que el Comité Olímpico Internacional defina la cafeína como sustancia dopante. La cafeína, además, induce sensaciones de bienestar y alerta.
El guaranáes una planta que,crece en Venezuela y Brasil sobre cuyos efectos circulan leyendas sin aval científico alguno. Su componente esencial es, la guaranina, sustancia químicamente idéntica a la cafeína. La semilla de guaraná contiene un 5,8% de cafeína (en promedio, el café de la variedad arábica tiene un 1,2O/0 de cafeína). También contiene teofilina y teobromina, sustancias de efecto excitante similar al de la cafe ína. Estas semillas contienen también fibra vegetal, almidón, agua, resina, pectinas, ácido tánico y saponinas. El carácter graso de la semilla del guaraná y sustancias como el ácido tánico o las saponinas hacen que la liberación de la guaranina se haga más. lentamente que la de la cafeína.
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Otra sustancia de algunas de estas bebidas es la taurina, un aminoácido esencial condicionado (nuestro organismo es capaz de sintetizarlo, pero puede encontrarse en c .. cantidad insuficiente) que participa en el metabolismo de las grasas facilitando la . .
sorción, transporte y utilización de los ácidos grasos con el fin de obtener energía. , . , '. .. , ., . ,.
b t r a s funciones están relacionadas con el tejido muscular, por lo que la taurina puede ..
ser interesante en la práctica de algunos deportes.
En resumen, estas bebidas pueden provocar cambios metabólicos ocasionales que alteran la utilización de las reservas de energía de nuestro organismo, aumentando el empleo de las grasas y ahorrando glucógeno (forma de almacenar los hidratos de carbono), además del efecto estimulante de la cafeína. No aportan mucha energía, pero algunos trabajos científicos indican que mejoran el rendimiento deportivo y aumentan el nivel de alerta de sus consumidores.
Las conclusioiaes
El laboratorio ha comprobado que la cafeina se halla en una proporción de sólo 6 mg/l en Guaraná Lamanita, pero su aporte va desde 263 mg/l hasta 341 mg/l en las otras cinco bebidas. Por otro lado, Dynamite y Red Bull contienen bastante taurina (4 y 4,6 g/l), mientras que Speed Unlimited y B52 la tienen en cantidad muy inferior (0.7 y 0.5 g/l):Guaraná Lamanita (que no indica cafeína en su etiqueta) y Guaraná Natural contienen extracto de guaraná (guaranina, sustancia idéntica a la cafeína), aunque'no indican el porcentaje. En cuanto a las vitaminas, Guaraná Lamanita es la Única que no las añade. Las otras cinco bebidas adicionan ácido pantoténico y vitamina B6; entre otras vitaminas. Red Bull es la más rica en vitaminas.
Los resultados de la cata fueron muy discretos, ya que -a pesar de que muchos de los catadores estaban familiarizados con estas bebidas-, ninguna muestra alcanzó los 6,5 puntos e incluso tres (B52, Guaraná Natural y Speed Unlimited) ni siquiera llegaron d los 5 puntos. Guaraná Lamanita fue la mejor calificada globalmente, con 6,l puntos.
En el etiquetado, se detectaron irregularidades: Speed Unlimited luce una denominación ("Lo más prohibido") no conforme a norma, Guaraná Natural se atribuye propiedades difícilmente demostrables y ninguna de las dos bebidas a base de guaraná indica su porcentaje, incumpliendo la norma.
La más barata es Guaraná Lamanita, a 0,54 euros (200 ml) cada botellín, y la más cara, Guaraná Natural, que sale a 1,21 euros la lata de 250 ml. Dada la peculiaridad de estos productos y su dispar composición, se ha estimado improcedente elegir una mejor relación calidad-precio.
Qiití! tienen y eai qué proporción
Las seis contienen azúcares sencillos en torno al 12%. Red Bull se distingue por su elevada proporción de sacarosa (8%), mientras que en el resto es baja (entre el 1 y 2% en Guaraná Lamanita y Speed Unlimited) o casi nula. Red Bull apenas incorpora fructosa mientras que las demás tienen entre un 5% y un 6%. También contiene menos glucosa (2,6%) que el resto, que tienen en torno al 6%. La absorción de sacarosa en nuestro organismo es más rápida que la de glucosa y mucho más que la de fructosa.
En cuanto a la cafeína, varía desde los 6mg/L en Guaraná Lamanita hasta los 341 mg/L en Red Bull. La segunda proporción más baja de cafeína es la de 852 (263 mg/L), y le sigue Guaraná Natural (300 mg/L). El contenido en cafeína por envase de estas cinco bebidas es similar al de una taza de café. El consumidor no debe ingerir despreocupadamente estos productos, especialmente si se trata de personas con s m b i l i d a d a la cafeína o que sufran problemas de hipertensión o problemas cardíacos.
Por otra parte, ni Guaraná Lamanita ni Guaraná Natural indican su contenido en extracto
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de guaraná aunque ambas lo destacan en su etiqueta. Puede pensarse que Guaraná , c i&t,:;:j/ , Lamanita tiene poco guaraná, por el muy bajo contenido en cafeína detectado en el . . . . . . . . .
análisis. Pero en Guaraná -que además de extracto de guaraná añade cafeína- al ser la -. 2 a ia \-" ;pl: '
uaranina y la cafeína químicamente idénticas, no puede discriminarse el extracto de -\-a" -< - p u a r a n á del contenido total de cafeína. La taurina, se encuentra en cantidades
importantes en Dynamite (4,6 g/I) y Red Bull (4,O g/I), y en dosis modestas en Speed Unlimited (0,7 g/l) y B52 (0,s g/l). Guaraná Lamanita y Guaraná Natural no añaden este aminoácido.
Por último, se analizó el contenido en vitaminas. Todas menos Guaraná Lamanita (en este producto no se encontró ninguna vitamina), tienen vitamina B6, desde los 4 mg/l de Speed Unlimited y Guaraná Natural hasta los 24-25 mg/l de Dynamite y Red Bull. Y ácido pantoténico, desde los 23-24 mg/l de B52 y Red Bull hasta los 5-6 mg/l de Dynamite y Guaraná Natural. Por su parte, Speed Unlimited y Guaraná Natural presentaron similar proporción de vitamina C (138-139 mg/l), por debajo de los 231 mg/l de B52. La niacina, o vitamina B3, se detectó en Red Bull ( 81 mg/l), 852 (62 mg/l) y Guaraná Natural (34 mg/l). En cuanto a la riboflavina o 82 se encontró en Red Bull (6 mg/l), Guaraná Natural (3,2 mg/l) y Dynamite (0,9 mg/l). Aparecieron tres vitaminas más: el ácido fólico (sólo en B52, con 0,64 mg/l), biotina (sólo en Speed Unlimited, con 0,32 mg/l) y vitamina 812, sólo eh Red Bull, con 23,9 microgramos/l. Llama la atención la elevada proporción de algunas de ellas: una lata de Red Bu11 aporta el 100% de la cantidad diaria recomendada (CDR) de ácido pantoténico, el 310% de vitamina B6, el 113% de 83, el 94% de B2, y, lo más sorprendente, el 598% de 812. Estas cantidades no resultan perjudiciales, pero no se debe ingerir estas bebidas a modo de suplementos vitamínicos. Sólo Guaraná Lamanita incluye conservantes: sórbico y benzoico, conjuntamente 326 mg/l. Aunque conjuntamente no supera el contenido permitido de estos conservantes (400 mg/L), sí lo supera en el de benzoico; tiene 289 mg/L y la norma permite hasta 150 mg/L.
Et?cqrrci:aélo, r~ltrchac irregularidades
La inclusión de menciones como "Lo más prohibido" (Speed Unlimited) en la denominación es de legalidad muy dudosa. Un producto alimenticio no debe atribuirse en su etiquetado efectos o propiedades de los que carece. Pues bien, lo que se dice en dos muestras es difícilmente demostrable. Guaraná Natural dice "El Guaraná natural pr~cedente del Amazonas es utilizado por los oriundos de la zona gracias a sus potentes efectos revitalizantes, aportando energía y vigor a quien lo toma", mientras que Red Bull asegura "Con Taurina. Revitaliza cuerpo y mente".
C' - C
Si un ingrediente figura en la denominación o se destaca en el etiquetado, debe señalarse de forma cuantitativa. Guaraná Natural y Guaraná Lamanita, por tanto, deben indicar su porcentaje de extracto de guaraná pero no lo hacen. En Guaraná Natural se mencionan los efectos "revitalizantes" del guaraná, lo que en cualquier caso parece bien difícil si éste se encuentra en dosis bajas, como simple aromatizante. Y en el listado de ingredientes de B52 se detectó un error, ya que aparece "Acidulante: Taurina", cuando seguramente se refiere al ácido cítrico. En Guaraná Lamanita, por otra parte, el lote y la fecha de caducidad, por el lugar en que aparecen, no pueden comprobarse en el momento de la compra.
Ya en lo positivo, todas menos Guaraná Lamanita incluyen información nutricional sobre la cantidad de energía, proteína, grasa e hidratos de carbono y vitaminas. Y sólo en Dvnamite. de minerales. Red Bull v Dvnamite informan "No recomendada Dara , , diábéticos' o personas sensibles a la cafeína" y B52 y Speed Unlimited extienden esta recomendación a los niños. Guaraná Natural indica que "por su alto contenido en cafeína, debe ser tomado en cantidades limitadas." Y recomienda no consumirl&.a d i a b é t i c m c y personas sensibles a la cafeína.
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EN SINTESIS 1 <
5 ian analizado cinco productos denominados "Bebida energética" o "Energy drink", . . - -- -,-" y y n o (Guaraná Lamanita) que se declara "Bebida refrescante de extractos". .
O Todas tienen como base agua carbonatada y azúcar. Las cinco "energéticas" añaden cafeína y vitaminas y, en algunos casos, taurina, inositol, minerales, extracto de guaraná y otros.
O Aportan poca energía (45 calorías/100 ml), procedente de azúcares sencillos (sacarosa, glucosa o fructosa). En grasa y proteína, su contenido es nulo. deberían llamarse "bebidas estimulantes"
O Cafeína: sólo 6 mg/l en Guaraná Lamanita, pero desde 263 mg/l hasta 341 mg/l en las cinco "bebidas "energéticas".
O Dynamite y Red Bull tienen taurina (un aminoácido). Speed Unlimited y B52 también, pero mucho menos.
o Guaraná Natural y Guaraná Lamanita presentan extracto de guaraná (contiene guaranina, sustancia idéntica a la cafeína).
O Vitaminas: Guaraná Lamanita es la Única que no las añade. Las otras cinco adicionan ácido pantoténico y vitamina 86, entre otras. Red Bull es la más rica en vitaminas.
O En la cata, tres no alcanzan los 5 puntos. La mejor, Guaraná Lamanita, con 6,l puntos, es la más barata: sale a 0,54 euros el botellín de 200 mililitros.
O Irregularidades en el etiquetado: "Speed Unlimited: lo más prohibido", es una denominación no conforme a norma. Guaraná Natural y Red Bu11 se atribuyen efectos difícilmente demostrables. Y ninguna de las dos con guaraná indica su porcentaje.
Una a una, las bebidas "energéticas"
p%q Sale a 0,54 euros/unidad (200 ml), en pack de 6 unidades.
Denominación: "Bebida refrescante de extractos. Sin alcohol". La Única con conservantes, sórbico y benzoico, superando el limite permitido para este último. La de menos cafeína (6 mg/l), pero la de más azúcares (12,6O/o). Con extracto de guaraná. Incumple la norma de etiquetado, al no indicar su proporción de este extracto. El cartón impide ver el número de lote y la fecha de caducidad.
En cata, la mejor, 6, l puntos: "Suave, sabor a cola, o dulce. Sabor poco intenso y demasiado gas".
DYNAMITE
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. , . S,,.., : .. i.. . revista.consumer.es ::: Seis bebidas "energéticas", al laboratorio: Más que energéticas, son estirnul..:: ~á~ina:$.d&'d ' ::!;'::1::.
