minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina...

Minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén,

tanúsítás, vagy akkreditálás?

Dr. Hetyésy Katalin

Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr

Témakörök• Minőség az orvosi laboratóriumi medicina

területén

• Hogyan igazolhatjuk az alkalmasságunkat?

– Tanúsítás

• MEES

• Integrált minőségirányítási rendszer részeként

– Akkreditálás

• Az orvosi laboratóriumi medicina lehetőségei, azelmúlt 10 év történései, tapasztalatai

• Hogyan csinálják ezt másutt?

• Merre visz az út?2Hetyésy Katalin DEMIN XI.

LABORATÓRIUMI ÉS PATHOLÓGIAI VIZSGÁLAT: AZ ORVOSI DÖNTÉSHOZATAL EGYIK LEGFONTOSABB TÁMPONTJA

• A modern medicina legfontosabb szegmense.

• Az Amerikai Patológusok Társasága:

“A laboratóriumi/patólógiai szolgáltatások képezik a klinikai döntéshozatal 80 %-ának alapját mind a diagnózis, mind pedig a terápia és a prognózis során.”

Prof. Dr. Kovács L. Gábor jóvoltából3

Hetyésy Katalin DEMIN XI.

Minőség az orvosi laboratóriumokban

„A betegek, a társadalom, a kormány (és a diagnosztikaiszakmák) érdeke, hogy a diagnosztikai laboratóriumokbanfolyó tevékenység szakmailag és technikailag egyarántmagas szintű minőségi követelményeknek feleljen meg. …Alaboratóriumok jól felfogott saját érdeke, hogy magasminőségű szolgáltatás nyújtására vonatkozókompetenciájukat egy hivatalosan elfogadott működésistandardoknak való megfelelőség igazolására hivatottszervezet is elismerje.”

Principles of Laboratory Accreditation. A policy statement bythe IFCC and WASPaLM. 1999.

4Hetyésy Katalin DEMIN XI.

5

Vizsgálat választás

Vizsgálatkérés

Beteg és mintaazonosítás

Mintavétel

Mintaszállítás

Preanalitika

Analitika

Posztanalitika

Beküldők, orvosok

La

bo

rató

riu

m

Beküldők,orvosok

Vizsgálat indikáció, mintavétel

Mintaátvétel, ellenőrzés, centrifugálásRészmintákSzétosztás munkahelyekre

Kritikus értékek/konzultációLeletek visszajuttatásaInterpretáció

Analizátorok, munkalistabeadás MintabetöltésMérések elvégzéseQCTechnikai validálásAdatátvitel a LIR-beOrvosi validálásLeletek, nyomtatás

Leletközlés


Minőség-ellenőrzés a laboratóriumokban

Quality Control (QC): a szakmai standardoknak vagy a standardok rendszerének, protokolloknak, irányelveknek való megfelelés ellenőrzése.

összevetésstandardokkal

feltétel

eredmény

Ellenőrzés: megfelel-e?Belső minőség-ellenőrzés: pontosság (bias) és reprodukálhatóság(precision); ismert célértékű gyári kontrollok.

Külső minőség-ellenőrzés (EQA): minőségbecslés, jártassági vizsgálatok,a „minőség-ellenőrzés ellenőrzése”.

6

folyamat


MEGELŐZÉS ÉRTÉKELÉS BELSŐ KÜLSŐ

KÖLTSÉGEI KÖLTSÉGEI HATÁSOK HATÁSOK

Képzés Minőség-ellenőrzés Ismétlések Lassú leletek

Módszerbeállítás Audit Hibakeresés Visszarendelés

Kalibrálás Tanúsítás Hibaelhárítás Több ápolási nap

Módszerfejlesztés Akkreditáció Szerviz Hibás diagnózis

Karbantartás Túlóra Hibás kezelés

Feszült légkör Betegelégedetlenség

Rossz morál Jogkövetkezmények

AV Feigenbaum, 1956

MINŐSÉG KÖLTSÉGEK

JÓ KÓRHÁZ ROSSZ KÓRHÁZ


Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok (MEES)

