MIR con análisis de riesgos

Junio de 2014

Eduardo Romero

Coordinador General de Manifestaciones de Impacto Regulatorio

Comisión Federal de Mejora Regulatoria

La regulación basada en riesgos

Las decisiones del Estado frente al riesgo Ante una problemática que implique algún riesgo, los gobiernos normalmente se encuentran en la disyuntiva de sub-regular o sobre-regular. Sin embargo, los reguladores son naturalmente adversos al riesgo y, por ende, recurren al principio precautorio para elaborar nueva política pública. Por ello, cuando subregulan la política publica conlleva a riesgos potenciales para la población, mientras que cuando sobreregulan se puede reducir el acceso a bienes y servicios necesarios para la población.

Por ejemplo: Supongamos que una agencia de regulación fitosanitaria, estuviera regulando a las empresas del sector, basándose en los riesgos que implican sus productos para la salud. Esta agencia debe saber que al aplicar este enfoque regulatorio puede equivocarse de dos maneras: asumiendo que las empresas son riesgosas cuando no lo son, ser acusada así de sobre regular y por lo tanto sofocar la innovación empresarial. O asumiendo que las empresas son seguras cuando en realidad son riesgosas, con las graves consecuencias que eso implica.

Minimizar Errores

Error Tipo I Fallar en regular (sub regular o no regular) cuando se requiere hacerlo, y por lo tanto se genera daños o perdidas

Error Tipo II Regular en donde no hay necesidad o regular mas que

proporcionalmente al riesgo, promoviendo más riesgos y reduciendo beneficios

El Análisis de riesgos Ante una problemática con incertidumbre lo ideal es realizar una evaluación de los riesgos. El análisis de riesgo es la herramienta que permite identificar la existencia de peligros para las poblaciones animales y humanas, determinar que probabilidad (riesgo) existe de que esos peligros estén presentes y les afecten, y definir que medidas son adecuadas para disminuir esa probabilidad de riesgo.

Análisis de

riesgos

Medición

Evaluación

Clasificación

Conforme a lo que hemos venido explicando, el riesgo es enfrentado por la sociedad ante un escenario de incertidumbre; es la medida de la posibilidad y magnitud de los impactos adversos. Por ello, también suele definirse al riesgo como la probabilidad de que suceda un evento, impacto o consecuencia adverso o la probabilidad de no recibir el resultado esperado por una elección tomada, multiplicado por el resultado (daño o pérdida) de este evento.

¿Cómo se evalúa y mide el riesgo?

Riesgo Probabilidad Resultado

Ejemplo: De acuerdo con ciertos estudios, existe la probabilidad del 10% de que suceda un accidente de camino a casa mientras conducimos. La pérdida que se daría, en caso de materializarse un accidente, es de $100,000; entonces, el riesgo o la pérdida esperada es igual a $10,000 (100,00 x .1).

De lo anterior… ¿Qué entendemos por “probabilidad”?

La probabilidad de un suceso es un número, comprendido entre 0 y 1. Por ejemplo, cuando echamos un “volado”, existen dos resultados posibles (“sol” o “águila”, o “cara” y “cruz”), por lo que la probabilidad de obtener el resultado deseado se representa como el resultado esperado (sólo uno de los dos resultados posibles) entre el total de resultados posibles; es decir, 1 entre 2 o, lo que es lo mismo, 50%. Mide la frecuencia con la que se obtiene un resultado al llevarse a cabo un experimento, del que se conocen todos los resultados posibles.

Qué entendemos por “ el resultado”? El resultado de ese evento es lo que sucedería en caso de que el evento se materializara, por ejemplo, las pérdidas que surgirían si sucediera un accidente, una inundación o se diseminará una enfermedad.

¿Cómo calcular o estimar los dos elementos que componen al riesgo, la probabilidad y la pérdida del evento? La manera más sencilla de calcular la probabilidad es a través de la siguiente fórmula:

Ahora, la pregunta es…

Probabilidad

Resultado Esperado

Total de Resultados Posibles

Imaginemos un volado: lanzamos al aire una moneda y la moneda tiene la misma posibilidad de caer en cara o cruz. Por lo tanto, se puede decir que la probabilidad –definida como la frecuencia con la que se obtiene un resultado- de caer cara es ½, y es la misma posibilidad de que caiga “cruz”. Al momento que se plantea este juego, ambos jugadores tienen una moneda de $10. Es decir, al inicio del juego cada uno tiene una “riqueza inicial” de $10. Los posibles resultados después de lanzar la moneda son los siguientes: si la persona gana, se queda con $20 y, si pierde, se queda sin dinero –o sea, su riqueza final es cero-.

Por ejemplo…

Evaluación de la probabilidad e impacto del riesgo Éste es uno de los puntos críticos en el diseño de un sistema basado en riesgos, pues en este punto se evalúan las consecuencias de la regulación sobre los beneficiarios. Lo anterior, implica el caso en el que este impacto sea diferente según las áreas de la regulación

Un enfoque comúnmente usado por varios reguladores alrededor del mundo es utilizar una medida de impacto para dividir a la población en grupos de riesgo regulados o categorías de riesgo, con el fin de determinar la profundidad y complejidad de la evaluación del riesgo, que se aplicará a estos.

Por ejemplo, en una regulación ambiental, una consecuencia sobre los beneficiarios sería la contaminación, mientras que en una regulación financiera sería el riesgo de no pago. En ambos casos, el impacto sobre los particulares varía en su magnitud de acuerdo a la naturaleza de cada uno.

¿Cómo se ha atendido el impacto diferenciado?

