Systémy řízení

EMS/QMS/SMS

Ústí nad Labem 11/2015 Ing. Jaromír Vachta

Systém řízení EMS – Systém

environmentálního managementu

• Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004

• Podstata EMS

- detailní informace o vlivech na ŽP

- závazek ke zlepšování ochrany ŽP

• Model – požadavky na EMS

- Enviromentální politika

- Plánování

- Zavedení a provoz

- Kontrola

- Přezkoumání vedením

- Neustálé zlepšování

Enviromentální politika

• Rámec pro stanovování cílů a cílových

hodnot

• Závazek ke zlepšování a prevenci znečištění

• Závazek k plnění legislativních požadavků

• Rámec pro stanovení cílů a cílových hodnot

• Dostupná zaměstnancům a veřejnosti

Plánování

• Enviromentální aspekty, jejich identifikace

– Registr enviromentálních aspektů

• Požadavky právních předpisů a jiné

požadavky

• Cíle a cílové hodnoty

• Programy EMS (prostředky)

• Stanovení termínů a odpovědností

Zavedení a provoz

• Zdroje, úlohy, odpovědnost/pravomoc

• Odborná způsobilost, výcvik a povědomí

• Komunikace

• Dokumentace, řízení dokumentů

• Řízení provozu

• Havarijní připravenost a reakce

Kontrola a nápravná opatření

• Monitorování a měření

• Hodnocení souladu

• Neshoda, opatření k nápravě

• Preventivní opatření

• Řízení záznamů

• Audity EMS, přezkoumání vedením

Systém řízení QMS

Systém managementu kvality

• Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009

- stanovení, pochopení a zajištění plnění požadavků

(zákazníka, okolí, právních předpisů);

- posuzování procesů z hlediska jejich přidané hodnoty,

dosahované výkonnosti a efektivnosti;

- neustálé zlepšování procesů na základě výsledků jejich

posuzování.

• Podstata QMS

- Příručka, politika a cíle – vyhlašování záměrů

- Závazek ke zlepšování kvality

- Plánování – rozpracování cílů (možnosti, kvalitativní ukazatele,

specifické požadavky)

- Systémové řešení problémů

- Zaměření na zákazníka, vedení, dodavatele, odběratele

- Důsledná kontrola (audity)

- „Obhajoba“ certifikace

Systém řízení QMS

Systém managementu kvality

Přínosy certifikace QMS:

• zvýšení konkurenceschopnosti a rozšíření obchodních

příležitostí vetší úspěšností ve výběrových řízeních,

• zvýšení důvěryhodnosti ve vztahu k zákazníkům a ostatním

zainteresovaným stranám,

• zvýšení spokojenosti zákazníků,

• stabilizace dosahované úrovně vyráběných výrobků nebo

poskytovaných služeb,

• zprůhlednění chodu organizace pro zákazníka, zaměstnance i majitele,

• zavedení systémového přístupu do všech činností a trvalé zlepšování

celé organizace,

• řešení současných problémů a předcházení problémům budoucím

souvisejících s výrobkem nebo poskytovanou službou,

Systém řízení SMS

Systém vnitřního řízení bezpečnosti podniku

Program řízení BOZP • Politika a cíle bezpečnosti

– Závazek vedení a odpovědnost

- Cíle a cílové hodnoty (hygienické limity)

– Odpovědnosti za bezpečnost

– Jmenování klíčových bezpečnostních pracovníků

– Dokumentace SMS !!!

• Řízení bezpečnostního rizika

– Rozpoznání nebezpečí (výběr, rizika, skoronehody)

– Hodnocení a omezování bezpečnostního rizika (motivace)

• Zajišťování bezpečnosti

– Sledování a měření výkonnosti systému řízení bezpečnosti

– Řízení změny (SOP)

– Průběžné zlepšování SMS (kontrola, audity)

• Podpora BOZP

– Výcvik a vzdělávání

– Předávání bezpečnostních informací

IMS–Integrované systémy řízení

• Průkazné plnění právních požadavků i v oblasti ochrany životního prostředí,

bezpečnosti práce a ochrany zdraví pracovníků, respektování pravidel

společenské odpovědnosti ve své chování, apod.

• Systémy řízení organizací, které integrují principy a pravidla stanovené

uznávanými mezinárodními standardy

• Dochází k zlepšování výkonnosti organizací a dlouhodobému růst formou

zvyšování produktivity a rentability

• Cíle: Efektivní plánování a řízení procesů v organizaci; Trvalé zvýšení kvality

služeb či výrobků; Předpoklady pro zvyšování produktivity práce; Systematické

snižování rizik, přechod od pouhé nápravy k prevenci; Dosažení a udržování

souladu s příslušnou platnou legislativou; Úspora nákladů (vyloučení pokut,

snížení nákladů na vstupy, nižší pojistné apod.).