I. H: Háziorvosi ellátás folyamata

V: Védőnői ellátás folyamata

J: Járóbeteg ellátás folyamata

F: Fekvőbeteg ellátás folyamata

II. Általános diagnosztikai folyamatok

Diagnosztika (DGN)

III. Általános vezetési és támogató folyamatok

Betegjogok, tájékoztatás, adatkezelés (BTA)

Minőségmenedzsment, értékelés (MIN)

Vezetés (VEZ)

Gazdálkodás az erőforrásokkal –Humánerőforrás menedzsment (HEM)

Gazdálkodás az erőforrásokkal –

Épületek és berendezések biztonsága (ÉBB)


PAM

OK

MIN

ŐSÉG

ÍRÁ

NYÍTÁ

SI REN

DSZER

KÖ

VETELM

ÉNYEK

AUDIT

KÖZPONTI IRÁNYÍTÁS

MSZ EN ISO 9001

(MIR

Minőségirányítás)

MSZ EN ISO 14001 (KIR

Környezetirányítás)

MSZ 28001 (MEBIR

Munkahelyi biztonság)

MSZ ISO/IEC 27001

(Informatikai biztonság)

MSZ EN ISO 17025, MSZ EN ISO 15189

Laboratóriumi akkreditácó ?!

HACCP az élelmezés

Irányítási szintEgység szint – Szakmai folyamatok

SZAKMAI FOLYAMATOK SZABÁYOZÁSA

http://www.eum.hu/egeszsegpolitika/minosegfejlesztes/szakmai-

iranyelvek

BFEBVE

BLL

MHM

MFL

Betegellátás

Betegjogok,

Minőség Fejlesztésműködtetése

Humán Erőforrás

Menedzsment

F J

BTA

HEM

VEZMIN

Járóbeteg

ellátás

Fekvőbeteg

ellátás

Minőség

Menedzsment

Betegjogok,

TájékoztatásVezetés

Humán Erőforrás

Menedzsment

D

Diagnosztika

ÉBBÉpületek,

Berendezések

OKTATÁS - AKKREDITÁCIÓ

K +F folyamatok

Good Clinical Practice –Gyógyszervizsgálatok

Magyar

Egészségügyi

Ellátási

Standardok


Tanúsítás

CertificationOlyan tevékenység, melynek során egy külső, független szervezet –

általában profit orientált tanúsító szervezet – írásban kiadott tanúsítvánnyal (certificate) igazolja, hogy egy termék, folyamat, vagy szolgáltatás bizonyos előírt követelményeknek megfelel.

A tanúsító szervezeteket nemzetközileg elismert akkreditáló testületek akkreditálhatják tanúsításra!

ISO/IEC Guide 2

Q


Akkreditáló szervezetek

NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET (NAT)2008. június 9-én az Országgyűlés elfogadta az akkreditálásról szóló

2005. évi LXXVIII. törvény módosítását.

Akkreditál

– vizsgáló laboratóriumokat

– kalibráló laboratóriumokat

– terméktanúsító szervezeteket

– minőségügyi rendszert tanúsító szervezeteket

– személyzet tanúsító szervezeteket

– ellenőrző szervezeteket.11Hetyésy Katalin DEMIN XI.

NAT

Laboratóriumok

Vizsgáló

Kalibráló

Mintavevő

Ellenőrző

szervezetek

Tanúsító

szervezetek

Termék Rendszer

MIR KIR

MEBIR

MEES,

Integrált

ÉBIR IBIRAQAP

13485

Személy

EMAS

hitelesítőkKözbeszerzési

tanúsítók

Jártassági

vizsgálatot

szervezők

Referencia

anyag-

gyártók

Akkreditálási tevékenységek


Volt egyszer…..

Orvosi diagnosztikai laboratóriumi SZAB

LaboratóriumiMedicina

Fekete M. Hetyésy K. Horváth A. Sipka S.

MikrobiológiaÁNTSZ

Czirók É. Nagy E. Szűcs Gy.

PathologiaMikó T. (elnök)

Szabolcsi I.