Categorías de Riesgo en diferentes agencias regulatorias alrededor del mundo

Categorías riesgo financiero

Australian Prudential Regulation Authority (Australia): 5 categorías de riesgo: donde 0 es la mínima, 4 la máxima.

Financial Services Authority (UK): 4 categorías: Low, Medium low, Medium high, High.

De Nederlandsche Bank (Holanda): Semáforo de tres colores: rojo= riesgo alto, amarillo= riesgo medio, verde= riesgo bajo.

Categorías riesgo ambiental Environment agency (Inglaterra y Gales): Categorización en base a puntuación.

Irish environment protection agency (Irlanda): 3 escalas de riesgo (A= alto, B= medio, C= bajo) Y 3 subdivisiones por escala (A1-3, B1-3, C1-3)

Portuguese IGAOT (Portugal): 3 escalas: Alto, medio y bajo.

Categorías riesgo alimentario

Food Standards Agency (Inglaterra): 5 categorias: desde A= alto hasta E= bajo

Food Safety authority Ireland (Irlanda): 3 escalas: Alto, medio y bajo.

Categorías riesgo de salud: UK Health and safety Executive (Reino Unido): 4 categorias: extremo, sustancial, moderado y desdeñable.

Análisis de riesgo: Casos

Como ya se mencionó, la determinación del impacto de riesgo depende altamente del tipo de riesgo que motiva la emisión de la regulación. Para explicar lo anterior, se considerarán los siguientes casos:

• Riesgo financiero • Riesgo alimentario y de salud • Riesgo económico • Riesgo ambiental • Evaluación de riesgos en Estados Unidos

El análisis de riesgo y las regulaciones basadas en riesgos El Estado tiene como alternativa de política pública el diseño y la implementación de regulaciones, también es menester que esas regulaciones minimicen los errores tipo I y tipo II, y sean lo más eficientes posible.

Regulación basada en

riesgos

Debe considerar el impacto de la

regulación, positivo y negativo en la

economía y en los riesgos que se

pretenden mitigar Usa la gama más

amplia de información posible. Así, los países

pueden brindar una protección más

efectiva a la ciudadanía y, a su vez,

potenciar las actividades

económicas y sociales El diseño de la norma es mejor cuanto

mayor sea el análisis sobre los impactos

posibles, como transferencias de

riesgos, de valor, etc. con la finalidad de minimizar tanto el error tipo I como el error tipo II en la

regulación

Requiere de un análisis y estudio de la naturaleza y magnitud de los riesgos, para

garantizar que la acción regulatoria esté diseñada de manera apropiada y enfocada en atender los peligros

de mayor impacto social

El diseño adecuado de esas políticas públicas requiere utilizar los recursos regulatorios de la mejor manera; y eso implica reducir sus costos. El enfoque basado en riesgos permite utilizar los recursos regulatorios de una manera más racional, donde esos recursos se orienten a aquellos fines donde más se requiere.

¿Por qué es eficiente una regulación basada en riesgos? El riesgo nulo es inalcanzable; por ejemplo, imaginemos cuánto costaría reducir a cero el número de accidentes de tráfico o las pérdidas que se producen en una inundación o terremoto!!! En la práctica, eso resultaría imposible. Sin embargo, la autoridad debe tratar de disminuir el riesgo mientras siga siendo redituable para la sociedad, o sea, hasta donde sus beneficios sean mayores que sus costos

Reg

ulac

ión

basa

da e

n rie

sgos

Enfoque que posibilita orientar los recursos hacia áreas que presentan mayor riesgo

Involucra el desarrollo de políticas públicas en donde se prioriza, según el nivel de riesgo, y asignan recursos regulatorios con base

en el análisis de riesgos que el regulador hace para cumplir con sus objetivos

Requiere que el regulador defina claramente sus objetivos y que traduzca su mandato formal en objetivos operativos

La pregunta fundamental de cualquier régimen de regulación basada en riesgos es qué tipos y niveles de riesgos está el regulador preparado para tolerar. El regulador deberá decidir cuáles son las prioridades hacia donde deberá destinar la mayor parte de los recursos a su disposición. En otras palabras, regular con base en el nivel de riesgo es un ejercicio meramente económico, en el que el regulador deberá elegir –puesto que los recursos regulatorios son escasos- cuales son sus prioridades, o cuáles son los riesgos más importantes por mitigar y la cantidad de recursos que le destinará.

La MIR con análisis de riesgos

La Manifestación de Impacto con análisis de riesgos es la herramienta regulatoria que utiliza el enfoque de regulación basada en riesgos, por lo que permite hacer un uso más eficiente de los recursos regulatorios. Esta MIR es un nueva variante de la anterior de Alto Impacto, por lo que su procedimiento de elaboración es muy parecido.

¿Qué es una MIR con análisis de riesgo y cuándo se presenta?

Esta MIR debe presentarse cuando, como resultado del uso de la Calculadora de Impacto de la Regulación y de la Lista de Verificación de impacto en situaciones de riesgo, el impacto potencial del anteproyecto sometido a consideración de la COFEMER sea alto y se identifiquen acciones que pretenden atender, mitigar o atenuar una situación de riesgo. También se deberá presentar, en los casos en que, a pesar de que el resultado de la Calculadora de Impacto de la Regulación haya sido distinto, la COFEMER lo solicite mediante el oficio de ampliaciones y correcciones de la MIR

Mediante un acuerdo publicado el 16 de noviembre de 2012, se modificó el Manual de la Manifestación de Impacto Regulatorio. La principal modificación fue que se añadió al instructivo C (Calculadora de impacto) la siguiente redacción: Una vez determinados los impactos anteriores y, a efecto de identificar sí la regulación se relaciona con la atención de una situación de riesgo, los reguladores deberán contestar las preguntas de la “Lista de Verificación de impacto en situaciones de riesgo”. La calculadora también debe considerar la “Lista de Verificación de impacto competitivo”, para saber si hay efectos sobre la competencia. Esta herramienta considera el impacto potencial de la regulación en la economía y en la población, en función de los procesos, actividades, etapas del ciclo de negocios, consumidores y sectores económicos afectados por el anteproyecto.

