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Centro Nazionale Trapianti

Gestione della Scheda nazionale per la segnalazione del donatore di organi e tessuti Revisione delle Procedure SIT di Gestione processo di donazione per la raccolta dei dati clinici del donatore previsti nella “Scheda di standardizzazione”

Documento di Descrizione funzionale a cura dell’Area SIT del CNT 30/09/2010

GESTIONE SCHEDA DI SEGNALAZIONE DEL DONATORE DI ORGANI E TESSUTI

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Premessa

Il processo di donazione consente di registrare nel SIT gran parte delle informazioni che si generano a fronte della segnalazione di un potenziale donatore di organi e/o tessuti. Gli eventi che generano il processo dipendono dalle caratteristiche del donatore:

HB (a cuore battente) ‐ si tratta di un potenziale donatore multi organo e multi tessuto ricoverato in un reparto di Rianimazione di una struttura pubblica abilitata al prelievo che presenta le condizioni per l’avvio della procedura di Accertamento Morte Cerebrale (AMC);

NHB (a cuore fermo) ‐ si tratta di un potenziale donatore multi tessuto deceduto presso un reparto di una struttura pubblica o privata oppure in altre sedi (in questo caso la segnalazione viene effettuata dalla ASL territorialmente competente);

VIV (vivente) ‐ si tratta di un donatore volontario di una specifica categoria di tessuto ricoverato in un reparto di una struttura di ricovero; da ricordare che non rientrano in tale categoria i donatori per i quali sopravvengono motivi che non consentono il prelievo dei tessuti (solo donatori effettivi).

La trasmissione delle informazioni che caratterizzano il processo di donazione è coordinato e gestito dal CRT/CIR dove avviene la segnalazione e può avvalersi di due differenti iter procedurali messi a disposizione dal SIT:

Funzioni in tempo reale su piattaforma web (d’ora in poi indicate come Funzioni Web), basate su mappe interattive compilate dagli utenti abilitati (in possesso di Smartcard);

Cooperazione applicativa fra il SIT e i singoli sistemi informativi regionali, realizzata attraverso Web Services che sfruttano il protocollo SOAP (d’ora in poi indicati come Servizi SOAP).

In entrambe i casi le informazioni vengono acquisite in forma di “Messaggi XML” che, dopo essere stati firmati, vengono trasmessi al SIT per un controllo formale ed un’analisi del contenuto che precede la registrazione nella Base Informativa centralizzata; la firma digitale si avvale della Smartcard dell’utente che interagisce utilizzando le Funzioni Web, oppure del Certificato digitale che identifica ogni server regionale abilitato alla “Cooperazione applicativa” col SIT, se si utilizzano i Servizi SOAP.

Il presente documento nasce innanzi tutto dall’esigenza di dettagliare l’evoluzione del flusso procedurale per registrare nel SIT i dati presenti nella “Scheda nazionale per la segnalazione del donatore di organi e tessuti” 1 che introduce a partire dal 1° luglio 2009 la rilevazione dei dati anamnestici (presenza fattori di rischio), virologici (markesr infettivologici e biomolecolari) e obiettivi (ispezione esterna) per tutti i donatori HB e NHB. Tuttavia, l’occasione viene sfruttata anche per illustrare più in generale le diverse fasi che caratterizzano il processo (dalla segnalazione all’allocazione degli organi e il prelievo dei tessuti), la struttura delle informazioni trattate (Messaggi XML distintivi), le regole che governano il flusso (sequenza temporale e logica rispetto al tipo donazione) e gli eventi che ne condizionano il percorso (valutazione del livello di rischio, consenso alla donazione, idoneità specifica organi e tessuti). In particolare, nei paragrafi che seguono, si farà riferimento alle funzioni utente che realizzano i passi del processo di donazione, indipendentemente dall’iter procedurale utilizzato; le descrizioni prendono spunto dalle Funzioni Web e dall’interfaccia che ne realizza il colloquio operativo, ma la logica elaborativa e la sequenza di attivazione delle diverse fasi sono comuni con i Servizi SOAP utilizzati per la cooperazione

1 La Scheda è stata concordata nel corso della riunione della Consulta Tecnica Permanente per i Trapianti del mese di aprile 2009 e trasmessa a tutti i coordinamenti regionali e interregionali nella versione definitiva tramite comunicazione CNT del 30 giugno 2009.


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applicativa coi sistemi informativi regionali. La descrizione funzionale delle singole fasi del processo è preceduta da alcune considerazioni di natura più tecnica che interessano specificatamente le Software house e hanno lo scopo di facilitare la condivisione delle scelte progettuali effettuate dal CNT e la corretta implementazione negli applicativi regionali gestiti.

Per facilitare l’individuazione delle sezioni (frasi, periodi, paragrafi) modificate o integrate in relazione all’implementazione della “Scheda di segnalazione del donatore”, nel documento sarà utilizzato un formalismo specifico:

⇒ bordo, sfondo e testo arancione per le sezioni modificate, ⇒ bordo, sfondo e testo verde per le sezioni aggiunte,

come peraltro risulta evidente nella lista seguente che sintetizza le procedure SIT del nuovo processo di donazione e i relativi Messaggi XML:

Segnalazione donazione MSG 0100

AMC/Idoneità/Volontà ‐ Livello di rischio prima del prelievo MSG 0200

Scheda anamnestica MSG 0800

Dati Integrativi Donatore‐ Livello di rischio prima del trapianto MSG 8000

Offerta e Prelievo Organi MSG 030n (uno per ogni tipo organo)

Allocazione e Trapianto Organi MSG 050n (uno per ogni tipo organo)

Offerta e prelievo tessuti MSG 0400 (unico per ogni categoria tessuto)

Chiusura (o Cancellazione) donazione MSG 0000

Oltre alla descrizione dettagliata delle singole fasi distintive, il documento riporta negli Allegati 2:

Tabelle SIT (contenuto delle principali Tabelle di validazione già utilizzate nel SIT) ‐ Allegato 1 Funzioni collegate (riferimento a Funzioni che hanno correlazioni logiche e/o fisiche col processo di donazione) ‐ Allegato 2

Indicatori statistici (utilizzati dal CNT per le pubblicazioni periodiche) ‐ Allegato 3

l completamento dell’intervento evolutivo nel SIT e il conseguente rilascio in ambiente di esercizio è previsto a partire da Gennaio 2011.

Contesto dell’intervento

Le procedure SIT per la registrazione dei processi di donazione da donatore HB sono correntemente utilizzate dalla Rete Nazionale Trapianti (RNT) dal 2002; inizialmente erano disponibili le sole Funzioni Web e l’operatività era limitata ai soli coordinamenti interregionali (CIR), nell’ottica di condividere le informazioni che caratterizzano l’offerta e la domanda di organi e di gestire le situazioni che richiedono un coordinamento a livello nazionale (urgenze, anticipi, programma nazionale pediatrico). Successivamente, una parte delle funzionalità del sistema informativo sono state estese anche ai coordinamenti regionali (CRT), nel rispetto dei diversi approcci organizzativi presenti (CIR che accentrano gran parte dell’attività operativa rispetto ad altri CIR dove le attività vengono delegate a livello regionale).

La progressiva diffusione dei sistemi informativi regionali e l’estensione delle informazioni da condividere hanno richiesto negli anni seguenti la realizzazione di nuovi strumenti informatici, alternativi alle Funzioni

2 Al termine della fase di progettazione, attualmente in corso, è prevista la produzione di una nuova versione del documento dove saranno aggiunti anche Allegati che riportano le Mappe video utilizzate dalle Funzioni Web ed i Messaggi XML utilizzati dai Servizi SOAP


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Web, in grado di assicurare forme di cooperazione fra i sistemi (Servizi SOAP ). Nello stesso tempo si è assistito ad un progressivo decentramento delle attività che ha visto coinvolti i Coordinamenti locali e le Banche dei tessuti e cellule per tracciare la fase di segnalazione donazione, mantenendo a livello regionale o interregionale lo svolgimento delle fasi di valutazione d’idoneità e di prelievo/allocazione organi.

Per quanto riguarda l’ampliamento delle informazioni raccolte e condivise, le tappe più significative che hanno richiesto l’attuazione di interventi evolutivi sul processo di donazione sono avvenute nel:

2006 per introdurre il concetto di “Donatore a rischio”: la valutazione del livello di rischio del donatore si esplica attraverso la raccolta di informazioni (neoplasie, patologie trasmissibili e dati clinici correlati) che tracciano il Livello di rischio sia in momenti specifici del processo di donazione (Prima del prelievo a partire principalmente dai dati anamnestici e Prima del trapianto tenendo conto anche degli esami di laboratorio), sia successivamente (Post‐trapianto basato sui risultati del’autopsia e/o a fronte dei follow‐up sui pazienti trapiantati). Tali informazioni sono fondamentali ai fini della corretta assegnazione del Protocollo di follow‐up previsto dalle Linee Guida. L’intervento ha rappresentato un punto di svolta perché lega l’idoneità del donatore al livello di rischio rilevato nella fase “Prima del prelievo” (per tutte le donazioni antecedenti il 2006 i donatori sono stati considerati a “Rischio standard”).

2008 per registrare tutte le donazioni di tessuti, compresi i processi da donatore a cuore fermo (NHB) e le donazioni effettive da Vivente: la diversificazione del processo in base alla tipologia di donatore è stata introdotta per tracciare compiutamente all’interno del SIT le donazioni di tessuto, in attuazione delle Direttive europee 23/2004 e 86/2006 che definiscono le norme di qualità e di sicurezza per la donazione, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane. In tale ambito, vale la pena ricordare gli obiettivi fissati dal CNT e condivisi dalla RNT: ⇒ identificare ogni donazione nazionale con un Codice Unico (CUD) assegnato dal SIT (introduzione

del CUD per tutte le donazioni di tessuti provenienti dal territorio nazionale a partire dal 1° Gennaio 2008);

⇒ diffonderne l’utilizzo anche nei sistemi informativi delle Banche tessuti (obbligatorietà di utilizzare il CUD su tutti i prodotti in distribuzione dalle Banche a partire dal 1° Febbraio 2009).

Relativamente all’utilizzo dei Servizi SOAP, le prime attivazioni sono avvenute nel 2006 e allo stato attuale coinvolgono gran parte dei CRT/CIR, come evidenziato dalla tabella seguente, dove viene indicato anche il software applicativo utilizzato e la società che ne cura la gestione:

CIR CRT Applicativo software Società responsabile

AIRT

Emilia Romagna e Puglia Donor Manager Softime di Bologna

Piemonte e Valle d’Aosta, P.A. Bolzano, Funzioni Web del SIT

Toscana 3

NITp Lombardia, P.A. Trento, Veneto, Friuli V.G.,

Liguria, Marche Donor Manager Softime di Bologna

OCST Umbria, Lazio, Abruzzo e Molise, Basilicata,

Calabria, Sicilia, Sardegna, Campania 4 GEDOM

Cooperativa “La Traccia”

di Matera

3 In fase di test il S.I. della regione Toscana 4 Il CRT Campania utilizza al momento il sistema Donor Manager per l’inserimento dei dati e il sistema GEDOM per la trasmissione al SIT (interfaccia fra i due applicativi per lo scambio dati)


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Tutti gli interventi già effettuati sulle Funzioni Web e sui Servizi SOAP del processo di donazione, come pure quello in corso di attuazione per l’integrazione della “Scheda di segnalazione del donatore”, pur avendo introdotto diversificazioni in base al tipo donatore e allargato il contesto dati e le modalità di raccolta, hanno mantenuto sostanzialmente invariato il flusso dei messaggi.

In particolare, la soluzione progettuale per l’implementazione della “Scheda di segnalazione del donatore” prevede di intervenire sull’attuale processo di donazione integrando parte delle informazioni necessarie nelle specifiche fasi già presenti, e di concentrare le restanti informazioni (sezioni relative agli Altri Fattori di rischio, Dati anamnestici, Esame obiettivo esterno e Esami infettivologici) in un nuovo messaggio intermedio (Scheda anamnestica) svincolato dalla presenza degli altri messaggi ma obbligatorio i fini della chiusura del processo; tale scelta garantisce maggiore continuità rispetto al flusso preesistente, anche nell’ottica di minimizzare la complessità degli interventi di adeguamento necessari sulle procedure SOAP degli applicativi regionali. In ogni caso i principi che hanno ispirato la soluzione in corso di attuazione sono:

integrazione delle informazioni secondo criteri di omogeneità rispetto alle fasi già presenti: Dati generali sulla donazione nel messaggio di “Segnalazione donazione”, Fattori di rischio neoplastico nei messaggi che tracciano le fasi di “Valutazione del livello di rischio”, Anamnesi specifica per donatore di tessuti nel messaggio di “Offerta tessuti”;

mantenimento delle attuali fasi di valutazione del livello di rischio (Prima del prelievo, Prima del trapianto e Post‐trapianto) e dei meccanismi che guidano il processo di donazione (Idoneità, A.C. e Consenso); ne consegue che i concetti di “Idoneità Post‐anamnesi” e di “Non Idoneità a priori” presenti nella “Scheda di segnalazione del donatore” distribuita a luglio 2009 saranno descritti utilizzando i campi già presenti;

composizione del nuovo messaggio di raccolta dei dati di anamnesi (Scheda anamnestica) con sole informazioni che non richiedono controlli di congruenza con quelle presenti negli altri messaggi; in particolare, la presenza di fattori di rischio in fase di anamnesi (anche rispetto a patologie trasmissibili) non è vincolante ai fini dell’assegnazione del livello di rischio e, di conseguenza, dell’idoneità del donatore;

conservazione delle caratterizzazioni finalizzate alla gestione dei protocolli di “Follow‐up da donatori a rischio” per i donatori con infezioni virali e/o batteriche; sarebbe inoltre opportuno definire già in questa fase ulteriori patologie a rischio per le quali tracciare in futuro specifici protocolli (ad es. rischio neoplastico, …);

utilizzo di “strutture dati dinamiche” per le categorie di informazioni dove è prevedibile l’integrazione successiva di altre voci (ad es. per i parametri clinici nella sezione Infettivologica e biomolecolare o gli Esami obiettivi sarà possibile aggiungere in qualsiasi momento ulteriori voci, definendone le caratteristiche in termini di tipologia dato, unità di misura e valori ammessi, senza dover intervenire in modifica sul software); tale scelta riguarderà non solo la base dati, ma anche i messaggi XML dove saranno presenti “strutture ricorsive” che dovranno essere gestite anche dagli applicativi regionali;

adeguamento delle “Donazioni pregresse” (antecedenti il 1° Luglio 2009) per allineare le informazioni rispetto alla nuova struttura del data base;

rispetto dei vincoli temporali che prevedono l’entrata in vigore della “Scheda di segnalazione del donatore” a partire dal 1 luglio 2009: per tutte le donazioni antecedenti la suddetta data varrà la regola che le informazioni aggiunte non saranno richieste obbligatoriamente.


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Flusso informativo

La logica elaborativa utilizzata nel SIT è incentrata sullo scambio di messaggi in formato XML e prevede un flusso che antepone una “Richiesta progressivo” ad ogni nuovo messaggio da inserire nel SIT. Come sarà dettagliato nel paragrafo Pannello di controllo della donazione, tale meccanismo è interno al processo elaborativo delle singole Funzioni Web (e quindi totalmente trasparente all’utente che opera), mentre è facilmente distinguibile se si utilizzano i Servizi SOAP: tutte le fasi che compongono il processo di donazione sono identificate da un Codice Progressivo univoco condiviso dal SIT col S.I. regionale richiedente.

La struttura di ogni messaggio XML, che provenga da una formattazione automatica a partire dalle informazioni inserite nelle form video dall’utente (Funzioni Web), oppure che venga costruito all’interno del sistema informativo regionale e trasmesso digitalmente (Servizi SOAP), è comunque costituita da:

l’Intestazione che permette di individuare il Centro coordinamento operante, il Tipo di messaggio (0100, 0200, …), il Mittente, la Data e Ora di invio, il riferimento al Codice SIT assegnato alla donazione (è quello del messaggio 0100), il Codice Progressivo del messaggio (uno per ogni Tipo messaggio), il Tipo di richiesta (M per inserimento e C per modifica);

il Corpo del messaggio XML contenente il set di informazioni oggetto di registrazione nella base dati SIT, firmate con la Smartcard dell’utente oppure col certificato del server regionale,.

Il Corpo di ogni tipo messaggio contiene solo informazioni che non sono presenti nelle altre tipologie di messaggi, ovvero vale il principio di “competenza esclusiva” del dato che assegna ad ogni messaggio un set di dati disgiunto rispetto agli altri.

Tutte le condizioni che provocano un Errore sono opportunamente segnalate dal SIT con “Messaggi auto esplicativi” che, nel caso dei Servizi SOAP, fanno parte del Messaggio XML di risposta; tale messaggio ha una struttura che dipende dal Tipo errore riscontrato:

⇒ Errore di validazione – si genera quando il formato o il contenuto delle informazioni presenti nel messaggio XML inviato non sono conformi alle specifiche SIT (presenza, obbligatorietà, valori ammessi)

⇒ Errore di esecuzione – il messaggio ha superato i controlli di validazione ma non è congruente con la logica elaborativa del SIT (informazioni in contrasto con quanto già presente nella base dati o più in generale con le condizioni che tracciano lo “Stato della donazione”)

Per entrambe le tipologie di errore la risposta del SIT contiene il Codice di ritorno e il Dettaglio esito; sono previste le seguenti risposte:

Codice 00 ‐ Esito positivo dell’elaborazione Codice 04 ‐ Errore non bloccante (non pregiudica l’esito positivo della richiesta) col dettaglio dell’errore riscontrato (Warning)

Codice 08 ‐ Errore bloccante (richiesta non elaborata) col dettaglio dell’errore riscontrato

Il Dettaglio esito per gli Errori di validazione e per gli Errori non bloccanti fornisce il riferimento allo specifico dato (TAG) che ha provocato l’esito negativo, il suo valore ed un testo che specifica le cause dell’azione svolta dal SIT; per gli Errori bloccanti il Dettaglio esito riporta la Fase del processo dove è avvenuto l’errore e un messaggio che ne spiega i motivi.

I controlli cui sono sottoposti tutti i messaggi trasmessi sono finalizzati a verificare: • univocità del messaggio nel database, • correttezza della struttura XML, presenza, obbligatorietà e formato dei singoli campi, • congruenza dei valori dei campi rispetto alle tabelle di codifica SIT,


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• rispetto dei criteri di quadratura interna fra messaggi diversi della stessa segnalazione.

L’assegnazione del Codice Progressivo e i controlli che ne conseguono assumono particolare importanza, soprattutto nella cooperazione fra SIT e sistemi regionali, per non introdurre ridondanze e incongruenze rispetto alla logica elaborativa SIT; il primo punto (univocità del messaggio), in particolare, fa riferimento al fatto che ogni Tipo messaggio, una volta assegnato il Codice Progressivo, deve essere trasmesso (solo) la prima volta in modalità Inserimento (M), le volte successive in modalità Correzione (C).

Diversamente, il monitoraggio dell’attività di trasmissione SOAP ha spesso evidenziato la presenza di “problemi di allineamento fra il sistema chiamante (S.I. regionale) e il sistema servente (SIT)”, per lo più riconducibili alle modalità di interazione e di trasmissione al SIT implementate nei software regionali; la soluzione consigliata, in grado di assicurare una costante quadratura fra i due sistemi coinvolti, richiederebbe per ogni singolo messaggio da trattare l’attivazione di un “processo sincrono”, associato ad un evento facilmente individuabile nel sistema regionale (Click di conferma su una Form video oppure specifica richiesta di inoltro al SIT) e la condivisione dell’esito fra i due sistemi cooperanti (possibilmente rendendo visibile la risposta SIT anche all’utente, indipendentemente dai controlli e dalla relativa diagnostica presenti sull’applicativo regionale). Per perseguire tale obiettivo le modalità più idonee di trattamento di ogni tipo messaggio richiederebbero lo svolgimento dei seguenti passi da parte del S.I. regionale, distinguendo fra le due tipologie di azioni possibili (M ‐ Inserimento o C‐ Correzione):

AZIONE M C Richiesta progressivo al SIT X Verifica esito e Acquisizione progressivo X Trasmissione Messaggio comprensivo di Progressivo e Azione X X Verifica esito e Aggiornamento dello “Stato di invio” X X

L’esperienza ha ampliamente dimostrato che un elemento essenziale per la sincronizzazione fra i sistemi è rappresentato proprio dalla corretta gestione dello “Stato di lavorazione di una donazione” al termine di ogni processo di trasmissione SOAP; qualsiasi evento che può incidere negativamente sull’esito finale, a fronte di problemi tecnici (indisponibilità del server remoto o della rete) o applicativi (errori sul formato o sul contenuto del messaggio), deve interrompere il flusso di richieste SOAP finché il processo non viene portato a termine positivamente.

