ministerio de salnd secretaría de políticas, n° 5593 · contenido por unidad de venta: envases...
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2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institntos
ANMAT
DISPOSIOION Ndeg
BUENOSAIRES
5593
05 AGO 2014
VISTO el Expediente NO1-0047-0000-001423-13-6 del Registro de
esta Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacute~ Meacutedica
(ANMAT) Y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones LAFEDAR SA solicita se autorice
la inscripcioacuten en ei Re9istro de Especialidades Medicinales (REM) de esta
Administracioacuten Nacional de una nueva especialidad medicinal la que seraacute
elaborada en la Repuacuteblica Argentina
Que de la misma existe por lo menos un producto similar reacutegistradoj
y comercializado en la Repuacuteblica Argentina
Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de
especialidades medicinales se encuentran contempladas por la Ley 16463 y los IDecretos 976364 189092 Y 15092 (TO Decreto 17793) y normas
complementarias
Que la solicitud presentada encuadra en el Art 3deg del Decreto
15092 TO (Decreto 17792)
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el oepartaento de
iexcl- 1 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Registro
DISPOSICION Ndeg
5593
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto Nacional
de Medicamentos en la que informa que el producto estudiado reuacutene IQs l
requisitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el control
de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se solicita
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el mencionado
Instituto en la que informa que la indicacioacuten posologiacutea viacutea de administracioacuten
condicioacuten de venta y los proyectos de roacutetulos y de prospectos se consideran
aceptables y reuacutenen los requisitos que contempla la norma legal vigente
Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondiente han
sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas precedentemente citadas
Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta
Administracioacuten Nacional dictamina que se ha dado cumplimiento a los requisitos
legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia
Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la
especialidad medicinal objeto de ia solicitud
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
149092 Y del Decreto 127113
-2-
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Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 10- Autorizase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Especi~lidades
Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimkntos yTecnologiacutea Meacutedica de la especialidad medicinal de nombre comercial CORTPRED
y nombres geneacuterlcos LOTEPREDNOL ETABONATO la que seraacute elaborada en la
Repuacuteblica Argentina de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA con los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran
como Anexo I de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la
misma
ARTICULO 20- Autorlzanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
prospectos figurando como Anexo II de la presente Disposicioacuten y que forma
parte integrante de la misma
ARTICULO 30- Extieacutendese sobre la base de lo dispuesto en los Artiacuteculos
precedentes el Certificado de Inscripcioacuten en el REM figurando como Anexo III
de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40- En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
~ CERTIFICADO NObullbull con exclusioacuten de toda otra~rnorma legal vigente
- 3 -
leyenda no contemplada en la
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DISPOSICION N
ARTICULO 50- Con caraacutecter previo a la comerciaiizacioacuten dei producto cuya
inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute
notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacuten o
importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTICULO 60- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 30 seraacute por
cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTICULO 70- Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Especialidades
Medicinales al nuevo producto Por Mesa de Entradas notintildequese al interesado
hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente Disposicioacuten
conjuntamente con sus Anexos 1 11 Y 111Giacuterese al Departamento de Registro a
los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-001423-13-6
DISPOSICIOacuteN NO 5593
-4-
~I~i~Dr ano A ORSINGHERSub AlImlnlsttador NacIonal
Ali1MAT
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I1
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS DE LA ESPECIALIDAD
MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE DISPOSICiOacuteN ANMAT NdegI
5 59 31
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA
ENTRE RIOS
PROVINCIA DEI
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposi~ioacutense
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
- 5 -
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
Concentracioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATOh Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
ji
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Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mi
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSItO
Periacuteodo de vida Uacutetii 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
~ Clasificacioacuten ATC SOlBA141-6-
- 7-
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Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacuteN ESTAacute
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIORI I I I
AL GLOBO OCULAR ASI COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALERGICA ACNE I
ROSASEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTERI
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ES
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
I
ConcentraCioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mi
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO d032 g
IEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10h mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
(l
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UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
DISPOSICIOacuteN NO 5593
- 8-
Dr aTTO A ORSINGHERSub AdrnnlSltadnr NacIonal
ANMAT
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ANMAT
ANEXO II
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS y PROSPECTOS AUTORIZADOS
DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE
DISPOSICIOacuteN ANMAT NO
-9-
5 5 9 3~iexcl)~h
Dr DTTD A ORSINGHERSub Administrador NaCional
ANM bullbullbullT
u~bullbullbullbullubullbull~LAFEDAR
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 02
Suspensi6n oftaacutelmica esteacuteril
Venteacutel Bajo Receta
Industria Argentina
~Formula cualiacute - cuantitativa
~5 9 3
Cada 100 mI contiene
Loteprednol etabonato
Tiloxapol
Carboximetilcerulosa soacutedica
Perboralo de Sodio trihidrato
Glicerina
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Clorhiacutedrico esp
Agua purificada csp
ACClaN TERAPEUTICA
Corticoide antilnflamatorio Clasificacioacuten ATC SOlBA14
0200 g0300 g0500g0028 9
2310 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para tratar los signos y sintomas de la conjuntivitis aleacutergica
estacional y queratoconjuntivitis sicca
CARACTERISTlCAS faRMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la deposicioacuten de fibrina
ta dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferaci6n capilar la proliferacioacuten de
fibroblastos la deposicioacuten de colaacutegeno y la formacioacuten de cicatrices asociada a
inflamaciones Si bien no se conoce con exactitud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuacutean por Inducci6n de las protelnas inhibitorias de ta
fosfolipasa Az las que controlariacutean la biosiacutentesis de potentes mediadores de la
inflamaci6n como las prosplaglandinas y los leucolrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comuacute~ el aacutecido araquid6nico
Propiedades fannacocineacutetlcas
GUSTA 05 INFBrmacltblico y L enC5 F1Ifrnaceacute OIRECt CNICO
LAFEDARSA
LAFEO j SARICAROO~REY
Presidante
El etabonato de Ioteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroides Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuteh numero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Iiacutepidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas Ellotepredno etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de los compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolito
inactivo Estudios pre cliacutenicos de metabolismo n vivo e in vltro permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxllico
El estudio de biodisponibilidad con la administracioacuten de una gola de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por dla durante 2 dias o cuatro veces por dla durante 42 dies
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednol etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en todos los
momentos de detenninaci6n lo que sugiere una absorci6n sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil fannacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemlcamente es raacutepidamente transfonnado en su meta bolito
inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Instilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) dos a cualto veces por
dla o segun criterio meacutedico
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al igual que otros corticosteroides oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoria de las afecciones virales de la c6rnea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica simple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela domo tambieacuten en la
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten mic6tica de la estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de 10$componentes de esta preparacioacuten o a otros corlicoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formaci6n de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimIr la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarlas En aquellas enfermedades
SS 9 3
iexcl
~FEDA~RICAROO C GUlMAREY
Prestoente
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas Infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) la administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere de
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugfa de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropiado coloracioacuten con fluoresceina
Si los signos y sfntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
SI el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo debereacute controlarse la presioacuten
intraocular auacuten en nintildeos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de Infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceraciOacuten corneal persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
Int6TtJcclones
Durante los estudios cllnicos realizados fueron utilizados concomilanlemente otros
medicamentos No aparecieron interacciones con otras drogas
CarclnogeacutenesIs mutsgeacutenesIs disminucioacuten de la fertiacutelidadNo se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogeacutenico de loteprednol etabonaro
Loteprednool etabonato no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de Iinfoma
murina TK y test de aberracioacuten cromosoacutemica en linfocitos humanos realizados in vitro o
en el test de micronuacutecleo murino realizado in vivoEl tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mgtkgdiacutea y 25
mglkgdia de loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cliacutenica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modificoacute la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
UFEDMRICAROO C GUMNREY
PresidMte
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tratadas con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mg~gdra (85 veces la dosis clinica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
duralte el periodo de organogenesis demostraron que loteprednol es embriot6xico y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ratas
La administraci6n oral de 50 mglkgdla (una dosis toacutexica para la madre) a ratas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la lactancia provocoacute una disminuci6n
del crecimiento y de la sobrevidade las erras y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
LactancisSe desconoce si la adminis1racioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroldes puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vias sisteacutemicas son detectados en la leche materna y
pueden suprimir el crecimiento interferir con la prodUccioacuten endoacutegena de corticosterojdes
o causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se indIque Cortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pedlatrlaLa seguridad y efectlvldad de Cortpred no han sido establecidas en nintildeos
Informacioacuten para el pacienteEl producto es envasado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a [os pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podria
contaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomlenda no usar lentes d6 contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas ant6s de instiliexclH Corpred y
transcurrir 10 minutos como m[nimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos incluyen un aumento de la
presioacuten intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la
agudeza y de campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en 61sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
Las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 - 05) en 6studios
cJlnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
j
LA DSA
RICARDO ~OO1MAREYprampSldente
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Centros de Toxicologla
ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n
dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la
afecci6n ocular subyacente estudiada
En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas
Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o
maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol
etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y
05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo
Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-66662247
(011) 46546648 46587n7
III
IIIII
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO
CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y
100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual
no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
LAFEO~ SA
RICAROOC~EYPresiaente
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Registro
DISPOSICION Ndeg
5593
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto Nacional
de Medicamentos en la que informa que el producto estudiado reuacutene IQs l
requisitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el control
de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se solicita
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el mencionado
Instituto en la que informa que la indicacioacuten posologiacutea viacutea de administracioacuten
condicioacuten de venta y los proyectos de roacutetulos y de prospectos se consideran
aceptables y reuacutenen los requisitos que contempla la norma legal vigente
Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondiente han
sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas precedentemente citadas
Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta
Administracioacuten Nacional dictamina que se ha dado cumplimiento a los requisitos
legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia
Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la
especialidad medicinal objeto de ia solicitud
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
149092 Y del Decreto 127113
-2-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 10- Autorizase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Especi~lidades
Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimkntos yTecnologiacutea Meacutedica de la especialidad medicinal de nombre comercial CORTPRED
y nombres geneacuterlcos LOTEPREDNOL ETABONATO la que seraacute elaborada en la
Repuacuteblica Argentina de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA con los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran
como Anexo I de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la
misma
ARTICULO 20- Autorlzanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
prospectos figurando como Anexo II de la presente Disposicioacuten y que forma
parte integrante de la misma
ARTICULO 30- Extieacutendese sobre la base de lo dispuesto en los Artiacuteculos
precedentes el Certificado de Inscripcioacuten en el REM figurando como Anexo III
de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40- En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
~ CERTIFICADO NObullbull con exclusioacuten de toda otra~rnorma legal vigente
- 3 -
leyenda no contemplada en la
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
DISPOSICION N
ARTICULO 50- Con caraacutecter previo a la comerciaiizacioacuten dei producto cuya
inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute
notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacuten o
importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTICULO 60- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 30 seraacute por
cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTICULO 70- Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Especialidades
Medicinales al nuevo producto Por Mesa de Entradas notintildequese al interesado
hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente Disposicioacuten
conjuntamente con sus Anexos 1 11 Y 111Giacuterese al Departamento de Registro a
los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-001423-13-6
DISPOSICIOacuteN NO 5593
-4-
~I~i~Dr ano A ORSINGHERSub AlImlnlsttador NacIonal
Ali1MAT
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guil1enno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
I1
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS DE LA ESPECIALIDAD
MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE DISPOSICiOacuteN ANMAT NdegI
5 59 31
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA
ENTRE RIOS
PROVINCIA DEI
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposi~ioacutense
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
- 5 -
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
Concentracioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATOh Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
ji
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacutetiacutecasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mi
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSItO
Periacuteodo de vida Uacutetii 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
~ Clasificacioacuten ATC SOlBA141-6-
- 7-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacuteN ESTAacute
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIORI I I I
AL GLOBO OCULAR ASI COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALERGICA ACNE I
ROSASEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTERI
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ES
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
I
ConcentraCioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mi
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO d032 g
IEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10h mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
(l
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
DISPOSICIOacuteN NO 5593
- 8-
