nadine langguth matthias hölzer-klüpfel€¦ · entwicklung, vertrieb, montage (inkl....
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Risikoanalyse - reloaded
Nadine LangguthMatthias Hölzer-Klüpfel
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Über WITTENSTEIN intens
Tochter der WITTENSTEIN SE mit 28 Mitarbeitern
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Über WITTENSTEIN intens
Entwicklung, Vertrieb, Montage (inkl. Sterilisation)Markteinführung des FITBONE® im Jahre 1997 2.000ste FITBONE® OP im Jahr 2012
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Über den FITBONE®
FITBONE® Steuerungssetmit Verlängerungsmarknagel
FITBONE® Instrumentariumund Verriegelungsschrauben
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Aufgabenstellung
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Was bisher geschah…
Produkt wurde 1997 erstmals in Verkehr gebracht
Regelmäßige Weiterentwicklung mit Delta-Risikoanalysen
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… und was daraus werden sollte
Zusammenführung der Risikoanalysen
Bessere Integration in die technische Dokumentation
Zulassung weiterer Varianten
Basis für zukünftige Varianten und neue Produkte schaffen
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Was ist eigentlich die Gefährdung?
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Die Bananenschale?
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Verwechslung von Ursache und Gefährdung
Gefährdung: potentielle Schadensquelle
Vorsicht, wenn etwas Schadensquelle und Ursache sein kann, z.B.
Vibration hohe Temperatur …
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Lösungsansatz: root cause
Gefährdungssituationen werden mit dem ursprünglichen Auslöser gekennzeichnet
Beispiele:
Vibration Transportschaden Benutzungsfehler
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Was ist die Maßnahme?
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Offensichtliche Maßnahmen
Manche Risikobeherrschungsmaßnahmen sind offensichtlich:
Stromkabel werden isoliert Implantate werden sterilisiert Dialysegeräte werden redundant und diversitär
konzipiert
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Lösungsansatz: State of the Art
Wenn der durchschnittliche Konstrukteur “von der Straße” es so macht, ist es Design und keine Maßnahme!
Aber:
Wenn die Maßnahme besonders verifiziert und nachverfolgt werden muss: aufnehmen!
Beispiel: Sterilisation
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Eintrittswahrscheinlichkeit
Eigentliches Problem: wie (und warum) schätzt man die Eintrittswahrscheinlichkeit vorRisikobeherrschungsmaßnahmen?
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Wie formuliere ich die Maßnahme?
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Typisches Beispiel
Gefährdungssituation: Patient verlängert zu viel, weil er die Bewegung des
Motors nicht wahrnimmt
Bisherige Maßnahmen: Motor macht ein Laufgeräusch Dem Gerät wird ein Stethoskop beigelegt Steuergerät blinkt während der Distraktion Patient muss das Laufgeräusch mit dem Stethoskop
überwachen und das Blinken beobachten
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Mitigation auf Systemebene
Gefährdungssituation: Patient verlängert zu viel, weil er die Bewegung des
Motors nicht wahrnimmt
Neue Maßnahme auf Systemebene: System muss Distraktion optisch und akustisch
erkennbar machen
Details der Umsetzung dann auf einer tieferen Ebene des Designs
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Unterschied zw. FMEA und Risikoanalyse?
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Failure Mode & Effects Analysis (FMEA)
Findet unbekannte Auswirkungen möglicher Fehler
bottom-up Ansatz
Anwendbar nach Festlegung der Systemarchitektur
Elemente der FMEAKomponenten des Systemsmöglich FehlerereignisseAuswirkungen
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Das ist aber noch nicht alles
FMEA bewertet Fehlfunktionen, aber Risiken entstehen auch bei korrekter Funktion aller Systembestandteile
FMEA ist erst spät im Entwicklungsprozess möglich
Beschränkung auf eine (bottom-up) Methode liefert keine Plausibilitätsprüfung auf Vollständigkeit
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Was ist P1 und P2?
