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Empfehlungen und Stellungnahmen Kardiologe 2017 · 11:452–459 https://doi.org/10.1007/s12181-017-0203-8 Online publiziert: 23. Oktober 2017 © Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. Published by Springer Medizin Verlag GmbH - all rights reserved 2017 M. Stockburger 1 · T. M. Helms 2,3 · C. A. Perings 4 · T. Deneke 5 · F. Köhler 6 · V. Leonhardt 7 · A. Müller 8 · C. Piorkowski 9 · K. Rybak 10 · S. Sack 2,11 1 Medizinische Klinik I (Schwerpunkt Kardiologie), Klinik Nauen, Havelland Kliniken GmbH, Nauen, Deutschland 2 Peri Cor Arbeitsgruppe Kardiologie/Ass. UCSF, Research, Hamburg, Deutschland 3 Deutsche Stiftung für chronisch Kranke (DScK), Fürth, Deutschland 4 Kardiologie, Elektrophysiologie, Pneumologie und konservative Intensivmedizin, St.-Marien Hospital, Klinikum Lünen, Lünen, Deutschland 5 Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie, Klinik für Kardiologie Herz- und Gefäßklinik GmbH, Campus Bad Neustadt/Saale, Bad Neustadt/Saale, Deutschland 6 Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin, Zentrum für kardiovaskuläre Telemedizin, Charité, Berlin, Deutschland 7 Zentrale für Telemedizin, Herzschrittmacher und ICD Zentrum Berlin, Berlin, Deutschland 8 Innere Medizin I Kardiologie/Angiologie/Intensivmedizin, Klinikum Chemnitz gGmbH, Chemnitz, Deutschland 9 Abteilung für invasive Elektrophysiologie, Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der TU-Dresden, Dresden, Deutschland 10 Praxis für Innere Medizin und Kardiologie in Dessau, Dessau, Deutschland 11 Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin, Klinikum München Schwabing, München, Deutschland Nutzenbewertung des strukturierten Telemonitorings mithilfe von aktiven Herzrhythmusimplantaten Infobox Dieser Beitrag ist eine Stellungnahme der Arbeitsgruppe 33 Telemonitoring und der Arbeitsgruppe 1 Rhythmologie der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung e. V. (DGK) zum Vorbericht des IQWiG über Telemonitoring mithilfe von aktiven kardialen implantierbaren Aggregaten bei ventrikulärer Tachyarrhythmie sowie Herzinsuffizienz. Der kürzlich veröffentlichte Vorbericht des Instituts für Qualität und Wis- senschaſtlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur vorläufigen Nutzenbe- wertung des „Telemonitorings mithilfe von aktiven kardialen implantierbaren Aggregaten bei ventrikulärer Tachyar- rhythmie sowie Herzinsuffizienz“ kommt nach umfangreicher Analyse und Me- taanalyse von transparent ausgewählten randomisierten kontrollierten Studi- en zu folgendem Fazit: „Hinsichtlich der Endpunkte Mortalität, Schlaganfall, kardiale Dekompensation, Herzinfarkt, therapiebedürſtige Herzrhythmusstö- rungen, thromboembolische Ereignisse, Gesundheitszustand, herzinsuffizienz- bedingte Morbidität, psychische Mor- bidität, Herztransplantation, Hospitali- sierung und abgegebene Schocks zeigte sich kein Vor- oder Nachteil des Tele- monitorings.“ Kürzlich ist eine weitere Studie (REM-HF) im Volltext publiziert worden, die zum Zeitpunkt der Erstel- lung des IQWiG-Vorberichtes nochnicht komplett verfügbar war. Ein im Rahmen eines EU-geförderten Projektes auf der Basis des EUnetHTA Core Model entwi- ckeltes Health-Technology-Assessment- Modell (MAST: „Model for ASsessment of Telemedicine applications“) [1] zur Evaluation telemedizinischer Methoden kam im Vorbericht des IQWiG nicht zur Anwendung. Aus Sicht der Arbeitsgruppe Telemoni- toring und der Arbeitsgruppe Rhythmolo- gie in der Deutschen Gesellschaſt für Kar- diologie, Herz- und Kreislaufforschung e.V. muss dem Fazit des IQWiG-Vorbe- richtes entschieden widersprochen wer- den. Es wird aus der Synopsis der im Vorbericht des IQWiG analysierten Stu- dien zur implantatbasierten Telemedizin klar, dass von der Datenübertragung bei Patienten, denen zur Behandlung von ventrikulären Tachyarrhythmien, zur Vermeidung des plötzlichen Herz- todes und/oder zur Behandlung der Herzinsuffizienz ein aktives kardiales Aggregat implantiert wurde, per se kein Nutzen im Hinblick auf klinisches Out- come erwartet werden kann. Dies über- rascht nicht, da die telemedizinische Datenübertragung an sich noch keine Behandlungsintervention ist. Nur aus engmaschig, zeitnah und patientenindi- viduell wahrgenommenen outcomere- 452 Der Kardiologe 6 · 2017