Dr aTTO A ORSINGHERSub AdrnnlSltadnr NacIonal
ANMAT
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO II
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS y PROSPECTOS AUTORIZADOS
DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE
DISPOSICIOacuteN ANMAT NO
-9-
5 5 9 3~iexcl)~h
Dr DTTD A ORSINGHERSub Administrador NaCional
ANM bullbullbullT
u~bullbullbullbullubullbull~LAFEDAR
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 02
Suspensi6n oftaacutelmica esteacuteril
Venteacutel Bajo Receta
Industria Argentina
~Formula cualiacute - cuantitativa
~5 9 3
Cada 100 mI contiene
Loteprednol etabonato
Tiloxapol
Carboximetilcerulosa soacutedica
Perboralo de Sodio trihidrato
Glicerina
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Clorhiacutedrico esp
Agua purificada csp
ACClaN TERAPEUTICA
Corticoide antilnflamatorio Clasificacioacuten ATC SOlBA14
0200 g0300 g0500g0028 9
2310 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para tratar los signos y sintomas de la conjuntivitis aleacutergica
estacional y queratoconjuntivitis sicca
CARACTERISTlCAS faRMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la deposicioacuten de fibrina
ta dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferaci6n capilar la proliferacioacuten de
fibroblastos la deposicioacuten de colaacutegeno y la formacioacuten de cicatrices asociada a
inflamaciones Si bien no se conoce con exactitud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuacutean por Inducci6n de las protelnas inhibitorias de ta
fosfolipasa Az las que controlariacutean la biosiacutentesis de potentes mediadores de la
inflamaci6n como las prosplaglandinas y los leucolrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comuacute~ el aacutecido araquid6nico
Propiedades fannacocineacutetlcas
GUSTA 05 INFBrmacltblico y L enC5 F1Ifrnaceacute OIRECt CNICO
LAFEDARSA
LAFEO j SARICAROO~REY
Presidante
El etabonato de Ioteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroides Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuteh numero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Iiacutepidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas Ellotepredno etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de los compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolito
inactivo Estudios pre cliacutenicos de metabolismo n vivo e in vltro permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxllico
El estudio de biodisponibilidad con la administracioacuten de una gola de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por dla durante 2 dias o cuatro veces por dla durante 42 dies
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednol etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en todos los
momentos de detenninaci6n lo que sugiere una absorci6n sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil fannacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemlcamente es raacutepidamente transfonnado en su meta bolito
inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Instilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) dos a cualto veces por
dla o segun criterio meacutedico
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al igual que otros corticosteroides oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoria de las afecciones virales de la c6rnea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica simple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela domo tambieacuten en la
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten mic6tica de la estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de 10$componentes de esta preparacioacuten o a otros corlicoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formaci6n de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimIr la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarlas En aquellas enfermedades
SS 9 3
iexcl
~FEDA~RICAROO C GUlMAREY
Prestoente
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas Infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) la administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere de
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugfa de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropiado coloracioacuten con fluoresceina
Si los signos y sfntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
SI el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo debereacute controlarse la presioacuten
intraocular auacuten en nintildeos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de Infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceraciOacuten corneal persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
Int6TtJcclones
Durante los estudios cllnicos realizados fueron utilizados concomilanlemente otros
medicamentos No aparecieron interacciones con otras drogas
CarclnogeacutenesIs mutsgeacutenesIs disminucioacuten de la fertiacutelidadNo se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogeacutenico de loteprednol etabonaro
Loteprednool etabonato no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de Iinfoma
murina TK y test de aberracioacuten cromosoacutemica en linfocitos humanos realizados in vitro o
en el test de micronuacutecleo murino realizado in vivoEl tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mgtkgdiacutea y 25
mglkgdia de loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cliacutenica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modificoacute la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
UFEDMRICAROO C GUMNREY
PresidMte
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tratadas con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mg~gdra (85 veces la dosis clinica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
duralte el periodo de organogenesis demostraron que loteprednol es embriot6xico y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ratas
La administraci6n oral de 50 mglkgdla (una dosis toacutexica para la madre) a ratas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la lactancia provocoacute una disminuci6n
del crecimiento y de la sobrevidade las erras y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
LactancisSe desconoce si la adminis1racioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroldes puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vias sisteacutemicas son detectados en la leche materna y
pueden suprimir el crecimiento interferir con la prodUccioacuten endoacutegena de corticosterojdes
o causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se indIque Cortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pedlatrlaLa seguridad y efectlvldad de Cortpred no han sido establecidas en nintildeos
Informacioacuten para el pacienteEl producto es envasado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a [os pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podria
contaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomlenda no usar lentes d6 contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas ant6s de instiliexclH Corpred y
transcurrir 10 minutos como m[nimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos incluyen un aumento de la
presioacuten intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la
agudeza y de campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en 61sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
Las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 - 05) en 6studios
cJlnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
j
LA DSA
RICARDO ~OO1MAREYprampSldente
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Centros de Toxicologla
ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n
dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la
afecci6n ocular subyacente estudiada
En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas
Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o
maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol
etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y
05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo
Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-66662247
(011) 46546648 46587n7
III
IIIII
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO
CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y
100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual
no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
LAFEO~ SA
RICAROOC~EYPresiaente
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
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ANMAT
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 10- Autorizase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Especi~lidades
Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimkntos yTecnologiacutea Meacutedica de la especialidad medicinal de nombre comercial CORTPRED
y nombres geneacuterlcos LOTEPREDNOL ETABONATO la que seraacute elaborada en la
Repuacuteblica Argentina de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA con los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran
como Anexo I de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la
misma
ARTICULO 20- Autorlzanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
prospectos figurando como Anexo II de la presente Disposicioacuten y que forma
parte integrante de la misma
ARTICULO 30- Extieacutendese sobre la base de lo dispuesto en los Artiacuteculos
precedentes el Certificado de Inscripcioacuten en el REM figurando como Anexo III
de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40- En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
~ CERTIFICADO NObullbull con exclusioacuten de toda otra~rnorma legal vigente
- 3 -
leyenda no contemplada en la
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ANMAT
DISPOSICION N
ARTICULO 50- Con caraacutecter previo a la comerciaiizacioacuten dei producto cuya
inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute
notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacuten o
importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTICULO 60- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 30 seraacute por
cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTICULO 70- Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Especialidades
Medicinales al nuevo producto Por Mesa de Entradas notintildequese al interesado
hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente Disposicioacuten
conjuntamente con sus Anexos 1 11 Y 111Giacuterese al Departamento de Registro a
los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-001423-13-6
DISPOSICIOacuteN NO 5593
-4-
~I~i~Dr ano A ORSINGHERSub AlImlnlsttador NacIonal
Ali1MAT
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ANMAT
I1
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS DE LA ESPECIALIDAD
MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE DISPOSICiOacuteN ANMAT NdegI
5 59 31
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA
ENTRE RIOS
PROVINCIA DEI
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposi~ioacutense
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
- 5 -
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
Concentracioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATOh Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
ji
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacutetiacutecasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mi
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSItO
Periacuteodo de vida Uacutetii 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
~ Clasificacioacuten ATC SOlBA141-6-
- 7-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacuteN ESTAacute
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIORI I I I
AL GLOBO OCULAR ASI COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALERGICA ACNE I
ROSASEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTERI
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ES
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
I
ConcentraCioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mi
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO d032 g
IEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10h mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
(l
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
DISPOSICIOacuteN NO 5593
- 8-
Dr aTTO A ORSINGHERSub AdrnnlSltadnr NacIonal
ANMAT
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ANMAT
ANEXO II
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS y PROSPECTOS AUTORIZADOS
DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE
DISPOSICIOacuteN ANMAT NO
-9-
5 5 9 3~iexcl)~h
Dr DTTD A ORSINGHERSub Administrador NaCional
ANM bullbullbullT
u~bullbullbullbullubullbull~LAFEDAR
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 02
Suspensi6n oftaacutelmica esteacuteril
Venteacutel Bajo Receta
Industria Argentina
~Formula cualiacute - cuantitativa
~5 9 3
Cada 100 mI contiene
Loteprednol etabonato
Tiloxapol
Carboximetilcerulosa soacutedica
Perboralo de Sodio trihidrato
Glicerina
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Clorhiacutedrico esp
Agua purificada csp
ACClaN TERAPEUTICA
Corticoide antilnflamatorio Clasificacioacuten ATC SOlBA14
0200 g0300 g0500g0028 9
2310 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para tratar los signos y sintomas de la conjuntivitis aleacutergica
estacional y queratoconjuntivitis sicca
CARACTERISTlCAS faRMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la deposicioacuten de fibrina
ta dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferaci6n capilar la proliferacioacuten de
fibroblastos la deposicioacuten de colaacutegeno y la formacioacuten de cicatrices asociada a
inflamaciones Si bien no se conoce con exactitud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuacutean por Inducci6n de las protelnas inhibitorias de ta
fosfolipasa Az las que controlariacutean la biosiacutentesis de potentes mediadores de la
inflamaci6n como las prosplaglandinas y los leucolrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comuacute~ el aacutecido araquid6nico
Propiedades fannacocineacutetlcas
GUSTA 05 INFBrmacltblico y L enC5 F1Ifrnaceacute OIRECt CNICO
LAFEDARSA
LAFEO j SARICAROO~REY
Presidante
El etabonato de Ioteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroides Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuteh numero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Iiacutepidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas Ellotepredno etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de los compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolito
inactivo Estudios pre cliacutenicos de metabolismo n vivo e in vltro permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxllico
El estudio de biodisponibilidad con la administracioacuten de una gola de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por dla durante 2 dias o cuatro veces por dla durante 42 dies
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednol etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en todos los
momentos de detenninaci6n lo que sugiere una absorci6n sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil fannacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemlcamente es raacutepidamente transfonnado en su meta bolito
inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Instilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) dos a cualto veces por
dla o segun criterio meacutedico
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al igual que otros corticosteroides oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoria de las afecciones virales de la c6rnea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica simple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela domo tambieacuten en la
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten mic6tica de la estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de 10$componentes de esta preparacioacuten o a otros corlicoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formaci6n de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimIr la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarlas En aquellas enfermedades
SS 9 3
iexcl
~FEDA~RICAROO C GUlMAREY
Prestoente
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas Infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) la administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere de
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugfa de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropiado coloracioacuten con fluoresceina
Si los signos y sfntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
SI el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo debereacute controlarse la presioacuten
intraocular auacuten en nintildeos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de Infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceraciOacuten corneal persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
Int6TtJcclones
Durante los estudios cllnicos realizados fueron utilizados concomilanlemente otros
medicamentos No aparecieron interacciones con otras drogas
CarclnogeacutenesIs mutsgeacutenesIs disminucioacuten de la fertiacutelidadNo se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogeacutenico de loteprednol etabonaro
Loteprednool etabonato no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de Iinfoma
murina TK y test de aberracioacuten cromosoacutemica en linfocitos humanos realizados in vitro o
en el test de micronuacutecleo murino realizado in vivoEl tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mgtkgdiacutea y 25
mglkgdia de loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cliacutenica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modificoacute la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
UFEDMRICAROO C GUMNREY
PresidMte
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tratadas con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mg~gdra (85 veces la dosis clinica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
duralte el periodo de organogenesis demostraron que loteprednol es embriot6xico y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ratas
La administraci6n oral de 50 mglkgdla (una dosis toacutexica para la madre) a ratas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la lactancia provocoacute una disminuci6n
del crecimiento y de la sobrevidade las erras y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
LactancisSe desconoce si la adminis1racioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroldes puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vias sisteacutemicas son detectados en la leche materna y
pueden suprimir el crecimiento interferir con la prodUccioacuten endoacutegena de corticosterojdes
o causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se indIque Cortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pedlatrlaLa seguridad y efectlvldad de Cortpred no han sido establecidas en nintildeos
Informacioacuten para el pacienteEl producto es envasado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a [os pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podria
contaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomlenda no usar lentes d6 contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas ant6s de instiliexclH Corpred y
transcurrir 10 minutos como m[nimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos incluyen un aumento de la
presioacuten intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la
agudeza y de campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en 61sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
Las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 - 05) en 6studios
cJlnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
j
