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Dipartimento federale dell'interno DFI

Ufficio federale della sanità pubblica UFSP

Unità di direzione protezione dei consumatori

Divisione radioprotezione

Modulo di domanda Esercizio di un sistema a raggi X per uso medico

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Modulo di domanda Esercizio di un sistema a raggi X per uso medico _________________________________________________________________________________

All'occorrenza devono essere allegati i seguenti documenti supplementari:

- piano/i di radioprotezione e tabella/e di calcolo;

- certificato/i di formazione del/i perito/i o conferma dell’iscrizione al corso

Inviare la domanda e gli allegati a:

- [email protected] (gli allegati sotto forma di file PDF separati) o

- Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione radioprotezione, CH-3003 Berna

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1 Dati del richiedente

1.1 Persona giuridica o fisica

Nome (persona fisica) o ditta (persona giuridica)

Numero d’identificazione delle imprese (IDI)

Domicilio legale (sede dell’azienda o domicilio del richiedente)

Via / numero Casella postale

NPA / luogo Cantone / Paese

Persona di contatto

Sesso Titolo

☐ m ☐ f

Cognome Nome

E-mail Telefono fisso / cellulare

ID licenza (lasciare vuoto)

mailto:[email protected]


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1.2 Reparto (se applicabile)

Nome / designazione del reparto

Indirizzo del reparto

Via e numero Casella postale

NPA e luogo Cantone / Paese

Persona di contatto nel reparto

Sesso Titolo

☐ m ☐ f

Cognome Nome

E-mail Telefono fisso / cellulare

1.3 Indirizzo di corrispondenza

Indirizzo e-mail per la corrispondenza elettronica

Indirizzo di corrispondenza in Svizzera (per gli invii postali)

Un indirizzo di corrispondenza in Svizzera è necessario e va sempre indicato. ☐ identico al domicilio legale indicato in 1.1 (ammissibile solo se in Svizzera)

☐ identico all’indirizzo del reparto indicato in 1.2 (ammissibile solo se in Svizzera)

Compilare sempre se l’indirizzo è diverso da 1.1 o 1. 2 o se il domicilio legale è all’estero

Nome (persona fisica) o ditta (persona giuridica)

Riferimento / aggiunta


NPA e luogo Cantone

1.4 Indirizzo di fatturazione

☐ identico al domicilio legale

☐ identico all’indirizzo del reparto

☐ identico all’indirizzo di corrispondenza

Se diverso (voltare pagina)

☐ identico al domicilio legale (1.1)

☐ identica alla persona indicata in 1.1


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Nome o ditta

Riferimento / aggiunta


NPA e luogo Cantone / Paese

2 Dati relativi alla domanda

2.1 Motivo della domanda

Nuova installazione di un sistema

☐ Nuova installazione di un sistema

Modifica di un sistema esistente

ID licenza attuale Designazione del vecchio sistema

Destino del vecchio sistema

☐ Sostituzione del sistema ☐ Smaltito

☐ Messo tecnicamente fuori servizio

☐ Consegnato a

Nome

Indirizzo

☐ Restituito alla ditta specializzata

Nome

Indirizzo

☐ Altro (specificare)

Ubicazione attuale (indirizzo, NPA, località)

☐ Dislocazione del sistema

ID licenza attuale

☐ Ripresa / trasferimento del sistema

Specificazione

☐ Modifica (tecnica, costruttiva, di utilizzo)

☐ Altro ( specificare)


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3 Attività per cui si domanda la licenza

3.1 Dati del sistema a raggi X

Nome del sistema secondo il fornitore Tensione massima del tubo [kV]

Ditta installatrice Corrente massima del tubo [mA]

Fabbricante

☐ Impiego mobile

In caso di nuova installazione, sostitu-zione o dislocazione

In caso di ripresa, modifiche e dislocazione interna di sistemi mobili

Data pianificata dell’installazione / del collaudo

Data della messa in esercizio

3.2 Scopo d’impiego del sistema a raggi X

Campo di applicazione Ambito di impiego

☐ Applicazione su esseri umani 1) Diagnostica e radiologia

interventistica

☐ Diagnostica medica

☐ Diagnostica odontoiatrica

☐ Diagnostica chiropratica

2) Terapia

☐ Radioterapia

3) Pianificazione dei trattamenti / con-trollo di posizione

☐ Pianificazione dei trattamenti / controllo

di posizione

☐ Applicazione non su esseri umani 1) Diagnostica

☐ Diagnostica veterinaria

2) Terapia

☐ Terapia veterinaria (incl. pianificazione e

controllo di posizione)

3) Altro

☐ Formazione

☐ Ricerca

☐ Esercizio di prova

☐ Dimostrazione

☐ altro ( specificare)