Lista de verificación de evaluación de riesgos

De las mencionadas modificaciones se

adicionaron

MIR con análisis de riesgos

MIR con análisis de impacto en la

competencia y análisis de riesgos

El proceso de mejora regulatoria y la MIR con análisis de riesgos: envío, revisión, plazos

Revisión

Debido a que el formulario de MIR con análisis de riesgos puede considerarse como una extensión de la MIR de Alto Impacto, las regulaciones a las que les aplique el

primero, quedarán sujetas a los procedimientos y plazos de la MIR de Alto Impacto. Por lo tanto, la COFEMER tiene hasta 30 días hábiles para emitir un dictamen

parcial o total no final de la MIR de Alto Impacto con análisis de riesgos.

Las regulaciones a las que les aplique el formulario de MIR de Alto impacto con análisis de impacto en la

competencia y análisis de riesgos quedarán sujetas a los procedimientos y plazos de la MIR de Alto impacto con

análisis de competencia, incluyendo los procedimientos y comunicaciones que se apliquen con la Comisión Federal

de Competencia Económica.

En caso de responder positivamente cualquiera de las preguntas adicionadas del instructivo C , se deberá de llenar cualquiera de los siguientes formularios para continuar con la elaboración de la MIR de Análisis de Riesgo:

Instructivo K

Instructivo L

Formulario de MIR de alto impacto con análisis de riesgos.

Formulario de MIR de alto impacto con análisis de impacto en la competencia y análisis de riesgos.

El formulario de la MIR de alto impacto con análisis de riesgos, presenta varias características en

común con el formulario de la MIR de alto impacto. Ambos constan de 21 preguntas en seis

apartados, sin embargo, el formulario de la MIR de alto impacto con análisis de riesgos agrega, en el

apartado III de impacto de la regulación, un inciso correspondiente al análisis de riesgo que

consta de cuatro preguntas. Los apartados son los siguientes:

El formulario de la MIR con análisis de riesgos

I. Definición del problema y objetivos generales de la regulación.

II. Identificación de las posibles alternativas a la regulación.

III. Impacto de la regulación.

IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta

V. Evaluación de la propuesta

VI. Consulta pública

EJEMPLO

DECRETO POR EL QUE SE ADICIONAN LA FRACCIONES VIII Y IX AL ARTÍCULO 2 Y EL ARTÍCULO 108 BIS, SE REFORMAN: LA DENOMINACIÓN DEL CAPÍTULO V DEL TÍTULO CUARTO Y LOS ARTÍCULOS 19, 67, 127, 131, FRACCIÓN XI, 135 Y 160 DEL REGLAMENTO DE LA LEY DE AVIACIÓN CIVIL; SE REFORMAN LOS ARTÍCULOS 17, 20, 22, 54, 66, 149 Y 167 Y SE ADICIONAN LOS ARTÍCULOS 17 BIS, 20 BIS Y 193 BIS DEL REGLAMENTO DE LA LEY DE AEROPUERTOS; SE REFORMA EL ARTÍCULO 10 DEL REGLAMENTO DEL SERVICIO DE MEDICINA PREVENTIVA EN EL TRANSPORTE; SE REFORMAN LOS ARTÍCULOS 39, 40, 83, 107, 108 Y 109 DEL REGLAMENTO PARA LA EXPEDICIÓN DE PERMISOS, LICENCIAS Y CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DEL PERSONAL TÉCNICO AERONÁUTICO

13. ¿La propuesta regulatoria tiene como objeto atender, prevenir o atenuar una situación de riesgo, daño potencial o afectación negativa en alguna de las siguientes materias?

Lista de Verificación de impacto en situaciones

de riesgo

Opciones de respuesta Disposición(es) aplicable(s)

a) Salud humana Sí ( ) No (x) b) Salud animal Sí ( ) No (x) c) Salud Vegetal Sí ( ) No (x)

d) Seguridad de las personas

Sí (x) No ( )

Establece la certificación obligatoria de los aeropuertos utilizados para operaciones internacionales. Artículo 20 del Reglamento de la Ley de Aeropuertos.

Los concesionarios para la operación de aeropuertos utilizados para operaciones internacionales deberán certificarlos de acuerdo a los criterios y calendario que emita la Secretaría, la cual deberá revisar anualmente los requisitos aplicables a efecto de que se ajusten a las normas y prácticas internacionales