LA DSA
RICARDO ~OO1MAREYprampSldente
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Centros de Toxicologla
ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n
dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la
afecci6n ocular subyacente estudiada
En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas
Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o
maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol
etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y
05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo
Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-66662247
(011) 46546648 46587n7
III
IIIII
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO
CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y
100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual
no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
LAFEO~ SA
RICAROOC~EYPresiaente
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
DISPOSICION N
ARTICULO 50- Con caraacutecter previo a la comerciaiizacioacuten dei producto cuya
inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute
notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacuten o
importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTICULO 60- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 30 seraacute por
cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTICULO 70- Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Especialidades
Medicinales al nuevo producto Por Mesa de Entradas notintildequese al interesado
hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente Disposicioacuten
conjuntamente con sus Anexos 1 11 Y 111Giacuterese al Departamento de Registro a
los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE NO1-0047-0000-001423-13-6
DISPOSICIOacuteN NO 5593
-4-
~I~i~Dr ano A ORSINGHERSub AlImlnlsttador NacIonal
Ali1MAT
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guil1enno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
I1
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS DE LA ESPECIALIDAD
MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE DISPOSICiOacuteN ANMAT NdegI
5 59 31
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA
ENTRE RIOS
PROVINCIA DEI
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposi~ioacutense
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
- 5 -
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
Concentracioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATOh Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
ji
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacutetiacutecasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mi
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSItO
Periacuteodo de vida Uacutetii 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
~ Clasificacioacuten ATC SOlBA141-6-
- 7-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacuteN ESTAacute
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIORI I I I
AL GLOBO OCULAR ASI COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALERGICA ACNE I
ROSASEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTERI
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ES
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
I
ConcentraCioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mi
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO d032 g
IEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10h mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
(l
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
DISPOSICIOacuteN NO 5593
- 8-
Dr aTTO A ORSINGHERSub AdrnnlSltadnr NacIonal
ANMAT
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO II
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS y PROSPECTOS AUTORIZADOS
DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE
DISPOSICIOacuteN ANMAT NO
-9-
5 5 9 3~iexcl)~h
Dr DTTD A ORSINGHERSub Administrador NaCional
ANM bullbullbullT
u~bullbullbullbullubullbull~LAFEDAR
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 02
Suspensi6n oftaacutelmica esteacuteril
Venteacutel Bajo Receta
Industria Argentina
~Formula cualiacute - cuantitativa
~5 9 3
Cada 100 mI contiene
Loteprednol etabonato
Tiloxapol
Carboximetilcerulosa soacutedica
Perboralo de Sodio trihidrato
Glicerina
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Clorhiacutedrico esp
Agua purificada csp
ACClaN TERAPEUTICA
Corticoide antilnflamatorio Clasificacioacuten ATC SOlBA14
0200 g0300 g0500g0028 9
2310 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para tratar los signos y sintomas de la conjuntivitis aleacutergica
estacional y queratoconjuntivitis sicca
CARACTERISTlCAS faRMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la deposicioacuten de fibrina
ta dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferaci6n capilar la proliferacioacuten de
fibroblastos la deposicioacuten de colaacutegeno y la formacioacuten de cicatrices asociada a
inflamaciones Si bien no se conoce con exactitud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuacutean por Inducci6n de las protelnas inhibitorias de ta
fosfolipasa Az las que controlariacutean la biosiacutentesis de potentes mediadores de la
inflamaci6n como las prosplaglandinas y los leucolrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comuacute~ el aacutecido araquid6nico
Propiedades fannacocineacutetlcas
GUSTA 05 INFBrmacltblico y L enC5 F1Ifrnaceacute OIRECt CNICO
LAFEDARSA
LAFEO j SARICAROO~REY
Presidante
El etabonato de Ioteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroides Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuteh numero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Iiacutepidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas Ellotepredno etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de los compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolito
inactivo Estudios pre cliacutenicos de metabolismo n vivo e in vltro permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxllico
El estudio de biodisponibilidad con la administracioacuten de una gola de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por dla durante 2 dias o cuatro veces por dla durante 42 dies
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednol etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en todos los
momentos de detenninaci6n lo que sugiere una absorci6n sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil fannacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemlcamente es raacutepidamente transfonnado en su meta bolito
inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Instilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) dos a cualto veces por
dla o segun criterio meacutedico
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al igual que otros corticosteroides oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoria de las afecciones virales de la c6rnea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica simple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela domo tambieacuten en la
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten mic6tica de la estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de 10$componentes de esta preparacioacuten o a otros corlicoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formaci6n de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimIr la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarlas En aquellas enfermedades
SS 9 3
iexcl
~FEDA~RICAROO C GUlMAREY
Prestoente
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas Infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) la administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere de
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugfa de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropiado coloracioacuten con fluoresceina
Si los signos y sfntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
SI el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo debereacute controlarse la presioacuten
intraocular auacuten en nintildeos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de Infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceraciOacuten corneal persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
Int6TtJcclones
Durante los estudios cllnicos realizados fueron utilizados concomilanlemente otros
medicamentos No aparecieron interacciones con otras drogas
CarclnogeacutenesIs mutsgeacutenesIs disminucioacuten de la fertiacutelidadNo se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogeacutenico de loteprednol etabonaro
Loteprednool etabonato no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de Iinfoma
murina TK y test de aberracioacuten cromosoacutemica en linfocitos humanos realizados in vitro o
en el test de micronuacutecleo murino realizado in vivoEl tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mgtkgdiacutea y 25
mglkgdia de loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cliacutenica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modificoacute la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
UFEDMRICAROO C GUMNREY
PresidMte
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tratadas con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mg~gdra (85 veces la dosis clinica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
duralte el periodo de organogenesis demostraron que loteprednol es embriot6xico y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ratas
La administraci6n oral de 50 mglkgdla (una dosis toacutexica para la madre) a ratas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la lactancia provocoacute una disminuci6n
del crecimiento y de la sobrevidade las erras y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
LactancisSe desconoce si la adminis1racioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroldes puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vias sisteacutemicas son detectados en la leche materna y
pueden suprimir el crecimiento interferir con la prodUccioacuten endoacutegena de corticosterojdes
o causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se indIque Cortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pedlatrlaLa seguridad y efectlvldad de Cortpred no han sido establecidas en nintildeos
Informacioacuten para el pacienteEl producto es envasado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a [os pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podria
contaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomlenda no usar lentes d6 contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas ant6s de instiliexclH Corpred y
transcurrir 10 minutos como m[nimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos incluyen un aumento de la
presioacuten intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la
agudeza y de campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en 61sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
Las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 - 05) en 6studios
cJlnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
j
LA DSA
RICARDO ~OO1MAREYprampSldente
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Centros de Toxicologla
ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n
dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la
afecci6n ocular subyacente estudiada
En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas
Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o
maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol
etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y
05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo
Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-66662247
(011) 46546648 46587n7
III
IIIII
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO
CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y
100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual
no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
LAFEO~ SA
RICAROOC~EYPresiaente
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000030
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- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guil1enno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
I1
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS DE LA ESPECIALIDAD
MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE DISPOSICiOacuteN ANMAT NdegI
5 59 31
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA
ENTRE RIOS
PROVINCIA DEI
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposi~ioacutense
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
- 5 -
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
Concentracioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATOh Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
ji
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacutetiacutecasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mi
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSItO
Periacuteodo de vida Uacutetii 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
~ Clasificacioacuten ATC SOlBA141-6-
- 7-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacuteN ESTAacute
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIORI I I I
AL GLOBO OCULAR ASI COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALERGICA ACNE I
ROSASEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTERI
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ES
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
I
ConcentraCioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mi
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO d032 g
IEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10h mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
(l
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
DISPOSICIOacuteN NO 5593
- 8-
Dr aTTO A ORSINGHERSub AdrnnlSltadnr NacIonal
ANMAT
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO II
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS y PROSPECTOS AUTORIZADOS
DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE
DISPOSICIOacuteN ANMAT NO
-9-
5 5 9 3~iexcl)~h
Dr DTTD A ORSINGHERSub Administrador NaCional
ANM bullbullbullT
u~bullbullbullbullubullbull~LAFEDAR
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 02
Suspensi6n oftaacutelmica esteacuteril
Venteacutel Bajo Receta
Industria Argentina
~Formula cualiacute - cuantitativa
~5 9 3
Cada 100 mI contiene
Loteprednol etabonato
Tiloxapol
Carboximetilcerulosa soacutedica
Perboralo de Sodio trihidrato
Glicerina
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Clorhiacutedrico esp
Agua purificada csp
ACClaN TERAPEUTICA
Corticoide antilnflamatorio Clasificacioacuten ATC SOlBA14
0200 g0300 g0500g0028 9
2310 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para tratar los signos y sintomas de la conjuntivitis aleacutergica
estacional y queratoconjuntivitis sicca
CARACTERISTlCAS faRMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la deposicioacuten de fibrina
ta dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferaci6n capilar la proliferacioacuten de
fibroblastos la deposicioacuten de colaacutegeno y la formacioacuten de cicatrices asociada a
inflamaciones Si bien no se conoce con exactitud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuacutean por Inducci6n de las protelnas inhibitorias de ta
fosfolipasa Az las que controlariacutean la biosiacutentesis de potentes mediadores de la
inflamaci6n como las prosplaglandinas y los leucolrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comuacute~ el aacutecido araquid6nico
Propiedades fannacocineacutetlcas
GUSTA 05 INFBrmacltblico y L enC5 F1Ifrnaceacute OIRECt CNICO
LAFEDARSA
LAFEO j SARICAROO~REY
Presidante
El etabonato de Ioteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroides Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuteh numero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Iiacutepidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas Ellotepredno etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de los compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolito
inactivo Estudios pre cliacutenicos de metabolismo n vivo e in vltro permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxllico
El estudio de biodisponibilidad con la administracioacuten de una gola de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por dla durante 2 dias o cuatro veces por dla durante 42 dies
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednol etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en todos los
momentos de detenninaci6n lo que sugiere una absorci6n sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil fannacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemlcamente es raacutepidamente transfonnado en su meta bolito
inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Instilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) dos a cualto veces por
dla o segun criterio meacutedico
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al igual que otros corticosteroides oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoria de las afecciones virales de la c6rnea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica simple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela domo tambieacuten en la
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten mic6tica de la estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de 10$componentes de esta preparacioacuten o a otros corlicoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formaci6n de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimIr la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarlas En aquellas enfermedades
SS 9 3
iexcl
~FEDA~RICAROO C GUlMAREY
Prestoente
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas Infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) la administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere de
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugfa de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropiado coloracioacuten con fluoresceina
Si los signos y sfntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
SI el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo debereacute controlarse la presioacuten
intraocular auacuten en nintildeos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de Infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceraciOacuten corneal persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
Int6TtJcclones
Durante los estudios cllnicos realizados fueron utilizados concomilanlemente otros
medicamentos No aparecieron interacciones con otras drogas
CarclnogeacutenesIs mutsgeacutenesIs disminucioacuten de la fertiacutelidadNo se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogeacutenico de loteprednol etabonaro
Loteprednool etabonato no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de Iinfoma
murina TK y test de aberracioacuten cromosoacutemica en linfocitos humanos realizados in vitro o
en el test de micronuacutecleo murino realizado in vivoEl tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mgtkgdiacutea y 25
mglkgdia de loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cliacutenica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modificoacute la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
UFEDMRICAROO C GUMNREY
PresidMte
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tratadas con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mg~gdra (85 veces la dosis clinica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
duralte el periodo de organogenesis demostraron que loteprednol es embriot6xico y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ratas
La administraci6n oral de 50 mglkgdla (una dosis toacutexica para la madre) a ratas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la lactancia provocoacute una disminuci6n