. ? /'? :,. . . I. ' , , , ; " ' ';
: .. Sale a 1,11 euros/unidad (250 ml).
. ,
, . Denominación: "Bebida energética con taurina, cafeína, vitaminas y sales . - . . ' . . . . ',.
. . . . . , minerales". La de más taurina (4.6 g/l), y la segunda con más cafeína (336 mg/l). Añade (poco: 5 mg/l) ácido pantoténico y vitamina B6 (la segunda que más: 23,6 mg/l).
u ~ n cata, 5,5 puntos: "Refrescante, dulce y sabor intenso. Buen olor y efervescencia. Sabor fuerte y a jarabe".
RED BULL
Sale a 1,11 euros/unidad (250 m]).
Denominación: "Bebida energética con taurina". Contenido en azúcares diferente del resto: más sacarosa y menos glucosa y fructosa. La de más cafeína (341 mg/l). Vitaminas: la de más diversidad y cantidad total. Única con vitamina 812.
En cata, 5,6 puntos: "Buen sabor residual. Mal en color y olor, y demasiado gas".
Sale a 0,72 euros/unidad (250 ml). Barata.
Denominación: "Energy Drink". La de menos taurina (0,s g/l) entre las que lo añaden. Y la de menos cafeína entre las bebidas "energéticas" (263 mg/l). Añade vitamina C (la que más: 231 mg/l), ácido pantoténico, 86, 83 y ácido fólico (es la única que lo añade). Lista de ingredientes con un error ("Acidulante: taurina").
En cata, 4,8 puntos, una de las peores. " "Sabor a medicina y amargo-ácido. Mal olor".
1 /21 euros/unidad (250 m]). La más cara.
Denominación: "Bebida energética". Sin taurina, pero con cafeína y extracto de guaraná. Etiquetado exagerado: dice poseer propiedades revitalizantes. No indica cantidad de extracto de guaraná, incumpliendo la norma. Añade vitamina C, ácido pantoténico, vitamina 86 (la que menos), B3 y 82.
u ~ n la cata, una de las peores, con 4,8 puntos: "Refrescante pero excesivamente ácida. Demasiado gas".
SPEED UNLIMITED
Sale a 0,97 euros/unidad (250 ml).
Denominación: "Bebida energética". Denominación ("lo más prohibido") incorrecta. Añade vitamina C (la que menos de las que lo hacen), ácido pantoténico, vitamina 86 y biotina.
~ista.conr,umer.es ::: Seis bebidas "energéticas", al laboratorio: Más que energéticas, son estimul ...
En cata, la peor: 4,2 sobre 9 puntos: "Ácido, agrio, amargo. Poco sabor".
L'
ABLA COMPARATIVA Guaraná Lamanita
rccio (euros /unidad) 0,54 euros
ructosa (%) ,lucosa (%) acarosa (%) zúcares totales (%) órbico (mg/L) enzoico (mg/L) aurina (g /L ) afeína (mg/L) 'itainina C (mg/L) .cid0 pantotenico rng/L) ' itamina B 6 (mg/L) liacina 8 3 (mg/L) ' iboflavina B 2 (mg/L) d d o fólico (mg/L) :iotina (mg/L) 'itamina B 1 2 (mg/L) ata (1 a 9)
Dynarnite Red Bull - ~ ' m e d 1,11 ''11 0,97 euros euros euros
517 0t6 510 6,4 2,6 5,5 0,o 810 1,8 12,l . 11,2 12,3 o o o o o o 4,6 4,O 0,7
34 1 322 O O 138
5 24 13
23,6 24,8 4,1 O 8 1 O 0,9 6 O O o o O O 0,32 O 23,9 O 5,5 5,6 4,2
Guaraná Natural
1,21 euros 0,72 eu ros
519 611 0 2 12,2 o o 0,5 263 23 1
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Etiquetado seguro
Los Iímites de las bebidas con cafeina El alto contenido en cafeina en las bebidas enerqéticas deberás ser advertido en las eti~uetas
30 de junio, de 2003 JUAN RAMON HIDALGO MOYA
Las bebidas eneraéticas con un contenido superior a 150 mg/l de cafeina deberán especificarlo a partir de ahora en sus etiquetas. Así lo dispone una nueva normativa europea de ODiigaao cumplimiento para todos sus tstados miembro.
El plazo otorgado por la Comisión Europea para que todos los Estados miembros incorporen a sus respectivos derechos lo dispuesto en la Directiva 20021671CE con respecto al etiquetado de los productos alimenticios que contienen cafeína finaliza hoy, día 30 de junio. Casi al mismo tiempo,
I el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas deberá dar su veredicto sobre el asunto C-420101 por la prohibición que Italia impuso hace unos años a la comercialización de bebidas energéticas con más de 125 mg/l de cafeína, límite fijado posteriormente en 150 mg/l, cuya vista ha tenido lugar el pasado 19 de junio.
La nueva normativa, que ahora debe incorporarse en todos los Estados miembros, ha considerado El contenido en cafeína de las que la presencia en una bebida destinada al bebidas energkticas deberá constar consumo de un contenido superior a 150 mg/l de en las etiquetas. cafeína debe ser advertida al consumidor mediante un etiquetado adecuado con la mención «contenido elevado en cafeína», seguido del contenid~exacto expresado en mg/lOO-ml. A pesar de que en algunos casos esta información se considera necesaria (especialmente, para niños y mujeres embarazadas) se va a permitir -hasta el final de sus existencias- la comercialización, sin la citada advertencia, de todas aquellas bebidas fabricadas y etiquetadas con anterioridad al 1 de julio de 2004, fecha límite que tienen todos los productores para adaptarse a la nueva legislación.
La advertencia no se considera necesaria para aquellas bebidas fabricadas a base de café, té o de extractos de café o té cuya denominación de venta incluya el término «café» o «té». Los fabricantes «más responsables» podrán etiquetar sus productos con las citadas advertencias sin tener que agotar los límites establecidos a partir del 1 de julio de 2003. La legislación comunitaria que ahora debe ser adaptada en todos los Estados miembro ha venido a dar la razón a Italia sobre la necesidad de advertir de la presencia de la cafeína en ciertas bebidas «energéticas», especialmente cuando su contenido supera los Iímites establecidos. Ahora puede ser condenada por no respetar el principio de libre circulación de productos en la UE, como así ha pedido la Comisión.
De las evidencias científicas a la normativa
Hasta la fecha de la aprobación de la mencionada Directiva no existía una norma armonizadora a nivel comunitario que exigiera una información adecuada o La normativa prohibiera la comercialización de bebidas con un contenido determinado de cafeína. La normativa de europea establece etiquetado no preveía que en la lista de ingredientes criterios únicos de un determinado producto alimenticio se debiera indicar obligatoriamente la denominación específica de sobre Iímites 10s aromas. La utilización de la cafeína como aroma permitidos en podía no figurar en la lista de ingredientes; y para el supuesto de que debiera figurar, no se había previsto
bebidas una indicación especial para el caso de que su energéticas contenido fuera considerado elevado.
En algunos Estados miembro, su propia legislación nacional obligaba a los productores a mencionar la presencia de cafeina en las etiquetas de los productos alimenticios que contuvieran dicha sustancia y, en algunos casos, a advertir del contenido de cafeína. La existencia y la aplicación de legislaciones nacionales distintas planteaba dificultades técnicas para los intercambios intracomunitarios de los productos alimenticios afectados. La armonización legislativa basada en evidencias científicas claras era una necesidad para los productos que cintenían cafeína.
En algunos casos, como Italia, se había llegado a prohibir la comercialización de determinadas bebidas «energéticas» que contenían cafeína y taurina en aplicación de un Decreto del Presidente de la República del año 1958 denominado «Reglamento por el que se
t r C Y . / / --.-..... -e--...T. n . - . l \ , . . . ~ ~ n ~ ~ ~ m l i r r n h l n c i l n r \ r m r l t ~ ~ ~ ~ 1~~~'11/3nn1/nf;/1n/71 A 7 nrint nhn
3 . - . . . .- &,96.$:<g 4;u~naseguridad.com ::: Los límites de las bebidas con cafeína
/ establecen las disposiciones generales en materia de higiene de la producción y de la / comercialización de las aguas con gas y de las bebidas sin alcohol gaseosas y no gaseosas
" elaboradas en recipientes cerrados». En su articulado se preveía que la adición de sustancias . , distintas a las indicadas en el presente Reglamento y que no hayan sido previamente , reconocidas por el Alto Comisariado para la Higiene y la Salud Pública deberían ser autorizadas puntualmente a propuesta de la autoridad sanitaria de la provincia en que tuviera su sede la fábrica y previo dictamen del Consejo Provincial de Sanidad. La prohibición legislativa se produjo con la aprobación de un Decreto Legislativo de 1992 y conforme a un Dictamen emitido por el Consejo Superior de Sanidad de 1995.
Y mientras la Comisión Europea venía exigiendo a Italia cambios normativos y evidencias científicas sobre la materia, el Comité Científico de la Alimentación Humana -en su dictamen de 21 de enero de 1999 sobre la cafeína y otras sustancias utilizadas como ingrediente de las bebidas llamadas «energéticas» - concluyó que para los niños un aumento de la exposición diaria a la cafeína que dé lugar a un determinado consumo, puede acarrear modificaciones pasajeras del comportamiento, como un incremento de la excitación, la irritabilidad, el nerviosismo o la ansiedad; y que es aconsejable reducir el consumo de cafeína en caso de embarazo.
Para las personas adultas, excepto para las embarazadas, la contribución de esas bebidas «energéticas» al consumo total de cafeína no pareció preocupante, suponiendo que sustituyan a las demás fuentes de cafeína. El resultado del mencionado Dictamen fue concluyente para que la Comisión determinase la necesidad de establecer un etiquetado que informara claramente al consumidor de la posible presencia de cafeína en un producto alimenticio mediante una advertencia y una indicación del contenido de esta sustancia a partir de una dosis determinada para las bebidas en las cuales la cafeína no se encuentra naturalmente presente.
ANTECEDENTE DE . ,. -
El ~ a s a d 0 9 de junio, consumaseguridad.com informaba sobre la alerta anunciada por un grupo de científicos estadounidenses sobre el consumo de cafeína en niños y el hecho de que la mayoría de bebidas que ingieren no indican la presencia de la referida sustancia entre sus ingredientes. La cafeína ha sido también un tema de preocupación en la UE en los últimos años, cuya carencia de normativa sobre la cuestión ofrecía a los productores situaciones diversas, dependiendo del Estado miembro donde se comercializaban sus productos.
Como alegato de fondo de la citada preocupación subyace la salud de los consumidores. El asunto que ha dirimido el Tribunal de Justicia de las La UE entiende que la Comunidades Europeas tiene su origen en los información precisa sobre el obstáculos con los que se encontraron en Italia contenido en cafeína en bebidas determinados productores para la importación y ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ : ~ ~ 6 ~ ~ ~ , " ~ t a r i a . comercialización de conocidas bebidas «energéticas» legalmente elaboradas y comercializadas en otros Estados miembros. Las bebidas en cuestión se caracterizaban por contener una cantidad de cafeína que oscilaba entre los 250 y 320 mg/l. Las autoridades italianas prohibieron la comercialización de tales bebidas al amparo de un Decreto Legislativo de 1992 y conforme a un dictamen emitido por el Consejo Superior de Sanidad de 1995. Con posterioridad se autorizó la comercialización de las bebidas «energéticas», siempre y cuando el contenido de cafeína no excediera de 125 mg/l, limite que no tardó en situarse en los 150 mg/l.