I problemi emersi in questi anni testimoniano invece di una situazione dove spesso la percezione dello stato di avanzamento di una donazione nel sistema regionale non corrisponde a quella realmente presente nel SIT (messaggi trasmessi ma non registrati); tale circostanza comporta frequentemente la generazione di disallineamenti fra i sistemi che cooperano tramite i Servizi SOAP, nonché un utilizzo “anomalo” delle risorse SIT (reiterazione delle stesse richieste e Codici Progressivi assegnati ma non utilizzati).

Le motivazioni di tale comportamento sono da ricercare soprattutto nelle scelte operate a livello di software regionale, non sempre in linea con la logica elaborativa del SIT; l’analisi delle situazioni di criticità del sistema ha infatti evidenziato:

disomogeneità dei dati trattati rispetto a quelli richiesti dal SIT (diversa ripartizione dei dati all’interno delle mappe applicative rispetto al contenuto dei messaggi da trasmettere al SIT);

individuazione di un numero molto ridotto di “Momenti di invio” rispetto a quelli presenti nel SIT (uno per ogni Messaggio); in genere nei sistemi regionali c’è un primo evento associato al messaggio di Segnalazione donazione e un secondo evento che abbraccia tutti i messaggi della donazione (compresi quelli già trasmessi), anche se l’interazione dell’utente col proprio sistema ha riguardato una singola


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fase del processo (ad es. se viene inserito o rettificato il Messaggio 030n di Offerta/Prelievo di un organo, vengono trasmessi al SIT anche i messaggi 0100, 0200, … già registrati nel SIT);

utilizzo di “processi asincroni” (attivazione differita rispetto alle operazioni svolte dall’utente); tendenza ad accumulare più richieste (anche lo stesso messaggio inviato più volte) e loro inoltro in forma batch, in base ad una schedulazione a tempo.

Il superamento di tali problemi è un obiettivo da conseguire prima possibile, anche per non compromettere l’esito degli ulteriori sviluppi in corso (Gestione “Lista Unica”) che aumenteranno notevolmente il volume di richieste SOAP nel SIT; di qui l’esigenza non procrastinabile di avviare una fase di confronto fra i referenti tecnici delle software house e il CNT, con l’obiettivo condiviso di rimuovere le principale cause di situazioni di “blocco dei servizi SIT”, quando il numero di richieste da elaborare saturano la coda d’attesa che il sistema centrale è in grado di gestire.

Segnalazione donatore (Messaggio 0100)

Il processo di donazione deve essere attivato tempestivamente tutte le volte che gli organi competenti vengono a conoscenza della presenza di un potenziale donatore; in base alle diverse organizzazioni esistenti sul territorio, saranno il Coordinatore regionale/interregionale o il Coordinatore locale a tracciare i dati che individuano la donazione; limitatamente ai donatori NHB e VIV, in alcune realtà regionali tale attività può essere parzialmente o interamente delegata alle Banche Tessuti operanti nel territorio.

La funzione “Segnalazione donatore” provvede all’inserimento nel SIT delle informazioni generali su un nuovo processo di donazione in corso, comprendenti il luogo della donazione, la data di ricovero, i dati anagrafici del paziente; in funzione della tipologia di donatore, si aggiungono ulteriori dati sull’eventuale inizio del processo AMC, la data e la causa dell’eventuale decesso o la data donazione.

In particolare, la procedura operativa prevede la scelta iniziale del Tipo donazione da trattare (HB, NHB o VIV), per indirizzare correttamente il flusso procedurale, lasciando sostanzialmente inalterato il processo di donazione preesistente (riguardante le sole donazioni HB).

La Funzione Web è selezionabile dal menu principale, funzioni di “Segnalazione ai CIR/CR ed al CNT” alla voce “Donazioni”, sotto‐voce “Segnalazione nuovo processo di donazione”; viene automaticamente assegnato alla donazione un Codice SIT, strutturato secondo il formato:

XXNNNNNNN dove XX è il codice che identifica il CRT/CIR operante e NNNNNNN è un progressivo numerico fornito automaticamente dal SIT 5.

Per quanto indicato precedentemente, le informazioni presenti nella due schermata di acquisizione, sono variabili in dipendenza del Tipo donatore selezionato; la tabella seguente fornisce indicazioni su presenza (Pr.) e obbligatorietà (Obl.) di ogni dato rispetto alla tipologia donatore.

Informazione Don. HB Don. NHB Don. VIV

Note Pr. Obl. Pr. Obl. Pr. Obl.

Tipo Segnalazione X X X X X X Selezione fra HB, NHB e VIV

Regione Segnalazione X X X X X X Selezione da elenco Regioni di competenza del CRT/CIR operante

5 Rispetto al Codice SIT, il CUD ha la seguente struttura: ITXXXXXXXXXYYY dove il prefisso “IT” è il Codice nazionale, “XXXXXXXXX” è il Codice SIT e “YYY” è il codice della Banca assegnataria


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Data Segnalazione X X X X X X Ora Segnalazione X X X X X X Tipo Sede X X Selezione fra Ospedale e Altro

Ospedale Segnalazione X X X X X X

Selezione a partire dall’elenco strutture pubbliche della regione che risultano abilitate al prelievo di organi (Don. HB) oppure delle strutture pubbliche e private della regione (Don. NHB e VIV) Per NHB è Obl. se Tipo Sede = Osp.le

Azienda ASL X X Selezione da elenco ASL della regione segnalazione Per NHB è Obl. se Tipo Sede = Altro

Provincia Segnalazione X X X Fornito automaticamente dal sistema Per NHB significativo solo se Tipo Sede = Osp.le

Comune Segnalazione X X X Fornito automaticamente dal sistema Per NHB significativo solo se Tipo Sede = Osp.le

Reparto Segnalazione X X X X X X

Per HB selezione da elenco Terapie intensive operative nella struttura – Per NHB e VIV è previsto solo se Tipo Sede = Osp.le ( Testo libero alternativo o in aggiunta alla Disciplina SIS)

Disciplina S.I.S. X X X X Previsto solo se Tipo Sede = Osp.le ‐ Selezione da elenco Discipline (Tipologia reparti) codificate nel SSN

Data ricovero X X X X Per HB si intende la Data ricovero in rianimazione ‐ Per NHB significativo solo se Tipo Sede = Osp.le

Ora ricovero X X Vale quanto indicato per Data ricovero Data Inizio AMC X X Ora Inizio AMC X X Data Decesso X X Ora Decesso X X

Data Donazione X X Riferito all’inizio dell’intervento per il prelievo del tessuto

Ora Donazione X X

Causa Morte X X X X Selezione da Tabella SIT diversa per HB e NHB (vedi Allegato 1.A)

Specifica Causa Morte X X X X Selezionando il valore “ALTRO” è richiesta una specificazione di dettaglio a testo libero

2° Schermata


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Cognome X X X X X X Nome X X X X X X Codice Fiscale X X X Sesso X X X X X X F/M Data Nascita X X X

Età X X X X X X

Se non fornita Data nascita deve essere specificata, altrimenti viene calcolata automaticamente dal sistema (rispetto alla Data segnalazione)

Nazione Nascita X X X X X X Selezione da elenco SIT

Regione Nascita X X X X X X Significativo solo se Nazione nascita = ITALIA ‐ Selezione da elenco

Comune Nascita X X X X X X Significativo solo se Nazione nascita = ITALIA ‐ Selezione da elenco Comuni attivi e cessati 6 della regione

Nazione Residenza X X X X X X Selezione da elenco SIT

Regione Residenza X X X X X X Significativo solo se Nazione nascita = ITALIA ‐ Selezione da elenco

Peso (Kg) X X X X Altezza (cm) X X X X

Gruppo AB0 X X X X Selezione da elenco (A, B, AB, 0) – Diventato obbligatorio per HB

Fattore RH X X X +/‐

Data fine AMC (prevista) X X Calcolata automaticamente dal sistema

Ora fine AMC (prevista) X X Calcolata automaticamente dal sistema

Informazioni integrate per introdurre la “Scheda di segnalazione del donatore”

Comune Residenza X X X X Significativo solo se Nazione nascita = ITALIA ‐ Selezione da elenco Comuni Attivi della regione

Indirizzo Residenza X X Testo libero

Medico Referente X X Testo libero

Coordinatore CRT X X Testo libero

Annotazioni X X Testo libero

Codice interno CRT X X Testo libero

Autologo X Check per distinguere le donazioni a scopo “Autologo”

6 L’anagrafica Comuni presente nel SIT comprende sia i comuni “attivi”, sia quelli “cessati” negli anni, in seguito ad operazioni di divisione e accorpamento; per l’identificazione si è scelto di utilizzare un Progressivo numerico, totalmente svincolato dalle variazioni che intervengono quando vengono istituite nuove province. Nell’anagrafica SIT sono comunque presenti anche il Codice ISTAT e quello attribuito da Finanze.


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Una volta confermata la richiesta, indipendentemente dalle modalità di interazione col SIT (Funzioni Web o Servizi SOAP), il Messaggio di Segnalazione donazione viene sottoposto ai controlli formali e di merito previsti che precedono l’aggiornamento della base dati centrale; se l’esito è positivo, sarà possibile procedere con la registrazione degli altri messaggi richiesti.

Rispetto alle informazioni trattate nel Messaggio di Segnalazione donatore, vale la pena soffermarsi sui seguenti aspetti:

una volta effettuata la selezione del Tipo donatore (HB, NHB, VIV) e trasmesso i dati al SIT, non è possibile intervenire in modifica per rettificare la tipologia di donazione; in presenza di tali esigenze, sarà necessario procedere alla “Cancellazione della donazione” (si veda più avanti il paragrafo omonimo) e al successivo inserimento della donazione con Tipo donatore corretto.

La Data segnalazione è utilizzata come riferimento in tutta la reportistica periodicamente pubblicata dal CNT riguardante le donazioni di organi (HB); nei Report sull’attività di donazione e prelievo tessuti, invece, viene presa in considerazione la Data di donazione intesa come: Data inizio AMC per donazioni HB, Data decesso per donazioni NHB e Data donazione effettiva per donazioni VIV.

La Fine del periodo AMC (previsione) viene calcolato tenendo presente quanto introdotto dal Decreto 11 aprile 2008 (aggiornamento del Decreto 22 agosto 1994, n° 582 relativo al ”Regolamento recante le modalità per l’accertamento e la certificazione di morte”), che all’art. 4 (Periodo di osservazione) indica in 6 ore (minime), indipendentemente dall’età del donatore, la durata dell’AMC.

Per le donazioni HB la sede di segnalazione è obbligatoriamente una struttura ospedaliera pubblica abilitata al prelievo di organi e tessuti (presenza di almeno una Terapia intensiva); per le donazioni VIV di tessuti la segnalazione può arrivare da un qualsiasi Reparto di una struttura pubblica o privata; per le donazioni NHB la segnalazione può avvenire in ambito ospedaliero (reparto di una struttura pubblica o privata) oppure da parte della ASL territorialmente competente, se il decesso avviene esternamente (sede da indicare a testo libero utilizzando il campo Reparto).

Per le donazioni VIV è stata introdotta una caratterizzazione per distinguere le donazioni a scopo “Allogenico” da quelle a scopo “Autologo”; le indicazioni fornite inizialmente dal CNT non chiarivano se il CUD doveva essere assegnato solo alle donazioni “Allogeniche”, la scelta attuale richiede di estenderlo a tutte le donazioni effettive di tessuto da donatore vivente.

Da segnalare infine la possibilità di effettuare un “Salvataggio in Bozza” al momento dell’invio del messaggio al SIT (solo utilizzando le Funzioni Web); tale funzione può essere generata volontariamente (Pulsante “Salva e Esci”) oppure creata direttamente dal sistema a fronte di esito negativo della registrazione (se l’esito è positivo viene cancellata automaticamente) consentendo il “Recupero” dei dati già acquisiti dal SIT (senza procedere ad un’ulteriore digitazione e soprattutto all’assegnazione di un nuovo Codice SIT).

Il “Recupero” avviene richiamando la funzione specifica dal Menu principale, funzioni di “Segnalazione ai CIR/CR ed al CNT” voce “Donazioni”, sotto‐voce “Donazioni in Bozza” ; è possibile correggere i dati presenti, integrare quelli mancanti e consolidarli, procedendo alla registrazione definitiva del messaggio con firma.

Il concetto di “Bozza” si estende anche ai Messaggi successivi del processo di donazione, come sarà chiarito nel paragrafo che segue.

Pannello di controllo

In questo paragrafo vengono dettagliate le regole che governano la sequenza dei Messaggi da inviare al SIT, indipendentemente dalle modalità utilizzate per interagire. Per semplicità di esposizione, si farà riferimento


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all’interfaccia disponibile con le Funzioni Web, anche se gli stessi vincoli e restrizioni vengono applicati quando il flusso informativo verso il SIT avviene tramite i Servizi SOAP.

Il Pannello di controllo della donazione si rende automaticamente disponibile dopo aver completato l’inserimento della Segnalazione donatore, oppure è richiamabile dal menu delle funzioni di “Segnalazione ai CIR/CR ed al CNT”, alla voce “Donazioni”, sotto‐voce “Gestione Processi di donazione in lavorazione” (in questo caso la funzione presenterà inizialmente una schermata con l’elenco delle donazioni in lavorazione afferenti al CRT/CIR operante, con la possibilità di selezionare ed accedere alla donazione da trattare); può essere richiamato anche dalla sotto‐voce “Rettifica processi di donazione conclusi”, quando si rende necessario intervenire in modifica su una donazione “Chiusa” per trasmettere uno o più messaggi già registrati precedentemente nel SIT; in questo caso, è importante ricordare, come sarà chiarito più avanti, che la donazione torna nello Stato “In lavorazione”, ed è quindi necessario sottomettere nuovamente una richiesta di “Chiusura donazione”.

In generale, il Pannello di controllo della donazione fornisce una vista di insieme sullo “Stato di lavorazione di una donazione”, consentendo l’invio al SIT dei messaggi necessari per il completamento del processo (tipo azione M ‐ Inserimento) o per procedere alla rettifiche dei messaggi già trasmessi (tipo azione C ‐ Correzione messaggi già inviati) o semplicemente per la loro visualizzazione. In presenza del solo messaggio di Segnalazione donatore, il Pannello di controllo permette di riprendere una donazione in corso ed inviare al SIT i messaggi successivi al primo (modalità Inserimento).

La struttura del Pannello di controllo, oltre alla testata dove sono riportati il Tipo donatore, il Codice SIT, la Regione di segnalazione e il Nominativo donatore, è costituito di tante righe quanti sono i Messaggi attesi; in ogni riga si possono distinguere 4 sezioni (colonne):

Messaggio ‐ riporta il Codice identificativo del Tipo messaggio e la decodifica (ad es. 0100 – Segnalazione donatore oppure 0303 ‐ Cuore)

Descrizione ‐ riassume i principali dati che caratterizzano il messaggio (ad es. nel messaggio 0100: Segnalazione: GG‐MM‐AAAAA Ora: HH:MM – Età: nn, nel messaggio 0200: Idoneo Si/No – A.C. Si/No – Opposizione Si/No)

Autore ‐ costituiscono il Timbro dell’operazione (Codice operatore, Data e Ora di inserimento/ultimo aggiornamento nel SIT); il Codice operatore fa riferimento alla Smartcard dell’utente, se il messaggio è stata registrato tramite le Funzioni Web, oppure riporta la dicitura generica “C01SOAP00” se il messaggio proviene direttamente dal sistema regionale

Opzioni ‐ sono i pulsanti per selezionare il tipo operazione da effettuare: Inserimento, Aggiornamento, Visualizzazione.

La cronologia dei messaggi necessari al completamento di una donazione dipende dal Tipo donazione:

Messaggio Tipo Donazione Codice Descrizione HB NHB VIV 0100 Segnalazione donatore X X X 0200 AMC/Idoneità/Volontà ‐ Livello di rischio prima del Prelievo X X 0800 Scheda anamnestica X X 8000 Dati integrativi ‐ Livello di rischio prima del Trapianto X 0301 RENE 1 – Offerta e Prelievo X 0501 RENE 1 – Allocazione X 0302 RENE 2 – Offerta e Prelievo X 0502 RENE 2 – Allocazione X


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0303 CUORE – Offerta e Prelievo X 0503 CUORE – Allocazione X 0304 FEGATO – Offerta e Prelievo X 0504 FEGATO – Allocazione X 0305 FEGATO SPLIT DX – Offerta e Prelievo X 0505 FEGATO SPLIT DX – Allocazione X 0306 FEGATO SPLIT SX – Offerta e Prelievo X 0506 FEGATO SPLIT SX – Allocazione X 0307 PANCREAS – Offerta e Prelievo X 0507 PANCREAS – Allocazione X 0308 POLMONE 1 – Offerta e Prelievo X 0508 POLMONE 1 – Allocazione X 0309 POLMONE 2 – Offerta e Prelievo X 0509 POLMONE 2 – Allocazione X 0310 INTESTINO – Offerta e Prelievo X 0510 INTESTINO – Allocazione X 0400 TESSUTI – Offerta e Prelievo X X X 0000 Chiusura donazione X X X

I Messaggi 030n debbono essere acquisiti indipendentemente dall’effettiva offerta/prelievo dei singoli organi, ma non richiedono di essere inviati in ordine cronologico da 0301 a 0310.

L’operatività sui singoli messaggi dipende dallo “Stato della donazione” ed è riconoscibile dai pulsanti di Opzione: il pulsante indica che l’operazione è consentita, il pulsante indica che l’operazione non è consentita. In particolare, il pulsante di Inserimento è alternativo a quello di Modifica, il pulsante di Visualizzazione è abilitato dopo la prima acquisizione del messaggio (contemporaneamente al pulsante di Modifica).

Dal punto di vista di chi utilizza i Servizi SOAP ciò si traduce nel rispetto delle regole esposte nel paragrafo Flusso informativo, ovvero: possibilità di inserire un nuovo messaggio solo la prima volta (tipo azione M – Inserimento), preceduto dalla richiesta del Codice Progressivo, richiesta del servizio in modalità Correzione (tipo azione C), utilizzando il Codice Progressivo assegnato inizialmente (e già registrato sul sistema informativo regionale), per tutte le volte che si rende necessaria una rettifica dello stesso messaggio. Nel quadro seguente vengono sintetizzate le regole generali che governano il flusso dei Messaggi previsti per le donazioni HB (per le donazioni NHB non bisogna considerare i Messaggi 8000, 030n e 050n, per le donazioni VIV sono significativi solo i Messaggi 0100, 0400 e 0000):

0100 0200 0800 8000 0400 030n 050n 0000 0100 0200 0800 8000 0400 030n 050n 0000

Il formalismo adottato rappresenta nella casella di incrocio fra una riga e una colonna, i diversi legami (temporali) esistenti fra i messaggi:


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Il Messaggio della Riga SEGUE il Messaggio indicato dalla Colonna Il Messaggio della Riga E’ SVINCOLATO dal Messaggio indicato dalla Colonna Il Messaggio della Riga PRECEDE il Messaggio indicato dalla Colonna Non significativo

La tabella precedente evidenzia la novità introdotta dall’intervento per l’integrazione della “Scheda di segnalazione del donatore”: nelle condizioni iniziali in cui è presente il solo messaggio 0100 di Segnalazione donazione, oltre al pulsante di inserimento del Messaggio 0200 relativo alla fase di “Osservazione‐ Volontà‐ Idoneità” risulta abilitato anche l’analogo pulsante del nuovo Messaggio 0800 relativo alla “Scheda anamnestica”; fra i due messaggi non c’è alcun vincolo temporale.