Establece el uso obligatorio de un sistema de gestión de seguridad operacional. Artículo 108 BIS del Reglamento de la Ley de Aviación Civil. Artículo 108 BIS. Artículo 108 BIS. Todo concesionario, permisionario, operador aéreo, autoridad competente, proveedor de servicios a la navegación aérea, organizaciones responsables del diseño de tipo o las organizaciones responsables de la fabricación de aeronaves, centros de adiestramiento y aeronaves de Estado distintas de las militares, debe presentar a la Secretaría, para su aprobación, un sistema de gestión de la seguridad operacional que se implemente conforme a la norma oficial mexicana correspondiente como un proceso continuo de identificación de peligros y gestión de riesgos en el que se incluya el procedimiento de reportes voluntarios confidenciales contemplado en la misma. Los reportes voluntarios confidenciales serán clasificados como reservados en términos de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y no podrán ser utilizados como elementos de juicio en procedimientos sancionadores, sin perjuicio del ejercicio de las facultades de verificación que en términos de la propia Ley ejerza la Secretaría. Artículo 20 BIS del Reglamento de la Ley de Aeropuertos. Artículo 20 Bis. Todo concesionario de aeropuerto, debe presentar a la Secretaría, para su aprobación, un sistema de gestión de la seguridad operacional que se implemente conforme a la norma oficial mexicana correspondiente como un proceso continuo de identificación de peligros y gestión de riesgos en el que se incluya el procedimiento de reportes voluntarios confidenciales contemplado en la misma. Los reportes voluntarios confidenciales serán clasificados como reservados en términos de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y no podrán ser utilizados como elementos de juicio en procedimientos sancionadores, sin perjuicio del ejercicio de las facultades de verificación que en términos de la propia Ley ejerza la Secretaría.

En las preguntas relativas al análisis de riesgo, se especifica lo siguiente:

1. Debe indicarse el tipo de riesgo que pretende ser atenuado, mitigado o prevenido,

junto con una estimación o evaluación de su magnitud en términos numéricos,

precisando la evidencia empírica o científica que la soporta. Asimismo, se debe

identificar claramente la causalidad y localización del riesgo con base en evidencia

o estudios científicos, así como la probabilidad de ocurrencia del riesgo. Además, el

regulador deberá identificar la categoría en la que se considera que se encuentran

los riesgos identificados, los cuales pueden ser aceptable, bajo, moderado, alto o

catastrófico. Para responder a esto, la MIR cuenta en esta pregunta con la siguiente

matriz que el regulador deberá llenar

Ejemplos

Bajo estándares internacionales, es común que se clasifique el riesgo con escalas numéricas de probabilidad, donde se recomienda que contengan cuatro niveles de probabilidad:

Ejemplo…

El análisis de riesgo considera conjuntamente los riesgos que se han apreciado anteriormente de forma aislada y los riesgos a los que podría estar expuesto una persona, sociedad o medio ambiente; es decir, considera los resultados históricos para obtener así un estimado de incidencia que será utilizado como un grado de probabilidad.

• Inapreciable (I). El peligro será posible en circunstancias excepcionales.

• Posible (P). El peligro será posible en ciertas circunstancias más probables.

• Moderado (M). El riesgo es claramente posible. • Elevado (E). Hay gran probabilidad de que ocurra el riesgo.

Probabilidad de exposición

Inapreciable Posible Moderado Elevado

Probabilidad de emisión

I I P P M P P P M M M P M M E E M M E E

Por ejemplo, la probabilidad de que una persona pueda morir de enfisema pulmonar sin haber fumado algún cigarro en su vida es Inapreciable (I); así como, que tenga cáncer de garganta no es muy alta (lo podemos considerar como Posible (P); sin embargo, si dicha persona está expuesta a la enfermedad fumando 10 cigarros diarios, la probabilidad es Moderada (M); y, por último, si fumara una cajetilla diaria, entonces la probabilidad de exposición es elevada (E).

El supuesto es lógico al mezclar el grado de exposición al riesgo y la probabilidad de emisión para determinar las consecuencias de las mismas.

*La Nota Técnica de Prevención 330 (NTP 330), “Método simplificado de evaluación de riesgos de accidente”, para España. Cuya aplicación se ve reflejada en el artículo 3 del Real Decreto (RD) 374/2001 que fija las obligaciones del empresario en materia de evaluación de los riesgos para la seguridad y la salud de los trabajadores originados por agentes químicos presentes en el lugar de trabajo, es un ejemplo claro del uso de la matriz anterior.

De manera similar y, siguiendo los mismos criterios, se tiene como herramienta fundamental de análisis de riesgos dentro de las evaluaciones de impacto de la regulación social la llamada matriz de riesgos, la misma, en gran medida, surge de la matriz anterior, con la característica particular de asociar tanto el impacto como la probabilidad de un evento a fin de asignarle un determinado nivel de riesgo:

Obtenida esa estimación de riesgo, se realiza su evaluación, la cual consiste en comparar el nivel de riesgo estimado con el nivel de riesgo considerado aceptable.

2. Indicar las acciones regulatorias, obligaciones, requisitos, especificaciones técnicas,

certificaciones, esquemas de supervisión o inspección o cualquier otra medida aplicable a cada

uno de los riesgos antes identificados, como consecuencia de la implementación de la

regulación, así como algún indicador (estadísticas, estimaciones, etc.) que permita dimensionar

la situación actual y medir su evolución en el tiempo. Asimismo, justificar la forma en que se

considera que estas acciones permitirán reducir, mitigar o atenuar el riesgo correspondiente. El

formulario de la MIR cuanta con el siguiente recuadro para guiar el llenado del regulador:

Seleccione Grupo, sector o población sujeta

al riesgo Acción implementada Indicador de impacto

Situación esperada con la

implementación de la regulación

Justificación de cómo se reduce, mitiga o atenúa el

riesgo con la acción

Accidentes

Vehículos de carga

Reducir el máximo peso de los transportes de carga doblemente articulados.

Daños producidos por el accidente (monto en pesos).

Reducción en X%.

El cumplimiento de esta regulación ayudará a reducir los daños que producen estos accidentes porque se reducirá la cantidad de accidentes.