Desde entonces la Comisión ha exigido a Italia la adopción de una normativa que evite las situaciones de prohibición o de restricción al comercio de las polémicas bebidas con cafeína. Y a pesar de que con la aprobación de una Circular en 1998 por parte del Gobierno italiano se posibilitó la comercialización de estas bebidas, condicionada a la introducción en la etiqueta de ciertas informaciones a los consumidores por medio de indicaciones y advertencias, y de que los operadores denunciantes le informaron de que habían cesado las restricciones al comercio de sus productos, la Comisión interpuso en 2001 un recurso ante el Tribunal de Justicia a fin de que se declarara que la República Italiana había incumplido las obligaciones que le incumben dimanantes del Tratado, al aplicar a las bebidas elaboradas y comercializadas en otros Estados miembros un régimen que prohibía la cornercialización en Italia de bebidas energéticas con un contenido de cafeína superior a cierto límite, sin demostrar por qué dicho límite era necesario y proporcionado para la protección de la salud humana.
La decisión que ahora va a adoptar el Tribunal de Justicia sin duda deberá tener en cuenta que Italia fue la primera que alertó de los riesgos presentes en las bebidas con alto contenido de cafeína así como de la conveniencia de informar, a través de la etiqueta, de los mismos al consumidor. La nueva normativa de la UE sobre la materia ha acogido, en cierto modo, la base científica y jurídica que el Gobierno italiano esbozó hace unos años.
Ahora ya, sin tregua, todos los Estados miembros deberán introducir esta normativa armonizadora. En el caso italiano, deberán aparcarse las reformas puestas en marcha para dar cumplimiento a los reiterados requerimientos que la Comisión le ha realizado desde 1996, y más concretamente el proyecto de reglamento «regulador de la
, http:llwww.consumase~dad.comJweb/es/nomativa~1ega1/2003/06/30/7147~~nt.php V -.-.-.-" .... "". ....
Mitos y realidad en torno a la cafeína
Qué se considera "un consumo moderado" de cafeína? Un consumo moderado de cafeina en adultos son unos 300 mn al día. Para que pueda calcular lo que esto representa, aqui aparece el contenido de cafeína de los productos mas comunes.
L Dosis media
Café instantáneo 75 mg por taza de 190 ml
Café 85 mg por taza de 190 ml
Té 50 mg por taza de 190 ml .
Bebidas energéticas (con cafeína o guaraná adicional) 28-87 mg por vaso de 250 ml..
Bebidas con cola (normal o lig ht) 8- 53 mg por vaso de 250 ml
Algunos refrescos 24 mg por vaso de 250 ml
Chocolate 5,5 - 353 mg por barra de 50 g
Referencias
American Cancer Society Medical and Scientific Committee. Guidelines on diet, nutrition and cancer. Cancer J. for Clinicians, 41 (6):3348,1996. Lloyd T and Rollings N Dietary caffeine intake and bone status of postmenopausal women. Amer J Clin Nutr.,65:1826, 1997. Barone JJ and Roberts H. Caffeine consumption. Food and Chernical Toxicology, 34:11Q9,1996 lnstitute of Food Technologists Expert panel on Seguridad alimentaria and Nutrition. Caffeine, a scientific status sumrnaiy, 1987. Hinds. TS et al. The Effect of Caffeine on Pregnancy Outcome Variables. Nutr. Reviews. 54(7);2&97, July 1996. MAFF 1999. Caffeine in soft drinks. Seguridad alimentaria lnformation Bulletin Services, No 109, p.13
. - - Fágiha 1 de'
(o ~ i i o l a d ó n de;Suscripci 4 b ~ C s - ~ '
~ b . Mas información
Esenciales y folletos
> S ~ u r i d a d 8 Calida
s Vutrición &. Salud
r Tecnoleaía L Cienc i
EUROPEAN COMMlSSlON HEALTH & CONSUMER PROTECTION DIRECTORATE-GENERAL
Directorate C - Scientific Opinions C2 - Management of scientific committees I I ; scientific co-operation and networks
Scientific Committee on Food SCF/CS/PLEN/ENDRINKSllG Final
Opinion of the Scientific Committee on Food
on
Additional information on "energy" drinks
(expressed on 5 March 2003)
Riie (le la Loi 200, B- 1049 Bnixellefletstraat 200, B-1049 Brussel- Belgiuin-Office: G-1 011242 Telephone: direct line (+32-2) 29 84698, swithboard 299.11.1 1 Fax: (+32-2) 2994891
htt~://eiiro~a.eu.int/comm/food/fs/sc/scf
Opinion on Additional information on "energy" drinks
Terms of reference
The Cominittee is aslted to review additional information submitted on energy drinks and indicate if the conclusions in its opinion of 21 January 1999 need to be modifíed.
The SCF opinion of 1999
Tlie Coinmittee adopted an opinion on so-called "energy" drinlts in 1999, which evaluated the safety of caffeiile, taiirine and D-glucurono-y-lactone as constiti~ents of "energy" dnnks (SCF, 1999).
For caffeine, it was concluded that the contribution of "energy" drinks to overall caffeine intake was not a matter of concern for non-pregnant adults. For children who do not nonnally coiisun-ie much tea or coffee, and who rnight substitute "energy" drinks for cola or other sofi drinks, consumption of "energy" drinks might represent an increase in daily caffeine esposure compared with tl~eir previous intake. The Cominittee considered t l~at this could result in transient behavioural changes, such as increased arousal, irritability, neniousness or ansiety. For pregnant adults, the Coinmittee concluded that while intakes of caffeine up to 300inglday appeared to be safe, the question of possible effects on pregnancy and the offspnng at regular intakes above 300mglday remained open. This suggested that moderation of caffeine intake, from whatever source, was advisable during pregnancy.
For taurine and glucuronolactone, tlie Committee Tvas unable to conclude that the safety-in-use of these constituents in t l~e concentration ranges reported for "eilergy" drinlts llad been adequately established. Further studies would be required to establish upper safe levels for daily intake of taunne and glucuronolactone.
The Committee noted tliat possible iilteractions of constituents of "energy" dnnks have not been well studied and considered that possible interactions between caffeiile, taurine and alcohol iiiay warrant investigation in hiunans, particularly under conditions of exercise a.nd consequent dehydration through sweating.
Submission of further data
Siilce the publication of its 1999 opinion, four further subniissioiis of data have been received from one manufacturer of "energy" drinks (Red Bu11 GmbH, 2000, 2001, 2002a.b). These coinprised:
- a 13-weelt oral toxicity study in the rnouse on Red ~ ~ 1 1 ~ given in the dnnking water
- a 13-weelc oral gavage study in rats on taurine;
- a 13-week oral gavage study in rats on glucuronolactone; - a review of other toxicology studies on taurine and glucuronolactone; - inforrnation on the use of ta~lrine in human medicine; - an evaluatioii of the possibility of interactions between taurine, caffeine and
gluc~~ronolactone; - al evaluation of the possibility of interactions between ta~irine md alcohol
and caffeine and alcoliol; - results from a survey of tlie cons~unption of "energy" drinks in Austria and
derived new exposure estimates; - reinarks on the SCF opinion of 1999.
Tlie Committee was also asked by the petitioner to take into account published reports aiid statements froin tlie Australian New Zealand Food Authority (ANZFA, 2000) and the UI< Food Standards Agency (FSA, 2001a).
Other relevant developments in the EU
TIie Committee also noted other developments in the EU since its last opinion in 1999:
The Agence Francaise de Sécurité Sanitaire des Aliments, reviewed the 13-week mouse oral toxicity study on Red BU]]@, concluding tliat authorisation of the use of various substances in "energy" drinks was not acceptable since harmlessness at the concentrations recommended by the petitioner had not been demonstrated (AFSSA, 2001). The UI< Committee on Toxicity publislied a statement on tlie reproductive effects of caffeine in the context of intakes from al1 food sources, including "energy" drinks (COT, 2001). It drew similar conclusions to those in the 1999 SCF opinion, coinmeiiting that caffeine intakes above 300 mg/day show a plausible association with low birtli weight <and spontaneous abortion. Based on this, tlie UI< Food Standards Agency issued advice for pregnant woinen tliat they should limit their intake of caffeine to less than tlie equivalent of four average cups of coffee a day; tlie estin~ated "energy" drink equivalent to this was 4 cans a day (FSA, 2001b). A review of tlie health effects of "energy" drinks (stimulant drinks), commissioned by the Minister of State at the Department of Health and Children in the Republic of Irelalid, has been published (Stimulaiit Drinks Commlttee, 2002). It made a number of recommendations covering labelling, concems about iuarketing and promotion, filrther research needs, and advice to pregnant woineil, and cautioning against both consumption by children under 16 years of age and co~lsurnption iil association with sport or exercise. A nuinber of EU Member States have raised concems about "energy" driiiks in respolise to aiiecdotd cases of acute syrnptoms requiring niedical attention in young people coilsuining "energy" drinks, in most cases in conjunction with alcohol andlor drugs used socially. A meeting of EU Member States in February 2002 to discuss perceived safety issues around "energy" drinks, concluded that the Comniission should not take a iy action, but noted that new data had been submitted to the SCF <md the position sl~ould be reconsidered once a new SCF opinion became available (FSA,
2002). An arnendment to the EC labelling directive (EC, 2000) was agreed, to come into effect by July 2004, requiring that beverages, other tl~ari those based on coffee or tea, containing more than 150 ing caffeinell should be labelled "high caffeine content" and the exact amount present indicated on the label (EC, 2002).
Intake data
The Coiilmittee noted that in its earlier opinion it used a figure of 500 m1 of "energy" drink as the "likely consumption on any one day by regular consiimers" (SCF, 1999). Two new ssurveys of intake of "energy" drinks have become available, one from Austria (Red Bu11 GmbH, 2001) and one from Ireland (Stimulant Drinlts Committee, 2002). Details of these surveys are given iil Annex 1. For this evaluation, the Committee has choseil froin tlie new data mean chronic, high chronic and acute consumption estimates for regular consumers, as shown in Table 1. The estimate for acute consumption of 750 n~llday would give intakes of 240 mg caffeinelday, 3000 mg ta~1rineIday and 1800 ingtdq glucuronolactone, assiuning tlie "energy" drinks contained maximum levels of 320,4000 and 2400 n1g11 of caffeine, taurine and glucuronolactone respectively.
Table 1: Intake estimates used by the Committee
Note that for acute consumption the Committee used 3 canstday as a reasonable 11igh consumption, this arnount being higher than the 90'" percentile recorded in the Austrian survey (2.6 canslday) and being the average reported in the Irish survey for the most nuinber of cans consumed in a single session. The Committee was aware that amounts up to 8-12 canstday were reported by a few extreme consumers in botli surveys.
Toxicological studies
mllday 125 350 75 O
Consumption Mean chronic High clironic
Acute
A 13-weelt inouse oral toxicity study on Red Bu118 (RCC, 2000) and 13-week rat oral toxicitv and tosicokinetic studies on taurine (WIL, 2001a) and on glucuronolactone (WIL, 2001b) have been submitted. The ltey findings in these new studies are summarised and discussed below, in the context of data. reviewed previously by the Coiilmittee (SCF, 1999). Details of the studies are given in Annex 2.
No. of 250ml canslday 0.5 1.4 3.0
13-week nlouse oral toxicitv studv on Red Bu118
Mice were given Red BullO (RB) either ~mdiluted or as a mixt~~re with tap water at coilcentrations of 0. 33, 50 or 100% in the drinking water ad lihitum for 13 weeks from 6 weelcs of age (RCC. 2000). There were significant reductions in body weight in al1 treated groups, most likely attribatable to observed reductions in food intake. Considerable dose-related increases in waterlfluid intake, ranging from 27% to 115% compared with controls, were seen in al1 treated groups. These were not unexpected,
giveii tlie proportions of tap water replaced by RB, a fluid of much higher osmolarity. Maiiy of tlie statistically significant findings in haeniatology, clinical chemistry and uriiialysis, wliicli were seen mainly in the 100% RB groups, are almost certainly attributable to the increased fluid intaltes and glucose loading from the sucrose in RB. Disturbances in fluid balance would not be expected to occur in h~m~ans consuming "eilergy" drinlts as part of their nonnal diet. Due to the effects on body weiglit, an overall no-observed-adverse-effect leve1 (NOAEL) cannot be determiiied from this study. Neither does this study provide any useful data for tlie safety assessmeiit of the individual constituents, caffeiiie. ta~irine or glucuronolactone, since tlie mode of administration did not allow very high anounts of tlie individual constituents to be consumed by the mice (see Aiiiies 2).