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Empfehlungen und Stellungnahmen

Kardiologe 2017 · 11:452–459https://doi.org/10.1007/s12181-017-0203-8Online publiziert: 23. Oktober 2017© Deutsche Gesellschaft für Kardiologie -Herz- und Kreislaufforschung e.V. Publishedby Springer Medizin Verlag GmbH - all rightsreserved 2017

M. Stockburger1 · T. M. Helms2,3 · C. A. Perings4 · T. Deneke5 · F. Köhler6 ·V. Leonhardt7 · A. Müller8 · C. Piorkowski9 · K. Rybak10 · S. Sack2,11

1Medizinische Klinik I (Schwerpunkt Kardiologie), Klinik Nauen, Havelland Kliniken GmbH, Nauen,Deutschland

2 Peri Cor Arbeitsgruppe Kardiologie/Ass. UCSF, Research, Hamburg, Deutschland3Deutsche Stiftung für chronisch Kranke (DScK), Fürth, Deutschland4 Kardiologie, Elektrophysiologie, Pneumologie und konservative Intensivmedizin, St.-Marien Hospital,Klinikum Lünen, Lünen, Deutschland

5 Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie, Klinik für Kardiologie Herz- und GefäßklinikGmbH, Campus Bad Neustadt/Saale, Bad Neustadt/Saale, Deutschland

6 Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin, Zentrum für kardiovaskuläre Telemedizin, Charité,Berlin, Deutschland

7 Zentrale für Telemedizin, Herzschrittmacher und ICD Zentrum Berlin, Berlin, Deutschland8 Innere Medizin I Kardiologie/Angiologie/Intensivmedizin, KlinikumChemnitz gGmbH, Chemnitz,Deutschland

9 Abteilung für invasive Elektrophysiologie, HerzzentrumDresden, Universitätsklinik an der TU-Dresden,Dresden, Deutschland

10 Praxis für Innere Medizin und Kardiologie in Dessau, Dessau, Deutschland11 Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin, KlinikumMünchen Schwabing,München, Deutschland

Nutzenbewertung desstrukturierten Telemonitoringsmithilfe von aktivenHerzrhythmusimplantaten

Infobox

Dieser Beitrag ist eine Stellungnahme derArbeitsgruppe 33 Telemonitoring undder Arbeitsgruppe 1 Rhythmologie derDeutschen Gesellschaft für Kardiologie,Herz- und Kreislaufforschung e. V.(DGK) zum Vorbericht des IQWiG überTelemonitoringmithilfe von aktiven kardialenimplantierbaren Aggregaten bei ventrikulärerTachyarrhythmie sowie Herzinsuffizienz.

Der kürzlich veröffentlichte Vorberichtdes Instituts für Qualität und Wis-senschaftlichkeit im Gesundheitswesen(IQWiG) zur vorläufigen Nutzenbe-wertung des „Telemonitorings mithilfevon aktiven kardialen implantierbarenAggregaten bei ventrikulärer Tachyar-rhythmiesowieHerzinsuffizienz“kommtnach umfangreicher Analyse und Me-taanalyse von transparent ausgewähltenrandomisierten kontrollierten Studi-en zu folgendem Fazit: „Hinsichtlich