del crecimiento y de la sobrevidade las erras y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
LactancisSe desconoce si la adminis1racioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroldes puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vias sisteacutemicas son detectados en la leche materna y
pueden suprimir el crecimiento interferir con la prodUccioacuten endoacutegena de corticosterojdes
o causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se indIque Cortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pedlatrlaLa seguridad y efectlvldad de Cortpred no han sido establecidas en nintildeos
Informacioacuten para el pacienteEl producto es envasado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a [os pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podria
contaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomlenda no usar lentes d6 contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas ant6s de instiliexclH Corpred y
transcurrir 10 minutos como m[nimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos incluyen un aumento de la
presioacuten intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la
agudeza y de campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en 61sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
Las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 - 05) en 6studios
cJlnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
j
LA DSA
RICARDO ~OO1MAREYprampSldente
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Centros de Toxicologla
ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n
dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la
afecci6n ocular subyacente estudiada
En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas
Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o
maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol
etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y
05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo
Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-66662247
(011) 46546648 46587n7
III
IIIII
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO
CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y
100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual
no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
LAFEO~ SA
RICAROOC~EYPresiaente
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
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- 00000001
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- 00000003
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- 00000035
-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
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Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mi
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSItO
Periacuteodo de vida Uacutetii 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
~ Clasificacioacuten ATC SOlBA141-6-
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Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacuteN ESTAacute
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIORI I I I
AL GLOBO OCULAR ASI COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALERGICA ACNE I
ROSASEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTERI
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ES
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
I
ConcentraCioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mi
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO d032 g
IEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10h mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
(l
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UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
DISPOSICIOacuteN NO 5593
- 8-
Dr aTTO A ORSINGHERSub AdrnnlSltadnr NacIonal
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ANMAT
ANEXO II
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS y PROSPECTOS AUTORIZADOS
DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE
DISPOSICIOacuteN ANMAT NO
-9-
5 5 9 3~iexcl)~h
Dr DTTD A ORSINGHERSub Administrador NaCional
ANM bullbullbullT
u~bullbullbullbullubullbull~LAFEDAR
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 02
Suspensi6n oftaacutelmica esteacuteril
Venteacutel Bajo Receta
Industria Argentina
~Formula cualiacute - cuantitativa
~5 9 3
Cada 100 mI contiene
Loteprednol etabonato
Tiloxapol
Carboximetilcerulosa soacutedica
Perboralo de Sodio trihidrato
Glicerina
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Clorhiacutedrico esp
Agua purificada csp
ACClaN TERAPEUTICA
Corticoide antilnflamatorio Clasificacioacuten ATC SOlBA14
0200 g0300 g0500g0028 9
2310 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para tratar los signos y sintomas de la conjuntivitis aleacutergica
estacional y queratoconjuntivitis sicca
CARACTERISTlCAS faRMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la deposicioacuten de fibrina
ta dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferaci6n capilar la proliferacioacuten de
fibroblastos la deposicioacuten de colaacutegeno y la formacioacuten de cicatrices asociada a
inflamaciones Si bien no se conoce con exactitud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuacutean por Inducci6n de las protelnas inhibitorias de ta
fosfolipasa Az las que controlariacutean la biosiacutentesis de potentes mediadores de la
inflamaci6n como las prosplaglandinas y los leucolrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comuacute~ el aacutecido araquid6nico
Propiedades fannacocineacutetlcas
GUSTA 05 INFBrmacltblico y L enC5 F1Ifrnaceacute OIRECt CNICO
LAFEDARSA
LAFEO j SARICAROO~REY
Presidante
El etabonato de Ioteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroides Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuteh numero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Iiacutepidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas Ellotepredno etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de los compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolito
inactivo Estudios pre cliacutenicos de metabolismo n vivo e in vltro permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxllico
El estudio de biodisponibilidad con la administracioacuten de una gola de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por dla durante 2 dias o cuatro veces por dla durante 42 dies
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednol etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en todos los
momentos de detenninaci6n lo que sugiere una absorci6n sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil fannacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemlcamente es raacutepidamente transfonnado en su meta bolito
inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Instilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) dos a cualto veces por
dla o segun criterio meacutedico
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al igual que otros corticosteroides oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoria de las afecciones virales de la c6rnea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica simple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela domo tambieacuten en la
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten mic6tica de la estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de 10$componentes de esta preparacioacuten o a otros corlicoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formaci6n de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimIr la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarlas En aquellas enfermedades
SS 9 3
iexcl
~FEDA~RICAROO C GUlMAREY
Prestoente
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas Infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) la administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere de
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugfa de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropiado coloracioacuten con fluoresceina
Si los signos y sfntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
SI el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo debereacute controlarse la presioacuten
intraocular auacuten en nintildeos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de Infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceraciOacuten corneal persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
Int6TtJcclones
Durante los estudios cllnicos realizados fueron utilizados concomilanlemente otros
medicamentos No aparecieron interacciones con otras drogas
CarclnogeacutenesIs mutsgeacutenesIs disminucioacuten de la fertiacutelidadNo se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogeacutenico de loteprednol etabonaro
Loteprednool etabonato no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de Iinfoma
murina TK y test de aberracioacuten cromosoacutemica en linfocitos humanos realizados in vitro o
en el test de micronuacutecleo murino realizado in vivoEl tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mgtkgdiacutea y 25
mglkgdia de loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cliacutenica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modificoacute la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
UFEDMRICAROO C GUMNREY
PresidMte
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tratadas con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mg~gdra (85 veces la dosis clinica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
duralte el periodo de organogenesis demostraron que loteprednol es embriot6xico y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ratas
La administraci6n oral de 50 mglkgdla (una dosis toacutexica para la madre) a ratas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la lactancia provocoacute una disminuci6n
del crecimiento y de la sobrevidade las erras y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
LactancisSe desconoce si la adminis1racioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroldes puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vias sisteacutemicas son detectados en la leche materna y
pueden suprimir el crecimiento interferir con la prodUccioacuten endoacutegena de corticosterojdes
o causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se indIque Cortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pedlatrlaLa seguridad y efectlvldad de Cortpred no han sido establecidas en nintildeos
Informacioacuten para el pacienteEl producto es envasado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a [os pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podria
contaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomlenda no usar lentes d6 contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas ant6s de instiliexclH Corpred y
transcurrir 10 minutos como m[nimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos incluyen un aumento de la
presioacuten intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la
agudeza y de campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en 61sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
Las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 - 05) en 6studios
cJlnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
j
LA DSA
RICARDO ~OO1MAREYprampSldente
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Centros de Toxicologla
ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n
dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la
afecci6n ocular subyacente estudiada
En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas
Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o
maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol
etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y
05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo
Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-66662247
(011) 46546648 46587n7
III
IIIII
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO
CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y
100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual
no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
LAFEO~ SA
RICAROOC~EYPresiaente
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000008
- 00000009
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- 00000013
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- 00000015
- 00000016
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- 00000020
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- 00000023
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- 00000026
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- 00000028
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- 00000030
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- 00000034
- 00000035
-
- 7-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
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Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacuteN ESTAacute
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIORI I I I
AL GLOBO OCULAR ASI COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALERGICA ACNE I
ROSASEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTERI
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ES
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
I
ConcentraCioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mi
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO d032 g
IEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10h mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
(l
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
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UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
DISPOSICIOacuteN NO 5593
- 8-
Dr aTTO A ORSINGHERSub AdrnnlSltadnr NacIonal
ANMAT
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ANMAT
ANEXO II
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS y PROSPECTOS AUTORIZADOS
DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE
DISPOSICIOacuteN ANMAT NO
-9-
5 5 9 3~iexcl)~h
Dr DTTD A ORSINGHERSub Administrador NaCional
ANM bullbullbullT
u~bullbullbullbullubullbull~LAFEDAR
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 02
Suspensi6n oftaacutelmica esteacuteril
Venteacutel Bajo Receta
Industria Argentina
~Formula cualiacute - cuantitativa
~5 9 3
Cada 100 mI contiene
Loteprednol etabonato
Tiloxapol
Carboximetilcerulosa soacutedica
Perboralo de Sodio trihidrato
Glicerina
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Clorhiacutedrico esp
Agua purificada csp
ACClaN TERAPEUTICA
Corticoide antilnflamatorio Clasificacioacuten ATC SOlBA14
0200 g0300 g0500g0028 9
2310 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para tratar los signos y sintomas de la conjuntivitis aleacutergica
estacional y queratoconjuntivitis sicca
CARACTERISTlCAS faRMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la deposicioacuten de fibrina
ta dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferaci6n capilar la proliferacioacuten de
fibroblastos la deposicioacuten de colaacutegeno y la formacioacuten de cicatrices asociada a
inflamaciones Si bien no se conoce con exactitud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuacutean por Inducci6n de las protelnas inhibitorias de ta
fosfolipasa Az las que controlariacutean la biosiacutentesis de potentes mediadores de la
inflamaci6n como las prosplaglandinas y los leucolrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comuacute~ el aacutecido araquid6nico
Propiedades fannacocineacutetlcas
GUSTA 05 INFBrmacltblico y L enC5 F1Ifrnaceacute OIRECt CNICO
LAFEDARSA
LAFEO j SARICAROO~REY
Presidante
El etabonato de Ioteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroides Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuteh numero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Iiacutepidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas Ellotepredno etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de los compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolito
inactivo Estudios pre cliacutenicos de metabolismo n vivo e in vltro permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxllico
El estudio de biodisponibilidad con la administracioacuten de una gola de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por dla durante 2 dias o cuatro veces por dla durante 42 dies
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednol etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en todos los
momentos de detenninaci6n lo que sugiere una absorci6n sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil fannacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemlcamente es raacutepidamente transfonnado en su meta bolito
inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Instilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) dos a cualto veces por
dla o segun criterio meacutedico
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al igual que otros corticosteroides oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoria de las afecciones virales de la c6rnea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica simple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela domo tambieacuten en la
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten mic6tica de la estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de 10$componentes de esta preparacioacuten o a otros corlicoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formaci6n de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimIr la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarlas En aquellas enfermedades
SS 9 3
iexcl
~FEDA~RICAROO C GUlMAREY
Prestoente
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas Infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) la administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere de
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugfa de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropiado coloracioacuten con fluoresceina
Si los signos y sfntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
SI el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo debereacute controlarse la presioacuten
intraocular auacuten en nintildeos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de Infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceraciOacuten corneal persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
Int6TtJcclones
Durante los estudios cllnicos realizados fueron utilizados concomilanlemente otros
medicamentos No aparecieron interacciones con otras drogas
CarclnogeacutenesIs mutsgeacutenesIs disminucioacuten de la fertiacutelidadNo se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogeacutenico de loteprednol etabonaro
Loteprednool etabonato no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de Iinfoma
murina TK y test de aberracioacuten cromosoacutemica en linfocitos humanos realizados in vitro o
en el test de micronuacutecleo murino realizado in vivoEl tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mgtkgdiacutea y 25
mglkgdia de loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cliacutenica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modificoacute la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
UFEDMRICAROO C GUMNREY
PresidMte
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tratadas con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mg~gdra (85 veces la dosis clinica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
duralte el periodo de organogenesis demostraron que loteprednol es embriot6xico y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ratas
La administraci6n oral de 50 mglkgdla (una dosis toacutexica para la madre) a ratas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la lactancia provocoacute una disminuci6n