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1) Diagnostica e radiologia interventistica

Da compilare solo se è stato selezionato l'ambito di impiego «Diagnostica»

Specificazione dell’ambito di impiego

☐ Radiografia dentali intraorali

☐ Tomografia dentale senza teleradiografia

☐ Tomografia dentale con teleradiografia

☐ Tomografia volumetrica digitale (DVT regione testa / collo)

☐ Densitometria ossea

☐ Mammografia

☐ Radiografia a proiezione convenzionale ☐ Radiografia del corpo intero

☐ Solo radiografie di estremità e torace

☐ Radioscopie 2D ☐ Ambito di dose debole: solo esami dia-

gnostici delle estremità

☐ Ambito di dose medio: esami diagnostici

del corpo intero [necessario il coinvolgi-mento del fisico medico]

☐ Ambito di dose forte: esami terapeutici

(es. ERCP, ecc.) e interventi diagnostici (es. cardiologia, angiografia, ecc.) [ne-cessario il coinvolgimento del fisico me-dico]

☐ Radioscopie 3D (CBCT) ☐ Ambito di dose debole: solo esami dia-

gnostici delle estremità

☐ Ambito di dose medio: esami diagnostici

del corpo intero [necessario il coinvolgimento del fisico

medico]

☐ ambito di dose forte: esami terapeutici

(es. ERCP, ecc.) e interventi diagnostici (es. cardiologia, angiografia, ecc.) [necessa-

rio il coinvolgimento del fisico medico]

☐ Tomografia computerizzata (TAC)

☐ Tomografia del corpo intero [necessario il coin-

volgimento del fisico medico]

☐ Tomografia del corpo intero con sistema

ibrido (combinazione con PET) [necessario il

coinvolgimento del fisico medico]

☐ Tomografia del corpo intero con sistema

ibrido (combinazione con SPECT) [necessa-

rio il coinvolgimento del fisico medico]


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Gamma camera

Da compilare solo se è stata selezionata «Tomografia con sistema ibrido (PET-CT o SPECT-CT)»

Nome di fabbrica della gamma camera Numero di serie

Fabbricante Ditta installatrice

Data pianificata dell’installazione / data del collaudo

2) Terapia

Da compilare solo se è stato selezionato l'ambito di impiego «Terapia»

Specificazione dell’ambito di impiego ☐ Terapia superficiale a raggi X [necessario il coinvolgimento del fisico medico]

☐ Terapia profonda a raggi X [necessario il coinvolgimento del fisico medico]

3) Pianificazione della terapia e controllo di posizione

Da compilare solo se è stato selezionato l’ambito di impiego «Pianificazione della terapia e controllo del posizionamento»

Specificazione dell’ambito di impiego ☐ Simulatore di radioterapia [necessario il coinvolgimento del fisico medico]

☐ Tomografia computerizzata TAC [necessario il coinvolgimento del fisico medico]

☐ Sistema a raggi X per radiografie e/o radioscopie [necessario il coinvolgimento del fisico medico]

Coinvolgimento del fisico medico

Da compilare solo se è stata selezionata «Applicazione su esseri umani» e nell'ambito di impiego un’opzione con l’indicazione [necessario il coinvolgimento del fisico medico]

Coinvolgimento del fisico medico ☐ Confermo che è garantito il coinvolgi-

mento di un fisico medico.

Fisico medico (ditta o cognome e nome)

3.3 Utilizzo pianificato del sistema a raggi X

Frequenza di esercizio (mA * min / settimana)

Frequenza di esercizio per la tomografia computerizzata TAC (Gy * cm / settimana)

☐ <= 3

☐ <= 10

☐ <= 30

☐ <= 100

☐ <= 300

☐ <= 1000

☐ <= 3000

☐ <= 50

☐ <= 100

☐ <= 200


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3.4 Ubicazione/i del sistema a raggi X e misure edili di radioprotezione

Piano di situazione

Da compilare solo se esiste già un piano di situazione

Designazione del piano di situazione

In caso di modifiche del piano di situazione deve essere contattato il servizio competente dell’UFSP.

Piano/i di radioprotezione e tabella/e di calcolo;

Da compilare solo se non esiste un piano di situazione

Edificio Piano Numero del locale

Designazione del locale

Numero del piano Data di al-lestimento

E-mail / nome dell’autore

Allegare il/i piano/i di radioprotezione e la/le tabella/e di calcolo

Approvazione del piano

☐ Confermo che la correttezza del/i piano/i di costruzione relativi alla radioprotezione e della/le tabella/e di calcolo è stata verificata dal

perito tecnico in radioprotezione.