der Endpunkte Mortalität, Schlaganfall,kardiale Dekompensation, Herzinfarkt,therapiebedürftige Herzrhythmusstö-rungen, thromboembolische Ereignisse,Gesundheitszustand, herzinsuffizienz-bedingte Morbidität, psychische Mor-bidität, Herztransplantation, Hospitali-sierung und abgegebene Schocks zeigtesich kein Vor- oder Nachteil des Tele-monitorings.“ Kürzlich ist eine weitereStudie (REM-HF) im Volltext publiziertworden, die zum Zeitpunkt der Erstel-lungdes IQWiG-Vorberichtesnochnichtkomplett verfügbar war. Ein im Rahmeneines EU-geförderten Projektes auf derBasis des EUnetHTA Core Model entwi-ckeltes Health-Technology-Assessment-Modell (MAST: „Model for ASsessmentof Telemedicine applications“) [1] zurEvaluation telemedizinischer Methodenkam im Vorbericht des IQWiG nicht zurAnwendung.

Aus Sicht der Arbeitsgruppe Telemoni-toring und der Arbeitsgruppe Rhythmolo-gie in der Deutschen Gesellschaft für Kar-diologie, Herz- und Kreislaufforschunge. V. muss dem Fazit des IQWiG-Vorbe-richtes entschieden widersprochen wer-den. Es wird aus der Synopsis der imVorbericht des IQWiG analysierten Stu-dien zur implantatbasierten Telemedizinklar, dass von der Datenübertragungbei Patienten, denen zur Behandlungvon ventrikulären Tachyarrhythmien,zur Vermeidung des plötzlichen Herz-todes und/oder zur Behandlung derHerzinsuffizienz ein aktives kardialesAggregat implantiert wurde, per se keinNutzen im Hinblick auf klinisches Out-come erwartet werden kann. Dies über-rascht nicht, da die telemedizinischeDatenübertragung an sich noch keineBehandlungsintervention ist. Nur ausengmaschig, zeitnah und patientenindi-viduell wahrgenommenen outcomere-

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Empfehlungen und Stellungnahmen

levanten Verlaufsdaten abgeleitete, klarstrukturierte und präspezifizierte the-rapeutische Konsequenzen können alskomplexe Intervention erwartbar zurVerbesserung von Versorgungsqualitätund patientenrelevanten Endpunktenführen. Nur eineMinderzahl der für denVorbericht herangezogenen randomi-sierten Studien hat engmaschig (täglichbis wöchentlich) komplette Datensätzetelemedizinisch akquiriert und außer-dem klare Handlungskonsequenzen imInterventionsarm vorgegeben. Die üb-rigen Studien haben Fernabfragen inteils mehrmonatigen Abständen und/oder auf einzelne spezielle Features (z. B.Thoraximpedanzmessung) bezogene Te-le-Alarme benutzt. Mehrere Studien ha-ben keine strukturierten obligatorischenHandlungskonsequenzen vorgegeben.Auch die Adhärenz gegenüber vorgege-benen Handlungsstrategien wird nur inwenigen Studien expliziert (OptiLink-HF [2], In-Time [3]). Teilweise hatte sieoffenkundig ein sehr limitiertes Ausmaß.Sowurde beispielsweise in derOptiLink-HF-Studie [1]nurnach61 %(1074/1748)der Schwellenüberschreitungen für dieaus der Thoraximpedanz abgeleiteteLungenwassermessung tatsächlich derPatient kontaktiert, um eine möglicheDekompensation zu validieren.

Telemedizinisches implantatbasier-tes Management in der Begleitung vonPatienten mit Herzinsuffizienz ist alskomplexe Intervention im Sinne einesVersorgungsprogrammes zu verstehenund nicht als singuläre in einen spezi-fischen Pathomechanismus eingreifendeMaßnahme, wie dies häufig bei Medi-kamentenbehandlung der Fall ist. DieWirksamkeit des telemedizinisch ba-sierten Managements zur Verbesserungder Versorgungsqualität kann also nichtohne Berücksichtigung der Methodikvon Datenakquisition und Definitionabgeleiteter Handlungskonsequenzenbeurteilt werden. Auch der Krankheits-schweregrad der Zielpopulation und dieAuswahl der Endpunkte sind für dieWirksamkeit relevant.