Este es un ejemplo de una regulación emitida por la Secretaría de Comunicaciones y Transportes con el propósito de reducir el número de accidentes que suceden en las carreteras del país a causa del exceso de peso con el que circulan algunos vehículos de carga (NOM-012-SCT-2-2008).

Ejemplo…

3. Señalar, en su caso, el grupo o sector específico en el que existen riesgos que

varían en magnitud de acuerdo con el sujeto, objeto o situación en el que se

presentan.

Ejemplo… Existen ciertos productos médicos para los que no se justifica la obtención de un permiso sanitario, pues no representan mayor peligro para la población; sin embargo, existen otros que sí lo ameritan. Por tanto, para definir adecuadamente cuáles son esos productos, la COFEPRIS emitió nueva regulación en lo que se definía propiamente los productos que serían considerados como “Dispositivos médicos” y que requerían una aprobación o permiso sanitario para su comercialización

9.1 Para determinados grupos o sectores específicos, ¿existen riesgos que varían en magnitud dependiendo del sujeto, objeto o situación en el que se presentan?

( X ) Sí ( ) No

9.2 En caso afirmativo, ¿se justifica la necesidad de establecer medidas regulatorias similares? ( X ) Sí ( ) No

9.3 En cualquier caso, indique ¿por qué? Existen ciertos productos médicos para los que no se justifica la obtención de un permiso sanitario, pues no representan

mayor peligro para la población; sin embargo, existen otros que sí lo ameritan

9.4 De ser el caso, ordene dichos riesgos del mayor al menor y señale si puede ser aplicable una propuesta en la que se apliquen medidas diferenciadas para administrar cada nivel de riesgo aplicable

Riesgo identificado (ordenados del mayor al menor) Grupo, sector o

población sujeta al riesgo

Medida aplicada para la administración del riesgo

1. Comercialización de productos médicos de alta peligrosidad para el consumo particular

2. Restricción en la demanda de productos médicos de baja peligrosidad y consumo útil para mantener la salud de los particulares

1. Consumidores de productos médicos

Lista desplegable: • Asumirlo • Evitarlo • Transferirlo • Reducirlo • Cubrirlo • Retenerlo

4. Indicar la aparición de nuevos riesgos, como consecuencia a la aplicación de las

medidas a ejecutar para mitigar los riesgos de la problemática inicial. En caso de

que surjan nuevos riesgos, señale si son menores o mayores a los que se

pretenden mitigar.

Ejemplo… Al poner en práctica ciertas regulaciones, puede suceder que aparezcan nuevos tipo de riesgo. Por ejemplo, con el afán de prevenir riesgo sanitarios, existen restricciones o limitaciones a libre entrada de medicamentos. Sin embargo, al implementar esta regulación existe el riesgo de que esos productos no lleguen en cantidad suficiente al mercado o con retraso, lo cual se puede traducir en una nueva fuente de riesgo.

10.1 ¿Se identifica la aparición de nuevos riesgos como resultado de las medidas aplicadas para la mitigación de los riesgos que forman parte de la problemática inicial?

( X ) Sí ( ) No

10.2 En caso de ser afirmativa, indique cuáles son estos riesgos, así como el grupo, sector o población afectada por ellos y una justificación de cómo éstos son mayores o menores a los que pretenden ser atendidos con la regulación.

Riesgo identificado Grupo, sector o población sujeta al riesgo

Justifique si son mayores o menores a los que son atendidos con la regulación

• Exceso de demanda de medicamentos necesarios para lograr el nivel óptimo de salud de los ciudadanos

• Consumidores de productos médicos

• Distribuidores de medicamentos

• Son menores debido a que se limitará la ingesta e intoxicación por consumo inadecuado de medicamentos, así como el tránsito de sustancias peligrosas para el consumo humano sin supervisión

El formulario de MIR de alto impacto con análisis de impacto en la competencia y análisis de riesgos, agrega a lo ya

añadido por el formulario de la MIR de riesgos, un inciso, en el apartado de impacto en la regulación,

correspondiente al análisis de impacto en la competencia.

Dicho análisis es el mismo que el que se incluye en las diversas MIR’s de competencia:

13. Justifique las Acciones Regulatorias que restringen o promueven la competencia o eficiencia del mercado.

Identifique la acción seleccionada de la lista de verificación de impacto de competitivo.

Indique la Acción o mecanismo regulatorio que considera podría restringir o promover la competencia y el(os) artículo(s) de la propuesta regulatoria aplicables.

Artículos aplicables

Describa cómo ésta acción puede restringir (limitar) o promover la competencia o eficiencia del mercado.

Justifique la necesidad de inclusión de la acción. ¿Se considero alguna otra alternativa regulatoria respecto de la acción o mecanismo regulatorio que se analiza? Señale cuál fue ésta y justifique porque es mejor la alternativa elegida.

MIR con análisis de riesgos y análisis de competencia

Gracias

eduardo.romero@cofemer.gob.mx

@eduardo_romerof

ANEXOS

36

Lista de verificación de riesgos ¿La propuesta regulatoria tiene como objeto atender, prevenir o atenuar una situación de riesgo, daño

potencial o afectación negativa en alguna de las siguientes materias?