Studies on ta~iriiie
The iiew tosicokinetic data on taurine in rats (WIL, 2001a), sl~owing ready bioavailability and peak plasma levels one hour after oral administration, are in accordance with findings from tlie limited published data on Ii~unans. Huinan studies showed significant increases in plasma taurine 90 minutes after consumption of a ta~iriiie-rich meal with levels declining to background within 180-270 minutes (Tra~itwein and Hayes, 1995). These results also corroborate tliose froin an unpublislied huinan study by Taisho Pharinaceuticals, using radiolabelled taurine, wliich showed peak senini levels at 1-2 liours after oral adiiiinistration, declining by 7 hours (Watanabe, cited in Red Bu11 GrnbH, 2001). Other human data suggest that taurine is absorbed orally via aii nctive transport niechanisin in the gut wall (Ahlman et al., 1993, 1995qb).
The possible accumulation of ta~iriile has also been investigated. The new rat tosicol<inetlc study oiily sampled on study days O and 90 but the results did not indicate any accumulation (WlL, 2001a). On the other hand, Trautwein and Hayes (1995) concluded, from a study in rvhich 400 mg taurine was given daily for 7 days to li~unails, tliat there \vas accumulation of taurine in the plasma 'and a slight increase in whole blood taurine levels.
111 tlie new 13-week oral toxicity study, rats were given taurine at doses of 0, 300, 600 aiid 1000 mglltg bwlday, dissolved iii deionised water, orally by gavage once daily for 13 weeks from 6 weelcs of age (WIL, 20014. There were no persistent effects on body weiglit or food consumption and no histopathological changes in organs or tissues in any dose group. However, there were dose-related behavioural changes in both sexes of al1 three dosed groups. These were persistent increased activity most noticeable 1 hour after dosing, occasional cliewing of limbs, aiid a possible decreineiit in motor perfonnmce on a rotarod. These fiiidings, together with the toxicokinetic data, showiiig peak plasma levels at 1 hour, and tlie lack of increased locomotor activity when measured soiííe liours aAer dosing, suggest that taurine may have exhibited aii acute, central pharmacologicd effect in this study. Ta~irine is known to be present at high concentrations in the brain where it acts as a neuromodulator (see later). Previous sub-clironic studies on rats, reviewed earlier by tlie Committee (SCF, 1999), mostly involving administration of ta~irine in the drinlcing water or by iiitraperitoneal injection have, if anytliing, reported ~uiclianged or reduced activity, tliougli one st~idy did report enhanced exploratory activity. T'he results of the new sub-chronic study show that 1 O00 mglkg bwlday is a clear
effect leve1 for behavioural changes while the lower doses of 300 and 600 nlglkg bwlday are marginal effect levels in inales but clear effect levels in females. Thus, a NOAEL for behavioural effects in rats has not been established.
Of the other studies on ta~~rine meiltioned by the petitioiler (Red ~ u l l @ GmbH, 2001), al1 llave been reviewed previously by the Committee (SCF, 1999), with the exception of a developmental tosicity study by Yamada et al. (1981), which showed no adverse effects, eitlier prenatally os postnatally, from gavage administration of taurine at 300, 1000 or 3000 nígAcg bwlday to rats oii days 7-17 of gestation.
Tlie submission (Red Bu11 GmbH, 2001) also included an edensive review of the clinical use of taurine in humans in conditions including diabetes, epilepsy, coiigestive heart failure, hypertension, liver disease and cystic fibrosis, concluding that "No adverse health effects attributable to taurine llave been reported in more than 30 clinical investigations reported over a period of 30 years. In many cases taurine 11as proved medically beneficial." The Committee was aware of these studies at the time of its earlier opinion (SCF. 1999).
Studies on ~lucuronolactone
Ti~e iiew toxicoltinetic data on glucuronolactone in rats, showing bioavailability and lack of acc~~mulation, with peak plasma levels 1-2 hours after oral administration (WIL, 200 1 b), are in accordance with findings froin the limited published data on humans.
In the new 13-weelc tosicity shidy, rats were given glucuronolactone at doses of 0, 300, 600 and 1000 nigAcg bwlday, dissolved in deionised water, orally by gavage once daily for 13 weeks from 6 weeks of age (WIL, 2001b). There were no significant, treatment- related effects, apart from vacuolation and inflammatory changes localised to the papilla of the ltidney in females at 600 and 1000 mglkglday, with a NOAEL of 300 mgAtg bra~lday. The petitioner has commented that the occurrence of the lesioiis only in females may be related to tlie higher acidity and osmolality of urine in the female rat and went on to comment that the osmolality of human urine is considerably less than that of the Sprague-Dawley rat. However, in the Committee's view, the mechanistic cause of the ltidney lesioils remains unclear.
The submission (Red Bu11 GrnbH, 2001) reviewed some additional studies on gl~icuronolactone, iiicluding a study on growing Iiamsters (Di Filippo and Blumenthal, 1972) that liad not previously beeil seen by the Committee. The previous SCF opinion specifically commented that tliere were no studies in manimalian species tliat included administration of high doses of glucuronolactone to growing animals, and that knowledge of the influence, if any, of high doses of glucuronolactone o11 blood glucose homeostasis and inetabolic pathways involving glucose would be relevant for rislt assessment in relation to cliildren and diabetics (SCF, 1999). The purpose of the 28-day hamster shdy was to investigate whether glucuronolactone could prevent experimental cholelithiasis when given in the drinising water at doses up to 5.25%, equivalent to a11 intake of approximately 500 ingAcg bwlday. There were no clinical signs of toxicity and body weights iil treated groups were comparable to controls.
Potential for interactions between constituents of "energy" drinks
The petitioner submitted an evaluation by an outside expert, based on the existing literature, which discussed the possibility of interactions between caffeine, taurine and glucuroiiolactone (Red Bu11 GrnbH, 2002a). The evaluation considered the fate of the cornpounds in the body (toxicokinetics) and their known effects (toxicodynamics).
Tliere are extensive data on the toxicokinetics of caffeine and taurine but less infonllation oii glucuronolactone. Consideration of the chemical nature of the three parent compounds and their metabolites. and tlie fact that differing processes are involved in their absorption, distribution, metabolisin and excretion did not,.in the expert's view, raise any CI yriori reasons to espect aiiy toxicokinetic interactions, even at high intakes of any one constituent. This was supported by known pliysiology and citation of esisting studies.
The physiological handling and lack of toxicological effects of glucuronolactone (other than on the female rat ltidney - see above) did not, in the espert's view, raise any apriori reasons to expect tosicodynamic interactions from this constituent. Caffeine and taurine, on tlie other hand, each affect t11e functioning of the central nervous system, ltidneys and heart. thus tliere is a iieed to consider the potential for tosicodynamic interactions behveeil tliese two constituents. Data relevant to these possible interactions are discussed below.
Some of tlie data on czffeine derives from in vitro studies using high concentrations that 1~7ould not be achieved in vivo following ingestion. For example, caffeine mobilises calcium, decreasing intracellular calcium concentrations (Otun et al., 1991), but only at in vitro concentrations that are around 200-fold higher than the plasmaltissue concentrations that would be achieved after consuming 160 mg of caffeine as a single dose, say, from 0.5 1 of "energy" driiik (Red Bu11 GrnbH, 20024. Nevertl~eless it should be noted that calciuni disturbances (reduced blood levels) were seen in the inouse study on Red Bu118.
Central nervous svstem
Caffeiiie is a central iienrous systeni stimulant wliereas ta~lrine generally act as an inliibitory neuromodulator. Caffeine exerts stimulatory effects by bloclcing the inhibitory action of adenosine at its binding sites, with subsequent increases in tlie levels in some brain regions of several neurotransmitters, including adrenaline, noradrenaline, tryptophan and dopamine (Schlosberg, 1984; Hadfield and Milio, 1989; Icirch et al., 1990; H~ighes 1996; Dager et d., 1999; Schucl<it, 2000). It also modulates the effects of GABA aiid serotoiiin (ICaplaii et al., 1992; Nehlig, 1999). Taurine, o11 tlie otlier hand, depresses tlie activity of escitable iiiembranes in the brain (Iida and Hikiclii, 1976; Hustable, 1992). Centrally, ta~~rine acts as <m agonist of the more sedating glycine receptors a id inl~ibits tlie iilore excitatory actions of NMDA receptors and glycine neurotransmitter fi~nction (De Saiiit et al., 2001; Font et al., 2001). It therefore could modulate the escitatory actions of some other amino acids (Saransaari and Oja, 1999, 2000).
Wliile tliese data inay appear to indicate that if there were m y interactiori, taurine might reduce caffeine-mediated excitation, the Coinmittee noted that caffeine and taunne act on different receptors ai1d inoreover, in the rat study oii t a~~r ine (see earlier), there was a stimulatory action 011 locomotor activity 1 hour after adininistration in al1 treated groups.
Both caffeine and taurine can have short-tenn diuretic actions, causing loss of body water and sodiuin. Ta~lrine acts via inhibition of central release of the anti-diuretic hormone, vasopressin (Hussy, 2001). Caffeine does not inhibit vasopressin release but has a direct action 011 ltidiley hibule fi~nctions, such as ionic reabsorption and renal perfúsion, probably via adenosine receptor blockade (Daly, 1993). A high dose of taurine in the drinlting water, equivalent to about 1500 mgkg bw, was required to elicit diuresis and natriuresis in rats (Mozaffari and Schaffer, 2001), whereas l g or more intravenously over 15 iniilutes (about 15 mglkg bw) was suficient in sensitive huinans with liver cirrliosis anci ascites (Gentile et al., 1994).
Bearing in inind that taurine is rapidly absorbed across tlie gut via an active transport mechailisin, the diuretic effects in normal sub-jects with an acute consuinption of 750 1111 of "energy" dnnk coiltaining 3g of taurine are difficult to predict. The Cominittee noted that since caffeine and taurine act via different mechanisms, any diuretic effects could be additive.
Cardiovascular system
Caffeine can increase heart rate, force of contraction of heart muscle and blood pressure. Taurine, on the other hand, depresses the activity of excitable membranes in the heart (Huxtable, 1992). Caffeine enhances catecholamine synthesis and release from adrenal cells in vitro, probably related to its effects on intracellular calciuin (Matsumura et al., 2000; McIknzie and Marley, 2002). Numerous in vivo studies llave shown oral caffeine at doses of 6 ingkg bw or more iilcreases plasma catecholainiile concentrations, especially adreilaline, in a dose-related manner during exercise (Bangsbo et al., 1992; Van Soeren et al., 1993; Anderson and Hicltey, 1994; Graharn and Spriet, 1995; Jaclunan et al., 1996; Icamimori et al., 2000), though one study giving 8.8 mg/kg in an "energy" driillt found no increase (Wemple et al., 1997). The acute consumption estimate for "cnergy" drinlts of 750 inl is equivalent to a caffeine intclke of 4 mgkg bw for a 60 kg adult. There is no evidence that tauriile increases catecholamine release; if anything it has ail inhibitory effect on excessive sympathetic activity in rat models of hypertension, with rcduction of plasma catecholamines (Yamarnoto et al., 1985; Sato et al., 1987; Trachtnlan et al., 1989). Neither does taurine given alone have any effect on heart rate or blood pressure in rats or huinans (Mozaffari and Schaffer, 2001; Gentile et al., 1994).