Folgende Überlegungen und Modifi-kationen der Analyse sind aus unsererSicht zu berücksichtigen:1. Definitionen und Datenakquisition:

Die auf den S. 1 und 2 des Vor-

berichts angeführten Definitionenvon Telemonitoring, Fernabfrageund Fernüberwachung stellen dieunterschiedlichen telemedizinischenApplikationen nicht präzise dar. Tat-sächlich ist streng zu differenzierenzwischen Fernabfrage, welche die„telemetrische Funktionsanalyse“von Rhythmusimplantaten (als Ersatzder sonst üblichen Vor-Ort-Untersu-chungen) meint und dem Patientenweite Wege ersparen kann. Diesetelemetrische Funktionsanalyse ist jabereits im EBM (Ziffer 13554) abge-bildet und wird ab dem 01.10.2017weiter differenziert. Davon zu un-terscheiden ist das Telemonitoringals alarmbezogene oder engma-schig komplette Fernüberwachungtechnischer und klinischer Patien-tendaten, welche fundamental andereStrukturanforderungen voraussetzt,aber auch weit größeren potenzi-ellen Nutzen für den Patienten mitHerzinsuffizienz oder drohendemplötzlichem Herztod birgt. Telemoni-toring mithilfe von aktiven kardialenimplantierbaren Aggregaten umfasstein weites Spektrum von Methodentelemedizinischer Datenakquisiti-on. Die Datenübertragung mussentweder aktiv vom Patienten be-werkstelligt werden (Al-Khatib [4],REDUCEhf [5], REM-HF [6]), odersie erfolgt automatisch drahtlos ohneZutun des Patienten (alle anderenberücksichtigten Studien). Die reineFernnachsorge ohne Monitoringerfolgt im Rhythmus der Ambu-lanznachsorgen (Al Khatib [4]).Dagegen wird durch wöchentlichepatientenaktivierte Komplettüber-tragungen (REDUCEhf [5], REM-HF [6]) oder mittels automatisiertertäglicher kompletter Datenüber-tragung (ECOST [7], effecT [8],EuroEco [9], In-Time [3], Osmera[10], Quantum [11], SAVE-HM [12],TELECART [13], TRUST [14]) einzeitlich verdichtetes technisch undklinisch orientiertes Patientenmoni-toring ermöglicht. Prinzipiell kannauch die Fernüberwachung aktivdurch den Patienten bewerkstelligtwerden. Weniger störanfällig undzuverlässiger ist aber die von der

Mitarbeit des Patienten unabhängigeDatenübertragung. Einige Studien(CONNECT [15], CONNECT-Opti-Vol [16], EVOLVO [17], More-Care[18], OptiLink-HF [2]) basieren inerster Linie auf grenzwertgetriggertenTelealarmen für einzelne Parameter(insbesondere Thoraximpedanzmes-sung und technische Abweichungen)und geben Intervalle für kompletteDatendownloads nicht oder in mehr-monatigen Abständen vor. Teilweiseist die Art der Datenakquisition alsEffektmodifikator in den Vorberichteingegangen, nicht aber der Mo-dus der engmaschigen komplettenDatenübertragung.

2. Klinisch therapeutische Konsequenzaus übertragenen Daten: Die imVorbericht des IQWiG zum im-plantatbasierten Telemonitoringberücksichtigten Studien unter-scheiden sich fundamental darin, inwelcher Weise auf übertragene Datenund Ereignisse reagiert wird. SiebenStudien (Al-Khatib [4], CONNECT[15], effecT [8], EuroEco [9], Os-mera [10], QUANTUM [11], SAVE-HM [12]) sehen keine strukturier-te präspezifizierte therapeutischeReaktion auf bestimmte Ereignisseund Befundkonstellationen vor undverstehen allein die Datenübertra-gung als Intervention, welche danneine nicht näher bestimmte Konse-quenz nach sich ziehen kann (oderauch nicht). Dagegen haben weitere8 Studien (CONNECT-OptiVol [16],ECOST [7], EVOLVO [17], IN-TIME[3], MORE-CARE [18], OptiLink-HF [2], REDUCEhf [5], TELECART[13]) und auch die erst kürzlich pu-blizierte, im IQWIG-Vorbericht nochnicht vollumfänglich berücksichtigteREM-HF-Studie [6] klar strukturierteKonsequenzen aus spezifischen Be-fundkonstellationen heraus definiertund im Studienprotokoll verankert.Neben der Definition solcher Hand-lungsstrategien ist auch die Adhärenzzu definiertem Vorgehen bedeutsam.Hier zeigen sich teilweise eklatanteDefizite (z. B. OptiLink-HF [2]). ZweiStudien (IN-TIME [3] und TELE-CART [13]) haben zur Absicherungder Adhärenz zusätzlich eine Tele-