Il nuovo Messaggio 0800 relativo alla Scheda anamnestica dovrà precedere il messaggio 8000 (Dati Integrativi Donatore) se si tratta di donazioni HB dove il processo non si interrompe (Idoneità, Non Opposizione e Non Arresto Cardiaco); tale vincolo non si applica invece nel caso di donazioni NHB e per le donazioni HB il cui processo si interrompe (Non Idoneità o Opposizione o Arresto Cardiaco)

Inoltre, è evidente dalla tabella precedente che la Chiusura donazione (Messaggio 0000) potrà avvenire solo dopo aver trasmesso tutti i messaggi previsti dalla specifica tipologia di donazione (l’omonimo pulsante si rende disponibile solo in presenza di tutti i messaggi previsti): per i donatori HB, se sussistono le condizioni di idoneità e non opposizione all’espianto, bisogna comunque inviare i messaggi relativi a tutti gli organi, anche se non offerti, non prelevati o non trapiantati e il messaggio relativo ad offerta e prelievo tessuti; per i donatori NHB e VIV è sufficiente il messaggio di offerta e prelievo dei tessuti e cellule.

Analizzando in dettaglio il flusso (donazioni HB e NHB) emergono ulteriori restrizioni che dipendono invece dalle particolari “Condizioni del donatore”; in particolare, quelle raccolte nella fase di “Osservazione ‐ Idoneità ‐ Volontà” (Messaggio 0200), introducono i seguenti vincoli:

Messaggi 030n ‐ acquisizione consentita solo in presenza delle condizioni:

Idoneo al prelievo di organi = SI (Livello di rischio prima del prelievo diverso da Inaccettabile) Arresto cardiaco irreversibile = NO Opposizione = NO (familiari, in vita e procura).

Messaggio 0400 – acquisizione consentita solo in presenza delle condizioni:

Idoneità generale al prelievo tessuti = SI Opposizione = NO e/o Opposizione prelievo cornee = NO

In relazione alle diverse categorie tessuto, le condizioni derivanti dall’Opposizione determinano l’abilitazione ad acquisire: • tutte le categorie tessuto (se Opposizione = NO e Opposizione prelievo cornee = NO), • tutte tranne le cornee (se Opposizione = NO e Opposizione prelievo cornee = SI ), • le sole cornee (se Opposizione = SI e Opposizione prelievo cornee = NO).

Rispetto all’Opposizione, è importante notare che nelle due condizioni ora esposte, sarebbe più corretto parlare di Opposizione ≠ SI in quanto il caso in cui il Colloquio con i familiari non avviene (Opposizione = Non richiesta) o non è possibile (Opposizione = Non rilevata) nel SIT viene trattato come Opposizione = NO.

Analogamente, per l’acquisizione dei messaggi 050n sugli organi, il vincolo è rappresentato dall’effettiva offerta e prelievo dello specifico organo e, nel caso di avvenuta allocazione e trapianto, dalla presenza del Messaggio 8000 (Dati integrativi ‐ Livello di rischio prima del Trapianto) da cui risulti confermata l’idoneità


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del donatore (valutazione del rischio prima del trapianto diversa da Inaccettabile) che aveva consentito l’offerta e prelievo degli organi.

Rispetto a tali regole, va precisato che la gestione di modifiche successive all’inserimento di un messaggio può richiedere in particolari condizioni un parziale “ribaltamento” del normale flusso “Top‐Down” dei messaggi per evitare una “situazione di stallo” nel SIT; tale problematica riguarda esclusivamente l’interazione tramite i Servizi SOAP 7:

⇒ Modifica delle “Condizioni del donatore” acquisite nel Messaggio 0200 (da Idoneo a Non Idoneo, Arresto Cardiaco o da Consenso a Opposizione) ‐ nel caso in cui la rettifica intervenga successivamente all’invio dei Messaggi 030n di offerta e prelievo organi e/o al Messaggio 0400 di offerta tessuti, si verifica una situazione di “incompatibilità” se è presente rispettivamente almeno un organo offerto e/o prelevato oppure almeno una categoria tessuto offerta; in questi casi la necessità di variare una o più “Condizioni del donatore” richiede un flusso che passa attraverso l’invio al SIT innanzi tutto dei Messaggi 030n e/o del Messaggio 0400 relativi agli organi/tessuti offerti e prelevati dove si comunica la mancata offerta dell’organo e/o dei tessuti, mentre la trasmissione del Messaggio 0200 con la rettifica dei dati su Idoneità, Opposizione (o A.C) deve essere successivo (vincolato all’esito positivo del precedente).

⇒ Modifica delle condizioni acquisite nel Messaggio 030n (da Offerto a Non offerto e/o da Prelevato a Non prelevato) oppure nel Messaggio 8000 (Livello di rischio prima del trapianto che diventa Inaccettabile) ‐ in presenza di almeno un Messaggio 050n di “Allocazione/Trapianto Organi” con l’indicazione del Destino dell’organo (Centro Trapianti di allocazione), anche in questi casi l’iter corretto per acquisire la rettifica nel SIT richiederà nella trasmissione SOAP un flusso inverso che deve partire necessariamente con l’invio del Messaggio 050n dove lo stesso organo risulta non trapiantato, seguita nel primo caso dall’invio del Messaggio 030n di Offerta/Prelievo Organi dove risulta la mancata offerta/prelievo dell’organo, nel secondo caso dal Messaggio 8000 relativo ai Dati integrativi donatore contenente la rettifica del Livello di rischio prima del trapianto.

Un altro problema connesso all’invio di messaggi di rettifica successivi alla “Chiusura donazione” (in aggiunta alla scelta di rimandare comunque tutti i messaggi previsti nel processo), è rappresentato dalla mancata chiusura della donazione che genera un disallineamento fra la situazione nel SIT e quella presente nel sistema informativo regionale; peraltro in queste condizioni, come spesso avviene, la donazione non viene considerata ai fini statistici (Reportistica pubblicata periodicamente dal CNT) perché ancora nello stato “In lavorazione”. A tale scopo si ribadisce l’importanza di prevedere la gestione dello “Stato di avanzamento della donazione” anche all’interno degli applicativi regionali, almeno per quanto riguarda la condivisione dei due stati “In lavorazione” e “Chiusa”, utilizzando l’esito delle richieste sottoposte al SIT tramite i Servizi SOAP.

La considerazione finale sul Pannello di controllo riguarda la presenza di Pulsanti che consentono l’attivazione di specifiche funzioni collegate al processo di donazione e richiamabili generalmente subito dopo la registrazione del messaggio di Segnalazione donazione (Messaggio 0100); per il dettaglio di tali funzioni, si rimanda all’Allegato 2:

7 Nelle Funzioni Web è il Pannello di controllo che si preoccupa di inibire le azioni nei messaggi soggetti a restrizioni quando le condizioni a contorno mutano (ad es. pulsanti dei Messaggi 030n e 0400 automaticamente disabilitati).


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DEBITI/CREDITI (pulsante ) per visualizzare la situazione dei debiti e crediti di organi offerti in urgenza, tra il CIR a cui appartiene la donazione in esame e gli altri CIR (Allegato 2.C).

LISTA D’ ATTESA NAZIONALE (pulsante ) per visualizzare l’elenco delle iscrizioni nella lista di attesa nazionale di intestino (Allegato 2.D).

ALLOCAZIONE PEDIATRICA (pulsante ) per procedere con l’operazione di allocazione di un ricevente dal Programma Nazionale Pediatrico (PNP); in particolare, il pulsante viene visualizzato subito dopo la registrazione del messaggio di segnalazione nuovo processo di donazione (Messaggio 0100) ed ha uno sfondo rosso se il donatore è pediatrico (età < 15 anni), ha uno sfondo blu se il donatore è adulto (Allegato 2.B).

DATI INTEGRATIVI DEL DONATORE ‐ LIVELLO DI RISCHIO PRIMA DEL TRAPIANTO (pulsante ), in relazione all’introduzione delle diverse fasi di valutazione del rischio del donatore: il pulsante è presente solo per i donatori HB idonei (presenza del Messaggio 0200 su Idoneità – AMC – Opposizione e Livello di rischio prima del prelievo diverso da “Inaccettabile”) e consente l’acquisizione diretta delle informazioni sul Livello di rischio prima del trapianto previsto nell’ambito della funzione di acquisizione Dati integrativi del donatore (vedi paragrafo omonimo ‐ Messaggio 8000).

ALLOCAZIONE IPERIMMUNI per procedere con l’operazione di allocazione di un ricevente dal Programma Nazionale Iperimmuni (PNI); in particolare, il pulsante viene visualizzato subito dopo la registrazione del messaggio di segnalazione nuovo processo di donazione (Messaggio 0100) solo se il donatore è adulto (età > 14 anni). La funzione sarà rilasciata entro il mese di Ottobre 2010 ed è dettagliata nel documento “Protocollo Nazionale Iperimmuni” già distribuito dal CNT.

Pur non facendo parte del processo di donazione, per completezza di informazione negli Allegati 2.A e 2.E si fa riferimento anche alle procedure che tracciano il Livello di rischio a partire dal trapianto (Funzioni di “Gestione Qualità Donatori/Trapianti”) e alla funzione di “Accettazione CUD” (Messaggio 0410); si tratta rispettivamente di funzioni che tracciano eventuali variazioni al livello di rischio del donatore rilevate sul ricevente al momento del trapianto oppure nei follow‐up effettuati periodicamente e una funzione ad uso esclusivo delle Banche tessuti per procedere alla presa in carico del CUD, a conferma dell’assegnazione e del prelievo della categoria tessuto di loro competenza.

Osservazione – Volontà – Idoneità (Messaggio 0200)

La funzione riguarda specificatamente i processi HB e NHB e provvede all’inserimento nel SIT delle informazioni che concorrono alla definizione di Idoneità al prelievo di organi e tessuti e ai risultati del colloquio con i familiari; per le sole donazioni HB vengono raccolti anche dati che dettagliano la fase di AMC in termini di fine del periodo di osservazione e presenza o meno di arresto cardiaco irreversibile.

In particolare, le scelte progettuali conseguenti all’intervento evolutivo che ha introdotto nel 2006 i “Donatori a rischio”, finalizzata all’applicazione di Protocolli specifici di Follow‐up sui pazienti trapiantati, fanno coincidere la fase che precede il prelievo degli organi col momento in cui viene definita l’idoneità del donatore (passaggio da Donatore Segnalato a Donatore Procurato), sulla base dei dai di anamnesi, le indagini di laboratorio (analisi del sangue), le cartelle cliniche e il colloquio coi familiari. Poiché tuttavia il concetto di idoneità del donatore assume validità durante tutto il processo di donazione, anche dopo il trapianto dei vari organi, se la non idoneità del donatore si palesa nelle fasi successive (prima o dopo il trapianto), al donatore resta associata l’idoneità definita nel Livello di rischio prima del prelievo, mentre per


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gli organi donati la non idoneità deve essere indicata sui singoli organi utilizzando i Motivi di non offerta, non prelievo e non trapianto, come sarà specificato meglio nei Messaggi 030n e 050n.

La funzione si rende disponibile dopo l’inserimento del Messaggio 0100 sulla Segnalazione donazione (accesso dal Pannello di controllo); la struttura dell’interfaccia sulle Funzioni Web come pure del messaggio XML trasmesso con i Servizi SOAP varia in funzione del Tipo donazione: per le donazioni HB sono presenti sezioni specifiche che riguardano la fase di AMC e la valutazione del livello di rischio prima del prelievo non presenti nelle donazioni NHB.

Nella tabella che segue vengono dettagliate tutte le informazioni presenti nel Messaggio 0200, con l’indicazione su presenza (Pr.) e obbligatorietà (Obl.) di ogni dato rispetto alla tipologia donatore. La tabella evidenzia in verde le informazioni che saranno introdotte con la “Scheda di segnalazione del donatore” e in arancione quelle che subiscono modifiche al trattamento; poiché la presenza di parecchie informazioni è legata alla valorizzazione di un dato che le precede (ad es. Tipo Second Opinion solo se Second Opinion = SI), è stato utilizzato un formalismo che presenta i campi su più livelli (Indentazione).

Informazione Don. HB Don. NHB

Note Pr. Obl. Pr. Obl.

SEZIONE OSSERVAZIONE Numero sospensioni X X

Data Fine Osservazione X X Se non interviene Arresto cardiaco, la Fine AMC deve essere congruente con quanto indicato nel Messaggio 0100 (non meno di 6 ore dall’Inizio AMC) 8.

Ora Fine Osservazione X X

SEZIONE LIVELLO DI RISCHIO PRIMA DEL PRELIEVO

Livello di rischio X X Selezione dall’elenco valori, secondo

quanto stabilito dalle Linee Guida (si veda più avanti l’elenco delle voci)

Second Opinion X X Indica se sono stati interpellati gli esperti (Si/No)

Tipo Second Opinion X X

Solo se Second Opinion = Si – Selezione (anche multipla) fra le voci: Infettivologia, Anatomia patologica, Medicina legale, CNT, Immunologia, Rianimazione

SEZIONE FATTORI DI RISCHIO

Neoplasie X X X X

Indica la presenza di Neoplasie (Si/No/ND) – ND è previsto per le donazioni NHB e per le HB precedenti al 2006 (introduzione del Livello di rischio)

Neoplasia pregressa X X X X

Indica la presenza di Neoplasie pregresse (Si/No/ND) ‐ ND è previsto solo per le HB precedenti al 2006 (introduzione del Livello di rischio)

Sede Neoplasia X X X X Selezione da elenco

8 Decreto 11 aprile 2008, recante norme per l'accertamento e la certificazione di morte.


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Tipo Neoplasia X X X X

Selezione da elenco (Classificazione Snowed) 9

Anni liberi da malattia X X X Testo libero Grading score X X Testo libero Criteri di valutazione X X Testo libero Staging score X X Testo libero Criteri di valutazione X X Testo libero Data diagnosi X X Dimensioni X X Testo libero Istologia X X Testo libero Terapia chirurgica X X Si/No Specificazione X X Solo se Terapia chirurgica = Si Chemioterapia X X Si/No Specificazione X X Solo se Chemioterapia = Si Terapia radiante X X Si/No Specificazione X X Solo se Terapia radiante = Si Follow‐up eseguito X X Si/No Specificazione X X Solo se Follow‐up seguito = Si Altra Terapia X X Si/No Specificazione X X Solo se Altra Terapia = Si Note X X Ulteriori annotazioni libere

Neoplasia in atto X X X X

Indica la presenza di Neoplasia in atto (Si/No/ND) ‐ ND è previsto solo per le HB precedenti al 2006 (introduzione del Livello di rischio)

Momento di rilevazione “Prima del prelievo”

X X Check per segnalare che la Neoplasia era nota in fase di Anamnesi (altrimenti si assume “Dopo il prelievo”)

Sede Neoplasia X X X X

Selezione da elenco (Classificazione Snowed)

Tipo Neoplasia X X X X

Selezione da elenco (Classificazione Snowed)

Grading score X X Criteri di valutazione X X Staging score X X Criteri di valutazione X X Data diagnosi X X Dimensioni X X Testo libero Istologia X X Testo libero Terapia chirurgica X X Si/No Specificazione X X Solo se Terapia chirurgica = Si

9 Inizialmente la classificazione era stata introdotta per le sole neoplasie del sistema nervoso centrale (SNC); dal 2010 la classificazione è stata estesa per tutte le sedi; la selezione prevede fino a quattro livelli di dettaglio.


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Chemioterapia X X Si/No Specificazione X X Solo se Chemioterapia = Si Terapia radiante X X X X Si/No Specificazione X X Solo se Terapia radiante = Si Follow‐up eseguito X X X X Si/No Specificazione X X Solo se Follow‐up eseguito = Si Altra Terapia X X X X Si/No Specificazione X X Solo se Altra Terapia = Si Note X X Ulteriori annotazioni libere

Infezioni virali X X

Indica la presenza di Infezioni virali (Si/No/ND) ‐ ND è previsto solo per le HB precedenti al 2006 (introduzione del Livello di rischio)

Tipo infezione virale X X

Richiesta obbligatoriamente se Infezioni virali = Si ‐ Selezione (anche multipla) fra le voci: Infezione da HCV, Infezione da virus B (HBsAg +), Presenza anticorpi IgG anti‐core del virus B (ABcAb)

Infezioni batteriche X X

Indica la presenza di Infezioni batteriche (Si/No/ND) ‐ ND è previsto solo per le HB precedenti al 2006 (introduzione del Livello di rischio)

Tipo infezione batterica X X

Richiesta obbligatoriamente se Infezioni virali = Si – Selezione (anche multipla) fra le voci: Batteriemia, Meningite

SEZIONE IDONEITA’ GENERALE

Idoneità al prelievo di organi X X Calcolata automaticamente in base al Livello di rischio indicato (Si/No)

Non idoneità nota ante AMC X X

Solo se Idoneità al prelievo di organi = NO ‐ Diventato obbligatorio per distinguere i Donatori Non idonei a priori (Si)

Causa non idoneità X X

Selezione da Tabella SIT (vedi Allegato 1.B)

Specifica Causa non idoneità X

Selezionando il valore “ALTRO” è richiesta una specificazione di dettaglio a testo libero

SEZIONE ARRESTO CARDIACO

Arresto Cardiaco irreversibile X X Indica se c’è stato un A.C. durante l’AMC (Si/No)

Data A.C. irreversivile X X Obbligatorio se A.C = Si Ora A.C. irreversivile X X Obbligatorio se A.C = Si

SEZIONE IDONEITA’ TESSUTI Idoneità generale al prelievo tessuti X X X X Si/No


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Causa non idoneità tessuti X X X X

Selezione da Tabella SIT (vedi Allegato 1.C)

Specifica Causa non idoneità tessuti

X X Selezionando il valore “ALTRO” è richiesta una specificazione di dettaglio a testo libero

SEZIONE PROCURA A disposizione della Procura X X X X (Si/No)

Opposizione della Procura X X X X

Obbligatorio se A disposizione della Procura = Si (Si/No) – Si riferisce, al donatore, non ai singoli organi, diversamente deve essere specificata come Causa di non offerta dello specifico organo

SEZIONE VOLONTA’

Iniziato colloquio coi familiari X X X X Si/No – Diventato obbligatorio per caratterizzare meglio il Consenso/Opposizione

Opposizione X X X X Selezione fra le voci: Si, No, Non richiesta, Non rilevata

Tipo Opposizione X X X X

Richiesto solo se Opposizione = Si – Selezione fra le voci: In vita, Familiari

Modalità espressione volontà X X X X

Richiesto solo se Opposizione = Si/No ‐ Le voci selezionabili variano in funzione dell’Opposizione (vedi più avanti nel paragrafo)

Opposizione prelievo Cornee X X X X Si/No

Scheda espressione volontà SIT stampata

X X X X Si/No

Note sul colloquio X X Testo libero

Richiesta Autopsia X X X X Si/No

SEZIONE DATI PRELIEVO Donatore Reale X X Si/No

Data prevista inizio prelievo X X X

Ora prevista inizio prelievo X X X

Data reale inizio prelievo X X X X Per HB presente e obbligatorio solo se Donatore Reale = Si

Ora reale inizio prelievo X X X X Per HB presente e obbligatorio solo se Donatore Reale = Si

Come già anticipato nel paragrafo Contesto dell’intervento, scorrendo il contenuto della tabella è evidente la scelta di mantenere sostanzialmente invariata la struttura del Messaggio 0200 delle donazioni HB; si tratta di alcuni dati anamnestici già presenti nella valutazione del Livello di rischio prima del prelievo, essenziali per l’assegnazione dello specifico Protocollo di rischio dei pazienti trapiantati, attraverso le procedure web di “Qualità trapianti e Follow‐up” 10 alimentate dai Centri Trapianto:

10 Ad oggi le procedure attive riguardano Rene, Fegato e Cuore; nel 2011 è prevista una loro revisione finalizzata all’integrazione nel SIT (Funzioni Web e Servizi SOAP), nonché l’estensione anche a Pancreas e Polmone.


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Fattori di rischio Neoplastico, Infezioni Virali e Batteriche.

Per omogeneità, anche nelle donazioni NHB si è scelto di integrare i Fattori di rischio Neoplastico nel Messaggio 0200, mentre gli altri fattori di rischio faranno parte del nuovo Messaggio 0800 – “Scheda anamnestica”.