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Schätzung der Eintrittswahrscheinlichkeit
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Patient kommt
in Kontakt mit
Netzspannung
Stecker falsch montiert
Isolierung nutzt sich ab
Service beschädigt Kabel
Katastrophal
Kritisch
Ernsthaft
Gering
Vernachlässigbar
Gefährdung Abfolge von Ereignissen P1 Gefährdungssituation P2 Schweregrad des Schadens
Von der Gefährdung zum SchadenN
etzs
pan
nu
ng
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“Der Tod ist immer eine Option”
Früher hätte man den worst-case angenommen:P2 für Tod des Patienten = 100%Fälle, in denen der Patient einen Stromschlag überlebt,
fallen unter den Tisch
Besser ist es, alle möglichen Endpunkte zu betrachten: P2 für Tod: ca. 4% P2 für schwere Verletzung: ca. 40% …
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Kompetenztrennung
P1 ist die Domäne der Technik(er):was kann alles schiefgehen?wie wahrscheinlich ist das?
P2 ist die Domäne der Medizin(er):wie oft komm es vor, dass …?wie schlimm ist es, wenn …?
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Wie integrieren wir die RA in DOORS?
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Informationsmodellclass Class Model
Hazardous
Situation
Sequence of
Ev ents
Hazard
Root Cause Harm
+ Severity
Probability P2Probability P1
MitigationAssumption:
Mitigations always
reduce P1, not P2!
*
exposes
1
1..*
leads to
1 1
results in
1..*
reduces
0..1
triggers
*
0..*
mitigates
1..*
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Common term Description Example
Catastrophic Results in death of one or multiple persons
Critical Results in permanent impairment or life-threatening injury
amputation of the limbs affected
ventricular fibrillation
Serious Results in injury or non-permanent impairment requiring professional medical intervention
revision surgery required to, for example, exchange or at least remove the implant
premature termination of treatment
the patient has to take antibiotics
Minor Results in temporary injury or impairment not requiring professional medical intervention
the patient has a skin rash or feels sick
Negligible No consequence or temporary discomfort
replacement of control set
Schweregrade
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Eintrittswahrscheinlichkeiten
Common terms Probability range
incredible < 10-6
improbable < 10-5 ≥ 10-6
remote < 10-4 ≥ 10-5
occasional < 10-3 ≥ 10-4
probable < 10-2 ≥ 10-3
frequent > 10-2
P1 Eintrittswahrscheinlichkeit einer Gefährdungssituation
P2 Wahrscheinlichkeit, dass daraus ein bestimmter Schaden entsteht (in %)
P = P1 * P2 Gesamtwahrscheinlichkeit für einen bestimmten Schaden
Based on one implanted system!
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Eigene Module für „Hazardous Situations“, „Sequences of Events“ und „Mitigations“
Für jede Gefährdungssituation werden alle denkbaren Schäden bewertet
Eintrittswahrscheinlichkeiten werden automatisch kumuliert
Der Risikograph wird automatisch berechnet
Abbildung in DOORS
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Risikograph
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Wie bewertet man den fehlerfreien Fall?
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“Pseudorisiko” für normale Therapie
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“Pseudorisiko” für normale Therapie
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Ergebnis
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Die neue Risikoanalyse
Ein Risikofile, komplett in DOORS
Verknüpfung ins Anforderungsmanagement und zu den Nachweisen = Redundanzarme Darstellung und Verwaltung
Gemeinsames Verständnis im Team
Basis für zukünftige Produkte
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“Feuer”
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Kontakt
post Zweite Felsengasse 597082 WürzburgGermany
tel +49 931 32072-821fax +49 931 32072-819mobil +49 176 6085 7994
mail [email protected] www.hoelzer-kluepfel.de
MATTHIAS HÖLZER-KLÜPFELDIPLOM-PHYSIKER, M.SC.