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Zusammenfassung · Abstract

Kardiologe 2017 · 11:452–459 https://doi.org/10.1007/s12181-017-0203-8© Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. Published by Springer Medizin Verlag GmbH - all rights reserved 2017

M. Stockburger · T. M. Helms · C. A. Perings · T. Deneke · F. Köhler · V. Leonhardt · A. Müller · C. Piorkowski · K. Rybak · S. Sack

Nutzenbewertung des strukturierten Telemonitorings mithilfe von aktiven Herzrhythmusimplantaten

ZusammenfassungDas implantatbasierte Telemonitoring beiPatientenmit erhöhtem Risiko für plötzlichenHerztod und bei Herzinsuffizienz ermöglichtim Vergleich zur konventionellen Nachsorgedie frühere Erkennung technischer und klini-scher Konstellationen, durch welche Patientenin Lebensqualität und Überleben gefährdetsein können. UnterschiedlicheMethoden derDatenakquisition und variable Definitionenvon therapeutischen Reaktionen auf Befundeaus dem Telemonitoringwurden in bisherigenStudien zur Evaluation des Telemonitoringsangewandt. Zur Analyse der Wirksamkeitdes implantatbasierten Telemonitoringserscheinen die Gesamtsterblichkeit und diekardiovaskuläre Sterblichkeit als adäquateEndpunkte. Die Hospitalisation als Endpunktist weniger geeignet, da sich in diesem

Parameter Krankenhausbehandlungen alserforderliche Reaktion auf früh detektierteDekompensationen und Hospitalisationenaufgrund klinischer Verschlechterung inschwer zu differenzierender Weise mischen.Die modifizierte Analyse und Metaanalyseder vom IQWiG zur Bewertung des Telemoni-torings herangezogenen Studien zeigt, dassbei zeitlich engmaschiger und umfangreicherDatenakquisitionund strukturierter verbindli-cher Vorgabe von Behandlungskonsequenzenaus spezifischen Befundkonstellationendas implantatbasierte Telemonitoring dieGesamtsterblichkeit und kardiovaskuläreSterblichkeit relevant und signifikantmindert.Dagegen ist die reine Datenakquisition ohnestrukturierte Konsequenz nicht wirksam. Diepauschale Negation eines Zusatznutzens

durch das implantatbasierte Telemonitoringim deutschen Gesundheitswesen würdePatienten in Deutschland eine internationalgeforderte innovative Methode zur verbes-serten Versorgung vorenthalten. Zusätzlichwären gravierende juristische Folgen zuerwarten, wenn das implantatbasierteTelemonitoring generell disqualifiziert würde.Stattdessen sollte Telemonitoring in sinnvollerund wirksamer Weise gemeinsam breitetabliert werden.

SchlüsselwörterTelemonitoring · Telemedizin · Nutzenbewer-tung · Implantierbarer Kardioverterdefibrilla-tor · Kardiale Resynchronisationstherapie

Appraisal of structured remote monitoring by active cardiac implantable electrical devices

AbstractRemote monitoring by active cardiacimplantable electrical devices to preventsudden cardiac death and/or to improvecare of patients with heart failure, enablesthe early detection of technical and clinicalissues that are threatening the patients’ life orquality of life. Different methods of remotedata acquisition and varying definitions oftherapeutic interventions responding tospecific remotely detected parameter patternshave been applied in studies evaluatingclinical effectiveness of remote monitoring.Total mortality and cardiovascular mortalityappear to be appropriate endpoints inthe evaluation of device-based remotemonitoring. Hospitalization appears to be lessuseful as an endpoint, because this parameteris likely to be confounded by hospitalizations

appropriately reacting to early detectedtechnical or clinical problems and urgenthospital admissions due to apparent clinicalpatient impairment. An analysis and meta-analysis of studies evaluating the clinicaleffectiveness of remote monitoring hasbeen performed according to the strategyof data acquisition and the specificationof compulsive treatment interventionsresponding to defined parameter patterns.The analyses show that device-based remotemonitoring strategies specifying close-meshed comprehensive data acquisitionand defined treatment interventions areable to relevantly and significantly reducetotal mortality and cardiovascular mortality,whereas remote data acquisition alonewithout specified treatment interventions

appears to be ineffective. The global negationof added benefit by device-based remotemonitoring, as recently suggested by theGerman health authorities, denies Germanheart failure patients an internationallyrequired innovative method of improvedcare. In addition, important medicolegalconsequences would have to be expectedif device-based remote monitoring wasgenerally disqualified. Instead, remotemonitoring should be widely established ina reasonable and effectivemanner.