Botli ta~~riile and caffeine influence the activity of angiotensin 11, a11 endogenously forn~ed substailce that raises arteria1 blood pressure and reduces the excretion of sodiun1 and water by the kidiiey, biit their action on angiotensin 11 is in opposite directions. In vivo caffeiile a~~gments the action of angiotensin 11 on the kidney and inay raise plasma reiliii levels (Ohnishi et al., 1987; Holycross and Jackson, 1992; Brown et al., 1993;
Tseng et al., 1993), whereas taurine attenuates the effects of circ~ilating angiotensin 11 (Schaffer et al., 2000).
In view of the above data, the Committee considered that if tlíere are any cardiovascular interactions betweeií caffeine and ta~irine, taurine might reduce the cardiovasc~~lar effects of caffeine.
Potential for interactions between constituents of "energy" drinks and alcohol
h its earlier opinion (SCF, 1999), the Cominittee comrnented on the lack of researclí on the effects of "energy" drinks in combination with alcolíol andtor fluid loss during esercise. The petitioner commented that there would be serious ethical problems in conducting research to sh~dy directly the combined effects of high blood alcohol conceiltrations with esercise, dehydratioii and coiisumptioii of "energy" drinks in hui~iails. The petitioner therefore submitted an evaluation by an outside expert (Red Bu11 GiiibH, 2002b), based olí the existiiig literature, wliich discussed the possibility of iiiteractions between alcohol and taurine or caffeine, including consideration of whether sweating and dehydratioii might predispose to additional effects.
Tiie espert (Red Bu11 GmbH, 2002b) considered the acknowledged health risks in situatioils of fluid and electrolyte loss through excessive sweating, pointin,% out that when more than 7% of body water is lost or hyponatraemia (blood sodium below 135 mEq/l) occurs, synptoms sucli as lung congestion, confi~sion, disorientation, muscle weakness, loss of coordination, Iieadache, nausea and vomiting ca l occur, and tliat in extreme situations these can progress to cardio-respiratory arrest and death.
Tauriiie and alcohol
Studies oii the effect of co-administration of alcolíol and taurine on behaviour have used different routes of adniinistration of alcohol, varying doses, and differ in the order in which taurine and alcoliol were administered (Ferko, 1987). The results were inconsistent and showed little or iio clinical iiiteraction (Aragon et al., 1992; Boggaii et al., 1978; Ferlto and Bobyoclt, 1987). Taurine has antagonistic activity to alcohol in severa1 situations, iiicluding ethanol-induced sleep time (McBroom et al., 1986; Ferko, 1987), effects of acute etlianol o11 meinory (Vohra and Hui, 2000), and alcohol-induced liver and gastnc inucosal dai~~age (Timbre11 et al., 1995; Xieyonglixiao et al., 1998). These effects are possibly mediated tlirougli taurine's facilitation of the activity of the liver enzyrne, aldehyde dehydrogenase, whicli inetabolises alcohol, thereby reducing blood levels of alcohol (Messiha- 1979; Theofanopoulos et al., 1998a,b). In contrast, intraventricular co- adininistration of alcohol and taurine may increase the sedating effects of alcoliol in mice aiid rats (Ferko, 1987; Mattucci-Schiavone and Ferko, 1985; Yarbroiigli et al., 1981), a situation in whicli taurine's influence on aldehyde dehydrogenase in the liver would not be evident. Alcohol intosication or hypo-osmotic stress cause release of endogenous ta~iriiie in severa1 areas of the brain (Lallemand et al., 1998,200: Quertemoiit et al., 2000; Ward et al., 2000; Guizouam et al., 2000), but the signifícance, if any, of this observation for exogenous ta~irine is unclear. These co-adininistration studies indicate that some alcohol-taurine interactions are possible, iilcluding protective oiies, but tlie effects are neitlier marked iíor consistent.
Both taurine (Gentile et al., 1994) and alcohol centrally inhibit the release of the antidiuretic hormone, vasopressin, and tlle Committee considered that they could act additively to increase water and sodium loss from the body in the short-term.
Caffeine arid alcohol
Tlle widely held belief tliat caffeine can antagonise the depressant effects of alcohol and drugs is generally supported by tlie extensive literature on this subject. Both animal and hurnaii studies indicate a modest, antagonistic effect of caffeine on the effects of alcohol, but tlie effects are usually only seen with simpler tasks and at lower blood alcohol concentrations (Moskowitz and Bums, 1971; Osbome and Rogers, 1983; Kerr et al., 1991; Liguori et al., 1997; Icen and Hindmarcli, 1998; Liguori and Robinson, 2001; Warburton et al., 2001). In huinans, for exarnple, the antagonistic activity of caffeine has been sliown iii driving-related tasks of tracking, divided attention and soine aspects of reaction time afier 2-5 standard alcoholic drinks. Most of tlíe s t~~dies show tlie effects of caffeine are dose-dependent and that caffeine does not affect blood alcohol concentratio~ls. Otlier studies llave sliown little if any abilityof caffeine to antagonise the psycliomotor effects of alcohol (Ne~vinan aiid Newm'an, 1956; Fomey and Hughes, 1965; Mushill, 1979; Nuotto et al., 1982) and some have even raised the possibility that caffeiile might enhaiice the effects of alcohol, especially during the early phase of drinltiiig where some stiinulatory properties of alcohol predoininate (Hughes and Fomey, 1961; Lowe, 1981; Osborne and Rogers, 1983; Dews, 1984). The majority of studies suggest tliat caffeine would not esacerbate the adverse effects of alcohol and at lower blood alcohol levels caffeine may improve performance.
Human case reports
Tlie Committee was aware of a nuniber of anecdotal reports of acute, adverse effects iii young persons consuming "energy7' drinlts, usually together witli alcohol andlor dnigs used socially, such as ecstasy md amplietamines. The effects nientioned included, tremors. seizures. drowsiness, muscle wedtness, dizziness, nervousness, tachycardia, palpitations, nailsea, vomiting, headache, bronchospasm and liyperventilation. One case of myocardial infarctioii in a 23-year-old playing football (Rallis, 2001) and one case of sudden unexplained adult deadi syndrorne, possibly resulting from cardiac dysrhythmia, iil an 18-year old playing basltetball (Stiniulant Drinks Committee, 2002) have also been reported. Tlie Committee had very little information about any of these cases and was not aware that any had been written up in the medical literature. Tlie co-consumption of alcoliol a ~ ~ d í o r dnigs iioted in inost of these cases niakes interpretation particularly difficult. Tlius, there is no confírmation of any causal relationship between the reported effects and the consuniption of "cnergy" drinks. Under these circuinstances, tlie reports can only be noted.
Conclusions
in its previous opinion o11 "energy" driiiks, t l~e SCF comniented as follows o11 taurine (SCF, 1999):
"Toxicological studies did not reveal any indication for a genotoxic, carcinogenic or teratogenic poteiitial of taurine. However, there is no adequate study on chronic toxicitylcarcinogenicity. Investigation of subacutelsubchronic toxicity has also been fragmentary. Overall, the available data are insuffícient to establisli an upper safe level for daily intake of taurine."
?he new 13-week shldy in rats provided further useful information in that it sliowed no significant changes in pathological ineasures, but it did sliow tlie occurrence of significant beliavioural effects (increased activity and self-chewing), and possibly iinpaired motor performance, which could be mediated via a pharmacological action on tlie central nervous systein. In view of this the Committee is of the opinion tllat focused neurological studies are now needed.
The Comniittee concluded that these effects should be taken into account in human rislc assessment, noting that behavioural effects were observed at tlie lowest dose tested of 300 iiiglkg bwlday. This effect level is 36-fold above the estimated human intake of taurine (8.3 mglkg bw for a 60 kg adult) at the mean chronic daily intake for "energy" drinks, and 6-fold above the more relevant estimate for acute intake (50 inglkg bw for a 60 kg adult). Tlie absence of a NOAEL for these effects precludes the setting of an upper safe level for daily intalce of taunne. The Committee's reservations are expressed in tlie context of an estimated acute intake of ta~irine of up to 3000 mglday from consumptioii of "energy" drinlcs, compared with tlie highest estimated intake of taurine from naturally occurring sources ii1 tlie diet of 400 mglday.
Glucuronolactone
In its previous opinion on "energy" drinks, tlie SCF commented as follows on glucuroiiolactone (SCF, 1999):
"Human iiietabolic considerations indicate tlie body is lilcely to handle small quantities of glucuronolactone without any problems. However, the iiitalce of glucuronolactone from co~isurnptio~i of sonie "energy" drinks is possibly as much as two orders of magnitude greater than tliat from the rest of the diet. There is very little informatioil available for risk assessment of glucuronolactone at such intdces. While tliere is no indication from the available data that there is aiiy risk to health froiii consumption of high amounts of glucuronolactone, there is a lack of scieiitifíc evidence to support the safety of gl~~curonolactone present in beverages at concentrations tliat may result in intakes as much as two orders of magnitude greater than that obtained from t l ~ e rest of tlie diet. As was the case ~vitli taurine, there is insufficient information on which to set an upper safe level for daily intake of glucuronolactone."
The iiew 13-\veel< study provided useful information indicating that in rats, there were no adverse effects escept o11 tlie kidney. The NOAEL for tliese effects was 300 mgkg bw, ~vhich is around 20-fold above the estimate of high chronic intake of glucuronolactone of 14 mglkg bwlday for a 60 kg adult. The hamster study and the new 13-week rat s t ~ ~ d y botli provided iiifornlatioil sliowing no effects on body weiglit gain in growing animals. However, the 1999 opinion also pointed out that rodents may not be an appropriate model for man since they can inetabolise exogenous glucuroi~olactoi~e to vitamin C whereas prirnates, including inaii, do not possess this inetabolic pathway.
The Coinmittee tlierefore reiterates its earlier conclusion (SCF, 1999) that there is a lack of scieiltific evidence to support the safety of glucuronolactone present in beverages at concentrations that inay result in intakes several-fold higher than that usually obtaiiled f ro~~z tlle rest of the diet. Due to tlze lack of relevant data it is not possible to set an upper safe level for daily intalte of gl~~curonolactone. The Committee's reservatioils are espressed in the context of a1 estimated high chronic intake of glucuronolactone of 840 mglday and an acute intake of up to 1800 mglday from consumptioi~ of "energy" drinlts, coiiipared with the estimated intake of glucuronolactone fi-om naturally occurring sources i11 the diet of 1-2 mglday.
Caffeine
Tlle Committee's earlier opinion on caffeine (SCF, 1999) remains unchanged (see "Backgro~nd ") .
interactions behveeii constituents of enerm drinks. alcohol and exercise
The Committee considers it unliltely t l~at glucuronolactone would have any interaction with caffeine, ta~~rine, alcol101 or the effects of exercise.
The Cominittee concluded that consideration of the potentid for interactions between caffeine and taurine has not ruled out the possibility of stimulatory effects from botli substances at the level of the central nervous system. At the cardiovascular level, if there are ~any interactions between caffeine and taurine, taurine might reduce the cardiovascular effects of caffeine. The main area for likely additive interactions is in the diuretic actions of caffeiile and taurine, whiclí could be fiirther enhanced by ingestion of alcohol. This, coupled with loss of body fluids via sweating on exercise, could, theoretically, result in short-tem deliydration. While the Committee notes that some of the anecdotally reported syrnptoms in humans are conlpatible with loss of body water and sodium, it is also appareilt that they nlay equally well be related to the intake of high amounts of alcohol and/or dnigs reported in many of these cases. It is therefore not possible to draw definitive conclusions about effects in hurnans.
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ANNEX 1
Intake data on "energy" drinks from recent surveys
Austrian survey
A iiew iiitalte suniey has been conducted iii Austria (Red Bu11 GliibH, 2001), the EU country with tlie liigliest per capitn "energy" drink ~ ~ i i s ~ i i i p t i ~ i i . Consumption has iiot signifícantly changed iii recent years, indicating, according to the petitioner, that Austria can be regarded as a saturated iiiarltet. The aini of the survey was to record chronic aiid acute consumption patterns among 'regular users' of "energy" drinks. 'Regula- users' were defined as those wlio consumed at least one "energy" drinlt per week.