La valorizzazione del Livello di rischio prima del prelievo, che caratterizza le sole donazioni HB, governa la presenza delle sezioni sui Fattori di rischio e soprattutto determina automaticamente l’Idoneità generale:

⇒ Livello di rischio STANDARD, AUMENTATO MA ACCETTABILE, CALCOLATO, NON VALUTABILE ‐ i Fattori di rischio sono richiesti e l’Idoneità generale = Si

⇒ Livello di rischio INACCETTABILE, VALUTAZIONE NON EFFETTUATA ‐ i Fattori di rischio non sono richiesti e l’Idoneità generale = No

Una prima considerazione da fare riguarda proprio la scelta, in linea col Protocollo sulla valutazione di idoneità del donatore, di non precludere a priori il prelievo di organi (valutazione caso per caso in funzione del principio di prevalenza fra le condizioni del ricevente rispetto a quelle del donatore), tranne quando sia stata accertata la presenza di “Cause di esclusione” associate a patologie trasmissibili. Dalla struttura dei dati risulta evidente anche la scelta di mantenere totalmente indipendenti il Livello di rischio assegnato rispetto alla presenza di Malattie trasmissibili (infatti l’utente è chiamato prima ad indicare il Livello di rischio e poi a fornire i Fattori di rischio e non il contrario); inoltre, nel caso di rischio INACCETTABILE oppure VALUTAZIONE NON EFFETTUATA, la mancata idoneità del donatore è tracciata dalla “Causa di esclusione”, indipendentemente dalla presenza di Fattori di rischio raccolti nella fase di anamnesi. Alcune causali riportate in Allegato 1.B rappresentano “Causa di esclusione assoluta”, comuni agli organi e ai tessuti, che comportano automaticamente l’impostazione dell’Idoneità al prelievo tessuti = No:

SIEROPOSITIVITÀ DA HIV1 O 2 SIEROPOSITIVITÀ CONTEMPORANEA PER HBsAg E HDV INFEZIONI SISTEM. NON TERAPEUTICAMENTE RESPONSIVE LEUCEMIA (PREGRESSA O IN ATTO) LINFOMA (PREGRESSO O IN ATTO) MALATTIE DA PRIONI ACCERTATE MENINGITE NON IN TERAPIA ANTIBIOTICA DA 24H BATTERIEMIE NON IN TERAPIA ANTIBIOTICA DA 24H

La logica elaborativa del SIT è incentrata sull’esito di tre “Eventi indipendenti” che caratterizzano la fase di AMC:

Idoneità donatore, Arresto cardiaco irreversibile, Volontà.

L’introduzione del concetto di “Donatori a rischio” ha parzialmente modificato tale modello assegnando di fatto una diversa priorità ai tre eventi citati; in particolare si fa riferimento al trattamento di tutti i casi in cui la valutazione non ha luogo, ovvero non viene portata a termine, per la presenza di situazioni che escludono a priori la prosecuzione del processo quali:

Non Idoneità nota prima dell’inizio AMC, Opposizione, Arresto cardiaco precoce.


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Le prime due condizioni sono utili a definire il concetto di “Donatore non idoneo a priori”, presente anche nella “Scheda di segnalazione del donatore”, ma non gestito direttamente nel SIT; indipendentemente dalle modalità operative utilizzate negli applicativi regionali, i “Donatori non idoneo a priori”devono essere tracciati nel SIT (per donatori HB e NHB) nel modo seguente:

Caso 1 ‐ situazioni in cui la non idoneità a priori è dovuta a motivi non clinici • Livello di rischio = VALUTAZIONE NON EFFETTUATA, • Non idoneità nota ante AMC = Si • Causa non idoneità =“LIVELLO DI RISCHIO NON RILEVATO” • Specifica Causa non idoneità ‐ ad es. Opposizione, Età, Impossibilità verifica volontà, Assenza

notizie anamnestiche, ….. Caso 2 ‐ situazioni in cui la non idoneità a priori è dovuta a motivi clinici • Livello di rischio = INACCETTABILE (solo per HB), • Non idoneità nota ante AMC = Si • Causa non idoneità ‐ selezione fra le cause di non idoneità previste

Relativamente all’espressione di volontà sono state integrate ulteriori informazioni presenti nella “Scheda di segnalazione del donatore”, in parte raccolte in una nuova sezione; la scelta di separare i dati su PROCURA consentirà di acquisire l’opposizione per motivi legali indipendentemente dall’esito del colloquio (anche se c’è stata Opposizione in vita o da parte dei familiari). Ne consegue che la selezione del Tipo opposizione e delle Modalità di espressione volontà avvengono secondo il seguente schema:

OPPOSIZIONE TIPO OPPOSIZIONE

MOD. ESPRESSIONE VOLONTA’

SI In vita Tessera/Altra dichiarazione autografaSistema Informativo Sanitario (Dichiarazione ASL)

Familiari NO Tessera/Altra dichiaraz. autografa

Sistema Informativo Sanitario (Dichiarazione ASL) FamiliariSistema Informativo Sanitario (Testamento AIDO)

NON RICHIESTA NON RILEVATA

La scelta delle voci “NON RICHIESTA” e “NON RILEVATA” deve essere associata alle situazioni in cui rispettivamente sono presenti “Cause di esclusione” note prima di iniziare il colloquio con i familiari o non sia stato possibile effettuare il colloquio coi familiari; in questi casi è corretto che il campo “Iniziato colloquio con i familiari” sia impostato al valore NO. Come accennato anche nel paragrafo Pannello di controllo, l’utilizzo delle due voci nel SIT comporta che la segnalazione di donazione debba essere completata (viene equiparata al caso in cui Opposizione = NO), tracciando le offerte di tutti gli organi e tessuti, a meno che non siano stati indicati altri eventi che condizionano il processo (Non Idoneità e/o A.C. irreversibile).

Per quanto riguarda la sezione DATI PRELIEVO, da notare la presenza del campo “Donatore Reale”, concetto introdotto recentemente nella Consulta Tecnica Permanente per indicare i Donatori procurati 11 portati in sala operatoria e sottoposti ad incisione chirurgica per il prelievo degli organi (in questo caso sono richiesti obbligatoriamente anche la Data e Ora di inizio prelievo).

11 Si veda l’Allegato 3 per le definizioni dei principali Indicatori statistici utilizzati in ambito SIT.


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Come già anticipato nel paragrafo Pannello di controllo, nella fase di aggiornamento di un Messaggio 0200 già precedentemente registrato nel SIT ci sono specifici controlli di congruenza che mirano ad evitare l’introduzione di situazioni di squadratura rispetto alle fasi successive del processo di donazione 12:

1. modifica di uno o più eventi che governano la prosecuzione del processo di donazione (Idoneità al prelievo di organi = NO, Arresto Cardiaco = SI, Opposizione = SI) ‐ accettabile solo se gli eventuali Messaggi 030n già trasmessi non contengono Offerto = SI e/o Prelevato = SI

2. modifica dell’Idoneità al prelievo di tessuti = NO ‐ accettabile solo se il Messaggio 0400 non è presente oppure riporta il campo Offerta = NO per tutte le categoria tessuto,

3. Arresto cardiaco = SI ‐ non devono essere presenti messaggi 050n con Trapiantato = SI 4. Opposizione = SI ‐ non deve essere stato inviato il messaggio 0400 contenente Offerto = SI per

qualunque categoria tessuto ad eccezione delle cornee e non devono essere presenti messaggi 050n con Trapiantato = SI,

5. Opposizione cornee = SI ‐ non deve essere stato inviato il messaggio 0400 con Offerto = SI per le cornee 13.

Da segnalare infine la necessità di interventi adeguativi per gestire la congruenza delle Donazioni pregresse rispetto alle novità introdotte dalla “Scheda di segnalazione del donatore”; in particolare, per le donazioni precedenti all’introduzione dell’obbligatorietà di raccolta della Scheda suddetta (1° Luglio 2009) saranno effettuate le seguenti impostazioni:

1) se Tipo Opposizione = LEGALE/PROCURA A disposizione della Procura = SI Opposizione Procura = SI Opposizione = NON RILEVATA 2) se Non idoneità nota ante AMC non è

impostato e il donatore non è Idoneo Non idoneità nota ante AMC = NO

3) se Iniziato Colloquio familiari non è

impostato e Opposizione = NON RICHIESTA/NON RILEVATA

Iniziato Colloquio familiari = NO

Scheda anamnestica (Messaggio 0800)

Si tratta di una funzione nuova che viene aggiunta nel processo di donazione HB e NHB a fronte dell’implementazione della “Scheda di segnalazione del donatore” per tracciare tutte le informazioni raccolte nella fase di Anamnesi e non presenti nei messaggi preesistenti.

La funzione si rende disponibile dopo l’inserimento del Messaggio 0100 sulla Segnalazione donazione (accesso dal Pannello di controllo), ma il messaggio può essere trasmesso anche successivamente; le regole del nuovo flusso che integra le informazioni della “Scheda di segnalazione del donatore” richiedono infatti la presenza del Messaggio 0800 relativo alla “Scheda anamnestica” per procedere alla Chiusura donazione (Messaggio 0000); per le sole donazioni HB, inoltre, c’è un ulteriore vincolo che impone l’invio del Messaggio 0800 prima dei Dati integrativi Donatore (Messaggio 8000), quando il processo lo prevede (Idoneità del donatore, Consenso e mancato A.C.).

12 Fare riferimento sempre al paragrafo Pannello di controllo per le regole da seguire nella trasmissione con Servizi SOAP.

13 Nei punti 2, 3 e 5 che fanno riferimento al Messaggio 0400, si tenga presente che l’evoluzione del messaggio descritta nel paragrafo Offerta/Prelievo Tessuti modificherà i controlli di congruenza citati, non più rispetto all’offerta, ma rispetto ai motivi di non idoneità specifica e all’effettivo prelievo dei tessuti.


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Trattandosi di un nuovo messaggio, è evidente che tutte le informazioni non sono al momento rilevate nel SIT, ma saranno introdotte al termine dell’intervento evolutivo in corso. La struttura del messaggio si articola su numerose Sezioni che raggruppano dati omogenei fra loro; in particolare, tutte le Sezioni relative ai Fattori di rischio presentano meccanismi automatici che facilitano il data‐entry tramite la Funzione Web: le voci di dettaglio sono richieste solo se la voce a livello superiore indica la presenza di fattori di rischio, altrimenti si assume NO o NN per tutta la sezione 14. Tale scelta ha ricadute anche sui Servizi SOAP dove l’assenza o la mancanza di informazioni su una Sezione (NO o NN ) può essere indicata valorizzando la sola voce a livello superiore, senza trasmettere tutte le sotto‐voci.

Un’altra caratteristica delle sezioni all’interno della “Scheda anamnestica” è la “Struttura dinamica” delle singole voci che consente in qualsiasi momento di aggiungere nuovi parametri senza dover intervenire sul software. Si tratta di strutture tabellari realizzate nella base dati SIT dove ogni elemento (riga) è univocamente individuata da un codice 15 e dalle caratteristiche distintive (denominazione, unità di misura, valori ammessi, …): a fronte di nuove voci all’interno di una sezione, è sufficiente inserire una riga nella specifica tabella SIT (quella che descrive la sezione), assegnare il codice e definirne le caratteristiche per ottenere automaticamente l’aggiornamento della schermata video (nuovo parametro visibile nella sezione ed editabile secondo le specifiche associate).

Ugualmente nell’interazione coi Servizi SOAP, il messaggio XML scambiato non subisce modifiche perché ogni sezione farà parte di “strutture ricorsive” dove a fronte dell’aggiunta di nuove voci in tabella è richiesta solo l’indicazione del codice identificativo e il valore assunto da ogni voce.

Per semplicità espositiva, nella successiva Tabella, che dettaglia il contenuto del messaggio col solito formalismo (Pr. per indicare la presenza, Obl. per l’obbligatorietà e l’Indentazione per rappresentare le dipendenze funzionali fra i singoli campi) si è scelto di riportare nelle Sezioni dove sono presenti “Strutture dinamiche”, l’elemento a livello principale seguito da un “riferimento simbolico“ alla singola voce a livello inferiore (ad es. “Singolo fattore di rischio”) che contiene l’elenco delle sotto‐voci attualmente presenti nella “Scheda anamnestica”.

Informazione Don. HB Don. NHB

Note Pr. Obl. Pr. Obl.

SEZIONE GENERALE SU ANAMNESI Data compilazione X X X X

Notizie anamnestiche disponibili X X X X Si/No

Fonti utilizzate X X X X

Solo se Notizie anamnestiche disponibili = SI ‐ Selezione (anche multipla) fra le voci: Interfacciamento con Tessera sanitaria, Colloquio col Medico curante, Esame della Cartella clinica, Colloquio coi familiari, Altro

Altre Fonti utilizzate X X X X Selezionando il valore “ALTRO” è

14 La schermata prevede comunque che tutte le sotto‐voci di una sezione siano visibile, ma si rendono disponibili per l’acquisizione solo se la voce principale è impostata a SI.

15 Tutte le strutture dinamiche sono descritte nel documento tecnico per il SOAP (“SERVIZI DI COOPERAZIONE APPLICATIVA”, vers. 5.0).


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richiesta una specificazione di dettaglio a testo libero

Referente raccolta anamnestica X X X X

SEZIONE ANTROPOMETRICI Circonferenza toracica transm. X (cm)

Circonferenza toracica margino costale inferiore

X (cm)

Circonferenza addominale X (cm)

Circonferenza giugulo xifoidea X (cm)

Distanza acromion margino costale inferiore

X (cm)

Distanza acromion giugulo X (cm)

SEZIONE TIPIZZAZIONE Data Tipizzazione X

Laboratorio Tipizzazione X Testo libero

HLA A1 e A2 X Selezione dall’elenco valori codificati nel SIT

HLA B1 e B2 X Selezione dall’elenco valori codificati nel SIT

HLA DR1 e DR2 X Selezione dall’elenco valori codificati nel SIT

HLA C1 e C2 X Selezione dall’elenco valori codificati nel SIT

HLA DP1 e DP2 X Selezione dall’elenco valori codificati nel SIT

HLA DQ1 e DQ2 X Selezione dall’elenco valori codificati nel SIT

BW X Da vistare, se presente

DRW X Da vistare, se presente

SEZIONE DATI SUPPLEMENTARI Prelievo per indagini sierologiche antecedenti a trasfusioni ‐ infusioni

X X Si/No

Paziente emodiluito X X Si/No

Perdite ematiche X X Si/No

Quantità X X Solo se Perdite ematiche = SI ‐ Testo libero

SEZIONE DECORSO CLINICO Data primo ricovero in Ospedale X X

Sede primo ricovero in Ospedale X X Testo libero

Data intubazione tracheale X X

Ora intubazione tracheale X X

Patologia traumatica associata X X Testo libero

Interventi chirurgici associati X X Testo libero

Episodi febbrili X X Si/No

Annotazioni cliniche X X Testo libero


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SEZIONE FATTORI DI RISCHIO PER HIV, HBV, HCV Presenti nell’ultimo mese X X X X Si/No/NN Singolo fattore di rischio:

• Comportamenti sessuali a rischi • Prostituzione • Rapporti con soggetti con documentata infezione da HIV

• Rapporti con soggetti con documentata infezione da HBV

• Rapporti con soggetti con documentata infezione da HCV

• Uso di droghe • Esposizione percutanea o attraverso ferite aperte o mucose a sangue potenzialmente infetto da HIV, HBV, HCV 16

• Detenzione carceraria • Trattamento emodialitico • Soggetto sottoposto ad infusione cronica di emoderivati umani 17

• Malattie veneree diagnosticate o trattate 18

• Tatuaggi, piercing, o agopuntura se non eseguiti con materiale sterile o monouso 19

X X X X

Solo se Presenti nell’ultimo mese = SI ‐ Si/No/NN

Specificazione X X

Solo se Singolo fattore di rischio = SI ‐ Testo libero

Presenti negli ultimi 12 mesi X X X X Si/No/NN

SEZIONE FATTORI DI RISCHIO INFETTIVO Malattie infettive pregresse X X X X Si/No/NN

Specificazione QUALI X X Solo se Malattie infettive pregresse = SI ‐ Testo libero

Specificazione QUANDO X X

Solo se Malattie infettive pregresse = SI ‐ Testo libero

Malattie infettive in atto X X X X Si/No/NN Singolo fattore di rischio:

• Rischio di trasmissione di patologia infettiva legato a

X X X X

Solo se Malattie infettive in atto = SI ‐ Si/No/NN

16 Se SI, nella Specificazione sono richiesti a testo libero: Tipo di esposizione e Agente infettivo 17 Se SI, nella Specificazione sono richiesti a testo libero: Emoderivato e Tempistica di somministrazione 18 Se SI, nella Specificazione sono richiesti a testo libero: Malattia e Trattamento ricevuto 19 Se SI, nella Specificazione sono richiesti a testo libero: Procedura e Tempistica di esecuzione


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viaggi in zone endemiche o esposizione ad agenti infettivi 20

• Evidenza clinica o di laboratorio di infezioni da HIV, HBV o HCV

• Ittero di eziologia sconosciuta • Infezioni sistemiche (virali, batteriche, fungine e parassitarie 21

• Encefalite • Meningite • Tubercolosi • Malattie veneree • Sindrome di Rey • Esantemi recenti od in atto • Esantemi recenti nei familiari • Epidemie di malattie infettive nell'asilo‐scuola frequentata

• Vaccinazioni nelle quattro settimane antecedenti alla donazione

• Morsi, graffi o punture recenti di animali

• Gravi infezioni locali degli organi o tessuti destinabili a donazione

Specificazione X X


SEZIONE FATTORI DI RISCHIO NEUROLOGICO O RISCHIO PER MALATTIE DA PRIONI Presenza fattori di rischio X X X X Si/No/NN Singolo fattore di rischio:

• Soggetto con M. di Creutzfeld‐Jakob

• Famigliare con M. di Creutzfeld‐Jakob

• Presenza di demenza o malattie croniche degenerative centrali ad eziologia sconosciuta

• Malattia di Alzheimer • Sclerosi Multipla • Sclerosi Laterale Amiotrofica • Panencefalite Acuta Sclerosante • Morbo di Parkinson • Leucoencefalite Multifocale

X X X X

Solo se Presenza fattori di rischio = SI ‐ Si/No/NN

20Se SI, nella Specificazione sono richiesti a testo libero: Tipo e Tempistica di eventuale profilassi 21Se SI, nella Specificazione sono richiesti a testo libero: Tipo di infezione, Patogeno e Terapia praticata


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Progressiva • Utilizzo di ormoni di natura ipofisaria

• Allotrapianto di dura madre • Soggetto sottoposto ad interventi intracranici non specificati

• Soggetto sottoposto ad interveto chirurgico o trasfusione di sangue o emoderivati in Gran Bretagna negli anni dal 1984 al 1996

• Sindrome di Guillan‐Barré • Epilessia accertata e in terapia

Specificazione X X


SEZIONE ALTRI FATTORI DI RISCHIO Presenza fattori di rischio X X X X Si/No/NN Singola voce:

• Soggetto sottoposto a trapianto di organo, cornea, xenotrapianto

• Ingestione o esposizione a sostanza tossica in dose nociva che può essere trasmessa

• Storia di trattamenti farmacologici a scopo immunosoppressivo

• Trattamenti chemioterapici • Malattia ad eziologia sconosciuta

X X X X

Solo se Presenza fattori di rischio = SI ‐ Si/No/NN

Specificazione X X

Solo se Singola voce = SI ‐ Testo libero

SEZIONE ANAMNESI PATOLOGICA Presenza patologie X X X X Si/No/NN Singola voce:

• Malattie ematopoietiche • Cardiopatie • Pneumopatie • Epatopatie • Ipertensione 22 • Diabete • Diabete

X X X X

Solo se Presenza patologie = SI ‐ Si/No/NN

22 Se SI, nella Specificazione è richiesto a testo libero:Da quanti anni


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• Dislipidemie • Nefrouropatie • Osteoporosi • Artrite reumatoide • Vasculopatie arteriose • Vasculopatie venose • Patologie psichiatriche • Patologie congenite • Sindrome di Down • Sindrome di Marfan • Sindrome di Noonan • Uso cronico di farmaci • Pregressi interventi chirurgici • Malattie autoimmuni comprese le malattie del collagene

Specificazione X X


SEZIONE ALTRI DATI ANAMNESTICI Presenza altri dati anamnestici X X X X Si/No/NN Singola voce:

• Anoressia o bulimia • Irregolarità mestruali • Gravidanza in atto • Interruzioni di gravidanza recenti

• Tabagismo 23 • Etilismo cronico

X X X X

Solo se Presenza altri dati anamnestici = SI ‐ Si/No/NN

Specificazione X X


SEZIONE ESAME OBIETTIVO ESTERNO Singolo Esame:

• Presenza secrezioni bronchiali • Presenza cicatrici cutanee, cheloidi

• Presenza segni di venopuntura • Presenza alterazioni mucose • Sono presenti petecchie e/o ecchimosi

• Sono presenti lesioni erpetiche • Riscontro esantemi in atto • Presenza di infezioni cutanee, dermatiti e/o parassitosi cutanee

X X X X

Si/No

23 Se SI, nella Specificazione è richiesto a testo libero:Numero sigarette al giorno e Da quanti anni


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• Presenza nevi clinicamente sospetti o nevi multipli (>100)

• Presenza tatuaggi • Presenza piercing • Presenza ittero • Riscontro anomalie alla palpazione della tiroide

• Riscontro anomalie alla palpazione della mammella

• Presenza masse addominali palpabili

• Riscontro anomalie all’esplorazione rettale

• Riscontro alterazioni sulle stazioni linfonodali superficiali

• Riscontro alterazioni all’ispezione dei genitali esterni

• Presenza fratture esposte • Presenza infezioni / infiammazioni o traumi oculari

• Presenza abrasioni o ustioni acute estese

Specificazione X X

Solo se Singolo Esame = SI ‐ Testo libero

SEZIONE INFETTIVOLOGICA Singolo Marker:

• Anti HIV • Anti HCV • HBsAg • HBsAb • HDV IgG (solo se HBsAg +) • HDV IgM (solo se HBsAg +) • HDV Ag (solo se HBsAg +) • Anti CORE Totale • Anti CORE IgM (se CORE Tot +) • HBeAg • HBeAb • TPHA • VDRL (se TPHA +) • CMV IgG • CMV IgM • EBV VCA IgG • Anti EBNA IgG • HSV 1‐2 IgG • Anti TOXO IgGX

X X X X X X X X X X X X X X X X X X X



+/‐ Se SI, indicare valore in U/ml Se SI, indicare valore in U/ml


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• VZV IgG • HTLV I‐II

X X

X X

X X

Obbl. solo nelle zone endemiche

Esame biomolecolare: • HCV RNA qual. • HCV RNA quant. • HDV RNA (solo se HBsAg +) • HBV DNA qual. • HBV DNA quant. • HIV RNA

X X X X X X

X X X X X X

+/‐ Se SI, indicare valore in Copie/ml Se SI, indicare valore in Copie/ml Se SI, indicare valore in Copie/ml

Per una corretta utilizzazione della nuova procedura, si tenga presente che:

Se Notizie anamnestiche disponibili = NO, tutte le sezioni legate ai fattori di rischio e ai dati di anamnesi (fatta eccezione per Esame Obiettivo e Esami Infettivologici e Biomolecolari) sono automaticamente impostate a NO, non richiedendo la specificazione di dettaglio.