KeywordsRemote monitoring · Telemedicine · Benefitassessment · Implantable cardioverter-defibrillator · Cardiac resynchronizationtherapy

monitoringzentrale zur Beurteilungklinischer Daten und nötiger Konse-quenzen etabliert. Die Adhärenz zuvorgegebenen Therapiestrategien istaber über alle Studien hinweg zu we-nig transparent und kann u. E. dahernicht als Effektmodifikator verwen-det werden. Der IQWiG-Vorberichtberücksichtigt das Vorhandenseineiner Telemonitoringzentrale alsEffektmodifikator, nicht aber dasVorhandensein einer prinzipiellen

strukturierten Präspezifikation vonBehandlungskonsequenzen oder dasFehlen einer solchen Handlungs-struktur.

3. Endpunkte: Für die Beurteilungder Wirksamkeit von Telemoni-toringstrategien zur Verbesserungder Versorgungsqualität sind Ge-samtmortalität und kardiovaskuläreMortalität sicher sinnvolle patienten-relevante Endpunkte. Die EndpunkteKrankenhausbehandlung oder kar-

diovaskuläre Krankenhausbehand-lung sind als eher problematischanzusehen, da diese Parameter einhohes Maß an Ambiguität beinhal-ten. Eine Krankenhausbehandlungkann sinnvoll auf ein früh detek-tiertes klinisches oder technischesProblem reagieren und ist dann eherals angemessene Ressourcennutzungund nicht als adverses Ereignis zusehen. Oder sie kann Folge einerspät erkannten oder unabwendbaren

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Empfehlungen und Stellungnahmen

Abb. 18 Metaanalyse (Endpunkt Gesamtmortalität) der Studienmit engmaschiger Übertragungkompletter Datendownloads bei gleichzeitiger Vorgabe klar strukturierter Konsequenzen aus spezi-fischen Befundkonstellationen. Es ergibt sich ein signifikanter und relevanter Effekt zugunstendes sokonfigurierten Telemonitorings

Abb. 28 Metaanalyse (Endpunkt Gesamtmortalität) der Studienohne engmaschigeÜbertragungkompletter Datendownloads und/oder ohne gleichzeitige Vorgabe klar strukturierter Konsequenzenaus spezifischen Befundkonstellationen. Es ergibt sich kein Effekt zugunstendes so konfiguriertenTelemonitorings

Zustandsverschlechterung sein unddann einen sinnvollen Endpunktabbilden. Beides ist aber methodischschwer zu trennen. Unseres Erachtenssollte eine aussagekräftige Analysesich daher in erster Linie auf Gesamt-sterblichkeit und kardiovaskuläreSterblichkeit beziehen.

4. Modifizierte Analyse: Basierendauf den Überlegungen in den Ab-schn. 1 bis 3 schlagen wir vor, dieWirksamkeit der implantatbasiertenTelemedizin mit dem Effektmodi-fikator „engmaschige Übertragungkompletter Datendownloads beigleichzeitiger Vorgabe klar struk-

turierter Konsequenzen aus spezi-fischen Befundkonstellationen“ imHinblick auf Gesamtmortalität undkardiovaskuläre Mortalität zu unter-suchen. Beide Voraussetzungen sind,wie aus den Abschn. 1 und 2 her-vorgeht, bei den Studien ECOST [7],In-Time [3], REDUCEhf [5], TELE-CART [13], TRUST [14] und in derim Vorbericht noch nicht mit analy-sierten REM-HF-Studie [6] gegeben.Dagegen geben die Studien Al-Khatib[4], CONNECT [15], CONNECT-OptiVol [16], EVOLVO [17], More-Care [18] und OptiLink-HF [2]keine engmaschigen Datendown-