del crecimiento y de la sobrevidade las erras y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
LactancisSe desconoce si la adminis1racioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroldes puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vias sisteacutemicas son detectados en la leche materna y
pueden suprimir el crecimiento interferir con la prodUccioacuten endoacutegena de corticosterojdes
o causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se indIque Cortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pedlatrlaLa seguridad y efectlvldad de Cortpred no han sido establecidas en nintildeos
Informacioacuten para el pacienteEl producto es envasado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a [os pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podria
contaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomlenda no usar lentes d6 contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas ant6s de instiliexclH Corpred y
transcurrir 10 minutos como m[nimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos incluyen un aumento de la
presioacuten intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la
agudeza y de campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en 61sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
Las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 - 05) en 6studios
cJlnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
j
LA DSA
RICARDO ~OO1MAREYprampSldente
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Centros de Toxicologla
ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n
dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la
afecci6n ocular subyacente estudiada
En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas
Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o
maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol
etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y
05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo
Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-66662247
(011) 46546648 46587n7
III
IIIII
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO
CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y
100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual
no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
LAFEO~ SA
RICAROOC~EYPresiaente
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
DISPOSICIOacuteN NO 5593
- 8-
Dr aTTO A ORSINGHERSub AdrnnlSltadnr NacIonal
ANMAT
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO II
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS y PROSPECTOS AUTORIZADOS
DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE
DISPOSICIOacuteN ANMAT NO
-9-
5 5 9 3~iexcl)~h
Dr DTTD A ORSINGHERSub Administrador NaCional
ANM bullbullbullT
u~bullbullbullbullubullbull~LAFEDAR
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 02
Suspensi6n oftaacutelmica esteacuteril
Venteacutel Bajo Receta
Industria Argentina
~Formula cualiacute - cuantitativa
~5 9 3
Cada 100 mI contiene
Loteprednol etabonato
Tiloxapol
Carboximetilcerulosa soacutedica
Perboralo de Sodio trihidrato
Glicerina
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Clorhiacutedrico esp
Agua purificada csp
ACClaN TERAPEUTICA
Corticoide antilnflamatorio Clasificacioacuten ATC SOlBA14
0200 g0300 g0500g0028 9
2310 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para tratar los signos y sintomas de la conjuntivitis aleacutergica
estacional y queratoconjuntivitis sicca
CARACTERISTlCAS faRMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la deposicioacuten de fibrina
ta dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferaci6n capilar la proliferacioacuten de
fibroblastos la deposicioacuten de colaacutegeno y la formacioacuten de cicatrices asociada a
inflamaciones Si bien no se conoce con exactitud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuacutean por Inducci6n de las protelnas inhibitorias de ta
fosfolipasa Az las que controlariacutean la biosiacutentesis de potentes mediadores de la
inflamaci6n como las prosplaglandinas y los leucolrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comuacute~ el aacutecido araquid6nico
Propiedades fannacocineacutetlcas
GUSTA 05 INFBrmacltblico y L enC5 F1Ifrnaceacute OIRECt CNICO
LAFEDARSA
LAFEO j SARICAROO~REY
Presidante
El etabonato de Ioteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroides Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuteh numero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Iiacutepidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas Ellotepredno etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de los compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolito
inactivo Estudios pre cliacutenicos de metabolismo n vivo e in vltro permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxllico
El estudio de biodisponibilidad con la administracioacuten de una gola de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por dla durante 2 dias o cuatro veces por dla durante 42 dies
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednol etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en todos los
momentos de detenninaci6n lo que sugiere una absorci6n sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil fannacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemlcamente es raacutepidamente transfonnado en su meta bolito
inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Instilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) dos a cualto veces por
dla o segun criterio meacutedico
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al igual que otros corticosteroides oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoria de las afecciones virales de la c6rnea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica simple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela domo tambieacuten en la
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten mic6tica de la estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de 10$componentes de esta preparacioacuten o a otros corlicoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formaci6n de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimIr la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarlas En aquellas enfermedades
SS 9 3
iexcl
~FEDA~RICAROO C GUlMAREY
Prestoente
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas Infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) la administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere de
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugfa de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropiado coloracioacuten con fluoresceina
Si los signos y sfntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
SI el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo debereacute controlarse la presioacuten
intraocular auacuten en nintildeos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de Infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceraciOacuten corneal persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
Int6TtJcclones
Durante los estudios cllnicos realizados fueron utilizados concomilanlemente otros
medicamentos No aparecieron interacciones con otras drogas
CarclnogeacutenesIs mutsgeacutenesIs disminucioacuten de la fertiacutelidadNo se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogeacutenico de loteprednol etabonaro
Loteprednool etabonato no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de Iinfoma
murina TK y test de aberracioacuten cromosoacutemica en linfocitos humanos realizados in vitro o
en el test de micronuacutecleo murino realizado in vivoEl tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mgtkgdiacutea y 25
mglkgdia de loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cliacutenica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modificoacute la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
UFEDMRICAROO C GUMNREY
PresidMte
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tratadas con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mg~gdra (85 veces la dosis clinica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
duralte el periodo de organogenesis demostraron que loteprednol es embriot6xico y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ratas
La administraci6n oral de 50 mglkgdla (una dosis toacutexica para la madre) a ratas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la lactancia provocoacute una disminuci6n
del crecimiento y de la sobrevidade las erras y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
LactancisSe desconoce si la adminis1racioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroldes puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vias sisteacutemicas son detectados en la leche materna y
pueden suprimir el crecimiento interferir con la prodUccioacuten endoacutegena de corticosterojdes
o causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se indIque Cortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pedlatrlaLa seguridad y efectlvldad de Cortpred no han sido establecidas en nintildeos
Informacioacuten para el pacienteEl producto es envasado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a [os pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podria
contaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomlenda no usar lentes d6 contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas ant6s de instiliexclH Corpred y
transcurrir 10 minutos como m[nimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos incluyen un aumento de la
presioacuten intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la
agudeza y de campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en 61sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
Las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 - 05) en 6studios
cJlnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
j
LA DSA
RICARDO ~OO1MAREYprampSldente
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Centros de Toxicologla
ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n
dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la
afecci6n ocular subyacente estudiada
En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas
Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o
maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol
etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y
05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo
Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-66662247
(011) 46546648 46587n7
III
IIIII
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO
CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y
100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual
no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
LAFEO~ SA
RICAROOC~EYPresiaente
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO II
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS y PROSPECTOS AUTORIZADOS
DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE
DISPOSICIOacuteN ANMAT NO
-9-
5 5 9 3~iexcl)~h
Dr DTTD A ORSINGHERSub Administrador NaCional
ANM bullbullbullT
u~bullbullbullbullubullbull~LAFEDAR
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 02
Suspensi6n oftaacutelmica esteacuteril
Venteacutel Bajo Receta
Industria Argentina
~Formula cualiacute - cuantitativa
~5 9 3
Cada 100 mI contiene
Loteprednol etabonato
Tiloxapol
Carboximetilcerulosa soacutedica
Perboralo de Sodio trihidrato
Glicerina
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Clorhiacutedrico esp
Agua purificada csp
ACClaN TERAPEUTICA
Corticoide antilnflamatorio Clasificacioacuten ATC SOlBA14
0200 g0300 g0500g0028 9
2310 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para tratar los signos y sintomas de la conjuntivitis aleacutergica
estacional y queratoconjuntivitis sicca
CARACTERISTlCAS faRMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la deposicioacuten de fibrina
ta dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferaci6n capilar la proliferacioacuten de
fibroblastos la deposicioacuten de colaacutegeno y la formacioacuten de cicatrices asociada a
inflamaciones Si bien no se conoce con exactitud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuacutean por Inducci6n de las protelnas inhibitorias de ta
fosfolipasa Az las que controlariacutean la biosiacutentesis de potentes mediadores de la
inflamaci6n como las prosplaglandinas y los leucolrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comuacute~ el aacutecido araquid6nico
Propiedades fannacocineacutetlcas
GUSTA 05 INFBrmacltblico y L enC5 F1Ifrnaceacute OIRECt CNICO
LAFEDARSA
LAFEO j SARICAROO~REY
Presidante
El etabonato de Ioteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroides Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuteh numero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Iiacutepidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas Ellotepredno etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de los compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolito
inactivo Estudios pre cliacutenicos de metabolismo n vivo e in vltro permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxllico
El estudio de biodisponibilidad con la administracioacuten de una gola de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por dla durante 2 dias o cuatro veces por dla durante 42 dies
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednol etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en todos los
momentos de detenninaci6n lo que sugiere una absorci6n sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil fannacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemlcamente es raacutepidamente transfonnado en su meta bolito
inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Instilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) dos a cualto veces por
dla o segun criterio meacutedico
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al igual que otros corticosteroides oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoria de las afecciones virales de la c6rnea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica simple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela domo tambieacuten en la
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten mic6tica de la estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de 10$componentes de esta preparacioacuten o a otros corlicoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formaci6n de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimIr la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarlas En aquellas enfermedades
SS 9 3
iexcl
~FEDA~RICAROO C GUlMAREY
Prestoente
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas Infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) la administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere de
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugfa de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropiado coloracioacuten con fluoresceina
Si los signos y sfntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
SI el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo debereacute controlarse la presioacuten
intraocular auacuten en nintildeos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de Infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceraciOacuten corneal persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
Int6TtJcclones
Durante los estudios cllnicos realizados fueron utilizados concomilanlemente otros
medicamentos No aparecieron interacciones con otras drogas
CarclnogeacutenesIs mutsgeacutenesIs disminucioacuten de la fertiacutelidadNo se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogeacutenico de loteprednol etabonaro
Loteprednool etabonato no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de Iinfoma
murina TK y test de aberracioacuten cromosoacutemica en linfocitos humanos realizados in vitro o
en el test de micronuacutecleo murino realizado in vivoEl tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mgtkgdiacutea y 25
mglkgdia de loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cliacutenica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modificoacute la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
UFEDMRICAROO C GUMNREY
PresidMte
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tratadas con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mg~gdra (85 veces la dosis clinica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
duralte el periodo de organogenesis demostraron que loteprednol es embriot6xico y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ratas
La administraci6n oral de 50 mglkgdla (una dosis toacutexica para la madre) a ratas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la lactancia provocoacute una disminuci6n
del crecimiento y de la sobrevidade las erras y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
LactancisSe desconoce si la adminis1racioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroldes puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vias sisteacutemicas son detectados en la leche materna y
pueden suprimir el crecimiento interferir con la prodUccioacuten endoacutegena de corticosterojdes
o causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se indIque Cortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pedlatrlaLa seguridad y efectlvldad de Cortpred no han sido establecidas en nintildeos
Informacioacuten para el pacienteEl producto es envasado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a [os pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podria
contaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomlenda no usar lentes d6 contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas ant6s de instiliexclH Corpred y
transcurrir 10 minutos como m[nimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos incluyen un aumento de la
presioacuten intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la
agudeza y de campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en 61sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
Las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 - 05) en 6studios
cJlnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
j
LA DSA
RICARDO ~OO1MAREYprampSldente
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Centros de Toxicologla
ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n
dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la
afecci6n ocular subyacente estudiada
En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas
Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o
maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol
etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y
05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo
Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-66662247
(011) 46546648 46587n7
III
IIIII
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO
CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y
100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual
no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
LAFEO~ SA
RICAROOC~EYPresiaente
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
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- 00000035
-
u~bullbullbullbullubullbull~LAFEDAR
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 02
Suspensi6n oftaacutelmica esteacuteril
Venteacutel Bajo Receta
Industria Argentina
~Formula cualiacute - cuantitativa
~5 9 3
Cada 100 mI contiene
Loteprednol etabonato
Tiloxapol
Carboximetilcerulosa soacutedica
Perboralo de Sodio trihidrato
Glicerina
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Clorhiacutedrico esp