La sezione Fattori di rischio per HIV, HBV e HCV prevede una gestione diversa, secondo il tipo donazione: per le donazioni HB occorre acquisire Fattori di rischio dell’ultimo mese con le relative voci di dettaglio e Fattori di rischio degli ultimi 12 mesi con un solo campo di specificazione a fronte del SI; per le donazioni NHB occorre acquisire tutte le voci di dettaglio (ed eventuali specificazioni) che si intenderanno riferite agli Ultimi 12 mesi.

La presenza di fattori di rischio e soprattutto i risultati degli Esami infettivologici sono svincolati rispetto alla valutazione del Livello di rischio del donatore e, di conseguenza, all’idoneità tracciata nel Messaggio 0200 (questi ultimi debbono essere forniti direttamente, correlandoli al più alla presenza di Infezioni virali e batteriche o alle Cause di non idoneità che fanno comunque riferimento alla trasmissione di patologie infettive).

Rispetto all’ultimo punto, va aggiunto che tale scelta, specificatamente per la Causale di esclusione assoluta “SIEROPOSITIVITÀ CONTEMPORANEA PER HBsAg E HDV”, introduce una variazione (a partire dal rilascio della nuova versione delle procedure per gestire la “Scheda di segnalazione del donatore”) che non richiede obbligatoriamente l’indicazione dei risultati rispetto a: • HDVAg (Positivo/Negativo/Non disponibile) • Anti‐HDVIgM (Positivo/Negativo/Non disponibile) • Anti‐HDVIgG (Positivo/Negativo/Non disponibile) – se positivo è richiesta una specificazione di

dettaglio • HDV‐RNA (Positivo/Negativo/Non disponibile) – se positivo è richiesta una specificazione di dettaglio.

Dati integrativi del Donatore (Messaggio 8000)

La funzione è significativa esclusivamente per le donazioni HB e si rende disponibile (presenza del pulsante nel Pannello di controllo della donazione 24) solo se le condizioni del donatore tracciate nel messaggio

0200 consentono la prosecuzione del processo (Idoneità, Consenso e assenza A.C.) ed è stato trasmesso con esito positivo il nuovo Messaggio 0800 contenente la “Scheda anamnestica”. Oltre ai valori di Tipizzazione del donatore, la funzione prevede anche l’acquisizione delle informazioni che definiscono il “Livello di rischio prima del trapianto” e di alcuni parametri clinici non presenti nella Scheda anamnestica (sono per lo più dati caratteristici dei donatori di sesso maschile). Con l’implementazione della “Scheda di

24 La funzione è raggiungile anche dal Menu delle funzioni di “Segnalazione agli CIR/CR ed al CNT”, alla voce Qualità Donatori/Trapianti, sotto voce Dati Integrativi Donatore.


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segnalazione del donatore”, infatti, si è scelto di spostare i dati clinici associati alle eventuali patologie trasmissibili sul nuovo Messaggio 0800 dedicato alla “Scheda anamnestica”.

Come accennato nel paragrafo precedente, la valutazione del Livello di rischio prima del trapianto non incide sull’idoneità del donatore (già assegnata nella fase Prima del prelievo); ciò comporta la necessità di trasmettere i messaggi relativi alle offerte dei singoli organi (Messaggi 030n) anche se il Livello di rischio prima del trapianto = INACCETTABILE.

L’acquisizione dei dati tramite le Funzioni Web prevede un meccanismo che recupera automaticamente le informazioni associate alla valutazione del livello di rischio fornite nella fase Prima del prelievo (Messaggio 0200) e comprendenti anche i Fattori di rischio neoplastico e la presenza di Infezioni Virale e Batteriche. Tali informazioni possono mutare qualora intervengano nuovi elementi diagnostici successivi al prelievo degli organi; in ogni caso dovranno risultare congruenti con le informazioni già presenti: se in questa fase il rischio diventa INACCETTABILE, nel SIT non ci possono essere organi di quel donatore utilizzati per trapianto (Causale di non allocazione/trapianto = RISCHIO INACCETTABILE DONATORE PRIMA DEL TRAPIANTO).

Nella tabella che segue vengono dettagliate tutte le informazioni presenti nel Messaggio 8000, con l’indicazione su presenza (Pr.) e obbligatorietà (Obl.) e l’evidenza col solito formalismo delle informazioni che saranno introdotte/modificate con la “Scheda di segnalazione del donatore” e le dipendenze funzionali (Indentazione) fra i singoli campi.

Informazione Don. HB

Note Pr. Obl.

SEZIONE TIPIZZAZIONE 25 ‐ 1a Schermata Data Tipizzazione X

Laboratorio Tipizzazione X Testo libero

HLA A1 e A2 X Selezione dall’elenco valori codificati nel SIT

HLA B1 e B2 X Selezione dall’elenco valori codificati nel SIT

HLA DR1 e DR2 X Selezione dall’elenco valori codificati nel SIT

HLA C1 e C2 X Selezione dall’elenco valori codificati nel SIT

HLA DP1 e DP2 X Selezione dall’elenco valori codificati nel SIT

HLA DQ1 e DQ2 X Selezione dall’elenco valori codificati nel SIT

BW X Da vistare, se presente

DRW X Da vistare, se presente

SEZIONE LIVELLO DI RISCHIO PRIMA DEL TRAPIANTO – 2a Schermata

Livello di rischio X X Stesse tipologie descritte nel Messaggio 0200 (la voce VALUTAZIONE NON EFFETTUATA non è prevista in questa fase)

Causa non idoneità X X

Solo se Livello di rischio = INACCETTABILE ‐ Selezione da Tabella SIT (vedi Allegato 2.B)

Specifica Causa non idoneità X X


Second Opinion X X Indica se sono stati interpellati gli esperti (Si/No)

25 Da ricordare che le regole presenti nel SIT non consentono la rettifica dei valori di HLA, una volta registrati nella base dati; per tali esigenze sarà necessario rivolgersi all’Assistenza CNT


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Tipo Second Opinion X X

Solo se Second Opinion = Si ‐ Selezione (anche multipla) fra le voci: Infettivologia, Anatomia patologica, Medicina legale, CNT, Immunologia, Rianimazione

SEZIONE FATTORI DI RISCHIO

Neoplasie X X Indica la presenza di Neoplasie (Si/No/ND) – ND è previsto per le donazioni HB precedenti al 2006 (introduzione del Livello di rischio)

Neoplasia pregressa X X

Indica la presenza di Neoplasie pregresse (Si/No/ND) ‐ ND è previsto per le donazioni HB precedenti al 2006 (introduzione del Livello di rischio)

Sede Neoplasia X X Selezione da elenco Tipo Neoplasia X X Selezione da elenco WHO Anni liberi da malattia X X Grading score X Criteri di valutazione X Staging score X Criteri di valutazione X Data diagnosi X Dimensioni X Testo libero Istologia X Testo libero Terapia chirurgica X Si/No Specificazione X Solo se Terapia chirurgica = Si Chemioterapia X Si/No Specificazione X Solo se Chemioterapia = Si Terapia radiante X Si/No Specificazione X Solo se Terapia radiante = Si Follow‐up eseguito X Si/No Specificazione X Solo se Follow‐up seguito = Si Altra Terapia X Si/No Specificazione X Solo se Altra Terapia = Si Note X Ulteriori annotazioni libere

Neoplasia in atto X X

Indica la presenza di Neoplasie pregresse (Si/No/ND) ‐ ND è previsto per le donazioni HB precedenti al 2006 (introduzione del Livello di rischio)

Sede Neoplasia X X Selezione da elenco Tipo Neoplasia X X Selezione da elenco WHO Anni liberi da malattia X X Grading score X Criteri di valutazione X Staging score X Criteri di valutazione X Data diagnosi X


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Dimensioni X Testo libero Istologia X Testo libero Terapia chirurgica X Si/No Specificazione X Solo se Terapia chirurgica = Si Chemioterapia X Si/No Specificazione X Solo se Chemioterapia = Si Terapia radiante X Si/No Specificazione X Solo se Terapia radiante = Si Follow‐up eseguito X Si/No Specificazione X Solo se Follow‐up seguito = Si Altra Terapia X Si/No Specificazione X Solo se Altra Terapia = Si Note X Ulteriori annotazioni libere

Infezioni virali X X Indica la presenza di Infezioni virali (Si/No/ND) ‐ ND è previsto per le donazioni HB precedenti al 2006 (introduzione del Livello di rischio)

Tipo infezione virale X X

Richiesta obbligatoriamente se Infezioni virali = Si ‐ Selezione (anche multipla) fra le voci: Infezione da HCV, Infezione da virus B (HBsAg +), Presenza anticorpi IgG anti‐core del virus B (ABcAb)

Infezioni batteriche X X

Indica la presenza di Infezioni batteriche (Si/No/ND) ‐ ND è previsto per le donazioni HB precedenti al 2006 (introduzione del Livello di rischio)

Tipo infezione batterica X X Richiesta obbligatoriamente se Infezioni virali = Si ‐ Selezione (anche multipla) fra le voci: Batteriemia, Meningite

SEZIONE DATI CLINICI ‐ 3a Schermata Data e Ora inizio Terapia Antibiotica per Meningite

X X Presente solo se Tipo infezione batterica = Meningite ‐ Valori possibili Si/No/Non disponibile

Data e Ora inizio X

Solo se Data e Ora inizio Terapia Antibiotica per Meningite = SI ‐ Formato GG/MM/AAAA e HH:MM

Microrganismo isolato per Meningite

X X Presente solo se Tipo infezione batterica = Meningite ‐ Valori possibili Si/No/Non disponibile

Specificazione X

Solo se Microrganismo isolato per Meningite = SI ‐ Testo libero

Data e Ora inizio Terapia Antibiotica per Batteriemia

X X Presente solo se Tipo infezione batterica = Batteriemia ‐ Valori possibili Si/No/Non disponibile

Data e Ora inizio X

Solo se Data e Ora inizio Terapia Antibiotica per Batteriemia = SI ‐ Formato GG/MM/AAAA e HH:MM

Microrganismo isolato per Batteriemia

X X Presente solo se Tipo infezione batterica = Batteriemia ‐ Valori possibili Si/No/Non disponibile

Specificazione X

Solo se Microrganismo isolato per Batteriemia = SI ‐ Testo libero


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PSA Totale X X Presente solo per donatori di sesso maschile ‐ Valori possibili Si/No/Non disponibile

ng/ml X

Solo se PSA Totale = SI ‐ Valore espresso nell’unità di misura indicata

Rapporto PSA Libero/Totale X X Presente solo per donatori di sesso maschile ‐ Valori possibili Si/No/Non disponibile

ng/ml X

Solo se PSA Libero/Totale = SI ‐ Valore espresso nell’unità di misura indicata

PSA Density X X Presente solo per donatori di sesso maschile ‐ Valori possibili Si/No/Non disponibile

ng/ml X

Solo se PSA Density = SI ‐ Valore espresso nell’unità di misura indicata

Ecografia Transrettale X X Presente solo per donatori di sesso maschile ‐ Valori possibili Si/No/Non disponibile

Dati referto X

Presente solo se PSA Transrettale = SI ‐ Valore espresso nell’unità di misura indicata

Visita Urologica X X Solo per donatori di sesso maschile ‐ Valori possibili Si/No/Non disponibile

Dati referto X

Solo se Visita Urologica = SI ‐ Valore espresso nell’unità di misura indicata

Biopsia Prostata X X Presente solo per donatori di sesso maschile ‐ Valori possibili Si/No/Non disponibile

Dati referto X

Solo se Biopsia Prostata = SI ‐ Valore espresso nell’unità di misura indicata

L’analisi dei dati presenti nella tabella testimonia del legame esistente fra il Messaggio 8000 e il Messaggio 0200 che lo precede temporalmente e sottintende una sostanziale equivalenza delle regole che governano il flusso; è evidente, infatti, che le informazioni trattate sono parzialmente sovrapponibili, a meno dell’Idoneità del donatore che viene tracciata solo nella fase che precede il prelievo (Messaggio 0200).

Nello stesso tempo va precisato che il Livello di rischio rilevato prima del trapianto svolge un ruolo fondamentale, sia per l’acquisizione delle Sezioni successive (FATTORI DI RISCHIO e DATI CLINICI), sia per l’assegnazione del Protocollo di Follow‐up dei pazienti trapiantati; in particolare, i FATTORI DI RISCHIO ed i DATI CLINICI saranno richieste esclusivamente se il Livello di rischio prima del trapianto non risulterà INACCETTABILE, mentre il Protocollo di Follow‐up assegnato resterà valido se non interverranno ulteriori variazioni del Livello di rischio comunicate nelle fasi successive (Al Trapianto o Dopo il Trapianto 26), a seguito dell’insorgenza di patologie sul ricevente riconducibili alle condizioni del donatore (in questo caso il Protocollo di rischio potrebbe cambiare).

Quest’ultimo elemento deve essere tenuto nella massima considerazione quando si utilizzano i Servizi SOAP per la trasmissione dei messaggi al SIT perché è fondamentale che le Neoplasie pregresse e in atto, le Infezioni virali e batteriche individuate già nella fase prima del prelievo siano confermate anche nella fase prima del trapianto.

Anche per il Messaggio 8000 sono previsti controlli di congruenza rispetto alle informazioni già registrate nel SIT che intervengono nelle operazioni di aggiornamento: la condizione che provoca un esito negativo nella trasmissione riguarda in particolare il Messaggio 050n di Allocazione/Trapianto organi e si genera 26 Per le Funzioni Web e i Servizi SOAP dedicate all’acquisizione di tali fasi, si faccia riferimento all’ Allegato 2.A.


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quando c’è almeno un organo che risulta utilizzato a fronte dell’indicazione di Livello di rischio prima del trapianto = INACCETTABILE.

Offerta e Prelievo Organi (Messaggio 030n)

La funzione consente l’acquisizione nel SIT delle informazioni relative all’offerta e al prelievo dei singoli organi dei donatori HB; la funzione si rende automaticamente disponibile al termine della fase AMC‐Idoneità‐Volontà (Messaggio 0200), solo per i donatori che presentano le seguenti condizioni 27:

AMC concluso senza arresto cardiocircolatorio irreversibile, consenso rilevato attraverso i familiari o in vita assenza di opposizione da parte della Procura, Idoneità al prelievo (Livello di rischio prima del prelievo diverso da INACCETTABILE).

Gli organi oggetto di rilevazione comprendono: Rene 1 e Rene 2, Cuore, Fegato intero o Split dx e Split sx, Pancreas, Polmone 1 e Polmone 2, Intestino; i messaggi debbono essere registrati (trasmessi) al SIT, indipendentemente dall’effettiva offerta e/o prelievo.

Non sono presenti particolari vincoli nell’ordine di inserimento dei messaggi. Per il Fegato l’eventuale offerta e prelievo dell’organo intero richiedono la specificazione di NON offerta e prelievo dei due Split destro e sinistro e viceversa, l’offerta e prelievo degli Split Dx e Sx comportano l’indicazione di NON offerta e prelievo dell’organo intero (utilizzando le specifiche causali riportate in Allegato 1.D).

La funzione non è interessata dalle modifiche che integrano la “Scheda di segnalazione del donatore”. Per ogni tipo di organo il messaggio prevede l’indicazione dei seguenti dati:

Informazione Obl. Note

Organo Offerto X Si/No

Causa non offerta X Solo se Organo Offerto = No ‐ selezione da tabella SIT (Vedi Allegato 1.D)

Specifica Causa non offerta


Offerta per Urgenza /Restituzione extra CIR

X Si/No ‐ Significativo solo per il Fegato (normalmente impostato a No)

N° Offerte intra CIR X Solo se Organo Offerto = Si N° Offerte extra CIR X Solo se Organo Offerto = Si Organo Prelevato X Solo se Organo Offerto = Si ‐ Si/No

Causa non Prelievo X Solo se Organo Prelevato = No ‐ selezione da tabella SIT (Vedi Allegato 1.D)

Specifica Causa non Prelievo


Tipo Equipe X

Solo se Organo Prelevato = Si ‐ selezione fra Equipe locale (se effettuato da personale della struttura di segnalazione), Equipe di un Centro trapianti autorizzato (se effettuato direttamente dal

27 A meno dell’Opposizione Procura, coincidono con i “Donatori Procurati”


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personale del Centro Trapianti di destinazione) o Equipe Estera (se destinato ad una struttura di trapianto estera)

Equipe Prelievo X

Solo se Tipo Equipe = Equipe di un Centro trapianti autorizzato ‐ selezione da tabella SIT

Organizzazione Internazionale

X Solo se Tipo Equipe = Equipe Estera ‐ selezione da tabella SIT

Nella valorizzazione dei campi richiesti, si tengano presenti le seguenti considerazioni:

Offerta per Urgenza/Restituzione extra CIR ‐ limitatamente alle offerte di Fegato (intero), è possibile aggiungere ulteriori informazioni che tracciano le offerte extra CIR in regime di Urgenza/Restituzione; in presenza di tali condizioni il sistema propone un pannello dove indicare la qualità dell’organo, scegliendo tra STANDARD, NON STANDARD e MARGINALE, NON DISPONIBILE (in base alla scelta effettuata, l’organo, viene visualizzato in un diverso colore, rispettivamente VERDE, GIALLO o ROSSO). Per completare i dati, occorre indicare nel riquadro sottostante:

CIR cui è stata fatta l’offerta, TIPO OFFERTA, selezione fra Urgenza/Restituzione, in caso di restituzione è richiesta la specificazione tra quelli proposti nella lista organi da restituire, (altrimenti la CheckBox non è selezionabile ed è presente la frase “Non ci sono organi da restituire”)

ACCETTAZIONE dell’offerta (nel caso di rifiuto bisogna specificare il Motivo). N° offerte intra e extra CIR ‐ il SIT è interessato solo al Totale offerte a consuntivo, indipendentemente dal loro esito.