VérellátóDiagnosztika

Jenei B.

Minősítők, szakértők


14

Akkreditálási követelmények evolúciója

2009

2007

2001

2000 ISO 9001:2000

1998

1996

1994 ISO 9001-3:1994

1992

1990

1989 BS 5750:1989 EN 45001:1989

(ISO Guide 25)

Minőségirányítási rendszer Vizsgáló laboratórium

standardok standardok

EC4 Essential

Criteria 1995

ISO 15189

NAR-20-IX (2001;2008)

ISO 17025

~ David Burnett © 2000 nyomán ~

CPA (UK)


Az ISO 9001:2000 modell laboratóriumi

értelmezése

A. SZERVEZET ÉS MINŐSÉG-

IRÁNYÍTÁSI RENDSZER

B. ERŐFORRÁS

GAZDÁLKODÁS

F. ÉRTÉKELÉS ÉS

MINŐSÉGBIZTOSíTÁS

C. PREANALITIKAI FOLYAMATOK

E. POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK

D. ANALITIKAI FOLYAMATOKB

E

T

E

G

E

L

V

Á

R

Á

S

O

K

E

L

É

G

E

D

E

T

T

S

É

G

B

E

T

E

G

~ David Burnett nyomán © 2001 ~15


Qualitymanagement

system

Personnelmanagement

Assessment ofusers needs

& requirements

Equipment etcmanagement

Internal Auditof quality system

Externalquality

assessment

Health & Safetymanagement

Internal auditof examination

processes

David Burnett 200116Hetyésy Katalin DEMIN XI.

A NAR-20-IX dokumentum szerkezeteBEVEZETÉS• Preambulum• A dokumentum felépítése• Fogalommagyarázat

SZAKMA-SPECIFIKUS MAGYARÁZATOK• A: Minőségirányítási rendszer és a vezetés felelőssége• B: Erőforrás gazdálkodás• C: Szerződések, beszerzések és preanalitikai folyamatok• D: Analitikai folyamatok• E: Posztanalitikai folyamatok• F: Értékelés és minőségfejlesztésFÜGGELÉKEK• Laboratóriumi informatikai rendszerek• Ajánlás a mérési bizonytalanság felmérésére• Ajánlás az akkreditálási eljáráshoz benyújtandó minőségügyi

dokumentációra• Kereszthivatkozások az ISO/IEC 17025:1999; ISO IEC/ 15189:2007 és az ISO

9001:2008 között

NAT ODL-SZAB 2001


18

C: SZERZŐDÉSEK, BESZERZÉSEK ÉS

PREANALITIKAI FOLYAMATOK4.4. Az ajánlatkérések, ajánlatok, és

szerződések átvizsgálása

4.5. A vizsgálatok és kalibrálások

kiadása alvállalkozásba

4.6. A szolgáltatások és

szállítások megrendelése

4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára

5.7. Mintavétel

5.8. A vizsgálati és kalibrálási

tárgyak kezelése

D: ANALITIKAI FOLYAMATOK5.4 Vizsgálati és kalibrálási módszerek

és a módszerek érvényesítése

5.6. A mérés visszavezethetősége

5.9. A vizsgálati és kalibrálási

eredmények minőségének

biztosítása

A: MINŐSÉGIRÁNYíTÁS ÉS VEZETÉS

4.1. Szervezet

4.2. Minőségirányítási rendszer

4.3. A dokumentumok kezelése

4.12. A feljegyzések kezelése

4.14. Vezetőségi átvizsgálások

B: ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS

5.2. Személyzet

5.3. Elhelyezési és

környezeti feltételek

5.5. Berendezés

Beteg

Orvos

Elégedettség

eredményBeteg Orvos

Elvárások

F: ÉRTÉKELÉS ÉS MINŐSÉG-

FEJLESZTÉS4.8. Panaszok

4.9. A nem megfelelő vizsgálatok és

kalibrálási munka ellenőrzése

4.10. Helyesbítő tevékenység

4.11. Megelőző tevékenység

4.13. Belső audit

E: POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK

5.10. Az eredmények közlése


Akkreditálás

Az akkreditálás külső audit, mely azt vizsgálja és igazolja, hogy egy klinikai laboratórium a független szakmai akkreditáló szervezet által meghatározott működési standardoknak megfelelően képes magas minőségű szolgáltatást nyújtani.