Agua purificada csp
ACClaN TERAPEUTICA
Corticoide antilnflamatorio Clasificacioacuten ATC SOlBA14
0200 g0300 g0500g0028 9
2310 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para tratar los signos y sintomas de la conjuntivitis aleacutergica
estacional y queratoconjuntivitis sicca
CARACTERISTlCAS faRMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la deposicioacuten de fibrina
ta dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferaci6n capilar la proliferacioacuten de
fibroblastos la deposicioacuten de colaacutegeno y la formacioacuten de cicatrices asociada a
inflamaciones Si bien no se conoce con exactitud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuacutean por Inducci6n de las protelnas inhibitorias de ta
fosfolipasa Az las que controlariacutean la biosiacutentesis de potentes mediadores de la
inflamaci6n como las prosplaglandinas y los leucolrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comuacute~ el aacutecido araquid6nico
Propiedades fannacocineacutetlcas
GUSTA 05 INFBrmacltblico y L enC5 F1Ifrnaceacute OIRECt CNICO
LAFEDARSA
LAFEO j SARICAROO~REY
Presidante
El etabonato de Ioteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroides Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuteh numero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Iiacutepidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas Ellotepredno etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de los compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolito
inactivo Estudios pre cliacutenicos de metabolismo n vivo e in vltro permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxllico
El estudio de biodisponibilidad con la administracioacuten de una gola de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por dla durante 2 dias o cuatro veces por dla durante 42 dies
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednol etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en todos los
momentos de detenninaci6n lo que sugiere una absorci6n sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil fannacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemlcamente es raacutepidamente transfonnado en su meta bolito
inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Instilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) dos a cualto veces por
dla o segun criterio meacutedico
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al igual que otros corticosteroides oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoria de las afecciones virales de la c6rnea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica simple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela domo tambieacuten en la
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten mic6tica de la estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de 10$componentes de esta preparacioacuten o a otros corlicoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formaci6n de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimIr la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarlas En aquellas enfermedades
SS 9 3
iexcl
~FEDA~RICAROO C GUlMAREY
Prestoente
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas Infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) la administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere de
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugfa de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropiado coloracioacuten con fluoresceina
Si los signos y sfntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
SI el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo debereacute controlarse la presioacuten
intraocular auacuten en nintildeos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de Infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceraciOacuten corneal persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
Int6TtJcclones
Durante los estudios cllnicos realizados fueron utilizados concomilanlemente otros
medicamentos No aparecieron interacciones con otras drogas
CarclnogeacutenesIs mutsgeacutenesIs disminucioacuten de la fertiacutelidadNo se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogeacutenico de loteprednol etabonaro
Loteprednool etabonato no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de Iinfoma
murina TK y test de aberracioacuten cromosoacutemica en linfocitos humanos realizados in vitro o
en el test de micronuacutecleo murino realizado in vivoEl tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mgtkgdiacutea y 25
mglkgdia de loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cliacutenica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modificoacute la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
UFEDMRICAROO C GUMNREY
PresidMte
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tratadas con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mg~gdra (85 veces la dosis clinica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
duralte el periodo de organogenesis demostraron que loteprednol es embriot6xico y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ratas
La administraci6n oral de 50 mglkgdla (una dosis toacutexica para la madre) a ratas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la lactancia provocoacute una disminuci6n
del crecimiento y de la sobrevidade las erras y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
LactancisSe desconoce si la adminis1racioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroldes puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vias sisteacutemicas son detectados en la leche materna y
pueden suprimir el crecimiento interferir con la prodUccioacuten endoacutegena de corticosterojdes
o causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se indIque Cortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pedlatrlaLa seguridad y efectlvldad de Cortpred no han sido establecidas en nintildeos
Informacioacuten para el pacienteEl producto es envasado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a [os pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podria
contaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomlenda no usar lentes d6 contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas ant6s de instiliexclH Corpred y
transcurrir 10 minutos como m[nimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos incluyen un aumento de la
presioacuten intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la
agudeza y de campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en 61sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
Las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 - 05) en 6studios
cJlnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
j
LA DSA
RICARDO ~OO1MAREYprampSldente
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Centros de Toxicologla
ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n
dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la
afecci6n ocular subyacente estudiada
En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas
Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o
maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol
etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y
05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo
Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-66662247
(011) 46546648 46587n7
III
IIIII
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO
CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y
100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual
no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
LAFEO~ SA
RICAROOC~EYPresiaente
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
El etabonato de Ioteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroides Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuteh numero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Iiacutepidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas Ellotepredno etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de los compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolito
inactivo Estudios pre cliacutenicos de metabolismo n vivo e in vltro permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxllico
El estudio de biodisponibilidad con la administracioacuten de una gola de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por dla durante 2 dias o cuatro veces por dla durante 42 dies
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednol etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en todos los
momentos de detenninaci6n lo que sugiere una absorci6n sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil fannacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemlcamente es raacutepidamente transfonnado en su meta bolito
inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Instilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) dos a cualto veces por
dla o segun criterio meacutedico
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al igual que otros corticosteroides oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoria de las afecciones virales de la c6rnea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica simple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela domo tambieacuten en la
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten mic6tica de la estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de 10$componentes de esta preparacioacuten o a otros corlicoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formaci6n de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimIr la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarlas En aquellas enfermedades
SS 9 3
iexcl
~FEDA~RICAROO C GUlMAREY
Prestoente
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas Infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) la administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere de
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugfa de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropiado coloracioacuten con fluoresceina
Si los signos y sfntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
SI el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo debereacute controlarse la presioacuten
intraocular auacuten en nintildeos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de Infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceraciOacuten corneal persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
Int6TtJcclones
Durante los estudios cllnicos realizados fueron utilizados concomilanlemente otros
medicamentos No aparecieron interacciones con otras drogas
CarclnogeacutenesIs mutsgeacutenesIs disminucioacuten de la fertiacutelidadNo se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogeacutenico de loteprednol etabonaro
Loteprednool etabonato no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de Iinfoma
murina TK y test de aberracioacuten cromosoacutemica en linfocitos humanos realizados in vitro o
en el test de micronuacutecleo murino realizado in vivoEl tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mgtkgdiacutea y 25
mglkgdia de loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cliacutenica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modificoacute la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
UFEDMRICAROO C GUMNREY
PresidMte
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tratadas con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mg~gdra (85 veces la dosis clinica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
duralte el periodo de organogenesis demostraron que loteprednol es embriot6xico y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ratas
La administraci6n oral de 50 mglkgdla (una dosis toacutexica para la madre) a ratas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la lactancia provocoacute una disminuci6n
del crecimiento y de la sobrevidade las erras y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
LactancisSe desconoce si la adminis1racioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroldes puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vias sisteacutemicas son detectados en la leche materna y
pueden suprimir el crecimiento interferir con la prodUccioacuten endoacutegena de corticosterojdes
o causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se indIque Cortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pedlatrlaLa seguridad y efectlvldad de Cortpred no han sido establecidas en nintildeos
Informacioacuten para el pacienteEl producto es envasado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a [os pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podria
contaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomlenda no usar lentes d6 contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas ant6s de instiliexclH Corpred y
transcurrir 10 minutos como m[nimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos incluyen un aumento de la
presioacuten intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la
agudeza y de campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en 61sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
Las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 - 05) en 6studios
cJlnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
j
LA DSA
RICARDO ~OO1MAREYprampSldente
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Centros de Toxicologla
ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n
dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la
afecci6n ocular subyacente estudiada
En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas
Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o
maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol
etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y
05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo
Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-66662247
(011) 46546648 46587n7
III
IIIII
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO
CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y
100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual
no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
LAFEO~ SA
RICAROOC~EYPresiaente
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas Infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) la administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere de
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugfa de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropiado coloracioacuten con fluoresceina
Si los signos y sfntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
SI el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo debereacute controlarse la presioacuten
intraocular auacuten en nintildeos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de Infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceraciOacuten corneal persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
Int6TtJcclones
Durante los estudios cllnicos realizados fueron utilizados concomilanlemente otros
medicamentos No aparecieron interacciones con otras drogas
CarclnogeacutenesIs mutsgeacutenesIs disminucioacuten de la fertiacutelidadNo se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogeacutenico de loteprednol etabonaro
Loteprednool etabonato no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de Iinfoma
murina TK y test de aberracioacuten cromosoacutemica en linfocitos humanos realizados in vitro o
en el test de micronuacutecleo murino realizado in vivoEl tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mgtkgdiacutea y 25
mglkgdia de loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cliacutenica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modificoacute la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
UFEDMRICAROO C GUMNREY
PresidMte
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tratadas con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mg~gdra (85 veces la dosis clinica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
duralte el periodo de organogenesis demostraron que loteprednol es embriot6xico y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ratas
La administraci6n oral de 50 mglkgdla (una dosis toacutexica para la madre) a ratas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la lactancia provocoacute una disminuci6n
del crecimiento y de la sobrevidade las erras y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
LactancisSe desconoce si la adminis1racioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroldes puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vias sisteacutemicas son detectados en la leche materna y
pueden suprimir el crecimiento interferir con la prodUccioacuten endoacutegena de corticosterojdes
o causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se indIque Cortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pedlatrlaLa seguridad y efectlvldad de Cortpred no han sido establecidas en nintildeos
Informacioacuten para el pacienteEl producto es envasado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a [os pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podria
contaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomlenda no usar lentes d6 contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas ant6s de instiliexclH Corpred y
transcurrir 10 minutos como m[nimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos incluyen un aumento de la
presioacuten intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la
agudeza y de campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en 61sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
Las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 - 05) en 6studios
cJlnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
j
LA DSA
RICARDO ~OO1MAREYprampSldente
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Centros de Toxicologla
ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n
dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la
afecci6n ocular subyacente estudiada
En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas
Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o
maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol
etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y
05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo
Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-66662247
(011) 46546648 46587n7
III
IIIII
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO
CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y
100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual
no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
LAFEO~ SA
RICAROOC~EYPresiaente
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tratadas con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mg~gdra (85 veces la dosis clinica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
duralte el periodo de organogenesis demostraron que loteprednol es embriot6xico y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ratas
La administraci6n oral de 50 mglkgdla (una dosis toacutexica para la madre) a ratas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la lactancia provocoacute una disminuci6n
del crecimiento y de la sobrevidade las erras y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
LactancisSe desconoce si la adminis1racioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroldes puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vias sisteacutemicas son detectados en la leche materna y
pueden suprimir el crecimiento interferir con la prodUccioacuten endoacutegena de corticosterojdes
o causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se indIque Cortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pedlatrlaLa seguridad y efectlvldad de Cortpred no han sido establecidas en nintildeos