Lista de Verificación de impacto en situaciones de riesgo Opciones de respuesta

a) Salud humana Sí ( ) No ( )

a) Salud animal Sí ( ) No ( )

a) Salud vegetal Sí ( ) No ( )

a) Seguridad de las personas Sí ( ) No ( )

a) Seguridad laboral Sí ( ) No ( )

a) Medio Ambiente Sí ( ) No ( )

a) Protección a los consumidores Sí ( ) No ( )

Indique si la propuesta regulatoria contiene alguna de las siguientes acciones:

Lista de Verificación de impacto competitivo Opciones de respuesta 1. ¿Otorga derechos especiales o exclusivos a los agentes para prestar servicios u ofrecer bienes? Si ( ) No ( )

2. ¿Establece procedimientos de obtención de licencias, permisos o autorizaciones como requisito para iniciar operaciones, o bien iniciar alguna actividad adicional? Si ( ) No ( )

3. ¿Crea esquemas preferenciales en las compras de Gobierno a efecto de promover o beneficiar a algunos agentes? Si ( ) No ( )

4. ¿Establece requisitos técnicos, administrativos o de tipo económico para que los agentes participen en el (los) mercado(s)? Si ( ) No ( )

5. ¿Establece condiciones o delimita áreas o zonas geográficas para ofrecer bienes o servicios? Si ( ) No ( )

6. ¿Establece canales de venta o de distribución exclusivos (presenciales, por internet, telefónicas, por citar algunos)?. Si ( ) No ( )

7. ¿Establece normas o reglas de calidad para los productos o servicios? Si ( ) No ( )

8. ¿Otorga preferencias o ventajas de cualquier tipo a algún agente? Si ( ) No ( )

9. ¿Determina el uso obligatorio de algún estándar, modelo, plataforma o tecnología en particular, o de algún producto o servicio protegido por derechos de propiedad intelectual? Si ( ) No ( )

Lista de verificación de competencia (1/2)

10. ¿Restringe de alguna forma la capacidad de los productos o vendedores de innovar u ofrecer nuevos productos? Si ( ) No ( )

11. ¿Establece o influye de manera substancial en la determinación de precios máximos, mínimos, tarifas o en general, cualquier otro mecanismo de control de precios y/o cantidades de bienes o servicios?

Si ( ) No ( )

12. ¿Exime del cumplimiento de otra normativa o regulación a una o a ciertas empresas, incrementando de este modo los costos de competidores y nuevos proveedores? Si ( ) No ( )

13. ¿Hace o haría más difícil a los consumidores cambiar de proveedor o compañía? Si ( ) No ( )

14. ¿Modifica o disminuye la información indispensable para que los consumidores puedan tomar una decisión de consumo informada? Si ( ) No ( )

15. ¿Exime del cumplimiento de la Ley Federal de Competencia Económica? Si ( ) No ( )

16. ¿Crea o fomenta un régimen de autorregulación o co-regulación? Si ( ) No ( )

17. ¿Obliga, faculta o favorece que los participantes en el (los) mercado(s) intercambien, compartan o hagan pública información sobre costos, precios, ventas, producción otros datos de tipo confidencial?

Si ( ) No ( )

Lista de verificación de competencia (2/2)

Riesgo financiero

La “Financial Services Authority” (FSA) en Reino Unido, determina sus diversas categorías de riesgo financiero según el tamaño de la empresa regulada. De manera que a las empresas pequeñas las categoriza como de bajo riesgo, y no las somete a ninguna evaluación individual de riesgo. En cambio, a las empresas categorizadas como de riesgo medio-bajo las somete a una versión ligera de su programa ARROW (Advanced regulatory risk operating framework). En cambio, las empresas categorizadas como de riesgo medio-alto y alto, están sujetas a la versi´´on compelta de su programa regulatorio ARROW

Riesgos en alimentos y de la salud

En Inglaterra, las agencias regulatorias “Food Standards Agency” y “the Health and Safety Executive”, no sólo categorizan en cuanto a la naturaleza del impacto que puede ocasionar una empresa o ente regulado, sino también en cuanto a una escala de daño. Por ejemplo, la UK Food Standards Agency, en su regulación sanitaria de alimentos, considera no sólo la cantidad de personas que pueden resultar dañadas si consumen un producto alimentario en mal estado, sino también la naturaleza del micro-organismo que esta presente en dicho producto en estado de descomposición.

Riesgo económico

En Inglaterra, la “UK Office of Fair Trading” (OFT), establece sus categorías de riesgo, basada más en la naturaleza del impacto sobre ciertos individuos, que en el número de individuos afectados por la regulación. Por ejemplo, para esta agencia, una deuda hipotecaria de alto riesgo es aquella que, si bien afecta a un número significativo de consumidores de crédito, tiene la particularidad de que tiene lugar en comunidades marginadas, donde predomina la violencia y la intimidación en la recolección de la deuda. Es decir, este enfoque considera la vulnerabilidad de los consumidores en dicha circunstancia, aún si el impacto agregado no es tan grande.

Riesgo ambiental

En Inglaterra y Gales, “The Environment agency” evalúa el impacto de riesgo en una regulación en base a tres factores: La complejidad del riesgo, su ubicación, y su capacidad de daño. Por ejemplo, una situación de alto riesgo puede ser aquella en la cuál se presente un alto grado daño ambiental derivado de un derrame de petróleo (complejidad de riesgo), aunado a que ocurrió cerca de una costa con alto grado de biodiversidad (ubicación), y que además fue ocasionada por un buque petrolero de alta capacidad (capacidad de daño).