Cause Non Offerta e Non Prelievo ‐ le tabelle di codifica riportate in Allegato 1.D presentano diverse voci comuni alla fase di offerta e prelievo organi: Età donatore 28, Patologia e Trauma dell’organo, Livello rischio “INACCETTABILE”; in particolare, si tenga presente che la voce riferita alla valutazione del livello di rischio può essere utilizzata nei casi in cui il donatore è stato dichiarato “Idoneo” e il rischio INACCETTABILE è stato individuato nella fase prima del trapianto.

Sono stati introdotti controlli di congruenza che intervengono nella fase di aggiornamento di un Messaggio 030n già presente, che evitano l’introduzione di situazioni di squadratura sul singolo organo. In particolare, se Organo Offerto = No e/o Organo Prelevato = No, non deve essere presente il Messaggio 050n di Allocazione e Trapianto relativo allo stesso organo, ovvero non deve riportare Organo Trapiantato = Si.

Offerta e Prelievo Tessuti (Messaggio 0400)

La transazione consente l’acquisizione nel SIT delle informazioni relative all’offerta e prelievo di tessuti provenienti da donatori HB, NHB o VIV. Per i donatori HB e NHB l’acquisizione del messaggio è vincolato alle Condizioni del donatore indicate nel Messaggio 0200; in particolare, non deve esserci opposizione assoluta (Tessuti e Cornee) e non debbono essere presenti motivi di non idoneità per i tessuti.

Le tipologie tessuto previste comprendono:

Cornee (solo se è stato indicato Opposizione cornee = NO), Vasi, Valvole,

28 In realtà l’invio di messaggi 030n sull’offerta/prelievo organi può essere inibito automaticamente nel caso in cui il donatore abbia una età superiore a quella consigliata per il loro utilizzo. Allo stato attuale i “valori soglia” sono stati impostati a 90 anni per tutti gli organi, ma possono essere variati dal CNT tramite specifiche funzioni.


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Tessuto muscolo‐scheletrico, Cute

Per i donatori VIV, trattandosi di donazione volontaria, nel SIT vengono registrate solo le offerte che si concludono con prelievo del tessuto (sia nelle Funzioni Web, sia nei Servizi SOAP è sufficiente indicare solo la tipologia tessuto prelevata), indipendentemente dall’idoneità finale del tessuto che il più delle volte è frutto degli esami svolti successivamente dalle Banche. Le tipologie tessuto e cellule previste comprendono:

Vasi, Valvole, Tessuto muscolo‐scheletrico, Cute, Membrana amniotica.

E’ in corso una revisione sostanziale della struttura del Messaggio per implementare quanto previsto nella “Scheda di segnalazione del donatore”, ovvero per uniformare il colloquio a quanto previsto nelle Linee Guida. Come sarà evidente dalla Tabella che segue, viene introdotta una scheda anamnestica specifica per i donatori di tessuti dove il concetto di “Offerta” delle singole categorie di tessuto è sostituito da una raccolta sistematica dei “Fattori di rischio specifici” oppure, in alternativa, dalle cause generiche di “Mancata valutazione” dei tessuti stessi; nei Fattori di rischio specifici rientrano tutte le cause di non idoneità specifiche per categoria tessuto già individuate a livello di Linee Guida, nelle cause di Mancata valutazione si fa riferimento a motivi generici comuni a tutte le categorie tessuto.

Poiché l’intervento evolutivo sul Messaggio 0400 potrebbe essere rilasciato successivamente a quello che implementa “Scheda di segnalazione del donatore”, nella tabella che segue viene riportata sia all’attuale struttura del messaggio (sezione Versione OLD), sia l’evoluzione prevista (sezione Versione = NEW); inoltre, per semplicità espositiva si fa riferimento ad una sola categoria tessuto, anche se il Messaggio 0400 per le donazioni HB e NHB richiede obbligatoriamente l’invio dei dati di tutte le categorie tessuto.

Versione OLDInformazione Obl. NoteOfferto X Si/No Causa non offerta X Solo se Offerto = No ‐ selezione da tabella SIT (Vedi

Allegato 1.E) Specifica Causa non offerta Selezionando il valore “ALTRO” è richiesta una

specificazione di dettaglio a testo libero Banca di destinazione X Solo se Offerto = Si ‐ Selezione da anagrafica SIT

per categoria tessuto

Equipe prelievo X Solo se Offerto = Si ‐ Selezione fra EQUIPE LOCALE o BANCA

Prelevato Solo se Offerto = Si – Si/No

Versione NEWInformazione Obl. NoteValutazione effettuata X Si/No

Causa non valutazione X Solo se Valutazione effettuata = No ‐ selezione da tabella SIT (Vedi Allegato 1.E, solo colonna GEN)

Specifica Causa non valutazione Selezionando il valore “ALTRO” è richiesta una specificazione di dettaglio a testo libero

Rischio specifico per singola categoria X Solo se Valutazione effettuata = Si ‐ Si/No

Fattori di Rischio specifico per X Solo se Rischio specifico per singola categoria


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singola categoria tessuto tessuto = Si ‐Selezione (anche multipla) fra le cause di non idoneità specifiche di ogni categoria tessuto (vedi Allegato 1.E)

Banca di destinazione X Solo se Rischio specifico per singola categoria tessuto = No ‐ Selezione da anagrafica SIT per categoria tessuto

Prelevato X Solo se Rischio specifico per singola categoria tessuto = No – Si/No

Tipo Equipe X Solo se Prelevato = Si ‐ Selezione fra EQUIPE LOCALE o BANCA

Causa non Prelievo X Solo se Prelevato = No ‐ selezione da tabella SIT (Vedi Allegato 1.E, solo colonna GEN)

Specifica Causa non Prelievo


Note Testo libero

Il Messaggio 0400 sulla Donazione Tessuti è propedeutico alla “Presa in carico del CUD” da parte delle Banche tessuti; tale attività è di competenza esclusiva delle Banche tessuti ed è richiesta solo se il tessuto assegnato risulta prelevato. Per i dettagli sulla funzione di Accettazione CUD si faccia riferimento all’Allegato 2.E.

Allocazione/trapianto organi (Messaggio 050n)

La funzione consente l’acquisizione nel SIT delle informazioni relative alla fase di allocazione/trapianto dei singoli organi di donatori HB; la funzione si rende automaticamente disponibile solo in presenza del Messaggi 030n relativo allo stesso organo, se è stata specificata l’avvenuta offerta e prelievo.

Per ogni tipo di organo il messaggio prevede l’indicazione dei seguenti dati:

Informazione Obl. Note

Organo Trapiantato X Si/No

Causa non Trapianto X Solo se Organo Trapiantato = No ‐ selezione da tabella SIT (Vedi Allegato 1.E)

Specifica Causa non trapianto


Tipo Allocazione X

Solo se Organo Trapiantato = Si ‐ selezione fra i valori URGENZA e RESTITUZIONE URGENZA (peraltro preimpostati automaticamente se dichiarato nel Messaggio 030n associato), STANDARD, ANTICIPO, RESTITUZIONE ANTICIPO, ECCEDENZA CIR, PROGRAMMA NAZIONALE PEDIATRICO, PEDIATRICO (FUORI P.N.P)

Qualità Organo X

Solo se Organo Trapiantato = Si ‐ richiesta solo per Fegato (Intero o Split Dx e Sx)

Centro Trapianto Estero X Solo se Organo Trapiantato = Si ‐ Si/No Organizzazione Internazionale X Solo se CT Estero = Si ‐ selezione dall’elenco

Stato Estero X Solo se CT Estero = Si ‐ selezione dall’elenco che filtra gli Stati rispetto alla scelta dell’Organizzazione Internazionale


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Centro Trapianti Estero X

Solo se CT Estero = Si ‐ selezione dall’elenco che filtra i CT rispetto alla scelta dello Stato Estero

Centro Trapianti X

Solo se CT Estero = No ‐ selezione dall’elenco dei CT del CRT/CIR operante autorizzati per l’organo

Unità Operativa X

Solo se CT Estero = No ‐ indica l’Equipe del Centro trapianti

Come già segnalato nel paragrafo Pannello di controllo, la Valutazione del livello di rischio del donatore ha comportato l’introduzione di controlli di congruenza rispetto al Messaggio 8000 – Dati Integrativi Donatore. A fronte dell’indicazione “trapiantato SI” il sistema controlla la Valutazione del livello di rischio specificato per la fase “Prima del trapianto”:

se assente (Messaggio 8000 non ancora trasmesso), la funzione termina con esito negativo segnalando la mancanza del livello di rischio in oggetto;

se “Livello di rischio prima del trapianto” = INACCETTABILE, la funzione termina con esito negativo segnalando che il livello di rischio in oggetto non è congruente con il trapianto;

se il “Livello di rischio prima del trapianto” è diverso da INACCETTABILE, la funzione termina con esito positivo.

Sono stati introdotti ulteriori controlli di congruenza che intervengono nella fase di aggiornamento di un messaggio 050n già presente, che evitano l’introduzione di situazioni di squadratura sul singolo organo allocato. In particolare, se Trapiantato = No, non deve essere presente il messaggio di registrazione del Trapianto dell’organo (messaggio che non fa parte del processo di donazione).

Quando viene registrato anche il messaggio relativo al Trapianto dell’organo, il Pannello di controllo riporta anche il Codice SIT assegnato al trapianto ed è prevista la possibilità di visualizzare la denominazione del Centro Trapianti (CT) dove è avvenuto il trapianto: per utilizzare questa funzionalità, occorre soffermarsi per qualche istante con il puntatore del mouse sul codice del trapianto presente.

Chiusura donazione (Messaggio 0000)

La transazione consente la chiusura di un processo di donazione in lavorazione; la funzione è accessibile dal Pannello di controllo della donazione solo dopo aver trasmesso tutti i messaggi previsti nel processo. Quando sono presenti tutti i messaggi infatti, si rende visibile il pulsante Chiudi Donazione e, successivamente alla conferma, sarà prospettato il documento XML per la firma.

La chiusura della donazione rende possibile il caricamento nel Data Warehouse che di fatto abilita tutte le operazioni di Reporting (pubblicazioni periodiche del CNT) e in particolare la possibilità di ricavare gli “Indicatori statistici” riportati in Allegato 3.

E’ importante ricordare ancora una volta la frequenza con cui si verificano squadrature fra i “numeri” forniti dal SIT e quelli ricavati da ogni CRT/CIR a partire dai propri sistemi informativi, fonte di controlli reiterati nel tempo prima di arrivare ad una situazione di allineamento (comunque mai stabile). Si è più volte accennato nei paragrafi precedenti (in particolare nei paragrafi Flusso informativo e Pannello di controllo) alla necessità di condividere dopo ogni interazione fra i sistemi lo “Stato di lavorazione della donazione”, almeno distinguendo fra donazioni “In lavorazione” e “Chiuse”; rispetto alla chiusura della donazione, tale esigenza si verifica tutte le volte che è necessario comunicare al SIT variazioni acquisite sui sistemi regionali dopo il completamento del processo, con conseguente riapertura della donazione. Si ribadisce pertanto l’importanza di acquisire sui sistemi regionali lo “Stato della donazione” tutte le volte che viene richiesto un


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servizio al SIT, utilizzando esclusivamente l’esito della richiesta stessa: l’invio di un qualsiasi messaggio diverso da quello di chiusura comporta che lo “Stato” resti o venga riportato al valore “In lavorazione”, mentre l’invio del messaggio 0000 di chiusura comporta una variazione dello stato (“Chiusa”) solo se l’esito è positivo.

Cancellazione donazione (Messaggio 0000)

La transazione consente la cancellazione (logica) di una donazione, indipendentemente dallo stato di acquisizione dei diversi messaggi che caratterizzano il processo di donazione. A fronte della richiesta di cancellazione (pulsante Cancella Donazione), bisogna comunque confermare l’operazione e specificare obbligatoriamente la Causale di Annullamento.

Anche in questo caso è comunque prevista la registrazione di un messaggio nel SIT in aggiunta all’aggiornamento della base dati centralizzata. In particolare, il messaggio XML ha la stessa struttura della “Chiusura Donazione” richiedendo, in aggiunta, solo le informazioni che giustificano la cancellazione. Il suo utilizzo nella trasmissione con i Servizi SOAP è ad oggi ancora limitato al solo applicativo GEDOM (Gestori di lista dell’area OCST); è auspicabile che al più presto il servizio sia reso disponibile su tutti i sistemi informativi regionali, per evitare il ripetersi dei frequenti disallineamenti fra i sistemi dovuti alla mancata comunicazione dell’evento al SIT.

La cancellazione di una donazione comporta che la stessa non venga considerata in tutte le procedure di gestione e di consultazione SIT, nonché nel caricamento del Data Warehouse, ambiente normalmente utilizzato per la predisposizione dei report statistici.

La correlazione fra il processo di donazione e gli altri eventi che ne derivano (trapianto organi, prelievo tessuti) ha richiesto anche per la cancellazione la presenza di controlli che non consentissero l’introduzione di squadrature: ne consegue che la cancellazione di una donazione è consentita solo in assenza di informazioni su:

trapianto che lega l’organo al ricevente in lista d’attesa, accettazione tessuti da parte delle banche di destinazione 29.

Tutte le informazioni già registrate nel SIT, anche in termini di offerta, prelievo di organi restano comunque nella base dati SIT unitamente ai messaggi XML preesistenti. Per quanto riguarda invece la presenza di trapianti correlati alla donazione, il sistema inibisce la cancellazione.

29 Tale controllo sarà introdotto contestualmente al rilascio della nuova funzioni di “Accettazione e Banking” (vedi Allegato 2.E).


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ALLEGATI

Allegato 1 Tabelle SIT Allegato 1.A Cause di Morte Allegato 1.B Cause di non Idoneità donatore Allegato 1.C Cause di non idoneità tessuti Allegato 1.D Cause di non offerta/prelievo organi Allegato 1.E Cause di non idoneità specifiche tessuti Allegato 1.F Cause di non allocazione/trapianto organi

Allegato 2 Funzioni collegate Allegato 2.A Gestione Qualità Donatori/Trapianti Allegato 2.B Allocazione organi per Programma Nazionale Pediatrico Allegato 2.C Consultazione Debiti/Crediti Allegato 2.D Consultazione Lista Nazionale Intestino Allegato 2.E Accettazione offerta tessuti e cellule

Allegato 3 Indicatori statistici

ALLEGATI Pagina 1

Allegato 1.A – Cause di Morte

CODICE DESCR HB NHB

01 EMORRAGIA CEREBRALE X

02 TRAUMA CRANICO X

03 ENCEFALOPATIA POST ANOSSICA X

04 ICTUS ISCHEMICO X

05 TUMORE PRIMITIVO CEREBRALE X

06 ALTRO (SPECIFICARE) X X

07 PATOLOGIA CEREBROVASCOLARE X

08 PATOLOGIA CARDIOVASCOLARE X

09 PATOLOGIA NEOPLASTICA X

10 PATOLOGIA RESPIRATORIA X

11 PATOLOGIA INFETTIVA X

12 PATOLOGIA EPATICA X

13 PATOLOGIA RENALE X

14 PATOLOGIA DISMETABOLICA X

15 TRAUMA X

16 INTOSSICAZIONE / OVERDOSE X

17 MORTE VIOLENTA X

Allegato 1.B – Cause di non Idoneità donatore

CODICE DESCR ORGANI TESSUTI

04 ALTRA PATOLOGIA TRASMISSIBILE X X

05 SIEROPOSITIVITÀ DA HIV1 O 2 X

06 SIEROPOSITIVITÀ CONTEMPORANEA PER HBsAg E HDV X

07 INFEZIONI SISTEM. NON TERAPEUTICAMENTE RESPONSIVE X

08 MALATTIE DA PRIONI ACCERTATE X

09 NEOPLASIA MALIGNA IN ATTO AD ALTO POT. METASTATICO X

10 BATTERIEMIE NON IN TERAPIA ANTIBIOTICA DA 24H X

11 MENINGITE NON IN TERAPIA ANTIBIOTICA DA 24H X

12 PREG. NEOPLASIA AD ALTO POTEN. METASTAT. (< 10 ANNI) X

13 CARCINOMA MAMMARIO (PREGRESSO O IN ATTO) X

14 MELANOMA INVASIVO (PREGRESSO O IN ATTO) X

15 LEUCEMIA (PREGRESSA O IN ATTO) X X

16 LINFOMA (PREGRESSO O IN ATTO) X X

17 LIVELLO DI RISCHIO NON RILEVATO X

Allegato 1.C – Cause di non Idoneità tessuti

CODICE DESCR

04 ALTRO

15 LEUCEMIA (PREGRESSA O IN ATTO)

16 LINFOMA (PREGRESSO O IN ATTO)

18 CAUSA DI MORTE SCONOSCIUTA

19 MALATTIA AD EZIOLOGIA SCONOSCIUTA

20 STORIA, EVIDENZA CLINICA O DI LABORATORIO DI INFEZIONE IN ATTO DA HIV

21 STORIA, EVIDENZA CLINICA O DI LABORATORIO DI INFEZIONE IN ATTO DA HBV

22 STORIA, EVIDENZA CLINICA O DI LABORATORIO DI INFEZIONE IN ATTO DA HCV

23 ITTERO DI EZIOLOGIA SCONOSCIUTA

24 SOGGETTO CON FATTORI DI RISCHIO PER HIV, HBV O HCV

25 INFEZIONI SISTEMICHE NON CONTROLLATE

ALLEGATI Pagina 2

CODICE DESCR

26 SOGGETTI CON FATTORI DI RISCHIO PER MALATTIE DA PRIONI

29 MALATTIE BATTERICHE

30 MIELOMA

31 NEOPLASIE MALIGNE DEL BULBO OCULARE

32 MALATTIE EMOPOIETICHE (GAMMOPATIE MONOCLINALI, MIELODISPLASIA, POLICITEMIA VERA)

33 TRAPIANTO DI ORGANO, TESSUTI OCULARI O XENOTRAPIANTO

34 INGESTIONE O ESPOSIZIONE A SOSTANZA TOSSICA

35 TRATTAMENTI IMMUNOSOPPRESSIVI

36 CHEMIOTERAPIA O TERAPIA RADIANTE (TRANNE CHE PER TESS OCULARI)

37 MALATTIE AUTOIMMUNI COMPRESE MALATTIE DEL COLLAGENE

38 VACCINAZIONE CON VIRUS VIVO ATTENUATO 4 SETTIMANE ANTECEDENTI

39 RISCHIO TRASMIS. PATOLOGIA INFETT. PER VIAGGI O ESPOSIZ. AGENTE INFETTIVO

40 SINDROME DI REYE

41 BAMBINI <18 M NATI DA MADRI CON HIV, EP. B, EP. C ALLATTATI NEI 12 M PREC.

Allegato 1.D – Cause di non offerta/prelievo organi

CODICE DESCR 01 ETA' DEL DONATORE 02 PATOLOGIA DELL'ORGANO 03 TRAUMA DELL'ORGANO 04 ALTRO (SPECIFICARE) 05 INSTABILITA' DEL DONATORE 06 OFFERTO FEGATO INTERO 07 OFFERTO FEGATO SPLIT 08 LIVELLO RISCHIO DONATORE INACCETTABILE

Offerta

CODICE DESCR 01 ETA' 02 PATOLOGIA DELL'ORGANO 03 TRAUMA DELL'ORGANO 04 NESSUN RICEVENTE 05 ALTRO 06 ORGANO PATOLOGICO ALL'ISPEZIONE 07 CRIO‐PRESERVAZIONE (P.E.INSULE, VALVOLE) 08 RISCHIO INACCETTABILE DONATORE PRIMA DEL TRAPIANTO