The survey was conducted in 2001 on 8500 Austrians aged 15 years and over. Forty-two percent of .tlie sarnple consurned "energy" drinks at least occasionally and 12% were regular users. The 1007 regular users were further questioiied in detail abo~lt their coiisumption habits. "Energy" drink consumers were more often male (55% of coiisumers, 59% of regular users) than female and were also largely in the age range 15- 30 years (46% of consumers, 6 1% of regular users).
Chronic consumplion
Regular users were asked to recall the number of cans of "energy" drink they had coiisumed the previous weelt (7 day recall - 7DR), the number of cans they usually drank in oiie week (food frequency questionnaire - FFQ), and tlie number of cans they had consumed in the previous 24 hours (24-hour recall - 24HR). From tliese, estimates of botli mean and high consumption may be made. The statistical distribution of intalte was ven? sltewed witli a large iiurnber of "small" consumers and a few "extreme" consumers. There [vas good consistency betweeii the estimates obtained using the three different indicators (7DR, FFQ and 24HR) for the mean daily quantities consumed by regular users, as shown iii Table 1.
Table 1: Mean daily chronic consumption of "energy" drink by regular users
* Inclucling consluners and non-consumers on tl~at day
Intakes by high consumers are shown in Table 2. Again there was good agreement between tlle two indicators. Note that tlie 24HR data cannot be used for this estiinate.
Table 2: High chronic consurnption of "energy" drink by regular users*
1 Tndicator 1 No. of 250 m1 cans 1 No. of 250 m1 cans 90"' percentile 95"' percentile
7DR 7lweek = 1 lrlav 1 Olweek = l.4/day
* N = 1007 regular users
Aczfte consumption
Acute ii~takes are sliown in Table 3. Regular users were asked both about the i~laiuimum amount of "energy" drinlts they had ever consumed at one time and for their 24HR. The first question could lead to biased answers and the so the 24HR figures are shown below as these are considered more likely to be accurate.
Table 3: Acute consumption of "energy" drink by regular users
The review coinmissioiled in Ireland (Stimulant Driilks Committee, 2002) included iiifonilation on consumption of "energy" drinks, as part of a market research survey conducted during July 2001, using face-to-face interviews with 625 people in the Republic of Ireland and 635 people in Northem Ireland, aged 11-35 years. In Northem Ireland and Republic of Ireland respectively, 5 1 % and 37% of participants reported 'ever' consunling "energy" drinks and 10% and 11% reported consuming "energy" drinlts frequently. Ainong 'ever' coilsumers, average consumption was 3 (250 1111) cans/week and for the 95'" percentile consumers it was 8 canstweek. The most il~unber of cans consumed iil a single session among 'ever' consumers averaged approsimately 3 cans, rising to 8 cans ainoi~g the highest consuiners; the comparable figure for 11-14 year-olds was approsiil-iately 2 cans. These results are similar to those obtained in the Austrian survey.
Indicator
24HR
No. of 250 m1 canslday Mean
1.7
No. of 250 m1 canslday 90"' percentile
2.6
ANNEX 2
Details of toxicological studies submitted on Red Bullm, taurine and glucuronolactone
13-week mouse oral tosicitv study on Red Bu118
Groups of 20 mice/sex/dose were given Red Bu118 either undiluted or as a mixture with tap water at concentrations of 0, 33, 50 or 100% in tlie driilkiilg water crcl libitum for 13 weeks froni 6 weeks of age. The st~idy (RCC, 2000) was conducted in compliance witli Good Laboratory Practice (GLP) regulations and confonning to 198 1 OECD Guidelines (OECD, 1981).
Mean intakes of Red Bu118 (RB) during the study penod were equivaleiit to 89, 145 and 427 g k g bwlday and 126, 188 and 520 g/kg bwlday in 33, 50 and 100% RB inale and feinale groups respectively. Intakes of the individual constihients of interest were as sliown in Table 5:
Table 1: Intakes of caffeine, taurine and glucuronolactone
The sigilificant fiiidiilgs were a reduction in mean body weight in al1 groups receiving RB conipared with controls. Terminal body weights were signifícantly reduced by 11%, 12% and 15% iil mdes and 8%, 6% and 12% in females in 33, 50 and 100% RB groups respectively. Food iiitalce was transiently reduced at the start of the study in the 33 and 50% RE3 groups and during most of tlie s t ~ ~ d y , by arouiid 9%, in botli sexes given 100% RB. Waterlfluid consumption was signifícantly higher in al1 treated groups compared with controls throughout the study. Average differences from controls were +40%, +48% and +115% in males and + 27%, +27% and + 67% in females, in 33, 50 and 100% RB groups respectively.
There were statistically significant increases in blood glucose in females given 33 or 50 % RB aiid iil both seses at 100% RB. Otker significant fiildings were decreases in mean corpuscular haeinoglobiil concentratioii, platelet co~mt and reticulocyte couiit in males receiving 100% RB. Creatinine was reduced in 100% RB females. Alkaline pliosphatase levels were raised in 100% RB males. Calcium was reduced in 50% RB males and 100% RB inales aiid females. Sodium was reduced in 100% RB males and cliloride increased in 100% RB females. Total protein and absolute albiiniin concentrations were reduced in
100% RE3 males and females. The urine of 100% RE3 males had iilcreased specific gravity and osmolality.
Bot11 absolute and relative weights of the inguinal fat pad were reduced in al1 treated male groups, suggesting the reductions in body weight may have been attributable to a reduced proportion of body fat. There were no treatrnent-related macroscopical or microscopical fíndings, apart from a reduction in liver centrilobular fat vacuolation in 100% RB males.
13-weelc rat oral toxicity study on taunne
Groups of 20 rats/ses/dose were giveil taurine at doses of 0, 300, 600 and 1000 ingíkg bwlday, dissolved in deionised water, orally by gavage once daily for 13 weeks from 6 weelts of age (WIL, 2001a). The st~idy was conducted in coinpliance with GLP regulations and to a protocol in accordance with US Food and Dnig Administration Redboolc 11 G~iidelines (FDA, 1993).
In a concurrent toxicolcinetic study on separate animals, 12 animals/sexídose were given the same dosages as in the main toxicology study and blood samples taken from 3 animals/ses/dose, at time O (immediately prior to dosing), 1, 2, 4, 8 and 24 hours following dosing on days O and 90 of the study, for estimation of plasma taurine levels. Blood samples were collected from concurrent coiltrols (6 animalslsex) o11 the sane days at 0, 2 and 8 hours following dosing with vehicle.
There were no treatment-related deaths and only transient higher body weight gains in some treated groups. Food consumption was ~maffected by treatment. There were soine statistically significant differences in haematological and clinical chemistry parameters measured at 4, 8 and 13 weelcs between treated and control groups, but the differeilces were sinall and none were seemingly treatment-related. There was a dose-related reduction in urinary pH iil both sexes, which was probably attributable to the presence of acidic taurine iil the uriile.
Small but significant reductions in absolute and relative thyroidlparathyroid gland weights in iuales at 1000 mglltg and in females at 300, 600 and 1000 mgAtg were attributable to coiitrol values that were relatively high compared with laboratory liistorical coi~trols aild concurrent controls in the glucuronolactone study (see later). Because of the differences in thyroid weights at necropsy, serum TSH and T4 were ineasured. The only fiilding was a significant reduction in TSH levels in 600 mglkg inales at 4 weeks. Tl~ere were no treatment-related gross or microscopic fíndings in any organs or tissues, including the thyroid.
Cliiiical observations were performed on al1 animals at the time of dosing and about 1 liour afier dosing. Significant behavioural changes were observed 1 hour after dosing. Table 6 shows the results of the 1-hour observations over the 13 weeks of the study.
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l.l .. .
Table 2: Clinical observations (Total occurrenceslNo. of animals) 1 hour after dosing with taurine
111creased activity was recorded in al1 treated groups compared with controls, partici~larly iil females. The increase in frequency and niimber of animals exhibiting this behaviour was similar in 300 ai~d 600 mgkg males and females aild greatest in the 1000 mgkg groups. Tile frequency was similar in t l~e first and last months of the study showing that tolerance did not develop over time. Chewing on forelimbs and hindlimbs was also seen iiz a few animals among 600 and 1000 mgíkg males and in al1 groups of treated females. The frequency was highest among 1000 mgkg females.
Chewing of cage Hyper-rcactive to toucll
These findings were followed up in a functional observation battery conducted at 6 and 12 ~veelcs on control and 1000 ingA<g groups. There were occasional observations in the treated group, inostly in feniales, of greater alertiless in the home cage, cage biting, higher arousal iil t l ~e open field, more energetic reactions to approach, touch and startle response stimuli and jumping, biting or attacking in response to tail pinch. However, al1 but one of &ese behaviours was seen in only single animals aild none of the differences were statistically significant. Impaired performance on the rotarod was seen in both sexes of tlle 1000 n ~ g k g group; t l~e inean leilgtli of time tlley remained on the rotarod compared with controls was reduced by 49% and 52% in males and females respectively at 6 weeks and by 24% and 18% in males and females respectively at 12 weeks. Due to high variability within groups, none of these reductions were statistically significant. In a 60 minute test for locomotor activity nin on individual animals at 6 and 12 weelcs, a signifícant reductioil in iilean ambulatory activity aiid a non-significant reduction in mean total activity were seen ii l 1000 mgkg males at 6 weeks. There were no effects in males at 12 weeks or in feinales at 6 or 12 weeks.
In the toxicol<inetic study, plasma ta~~rine levels increased in a dose-related inanner, reaching peak C,,,,, values at around 1 liour after dosing and generally reiurning to baseline values by 24 hours. Plasma taurine levels 2 hours after dosing were 21-51% of the values measured at one hour. Initial half-life was less than 1 hour and terminal half- life railged from 8.7 to 40 l~ours. Plasma concentrations 24 hours after dosing were comparable with control values both on study day O and on day 90. Area under the plasma-time concentration curve (AUC) values were similar o11 study days O and 90. Both C,,,, and AUC \vere proportional to dose. This study showed that taurine is readily bioavailable following oral adininistration and that it does ilot accumulate.
O10 O10
O10 O10
0/0 0/0
111 111
O10 O10
O10 010
111 O10
212 010
13-weelt rat oral toxicitv shidv on ~lucuronolacto~~e
Groups of 20 ratslseddose were given D-glucuronolactone at doses were 0, 300, 600 and 1000 mgkg bwlday, dissolved in deionised water, orally by gavage once daily for 13 weelts from 6 weelts of age (WIL, 2001b). The study was conducted in an almost identical manner to the study on taurine described above, in compliance with GLP regulations and to a protocol in accordance with FDA Redbook 11 Gtiidelines (FDA, 1993). 111 this shldy no filnctional observation battery was perfomled. A concurrent tosicoltiiletic study on separate animals was conducted to the same protocol as described earlier for the taunne study.
n ~ e r e were no deaths and only transiently higher body weight gains in some treated groups. There were no significant effects on food consumption, apart from higher food consuinption in 300.600 and 1000 mg/ltg females in weelt 10-1 1.
Tnere were some statistically significant differences in haeinatological and clinical cheinistry paraineters meastired at 4, 8 and 13 weeks between treated and control groups, but the differences were small and none were seemingly treatment-related. In urinalysis, tlie only signifícailt differences were in males: a.11 increase in total voltime at 600 mg/kg, a lowcr specific gravity at 600 and 1000 mgkg and a lower pH at 1000 inglkg at 13 weeks.
7liere were no significant effects on organ weights, but histopathological changes were found in the ltidneys of females in the 600 and 1000 mgkg groups. Tliese changes included cytoplasmic vacuolatioi~, and inflammatory changes. Cytoplasmic vacuolation \vas present in 50% of al1 groups including controls b~it the incidence of mild as opposed to minimd change was dose-related (1120, 1/20, 5/20, 8/20 in control, 300, 600 and 1000 mgAtg groups). No iilflaillinatory changes were seen in the coiitrols or 300 mgkg gronp, b~it they were seen in 2120 females iil the 600 mgkg group and iil 3/20 females in the 1000 inglltg group. Although inflammatory changes are typically seen in the presence of rnineralisation, calculi or crystaluria, none of these types of change were observed, neitlier was there aiiy evidence of urinary bladder irritation. No treatinent related effects were seen in the kidneys of males.