Evaluación de riesgos en Estados Unidos (1/4)

En el memorándum m-07-24 de la OMB OSTP, dirigido a los jefes ejecutivos de los departamentos y agencias federales, en Estados Unidos, en septiembre de 2007, se establecieron principios regulatorios claros que las agencias y departamentos debían cumplir en el análisis de riesgos. Estos principios son los siguientes:

Principios para la evaluación de riesgo • Las agencias deben emplear información científica en las evaluaciones de riesgo sanitario,

de salud o ambiental. • La caracterización de riesgo debe ser tanto cualitativa como cuantitativa, y consistente con

los datos disponibles. • En dado caso de que se usen juicios en la evaluación del riesgo, tales como supuestos o

incertidumbres, estos deben ser declarados explícitamente y justificados. • La evaluación de riesgo, además de considerar el riesgo al total de la población, debe

considerar aquellas subpoblaciones que puedan ser particularmente susceptibles a dicho riesgo, o que estén altamente expuestos al mismo.

• Las agencias deben desarrollar políticas que maximicen la re revisión grupal de las valoraciones de riesgo.

• Las agencias deben esforzarse en usar enfoques consistentes en la evaluación de riesgo.

Principios para el manejo del riesgo

• Al tomar decisiones significativas en el manejo de riesgos, las agencias deben analizar la distribución de los riesgos, así como sus costos y beneficios asociados a la implementación de diversas estrategias de manejo de riesgos. Dichas estrategias pueden incluir: regulación, incentivos económicos tanto positivos como negativos, otras maneras de alentar el cambio de comportamiento enfocado a reducir riesgos.

• Al elegir entre distintas alternativas para la reducción de riesgos, las agencias deben ofrecer

que mediante la regulación propuesta se alcanza la mayor mejora en términos de bienestar social.

Evaluación de riesgos en Estados Unidos (2/4)

Evaluación de riesgos en Estados Unidos (3/4)

Principios para la comunicación de riesgos

La comunicación de riesgos debe incluir un intercambio de comunicación entre los profesionales hacedores de políticas públicas y los expertos en las disciplinas relevantes. Así mismo, todas las decisiones sobre la valoración y manejo de riesgos deben ser comunicadas de manera clara. Así pues, con el objetivo de maximizar la claridad y la participación de las decisiones relacionadas con el riesgo, las agencias deben buscar: • Explicar las base de sus supuestos, datos, modelos e inferencias usadas en la valoración del

riesgo. • Describir las fuentes, así como la magnitud de cualquier incertidumbre que surja en la

valoración del riesgo. • Hacer comparaciones apropiadas del riesgo. • Proveer acceso público a documentos que se usaron en la valoración, así como espacios

para que el público comente sobre la valoración emitida.

Evaluación de riesgos en Estados Unidos (4/4)

Principios para establecer el nivel de prioridad en el análisis de riesgos

• Para contribuir a establecer prioridades, las agencias deben buscar compara riesgos,

agrupándolos en diversas categorías de impacto. (e.g. alto, medio, moderado) • Las agencias deben establecer sus prioridades al manejar riesgos, de tal forma que logren la

mayor mejora en términos de bienestar social. En el establecimiento de dichas prioridades puede tomar en cuenta consideraciones tales como: diferentes tipos de efectos en la salud o medio ambiente; preferencias individuales, viabilidad de reducir o evitar riesgos, calidad de vida, justicia ambiental, magnitud y distribución de beneficios y costos a corto y largo plazo.

• El establecimiento de dichas prioridades debe ser informado por parte de los agentes internos, hacia diversos individuos externos, como puede ser la industria, academia y organizaciones no gubernamentales.

• Las agencias deben tratar de coordinar sus esfuerzos de reducción del riesgo cuando sea posible y apropiado.

1. Definición del problema y objetivos generales de la regulación

MIR DE ALTO IMPACTO CON ANALISIS DE RIESGOS

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Anexe el archivo que contiene la regulación

I.- DEFINICION DEL PROBLEMA Y OBJETIVOS GENERALES DE LA REGULACION

1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta.

2. Describa la problemática o situación que da origen a la intervención gubernamental a través de la regulación propuesta.

3. Indique el tipo de ordenamiento jurídico propuesto. Asimismo, señale si existen disposiciones jurídicas vigentes directamente aplicables a la problemática materia del anteproyecto, enumérelas y explique por qué son insuficientes para atender la problemática identificada.

2. Identificación de las posibles alternativas a la regulación

II.- IDENTIFICACION DE LAS POSIBLES ALTERNATIVAS A LA REGULACION

4. Señale y compare las alternativas con que se podría resolver la problemática que fueron evaluadas, incluyendo la opción de no emitir la regulación. Asimismo, indique para cada una de las alternativas consideradas una estimación de los costos y beneficios que implicaría su instrumentación.

5. Justifique las razones por las que la regulación propuesta es considerada la mejor opción para atender la problemática señalada.

6. Describa la forma en que la problemática se encuentra regulada en otros países y/o las buenas prácticas internacionales en esa materia.

3. Impacto de la regulación: Análisis de riesgo (1/4)

III.- IMPACTO DE LA REGULACION

A. Análisis de Riesgo

7. Indique los riesgos que buscan ser mitigados o prevenidos con la aplicación de la regulación, como puede ser en materia de salud humana, animal o vegetal, seguridad, seguridad laboral, seguridad alimentaria, medio ambiente o protección a los consumidores. Asimismo, indique la población o industria potencialmente afectada y su magnitud, el tipo de riesgo, afectación o daño probable, el origen y área geográfica del riesgo, la probabilidad de ocurrencia del mismo y la categoría en que se ubica (aceptable, bajo, moderado, alto o catastrófico).