Informacioacuten para el pacienteEl producto es envasado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a [os pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podria
contaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomlenda no usar lentes d6 contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas ant6s de instiliexclH Corpred y
transcurrir 10 minutos como m[nimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos incluyen un aumento de la
presioacuten intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la
agudeza y de campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en 61sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
Las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 - 05) en 6studios
cJlnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
j
LA DSA
RICARDO ~OO1MAREYprampSldente
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Centros de Toxicologla
ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n
dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la
afecci6n ocular subyacente estudiada
En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas
Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o
maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol
etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y
05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo
Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-66662247
(011) 46546648 46587n7
III
IIIII
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO
CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y
100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual
no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
LAFEO~ SA
RICAROOC~EYPresiaente
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
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- 00000035
-
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Centros de Toxicologla
ojos secos epifora sensaci6n de cuerpo extralo ardor inyecci6n y fotofobia otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomallas de la C6mea eritema del parpado queratoconjuntivitis irritaci6n
dolormalestar ocular papilitis y uveltis Alguno de estos cuadros fueron similares a la
afecci6n ocular subyacente estudiada
En menos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no acularas
Las mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En al total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlas o
maacutes coacuten IOleprednoJ etabonato la incidencia de aumento significativo de la presi6n ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (151901) entre los pacientes que recibieron loteprednol
etabonato 7 (11164) entre Jos pacientes que recibieron acetato de prednisolona 1 y
05 (31563) entre los pacientes que recibieron placebo
Hospital damp Pediatrfa Ricardo Gutlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-66662247
(011) 46546648 46587n7
III
IIIII
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura Inferior a 30a C NO
CONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 y
100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nlliacuteos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actual
no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
LAFEO~ SA
RICAROOC~EYPresiaente
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
Loto bullbullbull bullbull Ibullbull
LAFEDAR meacutedica Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
C1rector Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Uc en Cs Farm8ceacuteutlcas
LAFEDAR SA
Valenlln Torreacute 4880 - Pque Industrial Gral 8elgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo5
Fecha de uacuteltima revlsiOn f
ss 9 3
bullbull
1
IJiexclI
LAFEOA SA
R1CAAOOC~Plesloacuteelttl
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000025
- 00000026
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- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
8 Proyecto de Prospectos
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Formula cuali bull cuantitativa
Cada 100 mi contiene
Loteprednol etabonato
Aacutecido Epsilon amino caproico
Cloruro de benzalconio 80
Glicerina
Ede1ato de sodio
Povidona
Tiloxapol
Hidroacutexido de sodio o Aacutecido Ciorhrdriacuteeo csp
Agua purifiCCldaesp
ACCION TERAPEUTICA
Corticoide antiinflamatorio ClasifiCClcioacuten ATe S01BA14
05009
0100 90032g
26009
00109
1000 9
0300 9
pH
100 mi
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS
Cortpred estaacute indicado para el tratamiento de la inflamacioacuten postquirurgica en la cirugiacutea
ocular
Tambieacuten estaacute indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la conjuntivitis
palpebrat y bulbar la coacuternea y el segmento anterior al globo ocular asiacute como en la
conjuntivitis aleacutergica acneacute rosaacutecea queratitis punctata superficil queratitis herpes
zos1er iritis ciclitis conjuntivitis infecciosa selectivCl que responden a los esteroides
cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es Clceptado para lograr una disminucioacuten
del edema y la iexclnflamacioacuten
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS
Accioacuten farmacoloacutegica
los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes irritantes y
probablemente retrasan o retardan la curacioacuten Inhiben el edema la depositloacuten de fibrina
la dilatacioacuten capilar la migracioacuten de leucocitos la proliferacioacuten ceacutelpilar leacutel proliferacioacuten de
fibroblasl05 la deposicioacuten de colaacutegeno y la fonnacioacuten de cicatrices asociada a
GUSTA 00 ElNFllITT18 uc encs Fa aceacuteutiCIIsOIRE R TECNICO
LAF DARSA
LAFEO ~ SA
RICARDOC~EYPrnldllnte
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
bullbullinflamaciones Si bien no se conoce con exact~ud el mecanismo de accioacuten de los
corticosteroides se creen que actuan por induccioacuten de las protelnas inhibilorias de la
fosfolipasa A2 las que controlarlan la biosintesis de potentes mediadores de la
inflamacioacuten como las prosptaglandinas y los leucotrienos al inhibir la liberacioacuten de su
precursor comun el aacutecido araquidoacutenico
Propiedades farmacocineacutetlcas
El alabanato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroldes Sin
embargo el grupo cetona de la posicioacuten nuacutemero 20 estaacute ausente Es altamente soluble en
Ilpidos lo que aumenta su penetracioacuten dentro de las ceacutelulas El loteprednol etabonato es
sintetizado mediante modificaciones estructurales de [os compuestos relacionados a la
prednisolona de modo que experimenta una transformacioacuten predecible en un metabolilo
inactivo Estudios pre cllnicos de melabolismo in vivo e in vitm permiten afirmar que
etabonato de loteprednol sufre una transformacioacuten de metabolismo extensivo en
metabolitos inactivos del aacutecido carboxlllco
El estudio de biodisponlbilidad con la administracioacuten de una gota de loteprednol 05 en
cada ojo ocho veces por diacutea duranle 2 diacuteas o cuatro veces por dia durante 42 dias
demostroacute que las concentraciones plasmaacuteticas de loteprednot etabonato y su meta bolito
inactivo estuvieron por debajo del limite cuantificable de deteccioacuten en lodos los
momentos de determinacioacuten lo que sugiere una absorcioacuten sisteacutemica limitada con
Cortpred (menos de 1 ngml)
El perfil farrnacocineacutetico de loteprednol etabonato de acuerdo con datos recolectados en
ensayos con animales luego de la administracioacuten endovenosa del mismo indica que
cuando se absorbe sisteacutemicamente es raacutepidamente transformado en su me1abo1ito
Inactivo y eliminado del organismo principalmente a traveacutes de la vla biliar y urinaria
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USAR
Inflamacioacuten postqulruacutergica
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival en el (los) ojo (s) operado (s)
4 veces por dra despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2
semanas del periodo post operatorio
Tratamiento de afecciones que responden a jos esteroides
Aplicar una o dos gotas de Cortpred en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al dra
Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosificacioacuten puede ser
aumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesario
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si los
signos y slntomas no declinan despueacutes de dos dlas el paciente debe ser examinado
nuevamente
55 9 3
j
GUSTA OSE NFarmae6 tIco y L1c ncs a utl
OIRE- ICOLAF R SA
LAFEO ~ sbullRICARCO~EY
Pl6idell~
CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
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- 00000001
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CONTRAINDICACIONES
Loteprednol al Jgual que otros corticosteroldes oftaacutelmicos estaacute contraindicado en la
mayoriacutea de las afecciones virales de la coacuternea y conjuntiva incluyendo la queratitis
epitelial herpeacutetica sImple (queratitis dendritica) vaccinia y varicela como tambieacuten en ra
infeccioacuten ocular micobacteriana y la afeccioacuten micoacutetica de ra estructura ocular Cortpred
tambieacuten estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a
alguno de los componentes de esta preparacioacuten o a otros corticoides
ADVERTENCIAS
No inyectar
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con lesioacuten del nervio
oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual y la posterior formacioacuten de
cataratas subcapsulares Los esteroides deben ser usados con precaucioacuten en caso de
glaucoma
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del hueacutesped y por lo
tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias En aquellas enfermedades
que generan adelgazamiento de la coacuternea o esclera se han referido casos de
perforaciones ocurridas con el uso de esteroides toacutepicos En condiciones oculares
purulentas agudas los esteroides pueden enmascarar las infecciones o agravar las
existentes
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severidad de
algunas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple) La administracioacuten de una
medicacioacuten corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simple requiere da
gran precaucioacuten El uso de esteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la
curacioacuten y aumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas
PRECAUCIONES
General Para uso oftaacutelmico solamente
Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dias se recomienda un estudio
oftalmoloacutegico que incluya examen biomicroscoacutepico con laacutempara de hendidura y en caso
de ser apropIado coloracioacuten con fluorescerna
Si los signos y sTntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute ser
evaluado nuevamente
Si el producto es utilizado por 10 dJas o mas tiempo deberaacute controlarse la presi6n
Intraocular auacuten en nitlos o pacientes que no cooperan
El uso prolongado de agentes esteroides toacutepicos favorece el desarrollo de infecciones por
hongos en la coacuternea Se debe considerar la posibilidad de infeccioacuten por hongos ante
cualquier ulceracioacuten cornear persistente cuando se haya utilizado o se esteacute utilizando
alguacuten esteroide Se deberaacute realizar un cultivo fuacutengico cuando se considere apropiado
5593
LAF ~ RSA
RICARDO~REYPresidente
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
Interacciones
Durante los estudios cUnicos realizados fueron utilizados concomitantemente otros
medicamentosNo aparecieron interacciones con otras drogas
Careinogeacutenesismutageacutenesls disminuci6n de la fertilidad
No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carclnogeacutenico de Loteprednol etabonato
Loteprednool etabonalo no resulto genotoxico en el test de Ames ensayo de linfomamurina TK y test de aberracioacuten cromos6mica en linfocitos humanos realizados in vitra o
en el test de micronuacutecleo murlno realizado in vivo
El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis hasta 50 mglkgdiacutea y 25
mgkgdiacutea de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis cllnica maacutexima
respectivamente) antes y durante la fase de copulacioacuten no modific6 la fertilidad en ambos
sexos
Embarazo
Efectos teratogeacutenicos
Estudios en conejos hembras tralados con loteprednol etabonato en dosis orales de 3
mglkgdia (85 veces la dosis cliacutenica maacutexima diaria de suspensioacuten oftaacutelmica al 02)
durante el periodo de organogeacutenesls demostraron que loteprednol es embrlot6xlco y
teratogeacutenico Iguales resultados se observaron en estudios con ralas
La administracioacuten oral de 50 mglkgdiacutea (una dosis loacutexlca para la madre) a ralas desde el
comienzo del periodo fetal hasta la finalizacioacuten de la iactancia provocoacute una disminucioacuten
del crecimiento y de la sobrevlda de las crlas y un desarrollo retardado de las mismas
durante la lactancia
Lactancia
Se desconoce si la administracioacuten toacutepica oftaacutelmica de corticosteroides puede producir una
absorcioacuten sisteacutemica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna Los
esteroides administrados por vlas sisteacutemicas son detectados en la leche materna ypueden suprimir el crecimiento interferir con la producci6n endoacutegena de corticosleroideso causar otros efectos indeseables en el lactante Deberaacuten extremarse las precauciones
cuando se IndiqueCortpred a mujeres que amamanten
Empleo en pediatrJaLa seguridad y efectividad de Cortpred no han sido establecidas en nitlos
Infonnacioacuten para el paciente
5593
III
GUSTFammcCa FlIOIREe RTECNICO
LAF DARSA1
LAFD ~ BoA
RICARDOeampREVPretlltlenle
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
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- 00000014
- 00000015
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- 00000020
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- 00000022
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- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
tEl producto 6$ anva$ado en condiciones esteacuteriles Se debe informar a los pacientes que
deben evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier otra superficie lo que podriacuteacontaminar la suspensioacuten
Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava se deberaacute
consultar al meacutedico
Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de no
haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de inslilar Cortpred y
transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas
REACCIONES ADVERSAS
las reacciones asociadas con los esteroides oftaacutelmicos Incluyen un aumento de la
presioacuten Intraocular que puede estar asociada con lesioacuten del nervio oacuteptico de~ectos de la
agudeza y del campo visual formacioacuten posterior de cataratas subcapsulares infeccioacuten
ocular secundarias por agentes patoacutegenos incluyendo herpes simple y perforacioacuten del
globo ocular en el sitio donde se produjo el adelgazamiento de la coacuternea o escleroacutetica
las reacciones oculares adversas que se manifestaron en el 5 - 15 de los pacientes
tratados con loteprednol etabonato suspensioacuten oftaacutelmica (02 bull 05) en estudios
clfnicos incluyeron visioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosis secrecioacuten
ojos secos epifora sensacioacuten de cuerpo extrafio ardor inyeccioacuten y fotofobia Otras
reacciones oculares adversas ocurren en menos del 5 de los pacientes y abarcan
conjuntivitis anomalfas de la c6mea eritema del parpado queraloconjuntrlJltis irritacioacuten
dolormalestar ocular papilitis y uveftis Alguno de estos euadros fueron similares a la
afeccioacuten ocular subyacente estudiada
En manos de un 15 de los pacientes se produjeron reacciones adversas no ocularesLas mismas incluyeron cefaleas rinitis y faringitis
En el total de estudios randomizados controlados en pacientes tratados durante 28 dlss o
maacutes con loteprednol etabonalo la incidencia de aumento Significativo de la presioacuten ocular
(gt 10 mmHg) fue del 2 (15901) entre 105 pacientes que recibieron loteprednoletabonato 7 (111164) entre los pacientes que recibieron acetato da prednisolona 1 y
05 (3583) entre los pacientes que recibieron placebo
SOBREDOSIFICACION
No se han notificado casos de sobredosis
Ameacute la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital meacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicolo9la
I
1
I
I
Ij
Hospital de Pedlatria Ricardo Guacutetlerrez
Hospital A Posadas
CONSERVACIOacuteN
(011) 4962-666612247
(011) 4654-66481 04668-n77
UFElARICARDOC GUIMAREf
Presidente
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
lbbullbullbullbullrI bullbullbull
LAFEDAR
Conservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30g C NO
CONGELAR Utllizar hasta la feeha de Vencimiento del envase Una vez abierto utilizar
solo durante 4 semanas
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 y 15 mi en cajas o estuches de
1 25 50 Y 100 unidades las uacuteltimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado NO bullbullbull
Mantener este y todos 10$medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescrlpto soacutelo para su problema meacutedico actualno se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilanciameacutedIca Nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisi6n~
5593
LAFE ~ O bullbullbullbull
RlCARDO~REYPresidente
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
td bullbullbullIbullbullrbullbullbull LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Infonnacloacuten para el Pacl~nte
CORTPRED
lOTEPREDNOl ETABONATO 02
Suspensioacuten oftaacutelmica esteacuteril
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTiliZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUlTELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSElO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI lO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPREDCada 100 mI ~e solucioacuten contiene como ingrediente activo 0200 gramos de Loteprednoletabonato Ingredientes inactivos Tiloxapol Carboximetilcelulosa soacutedica Perborato de sodiotrihidralo Glicerina Aacutecido clorhldrico o Hidroacutexido de sodio csp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPREO
CORTPRED es un colirio utilizado para tratar [os signos y slntomas de la conjuntivitisaleacutergica estacional y queratoconjuntivitis SiCCB loteprednol elabonato pertenece al grupode medicamentos llamados corticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sussintomas
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO uSE este medicamento si usted-es aleacutergico a loleprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes comp~nentesde es[medicamento
LAFE R SA
IICARI)( AREYtilgU~lt
r S 9 3
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
~padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vaccinia y varicela-padece afecciones del ojo causadas por mico bacterias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Ij
5 5 9 3Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-estaacute amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique e su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medioamentos que seencuentra tomando incluyendo Josrecetados y no reo6tados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente~EI uso prolongado de corticos1eroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenan alojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias-El uso de esteroldes oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del Ojo (incluyendo herpes simple)-La administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso da asteroides despueacutes da clrugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 diacuteas se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los Signos y sfntomas no mejoran Iras dos dlas de tratamiento el paciente deberaacute serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenIntraocular-El uso prolongado de este tipo de medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por (o tanto evite el contacto de lapunta del golero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico-Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto blandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como miacutenimo antes de volver a colocarlas-Puede notar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utiticemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como lodos los medicamentos CORTPRED puede causarle efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufr n