In the tosicoltinetic study, plasma glucuronolactone levels increased in a dose-related manner, reaching peak Cm,, values at around 1-4 hours on st~idy day O and at 1 liour on study day 90. The half-life ranged from 0.89 to 3.9 hours. AUC values were similar o11 study days O and 90. Both Cm,, and AUC were proportional to dose. These results show that glucuronolactone is bioavailable following oral administration and that it does not accumulate.
Buenos Aires, 23 de octubre de 2003
Catedra de Toxicología y Química Legal Facultad de Farmacia y Bioquímica
L Dra. Edda C. Villamil Junín 956 - 7" piso Ciudad de Buenos Aires Presente
De mi consideración:
Por la presente tengo el agrado de dirigirme a Ud. a fin de solicitar su opinión especializada, sobre las posibles consecuencias que pueda tener sobre la salud el consumo de bebidas energizantes mezcladas con diferentes bebidas alcohólicas.
Los jóvenes las consumen mezcladas con alcohol y hemos recibido numerosas consultas, reclamos y pedidos de informes de Bromatologías provinciales, e incluso de algunas asociaciones de consumidores, quienes manifiestan su pi-eocupación por esta modalidad de consumo.
Es un tema que nos preocupa y al cual estamos abocados, y si bien se realizó la búsqueda no hemos podido encontrar trabajos científicos que dernue~t~en algún
u tipo de interacción. Por Disposición ANMAT No 661 1/00 (que se adjunta) se
autorizaron las bebidas energiznntes como suplementos dietarios. La composición característica de estos productos, aunque puede variar entre uno y otro, es la siguiente: taurina (40 mg/100 inl), glucoronolactona (250 mg/lOO mi), cafeína (35 mg/100 m]), inositol (20 mg/ 100 ml) y carbohidratos, acompañados o no de vitaminas y/o minerales.
Es imwortante mencionar aue en la ~ á a i n a de la Asociación ' U
Toxicológica Argentina (rnr.ataoiiline.orx.ad hemos encontrado el resumen de un trabajo presentado en las XXII Jornadas Interdisciplinarias de Toxicología 2002, de Fiorenza G. "~ntoxicación con cafeína proveniente de bebida energizante de Genta libre". Se adjunta el mencionado resumen y solicitamos su opiiiión al respecto, en cuanto a las conclusiones a las cuales se llega en el mismo.
Por lo expuesto, solicitamos a Ud. su colaboración con este Instituto, informándonos tan pronto como le sea posible si existen antecedentes o trabajos científicos que puedan demostrar que la asociación bebida energizante - alcohol pone en riesgo la salud de la población.
Desde ya agradecemos su colaboración, y quedando a la espera de su respuesta, saluda a Ud. muy atte.
Instituto Nacional de Alimentos ~ --
Departamento de Evaluación Técnica Servicio Alimentos Especiales Nota No 96 Fax: (01 1) 4340-0800 int. 3514 Estados Unidos 25 (1 10 1) Capital Fedei-al
WIXI~. de SUCOIIIPOI~~CIB, respectooe par- U-....- me,= y10 owucriar. i m p r ~ ~ d d s d,,~II P,PBB. daPorReV>Imh Ne%97de~a picumaaiGGC la inlerwncl6n de su wmperenci.. te3 ~ C I V ~ E ~ O ~ O S , . , neial de la Nacitin. a elector de que lormuje. en UUB 10 ~ C ~ Y B ~ O PO( ei organismo aciuan,,
w~aomrresponder, kper!inenie denuncia OmSBaciYs en viiudde las facul~adc.wn. devionequr'adoadarecho en vir'uddcj An,4'- Reoialre*. c o r n r n i q ~ ~ ~ e ~ III "al. leridar PO‘ los Decre'o;- ''90192 Y 8 5 7 , ~ . a cleioN' I~ANMAT 1490192que ~ ~ d ~ i ~ , ~ ~ ~ ~ i ~ ~ en;iblecequemmpel ion,rol y jiscii n d a ~ e ~ S a n i l a n a s ~ i o v m c i a f e ~ c ~ m p ~ ~ ~ ~ t ~ ~ , mma l i l d i ~ Y n ~ o b i 0 1 ~ r=niiaoysai,adaeiardrG
-i lanbidn 1- c=mar= de eniidades pmte. A ~ L 1.- ~egisrer~ . dere a la oireccidn h ' e b Bis. PIOOUCIOL q u i m ~ w ~ ...y lodo a'ona1es ~rr@snondipn~es. Odre a la Oireccidn . ti004 del Regislra olrlai mra su puwiwcidn. . uCOMISiON,NTERYENTOFln
- . ~ U C I O de wo y aDlcacidn m :a me~jc,ni N;ic'olil Regislro O1icial Para auPub1iC;lcln Comvoiquese a la o~ iccc is~ do ~ ~ ~ i ~ t , ~ y F ; ~ ~ ~ .
LA AoMiNjSTRiICION NnCIONi\L en elBolsiin Olicjai. Cumplido. d4secopiaalDe- eacitin de de siiia 4.i ~.~ -- ~~ y",? 3 (m. e). a la vez que feo^^,^. , D a l m n , " d. ll.<-*"^ ̂~. . ~
/ / nos Aires, ?4 UnV m Visto la solicitud que antecede, dése a la Cátedra de Toxicología y
Química Legal a fines del informe correspondiente.
Universidad de Buenos Aires Facultad de Farmacia y Bioquímica Cátedra de Toxicologfa y Química Legal
7- Algunos expertos en salud no consideran seguras a las bebidas energéticas. La Administración Nacional de Suecia advirtió a la población que no se consuma "Red Bull@" y alcohol. UP (2001)
8- Michael Hirt director médico del Center for Integrative Medicine de Encino- Tarzana- California, estima que una lata de "Red Bull@" contiene mucha más taurina que 500 vasos de vino tinto, un nivel de estimulantes del cual no se han estudiado sus efectos. UP (2001)
9- En Dinamarca y Francia no están en el mercado las bebidas energizantes. - Las principales marcas de bebidas energizantes contienen ingredientes particulares (cafeína, taurina, glucuronolactona) utilizadas en concentraciones que no se hallan en las dietas normales. SCF (1999), Dodds P. (2002), SCF (2003)
10- No hay evidencias suficientes para establecer límites seguros de la ingesta de taurina y glucuronolactona en las bebidas energizantes para sostener la prohibición de consumo. SCF (1999), Dodds P. (2002), SCF (2003)
11- En Noruega el gobierno clasificó el producto como un medicamento y prohibió su venta por menor. (Roberts, W. (2002)
12- La Comisión Europea para todos los Estados Miembros dispuso en la Directiva 2002/67/CE que las bebidas energéticas, con un contenido superior a 150 mg/l de cafeína, deberán especificarlo en sus etiquetas mediante un etiquetado adecuado, con la mención «contenido elevado en cafeína», seguido del contenido exacto expresado en mg/100ml a partir del 1 de julio de 2004. CE (2002)
L
Antececientes y conclusiones sobre las bebidas energizantes
Las bebidas energéticas no son alimentos tradicionales y contienen ciertos constituyentes tales como taurina y glucuronolactona, los cuales están presentes en concentraciones muy superiores a las encontradas en otros alimentos o productos naturales. SCF (1999), SCF (2003)
La Comisión de consultores de los Miembros Estados de la Comunidad Europea han efectuado revisiones en 1999 y 2002 (SCF, 1999 y SCF, 2003) teniendo en cuenta solamente las consideraciones sobre la seguridad de tres constituyentes presentes en las bebidas energizantes, cafeína, taurina y glucuronolactonas. El Comité evaluador consideró que los consumidores regulares de estas bebidas,
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ingieren 0, 5 I/día, en base a información obtenida sobre patrones de consumo aportados por los Estados Miembros. SCF (1999)
Los miembros Estados de la Comunidad Europea reunidos en 2002 (SCF, 2003) para discutir la seguridad del consumo de las bebidas energizantes seleccionaron los siguientes datos de consumo medio crónico, alto crónico y consumidores regulares. SCF (2003)
Tabla: Ingestas estimadas utilizadas por el Comité Evaluador de la Comunidad Eurpea
La estimación de consumo agudo de bebidas energizantes (750 mlldía), implica la ingesta de 240 mg de cafeína, 3000 mg de taurina y 1800 mg de glucuronolactona por día, considerando niveles máximos de 320,4000 y 2400 de cada una de las sustancias respectivamente. SCF (2003)
L
Aplicando igual criterio que el utilizado por el Comité de expertos europeos, con datos de consumo agudo en Argentina( 6 latas), se obtendría una ingesta de 1500 mlldía.
Consumo Crónico medio Crónico alto
.Agudo
El Comité evaluador señala que existe información de consumos agudos extremos de más de 8-12 latas por día. SCF (2003)
L
Cafeína:
Nodelatas de 250ml /día 0.5 1.4 3.0
La cafeína estimula el sistema nervioso central y puede aumentar el rendimiento muscular e incrementar la utilización de los ácidos grasos como fuente de energía ahorrando glucógeno, principal fuente de energía durante la práctica del deporte. El consumo en un adulto medio de mas de 600 mg de cafeína por día puede causar insomnio, ansiedad, depresión y trastornos estomacales. Algunos individuos tienen baja sensibilidad para la cafeína. Se recomienda en mujeres embarazadas consumos menores a 200 mg por dia. Altas dosis comienzan a ser aditivas. Los síntomas de privación de la sustancia provocan dolor de cabeza, irritabilidad, mal humor y disturbios en el sueño. (Legal Drug Alternatives (2002)
ml/día 125 350 750
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Una ingesta de 160 mg/ día a partir de 0,5 1 de bebida energizante que contenga un nivel máximo de 320 mg de cafeína/l representa una contribución significativa a la ingesta diaria total. Si se compara con ingestas posibles de otras bebidas que contienen cafeína, como bebidas colas, té o café (cuyos cantidades están comprendidas entre 100-400 mg/l) resulta ser similares, aún si existe consumo de mezclas de estas bebidas. SCF (1999)
Taurina:
La taurina, un aminoácido esencial condicionado (nuestro organismo es capaz de - sintetizarlo, pero puede llegar a encontrarse en cantidad insuficiente) participa en el metabolismo de las grasas facilitando la absorción, transporte y utilización de los ácidos grasos con el fin de obtener energía. Otras funciones de la taurina están relacionadas con el tejido muscular. Consumer (2002)
Estas bebidas pueden provocar cambios metabólicos ocasionales que alteran la utilización de las reservas de energía de nuestro organismo, aumentando el empleo de las grasas y ahorrando glucógeno (forma de almacenar los hidratos de carbono), además del efecto estimulante de la cafeína. No aportan mucha energía, pero algunos trabajos científicos indican que mejoran el rendimiento deportivo y aumentan el nivel de alerta de sus consumidores. Consumer (2002)
La taurina está presente naturalmente en los alimentos especialmente en los productos pesqueros y carnes. La ingesta diaria media se estima en 58 mg (con un rango de 9 a 372 mg). SCF (1999)
Según datos aportados por la Autoridades Nacionales de Alimentos de Austria, la
U' taurina se encuentra en algunas de estas bebidas en concentraciones comprendidas entre 300 y 4000 mg/l. Teniendo en cuenta el consumo medio de 0,5 I/día, se estima una ingesta media de 2000 mgldía aportadas por las bebidas energizantes conteniendo la máxima concentración. Esto corresponde a 5 veces la ingesta media de lo aportado por los alimentos. SCF (1999), SCF (2003)
Estudios clínicos en humanos muestran que una ingesta oral de taurina de 3 o 6 g/día disminuye la presión sanguínea en pacientes hipertensos. SCF (1999)
Se ha sugerido en otro estudio un potencial efecto estimulante del hipotálamo y de la modificación de las funciones neuro-endócrinas por taurina, similar a lo observado con ciertos aminoácidos como arginina e histidina. SCF (1999)
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El efecto de bebidas energizantes fue investigado en atletas durante el ejercicio y se observó un efecto positivo de las bebidas que contenían taurina sobre la respuesta hormonal las cuales mejoran la resistencia (se midió catecolaminas en plasma, ritmo cardíaco y resistencia). SCF (1999)
En un estudio en coballos a los que se administró vía oral 0,4% de taurina (462 mg/kg pc/día) en el agua de bebida durante 2 semanas se observó desarrollo de hígado graso . En otro estudio en ratas las cuales fueron tratadas con taurina en el agua (2,6g/Kg/día) se observaron cambios en los Iípidos neutros, fosfolípidos y en la actividad enzimática del metabolismo lipídico y en las membranas - microsomales hepáticas. SCF (2003)
La taurina aumenta la peroxidación lipídica hepática inducida por el tetracloruro de carbono. SCF (2003)
En un nuevo estudio realizado en ratas SCF (2003) durante 13 semanas con taurina ("Red ~ u l l @ " en concentraciones al 0, 33, 50 y 100% en el agua de bebida) se han señalado cambios fisiológicos significativos, observándose también cambios comportamentales a las menores dosis ensayadas y posiblemente alteraciones motoras por acción sobre el SNC. Se requieren nuevos estudios sobre el SNC.