Az akkreditálás célja a laboratóriumi munka

minőségének javítása, önkéntes részvétel, szakmai

‘peer review’, képzés és szakmai követelményeknek

való megfelelés révén.


A minőségirányítási rendszer külső értékelése

AKKREDITÁLÁS

SZAKFELÜGYELETI RENDSZER

HATÓSÁGI ENGEDÉLYEZÉS

MEGFELELŐSÉGTANÚSÍTÁS

NAT

ISOMEES

OSZMK ÁNTSZ

ÁNTSZ

KÖTE-LEZŐ

ÖNKÉNTES


A 48/2009. (XII. 29.) EüM Rendeletből…. „Új minimumfeltételek”

III. Szakmai

környezet

III/2. Minőségbiztosítás Magyarországon Külső

minőségellenőrzésben

elérhető valamennyi teszt

esetében, min. évente 4x

részvétel és megfelelés.

Minőségirányítási

kézikönyv

II. Progresszivitási szint Akkreditáció (türelmi idő

2015. 01. 01.)

III. Progresszivitási szint Akkreditáció (türelmi idő

2013. 01. 01.)

OLVSZK 2010.21Hetyésy Katalin DEMIN XI.

NAT által akkreditált laboratóriumok 2011

• Összesen 416 db. akkreditált vizsgáló és kalibráló laboratórium

• ÁNTSZ laboratórium (környezet, foglalkozás egészségügy) 8 db.

• ÁNTSZ laboratórium (humán egészségügy, járványügy) 2 db.

• ISZKI (igazságügy, toxikológia) 6 db.

• Honvédség (igazságügy, toxikológia) 1 db.

• Humán egészségügy (betegellátás) 4 db.

– OEK Mikrobiológiai kutatócsoport (virológia, molekuláris dg.)

– PTE Immunológiai és Biotechnológiai Intézet

– PTE Laboratóriumi Medicina Intézet

– SZTE Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztikai Intézet– (Szombathelyi Markusovszky Kórház Központi Laboratórium, akkreditált

státusz megszűnt)

Forrás:

Nemzeti Akkreditáló Testület22Hetyésy Katalin DEMIN XI.

Kudarc az akkreditálás?

SZOLGÁLTATÓK

– humán erőforrás biztosítás lehetőségének szűkössége,

– ráfordított munka időigényessége,

– anyagi erőforrások hiánya,

– az akkreditálási és felülvizsgálati eljárások tetemes költségei,

– menedzsmenti elkötelezettségek,

– vizsgálatokra történő egyenkénti akkreditálás, rugalmatlanság

NAT

– a felkészült minősítők, szakértők biztosítása, különös tekintettel az elfogulatlanságra.

MOTIVÁCIÓ?

– Külső motivációs tényezők hiánya, egészségpolitika felelőssége?


Mit várt a szakma?

Ami megvalósult

• Nemzetközi szabályozásoknak megfelelő vizsgálatvégzés

• Szervezettebb munka, nyomon követhetőség

• Dokumentációs és bizonylati fegyelem

• Folyamatok ésszerűsítése, felelősségek, kompetenciák

• Biztonságos szolgáltatás a megrendelők részére, elégedettség

• Reklamációk csökkenése

Emelkedő szakmai presztízs Versenyelőny A munkatársak részéről a

szervezet céljainak jobb megértése,motiváltsága, folyamatos részvétel

Gazdasági előnyök– Klinikai vizsgálatok– Kiemelt finanszírozás


Nemzetközi alapelvek

az akkreditálási programhoz való csatlakozás önkéntes

az akkreditáció független a kormánytól és biztosítótól

az akkreditáció és a standardok kialakítása a szakma feladata és felügyelete alá tartozik

a standardoknak való megfelelést szakmai csoportok (peer review group) végzik

az akkreditálás célja a minőségfejlesztés, valamint a minőségügyi képzés és folyamatos továbbképzés

az akkreditáló szervezet nem nyereségérdekelt


Orvosi diagnosztikai laboratórium akkreditáló szervezetek

NEMZETIAusztrália NATABelgium BELTESTFinnország FINASFranciaország COFRACHollandia RvAÍrország NABMagyarország NATNagy-Britannia UKASNorvégia NAPortugália IPQSpanyolország ENACSvájc SASSvédország SWEDAC