3. Impacto de la regulación: Análisis de riesgo (2/4)

8. Indique las acciones regulatorias, obligaciones, requisitos, especificaciones técnicas, certificaciones, esquemas de supervisión o inspección o cualquier otra medida aplicable a cada uno de los riesgos antes identificados, como consecuencia de la implementación de la regulación, así como algún indicador (estadísticas, estimaciones, etc.) que permita dimensionar la situación actual y medir su evolución en el tiempo. Asimismo, justifique la forma en que considera que estas acciones permitirán reducir, mitigar o atenuar el riesgo correspondiente.

3. Impacto de la regulación: Análisis de riesgo (3/4) 9. Señale, de ser el caso, el grupo o sector específico en el que existen riesgos que varían en magnitud de

acuerdo con el sujeto, objeto o situación en el que se presentan.

9.1 Para determinados grupos o sectores específicos, ¿existen riesgos que varían en magnitud dependiendo del sujeto, objeto o situación en el que se presentan?

( ) Sí ( ) No

9.2 En caso afirmativo, ¿se justifica la necesidad de establecer medidas regulatorias similares?

( ) Sí ( ) No

9.3 En cualquier caso, indique ¿por qué?

9.4 De ser el caso, ordene dichos riesgos del mayor al menor y señale si puede ser aplicable una propuesta en la que se apliquen medidas diferenciadas para administrar cada nivel de riesgo aplicable

Riesgo identificado (ordenados del mayor al menor)

Grupo, sector o población sujeta al riesgo

Medida aplicada para la administración del riesgo

Lista desplegable:

• Asumirlo

• Evitarlo

• Transferirlo

• Reducirlo

• Cubrirlo

• Retenerlo

3. Impacto de la regulación: Análisis de riesgo (4/4)

10. Indique la aparición de nuevos riesgos, como consecuencia a la aplicación de las medidas a ejecutar para mitigar los riesgos de la problemática inicial. En caso de que surjan nuevos riesgos, señale si son menores o mayores a los que se pretenden mitigar.

10.1 ¿Se identifica la aparición de nuevos riesgos como resultado de las medidas aplicadas para la mitigación de los riesgos que forman parte de la problemática inicial?

( ) Sí ( ) No

10.2 En caso de ser afirmativa, indique cuáles son estos riesgos, así como el grupo, sector o población afectada por ellos y una justificación de cómo éstos son mayores o menores a los que pretenden ser atendidos con la regulación.

Riesgo identificado Grupo, sector o población sujeta al riesgo

Justifique si son mayores o menores a los que son atendidos con la regulación

3. Impacto de la regulación: Análisis de la carga administrativa

B. Análisis de Carga Administrativa

11. ¿La regulación propuesta crea, modifica o elimina trámites?

3. Impacto de la regulación: Análisis de acciones regulatorias

12. Seleccione las disposiciones, obligaciones y/o acciones distintas a los trámites y a aquellas que atienden o mitigan una situación de riesgo, que correspondan a la propuesta:

3. Impacto de la regulación: Análisis Costo-Beneficio (1/2)

E. Análisis Costo-Beneficio

13. Proporcione la estimación de los costos que supone la regulación para cada particular, grupo de particulares o industria.

CO

STO

S

Costo unitario Años

$

Indique el grupo o industria

afectados

Describa de manera general los costos que implica

la regulación propuesta.

Agentes económicos

Costo Anual

$

Proporcione la estimación monetizada de los costos

que implica la regulación.

Costo Total (Valor

Presente)

$

3. Impacto de la regulación: Análisis Costo-Beneficio (2/2)

14. Proporcione la estimación de los beneficios que supone la regulación para cada particular, grupo de particulares o industria.

BE

NEF

ICIO

S

Beneficio unitario Años

$

Indique el grupo o industria

beneficiados

Describa de manera general los beneficios que

implica la regulación propuesta.

Agentes económicos

Beneficio Anual

$

Proporcione la estimación monetizada de los

beneficios que implica la regulación.

Beneficio Total

(Valor Presente)

$

15. Justifique que los beneficios de la regulación son superiores a sus costos.

F. Otros Impactos

16. ¿La propuesta de regulación contempla esquemas que impactan de manera diferenciada a sectores, industria o agentes económicos? (Por ejemplo, a las micro, pequeñas y medianas empresas).

4. Cumplimiento y aplicación de la propuesta

IV.- CUMPLIMIENTO Y APLICACION DE LA PROPUESTA

17. Describa la forma y/o los mecanismos a través de los cuales se implementará la regulación (incluya recursos públicos).

18. Describa los esquemas de inspección, verificación, vigilancia, certificación, acreditación y sanciones que se aplicarán para garantizar el cumplimiento de la regulación.

18.1 Precise los resultados esperados de la aplicación de dichos esquemas y mecanismos

18.2 ¿Estos esquemas se aplicarán de la misma manera para todos los sujetos y materias reguladas o se prevén una aplicación diferenciada en función de los riesgos que se están regulando?

( ) Sí ( )No

18.3 Presente los indicadores y estadísticas como el número de verificaciones, las sanciones aplicadas, organismos de certificación, unidades de verificación, terceros autorizados y recursos interpuestos contra la regulación implementada, con los que se pretende dar seguimiento a la regulación propuesta

5. Evaluación de la propuesta

V.- EVALUACION DE LA PROPUESTA

19. Describa la forma y los medios a través de los cuales se evaluará el logro de los objetivos de la regulación.

6. Consulta pública VI.- CONSULTA PUBLICA

20. ¿Se consultó a las partes y/o grupos interesados para la elaboración de la regulación?

21. Indique las propuestas que se incluyeron en la regulación como resultado de las consultas realizadas