loads vor, und die Studien Al-Khatib[5], CONNECT [15], CONNECT-OptiVol [16], effecT [8], EuroEco[9], Osmera [10], Quantum [11]sehen im Protokoll keine strukturier-ten therapeutischen Konsequenzenaus spezifischen Befundkonstella-tionen vor. Die Studie SAVE-HM[12] enthält keine Aussagen zurMortalität und konnte daher nichtherangezogen werden. . Abb. 1 und 2zeigen modifizierte Metaanalysenzur Gesamtmortalität und haben dieStudien anhand dieses kombinier-ten Effektmodifikators gruppiert.. Abb. 3 und 4 zeigen die entspre-chenden Analysen zum Endpunktkardiovaskuläre Mortalität.

Zusammenfassende Bewertung

Die aktuell gültigen Leitlinien [19] eben-so wie ein europäisch-amerikanischesKonsensusdokument [20] sprechen aufder Basis verfügbarer Daten eine kla-re Empfehlung für das implantatba-sierte Telemonitoring aus. Die HeartRhythm Society (HRS) hat hierfür aufBasis der wissenschaftlichen Daten einezwingende Klasse-I-Indikation (Evi-denzniveau A) etabliert [21]. Insofernwiderspricht der IQWiG-Vorbericht inseiner negativen Schlussfolgerung um-fangreichen ausführlichen Bewertungendurch multiple ausgewiesene Experten.

Sollte die negative Nutzenbewertungdes Telemonitorings durch das IQWiGBestand haben, so würde dies den Pa-tienten mit kardialen Rhythmusimplan-taten in Deutschland den Zugang zu ei-ner in Zeiten demografischen WandelsundhoherPrävalenzvonHerz-Kreislauf-Erkrankungen zentral bedeutsamenMe-thode innovativer Versorgung verweh-ren, die international als Standard gefor-dert wird.

Bereits die derzeit vorliegenden Out-comedaten zeigen, dass das implantatba-sierte Telemonitoring bei engmaschigerumfangreicher Datenübermittlung undstrukturierten Handlungsvorgaben zurfrühen Detektion technischer Implan-tatprobleme und zur Senkung der Mor-talität wirksam ist und so zu verbesserterVersorgungsqualität beiträgt. Zugleichlässt sich schlussfolgern, dass telemedi-

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Empfehlungen und Stellungnahmen

Abb. 38 Metaanalyse (EndpunktkardiovaskuläreMortalität)derStudienmitengmaschigerÜbertra-gung kompletter Datendownloads bei gleichzeitiger Vorgabe klar strukturierter Konsequenzen ausspezifischen Befundkonstellationen. Es ergibt sich ein signifikanter und relevanter Effekt zugunstendes so konfigurierten Telemonitorings

Abb. 48 Metaanalyse (Endpunkt kardiovaskuläreMortalität) der Studien ohne engmaschige Über-tragungkompletterDatendownloads und/oder ohnegleichzeitigeVorgabe klar strukturierter Konse-quenzen aus spezifischen Befundkonstellationen. Es ergibt sich kein Effekt zugunsten des so konfigu-rierten Telemonitorings

zinische Datenübertragung per se ohneweitere Handlungsstruktur nicht zu ver-besserter Versorgungsqualität beiträgt.

Nicht die administrative Verhinde-rung des implantatbasierten Telemoni-torings, sondern der möglichst sinnvolleEinsatz ökonomischer Ressourcen zuseiner nutzbringenden flächendecken-den Einführung und Gestaltung sollteim Fokus gemeinsamer Bemühungenaller Beteiligten stehen. Hierzu solltedie Vorgabe von klaren obligatorischenStrukturen für Telemedizinzentren ge-hören. Vorschläge zur personellen undfunktionalen Struktur von Telemedi-zinzentren werden in einer aktuellenim Druck befindlichen Publikation [22]ausgeführt und diskutiert, welche fürdas weitere Beratungsverfahren gern zur

Verfügung und zur Diskussion gestelltwird.

Perspektivisch sollte eine begleitendestrukturierte Evaluation des implantat-basierten Monitorings erfolgen, insbe-sondere zur Realisierung weiterer me-thodischer und organisatorischer Opti-mierung.