ÖNÁLLÓOlaszország folyamatban

Németország számos

USA CLIA’88,

CAP JCAHO

Hollandia CCKLtest

Nagy-Britannia CPA(UK)Ltd


OSZMK, SZAKFELÜGYELETI RENDSZER(ALAPOK)

Általános szakmai követelmények a laboratóriumi ellátás minőségirányítási és minőségbiztosítási programjában:

szakfelügyeleti auditálás szakmai követelményei

Folyóiratcikk

Forrás

Klinikai és Kísérletes Laboratóriumi Medicina: Klin. kísérl. lab. med.2003. 30. évf. 1. sz.

NevekEndrőczi Elemér (szerző)


http://sunny.eski.hu:8080/cgi-bin/w1.sh?session=619234798&infile=details.glu&oid=122&rs=3803673&hitno=-1











http://sunny.eski.hu:8080/cgi-bin/w1.sh?session=619234798&infile=authk.glue&style=authk&nh=500&calling_page=hitlist.glu&key=29295



Osztrák Szabálykönyv Részlet a Preambulumból

B) KÜLÖNLEGES ELŐÍRÁSOKMINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK

• A szerződött orvosi-kémiai diagnosztika laboratórium belső minőségbiztosításrakötelezett ……….

• 7. Külső minőségkontroll: Valamennyi szerződött laboratórium köteles sajátköltségén külső minőségkontrollokban (körkísérletekben) részt venni, amennyibenezek az Európai Unión belül rendelkezésre állnak. A Betegbiztosító bármikor kérhetia szerződött laboratóriumtól a sikeres részvétel igazolását. Feltétlenül igazolni kella Betegbiztosító előtt a körkísérletekben való sikeres részvételt az alábbiparamétereknél:

– vérkép– alvadás (PTI, aPTI, fibrinogén, antithrombin III)– HbA1c– kémiai paraméterek az ÖQUASTA lista szerint– vércsoport meghatározás

• 8. A technikai folyamatot a tudomány aktuális szintjének és a nemzetközi standard(ok)nak kell megfeleltetni……..

• 10. A molekuláris diagnosztikára a „Molekuláris kórokozó-diagnosztika” nevű GALP munkacsoport által megállapított minőségi standardok vonatkoznak……


QUALABSchweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen LaborCommission suisse pour l’assurance de qualité dans le laboratoire médicalCommissione svizzera per l’assicurazione di qualità nel laboratorio medico

Konzept für Qualitätssicherung im medizinischen Labor Ausführungsbestimmungen und integrierender Bestandteil des Grundvertrags zur Qualitätssicherung zwischen Kostenträgern und Leistungserbringern im Rahmen der eidgenössischen Analysenliste

(Art. 3 Abs. 4 und Art. 4 Grundvertrag QUALAB).

• Schweizerische Union für Laboratoriumsmedizin Minimale Kriterien für dasBetreiben von medizinisch-analytischen Laboratorien(MKBMAL)

• Externe Qualitätskontrolle der QUALAB (obligatorisch für alle medizinischenLaboratorien)

Die QUALAB hält in einer Liste "Obligatorische Qualitätskontrolle" diejenigen Analysen der Analysenliste fest, für die eineexterne Qualitätskontrolle gemäss Qualitätssicherungsvertrag und -konzept obligatorisch ist. Jedes Labor muss für die von ihm verrechneten Analysen dieser Liste jährlich an mindestens 4 Ringversuchen teilnehmen und die entsprechenden Zertifikate und Resultate auf Verlangen der QUALAB vorlegen können. Spezialanordnungenbestehen für medizinisch-genetische Laboratorien.