Estos datos sobre efectos de la taurina deben ser tenidos en cuenta a fin de evaluar el riesgo en los humanos, ya que a la menor dosis administrada (300 mg/kg pc/ día) fueron observados los efectos. Esa dosis es 36 veces mayor que la dosis crónica media diaria de las bebidas energizantes (8,3 mg/kg pc/ día) y 6 veces superior a la dosis aguda estimada (50 mg/Kg pc/ día). No se obtuvo en
L este trabajo el valor del nivel de no efecto observable (NOAEL) SCF (2003)
Debido a la escasa información sobre los efectos adversos de la taurina en humanos y animales a tan altas dosis y el desconocimiento del rol de la taurina en los procesos fisiológicos en dosis varias veces superiores a las habituales, el informe del Comité evaluador SCF (2003) estima que el margen entre la ingesta dietaria normal y los niveles a los cuales ocurrirían efectos adversos puede llegar a ser relativamente pequeño. Al presente es insuficiente la información existente para establecer un límite de concentración seguro de la ingesta diaria de taurina.
Es necesario tomar en consideración la absorción de la taurina a partir de bebidas la cual puede ser más rápida que a partir de una matriz alimentaria. SCF (2003)
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El informe del Comité reitera lo señalado en 1999 en referencia a que los roedores no son buenos modelos para evaluar la glucuronolactona. Tampoco puede fijar en base a los datos existentes el menor nivel seguro de ingestas diarias de la glucuronolactona. Expresa además sus reservas en el contexto de la estimación de la ingesta aguda de glucuronolactona mayor a 840 mg/ día por consumo de las bebidas energizantes y en la ingesta aguda de cantidades mayores a 1800 mg/dia, comparadas con la mayor ingesta estimada de glucuronolactona a partir de fuentes naturales en la dieta de 1 a 2 mg/día. SCF (2003j
Interacciones entre los constituyentes de las bebidas energizantes, alcohol y ejercicio
En un estudio realizado en ratas se O ~ S ~ N Ó que la cafeína retarda la absorción del alcohol debido a su acción relajante muscuiar en el intestino delgado. Siegers et al. (1972)
La asociación e interacciones entre la taurina y la cafeína no han sido estudiadas. SCF (2003)
Los estudios sobre administración conjunta de alcohol-taurina indican que son posibles algunas interacciones, incluidos efectos protectores de uno sobre el otro (taurina sobre alcohol), pero no son estudios científicos consistentes. SCF (2003)
Tanto la taurina como el alcohol inhiben la liberación de la hormona antidiurética vasopresina por lo cual el Comité evaluador SCF (2003) advierte que pueden actuar aditivamente sobre el aumento de la pérdida de agua y sodio del organismo, en cortos períodos de tiempo.
El Comité evaluador (SCF, 2003) considera poco probable la interacción de la glucuronolactona con cafeína, taurina, alcohol o el ejercicio.
Tomando en consideración las posibles interacciones entre cafeína y taurina el Comité evaluador (SCF, 2003) concluye que considera que dicha interacción no generaría efectos estimulantes sobre el SNC.
A nivel cardiovascular, si existe alguna interacción entre taurina y cafeína, la taurina reduciría los efectos cardiovasculares de la cafeína. SCF (2003)
La interacción más importante es en la acción diurética entre la cafeína y taurina la cual puede estar aumentada por ingesta de etanol. SCF (2003)
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Esta interacción con pérdida de líquidos corporales asociada al ejercicio, que aumenta la pérdida de fluidos del organismo, puede teóricamente provocar un cuadro de deshidratación en corto tiempo. SCF (2003)
El Comité evaluador (SCF, 2003) señala que, algunas de las anécdotas sobre los síntomas descriptos en humanos, son comparables a los cuadros provocados por la pérdida de agua y sodio corporal, y es similar a cuadro provocado por altas ingestas de alcohol y/o drogas reportadas en numerosos casos. No es posible entonces señalar conclusiones definitivas sobre los efectos en humanos.
Conclusiones
Respecto a la cafeína el Comité evaluador concluye que las concentraciones consumidas (con un contenido máximo de 320 mg/l, corresponde a 160 mg/ día Ó 2,7 mg/ Kg pcldía en adultos de 60 Kg de pc) y son cantidades similares a las aportadas por otras bebidas de consumo habitual que contienen cafeína. SCF (1999)
El Comité no modifica su opinión anterior (SCF, 1999) sobre cafeína. SCF (2003)
Para la taurina y glucuronolactona, el Comité se considera inhabilitado para concluir sobre el uso seguro de la taurina y glucuronoiactona en los rangos de concentración informados para estos constituyentes en las bebidas energizantes. Son necesarios nuevos estudios para establecer los límites de los niveles seguros de las ingestas diarias de taurina y glucuronolactona. SCF (1999)
El Comité evaluador expresa sus reservas, teniendo en cuenta una estimación de ingesta aguda de taurina mayor a 3000 mg/día, por consumo de bebidas energizantes, comparadas con la mayor ingesta estimada de taurina a partir de fuentes naturales de la dieta, de 400 mg/día. SCF (2003)
El Comité evaluador reitera sus conclusiones de 1999 sobre el hecho de que no hay evidencias científicas que consoliden el uso seguro de las concentraciones de glucuronolactona presentes en estas bebidas ya que suelen superar muchas veces las concentraciones habituales de las glucuronolactonas en las dietas normales. SCF (2003)
El informe del Comité evaluador (SCF, 2003) hace notar que es posible una interacción de los constituyentes de las bebidas energizantes, las cuales no han sido bien estudiadas, y considera posible una interacción entre cafeína, taurina y
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alcohol, lo cual se justifica se investigue en humanos, especialmente en condiciones de ejercicio y la consecuente deshidratación que provoca.
B) En referencia a la consulta sobre el trabajo 'Intoxicación con Cafeína Proveniente de Bebida Energizante de Venta Libre", Fiorenza Biancucci, G. y col. presentado en las XXII Jornadas Interdisciplinarias de Toxicología, se comenta lo siguiente: Los autores informan haber hallado una concentración de cafeína en orina de 37,5 mg/g de creatinina (ó 36 mg/l) del caso estudiado y no hallaron etanol. La metodología analítica aplicada, por cromatografía gaseosa y detector de llama - (GC-FID), es la adecuada para tal investigación. Respecto a la interpretación del resultado obtenido, se señala que solo indica exposición o consumo de cafeha pero no puede establecerse la fuente. El monitoreo de cafeína se recomienda efectuarlo en plasma ya que existen datos bibliográficos que permiten correlacionarlos con niveles terapéuticos o tóxicos.
Prof. Dra. Edda C. Villaamil Lepori Profesora a Carga
Cátedra de Toxicologfa y Química Legal
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Referencias:
CE (2002). Directiva 2002/67/CE de la Comisión, de 18 de julio de 2002, relativa al etiquetado de productos alimenticios que contienen quinina y productos alimenticios que contienen cafeína. (Diario Oficial no L 191 del 19 de julio de 2002)
Consumer (2002). Seis bebidas "energéticas", al laboratorio. Más que energéticas, son estimulantes. htt~://revista.consumer.es/web/es/200206Ol/actualidad/analisis1/47600.is~
Dodds. P. (2002) Food Standards Diet & Nutrition. htt~://www.foodstandards.aov.uk/multimedia/web~aae/eneravdrink2
Hidalgo Moya, J. R. (2003) Etiquetado seguro -Los límites de las bebidas con cafeína. El alto contenido en cafeína en las bebidas energéticas deberás ser advertido en las etiquetas. htto://~~~.consumaseauridad.com/webleslnormativa ieaa1/2003/06/30/7147.~ he Lee. E. (2002). Students should heed warnings about energy drinks before imbibing h t t~ : / /~~~ .~~ rd~ee~~0nen t .Ora /2002 /01 /22 /O~ in i0n~ /Lee .h tm l
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Roberts, W. A. Ir. (2002) Beverages always have been a source of refreshment, but developments with enerqv drinks and sports beveraaes are ~ushina the boundaries'to include fortification, as well as physical and mental pick-me-ups. htt~://www.~re~aredfoods.com/archives/2002/2002 8/0802enerav.htm
SCF (1999) Opinion on Caffeine, Taurine and D-Glucurono- y -Ladone as constituents of so-called "energy" drinks (1999) European Comisión-Health & Consumer Protection Directorate-General Directorate C - Scientific OpinionsManagement of Scientific Committees 1; Scientific Committee on Food SCF/CS/PLEN/ENDRINKS htt~://www.foodlaw.rdq.ac.uk/index.htm
SCF (2003). Opinion of the Scientific Committee on Food on Additional information on "energy" drinks. (2003). European Comisión-Health & Consumer Protection Diredorate-General Directorate C - Scientific OpinionsManagement of Scientific Committees 11; Scientific Committee on Food SCF/CS/PLEN/ENDRINKS/16 Final htt~://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf
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Siegers, C.P., Strubelt 0. and Back G. (1972) Inhibition by caffeine of ethanol absorption in rats European Journal of Pharmacology, Vol 20, (2) 181-187.
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Uníversidad de Buenos Aires Facultad de Farmacia y BioquKmíca Cátedra de Toxicología y Química Legal
Expte. N0743346/03 Buenos Aires, 12 de noviembre de 2003
A la Secretarla Académica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica Prof. Dra. María Teresa Piztorno
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De mi consideración: Tengo el agrado de dirigirme a Ud. con el objeto de remitirle
adjunto la respuesta a la consulta formulada por el Servicio de Alimentos Especiales del Departamento de Evaluación Técnica del Instituto Nacional de Alimentos, Farm. María L. Martinez y Dr. Matías De Incola.
Sin otro particular, saludo a Ud. atte.
Prof. Dra. Edda C. Villaamíl Lepori Profesora a Cargo
Cátedra de Toxicología y Química Legal
lunín 956- Piso 4 O (1113) Buenos Aires- Argentina Teltfax: 4964-8283/4
Universidad de Buenos Aires Facultad de Farmacia y Bioquimica
//nos Aires, 1. ? k01' 2003
Visto lo informado por la cátedra de Toxicología y Química Legal;
- Previa constancia por la Dirección de Mesa de Entradas y Archivo (fotocopias), remítase en devolución al Instituto Nacional de Alimentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología, del Ministerio de Salud de la Nación.
Sirva el presente de atenta nota.
Dra. REGINA L. W. de WIK!KKl DECANA