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4 Periti (medici e tecnici)

4.1 Perizia medica (per applicazioni mediche e chiropratiche)

Sesso Titolo

☐ m ☐ f

Cognome Nome

Data di nascita: Cognome da celibe/nubile

E-mail Nazionalità

GLN secondo MedReg

Formazione medica di base

☐ Diploma federale in medicina umana

☐ Diploma federale di chiropratico

☐ Diploma federale di dentista

☐ Odontotecnico

☐ Diploma federale in medicina veterinaria

☐ Altra formazione di base (specificare)

Titolo federale di perfezionamento medico

Da compilare solo se sotto «Formazione medica di base» è stato selezionato «Diploma federale in medicina umana» o «Altra formazione di base»

☐ Medicina interna generale

☐ Anestesiologia

☐ Angiologia

☐ Gastroenterologia

☐ Medicina intensiva

☐ Cardiologia

☐ Pediatria

☐ Oncologia medica

☐ Neurologia

☐ Pneumologia

☐ Medico generico

☐ Reumatologia

Prova dell'attestato di capacità

Per i titoli di perfezionamento sum-menzionati è obbligatorio un attestato di capacità per eseguire radiografie o radioscopie del tronco (inclusa la co-lonna vertebrale)

☐ Confermo che il perito medico possiede il

necessario attestato di capacità o lo conseguirà nei prossimi 12 mesi.

☐ Radiologia

☐ Radio-oncologia / radioterapia

☐ Chirurgia

☐ Dermatologia e venereologia

☐ Ginecologia e ostetricia

☐ Chirurgia del cuore e dei vasi toracici

☐ Chirurgia oro-maxillo-facciale

☐ Neurochirurgia

☐ Chirurgia ortopedica e traumatologia

dell’apparato locomotore

☐ Otorinolaringoiatria

☐ Chirurgia pediatrica

☐ Medicina fisica e riabilitazione

☐ Urologia

☐ Altro titolo federale

di perfezionamento ( specificare)


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Aggiornamento

Obbligo di aggiornamento del perito per le applicazioni mediche

☐ Confermo che è adempiuto l'obbligo di

aggiornamento secondo l’ordinanza sulla radioprotezione (portata e periodicità).

4.2 Perizia tecnica

Sesso Titolo Data di nascita

☐ m ☐ f

Cognome Nome

Cognome da celibe/nubile Professione

E-mail Nazionalità

Formazione in Svizzera (assolta o prevista)

Data di assolvimento della formazione /

Data prevista della formazione secondo l'iscrizione vincolante

Se la formazione è stata assolta allegare il certificato di formazione

Se la formazione non è stata assolta allegare la conferma dell’iscrizione

Riconoscimento di una formazione estera in Svizzera

Data del riconoscimento da parte dell’autorità competente

Riconoscimento pendente:

domanda di riconoscimento di una forma-zione in radioprotezione assolta all’estero

☐ Confermo che la formazione estera di

perito in radioprotezione è stata tra-smessa all'autorità competente per il ri-conoscimento.

Aggiornamento

Obbligo di aggiornamento del perito in radioprotezione

☐ Confermo che è adempiuto l'obbligo di

aggiornamento secondo l’ordinanza sulla radioprotezione (portata e periodicità).

Ulteriori periti

Ulteriori periti devono essere notificati in un allegato separato indicando i dati secondo 4.1 / 4.2

☐ identica alla persona indicata in 4.1


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5 Conclusione della domanda

5.1 Altre indicazioni e conferme

Lingua della decisione

Lingua/e preferita/e della decisione ☐ Tedesco

☐ Francese

☐ Italiano

Conferme del richiedente

Prova dell’assicurazione di responsabilità civile

☐ Confermo che possibili danni causati da

radiazioni ionizzanti sono inclusi nell’assicurazione di responsabilità civile della ditta/azienda.

Sorveglianza dell’esposizione professio-nale a radiazioni

☐ Confermo che la dose di radiazione di

tutte le persone esposte professional-mente a radiazioni in azienda è sorve-gliata e le disposizioni dell'ordinanza sulla dosimetria sono rispettate.

Manipolazione di radiazioni ionizzanti ☐ Confermo che la manipolazione di radia-

zioni ionizzanti oggetto della presente domanda avverrà soltanto dopo il rilascio della licenza da parte dell’UFSP.

Consenso all'informazione della ditta installatrice

☐ Acconsento che la ditta installatrice indi-

cata sia informata in merito al rilascio della licenza

E-mail ditta installatrice

Osservazioni

Il richiedente conferma che tutte le informazioni fornite sono veritiere e acconsente al-la trasmissione per via elettronica della licenza

Luogo Data

Cognome Nome

Funzione

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