– Externe obligatorische Qualitätskontrolle 2010

http://www.qualab.ch29Hetyésy Katalin DEMIN XI.

http://www.qualab.ch/

4.2. Kiértékelési kritériumok/Tanúsítvány(Beurteilungskriterien/Zertifikat)

• 4.2.1. Kiértékelési kritériumok/ Teljesítési kritériumok• Az egyes paraméterek analízisének minőségét éves viszonylatban értékelik. Szabály szerint a

követelményeket akkor teljesülnek, ha paraméterenként a körkísérletek eredményeinek 75%-a a QUALAB követelményeinek megfelel. Bizonyos paraméterek más elbírálás alá eshetnek.

• 4.2.2. Tanúsítvány• A tanúsítvány a laboratórium által beküldött és kontrollálandó analitok listáját tartalmazza,

paraméterenként a körkísérletekben való összes darabszámot, és a megfelelő eredmények számát.

A tanúsítványnak egyértelműen azonosíthatónak kell lennie, fel kell tüntetnie a laboratórium nevét, címét, azonosító számát, a minőségellenőrzési időszakot, a kiállító QKZ azonosítására vonatkozó nevet, személy nevét és titulusát, aki a tanúsítványt kiadja.

• 4.2.3. Új jelentkezések / Kijelentkezések• Ha egy laboratórium egy új vizsgálatot vezet be, vagy év közben lép be a QC-be, a tanúsítványt a

beérkezett eredmények időtartamára kell megadni.

• Ezek a részvevők sem mentesülnek a nem megfelelő eredmények kivizsgálása alól, és a helyesbítő intézkedések jegyzőkönyvbe vétele alól.

http://www.qualab.ch30Hetyésy Katalin DEMIN XI.

http://www.qualab.ch/

College of Physicians and Surgeons of

Saskatchewan Laboratory Accreditation

Inspection Checklist for General

Laboratory Quality Assurance Program

3475 Albert Street

Regina, Saskatchewan S4S 6X6

Phone: (306) 787-8239

Fax: (306) 787-7240

http://www.quadrant.net/cpss/index.html32Hetyésy Katalin DEMIN XI.

C.08 MINŐSÉGELLENŐRZÉSInspection Checklist

• C.08.001

• Létezik eljárásleírás a laboratórium minőségellenőrzési/minőségfejlesztési(QC/QI) programjának megtervezésére és megvalósítására vonatkozóan?

• Yes No N/A

• Standard: The overall quality control program must be clearly defined, well-organized, documented, and under regular review by the laboratory director, and/or designee.

• C.08.002

• Egyértelműen meghatározza a minőségellenőrzési program a célokat, az analitikaiteljesítményt, a folyamatokat, a tolerancia határokat, a helyesbítőtevékenységeket és az ezzel összefüggő információk ellenőrzésére használt eljárásokat?

• Yes No N/A

• Standard: The quality control program documentation must clearly define goals for monitoring analytic performance, policies, procedures, tolerance limits and corrective measures.

• C.08.003

• Készül legalább havonta beszámoló a minőségellenőrzési eredmények értékeléséről?

• Yes No N/A

http://www.quadrant.net/cpss/index.html33Hetyésy Katalin DEMIN XI.

Kérdés

Működhet-e a jövőben Magyarországon olyan orvosi diagnosztikai laboratórium, mely az

előzőekben taglalt lehetőségek közül meghatározott és az egészségpolitika által is

támogatott rendszerkövetelmény előírásainak nem tesz eleget?

Hetyésy Katalin DEMIN XI. 34

A mi feladatunk nem az, hogy megjósoljuk a jövőt, hanem hogy felkészüljünk rá.

(Periklész)

35

36

KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁS

• A volt NAT ODL SZAB

– Fekete Mátyás

– Horváth Andrea Rita

– Mikó Tivadar

• Ring Rózsa, Elek Zsuzsa

• Babarczy Emese

• Szabó Nikoletta


minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina...

Documents