LAFED R SA
nlCtliexcliexclOO e 1)klIMAFlEYp~~ldoe
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
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- 00000020
- 00000021
- 00000022
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- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
~ bullbull bullbullbull f9~Lo~bullbullbulllnI I --
LAFEDAR - -
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al lomarel medicamento aparecealg~~efecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alllReacciones adversas oculares-Aumento de ra presi6nintraocular defectos de la agudeza y del campo visual fOOTlaci6nposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundarias porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacuternea-visi6n nonnal a borrosa ardor en la instilaci6n quemosis (edema o acumulacioacuten deIfquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo contInuo sensacioacuten decuerpo extrario ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitis (inflamacioacuten de la conjuntiva) defectos de la coacuterneaeritema del parpado ojo seco irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (inflamacioacuten de la capa media del ojo)Reacciones adversas no ocularesDolores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (inflamacioacutende la faringe)
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las inslrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
AGITAR ENERGJCAMENTE ANTES DE USARInstilar en el saco conjuntival 1 gota en el(los) afeetado(s) dos a cuatro veces por dia oseguacuten criterio meacutedico
Modo de uso
5593
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar-y el resto de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gola (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Pueda seria uumltil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni olras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base[1 frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)JAFE A SA
GUST o o SE(NIftm~~licoL~gtII
1I1CARDO U1MAREY r lutlcuOre DIR R TCNiCO
L eacuteDARSA
--bullbull
3 j
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
bull
leDespueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz durante 2-3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evllar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nifios pequelios
bull Si se aplica gotas en ambos ojos lavese las manos antes de repetir tos puntosanteriores para el otro ojo Asi se previene la propagacioacuten de la infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despueacutes de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo lnteacutentelo de nuevoSI se ha aplicado mas medicamento del que debIera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la sIguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofannaceacuteuticoSi olvidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente dosis que estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos entre ponerseCORTPRED y otras gotasSI tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Uame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIOAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlfilOS RICARDO GLTTIEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 I 0800-333-0160
IiquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y1ecnologla Meacutedica) htlpfwwwanmatgovarfarmacovigilanciafNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIAOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO YIO FARMAC~UTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30D C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto utilizarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 5 mi y 10 mi en cajas o estuches de 1 25 50 Y100 unidades Las uacuteltimas 3 presentaciones 60n de uso hospitalario exclu6lvo
Especialidad Medicinal autOrizada por el Ministerio de Salud cero loado ND bull
LAFED R SA
~ICARDOC GUtMAREYlIamp
5 5 93
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
lboeloacutelos
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farma~eacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torra 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rfos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
5593
tARICARDOGGUIMAREYPesltlunle
III
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
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- 00000035
-
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
CORTPRED
LOTEPREDNOL ETABONATO 05
Suspensioacuten oftaacutelmica esleacuterll
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE QUELE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE CORTPRED
Cada 100 mi de solucioacuten contiene como ingrediente activo 0500 gramos de LoteprednoletabonatoIngredientes inactivos Aacutecido EpsiJon amino caproico Cloruro de benzalconio 80Glicerina Edetato de sodio Povidona Tiloxapol Aacutecido clorhidrico o Hidroacutexido de sodiocsp pH y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA CORTPRED
CORTPRED es un colirio utJlizado para el tratamiento de la Inflamacioacuten del ojo luego deuna cirugla Loteprednol etabonato pertenece al grupo de medicamentos llamadoscorticoides que reducen la inflamacioacuten y alivian sus slntomasTambieacuten estaacute Indicado en el tratamiento de los procesos inflamatorios de la de laconjuntiva (membrana que recubre el ojo) la coacuternea (capa externa del ojo) y el segmentoanterior al globo ocular asl como en el acneacute rosaacutecea herpes zosler irilia (inflamacioacuten deliris del ojo) c1c1ltls (inflamacioacuten del cillar del ojo) que responden al tratamiento concorticoides
559~
GUSTAVO o SEI~rm~o Ilco LIc nc~~f bull
DIRECTOR T CHICOLAfEDA SA
LAF DAR SA---ICAR OC GUIMAREVPI~~~I
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
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- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
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- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CORTPRED
NO USEeste medicamento si usted-es aleacutergico a oteprednol a otras drogas de su mismo grupo o a cualquiera de losdemaacutes componentes de este medicamento-padece afecciones del ojo causadas por virus como herpes simple vacclna y varicela-padece afecciones del ojo causadas por micobac1erias y hongos
iquestQUECUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted-estaacute embarazada o planea quedar embarazada-est~ amamantando o planea amamantar
Aunque es poco probable que CORTPRED interaccione con otros medicamentoscomunique 8 su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre todos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
No inyectar Para uso oftaacutelmico solamente-El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma (aumento de la presioacutenen el ojo) con lesioacuten del nervio oacuteptico defectos de la agudeza visual y del campo visual yformacioacuten de cataratas (opacidad en la lente del ojo)-El uso prolongado de corticosteroides puede disminuir sus defensas y por lo tantoaumentar el riesgo de iexclnfecclones oculares secundarias bullEI uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y agravar la severidad dealgunas infecciones virales del ojo (Incluyendo herpes simple) bullla administracioacuten de un corticosteroide en pacientes con antecedentes de herpes simplerequiere de gran precaucioacuten-El uso de asteroides despueacutes de cirugia de cataratas puede retrasar la curacioacuten yaumentar la incidencia de formacioacuten de ampollas-Antes de continuar el tratamiento maacutes allaacute de los 14 dras se recomienda un estudiooftalmoloacutegico-Si los signos y srntomas no mejoran tras dos dlas de tratamiento el paclente deber~ serevaluado nuevamente-Si el producto es utilizado por 10 dlas o maacutes tiempo deberaacute controlarse la presioacutenintraocular-El uso prolongado de este tipo da medicamento favorece el desarrollo de infecciones porhongos en la coacuternea-El producto es envasado en condiciones esteacuteriles por 10 tanto evite el contacto de lapunta del gotero con cualquier otra superficie que podriacutea contaminar la suspensioacuten-Si aparece dolor enrojecimiento comezoacuten o la inflamacioacuten se agrava deberaacute consultaral meacutedico bullSe recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos estaacuten enrojecidos de nohaber enrojecimiento quitar las lentes de contacto biandas antes de instilar CORTPREDy transcurrir 10 minutos como mlnimo antes de volver a colocarlas-Puede nolar visioacuten borrosa justo despueacutes de usar CORTPRED No conduzca ni utilicemaacutequinas hasta que hayan desaparecido estos efectos
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDENMEDICAMENTO
bullbull~m _~iexclFlICARDO C QUIMAREY
P~Kl~nlf
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
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iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
ATENCiOacuteN Comunrquese con su meacutedico si al temar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que ne esteacute amReacciones adversas oculares-Aumento de la presioacuten intraocular defectos de la agudeza y del campo visual formacioacutenposterior de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) infeccioacuten ocular secundaries porcausadas por herpes simple y perforacioacuten del globo ocular en el sitio donde se produjo eladelgazamiento de la coacutemea bullvisioacuten normal a borrosa ardor en la instilacioacuten quemosls (edema o acumulacioacuten deliquido en la conjuntiva del ojo) secrecioacuten ojos secos lagrimeo continuo sensacioacuten decuerpo extralio ardor inyeccioacuten e intolerancia a la luzbull menos frecuentemente conjuntivitfs (inflamacioacuten de [a conjuntiva) defedos de la coacuterneaerilema del parpado ojo seco Irritacioacutenl dolormalestar en el ojo papilitis (inflamacioacuten delnervio oacuteptico) y uveltis (Inflamacioacuten de la capa media de ojo)Reacciones adversas no ocularesDorores de cabeza rinitis (inflamacioacuten de la mucosa de la nariz) y faringitis (Inflamacioacutende la faringe)
Como todos los medicamentos CORTPREDaunque no todas las personas los sufran
puede causarle efectos no deseados
1593
I
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTEPROSPECTO INFORME A SU MeacuteDICO YIO FARMACeacuteuTICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento Indicadas porsu meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico 110 farmaceacuteutico
AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE USARInflamacioacuten poslguiruacutersicaAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntlval en el (los) ojo (s) operado(s) 4 veces por diacutea despueacutes de la intervencioacuten y continuando durante las primeras 2semanas del periodo post operatorio I
Tratamiento de afecciones gue responden a los esteroidesAplicar una o dos gotas de CORTPRED en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces aldie Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana la dosis puede seraumentada hasta 1 gota por hora si fuera necesarioSe debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma prematura Si lossignos y siacutentomas no declinan despueacutes de dos dras el paciente debe ser examinadonuevamente
Modo de uso
2
GUSTAVOFernlt6~iexcliexclcltgt LAFE R SA
tUCAROO IMAREYpuldtnle
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
b~loIULAFEDAR
bull Tome el frasco de CORTPRED y un espejobull Laacutevese las manosbull Desenrosque el tapoacutenbull Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y el reslo de los dedosbull Incline la cabeza hacia atraacutes Separe suavemente el paacuterpado del ojo con un dedo
hasta que se forme una bolsa en la que deberaacute de caer la gota (figura 1)bull Acerque la punta del frasco alojo Puede seria uacutetil el espejobull No toque el ojo el paacuterpado zonas proacuteximas ni otras superficies con el gotero
porque las gotas podriacutean infectarsebull Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento
cada vez (figura 2)bull Despueacutes de utilizar CORTPRED presione con el dedo el borde del ojo junto a la
nariz dUrante 2~3 minutos (figura 3) Esto ayuda a evitar que el medicamento paseal resto del cuerpo y es importante en nintildeos pequentildeos
bull SI se aplica gotas en ambos ojos laacutevese las manos antes de repetir los puntosanteriores para el otro ojo Asf se previene la propagaci6n de [a infeccioacuten de unojo al otro
bull Cierre bien el frasco inmediatamente despues de utilizar el producto
Si una go1a cae fuera del ojo inteacutentelo de nuevoSi se ha aplicado maacutes medicamento del que debiera puede eliminarlo lavando los ojoscon agua templada No se aplique maacutes gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosisSi accidentalmente se bebe CORTPRED poacutengase en contacto con su meacutedico yofarmaceacuteuticoSi olVidoacute usar el medicamento continuacutee con la siguiente doslsque estaba prevista Nose aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi estaacute utilizando otras gotas oculares espere por lo menos 5 minutos enlre ponerseCORTPRED y otras gotasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico yofarmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOGIA HOSP DE NlrilOS -RICARDO GUTI~RREZ 4962-666622470800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA alteleacutefono 0343-4363000
Ante cualquIer inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en laPaacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnolcgia Meacutedica) httptwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333~1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIrJOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO VIO FARMACEacutetco
GOSTAV o SEINj F~rml~~ullo y le Gtl
Cs F~ eeacute less LM AR SADIRECTOR NICO
FE SA
IUCAIlOQ C OUIMAREVPt(sl~t~e
559t
iexcl
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
U 1
uhluLAFEDAR
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar en su envase original al abrigo de la luz a temperatura inferior a 30deg C NOCONGELAR Utilizar hasta la fecha de vencimiento del envase Una vez abierto util(zarsolo durante 4 semanas
PRESENT ACIONEnvases conteniendo 1 frasco gotero por 25 mi 5 mi 10 Y 15 mi en cajas o estuches de1 25 50 Y 100 unidades Las ultimas 3 presentaciones son de uso hospitalario exclusivo
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg bullbull
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Seln - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentln Torreacute 4860 - Pque Industrial Gral Betgrano - Paranaacute - Pela Entre Rlo$
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 1
LAf AR SA
meAR lMAFlEYpldont
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SalndSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-0047-0000-001423-13-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
NO 5 5 9 3 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121
por LAFEDAR SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre comercial CORTPRED
Nombres geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO
Industria ARGENTINA
Lugares de elaboracioacuten VALENTIN TORRA 4880 PARANA PRoviNCIA DE
ENTRE RIOS
Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se
detallan a continuacioacuten
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
rNombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC S01BA14
- 10 -
i
I
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA TRATAR LOS SIGNOS Y
SiacuteNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ESTACIONAL y
r
QUERATOCONJUNTIVITIS SICCA
ConcentraCioacutenes 0200 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0200 glOO mI
Excipientes GLICERINA 231 g HIDROXIDO DE SODIO ACIDO CLORHIDRICO
CSP pH=5-6 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0500 g TILOXAPOL 0300 g
PERBORATO DE SODIO TRIHIDRATO 0028 g AGUA PURIFICADA C5P 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 5 mi y 10 mi EN
CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES
PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 5 mi y 10 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO
LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
- 11 -
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
- 12-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
- 13 -
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
-
2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillermo Brown en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de Salud Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION OFTALMICA
Nombre Comercial CORTPRED
Clasificacioacuten ATC SOlBA14
I
1
r
Indicacioacutenes autorizadas ESTAacute INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
INFLAMACIOacuteN POSTQUIRUacuteRGICA EN LA CIRUGIacuteA OCULAR TAMBIEacute~ ESTAacuteI
INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS PROCESOS INFLAMATORIOS DE LA
CONJUNTIVITIS PALPEBRAL Y BULBAR LA COacuteRNEA Y EL SEGMENTO ANTERIOR
AL GLOBO OCULAR Asiacute COMO EN LA CONJUNTIVITIS ALEacuteRGICA ACNEacute
ROSAacuteSEA QUERATITIS PUNCTATA SUPERFICIAL QUERATITIS HERPES ZOSTER
IRITIS CICLITIS CONJUNTIVITIS INFECCIOSA SELECTIVA QUE RESPONDEN A
LOS ESTEROIDES CUANDO EL RIESGO INHERENTE AL USO DE ESTEROIDES ESbull t bull
ACEPTADO PARA LOGRAR UNA DISMINUCION DEL EDEMA Y LA INFLAMACION
Concentracioacutenes 0500 glOO mi DE LOTEPREDNOL ETABONATO
Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual
Geneacutericos LOTEPREDNOL ETABONATO 0500 glOO mI
Excipientes POVIDONA 1000 g GLICERINA 2600 g HIDROXIDO DE SODIO I
ACIDO CLORHIDRICO CSP pH= 5-6 CLORURO DE BENZALCONIO 0032 gEDETATO DISODICO 0010 g TILOXAPOL 0300 g ACIDO EPSILON AMINO
CAPROICO 0100 g AGUA PURIFICADA CSP 100 mI
Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico
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2014 Antildeo de Homenaje al Almirante Guillenno Brovm en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo
Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuteu e Institutos
ANMAT
Viacuteas de administracioacuten TOPICA-OFTALMICA
Envases Primarios FRASCO DE PEAD (30) Y PEBD (70) COLOR BLANCO
CON INSERTO GOTERO
Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO POR 25 mi 5ml 10t
mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 Y 100 UNIDADES SIENDO LAS
UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO GOTERO
POR 25 mi 5ml 10 mi Y 15 mi EN CAJAS O ESTUCHES DE 1 2550 y 100
UNIDADES SIENDO LAS UacuteLTIMAS TRES PRESENTACIONES PARA USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida Uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten EN ENVASE ORIGINAL AL ABRIGO DE LA LUZ
TEMPERATURA INFERIOR A 300C
diacuteas del mes deBuenos Aires a los __
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA bullSe extiende a LAFEDAR SA el Certificado NO5 74 95 en la Ciudad de
O 5 ABO 201
siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NOr ~ j) c1Dr 0110 A ORSINGHERSutl Admnlstrador Nacional
AJSMAT
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