Prelievo

Allegato 1.E – Cause di non idoneità specifiche tessuti

CODICE DESCR COR CUT M.A. OSS VAS VAL GEN

01 ETA' DEL DONATORE X

04 ALTRO (SPECIFICARE) X

09 TRAUMA LOCALE X

10 OPPOSIZIONE PROCURA X

11 INDISPONIBILITÀ EQUIPE PRELIEVO X

12 ASSENZA CONVENZIONE CON BANCHE X

45 INFIAMMAZIONI E INFEZIONI OCULARI IN ATTO X

46 MALATTIE CONGENITE O ACQUISITE DELL'OCCHIO X

47 CHIRURGIA LASER E RIFRATTIVA E ALTRI INTERVENTI CHIRURGICI

X

ALLEGATI Pagina 3

CODICE DESCR COR CUT M.A. OSS VAS VAL GEN

49 NEOPLASIA X X X X

13 OSTEOPOROSI (PER SEGMENTI DI SOSTEGNO) X

14 EPILESSIA ACCERTATA E IN TERAPIA X X

15 ANORESSIA E BULIMIA X X

16 SINDROME DI DOWN, DI MARFAN O DI NOONAN X X

17 ASSIDERAMENTO X X

18 ALCOLISMO CRONICO X X X

19 VALVULOPATIA CARDIACA X

20 PRECEDENTI INTERVENTI CARDIOCHIRURGICI X

21 DISSECAZIONE AORTICA X

22 POLMONITE NEI 30 GIORNI PRECEDENTI X

23 ARTERIOPATIA OSTRUTTIVA CRONICA PERIFERICA X

24 ARTERITI X

25 PATOLOGIA ANEURISMATICA X

26 TERAPIA CORTICOSTERIODEA X

27 INTERVENTI DI CHIRURGIA VASCOLARE X

28 LESIONI ATEROSCLEROTICHE MAGGIORI X

29 DISSECAZIONI ARTERIOSE X

30 TROMBOSI VENOSA X

31 INSUFFICIENZA VENOSA CRONICA X

32 VARICI ESSENZIALI X

33 PRECEDENTI INTERVENTI DI CHIRURGIA VASCOLARE X

34 INCONTINENZA DELLA CROSSE SAFENO‐FEMORALE X

35 ABRASIONI, USTIONI ACUTE ESTESE X

36 NEVI CLINICAMENTE SOSPETTI, NEVI MULTIPLI X

37 MALATTIE SISTEMICHE CON COMPROMISSIONE CUTANEA X

38 INFEZIONI CUTANEE X

39 TEMINE DI GRAVIDANZA < XXXV SETTIMANA X

40 TAGLIO CESAREO IN URGENZA X

41 MALFORMAZIONI E/O PATOLOGIE DEL NEONATO X

42 MALATTIE GENETICHE DELLA DONATRICE O DEL NEONATO X

43 DIABETE DI TIPO 1 O GESTAZIONALE INSULINO DIPENDENTE X

44 ALTERAZIONI STRUTTURALI MATRICE OSSEA X

48 CHEMIOTERAPIA O TERAPIA RADIANTE X X X X

Allegato 1.F – Cause di non allocazione/trapianto organi

CODICE DESCRIZIONE CAUSA_UMANA 01 RISCONTRO BIOPTICO 02 ANOMALIA ANATOMICA 03 CONSERVAZIONE NON IDONEA X 04 TEMPO DI ISCHEMIA PROLUNGATO X 05 CRIO‐PRESERVAZIONE (P.E.INSULE, VALVOLE) X 06 ALTRO (SPECIFICARE) 07 MALATTIA TRASMISSIBILE INFETTIVA 08 MALATTIA TRASMISSIBILE TUMORALE 09 FUNZIONE DETERIORATA 10 RISCHIO INACCETTABILE DONATORE PRIMA DEL TRAPIANTO

ALLEGATI Pagina 4

Allegato 2.A – GESTIONE QUALITA’ DONATORI/TRAPIANTI

La funzione permette di registrare le informazioni di qualità del donatore e del trapianto di organi non rilevate durante il processo di donazione. In particolare, con l’introduzione del concetto di “Donatore a rischio”, le funzionalità della procedura sono state estese per consentire l’acquisizione delle fasi di valutazione del livello di rischio successive a quella tracciata nel Messaggio 0200 (“Livello di rischio Prima del prelievo”) e 8000 (“Livello di rischio Prima del trapianto”) del processo di donazione:

Livello di rischio al trapianto – si riferisce alla valutazione del livello di rischio rilevabile all’atto del trapianto di un organo a rischio in base alle condizioni cliniche del ricevente

Livello di rischio dopo il trapianto – si riferisce alle valutazioni del livello del rischio dopo il trapianto degli organi fatta, in prima istanza in base al risultato dell’autopsia e degli altri esami nel momento in cui tali dati si rendono disponibili, successivamente in base ai ritorni che ci sono sui follow‐up dei riceventi degli organi trapiantati; in quest’ultimo caso si tratta di complicanze che si riscontrano su un ricevente come risultato finale di un’attività di monitoraggio e di indagini mirate ad individuare la dipendenza di patologie tra donatore e ricevente.

Dati integrativi del Trapianto (Messaggio 8100) La funzione è presente nel menu delle funzioni di Segnalazione agli CIR/CR ed al CNT alla voce Qualità Donatori/Trapianti, sottovoce Dati Integrativi Trapianto e consente l’acquisizione di informazioni sulla qualità del trapianto, integrando quelle già fornite nel processo di donazione e trapianto. Da un’attenta analisi delle Linee Guida è emerso che in qualche caso la valutazione del rischio si riesce a specializzare ulteriormente all’atto del trapianto di un organo a rischio in base alle condizioni cliniche del ricevente. Il Livello di rischio deve intendersi riferito all’intero trapianto e non al singolo organo trapiantato e viene acquisita solo nel caso in cui il Livello di rischio prima del trapianto (comunicata col Messaggio 8000) assuma il valore “Aumentato ma accettabile”. I valori possibili del Livello di rischio al trapianto sono: ⇒ Calcolato ⇒ Aumentato ma accettabile in emergenza ⇒ Aumentato ma accettabile

La funzione presenta una schermata con l’elenco dei trapianti afferenti al Centro coordinamento trapianti (CR/CIR) operante; i criteri di ricerca prevedono, oltre ad un periodo temporale (preimpostato agli ultimi 30 giorni), anche l’indicazione del codice SIT di uno specifico trapianto. L’elenco che si ottiene riporta valorizzati i seguenti campi: Codice e Data trapianto, Tipo trapianto, Comune e denominazione del Centro trapianti, Nominativo ricevente.

Selezionando un trapianto si ottiene una schermata di dettaglio che propone i dati identificativi del donatore e del ricevente, con la possibilità di acquisire, se non fornita precedentemente, la Tipizzazione del donatore e del ricevente (tali dati, una volta registrati nel SIT, non saranno più modificabili)

L’inserimento delle informazioni sul Livello di rischio al trapianto è previsto solo nel caso in cui il Livello di rischio prima del trapianto sia stato acquisito e assuma il valore “Aumentato ma accettabile”.

Come per tutti i messaggi correlati al processo di donazione, anche in questo caso è disponibile un Servizio SOAP appositamente predisposto per consentire l’invio di tali informazioni in ambiente di cooperazione applicativa fra il SIT e i sistemi regionali che ne prevedono l’acquisizione.

Livello di rischio dopo il trapianto (Messaggio 8300) La funzione è presente nel menu delle funzioni di Segnalazione agli CIR/CR ed al CNT alla voce Qualità Donatori/Trapianti, sotto voce Rischio Donatore dopo il Trapianto e consente l’acquisizione delle valutazioni del livello di rischio dopo il trapianto di un donatore a rischio. La valutazione del rischio dopo il trapianto fa parte di uno specifico messaggio perché le informazioni raccolte, essendo dipendenti dagli eventi che si verificano sul ricevente di organi provenienti dal donatore a rischio, possono variare nel tempo rispetto a quelle tracciate nelle fasi precedenti. Tale valutazione può interessare un intervallo di tempo molto ampio e richiedere l’inserimento di più valutazioni, ognuna riferita ai risultati di uno specifico follow‐up sui riceventi. Le variazioni del rischio di un donatore dopo il trapianto,

ALLEGATI Pagina 5

su giudizio di chi comunica la variazione, potranno generare degli Alert per tutti i gestori dei follow‐up coinvolti.

La prima valutazione del rischio post‐trapianto, presente solo se diversa dalla valutazione del rischio prima del trapianto, sarà vincolante per la scelta della tipologia di Follow‐up richiesto. Le variazioni che intervengono successivamente potrebbero richiedere un cambiamento del protocollo di Follow‐up e dello scadenzario da seguire.

La funzione presenta inizialmente una schermata con l’elenco dei donatori idonei afferenti al Centro coordinamento trapianti (CR/CIR) operante; i criteri di ricerca prevedono, oltre ad un periodo temporale (preimpostato agli ultimi 30 giorni), anche l’indicazione del codice SIT di una specifica donazione. L’elenco che si ottiene fa riferimento alle donazioni dove è presente almeno un organo trapiantato ed è stato già tracciato il livello di rischio prima del trapianto, con valutazione diversa da “Inaccettabile”; le informazioni riportate comprendono: Codice donazione, Data e ora segnalazione, Nominativo donatore, Regione, Struttura di segnalazione.

Selezionando la donazione da trattare sarà possibile acquisire le stesse informazioni che caratterizzavano le precedenti fasi di valutazione del livello di rischio (in particolare, la Causa non idoneità, se viene specificato un Livello di rischio INACCETTABILE, oppure la Second Opinion, la presenza di Neoplasie pregresse e in atto e di Infezioni virali e batteriche); la prima volta che viene acquisito il livello di rischio dopo il trapianto vengono prospettati i dati afferenti alla fase precedente (Livello di rischio prima del trapianto), per le successive valutazioni saranno inizialmente proposti i dati dell’ultima valutazione dopo il trapianto (quella con DATA VALUTAZIONE più recente).

Sono previsti anche dei campi specifici del Livello di rischio dopo il trapianto comprendenti : • DATA VARIAZIONE , ovvero la data cui si riferisce la nuova valutazione • ALERT che indica la variazione della valutazione da segnalare ai gestori di follow‐up • RIFERIMENTO FOLLOW_UP che è il codice SIT del follow‐up che ha provocato la variazione di rischio

del donatore In particolare gli ultimi due elementi potranno essere utilizzati successivamente da parte dei gestori di follow‐up interessati ai fini della scelta del tipo di Follow‐up per un ricevente di organo all’interno delle funzioni qualità CNT.

Allegato 2.B – Allocazione organi per Programma Nazionale Pediatrico (Messaggio 1100)

La funzione è accessibile dal Pannello di controllo della donazione tramite l’apposito pulsante che si rende disponibile subito dopo la registrazione del messaggio di segnalazione nuovo processo di donazione (Messaggio 0100). In particolare, il pulsante presenta uno sfondo “rosso” in presenza di un donatore di età pediatrica (< 18 anni) e va utilizzato tante volte quanti sono gli organi che si vuole allocare nel Programma Nazionale Pediatrico.

Inizialmente è richiesta la selezione dell’organo per il quale si intende effettuare l’allocazione. Per il RENE e il FEGATO sono richieste informazioni aggiuntive sul donatore utilizzate dall’Algoritmo di allocazione definito a livello nazionale (la Tipizzazione HLA‐A/B/DR per il RENE e il Gruppo AB0 per entrambe), se non ancora registrate nel SIT; a ricerca può essere estesa a tutti i pazienti iscritti in lista per l’organo specificato oppure essere filtrata rispetto alla Compatibilità AB0 fra donatore e ricevente; le possibili scelte prevedono:

• Compatibile, • Isogruppo, • Anche non compatibile

La procedura prevede anche la possibilità di selezionare un Ordinamento da utilizzare per la visualizzazione dei pazienti in lista di attesa pediatrica; le possibili scelte sono dipendenti dall’organo selezionato; in particolare è sempre possibile richiedere un ordinamento alfabetico oppure alfabetico suddiviso per CIR, oppure per Gruppo AB0 / CIR / Data iscrizione.

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Limitatamente al Rene è previsto anche un ordinamento per punteggio decrescente, tenendo conto dell’Algoritmo di allocazione definito a livello nazionale che attribuisce ad ogni paziente un punteggio in base al Numero di Mismatch con il donatore, al Peso (anche in rapporto col peso del donatore), al Gruppo sanguigno, al Tempo di attesa in lista. Per il Fegato ugualmente, è possibile solo una suddivisione secondo l’Algoritmo di allocazione definito a livello nazionale 30 che definisce le Classi di gravità del paziente ed i criteri di ripartizione nell’ambito di ogni classe dove si tiene conto di: Status UNOS assegnato o Score Peld/Meld calcolato, Età rispetto all’ultimo aggiornamento clinico della lista pediatrica, Compatibilità AB0 donatore/ricevente, CIR di provenienza.

Per la scelta del paziente pediatrico si agisce sul pulsante Visualizza Lista ottenendo nella parte sottostante dello schermo l’elenco dei pazienti candidati all’assegnazione dell’organo selezionato (sono presenti anche i pazienti che risultano “Temporaneamente sospesi” dalla lista, riconoscibili perché “in grigio”); per ogni paziente presente nell’elenco, vengono prospettati:

Classe di appartenenza (solo Rene e Fegato) Punteggio calcolato (solo Rene) Status o Score Peld/Meld calcolato Nominativo ed Età Tipizzazione (presente obbligatoriamente per Rene e Fegato) Numero di Mismatch (solo Rene) Gruppo AB0 Valore PRA Peso Ritrapianto (solo Rene) CIR appartenenza Trapianto combinato (solo Fegato) Tempo di attesa (solo Fegato) Accettazione Incompatibilità AB0 (solo Fegato) Data iscrizione

A partire dal Nominativo è anche possibile accedere ad una finestra di Pop‐up per avere il dettaglio dei dati anagrafici; analogamente, tramite il campo Data Iscrizione è possibile visualizzare una finestra di Pop‐up contenente il dettaglio dei dati dell’iscrizione pediatrica corrispondente. Inoltre, per il Fegato, dallo Status/Score è possibile conoscere la Data scadenza validità.

Il CIR dovrà procedere alla selezione del paziente e alla definitiva assegnazione dell’organo. Nel caso dell’assegnazione di Rene e Fegato, se il paziente selezionato non è il primo della lista, si dovrà inserire la Causale di esclusione per tutti i pazienti che lo precedono scegliendo fra le voci IRREPERIBILE, ALLOCAZIONE INTRA‐CIR, INCOMPATIBILITA’ AB0, SCORE PAZIENTE SCADUTO, TEMPORANEAMENTE SOSPESO, TEMPORANEAMENTE NON IDONEO, ALTRO. Una volta selezionato il ricevente bisogna confermare l’operazione per firmare e inviare al SIT il messaggio contenente l’allocazione.

Si segnala l’importanza di confermare la selezione del ricevente per consentire al sistema di verificare la congruità nella fase di Registrazione Trapianto; le informazioni di allocazione PNP vengono infatti utilizzate per verificare che l’organo venga destinato al ricevente pediatrico selezionato, richiedendo l’indicazione dei motivi che eventualmente portano alla scelta di un ricevente diverso. Inoltre, se durante il processo la scelta viene modificata (ad es. nel Rene se i risultati del Cross‐match fra donatore e ricevente evidenzia incompatibilità anticorpali), è importante ripetere la procedura aggiornando la selezione del paziente.

La procedura prevede anche la possibilità di stampare le informazioni presenti a video (comprese le eventuali causali di esclusione e la data/ora di sistema); è consigliabile che tale operazione avvenga dopo la selezione del ricevente in modo da conservare un documento cartaceo che attesta le scelte effettuate 31. 30 Più avanti nel paragrafo vengono comunque dettagliati i criteri di suddivisione e di ordinamento utilizzati sia nel Rene, sia nel Fegato.

31 Per quanto indicato, se nel tempo vengono apportate variazioni alla selezione del paziente, bisogna riprodurre ogni volta il verbale di allocazione

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Modalità di attribuzione della Classe di appartenenza e del Punteggio nella lista Rene La Classe di appartenenza e il Punteggio relativo a ciascun paziente in lista vengono stabilite in base al numero di Mismatch tra il paziente stesso e il donatore, alla compatibilità AB0, alla presenza di precedenti trapianti, al peso e al rapporto di peso tra donatore e paziente, al valore del PRA.

In primo luogo si determina il numero di Mismatch tra donatore e potenziale ricevente trattato.

Donatore e ricevente hanno entrambi una tipizzazione specificata da tre coppie di valori non “propriamente” numerici: A1, A2, B1, B2, DR1 e DR2. Il confronto tra le tre coppie di valori, di ricevente e donatore, si traduce nel conteggio delle non identità di valori (calcolo del “Mismatch”). Il numero di mismatch è quindi un valore intero compreso tra 0 a 6, che definiamo Nm.

In generale, il valore della tipizzazione che dovrà essere utilizzato per il calcolo dei Mismatch è il tipo principale dell’antigene; quindi il primo passo da fare è ridurre i valori presenti sulla base dati oppure indicati dagli operatori, ai soli tipi principali.

Secondo le tabelle relative alla pubblicazione dell’”European Journal of Immunogenetics” (colonna HLA specifity) gli antigeni possono presentarsi nelle seguenti forme:

HLA‐A An con n numero intero n è il valore principale Am(n) con n e m interi n è il valore principale Null testo bisogna riportare Null

‐ testo non deve essere

contemplato HLA‐B Bn con n numero intero n è il valore principale Bm(n) con n e m interi n è il valore principale Null testo bisogna riportare Null

‐ testo non deve essere

contemplato HLA‐DR DRn con n numero intero n è il valore principale DRm(n) con n e m interi n è il valore principale Null testo bisogna riportare Null ‐ testo non deve essere

contemplato

Ad esempio, se la tipizzazione del donatore è A36, A68(28), B35, Null, DR11(5), DR8 la tipizzazione normalizzata per il calcolo dei mismatch sarà A36, A28, B35, Null, DR5, DR8. Da notare che il numero massimo di valori Null per ogni antigene è 1, che può essere presente o nel primo o nel secondo antigene.

Una volta effettuata la normalizzazione, si procede confrontando, per ogni antigene, i valori relativi al donatore con quelli del ricevente. Per comprendere la modalità di confronto si può fare riferimento alla seguente tabella contenente tutti i possibili casi di tipizzazione; viene considerato l’antigene A, ma la procedure è identica per gli altri antigeni B e DR. Si consideri che non vi è alcuna priorità assegnata al primo antigene rispetto al secondo, quindi la tipizzazione A36, A28, B35, Null, DR5, DR8 è identica a A28, A36, Null, B35, DR8, DR5. Altra considerazione importante è che non vi è biunivocità della funzione del calcolo dei Mismatch tra ricevente e donatore, ovvero scambiando le tipizzazioni di ricevente e donatore il valore può essere diverso.

In sintesi il calcolo si esegue nella seguente maniera: si confronta il primo antigene A del donatore A con i 2 antigeni A del ricevente: se il valore è presente nel ricevente, nel primo o nel secondo antigene A, si conta 0 Mismatch, altrimenti 1; lo stesso si applica al secondo antigene, sempre del donatore. Il valore Null negli antigeni del donatore non determina Mismatch. Il numero dei Mismatch per l’antigene A è dato dalla somma dei Mismatch trovati.

Donatore Ricevente N°

Mismatch A1 A2 A1 A2

AX AX AX AX 0

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AX AX AX AY 0

AX AX AY AY 1

AX AX AY AZ 1

AX AX NULL AX 0

AX AX NULL AY 1

AX AY AX AX 1

AX AY AX AY 0

AX AY AZ AZ 2

AX AY AZ AK 2

AX AY NULL AX 1

AX AY NULL AZ 2

AX NULL AX AX 0

AX NULL AX AY 0

AX NULL AY AY 1

AX NULL AY AZ 1

AX NULL NULL AX 0

AX NULL NULL AY 1

Il numero totale dei mismatch è dato dalla somma del numero di mismatch relativo agli antigeni A, B e DR. Una volta determinati i mismatch (MM), viene assegnata la classe del paziente rispetto alla donazione in esame secondo le seguenti modalità:

CLASSE A1 ‐ 0‐1 MM, donatore e ricevente ABO identici, oppure donatore 0 su ricevente B, oppure donatore A su ricevente AB

CLASSE A2 ‐ 0‐1 MM, altre combinazioni di trapianto AB0 compatibile CLASSE B1 ‐ 2 MM, donatore e ricevente ABO identici, oppure donatore 0 su ricevente B, oppure

donatore A su ricevente AB CLASSE B2 ‐ 2 MM, altre combinazioni di trapianto AB0 compatibile CLASSE C1 ‐ 3‐4 MM, donatore e ricevente ABO identici, oppure donatore 0 su ricevente B, oppure

donatore A su ricevente AB CLASSE C2 ‐ 3‐4 MM, altre combinazioni di trapianto AB0 compatibile CLASSE D1 ‐ 5‐6 MM, donatore e ricevente ABO identici, oppure donatore 0 su ricevente B, oppure

donatore A su ricevente AB CLASSE D2 ‐ 5‐6 MM, altre combinazioni di trapianto AB0 compatibile

Le altre combinazioni di trapianto AB0 compatibili sono le seguenti:

donatore 0 su ricevente A; donatore 0 su ricevente B; donatore 0 su ricevente AB; donatore B su ricevente AB.