Nicht nur wird Patienten mit Herzin-suffizienz und drohendem plötzlichemHerztod eine international geforderteinnovative Versorgungsmethode vor-enthalten, wenn das IQWiG bei seinergeneralisierenden negativen Nutzen-bewertung des Telemonitorings bleibt,sondern es sind auch gravierende juristi-sche Folgen zu erwarten. Nicht nur demIQWiG und den behandelnden Kardio-logen istbekannt,dass lebensbedrohliche

Ereignisse durch Telemonitoring anti-zipierbar sind und unter Umständenverhindert werden können, sondernauch den Anwälten von Patienten undHinterbliebenen. Diese werden daraufhinweisen, dass von einer technisch zurVerfügung stehenden Methode kein Ge-brauch gemacht wurde, obwohl sie nachinternationalem Standard zur Abwen-dung gravierender Gesundheitsschädenund zur Vermeidung von vermeidbarenTodesfällen anzuwenden ist [23]. Es wirdim Einzelfall ohne Zweifel nachweisbarsein, dass Todesfälle durch Telemonito-ring vermeidbar gewesen wären.

Korrespondenzadresse

PDDr. M. StockburgerMedizinische Klinik I (SchwerpunktKardiologie), Klinik Nauen, Havelland KlinikenGmbHKetziner Str. 21, 14641 Nauen, [email protected]

Interessenkonflikt. M. Stockburger, T.M. Helms,C.A. Perings, T. Deneke, F. Köhler, V. Leonhardt, A.Mül-ler, C. Piorkowski, K. RybakundS. Sack geben an, dasskein Interessenkonflikt besteht.

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458 Der Kardiologe 6 · 2017

Page 6: München,Deutschland Nutzenbewertungdes ... · 7.Guedon-MoreauL,LacroixD,SadoulN,ClementyJ, KouakamC,HermidaJSetal(2013)Arandomized studyofremotefollow-upofimplantablecardio-verterdefibrillators

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Fachnachrichten

Medizin-Nobelpreis: Wie dieinnere Uhr im Zellkern tickt

Mit ihren Entdeckungen zur zirkadia-nen Rhythmik vor drei Jahrzehntenhaben die drei Medizinnobelpreis-träger 2017 den Startschuss für dieChronobiologie geliefert.

Die ungewöhnliche Präzision, mit der die

innere Uhr im Nucleus suprachiasmaticusdes Hypothalamus, aber auch in vielen an-

deren Zellen Körperfunktionen vom Schlaf

über den Hormonhaushalt bis zum Glu-kosestoffwechsel steuert, ist das Ergebnis

einer sich selbst erhaltenden negativen

Rückkopplung im Zellkern auf der Ebe-ne von Transkription und Translation. Für

die Entschlüsselung der genetischen Me-chanismen haben in diesem Jahr die US-

amerikanischen Forscher Jeffrey Hall, Mi-

chael Rosbash und Micheal Young denNobelpreis für Medizin erhalten. Der Tag-

Nacht-Rhythmus des Menschen und vieler

anderer Lebewesenbis hin zur Fruchtfliege,an der die drei Forscher ihre Entdeckungen

machten, wird sowohl auf zentraler Ebe-ne im Gehirn, als auch in vielen anderen

Körperzellen gesteuert.

Impuls für die Chronobiologie

Licht ist auch nicht der einzige äußere Ein-flussfaktor. Neuere Forschungsergebnisse

haben gezeigt, dass die Synchronisierungauch durch Nahrungsaufnahme, körper-

liche Aktivität und äußere Temperaturen

erfolgt. Die zahlreichen peripheren innerenUhren kontrollieren relevante physiologi-

sche Vorgänge wie Glukoseproduktion,

Fetteinlagerung und die Freisetzung vonHormonen. So wird eine chronische Fehl-

einstellung der inneren Uhrauch als Risi-kofaktor für Erkrankungen diskutiert, von

Adipositas und Diabetes über Krebs bis

hin zu neurodegenerativen Erkrankungen.Die Folge können auch Entzündungsre-

aktionen im Körper sein, die etwa die

Atherosklerose der Blutgefäße fördern.

Quelle: Deutsches Ärzteblatt(www.aerzteblatt.de)

basierend auf:www.nobelprize.org

Der Kardiologe 6 · 2017 459