• Kombinace systémů:

• udržování a zvyšování úroveň kvality - Systém managementu kvality podle

požadavků normy ISO 9001 (QMS);

• šetrné a vstřícné chování k životnímu prostředí, plnění právních a jiných

požadavků - S y s t ém e n v i r o nme n t á l n í h o managementu podle

požadavků normy ISO 14001 (EMS);

• bezpečnost pracovníků a ochranu jejich zdraví - Systém managementu

bezpečnosti a ochrany zdraví při práci podle normy OHSAS 18001;

• bezpečnost a ochranu dat a informací - Systém managementu informační

bezpečnosti podle normy ISO/IEC 27001.

Správná laboratorní praxe • V působnosti zákona č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a

chemických směsích a o změně některých zákonů

• SLP - systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti látky a směsi pro zdraví a životní prostředí

• Prováděcí právní předpis stanoví zásady SLP – vyhláška č. 163/2012 o zásadách SLP, vazba na vyhlášku č. 86/2008 o zásadách…

• Osvědčení o dodržování zásad - Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi podle přímo použitelných předpisů ES ( REACH – Nařízení č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle REACH)

• Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi může provádět pouze osoba, která má osvědčení o dodržování zásad SLP (na základě žádosti MŽP).

• Směrnice EP a Rady 2004/9/ES o inspekci a ověřování SLP, Směrnice EP a Rady 2004/10/Eso harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad SLP a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek.

Vyhláška č. 163/2012 o zásadách SLP

• Rozsah:

a) zásady správné laboratorní praxe,

b) průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie,

c) rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie,

d) náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie,

e) vzor osvědčení

• Zásady SLP - Na testování nebezpečných vlastností

chemických látek a směsí pro zdraví a životní prostředí pro

účely chemického zákona a nařízení ES se vztahují zásady

stanovené v části A přílohy k vyhlášce č. 86/2008 Sb., o

stanovení zásad SLP v oblasti léčiv !!!

• Příloha č. 2 k vyhlášce č. 163/2012 Sb. - Průběh vstupní a

periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných

informací (programy shody, kontrola testovacích zařízení,

postupy, organizace, kvalifikační zabezpečení, prostory,

přístroje, SOP na všechno!!!)

Standardní operační postupy - SOP

• SOP – na každou část testovacího zařízení, k dispozici

příslušnou schválenou verzi, postupy pro revizi a aktualizaci,

všechny doplňky a změny schváleny a datovány, uchovávány

staré verze a jsou k dispozici SOP zejména pro tyto činnosti:

• příjem, stanovení identity, čistoty, složení a stability, označení,

manipulace, vzorkování, použití a uložení testovaných a

referenčních položek,

• použití, údržba, čištění, kalibrace a validace měřicích přístrojů,

počítačových systémů a vybavení pro kontrolu prostředí,

• příprava činidel a dávkových forem,

• evidence, oznamování, uchovávání a vyhledávání záznamů a

zpráv o výsledcích studie,

• příprava a kontrola prostředí v prostorách, kde se nacházejí

testovací systémy,

• příjem, přenos, umístění, charakterizace, identifikace a péče o

testovací systémy,

• manipulace s testovacími systémy před zahájením studie, v

jejím průběhu a po jejím ukončení.

Vyhláška č. 86/2008 o stanovení zásad správné

laboratorní praxe v oblasti léčiv

• Příloha k vyhlášce:

• Organizace a zaměstnanci

• Program zabezpečení jakosti

• Prostory

• Přístroje, vybavení, činidla

• Testovací systémy

• Testované e referenční položky

• SOP

• Provedení studie

• Zprávy o výsledcích studií

• Ukládání a uchovávání materiálu

ČSN EN ISO/IEC 17025 Všeobecné požadavky na

způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří

• Rozsah a požadavky na školení a jejich zajištění/Osobní plán školení a výcviku:

Vstupní školení, Úvodní instruktáž na pracovišti, Školení na pracovišti, Školení ze systémů řízení, Školení bezpečnosti práce a havarijní prevence, Školení o požární ochraně, Školení odborná profesní, Mimořádná školení, Kurzy a školení dle individuálních požadavků (zvyšování kvalifikace)

• Zajištění vzdělávacího procesu:

Stanovení kvalifikačních požadavků, Rozsah a požadavky na výcvik, Test odborných znalostí, Pověření k provádění zkoušek a k obsluze zařízení

• Související dokumenty

• Přílohy

ASLAB - Středisko pro posuzování způsobilosti

laboratoří • Akreditační středisko laboratoří pro rozbory vod“ (samostatný

útvar při VÚV) zajišťuje:

• posuzování odborné způsobilosti laboratoří v systému kvality

podle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005,

• organizování mezilaboratorních porovnávání zkoušek (MPZ),

respektive zkoušek způsobilosti (ZZ) v oblasti ŽP,

• výkon funkce Národního inspekčního orgánu správné

laboratorní praxe v oblasti chemických látek (SLP),

• udělování Osvědčení o správné činnosti laboratoře, které je

výsledkem posuzování laboratoře střediskem ASLAB podle

ČSN EN ISO/IEC 17 025:2005 – Všeobecné požadavky na

způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří,

• Požadavky na způsobilost oprávněných laboratoří pro rozbory

odpadních vod a provádění odběrů vzorků - prokazování mimo

jiné udělením Osvědčení o správné činnosti laboratoře.