Ad ogni ricevente viene assegnato un Punteggio che può essere determinato dalle seguenti caratteristiche del ricevente stesso e del donatore:

Rischio immunologico: PRA>= 30% oppure iscrizione per ritrapianto: 20 punti Tempo di attesa in lista: 0 punti per il primo anno di attesa, 3 punti per ogni anno di attesa Rapporto di peso donatore/ricevente: compreso tra 0.8 e 1.2: 10 punti ‐ >= 1.2: 5 punti ‐ < 0.8: 0 punti Peso ricevente: < 10 kg: 10 punti ‐ 10‐20 kg: 5 punti ‐ > 20 kg: 0 punti

La procedura di attribuzione della classe e del punteggio viene ripetuta per ogni iscrizione in lista di attesa presente. I potenziali riceventi vengono prospettati in ordine di classe, da A1 a D2, e all’interno di ciascuna classe in ordine di punteggio decrescente.

Nel caso venga richiesto, tramite l’apposita selezione, di mostrare anche i pazienti non AB0 compatibili, che non sono assegnati ad nessuna classe, essi vengono prospettati in fondo alla lista, ordinati per punteggio decrescente.

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Modalità di attribuzione della Classe di gravità e della posizione nella lista Fegato La Classe di gravità e la posizione nella relativa Classe di ciascun paziente in lista vengono stabilite in base allo stato di gravità del paziente (Status o Score), età del ricevente all’ultimo aggiornamento clinico della lista pediatrica, compatibilità AB0 donatore/ricevente, CIR di provenienza, compatibilità peso donatore/ricevente, tempo di attesa.

In primo luogo si determina la ripartizione in Classi analizzando lo stato di gravità del paziente (Status o score), età del ricevente all’ultimo aggiornamento clinico della lista pediatrica, compatibilità AB0 tra donatore e il potenziale ricevente, confronto tra CIR di segnalazione donazione e CIR di provenienza dell’iscrizione pediatrica.

Lo stato di gravità del paziente e’ stato suddiviso in cinque classi riportate di seguito in ordine decrescente di gravità:

paziente in STATUS 1 (urgenze) paziente in STATUS 2A paziente con score PELD/MELD>=25 paziente con score PELD/MELD>=24 e <=15 paziente con score PELD/MELD<15

L’età del ricevente, significativa nel caso di score, e’ stata suddivisa in 2 classi che determinano anche se lo score e’ PELD o MELD:

paziente in età compresa tra 0 e 11 anni compiuti paziente con età maggiore o uguale a 12 anni

La compatibilità di trapianto AB0 tiene conto delle categorie ISOGRUPPO, COMPATIBILE e INCOMPATIBILE; le combinazioni di trapianto AB0 di tipo compatibile sono le seguenti, elencate in ordine decrescente di ordinamento:

donatore 0 su ricevente B; donatore 0 su ricevente AB; donatore 0 su ricevente A; donatore A su ricevente AB; donatore B su ricevente AB

Le combinazioni di trapianto AB0 di tipo incompatibile sono le seguenti, per le quali non e’ previsto un criterio di ordinamento:

donatore A su ricevente 0; donatore A su ricevente B; donatore B su ricevente 0; donatore B su ricevente A; donatore AB su ricevente 0; donatore AB su ricevente A; donatore AB su ricevente B;

Nel confronto tra CIR di segnalazione e CIR di iscrizione pediatrica hanno la priorità i pazienti per i quali, a parità di condizioni precedenti, il CIR di iscrizione coincide con il CIR di segnalazione.

Viene fornita una tabella riassuntiva delle classi di gravità con i criteri specifici di suddivisione in classi e una tabella riassuntiva delle classi di gravità con i relativi criteri di ordinamento nella classe

CLASSE Criteri Specifici di suddivisione in classi

Status PELD/MELD Classe Età Comp. Gruppo Criterio Geogr.

1 1 ISO Compatibile / Incompatibile

2 2A ISO Compatibile

3 ≥ 25 0 ‐ 11 ISO Compatibile

4 ≥ 25 > 11 ISO Compatibile

5 15 ‐ 24 0 ‐ 11 ISO Compatibile Stesso CIR

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6 15 ‐ 24 0 ‐ 11 ISO Compatibile Altro CIR

7 15 > 11 ISO Compatibile Stesso CIR

8 15 > 11 ISO Compatibile Altro CIR

9 < 15 0 ‐ 11 ISO Compatibile Stesso CIR

10 < 15 0 ‐ 11 ISO Compatibile Altro CIR

11 < 15 > 11 ISO Compatibile Stesso CIR

12 < 15 > 11 ISO Compatibile Altro CIR

13 2A

14 ≥ 25 0 ‐ 11 Incompatibile

15 ≥ 25 > 11 Incompatibile

16 15 ‐ 24 0 ‐ 11 Incompatibile Stesso CIR

17 15 ‐ 24 0 ‐ 11 Incompatibile Altro CIR

18 15 ‐ 24 > 11 Incompatibile Stesso CIR

19 15 ‐ 24 > 11 Incompatibile Altro CIR

20 < 15 0 ‐ 11 Incompatibile Stesso CIR

21 < 15 0 ‐ 11 Incompatibile Altro CIR

22 < 15 > 11 Incompatibile Stesso CIR

23 < 15 > 11 Incompatibile Altro CIR

CLASSE

Criteri di ordinamento in classi

Score Compatibilità Peso

Donatore/Ricevente

Tempo

attesa

Età Comp. Gruppo

1 ‐ 2 Decr. Cres. Decr.

3 ‐ 12 Decr. Cres. Decr. Cres. Decr.

13 ‐ 23 Decr. Cres. Decr. Cres.

Il calcolo del tempo di attesa in lista, utilizzato come criterio di ordinamento, deve tener conto dei periodi di permanenza in lista riferiti ad uno status/score maggiore o uguale a quello dell’allocazione; esso, invece, non deve tener conto dei periodi di sospensione dalla lista e dei periodi che oltrepassano le scadenze prefissate nella comunicazione degli aggiornamenti clinici di un paziente iscritto in lista pediatrica.

L’età del paziente e’ da intendersi come l’età all’effettuazione degli esami clinici più recenti.

La procedura di attribuzione della classe di gravità viene ripetuta per ogni iscrizione in lista di attesa presente sia attiva che sospesa. I potenziali riceventi vengono prospettati in ordine decrescente di classe, da 1 a 23, e all’interno di ciascuna classe sulla base dei criteri di ordinamento.

L’elenco prodotto deve tener conto anche dei pazienti incompatibili che all’iscrizione non hanno dato il consenso ad accettare una donazione incompatibile.

Allegato 2.C – Consultazione Debiti/Crediti

La funzione è accessibile dal Pannello di controllo della donazione tramite il pulsante . Viene aperta una nuova finestra in cui è possibile visualizzare la situazione dei debiti e crediti di organi offerti in urgenza, tra il CIR a cui appartiene la donazione in esame e gli altri CIR. In particolare, in apposite sezioni per ciascuno degli altri CIR, vengono visualizzate le seguenti informazioni in corrispondenza di ogni organo per cui il CIR è debitore:

Organo (con a fianco un pallino colorato a rappresentare la qualità dell’organo) Codice Donazione Data Donazione per ogni organo offerto in restituzione:

• Organo (con a fianco un pallino colorato a rappresentare la qualità dell’organo) • Codice Donazione • Data Donazione

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• A/R (Accettato/Rifiutato) • Validità dell’Offerta • Esito (descrizione dell’esito dell’offerta)

Nella schermata, per ciascun CIR, sono presenti anche i tasti per visualizzare, oltre alla situazione dei debiti, anche la situazione dei crediti (con le stesse informazioni già viste a proposito dei debiti).

Il SIT prevede anche una funzione (accessibile dal Menu delle Funzioni di servizio alla voce Funzioni di controllo, sotto‐voce Variazione Debiti/Crediti CIR) che permette di monitorare e di variare la situazione dei debiti e crediti di organi offerti in urgenza e delle relative restituzioni. Ciò consente ai responsabili dei CIR abilitati alla funzione, di apportare correzioni ai crediti con gli altri CIR, a seguito di particolari situazioni che il sistema non può governare correttamente in maniera automatica.

La funzione presenta inizialmente una schermata per poter inserire gli estremi di ricerca dei crediti di organi offerti in urgenza tra i diversi CIR basato su:

Centro Coordinamento AIRT, OCST, NITp o Tutti) Includi Crediti estinti (check box) Includi Crediti annullati (check box) Periodo di ricerca (data inizio e Data fine)

L’ utente di un CIR che acceda alla funzione, potrà visualizzare solo i crediti del proprio CIR nei confronti degli altri, mentre il CNT potrà selezionare un CIR o TUTTI nella combo del Centro di Coordinamento.. Una volta effettuate le scelte del caso e premuto il tasto ricerca, il sistema prospetta l’elenco dei crediti corrispondenti, suddivisi eventualmente in tre sezioni distinte, secondo delle scelte fatte nella schermata precedente (Crediti Attivi, Estinti, Annullati). Per ciascuna situazione di credito vengono riportate le seguenti informazioni:

Oogano (con un pallino VERDE o GIALLO a rappresentare la qualità dell’organo) Codice Donazione Data CIR Debitore CIR Creditore Situazione Credito (con una combo che ne permette la modifica)

Se per il credito visualizzato sono già state effettuate offerte, è presente anche un Link “Visualizza offerte per restituzione”, dove per ogni offerta vengono riportati i seguenti dati:

Oogano (con un pallino VERDE o GIALLO a rappresentare la qualità dell’organo) Codice Donazione Data A/R (Accettato/Rifiutato) Validità dell’Offerta Esito (descrizione dell’esito dell’offerta)

Nel caso si voglia modificare lo stato di un’offerta, si dovrà utilizzare la combo posta a fianco di ciascun credito, che permette di selezionare i seguenti valori:

• DA RESTITUIRE • RESTITUITO • ANNULLATO

La variazione è operativa sulla base dati dopo la conferma da parte dell’operatore (viene visualizzata nuovamente la schermata precedente, dove il credito modificato risulta ora incluso nella sezione di arrivo).

Si noti, comunque, che la funzione descritta non fa altro che introdurre una forzatura che non trova riscontro nei dati contenuti derivanti dall’invio delle segnalazioni sulle donazioni da parte dei coordinatori. Se successivamente viene registrata sul sistema una variazione riguardante le donazioni da cui sono stati prelevati gli organi coinvolti nel credito, viene ripristinata una situazione congruente con il nuovo contenuto della base dati, annullando quindi le precedenti variazioni introdotte con la funzione in esame.

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Allegato 2.D – Consultazione Liste Nazionale Intestino

La funzione è accessibile dal Pannello di controllo della donazione tramite il pulsante e consente di accedere ad una finestra contenente l’elenco delle iscrizioni nella lista di attesa nazionale intestino, con le seguenti informazioni:

Codice Iscrizione Età Nominativo Regione Tipo trapianto (Intestino o Multiviscerale) Organi inclusi (altri organi nel caso di Multiviscerale) Kg Altezza Range Kg (del donatore atteso) Range Età (del donatore atteso)

Il campo con il Codice iscrizione funziona anche da Link, per cui cliccando su tale valore viene aperta una nuova finestra contenente tutti i dati di dettaglio dell’iscrizione in lista.

Allegato 2.E – Accettazione offerta tessuti e cellule (Messaggio 0410)

La procedura fa parte di una sezione dedicata alle Banche tessuti e cellule ed è finalizzata a tracciare compiutamente tutte le fasi del processo di banking dei tessuti e cellule.

Al momento è prevista soltanto la funzione di Accettazione CUD che, a fronte di ogni nuova segnalazione registrata dal Centro regionale trapianti competente, richiede alle Banche di prendere in carico l’offerta di tessuti e cellule a loro assegnata. Lo scopo è quello di condividere il Codice SIT della donazione, indispensabile ai fini della rintracciabilità dei tessuti e cellule a partire dalla fase di prelievo fino al trapianto dei prodotti che si ottengono al termine dei diversi trattamenti previsti.

Nei prossimi mesi la procedura sarà oggetto di revisione, sia per adeguarla alla nuova versione del Messaggio 0400 di Offerta/Prelievo Tessuti, sia per tracciare contestualmente all’accettazione anche la fase di “Banking” dove dettagliare le tipologie di tessuto 32. La conseguenza di tale scelta porterà anche ad una revisione del concetto di “Accettazione”, non più da intendersi come “Presa in carico del CUD”, ma come “Presa in carico dei tessuti prelevati”.

La funzione è visibile solo per gli utenti con Profilo operativo adeguato (di norma tutte le Banche tessuti censite nel SIT) e si attiva dal menu delle Funzioni per le banche dei tessuti e cellule alla voce Presa in carico donazione, sotto voce Accettazione offerta tessuti e cellule. Nella prima schermata viene prospettato l’elenco delle donazioni per le quali risulta almeno una categoria tessuto offerta e assegnata ma non ancora accettata dalla banca; in particolare, il motore di ricerca prospetta inizialmente tutte le categorie di donazioni (HB, NHB e VIV), con almeno un’offerta di tessuti nello stato “Proposta”, l’ordinamento tiene conto della data donazione. La ricerca può essere variata e/o affinata, utilizzando i seguenti criteri:

Codice Donazione Periodo Donazione (se non valorizzato, si intendono gli ultimi 30 giorni) Tipo Donazione (HB, NHB, VIV, Tutte) Stato Offerta (Proposta, Accettata, Rifiutata, Tutte)

Ugualmente può essere richiesto un ordinamento diverso da quello proposto, scegliendo fra: Data Donazione Cognome e Nome Struttura Donazione

32 E’ previsto anche il rilascio di un specifico Servizio SOAP che faciliterà lo scambio informativo fra i sistemi regionali e il SIT.

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Selezionando uno specifico codice donazione e agendo sul pulsante Ricerca, viene visualizzato l’elenco delle donazioni assegnate alla banca; per ogni donazione che risponde ai criteri impostati, la lista prospetta le seguenti informazioni:

Codice SIT, Tipo Donazione, Data Donazione (Data inizio AMC per HB, Data decesso per NHB e Data donazione per VIV), Donatore (Cognome e Nome), Struttura Donazione (Sigla provincia e Ospedale oppure Azienda ASL), Cruscotto delle offerte.

Il Cruscotto presenta in maniera grafica la situazione delle offerte sulle singole categorie tessuti/cellule, distinguendo fra quelli assegnati alla banca operante e quelli destinati ad altre banche; in particolare, le categorie tessuti e cellule sono individuate dai nomi abbreviati: Corn (Cornne), Vasi, Valv (Valvole), Msch (Tessuto muscolo scheletrico), Cute, MeAm (Membrana amniotica). I simboli grafici che rappresentano i diversi stati sono:

tessuto non ancora accettato dalla banca operante

tessuto già accettato dalla banca operante

tessuto rifiutato dalla banca operante

tessuto non ancora accettato da altra banca

tessuto già accettato da altra banca

tessuto rifiutato da altra banca

tessuto non offerto

Per procedere con l’accettazione dell’offerta, come pure per procedere alla stampa del prospetto della donazione contenente il Codice Unico Donazione, è necessario selezionare una donazione dall’elenco; a tale scopo è sufficiente agire sul link “Codice SIT”. La schermata di dettaglio riporta, oltre al codice della donazione, buona parte delle informazioni inserite dal CRT durante il processo di donazione:

• Tipo donazione (HB, NHB, VIV) • Data e Ora segnalazione • Data e Ora donazione (fa riferimento ad inizio AMC per HB, a decesso per NHB, a donazione per VIV) • Regione di segnalazione • Città (nel caso di Struttura ospedaliera, è il comune dove è ubicata) • Struttura (ospedale o azienda ASL competente) • Disciplina SIS • Reparto • Cognome e Nome del donatore • Sesso • Codice fiscale • Data nascita • Età • Nazione nascita • Comune di nascita (se Nazione = “IT”) • Nazione residenza • Regione residenza (se Nazione = “IT”) • Peso e Altezza • Gruppo sanguigno e RH • Causa decesso (se significativo) • Idoneità Generale Prelievo Tessuti • Modalità espressione volontà • Opposizione cornee

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Nella sezione sottostante viene prospettato il dettaglio delle offerte di tessuti e cellule significative per il tipo donazione; per ogni categoria tessuto sono presenti:

Categoria tessuto Causa non offerta (solo per i tessuti non offerti) Tipo equipe (solo se tessuto offerto, vale Locale o Banca) Banca assegnazione (Sigla provincia e denominazione della banca cui sono destinati i tessuti) Prelevato (Si/No) Stato assegnazione (Accettato, Rifiutato)

Limitatamente alle sole categorie tessuto destinate alla banca operante, lo stato assegnazione è un’informazione che può essere inserita e variata selezionando i valori dalla lista.

Confermando l’acquisizione, verrà mostrato a video il messaggio XML costruito con le informazioni immesse, che verrà inviato al centro dopo essere stato firmato. In risposta verrà mostrato un messaggio con l’esito dell’operazione di registrazione.

Dopo aver completato l’accettazione della/e categoria/e tessuti assegnata/e alla banca, si renderà disponibile sulla schermata di dettaglio della donazione il pulsante “Stampa CUD”; l’attivazione del processo di stampa comporta da parte del sistema la predisposizione del file contenente i dati relativi alla segnalazione, al donatore e al codice unico della donazione 33. Il file è disponibile nel formato PDF e può essere stampato oppure salvato sul disco del computer locale.

La stampa del prospetto si rende disponibile per eventuali stampe successive, a partire dalla Lista donazioni, solo per le donazioni dove è presente almeno una categoria tessuto già accettata dalla banca.

33 Il CUD viene fornito anche sotto forma di “Codice a barre”, secondo la codifica C128, utile per una lettura ottica da parte degli applicativi delle Banche Tessuti.

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Allegato 3 – Indicatori statistici

Donatore segnalato: soggetto sottoposto ad AMC e segnalato dalle rianimazioni al coordinamento come potenziale donatore d’organo

Donatore Procurato: soggetto per il quale si è concluso il processo di AMC, senza arresto cardiocircolatorio irreversibile, è stata espressa la volontà di donare (familiari/in vita), non è stata riscontrata alcuna non idoneità durante la fase di valutazione prima del prelievo

Donatore Reale: donatore procurato portato in sala operatoria e sottoposto ad incisione chirurgica per il prelievo degli organi

Donatore Effettivo: donatore segnalato dal quale è stato prelevato almeno un organo solido

Donatore Utilizzato: donatore segnalato dal quale è stato prelevato e trapiantato almeno un organo solido

Classe Sotto‐Classe Definizione SIT

Non Idonei Non idonei a priori Non idoneo prima dell’ AMC Non idonei durante osservazione Non idoneo prima del prelievo

Arresti cardiaci Arresto cardiaco irreversibile durante AMC

Idonei prima del prelievo con arresto cardiaco

Opposizioni Opposizioni familiari/in vita Idonei prima del prelievo con opposizione (famiglia o vita) senza arresto cardiaco

Procurati non Effettivi

Opposizione procura Idonei prima del prelievo con opposizione procura, senza arresto cardiaco

Assenza ricevente compatibile Idonei prima del prelievo, senza opposizione e arresto cardiaco, apparentemente non offerti

Non idonei al prelievo Idonei prima del prelievo, senza opposizione e arresto cardiaco, offerti e non prelevati

Effettivi non Utilizzati Effettivi non Utilizzati Idonei prelevati non trapiantati Utilizzati Utilizzati Idonei utilizzati

Donatore Effettivo di Tessuti: donatore HB o NHB risultato Idoneo al prelievo di tessuti, privo di

Opposizione assoluta (Tessuti e Cornee), dal quale è stata prelevata almeno una categoria tessuto (Prelevato = SI nel Messaggio di Offerta/Prelievo Tessuti) oppure, in assenza di indicazioni al Prelievo (Prelevato non valorizzato), con almeno una categoria tessuto accettata dalla Banca di destinazione (Accettato = SI) Con l’introduzione della nuova versione del Messaggio 0400 di Offerta/Prelievo Tessuti che richiede obbligatoriamente la valorizzazione del campo Prelevato, si parlerà di Donatore effettivo di tessuti se c’è almeno una categoria tessuto prelevata, indipendentemente dalle attività di accettazione e banking tracciate dalla Banca di destinazione.

nazionale per la segnalazione del donatore di organi e...gestione scheda di segnalazione del...

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